[데일리팜=차지현 기자] 특례상장으로 코스닥에 입성한 바이오기업이 잇따라 퇴출 위기에 놓이고 있다. 올해 들어 상장폐지 기업이 속속 등장한 데 이어 유예기간이 끝난 기업이 매출·법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 요건을 충족하지 못하면서 관리종목 사정권에 속속 들어가고 있다. 여기에 금융당국이 상장폐지 요건 강화를 골자로 하는 기업공개(IPO) 제도 개편안을 내놓으면서 산업 전반에 '옥석 가리기'가 본격화하는 분위기다. 셀리버리·파멥신 이어 올리패스까지…바이오 업계 상폐 도미노 27일 한국거래소에 따르면 아이큐어, 메디콕스, 더테크놀로지, 카이노스메드 등이 올해 상장적격성 실질심사 대상에 지정됐다. 상장적격성 실질심사는 거래소가 기업의 존속 가능성과 경영 투명성을 평가해 상장폐지 여부를 최종 판단하는 상장폐지 직전 단계로 심사 결과 개선 가능성이 낮다고 판단되면 상장폐지가 확정된다. 아이큐어는 창업주이자 전직 대표이사인 최영권 전 회장이 배임·횡령 혐의로 검찰에 기소되면서 상장적격성 실질심사 대상에 올랐다. 최 전 회장은 회사 전환사채(CB)를 시가보다 낮은 가격에 인수해 약 165억원의 손해를 끼친 혐의와 법적 근거 없이 퇴직금을 중간정산해 5억원대 부당이득을 취한 혐의를 받는다. 여기에 자본시장법 위반 혐의까지 적용되면서 거래소는 경영 투명성 훼손과 기업 신뢰도 저하를 이유로 심사 사유가 발생했다고 판단했다. 메디콕스도 전·현직 임원의 163억원 규모 횡령·배임 혐의가 적발되면서 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다. 회사는 지난 7월 해당 사실을 공시했고 거래소는 경영진의 중대한 범죄행위가 기업의 신뢰성과 계속성에 중대한 영향을 미친다고 판단, 실질심사 대상으로 지정했다. 회사는 이번 사태를 계기로 내부 통제 시스템을 전면 재점검하고 경영진 교체 등을 통해 정상화 작업에 힘을 쏟겠다는 방침이다. 카이노스메드의 경우 매출 요건 미달로 상장적격성 실질심사 대상으로 지정됐다. 회사는 올해 상반기 매출이 7억원 미만으로 확인돼 주된 영업의 정지에 해당하는 사유가 발생했다. 이 회사는 2분기 1억7649만원, 반기 누적 5억4534만원의 매출을 기록했다. 거래소는 기업심사위원회 심의를 거쳐 카이노스메드 상장폐지 여부나 개선기간 부여를 최종 판단할 예정이다. 이외 올해 관리종목으로 지정된 업체도 속속 나오고 있다. 동성제약(반기검토의견 의견거절), 하이로닉(감사의견 한정), 셀레스트라(전 클리노믹스·감사의견 거절), 앱클론(매출 30억원 미달), HLB펩·셀루메드·에스씨엠생명과학·DXVX(최근 3년간 2회 이상 자본 대비 법차손 비중 50% 초과), 이오플로우(감사의견 거절), 플라즈맵(자본잠식률 50% 이상) 등이 올해 관리종목에 편입됐다. 상장적격성 실질심사 대상 기업이 늘고 관리종목 편입 사례까지 확산하면서 실제 상장폐지로 이어지는 기업도 연달아 등장하고 있다. 거래소 코스닥시장본부는 지난 14일 기업심사위원회를 열고 올리패스의 상장 폐지를 의결했다. 앞서 거래소는 지난 8월 20일 상장폐지를 결정했고 회사는 지난달 10일 이의신청을 제기한 바 있다. 그러나 이날 위원회 심의에서 이의신청이 기각되면서 상장폐지가 최종 확정됐다. 올리패스는 자체 개발한 OPNA 플랫폼 기술을 기반으로 RNA 치료제를 개발하는 바이오텍이다. 이 회사는 임상 성과 부진과 감사의견 거절, 재무 불안 등으로 기업의 계속성과 경영 투명성이 부족하다는 판단을 받아 상장폐지가 결정됐다. 거래소는 상장폐지 사유에 대해 "기업의 계속성 및 경영의 투명성 등을 종합적으로 고려해 상장 폐지 기준에 해당한다고 결정했다"고 설명했다. 올리패스는 지난 2021년 비마약성 진통제 'OLP-1002' 임상 1b상에서 통계적 유의성 입증에 실패한 데 이어 임상 2a상에서도 기대에 못 미치는 결과를 받았다. 이후 감사의견 거절과 매출 미달, 불성실공시법인 지정 등 악재가 이어지면서 경영 불확실성이 커졌다. 회사는 경영권 매각을 통한 정상화를 시도했으나 거래소는 회생 가능성이 낮다고 판단해 상장폐지를 최종 결정했다. 바이오 기업의 상장폐지는 올해 들어 계속되고 있다. 거래소는 지난달 코스닥시장위원회에서 피씨엘 상장폐지를 최종 확정했다. 거래소는 지난 7월 피씨엘 상장폐지를 의결했고 회사는 이에 대해 이의신청을 제기했다. 하지만 재심 결과 상장 유지는 받아들여지지 않았다. 피씨엘에 대한 상장폐지 결정은 내려졌지만 회사가 무상감자 후 변경상장 신청 절차를 마치지 못한 데 따라 상장폐지 절차는 잠정 보류된 상태다. 피씨엘은 코로나19 팬데믹 시기 진단키트 수출로 단기 흑자를 기록했지만 이후 주력 제품 수요 감소와 연구개발비 부담이 겹치며 실적 부진에서 벗어나지 못했다. 이 같은 실적 악화로 인해 회사는 올 3월 자본잠식에 빠지며 관리종목으로 편입됐다. 상반기 피씨엘은 영업손실 41억원을 냈고 유동부채가 유동자산을 47억원 초과했다. 이어 같은 달 8일 에스엘에스바이오가 코스닥시장본부로부터 상장폐지 결정을 받았다. 에스엘에스바이오는 의약품 품질관리, 신약개발지원 및 체외진단기기 사업을 영위하는 기업이다. 이 회사는 식약처로부터 핵심 사업인 의약품 품질검사기관 재인증을 받지 못하면서 상장폐지로 이어졌다. 회사 매출의 70% 이상을 차지하던 품질검사 부문이 사실상 중단되자 거래소는 이를 '주된 영업이 정지된 경우'에 해당한다고 판단했다. 거래소는 이로 인해 기업의 존속 가능성과 수익 기반이 크게 훼손됐다고 보고 상장폐지 결정을 내렸다. 지난 5월에는 항체치료제 개발 업체 파멥신이 상장 7년 만에 코스닥 시장에서 퇴출됐다. 지난 2008년 설립된 파멥신은 항체치료제 신약개발 기업이다. 파멥신은 상장 이후 매출 30억 원을 넘기지 못하고 적자가 누적되면서 상장 유지 요건을 충족하지 못했다. 회사는 최대주주 변경과 유상증자 추진 등 경영 정상화를 시도했지만 증자 철회와 공시 번복 등으로 신뢰를 잃었다. 지난 2월에는 지난 2월에는 단백질 소재 바이오신약 개발 업체 셀리버리가 감사의견 거절로 상장폐지됐다. 셀리버리는 약물을 세포에 전달하는 기술인 '약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)'로 잠재력을 보증받고 2018년 11월 성장성 특례상장 1호로 코스닥 시장에 상장했다. 셀리버리는 코로나19 팬데믹 기간 동안 코로나19 치료제 개발 기대감에 주가가 급등했다. 셀리버리는 지난 2020년 1월 2일 시가총액 4848억원을 형성했는데 7개월 만인 8월 13일 시가총액이 1조원을 넘어섰다. 2021년 1월 28일에는 시가총액이 3조1423억원으로 치솟았다. 하지만 이후 셀리버리는 뚜렷한 연구개발(R&D) 성과를 내지 못하며 5년 연속 영업손실을 기록했다. 임상 지연과 자금난이 겹치면서 주가도 급락세로 돌아섰다. 지난 2021년 9월 27일 셀리버리의 시가총액이 1조 아래로 떨어졌고 2023년 3월 23일 2443억원의 시가총액을 기록한 이후 2년가량 거래가 정지됐다. 셀리버리의 상장폐지 결정 전 시가총액은 최고점을 기록한 4년 전과 비교하면 92.2% 쪼그라들었다. 특례 유예기간 끝나니…법차손·매출 요건 미충족 바이오 줄줄이 '경고등' 아직 상폐에 이르지 않았지만 재무 요건을 충족하지 못해 관리종목 경고등이 켜진 기업도 많다. 현재 거래소 코스닥 재무 관련 관리종목 지정 사유에는 ▲최근 사업연도말 별도 기준 매출 30억원 미만 ▲최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과 ▲최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상 등이 있다. 기술특례로 상장한 기업은 일정 기간 관리종목 지정 유예가 적용된다. 매출 요건은 상장 연도 포함 5개 사업연도까지, 법차손 요건은 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정을 적용하지 않는다. 금융감독원에 따르면 2023년부로 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관련 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료된 바이오텍은 총 17곳이다. 2020년 10월부터 2021년 9월까지 특례제도로 코스닥 시장에 입성한 기업들이 여기에 해당한다. 피플바이오, 롤링스톤(전 미코바이오메드), 고바이오랩, 셀레스트라, 퀀타매트릭스, 엔젠바이오, 프리시젼바이오, 지놈앤컴퍼니, 뷰노, 프레스티지바이오로직스, 네오이뮨텍, 스피어(전 라이프시맨틱스), 진시스템, 큐라클, 딥노이드, 바이젠셀, 에이비온 등이다. 이들 기업 중 이미 관리종목으로 지정된 셀레스트라를 제외하고 피플바이오, 롤링스톤, 퀀타매트릭스, 엔젠바이오, 네오이뮨텍, 에이비온 등이 6개 업체가 지난해 기준 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 초과했다. 2023년 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료된 바이오텍 중 절반에 가까운 업체가 이듬해 법차손 비중 50%를 넘긴 것이다. 매출 요건 관련 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료가 가까워진 업체 중 지난해 별도 기준 매출이 30억원 미만인 곳은 17곳(관리종목 지정 업체 제외)으로 집계된다. 압타머사이언스(11억원), 박셀바이오(19억원), 피플바이오(25억원), 고바이오랩(26억원), 퀀타매트릭스(24억원), 네오이뮨텍(2억원), 스피어(전 라이프시맨틱스·17억원), 진시스템(11억원), 큐라클(16억원), 바이젠셀(3억원), 에이비온(8억원), 차백신연구소(4억원), 툴젠(8억원), 노을(16억원), 보로노이(0원), 샤페론(1770만원), 인벤티지랩(18억원) 등이다. IPO 제도 개편, 상폐 요건 강화…바이오 생존경쟁 '2막' 돌입 금융당국의 IPO 제도 개편으로 새롭게 관리종목 대상에 오를 기업도 늘어날 전망이다. 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 올 초 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'을 발표했다. 기관투자자 의무보유 확약 확대와 상장폐지 요건 강화가 골자다. 상장폐지 요건 강화 측면에서 금융당국은 상장폐지 정량적 요건인 시가총액과 매출 기준을 실효성 있는 수준으로 강화하기로 했다. 연착륙을 위해 최종 목표치까지 3단계, 3년에 걸쳐 상장 유지 기준을 단계적으로 상향한다. 시가총액 요건은 내년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 높아진다. 매출 요건의 경우 시가총액 대비 적응 기간이 더 필요하다는 점에서 시행일을 1년씩 늦췄다. 상장 유지를 위한 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화한다. 대신 성장 잠재력은 높지만 매출이 낮은 기업을 고려, 코스닥 기준 최소 시가총액 600억원을 충족하면 매출 요건을 면제하는 완충 장치도 도입한다. 거래소에 따르면 20일 종가 기준 시가총액 300억원을 하회하는 코스닥 상장 바이오·헬스케어 업체는 8곳이다. 세니젠(166억원), 바이오인프라(233억원), 셀레믹스(250억원), 젠큐릭스(250억원), 우진비앤지(255억원), 엑셀세라퓨틱스(264억원), 대성미생물(288억원), 우정바이오(288억원) 등이 해당한다. 다만 이번 개선안에서 시가총액 600억원을 넘으면 매출 요건을 적용받지 않는 만큼 기존 제도에서 매출 기준을 충족하지 못해 관리종목 지정 위험에 놓였던 기업 중 일부는 부담을 덜게 될 것으로 보인다. 별도 기준 매출 30억원 미달 기업 중 시가총액 600억원을 넘지 못한 곳은 압타머사이언스, 피플바이오, 진시스템 등 3곳이다. 나머지 업체는 시가총액 요건을 내년까지 충족할 경우 매출 관련 관리종목 지정 리스크를 상당 부분 해소할 수 있을 것으로 예상된다. 이외에도 금융당국은 감사의견 미달요건 기준 강화, 상장폐지 절차 효율화 등 상장폐지 제도 개선 방안으로 제시했다. 현행 제도에서는 감사의견 미달 시 다다음 사업연도 감사의견이 나올 때까지 개선기간을 부여하는데, 앞으로는 2회 연속 감사의견 미달 시 즉시 상장폐지된다. 상장폐지 심의 단계와 기업에 부여하는 개선기간도 축소한다. 코스닥은 심의 단계를 3심제에서 2심제로, 최대 개선 기간을 2년에서 1년 6개월로 줄인다. 바이오 업계에서는 상장폐지와 관리종목 지정 기업이 이어지면서 산업 전반의 옥석 가리기가 본격화하고 있다는 분석이 나온다. 특히 R&D 성과 지연과 재무 불안 등으로 이미 시장 퇴출 위기에 놓인 기업이 많은데다 금융당국의 상장폐지 요건 강화 등이 겹치면서 이 같은 흐름이 앞으로 더욱 가팔라질 것이라는 게 전문가들의 시각이다. 바이오 업계 관계자는 "특례상장 당시에는 기술력과 성장 가능성만으로 시장에 진입했지만 이제는 실질적인 성과와 재무 건전성까지 증명해야 하는 시대로 바뀌고 있다"며 "IPO 규제 강화는 단기적으로는 부담이지만 결국 생존 가능한 바이오 기업과 그렇지 않은 기업을 가르는 분수령이 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 상장 폐지 리스크에 노출된 바이오기업들이 적극적으로 자금 조달에 나서고 있다. 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 유예 기간 만료로 관리종목 지정과 상장폐지를 모면하기 위해 유상증자와 전환사채(CB)로 자본을 확충하는 고육책이다. 바이오 CB 발행 봇물… 제이엘케이·보로노이 등 사채 시장 노크 3일 금융감독원에 따르면 제이엘케이는 무기명식 무이권부 무보증 사모 CB 발행을 결정했다고 지난달 30일 공시했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다. 이번에 제이엘케이가 발행하는 CB는 119억원 규모다. 해당 CB의 표면 이자율과 만기 이자율은 모두 0%다. 제이엘케이가 무이자로 자금을 융통한다는 뜻이다. 채권자는 금리 수익보다는 제이엘케이의 주가 상승을 염두에 두고 이번 CB에 투자한 셈이다. 1주당 전환가액은 6709원으로, CB 발행 이사회 결의일 종가 6490원보다 3.4% 더 높게 책정했다. 전환가액은 추후 CB를 주식으로 전환 시 1주당 바꿀 수 있는 가격이다. 통상 CB 전환가액은 현재 주가보다 낮게 설정한다. 전환가액이 현재 주가보다 낮아야 투자자가 추후 주식으로 전환할 때 시세차익을 기대할 수 있기 때문이다. 전환가액이 주가보다 높게 설정된 CB는 주가 상승에 대한 자신감 표현으로 읽힌다. CB 만기일은 2030년 7월 2일이다. 전환 가능 기간은 발행 1년 후부터 만기 1개월 전까지다. 발행일 24개월 이후에는 매 3개월마다 풋옵션(매도청구권) 행사도 가능하다. 이번 CB에는 주가 변동에 따라 전환가액을 조정하는 리픽싱 조항도 빠져 있다. 주식연계채권에는 주가 상승에 따른 시세차익이 주요 목적인 만큼 발행 시 떨어진 주가에 맞춰 전환가액을 낮추는 리픽싱 조항이 붙는 게 일반적이다. 그럼에도 제이엘케이는 리픽싱 조건을 넣지 않았다. 이에 앞서 보로노이도 지난달 27일 이사회에서 500억원 규모 사모 CB를 발행하기로 의결했다고 발표했다. 이번에 발행하는 CB의 표면이자율은 0%, 만기이자율은 2%다. 1주당 전환가액은 10만8381원으로, 이사회 결의일 종가보다 6.2% 낮은 수준이다. 이번 CB는 디에스 프레스티지 사모투자신탁, 디에스투자증권 등 8개 기관이 인수한다. 최근 들어 코스닥 상장 바이오 기업의 CB 발행이 이어지고 있다. 애드바이오텍은 100억원 규모 사모 CB 발행을 추진한다. CB의 표면이자율은 0%, 만기이자율은 3%다. 1주당 전환가액은 1865원이다. 애드바이오텍은 이번 CB 발행으로 확보하는 자금을 전량 운영자금으로 투입할 계획이다. 브릿지바이오의 경우 지난달 20일 미국 파라택시스홀딩스 계열사 파라택시스코리아펀드 1호를 대상으로 200억원 규모 제3자 배정 유상증자와 50억원 규모 CB 발행을 단행하기로 결정했다고 밝혔다. 파라택시스는 암호화폐 등 디지털자산 분야에 특화된 멀티스트래티지(다중전략) 투자 운용사로, 지난달 30일 자금 납입이 완료된 데 따라 최대주주는 기존 창업주 이정규 브릿지바이오 대표에서 파라택시스 코리아 펀드 1호 유한회사로 변경됐다. 이외 올리패스와 세종메디칼도 지난 3월 각각 20억원과 2억원 규모 CB 발행을 결정했다. 작년 말에는 뷰노와 더바이오메드(전 미코바이오메드)가 CB 발행 계획을 내놨다. 뷰노는 스마트 헬스케어 신기술투자조합 제1호, 에스더블유-엠 브이 신기술조합 등 재무적투자자(FI)를 대상으로 237억원 규모 '영구 CB'를 발행했다. 더바이오메드는 두 차례에 걸쳐 130억원 규모 CB 발행에 나섰다. 법차손 유예 끝난 바이오, CB 발행으로 관리종목 위기 돌파구 모색 코스닥 상장사는 최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 이후 같은 상황이 이어지면 상장폐지 사유에 해당한다. 기술특례 제도로 상장한 기업의 경우 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3개월 미만이면, 그 다음 사업연도부터 유예기간을 기산한다. 이에 따라 2020년 10월부터 2021년 9월까지 코스닥에 기술특례제도로 상장한 바이오 기업은 지난 2023년 법차손 요건의 유예 기간이 만료됐다. 2022년 상장 기업은 올해부터 법차손 관련 관리종목 지정 요건을 적용받는다. 상장 기업이 법차손 관련 관리종목 리스크를 해소하기 위한 방안은 두 가지다. 하나는 사업 구조조정이나 비용 절감 등을 통해 손실 자체를 줄이는 방식이고 또 다른 하나는 유상증자나 CB 발행 등으로 자본을 확충해 법차손 비율을 낮추는 방식이다. 분모(자본)를 늘리거나 분자(손실)를 줄이는 방식으로 결손금이 자기자본의 50%를 넘지 않도록 관리하는 게 핵심이다. 법차손 관련 관리종목 유예 기간이 만료됐거나 임박한 기업의 유상증자나 CB 발행이 잇따르고 잇는 이유다. 실제 최근 CB를 발행한 바이오 기업 면면을 보면 관리종목 요건 유예 기간이 만료되면서 법차손 관련 재무 리스크에 직면한 기술성장 기업이라는 공통점이 있다 제이엘케이는 지난 2023년 법차손과 자기자본이 각각 73억원과 117억원으로, 자기자본 대비 법차손 비율 62.3%를 기록했다. 제이엘케이는 지난해 480억원 규모 주주배정 유상증자를 통해 자본을 확충했다. 다만 연구개발 비용 확대로 법차손 규모가 계속 커지면서 관리종목 요건에서서 완전히 자유롭지 못한 상황이다. 카이노스메드는 2019년 상장한 업체로, 2022년 법차손 관련 관리종목 유예 기간이 만료됐다. 보로노이는 지난해 자기자본 대비 법차손 비율이 49.2%로, 관리종목 지정 요건에 근접하며 재무건전성에 경고등이 켜졌다. 보로노이의 지난해 말 자기자본은 664억원, 지난해 법차손은 326억원이었다. 2022년 상장한 보로노이는 2024년 말을 기점으로 법차손 요건 유예 기간이 만료됐다. 보로노이는 상장한 지 일 년 만인 2023년 450억원 규모 유상증자를 발행하면서 자본을 확충했으나 지속적인 연구개발비 확대로 법차손 비중이 증가했다. 브릿지바이오는 2023년 자기자본 대비 법차손 비중 204.8%를 기록한 데 이어 지난해에도 72.3%를 기록했다. 브릿지바이오의 작년 기준 법차손과 자기자본은 각각 199억원과 276억원이다. 브릿지바이오 역시 전년보다 법차손 규모를 줄이고 유상증자를 통해 자본을 확충했으나 여전히 관리종목 법차손 요건을 만족시키지 못했다. 애드바이오텍은 지난해 자기자본 대비 법차손 비율이 302.9%에 달했다. 이 회사의 지난해 말 자기자본은 30억원, 지난해 법차손은 90억원이었다. 애드바이오텍은 2022년 상장한 업체로, 2024년 말 법차손 관련 관리종목 유예 기간이 만료됐다. 세종메디칼, 더바이오메드 등도 지난해 자기자본 대비 법차손 비중이 50%를 넘어섰다. 세종메디칼은 330.6%, 더바이오메드는 113.3%의 자기자본 대비 법차손 비율을 기록했다. 세종메디칼의 지난해 법차손은 710억원, 지난해 말 자기자본은 215억원으로 나타났다. 같은 기간 더바이오메드의 경우 법차손과 자기자본이 각각 293억원과 259억원을 보였다. 뷰노도 사정은 마찬가지다. 뷰노는 상장 이래 매년 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 초과했다. 상장 연도인 2021년 자기자본 대비 법차손 비율은 86.56%였고 이듬해에도 83.79%를 기록했다. 2023년에는 법차손 비중이 311.33%로 불어났다. 영업적자로 결손금이 쌓이고 누적 결손금이 자본금을 갉아먹은 결과다. 뷰노는 설립 이후 단 한 번도 흑자를 낸 적이 없다. 2023년 연결기준 뷰노의 매출과 영업손실은 각각 133억원과 157억원이었다. 매출이 전년보다 60%가량 증가했지만 적자 폭이 소폭 늘었다. 같은 기간 법차손은 156억원이었다. 지난해 3분기 뷰노의 자기자본 대비 법차손 비율은 161.11%였다. 이미 유예 기간이 종료된 만큼 올해에도 같은 상황이 이어지면 관리종목으로 편입되는 수순이었다. 뷰노는 이번 영구 CB 발행을 통해 자기자본 대비 법차손 비율을 대폭 낮췄다. 올 3월 말 뷰노의 자기자본 대비 법차손 비중은 11.9%에 불과했다. 이처럼 유예 기간 종료와 함께 자기자본 대비 법차손 비율이 급등하고, 관리종목 지정 요건에 근접하거나 이를 초과하는 사례가 속속 나오면서, 바이오 업계에서는 유예 기간을 연장하거나 연구개발 비용을 법차손 산정에서 제외해달라는 요구가 이어지고 있다. 막대한 자금을 장기간 투자해야 하는 신약개발 바이오산업 특성을 고려해달라는 게 이들 바이오 기업의 입장이다. 바이오 업계 관계자는 "기술특례로 상장한 바이오 기업은 대부분 연구개발 중심 구조를 가진 곳으로, 연구개발비까지 법차손에 포함해 관리종목 지정 요건을 적용하는 건 지나치게 경직된 잣대"라고 지적했다. 이어 그는 "현행 IPO 제도나 사후관리 기준이 제조업 중심의 틀을 그대로 적용하고 있어 바이오 기업의 성장 로드맵이나 연구개발 구조를 충분히 고려하지 못하고 있는 점은 아쉬운 대목"이라면서 "혁신 산업 육성을 목표로 하는 기술특례제도 취지를 살리려면 상장 당시 기업이 제시한 연구개발 이행 계획의 진정성과 성과를 평가하는 방향으로 보완이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 코스닥 상장 바이오기업에 적용되는 ‘법차손(법인세비용차감전계속사업손실)’ 기준을 개선해야 한다는 주장이 제기됐다. 지나치게 단기적인 재무성과만을 요구하는 현행 법차손 기준이 신약 R&D를 저해하고 있으므로, 신약개발 바이오텍에 특화된 상장관리 기준을 마련해야 한다는 주장이다. 이동기 올릭스 대표이사는 18일 한국제약바이오협회가 발간한 정책보고서를 통해 이같이 주장했다. 법차손은 사업에서 발생한 지속적인 손실 규모에서 법인세를 차감하기 전 수치를 말한다. 회사가 실제로 본업으로 얼마나 손실을 냈는지를 잘 보여주는 지표다. 한국거래소는 3년간 2회 이상 법차손이 자기자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정한다. 단 기술 특례나 성장성 특례로 상장한 기업은 법차손 요건에 따른 관리종목 지정이 3년간 유예된다. 3년간 유예기간이 끝난 뒤 2년 연속(3년간 2회 이상) 법차손 요건을 충족하지 못하면 상장 5년째부터 관리종목에 지정될 수 있다. 문제는 기술특례로 상장한 신약개발 바이오텍 대부분이 유예기간 종료 후 법차손 기준에 따른 관리종목 지정 위기에 시달리고 있다는 것이다. 더구나 법차손 기준은 자기자본과 손실 기준이기 때문에 단순히 신규사업 매출 확대나 인수합병(M&A) 같은 방법으론 해결할 수 없다. 올해 들어서만 애니젠, DXVX, 브릿지바이오, 에스씨엠생명과학, 카이노스메드 등 5곳 이상 바이오 업체가 법차손 요건으로 인해 관리종목으로 지정됐다. 이런 이유로 제약바이오업계에선 그간 법차손 기준에 대한 비판이 꾸준히 제기됐다. 이동기 대표 역시 “많은 신약개발 바이오텍은 상장 유지 조건으로 부과된 법차손 기준 때문에 적극적인 연구개발과 임상 진입에 제약을 받는다”며 “이는 신약개발 바이오텍의 성장을 저해하는 독소 조항으로 작용하고 있으며 반드시 개선해야 한다”고 주장했다. 이 대표는 특히 신약개발에 도전하는 기업에게 법차손 기준이 제도적 모순을 야기한다고 비판했다. 신약개발이란 본질적으로 고위험의 도전을 장기간 필요로 하는데, 법차손 기준은 단기적인 재무성과만을 과도하게 요구한다는 비판이다. 일례로, 기업이 충분한 자금을 보유하고 있더라고 연구·임상 개발에 막대한 비용이 소요되면서 손실 규모가 커질 경우 법차손 기준을 위반할 수 있다. 이로 인해 바이오텍들은 확보한 자금을 적극 투자하는 데 제약을 받게 된다고 이 대표는 주장했다. 또한 바이오텍이 시장에서 자금을 조달할 때 주로 발행하는 전환사채(CB)는 자본으로 인정되기 않는다는 점에 대해서도 비판했다. 그는 전환사채 발행을 통해 충분한 현금을 확보하고 있음에도 법차손 기준을 충족하지 못해 관리종목으로 지정될 위험이 있다고 꼬집었다. 이 대표는 “코스닥 시장에선 산업 특성에 대한 고려 없이 모든 기업에 일률적인 손실 기준을 적용한다”며 “이로 인해 충분한 자금력을 갖춘 기업조차 임상 투자에 소극적으로 나설 수밖에 없는 구조가 고착화되고 있다”고 지적했다. 그러면서 미국 나스닥과 같은 유연한 기준 적용을 대안으로 제시했다. 그에 따르면 나스닥 시장은 일정 수준 이상 시가총액과 유동성 요건만 충족하면 상장 유지가 가능하도록 설계돼 있다. 이 대표는 “이러한 제도적 유연성 덕분에 나스닥의 기술 중심 바이오기업은 단기 손익에 흔들리지 않고 안정적으로 성장을 모색할 수 있는 환경을 보장받는다”고 강조했다. 이 대표는 “제약바이오산업 특성상, 기업들은 상당 기간 적자를 감수하면서 연구개발과 임상에 매진해야 한다. 이러한 현실을 무시한 채 기계적으로 손실 기준을 적용하는 것은 유망한 신약 바이오텍들의 조기 퇴출을 초래할 수 있다”고 우려했다. 이 대표는 “이러한 구조적 모순을 해소하기 위해서는 신약 개발 바이오텍에 특화된 상장 관리 기준을 마련해야 한다“며 ”이는 결코 특혜가 아니라, 산업 고유의 특성을 반영한 ‘맞춤형 규제’로 바라봐야 한다“고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 특례상장 제도로 코스닥에 입성한 바이오 기업 가운데 관리종목 지정 위기에 놓인 기업이 속속 나오고 있다. 한국거래소 관리종목 지정 유예 기간이 끝나면서다. 일부 기업은 대규모 유상증자를 통해 자본금을 확충하는 등 관리종목 지정 요건에서 벗어나기 위해 안간힘을 쓰는 분위기다. 18일 금융감독원에 따르면 2023년부로 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관련 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료된 바이오텍은 총 17곳이다. 2020년 10월부터 2021년 9월까지 특례제도로 코스닥 시장에 입성한 기업들이 여기에 해당한다. 피플바이오, 미코바이오메드, 고바이오랩, 셀레스트라(전 클리노믹스), 퀀타매트릭스, 엔젠바이오, 프리시젼바이오, 지놈앤컴퍼니, 뷰노, 프레스티지바이오로직스, 네오이뮨텍, 스피어(전 라이프시맨틱스), 진시스템, 큐라클, 딥노이드, 바이젠셀, 에이비온 등이다. 법차손은 사업에서 발생한 지속적인 손실 규모에서 법인세를 차감하기 전 수치를 말한다. 회사가 실제로 본업으로 얼마나 손실을 냈는지를 잘 보여주는 지표다. 최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과하면 거래소 관리종목 지정 사유에 포함된다. 다만 기술 특례나 성장성 특례 제도로 상장한 기업은 상장 연도 포함 3년 동안 적용이 유예된다. 법차손 유예 기간이 끝난 기업 중 지난해 기준 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 초과한 업체는 7곳이다. 2023년 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료된 바이오텍 중 41%에 달하는 업체가 이듬해 법차손 비중 50%를 넘긴 것이다. 셀레스트라는 지난해 자기자본 대비 법차손 비율이 860%까지 치솟았다. 작년 셀레스트라의 법차손은 471억원, 자본총계는 55억원이었다. 셀레스트라는 유전체 진단 검사, 진단용 시약 제조와 판매 등을 주사업으로 영위한다. 셀레스트라는 2020년 12월 상장해 2023년부로 법차손 요건 유예 기간이 끝났다. 퀀타매트릭스의 경우 지난해 법차손 비중 301%를 기록했다. 지난해 퀀타매트릭스는 법차손 197억원을 냈는데 자본총계는 65억원에 불과했다. 2010년 설립한 퀀타매트릭스는 2020년 말 기술특례 방식으로 코스닥에 상장했다. 퀀타매트릭스는 혈액 기반 알츠하이머병 진단 기술을 보유 중이다. 피플바이오와 에이비온은 지난해 자기자본 대비 법차손 비율이 160%와 154%로 관리종목 지정 기준인 50%를 훨씬 초과했다. 작년 기준 법차손 규모를 보면 피플바이오는 122억원, 에이비온은 434억원 수준이었다. 같은 기간 자본총계는 피플바이오 76억원, 에이비온 281억원이었다. 미코바이오메드와 네오이뮨텍은 작년 법차손 비중 100%를 넘겼다. 미코바이오메드의 지난해 법차손은 293억원, 자본총계는 258억원으로 자기자본 대비 법차손 비율이 114%였다. 네오이뮨텍의 법차손 비중은 106%로 나타났다. 네오이뮨텍의 지난해 말 자본총계는 402억원이었다. 네오이뮨텍은 작년 한 해 법차손 425억원을 내면서 법차손 비중이 높아졌다. 엔젠바이오의 지난해 법차손 비중은 81%였다. 작년 엔젠바이오의 법차손은 143억원, 자본총계는 177억원이다. 엔젠바이오는 국내 최초로 차세대염기서열(NGS) 기반 DNA·RNA 암 정밀진단과 분석 기술을 상용화한 업체로, 2020년 12월 상장했다. 이에 따라 엔젠바이오는 2023년 법차손 요건 유예가 만료됐다. 이외 자기자본 대비 법차손 비중 40%를 넘긴 곳도 5곳으로 집계됐다. 스피어, 진시스템, 큐라클, 딥노이드 등이 여기에 속한다. 특히 특히 큐라클은 작년 법차손 비율이 49%로 관리종목 지정 요건을 겨우 맞췄다. 같은 기간 딥노이드도 법차손 비중 48%를 기록했다. 최근 3년간 직전 사업연도 중 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 넘는 사업연도가 2번 이상이면 관리종목으로 지정된다. 이후 같은 상황이 이어지면 상장폐지 사유에 해당한다. 작년 법차손 비중 50%를 넘긴 기업이 올해에도 법차손 문제를 해소하지 못하면 관리종목으로 지정되는 수순이다. 지난해 법차손 관련 관리종목 요건을 충족한 업체도 마냥 안심할 수는 없는 상황이다. 수익성 개선 없이 유상증자나 전환사채(CB) 발행 등 일회성 자본 확충으로 기준선을 넘긴 경우 향후 다시 법차손 비중이 50%를 초과할 가능성이 크기 때문이다. 실제 2023년 법차손 관련 관리종목 요건을 충족한 업체 대부분이 최근 유상증자 또는 CB로 자본을 확충한 이력이 있다. 지놈앤컴퍼니는 작년 7월 45억원 규모 CB를, 뷰노는 지난해 말 237억원 규모 영구 CB를 발행했다. 또 라이프시맨틱스는 작년 말 휴웍스어드바이저를 대상으로 150억원 규모 CB를 발행했다. 프레스티지바이오로직스는 모회사인 프레스티지바이오파마를 대상으로 한 제 3자배정 유상증자를 통해 900억원의 자금을 조달했다. 법차손 요건을 만족하지 못해 관리종목으로 편입되는 바이오 업체가 증가하면서 업계에서는 관련 요건을 완화해달라는 요구가 이어지고 있다. 오랜 기간 막대한 연구개발(R&D) 자금을 투입하는 신약개발 업종 특성상 적자 구조는 불가피하다. 연구에 집중할수록 관리종목에 오를 가능성이 큰 구조인 만큼, 법차손에서 R&D 비용을 상쇄하는 등 유연화가 필요하다는 게 업체들의 입장이다. 올해 들어서만 애니젠, DXVX, 브릿지바이오, 에스씨엠생명과학, 카이노스메드 등 5곳 이상 바이오 업체가 법차손 요건으로 인해 관리종목으로 지정됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 특례 제도로 코스닥에 입성한 바이오헬스케어 업체 중 관리종목에 지정된 곳이 속출하고 있다. 올해에만 10곳 이상 업체가 관리종목으로 편입됐다. 이들 업체 상당수는 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 요건을 충족하지 못해 관리종목 명단에 이름을 올렸다. 관리종목으로 분류된 곳 가운데 성장성 특례로 상장한 곳도 3곳에 달했다. 16일 금융감독원에 따르면 올해 들어서만 특례 제도를 통해 상장한 바이오헬스케어 10곳이 관리종목으로 지정됐다. 셀레스트라(전 클리노믹스), DXVX, 브릿지바이오, 애니젠, 앱클론, 에스씨엠생명과학, 이오플로우, 카이노스메드, 플라즈맵, 피씨엘 등이 해당한다. 특례상장 제도는 수익성은 부족하지만 기술성과 성장성을 갖춘 기업의 상장 문턱을 낮춘 제도다. 신약 개발에 오랜 기간 대규모 비용을 투자하는 바이오 기업은 기술 특례상장이나 성장성 특례상장 제도를 기업공개(IPO)의 주요 통로로 활용해왔다. 한국거래소 관리종목 지정 사유에는 ▲최근 사업연도말 매출 30억원 미만 ▲최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 ▲최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과 등이 있다. 또 한정·부정적·의결거절 등 감사의견을 받을 경우 관리종목으로 지정된다. 다만 기술 특례나 성장성 특례 제도로 상장한 기업은 일정 기간 관리종목 지정이 유예된다. 특례 제도로 상장한 업체는 상장 연도 포함 5년간 매출 요건을 적용받지 않는다. 법차손 요건은 상장 연도 포함 3년 동안 적용이 유예된다. 특히 기술 성장 기업 중 바이오 기업은 매출 요건에 대해 좀 더 관대한 기준을 적용받는다. 유예 기간이 지난 뒤에도 ①최근 3년 매출 총합이 90억원 이상이면서 직전 연도 매출이 30억원 이상 ②연구개발·시장평가 우수기업의 경우 매출 요건이 면제된다. 반면 법차손 요건은 눈여겨봐야 한다. 법차손은 사업에서 발생한 지속적인 손실 규모에서 법인세를 차감하기 전 수치를 말한다. 회사가 실제로 본업으로 얼마나 손실을 냈는지를 잘 보여주는 지표다. 대부분 바이오텍은 수익이 없는 상태에서 막대한 연구개발(R&D) 비용을 지출하기 때문에 법차손이 매우 크게 잡힌다. 법차손은 '이익'이 아닌 '손실' 중심 지표이기 때문에 신사업 등으로 단순히 매출을 늘린다고 손실이 줄어들지도 않는다. 반면 상장 전 벤처캐피털(VC) 투자 외엔 자본이 크지 않고 상장 후에도 흑자전환 이전까진 결손금이 쌓이는 구조다. 업종 특성상 손실을 낼 수밖에 없는 데다 자기자본 자체가 작다 보니 법차손 요건을 충족하는 게 쉽지 않다. 실제 올해 들어 관리종목으로 지정된 기업의 지정 사유를 살펴보면 법차손 요건 미충족이 가장 많았다. 애니젠, DXVX, 브릿지바이오, 에스씨엠생명과학, 카이노스메드 등이 법차손 요건을 충족하지 못해 관리종목 명단에 이름을 올렸다. 카이노스메드는 지난해 법차손과 자기자본이 각각 127억원과 53억원으로, 자기자본 대비 법차손 비율이 239%에 달했다. 카이노스메드는 2023년에도 법차손 비중이 97%를 기록, 2사업연도 연속으로 자기자본 대비 법차손 비중이 50%를 초과했다. 카이노스메드는 2018년 상장한 업체로, 2020년 법차손 요건 유예 기간이 만료됐다. DXVX도 2023년과 지난해 자기자본 대비 법차손 비율이 각각 179%와 191%로, 최근 2년간 법차손 비중이 자기자본의 50%를 넘어섰다. DXVX의 2023년 법차손은 270억원, 자기자본은 151억원이었다. 지난해의 경우 자기자본이 247억원으로 확대됐지만 자회사의 무형자산과 관련된 비현금성 회계 처리의 영향으로 법차손이 470억원으로 더 큰 폭으로 증가하면서 법차손 비중이 증가했다. 애니젠 역시 지난해 법차손 비중 100%를 초과했다. 작년 애니젠의 자기자본 대비 법차손 비중은 123%로, 2023년 86%에 이어 2사업연도 연속으로 법차손 비율 50%를 넘겼다. 애니젠은 2016년 12월 기술특례제도로 코스닥에 입성해 관리종목 유예 기간이 2019년에 종료됐다. 에스씨엠생명과학의 경우 지난해 법차손이 130억원, 자기자본이 142억원으로 법차손 비중이 92%를 기록했다. 에스씨엠생명과학의 법차손 비중은 2023년 117%에서 소폭 줄었으나 여전히 관리종목 기준인 50%를 크게 웃돈다. 다만 특례제도로 상장한 업체는 일정 기간 관리 종목이 유예된다. 법차손 요건은 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 브릿지바이오의 2023년 자기자본 대비 법차손 비중 200%를 초과한 데 이어 지난해에도 72%를 기록했다. 브릿지바이오의 작년 기준 법차손과 자기자본은 각각 199억원과 276억원이다. 브릿지바이오는 전년보다 법차손 규모를 줄이고 유상증자를 통해 자본을 확충했으나 여전히 관리종목 법차손 요건을 만족시키지 못했다. 이외 앱클론과 피씨엘은 매출 30억원 요건에 미달됐다. 지난해 별도기준 앱클론은 23억원, 피씨엘은 12억원이었다. 피씨엘은 지난해 4분기 매출이 1억원으로, 분기 매출 3억원에도 못 미치는 실적을 냈다. 피씨엘은 지난해 3분기부터 4분기까지 반기 기준으로도 매출 5억원을 기록했다. 셀레스트라와 이오플로우의 경우 상장폐지 사유 발생으로 관리종목으로 편입됐다. 셀레스트라는 감사범위 제한과 계속기업 불확실성으로 인해 의견거절 감사의견을 받았다. 이오플로우도 외부 감사인으로부터 2024년도 재무제표에 대해 거절 의견을 수령했다. 이오플로우 측은 감사의결 거절 사유로 법정 소송 장기화와 그에 따른 과도한 법률 비용 발생 등을 꼽았다. 이오플로우는 글로벌 의료기기 업체 메드트로닉과 입수 협상을 진행하는 과정에서 경쟁사와 특허 소송에 휘말린 상태다. 올해 관리종목으로 분류된 곳 가운데 성장성 특례로 상장한 곳도 3곳이라는 점도 주목할 만하다. 올해 관리종목으로 지정된 업체 중 셀레스트라와 브릿지바이오, 이오플로우가 성장성 특례로 코스닥에 입성했다. 코스닥 특례상장 요건은 크게 기술특례상장, 성장성 특례상장, 이익미실현 특례상장(테슬라 요건) 등 3가지로 나뉜다. 성장성 특례는 기술특례보다 성장성에 방점을 둔 제도다. 전문 평가기관의 기술 평가가 없어도 증권사가 거래소에 해당 기업에 대한 성장성 보고서를 제출하면 이를 토대로 특례 상장을 시켜준다. 이익미실현 특례처럼 재무제표나 경영성과 요건을 검토받을 필요도 없다. 성장성 특례는 거래소가 아닌 증권사가 상장 적격 여부를 1차로 판단하는 점에서 기술특례 상장 트랙 중 가장 진입장벽이 낮은 편으로 평가받는다. 성장성 특례는 리스크는 상장 후 투자자에게 전가되기 쉬운 구조라는 지적도 나온다. 보통 상장 후 6개월 이내 주가가 공모가의 90% 미만으로 하락하면 일정 수량의 공모주를 주관사가 다시 사주는 풋백 옵션(환매청구권)이 있지만, 풋백옵션 적용 대상과 범위가 제한적이기 때문이다. 더욱이 최근 성장성 특례 1호 기업인 셀리버리가 상장폐지되면서 성장성 특례 제도 자체의 신뢰성에 대한 의문도 제기되고 있다. 셀리버리는 한때 시가총액 3조원을 상회하면서 주식 시장에서 주목을 끌었지만 R&D 성과를 내지 못한데다 연이은 감사의견 거절로 상장 폐지가 결정됐다. 바이오헬스케어 기업의 관리종목 지정과 관련해 업계의 의견은 상반된다. 먼저 투자자 보호 강화와 시장 회복 측면에서 관리종목 지정이 긍정적 역할을 한다고 보는 시각이 많다. 국내 주식 시장은 이제껏 상장 업체 수나 시가총액 등 양적으로는 성장했으나, 개별 기업의 기업가치나 성장성 등 질적 측면에서 발전이 부족했다는 평가를 받는다. 이 중에서도 특례제로도 상장한 바이오헬스케어 기업은 상장 이후 실적 부진이나 자본 잠식 등으로 신뢰를 떨어뜨린 사례가 많다. 최근 금융당국이 상장폐지 요건 강화를 골자로 하는 IPO 제도 개편안을 내놓은 이유도 여기에 있다. 앞서 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 올 초 IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안을 발표했다. 제도 개선안에는 상장폐지 시가총액과 매출 요건을 상향조정하고 상장폐지 절차를 효율화하는 등의 내용이 담겼다. 반면 지나친 규제가 바이오산업을 위축시킬 수 있다는 우려도 나온다. 안그래도 침체된 바이오 투자 시장에 정부 규제 강화 등이 한층 더 냉기를 몰고 올 것이라는 설명이다. 바이오처럼 개발 주기가 긴 산업 특성을 반영하지 않고 제조업 기준의 실적 잣대를 들이대는 게 부적절하다는 목소리도 있다. 바이오 업종 특성을 고려한 제도 개편책을 내놔야 한다는 얘기다. 신약개발 바이오텍의 경우 임상단계가 진척될수록 비용도 덩달아 증가하기 때문에 본업에 집중하는 기업이 규제 대상에 오를 확률이 높다. 연구에 집중할수록 관리종목에 오를 가능성이 큰 구조인 만큼, 법차손에서 R&D 비용을 상쇄하는 등 유연화가 필요하다는 게 업체들의 입장이다. 바이오 업계 관계자는 "그동안 특례제도로 상장한 업체에 대한 후속 관리가 안됐던 것도 사실이고 투자자 보호 차원에서 규제 강화는 필요하다"면서도 "바이오 기업의 연구개발비는 단기 손익과는 무관한, 미래 수익을 위한 전략적 투자로 이를 일반 손실처럼 법차손에 포함시키면 재무구조가 과도하게 부정적으로 평가될 수밖에 없다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 기업공개(IPO) 제도 개편안을 내놓으면서 코스닥 상장 바이오사 16곳이 상장폐지 사정권에 들어가는 것으로 파악됐다. 반대로 매출 관련 상장폐지 요건 완화로 관리종목 지정 위험에서 벗어나는 곳도 생겨날 전망이다. 23일 한국거래소에 따르면 이날 종가 기준 시가총액 300억원을 하회하는 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 업체는 16곳이다. 올리패스, 애드바이오텍, 더테크놀로지, 클리노믹스, 세니젠, 한국유니온제약, 세종메디칼, 알파녹스, 우진비앤지, 피씨엘, 우정바이오, 셀레믹스, 진바이오텍, 제넨바이오, 바이오인프라, 에스엘에스바이오 등이 해당한다. 시가총액이 가장 낮은 곳은 올리패스로 23일 종가 기준 121억원을 기록했다. 이어 애드바이오텍이 169억원, 더테크놀로지가 191억원, 클리노믹스가 194억원으로 시가총액 200억원을 밑돌고 있다. 이외 기업은 200억~300억원 수준에서 몸값을 형성 중이다. 이들 기업은 금융당국이 최근 발표한 IPO 제도 개선안의 상장 유지 조건에 미달, 상장폐지 가시권에 들게 됐다. 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 업체 267곳 중 약 6%가 최종 상향 목표치 기준 시가총액 관련 상장폐지 요건을 충족하지 못하는 상황이다. 올리패스의 경우 당장 내년부터 증시에서 퇴출될 수 있다. 애드바이오텍, 더테크놀로지, 클리노믹스는 내후년 기준 상장폐지 대상에 오른다. 단계적 상향까지 기간이 남아 있어 기업의 밸류업 노력이나 시장 여건 변화 등에 따라 결과는 달라질 수 있다. 앞서 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 21일 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'을 발표했다. 기관투자자 의무보유 확약을 확대하고 상장폐지 요건을 강화하는 게 골자다. 기업가치 기반 투자를 활성화하고 부실 기업 퇴출을 유도해 국내 주식 시장의 질적 성장을 도모하겠다는 게 제도 개선안의 목표다. 금융당국은 상장폐지 정량적 요건인 시가총액과 매출 기준을 실효성 있는 수준으로 강화하기로 했다. 연착륙을 위해 최종 목표치까지 3단계, 3년에 걸쳐 상장 유지 기준을 단계적으로 상향한다. 시가총액 요건은 내년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 높아진다. 매출 요건의 경우 시가총액 대비 적응 기간이 더 필요하다는 점에서 시행일을 1년씩 늦췄다. 상장 유지를 위한 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화한다. 대신 성장 잠재력은 높지만 매출이 낮은 기업을 고려, 코스닥 기준 최소 시가총액 600억원을 충족하면 매출 요건을 면제하는 완충 장치도 도입한다. 현재 한국거래소 코스닥 관리종목 지정 사유에는 ▲최근 사업연도말 별도기준 매출 30억원 미만 ▲최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과 ▲최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상 등이 있다. 또 시가총액이 40억원 미만인 상태가 연속 30일 지속되거나 분기 월평균 거래량이 유동주식 수의 1%에 미달해도 관리종목으로 지정된다. 다만 기술특례로 상장한 기업은 일정 기간 관리종목 지정 유예가 적용된다. 매출 요건은 상장 연도 포함 5개 사업연도까지, 법차손 요건은 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정을 적용하지 않는다. 기술특례로 상장한 바이오 기업 중 복지부 혁신형 제약 기업으로 선정된 업체(연구개발 우수기업) 또는 일평균 시가총액 4000억원 이상인 업체(시장평가 우수기업)는 매출 관련 관리종목 지정 요건을 면제받는다. 이번 개선안에서 시가총액 600억원을 넘으면 매출 요건을 적용받지 않는 만큼, 사실상 상장폐지 매출 요건을 면제받을 수 있는 시가총액 기준은 대폭 완화된 셈이다. 이에 따라 현행 제도상 매출 요건을 충족하지 못하는 기업 중 관리종목 지정 위험 부담을 덜게 된 업체도 나올 전망이다. 2023년 별도 기준 매출이 30억원 미만인 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 업체 중 기술특례 유예 만료가 가까워진 업체는 총 20곳이다. 이들 기업 중 보건복지부 혁신형 제약 기업 인증을 획득해 매출 요건을 면제받은 브릿지바이오테라퓨틱스를 제외하면 상장 유지 매출 요건을 충족하지 못해 관리종목 편입 가능성이 있는 업체는 19곳으로 집계된다. 노을, 제이엘케이, 지놈앤컴퍼니, 딥노이드, 프레스티지바이오로직스, 고바이오랩, 라이프시맨틱스, SCL사이언스, 에이비온, 툴젠, 진시스템, 싸이토젠, 에스씨엠생명과학, 압타바이오, 차백신연구소, 카이노스메드, 압타머사이언스, 신테카바이오, 박셀바이오 등이 2023년 별도 기준 매출 30억원을 충족하지 못했다. 이들 기업 중 코스닥 최소 시가총액인 600억원을 밑도는 곳은 에스씨엠생명과학, 카이노스메드, 압타머사이언스 등이다. 23일 종가기준 에스씨엠생명과학은 301억원, 카이노스메드는 494억원, 압타머사이언스는 314억원의 시가총액을 기록했다. 이들 3곳을 제외한 나머지 업체는 이번 IPO 제도 개선안으로 매출 관련 관리종목 리스크를 덜 수 있을 것으로 보인다. 이외에도 금융당국은 감사의견 미달요건 기준 강화, 상장폐지 절차 효율화 등 상장폐지 제도 개선 방안으로 제시했다. 현행 제도에서는 감사의견 미달 시 다다음 사업연도 감사의견이 나올 때까지 개선기간을 부여하는데, 앞으로는 2회 연속 감사의견 미달 시 즉시 상장폐지된다. 상장폐지 심의 단계와 기업에 부여하는 개선기간도 축소한다. 코스닥은 심의 단계를 3심제에서 2심제로, 최대 개선 기간을 2년에서 1년 6개월로 줄인다. 2005년 기술특례 제도 도입 이래 현재까지 이 제도로 코스닥에 입성한 제약바이오·헬스케어 업체는 총 129곳이다. 이들 기업 중 상장폐지된 기업은 한 군데도 없다. 이미 경쟁력을 잃었지만 '상장사'라는 이유로 시장에서 자금을 조달받아 연명하는 기업이 많다는 얘기다. 바이오 업계에서는 상장폐지 요건 강화가 부실 기업의 시장 퇴출을 촉진해 건강한 바이오 생태계를 복원하는 데 도움을 줄 것이라고 보고 있다. 경쟁력 있는 기업은 살아남고 '좀비 바이오'는 자연스럽게 시장에서 도태됨으로써 옥석 가리기가 본격화할 것이라는 관측이다. 다만 이번 IPO 제도 개선안이 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위한 근본적인 해결책이 되기엔 부족하다는 시각도 많다. 단기 매도 억제만으로 IPO 시장의 구조적 문제를 해결하기 어려운 데 따라, 이번 제도 개편의 실효성이 떨어진다는 주장이다. 이번 개정안이 침체된 투자 시장을 더욱 위축시킬 수 있다는 우려도 제기된다. 일각에서는 시가총액이나 매출 관련 상장폐지 요건을 충족하기 위한 꼼수가 등장할 수 있다는 지적도 나온다. 단기적으로 시가총액을 띄우기를 위해 조작을 하거나 상장 유지 조건을 맞추기 위해 타 기업을 흡수합병하는 사례가 나올 수 있다는 설명이다. 실제 특례상장 유예 기간 만료에 다다른 다수의 바이오 기업이 매출 구색을 갖추기 위해 부업에 뛰어든 바 있다. 셀리드는 지난해 5월 베이커리 업체를 인수했고 유틸렉스는 IT컨설팅기업을, 올리패스는 부동산 투자기업을 인수해 합병했다. 바이오 업계 관계자는 "이번 제도 개선으로 부실 기업이 빠르게 퇴출되고 건강한 시장 환경이 조성될 수 있을 것으로 예상한다"면서도 "국내 바이오 산업이 지속해서 성장하기 위해서는 산업 특성을 반영한 상장 유지 조건 등 제도 개선이 더욱 필요하다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오벤처 카이노스메드가 간염증 부작용으로 임상을 중단한 다계통위축증(MSA) 파이프라인 개발을 지속한다. 연내 200억원 규모 투자를 유치해 새롭게 임상 2상을 시작한다는 계획이다. 카이노스메드는 19일 서울 여의도 한국거래소에서 기자간담회를 열고 MSA 치료제 후보물질 'KM-819' 국내 임상 2상 이중맹검 해제 결과를 공개했다. KM-819은 FAF1 단백질의 과발현을 억제함으로써, 도파민 신경세포를 보호하고 파킨슨병의 주요 인자인 알파-시누클레인의 축적을 억제하는 기전의 MSA·파킨슨병 치료제 후보물질이다. FAF1 단백질은 파킨슨병 환자의 뇌조직인 흑질에 분포하는 도파민 신경세포에서 정상치보다 과다 발현되는 것으로 보고돼 있다. 카이노스메드는 지난 2021년 식품의약품안전처로부터 MSA를 적응증으로 한 KM-819 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 국내 임상을 진행해 왔으나 올 8월 임상을 자진취하했다. 투여 환자 일부에서 이상반응이 나타나면서 임상 중단이 7개월 이상 이어진 탓이다. 이날 발표를 맡은 이기섭 카이노스메드 대표는 "61명 임상 환자 등록이 된 상태에서 간염증 부작용이 보고돼 임상을 중단하게 됐다"면서 "이런 부작용은 전임상이나 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상에서는 발견되지 않았던 것"이라고 했다. 간염은 간세포 조직에 염증이 생긴 것으로 급성 간부전이나 만성 간염으로 진행하면 사망에 이를 수 있다. 이 대표에 따르면 간 이상의 발견 시점은 KM-819 투약 후 28~145일째로 KM-819 복용으로 인해 간염증이 발견된 환자 수는 10명이었다. 이 대표는 KM-819이 간수치 이상을 초래할 수 있으나 간수치 검사와 적절한 치료를 통해 정상 상태로 회복할 수 있는 수준이라고 했다. 그는 "간염증이 발병한 환자에게 스테로이드 주사 치료를 했을 때 굉장히 효과가 좋았다"면서 "적절한 치료를 통해 급성 간부전으로 진행을 막을 수 있다"고 했다. KM-819의 효능에 대한 자신감도 피력했다. 이 대표는 "동물실험을 통해 KM-819이 MSA에 효과가 있다는 걸 입증했다"면서 "임상 2상 약물 투여를 중단한 24개월을 기점으로 데이터 분석을 진행한 결과 KM-819이 MSA와 파킨슨병 치료제에 효과가 있다는 징후를 확인했다"고 했다. 카이노스메드는 이 같은 분석 결과를 기반으로 KM-819 개발을 지속한다는 계획이다. 내년 IND를 제출하고 국내 임상 2상을 재게하겠다는 구상이다. 이후 미국 임상도 추진, 오는 2028년 희귀의약품 지정 및 패스트트랙을 활용해 조건부 품목허가를 받겠다는 목표를 내놨다. 관건은 임상 비용 마련이다. 회사는 MSA 임상에 1500만~2000만달러(약 210억~280억원), 파킨슨병 임상에 3000만달러(약 420억원)이 필요할 것으로 내다봤다. 반면 6월 말 연결기준 카이노스메드의 현금성자산은 118억원에 불과했다. 법인세차감전계속사업손실(법차손)도 고민거리다. 카이노스메드의 작년 법차손은 152억원이었다. 자기자본 158억원 대비 법차손 비율은 97%에 달했다. 별다른 기술수출 성과 없이 신약개발에 몰두하는 동안 법차손 규모가 크게 증가했다. 코스닥 상장사는 최근 3개 사업연도 중 2회 이상 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 올 6월 10억원의 유상증자를 추진하면서 자본을 확충, 급한 불은 끈 상태다. 다만 6월 기준 법차손 비율은 45%로 여전히 재무구조 개선의 필요성이 제기된다. 이 대표는 연내 2000만달러 규모 투자를 유치할 수 있다는 입장이다. 이기섭 대표는 "정확하게 회사명을 밝힐 수는 없지만 미국 내 1티어에 해당하는 그룹이 12월 내 투자를 진행하기 위해 논의 중"이라면서 "여러 투자자와 이야기 중이고 듀딜리전스도 지난주부터 시작됐다"고 했다. 2020년 6월 하나금융11호스팩과 합병을 통해 코스닥에 입성한 카이노스메드는 상장 이후 전환사채(CB) 발행과 유상증자를 통해 총 618억원을 조달했다. 상장 이후 주요 파이프라인 임상 일정이 예상보다 지연되면서 주가는 눈에 띄게 낮아진 상황이다. 상장 초기 6400억원대에 형성됐던 시가총액은 현재 1271억원대로 내려앉았다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 난치성 질환으로 분류되는 파킨슨병 영역에서 성과를 나타내고 있다. 최근 애브비는 임상3상에서 1차 평가변수를 충족했다. 이 회사가 개발 중인 타바파돈은 위약군과 효능을 비교했을 때 통계적으로 유의한 결과가 나타났다. 카이노스메드, 에이비엘바이오 등 국내 제약바이오업계도 파킨슨병 치료제 시장에 도전장을 내밀었다. 애브비 ‘타바파돈’, 임상3상서 가능성 확인…K-바이오도 도전장 1일 관련 업계에 따르면 애브비는 최근 공개한 타바파돈의 임상3상에서 일상 생활에 필요한 운동 능력 개선을 보였다. 애브비는 지난해 12월 미국 생명공학 기업 세레벨 테라퓨틱스를 87억달러에 인수하며 타바파돈을 확보했다. 타바파돈은 1일 1회 경구 복용하는 도파민 D1/D5 수용체 부분 작용제로 운동 조절 활동과 내약성의 균형을 맞추도록 설계됐다. TEMPO-1로 명명된 임상3상 연구는 파킨슨병으로 진단받은 40세부터 80세까지 환자 529명을 대상으로 진행됐다. 탑라인 결과에 따르면 타바파돈 단독요법은 기저시점에서 위약군 대비 일상 생활에 필요한 운동 능력의 개선을 보였다. 또한 타바파돈은 26주 차에 측정한 일상 생활 경험의 운동 개선에서도 효과를 나타냈다. 애브비는 타바파돈 단독요법 외에도 레보도파 병용요법과의 가능성도 확인 중이다. 레보도파는 파킨슨병의 주 원인으로 지목되는 도파민 부족을 해결하기 위해 사용된다. 연구 결과, 레보도파와 타바파돈을 병용한 파킨슨병 환자들은 주요 1차 평가지표인 고질적인 운동장애를 수반하지 않으면서 약효가 발현된 시간이 1.7시간으로 나타났다. 반면 레보도파와 위약을 병용한 환자들은 0.6시간으로 나타났다. 또 레보도파+타바파돈 병용요법은 임상시험의 주요 2차 평가지표인 파킨슨병 증상이 다시 나타나는 시간에서도 통계적으로 유의미한 감소가 관찰됐다. 안전성 측면에서 타바파돈의 내약성은 전반적으로 양호했으며, 임상시험에서 관찰된 안전성은 이전 임상시험 결과와 일치했다. 대부분의 보고된 부작용은 경증에서 중등도 수준이었다. 국내 제약업계도 파킨슨병 신약 개발을 지속하고 있다. 카이노스메드는 파킨슨병 신약후보물질 ‘KM-819’를 보유하고 있다. 카이노스메드는 현재 미국에서 임상2상을 진행하고 있다. 현재 파킨슨병 환자 24명을 대상으로 임상2상 파트1 B 단계를 진행하고 있다. 이를 통해 카이노스메드는 KM-819의 최적 투여 용량을 확인할 계획이다. KM-819는 FAF1(Fas Associated Factor 1) 단백질을 타깃해 알파-시누클레인의 응집을 억제하는 기전이다. 최근 공개된 임상결과에 따르면 건강한 사람에게 투여된 KM-819는 최대 800mg 용량까지도 중대한 이상반응이 발견되지 않았다. KM-819 200mg, 300mg 용량도 중도탈락 없이 임상을 완료했고 사망이나 중대한 부작용을 포함한 이상반응이 나타나지 않았다. 에이비엘바이오는 파킨슨병 신약후보물질 ‘ABL301’의 미국 임상1상을 진행 중이다. 에이비엘바이오는 임상1상을 맡아 진행하고 임상2상부터 상업화까지는 글로벌 파트너사 사노피가 진행한다. 양 사는 지난 2022년 ABL-301의 공동개발 계약을 체결한 바 있다. ABL-301은 알파-시뉴클레인의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달하는 이중항체 후보물질이다. 알파-시뉴클레인은 사람의 뇌세포 손실과 연관됐을 것이라고 추정되는 물질이다. ABL-301에는 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼이 적용됐다. 그랩바디-B 플랫폼은 인슐린 유사 성장인자1 수용체(IGF1R)을 타깃해 신약후보물질의 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier, BBB) 침투를 극대화하는 것으로 알려졌다. 실패의 역사 파킨슨병 신약개발…이번엔 가능할까 부광약품, 디앤디파마텍, 펩트론 등 다양한 제약바이오기업들은 임상에서 효능 입증에 성공하지 못한 바 있다. 디앤디파마텍의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 기전 신약후보물질 NLY01은 2020년 임상2상에서 유효성 입증에 실패했다. 1차 평가변수로 설정한 총 36주 투여 후 증상 개선에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 보이지 못했다. 펩트론 역시 2022년 공개한 국내 임상2상에서 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘PT320’ 유효성 확보에 실패했다. 임상 결과, 1차 평가변수인 파킨슨병의 운동 증상을 평가하는 지표(UPDRS part 3 score)에서 PT320 2.0mg의 경우 위약군과 차이가 없었고 PT320 2.5㎎ 투여군에서는 증상 개선 효과가 확인됐으나 통계적 유의성을 입증하지는 못했다. 부광약품 자회사 콘테라파마의 파킨슨병 신약후보물질 JM-010의 유효성을 확인하기 위한 임상2상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다. JM-010은 파킨슨병 이상운동증을 타깃한다. 파킨슨병 환자에게서 나타나는 팔다리 또는 얼굴 움직임이 자연스럽지 못한 증상 완화가 목적이다. 임상 결과, JM-010 저용량·고용량군의 UDysRS 총 점수가 각각 0.3점·4.2점 감소했으나 통계적으로 유의하지 못한 결과값을 보였다. 한 신경과 전문의는 “환자 상태, 의료진에 따라 차이가 있으나 항파킨슨제 처방은 대부분 유사한 약제를 분복 방식으로 처방되고 있다”며 “이는 야간 근무를 비롯한 환자의 생활 방식과 개인 특성 등을 반영하기 어려워 동일 처방을 해도 환자마다 다른 반응, 부작용과 만족도가 나타날 수 있다”고 말했다. 이어 ”현재 항파킨슨제가 대부분 증상 완화에 초점을 맞추고 있다. 질병조절치료제 개발을 통해 진행을 늦추거나 예방을 위한 효과적인 치료제가 필요하다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주식시장에서 52주 신저가를 기록한 제약바이오기업이 쏟아졌다. 14일 하루에만 17개 종목이 1년 중 가장 낮은 수준의 주가를 기록하며 장을 마감했다. 범위를 이달 1일 이후로 확대하면 25개 종목이 신저가를 기록한 것으로 나타났다. 반면 신고가를 기록한 종목은 이달 들어 8개에 그친다. 15일 한국거래소에 따르면 지난 14일 17개 제약바이오기업이 52주 신저가를 기록하며 거래를 마쳤다. 일동홀딩스는 전일대비 1.50% 하락한 7870원으로 장을 마쳤다. 일동홀딩스 주가는 최근 52주(1년) 중 가장 낮은 수준이다. 지난해 9월 14일 1만4820원을 기록한 뒤 꾸준히 하락하며 절반 수준으로 낮아졌다. 일동제약도 일동홀딩스와 함께 최근 부진한 모습이다. 일동제약은 지난 14일 전일대비 1.37% 하락한 1만3720원에 장을 마감했다. 한때 52주 신저가로 내려갔으나, 장 마감 직전 소폭 회복했다. 일동제약은 지난 5월 31일 1만3640원으로 장을 마감하며 52주 신저가를 기록한 바 있다. 일동홀딩스 외에 신라젠, 제넥신, 진원생명과학, 프롬바이오, 현대약품, 바이젠셀, 파일약품, 테라젠이텍스, 국전약품, 조아제약, 비씨월드제약, 서흥, 삼성제약, 서울제약, 씨티씨바이오, 퓨처메디신 등 16개 기업이 지난 1년 중 가장 낮은 수준의 주가를 기록했다. 범위를 이달 1일 이후로 확대하면 총 25개 종목이 52주 신저가를 기록한 것으로 나타났다. 에이프로젠바이오로직스는 4일, 바이오플러스·레이·노브메타파마는 5일, 원텍·바텍은 7일, SK바이오사이언스·하나제약은 11일 각각 52주 신저가를 기록했다. 이 기간 52주 신고가를 기록한 제약바이오기업도 있다. 동국제약, 에스티팜, 오스코텍, 에이비온, 알테오젠, 휴젤, 카이노스메드, 클래시스 등 8곳이 1년 중 가장 높은 주가를 기록한 것으로 나타났다. 휴젤의 경우 지난 11일 전일대비 13.62% 상승한 24만2000원으로 장을 마감했다. 당시 메디톡스와의 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서 보툴리눔톡신 '레티보'가 법을 위반하지 않았다는 취지의 예비판결을 받은 점이 호재로 작용했다. 전반적으로 최근 일주일 새 제약바이오주들이 약세를 보이고 있다는 분석이다. 실제 KRX헬스케어지수는 지난 7일 3341.37에서 14일 3250.24로 일주일 새 2.73% 하락했다. 이 기간 KRX헬스케어지수 구성 종목 73개 기업의 시가총액은 199조1394억원에서 194조743억원으로 5조원 이상 증발했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 기대를 모았던 제약업계의 파킨슨병 신약후보물질들이 임상에서 거듭 유효성 입증에 실패하고 있다. 파킨슨병 신약을 개발 중이었던 부광약품은 유럽에서 진행한 임상2상에서 유효성을 확인하지 못했다. 디앤디파마텍과 펩트론도 임상2상에서 실패를 겪었으며 미국 앰닐과 애브비도 지난해 미국 식품의약국(FDA) 허가 벽을 넘지 못한 바 있다. 그럼에도 주요 제약사들은 지속 파킨슨병 신약개발에 도전장을 내밀며 실패의 역사를 뒤집기 위해 고군분투하고 있다. 23일 관련 업계에 따르면 부광약품 자회사 덴마크 콘테라파마는 최근 파킨슨병 신약후보물질 JM-010의 유효성을 확인하기 위한 임상2상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 밝혔다. 콘테라파마는 신경질환 치료제 개발 전문 기업으로 부광약품이 2014년 인수했다. JM-010은 파킨슨병 이상운동증을 타깃한다. 파킨슨병 환자에게서 나타나는 팔다리나 얼굴 움직임이 자연스럽지 못한 증상 완화가 목적이다. ASTORIA로 명명된 이번 임상은 이상운동증상을 겪고 있는 파킨슨병 환자를 대상으로 JM-010과 위약을 투여해 효능과 안전성을 확인하는 방식으로 진행됐다. 연구는 파킨슨병 환자 38명을 대상으로 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 슬로바키아, 한국을 포함한 유럽과 아시아 전역의 임상 기관에서 실시됐다. 임상에는 파킨슨병 치료제로 승인된 레보도파로 인한 이상운동증 부작용을 겪은 환자가 포함됐다. 1차 평가변수는 12주차에 관찰한 파킨슨병평가척도(Unified Dyskinesia Rating Scale, UDysRS)로 평가한 운동이상증 감소 결과였다. 임상 결과, JM-010 저용량·고용량군의 UDysRS 총 점수가 각각 0.3점·4.2점 감소했으나 통계적으로 유의하지 못한 결과값을 보였다. 안전성 측면에서 JM-010의 두 용량 모두 내약성이 좋았으며 연구에서 심각한 치료 관련 부작용이 관찰되지 않았다. 콘테라파마는 2차 평가변수를 포함한 ASTORIA의 전체 임상 데이터에 대한 추가 분석을 진행하고 있다. 임상 결과에 대한 전체 공개는 향후 주요 학회에서 공개될 예정이다. 디앤디파마텍·펩트론 등도 임상2상서 좌절...애브비는 FDA 허가 반려 파킨슨병 치료제 임상 실패는 이번이 처음이 아니다. 디앤디파마텍, 펩트론 등 국내 바이오 벤처들도 임상에서 효능 입증에 성공하지 못한 바 있다. 디앤디파마텍의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 기전 신약후보물질 NLY01은 2020년 임상2상에서 유효성 입증에 실패했다. 1차 평가변수로 설정한 총 36주 투여 후 증상 개선에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 보이지 못했다. 자세히 살펴보면 투약 후 24주 시점 NLY01 투여군과 위약군 간에서는 유의한 차이가 나타났지만, 24~36주 사이에는 NLY01보다 위약군의 증상이 개선된 것으로 나타났다. 펩트론 역시 2022년 공개한 국내 임상2상에서 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘PT320’ 유효성 확보에 실패했다. 임상 결과 1차 평가변수인 파킨슨병의 운동 증상을 평가하는 지표(UPDRS part 3 score)에서 PT320 2.0mg의 경우 위약군과 차이가 없었고 PT320 2.5㎎ 투여군에서는 증상 개선 효과가 확인됐으나 통계적 유의성을 입증하지는 못했다. 애브비는 지난해 FDA 허가 승인에 실패했다. 애브비가 개발 중인 ABBV-951은 임상3상에서 파킨슨병 치료제로 활용되는 듀오도파(성분명 카르비도파·레보도파) 대비 고질적인 이상운동증을 수반하지 않으면서 약효 발현 시간을 유의미한 수준으로 개선했다. 1일 1회 이 약물을 투여받을 경우 24시간 동안 효과가 지속되는 것으로 알려졌다. 다만 FDA는 ABBV-951과 함께 쓰이는 운동 보조 장치에 대한 추가 설명을 요구하며 허가를 반려했다. 실패의 역사 겪었던 파킨슨병 신약…도전은 계속 실패의 역사에도 글로벌제약사와 국내 제약바이오업계 모두 임상은 활발히 진행되고 있다. 앰닐은 FDA 허가 재도전에 나선다. 앰닐이 개발 중인 IPX203은 레보도파, 카르비도파 성분 경구 서방형 제제다. 레보도파는 파킨슨병의 주 원인으로 지목되는 도파민 부족을 해결하기 위해 사용된다. 카르비도파는 레보도파가 말초에서 도파민으로 변화되는 것을 막아줄 수 있어 병용 처방이 이뤄지고 있다. 다만 지난해 FDA는 레보도파는 약동학 연구를 바탕으로 안전성에 대한 과학적 근거를 확립했지만 카르비도파가 충분히 검증되지 않아 추가 정보가 필요하다고 요구했다. 이 회사는 더 낮은 용량으로 기존 제제보다 긴 치료 효과를 제공하는 IPX203을 개발하겠다는 계획을 세웠다. 애브비는 ABB-951와 함께 추가 신약후보물질을 통해 허가 획득에 나선다는 계획이다. 애브비는 자회사 세레벨 테라퓨틱스를 통해 임상3상을 진행 중이다. 최근 세레벨은 파킨슨병 신약후보물질 타바파돈 임상 3상에서 탑라인 결과를 공개했다. 타바파돈은 1일 1회 경구 복용하는 도파민 D1/D5 수용체 부분 작용제로 운동 조절 활동과 내약성의 균형을 맞추도록 설계됐다. 임상은 파킨슨병 환자 507명을 대상으로 파킨슨병 치료제의 레보도파 보죠오법으로 타바파돈의 효능과 안전성을 평가했다. 임상 결과, 27주간의 임상시험 기간 동안 타바파돈 투여군은 위약군 대비 파킨슨병이 사라진 시간이 더 길었다. 이 회사는 올해 말 단독요법 임상시험인 TEMPO-1과 TEMPO-2의 추가 데이터를 공유하겠다는 계획이다. 국내 제약바이오업계의 파킨슨병 신약개발도 계속된다. 현재 에스바이오메딕스 줄기세포 치료제 TED-A9, 엠테라파마 천연물 신약 MT-101 카이노스메드 FAF1(Fas Associated Factor 1) 단백질 타깃 KM-819, 에이비엘바이오 이중항체 ABL-301 등이 파킨슨병을 타깃하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 후천성면역결핍증(HIV) 치료제 개발서 국내 제약바이오업계의 성과가 확인되고 있다. 카이노스메드가 자체 개발한 HIV 치료제는 지난해 중국서 급여적용되며 1분기 매출이 큰 폭으로 올랐다. 카이노스메드는 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인 획득도 노리고 있다. 에스티팜과 크레오에스지 자회사 이뮤노백스바이오는 미국 임상 2상 진입을 눈앞에 두고 있다. 에스티팜은 최근 임상2a상 시험계획(IND) 변경을 제출하며 환자 모집에 속도를 내고 있다. 이뮤노백스바이오는 단독요법뿐만 아니라 병용요법을 통해 HIV 백신을 개발하겠다는 목표다. 카이노스메드, 중국서 성공…미국 시장 도전 11일 카이노스메드 중국 파트너사 장수아이디에 따르면 1분기 HIV 치료제 매출은 약 70억원으로 전년대비 177% 늘었다. 장수아이디는 카이노스메드의 KM-023(중국 개발명 ACC007), ACC008 등 다양한 HIV 치료제를 보유하고 있다. KM-023은 카이노스메드가 자체 개발한 비역전사효소저해제(NNRTI) 계열 HIV 신약이다. 카이노스메드는 2014년 장수아이디에 KM-023의 중국 홍콩 대만에 대한 개발, 상업화 권리를 이전한 바 있다. 장수아이디는 카이노스메드의 기술을 통해 KM-023을 ACC007이라는 물질명으로 개발했다. ACC007은 B형 간염 치료제로 쓰이는 테노포비르와 라미부딘 성분과 병용 투여가 가능하다. 또 이 회사는 ACC007과 테노포비르, 라미부딘 성분을 합친 ACC008도 상용화에 성공했다. 지난해 12월 이 세가지 치료제가 중국에서 본격 보험급여 적용되며 올해 1분기 매출이 급증하게 됐다. 이에 그치지 않고 카이노스메드와 장수아이디는 미국 식품의약국(FDA) 허가에도 도전한다. KM023은 임상3상에서 길리어드의 젠보야 대비 장기 지속 효과와 안전성을 학인했다. 다만 변수는 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 빅타비의 존재다. 지난해 빅타비는 글로벌 매출 118억달러(약 16조원)을 올렸다. 길리어드는 기존 젠보야에서 빅타비로 체제 전환에 성공한 상황이다. 길리어드는 엘비테그라비르·코비시스타트·엠트리시타빈·테노포비르 성분 복합제인 젠보야에서 가장 최신의 HIV 치료 성분인 빅테그라비르, 테노포비르, 엠트리시타빈 3제 복합제 빅타비를 출시했다. 빅테그라비르는 강력한 2세대 통합효소억제제로 평가받고 있으며 임상에서도 효과가 입증됐다. 에스티팜·이뮤노백스바이오, 미국 임상 순항 이외에도 에스티팜과 이뮤노백스바이오는 미국에서 임상을 준비하며 글로벌 신약 개발에 속도를 내고 있다. 에스티팜은 피르미테그라비르 성분 HIV 신약후보물질 STP0424의 미국 임상2a상을 진행 중이다. 최근 에스티팜은 처방 이력이 없는 HIV 환자에서 1회 처방을 받은 성인 환자를 대상으로 모집 범위를 늘렸다. 더 많은 환자를 임상에 투입하겠다는 게 이 회사의 계획이다. 이번 임상은 STP0424의 내약성과 안전성을 확인해 적정 투여 용량을 확인하는 방식으로 진행된다. 현재까지 공개된 임상1상 결과에 따르면 만 18세에서 45세 남성 HIV 환자에게 STP0404 투여 시 이상반응이 확인됐지만 대부분 경미한 수준에 그쳤다. 또 STP0404는 투여 용량에 따라 약물 노출이 비례적으로 증가했으며 1일 1회 경구투여로도 약효가 나타났다. 크레오에스지 자회사 이뮤노바이오벡스는 HIV 백신후보물질 SAV001을 개발 중이다. SAV001은 HIV전체를 항원으로 사용하는 사독 에이즈 백신이다. 미국에서 진행된 임상에서 SAV001은 HIV 항체가 형성돼 장기간 유지되며 다양한 변이 바이러스에 대한 중화항체 반응도 확인했다. 이뮤노바이오벡스는 자체 개발 SUV-MAP 플랫폼을 통해 SAV001과 병용요법 임상을 계획 중이다. 플랫폼에는 VSV(Vesicular Stomatitis Virus) 벡터 기술이 적용돼 빠른 후보물질 도출이 가능하다는 게 이 회사의 설명이다. 이뮤노바이오벡스는 미국 임상2상을 통해 SAV001 단독요법과 SUV-MAP 플랫폼을 통해 도출된 후보물질 병용요법의 유효성을 확인하겠다는 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 난치성 질환인 파킨슨병을 정복하기 위한 국내 제약바이오업계의 움직임이 분주하다. 파킨슨병은 정확한 발병 원인이 확인되지 않아 제약업계가 신약 개발에 난항을 겪었던 분야 중 하나다. 앰닐, 애브비 등 글로벌제약사들의 신약후보물질은 미국 허가 문턱을 넘지 못했고 디앤디파마텍, 펩트론 등 국내 제약바이오도 임상 2상에서 유효성 입증에 실패했다. 이에 후발주자들은 줄기세포 치료제, 천연물신약 등 다양한 기전으로 상업화 가능성을 확인하고 있다. 22일 제약바이오업계에 따르면 부광약품, 에스바이오메딕스, 엠테라파마, 카이노스메드 등이 파킨슨병 신약 임상 2상에 진입했다. 부광약품은 파킨슨병 신약 JM-010을 개발 중이다. 최근 부광약품 자회사 덴마크 바이오텍 콘테라파마는 임상 2상 마지막 환자 등록을 완료했다. 콘테라파마는 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인에서 파킨슨병 환자를 대상으로 JM-010의 유효성을 확인한다는 계획이다. 부광약품은 한국과 미국에서 임상을 진행하고 있다. JM-010은 파킨슨병 이상운동증을 타깃한다. 파킨슨병 환자에게서 나타나는 팔다리나 얼굴 움직임이 자연스럽지 못한 증상 완화가 목적이다. 임상에는 파킨슨병 치료제로 승인된 레보도파로 인한 이상운동증 부작용을 겪은 환자가 포함됐다. 부광약품는 올해 안에 탑라인 결과를 확보하겠다는 계획이다. 에스바이오메딕스는 줄기세포 치료제로 파킨슨병 신약개발에 도전장을 내밀었다. 회사는 배아줄기세포를 활용한 신약후보물질 'TED-A9'의 임상 2상 투약을 시작했다. 에스바이오메딕스는 줄기세포로부터 도파민 신경세포 고수율 분화를 할 수 있는 기술을 보유하고 있다. TED-A9 적용된 이 기술은 유전자 변형 없이 배아줄기세포를 중뇌 도파민 신경전구세포로 분화시킬 수 있는 것으로 알려졌다. 도파민 분비 역할을 하는 신경세포를 넣어주는 원리다. 엠테라파마는 초기 파킨슨병을 대상으로 천연물 신약후보물질 MT-101을 개발하고 있다. 엠테라파마는 동아에스티에서 천연물 신약 스티렌 개발 연구 책임자였던 손미원 대표가 운영하는 회사다. 회사는 천연물 3개 소재 복합 경구제로 MT-101을 개발 중이다. MT-101은 도파민 생성과 생존에 관여하는 ‘Nurr1’ 단백질의 전사인자 발현과 활성화를 유도하는 기전을 갖고 있다. 임상1상에서 MT-101은 단일용량과 다중용량에서 안전성과 내약성에 문제가 없음을 확인했다. 카이노스메드는 파킨슨병 신약후보물질 ‘KM-819’를 보유하고 있다. 카이노스메드는 현재 미국에서 임상 2상을 진행하고 있다. 현재 파킨슨병 환자 24명을 대상으로 임상 2상 파트1 B 단계를 진행하고 있다. 이를 통해 카이노스메드는 KM-819의 최적 투여 용량을 확인할 계획이다. KM-819는 FAF1(Fas Associated Factor 1) 단백질을 타깃해 알파-시누클레인의 응집을 억제하는 기전이다. 에이비엘바이오는 파킨슨병 신약후보물질 ‘ABL301’의 미국 임상 1상을 진행 중이다. 에이비엘바이오는 임상 1상을 맡아 진행하고 임상 2상부터 상업화까지는 글로벌 파트너사 사노피가 진행한다. 양 사는 지난 2022년 ABL-301의 공동개발 계약을 체결한 바 있다. ABL-301은 알파-시뉴클레인의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달하는 이중항체 후보물질이다. 알파-시뉴클레인은 사람의 뇌세포 손실과 연관됐을 것이라고 추정되는 물질이다. ABL-301에는 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼이 적용됐다. 그랩바디-B 플랫폼은 인슐린 유사 성장인자1 수용체(IGF1R)을 타깃해 신약후보물질의 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier, BBB) 침투를 극대화하는 것으로 알려졌다. 대웅제약과 한올바이오파마는 파킨슨병 치료제 후보물질 'HL192’를 개발하고 있다. 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 HL192를 투여해 내약성과 유효성 등을 평가한다. 삼사는 올해 상반기에 탑라인 결과 도출을 목표하고 있다. 이외에도 양 사는 인공지능(AI) 플랫폼도 가능성을 확인한다. 양 사는 지난해 미국 파킨슨병 신약 개발사 빈시어 바이오사이언스에 공동 투자한 바 있다. 대웅제약과 한올바이오파마는 기존 파킨슨병 치료제 개발이 실패를 거듭한 만큼 접근방식을 완전히 바꿀 수 있는 AI의 가능성을 높게 평가했다. 빈시어는 지난 2018년 파킨슨병의 권위자인 스프링 베루즈(Spring Behrouz) 박사가 설립한 바이오 기업이다. 빈시어는 독자적인 AI 플랫폼을 활용해 파킨슨병, 알츠하이머 치매 등 노화로 인한 퇴행성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다.