[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 5곳 중 2곳의 대표이사 임기가 올해 만료된다. 주요 기업 72곳 중 32개 기업의 CEO 36명이 재선임 혹은 교체를 앞두고 있다. 관심은 전문경영인들의 거취로 쏠린다. 제약바이오업계 장수 CEO로 꼽히는 성석제(66) 제일약품 대표이사 사장은 8연임에 도전한다. 존림(65) 삼성바이오로직스 대표이사 사장과 이동훈(58) SK바이오팜 대표이사는 그룹사 연말 정기 임원 인사를 통해 연임을 확정했다. 대표이사로 재직 중인 오너일가의 경우 대부분 연임이 유력하다는 분석이다. 한상철(50) 제일약품 공동대표와 조규석(55)·최지현(52) 삼진제약 각자대표, 정유석(50) 일양약품 공동대표, 이승영(53) 대한약품 단독대표는 오너 2·3세로 취임 후 첫 연임에 도전한다. 녹십자·일동제약·대원제약 등 오너 대표이사 임기만료 15일 금융감독원에 따르면 32개 상장 제약바이오기업의 대표이사 36명이 올해 임기 만료를 앞두고 있다. 작년 3분기 기준 매출 상위 72개 기업(지주사 포함)을 대상으로 분석한 결과다. 녹십자에선 허은철(54) 대표이사의 임기가 만료된다. 허은철 대표는 고 허영섭 녹십자 회장의 아들이다. 그는 지난 2015년 녹십자 대표이사로 선임된 이후 10년 넘게 회사를 이끌고 있다. 올해 주주총회에서 재선임이 유력하다는 분석이다. 일동제약에선 윤웅섭(59) 대표이사 회장의 임기가 만료된다. 대원제약은 백승열 대표이사 부회장이 임기 만료를 앞두고 있다. 두 대표 모두 오너 2세로서 연임이 유력하게 전망된다. 오너 2·3세 CEO들의 첫 재선임 도전도 잇따를 전망이다. 제일약품에선 오너 2세인 한상철 공동대표이사가 재선임에 도전한다. 그는 지난해 제일약품 공동대표 이사로 선임된 바 있다. 이에 앞서 2017년부터는 지주사인 제일파마홀딩스 대표이사로 활동했다. 최지현·조규석 삼진제약 각자대표 역시 재선임에 처음 도전한다. 조규석 대표는 삼진제약 공동 창업주 조의환 회장의 장남이다. 최지현 대표는 최승주 회장의 장녀다. 이들은 지난 2023년 사내이사로 이사회에 진입했다. 지난해엔 각자대표로 선임됐고, 삼진제약의 오너 2세 경영이 본격화했다. 오너 3세인 정유석 일양약품 공동대표 사장과 이승영 대한약품 대표이사도 재선임이 유력하다. 이상준(50) 현대약품 대표이사 사장, 류기성(44) 경동제약 대표이사 부회장, 김은석(51) 대화제약 대표이사 사장, 이병기(69) 신신제약 대표이사 사장도 올해 임기가 만료되며 재선임이 유력하게 전망된다. 존림 삼바 대표·이동훈 SK바팜 대표 연임 확정 존림 삼성바이오로직스 대표와 이동훈 SK바이오팜 대표는 작년 말 단행된 삼성·SK그룹의 연말 정기 임원 인사를 통해 연임을 확정했다. 올해 3월 정기 주주총회와 이사회를 통해 재선임 절차가 이뤄질 예정이다. 취임 이후 실적을 크게 개선한 결과로 풀이된다. 존림 대표는 2020년 삼성바이오로직스 대표이사 취임 이후 잇달아 대형 수주 계약을 체결하며 실적 성장에 크게 기여했다. 삼성바이오로직스의 매출은 그의 취임 직전인 2019년 7016억원에서 2024년 4조5473억원으로 6배 이상 늘었다. 영업이익은 917억원에서 1조3201억원으로 수직 상승했다. 지난해엔 3분기 만에 누적 매출 4조5434억원·영업이익 2조502억원을 기록하며 최고 실적 경신을 예고했다. 이동훈 SK바이오팜 대표는 2023년 대표이사로 선임된 이후, 회사의 흑자 전환을 이뤘다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 미국시장 판매 호조에 힙임어 2024년 연간 흑자 전환에 성공했다. 지난해엔 3분기 누적 영업이익 701억원으로 2년 연속 흑자를 눈앞에 두고 있다. 셀트리온에선 기우성(65)·김형기(61) 각자대표의 임기가 만료된다. 업계에선 두 대표의 재선임을 유력하게 전망한다. 셀트리온-셀트리온헬스케어 통합 작업을 안정적으로 마무리한 만큼, 오너 2세인 서진석 대표와 함께 3인 대표 체제를 유지할 것이란 전망이다. 기우성 대표와 김형기 대표는 셀트리온 창립 초기부터 그룹을 함께 이끌어온 핵심 멤버로 꼽힌다. 셀트리온은 지난 2023년 기우성·김형기·서진석 3인 각자대표를 선임한 바 있다. 서정진 회장의 장남인 서진석 각자대표는 2025년 정기주총에서 재서님돼 2년 임기가 연장됐다. 성석제 제일약품 대표 8연임·신영섭 JW중외제약 대표 4연임 도전 성석제(66) 제일약품 대표이사 사장은 8연임에 도전한다. 성석제 대표는 2005년부터 제일약품 대표로 회사를 이끌었다. 지난해 3월엔 오저 3세인 한상철 사장과 공동대표로 선임됐다. 성석제 대표는 제약바이오업계 장수 전문경영인으로 꼽힌다. 김동연(76) 전 일양약품 대표이사가 지난해 10월 사임한 뒤, 업계에서 20년 이상 장수 CEO로는 성석제 대표가 사실상 유일하게 남았다. 유제만(70) 신풍제약 대표이사는 5연임에, 신영섭(63) JW중외제약 대표이사는 4연임에, 박대창(75) 일동홀딩스 대표이사 회장과 백진기(69) 한독 대표이사는 3연임에 각각 도전한다. 전문경영인으로 재선임에 첫 도전하는 대표이사들도 눈에 띈다. 대웅제약에선 박성수(50) 대표이사가 재선임에 도전한다. 지난 2023년 선임된 박성수 대표는 대웅제약에서 글로벌 사업과 R&D를 총괄하고 있다. 보툴리눔톡신 제제인 ‘나보타’의 성공을 이끈 핵심 인물로 평가받는다. 업계에선 대웅제약이 최근 대표이사 6년 임기(2연임) 체제를 유지해왔던 점에서 그의 재선임 가능성을 높게 전망한다. 박재현(58) 한미약품 대표이사 사장도 재선임에 도전한다. 그의 재임 기간 동안 한미약품그룹은 경영권 분쟁으로 홍역을 앓았다. 다만 지난해 경영권 분쟁이 종료되면서 변화보다는 안정에 무게가 쏠린다. 그를 중심으로 국산 비만치료제 신약 개발에 속도를 낼 것이란 전망이다. 이밖에 박시홍(58) 테라젠이텍스 대표, 김선진(65) 코오롱생명고ᄒᆞᆨ 대표이사 사장, 최태홍(69) 하나제약 대표이사, 배철한(74) 명문제약 대표이사 사장, 김경훈(53) 경동제약 대표이사 CFO, 이혁종(57) 바이넥스 대표이사 사장, 박노용(56) 유유제약 대표이사, 박수진(54) 한올바이오파마 공동대표이사, 원성용(55) 지씨셀 대표이사의 임기가 올해 만료된다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 9일 휴온스바이오파마는 중국 파트너사 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(Hutox®, 국내명 리즈톡스·LIZTOX)’의 의약품 등록 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가는 국내 기업 가운데 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 시판 허가를 획득한 두 번째 사례다. 아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 중국 본토를 비롯해 홍콩·마카오 지역 내 보툴리눔 톡신 제품의 단독 수입·유통 권리를 확보한 이후, 중국 현지 임상을 진행해 2024년 품목허가를 신청했다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 전문 기업으로, 2021년 휴온스글로벌에서 분사해 출범했다. 휴톡스주는 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형을 주성분으로 하는 미용·치료용 의약품으로, 미간주름과 눈가주름 개선 등에 활용된다. 핵심 성분인 보툴리눔 톡신 A형은 고순도로 제조되며, 중국약전(China Pharmacopoeia)에 부합하는 제조·품질관리 기준을 충족한 제품으로 평가받았다. 휴톡스주 100단위 제형은 중증도 및 중증 미간주름 개선을 적응증으로 중국 임상 3상을 완료했으며, 2024년 6월 NDA 제출 이후 약 1년 7개월 만에 상용화 단계에 진입했다. NMPA 산하 의약품평가센터(CDE)는 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 분야에 대한 기술 심사를 마쳤고, 아이메이커는 최종 의약품 등록 허가증을 발급받았다. 이번 허가로 휴톡스는 중국에서 상업화된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 됐다. 현재 중국에서 시판 허가를 받은 제품은 애브비의 ‘보톡스’, 중국 란저우바이오의 ‘헝리’, 프랑스 입센의 ‘디스포트’, 휴젤의 ‘레티보’, 독일 멀츠의 ‘제오민’, 이스라엘 시스람 메디컬 테크놀로지의 ‘닥시파이’ 등이며, 다수의 중국 및 글로벌 기업들이 추가 허가를 목표로 임상 또는 심사 단계에 있다. 아이메이커는 이번 품목허가를 계기로 중국 전역에 구축된 유통 네트워크를 활용해 휴톡스의 본격적인 시장 안착에 나설 계획이다. 자체 필러 생산 공장과 연구소를 보유한 만큼, 빠른 시장 론칭과 안정적인 공급 체계 구축이 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 김영목 휴온스바이오파마 대표는 “새해를 맞아 중국 시장 진출 본격화를 알릴 수 있어 의미가 크다”며 “그간 수출을 위한 준비 단계였다면 이제는 실질적인 성과가 가시화되는 단계로, 휴톡스의 글로벌 확장이 본격화될 것”이라고 말했다. 이어 “글로벌 규제 환경에 대한 이해와 대응 역량이 강화되면서 국가별 요구에 맞춘 자료 제출과 기술 대응이 안정적으로 이뤄지고 있다”며 “향후 추가 국가 허가와 공급 확대가 이어질 경우 휴톡스의 글로벌 입지는 더욱 공고해질 것”이라고 덧붙였다. 한편 휴온스바이오파마는 현재까지 휴톡스를 15개국에서 허가받아 수출을 진행 중이며, 지난해 12월 ‘700만불 수출의 탑’을 수상했다. 중남미, 동남아시아, 중동 등 주요 해외 시장에서도 허가 절차가 순차적으로 진행되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약사들은 정부 규제 후유증으로 혹독한 시험대에 오를 전망이다. 알포세레이트(콜린제제)의 임상재평가가 막바지로 향하면서 생존 여부와 막대한 환수에 대한 윤곽이 조금씩 드러날 것으로 예상된다. 제약사 수십곳이 연루된 애엽 추출물의 급여재평가도 초미의 관심사다. GMP 적합판정 취소와 보툴리눔독소제제 허가취소 처분에 대한 소송전 결과에 따라 제약업계 전반에 막대한 영향을 미칠 예정이다. 콜린제제 임상재평가 종료 임박...임상 실패시 대규모 환수·집단 소송 불가피 9일 업계에 따르면 올해부터 콜린제제의 임상재평가가 순차적으로 종료될 예정이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 당초 종근당의 혈관성 경도인지장애의 재평가 임상시험은 올해 3월 종료가 예정됐는데 내년 6월로 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2027년 3월로 종료 시기가 연장됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 임상시험은 2027년 10월이 종료 기한으로 지정됐다. 콜린제제의 임상재평가 결과는 국내 제약업계 전반에 걸쳐 막대한 후폭풍을 가져올 수 있다. 만약 임상재평가가 실패로 결론나면 연간 6000억원 규모의 처방액 손실과 함께 초유의 수천억원 규모 환수 리스크가 현실화하기 때문이다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2024년 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6123억원이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사들은 콜린제제의 임상재평가가 끝나지 않았는데도 이미 임상 실패를 가정한 부채를 인식한 상황이다. 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제를 판매 중인 주요 업체들이 많게는 수백억원 규모의 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영했다. 제약사들은 환수를 저지하기 위해 전방위 소송전을 전개하고 있지만 좀처럼 승기를 잡지 못하는 상황이다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 협상 명령이 무효라는 행정소송을 일제히 제기했다. 제약사들은 1차 협상 명령과 2차 협상 명령에 대해 각각 2개 그룹으로 나눠 총 4건의 소송을 청구했는데 지난해 대법원까지 모두 패소했다. 제약사들은 지난 2024년 콜린제제 환수협상 계약은 무효라는 내용의 행정소송을 추가로 제기했다. 법무법인 세종이 종근당 등 24곳의 사건을 맡았고 법무법인 광장이 대웅바이오 등 13곳의 소송을 대리했다. 종근당 등은 지난해 9월 패소했고 대웅바이오 등은 작년 12월 기각 판결을 받았다. 콜린제제의 임상재평가는 임상시험이 종료되는 적응증별로 퇴출 여부가 결정될 가능성이 크다. 뇌질환 치료제 아세틸엘카르니틴은 적응증별로 임상재평가 결론이 도출됐다. 지난 2013년 식약처는 아세틸엘카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 ’일차적 퇴행성 질환‘과 ’뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환‘ 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 임상시험 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 2021년 8월에는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못한 것으로 결론났다. 아세틸엘카르니틴은 임상재평가 실패로 인한 처방액 환수 조항이 없어 시장 퇴출에서 마무리됐다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 수 밖에 없다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다. 제약사들은 올해 콜린제제의 급여축소에 따른 손실도 대비해야 하는 처지다. 복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했지만 지난해 최종 패소했다. 업계에서는 처방 현장에서 환자들의 콜린제제 약값 부담 2.7배 상승하면 처방 기피 현상이 발생할 수 있다는 우려가 커지는 실정이다. 실제로 콜린제제의 급여 축소는 지난해 9월 21일부터 적용됐는데 작년 10월 처방시장 규모는 333억원으로 전년동기보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다. 제약사들은 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것으로 기대하는 모습이다. 애엽 추출물 첫 1천억대 급여재평가 탈락 가능성...제네릭 동등성 재평가도 영향 촉각 제약사들은 올해 애엽 추출물 위염치료제의 생존에 큰 관심을 기울인다. 40여개 업체가 애엽 추출물을 파는데다 제네릭의 동등성 재평가 성패에도 영향을 미친다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 심평원은 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라는 결론을 내렸다. 애엽 추출물의 약가 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 하지만 지난해 12월 건강보험정책심의위원회는 애엽 추출물의 급여재평가 결론을 보류했다. 추가 검토 필요성이 제기됐다는 이유에서다. 당초 이달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하되는 절충안이 예고됐지만 건정심에서는 이 안건을 다루지 않았다. 애엽 추출물은 지난 2024년 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 급여 삭제시 연간 1000억원 이상의 수익이 증발하는 셈이다. 지난 2021년부터 급여재평가 결과 빌베리건조엑스, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴, 이토프리드 등이 전 제품 급여 삭제가 결정됐는데 모두 연간 처방액이 1000억원 미만이었다. 애엽추출물은 용량과 제조법에 따라 총 4종류가 있는데 평균 약가는 107원, 124원, 186원, 205원이다. 4종류의 애엽추출물이 비슷하게 처방됐다고 가정하면 지난해에만 총 8억개 이상이 처방됐다는 계산이 나온다. 국민 1인당 15개 이상 처방받는 '국민 위염약'이 퇴출 기로에 놓인 셈이다. 만약 애엽추출물이 약가인하를 조건으로 급여목록에 잔류하더라도 제약사들은 대규모 손실이 예고됐다. 당초 약가 인하 대상 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1066억원의 처방금액을 합작했다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 152억원의 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 애엽에탄올연조엑스 성분 제네릭 제품들은 급여재평가를 통과하더라도 시장 잔류를 위한 또 다른 시험대에 오른다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 만약 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 동력을 상실할 공산이 크다. GMP 적합판정 취소 행정소송 업계 파장 예의주시...보툴리눔 처분 소송도 종착지 임박 정부의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서 취소 처분에 대한 행정소송도 올해 제약업계의 큰 관심사로 지목된다. 제약사들이 주장하는 GMP 적합판정 취소 처분의 부당성에 대해 법원이 결론을 내릴 전망이다. 한국휴텍스제약과 동구바이오제약은 피해금액이 크고 다른 기업들과 활발한 위수탁 관계를 맺고 있어 처분 패소시 제약업계 전반에 영향을 미칠 수 있다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서를 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난해 1월 패소 판결을 받았고 현재 항소심이 진행 중이다. 휴텍스제약은 일시적으로 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 발생하면서 막대한 손실이 현실화한 상태다. 당초 휴텍스제약이 제기한 처분 집행정지 결정의 지연과 기각으로 2024년 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 처분 효력이 발생했다. 휴텍스제약은 작년 상반기 외래 처방금액은 624억원으로 2023년 상반기 1581억원과 비교하면 2년새 60.5% 줄었다. 동구바이오제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 위탁사들의 영업 활동에도 영향을 미칠 전망이다. 식약처는 2024년 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 동구바이오제약은 2024년 8월 처분 취소 소송을 제기했는데 1년 5개월 동안 2차례의 변론만 속행됐다. 동구바이오제약은 처분 집행정지 인용으로 처분에 따른 손실이 발생하지 않았다. 하지만 소송에서 패소하면 막대한 피해가 불가피하다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 2024년 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다. 동구바이오제약의 수탁 사업을 활발히 한다는 점에서 처분이 효력을 발생하면 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 커질 수 있다는 우려가 나온다. 예를 들어 동구바이오제약은 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, JW중외제약, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 서울제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등 21곳에 콜린제제 연질캡슐을 생산·공급한다. 동구바이오제약의 공장 가동이 중단되면 위탁 업체들도 의약품을 공급받을 수 없어 동반 손실을 입게되는 구조다. 2000년부터 불거진 보툴리눔독소제제 허가 취소 행정소송은 종착지가 임박했다. 국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다. 메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡신 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다. 파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다. 한국비엔씨가 의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소 소송에서 지난해 9월 일부 승소했다. 재판부는 한국비엔씨의 보툴리눔독소제제 비에녹스에 대한 잠정 제조중지 명령의 효력을 이 사건 항소심 판결 선고시까지 정지한다고 판결했다. 한국비엔씨가 청구한 허가취소 처분에 대한 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 국산 의약품의 베네수엘라 수출액은 153만 달러(약 22억원) 규모로, 미국의 베네수엘라 공습 영향은 제한적일 것이란 전망이 나온다. 6일 관세청에 따르면 지난해 11월까지 베네수엘라로 수출한 국산 의약품은 152만6000달러로 집계된다. 지난해 국산 의약품 전체 수출 실적(79억2788만 달러)의 0.02% 수준이다. 국산 의약품의 베네수엘라 수출실적은 최근 10년간 들쭉날쭉한 모습을 보였다. 2016년 325만 달러였던 수출액은 2017년 13만 달러로 급감했다. 2023년엔 513만 달러로 크게 늘었으나, 이듬해엔 65만 달러로 다시 감소했다. 큰 폭의 변화에도 불구하고 국산 의약품 전체 수출실적에서 베네수엘라가 차지하는 비중은 꾸준히 0.1% 미만에 머물렀다. 미국이 베네수엘라에 대한 군사 작전을 단행했지만, 국산 의약품의 수출에 미치는 영향이 크지 않을 것으로 전망되는 배경이다. 인근 중남미 국가로의 지정학적 변수가 파급될 가능성도 크지 않다는 평가다. 국내 제약사들은 베네수엘라에 대한 단독 수출보다는, 콜롬비아·에콰도르·페루 등 인근 국가와 함께 권역 단위로 의약품을 공급하는 번들 계약 형태로 주로 활용한다. 이러한 계약 구조에선 특정 국가의 물량이 줄더라도 다른 국가 물량으로 계약 이행이 가능하기 때문에 전반적인 영향은 제한적이라는 분석이다. 다만 베네수엘라가 인근 중남미 국가와 함께 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제들의 수출 경쟁 지역으로 거론됐다는 점에서, 중장기적 변수로 작용할 가능성도 제기된다. 관련 업체들도 이번 사태의 전개를 예의주시하는 분위기다. HK이노엔의 경우 케이캡의 브라질·아르헨티나·멕시코 등 라틴아메리카 18개국 진출을 목표로 하고 있으며, 여기엔 베네수엘라도 포함돼 있다. 회사는 지난 2018년 중남미 대형 제약사 라보라토리오스 카르놋과 멕시코·베네수엘라·콜롬비아·페루·칠레·에콰도르·우루과이·파라과이·볼리비아·도미니카공화국·과테말라·온두라스·니카라과·코스타리카·파나마·엘살바도르에 대한 케이캡 완제품 수출·유통 계약을 체결한 바 있다. 이어 2022년엔 유로파마와 브라질 대상 기술수출 계약을 추가했다. 온코닉테라퓨틱스 역시 멕시코 제약사 라보라토리 샌퍼와 자큐보 기술수출 계약을 체결하고, 베네수엘라를 비롯한 중남미 19개국에 자큐보를 공급하는 구조를 구축한 상태다. 대웅제약도 글로벌 100개국 진출을 목표로 펙수클루의 중남미 진출을 적극 모색하고 있다. 현재 멕시코·에콰도르·칠레에서 제품을 출시했으며, 브라질·페루 등 일부 국가에는 신약허가 신청서를 제출한 상태다. 베네수엘라의 경우 공식적인 진출 소식은 알려지지 않았지만, 인접 국가를 묶은 권역 전략을 검토될 가능성이 거론된다. 대웅제약은 앞서 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’와 관련해서도 현지 파트너사와의 번들 계약 형태의 중남미 진출 전략을 활용한 바 있다. 한 제약업계 관계자는 “베네수엘라 의약품 수출은 원래 물량이 제한적이었고, 계약 형태 역시 대부분 권역 계약 구조로 이뤄졌다. 이번 사태가 직접적인 영향을 줄 가능성은 크지 않아 보인다”며 “다만 중장기적으로는 중남미 의약품 시장을 둘러싼 지정학적 리스크를 감안해 수출 경로와 계약 구조를 점검할 필요는 있다”고 말했다. 미국은 지난 3일(현지시간) 새벽 베네수엘라 수도 카라카스 등에 대한 침공을 개시했다. 도널드 트럼프 대통령은 트루스 소셜을 통해 니콜라스 마두로 대통령을 생포하는 데 성공했다고 밝혔다. 트럼프 대통령은 침공 이유에 대해 “마두로가 미국인을 대상으로 마약 테러 범죄를 저질렀고, 그는 법의 심판을 받게 될 것”이라고 설명했다. 그는 “베네수엘라 정권 이양 전까지 미국이 베네수엘라를 통치할 것이며, 마두로는 미국의 사법 처분을 받을 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 세계 최대 바이오 투자 무대인 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC 2026) 개막을 앞두고 국내 제약·바이오 기업들이 ‘글로벌 빅딜’ 성과 창출을 정조준하고 있다. 메인 트랙 발표와 JPM 위크 미팅을 병행하며 연초 최대 무대에서 가시적인 기술수출과 파트너십 성과를 노린다는 전략이다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 메인 트랙을 통해 글로벌 공급망 재편과 CDMO 전략을 전면에 내세우고, 알테오젠·디앤디파마텍·휴젤 등은 임상·플랫폼 데이터를 앞세워 존재감 확대에 나선다. JPM 위크 기간 비공식 미팅에 나서는 바이오텍들은 실제 계약으로 이어질 수 있는 논의를 직접 겨냥하고 있다. 세계 최대 규모의 투자 행사인 '제44회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC 2026)'가 오는 1월 12일부터 15일(현지시간)까지 개최된다. 올해 행사는 미국 생물보안법(Biosecure Act) 시행에 따른 글로벌 공급망 재편과 AI(인공지능) 기반의 신약 개발 혁신이 핵심 화두가 될 전망이다. 국내 기업들은 메인 트랙 발표를 통해 위상 강화에 나서는 한편, 비즈니스 미팅을 통해 가시적인 기술수출 성과를 도출하겠다는 전략이다. PMHC 2026는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 500여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약‧바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다. 삼성바이오로직스, 셀트리온 메인트랙 발표…CDMO 전략 관심 가장 주목받는 곳은 삼성바이오로직스다. 삼성바이오로직스는 2017년부터 10년 연속 공식 초청을 받아, 주최 측이 선정한 톱티어 25개 기업만이 서는 그랜드 볼룸(Grand Ballroom) 무대에 오른다. 발표 연사로 나서는 존 림 대표는 새로운 CMO 브랜드 '엑설런스(ExellenS)'를 공식 선언할 예정이다. 이는 삼성바이오로직스의 핵심가치인 '4E(Excellence)'와 연결되는 브랜딩으로, 위탁생산(CMO) 분야의 압도적 경쟁력을 강조할 예정이다. 특히 지난해 누적 수주 200억 달러(약 26조 원) 돌파 성과와 더불어, 미국 메릴랜드주 록빌(Rockville) 공장 인수를 통한 북미 거점 확대 및 생물보안법 발효 이후 중국 CDMO 이탈 수요를 흡수하기 위한 '초격차' 전략이 집중 조명될 것으로 보인다. 셀트리온 역시 메인 트랙에서 발표를 진행하며 통합 셀트리온의 시너지를 과시한다. 서정진 회장의 장남인 서진석 대표가 전면에 나서 신약 개발부터 임상, 판매 전 과정에 AI 플랫폼을 도입하는 디지털 전환 로드맵을 발표할 것으로 전망된다. 또한 최근 확보한 미국 현지 생산시설을 기반으로 신규 CDMO 사업에 본격 진출하겠다는 계획을 구체화하며, 단순 바이오시밀러 기업을 넘어 '토털 헬스케어 기업'으로의 도약을 선언할 것으로 예측된다. APAC 트랙 초청발표 존재감…JPM 위크 미팅 참여 아시아태평양(APAC) 트랙에서도 국내 기업들의 공식 초청 발표가 이어진다. 먼저 발표기업으로 초청된 알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술의 추가 수출 가능성을 타진할 예정이다. 디앤디파마텍 역시 APAC 트랙 발표 기업 선정 소식을 전하며, JPM 무대를 통해 글로벌 투자자·제약사와 접점을 확대하겠다는 메시지를 냈다. GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제의 경구용 제형 기술 및 임상 진척 상황을 발표하는 등 글로벌 화두인 '비만 신약' 열풍 속에서 차별화된 편의성을 강조하며 다국적 제약사들과의 접점을 넓힐 것으로 보인다. 휴젤도 미국 FDA 허가를 획득한 보툴리눔 톡신 '레티보'의 북미 시장 점유율 확대 전략과 필러 사업의 시너지를 발표할 것으로 알려졌다. 발표 트랙 외에도 JPM 위크 중 비공식 미팅과 쇼케이스를 통해 실질적인 기술수출(L/O) 계약을 노리는 바이오텍들의 행보도 구체적이다. 온코닉테라퓨틱스는 2026 JPM에 2년 연속 공식 초청을 받아 참가한다고 전하며, 행사 기간 글로벌 제약사·바이오텍·투자기관과 연쇄 미팅을 진행할 계획이라고 밝혔다. 에이비엘바이오는 GSK(약 4.1조 원), 일라이 릴리(약 3.8조 원) 등과의 대규모 계약을 성사시킨 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'에 대한 후속 논의를 진행한다. 특히 미국 독립 법인 '네옥 바이오(NEOK Bio)'를 통해 개발 중인 이중항체 ADC 파이프라인(ABL206, ABL209)의 임상 1상 진입 계획을 공유할 예정이다. 에스티큐브의 경우 면역항암제 '넬마스토바트'의 고무적인 임상 데이터를 전면에 내세운다. 타깃 단백질인 BTN1A1의 바이오마커 가능성을 입증한 데이터를 바탕으로, 이번 JPM에서 글로벌 빅파마와 실제 도입을 전제로 한 상세 사업 구조를 논의할 것으로 알려졌다. 로킷헬스케어는 JPM 위크 기간 열리는 '바이오텍 쇼케이스 2026'에 참여해 AI 초개인화 장기 재생 플랫폼을 발표할 예정이다. 유승한 에스티큐브 CSO(연구총괄)는 "넬마스토바트는 기존 면역항암제의 한계를 보완할 수 있는 새로운 면역 축(immune axis)으로 자리매김할 수 있는 잠재력이 아주 크다"며 "올해 JP모건에서도 관련 기전과 임상 데이터를 중심으로 글로벌 기업들과 논의를 이어갈 것"이라고 말했다. 익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "JPM은 한국 기업들이 단순 참가를 넘어 핵심 파트너이자 혁신 신약 등 비즈니스 논의를 위한 행사로 자리매김했다"며 "연초 큰 행사인 만큼 행사기간 동안 적극적인 미팅을 통한 성과를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 논쟁은 최근 ‘속도’의 문제로 번지고 있다. 국회 차원의 문제 제기 이후 정부가 어떤 후속 대응에 나설지에 대해서다. 특히 규제를 유지할지, 조정할지, 해제할지에 대한 결론보다도 제도 재검토가 언제 어떤 방식으로 진행될 것인지가 핵심 쟁점으로 떠올랐다. 논쟁의 초점이 ‘방향’에서 ‘행정의 시간표’로 이동한 셈이다. 올 9월 국정감사에서 김정관 산업통상자원부 장관은 전문위원회 위원과 위원장이 다섯 차례 연임했다는 지적에 “저도 놀랐다. 위원회 구성과 운영 방식을 포함해 제도 전반을 재검토하겠다”고 밝혔다. 지정 취지와 산업 현실 간 괴리를 살펴보고, 그 결과를 국회에 보고하겠다는 약속도 덧붙였다. 그러나 국감 이후 두 달이 지난 현재까지 산자부의 후속 조치는 뚜렷하게 확인되지 않고 있다. 전문위원회 개편 여부, 재검토를 위한 태스크포스 구성, 이해관계자 의견수렴 절차 착수 등 어느 단계도 공식적으로 공개되지 않았다. 재검토가 실제로 시작됐는지조차 외부에서는 가늠하기 어려운 상황이다. 약속 이후 침묵 재검토의 범위와 일정, 의사결정 구조 역시 안갯속이다. 제도를 유지하든, 조정하든, 해제하든 결론 이전에 검토 절차와 시간표에 대한 설명이 필요하다는 지적이 나온다. 장관이 직접 ‘전면 재검토’와 ‘국회 보고’를 약속한 사안인 만큼, 검토의 출발점과 진행 상황을 공개해야 할 책임이 따른다는 목소리다. 행정의 침묵은 정책 신호로 해석된다. 기업 입장에서는 규제의 존치 여부보다 ‘언제까지 기다려야 하는지’를 알 수 없다는 점이 더 큰 불확실성으로 작용한다. 국감 발언 이후 아무런 공식 일정이 제시되지 않으면서, 정부가 이 사안을 어떻게 인식하고 있는지를 둘러싼 해석도 엇갈린다. 이 사이 해제 요구의 강도는 이전과 다른 국면으로 접어들고 있다. 해제 여부 자체보다, 재검토 약속 이후 아무런 설명이 없다는 점이 논쟁의 불씨를 키우고 있다는 분석이다. 과거 개별 기업이나 업계 단체 중심의 문제 제기에서 벗어나 국회·시민사회·학계로 논의의 축이 확장되고 있기 때문이다. 최근에는 시민사회단체를 중심으로 톡신 국가핵심기술 지정의 절차적 문제와 규제 중첩을 지적하는 공개 캠페인과 릴레이 의견 표명도 이어지고 있다. 국회에서도 관련 질의는 반복되고 있다. 범용화된 기술을 장기간 국가핵심기술로 유지하는 것이 타당한지, 전문위원회 구성과 연임 구조가 공정성과 투명성을 담보하고 있는지에 대한 질문이 공식 석상에서 다시 제기되고 있다. 업계 관계자는 “국감 이후에도 확인할 수 있는 후속 움직임이 없다는 점이 오히려 해제 요구를 키우고 있다. 제도를 유지하든 바꾸든 지금처럼 시간을 흘려보내는 선택지는 현실적으로 점점 어려워지고 있다”고 말했다. 톡신 국가핵심기술 논쟁은 이제 결론의 문제가 아니다. 정부가 어떤 기준과 절차로 산업 규칙을 점검하고 조정하는지를 보여주는 사례가 됐다. 재검토를 약속한 이상, 산자부의 다음 행동은 ‘선택’이 아니라 ‘행정의 책임’으로 남아 있다. 답보가 길어질수록 논쟁은 해제 여부를 넘어, 정부 규제 시스템 전반에 대한 신뢰 문제로 확산되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 톡신 국가핵심기술 논쟁의 중심에는 오랫동안 '균주'가 자리해 왔다. 그러나 글로벌 시장에서 보툴리눔 톡신 경쟁의 본질은 이미 균주를 넘어선 지 오래다. 경쟁력을 좌우하는 요소는 안정적인 대량 생산 능력, 공정 재현성, 품질 관리 시스템, 임상 데이터의 신뢰성이다. 다시 말해 ‘기술 보유’보다 ‘관리 능력’이 산업 경쟁력의 핵심으로 자리 잡았다. 균주는 출발점일 뿐 경쟁의 종착지는 아니라는 의미다. 이 같은 변화는 주요국의 규제 방식에서도 확인된다. 미국과 유럽은 보툴리눔 톡신을 관리 대상 의약품으로 분류하고, 제조·품질·유통 전 과정에서 엄격한 기준을 적용한다. 규제의 초점은 기술을 차단하는 데 있지 않고, 안전성과 품질을 지속적으로 관리하는 데 있다. 균주 자체를 별도의 산업기술로 묶어 관리하지도 않는다. 보툴리눔 독소제제 생산 기술 역시 문헌과 특허를 통해 이미 널리 공개돼 있다. 1940년대 핵심 공정이 정립된 이후 현재까지 동일한 원리가 적용되고 있으며, 일반적인 바이오의약품 생산 원리를 활용한 기술로 평가된다. 기술 자체의 진입장벽이 높다고 보기는 어렵다는 분석이 나오는 이유다. 반면 한국은 다층적인 규제 구조를 유지하고 있다. 산업기술보호법, 대외무역법, 생화학무기법 등 여러 법령과 다수 부처의 관리 체계 위에 국가핵심기술 지정이 더해졌다. 의약품 관리와 산업기술 보호가 분리되지 않은 채 중첩적으로 작동하면서, 규제의 목적은 겹치고 책임은 분산되는 구조가 고착화됐다. 보툴리눔 독소제제와 균주는 국가핵심기술 지정 여부와 무관하게 이미 엄격한 관리 체계 아래 놓여 있다. 전략물자로서 대외무역법의 통제를 받고 있으며, 의약품으로서는 약사법에 따라 식품의약품안전처의 관리·감독을 받는다. 그럼에도 국가핵심기술 지정이 유지되면서 규제는 ‘관리 강화’가 아닌 ‘통제 중첩’의 형태로 작동하고 있다는 지적이 나온다. 이 구조는 산업 보호보다 경쟁 왜곡을 낳는다. 이미 글로벌 진출을 마친 선발 주자는 상대적으로 영향을 덜 받지만, 후발 주자에게는 높은 진입 장벽으로 작용한다. 품목 허가 이후에도 임상, 수출, 기술 협력 단계마다 추가 승인과 보고 의무가 뒤따르며, 제도는 경쟁을 촉진하기보다 시장 구조를 고착화시키는 방향으로 작동하고 있다. 관리하는 세계, 묶어두는 한국 글로벌 규제 환경에서 보툴리눔 톡신은 ‘위험 기술’이 아니라 ‘관리 대상 의약품’으로 다뤄진다. 핵심은 기술의 존재 여부가 아니라, 해당 기술이 어떤 품질 관리 체계와 감독 구조 아래 놓여 있는지다. 규제의 기준은 기술 보호가 아니라 관리 역량과 책임 구조에 맞춰져 있다. 반면 한국은 이미 의약품 규제가 작동하는 영역에서도 국가핵심기술 지정을 유지하고 있다. 이로 인해 규제의 초점은 품질 관리가 아닌 기술 통제로 이동했고, 글로벌 규제 환경과의 간극이 발생했다. 문제는 이 간극이 단순한 규제 방식의 차이를 넘어, 산업 경쟁 조건 자체를 왜곡하고 있다는 점이다. 관리 역량을 기준으로 경쟁하는 글로벌 시장에서, 국내 기업만 기술 통제라는 추가 규제를 안고 출발하는 구조가 굳어지고 있다는 지적이다. 안보 논리의 실효성 역시 재검토 대상이다. 국회 논의 과정에서는 최근 수년간 생명공학 분야 국가핵심기술 유출 사례가 ‘0건’이라는 점이 제시됐다. 보툴리눔 톡신 균주 역시 지정 이후 장기간 유출 사례가 없었다는 점에서, 대외무역법상 전략물자 통제 체계로도 충분히 관리 가능한 기술을 별도로 국가핵심기술로 지정할 필요가 있느냐는 질문이 이어졌다. 산업계 여론은 수치로 확인된다. 국내 톡신 기업을 대상으로 한 설문조사에서 응답 기업의 약 80%가 국가핵심기술 지정 해제에 찬성했다. 균주나 생산기술이 아니라, 적응증 확대와 글로벌 인허가 역량이 경쟁의 관건이라는 인식이 업계 전반에 공유되고 있다는 의미다. 업계 관계자는 “균주 보호에 머문 규제 구조가 글로벌 경쟁 논리와 맞지 않는다”며 “관리 역량 중심으로 규제 패러다임을 전환할 필요가 있다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 처음 지정된 것은 2010년이다. 이후 2016년에는 관리 범위가 '균주'까지 확대됐다. 산업통상자원부는 당시 지정 배경으로 독성이 강한 물질이라는 점과 해외 유출 시 국가 안보에 미칠 수 있는 위험성을 들었다. 제도 도입 자체만 놓고 보면, 당시 기술 환경과 정책 기조를 감안한 판단으로 해석할 여지는 있었다. 그러나 이후 10년 동안 톡신 산업을 둘러싼 환경은 근본적으로 바뀌었다. 보툴리눔 톡신은 더 이상 일부 국가나 기업만 보유한 희소 기술이 아니다. 글로벌 시장에서는 이미 다수 기업이 상업화에 성공했고, 국내만 해도 허가 품목만 30개 이상으로 파악된다. 경쟁의 초점 역시 균주 자체에서 제조 공정의 안정성, 품질 관리 체계, 임상 데이터의 신뢰성, 글로벌 공급망 운영 능력으로 이동했다. 즉, ‘무엇을 갖고 있느냐’보다 ‘어떻게 운용하느냐’가 경쟁력을 가르는 산업으로 성격이 바뀌었다. 특히 톡신은 미용을 넘어 치료 영역으로 빠르게 확장되고 있다. 근긴장이상, 사시, 편두통, 뇌성마비, 경직 치료 등으로 적응증이 넓어지면서 임상 데이터 축적과 장기 안전성 관리가 핵심 경쟁 요소로 부상했다. 기술을 ‘가지고 있느냐’보다 ‘어떻게 관리하고 재현하느냐’가 산업 경쟁력을 좌우하는 구조로 전환된 셈이다. 그럼에도 국내 제도는 과거의 판단 위에 머물러 있다. 균주와 제조기술을 포괄하는 국가핵심기술 지정은 그대로 유지되고 있고, 수출이나 해외 임상, 기술 협력 단계마다 산업통상자원부 장관 승인이라는 별도 절차가 요구된다. 업계에 따르면 승인에는 평균 수개월이 소요되며, 경우에 따라 1년 가까이 지연되는 사례도 적지 않다. 이 과정에서 기업의 전략과 일정은 제도 변수에 의해 반복적으로 흔들린다. 이로 인한 부담은 단순한 행정 불편을 넘어선다. 해외 임상 일정이 늦어지고 글로벌 파트너와의 협상 과정에서는 규제 리스크가 상수로 작용한다. 동일한 시장에서 경쟁하는 해외 기업들이 비교적 자유롭게 생산 거점을 다변화하는 동안, 국내 기업은 규제 불확실성을 안고 출발선에 서게 된다. 10년 멈춘 기준, 바뀐 산업 이같은 간극은 단순한 인식 차원을 넘어 정책 효과의 문제로 이어진다. 국가핵심기술 지정은 기술 보호를 목적으로 하지만, 톡신 산업에서는 오히려 기술 활용과 확장을 제약하는 요인으로 작동하고 있다는 지적이 나온다. 글로벌 시장에서 경쟁의 기준이 이미 ‘기술 보유’에서 ‘운영·관리 역량’으로 이동한 상황에서, 제도는 여전히 과거의 잣대에 머물러 있다는 것이다. 보호 논리가 산업 경쟁력과 어긋나기 시작했다는 문제의식이다. 자연계에 존재하는 미생물 균주를 ‘국가핵심기술’로 규정하는 것이 산업기술보호법의 취지에 부합하느냐는 근본적 질문도 제기된다. 국가핵심기술은 해외 유출 시 국가 경제와 안보에 중대한 피해를 주는 독창적 기술을 전제로 한다. 이미 특허가 만료되고 해외에서 상용화된 기술까지 동일한 틀로 관리하는 것이 합리적인지에 대한 문제 제기가 반복되는 이유다. 현장에서는 제도 유지의 명분과 산업 현실 사이의 간극을 체감하고 있다. 보호를 위해 도입된 규제가 결과적으로는 산업의 속도를 늦추고 있다는 인식이다. 글로벌 경쟁이 가속화되는 상황에서 과거 기준을 그대로 적용하는 것이 산업 발전을 저해하고 있다는 우려도 커지고 있다. 업계 관계자는 “국가핵심기술 지정이 도입 당시에는 의미가 있었을지 몰라도 지금은 산업 환경이 완전히 달라졌다. 제도가 여전히 목적에 맞게 작동하는지 객관적인 재검토가 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약의 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(THINK)’가 예상보다 빠른 공급 속도를 보이면서 디지털헬스 사업이 본격적인 성장 궤도에 올랐다. 연간 목표였던 1만 병상을 넘어 1만3000병상까지 확대됐고, 내년에는 2세대 제품 출시도 예정돼 있다. 제약 중심 구조에서 헬스 플랫폼 기업으로의 전환 전략이 속도를 내는 모습이다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신·필러 등 기존 에스테틱 라인업과 제약 사업에 더해 디지털헬스를 신성장축으로 육성하고 있다. 그 중심에 있는 품목이 ‘씽크’다. 씽크는 올해 3분기 기준 평택성모병원(359병상), 포항·성의료재단 좋은선린병원(각 200병상), 동탄시티병원(90병상) 등 주요 병원에 전 병상 도입됐다. 대웅제약은 “당초 연간 목표였던 1만 병상을 넘어 10월 기준 1만3000병상을 조기 달성했다"고 설명했다. 내년 1분기에는 2세대 모델 ‘올 뉴 씽크’를 출시해 공급을 확대할 계획이다. 기술 기반 제품 경쟁력도 시장 확산의 요인으로 꼽힌다. 씽크는 웨어러블 AI 기업 씨어스테크놀로지의 기술을 기반으로 대웅제약이 유통·판매를 맡고 있다. 환자에게 부착된 센서를 통해 심전도, 산소포화도, 맥박, 체온 등 주요 활력징후를 실시간 모니터링한다. 여기에 낙상 감지, EMR 연동 기능을 더해 의료진의 업무 효율을 높였다는 평가가 나온다. 국산 디지털헬스 기기 최초로 ‘원격심박기술 감시(EX871)’ 보험수가를 획득한 점도 확산에 우호적이다. 내년 출시되는 2세대 제품은 혈압·혈당 등 자동 모니터링 기능이 추가된다. 병동 바이탈 수집 업무의 상당 부분을 대체할 수 있어 간호 인력 부족 해소에도 기여할 수 있다는 전망이 나온다. 김민정 DS투자증권 연구원은 “씽크의 비즈니스 모델은 일시납형, 월 납입형, 사용량 비례형 등으로 구분된다”며 “보험수가를 기준으로 일정 비율을 수령하는 월 납입형·사용량 비례형 등이 확장될수록 대웅제약의 전사 이익에 긍정적으로 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. 대웅제약의 디지털헬스 매출은 올해 3분기 363억 원으로 전년 대비 57% 증가했다. 회사는 임상 데이터 기반으로 디지털헬스 서비스 범위를 더욱 넓혀 나가갈 계획이다. 대웅제약은 씽크 외에도 ▲연속혈당측정기 ‘프리스타일 리브레’ ▲웨어러블 심전도 기기 ‘모비케어’ ▲반지형 연속혈압측정기 ‘카트비피’ ▲AI 실명질환 진단보조 솔루션 ‘위스키’ 등을 확보해 의료 솔루션 포트폴리오를 확장하고 있다. 시장에서는 병원별 니즈가 상이한 만큼 서비스 정교화가 향후 확산 속도를 좌우할 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “스마트 모니터링 시스템은 병원 환경에 맞춘 커스터마이징이 필수”라며 "단순한 기기 공급을 넘어 진료 흐름과 의료진 업무 정합성을 높일수록 병원 내 재도입률과 확산 속도가 더 빨라질 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 수출 증대를 위해 노력한 공로를 인정받았다. 휴온스그룹은 최근 열린 제62회 무역의 날 기념식에서 휴온스바이오파마(대표 김영목), 휴온스엔(대표 손동철), 팬젠(대표 윤재승)이 ‘수출의 탑’을 수상했다고 8일 밝혔다. 무역의 날 시상식은 한국무역협회가 주최하고 산업통상부가 주관하는 행사다. 매년 해외 시장 개척과 수출 확대에 기여한 기업을 선정해 포상한다. 이날 시상식에서 휴온스바이오파마는 ‘칠백만불 수출의 탑’을, 휴온스엔과 팬젠은 각각 ‘오백만불 수출의 탑’과 ‘삼백만불 수출의 탑’을 받았다. 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(HUTOX®)’를 중심으로 태국, 이라크, 콜롬비아 등 해외 15개국 국가 보건 당국에 의약품을 등록하며 국내 의약품의 세계화에 앞장선 공로를 인정받았다. 휴온스바이오파마는 최근 1년간 수출액 약 900만 달러(약 132억 원)를 달성했다. 휴온스엔은 주문자상표부착생산(OEM)·제조자개발생산(ODM)을 중심으로 건강기능식품 및 건강식품 글로벌 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 특히, 자체 개발한 개별인정형 원료와 스파우트 파우치 등 차별화된 제형 경쟁력을 바탕으로 북미, 아시아, 유럽 등 14개국 이상으로 수출 국가를 확대했다. 휴온스엔은 최근 핵심 사업인 OEM·ODM 역량을 극대화하기 위해 바이오로제트를 인수해 생산 능력을 확대했다. 이를 기반으로 급증하는 글로벌 수출 물량에 안정적으로 대응하겠다는 계획이다. 팬젠은 에리트로포이에틴(Erythropoietin, EPO) 바이오시밀러 제품으로 수출 삼백만불을 달성하고 수출의 탑을 받았다. 팬젠은 말레이시아, 필리핀, 사우디아라비아, 튀르키예, 태국 총 5개국에 EPO의약품을 수출하고 있다. 앞으로 중동 및 아프리카 등 수출 국가를 확대하고 매출 규모를 늘리겠다는 방침이다. 한편 이날 김영목 휴온스바이오파마 대표는 산업통상부 장관 표창을 수상하며 대한민국 수출에 기여한 공을 인정받았다. 김영목 대표는 “금번 수상은 2021년 휴온스바이오파마 설립 당시 해외 영업부를 신설해 해외 시장을 지속적으로 공략한 결과라고 생각한다. 앞으로도 수출 성장세를 이어가 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이고 그 입지를 더욱 공고히 하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]휴젤이 산업통상자원부가 주관하고 한국무역협회가 주최하는 '제62회 무역의 날' 시상식에서 ‘1억불 수출의 탑’을 수상했다고 5일 밝혔다. 수출의 탑은 한국무역협회가 매년 국가 경제 발전과 수출 증대에 기여한 기업에 주는 상으로 전년도 7월 1일부터 당해 연도 6월 30일까지 수출 실적을 기준으로 선정한다. 휴젤은 해당 기간 1억 달러 이상의 수출 실적을 달성하며 한국 수출 산업 발전에 기여한 공로를 인정받았다. 이번 수상은 2016년 이천만 불, 2017년 오천만 불, 2023년 칠천만 불에 이은 네 번째다. 최근 3년간 휴젤 매출 중 수출 비중은 2022년 53.4%, 2023년 55.4% 2024년 60.4%로 지속 상승하고 있으며, 2025년 3분기 누적 기준으로는 약 64%로 집계됐다. 휴젤의 대표 제품인 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와 HA필러 '더채움’의 글로벌 성장세에 힘입은 결과다. 현재 두 제품은 국내를 포함해 각각 전 세계 70여 개국과 50개국 이상에서 허가·판매 중이다. 특히 ‘보툴렉스’는 국내 기업 최초이자 유일하게 미국ㆍ중국ㆍ유럽 톡신 시장에 모두 진출했다. 휴젤 장두현 대표는 "휴젤의 주력 제품이 우수한 품질 경쟁력을 기반으로 해외 시장에서 의미 있는 성과를 거두며 매년 성장세를 보이고 있다"며 "휴젤은 앞으로도 글로벌 기업으로서의 경쟁력을 더욱 강화하고 세계 시장에서 K-메디컬 에스테틱의 가치를 확장하는데 앞장서겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 자체 신약 3종(나보타·펙수클루·엔블로)의 적응증 및 해외 시장 확대를 기반으로 고성장 기조를 이어가고 있다. 원가 상승과 비용 부담 속에서도 고마진 신약과 전문의약품(ETC) 중심의 견조한 수요가 실적을 견인한 것으로 분석된다. 특히 자회사 한올바이오파마를 통한 신약 파이프라인 다각화 전략까지 더해지며 중장기 성장 동력도 한층 공고해졌다. 적응증 확장과 용량 체계 다변화를 통한 시장 방어 전략을 병행해 특허 만료 이후의 제네릭 경쟁 리스크에 대한 대응력도 확보했다. 재무적 성과가 이를 뒷받침하면서, 업계에서는 “제네릭 중심의 포트폴리오를 구축한 여타 제약사와 달리 약가 인하 충격이 제한적”이라는 평가가 나온다. 대웅제약의 3분기 연결 기준 매출은 연결 기준으로는 매출 4118억원, 영업이익 568억원으로 집계됐다. 누적 매출액은 1조1764억원으로, 전년동기보다 11.3% 증가했다. 이 기간 영업이익도 1534억원으로 40.5% 늘었다. 실적 상승세는 사실상 자체 개발 신약 3종이 주도했다. 나보타 ‘해외 질주’…점유율 2위 안착 가장 큰 공신은 보툴리눔톡신 ‘나보타’다. 나보타 단일 품목에서 발생한 올 3분기 누적 매출이 1710억원으로 전체 매출에서 16.5%로 비중이 커졌다. 전체 매출의 약 85%에 달하는 1452억원을 해외에서 벌어들였다. 미국 시장에서 ‘주보’ 브랜드로 판매되며 점유율은 2021년 7%, 2022년 9%, 2023년 11%, 올 3분기 14%로 상승해 2위 자리를 굳혔다. 파트너사 에볼루스가 필러와 묶은 번들링 프로모션을 강화하면서 내년 추가 성장도 기대된다. 중동 시장에서는 사우디·UAE를 포함해 국내 업체 중 최다 10개국 진출을 완료했으며, 사우디에서는 출시 1년 만에 점유율 30%를 기록했다. 대웅제약은 미용 목적을 넘어 치료 분야 확장에도 속도를 내고 있다. 이미 미간·눈가주름 외에도 사각턱, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀 경련 등 치료 적응증을 확보한 데 이어 탈모 등 신규 영역도 개발 중이다. P-CAB 성장세 ‘펙수클루’, 국내외 입지 강화 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’도 시장을 넓혀가고 있다. 2022년 7월 국내 출시 후 2년 만인 지난해 매출 1020억원을 기록해 전년(554억원) 대비 84.1% 증가했다. 올해 3분기 누적 매출은 742억원이다. P-CAB 계열의 즉각적 효능과 식사와 무관한 복용 장점이 부각되면서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 시장을 빠르게 대체 중이다. 국내 P-CAB 침투율은 2024년 20% 초반에서 2025년 상반기 31% 수준까지 확대된 것으로 파악된다. 펙수클루가 확보한 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성 및 만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg 용량 한정) ▲NSAIDs 유도 소화성 궤양의 예방(20mg 용량 한정) 등 총 3개다. 이중 국산 P-CAB 제제 중 NSAIDs 병용 적응증을 확보한 것은 펙수클루정이 처음으로, 경쟁사들보다 먼저 관련 시장을 선점할 수 있게 됐다. 내년 하반기 헬리코박터 파일로리 제균 요법 추가 시 펙수클루는 보유 적응증이 4개로 늘어난다. 용량 체계도 10/20/40mg으로 확대해 환자군별 처방 선택 폭을 키웠다. 해외에서도 지난 9월 중국 NMPA 품목허가를 획득했고, 12개국에서 허가 받았다. 미출시 국가에서 판매가 본격화될 경우 추가 성장 여력은 더 커질 전망이다. 신민수 키움증권 연구원은 "대웅제약은 나보타의 안정적인 글로벌 수출과 펙수클루의 국내외 성장세로 이익 체력이 강화되고 있다"고 평가했다. SGLT-2 계열 ‘엔블로’, 당뇨 시장에서 존재감 어필 당뇨 신약 ‘엔블로(SGLT-2 억제제)’도 대웅제약의 핵심 성장 파이프라인으로 제시되고 있다. 엔블로정은 국내 최초 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 엔블로 매출은 국내 출시 첫 해인 2023년 46억원에서 2024년 115억원으로 1년 만에 두배 이상 뛰었다. 메트포르민·DPP-4·인슐린 병용 등 적응증 확장 및 복합제 출시를 통해 시장 지배력을 키우고 있다. 특히 국내 SGLT-2 시장에서 일부 외국계 제품 철수하면서 베링거인겔하임의‘자디앙’과 함께 사실상 양강 구도로 처방 실적을 늘리고 있다. 해외 수출도 확대되고 있다. 최근 중남미 8개국과 계약을 체결했으며 허가 신청이 제출된 국가는 20개국에 달한다. 향후 중동·아프리카 신흥시장까지 단계적으로 넓혀갈 계획이다. 신성장동력 폐섬유증 치료제 '베르시포로신' 대웅제약이 차세대 신약으로 내세우고 있는 R&D 파이프라인은 한국과 미국에서 글로벌 임상 2상 진행 중인 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 '베르시포로신'이다. 연말 임상 완료를 앞두고 있다. IPF는 기존 치료제 효과가 제한적이고 부작용 부담이 커 미충족 의료수요가 큰 분야다. 그러나 임상 실패 사례가 빈번한 미개척 영역이기도 하다. 독성 문제, 기전 불확실성, 환자 모집 난관 등으로 임상 중도 철회 사례가 잇따르며 글로벌 기업들조차 쉽지 않은 영역으로 꼽힌다. 이런 가운데 베르시포로신의 임상이 성공적으로 끝날 경우 약물의 가치는 단순 신약 탄생을 넘어, 폐섬유증 치료 패러다임을 전환할 수 있는 차세대 치료 옵션이라는 의미를 갖게 된다. 이 밖에도 자회사 한올바이오파마는 자가면역질환 치료제 신약인 '바토클리맙(HL161)'과 '아이메로프루바트' 개발이 잇따라 의미 있는 진전을 보이며 신약 상업화 가능성을 열고 있다. 이중 바토클리맙은 갑상선안병증(TED) 3상 탑라인 결과가 내년 1분기 안으로 발표될 것으로 기대되면서 대웅제약의 R&D 성장력에 주요 모멘텀으로 작용할 수 있다. 대웅제약이 자체 개발 중인 마이크로니들 패치형 비만치료제는 내년 국내 1상 결과가 발표될 예정이다. GLP-1 계열 주사 기반의 치료제보다 투약이 더 간편한 패치형 신규 제형으로 차별화를 꾀했다. 위해주 한국투자증권 연구원은 "대웅제약은 연간 영업이익 2000억원 달성이 유력하다"며 "고수익 제품 중심의 포트폴리오와 글로벌 매출 성장세를 감안하면 내년에도 안정적인 성장세가 이어질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=황병우 기자]대웅제약의 고품질·고순도 보툴리눔 톡신 나보타가 중동에서 첫 대규모 학술 행사를 개최하며 ‘중동 대표 톡신’ 등극을 위한 행보를 더욱 가속화했다. 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 지난달 28일부터 2일간 사우디아라비아 제다에서 ‘나보타 마스터 클래스(Nabota Master Class, 이하 NMC) 중동(MENA)’을 개최했다고 3일 밝혔다. NMC가 해외에서 개최되는 건 이번이 처음으로 사우디아라비아, UAE, 카타르, 오만, 이라크, 바레인 등 6개국 의료진 200여명이 참석하는 등 성황을 이뤘다. 나보타는 올해까지 사우디, UAE 등 주요국을 포함해 국내 톡신 업체중 가장 많은 10개국 진출을 완료하며 중동 지역에서 빠르게 외연을 확대 중이다. 특히, 중동 최대 시장인 사우디아라비아에서 출시 이래 꾸준한 성장 흐름을 이어가며 시장 내 영향력을 확대하고 있다. 대웅제약은 젊은 소비층을 중심으로 빠르게 보툴리눔 톡신 수요가 늘고 있는 중동 지역에서 체계적인 의료진 트레이닝 프로그램과 학술 지원 등을 통해 중동 지역 의료진 시술 역량을 향상시키고, 결과적으로 환자들이 경험하는 서비스 품질을 높여 회사와 의료진, 환자가 모두 만족하는 '윈-윈-윈(Win-Win-Win)' 모델을 지속 구축해나가고 있다. 그 일환으로 진행된 이번 NMC MENA는 한국과 중동 최고의 미용·성형 및 해부학 전문가들이 참여해 의료진들의 큰 호응을 얻었다. ▲해부학 전문가인 한승호 이화여자대학 교수의 톡신 시술의 안전성과 정밀성을 높이기 위한 안면 해부학 강의 ▲박제영 압구정오라클피부과 원장의 나보리프트(NABOLIFT), 나보글로우(NABOGLOW) 등 특화시술법 적용 사례와 표준 프로토콜 강의 ▲국지수 잇츠미의원 원장 등 9인의 연자들이 참여한 핸즈온 세션 등 다채로운 프로그램이 진행됐다. 이날 강연에서 중점적으로 다뤄진 나보리프트는 진피층과 근육층을 정밀하게 타깃해 리프팅 효과를 극대화하는 시술법으로 해외 의료진에게 꾸준히 좋은 반응을 얻고 있다. 나보글로우는 얼굴 진피층 시술로 매끄럽고 균일한 피부결을 만드는 데 도움을 주는 시술법이다. 이밖에도 중동 지역의 미용·성형 분야 KOL(Key Opinion Leader)인 압둘카데르 라모 박사(Abdulkader Ramo), 아짐 알칼리파 박사(Azzam Alkhalifah), 아미르 므라드(Amir Mrad) 알파이살 대학교 교수, 카르멜로 크리사풀리 박사(Carmelo Crisafulli) 등이 연자로 참여해 중동 환자들 대상 나보타의 시술 사례를 공유했으며 패널 토론을 통해 나보타의 희석법과 확산 특성, 임상적 차별점 등에 대한 심도있는 논의가 진행됐다. 알칼리파 박사는 "나보타는 임상 현장에서의 일관된 효과를 바탕으로 중동 지역에서 신뢰할 수 있는 제품으로 자리를 잡아가고 있다"며 "이번 행사는 나보타의 임상적 장점과 표준화된 시술법을 한 자리에서 깊이 있게 학습할 수 있었다는 점에서 뜻 깊었다"고 말했다. 한편, 대웅제약은 올해부터 NMC를 기존 연 2회에서 4회로 확대해 아시아, 중남미, 중동 등 지역별 맞춤형 학술 프로그램을 운영하고 있다. 단순한 시술 교육을 넘어 의료진 역량 강화와 학술 교류를 통해 브랜드 신뢰도를 높이는 글로벌 교육 플랫폼으로 진화시키는 중이다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부 본부장은 "이번 NMC MENA는 단순한 시술 교육을 넘어, 중동 현지 의료진과 함께 ‘미용의학의 새로운 기준’을 제시한 의미 있는 자리였다"며 "앞으로도 글로벌 의료진과의 지속적인 학술 교류의 장을 확대하고, 임상 근거 기반의 전문 교육 프로그램을 통해 신뢰할 수 있는 글로벌 톡신 브랜드로서의 입지를 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구·차지현 기자] 정부가 대대적인 제네릭 약가제도 개편에 나선다. 현행 53.55%인 제네릭 약가 산정률을 40% 이하로 낮추는 것이 골자다. 동시에 R&D에 적극 투자하는 기업에는 약가우대를 적용한다는 방침이다. 제약업계에선 위기감이 고조되고 있다. 2012년 단행된 일괄약가인하를 넘어서는 충격이 불가피하다는 전망까지 나온다. 정부의 지속적인 약가 압박과 부쩍 높아진 원가 부담으로 업계 전반의 사업 수익성이 크게 떨어진 상황에서, 이번 조치가 시행될 경우 급여 의약품 중심 전통제약사 상당수가 실질적인 ‘생존 리스크’와 대면하게 될 것이란 우려다. 일각에서는 파장이 단순한 실적 악화에 그치지 않을 것이란 비판도 존재한다. 수익성 저하로 R&D 투자 여력이 빠르게 고갈되고, 고용시장 위축과 영업조직 축소 등 산업 기반 자체가 흔들릴 수 있다는 지적이다. 제네릭 약가 산정률 ‘53.55%→40%’ 추진…“일괄약가인하 넘어서는 충격 불가피” 25일 제약업계에 따르면 정부는 제네릭 약가 산정률 조정을 포함해 건강보험 제도 전반의 대대적인 개편에 나선다. 대강의 시간표도 나왔다. 오는 28일 건강보험정책심의위원회에 개편 방향을 보고한다. 이후 논의를 거쳐 내년 2월 의결, 내년 7월 시행이 유력하게 점쳐진다. 이 가운데 업계의 최대 관심은 제네릭 약가제도 개편이다. 정부는 53.55%인 현행 제네릭 약가 산정률이 과도한 것으로 판단한다. 이에 제네릭 약가 산정률을 40%로 낮추는 방안을 검토 중이다. 이 시나리오대로면 기존에 1000원에 판매하던 제네릭을 앞으로는 747원 이하로 판매해야 한다. 제네릭 수익성이 즉시 25% 이상 줄어드는 셈이다. 일각에선 '40% 미만'이 될 것이란 전망도 나온다. 향후 3년간 매년 6~7%씩 낮춰, 결국 35% 수준이 되는 시나리오다. 이땐 제네릭 수익성이 3년에 걸쳐 약 35% 감소한다는 계산이 나온다. 정부는 채찍과 함께 당근도 준비했다. 제약사의 ‘혁신성’에 기반해 약가를 우대한다는 내용이다. 구체적으로는 ▲혁신형 제약사 중 R&D 투자 성과가 우수한 업체(상위 20%) ▲나머지 혁신형 제약사 ▲비혁신형 제약사 중 R&D 투자가 많은 업체 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 안정공급 기여 제약사 등에 약가우대를 차등 적용하는 방안이 거론된다. 우대 기준을 충족하면 제네릭 약가 산정률 인하 이전, 즉 ‘현행 수준’의 약가를 일정 기간 유지하는 식의 보전을 받게 될 가능성이 크다. 다만 적용 기간은 3년으로 제한되는 것으로 알려졌다. 3년이 지나면 우대 여부와 관계 없이 40% 안팎의 산정률이 일괄 적용되는 셈이다. 새 약가제도가 기존 등재 제네릭에 소급 적용될지 여부도 초미의 관심사다. 제네릭 약가 산정률이 40% 수준으로 확정될 경우, 인하폭은 2012년 일괄약가인하 당시의 14.45%포인트(68%→53.55%)를 넘어선다. 일괄약가인하를 뛰어넘는 파장이 예상되는 대목이다. 한 제약업계 관계자는 “정부의 의도는 선명하다. 제네릭 위주 제약사엔 채찍을, 혁신에 투자하는 제약사엔 당근을 주겠다는 것”이라며 “다만 채찍은 과도하고 당근은 부족하다. 특히 약가우대 기간이 3년으로 제한되는 등 ‘시한부 우대’에 대한 우려가 크다. 3년이 지나면 신약 R&D와 의약품 안정공급 투자 의지가 꺾이게 될 것으로 우려된다”고 지적했다. 비급여 중심 제약사 영업익 311% 증가…전통 제약은 33% 증가 그쳐 업계에선 급여 의약품 중심 제약사를 중심으로 상당한 충격이 불가피할 것이란 우려가 커지는 분위기다. 실제 제네릭 의약품에 크게 의존하는 중견·중소 제약사는 최근 5년 새 수익성이 급격히 악화했다. 여기서 엎친데 덮친 격으로 제네릭 약가가 추가로 인하될 경우 존립 자체가 흔들릴 수 있다는 지적이다. 금융감독원에 따르면 국내 주요 상장 제약바이오 기업의 2020년과 2025년 3분기 누적 실적을 비교한 결과 비급여 의약품 중심 기업은 압도적인 성장세를 기록한 반면 급여 의약품 중심 제약사는 수익성이 크게 후퇴한 것으로 드러났다. 이번 조사는 국내 제약바이오 업계 실적 상위 상장사 50개사를 대상으로 진행됐다. 이 중 비급여 의약품 중심 기업군은 보툴리눔톡신·필러·의료기기·위탁개발생산(CDMO) 등 건강보험 급여와 무관한 시장에서 매출 대부분을 올리는 10개사로 구성했다. 급여 의약품 중심 기업군은 전문의약품·제네릭·처방 기반 급여 매출 비중이 높은 40개 전통 제약사로 분류해 비교·분석했다. 올 3분기 누적 기준 전체 50개사의 평균 매출은 5441억원으로 5년 전보다 73.0% 증가했다. 같은 기간 평균 영업이익은 306억원에서 804억원으로 162.7% 늘었다. 영업이익률은 9.7%에서 14.8%로 5.0%포인트 상승했다. 전반적으로 실적이 개선된 것처럼 보이지만 기업군별로 나눠보면 양상은 크게 달라진다. 급여 의약품 중심 전통 제약사는 40개사 매출은 3071억원에서 4314억원으로 40.5% 증가했다. 영업이익은 204억원에서 272억원으로 33.9% 늘었다. 수치상으로는 증가했지만, 전체 평균 증가율을 고려하면 크게 뒤처진 수준으로 사실상 성장 정체 구간에 머물러 있다는 평가다. 일양약품은 2020년 3분기 누적 매출이 2563억원에서 올 3분기 1935억원으로 24.5% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 258억원에서 44억원으로 -82.9%나 급감했다. 일양약품은 항궤양제 '놀텍'과 백혈병 치료제 '라도티닙'(슈펙트) 등 급여 의약품 중심 포트폴리오를 보유한 전통 제약사다. 매출 구성을 보면 3분기 매출의 약 40%가 급여 의약품에서 발생했다. 제일약품도 2020년 3분기 누적 매출 5184억원에서 올 3분기 4354억원으로 외형이 크게 뒷걸음질쳤다. 제일약품은 위식도역류 치료제 '자큐보', 고지혈증 치료제 '리피토플러스', 고혈압·순환기·소화기 계열 전문의약품 등을 보유 중이다. 이 회사는 매출 기반이 급여 전문약에 지나치게 집중돼 급여 의약품 비중이 80%를 넘는다. 비급여 의약품 중심 기업이 같은 기간 영업이익을 세 배 이상 키우며 성장을 이어간 것과 비교하면 급여 중심사의 부진이 더욱 두드러진다. 휴젤·파마리서치·삼성바이오로직스 등 비급여 중심 기업 10개사의 평균 매출은 2020년 3분기 누적 3438억원에서 올 3분기 누적 9947억원으로 189.3% 증가했다. 영업이익은 716억원에서 2930억원으로 309.2% 급증했다. 휴젤은 보툴리눔톡신·필러 중심 고마진 포트폴리오를 기반으로 비약적으로 성장한 대표 기업이다. 보툴리눔 톡신제 '보툴렉스'와 히알루론산(HA) 필러 '더채움'이 대표 제품이다. 올 3분기 이 회사 매출은 3060억원으로 5년 전 대비 113.1% 증가했고 영업이익은 502억원에서 1430억원으로 184% 급증했다. 재생의학 기반 연어·복어 DNA(PN·PDRN) 주사제와 에스테틱 의료기기를 주력으로 하는 파마리서치도 최근 5년간 비급여 기업 중 가장 가파른 성장세를 보인 업체 중 하나다. 매출은 2020년 3분기 775억원에서 올 3분기 3929억원으로 407% 증가했고 영업이익은 221억원에서 1625억원으로 7배 이상 증가했다. PN·PDRN 피부재생 시술 확산과 의료기기·화장품 부문의 급격한 성장, 해외 매출 증가가 맞물리며 실적 증가세를 이끌었다는 분석이다. 위탁개발생산(CDMO) 업체 삼성바이오로직스는 비급여 기업 중 외형 측면에서 사실상 시장을 압도하는 존재일 뿐만 아니라 급여 의약품 중심 제약사와는 비교 자체가 어려울 만큼 외형과 성장 속도에서 격차를 벌린 기업이다. 삼성바이오로직스 매출은 2020년 3분기 7895억원에서 올 3분기 4조2484억원으로 438.1% 증가했고 영업이익은 2,002억원에서 1조6911억원으로 745% 급증했다. 결국 소수 비급여 대형 기업의 급격한 외형 확장이 전체 실적 평균을 끌어올리면서 산업 전반이 성장한 것처럼 보이는 '착시 효과'가 발생했다고 볼 수 있는 셈이다. 영업이익률을 놓고 보면 비급여 의약품 중심 업체와 급여 의약품 중심 업체 간 온도차가 더욱 극명하다. 비급여 의약품 중심 기업의 평균 영업이익률은 2020년 20.8%에서 2025년 29.5%로 증가, 고마진 사업 구조가 더 공고해졌다. 반면 급여 의존도가 높은 전통 제약사의 평균 영업이익률은 같은 기간 6.6%에서 6.3%로 떨어지면서 수익성이 되레 후퇴한 것으로 나타났다. 비급여 의약품 대표 기업인 휴젤의 경우 올 3분기 누적 기준 영업이익률이 46.7%에 달한다. 이는 매출 절반 가까이를 이익으로 남기는 구조라는 얘기다. 이 같은 초고수익 구조는 급여 의약품 중심 기업에서는 찾아보기 어렵다. 매출 1위인 유한양행만 보더라도 올해 3분기 누적 기준 매출이 1조6406억원에 달하지만 영업이익률은 4%대에 머무른다. 유한양행은 국내 제약사 중 가장 큰 외형을 갖고 있는 데다 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약 '렉라자'(레이저티닙)를 보유했음에도 한 자릿수 초반의 수익성에 머물고 있는 것이다. 수익성 악화에 영업직 내보내고 CSO 전환…"약가 인하 시 생존 위태 급여 의약품 중심 제약사 내부에서도 양극화 현상이 뚜렷하게 나타났다. 급여 의약품 중심 제약사 가운데 상위 20개사의 평균 매출은 2020년 3분기 3495억원에서 2025년 3분기 5074억원으로 45.2% 증가했지만 하위 20개사는 2647억원에서 3554억원으로 34.3% 증가하는 데 머물렀다. 수익성 측면에서는 격차가 한층 뚜렷해진다. 상위 20개사는 영업이익이 2020년 3분기 254억원에서 올 3분기 477억원으로 88.1% 증가했다. 그러나 같은 기간 하위 20개사는 153억원에서 68억원으로 55.5% 감소했다. 급여 의약품 중심 제약사 가운데 영업이익률 10% 이상을 기록한 기업은 2020년 14곳에서 올해 9곳으로 줄어들며 고수익 구조를 유지하는 기업이 크게 감소했다. 전체 40개 급여 중심 제약사 중 절반이 넘는 21곳(52.5%)은 5년 전보다 영업이익이 오히려 감소한 것으로 나타났고 이 가운데 3곳은 올해 3분기 누적 기준 영업적자를 기록했다. 하위권 기업의 평균 영업이익률 역시 5.8%에서 1.9%로 추락해 수익 기반이 거의 무너진 상태다. 특히 급여 의약품 중심 제약사 중 하위권 업체의 경우 영업이익률이 1%대에 그치거나 1%에도 미치지 못하는 곳이 수두룩했다. 동화약품·광동제약·경보제약·알리코제약·삼천당제약 등 기업이 1%대 영업이익률을 기록했다. 이들 기업의 경우 100원을 팔아도 1원조차 남기기 어려운 구조라는 얘기다. HLB제약(0.2%)과 동아에스티(0.6%)는 영업이익률이 1% 아래로 떨어졌다. 수익성이 한 자릿수 초반까지 무너진 업체가 늘어나는 가운데 한독·대원제약·삼일제약 등 적자 기업까지 증가하면서 급여 의약품 중심 제약사의 수익성 둔화 속도가 업계가 우려한 수준을 넘어섰다는 분석이 나온다. 수익성 급락에 직면한 중견·중소 제약사들은 비용 구조를 재편하며 생존을 모색 중이다. 이들 기업은 고정비 부담이 큰 정규직 영업사원(MR) 조직 유지가 어려워진 데 따라 조직 규모 감축에 나섰고 그 빈자리를 판매 실적 기반으로 수수료를 지급하는 CSO로 빠르게 전환하는 움직임이 확산하고 있다. CSO는 제약사가 직접 MR을 고용하지 않고 영업을 외부 조직에 위탁하는 방식으로 급여·4대보험·차량·교육·관리비 등 고정 인건비를 통째로 덜어낼 수 있는 구조다. 다만 외부 인력에 의존하는 만큼 영업 품질 저하나 컴플라이언스 리스크가 뒤따를 수 있다는 한계도 존재한다. 그럼에도 기업들은 CSO 활용을 생존을 위한 불가피한 선택으로 받아들이고 있는 것이다. 이런 상황에서 정부가 제네릭 약가 추가 인하와 기준요건 강화, 급여 적정성 재평가 확대 등을 다시 추진하면서 업계의 위기감은 더욱 고조되는 분위기다. 정부는 제네릭 약가를 일괄적으로 낮추고 급여 적정성 재평가 범위를 확대하는 약가 개편안을 추진 중이다. 제네릭 약가를 추가로 인하하고 급여 기준을 촘촘하게 재정비해 건강보험 재정 절감 효과를 극대화하겠다는 구상이다. 업계에서는 산업 전반의 수익성이 이미 급격히 떨어진 상황에서 약가가 한 번 더 떨어지면 매출 원천 자체가 흔들릴 수밖에 없다는 우려가 제기된다. 정부가 내세우는 건강보험 재정 안정화라는 명분에 비해 실제 현장에서 제조 기반 약화와 고용 축소 등 부작용이 더 클 수 있다는 점에서 업계 반발이 커지고 있다. 특히 정규직 생산·영업 인력을 줄이고 외부 인력으로 대체하는 흐름이 가속화하면서 약가 인하가 결국 제약산업의 일자리 감소로 직결될 것이라는 위기감도 커지고 있다. 실제 현장에서는 약가·원가 압박이 고용 축소로 직결되는 흐름이 명확하게 관찰된다. 주요 중소 제약사의 인력 변동을 분석한 결과 서울제약은 2020년 3분기 201명에서 올해 3분기 87명으로 56.7% 감소하며 절반 이하 수준으로 축소됐다. 서울제약은 자체 영업조직을 대폭 줄이고 CSO 단독 영업 체제로 전환한 대표적 사례다. 명문제약도 같은 기간 522명에서 305명으로 약 41.6% 줄었고 일성신약 역시 226명에서 182명으로 19.5% 감소하며 축소 기조를 이어가고 있다. 국제약품 역시 직원 수가 2020년 상반기 435명에서 올해 상반기 260명으로 40% 가까이 감소했다. 이들 기업은 모두 현재 CSO와 자체 영업조직을 병행하는 구조로, 고정 인건비 부담을 줄이기 위해 MR 축소와 CSO 활용 비중 확대를 동시에 진행 중이다. 무엇보다 이번 약가 인하는 중소 제약사에 직격탄이 될 것이라는 지적이다. 이들 기업은 고정비 비중이 높은 제네릭 사업에 집중돼 있어 제품 단가가 조금만 떨어져도 영업이익이 즉각 훼손되는 구조다. 동일 성분 제네릭이 수십 종씩 경쟁하는 과당 경쟁 시장에서는 약가가 소폭만 내려가도 거래처 확보, 유통 마진, 약국 공급, GMP 규제 등 각종 비용을 감당하기 어려워지기 때문이다. 업계 한 관계자는 "최근 제네릭 중심 제약사들은 치솟는 원가 구조와 약가인하로 수익성이 사실상 붕괴된 수준이다"라면서 "이런 구조적 취약성 속에서 추가로 약가가 떨어지면 중소 기업은 더 이상 대응 여력이 없다"라고 토로했다.

[데일리팜=황병우 기자] 휴젤은 현지시간으로 지난 15일부터 20일까지 쿠웨이트와 아랍에미리트(UAE)에서 보툴렉스 중동 워크숍을 진행했다고 24일 밝혔다. 행사는 휴젤 보툴리눔 톡신 보툴렉스의 제품 이해도와 브랜드 신뢰도를 높이고, 현지 의료진에게 안전하고 표준화된 시술 가이드를 전하기 위해 마련됐다. 행사 기간 중 열린 전문가 자문회의 및 학술 심포지엄에서는 최신 시술 트렌드와 함께 보툴렉스의 임상 근거를 집중 조명했다. 연자로 초청된 휴젤의 글로벌 핵심 오피니언 리더인 에릭 코퍼트(Erik Koppert) 박사는 쿠웨이트시티, 두바이, 아부다비에서 진행된 순회 워크숍 기간 동안 약 10개 주요 클리닉을 방문해 현지 의료진을 대상으로 보툴렉스 제품 특성에 기반한 맞춤 시술법과 임상 노하우를 직접 공유했다. 휴젤 관계자는 "중동 주요 국가 도시에서 진행한 이번 워크숍을 통해 현지 의료진과의 협력 관계를 공고히 다질 수 있었다"며 "앞으로도 전문적인 교육 프로그램과 현지 맞춤형 전략으로 중동 미용 의료 시장에서의 지속 가능한 성장을 도모하고 확고한 리더십을 확보할 것"이라고 말했다. 한편 휴젤은 2023년 쿠웨이트 시장에 진입했으며, 올해 1월 아랍에미리트 허가를 받아 5월 공식 진출한 뒤 중동 지역 내 입지를 빠르게 강화하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 20곳 중 18곳의 3분기 누적 수출실적이 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 특히 미국으로의 수출실적이 큰 폭으로 늘었다. 삼성바이오로직스는 1년 새 미국으로의 수출실적이 2배 이상, 셀트리온은 3배 이상 각각 증가했다. 미국 정부의 관세 부과 우려에 대비해 현지에 재고를 확보해두려는 움직임이 두드러졌기 때문이라는 분석이다. 제약업계에선 최대 변수였던 미국과의 관세 협상의 최종 타결로 불확실성이 해소됨에 따라, 주요 제약바이오기업들의 의약품 수출 호조가 지속될 것이란 전망이 나온다. 제약 20곳 중 18곳, 3분기 누적 수출실적 증가 24일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 누적 주요 제약바이오기업 20곳 중 18곳의 수출실적이 전년동기 대비 증가했다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장 제약바이오기업 중 3분기 누적 수출실적이 300억원 이상인 20곳을 대상으로 집계한 결과다. 지주사는 집계에서 제외했다. SK바이오팜·녹십자·SK바이오사이언스·유한양행·에스티팜·파마리서치·HK이노엔·경보제약의 수출실적이 1년 새 30% 이상 증가했다. 삼성바이오로직스·셀트리온·대웅제약·휴온스는 20% 이상 늘었고, 휴젤·동아에스티·메디톡스·동화약품·일양약품도 각각 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 한미약품은 전년대비 소폭 늘었고, 종근당바이오와 동국제약은 감소했다. 이들의 합산 수출실적은 작년 3분기 누적 6조7119억원에서 올해 3분기 누적 9조354억원으로 35% 증가했다. 관세 불안에 미국 수출 급증…삼바 2.1배·셀트리온 3.4배 쑥 주요 기업의 미국 수출실적이 큰 폭으로 증가하면서 전반적인 수출 호조에 기여했다. 삼성바이오로직스는 미국으로의 수출실적이 1년 새 7881억원에서 1조6482억원으로 109% 증가했다. 전체 수출실적에서 미국이 차지하는 비중은 작년 3분기 24%에서 올해 3분기 39%로 1년 새 15%포인트 확대됐다. 미국 수출이 크게 늘면서 삼성바이오로직스의 전체 수출실적은 3조1824억원에서 4조1167억원으로 29% 증가했다. 미국 외에 유럽으로의 수출실적이 2조1726억원에서 2조2409억원으로 3% 늘었고, 기타 국가로의 수출은 2217억원에서 2276억원으로 소폭 증가했다. 셀트리온은 미국 수출실적이 3배 이상 급증했다. 작년 3분기 누적 778억원에 그쳤으나 1년 만에 2650억원으로 치솟았다. 3분기 누적 수출실적만으로 이미 지난해 전체 미국 수출액 1조681억원을 크게 넘어섰다. 미국 외 지역으로의 수출도 호조를 보였다. 유럽으로의 수출은 1조856억원에서 1조2904억원으로 19%, 아시아 수출은 1356억원에서 1753억원으로 29% 증가했다. 이를 포함해 전체 수출실적은 2조4937억원에서 2조8323억원으로 14% 늘었다. SK바이오팜은 미국 수출실적이 1년 새 3094억원에서 4718억원으로 53% 증가했다. 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(세노바메이트)’의 미국시장 판매 호조가 실적 확대에 긍정적으로 작용했다. SK바이오팜은 지난 2020년 5월 엑스코프리를 현지 발매했다. 이후 꾸준히 현지 매출이 증가하고 있다. 미국을 포함한 전체 수출실적은 3786억원에서 5123억원으로 35% 늘었다. 전체 수출실적에서 미국이 차지하는 비중은 82%에서 92%로 확대됐다. GC녹십자는 GC녹십자는 ‘알리글로’를 중심으로 한 혈액제제의 수출실적이 1년 새 1030억원에서 3036억원으로 3배 가까이 늘었다. 특히 미국으로의 알리글로 수출이 크게 늘었다는 분석이다. 미국에서 알리글로의 판매를 담당하는 GC바이오파마 USA(GC BIOPHARMA USA)는 올해 3분기 누적 790억원의 매출이 신규로 발생했다. 주요 기업들의 미국 수출실적 증가는 트럼프 정부의 의약품 관세 부과 우려에 적극 대응한 결과라는 분석이다. 이들은 관세 부과 우려에 대비해 현지에 재고를 비축해두는 방식으로 대응한 바 있다. 제약업계에선 최대 변수였던 미국과의 의약품 관세 협상이 최근 타결됨에 따라 미국을 중심으로 한 의약품 수출 호조세가 이어질 것이란 전망이 나온다. 한미 양국은 지난달 29일 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 골자다. 지난 14일엔 관세 후속 협상 타결에 따른 합의 세부 내용을 공개했다. 미국 백악관은 한국산 의약품에 대한 관세가 최대 15%를 넘지 않도록 합의했다는 내용을 담은 한·미 정상회담 조인트 팩트시트(JFS)를 발표했다. 의약품에 부과되는 어떠한 관세의 경우도 15%의 관세율을 초과하지 않기로 확정했다. 제네릭에 대해선 무관세를 적용키로 했다. 다만 여전히 관세 변수가 남아있다는 게 업계 평가다. 이번 팩트시트에는 바이오시밀러의 관세 범위가 정확히 명시되지 않았다. 바이오시밀러가 제네릭 범주로 포함돼 무관세를 적용받을지, 별도 판단을 받을지 확정되지 않았다. SK바사·파마리서치·HK이노엔·에스티팜 수출 호조 지속 이밖에 SK바이오사이언스와 파마리서치, HK이노엔, 에스티팜의 수출실적 증가가 두드러졌다. SK바이오사이언스의 3분기 누적 수출액은 3706억원으로 전년동기 190억원 대비 약 20배 증가했다. 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 수출실적으로 반영된 결과로 풀이된다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 3564억원에 인수한 바 있다. 이어 작년 4분기부터 IDT 바이오로지카의 실적이 본격 반영됐다. 이 회사의 수출실적은 작년 1~3분기 70억원 미만이었으나, 4분기 1170억원으로 급등했다. 올해 들어선 1분기 1297억원, 2분기 1393억원. 3분기 1017억원 등을 기록했다. 파마리서치의 수출실적은 897억원에서 1477억원으로 65% 증가했다. ‘리쥬란’을 중심으로 한 의료기기 수출이 365억원에서 650억원으로 78% 늘었고, 화장품 부문 수출은 319억원에서 587억원으로 84% 증가했다. HK이노엔의 경우 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’을 중심으로 수출실적이 307억원에서 446억원으로 45% 증가했다. 이 기간 케이캡의 수출액은 43억원에서 76억원으로 1년 새 77% 증가했다. 대웅제약의 수출은 1415억원에서 1737억원으로 23% 증가했다. 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 수출이 1157억원에서 1452억원으로 25%, 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 수출이 27억원에서 36억원으로 34% 각각 늘었다. 에스티팜은 1433억원이던 수출실적이 1942억원으로 36% 늘었다. 회사의 새 주력 사업으로 떠오른 올리고유클레오타이드 원료를 중심으로 한 신약 API 부문의 수출실적이 995억원으로 1288억원으로 29% 증가했다.

◆방송: DP인터뷰 ◆기획·진행: 제약바이오산업2팀 황병우 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 조나단 카도우쉬 박사(네덜란드 피부과 전문의) [오프닝·황병우 기자] K-의료시술에 대한 관심이 글로벌에서도 높아지고 있는데요. 재생테스테틱과 안전성을 중심으로 패러다임 변화에 대해서 네덜란드 피부과 전문의 조나단 카도우쉬 박사와 이야기 나눠보겠습니다. [카도우쉬 박사] 만나서 반갑습니다. [황 기자] 맞춤형 시술에 대한 부분도 중요해지고 있다. 올바른 제품을 선택하기 위한 조언이 있다면? [카도우쉬 박사] 매우 중요한 질문입니다. 필러 시술에서 발생할 수 있는 합병증이나 이상 반응은 단일 요인으로 설명하기 어렵고 항상 세 가지 요인이 함께 작용한다. 일반적으로 환자, 시술자, 제품이라는 세 가지 주요 요소가 상호 작용하며 합병증 발생 및 예방에 영향을 주게된다. 우선적으로 안전한 제품을 선택하기 위해 과학적 자료를 잘 살펴보는 것이 중요하다. 제품의 안전성 프로파일을 입증하는 근거가 많은 제품일수록 선택을 할 때 시술자는 보다 신뢰를 가지고 제품을 선택할 수 있다. 과학적 근거를 기반으로 제품을 선택을 하는 것이 중요하다고 말할 수 있다. 바이오스티뮬레이터 제품군 중에서도 주요 CaHA 기반 브랜드는 이미 다수의 임상 연구와 과학적 데이터가 충분히 축적되어 있다. 그 외, 바이오스티뮬레이터도 최근 시장 다양한 성분을 기반으로 출시되고 있는데 신제품들이 인기를 얻을 수는 있겠지만 일부 제제는 과학적 근거나 임상 데이터가 충분히 확보되지 않은 경우가 많다. 개인적으로 이러한 제품을 사용하는 데에는 주저하게 된다. [황 기자] 한국에서는 병원을 방문한 환자가 직접 시술 제품을 선택하고 요구하는 경우가 상당히 많고 의료진이 환자를 설득해야 하는 경우가 필연적으로 발생할 수 있다. 과학적 근거를 기반으로 권고하더라도, 시술 목적이나 정보 전달의 필요성을 고려할 때 환자를 설득하는 과정이 쉽지 않을 수 있다. 이러한 점에 대해 어떻게 생각하는가? [카도우쉬 박사] 전적으로 동의한다. 최근에는 새로운 제품과 성분이 등장하면서, 이를 효과적으로 마케팅해 환자들의 관심을 빠르게 끌어내는 사례가 늘고 있다. 특히 소셜 미디어를 통한 정보 확산이 가속화되면서, 특정 시술이나 제품이 트렌드로 자리 잡는 속도 역시 매우 빠르다. 의사 입장에서는 이러한 트렌드에 대응하기 쉽지 않다. 유행을 따르는 환자들의 기대에 부응하면서도, 전문가로서 의학적 신념과 윤리 기준을 지켜야 하기 때문이다. 그럼에도 자신의 윤리와 신념을 지키는 것이 중요하다. 대부분의 환자는 합리적인 설명을 통해 설득될 수 있다. 실제 임상 현장에서도, 의료진이 과학적 근거와 논리적 이유를 제시하며 왜 특정 신제품 대신 검증된 대체 제품을 선택하는지 명확히 설명하면, 많은 환자가 이를 이해하고 안전성을 우선시하는 방향으로 결정을 내린다. 또한 소셜 미디어의 영향력이 커지면서, 최근 메디컬 에스테틱 분야의 의사들은 이전보다 더 큰 도전에 직면하고 있다. 많은 환자가 온라인에서 본 사진이나 영상 속 결과를 기대하며 내원하지만, 이러한 이미지들은 개인의 해부학적 차이를 반영하지 않거나, 편집과 보정으로 왜곡된 경우가 많다. 이로 인해 환자 교육이 현대 메디컬 에스테틱에서 핵심적인 요소로 부상하고 있다. 환자에게 기대치의 한계와 안전한 제품 선택 기준을 충분히 안내하는 것은 의료 윤리뿐만 아니라, 신뢰 기반 진료를 시행하는 데 있어서도 필수적이다. [황 기자] 재생 에스테틱에 관련하여 한국 의료진들을 만나 다양한 논의 및 발표를 하신 것으로 알고 있다. 한국 의료진 분들이 어떤 부분들을 궁금해했는지, 또한 박사님께서는 어떤 조언들을 해 주셨는지 궁금하다. [카도우쉬 박사] 메디컬 에스테틱 시술 합병증 관련 심포지엄에 참석했는데, 이 주제에 대한 논의가 활발하게 이루어지고 있다는 점에서 매우 긍정적인 변화를 느꼈다. 앞서 언급했듯이, 에스테틱을 포함한 모든 의료 시술은 합병증 발생 가능성을 내포하고 있다. 의사로서 환자에게 만족스러운 결과를 제공하는 것이 최우선이지만, 때로는 예기치 못한 상황이 발생할 수 있다. 그동안 의료 현장에서는 합병증을 공개적으로 논의하기보다는 조용히 덮어두는 경향이 있었으나, 이제는 이를 투명하게 공유하고 논의하는 것이 의료 발전을 이끄는 중요한 요인으로 인식되고 있다. 이번 심포지엄에서는 발생 가능한 합병증의 유형과 대응 방안뿐 아니라, 사전 예방을 위한 전략에 대해서도 심도 있는 논의가 이루어졌다. 이러한 접근은 메디컬 에스테틱 분야의 전문성과 안전성을 한층 강화하는 데 기여할 것으로 기대된다. 또한 한국은 메디컬 에스테틱 분야에서 연구 개발과 학술 논문 발표 측면에서 매우 높은 위상을 가진 국가로 평가받고 있다. 실제로 한국 의료진은 과학적 근거에 기반한 연구 활동을 활발히 이어가며, 전 세계 에스테틱 산업의 발전에 꾸준히 기여하고 있다. 이번 심포지엄에서도 이러한 한국의 저력이 뚜렷하게 드러났다. 전체적으로 이번 행사는 주제를 깊이 있게 다루며, 향후 메디컬 에스테틱의 발전 방향을 모색하는 의미 있는 자리였다고 평가할 수 있다. [황 기자] 앞으로 메디컬 에스테틱 시장이 어떤 방향으로 나아갈 것으로 전망하는가? [카도우쉬 박사] 메디컬 에스테틱의 미래를 살펴보면, 재생 에스테틱이 중심적인 역할을 하게 될 것으로 보인다. 업계 전반에서 침습적 시술은 최소화되고, 최소 침습 또는 비침습 시술로의 이동이 뚜렷하며, 이러한 트렌드는 앞으로도 지속될 전망이다. 동시에 스킨 퀄리티 향상에 대한 관심이 높아지고 있다. 피부 자체의 질이 저하된 경우에는 이를 개선하기 위해 보다 복합적인 접근이 필요하다. 이에 따라 앞으로 스킨 퀄리티를 개선하기 위한 새로운 제품과 전략이 늘어날 것으로 예상된다. 또 다른 주요 트렌드는 병용 시술이다. 피부는 끊임없이 변화하는 생체 조직이므로, 필러, 레이저, 보툴리눔 톡신 등의 시술을 일정 주기로 반복하며 개인의 연령과 노화 단계에 맞게 조정하는 것이 중요하다. 서로 다른 시술의 장점을 결합하여 피부 전반의 퀄리티를 개선하는 방식이 향후 에스테틱 분야의 핵심 흐름으로 자리 잡을 것으로 기대된다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 보툴리눔 톡신 산업이 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있는 가운데, 그 이면에 자리한 ‘간접수출’의 구조적 문제가 다시 한번 도마 위에 올랐다. 최근 한 톡신 업체가 타사의 상표를 무단 도용해 중국으로 수출하는 이른바 ‘택갈이(라벨 갈이)’를 저지른 정황이 확인되며, 업계 전반의 도덕성과 제품 관리 체계 문제가 드러난 것이다. 검찰은 해당 업체를 상대로 압수수색에 착수했다. 이번에 적발된 업체는 수출용 제품에 타사 상표를 무단 부착해 전혀 다른 브랜드처럼 둔갑시켜 중국으로 보냈다. 정식 수출 절차를 밟을 경우 필수적인 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가와 라벨링 승인 등을 우회하기 위해 ‘간접수출 루트’를 선택한 것으로 보인다. 의약품 ‘간접수출’은 중간 무역업자 또는 도매상을 거쳐 제3국으로 재수출되는 방식이다. 표면적으로는 수출이지만, 해외 규제기관의 허가·검증 절차를 거치지 않은 비공식적 루트라는 점에서 위험성이 크다. 실제로 간접 수출 제품의 관리 부실이 해외에서도 문제가 되고 있는 사례도 다수 발견된다. 최근 미국 언론 보도에 따르면, 일부 소비자들이 한국산 ‘A’ 보툴리눔 톡신 제품을 온라인에서 구매해 집에서 직접 주사하는 사례가 확산되고 있다. 전문가들은 “호흡곤란, 안면 마비 등 치명적 부작용을 초래할 수 있는 신경독을 비전문가가 자가 주사하는 것은 매우 위험하다”고 경고했다. 특히 해당 제품은 미국 FDA 승인을 받지 않은 제품임에도, 소셜미디어를 통해 ‘저렴하고 간편하다’는 이유로 확산되는 모습이 포착됐다. 이는 곧 ‘K-톡신’ 전체의 안전성과 신뢰도에 대한 국제적 의구심으로 이어질 수 있다는 점에서 업계의 긴장감이 커지고 있다. 간접 수출 제품은 식약처의 관리망 바깥에서 움직이기 때문에 수출용이라는 명목으로 생산된 톡신이 해외에 나가지 않고, 국내로 되돌아와 불법 시술 클리닉·브로커 시장에서 유통된 사례도 있었다. 지난해 8월 서울지방경찰청은 약 100억원 규모의 수출용 보툴리눔 톡신의 국내 불법유통사실을 적발하기도 했다. 이들에게 보툴리눔 톡신을 제공한 A씨는 도매상 등으로부터 94억원 상당의 의약품을 수출용으로 속여 구매해왔던 것으로 드러났다. 수출용 의약품이 별도로 규제가 없다는 점을 이용해 의약품 도매상 11곳, 병의원 3곳, 의료기기업체 16곳에서 제품을 구매 후 국내 무면허 시술소에 매각해온 것이다. 식약처는 2022년 약사법을 근거로 간접수출은 모두 ‘불법’이라는 입장을 밝히고 보툴리눔 톡신을 국가출하승인 없이 간접 수출한 업체들에게 품목 허가 취소 등의 행정처분을 내린 바 있으나 업체들은 행정 소송으로 대응하고 있는 상황이다. 다만 최근엔 지속적으로 간접수출로 인한 문제가 수면 위에 오르면서 이에 간접수출 의약품에도 약사법을 적용해 엄격하게 관리해야한다는 목소리가 높아지고 있다. 실제로 최근 대구 지방법원에서 "의약품 간접수출도 국내 판매"로 판결한 사례가 나오면서 업계 오랜 관행에 제동을 걸기도 했다. (2022구합24659) 업계 관계자는 “의약품 간접수출이 그 나라에서 허가를 못 받은 의약품을 비공식적으로 판매하는 불법수출로 변질되고 있다. 식약처 관리 밖에 있다 보니 이런 개도국에서 나올만한 ‘택갈이’ 이슈까지 벌어진 현실이 안타깝고 엄격하게 관리할 수 있는 방안이 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 보툴리눔톡신 경쟁이 날로 심화되고 있다. 벌써 16개 제약사가 국내 제조 품목허가를 획득했다. 식품의약품안전처는 지난 14일 프로톡스 '프로톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'을 허가했다. 이 제품은 19세 이상 65세 이하의 성인에 있어 눈썹주름근 그리고/또는 눈살근 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선에 사용된다. 효능·효과를 입증하기 위해 성인 274명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 그 결과 대조군 대비 비열등함을 입증했다. 프로톡스는 지난 2020년 8월 프로톡신주100단위 수출용 허가를 우선 획득하고, 해외 수출에 먼저 발을 들였다. 회사 측에 따르면 러시아, 브라질, 중국 등과 장기공급계약(LTA)을 체결했고, 미국·유럽 시장 진출도 추진하고 있다. 프로톡스의 2024년 매출액은 36억원, 영업손실 135억원을 기록했다. 디스플레이 장비 및 메카트로닉스 관련 정밀 시스템 제조 사업을 하는 디에스케이가 지분 67.3%를 보유한 최대주주이다. 이번 품목허가를 계기로 국내 및 해외 영업을 본격화할 것으로 전망된다. 프로톡스는 2016년 메디카코리아 379억원을 투자해 현재 29.61%를 지분을 보유하며 시너지이노베이션 다음 2대 주주로 경영에 참여하고 있다. 프로톡스는 보툴리눔톡신 제제 국내 제조 품목허를 획득한 16번째 제약사다. 현재까지 국내 제조 품목허가를 획득한 제약사는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스, 대웅바이오, 이니바이오, 뉴메코, 한국비엠아이, 파마리서치바이오, 한국비엔씨, 제테마, 에이티지씨, 종근당바이오, 프로톡스 등 16곳이 경쟁을 벌인다. 이들은 국내뿐만 아니라 K-뷰티 인지도를 토대로 해외 진출에도 열중하고 있다. 프로톡스의 보툴리눔톡신 제조소는 경기도 화성시 향남제약단지에 위치해 있다. 식약처는 프로톡신주100단위를 자료보호의약품으로 지정해 2029년 11월 13일까지 허가자료가 보호된다.