어느 순간부터 약국에서 눈영양제 대신 '루테인'을 문의하는 고객이 대부분이다.식품의약품안전처가 발표한 2024년 식품 등의 생산실적 보고서에 따르면 개별인정형 기능성 원료 중 '루테인지아잔틴복합추출물'의 국내 판매액은 852억 원(수출 포함 873 억원)을 기록하며 2020년 279억 원에서 3배 이상 성장해 부동의 1위였던 '헤모힘 당귀 등 혼합추출물'을 제치고 1위를 차지했다.제품 수로도 1위여서 수많은 제품이 쏟아지고 있고 전 국민이 눈건강을 위해 루테인을 챙겨 먹고 있다는 뜻이기도 하다.그런데 약국을 찾는 고객들의 피드백과 각종 설문 조사 통계를 살펴보면 괴리가 보인다.2023년 Ipsos에서 진행한 Global Health Concern Study 설문 조사에서 우리나라 사람들이 가장 걱정 중인 건강 문제로 눈건강(응답자의 78%)이 꼽았지만 조치 후 만족도는 25%로 가장 낮은 것으로 조사되었다. 약국에서도 '루테인을 계속 먹고 있는데, 여전히 눈이 불편하고 오후가 되면 아프고 흐릿하다. 심하면 두통이 있기도 하다'는 고객의 이야기를 듣는다.왜 그럴까? 현대인이 겪는 눈 건강 문제의 본질은 루테인이 도움을 줄 수 있는 '노화(황반 색소 밀도 감소)'에만 국한되지 않기 때문이다.오히려 스마트폰과 모니터를 종일 들여다보는 현대인의 눈은 망막의 문제보다, 초점을 맞추느라 과부하가 걸린 눈 모양체근의 피로 상태인 '안정피로'가 더 시급한 문제일 수 있다.이런 맥락에서 디지털 시대에 루테인 만큼이나 중요한 눈건강 소재인 아스타잔틴(헤마토코쿠스 추출물, 이하 '아스타잔틴')의 임상적 의미와 약국 활용법에 대해 알아보자.가장 먼저 이해해야 하는 부분은 안정피로와 모양체근의 관계다. 안정피로(Asthenopia, Eye strain)란 눈을 계속 쓰는 활동을 할 때 느끼는 압박감, 통증, 두통, 흐릿한 시력, 복시 등의 증상을 통칭하며, 잠을 자도 쉽게 회복되지 않는 만성적인 눈의 피로 상태를 말한다.이 안정피로의 원인이 모양체근(Ciliary muscle)에 있다. 우리 눈은 카메라 렌즈처럼 거리에 따라 수정체의 두께를 조절해 초점을 맞추는데, 이 역할을 하는 근육이 모양체근(Ciliary muscle)이다.현대인은 하루 종일 근거리의 스마트폰이나 각종 화면을 보기 때문에 모양체근이 지속적으로 수축하여 긴장 상태를 유지하고 경련이 발생하거나 굳어지면서 초점 조절 장애나 안정 피로가 발생하게 된다.그렇다면 아스타잔틴은 어떻게 안정피로나 초점 조절 장애를 되돌릴까? 이와 관련된 다양한 인체적용시험 결과들이 있다. 먼저 VDT 증후군(디지털 기기 사용으로 인한 눈 피로)을 겪는 성인을 대상으로 한 RCT 연구(Nakamura, 2004)에서 아스타잔틴 4mg 및 12mg을 4주간 섭취한 그룹은 위약군 대비 눈의 조절력이 유의미하게 개선되었다. 이는 가까운 곳과 먼 곳을 번갈아 볼 때 초점을 맞추는 속도와 정확도가 높아졌음을 의미한다.또한 Nagaki 등(2002)의 연구에서는 아스타잔틴 섭취가 환자가 느끼는 주관적인 증상인 '눈의 피로감', '눈의 통증', '흐릿한 시야' 등을 54% 이상 감소시킨 것으로 나타났다.최근 발표된 리뷰 논문(Donoso, 2021)에 따르면, 아스타잔틴은 혈액-망막 장벽(BRB, Blood- Retina Barrier)를 통과하여 눈 내부의 염증을 억제하고 맥락막과 모양체의 혈류 속도를 개선함으로써 젖산과 같은 피로 물질을 빠르게 제거하는 기전이 확인 되었다.이러한 근거들을 바탕으로 아스타잔틴은 2007년 개별인정형 원료로 '눈의 피로도 개선에 도움을 줄 수 있음'을 기능성으로 인정받았다. 그리고 2010년에는 고시형 원료로 전환되고 2024년 재평가를 거쳐 현재에 이르고 있다.[아스타잔틴(헤마토코쿠스 추출물)의 기능성 원료 정보]1) 기능성원료 정보 -기능성 내용: 눈의 피로도 개선에 도움을 줄 수 있음 -일일섭취량: 아스타잔틴으로서 4 ~ 12mg (재평가를 통해 6 ~ 12mg으로 변경 예정) 2) 제조 기준 및 규격-원재료: 헤마토코쿠스(Heamatococcus pluvialis) -제조방법: 원재료를 배양한 건조물을 분쇄하여 이산화탄소(초임계 추출) 또는 아세톤으로 추출하고 정제하여 제조하여야 함 -기능성 성분의 함량: 아스타잔틴이 60mg/g 이상 -최종 제품에는 표시량의 80 ~ 120 %3) 섭취 시 주의사항-과다 섭취 시 일시적으로 피부가 황색으로 변할 수 있음 -β-카로틴의 흡수를 저해할 수 있음  그림. 아스타잔틴의 구조아스타잔틴은 강력한 항산화 효과로 눈 건강뿐만 아니라 전신에 걸쳐 다양한 효과를 보인다. 아스타잔틴은 활성 산소 중에서도 가장 독성이 강한 일중항산소(Singlet Oxygen) 제거능이 탁월한 것으로 연구되고 있다. Nishida 등(2007)의 연구에 따르면, 아스타잔틴의 항산화력이 비타민C의 6,000배, 코엔자임Q10의 800배에 달하는 것으로 연구되었다. 이는 미토콘드리아 세포막을 관통하는 독특한 분자 구조 덕분에 세포의 안팎에서 동시에 산화를 막아주기 때문이다. 최근 발표된 Zhou 등(2021)의 메타분석 결과를 보면, 아스타잔틴 섭취는 피부의 수분 함량을 증가시키고 탄력을 개선하여 피부 노화를 억제하는 효과가 확인되었다. 또한, 체내 산화 스트레스 지표인 MDA 수치를 낮추어 전신적인 항염·항산화가 있음이 확인됐다.약국에서 아스타잔틴이 필요한 고객은 다음과 같이 구분할 수 있다.첫째, 오후만 되면 글씨가 흐려지고 초점이 늦게 잡히는 직장인과 수험생이다. 이들에게 필요한 것은 단순한 영양 공급이 아니라 굳어버린 모양체근을 풀어줄 수 있는 성분이다.둘째, '눈이 침침하다'며 루테인을 찾지만 실제로는 눈의 피로감을 더 크게 호소하는 중장년층이다. 이경우 노안으로 인한 조절력 저하가 피로를 가중시키므로, 루테인과 아스타잔틴의 병용 섭취가 필수적이다.셋째, 눈건강과 함께 피부 탄력 등 전신 항산화 효과를 원하는 여성 고객이다. 아스타잔틴의 강력한 항산화능은 이들에게 가장 효율적인 안티에이징 대안이 될 수 있다.이제 약국에서 아스타잔틴이 루테인의 조연이 아닌, 디지털 시대 눈 건강의 주연으로 재평가 받아야 할 때다.참고문헌1)2024 식품 등의 생산실적, 2025, 식품의약품안전처, 식품안전정보원 2)건강기능식품 기준 및 규격: 헤마토코쿠스 추출물3)2024년 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과보고서, 2024, 식품의약품안전처4)A. Nakamura et al., Changes in visual function following peroral astaxanthin. Jpn. J. Clin. Ophthalmol, 58, 2004, 1051-1054 5)Y. Nagaki et al., Effects of astaxanthin on accommodation, critical flicker fusion, and pattern visual evoked potential in visual display terminal workers. J. Tra. Med., 19, 2002, 170-17306)A. Donoso et al., Therapeutic uses of natural astaxanthin: An evidence-based review focused on human clinical trials. Pharmacololgical Research, 166, 2021, 105797)Y. Nishida et al., Quenching activities of common hydrophilic and lipophilic antioxidants against singlet oxygen using chemiluminescence detection system. Carotenoid Sci., 11, 2007, 16-208)X. Zhou et al., Systematic review and meta-analysis on the effects of astaxanthin on human skin Ageing. Nutrients, 13(9), 2021, 2917 

지멘스헬시니어스 본사[데일리팜=황병우 기자]지멘스헬시니어스가 한국 시장에서 매출 7000억원 고지를 넘어서며 역대 최대 실적을 기록했다.고가의 프리미엄 장비 판매가 실적을 견인한 가운데, 이를 뒷받침하는 유지보수 서비스 수익이 역대 최대치를 기록하며 국내 의료기기 시장에서 독보적인 '체급'을 과시하고 있다. 8기 매출 7404억원…외형 성장 재확인최근 공시된 제8기(2024년 10월~2025년 9월) 감사보고서에 따르면, 지멘스헬시니어스 한국법인의 매출액은 7404억원을 기록했다.이는 7기 6713억원 대비 약 10.3% 증가한 수치로 2022년(제5기) 6000억원을 돌파한 이후불과 3년 만에 매출 ‘앞자리’가 바뀌었다.지멘스헬시니어스의 매출은 2021년 6018억원으로 처음 매출 6000억 원을 돌파한 이후 ▲2022년 6164억원 ▲2023년 6824억원 ▲2024년 6335억원을 기록했다.의정갈등의 여파로 2024년 매출이 소폭 감소했지만 다시 반등해 7000억 원 고지를 넘겼다는 점은 의미가 크다.병원 투자 여건이 보수적으로 변한 상황에서도, 상급종합병원과 대형 의료기관을 중심으로 한 프리미엄 장비 교체 수요가 꾸준히 이어진 결과로 풀이된다.다만 실질적인 경영 성적표인 영업이익은 404억원을 기록해 전기 영업이익 456억원 대비 약 50억원 가량 감소하며 아쉬움을 남겼다.이는 매출원가 및 기타 영업비용이 매출 증가분보다 더 크게 증가했기 때문으로 분석된다. 실제로 2025년 매입한 재고자산의 비용화 금액은 5075억원으로 전년 4211억 원 대비 대폭 증가했다.또 판매비와관리비(판관비)와 급여 등 비용의 증가에 따른 영향도 일부 있을 것으로 보인다. 출장비 등 기타영업비용은 전기 254억원에서 당기 344억원으로 증가했으며, 급여 역시 전기 811억원에서 당기 969억원으로 크게 늘었다.프리미엄 장비 전략, 내년 매출 성장세 연결 기대제8기 실적을 만든 동력은 제9기에도 이어질 가능성이 커 보인다. 회사는 프리미엄 영상진단 라인업 확대와 검사실 자동화·고부가 체외진단 솔루션 강화를 내세우고 있다.우선 영상진단 분야에서는 광자계수 CT ‘네오톰 알파’, 프리미엄 3T MRI ‘마그네톰 시마 엑스’ 등 고사양 장비를 중심으로 한 전략이 지속되고 있다.회사는 지난 KCR 2025에서 해당 포트폴리오를 전면에 내세우며, 연구·중증 진단 수요가 높은 상급종합병원과 연구중심병원을 핵심 타깃으로 설정했다. 이는 기술 우위와 임상 가치를 앞세운 접근으로, 장비 설치 이후 유지보수·업그레이드로 이어지는 구조와 맞물린다.또 체외진단 부문에서도 차세대 혈액응고 분석기 ‘CN-3000/6000’, 진단검사실의 차세대 자동화 솔루션인 플렉스랩 X(FlexLab X) 등 고부가 포트폴리오를 앞세우고 있다.프리미엄 장비와 자동화 진단 솔루션을 축으로 한 전략이 유지되면서 장기적으로 매출 우상향은 이어질 것으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 갑상선안병증(Thyroid Eye Disease, TED) 치료제 시장이 빠르게 재편되고 있다. 기존 IGF-1R 억제제 중심의 치료 패러다임에서 질환의 근본 원인에 개입하는 새로운 기전에 대한 관심이 높아지면서, 장기적 질병 억제를 목표로 한 개발 경쟁이 본격화되고 있다는 분석이다.   갑상선안병증은 TSH수용체(TSHR)와 IGF-1 수용체(IGF-1R)을 표적으로 하는 자가항체(IgG)가 안와 조직의 섬유세포를 활성화시켜 염증과 안구돌출(proptosis), 근육 비대 등을 유발하는 자가면역질환이다. 이 같은 병태생리적 특성 때문에 염증 신호 차단만으로는 장기적 효과를 유지하기 어렵다는 지적이 오래전부터 제기돼 왔다.  2020년 FDA 승인을 받은 테페자(Tepezza)는 IGF-1R 신호 경로를 차단해 염증 개선과 안구돌출 감소를 유도하는 기전으로, 갑상선안병증 최초의 치료제로 승인되었다. 테페자는 임상 3상(OPTIC)에서 안구돌출이 2mm 이상 개선된 환자가 약 83%로 위약군 대비 유의하게 높은 효과를 보였다.   하지만 장기추적 연구결과에 따르면, 초기 반응을 보인 환자(84%) 중 57%가 투약 시작 1년 후 효과를 유지했으며, 2년 차에는 약 3분의 1 의 환자만이 재발없이 지속적인 반응을 유지한 것으로 나타났다. 대부분의 환자에서 염증과 안구 돌출이 다시 활성화됐다. 또한 다수 연구를 통해 이명, 청력 손실, 귀 통증, 현기증 등 IGF-1R 경로 차단과 관련된 부작용이 보고됐다.  그럼에도 불구하고 IGF-1R 억제제의 개발 열기는 식지 않고 있다. 미국 비리디언 테라퓨틱스(Viridian Therapeutics)가 개발 중인 벨리그로투그(Veligrotug)는 정맥주사 제형(IV)으로 올해 활동성 및 만성 갑상선안병증 환자를 대상으로 실시한 2건의 임상 3상시험에서(THRIVE, THRIVE-2) 1차 평가지표와 2차 평가지표를 달성해 미국 FDA에 약물 허가 신청(BLA)을 제출했다.이어 피하주사(SC) 제형으로 2개의 임상3상도 (REVEAL-1, REVEAL-2) 병행하며 환자들의 편의성 높이기에 도전하고 있다. 경구용 IGF-1R 억제제로 개발되고 있는 슬링 테라퓨틱스(Sling Therapeutics)의 린시티닙(linsitinib)은 2025년 2b/3상 임상에서 52%의 안구돌출 개선률을 기록하며 경쟁 구도에 진입했다.(p=0.01) 국내에서는 에이프릴바이오가 2022년 룬드벡에 기술이전한 'APB-A1' 가 임상 1b상에서 개발되고 있으며, 그 중 한올바이오파마의 FcRn 억제제 계열의 ‘HL161’이 가장 임상 단계가 앞서있다.   현재 바토클리맙은 파트너사 이뮤노반트를 통해 동일한 디자인으로 설계된 두 건의 갑상선안병증 글로벌 임상 3상에서 개발되고 있다.  한올바이오파마가 개발한 바토클리맙(HL161BKN) 은 FcRn을 표적하는 완전 인간 단일클론항체로, IgG 항체의 반감기를 단축시켜 혈중 IgG를 전반적으로 감소시키는 자가면역질환 치료 후보 물질이다. 이를 통해 갑상선안병증의 발병을 촉진하는 TSHR을 포함한 병원성 IgG 자가항체를 낮춘다. 이러한 기전은 IGF-1R 신호를 직접 차단하는 약물과 달리 청각 이상 등과 같은 부작용은 낮을 것으로 기대된다. . 환자들의 편의를 고려한 제형 역시 장점으로 꼽힌다. 전문 의료인이 상주한 병원을 방문해 투약해야 했던 기존 치료제들과는 달리, 바토클리맙은 피하주사(SC) 제형으로 개발되어 환자가 집에서도 투약할 수 있어 장기 치료 시 편의성이 크게 향상될 것으로 기대된다.  한올바이오파마 관계자는 “앞으로 갑상선안병증 치료에서 치료 효과의 지속성이 더욱 중요해질 것으로 전망된다”며 “FcRn 억제제가 갑상선안병증 시장에서 장기적인 치료 효과와 안전성을 동시에 추구할 수 있는 치료 옵션이 될 수 있기를 기대한다”고 말했다. 

[데일리팜=강혜경 기자]내달 1월 약가변동품목에서 애엽제제 74품목이 무더기로 제외되면서 약국 현장에서 혼선이 빚어졌다.1월 사전 약가변동 품목에 포함됐던 애엽제제의 약가인하가 미뤄지며 대상에서 빠졌기 때문이다.23일 건강보험정책심의위원회는 추가 검토 필요성이 제기된 애엽제제와 구형흡착탄 등에 대해 재논의 하기로 결정했다.같은 날 오후 사전 공개 파일에 포함됐던 애엽제제가 사라지면서 약국에서도 혼란이 야기됐다. 지역의 약사는 "청구 프로그램을 업데이트 했더니 애엽 관련 제제가 전부 사라져 한참을 헤맸다"면서 "24일에서야 이유를 알았지만 일부 약사들 간 갑론을박이 이어졌다"고 말했다.약가 변동 대상 4000여 품목 가운데서도 애엽제제는 평균 인하율이 14%로 다른 품목들 대비 높아 별도로 신경을 쓸 수밖에 없는 품목이라는 게 약국가의 공통된 설명이다.급여 재평가 이슈로 1월 약가 변동 대상에 포함됐던 애엽제제의 인하가 전면 보류됐다.사전 공개됐던 파일에 따르면 동아ST 스트렌은 111원에서 95원으로 14.4% 인하될 예정이었으며, 14.1% 상한가가 인하되는 오티렌F정(대원제약)·디스텍에프정(안국약품)·아르티스F정(유영제약)·넥실렌에스정(제일약품)·유파시딘R정(종근당) 등도 정당 차액이 29원에 달했다.다른 약사는 "반품을 위해 별도로 빼뒀던 약들을 다시 풀었다. 4000품목 인하를 목전에 둔 상황에서 약국의 혼란을 줄이겠다고 공개했던 사전 리스트가 바뀌면서 또 다른 혼선을 빚은 격"이라며 "약국을 고려치 않은 행정편의적 발상이 아닌가 싶다"고 토로했다.한편 애엽제제와 관련해 보건의료시민단체는 급여유지를 중단하고, 전면 재검토를 촉구했다.의료민영화저지와 무상의료실현을위한 운동본부는 "23년간 효과가 검증되지 않은 약을 '사회적 요구가 높다'는 명분으로 정당화하는 것은 국민을 기망하는 처사"라며 "애엽 추출물 관련 이의 신청 과정에서 임상적 유용성 근거가 '없다'에서 '불분명'으로 변경된 이유와 근거 자료의 내용, 수준을 투명하게 공개하고 사회적 요구도를 높음으로 평가한 구체적인 판단 근거를 공개하라"고 촉구했다.또 효과가 의심되는 약의 재평가를 이어가고 퇴출을 통해 국민 건강보험을 지킬 것을 주문했다.한국환자단체연합회 역시 "애엽추출물 성분 약제의 이의신청 과정에서 임상적 유용성 근거가 '없다'에서 '불분명'으로 변경된 이유와 관련 근거 자료의 내용, 수준을 철저히 검증할 것을 촉구한다"며 "제약사가 약가를 자진 인하하더라도 사회적 요구도가 높아야 급여 유지가 가능한 만큼 이러한 사회적 요구도 역시 객관적이고 공정하게 평가해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 영등포구약사회(회장 이정수)는 23일 사회복지법인 요셉의원에 팜스임상영양학회 엘스케이에서 기증받은 영양제를 후원했다. 요셉의원은 노숙인 자선의료기관으로 오시영 부회장 및 여약사위원들이 2023년 6월부터 올해 8월(서울역 인근 용산구로 이전)까지 약국 근무 후 매일 저녁 7시부터 9시까지 무료투약 봉사를 하던 곳으로 현재 까지도 일부 봉사를 이어오고 있다.구약사회가 기탁한 영양제는 요셉의원을 이용하는 노숙인, 등록 이주민 등 의료 사각지대에 놓인 이웃들에게 전달 될 예정이다.이정수 회장은 "요셉의원에 약사들의 작은 정성을 보탤 수 있어 기쁘다"며 "경제적 어려움으로 인해 건강을 챙기지 못하는 이웃들이 이번 영양제 지원을 통해 조금이나마 기운을 얻고 따뜻한 겨울을 보내시길 바란다"고 말했다.이 회장은 "좋은 일을 함께 한다는 것은 항상 보람되고 약사로서 자랑스럽다"며 "뜻깊은 행사를 위해 물품을 지원해 준 팜스임상영양학회 엘스케이에도 감사하다"고 전했다. 이에 요셉의원 측은 이전을 했음에도 잊지 않고 따뜻한 손길을 내밀어 주는 영등포구약사회에 깊은 감사를 드린다고 화답했다. 한편 구약사회는 매년 요셉의원 후원을 비롯해 지역사회 내 어려운 이웃을 위한 사회공헌 활동을 꾸준히 이어오며 사랑 나눔에 앞장서고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 자체 개발한 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로’가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 승인받았다고 24일 밝혔다. 이나보글리플로진 성분의 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 2022년 말 국내 허가를 받았다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 기전으로 작용한다. 혈당 조절은 물론 혈압·신장·심장·체중 관리도 개선 효과를 보인다. 회사 측은 “이번 허가는 동남아시아 핵심 시장에 본격 진입했다는 점에서 의미가 크다”라고 평가했다. 인도네시아는 동남아시아에서 인구와 경제 규모가 가장 큰 국가로 꼽힌다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아는 2024년 기준 약 2040만 명의 성인 당뇨병 환자(세계 5위)를 보유한 국가로 당뇨병 치료제 시장 규모는 2025년 약 3억8000만달러로 추산된다. 대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀·태국 등 이미 품목허가를 받은 동남아 주요 국가에서 발매 준비를 진행하고 있다. 엔블로는 1일 1회 0.3mg의 저용량 투여로 기존 SGLT-2 억제제 다파글리플로진 대비 비열등한 혈당 강하 효과를 3상 임상에서 입증했다. 아시아 환자군을 포함한 임상 연구를 통해 ▲당화혈색소(HbA1c) 목표 달성률 78.1%(다파글리플로진 65.7%) ▲공복혈장포도당(FPG) 감소 ▲인슐린 저항성 60% 개선 등의 결과를 확보했고 장기 복용 환경을 고려한 안전성도 입증됐다.엔블로의 인도네시아 허가는 해외 7번째 승인이다. 엔블로는 에콰도르, 태국, 필리핀 등 해외 6개국에 허가를 승인받은 바 있다. 엔블로의 허가 신청이 제출된 국가는 총 20개국이다.박성수 대웅제약 대표는 “엔블로의 인도네시아 허가는 아시아 주요 시장에서 글로벌 입지를 확대하는 중요한 성과로, 향후 2030년까지 30개국 진출을 목표로 한 글로벌 전략에 탄력을 더하게 됐다”며 “지속적인 글로벌 허가 확보를 통해 국제 규제 경쟁력을 강화하고, 전 세계 당뇨병 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 천연물의약품 애엽 추출물 위염치료제의 수난이 끊이지 않는다. 평균 14%의 약가인하 조건으로 급여목록 생존이 예고됐지만 최종 결정이 미뤄졌다. 지난해 생물학적동등성시험을 수행하지 않았다는 이유로 무더기로 약가가 인하되면서 10년 전보다 약가가 절반 수준으로 축소됐다. 급여재평가에서 생존하더라도 개편 약가제도에 따른 추가 인하도 예고돼 있어 제약사들은 원가 부담을 걱정해야 하는 처지다. 애엽 성분 제네릭 제품들은 대규모 비용을 투입하는 재평가 임상시험으로 또 다시 생존 시험대에 돌입한다.  애엽 추출물 14% 약가인하로 생존 예고 됐지만 최종 결정 보류 24일 업계에 따르면 건강보험정책심의위원회는 애엽 추출물의 급여재평가 결론을 보류했다. 추가 검토 필요성이 제기됐다는 이유에서다.애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 당초 내달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하되는 절충안이 예고됐지만 건정심에서는 이 안건을 다루지 않았다. 시민단체의 애엽 급여 삭제 요구에 신중을 기하겠다는 의도로 분석된다.건강보험심사평가원은 지난 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 절충안으로 급여 잔류를 결정한 바 있다.  애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 하지만 건정심의 결론 보류로 또 다시 급여 퇴출을 걱정해야 하는 처지가 됐다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 올해 3분기 누적 처방액은 918억원에 달했다. 애엽추출물은 용량과 제조법에 따라 총 4종류가 있는데 평균 약가는 107원, 124원, 186원, 205원이다. 4종류의 애엽추출물이 비슷하게 처방됐다고 가정하면 지난해에만 총 8억개 이상이 처방됐다는 계산이 나온다. 국민 1인당 15개 이상 처방받는 '국민 위염약' 평가를 받는다.만약 애엽추출물이 약가인하를 조건으로 급여목록에 잔류하더라도 제약사들은 대규모 손실이 예고됐다. 당초 약가 인하 대상 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1066억원의 처방금액을 합작했다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 152억원의 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 지난해 125개 품목 생동 미실시로 무더기 인하...평균 약가 지속 하락애엽 추출물은 지난해에도 대규모 약가인하가 단행됐다. 작년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용했다. 제네릭 약가재평가의 여파로 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로  2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다.  애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽이소판올연조엑스60mg과 90mg은 지난해 가중평균가가 전년과 동일한 각각 124원과 205원을 형성했다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽이소판올연조엑스는 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 제네릭 약가재평가 대상에서 제외됐다. 애엽 추출물 위염치료제는 반복적으로 약가 인하에 노출됐다.  애엽에탄올연조엑스60mg은 2014년 가중평균가가 208원을 기록했는데 10년 만에 절반 수준으로 낮아졌다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2015년 159원으로 1년 전보다 49원 떨어졌고 2016년에는 118원으로 추가로 41원 낮아졌다. 지난 2016년 스티렌의 보험약가가 162원에서 112원으로 30.9% 하향조정됐다. 유용성 평가 과정에서 약가가 인하됐다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 스티렌의 경제성을 검토한 결과 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 지난 2016년 7월부터 스티렌의 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 가중평균가는 더욱 낮아졌다. 당시 약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 저렴한 제네릭의 판매량이 많을수록 가중평균가는 더욱 낮아지는 구조다. 애엽추출물이 급여목록에 생존하더라도 내년 약가제도 개편으로 또 다시 약가가 인하될 가능성이 크다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려가는 방안이 검토 중이다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다.   보건복지부는 약가제도 개편 이후 기등재 의약품에 대해서도 순차적 조정을 추진하겠다는 방침을 공식화했다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편 이후에도 약가 조정없이 최초 산정가 53.55% 수준에서 유지되고 있는 제네릭에 대해 40%대 수준으로 순차적으로 조정하겠다는 구상이다. 복지부는 현재 제네릭 약가가 50~53.55% 구간에 있는 제네릭은 내년부터 조정에 착수해 2028년에 40%대로 내리겠다는 계획이다. 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년까지 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 애엽 추출물은 지속적인 약가인하로 50% 이상 산정기준을 유지한 제품은 없는 것으로 추정된다. 하지만 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 확대 적용하겠다는 방침이어서 여전히 약가인하 위험에 노출됐다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 애엽 추출물 의약품 중 애엽에탄올연조엑스 제품들은 지난해 생동성시험 미실시로 약가가 무더기로 내려간 데 이어 약가제도 개편 이후 또 다시 같은 이유로 약가가 깎일 수 있다는 우려가 나온다. 급여 생존해도 동등성 재평가 임상 관문 예고...시장 잔류 시험대애엽에탄올연조엑스 성분 제네릭 제품들은 급여재평가를 통과하더라도 시장 잔류를 위한 또 다른 시험대에 오른다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다.  식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다.  제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다.  동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 제약사들은 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하고 있다.  이미 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 커졌고 시장 철수 제품이 속출했다. 올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 6월부터 한달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다.   만약 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 동력을 상실할 공산이 컸다. 하지만 약가인하 조건으로 시장 퇴출을 모면하면서 제네릭 제품들도 생존을 위한 재평가 임상시험에 착수할 수 있게 됐다. 제약사들은 내년 1월에 수정된 임상시험 계획을 제출할 예정이다.  

[데일리팜=최다은 기자] 신풍제약이 비용 구조 재편에 속도를 내고 있다. 인력 구조 조정과 연구개발비 축소로 수익성 회복 국면에 들어선 가운데 의원급 영업조직의 CSO(판매대행업체) 전환도 준비에 들어간 것으로 파악된다.신풍제약은 2021년부터 2024년까지 판관비율의 급격한 상승으로 4년간 대규모 영업손실을 기록해왔다. 다만 비용 효율화를 통해 올 2분기부터 누적 이익이 흑자로 돌아섰다. 수익성 회복에 초점을 맞춘 영업행보는 당분간 지속될 것으로 전망된다.신풍제약의 3분기 누계 매출액은 연결 재무제표 기준 1766억원으로 전년 동기(1658억원) 대비 6.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익(-83억→104억원)과 순이익(-27억→27억원)으로 흑자 전환했다. 신풍제약의 수익성 개선은 인력 감축에 따른 인건비 축소와 말라리아 치료제 ‘피라맥스’의 코로나19 임상 3상이 마무리되면서 연구개발비가 감소한 것에 기인한다. 신풍제약의 올해 3분기 전체 임직원 수(기간제 근로자 제외)는 788명으로 집계된다. 지난해 말까지만 해도 821명이었다. 올해만 임직원 수가 4.02% 감소했다. 인력 감축이 이뤄지면서 급여 지출도 줄었다. 신풍제약의 올 3분기 급여는 109억원으로 전년동기(194억원) 대비 85억원 감소했다. 신풍제약은 추가적으로 의원급 영업 조직을 CSO로 전환하기 위한 검토와 준비도 본격화하며 고정 인건비 부담과 영업 비용 개선 가속화를 모색하고 있다. CSO 체제를 영업조직에 일부 도입해 선택적 외주화를 추진하고, 내부 영업 인력을 줄이려는 의도로 풀이된다.중소제약사는 물론 상위 제약사들도 영업비용을 줄이기 위해 일부 품목을 CSO에 위탁하는 등 도입 기업수가 늘어나는 추세다.업계 관계자는 "제약업계에서 인건비 상승과 약가 인하 부담을 줄이기 위해 여러 타개책 중 하나로 일부 영업조직의 CSO 전환을 진행하는 기업이 늘어나고 있다"며 "의약품의 생산 원가를 절감과 운영비 축소만으로는 한계가 있다보니, 고정 인건비를 줄여 체질 개선을 이끄려는 전략"이라고 언급했다.  연구개발비도 줄었다. 피라맥스 코로나19 3상이 끝나면서 2022년 555억원에 달했던 연구개발비는 이듬해 544억원, 지난해 307억원, 올해 3분기까지는 158억원으로 줄었다.당초 피라맥스의 코로나19 치료제 개발을 위한 3상이 진행됐던 2022년과 2023년 매출액 대비 연구개발비율은 각각 26.54%, 27.19%를 기록했지만 2024년 13.92%로 줄었고, 올 3분기까지는 8.94%로 한자릿수대에 진입했다.이처럼 전사적인 비용 개선이 추진되면서 신풍제약의 매출액대비 판관비율은 2020년 34.7%에서 2021년 48.5%, 2022년 53.5%, 2023년 63.8%로 정점을 찍은 뒤 지난해 46.3%로 낮아졌다. 올해 3분기까지는 38.1%로 감소했다.  업계는 신풍제약이 지난 수년간 판관비율 급등으로 손익 구조가 크게 악화됐던 만큼, 추가적인 비용 효율화에 따른 판관비율 개선 향방에 주목하고 있다. 특히 인력 구조 조정과 연구개발비 감소, CSO 도입 검토 등으로 고정비 부담을 얼마나 더 안정적으로 관리할 수 있을 지가 핵심 변수가 될 전망이다.  업계 관계자는 “신풍제약은 과거 판관비율 급등으로 손익 구조가 크게 악화됐던 대표적인 사례”라며 “인력 구조 조정과 연구개발비 축소, CSO 도입 검토 등을 통해 고정비 부담을 단계적으로 낮추고 있는데, 이러한 비용 개선 흐름이 일회성에 그치지 않고 지속 가능한 수익성 회복으로 이어질 수 있을지는 지켜봐야 한다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 애엽추출물 급여 유지를 재논의하기로 결정하면서, 1월 예정됐던 약가인하도 미뤄질 것으로 보인다.급여재평가에서 동일한 결과를 받았던 구형흡착탄도 논의 테이블에 다시 올라가면서 내달 가격 조정은 보류될 전망이다.23일 오후 건정심에서는 내달 약가인하로 급여를 유지하기로 가닥을 잡았던 애엽추출물과 구형흡착탄 등에 대한 이견이 나오면서 재논의가 결정됐다.당장 애엽추출물은 1월부터 약 14%의 약가인하가 이뤄질 예정이었지만, 재논의에서 결론이 나오기까지 인하는 보류될 것으로 보인다.지난 2022년 고덱스캡슐과 동일한 사례다. 당시 급여재평가 품목이었던 고덱스는 임상적 유용성이 불분명하다는 판정을 받으며 급여삭제 위기에 놓였었다.하지만 비용효과성을 고려해 약 16%의 약가인하로 급여 퇴출을 피한 바 있다. 그 해 11월 건정심에서 약가인하와 급여유지가 의결될 예정이었지만 이번 사례와 동일하게 반대 의견에 부딪혀 12월 재논의가 이뤄졌다.결국 12월 건정심에서 의결되며 약가인하는 다음해 1월에 이뤄졌다. 재논의 과정을 거치느라 예정보다 약가인하가 한 달 늦어진 셈이다.애엽과 구형흡착탄도 고덱스와 유사한 과정을 거칠 것으로 보인다. 이미 소위와 약평위를 모두 거쳐 건정심 안건으로까지 올라온 사안이라 충분한 검토 절차를 밟았다고 볼 수 있기 때문이다.다만, 환자단체의 우려와 건정심 일부 위원의 문제 지적으로 재논의 시간을 갖기로 한 상황이다. 

[데일리팜=손형민 기자] 미국에서 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM) 치료제 시장에 새로운 선택지가 추가됐다. 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 '캄지오스(마바캄텐)'가 사실상 독점해 온 심장 마이오신 억제제 영역에 경쟁 약물이 등장하면서 치료 패러다임과 시장 구도 변화 가능성에 관심이 쏠린다.22일 미국 바이오기업 싸이토키네틱스는 성인 증상성 폐색성 비대성 심근병증(obstructive hypertrophic cardiomyopathy, oHCM) 환자의 운동 능력과 증상 개선을 위한 치료제로 '마이쿼조(MYQORZO, 아피캄텐)'가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다고 밝혔다. 이 회사가 설립 이후 처음으로 받아든 FDA 승인이다.마이쿼조는 심장 마이오신의 운동 활성을 가역적으로 억제하는 알로스테릭(allosteric) 기전의 약물이다. 과도한 심근 수축과 좌심실 유출로(LVOT) 폐색을 완화하는 방식으로, 이미 시장에 진입한 캄지오스와 동일한 계열에 속한다.아이러니하게도 이 경쟁 구도에는 과거 인연이 있다. 사이토키네틱스는 2012년 마이오카디아(MyoKardia)와의 협력을 통해 캄지오스 개발에 관여했고, 이후 마이오카디아는 BMS에 131억 달러에 인수됐다. 그 결과 캄지오스는 2022년 FDA 승인을 받아 oHCM 치료의 첫 마이오신 억제제로 자리 잡았다.이번 허가는 3상 임상시험 SEQUOIA-HCM 결과를 근거로 이뤄졌다. 24주 치료 후 마이조 투여군은 최대 산소섭취량(pVO₂)이 기저치 대비 1.8 mL/kg/min 증가해 위약군 0.0 mL/kg/min 대비 유의한 개선을 보였다. 연령, 성별, 베타차단제 병용 여부 등 주요 하위군 전반에서 일관된 효과가 확인됐다.안전성 측면에서는 치료 중 중증 심부전 악화나 저좌심실박출률(LVEF)로 인한 치료 중단 사례가 보고되지 않았다. 다만 심근 수축을 억제하는 기전 특성상 심부전 위험에 대한 경고는 유지됐다.마이쿼조는 캄지오스와 마찬가지로 심부전 위험에 대한 박스 경고(Boxed Warning)를 포함하고 있으며, REMS(위험평가·완화전략) 프로그램을 통해서만 처방이 가능하다. 치료 전과 치료 중 심초음파를 통해 LVEF를 모니터링해야 한다는 점도 동일하다."독점 깨질까"…표적치료 시장서 경쟁 본격화BMS '캄지오스'현재 oHCM 치료제 표적치료제 시장은 캄지오스가 사실상 독점하고 있다. 캄지오스는 2022년 FDA 승인을 받은 세계 최초의 심장 미오신 억제제로, 약물 치료가 제한적이었던 oHCM 치료 패러다임을 바꾼 약물로 평가된다. 그동안 HCM 치료에서 선택할 수 있는 약물 옵션은 베타차단제, 칼슘채널차단제 등 만성질환 치료제가 전부였다. 해당 약물로 HCM의 증상을 간접적으로 관리할 수 있었으나 증상이 개선되지 않으면 수술 외 치료옵션이 전무했다. 캄지오스의 등장으로 HCM 표적치료의 길이 새롭게 열렸다. 상업적 성과도 뚜렷하다. BMS에 따르면 캄지오스는 2024년 연 매출 6억 달러를 돌파했으며, 올해도 성장세를 이어가고 있다. 현재까지 oHCM 적응증에서 허가받은 유일한 미오신 억제제라는 점이 시장 독점의 배경이다.그럼에도 불구하고 시장에서는 두 약물 간 미묘한 차별성에 주목하고 있다. 마이쿼조는 ▲단순하고 유연한 용량 조절 ▲약물 간 상호작용 모니터링 불필요 ▲예측 가능한 약동학적 특성을 강점으로 내세운다. 일부 투자 분석가들은 이를 근거로 초기 치료 환자에서 더 사용하기 쉬운 약물이라는 평가를 내놓고 있다.시장에서는 마이쿼조가 캄지오스의 독점 구도를 단기간에 흔들기는 쉽지 않지만, 신규 진단·초기 치료 환자군을 중심으로 점진적인 경쟁이 시작될 것으로 보고 있다. 특히 장기 복용이 필요한 만성 질환 특성상, 투여 편의성과 모니터링 부담은 실제 처방 선택에 중요한 변수로 작용할 수 있다.마이쿼조는 2026년 1월 미국 시장에 출시될 예정이다. 가격은 아직 공개되지 않았으나 연간 약가가 약 10만 달러 수준인 캄지오스와의 가격 전략도 향후 시장 침투 속도를 좌우할 핵심 요소로 꼽힌다.oHCM 치료제 시장이 캄지오스 단일 체제에서 마이오신 억제제 간 경쟁 구도로 전환될 수 있을지, 마이쿼조의 실제 임상 현장 안착 여부가 주목된다.

[데일리팜=강혜경 기자]일본 약학대학 출신 한국 약사면허 취득자가 늘어나면서 '일본 약학대학'에 대한 관심이 높아지고 있다.비교적 팀의료가 잘 이뤄지고 있는 일본에서 약사로 활동할 수 있는 것은 물론 약사예비시험과 약사국가시험을 통과하면 국내 약사면허까지 취득할 수 있어 수험생 자녀를 둔 학부모들의 관심도 높다.북해도의료대학에 따르면 약학부 내 한국인 학생 역시 2020·2021·2022년 2명, 2023년 3명, 2024·2025년 4명으로 꾸준히 증가하고 있다.마치다 타쿠지 북해도의료대학 약리학과 교수.마치다 타쿠지 북해도의료대학 약리학과 교수(이하 마치다 교수)는 "현재 약학과 내 17명의 한국 학생들이 공부하고 있다. 졸업생 3명 중 2명은 한국면허를 취득해 한국에서 근무하고 있다"며 "매년 일본 약대에 대한 관심이 높아지고 있다"고 전했다.마치다 교수 역시 1974년 설립된 북해도의료대학 출신이다.-약학대학에 대해 소개해 달라약학과는 1974년 의료대학 설립과 동시에 개설돼 깊은 역사와 더불어 많은 약사를 배출해 온 명문 학교 가운데 한 곳이다. 2025년 현재까지 6629명의 약사가 배출됐으며 국시 합격률은 96.9%에 달한다.북해도의료대학은 약학, 치의학, 간호복지학 등 6개 학부로 구성된 의료계 종합대학으로 '팀 의료'를 교육 근간으로 하고 있으며, 학교에서부터 팀 의료에 대한 경험이 가능하다.현재 17명의 한국 학생들이 공부하고 있으며 올해 졸업인원 1명을 포함해 누적 한국 졸업생은 3명이다. 이 중 2명은 한국면허를 취득해 서울과 인천에서 약사로 활동하고 있다.-조기입시제도가 운영되고 있다고 하던데 어떤 제도인가조기입시제도는 일본 약대를 준비하기 위한 선행학습 과정이라고 할 수 있는데, 화학·생물·영어 과목에 대한 시험을 치르게 된다. 시험은 매년 4월 진행되는데 한국어로 치러진다.예비합격을 결정하고 난 뒤에는 일본어와 기초의약학 등을 5월부터 이듬해 2월까지, 약 10개월에 거쳐 950시간 학습하고 입학하게 된다.지난해 강남스카이어학원이 북해도의료대학 한국사무소로 정식 인가를 받아, 현재 이 과정을 전담해 주고 있다. 일종의 위탁교육기관으로, 교육은 필수 일본어 700시간, 기초 약학교육 250시간으로 진행된다.여타 전형을 통해 한국 등 외국 학생들을 받아본 경험상 학업을 중도 포기하거나 진급에 어려움을 겪는 사례들이 많았지만, 조기입시제도가 운영된 이후 학교와 학생들의 부담이 대폭 줄어들었다.학교와 위탁교육기관이 공통으로 학업관리에 돌입하다 보니 성적은 물론 출결, 학업태도 등을 졸업 때까지 철저하게 관리할 수 있다.약대의 경우 다른 학과와 달리 매년 10% 정도 유급생이 발생한다. 평가를 통해 성적이 좋지 않은 학생들을 진급시키지 않다 보니 실제 진급이 어려워 학업을 중도 포기하는 인원도 적지 않다.하지만 이 과정에서 학생 담임 제도, 학생 상담실, 학업 지원 등 적절한 개입이 이뤄지다 보니 학교 역시 조기입시를 통해 입학하는 학생들을 선호한다. 조기입시를 통해 내년도 입학 예정인 학생은 3명이다.일본어 어학 실력에 대한 질문이 가장 많은데 JPT 기준 525점 정도 실력만 갖추면 무난하게 교과과정 이수가 가능하다. 또 입학 후 1년간 일본어 교양과목을 개설하거나 방과 후 일본어 심화교육과정을 이수하도록 시스템상 구성돼 있다.-약학부의 교육 커리큘럼은 어떻게 짜여있나1학년부터 2학년 1학기까지는 기본 교양 교육, 2학년 2학기부터 3학년 2학기까지는 기초약학, 3학년 2학기부터 4학년 1학기까지 의료약학을 배운다. 4학년 2학기에는 5학년 때 나가는 임상 실무실습에 앞서 약학공용시험인 CBT와 실기시험인 OSCE 시험을 치르고, 5학년 때부터는 실무실습과 약사국시 준비를 하게 된다.CBT와 OSCE는 실무실습 전 일본 전국 약대생이 치르는 공통자격시험으로, 실기 및 태도 평가·4년간의 기초 지식을 평가하는 시험이라고 할 수 있다. -장학금 제도도 소개해 달라북해도의료대학은 한국 학생과 일본 학생 차별 없이 '약학연구자 양성 장학금'을 대학원까지 제공하고 있다.장학금은 S등급(국공립 대학 수준), A등급(학비의 50%), B등급(학비의 25%) 등 총 3등급으로 나눠 지급함으로써 학생들의 부담을 덜어주고 있다.-일본 약대 진학에 관심있는 이들에게 전하고 싶은 말은매년 북해도의료대학의 한국인 학생 입학률이 증가하고 있다. 낙오 없이 졸업, 면허발급까지 학교가 함께 하고 있는 만큼 의지만 있다면 걱정은 하지 않아도 된다.또한 북해도의료대학의 경우 삿포로역에서 20분, 신치토세국제공항에서 25분 거리로 도시와 접근성이 용이하며 신치토세국제공항과 인천 직향편이 매일 운항되고 있어 한국과도 매우 가까워 일본 약대는 물론 동시 면허 기회 역시 노려보기에 적절하다. 

[데일리팜=황병우 기자]겨울철 건조한 날씨가 이어지면서 눈과 입의 건조 증상을 동반하는 자가면역 질환인 쇼그렌증후군에 대한 관심도 높아지고 있다.희귀난치성 질환으로 분류되지만, 증상이 흔한 건조 증상과 겹치면서 진단까지 시간이 걸리는 경우가 적지 않다.데일리팜과 만난 이원석 전주 이지내과 원장은 쇼그렌증후군 진료 현장에서 마주하는 환자 양상과 진단 시점의 중요성에 대해 설명했다.안과·치과 전전 끝에 이르는 진단이원석 전주 이지내과 원장쇼그렌 증후군은 타액선, 눈물샘 등에 림프구가 침입해 만성 염증이 발생하여 분비 장애를 일으켜서 입이 마르고 눈이 건조해지는 증상이 나타나는 자가면역성 전신 질환으로 주로 중년 여성에서 많이 발생한다.쇼그렌증후군 환자 상당수는 처음부터 류마티스내과를 찾지 않는다. 눈이 불편하면 안과를, 입이 마르면 치과를 찾는 과정이 선행되는 경우가 많기 때문이다.이원석 원장은 "안과에서 안구 건조증 치료를 오래 받다가 오거나, 입 마름과 충치 문제로 치과를 다니다가 뒤늦게 의뢰되는 경우가 많다"며 “환자 입장에서는 이 증상들이 하나의 질환으로 연결되기까지 시간이 필요하다”고 말했다.그는 "안구 건조는 워낙 흔한 증상이고, 인공눈물도 쉽게 구할 수 있다 보니 질환으로 인식되기 어렵다"며 "입 마름 역시 스트레스나 환경 요인으로 넘기는 경우가 많다"고 설명했다.특히 쇼그렌증후군의 진단을 어렵게 만드는 이유는 단일 검사로 진단되는 질환이 아니기 때문이다.쇼그렌증후군의 진단을 위해서는 혈액 검사 결과와 임상 증상, 영상 소견 등을 종합한 판단이 필요하다.이 원장은 "혈액 검사에서 특징적인 항체를 확인하고, 혀와 구강 상태 같은 임상 소견을 중요하게 본다"며 "안과 검사를 통해 눈물 분비 감소를 객관적으로 판단하고, 최근에는 침샘 초음파를 통해 구조 변화를 확인하는 과정이 진단에 도움이 된다"고 밝혔다.그는 이어 "단순히 긴장이나 심리적 요인으로 침 분비가 줄어든 경우와 달리, 쇼그렌증후군에서는 침샘 구조 자체의 변화가 관찰된다. 이런 부분을 종합적으로 확인해 진단하게 된다"고 말했다.쇼그렌증후군 치료, 증상 관리와 추적 관찰이 핵심쇼그렌증후군 진료에서 중요한 것은 증상 관리와 장기적인 관찰로, 눈과 입의 불편함을 완화하는 치료와 함께 전신 증상 여부를 지속적으로 살피는 것이 중요하다.이 원장은 "관절 통증을 동반하는 환자도 있고, 일부에서는 폐나 심혈관계 이상이 동반되는 경우도 있다"며 "정기적인 추적 관찰을 통해 이런 변화가 있는지를 확인하는 것이 중요하다"고 언급했다.또 그는 "환자에게는 질환에 대해 충분히 설명하고, 증상이 크지 않더라도 꾸준히 진료를 이어가는 것이 합병증 예방과 장기적인 질환 관리를 위해 필요하다는 점을 강조한다"고 전했다.특히 쇼그렌증후군의 경우 계절적 요인 역시 증상에 영향을 미치는 만큼 습도가 크게 떨어지는 겨울철에는 특별한 관리를 요구한다.이 원장은 "난방을 시작하면 실내 습도가 20% 수준까지 떨어지는 경우도 있어 이 시기에 증상 악화를 호소하는 환자가 많다"며 "실내 습도를 일정 수준으로 유지하고, 수분 섭취와 피부 보습 관리도 함께 신경 쓰도록 안내하고 있다"고 설명했다.끝으로 이 원장은 쇼그렌증후군은 초기 관리가 중요한 만큼 지속되는 건조 증상에 대해서는 전문 진료를 받아볼 필요가 있다고 조언했다.그는 "인공눈물 사용 횟수가 계속 늘어나거나, 눈이 따갑고 모래알이 들어간 것 같은 불편함이 지속된다면 안과에서 쇼그렌증후군에 대해 상의해볼 수 있다"며 "입 마름이 계절과 상관없이 이어지고 충치가 잦아진 경우에도 류마티스내과 상담을 고려해볼 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 애엽추출물의 급여 유지 여부를 더 논의하기로 했다. 약제 급여를 최종 결정하는 건강보험정책심의위원회에서 올해 시행된 급여 적정성 재평가 결과 안건 중 애엽추출물의 경우 추가 검토 필요성이 제기됐기 때문이다.복지부는 23일 열린 건강보험정책심의위원회에서 이같이 결정했다고 밝혔다.  이날 건정심에서는 올해 진행된 8개 성분에 대한 급여 적정성 재평가 결과를 심의했다.급여 적정성 재평가는 의약품 오남용 방지와 약제비 지출 적정화를 위해 2020년부터 임상적 유용성 점검이 필요한 약제를 대상으로 매년 진행 중이다.이날 건정심은 올해 시행한 8개 성분 대상의 재평가 결과 임상적 유용성이 확인된 올로파타딘염산염, 위령선-괄루근-하고초, 베포타스틴, L-아스파르트산-L-오르니틴 주사제 0.5g/㎖는 급여를 유지하기로 했다.하지만 나머지 구형흡착탄, 애엽추출물, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우루소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 성분에 대해서는 추가 검토 필요성이 제기돼 추후 재논의하기로 했다.이 가운데 애엽추출물과 구형흡착탄은 임상적 유용성은 불분명하나 사회적 요구도가 높아 약가인하를 통해 급여를 유지하기로 했던 성분이다.이날 건정심에 앞서 환자단체연합회는 애엽추출물의 급여 유지 경위 검증을 촉구하는 성명서를 배포했다. 환단연은 "임상적 유용성 근거가 없다고 판단됐던 애엽추출물 성분 약제가 이의신청 과정에서 '불분명'으로 변경된 이유와 급여를 유지하게 된 경위를 명확히 밝혀야 한다"고 밝혔다.그러면서 "이의신청 과정에서 제약사가 제출한 임상적 유용성 근거 자료의 내용과 수준이 공개되지 않았고, 사회적 요구도 평가 기준 역시 구체적으로 알려지지 않았다"면서 "임상적 효과 관련 근거 부족 논란이 지속돼 온 약제를 사회적 요구도가 높다고 판단하는 것은 이해하기 어렵다"고 비판했다.이같은 논란이 오늘 건정심에서도 결정을 미루는 계기가 된 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혈우병 A 환자에 사용되는 신약이 국내 상륙했다. 기존 약보다 반감기가 연장해 주 1회 투여 가능해 투약 접근성이 향상될 전망이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 '알투비오주(에파네스옥토코그알파, 혈액응고인자VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)'를 23일 허가했다고 밝혔다. 이 약의 국내 허가권자는 사노피아벤티스코리아다.이 약은 성인 및 소아 혈우병 A 환자의 출혈 예방 및 관리를 위한 유전자재조합 혈액응고8인자 제제로, 기존 허가 의약품 대비 반감기를 연장한 주 1회 투여 가능한 지속형 치료제이다.선천성 혈우병 A는 혈액응고8인자 결핍을 특징으로 하는 희귀혈액질환으로, 외상에 반응해 생명을 위협하는 출혈과 연조직 및 관절에 재발성 출혈을 유발한다.이 약의 작용기전은 내인성 혈액응고8인자와 동일하게 제9인자와 복합체를 형성해 제10인자를 활성형으로 전환시키고, 이어 프로트롬빈을 트롬빈으로 전환해 피브린 응고 형성에 도움을 준다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 빠르게 심사·허가했다면서 성인 및 소아 선천성 혈우병 A 환자의 치료 접근성이 확대될 것으로 기대된다고 밝혔다.GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

[데일리팜=최다은 기자] 세포교정의약학회는 최근 학회 학술지 CELLMED를 통해 국내 약사 3인의 세포교정영양요법(Ortho-Cellular Nutrition Therapy, 이하 OCNT) 적용 사례를 공개했다.OCNT는 ‘무엇이 부족한가’를 기준으로 한 단순 보충 중심 접근을 넘어, 환자의 증상과 생활 양상, 동반 질환 등을 종합적으로 고려해 영양 설계를 조정해 나가는 방식으로 정의된다. 현장에서는 동일 성분을 동일 용량으로 권하는 단선적 권고보다, 환자 상태를 구조적으로 해석한 뒤 경과에 따라 설계를 업데이트하는 상담으로 이어진다는 점이 특징이다.학회는 OCNT가 결핍 보완을 넘어 개인별 대사 환경과 컨디션 변화를 전제로 한 ‘과정 중심 영양 설계’라는 점을 강조했다. 이번 사례 공개는 이러한 관점이 약국 현장에서 실제 어떤 변화를 만들어냈는지를 구체적으로 보여준다는 데 의미가 있다. 약국 기반 영양상담과 ‘처방 설계’가 학술적 언어로 연결될 수 있을지, 그 가능성에도 관심이 모인다.이번에 발표된 사례는 녹내장 환자 1건, 코로나19 백신 접종 후 이상반응을 호소한 환자 1건, 갑상선 기능저하증 환자 1건이다. 학회는 세 사례 모두에서 단일 성분을 단순 보충하는 방식이 아니라 항산화, 염증 반응 조절, 미토콘드리아 에너지 대사, 장내 환경 등 신체 환경 변수를 함께 고려한 OCNT 관점이 적용됐다고 설명했다.첫 번째 사례는 광주광역시 한샘약국 최연 약사가 보고한 60대 여성 녹내장 환자다. 환자는 진단 이후 안구 통증과 두통이 지속됐으며, 불안과 불면, 장내 민감, 소화력 저하 등을 동반하고 있었다. 영양 설계에는 빌베리 유래 안토시아닌, 은행잎추출물, 마그네슘 등이 포함됐다.안토시아닌은 항산화 및 신경 보호 작용에 도움을 줄 수 있는 성분으로 알려져 있으며, 은행잎추출물은 자유라디컬 소거를 통해 산화 스트레스 감소에 기여하는 것으로 보고된다. 마그네슘은 인체 전반에 관여하는 필수 미네랄로, 안구 조직과 연부 조직의 염증 반응 완화 및 활성산소 감소에 도움을 줄 수 있다.보고에 따르면 OCNT 적용 이후 환자의 안구 불편감이 감소하고 수면의 질이 개선되는 경과가 관찰됐다. 약 1개월 내 증상 부담이 완화됐으며, 이후 정기 안압 검사에서도 수치가 정상 범위로 안정되는 흐름을 보였다. 병원 검사에서 재발 소견이 없다는 결과도 함께 전해졌다.두 번째 사례는 전라남도 화순군 셀메드 화순종로약국 조종빈 약사가 제시했다. 70대 여성 환자는 코로나19 백신 2차 접종 후 호흡곤란과 미각 상실을 호소했으며, 3차 접종 이후 증상이 심화되면서 전신 피로감이 동반됐다. 이와 함께 혈액응고 이상, 진정평가 관련 소견, 심장판막 이상 등이 추가로 진단된 상태였다.조 약사는 면역 활성 조절과 염증 반응 완화를 목표로 베타글루칸과 글리신을 적용했으며, 지질 수치 개선과 염증 감소에 도움을 줄 수 있는 안토시아닌을 포함했다. 여기에 피로 완화와 항산화·신경 보호 작용을 고려해 전칠삼추출물을, 장 건강 기반 강화를 위해 포스트바이오틱스를 함께 구성했다.적용 약 2주 후 호흡곤란이 완화되는 경향이 관찰됐고, 미각 기능 역시 회복 흐름을 보였다. 조 약사는 약 9개월 경과 시점에서 환자의 일상생활 기능이 전반적으로 개선됐다고 설명했다.김백주 약사 갑상선기능저하증 관련 수치 자료세 번째 사례는 전주시 소망약국 김백주 약사가 보고한 50대 여성 갑상선 기능저하증 환자다. 환자는 만성 피로를 비롯해 식도염과 위장관 증상, 변비와 복부 팽만, 부종, 잔뇨감, 집중력 저하, 건망증, 코골이, 모발 가늘어짐, 호흡 불편, 소양증과 두드러기 등 다양한 증상을 동반하고 있었다.영양 설계에는 갑상선 호르몬 생성과 대사, 관련 효소 기능에 기여하는 셀레늄, 요오드, 구리, 아연, 망간 등 미량영양소를 중심으로 홍국추출물, 오메가 지방산, 안토시아닌, 밀크씨슬추출물, 전해질 조합 등이 포함됐다.김 약사는 “OCNT 적용 3개월 후 추가 건강검진에서 TSH와 총콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 수치가 참고치 이상에서 정상 범위로 확인됐으며, 주관적 증상도 전반적으로 완화되는 경향을 보였다”고 밝혔다.백경신 세포교정의약학회 회장은 “이번 사례들은 OCNT 기반 약국 영양상담이 현장에서 어떻게 기록되고 축적되는지, 그리고 그 경험이 학술적으로 어떻게 공유될 수 있는지를 보여주는 시도”라며 “만성 증상은 단일 요인으로 설명하기 어려운 경우가 많은 만큼, 영양소의 흡수와 활용 조건을 포함한 신체 환경을 함께 고려한 조합 설계가 현실적인 대안이 될 수 있다”고 말했다.한편 세포교정의약학회에는 현재 약 2900명의 약사가 활동 중이며, 학술지 CELLMED를 통해 지금까지 약 150건의 임상 사례 논문을 발표하는 등 연구 활동을 이어가고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자]한의계가 연일 한의난임 성과를 놓고 보건복지부와 줄다리기를 하고 있다.정은경 복지부 장관이 한의약 난임치료에 대해 '한의학은 객관적으로, 과학적으로 입증하기 힘들고 누구나 인정할 수 있는 효과를 보여줘야 한다'는 멘트가 발단이 됐는데, 한의계는 지난 9월 개최됐던 '한의난임사업 성과대회'까지 들고 나왔다.대한한의사협회(회장 윤성찬)는 "한의약으로 난임을 극복한 성과들을 대대적으로 홍보해 놓고, 정작 복지부장관은 한의학 난임치료의 유효성을 부정하는 발언을 했다"며 "이는 심각한 자가당착"이라고 꼬집었다.9월 개최된 한의난임사업 성과대회에서 전북 익산시가 '지역 의료기관과 연계한 맞춤형 치료로 임신 성공률을 높이고, 한의사회와 긴밀히 협력해 안정적인 사업운영 기반을 마련했다'는 공로로 복지부장관상을 받았으며, 이밖에도 한의난임사업 운영 및 확산에 기여한 유공자 9명에게 표창이 수여됐다는 것.한의협은 "이미 복지부가 발표한 '여성 난임 표준임상진료지침'이 존재하며 실제로도 한의난임사업은 다년간 지자체 단위에서 시행돼 충분한 객관적 자료와 임상성과가 축적돼 있다"며 "말로는 저출산 극복을 말하면서 실제 성과가 축적된 한의난임사업의 가치를 스스로 부정하는 것은 책임있는 국정 운영의 자세가 아니며, 정부는 지금이라도 난임부부의 진료선택권 보장과 심각한 상황인 저출산 문제의 현명한 극복을 위해 중앙정부 차원의 한의난임사업 지원을 실시해야 할 것"이라고 강조했다.

 [데일리팜=강혜경 기자]보건의료시민단체가 애엽추출물에 대한 급여 재검토를 촉구했다.의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부는 23일 건강보험정책심의위원회를 앞두고 합리적 근거가 결여된 급여유지 시도를 즉각 중단하고 전면 재검토하라고 나섰다.본부는 "임상적 유용성이 근거가 없다고 판단헀던 약물이 불과 4개월 만에 제약사의 이의신청과 약가인하라는 편법을 통해 급여목록에서 생존하려는 상황에 깊은 우려를 표하지 않을 수 없다"며 "애엽추출물은 연간 처방액만 1215억원, 처방량이 8억정에 달하는 거대 품목"이라고 진단했다.국민 1인당 연당 15정을 복용할 정도로 과다 처방되고 있지만 효과에 대한 논란은 20여년간 계속돼 오고 있다는 것.애엽추출물은 전세계에서 우리나라에서만 유일하게 건강보험 등재가 돼 있는 약으로, 약평원이 1차 심의에서 임상적 유용성을 인정하지 않았음에도 제약사가 이의신청을 제기하자 임상연구문헌 1편이 존재한다는 이유로 복지부와 심평원은 4개월 만에 임상적 유용성을 불분명으로 변경했다는 것.본부는 임상적으로 효과가 불분명한 약이 가격만 낮춘다고 해서 환자의 질병치료에 도움이 되지 않는다며 '이는 국민의 건강권을 담보로 제약사의 이익을 보전해 주려는 전형적인 본말전도 행정'이자 '건강보험 재정 낭비의 주범'이라고 꼬집었다.이들은 "23년간 효과가 검증되지 않은 약을 '사회적 요구도가 높다'는 명분으로 정당화하는 것은 국민을 기망하는 처사"라며 "건정심은 제약사의 이익이 아닌 국민의 건강권을 우선해야 한다"고 촉구했다.특히 ▲애엽추출물 관련 이의신청 과정에서 임상적 유용성 근거가 '없다'에서 '불분명'으로 변경된 이유와 근거 자료의 내용, 수준을 투명하게 공개하고 ▲애엽추출물과 관련해 사회적 요구도를 높음으로 평가한 구체적인 판단 근거를 공개할 것을 주문했다.아울러 ▲임상적 유용성이 불분명한데도 제약사가 약가를 자진 인하하면 비용효과성을 인정해 주는 현행 급여적정성 재평가 절차를 재검토하고 ▲효과가 의심되는 약의 재평가를 이어가고 퇴출을 통해 국민건강보험을 지켜야 할 것이라고 강조했다.본부는 "건보 주인은 제약사가 아닌 국민으로, 효과가 검증되지 않은 약에 소중한 건강보험료가 낭비되는 것을 용납할 수 없다"며 "건정심은 이번 결정을 전면 재검토하고 국민의 건강권과 건보재정을 지키는 책임있는 결정을 내려야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 노보노디스크의 비만 치료제 위고비가 알약 제형으로 규제당국의 허가를 받으며, 경구용 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료 시대가 열렸다. 주사제 중심이던 치료 옵션에 경구제가 추가되면서 환자 접근성과 시장 경쟁 구도가 동시에 변할 것으로 전망된다.23일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 22일 노보노디스크의 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드)' 경구제를 승인했다. 기존 주 1회 주사제로 투여되던 위고비와 동일한 유효성분인 세마글루타이드를 사용한 알약 형태다. 규제당국이 GLP-1 계열 비만 경구제를 승인한 건 이번이 처음이다. 이번 승인으로 GLP-1 계열 비만 치료제는 투여 방식 선택지가 넓어졌다. 현재 위고비와 '삭센다(리라글루타이드)', 일라이 릴리의 '젭바운드·마운자로(터제파타이드)'등 주요 약물은 모두 주사제다.노보노디스크에 따르면 위고비 경구제는 임상시험에서 기존 주사제와 유사한 체중 감량 효과와 안전성 프로파일을 보였다. 허가 기반은 임상3상 OASIS 4 연구 결과다. 당뇨병이 없는 비만 환자 307명을 대상으로 위고비 경구제를 64주간 투여한 결과, 평균 체중 감소율은 16.6%에 달했다. 피험자의 34%는 20% 이상 감량에 성공했으며, 혈압·지질 등 심혈관 위험인자 개선 효과도 확인됐다.안전성 프로파일은 위고비 주사제와 유사했으며, 위장관 부작용은 대체로 경·중등도 수준이었다. 다만 복용 방식은 다소 제한적이다. 위고비 경구제는 공복에 소량의 물과 함께 복용해야 하며, 복용 후 30분간 음식·음료·다른 약물 섭취를 피해야 한다. 이는 동일 성분의 당뇨병 경구제 '리벨서스'가 주사제만큼 확산되지 못한 이유로도 지적돼 왔다.가격은 접근성 확대의 핵심 변수다. 위고비 경구제의 시작 용량은 자가 부담 기준 월 149달러(약 22만원)로 책정됐다. 다만 용량이 단계적으로 증량되는 구조상, 유지 용량(최대 25mg)에서는 비용이 더 높아질 가능성이 크다. 보험 적용 여부에 따라 환자 본인부담금은 달라질 전망이다. 노보노디스크는 내년 초 위고비 경구제를 출시하겠다는 계획이다. 경쟁 구도도 빠르게 형성되고 있다. 일라이 릴리는 경구용 GLP-1 후보물질 '오포글리프론'의 FDA 승인을 내년 초로 예상하고 있다. 오포글리프론은 음식·물 섭취 제한 없이 하루 한 번 복용이 가능해 편의성 측면에서 차별화를 내세운다. 임상시험에서는 72주 최고 용량에서 평균 11% 체중 감소율을 보였다. 또 오포글리프론은 위고비 경구제와의 직접 비교 임상 ACHIEVE-3 연구에서도 당화혈색소와 체중 감량 모두에서 더 높은 효과를 보인 바 있다.  전문가들은 향후 경구제가 체중 감량 유지 요법에서 활용될 가능성에도 주목하고 있다. 주사제로 체중을 감량한 뒤, 알약으로 유지 치료를 이어가는 전략이다. 릴리는 최근 임상에서 주사제 이후 오포글리프론으로 전환한 환자군이 위약 대비 체중 재증가가 적었다는 결과를 제시했다.업계에서는 경구제 등장으로 비만 치료가 주사 부담이라는 심리적 장벽을 일부 낮출 수는 있지만 최종 승부처는 여전히 효과 대비 비용, 장기 복용 편의성, 보험 적용 범위가 될 것으로 보고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 자체 개발 신약 ‘듀비에’를 활용한 브랜드 확장 전략에 적극적으로 가동하고 있다. TZD 계열 당뇨약 듀비에에 SGL-2 계열을 결합한 새로운 조합을 허가받았다. 듀비에 허가 이후 듀비메트, 듀비메트에스, 듀비에에스 등에 이어 듀비에 시리즈 5번째 라인업이 출격한다. 서로 다른 조합의 당뇨 복합제를 속속 내놓으면서 의료진과 환자들의 수요를 충족시키고 시장 영향력을 확장하겠다는 전략이다. 듀비에 시리즈는 성장세가 주춤하지만 연간 200억원 이상의 안정적인 매출을 발생하고 있다.23일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 19일 식품의약품안전처로부터 ‘듀피엠파정’의 품목허가를 승인받았다. 듀피엠파는 로베글리타존과 엠파글리플로진을 결합한 복합신약이다. 로베글리타존과 엠파글리플로진의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 사용할 수 있다.종근당은 “엠파글리플로진과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에게 로베글리타존·엠파글리플로진 고정용량 복합제로 새로운 치료요법을 제공하며 복약 편의성을 증대할 것으로 기대한다”라고 설명했다.듀피엠파는 종근당이 자체개발한 당뇨신약 듀비에를 기반으로 개발한 5번째 라인업이다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가 받은 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 엠파글리플로진은 엠파글리플로진은 SGLT-2 억제 계열 당뇨치료제로 베링거인겔하임의 자디앙이 오리지널 의약품이다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 기전으로 작용한다.종근당은 듀비에를 시작으로 듀비메트서방정, 듀비메트에스, 듀비에에스 등 총 4개의 듀비에 시리즈 라인업을 가동 중이다. 지난 2016년 허가받은 듀비메트서방정은 듀비에와 메트포르민을 결합한 복합제다. 2023년 5월 허가받은 듀비메트에스는 듀비메트에 DPP-4 억제제 시타글립틴을 결합한 복합제다. 시타글립틴의 오리지널 의약품은 자누비아다. 종근당은 2023년 6월 로베글리타존과 시타글립틴을 결합한 2제 복합제 듀에에스를 추가로 허가받았다.TZD 계열 단일제를 시작으로 TZD+비구아나이드, TZD+DPP-4+비구아나이드, TZD+DPP-4, TZD+SGLT-2 등 서로 다른 조합의 복합제를 선보이며 처방 시장에서 선택의 폭을 넓혔다. 종근당은 듀비엠파에 메트포르민을 추가한 3제 복합제 ‘듀피엠폴’의 허가도 신청한 바 있다. 듀피엠폴이 허가받으면 총 6종의 듀비에 시리즈를 가동하는 셈이다.듀비에를 중심으로 다양한 복합제를 선보여 의료진과 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하면서 처방 시장에서 시너지를 극대화하겠다는 전략이다.듀비에 시리즈는 최근 성장세가 주춤하지만 처방 시장에서 꾸준한 영향력을 나타내고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 듀비에 시리즈는 총 210억원의 처방실적을 기록했다. 듀비에와 듀비메트가 각각 192억원과 18억원을 기록했다. 듀비메트에스와 듀비에에스는 지난해부터 처방이 발생하고 있지만 아직 존재감을 나타내지 못하는 모습이다.듀비에 시리즈의 최근 성장세는 주춤한 상태다. 듀비에 시리즈는 지난 2022년 254억원의 처방액을 합작했지만 2023년 228억원으로 10.3% 줄었고 지난해에도 하락세가 이어졌다. 작년 처방액은 2년 전보다 16.9% 감소했다. 올해 3분기 듀비에 시리즈는 총 152억원으로 전년동기보다 2.7% 줄었다. 듀비에 단일제가 200억원에 육박하는 매출로 홀로 선전하고 있다. 지난해 듀비에의 처방액은 192억원으로 듀비에 시리즈의 91.2%를 차지했다. 듀비에는 올해 3분기 누적 처방액 138억원으로 듀비에 시리즈의 90.3%를 점유했다. 종근당 입장에서는 새로운 조합의 복합제를 속속 내놓으면서 처방 시장에서 듀비에의 영향력 확대를 기대할 수 있다. 종근당은 지난 2023년 자누비아의 권리를 사들이며 DPP-4 억제제 시장에서도 탄탄한 라인업을 구축했다. 종근당은 지난 2023년 스위스 MSD 본사와 당뇨치료제 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 등 3개 제품의 국내 모든 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다. 종근당이 자누비아시리즈 3종의 국내 판매와 유통권리 뿐만 아니라 허가, 상표, 제조 등 모든 권리를 인수하는 내용이다. 계약 기간은 2038년 8월 31일까지다.계약 금액은 총 455억원이다. 종근당은 MSD 본사에 계약금 230억원을 지급하고 매출에 따른 마일스톤 규모는 1700만달러(약 225억원) 규모다. 자누비아는 시타글립틴 성분의 DPP-4 억제계열 당뇨치료제다. 자누메트는 자누비아와 메트포민을 결합한 복합제다. 자누메트 XR은 자누메트의 서방형 제품이다. 자누비아, 자누메트, 자누메트엑스알은 지난해 998억원의 처방액을 합작했다.종근당의 듀비에는 당뇨에 이어 새로운 영역에도 도전한다.종근당의 글로벌 라이선스 파트너사인 아클립스 테라퓨틱스는 지난달 미국 메이요 클리닉과 위마비증 치료 후보물질 ‘M107(로베글리타존)’의 임상 2상을 위한 협약을 체결했다. 듀비에의 주 성분 로베글리타존을 활용해 위마비 치료 가능성을 타진한다.메이요 클리닉은 아클립스의 연구 지원금을 받아 M107의 연구자 주도 임상시험을 진행한다. ‘LOGAST(Lobeglitazone for the treatment of idiopathic gastroparesis)’라는 명칭의 임상 2상은 2026년 1분기에 피험자 모집을 시작하고, 미네소타 로체스터, 애리조나 피닉스, 플로리다 잭슨빌 등 메이요 클리닉의 세 개의 캠퍼스에서 수행될 예정이다.종근당은 2023년 로베글리타존의 신규 적응증 개발을 위해 아클립스와 글로벌 라이선스 협약을 맺었다. 아클립스는 로베글리타존이 경구 투여가 가능한 소분자 약물로, 항염증 효과와 임상적으로 우수한 안전성 프로파일을 보유하고 있음을 확인했다. 염증을 억제하는 M2 대식세포의 발현을 증가시키고 염증을 유발하는 M1 대식세포를 감소시키는 기전을 통해 대식 세포의 불균형을 조절해 위마비증 치료제 개발 가능성을 기대하고 있다.