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AI보다 장비부터…스몰머신즈가 택한 진단의 출발점[데일리팜=황병우 기자]코로나19 팬데믹 등을 거치며 의료 현장에서는 대형병원을 넘어 현장·지역·개인 단위로 진단과 관리가 이뤄지는 ‘분산형 의료’가 화두로 떠오르고 있다.이런 흐름 속에서 분산형 의료와 예방 중심 진단 기술을 축적해온 기업이 있다. 한국과학기술지주(KST)의 1호 투자 기업으로 시작해 지난 10년간 기술을 발전시켜온 스몰머신즈다.스몰머신즈는 ‘AI 기반 세포·혈액 분석 장비’를 앞세워 분산형 의료 인프라의 핵심을 겨냥하고 있다. 단순 알고리즘이 아닌 데이터를 직접 생성하는 장비, 그리고 그 위에 올라가는 플랫폼 구조가 회사 전략의 출발점이다.데일리팜은 최준규 스몰머신즈 대표를 만나, 스몰머신즈가 바라보는 체외진단 시장의 구조적 한계와 글로벌 전략, 그리고 중장기 로드맵을 들어봤다.최준규 스몰머신즈 대표"AI의 출발점은 알고리즘이 아니라 데이터 생성"최준규 대표는 2006년 과기부 프론티어 사업단에서 시무스(CMOS) 이미지 센서를 이용한 분자 진단 시스템 개발로 박사 학위를 받은 후, 이미 한 차례 소프트웨어 회사를 창업해 엑시트(Exit)한 경험이 있다.이후 그는 다시 '기계'와 '전자'가 결합된 딥테크(Deep Tech) 시장으로 돌아와 스몰머신즈를 창업했다.최 대표는 "데이터를 다루다 보니, 센서와 장비가 바뀌는 순간 데이터 지배력이 사라지는 경험을 했다"며 "결국 '가치 있는 데이터'를 직접 생성하는 능력이 본질이라는 것을 깨달았다"고 설명했다.이런 상황에서 최 대표가 생각하는 문제의식 역시 명확하다. 국내외를 막론하고 ‘AI 헬스케어’를 표방하는 기업은 많지만, 정작 AI의 출발점인 데이터의 주도권을 쥔 기업은 많지 않다는 것이다.그는 "현재 의료 AI 기업 상당수는 기존 장비에서 나온 가공된 이미지를 활용하지만 장비사들은 로우데이터(Raw data)를 잘 공유하지 않는다"며 "로우 데이터가 없으면 정량성과 재현성을 담보하기 어렵고, 결국 알고리즘의 한계로 이어진다"고 말했다.스몰머신즈가 장비 개발에 집중하는 이유도 여기에 있다. 현미경·분석 장비 단계에서부터 데이터를 직접 생성하고, 그 데이터를 절대정량 값으로 확보해야 진정한 AI 학습과 확장이 가능하다는 판단이다.그는 "의료 AI의 본질은 맞춤형인데, 알고리즘을 일괄 제공하는 방식으로는 한계가 있다"며 "스몰머신즈는 사용자가 직접 데이터를 학습·튜닝할 수 있는 플랫폼을 제공한다는 점이 다르다"고 강조했다.엔지니어 출신 창업가…"안 되는 기술을 상용화하는 데 집중"최 대표에 따르면 2014년 설립된 스몰머신즈는 10년의 계획 아래 회사를 발전시켜나가고 있다.구체적으로 ▲1단계 세포 이미지 분석 ▲2단계 면역 단백질의 디지털 분석 ▲3단계 혈액 내 모든 세포를 이미지화하는 체외 진단 시장 진입이다.스몰머신즈의 핵심 경쟁력은 '사이토플랫폼(CytoPlatform)'에 있다. 단순히 회사가 만든 알고리즘을 강요하는 것이 아니라, 사용자가 직접 세포 데이터를 촬영하고 학습시켜 자신만의 알고리즘을 튜닝할 수 있는 플랫폼을 제공하는 구조다.최 대표는 "사용자가 가진 전문 지식을 AI에 직접 녹여낼 수 있도록 전체 프로세스를 제공하는 것"이라며 "국내 기업이 해외 장비에 의존하며 데이터 주권을 내주는 상황에서, 스몰머신즈의 장비는 독자적인 가치를 창출할 수 있는 강력한 도구가 될 것"이라고 설명했다.스몰머신즈 ODM·OEM 기반 공동개발 모델 진행 방식또 스몰머신즈는 초창기부터 ODM·OEM 기반 공동개발 모델을 통해 기술을 축적해왔다.다른 기업이 어려워하는 장비·칩·생산기술을 대신 개발하고, 완성된 제품을 공급하는 방식이다. 해당 사업을 통한 매출 구조 확립 역시 플러스 요인으로 평가받는다.최 대표는 "단기간 성과보다 10년 단위 계획을 세우고 원천기술을 쌓아왔다"며 "연구소형 회사가 아니라, 뿌리가 탄탄한 민간 딥테크 기업을 만드는 것이 목표였다"고 밝혔다.국내 넘어 해외 시장 노…유럽 PoC·사용적합성 테스트 확보현재 스몰머신즈는 국내보다는 해외 시장을 중점에 주고 있다. 국내 체외진단 시장은 구조적으로 작고, 수가 체계로 인해 기업 다수가 연 매출 10억 원 미만에 머무는 등 기업 성장에 한계가 있다는 진단을 내렸기 때문이다.이런 상황 속에서 스몰머신즈는 해외 중 미국보다는 유럽을 핵심 타깃으로 삼고 있다.최 대표는 "미국은 허들이 높고 자국 중심성이 강한 반면, 유럽은 PoC와 기술 검증에 상대적으로 개방적"이라며 "독일과 벨기에를 중심으로 실증 사업과 공동 연구를 진행해왔다"고 설명했다.현재 스몰머신즈는 독일 중견기업과의 협업을 통해 유럽 사용적합성 테스트 문서를 확보했고, 이를 기반으로 글로벌 OEM·라이선싱 논의를 이어가고 있다.스몰머신즈의 시장 진입 전략도 단계적이다. 진단 리스크가 큰 ‘진단용 장비’보다, 먼저 검사용 장비로 레퍼런스를 쌓는 방식이다.최 대표는 "진단 장비는 브랜드 신뢰와 기업 규모가 중요하다. 우수한 기술만으로는 의료 현장에서 바로 쓰이기 어렵다"며 "검사용 장비로 글로벌 연구소·제약사와 PoC를 진행하고, 이후 글로벌 대형 기업과의 라이선싱 또는 공동 개발을 통해 진단 시장으로 확장하는 전략을 택했다"고 말했다."IPO는 끝이 아닌 수단... 예방 의학의 'AI 주치의' 꿈꾼다"최준규 스몰머신즈 대표재무 목표도 비교적 보수적으로 설정돼 있다. 스몰머신즈의 올해 목표 매출은 약 12억 원, 5년 내 목표 매출은 약 230억 원 수준이다. ODM·OEM을 통한 안정적 캐시카우 확보를 우선으로 삼고 있는 것이다.많은 바이오 벤처가 IPO를 '목표'로 삼지만, 최 대표는 지속 가능한 구조를 만든 후에 상장하는 것을 더 중요하게 생각하고 있다.다만 투자자 관점에서 2027년 상반기 IPO 신청을 하나의 목표로 두고 준비는 이어가고 있다. 회사 설립 이후 누적된 연구개발 투자와 정부 과제 수행 이력 역시 이러한 준비의 배경이다.끝으로 최 대표는 스몰머신즈의 기술에 대해 '보편적 의료를 가능하게 하는 핵심 기술'이라고 표현했다.대형 병원 중심이 아닌, 보건소·지역·개인 단위로 확장되는 의료 환경에서 정확하고 정량적인 진단 데이터를 제공하는 기반 기술이 되겠다는 의미다.그는 "예방·예측·맞춤형 의료로 가기 위해서는 참여 가능한 진단 인프라가 필요하다"며 "스몰머신즈의 기술이 예방 의학의 최전방에서 AI 기반 예방 진단 시대를 여는 핵심 동력이 되고 싶다"고 덧붙였다.2025-12-30 06:00:45황병우 기자 -
대통령실 초대 보건복지비서관에 임준 인하대병원 교수[데일리팜=이정환 기자] 대통령실 사회수석실 내 보건복지비서관 자리에 임준 인하대병원 예방관리센터장(56)이 임명돼 1일부터 출근했다.지역·필수·공공의료 강화 국정과제 추진을 위한 대통령실 실무를 맡게 된다. 비대면진료 제도화, 제한적 성분명 처방, 제약바이오산업 육성 등 의약계와 제약바이오산업 현안에 대해서도 임 비서관이 대통령실 입장을 대표해 전할것으로 보인다.임 비서관은 문진영 사회수석을 보좌하며 여야 정치권과 보건복지부 등 정부부처, 의·약계 정책 조율에 나설 전망이다.앞서 윤석열 정부가 박민수 복지부 제2차관, 고득영 복지부 실장 등 정부 관료에게 보건복지비서관 직책을 맡겼던 것과 달리 민간 전문가를 임명한 게 차이다.고려대의대 예방의학 전문의인 임 비서관은 서울대 의대에서 석박사 학위 후 가천대 의대, 서울시립대 도시보건대학원을 거쳐 2024년부터 인하대병원에 재직했다. 국내에서 손꼽히는 공공의료 권위자로 평가된다.이재명 대통령 대선후보 시절 싱크탱크로 활약했던 성장과 통합 보건의료 분과 위원이기도 하다.한편 앞서 정부는 향후 5년간 국정운영 청사진이 될 국정과제를 발표했다. 보건의료 분야는 건강보험 재정 안정화를 비롯해 지역·필수의료 확충, 일차의료 강화, 간병비 부담 완화 등이 담겼다.2025-10-02 09:13:06이정환 -
복지부, 행시 출신 유정민 보험급여과장 임명유정민 과장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 유정민(행시 51회, 고려대) 지불혁신추진단장(서기관)이 건강보험정책국 보험급여과장으로 8일 임명됐다.보험급여과장은 복지부 보건 부서 요직으로 의사 출신 공무원이 줄곧 배치됐었지만, 유정민 과장 임명으로 행시 출신 관료가 직무를 이어가게 됐다.직전 보험급여과장인 정성훈 과장은 전남의대 출신으로 향후 국립정신건강센터 총무과장으로 공직을 이어나간다.보험급여과장은 지난 10여년 간 의사 출신 관료가 연이어 맡아온 자리다. 손영래(서울의대), 정통령(서울의대 가정의학), 이중규(고려의대 예방의학), 정성훈 과장 모두 의사 출신이다.신임 유정민 과장은 행정고시 51회 출신으로 식품의약품안전처로 입직한 뒤 국무조정실을 거쳐 복지부에서 공직을 이어가고 있다. 복지부 국민연금정책과, 저출산위원회, 보험정책과에 근무한 경력이 있다.2022년 5월 의료보장관리과장에서 대통령실 사회수석비서관실 서기관으로 파견된 뒤 지난해 초 의정갈등이 본격화한 이후 복지부 의료개혁추진단 의료체계혁신과장을 맡아 주요 정책 실무를 맡았다.이번 인사로 유 과장은 보험급여과장과 더불어 의료·요양 통합돌봄 추진본부 총괄2반 재가의료지원반 방문진료강화팀장을 겸직한다.. 다만 기존에 겸임하던 요양병원 수가 개선팀장 직무는 해제됐다.유 과장이 맡았던 건강보험지불혁신추진단장을 공인식 과학기술서기관이 배턴을 이어 받는다.김한숙 보건산업정책국 보건산업정책과장은 바이오헬스혁신추진단 부단장 겸임근무가 해제됐다.국립정신건강센터 김현철 총무과장은 보건복지부 기획조정실 양성평등정책담당관으로 발령되고, 기존 민차영 양성평등정책담당관은 오는 12월 31일까지 의료개혁추진단의 의료인력혁신과장 파견 근무를 맡는다.2025-09-08 09:12:41이정환 -
임승관 신임 질병관리청장 임명...감염병 전문가[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 임승관(51) 중앙감염병병원 설립추진단장을 질병관리청장으로 14일 임명했다.신임 임승관 질병청장(차관급)은 1974년생 서울 출신으로, 언남고와 아주대학교 의학과를 졸업(감염내과 전문의)했다.아주대의료원 감염내과 조교수 및 감염관리 실장, 경기도 감염병관리본부 자문위원, 수윈시 감염병 관리 실무협의회 위원 등을 역임했다.이재명 대통령이 경기도지사 당시인 2018년 경기도의료원 안성병원장을 맡았다. 이후 경기도 코로나19 긴급대응단장을 맡아 경기도 지역 코로나19 방역을 총괄했다.최근 2027년 미군 공병단 부지에 만들어질 중앙감염병병원 설립추진단 단장을 맡았다.주요 진료 분야는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 예방접종, 예방의학 등이다.2025-07-14 08:50:24이정환 -
복지부장관 후보자 정은경...오유경 식약처장 유임정은경 복지부 장관 후보자와(왼쪽)과 유임된 오유경 식약처장(오른쪽) [데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 29일 보건복지부 장관 후보자로 정은경(60) 전 질병관리청장을 지명했다.오유경(61) 식품의약품안전처장은 유임이 결정됐다.정은경 전 청장은 이번 대선에서 더불어민주당 총괄선대위원장을 맡아 이재명 대통령 당선에 기여했다.1965년생 정은경 전 청장은 광주광역시 출신으로 서울대학교 의과대학 졸업 후 가정의학과 전문의를 취득했다. 서울대 보건대학원에서 보건학 석사 졸업 후 서울대의대 예방의학교실에서 예방의학 박사 학위를 취득했다.정 전 청장은 최근 배우자의 코로나19 관련 주식 투자 의혹에 휘말렸지만, 대통령실은 복지부 장관 후보자로 지명했다.이에 국민의힘은 정 전 청장 배우자를 향한 코로나 관련 주식 보유 문제를 집중 공격할 것으로 보인다. 장관 후보자 청문회에서 여야 다툼이 불가피해 보이는 이유다.한편 윤석열 정부 초대 식약처장으로 임명된 오유경 처장은 이재명 정부에서도 유임됐다.지난해 임기 3년이 지나면서 이미 사표를 제출한 것으로 알려진 오 처장은 이재명 정부에서도 유임되면서 최장수 식약처장으로 기록될 전망이다. 그는 서울대 약대 106년 역사상 첫 여성 학장을 지낸 인물로, 보령제약, SK케미칼, 하버드 의대 연구원, 특허청 심사관 등을 거쳐 학계와 현장을 두루 이해하는 약학 전문가로 꼽힌다.식약처장 임기 내내 '규제혁신'을 내세운 오 처장은 제약·바이오업계에서도 기업 친화적인 정책으로 호평을 받았다.2025-06-29 15:16:21이정환 -
숙취해소제 실증, 효과 인정된 80개 품목 보니이번에 실증을 완료한 숙취해소제 일부 제품.[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 숙취해소로 광고하고 있는 숙취해소제에 대한 효과 확인 결과, 전체 대상 품목의 90% 가량에서 효과를 확인했다고 밝혔다.식약처는 19일 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시& 903;광고하는 식품에 대한 인체적용시험 실증자료를 검토한 결과, 실증자료를 갖추고 표시& 903;광고하는 총 46개사 89품목 중 39개사 80품목이 숙취해소 효과가 있는 것으로 확인됐다고 했다.효과 검증 대상은 '술깨는', '술먹은 다음날' 등과 같이 보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 음주로 인한 증상& 903;상태 개선에 도움을 주는 것으로 오인할 수 있는 표현 등으로 표시& 903;광고하는 제품이다.식약처는 올해 1월 1일부터 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시& 903;광고하는 식품은 인체적용시험 실증자료를 갖추고, 자율심의기구(한국식품산업협회)의 심의 결과에 따라 표시& 903;광고하도록 하는 제도를 시행했다.실증자료는 인체적용시험 또는 인체적용시험 결과에 대한 정성적 문헌고찰(체계적 고찰) 등 숙취해소 효능·효과를 실증할 수 있는 과학적 자료를 말한다.이번 검토는 2020년에 관련 규정이 마련된 이후 4년의 유예기간을 두고 올해 본격적으로 시행됨에 따라 업체가 구비한 실증자료의 객관성·타당성을 확인하기 위해 진행됐으며, 식약처는 지난 3월 숙취해소 표시·광고 식품을 생산·판매하거나 예정하고 있는 제조업체에 인체적용시험 등 실증자료 제출을 요청했다. 식약처는 자료를 제출한 46개사 89품목에 대해 ▲인체적용시험 설계의 객관적 절차·방법 준수 여부 ▲숙취 정도에 대한 설문 ▲혈중 알코올 분해 농도 ▲혈중 아세트알데히드 분해 농도의 유의적 개선 여부 등을 살펴보았으며, 임상시험·예방의학·식품영양 분야 전문가와 함께 실증자료의 객관성·타당성을 판단했다.이번에 실증자료의 객관성·타당성이 미흡한 일부 품목들에 대해서는 실증자료 보완을 요청했으며, 오는 10월말까지 실증자료가 객관성·타당성을 갖추지 못했다고 판단되는 품목에 대해서는 해당 제품의 숙취해소 표시& 903;광고를 금지할 예정이다.1998년부터 숙취해소음료로 판매 중인 '여명808'의 경우 이번 실증자료 검증을 통과하지 못한 것으로 알려졌다. 하지만 여전히 숙취해소음료 브랜드로 홍보하고 있는 상황이다. 10월 말까지 실증자료를 갖추지 못하면 앞으로 숙취해소를 표기하거나 광고를 할 수 없게 된다.식약처는 "앞으로도 식품에 대한 무분별한 기능성 표시·광고로부터 소비자를 보호하고 올바른 유통 질서를 확립하기 위해 기능성 표시·광고 실증과 부당광고 모니터링을 강화할 계획"이라고 밝혔다.실증 타당성 확인 제품 목록(39개사 80품목)2025-06-19 09:01:53이혜경 -
국회 복지위, 똑딱 고승윤 대표 등 국감 증인 17명 출석요구[데일리팜=이탁순 기자] 국회 보건복지위원회가 이달 7일부터 열리는 2024년도 국정감사 일반증인으로 병원 진료 예약 어플 똑딱을 운영하는 고승윤 비브로스 대표 등 17명을 확정했다.복지위는 국정감사 증인·참고인 출석 요구의 건을 30일 오전 전체회의에서 의결할 예정이다.확정된 일반 증인 명단을 보면 병원 진료 예약 어플 똑딱 유료화 관련 상대적 피해 문제 해결 방안 이행 점검을 위해 고승윤 비브로스 대표가 7일 복지부 국감에 증인으로 신청됐다.신준식 자생한방병원 이사장은 8일 복지부 국감에 첩약 및 약침 급여화 절차 정당성 관련해 증인으로 신청됐다.박정관 디알엑스솔루션 대표는 10일 한국희귀필수의약품센터 국정감사에 증인으로 나선다. 서영석 더불어민주당 의원이 희귀질환자들의 자가치료용 의약품 배송 관련해 신청했다.2024년도 국정감사 일반증인 출석요구 명단 신수희 암젠코리아 대표는 10일 식품의약품안전처 국정감사에 증인으로 신청됐다. 이수진 민주당 의원이 신약 임상시험 참여 중 백혈병 발병해 사망한 사건과 관련해 신문할 예정이다.이밖에 의약품 온라인 거래 관련 문제를 점검하기 위해 주성원 쿠팡 전무가 증인으로 나서고, 최근 정신의료기관 내 강박 사망 사건으로 이슈가 된 양재웅 더블유진병원 대표원장도 증인으로 신청됐다.기동훈 메디스태프 대표는 의사 온라인 커뮤니티 문제로 한지아 국민의힘 의원이 증인으로 신청했다.참고인은 41명이나 된다. 먼저 의대정원 및 의료대란 문제로 권정현 한국개발연구원 연구위원, 김건남 대한응급구조사협회 광주전남지회장, 신영석 한국보건사회연구원 명예연구위원, 안기종 한국환자단체연합회 회장, 안덕선 한국의학교육평가원 원장, 임진수 대한의사협회 기획이사, 조승연 전국지방의료원연합회 회장, 홍윤철 서울대학교 의과대학 예방의학 교수, 정형준 원진녹색병원 부원장 등이 참고인으로 신청됐다.또한 당뇨병·췌장장애 관련 신문 요지로 구민정 대한당뇨병교육간호사회장, 김대중 아주의대 당뇨병센터 교수가 참고인으로 신청됐다.2024-09-30 10:12:06이탁순 -
샘병원, 국가건강검진 기관평가 최우수 등급 획득사진 좌측부터 효산의료재단 안양샘병원, 지샘병원 전경. [데일리팜=노병철 기자] 효산의료재단 샘병원이 최근 보건복지부에서 발표한 4주기 국가건강검진 기관평가에서 일반, 위암, 자궁경부암 검진 분야 최우수 등급을 획득했다고 17일 밝혔다.복건복지부는 국가건강검진의 질을 높이기 위해 3년 주기로 일반건강검진, 영유아검진, 구강검진, 6대암 검진 등 총 9개 검진 유형에 대한 검진기관 평가를 실시하고 있다.이번 4주기(2021~2023년) 평가는 검진 유형별 연간 검진 건수가 50건 이상인 1만3,000여개 병·의원을 대상으로 검진 수행의 적절성, 인력과 장비에 대한 평가로 진행됐다.평가 결과, 안양샘병원은 일반검진 분야에서 최우수 평가를 받았으며, △위암 △대장암 △폐암 △구강검진 분야에서 우수 평가를 받으며 국가건강검진 기관으로서의 역량을 인정받았다.지샘병원은 위암, 자궁경부암 검진에서 최우수, △일반검진 △영유아검진 △구강검진 △간암검진 △유방암검진 △폐암검진 분야에서는 우수 평가를 받았다. 대장암 영역은 지난 3주기 평가에서 최우수 등급을 받아 이번 4주기 평가에서 면제됐다. 최우수 판정을 받은 유형은 평가결과 공개 시 ‘최우수’로 표기되며, 다음 주기 검진기관 평가에서는 면제된다.안양샘병원과 지샘병원은 건강검진 종료 후 당일결과 상담을 진행하고, 검진 후 이상 소견 발견 시 즉시 해당 진료과로 연계해 신속하게 전문의 진료를 받을 수 있도록 하고 있다. 또한 전문 의료진과 최첨단 의료장비를 통해 개별 맞춤 검진 프로그램을 시행하는 한편 예방의학 및 사후관리에도 각별히 신경 쓰며 환자의 편의를 최우선으로 하고 있다. 안양샘병원 권덕주 병원장은 “앞으로도 차별화된 건강검진 프로그램과 질 높은 국가검진을 제공해 지역 주민과 근로자들의 건강 증진을 위해 최선을 다 하겠다”고 밝혔다.2024-07-17 08:39:36노병철 -
"AI 등 시장 경쟁력 확보...임상시험 기획력 자신감"[데일리팜=이혜경 기자] 의사 출신의 CEO. 로컬 CRO 입장에서는 가장 큰 장점으로 보인다. 임상시험을 디자인 한 경험이 있던 만큼, 의뢰사(스폰서)의 '니즈'를 정확히 파악할 수 있기 때문이다.이대희(55·연세의대 예방의학과) 서울CRO 대표는 지난 2022년 4월 부임했다. 예방의학 전공으로 한국보건사회연구원에서 근무하면서 의료정책을 연구했다. 제약업계로 발을 들인 건 2003년부터다.한독약품을 시작으로 브리스톨마이어스스큅, BMS, 베링거인겔하임, 동화약품 등에서 20여년간 근무하다가 2022년 2월 차바이오그룹에 합류했다.과거 제약회사의 MD(Medical Director), BD(Business Development Director) 등의 경험으로 서울CRO 대표 자리까지 오게 된 것이다. 스폰서의 입장에서 '고객 중심의 관점'에서 일을 진행하는데 제격이라는 게 계열그룹사의 판단이었다.앞서 언급했듯 서울CRO는 차병원·바이오그룹에 소속돼 있다. 의사 출신 CEO 뿐 아니라, 그룹 내 연구자를 활용한 다양한 의학적 자문, 연구자 추천이 가능하다는 장점을 보유하고 있다.이대희 서울CRO 대표를 서울 강남구 소재 서울CRO 본사에서 만났다. 이 대표는 "의사출신 대표와 통계학 박사 출신의 MD 관리 하에 스폰서 니즈에 맞는 임상시험계획서 개발이 가능하다"며 "모든 서비스가 다른 대형 CRO와 비교했을 때 합리적인 수준"이라고 했다.2009년부터 운영 중인 서울CRO는 그동안 579건의 임상시험 경험이 있다. 물론 대형 CRO에 비하면 적은 숫자일 수 있지만, 이 중 35%(200여건) 가량을 의료기기가 차지하고 있다.기존에 필러, 스텐트, 카테터 등의 의료기기 임상을 진행했다면, 최근에는 AI, 소프트웨어 과제 등 다양한 의료기기 임상시험을 담당하고 있다.이 대표는 "의료기기 관련 임상은 우리가 탑 레벨일 것이라고 자부한다"며 "최근 2~3년간 식약처 의료기기 임상시험 승인이 의약품에 비해 2배 가량 증가한 것을 보면 서울CRO에게는 좋은 기회"라고 자신감을 보였다.첨단바이오제품 임상시험 전문 CRO 목표서울CRO는 장기적으로 첨단바이오제품의 임상시험 전문 CRO로 발전 방향을 잡고, 전략적으로 세포 및 유전자 치료제 임상을 적극적으로 수주·시행 중이다.특히 지난해 차바이오텍이 'MA09-hRPE(황반변성 치료제 후보물질)'을 아스텔라스로 기술이전 하면서, 이에 대한 임상시험을 아스텔라스와 서울CRO가 협업하게 됐다.이 대표는 "지난 5월 아스텔라스와 황반변성 치료제 후보물질에 대한 장기추적과제 협업을 계약했다"며 "로컬 CRO에서 글로벌 기업과 함께 임상시험을 진행하는 경우가 흔치 않은 만큼, 소중한 경험이 될 것"이라고 설명했다.차병원·바이오그룹 소속으로 미국 LA 할리우드 차병원을 비롯한 글로벌 네트워크 보유의 장점을 살린 글로벌 임상시험 확대도 목표 중 하나다.해외진출에 대한 확실한 교두보가 있는 만큼 빠른 시일 내 글로벌 대형 제약사를 고객사로 확보, 한국을 넘어 미국 등에서 글로벌 임상을 진행하는 CRO가 되겠다는 것이다.이 대표는 "꽤 많은 국내사들이 여러가지 장점을 고려해 미국에서 임상시험을 진행하고 있다"며 "하지만 관리가 어렵고, 대상자 등록이 저조하거나 임상시험 기간이 기약없이 느는 경우가 많은 것으로 안다. 서울CRO는 차병원을 기반으로 미국에서 보다 안정적인 서비스를 제공할 수 있는 강점이 있다"고 강조했다.프로젝트명을 공개할 수 없지만, 식품의약품안전처의 엄격한 실사로 다수의 보완사항 요구가 이뤄진 사례가 있었는데 발 빠르게 해결했던 점은 '기억에 남는 프로젝트'로 꼽았다.이 대표는 "최근 임상 3상시험에 대한 식약처 실사가 진행된 건이 있었는데, 예상 이상으로 엄격한 실사로 다수의 보완이 요구되는 어려움이 있었다"며 "통계팀 담당자들의 빠른 대처와 정확한 대응으로 식약처 실사에 통과할 수 있었다"고 했다.최근에는 무료컨설팅 사업을 진행하고 있다. 서울CRO는 임상기획과 임상계획서를 만드는데 어려움을 겪는 제약사를 대상으로 1회 한정 무료 컨설팅을 제공하고 있다.이 대표는 "개인적으로 마케팅만을 목적으로 후기 임상을 진행하는 부분은 아쉽다고 본다"며 "다양한 제약사에서 MD로 근무했던 경험을 살려 후기 임상을 진행할 때 해당 과제의 논문 퍼블리케이션까지 진행, 학술적은 목적 달성과 연구자들의 참여를 이끌어 낼 수 있는 컨설팅을 진행할 계획"이라고 했다.CRO 전문인력 항상 부족...육성정책 필요CRO의 핵심은 전문인력을 기반으로 제공하는 서비스다. 높은 전문성을 갖춘 인력 확보가 필수적인데, 잦은 인력 변동으로 서비스 질을 유지하는 게 어려운 현실이다.이 대표는 "서울은 전 세계에서 임상시험이 가장 많이 진행되는 도시로, '빅5' 병원이 있어 다양한 질환에 대한 대상자 모집고 쉽고 빠르다"며 "하지만 국내 많은 제약·바이오벤처가 해외 진출을 하기 위해서는 글로벌 임상이 필요한데, 이를 진행하기 위한 로컬 CRO 인프라가 부족하다"고 설명했다.국내 신규 CRO가 많이 설립되면서, 가격 경쟁 뿐 아니라 전문인력 이직율이 높아지고 있기 때문이다.서울CRO는 사내 복지 향상, 동호회 활동 장려 등 조직문화 활성화를 통해 인력을 유지하고 서비스의 질을 유지하고자 노력 중이다.하지만 CRO 육성을 위해서는 본격적으로 정부가 나서 전문가 육성 정책을 펼쳐야 한다는 의견이다.최근 신약 개발 트렌드가 빅데이터, AI, 딥러닝 등의 기술 활용으로 넘어가고 있지만 국내에는 이에 대한 전문가가 부족하다. 또 전 세계 공통 양식인 국제 임상데이터 교환 표준 컨소시엄(CDISC)에 대한 전문가도 부족한 실정이다.이 대표는 "각 CRO들이 트렌드에 맞춰 사내에서 전문가를 육성하고 있지만 경쟁사에서 데려가는 일이 빈번하다"며 "일부 영세 CRO들은 고가의 교육비를 투자하기도 쉽지 않은 만큼 정부 차원에서 인재 육성에 대한 적극적인 투자를 진행했으면 한다"고 밝혔다.2024-06-12 06:55:32이혜경
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