[데일리팜=김진구 기자] 최근의 아목시실린 품절 사태는 괴소문 하나에 의약품 유통망이 흔들린 사례로 평가된다.‘아목시실린 재고가 조만간 소진될 것’이란 근거 없는 문자메시지가 약국가를 중심으로 확산됐고, 약국들은 앞 다퉈 주문에 나섰다. 안정적으로 공급되던 아목시실린 제제가 품절되는 데 걸린 시간은 불과 두 시간 남짓이었다.이어 진해거담제 일부 품목도 ‘가짜 품절’ 정보가 퍼지면서 혼란이 재현됐다. 허위 정보의 최초 유포자가 특정되자 해당 도매업체는 ”당사 소속 영업사원의 개인 일탈이었다“며 공식 사과했다. 회사 측은 ”이번 사안에 대해 매우 엄중하게 인식하고 있으며, 혼란과 불편을 끼쳐드린 점에 대해 깊이 사과드린다“며 고개를 숙였다.두 사례를 단순 해프닝으로 치부하긴 어렵다. 괴소문의 발단이 한 영업사원의 일탈행위였다고 하더라도, 그 배경에는 구조적 허점이 자리 잡고 있기 때문이다. 코로나 사태 이후 반복된 의약품 품절로 약국가에선 불안감이 누적됐고, 작은 이상 신호에도 시장은 즉각 반응하며 ‘패닉바잉’이 빈번하게 발생했다. 확인되지 않은 ‘품절 예상’ 소문이 불안을 자극하고, 여기서 비롯된 주문이 실제 품절로 이어지는 악순환이 반복됐다.문제의 근원은 정보의 단절에 있다. 제약사·유통업체·약국은 각각의 재고관리 시스템을 사용한다. 의약품 재고와 공급 정보는 실시간으로 공유되지 않는다. 표준화된 데이터가 없는 데다, 유통 단계별 시스템은 단절적으로 운영된다. 정확한 정보를 확인할 방법이 없으니, 시장은 괴소문 하나에도 흔들리고 악의적인 허위 정보가 이 틈을 파고든다.정부는 반복되는 의약품 품절 사태를 막고자 ‘의약품 공급 중단 보고 제도’를 운영 중이다. 또한 의약품 공급 부족 정보를 ‘의약품안전나라’ 포털을 통해 공개하고 있다. 그러나 현장과의 괴리가 크다는 지적이 제기된다. 의약품 공급 부족 보고를 제약사에 맡기다 보니, 신고가 누락되거나 지연되는 경우가 잦다. 정보가 시스템에 업데이트되는 데 수일이 걸려 현장 상황이 실시간 반영되지 않는다.국회 보건복지위원회 김윤 의원이 최근 공개한 자료에 따르면 일선 약사들은 올해 1~8월 72건의 의약품 수급 불안을 호소했으나, 건강보험심사평가원에 신고된 수급불안 의약품은 단 7개 품목에 그쳤다. 또한 제약사가 식품의약품안전처에 공급부족으로 신고한 의약품은 단 2개 품목에 불과한 것으로 나타났다. 약국가에선 ‘한 달 째 품절’을 호소하는데, 정부는 ‘공급 이상 없음’으로 판단하는 상황이다. 정부와 현장 체감의 괴리는 정책 판단의 정확성을 흔든다.유통 단계에서 정보의 비대칭은 시장 질서를 근본적으로 위협한다. 허위 정보가 유통망 전체로 확산되더라도 이를 검증하거나 차단할 장치가 없다. 고의성이 명확히 입증되지 않는 한 책임을 묻기도 어렵다. 결과적으로 가짜 품절 사태는 ‘단순 실수’나 ‘개인 일탈’로 마무리되고, 피해는 고스란히 약국과 환자에게 전가된다.이번 사태는 정보의 단절과 검증 부재가 낳은 악순환의 결과다. 정확한 정보를 실시간으로 확인할 수 없기에 시장은 과잉 반응하고, 그 반응이 다시 정보 왜곡으로 이어진다. 정부는 의약품 품절을 방지하기 위해 생산 확대와 인센티브에 주력하지만, 이것만으로는 문제를 해결할 수 없다. 핵심은 정보 신뢰 회복이다. 유통 단계별 실시간 재고 공유와 허위 정보 차단 체계가 마련돼야 한다. 이러한 근본적 구조 개선이 없는 한, 의약품 품절 사태는 형태와 품목만 달리해 반복될 수밖에 없다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘자디앙(엠파글리플로진)’의 제네릭 상표권을 둘러싼 분쟁에서 오리지널사가 특허심판원으로부터 승리 심결을 받았다.특허심판원이 이례적으로 오리지널사의 손을 들어준 배경으로 자디앙의 영문명인 ‘Jardiance’와 문제가 된 상표인 ‘자디언스’간 유사성이 높기 때문이라는 분석이 나온다.4일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 베링거인겔하임이 신일제약을 상대로 청구한 상표 등록 무효 심판에서 ‘인용’ 심결을 내렸다.해당 상표는 신일제약이 지난 2022년 3월 출원한 ‘자디언스’다. 신일제약이 자디앙과 자디앙듀오의 제네릭을 염두에 두고 출원했다. 이 상표는 2023년 8월 등록됐다. 신일제약은 이어 ‘자디언스듀오’라는 이름으로 자디앙듀오 제네릭의 우선판매품목허가(우판권)까지 받았다.그러나 자디언스 상표권이 등록된 지 두 달 만인 2023년 10월 베링거인겔하임이 상표 등록 무효 심판을 청구했고, 특허심판원은 2년여 만에 오리지널사의 손을 들어줬다. 이달 23일 자디앙 물질특허 만료 후 제네릭이 동시다발로 출격할 것으로 예상되는 가운데, 신일제약은 상표권 분쟁 패배의 여파로 자디언스듀오라는 이름의 제네릭을 발매할 수 없는 상황이다.신일제약 입장에선 특허법원 항소를 통해 역전 승소 판결을 받거나, 자디언스 외 다른 상표로 제품을 신규 허가받아야 제네릭을 발매할 수 있는 셈이다. 이와 관련 신일제약은 자디앙·자디앙듀오 제네릭으로 추정되는 ‘자누글리아’·‘자누메티아’·‘자누엑스알’·’엠파글’ 상표를 보유하고 있다. 해당 상표의 경우 자디언스와 달리 분쟁 대상이 아니다.그간의 심결례·판례를 감안했을 때 이례적이라는 평가다. 그간 오리지널 의약품의 상표권을 지키기 위한 글로벌제약사의 법적 대응은 수차례 있었지만, 특허심판원과 법원은 대체로 제네릭사에 관대한 심결·판결을 내려왔기 때문이다.가깝게는 지난 5월 노바티스가 자사 심부전 치료제 '엔트레스토'와 에리슨제약의 제네릭 ‘엔트렐토’가 유사하다며 상표권 무효 심판을 청구했으나 패배했다. 베링거인겔하임은 지난 2020년 광동제약 ‘다이젠타’와 대웅제약 ‘트라세타’가 자사 당뇨병 치료제 ‘트라젠타’와 유사하다는 이유로 무효 심판을 청구했으나, 마찬가지로 기각 심결을 받았다. ‘글리아티린’과 ‘글리아타민’ 간 상표권 분쟁도 대법원이 최종적으로 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다.반면 이번 분쟁에선 그간의 심결·판결과 달리 오리지널사가 승리했다. 이와 관련 제약업계에선 특허심판원이 자디앙의 영문명인 ‘Jardiance’와 신일제약 ‘자디언스’간 유사성을 높게 판단했기 때문이라는 분석이 나온다.자디앙의 글로벌 제품명은 ‘Jardiance’다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 모두 엠파글리플로진 성분 오리지널 당뇨병 치료제의 제품명을 ‘Jardiance’로 허가했다.다만 한국베링거인겔하임은 이 제품을 국내 도입하면서 ‘Jardiance’의 영어식 발음인 ‘자디언스’ 대신 ‘자디앙’이라는 이름으로 품목허가를 받았다. 그러면서도 영문 제품명은 글로벌 제품명과 동일한 ‘Jardiance’로 허가받았다. 특허청에 등록된 상표의 경우 ‘자디앙’만 있을 뿐 ‘Jardiance’는 없다.베링거인겔하임이 신일제약 자디언스만을 대상으로 상표권 무효 심판을 청구한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 현재 베링거인겔하임과 자디앙·자디앙듀오 관련 상표권 분쟁이 진행 중인 사례는 신일제약 자디언스가 유일한 것으로 확인된다.

[데일리팜=김진구 기자] 노안(老眼) 치료제 시장이 국내 제약바이오기업들의 블루오션으로 부상하는 모습이다.미국 식품의약국(FDA)의 잇단 신약 승인 이후로 대우제약·옵투스제약·광동제약 등 안과 전문 제약사들이 앞다퉈 노안 치료제 도입·개발 경쟁에 뛰어들고 있다.필로카르핀 점안액, 노안 치료 효과 기대…대우제약 "적응증 확대 임상 병행”1일 제약업계에 따르면 대우제약은 최근 발매한 '필로스타점안액1%'에 노안 적응증을 추가하기 위한 임상시험을 진행할 계획이다.대우제약은 주성분인 필로카르핀이 녹내장 치료뿐 아니라 노안 개선에도 효과를 낼 것으로 기대하고 있다. 주성분인 필로카르핀은 부교감신경 작용제로, 섬유주의 방수 유출을 촉진함으로써 안압을 감소시키는 약물이다. 동시에 홍채 괄약근을 수축시키는 기전도 있다. 이 과정에서 동공의 크기가 줄어들고 핀홀(pinhole) 효과가 나타나 노안을 개선한다. 카메라의 조리개를 조였을 때 사물이 또렷하게 보이는 것과 유사한 원리다.실제 미국 식품의약국(FDA)은 동일 성분 점안액을 노안 치료제로 승인한 바 있다. 미국 FDA는 지난 2021년 앨러간이 개발한 뷰이티(Vuity)를 최초의 노안 치료제로 허가했다. 뷰이티는 필로카르틴 성분 1.25% 농도의 노안 치료제로, 매일 1회 투여하면 15분 안에 노안 증상이 개선돼 약 6시간 동안 효과가 지속된다.최근 유럽백내장굴절수술학회(ESCRS)에서 발표된 연구 결과도 필로카르핀 성분의 노안 치료제로서의 성공 가능성을 높이고 있다. 아르헨티나 부에노스아이레스 노안연구센터 연구팀은 이달 8일 덴마크 코펜하겐에서 열린 ESCRS에서 노안 환자 766명에게 필로카르틴 성분 점안제를 투여한 결과를 발표했다.연구팀은 임상 참여자를 세 그룹으로 나눠 각각 1%, 2%, 3% 농도의 필로카르틴 점안액을 투여하도록 했다. 매일 하루 두 번씩 6시간 간격으로 각각 점안액을 투여한 결과, 1% 농도의 점안액을 넣은 그룹(148명)은 99%가 시력검사표에서 두 줄 이상을 추가로 읽게 된 것으로 나타났다.대우제약 관계자는 “최근 글로벌 학술대회에서의 연구결과 발표에 주목하고 있다. 노안 치료 목적의 적응증을 추가하기 위한 임상시험을 준비 중”이라며 “임상은 2~3년이 걸릴 것으로 예상된다"고 말했다.미 FDA, 노안 치료제 잇달아 승인…광동·옵투스 등 국내 도입 경쟁다른 제약사들도 노안 치료제 확보에 나섰다. 특히 지난달 미국 FDA가 승인한 새로운 성분의 노안 치료제 ‘비즈(Vizz)’에 대한 관심이 커지는 모습이다. 이 제품은 미국 렌즈 테라퓨틱스(Lenz Therapeutics)가 개발한 아세클리딘 성분 1.44% 농도 점안액이다.새로운 성분의 노안 치료제의 등장으로 국내제약사들이 국내 도입을 위해 경쟁 중이다. FDA 승인 직후 3~4개 업체가 렌즈 테라퓨틱스와 이 제품의 국내 도입을 위한 논의를 진행한 것으로 알려졌다.(왼쪽부터) 뷰이티, 클로시, 비즈 제품사진. 옵투스제약과 광동제약도 노안 치료제 도입에 팔을 걷어붙였다. 옵투스제약은 지난해 9월 미국·이스라엘의 오라시스 파마슈티컬(Orasis Pharmaceutical)과 노안 치료제 ‘클로시(QLOSI)’의 라이선스 계약을 체결했다.이 약물은 2023년 10월 미국 FDA로부터 승인받은 두 번째 노안치료제다. 주성분은 필로카르핀으로 뷰이티와 같다. 다만 농도가 0.4%로 다르다. 이르면 국내 상용화 시점은 2026년으로 예상된다.광동제약은 지난해 1월 홍콩 제약사 ‘자오커(Zhaoke Ophthalmology)’로부터 노안 치료제 후보물질 ‘브리모콜(Brimochol)’을 도입하는 계약을 체결했다. 광동제약은 이번 계약을 통해 브리모콜의 국내 수입∙유통·판매를 독점한다.오리지널사는 미국의 바이오기업 바이서스 테라퓨틱스(Visus Therapeutics)로, 현재 글로벌 임상 3상이 완료된 상태다. 브리모콜은 노안 증상을 완화하는 카바콜(carbachol, 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate, 0.1%) 복합제다. 부교감신경을 활성화하고 동시에 교감신경을 억제한다. 다른 치료제들과 마찬가지로 동공을 수축시켜 노안을 개선하는 기전이다.제약업계는 노안 치료제 시장의 성장 가능성에 주목한다. 노안은 수정체 탄성 저하로 인해 근거리 초점 조절이 어려워지는 대표적인 퇴행성 안질환이다. 40세 이상 성인의 70%가 노안으로 일상생활에 불편함을 겪고 있지만, 현재까지는 노안 전용 안경이나 콘택트렌즈 착용을 통한 시력 교정 외에 마땅한 치료제가 없었다.이런 상황에서 점안액 형태의 신약 도입은 환자들의 미충족 수요를 충족할 수 있는 새로운 대안이 될 것으로 전망된다. 한 제약업계 관계자는 “노안 치료 영역에선 치료 옵션이 없었기 때문에 신약이 등장할 경우 시장 파급력이 클 것으로 예상된다”며 “향후 국내 제약사들의 신약 도입·개발 경쟁이 더욱 치열해질 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 모든 브랜드의약품과 특허의약품에 100% 관세를 부과하겠다고 예고한 당일이 됐지만, 국내 제약바이오업계에선 실제 관세 부과 여부를 두고 혼선이 지속되는 모습이다.일각에선 미국의 수입 목재에 대한 관세 부과 사례를 토대로, 기존에 예고했던 것보다 낮은 관세율이 적용될 것이란 전망이 나온다. 관세 부과 시점도 10월 1일에서 다소 연기될 가능성도 제기된다.“100% 관세 부과” 예고했지만…시행 당일에도 불확실성 여전트럼프 대통령은 지난달 25일(현지시간) 자신의 SNS인 트루스 소셜을 통해 “미국에 의약품 공장을 짓지 않으면 10월 1일부터 모든 브랜드의약품과 특허의약품에 100% 관세를 부과하겠다”고 예고했다.그가 예고한 의약품 관세 부과 시행 당일이 됐지만 현장에선 여전히 불확실성이 해소되지 않는 모습이다. 관세 부과가 예고된 이후로 구체적인 시행 방안이 나오지 않았기 때문이다.실제 이번 조치가 유예기간 없이 곧바로 시행될지, 최대 관세율이 실제로 100%로 확정될지, 유럽과 일본처럼 이미 무역협정을 맺은 국가에는 어떻게 적용될지, 최혜국 대우를 구두 합의한 한국도 같은 관세가 적용될지 등이 여전히 결정되지 않았다. 더구나 SNS를 통한 예고 이후 트럼프 대통령이 별도로 행정명령이나 포고문에 서명하지 않았다는 점에서 ‘실제로는 적용이 되지 않을 것’이란 추측에도 힘이 실리고 있다.한 제약업계 관계자는 “관세 부과를 한국이 아닌 미국에서 하다보니, 실제로 10월 1일 자정을 기점으로 미국 세관을 통과하는 모든 브랜드의약품에 100%의 관세가 적용되는지 확인되지 않는다”며 “일단은 관세가 적용되는 것으로 알고 대응하곤 있지만 앞으로의 상황을 더 지켜봐야 할 것 같다”고 말했다.또 다른 제약업계 관계자는 “SNS에 올린 달랑 몇 줄짜리 글로 의약품에 100% 관세 적용을 예고했다”며 “백악관의 공식적인 정책 발표가 아니라 불확실성이 크다. 이후로도 구체적으로 어떻게 관세를 적용하는지에 대한 세부 내용은 여전히 정해지지 않았다. 실제 관세가 적용되는지 여부도 파악되지 않는다”고 토로했다.그는 이어 “의약품 관세와 관련해서 트럼프 대통령의 발언도 시시각각으로 바뀐다”며 “당장 오늘 중에라도 그가 새로운 글을 SNS에 올리면 구체적인 관세율과 적용 시점도 바뀌는 셈이다. 업계 관계자들과 긴밀히 소통하고 있지만 구체적 내용이 불분명해 답답하다”고 덧붙였다.트럼프 대통령은 지난 8월 5일 CNBC와의 인터뷰에서 “처음엔 의약품에 낮은 관세를 부과하지만, 1년에서 1년 반 안에 150%로, 그 이후론 250%로 관세율이 높아질 것”이라고 예고한 바 있다. 그러나 불과 50일 만에 ‘10월 1일자로 모든 브랜드의약품에 100%의 관세 적용’으로 발언이 바뀌었다.목재 제품 관세 적용 사례 보니…“관세율 낮아지고 적용 시점 늦춰질 가능성”이런 상황에서 제약바이오업계는 미국 정부의 목재 제품에 대한 관세 적용 사례에 집중하고 있다.한국바이오협회에 따르면 트럼프 대통령은 지난달 29일 무역확장법 232조에 따라 목재 제품의 수입이 미국 국가 안보에 미치는 영향에 대한 조사결과를 발표하며, 수입 목재 제품에 대한 관세 부과 계획이 담긴 포고문에 서명했다.다만 포고문에 따른 실제 관세율과 부과 대상 제품, 적용 시점은 기존 예고와 달랐다.앞서 트럼프 대통령은 트루스소셜을 통해 “10월 1일부터 주방 캐비닛과 화장대에 50%의 관세를, 소파 등 천이나 가죽으로 된 가구에는 30%의 관세를 부과할 것”이라고 수입 목재에 대한 관세 부과를 예고한 바 있다.그러나 포고문에선 ‘10월 14일부터 연질 목재에 10% 관세를 부과하며, 소파나 화장대 등에는 25% 관세를 부과한다’고 밝혔다. 이어 ‘목재 중에서 소파처럼 천을 덧댄 가구 제품은 내년 1월 1일부터 관세가 30%로 상향되며, 목재로 만든 주방 캐비닛과 화장대는 50%로 상향된다’고 예고했다.9월 25일자 트루스소셜에서 밝힌 일정·관세율과 비교하면, 실제 시행일자는 14일 연기됐다. 또한 최대 관세율 부과 시점은 2.5개월 유예됐다. 이와 함께 미국과 무역협정을 체결한 영국과 유럽연합, 일본은 유리한 대우를 받는 것으로 확정됐다. 영국에 대해선 목재 제품에 대한 관세가 10%를 초과하지 않으며, 유럽과 일본 역시 15%를 초과하지 않는다는 내용이 포함된 것이다.제약바이오업계에선 이 사례를 바탕으로 관세 부과 시점이 다소 연기될 것이란 전망이 나온다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 “의약품 관세 부과 시기가 10월 1일보다 다소 연기될 가능성이 있으며, 100%의 관세율을 처음부터 부과하지 않는 대신 일정 기간 유예를 두고 단계적으로 높일 수 있다”고 전망했다.또한 “국가별로는 문서로 무역협정을 합의한 유럽연합과 일본에 대해서만 관세가 15%를 초과하지 않는다는 내용이 포함될 것”으로 전망했다. 이어 “목재 제품에 대한 구체적인 관세 부과 계획이 지난달 29일 발표된 것처럼, 의약품에 대한 관세도 ▲세부 품목 ▲일정 ▲국가별 적용 여부가 포함된 포고문이 확정 발표된 이후로 적용될 것”으로 내다봤다.“자동차·철강처럼 제약업계 타격 불가피” vs “영향 크지 않을 것” 엇갈린 전망구체적인 시행 계획이 나오지 않은 탓에 의약품 관세가 실제로 적용될 경우 국내 제약바이오업계에 어떠한 영향을 미칠지에 대한 전망도 엇갈리고 있다.일각에선 관세가 적용된 자동차·철강 업계처럼 큰 타격을 받을 것이란 전망이 나온다.산업통상자원부가 최근 발표한 8월 수출입 동향에 따르면, 국산 자동차의 8월(1~25일) 미국 수출액은 15억8000만 달러로 전년동기 대비 3.5% 감소했다. 같은 기간 자동차 부품은 14.7% 감소했다.자동차에는 지난 4월부터 25%의 관세가 부과되고 있다. 지난 7월 30일 한미 양국이 관세 협상을 타결하고 자동차 관세를 기존 25%에서 15%로 낮추는 데 합의했지만, 미국 정부가 적용 시점을 확정하지 않아 여전히 25%의 관세를 적용받는다.50%의 관세를 적용받는 철강 제품은 수출액 감소폭이 더욱 크게 나타났다. 8월 철강 제품의 미국 수출액은 1억5000만 달러로, 전년동기 대비 32.9% 감소했다. 이에 대해 산업부는 “관세 부과에 따른 영향이 시차를 두고 나타나기 시작한 것으로 보인다”고 분석했다.한 제약업계 관계자는 “의약품 관세가 본격 적용되면 국내 제약바이오업계도 자동차·철강 업계와 마찬가지로 적잖은 타격을 받을 것으로 예상된다”며 “자동차·철강 업계도 관세 부과를 앞두고 미국 내 재고를 대거 확보해두는 식으로 선제 대응했지만, 시간이 흐르면서 수출실적 감소가 뚜렷해지고 있다”고 관측했다.다른 일각에선 자동차·철강 사례와는 다를 것이란 전망도 제기된다. 국산 의약품의 현지 재고 비축분이 충분한 데다, 미국 수출에서 큰 비중을 차지하는 바이오시밀러의 경우 관세 부과 대상에서 제외될 가능성이 높기 때문이라는 설명이다.또 다른 제약업계 관계자는 “현대자동차가 현지에 3개월분의 재고를 비축한 것과 달리, 셀트리온의 경우 최대 2년치 재고를 비축한 상태”라며 “다른 제약바이오기업들도 그간 현지에 재고를 크게 늘린 것으로 안다. 관세가 적용되더라도 당장은 큰 영향이 없을 것으로 보인다”고 전망했다.이어 “브랜드의약품과 특허의약품으로 관세 부과 대상을 한정한 만큼, 바이오시밀러와 제네릭의약품, 원료의약품은 예외가 될 수 있다”며 “미국 정부가 구체적인 의약품 관세 부과 계획을 발표해야 구체적인 전망이 가능할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 파트너사인 오노약품공업이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다.일본은 단일 국가로 글로벌 뇌전증 2위 시장으로 평가된다. 일본의 뇌전증 환자 수는 약 100만명에 달하며, 이 중 30%는 기존 항경련제로 치료 효과를 보지 못하는 것으로 알려졌다.SK바이오팜은 이번 NDA 제출로 일본 내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하고, 일본을 포함한 동북아 시장에서 세노바메이트의 본격적인 입지 확장을 이끌 것으로 기대했다.SK바이오팜은 한국·중국·일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 임상 3상(YPK3089C035)을 진행했다. 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효과를 입증했다.이를 토대로 SK바이오팜의 중국·한국 파트너사는 각각 지난해 말과 올해 초 NDA를 제출했다. 여기에 오노약품공업이 일본 NDA를 제출하면서 세노바메이트는 동북아 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입했다.SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발·상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 계약에 따라 SK바이오팜은 허가신청·승인 마일스톤과 상업화 단계에 따른 세일즈 마일스톤, 로열티를 수령하게 된다.SK바이오팜은 미국 직판과 기술 수출을 통해 유럽을 포함한 글로벌 주요 시장 25개국에서 세노바메이트를 성공적으로 상업화했다.현재는 적응증과 연령 확장을 통해 시장 확대를 모색하고 있다. 최근 적응증 확장을 위해 진행한 청소년·성인 대상 전신 발작(PGTC Seizure)에 대한 임상 3상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확보했다. 임상 세부 결과는 12월에 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표될 예정이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장”이라며 “이번 NDA 제출로 세노바메이트가 한·중·일 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입한 것은 아시아 시장 내 입지 확대에 의미가 크다. 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대우제약(대표이사 지용훈)은 필로카르핀염산염 1% 성분의 녹내장 치료제인 ‘필로스타점안액 1%’를 발매했다고 24일 밝혔다.필로스타점안액 1%는 안전성·유효성이 입증된 필로카르핀염산염을 주성분으로 한 안과용제다. 적응증은 '녹내장 진단 또는 치료 목적의 축동'이다.필로카르핀염산염은 부교감신경에 작용해 홍채 괄약근을 수축시킨다. 이 과정에서 동공이 축소되고, 일종의 핀홀(Pinhole) 효과가 나타난다. 동시에 섬유주의 방수 유출을 촉진함으로써 안압을 감소시키는 기전을 갖고 있다.이번 제품은 국내 최초이자 유일한 필로카르핀염산염 1% 일회용 점안제다. 기존 2% 농도 제품과 비교해 동일한 용법·용량으로 효능을 확보하면서, 환자가 점안할 때 불편감을 줄이는 데 도움이 되도록 개발됐다. 또한 일회용 제형으로 오염 위험이 낮고, 간편하게 사용할 수 있다.지용훈 대표이사는 "필로스타점안액 1%는 환자의 편의성을 최우선으로 고려한 제품으로, 안과 점안제 시장에서 대우제약의 역할을 더욱 강화하는 데 도움이 될 것”이라고 설명했다.대우제약은 이번 제품 출시를 기념해, 오는 11월 14~16일까지 인천 인스파이어 리조트에서 열리는 ‘대한안과학회 제134회 학술대회 및 아시아 폐쇄각녹내장학회 학술대회’에서 신제품 홍보를 진행할 예정이다.대우제약은 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 3상 임상시험을 성공적으로 완료하고, 후속절차를 진행 중이다. 이와 더불어 소아근시, 노안, 녹내장 등 다양한 안과 질환에 대응하는 개량신약 연구개발 성과를 확대하고 있다. 또한 현재 건설 중인 점안제 공장을 통해 생산역량과 품질 경쟁력이 한층 강화한다는 방침이다.

케이캡 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 케이캡(테고프라잔) 특허분쟁이 최종 국면을 맞이하는 모습이다. 80개 이상 제네릭사가 뛰어든 초대형 분쟁에서 대법원은 결정형특허에 대해선 제네릭사의 손을, 물질특허에 대해선 오리지널사의 손을 들어주는 판결을 최근 잇달아 내리고 있다.분쟁이 3년 가까이 장기화하는 과정에서 적잖은 제네릭사가 소송을 자진 취하하며 이탈했다. 제약업계의 관심은 대법원의 심리불속행 기간이 만료되는 내년 초에 집중된다. 기존 판결을 감안하면 이 시기를 전후로 대부분의 특허 분쟁이 마무리될 것이란 전망이 나온다.역대 최대 규모 분쟁…80여개 업체 동시다발 특허 심판 청구케이캡 특허분쟁은 지난 2022년 말 삼천당제약이 HK이노엔을 상대로 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 시작됐다.케이캡은 출시 이후 처방실적을 빠르게 확대하며 제네릭사들의 큰 관심을 받았다. 특허심판이 처음 청구된 2022년에 이미 1252억원의 처방실적을 기록하며 초대형 품목으로 자리잡았다. 이후로도 성장세는 지속되는 양상이다. 지난해엔 2000억원에 근접한 실적을 냈고, 올해 상반기엔 1047억원을 기록, 연 2000억원 돌파를 예고한 상태다.이런 이유로 삼천당제약에 이어 수많은 제네릭사가 동일한 심판을 청구했다. 케이캡 결정형특허에 도전장을 낸 기업만 81곳에 달한다. 국내에서 진행된 제약바이오 특허분쟁 가운데 역대 최대 규모로 확대됐다.제네릭사들은 동시에 케이캡 물질특허에도 도전했다. 70개 업체가 HK이노엔과 케이캡의 원개발사인 일본 라퀄리아를 상대로 물질특허 무효 심판을 청구했다.식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 케이캡 특허는 3건이다. 각각 ▲2031년 만료되는 물질특허 ▲2036년 만료되는 결정형특허 ▲2041년 만료되는 제조방법 특허(구강붕해정)다. 이 가운데 제네릭사들은 물질특허와 결정형특허에 집중했다.2036년 만료되는 결정형특허를 회피한 상태로, 2031년 만료되는 물질특허의 존속기간 중 일부를 무효화해 제네릭 발매 시점을 앞당긴다는 게 특허도전 업체들의 구상이었다.결정형특허 분쟁서 제네릭사 완승…HK이노엔, 대법원 상고 포기할까결정형특허와 물질특허 분쟁은 서로 반대의 양상으로 전개됐다. 결정형특허 분쟁에선 제네릭사가 연이어 승소했다. 1심과 2심에서 대부분 업체가 HK이노엔을 상대로 승소 판결을 받았다.올해 초부터는 대법원 판결이 이어지는 중이다. 대법원은 JW중외제약, 안국약품, 경동제약, 한국파마, 시어스제약 등을 상대로 제기한 HK이노엔의 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 심리불속행 기각이란 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하여 하급심 판결을 그대로 확정하는 제도다.아직 결정형특허 분쟁에서 최종 승소하지 못한 업체는 50여곳에 달한다. 이들은 이달 10일 특허법원으로부터 승소 판결을 받은 뒤, HK이노엔의 상고 여부를 기다리는 중이다.케이캡 특허분쟁 진행 현황 대법원에 상고하려면 HK이노엔은 판결문을 송달받은 날로부터 2주 내에 상고장을 제출해야 한다. HK이노엔이 판결문을 송달받은 날이 이달 17일 전후라는 점을 감안하면, 이번주 안에 상고 여부가 결정된다는 의미다.제약업계 일각에선 HK이노엔이 상고를 포기할 가능성도 제기된다. 실제 HK이노엔은 7월 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내린 이후로, 진양제약 등과의 상고심에서 상고 취하를 결정한 상태다. 앞서 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내린 만큼, 더 이상의 다툼은 무의미하다는 판단에 따른 것으로 분석된다.물질특허 분쟁선 HK이노엔 연전연승…올 연말 최종 결론 윤곽반면 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 1·2심에서 연이어 승소했다. 또한 올해 들어선 대법원으로부터도 승소 판결을 잇달아 따내는 중이다.지난 5월엔 라이트팜텍과 에이치엘비 제약의 상고심에 대해 심리불속행 기각 판결을 내리며 HK이노엔의 손을 들어줬다. 이어 이달 25일엔 진양제약·JW중외제약·안국약품·동구바이오제약·삼아제약·초당약품공업의 상고심에서도 같은 판결을 내렸다. 이로써 물질특허 분쟁에서 최종 패소한 업체는 8곳으로 늘었다.이밖에 물질특허 분쟁에서 대법원의 최종 판결을 기다리는 업체는 삼천당제약·SK케미칼·고려제약·삼일제약·한화제약 등이다. 이들은 지난 8월 말 대법원에 상고장을 제출했다.제약업계의 관심은 대법원이 기존과 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 내릴지 여부로 쏠린다. 심리불속행 기각 판결은 재판부가 법률 또는 법률 해석에 중대한 문제가 없는 경우 내린다. 상고장을 제출한 특허도전 업체들은 원심 판결에 법률 해석상 문제가 있다는 주장을 펼쳐야 하는 셈이다.이와 관련 특허도전 업체들은 ‘적응응 쪼개기’ 전략을 통해 케이캡 물질특허 존속기간 중 일부 무효를 주장한 바 있다.현재 케이캡의 적응증은 ①미란성 위식도 역류질환 ②비미란성 위식도 역류질환 ③위궤양 ④헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ⑤미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다.케이캡 적응증. 제네릭사들은 이 가운데 1·2·5번 적응증은 확실히 물질특허의 범위에 포함되는 것으로 판단하고 있다. 애초에 특허 명세서에서 '미란성·비미란성 위식도 역류질환의 치료'를 존속기간 연장의 근거로 분명히 명시하고 있기 때문이다. 대신 위궤양 혹은 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법은 특허 명세서에서 별도 명시하지 않고 있으므로, 3·4번 적응증은 물질특허의 권리 범위에 속하지 않는다는 게 이들의 주장이다.대법원의 심리불속행 기각 판결은 상고장이 제출된 날로부터 4개월 안에 결정된다. 올해 연말을 전후로 대법원의 심리불속행 기각 판결 여부가 결정된다는 의미다.만약 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내리지 않고 본안 심리를 이어간다면 특허도전 업체들에게 가느다란 희망이 생긴다. 대법원이 하급심의 판결에 대해 법리적으로 다툴 이유가 있다고 보고 본격적인 심리에 나서는 것으로 해석할 수 있기 때문이다.분쟁 장기화 과정서 물질특허 도전업체 70곳 중 56곳 중도 이탈분쟁이 장기화하는 과정에서 적잖은 업체는 중도 포기했다. 결정형특허의 경우 최초 81개 업체가 심판을 청구했지만, 대법원 판결을 받기 전 25개 내외가 심판·소송을 자진 취하하며 이탈했다.물질특허 분쟁의 경우 1·2심에서 제네릭사가 연이어 패소하면서 이탈이 더욱 두드러진 것으로 나타났다. 최초 70개 업체가 도전장을 냈지만 1심 심결을 받기도 전에 3개 업체가 심판을 취하한 데 이어, 29개 업체는 패배 심결을 받은 뒤 항소를 포기했다. 2심에 항소한 38개 업체 가운데서도 7개 업체는 중도에 자진 취하했다. 또한 17개 업체는 2심 패소 판결 이후로 대법원 항고를 포기했다. 1개 업체는 대법원에 상고한 직후 상고를 취하했다.총 70개 업체가 도전장을 냈지만 1·2심에서의 연이은 패소 이후 대법원까지 분쟁을 이끌어간 업체는 14곳에 그친다. 보령의 경우 특허분쟁 과정에서 HK이노엔과 케이캡 공동판매로 손을 잡으면서 자연스럽게 소송을 취하했다.한 제약업계 관계자는 “1심과 2심에서 연이어 패소하면서 최종 승소 가능성을 낮게 전망하는 업체가 늘었다”며 “또한 너무 많은 업체가 동시다발로 분쟁에 나서는 과정에서 경쟁 심화로 인해 시장성이 떨어진다는 결론을 내렸을 수도 있다”고 말했다.일각에선 묻지마식 심판 청구가 극단적으로 드러난 사례라는 평가도 나온다. 또 다른 제약업계 관계자는 “워낙에 높은 처방실적을 기록하는 제품이다보니 제네릭사들의 관심이 많았던 게 사실”이라면서도 “최초 심판청구 이후로 우선판매품목허가(우판권)를 일단 확보하려는 의도로 대다수 업체가 일단 심판을 청구했던 것으로 보인다. 이로 인해 심판을 우선 청구한 뒤 회피 대상 물질을 뒤늦게 확보하려는 시도가 이어졌고, 이 과정에서 해당 물질을 적절히 확보하지 못한 사례도 나타났다”고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국에자이의 파킨슨병 치료제 ‘에퀴피나(사피나미드)’의 특허를 제네릭사들이 회피하는 데 성공했다. 제네릭 조기 발매가 한 발 가까워진 가운데, 특허회피 업체들의 우선판매품목허가(우판권) 경쟁이 가열될 것으로 전망된다.29일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 부광약품·명인제약·삼일제약 등 3개 업체가 뉴론파마슈티컬즈를 상대로 청구한 에퀴피나 특허(10-1491541)의 소극적 권리범위확인 심판에서 ‘인용’ 심결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다.에퀴피나는 한국에자이의 파킨슨병 보조 치료제다. 운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법으로 쓰인다. 특허권자는 뉴론파마슈티컬즈다.에퀴피나 관련 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 특허는 2건이다. 이 가운데 ‘파킨슨병의 치료방법’ 특허는 지난해 12월 만료됐다. 2028년 만료되는 특허는 이번에 제네릭사들이 회피했다. 이번 승리로 특허도전 업체들은 제네릭 품목허가 신청에 대한 부담을 덜게 됐다.특허 회피에 성공한 3개 업체는 향후 우판권 확보를 위한 경쟁을 벌일 전망이다. 일단 우판권 획득을 위한 3개 요건 중 ‘최초 심판 청구’와 ‘해당 심판에서 승리’를 동시에 만족했다. 남은 요건인 ‘최초 제네릭 허가 신청’만 만족하면 9개월간 제네릭 시장을 독점할 수 있다.이와 관련 명인제약이 우판권 확보에 가장 가까이 있다는 평가다. 명인제약은 지난 7월 제네릭 생동성시험에 착수, 현재 피험자 모집을 마친 상태다. 부광약품은 이달 초 생동성시험을 승인받았다. 삼일제약은 생동성시험에 아직 나서지 않은 것으로 알려졌다.3개사 모두 CNS 분야에서 영향력을 확보하고 있다는 점에서 제네릭 발매 이후의 경쟁도 치열하게 전개될 것으로 전망된다. 이 약물이 레보도파 보조요법으로 사용된다는 점에서 해당 약물과의 시너지도 기대된다. 이와 관련 명인제약은 레보도파 계열 파킨슨병 치료제로 명도파정(레보도파·벤세라지드)·퍼킨정(레보도포·카르비도파)·트리레보정(레보도파·카르비도파·엔테카폰)을, 삼일제약은 윈도파정(레보도파·벤세라지드)을 각각 보유하고 있다. 부광약품은 지난해 조현병·양극성장애 신약 ‘라투다’를 발매하며 CNS 영역에 주력하고 있다.에퀴피나는 도파민성·비도파민성 신호 전달에 이중으로 작용하는 기전의 3세대 MAO-B(monoamine oxidase-B) 억제제다. 에자이는 2020년 6월 국내 허가를 받아, 2021년 2월 급여 출시했다. 의약품 수입실적은 2021년 77만 달러에서 2023년 207만 달러로 2년 새 2.7배 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼아제약은 창립 80주년을 맞이해 “지난 80년간 보내 주신 주주·고객 여러분의 신뢰가 삼아제약의 가장 큰 자산”이라며 “지속가능한 성장과 사회적 책임을 다하는 기업이 되겠다”고 29일 밝혔다.삼아제약은 지난 1945년 10월 4일 창립했다. 꾸준한 연구개발과 고객 중심의 경영 철학을 바탕으로 꾸준히 성장했다는 평가를 받는다. 기관지·천식 치료제 ‘씨투스정’과 피부질환 치료제 ‘리도멕스’를 비롯해 호흡기질환과 소아청소년에 집중된 제품 포트폴리오를 보유하고 있다.삼아제약은 ‘인간존중의 정신을 바탕으로 인간의 생명과 건강을 다루며 보다 나은 삶의 질 향상을 위해 연구 노력한다’는 사명을 되새기며 변함없는 신뢰와 혁신을 이어갈 계획이다.또한 80주년을 계기로 연구개발 투자 확대와 제품 포트폴리오 강화를 통해 ‘건강한 삶의 미래’를 만들어 가는 데 앞장선다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(테고프라잔)’ 물질특허를 둘러싼 분쟁에서 대법원이 다시 한 번 HK이노엔의 손을 들어줬다. 67개 업체가 뛰어든 물질특허 분쟁에서 HK이노엔이 승기를 잡고 있다는 분석이다.26일 제약업계에 따르면 대법원은 이날 진양제약·삼아제약·안국약품·JW중외제약·동구바이오제약·초당약품공업 등 6개사가 HK이노엔과 라퀄리아파마를 상대로 제기한 케이캡 물질특허 분쟁 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다.심리불속행 기각은 대법원이 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단될 경우 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.진양제약 등 6개사는 올해 5월과 6월 연이어 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 이들은 이 판결에 불복, 즉시 대법원에 상고했다. 그러나 대법원은 진양제약 등의 주장에 상고 이유가 없다고 판단하며 심리불속행 기각 판결을 내렸다.다만 진양제약 등은 별도로 진행 중인 상고심 1건이 남아 있다. 여기서도 대법원이 HK이노엔의 손을 들어주는 판결을 내린다면 물질특허에 대한 이들의 도전은 사실상 종료될 전망이다.이로써 대법원으로부터 패소 판결을 받은 업체는 8곳으로 늘었다. 앞서 라이트팜텍과 HLB제약은 지난 5월 대법원으로부터 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 받은 바 있다.케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호된다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있다.제네릭사들은 2023년 1월 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 심판에 40여개 기업이 뛰어들었다. 제네릭사들은 '적응증 쪼개기' 전략으로 물질특허의 회피에 도전 중이다. 케이캡의 5개 적응증 가운데 최초 허가 적응증 2개을 제외한 나머지는 연장된 물질특허 존속기간의 효력이 미치지 않는다는 주장을 펼치고 있다.1심에선 HK이노엔이 먼저 웃었다. 특허심판원은 지난해 5월 오리지널사인 HK이노엔의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 제네릭사들이 항소했으나, 특허법원은 1심과 마찬가지로 HK이노엔의 손을 들어주는 판결을 잇달아 내리고 있다. 다만 2심·3심에서 모든 판결이 내려진 것은 아니다. 제네릭사들은 5~6개 그룹으로 나뉘어 물질특허 회피에 도전 중인데, 이 가운데 1개 그룹의 특허도전이 최종 결론을 맞이한 것이다.물질특허 분쟁 외에 결정형특허를 둘러싼 분쟁이 동시에 진행 중이다. 물질특허 분쟁과 달리 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 특허심판원은 결정형특허 회피를 주장한 제네릭사들의 손을 들어줬다. 이 심결에 기반해 케이캡 제네릭 허가가 이어지는 중이다.제네릭 견제가 없는 상황에서 케이캡의 처방실적은 가파른 상승세를 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 올해 상반기 처방실적은 1047억원으로 전년동기 대비 14% 증가했다. 이 추세대로면 올해 케이캡의 처방액은 2000억원을 돌파할 것으로 예상된다.

[데일리팜=김진구 기자] “AI(인공지능)를 활용하면 신약 후보물질을 더욱 빠르게 평가하고 효율적으로 설계할 수 있습니다. 이를 통해 목암생명과학연구소가 집중하는 mRNA 신약 개발 속도를 더욱 끌어올릴 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.”신현진 목암생명과학연구소장은 25일 서울 코엑스에서 한국제약바이오협회 주최로 개최된 ‘AI 파마 컨퍼런스 2025’에 발표자로 나서 이같이 밝혔다.목암연구소는 GC녹십자가 설립한 비영리 연구재단으로, 2022년 이후 AI 기반 신약개발 연구소로 탈바꿈했다. 신 소장은 “AI는 신약 후보물질 발굴 단계에서 이미 당연한 도구가 됐다”며 “후보물질의 효율적인 검증과 설계 과정에서 큰 역할을 한다”고 말했다.목암연구소는 mRNA 신약 개발에 AI를 적극 활용하고 있다. mRNA는 체내에 들어갔을 때 단백질이 충분히 발현되지 않거나 금방 분해되는 특징이 있어, 이를 해결하는 게 핵심 과제다. 목암연구소는 AI를 활용해 후보 mRNA의 시퀀스를 분석하고, 목표 단백질이 충분히 발현되도록 최적의 구조를 설계하고 있다.특히 mRNA 중에서도 UTR(Untranslated Region)에 주목한다. mRNA는 단백질을 만드는 일종의 설계도다. 여기서 UTR은 단백질을 실제로 만드는 코딩 시퀀스의 앞뒤에 붙어 있는 부분이다. 단백질 자체를 만들진 않지만 단백질의 발현량과 체내 지속시간을 조절하는 역할을 한다. 목암연구소는 UTR의 시작 부분부터 끝 부분을 포함한 전체 mRNA 시퀀스를 AI로 최적화해, 단백질 생산량을 늘리고 체내에서 더 안정적으로 작용하도록 설계한다는 방침이다.이를 위해 연구소가 집중하는 것은 ‘파운데이션 모델’ 개발이다. 기존 방식은 후보 단백질 시퀀스의 특성을 개별적으로 분석해야 했지만, 파운데이션 모델은 mRNA 시퀀스 전체를 통합적으로 이해한다. 연구소는 인코더-디코더 구조를 활용해 mRNA 시퀀스를 체계적으로 학습하고, 단백질 발현 효율과 안정성 등을 높은 정확도로 평가할 수 있도록 시스템을 개발 중이다.AI는 단순 예측에만 활용하지 않고, 후보 시퀀스의 설계와 최적화에도 적용된다. 목암연구소는 목표 단백질이 충분히 발현되도록 시퀀스를 조정하고, 체내 안정성을 강화하는 후보를 만들어낸다. 이러한 통합적 접근은 실험 반복 횟수를 줄이고, 비용과 시간을 절감하며, 후보 물질의 임상 성공 가능성을 높이는 효과가 있다.신 소장은 “모든 mRNA 시퀀스를 한 번에 이해하고, 예측과 설계 과정을 통합해 원하는 후보를 빠르게 도출할 수 있는 시스템을 구축하는 것이 목표”라며 “이렇게 하면 연구 속도를 높이면서도 비용과 시간 부담을 크게 줄일 수 있다”고 설명했다.연구소는 mRNA뿐 아니라 항체, LNP 등 다양한 치료제 개발에도 AI 기반 접근을 확장할 계획이다. 초기 단계에서 후보 물질 설계와 검증을 효율화하고, 임상시험 진입까지 걸리는 시간을 단축함으로써 전체 개발 기간을 단축하는 게 목표다.또한 서울대병원 등과 협력해 임상 데이터를 분석하는 ‘역방향 연구(Reverse Translation)’에도 AI를 활용하고 있다. 임상 데이터를 분석하면 신약 개발 초기 단계에 유의미한 정보를 적용할 수 있어 후보물질의 임상 성공 가능성을 높일 것으로 기대된다.신 소장은 “AI를 활용하면 초기 후보 물질 단계부터 임상 진입까지 연구 효율성을 극대화할 수 있으며, 이는 향후 글로벌 신약 경쟁력을 확보하는 핵심 역량이 될 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소(오시머티닙)’에 대한 특허 회피 도전에 나선 제네릭사들이 1심 승리를 거뒀다.25일 제약업계에 따르면 지난 24일 특허심판원은 종근당과 광동제약이 아스트라제네카를 상대로 청구한 타그리소 제제특허(10-2336378)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 ‘인용’ 심결을 내렸다.두 회사는 타그리소 제네릭 조기발매 가능성읖 높였다. 동시에 우선판매품목허가(우판권) 획득 요건 가운데 ▲최초 심판청구 ▲심판·소송에서 승리 등 두 가지를 갖췄다. 여기에 최초 제네릭 허가 신청 요건만 만족하면 우판권을 획득할 수 있다.타그리소 제제특허에 도전한 업체는 종근당과 광동제약뿐이다. 두 회사가 제네릭 최초 허가 신청을 통해 우판권을 확보할 경우 9개월간 독점적으로 제품을 판매할 수 있다. 변수는 아스트라제네카의 항소다. 아스트라제네카가 1심 심결에 불복해 특허법원에 심결취소소송을 제기할 경우 분쟁이 장기화할 전망이다. 아직 아스트라제네카의 항소 여부는 결정되지 않았다.타그리소는 총 3개 특허로 보호된다. 2033년 11월과 12월 각각 만료되는 물질특허와 2035년 1월 만료되는 제제특허다. 종근당과 광동제약은 이 가운데 제제특허를 회피했다.두 회사는 2035년 만료되는 제제특허를 회피한 상태로 2033년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다. 여기에 물질특허의 연장된 존속기간을 공략하는 방식으로 조기발매 시점을 더욱 앞당길 가능성도 제기된다.타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암에 사용되는 표적 항암제로 2016년 국내 허가를 받았다. EGFR 유전자 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 사용된다. 국내에선 유한양행 렉라자(레이저티닙)와 경쟁 중이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 타그리소의 지난 2023년 매출은 1110억원이다. 2022년 연매출 1000억원을 넘어선 이후로 꾸준히 성장 중이다. 작년엔 특정 유전자 변이가 있는 국소진행성·전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 급여 범위가 확대돼, 매출 규모가 1300억원 이상으로 확대됐을 것으로 추정된다.이와 별개로 종근당은 비소세포폐암 치료 신약을 자체 개발 중이다. 'CKD-702'란 이름의 후보물질로, cMET와 EGFR을 동시에 타깃으로 하는 이중항체 기전이다. 현재 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 신약과 제네릭을 동시에 개발하면서 비소세포폐암 치료제 시장을 공략한다는 게 종근당의 전략이다.

중국 이노벤트 바이오로직스가 발매한 GLP-1 비만치료제 신얼메이 제품사진. 사진=로이터 [데일리팜=김진구 기자] 중국 제약사가 자체 개발한 GLP-1 계열 비만치료제가 내수시장에서 노보노디스크 위고비(세마글루티드)와 일라이릴리 마운자로(터제파타이드)를 위협하고 있다.25일 한국바이오협회는 로이터 보도를 인용해 중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 비만치료제가 위고비·마운자로의 아성을 위협하고 있다고 소개했다.협회에 따르면 이노벤트는 지난 7월 위고비·마운자로에 이어 세 번째로 ‘신얼메이(Xinermei)’를 중국시장에 출시했다. 위고비·마운자로와 같은 주 1회 주사 GLP-1 계열 비만치료제다.신얼메이의 중국 가격은 4개 펜에 411달러(약 57만원)이다. 동일용량 위고비의 400달러(약 56만원)와 비슷하고 마운자로 900달러(약 126만원)보다 저렴하다.신얼메이는 발매 이후 중국 시장에서 성공적인 실적을 내고 있는 것으로 전해진다. 미국계 투자정보 회사인 모닝스타는 신얼메이가 올해 6억 위안(약 1200억원)의 매출을 올리고, 2029년엔 35억 위안(약 7000억원) 규모로 확대될 것으로 전망했다.덴마크 단스케 은행(Danske Bank)은 중국 기업들이 외국 기업보다 중국 소비자에 대한 이해도가 높기 때문에 중국 내 외국 기업과의 경쟁에서 우위를 점할 수 있을 것으로 내다봤다.이노벤트는 중국 전자상거래 플랫폼인 ID.COM을 비롯한 온라인 플랫폼, 소매 약국, 병원·진료소와의 파트너십 연계를 통해 판매 채널을 확대하는 데 주력한다는 방침이다.이노벤트 최고재무책임자인 레이첼 유(Rachel You)는 “중국 사회의 체중 관리에 대한 인식을 개선하고 간 지방을 줄이는 약물의 입증된 능력을 강조하는 데 중점을 둘 것”이라고 말했다.신얼메이 외에도 중국에선 CSPC 파마슈티컬 그룹과 항저우 지우위안(Hangzhou Jiuyuan) 바이오파마슈티칼 등이 자체적으로 비만 치료제를 개발 중인 것으로 알려졌다.여기에 2026~2027년엔 위고비 제네릭이 중국에 출시될 것으로 전망된다. 노보노디스크에 대한 세마글루타이드의 특허는 2026년 만료되며, 제네릭이 발매될 경우 중국 내 비만치료제 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

엔트레스토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 심부전 치료제 엔트레스토를 둘러싼 특허 분쟁의 결말이 가까워지면서 제네릭사들이 마지막 담금질에 나서고 있다.관련 특허 분쟁에 뛰어든 제네릭사 가운데 아직 품목허가를 받은 곳이 없는 상황에서, 분쟁 종결을 앞두고 제네릭 확보 경쟁에 속도를 내는 모습이다.25일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 ‘DWJ1445’라는 물질의 제네릭 생동성 시험을 승인받았다. 대조약은 엔트레스토 200mg이다.대웅제약은 지난 2020년에도 같은 물질로 제네릭 생동을 진행한 바 있다. 차이는 적응증이다. 5년 전 생동은 심부전을 타깃으로 진행됐다. 이번 생동은 만성심부전뿐 아니라 본태성 고혈압까지 포함한다.종근당 역시 엔트레스토 제네릭 개발에 적극적이다. 2020~2021년 ‘CKD-202’의 생동 4건을 진행했다. 2023년엔 동일한 물질의 임상 3상에 착수했다. 기존 생동의 적응증은 만성심부전으로 엔트레스토와 같다. 임상 3상의 목표 적응증은 본태성 고혈압이다. 종근당은 고혈압 환자 324명을 대상으로 한 임상 3상을 내년 8월까지 마무리한다는 계획이다.장기간 이어진 엔트레스토 특허 분쟁이 결말을 향해 가고 있는 상황에서 제네릭 품목허가를 선점하기 위한 경쟁이 치열해지고 있다는 분석이다.엔트레스토 특허 분쟁은 2021년 제네릭사들이 노바티스를 상대로 전방위적인 심판을 청구하면서 시작됐다. 1·2심에선 제네릭사가 연이어 승소했다. 이에 불복한 노바티스는 사건을 대법원으로 끌고 갔다.3건 중 1건(용도특허)은 작년 4월 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내리면서 노바티스의 최종 패소로 확정됐다.남은 분쟁은 2건이다. 염·수화물 특허 분쟁은 2심에서 승리한 한미약품을 상대로 노바티스가 작년 5월 상고장을 제출했다. 작년 말엔 대법원 재판부가 법리 검토를 개시했다. 결정형 특허 분쟁도 노바티스가 작년 11월 대법원에 상고했으며, 올해 4월엔 심리불속행 기간이 도과해 본안 심리가 진행 중이다.제약업계에선 두 사건의 최종 결론이 이르면 올해 나올 것이란 전망이 제기된다. 대법원이 1·2심과 마찬가지로 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내릴 경우 특허도전 업체들은 즉시 제네릭을 발매할 수 있다. 엔트레스토의 경우 별도의 물질특허가 없는 데다, 재심사기간도 종료됐기 때문이다.다만 아직 제네릭 품목허가를 받은 업체가 없다는 점이 변수다. 제네릭사 10여곳은 지난 2022·2023년 제네릭 품목허가를 신청했다. 그러나 현재까지 제네릭 품목허가로 이어진 사례는 없다.이런 상황에서 대법원의 최종 판결과 맞물려 누가 먼저 제네릭 품목허가를 확보하느냐가 시장 판도를 좌우할 전망이다. 엔트레스토는 연간 700억원대 처방실적을 기록 중인 대형 품목으로, 제네릭을 한 발 앞서 발매할 경우 시장 선점 효과가 클 것으로 예상된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 작년 처방실적은 710억원으로, 전년대비 24% 증가했다. 올해 상반기엔 전년동기 대비 16% 증가한 383억원을 기록했다.

(왼쪽부터) LG화학 제미글로, 종근당 듀비에, 한독 테넬리아 제품사진. 세 회사는 자체 오리지널 당뇨병 치료제를 기반으로 한 복합제 임상시험 계획을 최근 잇달아 승인받았다. [데일리팜=김진구 기자] 당뇨병 치료제 시장에서 오리지널 제품을 보유한 주요 국내제약사들이 잇달아 복합제 개발에 착수하는 모습이다.2023년 이후 주요 제품의 특허가 잇달아 만료되면서 제네릭 침투 속도가 빨라지는 가운데 오리지널사들이 라인업 확대를 통해 반격에 나섰다는 분석이 나온다.LG화학 ‘제미다파메트’ 1상 승인…제미글로 시리즈 5번째 제품 될까24일 제약업계에 따르면 LG화학은 지난 23일 ‘제미다파메트’의 임상 1상 계획을 승인받았다. 제미다파메트는 제미글립틴·다파글리플로진·메트포르민 조합의 당뇨병 3제 복합제다. LG화학은 제미다파메트 단독 투여와 ‘제미글로(제미글립틴)’·’직듀오(다파글리플로진·메트포르민)’의 병용 투여 간 약동학·안전성·내약성을 비교할 예정이다.제미글로는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 지난 2012년 허가받은 뒤, 2013년 메트포르민 복합제인 ‘제미메트’를 추가로 허가받았다. 두 제품은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 빠르게 성장했다. 2023년부터는 DPP-4 억제제 시장 1위 제품으로 올라섰다. 이후 제네릭 침투가 본격화했음에도 여전히 완만하게 성장하며 시장 선두를 유지 중이다.LG화학이 제미글로다파의 개발에 성공할 경우 제미글로 기반 제품은 5개로 확대된다. LG화학은 제미글로·제미메트 외에 2017년 허가받은 ‘제미로우(제미글립틴·로수바스타틴)’와 2022년 허가받은 ‘제미다파(제미글립틴·다파글리플로진)’를 보유하고 있다.이를 통해 갈수록 치열해지는 당뇨병 치료제 시장에서 영향력을 확대한다는 목표다. 국내 당뇨병 치료제 시장은 2023년 정부의 병용투여 급여 확대와 함께 주요 DPP-4 억제제·SGLT-2 억제제 제품의 잇단 특허만료로 제네릭 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 제네릭사들은 다양한 조합의 2제·3제 복합제를 장착하며 오리지널 제품을 공략 중이다.특히 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제, 메트포르민 조합의 3제 복합제는 처방실적이 점차 확대되는 양상이다. 대원제약·한미약품·동아에스티를 중심으로 올해 상반기 38억원의 처방실적을 합작했다. 전년동기 대비 2배 증가했다.여기에 제뉴원사이언스·대웅바이오·동국제약·녹십자·경동제약·동구바이오제약·보령·휴온스·종근당·유한양행·동광제약 등이 제품을 허가받아 경쟁 합류를 예고하고 있다. 이런 상황에서 LG화학이 제미글로를 기반으로 한 3제 복합제로 가세할 경우 시장이 더욱 빠른 속도로 확대될 전망이다.종근당 ‘듀비에’·한독 ‘테넬리아’ 기반 라인업 확대 잰걸음종근당과 한독도 자체 오리지널 제품을 기반으로 한 복합제 개발에 속도를 내고 있다.종근당은 지난 23일 ‘CKD-383’의 임상1상 승인을 받았다. CKD-383 단톡투여와 CKD-501, D744 또는 D745, D150 병용투여 시 약동학·안전성을 비교하는 내용이다. 회사는 비슷한 내용의 임상을 지난 2021년과 2023년, 2024년에도 진행한 바 있다.CKD-383은 로베글리타존·엠파글리플로진·메트포르민 조합 3제 복합제로 추정된다. 로베글리타존은 TZD 계열 당뇨병 치료제다. 종근당이 자체 개발해 지난 2013년 ‘듀비에’라는 이름으로 허가받았다. 듀비에를 기반으로 자디앙듀오의 성분을 더해 3제 복합제로 개발하겠다는 게 종근당의 목표다.종근당은 현재 다양한 당뇨병 포트폴리오를 보유하고 있다. 로베글리타존 성분으로는 듀비에 단일제와 메트포르민 복합제 ‘듀비메트’, 시타글립틴 복합제 ‘듀비에에스’를 허가받았다. 여기에 듀비에·엠파글리플로진 조합의 2제(듀비엠파)와 듀비에·엠파글리플로진·메트포르민 조합의 3제(듀비엠폴)를 더하는 게 회사의 목표다. 두 제품을 허가받으면 듀비에 기반 제품 라인업은 5개로 확대된다.종근당은 시타글립틴 기반 당뇨병 치료제도 다수 보유하고 있다. 지난 2023년 MSD로부터 시타글립틴 성분 오리지널 제품인 ‘자누비아’·‘자누메트’·‘자누메트엑스알’의 국내 권리 일체를 인수했다. 또한 SGLT-2 억제제 포시가 특허 만료를 전후로 ‘엑시글루(다파글리플로진)’와 ‘엑시글루에스(다파글리플로진·시타글립틴)’, ‘엑시글루엠(다파글리플로진·메트포르민)’을 추가로 허가받았다. 이밖에 글리메피리드 성분의 ‘네오마릴’과 ‘네오마릴엠’도 보유하고 있다.한독 역시 자체 보유한 ‘테넬리아(테네리글립틴)’를 중심으로 복합제 개발에 나섰다. 회사는 지난 3월 테네리글립틴과 엠파글리플로진 조합의 ‘HD-P023’의 임상 1상을 승인받았다. 지난 2020년엔 테넬리아·엠파글리플로진·메트포르민 조합의 3제 병용요법 임상을 진행한 바 있다.HD-P023 임상은 지난해 1월과 6월에 이어 세 번째다. 각각 임상에서 용량을 달리하며 테넬리아 기반 복합제 개발에 속도를 내는 중이다. 현재 한독은 테넬리아와 메트포르민 복합제인 ‘테넬리아엠’을 보유하고 있다. 여기에 두 제품이 추가되면 테넬리아 기반 라인업은 총 4개로 확대될 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 인투셀이 특허 이슈로 논란이 된 가운데, 확대 해석을 경계해야 한다는 전문가 지적이 나왔다. 특허 출원·등록 과정에서 충분히 일어날 수 있는 일이며, 기술이전 과정에서 특허 리스크를 세심히 살펴야 한다는 지적이다.지난 24일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 ‘2025 KoNECT International Conference(2025 KIC)’에선 인투셀 특허 논란이 주요 화두로 언급됐다.문여정 IMM 인베스트먼트 전무는 ‘투자자 관점에서 본 임상 디자인’ 세션에서 “최근 투자자 입장에서 큰 이슈가 된 사건이 있다”며 인투셀 사례를 언급했다. 그는 “상장 당시 특허 문제를 알고 있었는지가 핵심”이라며, 인투셀뿐 아니라 상장 주관사와 한국거래소로 논란이 확산될 수 있다고 짚었다.인투셀 논란은 중국 바이오기업이 인투셀의 ADC 플랫폼 ‘넥사테칸’과 유사한 특허를 선출원한 사실이 드러나면서 불거졌다. 핵심 기술의 특허 무효화 가능성이 제기되자 지난 7월 에이비엘바이오는 인투셀과의 기술이전 계약을 해지했다. 사건은 금융감독원 조사로 이어졌다. 금감원은 인투셀이 상장 과정에서 증권신고서를 허위 기재했는지 여부를 조사하고 있으며, 조사 범위는 상장 주관사까지 확산되는 양상이다.안정란 SJ인베스트먼트 상무변리사 자격을 가진 안정란 SJ인베스트먼트 파트너스 상무가 설명을 이어갔다. 안 상무는 “특허 출원과 등록 과정을 이해했다면 큰 문제로 이어지진 않았을 것”이라고 선을 그었다.현행법상 특허는 출원 후 18개월이 지나야 공개된다. 이 기간 동안 발명자와 출원인은 권리를 보호받으며 경쟁자 방해 없이 기술을 보완하거나 후속 특허를 출원할 수 있다. 인투셀 특허 논란 역시 이러한 시간차에서 비롯된 것으로 안 상무는 해석했다. 선행 기술이 공개되지 않은 시점에 후속 출원자인 인투셀이 이를 인지하지 못하고 특허를 출원한 것으로 보인다는 해석이다.특허가 등록되기 전 기술이전 계약을 체결하는 것이 이례적이냐는 질문에 대해 안 상무는 “통상적인 일”이라고 일축했다. 안 상무는 “이런 사례는 굉장히 많다. 특허를 너무 일찍 등록하면 보호 기간이 짧아지기 때문에 의도적으로 등록을 미루는 경우도 많다”고 말했다. 이어 “보통 비임상 단계에서 특허를 출원하는데, 혁신 기술이라면 비임상 단계에서의 기술 이전도 충분히 가능하다. 이러한 사례도 흔하다”고 덧붙였다.이번 논란의 핵심인 중국 기업의 특허 역시 아직 등록이 완료되지 않았다고 강조했다. 안 상무는 “상장 이전에 기술이전 계약을 체결한 상태로 선행특허 출원 사실이 상장 이후 밝혀졌는데, 엄밀히 말해 선행특허도 (출원만 했을 뿐) 등록 상태는 아니다. 출원 후 18개월이 지나 공개만 됐을 뿐”이라고 지적했다.안 상무는 “설령 중국 기업의 특허가 등록되더라도 인투셀은 다툴 여지가 많다”며 “이의신청을 통해 적극적으로 대응할 수도 있고, 아예 특허권을 사오는 방법도 있다”고 설명했다.그러면서 특허 논란이 아닌 인투셀의 플랫폼 기술 자체를 봐야 한다고 강조했다. 안 상무는 “인투셀의 핵심은 플랫폼 기술에 있다. 논란이 된 페이로드는 일부일 뿐”이라며 “이를 사전에 고지하지 않고 상장한 것처럼 비춰지는 건 확대 해석일 수 있다”고 경계했다.다만 안 상무는 “아쉬운 점이 없는 것은 아니다. 회사가 중국 기업의 선행특허 출원 사실을 인지한 직후, 인투셀이 다양한 방법으로 극복하겠다는 의지를 적극 피력했으면 좋았을 것”이라고 말했다.

(왼쪽부터) 문여정 IMM 인베스트먼트 전무, 강지수 BNH 인베스트먼트 전무, 김현기 스톤브릿지벤처스 상무, 안정란 SJ인베스트먼트 파트너스 상무. [데일리팜=김진구 기자] “대다수 바이오텍에 필요한 것은 신약 허가 기간 단축이 아니라, 임상시험계획 신청(IND)에 따르는 승인 기간 단축입니다.”국내 주요 제약바이오 벤처투자자들은 24일 서울 소공동 롯데호텔에서 개최된 ‘2025 KoNECT International Conference(2025 KIC)’에 참석해 한 목소리로 이같이 주문했다.2025 KIC는 국가임상시험지원재단이 보건복지부·식품의약품안전처와 함께 개최한 임상시험 국제 콘퍼런스다. 이날 행사에선 ‘투자자 관점에서 본 임상 디자인’을 주제로 한 세션이 마련됐다. 이 세션에는 ▲문여정 IMM 인베스트먼트 전무 ▲강지수 BNH 인베스트먼트 전무 ▲김현기 스톤브릿지벤처스 상무 ▲안정란 SJ인베스트먼트 파트너스 상무 등 주요 제약바이오 벤처투자자들이 패널로 참여했다.이들은 기술수출 모델을 주력으로 하는 바이오텍의 경우, 하루라도 빠르게 임상 단계에 진입하는 게 경쟁력 확보로 이어진다며 IND 승인 기간 단축 필요성을 강조했다.현행법상 식약처는 기업이 임상시험계획을 제출하면 30일 이내에 승인 여부를 통보해야 한다. 그러나 실무적으로는 30일 내 승인 사례는 거의 없고, 대부분 반 년 가까이 걸린다는 게 공통된 지적이다. 이 과정에서 기술수출 경쟁력이 약화되고, 바이오텍은 투자 유치에 어려움을 겪게 된다고도 비판했다.강지수 전무는 “한국의 IND는 글로벌 대비 여전히 더디다. 심지어 미국 식품의약국(FDA)에서 IND 승인을 받았음에도 한국에서 IND 승인이 6~9개월 더 걸리는 경우가 다반사”라며 “사정이 이렇다보니 한국에서 임상 IND를 진행하는 대신, 미국·호주 IND로 직행하는 경우도 늘어나는 추세”라고 꼬집었다.글로벌 흐름에 발맞춰 제도 개선이 필요하다는 주장이 이어졌다.김현기 상무는 “중국은 최근 임상 IND 기간을 60일에서 30일로 단축했다. 덴마크는 14일 이내에 통보만 하면 되는 식으로 IND 규정을 바꾸기로 했다”며 “전 세계에서 경쟁적으로 IND를 혁신적으로 바꾸는 상황”이라며 “한국도 과감한 변화가 필요한 시점”이라고 말했다.안정란 상무는 “한국 식약처도 안전성·유효성에 대한 과학적 평가 역량이 크게 향상됐다”며 “지난 수십년간 가져왔던 보수적인 태도를 바꿀 때가 됐다”고 덧붙였다.또한 패널들은 정부가 추진하는 신약 허가 심사 단축을 언급하며 IND 승인 기간 단축이 더욱 시급하다고 재차 강조했다. 대부분의 바이오텍이 R&D 전략의 초점을 신약 허가가 아닌 기술 수출에 두고 있는 만큼, IND 승인이 빨라져야 실질적 도움이 된다는 것이다.이와 관련 식약처는 올해 1월부터 허가 심사 기간을 단축한 바 있다. 신약 수수료를 기존 883만원에서 4억원으로 대폭 인상하는 대신, 신약 허가기간을 420일에서 295일로 단축하는 내용이 골자다.문여정 전무는 “임상을 진행하는 바이오텍 입장에서 신약 허가 기간을 단축하는 게 정말 필요하고 중요한 것인지 의문”이라고 지적했다. 허가 절차가 빨라지는 것은 분명 긍정적이지만, 바이오텍의 기업 가치가 크게 변동하는 구간은 허가 단계가 아니라 초기 임상 단계라는 지적이다.김현기 상무 역시 “신약 허가를 빨리 해주는 게 과연 대다수 바이오텍에 얼마나 도움이 되는지 생각해볼 필요가 있다. 오히려 하루라도 빨리 임상 단계에 진입하는 게 글로벌 기술수출 경쟁에서 유리할 것”이라고 거들었다.

[데일리팜=김진구 기자] 비만치료제 ‘마운자로(터제파타이드)’를 공동으로 판매할 업체의 윤곽이 추석 이후로 드러날 전망이다. 공동판매를 희망하는 국내제약사들은 지난달 1차 제안을 전달한 상태로, 한국릴리 측은 내부 검토를 거쳐 추석 이후 파트너사를 최종 선정할 방침인 것으로 전해진다.노보노디스크가 ‘위고비(세마글루티드)’의 공동판매 파트너사로 종근당을 낙점한 가운데, 마운자로의 파트너사가 최종 결정될 경우 다국적제약사와 국내제약사로 이어지는 블록버스터 비만치료제의 경쟁 구도가 완성된다.22일 제약업계에 따르면 한국릴리는 지난달 국내제약사들로부터 마운자로 공동판매와 관련한 제안을 1차로 받은 뒤, 현재 최종 후보 선정을 위해 내부 검토 중이다.한국릴리 측에 공동판매 의사를 표시한 한 업체 관계자는 “한국릴리가 추석 이후 마운자로의 공동판매 후보 업체들로부터 프레젠테이션을 받기로 했다”며 “마운자로를 확보하기 위한 국내제약사간 경쟁이 치열한 상황”이라고 말했다.또 다른 업체 관계자는 “지난달 한국릴리 측에 제안을 했고, 현재는 릴리가 내부 검토 중이다. 당초 이달 말 최종 후보를 선정할 것으로 알려졌으나, 내부 검토가 길어지면서 시기가 추석 이후로 늦어진 것으로 안다”고 설명했다.다만, 한국릴리는 여전히 공식적으로 단독 판매 입장을 고수하고 있다. 한국릴리 관계자는 “마운자로를 직접 판매하고 있으며 직접 계약된 도매 업체들을 통해 유통하고 있다”며 “국내 제약사와의 공동 판매와 관련해서는 결정된 사항이 없다”고 말했다.마운자로의 공동판매 유력 후보 업체로는 전국적인 영업망을 갖춘 대형제약사 서너 곳이 거론된다. 이들은 공통적으로 다양한 계열의 당뇨병 치료제 포트폴리오를 갖추고 있다. 몇몇 업체는 미용·성형 영역의 제품도 보유한 것으로 알려졌다.추석 이후로 마운자로의 공동판매 업체가 결정되면 비만치료제 시장에서 경쟁 대진표가 완성될 전망이다.반대편에선 종근당과 노보노디스크가 손을 잡은 상태다. 양사는 지난 18일 비만치료제 위고비를 공동으로 판매하는 계약을 체결했다. 양사는 당장 내달부터 국내 병의원을 대상으로 위고비의 영업·마케팅을 공동으로 담당한다.종근당·노보노디스크가 위고비를 앞세워 선제적으로 시장 공략에 나선 가운데, 릴리와 국내 공동판매 파트너사가 전면에 나서는 치열한 경쟁이 예상된다. 초기에는 비만 치료제 시장에서 주도권을 다투겠지만, 향후 당뇨병 치료제 영역까지 경쟁이 확대될 가능성도 제기된다. 한국릴리는 내년 상반기를 목표로 마운자로의 당뇨병 치료제 급여 등재를 추진 중이다. 한국노보노디스크제약 역시 동일 성분 약물인 '오젬픽'의 급여를 신청, 심사를 받고 있다.업계 관계자는 “마운자로의 공동판매 업체가 결정되면 블록버스터 비만 치료제 시장의 대진표가 완성된다”며 “국내 대형제약사들이 어떤 환자군을 우선 공략하고 어떤 방식으로 경쟁 우위를 확보하느냐에 따라 향후 시장 점유율이 크게 달라질 것”이라고 내다봤다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스는 한국희귀∙필수의약품센터에서 주관하는 '국가필수의약품 안정공급 관리연구' 2단계 3차 생산기술 개발기관으로 최종 선정됐다고 22일 밝혔다.국가필수의약품 안정공급 관리연구는 환자들에게 꼭 필요하지만 수급이 불안정한 의약품을 국가 차원에서 안정적으로 공급하기 위해 기술 개발을 지원하는 사업이다.국책과제 선정 품목은 ‘아세트산나트륨 용액주사제’와 ‘플레카이니드 용액주사제’다. 휴온스는 각 품목당 연간 1억7000만원 규모의 정부출연금을 지원받아 1년간 연구를 진행한다.아세트산나트륨 용액주사제는 저나트륨 혈증의 예방·교정에, 플레카이니드 용액주사제는 브루가다 증후군 진단·응급 심장 부정맥 치료 등에 꼭 필요한 필수의약품이다.하지만 낮은 처방량과 시장규모로 인해 두 품목 모두 해외 제품 수입에 의존하는 상황이다. 이에 공급 차질 발생 시 신속한 대응이 어려워 국가 차원의 안정적 공급 관리가 필수적이다.휴온스는 이번 과제를 통해 해당 품목들의 국내 생산기술을 확보하고 안정적인 공급망을 구축하는 국산화 전략을 추진한다. 이를 통해 환자들에게 필수 치료제를 안정적으로 제공할 수 있는 기반을 마련하고, 국가 의료 안전망 강화에도 기여한다는 계획이다.송수영 휴온스 대표는 “국가 희귀∙필수의약품은 시장성만 고려한다면 공급 안정이 쉽지 않지만 ESG적 관점으로 민관협력 차원에서 접근해야 환자의 안전과 치료 권리를 담보할 수 있다”며 “휴온스는 이번 과제를 바탕으로 고품질의 희귀∙필수의약품 생산 기술을 확보하고 앞으로도 국민 건강 증진과 공익적 책임을 다하는데 최선을 다하겠다”고 말했다.