[데일리팜=김진구 기자] 영진약품이 특발성폐섬유증 치료제 오페브(닌테다닙) 용도특허 분쟁에서 승리했다. 이로써 영진약품은 오페브 제네릭 조기발매에 한 발 가까이 다가섰다.제약업계에선 이번 심결에 대해 단순히 영진약품이 오페브 용도특허를 회피한 것 이상의 의미가 있다는 평가가 나온다. 경우에 따라 향후 제네릭들의 새로운 특허회피 전략으로 자리잡을 가능성이 있기 때문이다.영진약품, 오페브 용도특허 분쟁 1심 승리…제네릭 조기발매 성큼31일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 영진약품이 베링거인겔하임을 상대로 청구한 '오페브연질캡슐' 용도특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구 성립' 심결을 내렸다.영진약품은 지난해 9월 오페브 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 코스맥스파마와 대웅제약이 같은 회피 도전에 합류했다. 이 가운데 영진약품이 가장 먼저 승리를 받았다.오페브 제품사진오페브는 최소 3개 특허로 보호된다. 2025년 1월 만료되는 물질특허, 2026년 9월 만료되는 용도특허, 2029년 6월 만료되는 제제특허다. 이 가운데 물질특허만 식약처 특허목록집에 등재돼 있다. 용도특허·제제특허는 미등재 특허다.영진약품은 이번 용도특허 분쟁 1심 승리로 오페브 제네릭 조기 발매에 한 발 다가섰다.영진약품은 이달 12일 오페브 제네릭으로 '닌테브로정'을 허가받은 상태다. 물질특허가 만료되는 내년 1월 25일 이후 제네릭 발매가 가능하다. 미등재 제제특허가 남았지만, 제제특허의 경우 회피 혹은 무효화가 물질특허나 용도특허에 비해 용이한 것으로 알려졌다.영진약품이 제품을 발매하면 오페브의 유일한 제네릭으로 연 57억원 규모 닌테다닙 시장에 합류할 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오페브의 2023년 매출은 57억원이다. 오페브는 건강보험 급여 미등재 상태로 2020년 18억원, 2021년 33억원, 2022년 56억원, 작년 57억원 등으로 매출을 확대했다.제네릭 적응증 문구 한 줄, 특허분쟁 승패에 결정적 역할제약업계에선 영진약품이 용도특허 분쟁에서 승리할 수 있었던 배경에 집중한다. 영진약품이 지금까지와는 다른 새로운 방식으로 용도특허 분쟁에서 승리했기 때문이다.핵심은 식약처의 '배제 문구' 인정이다. 식약처는 닌테브로를 허가하면서 '~을 제외한'이라는 문구를 처음으로 인정했다.이를 자세히 들여다보면, 오페브의 적응증은 ▲특발성 폐섬유증의 치료 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등이다.닌테브로의 경우 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲특발성 폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 적응증을 인정받았다.베링거인겔하임 오페브 적응증 영진약품 닌테브로 적응증 여기서 닌테브로의 두 번째 적응증 중 '특발성 폐섬유증을 제외한'이라는 문구가 이번 용도특허 분쟁 승패를 갈랐다는 분석이다.영진약품은 오페브 용도특허를 회피하기 위해 특발성 폐섬유증을 제외한 나머지 적응증에 집중하는 전략을 세웠다.이때 식약처가 배제 문구를 인정하지 않았다면, 영진약품은 오페브의 1번 적응증만 삭제하는 방식의 회피 도전으로는 승리를 장담하기 힘들었다는 분석이다. 영진약품이 1번 적응증을 삭제한다 하더라도, 오페브의 3번 적응증에 여전히 특발성 폐섬유증이 포함되는 것으로 해석될 수 있었기 때문이다.즉, 영진약품 입장에선 닌테브로 적응증에 배제 문구가 없었을 경우 오페브의 1번·3번 적응증을 모두 삭제해야만 회피 도전에서 승리할 수 있었던 셈이다.그러나 식약처가 닌테브로의 2번 적응증으로 '특발성 폐섬유증을 제외한 나머지'를 인정했고, 영진약품은 특허분쟁 과정에서 이 부분을 적극적으로 공략했다. 결국 특허심판원은 영진약품의 이러한 주장을 받아들여 닌테브로가 오페브의 용도특허를 침해하지 않는다고 판단했다.식약처, '~을 제외한' 배제 문구 첫 인정…특허회피 새 전략 될까식약처는 그간 '~을 제외한' 이라는 문구를 의약품 품목허가 단계에서 적응증으로 인정하지 않았던 것으로 전해진다.제네릭사들은 오리지널사의 특정 용도특허를 회피하기 위해 그간 식약처에 이러한 배제 문구 인정을 수차례 요구했으나, 지금까지는 일부 적응증을 삭제하는 소극적인 방식만 인정했을 뿐이다.그러나 닌테브로 사례에서 식약처는 그간의 관행을 깨고 특정 적응증을 제외한 나머지를 인정하는 적극적인 방식을 처음 인정했다.제약업계에선 향후 새로운 특허회피 전략이 될 가능성에 주목한다. 제네릭사가 허가 단계에서 '~을 제외한' 이라는 배제 문구 인정에 집중할 경우, 이어지는 용도특허 회피 도전에서 유리한 고지를 밟을 수 있기 때문이다.이번 특허분쟁에서 영진약품을 대리한 박종혁 변리사는 "환자군 한정 발명 등이 많아지면서 제네릭 의약품의 효능효과 등에 '적극적 배제 문구'를 기재하지 않는 경우 특허침해로부터 벗어나기 힘든 상황이 많았다"고 말했다.박 변리사는 "제네릭 의약품의 효능 효과에 배제문구를 기재하고, 그 문구를 그대로 확인대상 발명에 포함시켜 비침해 심결을 받았다. 이로써 환자군 한정 발명을 회피할 수 있는 새로운 길이 열린 것으로 보인다"고 설명했다.업계에선 이번 심결로 국내 희귀 폐질환 환자의 닌테다닙 약물 접근성이 확대될 것이란 전망이 나온다. 오페브는 아직 국내에서 급여로 등재되지 않았다. 환자 입장에선 한 달에 약값으로만 300만원을 지출해야 했다. 이와 관련 급여 등재를 요청하는 국민청원이 등록되기도 했다. 이런 상황에서 오페브 제네릭 조기 발매의 길이 열렸다. 환자 입장에선 기존보다 저렴한 가격에 약물을 접할 수 있게 된 셈이다.

[데일리팜=김진구 기자] 신약의 특허기간을 제한하는 내용의 특허법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 개정안은 신약 품목허가를 받은 시점으로부터 남은 특허기간의 상한을 최대 14년으로 제한하고, 한 의약품에 등록된 여러 특허 중 하나만 골라 연장할 수 있도록 하는 내용이 골자다.제약업계에선 기대와 우려의 목소리가 동시에 나온다. 오리지널 의약품을 다수 보유한 다국적제약사들은 특허 존속기간이 단축될 것으로 전망된다는 점에서 우려가 적지 않다. 반면 국내제약사들은 제네릭 조기발매 시점이 더욱 가까워질 것이란 점에서 대체로 기대가 큰 모습이다.특허법 개정에 다국적제약사 우려…"의약품 접근성 오히려 낮아질 것"30일 제약업계에 따르면 국회는 지난 27일 본회의를 열고 특허법 개정안을 통과시켰다. 국회 처리된 특허법 개정안은 정부 공포 절차를 거쳐 시행된다. 시행일자는 공포된 날로부터 6개월 이후다.개정법이 시행된 이후로 허가받은 특허발명의 출원부터 적용된다. 개정된 법이 내년 초 공포된다는 가정 하에, 이르면 내년 하반기 새로운 특허 존속기간 관련 제도가 시행된다는 의미다. 개정된 특허법이 시행되면 한국에서 오리지널 의약품 특허기간이 기존보다 짧아질 것으로 예상된다. 반대로 말하면 국내에서 제네릭 발매 시점이 빨라진다는 의미다.오리지널사와 제네릭사 간 유·불리가 극명하게 나뉠 것으로 예상된다.오리지널 의약품을 다수 보유한 다국적제약사에겐 법 개정이 불리하게 작용할 전망이다. 특허 존속기간이 짧아지는 만큼, 제네릭 발매와 이로 인한 약가인하 시점이 빨라지기 때문이다. 또한 여러 신약 특허를 다면적으로 연장하면서 제네릭 진입 시기를 늦추는 전략도 일부 무력화할 것으로 예상된다.실제 개정안이 국회에서 논의되는 과정에서 다국적제약사들은 법 개정에 반대 의견을 제출했다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 "특허 존속기간 연장 관련한 규정 전체를 개정하는 게 아니라, 일부 요소에만 해외 사례를 도입하는 것은 국민의 의약품 접근성을 약화시키고 국제 조화를 훼손한다"고 비판했다.한 다국적제약사 관계자는 "기존에도 한국에선 우선판매품목허가(우판권) 제도 때문에 제네릭사의 특허 도전이 빈번했고, 미국·유럽에 비해 특허소송에서 제네릭사의 승소 확률이 높았다"며 "이런 상황에서 유효 특허 존속기간이 짧아진다면 오리지널을 보유한 회사 입장에서 피해가 더욱 커질 것으로 예상된다"고 말했다.국내제약사 "제네릭 발매 빨라질까" 기대감↑…일부에선 '신중론'도반대로 국내제약사들은 대체로 특허법 개정안의 국회 본회의 통과에 대해 환영한다는 입장이다.여전히 제네릭 매출 비중이 압도적인 상황에서 오리지널 의약품의 특허 존속기간이 짧아지는 만큼, 제네릭 조기발매 시점이 더욱 앞당겨질 것이란 기대에서다.한 국내제약사 관계자는 "미국·유럽 등 선진국과 비교해 한국에선 오리지널 의약품의 특허 존속기간을 과도하게 보호하는 면이 있었다"며 "이제라도 법이 개정돼 글로벌 제약바이오산업과 발을 맞출 수 있어 다행이라고 생각한다"고 말했다.이 관계자는 "연장된 특허 존속기간은 사실상 극복이 불가능했다"며 "법 개정을 통해 제네릭 발매 시점이 빨라지면 국민건강보험 재정에도 긍정적인 역할을 할 것으로 보인다"고 덧붙였다. 다만 오리지널 품목을 보유한 일부 국내제약사는 마냥 환영할 수만은 없다고 선을 그었다.또 다른 국내제약사 관계자는 "과거에 비해 오리지널 의약품 개발에 성공한 국내제약사가 많아졌다. 앞으로는 오리지널을 보유한 업체가 더 많아질 것"이라며 "이러한 상황에서 특허 존속기간이 짧아지면 다른 국내제약사들과의 경쟁 심화가 불가피할 것"이라고 말했다.품목허가 이후 존속기간 14년 상한 적용…특허기간 단축 효과국회를 통과한 특허법은 두 가지를 골자로 한다. 하나는 의약품 품목허가일로부터 남은 존속기간에 상한(캡)을 14년으로 두는 것이다. 기존에는 특허권 존속기간 연장 한도가 5년으로 규정돼 있었으나, 허가 후 연장기간을 포함한 전체 존속기간의 상한은 별도 규정이 없었다.반면 미국·중국은 유효 특허권 존속기간을 14년으로, 유럽은 15년으로 제한한다. 특허청은 다른 국가와의 형평성과 국제 조화를 위해 유효 특허권 존속기간 상한(캡) 도입을 추진했다. 특정 제약사가 특허기간으로 20+5년(통상 특허기간+연장기간)을 인정받았더라도 '허가 시점으로부터 최대 14년'까지 상한을 둬, 전체 특허기간이 짧아지도록 한 것이다. 화이자의 ALK 표적항암제 '젤코리(크리조티닙)'를 예로 들면, 미국에선 식품의약국(FDA) 승인 이후 남은 특허기간이 14년으로 한정된다. 이 같은 상한 규정으로 젤코리는 미국에서 특허 연장기간을 1년 6개월(547일)만 인정받았다.반면, 한국에선 별도의 상한 규정이 없기 때문에 화이자가 젤코리의 특허 연장기간을 온전히 인정받았다. 한국에서 인정된 젤코리의 특허 연장기간은 2년 10개월(1034일)로, 미국보다 약 1년 4개월(16개월) 길다.1개 품목마다 연장가능 특허권 1개로 제한…제네릭사에 유리이와 함께 1개 의약품에 등록된 여러 특허 중 하나만 골라 연장할 수 있도록 법이 개정됐다.통상적으로 오리지널사는 의약품 하나를 개발할 때 되도록 많은 특허를 등록한다. 물질특허, 용도특허, 용법·용량특허, 제법특허, 제형특허, 결정형특허 등 약물 하나에 10여개 특허가 붙기도 한다. 특허가 많을수록 제네릭사의 도전을 방어하는 데 유리하기 때문이다.이때 미국·유럽에선 의약품 한 품목에 등록된 여러 특허 가운데 하나만 선택해서 연장할 수 있도록 하고 있다. 류마티스 관절염 치료제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'를 예로 들면, 화이자는 미국에서 여러 특허 가운데 물질특허를 선택해 특허기간 연장을 신청했다. 그 결과로 젤잔즈 특허기간은 20+5년이 됐다.반면 한국은 한 의약품에 여러 특허가 등록돼 있을 경우 각 특허마다 연장이 가능한 구조였다. 실제 화이자는 한국에서 물질특허 2건과 제법특허 1건에 각각 존속기간 연장(최대 5년)을 신청했다. 세 특허의 존속기간 연장이 동시에 인정되는 과정에서 중첩이 발생했다. 이로 인해 한국에서의 젤잔즈 특허 기간은 미국·유럽보다 약 2년(732일) 더 길게 잡혔다.화이자가 한국에서 젤잔즈 특허 기간을 2년 더 오래 유지함으로 얻는 이득은 상당하다. 우선 젤잔즈 제네릭 발매에 따른 약가 인하를 피할 수 있다. 제네릭이 발매되면 첫 해 70%, 이듬해부터는 53.55%로 약가가 인하되지만, 이를 2년 뒤로 미룰 수 있는 것이다. 여기에 제네릭 발매 시점을 늦춰 시장 독과점을 2년 더 유지할 수 있다. 젤잔즈 연 매출 규모가 150억원 내외라는 점을 감안하면, 화이자는 2년간 '128억원+α'의 손실을 피한 셈이다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 추진 중인 해외약가 비교 재평가에 대한 비판이 제기됐다. 해외의 경우 제네릭 가격이 등재 이후로 꾸준히 하락하는 구조로, 제네릭 약가 변동이 크지 않은 한국과의 단순 비교는 타당성이 떨어진다는 비판이다.이에 외국과 제네릭 약가를 비교하려면 등재 시점을 고려해야 하며, 나아가 약가 등재-사후관리 제도의 일관성을 위해 최초 제네릭 등재 때부터 해외약가를 참조해야 한다는 주장이 학계에서 제기된다."등재 시기 따라 제네릭 약가 달라…특정 시점 비교 무리"26일 업계에 따르면 이종혁 중앙약대 교수는 최근 한국제약바이오협회 이슈리포트를 통해 이??이 주장했다.정부는 작년 말부터 기등재 제네릭의 외국약가 비교 재평가를 추진 중이다. A8 국가의 ?균 제네릭 약가를 한국과 비교해, 그 차액만큼 국내 제네릭 약가를 낮춘다는 게 골자다. 정부는 제약업계와 10차례에 달하는 간담회를 진행했다. 다만 간담회는 양 측은 최종 합의에 이르지 못한 상태로 마무리됐다. 정부는 이르면 연내, 늦어도 내년 초에 재평가 최종안을 발표한다는 입장이다.이 교수는 정부의 제네릭의약품 해외약가 비교 재평가가 기본 전제부터 틀렸다고 꼬집었다. 정부는 해외약가 비교 재평가의 근거로 한국의 제네릭 가격이 A8 국가보다 높다는 점을 들고 이다. 그러나 각국의 제네릭 등재 방식을 감안하면, 시기에 따라 다를 수밖에 없는 구조라는 게 그의 지적이다.우리나라와 해외 주요 국가의 제네릭의약품 가격 추이(출처 국내 제약산업 선진화 및 제네릭의약품 활성화 방안에 관한 연구, 2024) 그에 따르면 한국은 제네릭 등재 시 오리지널의약품 약가의 최대 53.55%(1년간 59.5%)로 산정된다. 이후로는 제네릭 약가의 변동이 크지 않은 편이다.반면 A8 국가의 제네릭은 오리지널의 40~80%로 산정된다. 이 가운데 프랑스(40%)를 제외한 나머지 A8 국가의 경우 한국보다 가격 산정 비율이 높다. 다만 A8 국가의 경우 대부분 등재 이후로 시장 원리에 따라 제네릭 약가가 지속 하락하는 구조다.이 과정에서 제네릭 '약가 역전' 현상이 발생한다. 최초 등재 땐 한국의 약가가 낮지만, 일정 기간이 흐른 뒤엔 해외의 약가가 더 낮아지는 경우가 빈번하다는 의미다.해외 주요 국가(A8)의 제네릭의약품 가격 산정 방법 이에 이 교수는 "국가마다 제네릭 약가 산정 방법과 등재 후 가격 변화 등 양상이 다르기 때문에 등재 시점의 가격을 비교할 필요가 있다"고 주장했다."등재-사후관리 일관성 필요…해외약가 비교 재평가, 타당성 논란 우려"이 교수는 나아가 의약품 등재와 사후관리제도에 일관성이 있어야 한다고 강조했다.현재 국내의 신약과 제네릭의 급여 등재는 이원적인 구조라는 게 그의 지적이다. 신약은 A8국가의 약가를 참조해 결정한다. 경제성평가 면제 신약은 A8 국가의 조정가격 중 최저가를 기준으로 가격을 산정한다. 등재 시 참조했던 국가의 가격이 낮아지면 이를 근거로 가격을 인하할 수 있다.제네릭 약가도 이와 같은 방식이 돼야 한다는 게 이 교수의 주장이다. 해외 가격을 참조하려면 신약처럼 등재 이후 특정 시점이 아니라 최초 등재 때부터 해외 가격과 연동해야 제도의 일관성을 유지할 수 있다는 설명이다.반면 현재와 같이 최초 등재 땐 해외약가와 무관하게 국내 오리지널의 53.55%로 산정되고, 등재 이후론 해외와 비교해 제네릭 약가를 인하하는 방식은 제도의 일관성을 떨어뜨린다고 이 교수는 지적했다.이 교수는 "제네릭 의약품의 해외약가 비교 재평가를 추진하려면 먼저 국내 제네릭을 최초 등재할 때부터 해외약가를 참조해 산정하도록 약가결정 기준을 개편하고, 등재 이후론 해외 제네릭 가격 변동과 연동해 약가를 인하해야 등재·사후관리 체계 일관성을 유지할 수 있다"고 강조했다.이어 "주요 해외 국가는 일반적으로 제네릭 가격이 시판 후 자연스럽게 인하되도록 제도를 운영한다"며 "특정 시기의 해외 가격을 참조하여 가격을 인하하는 사례는 찾아보기 어렵다"고 비판했다.마지막으로 "해외약가 비교 재평가와 같이 대다수의 제네릭의약품 가격이 급격히 인하되고, 타당성에 대한 논란이 제기될 수 있는 제도의 시행은 보다 면밀한 검토 후 시행할 필요가 있다"고 주장했다. 외국약가 비교 재평가는 약제급여목록에 등재된 2만2920개 품목을 대상으로 한다. 저가의약품·희귀의약품·퇴장방지의약품 등 일부를 제외하고 사실상 전 품목을 타깃으로 한다. 재평가는 3년에 걸쳐 진행된다. 1년차엔 위장관용약·고혈압치료제·항생제 6467개 품목, 2년차엔 고지혈증치료제·호흡기계용약·정신신경계용약·당뇨병용약·근골격계질환치료제 8076개 품목, 3년차엔 진통제·비뇨생식기관용제·항혈전제·피부질환용제·항암제 등 7972개 품목이 각각 대상이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 비상장 제약바이오·헬스케어 벤처기업과 스타트업에 대한 초·중기 투자가 증가했다. 특히 시리즈A 투자는 1년 새 투자금액이 55%, 투자건수가 28% 늘었다.반면 엔젤투자나 엑셀러레이터와 같은 창업초기 시드(Seed) 펀딩과 시리즈C·D, 프리-IPO 등 후기 투자는 주춤하거나 오히려 감소한 것으로 나타났다.프리A 25%-시리즈A 55%-시리즈B 32%↑…초·중기 투자 확대24일 제약업계에 따르면 올해 들어 이달 20일까지 비상장 제약바이오·헬스케어 기업에 대한 총 투자액은 1조3602억원이다. 작년 전체 투자액 1조708억원 대비 27.0% 증가했다.투자 단계별로는 프리(Pre)A와 시리즈A·B 등 초중기 투자가 늘었다. 반면 극초기 투자에 해당하는 시드 펀딩은 감소했다. 시리즈C와 프리(Pre)-IPO 등 후기 투자도 감소세가 이어지는 모습이다.통상적으로 비상장 벤처·스타트업에 대한 투자는 엔젤투자·엑셀러레이터 등 시드 펀딩으로 시작해 프리-A, 시리즈 A~E, 프리-IPO 순서를 거치며 확대되는 경향이다.시리즈A 단계 투자 확대가 크게 두드러졌다. 올해 시리즈A 투자금액은 4012억원으로, 전년대비 54.6% 증가했다. 시리즈A 투자는 2021년 8632억원에서 2022년 3921억원, 지난해 2594억원 등으로 2년 연속 감소했으나, 올해 들어 반등했다.시리즈A 투자건수 역시 2021년 112건, 2022년 48건, 2023년 40건 등으로 꾸준히 감소했으나 올해 51건으로 다시 증가했다. 시리즈B 투자도 비슷한 양상이다. 올해 시리즈B 투자금액은 5158억원으로 지난해 3915억원 대비 31.8% 늘었다. 시리즈B 투자건수는 작년 41건, 올해 40건으로 비슷한 수준을 유지했다. 업체 1곳당 평균 투자유치 금액은 작년 106억원에서 올해 129억원으로 21.9% 늘었다.프리A 단계 투자도 증가한 것으로 나타났다. 올해 프리A 투자금액은 490억원으로 작년 393억원 대비 24.6% 증가했다. 투자건수는 40건에서 41건으로 소폭 증가했다.시드 펀딩·후기 투자는 3년 연속 감소…투자자들 ‘선택과 집중’반면 엔젤투자와 엑셀러레이터 등 창업초기의 시드 펀딩은 감소세다.올해 비상장 바이오벤처가 유치한 시드 펀딩 금액은 168억원으로 전년대비 28.3% 감소했다. 바이오벤처에 대한 시드 펀딩 규모는 2021년 439억원, 2022년 251억원, 2023년 234억원으로 감소한 바 있다. 여기에 올해는 200억원 이하로 더욱 쪼그라들면서 3년 연속 감소한 것으로 나타났다.시드 펀딩 투자건수 역시 지난해 68건에서 올해 63건으로 7.3% 감소했다. 범위를 확대하면 감소세가 더욱 두드러진다. 2021년의 경우 시드펀딩 투자건수가 103건에 달했다. 신생 바이오벤처에 대한 극초기 투자건수가 3년 새 40% 가까이 감소한 셈이다.후기 투자도 감소세가 확연한 모습이다. 올해 시리즈C·D 투자는 1933억원이다. 작년 2097억원 대비 7.8% 감소했다. IPO를 앞두고 진행되는 프리IPO 투자 역시 작년 1187억원에서 올해 1004억원으로 줄었다.후기 투자는 2021년 이후 꾸준히 감소하는 양상이다. 2021년의 경우 시리즈C·D·E 투자로 5758억원이 투입됐다. 2022년엔 2985억원으로 48.2% 감소했다. 지난해엔 이보다 29.7% 줄어든 2097억원을 기록했다. 올해는 2000억원 미만으로 더욱 쪼그라들었다. 지난해까지는 시리즈C 이후 단계의 투자로 진행됐으나, 올해는 시리즈D·E 투자가 자취를 감췄다.제약업계에선 주요 투자자들이 초·중기 투자에 집중하고 있다는 분석이 나온다.올해 비상장 바이오벤처에 대한 전체 투자금액·투자건수는 전년대비 20% 이상 증가했다. 프리A와 시리즈A·B 등 초·중기 단계 투자 확대가 비상장 바이오벤처 전반에 대한 투심 회복을 이끌었다는 분석이다.

휴엠앤씨는 최근 베트남 생산공장인 휴엠앤씨 Vina를 완공하고 준공식을 가졌다. [데일리팜=김진구 기자] 휴온스그룹의 헬스케어 부자재 전문 기업인 휴엠앤씨는 최근 베트남 생산공장인 ‘휴엠앤씨 Vina’의 준공식을 개최했다고 23일 밝혔다. 준공식에는 윤성태 휴온스그룹 회장이 직접 참여해 현지 직원들을 독려하고 현장을 둘러봤다.휴엠앤씨 Vina는 휴온스그룹의 첫 번째 해외 생산기지다. 휴엠앤씨는 지난해 11월 베트남 공장의 기업 등록을 마치고, 올 초부터 본격적으로 공사를 시작해 약 8개월만에 완공했다. 휴엠앤씨 Vina는 내년 1분기 본격적인 생산라인 가동을 앞두고 있다.이번에 준공된 베트남 공장은 약 4500평 규모로, 휴온스그룹은 통 70억원을 투자했다. 연간 6000만 바이알, 8000만 카트리지 생산능력(CAPA)을 갖췄다. 두 품목의 휴엠앤씨 국내공장 생산량의 70%를 생산할 수 있다.휴엠앤씨는 해외공장 신설로 생산 능력이 강화된 만큼, 신규 거래처 발굴 등 사업 확장에 총력을 기울인다는 방침이다.김준철 휴엠앤씨 대표는 “이번 베트남 생산기지 준공을 통해 생산능력이 늘어나 수요 대응과 안정적 공급이 가능해져 신규 고객 창출과 매출 신장을 이뤄내겠다”며 “앞으로도 지속 성장을 위한 신규 비즈니스 모델 개발 등 미래 먹거리 육성 노력에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.휴엠앤씨는 앰플·바이알·카트리지를 직접 생산 및 공급하는 의료용 유리용기 전문 기업이자 메이크업 스펀지, 퍼프 등 화장품 소품을 생산, 제조, 수출하는 화장품 부자재 전문 기업이다. 국내 유일의 니트릴부타티엔고무(NBR) 소재 제품을 자체적으로 배합, 생산할 수 있는 원스톱 생산 라인을 보유하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 다이이찌산쿄가 중국에 ADC(항체-약물접합체) 항암신약 '엔허투' 생산시설을 건설한다. 상하이에 건설되는 이 공장은 2030년 완공 예정이며, 여기서 생산되는 제품은 전략 중국에 공급된다.23일 한국바이오협회에 따르면 다이이찌산쿄는 최근 중국 상하이에 엔허투 생산시설 건설한다는 계획을 발표했다.생산시설 건설에는 총 1억5200만 달러(약 2200억원)가 투입된다. 완공은 2030년으로 예상된다. 다이이찌산쿄는 여기서 생산되는 제품은 중국 내 공급될 예정이라고 설명했다.엔허투가 중국 건강보험 급여 목록에 올랐기 때문으로 분석된다. 중국 국가보건의료보장국(NHSA)은 최근 '국가기본의료보험·산업상해보험·출산보험 의약품 목록(NRDL)'을 발표했다.이 목록에는 엔허투를 비롯한 91개 신약이 건강보험 급여 대상으로 추가됐다. 항암제 26종, 당뇨병 등 만성질환 치료제 15종, 희귀질환 치료제 13종, 항감염제 7종, 정신질환 치료제 4종, 한방약제 11종, 기타 의약품 21종 등이다. 건강보험 급여는 내년 1월부터 적용된다.제약기업들은 중국 건강보험 급여 등재를 위해 가격 협상을 진행한다. 내년 급여가 적용되는 91개 품목 중 89개가 이러한 가격 협상을 거쳤다. 약가 협상에 따른 평균 인하율은 63%다. 중국 보건당국은 내년에만 500억 위안(약 10조원) 규모의 환자비용 절감 효과가 발생할 것으로 전망하고 있다. 단, 엔허투에 대한 정확한 인하율은 공개되지 않았다.엔허투는 지난 2023년 중국에서 HER2 양성 유방암에 대한 초기 승인을 받았다. 이후로 HER2 저발현 유방암, HER2 양성 위암 또는 위식도접합부암, HER2 돌연변이 비소세포폐암 등으로 적응증을 확대했다.다이이찌산쿄는 "엔허투를 생산하기 위한 ADC 제조시설은 2030년에 가동될 것"이라며 "이번 투자는 중국에 ADC 제조시설을 설립하는 첫 사례로, 여기서 생산되는 제품은 중국에 공급된다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 비상장 제약바이오·헬스케어 벤처기업과 스타트업에 대한 투자가 전년대비 증가한 것으로 나타났다.총 투자액은 작년 1조708억원에서 올해 1조3602억원으로 27.0%, 투자건수는 254건에서 211건으로 22.4% 늘었다. 제약바이오·헬스케어 영역에서의 인수합병(M&A)도 전년대비 큰 폭으로 증가했다.경기 침체가 장기화하는 가운데 비상장 바이오벤처에 대한 투자심리가 회복세로 전환하고 있다는 분석이 나온다.투자액 27%·투자건수 22%↑…비상장 바이오벤처 투심 회복세23일 제약업계에 따르면 올해 들어 이달 20일까지 비상장 제약바이오·헬스케어 기업에 대한 누적 투자금액은 1조3602억원이다. 지난해 1조708억원에 비해 27.0% 증가했다.같은 기간 투자건수는 254건에서 311건으로 22.4%(57건) 늘었다. 중복 투자 사례를 제외하고 투자를 받은 비상장 바이오·헬스케어 기업도 작년 230개에서 올해 303개로 31.7% 늘었다. 올해가 아직 일주일가량 남았음에도 지난해 전체 투자금액과 투자건수·업체수를 넘어선 셈이다.다만 업체 1곳당 평균 투자금액은 작년 47억원에서 올해 45억원으로 3.6% 감소했다. 투자금액이 증가했으나, 이보다 큰 폭으로 투자대상 기업이 늘어난 영향으로 풀이된다. 제약업계에선 비상장 바이오·헬스케어 기업에 대한 투자심리가 지난해 말부터 회복하고 있다는 분석이 나온다.실제 비상장 바이오·헬스케어 기업에 대한 투자는 코로나가 한창이던 2021년 집중됐다가, 지난해까지 꾸준히 감소한 바 있다.전체 투자금액은 2021년 2조9268억원에서 2022년 2조5679억원, 지난해 1조708억원 등으로 감소했다. 투자를 받은 업체수도 2021년 390개에서 2022년 237개, 2023년 230개로 꾸준히 감소했다.다만 투자심리 회복세를 낙관하기엔 이르다는 분석도 나온다. 최근의 원-달러 환율 급등과 미국 트펌프 행정부 집권에 따른 글로벌 거시경제 불확실성 확대로, 비상장 바이오벤처에 대한 투자심리가 다시 얼어붙을 수 있다는 전망이 일각에서 제기된다.MHG·진이어스, 500억 이상 유치…에임드바이오, 삼성펀드 투자 이끌어내업체별로는 엠에이치지(MHG)가 가장 많은 투자금액을 유치했다. 이 회사는 올해 8월 글로벌 사모펀드와 투자유치 계약을 체결하고, 1차로 600억원을 투자 받았다고 밝혔다. 2차 투자 규모와 방식은 양사 계약에 따라 비공개다.2021년 설립된 MHG는 의약품·의료기기 제조·연구개발 기업 메타약품, 개인 건강관리용 AI 분석기업 메디에이아이(MediAI)를 자회사로 둔 헬스케어 기업이다. 메타약품은 자체 개발 리프팅시술용 폴리디옥사논(PDO) 봉합사 '미니팅', 모발이식장치 '메타식모기', 치과 임플란트 '플란임플란트' 등을 보유하고 있다.진이어스는 올해 2차례에 걸쳐 570억원을 투자받았다. 올해 1월엔 300억원, 10월엔 270억원 규모의 시리즈A 투자 유치에 각각 성공했다. 이 회사는 병원경영 지원 솔루션을 중심으로 뷰티·의료 브랜딩·마케팅 주력 업체다. 진에딧은 올해 11월 3500만 달러(약 473억원) 규모의 시리즈B 투자 유치에 성공했다. 진에딧에 대한 누적 투자금액은 1000억원 이상으로 확대됐다. 이 회사는 2018년 95억원 규모의 시드펀딩을 시작으로, 2020년과 2022년엔 305억원·250억원의 시리즈A 투자를, 지난해엔 2건의 시리즈B 투자를 각각 유치한 바 있다.진에딧은 AI 기술을 바탕으로 유전자 치료제의 선별적인 전달을 가능케 하는 ‘나노갤럭시’ 플랫폼을 보유하고 있다. 올해 초엔 제넨텍과 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구·라이선스 계약을 체결했다.에임드바이오는 올해 7월 시리즈B 투자로 400억원을 유치했다. 이 투자는 삼성그룹이 조성한 라이프사이언스 펀드를 통해 이뤄졌다. 삼성 라이프사이언스 펀드는 지난해 삼성바이오에피스와 삼성물산, 삼성바이오로직스가 공동으로 1700억원을 출자해 조성한 바이오벤처 투자 펀드다.에임드바이오가 보유한 ADC 기술이 투자를 이끌어냈다는 평가다. 에임드바이오는 항체와 페이로드의 비율(DAR)을 조절할 수 있는 ADC 기술을 보유하고 있다. 이 회사가 개발 중인 ADC 후보물질은 AMB302다. AMB302는 방광암 등 고형암에서 주로 발현되는 FGFR3 바이오마커를 타깃한다.이밖에 방문요양 서비스 기업 케어링은 올해 2월 400억원의 투자를 유치했다. 비트센싱과 메디쿼터스는 300억원 이상의 투자를 유치하는 데 성공했다. 에이아이트릭스, 에어스메디컬, 티에이치케이컴퍼니, 알토스바이오로직스, 파인트리테라퓨틱스, 노벨티노빌리티, 인티그레이션, 다안바이오테라퓨틱스, 뎁스젠, 휴톰, 엘엔로보틱스, 메디인테크, 베르디스, 바임 등이 200억원 이상 투자를 받았다.올해 400억원 이상 투자 유치에 성공한 비상장 제약바이오·헬스케어 기업. 크로스포인트테라퓨틱스와 큐클릭, 부스트리파트너스, 비체담은 올해만 3건의 투자를 받았다. 크로스포인트테라퓨틱스는 정부 지원금으로 15억원을, 이후 2건의 시드펀딩으로 12억원을 투자받았다. 이 회사는 '스텔스바디(Stealth-Body)'라는 이름의 ADC(항체-약물결합체) 플랫폼 기술을 보유하고 있다.큐클릭은 정부 지원금 5억원, 시드펀딩 1억원, 프리A 투자 2억원을 각각 투자받았다. 큐클릭은 덴티큐브라는 이름의 치과기공사를 위한 스마트 팩토리 솔루션 서비스를 제공하고 있다. 부스트리파트너스는 정부 지원금 5억원과 2차례의 프리A 투자로 7억원의 투자를 유치했다. AI를 기반으로 피부미용병원의 마케팅·운영을 돕는 솔루션을 개발 중이다.비체담은 정부 지원금 5억원에 시드펀딩 1건 프리A 투자 1건을 각각 유치했다. 프리A 투자금액은 10억원, 시드펀딩 규모는 비공개다. 이 회사는 천연물을 기반으로 노인성 고혈압치료제를 개발 중이다.

제미글로 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] LG화학이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도특허 분쟁 2심에서 승소했다. LG화학은 1심 패배를 뒤집고 2심에서 승소하면서 특허도전 업체들의 제네릭 조기발매를 견제할 수 있게 됐다.제약업계의 관심은 또 다른 2심 판결로 향한다. LG화학은 용도특허의 무효를 주장하는 제네릭사들과 특허법원에서 법리 다툼 중이다. 여기서도 LG화학이 승소할 경우 제미글로 제네릭 조기발매는 더욱 요원해질 전망이다.특허법원 제5부는 19일 LG화학이 신풍제약 등 8개 제네릭사를 상대로 제기한 소극적 권리범휘확인 심결취소소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 특허심판원 심결을 뒤집고 오리지널사인 LG화학의 손을 들어준 것이다.제미글로 용도특허 분쟁은 지난해 5월 제네릭사들이 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시에 청구하면서 시작됐다. 신풍제약과 대화제약, 동구바이오제약, 보령, 삼천당제약, 셀트리온제약, 제일약품, 한국프라임제약 등이 심판을 청구했다.제네릭사들은 동일한 특허에 2개 심판을 청구하면서 제네릭 조기발매 의지를 밝혔다. 용도특허를 회피하든, 무효화하든 어떻게든 극복해 제네릭을 조기발매한다는 게 이들의 계획이었다.1심에선 제네릭사들이 승리했다. 올해 4월 회피 심판에서 승리한 뒤 9월엔 무효 심판에서도 승리를 따냈다. 이에 불복한 LG화학이 특허법원행을 선택했다. 항소심에선 LG화학이 먼저 웃었다. 특허법원은 제네릭사들의 특허 회피를 인정한 1심을 뒤집고 LG화학의 손을 들어줬다.제약업계의 관심은 아직 판결이 내려지지 않은 무효 심판 관련 항소심으로 쏠린다. 만약 여기서 LG화학이 승리할 경우 용도특허가 만료되는 2039년까지 제네릭 진입을 막을 가능성이 커진다. 다만 제네릭사들의 대법원 상고와 역전 판결 여부가 변수다.반대로 LG화학이 패배하면 제네릭 조기발매에 힘이 실릴 전망이다. 제네릭사들의 승리로 제미글로 용도특허가 무효화할 경우 남은 두 특허까지 극복해 제미글로·제미메트 제네릭을 발매하는 시나리오다.제미글로·제미메트의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 현재 제미글로는 3개 특허로 보호된다. 2039년 10월 만료되는 용도특허를 비롯해 2031년 10월 만료되는 염·수화물 특허, 2030년 1월 만료되는 물질특허 등이다. 제미메트(제미글립틴+메트포르민)의 경우 여기에 2033년 10월과 2039년 5월 각각 만료되는 조성물특허 2건이 더 있다.제네릭사들은 제미글로 용도특허를 우선 극복한 나머지 특허를 추가로 극복, 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제미글로·제미메트는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록 중이다. 올해 3분기 제미글로의 처방액은 105억원, 제미메트는 256억원으로 각각 전년동기 대비 1% 증가했다. 제미글로·제미메트는 작년 3분기 시장 1위로 올라선 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품 임시주주총회에서 신동국·박재현 이사 해임의 건이 부결됐다. 박준석·장영길 이사 선임의 건은 자동 폐기됐다. 임종윤·종훈 형제 측이 사실상 패배했다.한미약품은 19일 오전 10시 서울교통회관에서 임시 주총을 개최했다. 임시 주총에는 ▲신동국·박재현 이사 해임의 건 ▲박준석·장영길 이사 선임의 건 등이 상정됐다.신동국·박재현 이사 해임의 건에 대해선 참석 의결권의 53.62%가 찬성했다. 특별결의 안건인 이사 해임의 건은 주총 참석 의결권 3분의 2 이상 동의를 필요로 한다. 그러나 목표로 했던 66.7%에 미달하면서 안건은 부결됐다. 신동국·박재현 이사 해임을 전제로 한 박준석·장영길 이사 선임의 건은 자동 폐기됐다.이날 임시주총 출석 주식수는 1021만 9107주로 집계됐다. 자기주식을 제외한 총수 1268만 214주 가운데 80.59%가 참석했다.안건은 임종훈 한미사이언스 대표의 주주제안으로 상정됐다. 현재 한미약품 이사회는 4인 연합 측과 형제 측이 7대 3 전열을 이루고 있다. 임종윤·종훈 형제 측은 신동국 기타비상무이사와 박재현 사내이사(대표이사)를 해임하고 여기에 박준석·장영길 이사를 선임해 한미약품에 대한 지배력을 강화한다는 계획이었다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약기업의 경제적 이익 제공 지출보고서가 공개된다.정부는 올해 안에 건강보험심사평가원을 통해 제약사·의료기기 회사 등이 의료인에게 제공한 경제적 이익 내역을 국민에게 공개한다고 밝힌 바 있다. 시국이 시국인지라 올해를 넘길 가능성도 제기되지만, 지출보고서의 대국민 공개가 초읽기에 들어갔다는 것만은 확실하다.제품설명회, 학술대회 지원, 견본품 제공, 임상시험 지원 비용, 시판 후 조사 비용, 대금결제 조건에 따른 비용 할인 내역 등이 공개된다. 모든 국민이 언제든 제약사가 의료인에게 제공한 경제적 이익을 십원 단위까지 상세히 들여다볼 수 있게 된 셈이다.한 가지 우려되는 것은 일반 대중이 제약사의 합법적인 경제적 이익 제공을 자칫 불법 리베이트로 오해할 수 있다는 점이다. 당장 올해 지출보고서가 공개되면 ‘A제약사가 경제적 이익을 가장 많이 제공했다’와 같은 기사가 쏟아질 것으로 우려된다. 제약사가 법에서 정한 테두리에서 의료인을 대상으로 마케팅·영업 활동을 했음에도, 자칫 불법 리베이트를 전달한 것처럼 비춰질 수 있다는 의미다.더 큰 문제는 지출보고서를 성실하게 작성한 제약사일수록 이러한 오해가 커질 수 있다는 것이다. 경제적 이익 제공 내역을 상세하게 기록한 A제약사와 불법 리베이트를 제공하며 기록 작성에 소홀한 B제약사가 있다고 가정하면, 국민 입장에서 A제약사가 더 부정적으로 보이는 게 당연하다. 공개된 지출보고서 내역만으론 A제약사가 더 많은 경제적 이익을 제공한 것으로 확인되기 때문이다.이런 상황이 반복될 경우 제약사들의 지출보고서 작성이 소극적으로 바뀔 가능성이 있다. 동시에 불법 리베이트는 더욱 은밀한 영역으로 파고들 것으로 예상된다. 선의로 작성한 지출보고서가 오히려 부정적 여론이라는 결과로 이어진다면 이러한 경향은 더욱 심화할 수밖에 없다.지출보고서 자체의 오류도 문제로 꼽힌다. 한국에 앞서 지출보고서를 공개한 미국의 경우 거래내역의 31%, 거래액의 34%가 오류였다는 통계가 있다. 오랜 준비 기간을 두고 시행한 제도에서도 10건 중 3건은 오류였던 셈이다. 오류를 기반으로 통계가 작성되고 이러한 통계가 언론을 통해 대중에게 알려질 수 있다. 물론 잘못된 정보를 정정하는 방법이 있긴 하지만, 한 번 각인된 부정적인 여론을 뒤집는 것은 그리 쉽지 않은 일이다.잇따른 불법 리베이트 사건으로 일반 대중은 제약업계의 경제적 이익 제공에 대해 색안경을 끼고 바라고보 있다. 이를 바로잡기 위해 시행된 제도가 지출보고서 공개다. 그러나 자칫 역효과를 낳을 수 있다. 지출보고서 공개 제도에 대한 정부의 세심한 홍보와 언론의 책임감 있는 보도가 필요한 시점이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹의 경영권 분쟁이 반전에 반전을 거듭하며 1년 내내 지속됐다.발단은 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합법인 출범이다. 두 회사는 지난 1월 이사회 결의를 거쳐 그룹 간 통합 계약을 체결했다. 계약은 송영숙·임주현 모녀가 주도했다.임종윤 한미사이언스 사장이 반기를 들었다. OCI와의 통합에 반대하며 경영권 분쟁을 예고했다. 그의 동생인 임종훈 한미사이언스 사장이 합세했다. 송영숙·임주현 모녀 대 임종윤·종훈 형제의 구도가 완성됐다.3월 정기주총을 앞두고 양 측은 경쟁적으로 의결권 확보에 나섰다. 이때 신동국 한양정밀 회장이 형제 편에 섰다. 국민연금은 모녀 측에 힘을 실었다. 모녀 측이 근소하게 앞선 상태로 주총이 시작됐다.주총에선 형제 측이 승리했다. 모녀 측 우호 지분으로 분류됐던 친인척 일부가 형제 측에 의결권을 행사한 점이 결정적으로 작용했다. 형제 측 이사 5인이 과반 득표로 이사회에 진입했다. 한미사이언스 이사회는 5대4로 형제 측으로 기울었다. OCI그룹과 통합도 무산됐다.4월 열린 이사회에선 송영숙·임종훈 모자 공동대표 체제로 전환했다. 그러나 임원 선임을 두고 불화가 생겼다. 결국 한 달여 만에 송영숙 대표이사가 해임되며 임종훈 단독대표 체제가 구축됐다.7월엔 두 번째 분쟁이 촉발했다. 첫 분쟁 때 형제 측에 힘을 실었던 신동국 회장이 모녀 측으로 돌아섰다. 신동국 회장과 송영숙·임주현 모녀는 의결권 공동행사 약정을 체결했다. 모녀가 보유한 주식 일부를 신동국 회장에게 매도하고 의결권을 공동 행사하는 내용이다.신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합 대 임종윤·종훈 형제 구도로 상황이 바뀌었다. 3인 연합은 임시주총 소집을 청구했다. 정관 변경을 통해 이사회 정원을 11인으로 늘리고, 여기에 신동국·임주현 이사를 진입시킨다는 계획이었다.11월 두 번째 주주총회가 열렸다. 3인 연합은 지분율을 50% 가까이 끌어올렸으나, 정관 변경을 위해 필요한 의결권 66.7% 확보에는 실패했다. 결국 정관변경 안건은 부결됐다. 다만 이사선임 안건은 통과됐다. 신동국 회장이 한미사이언스 이사회에 진입했다. 한미사이언스 이사회 구성은 5대 5로 재편됐다. 당분간 양 측의 불편한 동거가 불가피할 것이란 전망이다. 업계에선 내년 3월 정기주총에서 세 번째 표 대결을 예상한다. 이와 관련 형제 측의 주식 매도가 주요 변수가 될 것이란 분석이다. 임종윤·종훈 형제는 임시주총 이후 잇달아 주식을 매도했다. 반면 송영숙·임주현 모녀는 사모펀드 라데팡스에 주식 일부를 넘기면서 백기사를 확보했다. 라데팡스는 임종훈 대표가 처분한 주식 일부를 추가 확보했다. 이로 인해 양 측의 지분율 격차는 더욱 크게 벌어졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA)'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.이뮬도사는 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 이어 두 달여 만에 최종 품목허가를 획득했다.동아에스티는 지난 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 이어 유럽 EC 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다고 설명했다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라 성분 우스테키누맙은 지난해 230억 달러의 글로벌 매출을 기록했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 메이지세이카파마와 이뮬도사를 공동 개발했다. 2020년 7월엔 동아에스티로 개발·상업화 권리가 이전됐다. 이후로 동아에스티와 메이지세이카파마는 공동 개발을 진행했다.2021년 7월에는 다국적제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.동아에스티 관계자는 “미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다”며 “이뮬도사가 글로벌 시장에 안정적으로 자리 잡아 많은 환자에게 효과적인 치료 옵션으로 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오 특허 분쟁이 장기화하는 양상이다. ‘엔트레스토’ 특허 분쟁은 3년 넘게, ‘트라젠타’·‘케이캡’·‘렌비마’·‘오라팡’ 관련 분쟁은 2년 넘게 최종 결론을 내리지 못하고 있다.그 배경 중 하나로 오리지널사가 더욱 적극적으로 방어 전략을 펼치기 때문이라는 분석이 나온다. 오리지널사들은 특허를 분할 등재하거나 아예 등재하지 않는 식으로 방어 전선을 촘촘히 구축하고 있다. 또한 심결·판결에 불복해 상급심에 항소·상고하는 등 반격에 나서는 사례도 많아진 것으로 분석된다.올해 1심 심결 28건 중 10건 항소…특허분쟁 3년 넘게 장기화18일 특허청에 따르면 올해 들어 내려진 제약바이오 특허분쟁 심결·판결은 총 34건이다. 특허심판원(1심) 심결 28건, 특허법원(2심) 판결 5건, 대법원(3심) 판결 1건 등이다.1심에서 총 28건의 심결이 내려졌지만, 이 가운데 13건(46%)의 경우 분쟁에서 패배한 쪽이 특허법원에 항소했다. 올해 내려진 특허심판원 심결 중 절반가량은 최종 결론이 나지 않은 셈이다. LG화학의 당뇨병 치료제 ‘제미글로’ 용도특허와 관련한 분쟁에선 제네릭사들이 올해 4월과 9월 특허심판원으로부터 각각 승리 심결을 받았다. 이에 불복한 LG화학이 특허법원행을 선택했다.노바티스 ‘레볼레이드’ 관련 특허 분쟁도 1심에서 결론을 내리지 못했다. SK플라즈마와 한국팜비오는 작년 7월 노바티스를 상대로 레볼레이트 제제특허 3건에 회피 심판을 청구했다. 올해 4월 두 제네릭사는 1심 승리했다. 노바티스가 특허법원에 항소했다. 특허법원은 지난 11월 1심과 마찬가지로 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다.HK이노엔 ‘케이캡’ 특허분쟁에선 제네릭사와 오리지널사 모두가 항소했다. 특허심판원은 결정형특허 분쟁에선 제네릭사의 손을, 물질특허 분쟁에선 HK이노엔의 손을 각각 들어주는 심결을 내렸다. 이에 1심에서 패배한 양 측 모두 특허법원행을 결정했다.에자이 ‘렌비마’ 조성물특허와 관련한 분쟁에선 보령이 1심에서 승리했으나, 에자이의 항소로 특허법원의 판결을 기다리는 중이다. ‘오라팡’ 제제특허를 둘러싼 분쟁에선 1심에서 패배한 제네릭사들이 특허법원에 항소했다. ‘트라젠타’ 용도특허 분쟁에선 제네릭사가 3건의 심판 모두에서 승리했다. 이에 베링거인겔하임은 특허법원행을 선택했다.특허법원이 판결을 내리더라도 특허분쟁이 완전히 종료되지 않을 가능성도 있다. 2심에서 패배한 쪽이 대법원 상고를 선택할 수 있기 때문이다.이 과정에서 제약바이오 특허 분쟁이 더욱 장기화하고 있다는 분석이다. 엔트레스토 특허 분쟁은 3년 넘게, 트라젠타·케이캡·렌비마·오라팡 관련 분쟁은 2년 넘게 최종 결론을 내리지 못하고 있다.오리지널사 특허 ‘미등재’ 확대…‘시간 끌기’ 목적 항소·상고 사례도제약업계에선 과거에 비해 특허심판원에서 최종 결론을 내지 못하는 사례가 많아진 것으로 파악한다. 이와 관련 오리지널사와 제네릭사의 전략이 갈수록 복잡해지고 있기 때문이라는 분석이 나온다.오리지널사 입장에선 특허분쟁이 길어질수록 유리하다. 제네릭 발매 시점을 늦춰 경쟁을 피할 수 있고, 동시에 제네릭 발매에 따른 약가인하도 막을 수 있기 때문이다. 사정이 이렇다보니, 기계적인 항소·상고 사례도 늘어나고 있는 것으로 분석된다.엔트레스토 용도특허 분쟁을 예로 들면, 노바티스는 작년 11월 2심에서 패소한 후 대법원에 상고했다. 그러나 대법원은 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각이란, 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하며 하급심 판결을 확정하는 제도다. 특허법원이 내린 판결이 부당하는 노바티스의 주장에 대해 대법원은 상고에 이유가 없다고 판단한 것이다.반대로 제네릭사 입장에선 분쟁이 장기화할수록 제네릭 조기 발매의 부담이 커진다. 특허심판원으로부터 승리 심결을 받으면 제네릭 허가를 받아 제품을 발매할 수 있다. 다만 2심에서 역전 판결이 내려질 경우 즉각적인 제품 회수가 불가피하다. 또한 오리지널사의 특허침해 손해배상소송에 따라 매출 일부를 토해내야 하는 상황에 이를 수 있다.오리지널사의 특허 분할등재나 미등재 사례가 많아지는 것도 이 연장선상에 설명된다.대표적인 사례가 트라젠타 분쟁이다. 베링거인겔하임은 트라젠타와 관련해 최소 12개의 특허를 식품의약품 특허목록집에 등재하지 않았다. 기존에 등재 특허의 경우 특허기간이 만료됐거나 혹은 제네릭사들이 무효화에 성공한 상태다. 미등재 특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 오리지널사와 특허침해 소송에 휘말릴 수 있기 때문에 제네릭사 입장에선 부담이 적지 않다.이에 제네릭사들은 트라젠타 미등재 특허에 전방위로 도전장을 냈다. 12개 미등재 특허에 총 15건의 심판을 청구했다. 이 가운데 일부는 작년과 올해 특허심판원 심결을 받았다. 그러나 여전히 7건의 심결이 내려지지 않은 상태다. 오리지널사의 항소에 의해 2심에서 다뤄지는 분쟁도 3건이 남았다.사정이 이렇다보니, 몇몇 제약사는 특허 리스크가 완전히 해소되지 않았음에도 트라젠타 제네릭 발매를 강행했다. 트라젠타의 물질특허가 지난 6월 만료되자 그 이후로 제네릭을 발매한 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사가 보유한 특허를 회피·무효화하려는 시도가 크게 늘었다. 또한 연 매출 100억원 미만 제품에 대한 제네릭사의 특허 도전도 잇따르고 있다. 다국적제약사의 블록버스터 제품이 주요 도전 대상이었던 예전과는 사뭇 다른 모습이다.올해 특허도전 절반 국내제약사 제품 타깃17일 특허청에 따르면 올해 제네릭사들은 15개 제품의 특허 21건에 소극적 권리범위확인(회피) 또는 무효 심판을 청구했다.특허도전의 대상이 된 15개 제품 가운데 8개는 다국적제약사가 특허권 혹은 판권을 보유하고 있다. 베링거인겔하임의 '트라젠타정'·'자디앙정'·'에스글리토정'·'오페브정'과 노바티스 '레볼레이드정', 에자이 '렌비마캡슐', 프레제니우스 메디칼케어 '벨포로츄어블정', 아스트라제네카 '타그리소정' 등이다.나머지 7개 제품은 특허권 혹은 국내 판권을 국내제약사가 보유하고 있다. 유한양행·애드파마가 공동으로 특허권을 보유한 '페노웰'과 삼아제약 '씨투스', 보령 '카나브정', 태준제약 '크린뷰올산', HK이노엔 '케이캡정', 한미약품 '아모잘탄큐', 코오롱제약 '넬클리어외용액' 등이다. 넬클리어외용액은 특허권자가 스위스 폴리켐SA지만, 특허권등재자는 이 제품을 국내 도입한 코오롱제약이다.올해 제네릭사들의 특허도전 타깃이 된 제품 가운데 절반가량(47%)이 국내제약사가 특허권·판권을 보유하고 있는 셈이다. 예년과는 사뭇 다른 모습이다. 과거엔 다국적제약사 제품이 주로 특허도전 대상이 됐다. 작년을 예로 들면, 특허도전 타깃이 된 제품 14개 가운데 10개가 다국적제약사 제품이었다. 국내제약사 제품은 4개(29%)에 그쳤다.제약업계에선 국내사를 타깃으로 하는 특허도전이 많아진 이유를 두 가지로 설명한다. 우선, 다국적사의 대형 만성질환 제품이 줄어들고 있다는 것이다. 지금까지 제네릭사들의 특허 도전은 대형 만성질환 제품에 집중됐다. 반면 다국적사들은 최근 항암제와 희귀질환치료제로 포트폴리오를 재편하는 경향이다.항암제·희귀질환치료제의 경우 종합병원에서 주로 처방되며 오리지널에 대한 충성도가 높다. 의원시장에 집중해 제네릭 위주의 영업 전략을 펼치는 대부분의 국내사 입장에선 제네릭 조기 출시에 따르는 이점이 크지 않다. 어지간한 만성질환 치료제는 이미 대부분 특허심판이 청구된 점도 국내사를 타깃으로 한 특허공략이 늘어나는 이유로 설명된다.또한 국내사의 자체개발 신약·개량신약이 증가하고 있다는 점도 국내사를 타깃으로 한 특허도전이 많아진 이유로 꼽힌다.올해 특허도전 타깃이 된 카나브와 씨투스, 아모잘탄큐 사례가 대표적이다. 카나브는 보령이 개발한 고혈압 치료제다. 카나브의 작년 처방액은 628억원으로, 웬만한 다국적사 제품보다 높은 실적을 기록 중이다. 카나브 물질특허는 작년 2월 만료됐지만, 미등재특허가 남아 제네릭사들의 도전 타깃이 됐다.씨투스 역시 작년 426억원의 처방실적을 기록한 삼아제약의 간판제품이다. 한미약품이 자체개발한 아모잘탄큐와 2022년부터 매년 특허도전이 이어지고 있는 케이캡도 마찬가지 사례로 꼽힌다.연 100억 미만 제품 특허도전 잇달아…틈새시장 공략↑이와 동시에 실적이 그리 높지 않은 중소형 제품에 대한 특허도전이 부쩍 늘어난 점도 새로운 경향으로 평가된다.올해 특허도전의 타깃이 된 제품 가운데 페노웰, 벨포로츄어블, 크린뷰올, 오페브, 넬클리어외용액, 레볼레이드, 아모잘탄큐, 에스글리토는 작년 기준 매출 혹은 처방액이 100억원 미만이다. 이 가운데 패밀리 제품인 아모잘탄큐와 에스글리토를 제외하더라도 15개 제품 중 6개가 중소형 제품으로 분류된다.페노웰정의 경우 작년 매출이 27억원에 그친다. 2022년 10억원 대비 큰 폭으로 늘긴 했지만, 특허 타깃이 되기엔 매출 규모가 크지 않다는 평가다. 그럼에도 다산제약·제뉴원사이언스는 올해 1월 페노웰 제제특허에 회피 심판을 청구했다. 지난 6월엔 1심 승리 심결을 받았다.벨포로츄어블도 작년 처방액이 35억원에 그친다. 그러나 보령은 여기에 무효 심판을 청구했다. 이에 대해 보령이 신장(Renal) 사업 부문의 경쟁력 강화를 위해 새로운 성분의 투석환자용 혈청 인 조절제 확보에 나섰다는 분석이 나온다.국내 투석환자용 인 조절제 시장 규모는 연 270억원 내외로 평가된다. 다만 기존 1·2위 제품인 '렌벨라산'·'인벨라정'이 하락세인 반면, 벨포로츄어블은 1년 새 매출이 2배 이상 증가했다는 점에서 보령이 신규 성분·제형 제네릭을 확보해 틈새시장 공략에 나설 것이란 분석이다. 이밖에 크린뷰올산·오페브연질캡슐의 매출도 각각 40억원·57억원에 그친다. 크린뷰올산은 태준제약의 장정결제다. 오페브연질캡슐은 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제다. 장정결제와 특발성폐섬유증 치료제의 경우 관련 시장에서 경쟁 업체가 많지 않다는 공통점이 있다. 이에 제네릭사들이 특허 도전을 통해 틈새시장 공략에 나서고 있는 것으로 풀이된다.아예 제품이 발매되기 전부터 특허 도전에 나서는 사례로 포착된다. 한미약품과 제뉴원사이언스는 올해 10월 코오롱제약의 손발톱무좀치료제 넬클리어외용액에 회피 심판을 청구했다. 두 회사는 코오롱제약이 넬클리어외용액의 급여 등재를 준비 중인 상황에서 도전장을 냈다. 최근 동아에스티 주블리아를 중심으로 손발톱 무좀치료제 시장이 빠르게 성장하는 가운데 선제적으로 특허 도전에 나선 것으로 분석된다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 1~11월 의약품 수출액은 69억7200만 달러(약 9조9697억원, 환율 1430원 기준)로, 지난해 전체 수출실적을 이미 넘어선 것으로 나타났다. 이 추세대로면 코로나 특수로 역대 최대 실적을 달성했던 2021년 이후로 두 번째로 높은 수출액을 기록할 것으로 기대된다.16일 관세청에 따르면 11월 누적 의약품 수출액은 69억7200만 달러다. 11월까지 수출액만으로 이미 지난해 전체 수출실적을 넘어섰다. 지난해의 경우 연간 58억5800만 달러를 기록한 바 있다. 이 추세대로면 2021년에 이어 두 번째로 높은 수출실적을 기록할 것으로 전망된다. 2021년의 경우 팬데믹 특수로 국내에서 생산된 코로나 백신 수출이 크게 증가하며 81억2100만 달러의 실적을 기록했다.국산 의약품 수출은 팬데믹 사태와 함께 2020년 크게 증가했다. 2019년 36억9600만 달러에서 1년 만에 81% 증가했다. 이어 2021년엔 이보다 22% 증가하며 역대 최고 기록을 세웠다.이후로 2023년까지는 꾸준히 감소했다. 2022년엔 전년대비 23% 감소한 62억7100만 달러를 기록했고, 지난해엔 이보다 7% 줄었다. 그러나 올해 들어 수출실적이 크게 확대되면서 반등에 성공했다.주요 국가와의 수출실적이 대부분 증가했다. 미국 수출액은 작년 9억3000만 달러에서 올해 12억6400만 달러로 40% 늘었다. 12월 실적이 추가될 경우 수출실적 증가폭이 이보다 더욱 증가할 것으로 예상된다.독일 수출액은 4억9500만 달러에서 5억3700만 달러로 8% 늘었고, 튀르키예 수출액은 3억6900만 달러에서 3억9500만 달러로 7%, 스위스 수출액은 2억7300만 달러에서 3억7700만 달러로 28%, 이탈리아 수출액은 2억7600만 달러에서 3억800만 달러로 12% 증가했다.주요국 가운데 일본 수출액은 전년대비 감소가 예상된다. 11월까지 일본 의약품 수출액은 2억9000만 달러로 작년 5억2800만 달러 대비 45% 감소했다. 삼성바이오로직스·셀트리온·SK바이오팜의 수출액이 크게 증가하며 전체 수출실적 확대를 견인했다.삼성바이오로직스의 경우 3분기까지의 수출액이 작년 2조6211억원에서 올해 3조2909억원으로 1년 새 26% 증가했다. 유럽 수출액은 1조7940억원에서 2조1726억원으로 21%, 미국 수출액은 5745억원에서 7881억원으로 37% 늘었다. 미국·유럽 외 기타 시장으로 수출은 1724억원에서 2217억원으로 29% 증가했다.셀트리온은 3분기 누적 수출액이 1년 새 6235억원에서 8100억원으로 30% 증가했다. 유럽 수출이 큰 폭으로 증가했다. 램시마SC의 수출 국가가 확대되면서 작년 3분기 2835억원에서 올해 3분기 4449억원으로 57% 늘었다.SK바이오팜은 누적 수출액이 2281억원에서 3786억원으로 66% 증가했다. 뇌전증 신약 엑스코프리(세노바메이트)의 북미 현지 판매 호조에 따른 영향으로 풀이된다.동화약품과 대원제약 등 중견제약사들의 수출실적 개선도 한몫했다. 동화약품은 작년 3분기 136억원에 그치던 수출액이 1년 새 698억원으로 5배 이상 급증한 것으로 나타났다. 베트남 약국체인 인수 효과로 분석된다. 동화약품은 지난해 8월 391억원을 들여 베트남 중선파마(TRUNG SON Pharma)를 인수했다.대원제약의 경우 작년 3분기 수출실적이 80억원에 그쳤으나, 1년 새 236억원으로 3배 가까이 증가했다. 펠루비의 수출 확대와 작년 말 인수한 화장품 업체의 매출이 반영된 결과로 추정된다. 대원제약은 지난해 12월 화장품·건강기능식품 기업인 에스디생명공학을 인수했다. 에스디생명공학의 3분기 누적 매출은 278억원으로, 이 가운데 49%인 136억원이 중국을 비롯한 해외시장에서 발생했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 신규 등재 제약바이오 특허 4건 중 3건은 다국적제약사 한국법인의 특허인 것으로 나타났다. 릴리와 노보노디스크가 20건 이상 특허를 등재했으며, 이 가운데 상당수는 GLP-1 계열 비만·당뇨병 치료제 관련 특허였다.국내제약사 가운데선 셀트리온제약이 18건으로 가장 많았고, 한미약품과 부광약품이 각 10건의 특허를 등재했다. 국내제약사들의 특허는 당뇨병 복합제 혹은 CNS 신약에 집중된 것으로 나타났다.올해 신규 특허 228건…4건 중 1건은 국내제약사 등재16일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 특허목록집에 신규 등재된 특허는 총 228건이다.작년과 비교해 신규 특허 등재가 활발해진 것으로 분석된다. 지난해의 경우 총 198건의 특허가 신규 등재됐다. 올해가 아직 보름가량 남았지만 이미 지난해의 신규 특허 등재 건수를 뛰어넘은 셈이다.최근 3년 평균과 비교해도 올해 신규 특허 등재가 두드러진 것으로 나타났다. 최근 3년 평균 특허 등재 건수는 210건에 그친다. 올해 신규로 등재된 특허 가운데 76%인 174건은 다국적제약사 한국법인이 특허권 등재자로 이름을 올렸다. 총 23개 다국적제약사가 신규로 특허를 등재했다.국내제약사의 경우 14개 업체가 총 54개 특허를 등재했다. 최근 3년간 국내제약사의 평균 특허 등재 건수는 54.7건이다. 전반적으로 국내제약사의 특허 등재는 예년과 비슷한 수준으로 유지된 가운데, 다국적제약사의 특허 등재가 늘어난 것으로 분석된다.릴리·노보노디스크, GLP-1 비만·당뇨약 특허 등재 집중다국적제약사 가운데 가장 많은 특허를 등재한 업체는 한국릴리다. 올해만 25건의 특허를 신규로 등재했다.릴리는 비만·대사질환 치료제 특허 신규 등재에 집중했다. 릴리가 등재한 특허 25건 중 6건은 마운자로 관련 특허다. 마운자로는 인슐린의 분비를 증가시키는 대표적인 인크레틴 호르몬인 GIP와 GLP-1의 수용체를 모두 활성화하는 이중작용 기전의 비만치료제다. 여기에 GLP-1을 타깃으로 하는 당뇨병 치료제 트루리시티 관련 특허 4건을 신규 등재했다.이와 함께 외투세포림프종 치료 희귀약 제이퍼카 관련 특허 6건, 인터루킨(IL)-23 억제제 계열 궤양성대장염 치료제 옴보 관련 특허 6건, 아토피피부염 등에 쓰이는 JAK 억제제 올루미언트 관련 특허 3건을 신규 등재했다. 올루미언트 특허는 릴리가 신규로 발매한 1mg 용량 제품에 적용된다. 릴리는 올해 9월 올루미언트 1mg 용량을 신규 발매했다. 올루미언트는 기존 2mg·4mg에 소아 아토피피부염을 타깃으로 한 1mg 제품을 추가로 확보하게 됐다. 한국릴리에 이어 노보노디스크제약이 21건의 특허를 등재했다. 노보노디스크제약의 신규 등재 특허 중 성장호르몬제 소그로아 관련 특허 3건을 제외한 나머지 18건은 모두 GLP-1 계열 비만·당뇨병 치료제와 관련이 있다.비만치료제로 개발된 위고비 관련 특허가 총 10건에 달한다. 이밖에 위고비의 당뇨약 버전인 오젬픽 관련 특허 3건, 오젬픽의 경구용 버전인 리벨서스 관련 특허 5건이 각각 등재됐다.이밖에 사노피-아벤티스코리아 14건, 한국화이자제약 13건, 한국MSD·한국로슈·한국얀센 각 12건, 한국아스트라제네카·한국노바티스 11건, 한국애브비 8건 등의 순이었다.국내사 당뇨복합제 특허 다수 등재…셀트리온제약>한미·부광 순국내제약사 가운데선 셀트리온제약과 한미약품, 부광약품의 신규 특허 등재가 두드러졌다.셀트리온제약은 올해만 18건의 특허를 신규 등재했다. 당뇨병 치료제 알로피오·알로메트 관련 특허 13건, 고혈압 치료제 이달비·이달비클로 관련 특허 5건을 각각 등재했다.셀트리온제약은 다케다제약으로부터 인수한 판권을 기반으로 새로운 조합의 약물을 개발했다. 알로피오는 네시나의 주성분인 알로글립틴에 액토스의 주성분인 피오글리타존이 더해진 약물이다. 알로메트는 알로글립틴과 메트포르민이 조합된 복합제다. 한미약품과 부광약품은 각 10건씩의 특허를 신규 등재했다. 한미약품의 경우 소화성 궤양용제 에소메졸·에소메졸플러스 관련 특허 5건, 다파글리플로진+메트포르민 조합의 당뇨병 복합제인 다파론듀오 관련 특허 4건, 과민성방광 치료제 미라벡 관련 특허 1건을 각각 등재했다.부광약품이 등재한 10건의 특허는 모두 회사가 도입한 조현병·양극성장애 치료제 라투다와 관련이 있다. 라투다는 일본 스미토모파마가 개발한 루라시돈 성분의 조현병·양극성장애 치료제다. 국내에 15년 만에 출시되는 새로운 성분의 CNS 약물이다. 특허권등재자는 부광약품, 특허권자는 스미토모파마다.이밖에 현대약품 3건, SK케미칼·유한양행·태준제약 각 2건, LG화학·제일약품·온코닉테라퓨틱스·한독·에리슨제약·메디팁 각 1건을 신규 등재했다. 유한양행은 렉라자 관련 특허 1건을 올해 추가로 등재했다. 렉라자 특허는 총 4건으로 늘었다. 제일약품과 온코닉테라퓨틱스가 등재한 특허는 국산 37호 신약 자큐보와 관련한 특허다.

[데일리팜=김진구 기자] 비상계엄과 탄핵 부결 여파로 인한 원-달러 환율 급상승이 제약바이오기업의 자산 가치에도 적잖은 영향을 끼친 것으로 나타났다.달러로 보유한 외화 자산이 많은 기업은 고환율의 영향으로 자산가치가 크게 늘었다. 특히 해외사업 비중이 큰 삼성바이오로직스와 SK바이오팜의 자산가치 증가폭이 큰 것으로 나타났다. 반면, 달러로 보유한 외화 부채가 많은 기업은 환율 상승이 자산가치 감소에 영향을 받았다.달러 자산 많은 기업엔 '고환율' 이익…삼바, 환율 10% 상승 시 1129억↑14일 업계에 따르면 지난 13일 서울 외환시장에서 원-달러 환율은 전 거래일보다 1.00원 오른 1432.80원에 거래를 마쳤다.비상계엄 선포와 탄핵 부결 여파로 원-달러 환율은 최근 1430원 이상으로 유지 중이다. 지난 3분기 평균 원-달러 환율은 1358.55원이었다. 이후 석 달여 만에 1430원 이상으로 5% 넘게 상승했다.작년과 비교하면 상승폭이 더욱 크다. 작년 4분기 평균 환율은 1321.24원으로, 1년 새 8% 이상 상승했다. 일각에선 현재와 같은 혼란이 지속될 경우 원-달러 환율이 1500원까지 오를 것이란 전망도 나온다. 환율 상승은 제약바이오 기업의 자산가치에 적잖은 영향을 끼친다. 특히 해외사업 비중이 큰 기업은 외화로 보유한 자산과 부채가 환율의 영향을 크게 받는다.달러로 보유한 외화 자산이 많다면 환율 상승에 의해 자산가치가 증가하고, 반대로 달러로 차입한 금융부채가 많다면 자산가치가 감소하는 식이다.삼성바이오로직스는 최근 분기보고서를 통해 원-달러 환율이 10% 오를 때마다 법인세비용 차감전 순이익이 1129억원 증가한다고 설명했다. 분기보고서 작성 시점인 3분기의 평균 환율과 비교해 현재 원-달러 환율이 5%가량 상승했다는 점을 감안하면, 최근의 환율상승으로 자산가치가 500억원가량 상승했다는 계산이 나온다.SK바이오팜의 경우 환율이 10% 오를 때마다 자산가치가 78억원 상승한다. 종근당은 자산가치가 10억원 상승한다. 달러로 보유한 자산이 부채보다 많아 자산가치 상승으로 이어졌다는 분석이다.삼바·셀트리온·동아에스티, 환율변동 효과로 현금성자산 증가환율 상승은 특히 주요 제약바이오기업의 현금 및 현금성자산 상승에 영향을 끼칠 것으로 분석된다.이들은 이미 지난 3분기에 환율 상승의 영향으로 현금성자산이 수억원에서 최대 수백억원까지 증가한 바 있다. 현재와 같은 고환율이 이번 4분기에도 유지될 경우 현금성자산이 더 큰 폭으로 증가할 것이란 전망이다.삼성바이오로직스는 올해 3분기 말 기준 현금성자산이 5402억원으로, 2분기 말 3679억원 대비 1723억원 증가했다. 현금성자산 증가에는 환율 상승도 적잖은 영향을 끼쳤다. 회사는 현금성자산에 대한 환율변동 효과가 199억원에 달한다고 설명한다. 3분기 현금성자산 증가분(1723억원)의 약 9%가 환율변동에 의해 발생한 셈이다.같은 기간 셀트리온은 현금성자산이 5646억원에서 9727억원으로 4081억원 증가했는데, 이 가운데 환율변동 효과가 41억원에 달한다. 동아에스티는 현금성자산이 2128억원에서 3013억원으로 증가했다. 이 가운데 환율변동 효과로 인한 현금성자산 증가분은 7억원에 달한다. SK바이오팜의 경우 2397억원에서 2660억원으로 현금성자산이 증가한 가운데, 환율변동 효과는 2억원으로 나타났다.종근당·한미약품·대웅제약의 경우 2분기 대비 3분기의 현금성자산이 감소했지만, 환율변동 효과에 의한 현금성자산은 오히려 증가한 것으로 나타났다. 환율변동이 현금성자산 감소분의 일부를 상쇄한 셈이다.종근당은 현금성자산이 2분기 말 2196억원에서 3분기 말 2031억원으로 감소했다. 다만 환율변동에 의해 13억원이 증가했다. 환율이 상승하지 않았다면 현금성자산의 감소폭이 더욱 컸을 것으로 분석된다.한미약품은 550억원에서 482억원으로 현금성자산이 줄었다. 다만 환율변동 효과로 16억원이 증가했다. 대웅제약은 현금성자산이 1115억원에서 946억원으로 감소한 가운데, 환율변동 효과로 인한 증가분은 11억원에 달한다.현재와 같은 고환율 상태가 이어질 경우, 이들 기업의 환율변동 효과는 전체 현금성자산 증가에 더욱 크게 기여할 것으로 전망된다.유한양행은 현금성자산이 2분기 말 2993억원에서 3분기 말 2299억원으로 감소했다. 같은 기간 환율변동에 의한 현금성자산은 5억원 감소한 것으로 나타났다. 달러로 보유한 금융부채가 금융자산보다 많아 환율상승이 현금성자산 감소에 영향을 끼친 것으로 분석된다.

[데일리팜=김진구 기자] 내년 글로벌 바이오·헬스케어 분야에서 M&A 거래가 다시 활기를 찾을 것이란 전망이 제기됐다.한국바이오협회는 13일 이같은 내용이 담긴 글로벌 회계경영 컨설팅기업인 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC)의 연례보고서 내용을 전했다.보고서에 따르면 올해 바이오·헬스케어 분야 M&A는 전년대비 다소 저조했다. 주요 기업들이 대체로 소규모 거래에 집중했기 때문이다.실제 올해 11월 15일까지 미국 바이오·헬스케어 M&A 건수는 252건으로, 전년동기 대비 2% 감소했다. M&A 금액의 경우 2050억 달러(약 294조원)로, 같은 기간 8% 감소했다.그러나 2025년엔 50억~150억 달러 규모의 거래가 지속적으로 이뤄질 것으로 보고서는 전망했다.그 배경으로 트럼프 행정부 재집권을 꼽았다. 지난 몇 년간은 미국 법무부와 연방거래위원회(FTC)가 대형 M&A에 미온적인 입장이었다. 그러나 트럼프 행정부에서 이러한 우려가 해결될 수 있을 것이란 전망이다.미 연방준비제도이사회(FRB)의 기준금리 인하도 M&A 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 전망했다. 다만 새 행정부의 미 식품의약국(FDA)에 대한 규제와 새로운 관세 정책 등이 변수가 될 것으로 예상했다.보고서는 지난 몇 년간 경제적 불확실성이 지속되는 상황에서 사모펀드 투자자들이 포트폴리오 기업을 오래 보유하게 됐다는 점에 주목했다.특히 바이오기업들의 경우 최근 몇 년간 어려운 자금 조달 환경에도 불구하고 많은 초기·중기 개발 단계 파이프라인 혁신을 거듭하고 있다는 점에서, 빅파마들에게 매력적인 인수 대상이 됐다고 평가했다.분야별로는 방사성 의약품과 면역학 분야의 바이오텍은 건전한 M&A 활동을 보일 것으로 예상했다. 당뇨·비만 치료제 부문에선 GLP-1 계열 약물에 대한 관심이 높아질 것으로 전망했다. 후발기업들은 잠재적인 임상 파이프라인을 보완하기 위해 M&A를 적극 모색할 것이란 전망이다.이밖에 생물보안법의 영향을 감안할 때 중국-서방국간 라이선스 계약이 2025년에도 지속될 것으로 전망했다. 올해 바이오·헬스케어 분야에서 가장 큰 규모의 M&A는 노보홀딩스(Novo Holdings)의 카탈런트(Catalent) 인수다. M&A 금액은 167억 달러(약 23조9200억원)로, 거래는 연내 마무리될 것으로 예상된다.대규모 M&A를 앞두고 미 국회와 연방거래위원회(FTC)는 대대적인 조사를 예고했다. 다만 유럽에선 이달 초 유럽연합 집행위원회(EC)가 '무조건적 승인'을 내리면서 인수를 허가했다.이와 함께 버텍스 파마슈티컬즈(Vertex Pharmaceuticals)와 알파인 이뮨사이언스(Alpine Immune Sciences)의 49억 달러 규모 거래도 주목받는다. 버텍스는 알파인의 IgA 신병증 치료제 후보물질에 주목했다. 알파인은 이중 B세포 사이토카인 작용제(dual B-cell cytokine agonist)에 대한 권리를 버텍스 측에 부여했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연말을 맞아 주요 제약바이오기업들의 ESG 평가결과 발표가 잇따른다. 자세히 살피면 평가기관과 점수가 제각각이다. 같은 기업이라도 한 평가기관에선 ‘A등급’을, 다른 평가기관에선 ‘B등급’을 받는 식이다.업계에선 평가기관마다 E(환경)·S(사회)·G(지배구조) 각 항목별 평가 구조와 가중치, 점수화 방법 등이 천차만별이기 때문이라는 분석이 나온다. 기업의 ESG를 평가하는 기관은 국내외에서 150여곳으로 추정된다. 이들의 평가방식이 제각각이다보니, 같은 기업이라도 고무줄처럼 평가결과가 상이하다는 분석이다.국내외 ESG 평가기관 들쭉날쭉 결과…최대 5등급 차이12일 한국거래소 ESG포털에 따르면 국내 제약바이오·헬스케어 기업 가운데 최소 38곳이 2개 이상 기관으로부터 ESG 평가를 받았다.국내 평가기관 중에선 한국ESG기준원(KCGS)·한국ESG연구원·서스틴베스트가, 글로벌 평가기관 중에선 무디스(Moody’s)·모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)·S&P가 국내 상장기업을 대상으로 ESG 평가를 진행한다.기업들이 가장 적극적으로 평가받는 기관은 한국ESG기준원이다. 올해 811개 상장기업이 한국ESG기준원으로부터 평가를 받았다. 이 가운데 제약바이오·헬스케어 기업은 98곳에 달한다. 이들 중 38곳은 한국ESG연구원·서스틴베스트·무디스·MCSI·S&P로부터 추가로 ESG 평가를 받았다.평가기관에 따라 등급에 차이가 적지 않은 것으로 나타났다. 기업별로 최대 5등급 차이가 나는 사례도 확인된다. 일례로 한국ESG기준원으로부터 나란히 A등급을 받은 SK바이오팜과 셀트리온은 MSCI로부터 각각 AAA와 B등급으로 평가됐다. MSCI는 AAA-AA-A-BBB-BB-B-CCC 등 7개 등급으로 나눈다. AAA와 AA는 ‘리더’로 A·BBB·BB는 ‘평균’, B·CCC는 ‘후발주자’로 각각 분류된다. 한국ESG기준원으로부터 동시에 A라는 높은 등급을 획득했지만, MSCI로부터는 리더와 후발주자로 평가가 극명히 갈린 셈이다.다른 업체도 사정은 다르지 않다. SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스, 유한양행은 한국ESG기준원으로부터 A등급을 받았다. 그러나 MSCI 평가에선 SK바이오사이언스와 셀트리온이 A등급을, 삼성바이오로직스는 BB등급을 각각 받았다.또 다른 평가기관인 S&P의 경우 더욱 상이한 평가결과를 내놨다. MSCI로부터 BB등급으로 평가된 삼성바이오로직스는 100점 만점에 76점을 받아 국내 제약바이오기업 중 최고 점수를 획득했다. 셀트리온 역시 MSCI로부터 저조한 점수를 받았으나, S&P로부터는 71점이라는 고득점을 획득했다. 한국ESG기준원으로부터 최고 등급인 A+를 받은 동아쏘시오홀딩스의 경우 S&P로부터 34점을 받는 데 그쳤다.반면, 낮은 등급의 경우 여러 평가기관의 의견이 대체로 일치하는 경향이다. 실제 한국ESG연구원으로부터 C·D등급을 받은 대부분 제약바이오기업은 S&P로부터 20점 이하의 점수를 받는 데 그쳤다.평가기관별 기준·가중치 제각각…내후년부터 ESG 공시 의무화제약업계에선 점수·등급이 상이한 이유로 평가기관별로 항목별 평가 기준과 가중치, 점수화 방식에 차이가 있기 때문이라는 분석을 내놓는다.예를 들어 환경(E) 부문 평가의 경우 MSCI는 기후변화와 오염·폐기물에 초점이 맞춰져 있다. 반면 한국ESG기준원은 환경경영·전략·조직과 위기관리 등을 기준으로 평가한다. 세부항목으로 들어가면 평가 기준의 차이가 더욱 크게 벌어진다. 여기에 세부항목별로 점수를 산정하고 가중치를 부여하는 방식까지 다르다. 최종 평가 결과에 큰 차이가 발생할 수밖에 없다.실제 한국경제인연합회는 지난 2021년 국내외 ‘ESG 평가 동향과 시사점’이라는 보고서를 통해 매출액 기준 국내 100대 기업의 한국ESG기준원·MSCI·레피니티브 등 국내외 평가기관별 등급 격차를 분석한 바 있다. 그 결과, 동일기업에 대한 평가가 기관별로 평균 1.4단계의 차이를 보이는 것으로 나타났다. 조사대상 100개 기업 중 3단계 이상 차이가 나는 기업은 전체의 40%를 차지했다.이러한 결과에 대해 한경련은 “각 기관이 ESG 평가결과를 제공하거나 활용하는 곳 등에 차이가 있는 만큼 각 기업이 왜 ESG를 추구하는지, 투자 유치인지, 연기금 대응인지 등 구체적인 방향을 정해 벤치마크지표를 정해야 한다"고 조언했다. 이어 ”기업들이 ESG를 막연한 CSR 활동과 혼동해서는 곤란하며 구체적으로 지속가능성장을 달성하기 위한 경영전략으로 접근해야 한다“고 강조했다.한국거래소는 당초 2025년부터 국내 상장사에 ESG 공시 도입을 예고한 상태다. 그러나 평가기관의 대표성과 통일된 평가기준이 없다보니 다양한 비판도 제기되고 있다. 이러한 비판에 따라 거래소는 ESG 공시 의무화를 2026년 이후로 연기했다.