국내사 3곳 '에퀴피나' 특허 회피...우판권 경쟁 예고

• 부광·명인·삼일, 뉴론파마슈티컬즈 상대 1심 승리
• 우판권 경쟁 가열…'최초 제네릭 허가 신청' 관건

[데일리팜=김진구 기자] 한국에자이의 파킨슨병 치료제 ‘에퀴피나(사피나미드)’의 특허를 제네릭사들이 회피하는 데 성공했다. 제네릭 조기 발매가 한 발 가까워진 가운데, 특허회피 업체들의 우선판매품목허가(우판권) 경쟁이 가열될 것으로 전망된다.

29일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 부광약품·명인제약·삼일제약 등 3개 업체가 뉴론파마슈티컬즈를 상대로 청구한 에퀴피나 특허(10-1491541)의 소극적 권리범위확인 심판에서 ‘인용’ 심결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다.

에퀴피나는 한국에자이의 파킨슨병 보조 치료제다. 운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법으로 쓰인다. 특허권자는 뉴론파마슈티컬즈다.

에퀴피나 관련 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 특허는 2건이다. 이 가운데 ‘파킨슨병의 치료방법’ 특허는 지난해 12월 만료됐다. 2028년 만료되는 특허는 이번에 제네릭사들이 회피했다. 이번 승리로 특허도전 업체들은 제네릭 품목허가 신청에 대한 부담을 덜게 됐다.

특허 회피에 성공한 3개 업체는 향후 우판권 확보를 위한 경쟁을 벌일 전망이다. 일단 우판권 획득을 위한 3개 요건 중 ‘최초 심판 청구’와 ‘해당 심판에서 승리’를 동시에 만족했다. 남은 요건인 ‘최초 제네릭 허가 신청’만 만족하면 9개월간 제네릭 시장을 독점할 수 있다.

이와 관련 명인제약이 우판권 확보에 가장 가까이 있다는 평가다. 명인제약은 지난 7월 제네릭 생동성시험에 착수, 현재 피험자 모집을 마친 상태다. 부광약품은 이달 초 생동성시험을 승인받았다. 삼일제약은 생동성시험에 아직 나서지 않은 것으로 알려졌다.

3개사 모두 CNS 분야에서 영향력을 확보하고 있다는 점에서 제네릭 발매 이후의 경쟁도 치열하게 전개될 것으로 전망된다. 이 약물이 레보도파 보조요법으로 사용된다는 점에서 해당 약물과의 시너지도 기대된다. 이와 관련 명인제약은 레보도파 계열 파킨슨병 치료제로 명도파정(레보도파·벤세라지드)·퍼킨정(레보도포·카르비도파)·트리레보정(레보도파·카르비도파·엔테카폰)을, 삼일제약은 윈도파정(레보도파·벤세라지드)을 각각 보유하고 있다. 부광약품은 지난해 조현병·양극성장애 신약 ‘라투다’를 발매하며 CNS 영역에 주력하고 있다.

에퀴피나는 도파민성·비도파민성 신호 전달에 이중으로 작용하는 기전의 3세대 MAO-B(monoamine oxidase-B) 억제제다. 에자이는 2020년 6월 국내 허가를 받아, 2021년 2월 급여 출시했다. 의약품 수입실적은 2021년 77만 달러에서 2023년 207만 달러로 2년 새 2.7배 증가했다.