[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 이달 20~23일 미국 시카고에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2025)에 참가해 ‘차세대 비만치료 삼중작용제(HM15275)’와 ‘신개념 비만치료제(HM17321)’ 등의 전임상·임상 연구 결과 6건을 포스터로 발표했다고 22일 밝혔다.삼중작용 기전의 비만치료제 HM15275의 임상 1상 결과를 최초 공개했다. 이번 발표에선 최고 용량군(8mg) 투약 결과를 소개했다. 한미약품이 지난 5월 완료한 임상 1상은 건강한 성인과 비만 성인 74명을 대상으로 진행됐다. HM15275를 4주 동안 주 1회 피하 주사한 뒤 안전성·내약성·약동학·약력학을 평가했다.임상 1상 결과 양호한 안전성·내약성은 물론, 장기지속성을 뒷받침하는 약동학 특성이 확인됐다. 특히 4주 반복 투여 최고 용량군(0.5-2-4-8mg)에서는 4회 투약 후 29일차에 위약 대비 평균 4.81%의 체중 감소를 나타냈다. 아울러 4주 투약 후 최대 체중 감량을 보인 참여자에서는 43일차에 10.64%의 체중 감소가 관찰됐다.이문희 한미약품 GM임상팀장은 “HM15275 1상의 가장 중요한 목표인 안전성이 검증됐고, 기대에 부합하는 좋은 결과를 바탕으로, 2상의 시작 용량과 증량 방법에 대한 데이터를 확보했다”며 “4주 투약에서 확인된 안전성을 바탕으로, 8mg 이상 높은 용량을 포함한 장기 투여 임상 2상을 연내 개시할 계획”이라고 말했다.이어 “4주간 데이터에서 고무적인 결과를 확보한 만큼, 장기적 관찰에서는 기존 비만 치료제들의 효과를 압도하는 결과를 도출할 수 있을 것으로 확신한다”고 강조했다.“HM15275, 비만 동물 모델서 레타트루타이드 대비 체중 감소 효과↑”다른 2건의 비임상 연구 결과는 HM15275가 현재 시판되는 비만치료제보다 우수한 효력을 나타낸다는 내용을 담고 있다.한미약품은 비만 동물 모델에서 HM15275를 반복 투약했을 때 기존 비만 치료제인 세마글루타이드(위고비)와 터제파타이드(젭바운드)보다 우수한 체중 감소 효능을 확인한 데이터를 공개했다.특히 터제파타이드를 투여 중인 상태에서 HM15275로 약물 전환 시 추가적인 체중 감량이 나타났다. 이는 HM15275가 식욕 억제뿐 아니라 에너지 대사 촉진까지 아우르는 삼중 작용 기전을 통해 체중 감소를 유도함을 시사한다고 한미약품은 설명했다.또 HM15275는 장기 투약 시 삼중 작용 기전을 갖는 레타트루타이드 보다 탁월한 체중 감소 효능을 보였다. 근육량은 유사하게 유지하면서 지방량이 현저히 감소시키는 것으로 확인됐다.“HM17321, 비인간 영장류 모델서 ‘체중 감량+근육 증가’ 입증”한미약품은 ‘체중 감량’과 ‘근육 증가’를 동시에 실현하는 또 다른 신약 후보물질 ‘HM17321’에 대한 비임상 연구 결과 3건도 발표했다.HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN 2(Urocortin 2) 유사체다. 한미약품은 지방을 선택적으로 감량하면서도 근육량을 증가시키는 ‘퍼스트 인 클래스’ 비만 혁신 신약으로 개발 중이다.이번 학회에서 한미약품은 설치류 비만 모델(마우스)은 물론 ‘비인간 영장류 모델’에서도 HM17321의 체중 감량 효과와 체성분 개선 효능을 확인한 결과를 발표했다.HM17321은 설치류 비만 모델에서 우수한 체성분 개선(body recomposition) 효과를 나타냈다. 특히 근육량 증가에 따라 기초대사량이 상승하는 등 HM17321 투약을 통해 생성된 근육이 실질적인 대사 기능을 수행하고 있다는 결과가 확인됐다.또한, 비인간 영장류 모델(원숭이)에서도 HM17321의 우수한 체중 감량 효과뿐 아니라 체성분 개선 등이 동반됨을 확인하며 전임상 단계에서의 일관된 약효 재현성을 입증했다.추가 기전 연구에서는 HM17321이 인간 유래 지방 세포에서 강력한 지방 분해(lipolysis)를 촉진하는 동시에 골격근 세포 분화 및 근육 형성 과정에도 관여함으로써 체중 감소의 양적, 질적 개선에도 기여하는 것으로 나타났다.이밖에 HM17321과 인크레틴 계열 약물과의 다양한 병용 전략을 제시한 연구 결과도 발표했다.항체 기반 근육 보존 약물들은 상대적으로 복잡하고 불편한 투여 방식으로 인해 비만 환자들에게 사용 편의성이 떨어지며, 기존 비만 치료제와의 병용 투여 시에도 투여 방법 차이로 인한 한계가 지적된다.이와 달리 HM17321은 펩타이드 기반 물질로 설계돼 투여 편의성이 높고, 비용 측면에서 경쟁력이 있다. 특히 병용 치료제로 개발될 경우, 기존 인크레틴 계열 약물과 하나의 주사기에 혼합해 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성이 크게 향상할 것으로 기대된다.최인영 R&D센터장은 “한미의 비만대사 분야 연구 역량과 개발 노하우는 국내 최고 수준을 넘어 이미 글로벌 빅파마와도 어깨를 나란히 할 수준의 기술력으로 평가받고 있다”며 “전세계 의약품 시장이 비만 치료제를 중심으로 빠르게 재편되는 흐름 속에서 ‘글로벌 프런트 러너(Front Runner)’로서의 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약사들의 알약형 장정결제 시장 침투 전략이 성패가 엇갈리고 있다.주성분을 바꿔 자료제출의약품으로 허가를 받은 JW중외제약·대웅제약·유니메드제약·인트로바이오파마는 이미 제품을 출시했거나 출시를 앞두고 있다. 반면 오라팡정 특허를 직접 겨냥한 삼천당제약은 심판·소송에서 잇달아 패소하며 시장 진입이 불투명해졌다.20일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 알약형 장정결제 ‘제이클정’을 출시했다. 주로 대장내시경 검사 전 장세척을 위해 복용하는 전문의약품이다.제이클정은 현재 시장을 이끄는 한국팜비오 ‘오라팡정’과의 경쟁을 예고하고 있다. 오라팡정은 2019년 허가를 받은 이후 장정결제 시장에서 가파르게 성장했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 매출은 2020년 22억원에서 2023년 97억원으로 4배 이상 늘었다. 지난해엔 100억원을 넘어선 것으로 추정된다.제형 변경이 성공 요인으로 꼽힌다. 기존 장정결제는 대부분 액제나 산제였다. 검진 전 액체 형태의 약물을 마시거나 가루를 물에 녹여 마셔야 했다. 다만 마셔야 하는 양이 2리터~4리터로 많은 데다, 맛이 역해서 많은 사람이 거부감을 느꼈다. 반면 오라팡정은 알약 형태로 복용 부담이 크게 줄었다. 물을 1리터씩 두 번 섭취해야 하는 방식으로 편의성을 높이며 환자 선도로를 끌어올렸다.오라팡정의 상승세에 여러 제약바이오기업의 후발의약품 도전이 이어졌다. 다만 후발의약품 개발 접근 방식은 제약사마다 달랐다. 성분·조합을 달리한 후발약 개발 전략은 주효한 반면, 특허도전을 통한 개발 전략은 성과를 내지 못했다.가장 먼저 태준제약이 나섰다. 2023년 4월 ‘수프렙미니정’ 2024년 11월 ‘수프렙미니에스정’을 잇달아 허가받았다. 오라팡정과 성분·조합을 달리했다. 오라팡정은 ▲무수황산나트륨 ▲황산칼륨 ▲무수황산마그네슘 ▲시메티콘 조합의 제품이다. 태준제약은 여기서 시메티콘을 제외하더나 무수황산마그네슘 대신 염화나트륨·염화칼륨을 더하는 방식으로 조합을 바꿨다.성분·조합을 달리한 덕분에 태준제약은 오라팡정 특허를 침해하지 않고 후발의약품 허가를 받을 수 있었다. 오라팡정은 식약처 의약품특허목록에 '무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 6월 18일 만료)' 특허가 등재돼 있다.올해 4월엔 대웅제약이 ‘클린콜정’을, 5월엔 JW중외제약이 ‘제이클정’을 각각 허가받았다. 두 제품 모두 기존 오라팡정에 피코설페이트나트륨이 추가된 조합이다. 이달 들어선 인트로바이오파마 ‘이지팡정’과 유니메드제약 ‘엔도팡정’의 허가가 이어졌다. 두 제품은 오라팡정과 비교해 시메티콘이 빠진 조합이다. 마찬가지로 성분·조합을 달리해 특허 침해를 피했다.반면 삼천당제약은 오라팡정 특허에 직접 도전했다가 잇단 패소로 후발약 발매가 요원해졌다.삼천당제약은 2022년 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 제기했다. 그러나 지난해 7월 1심에서 패했다. 이어 올해 5월엔 2심인 특허법원에서도 패소했다. 삼천당제약은 대법원 상고 여부를 검토 중이다. 지난 10일 판결문을 송달받아 조만간 최종 판단을 내릴 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 바이오시밀러 기업들이 바이엘을 상대로 아일리아 특허소송에 본격적으로 착수했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 엇갈린 가처분 결과를 받으면서 본안 소송은 서로 다른 전략에 나서는 형국이다.아일리아 특허침해 본안소송 본격화…셀트리온 ‘속행’·삼바에피스 ‘미정’ 서울중앙지방법원 제61민사부는 지난 20일 바이엘이 셀트리온을 상대로 제기한 특허침해금지 소송의 두 번째 변론을 진행했다.이날 재판은 본격적인 공방 없이 마무리됐다. 재판부는 양측의 준비서면을 추가로 받고 다음 기일을 오는 8월 19일로 지정했다.바이엘 측은 지난해 1월 이 소송을 제기했다. 셀트리온의 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’가 바이엘의 국내 특허를 침해했는지가 쟁점이다.바이엘은 지난해 5월 삼성바이오에피스를 상대로도 동일한 소송을 제기했다. 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’가 특허를 침해했다는 게 바이엘 측 주장이다.다만 삼성바이오에피스를 상대로 한 소송은 아직까지 변론기일이 정해지지 않았다.엇갈린 가처분 결과…바이엘 ‘항고’·삼바에피스 ‘이의신청’으로 대응아일리아를 둘러싼 특허침해 소송은 법원의 가처분 결정이 엇갈리며 복잡한 양상으로 진행 중이다.바이엘 측은 지난해 7월 셀트리온과 삼성바이오에피스를 상대로 각각 특허침해금지 가처분 신청을 제기했다. 본안 판결 전까지 바이오시밀러의 국내 판매를 중단시켜 달라는 취지다.올해 2월 가처분 결과가 나왔다. 이때 법원은 엇갈린 결정을 내렸다. 셀트리온을 상대로 한 특허침해금지 가처분 신청은 ‘기각’한 반면, 삼성바이오에피스를 상대로는 ‘인용’ 결정을 내렸다. 이로 인해 셀트리온은 아이덴젤트의 국내 판매를 계속할 수 있게 됐고, 삼성바이오에피스는 아필리부의 국내 판매를 중단했다.가처분 결정이 엇갈리면서 각 기업의 대응도 달라졌다. 바이엘 측은 셀트리온 건에 대해 서울고등법원아 항고했다. 내달 17일 항고심 변론이 열릴 예정이다.반면 삼성바이오에피스는 항고 대신 이의신청 절차를 선택했다. 이의신청과 함께 강제집행정지 신청도 제기했지만, 기각됐다. 이의신청 심문은 올해 4월 종결돼, 법원의 최종 결정만 기다리는 상황이다. 다만 이후로도 삼성바이오에피스는 보충서면을 잇달아 제출하며 대응을 이어가는 중이다.가처분 항고심·이의신청부터 본안 판결까지…시밀러 국내판매 분수령본안 판결과 가처분 항고심, 이의신청에 대한 결정이 국내 바이오시밀러 판매 지속 가능성을 가늠할 분수령이 될 것으로 전망된다.바이엘이 셀트리온을 상대로 항고심에서 인용 결정을 받아내면 아이덴젤트의 국내 판매는 중단된다. 반대로 1심에 이어 기각이 유지되면 현재와 같이 판매가 가능하다.삼성바이오에피스의 경우 이의신청이 받아들여지면 아필리부 판매를 재개할 수 있다. 반대로 법원이 이의신청을 기각하면 판매 중단 상태가 지속된다. 이땐 삼성바이오에피스가 항고를 통해 소송을 이어갈 것으로 예상된다.본안 소송 판결은 두 회사의 아일리아 바이오시밀러 판매 여부를 잠정적으로 결정할 전망이다.두 바이오시밀러가 아일리아 특허를 침해했다는 판결이 나올 경우 국내에서 아이덴젤트와 아필리부의 판매가 중단된다. 반대로 특허를 침해하지 않았다는 판결이 내려지면 바이오시밀러 판매가 가능해진다.복잡한 소송의 결과는 바이오시밀러를 공동판매하는 파트너사에도 직접적인 영향을 미치고 있다. 셀트리온 아이덴젤트를 공동판매하는 국제약품은 현재까지 판매를 이어가고 있다. 반면 삼성바이오에피스와 협업 중인 삼일제약은 아필리부의 유통·판매를 중단한 상태다. 향후 항고심과 이의신청, 본안 판결에 따라 이들 파트너사의 판매 전략과 매출도 영향을 받을 것으로 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 중대재해처벌법이 시행 3년차에 접어든 가운데 제약바이오기업들의 협력업체 관리가 법적 리스크의 주요 변수로 떠오르고 있다.실제 유죄 판결 사례의 상당수가 협력업체 근로자 사망과 연관돼 경영책임자의 처벌로 이어지는 양상이다. 법조계에선 협력업체에 대한 실질적인 관리·감독과 사전 조치 여부가 판결의 핵심 기준으로 작용한다고 조언한다.이상현 법무법인 광장 변호사는 19일 서울 종근당 본사 강당에서 개최된 제약바이오안전보건연합회 2분기 정기회의에서 이같이 설명했다. 이날 회의엔 37개 제약바이오기업의 안전보건 담당자 70여명이 참석했다.이 변호사에 따르면 작년 9월까지 중대재해처벌법 관련 사건은 총 866건 발생했으며, 이 중 160건이 혐의가 인정돼 검찰에 송치됐다. 나머지 약 700건은 내사 종결됐다. 송치된 사건 가운데 올해 1월까지 74건이 기소됐고, 18건은 불기소 처분됐다. 이 변호사는 “수사 단계에서 일정 수준 걸러졌기 때문에 기소된 사건의 경우 유죄율이 높다”고 분석했다.실제 지난달까지 중대재해처벌법과 관련한 1심 선고는 총 44건이었으며, 이 가운데 무죄 판결을 받은 사례는 5건에 그쳤다. 이마저도 2건의 경우 중대재해처벌법 시행 전에 발생한 사고라는 점에서 적용 유예가 된 사례다.나머지 39개 사건에 대해선 법원이 유죄 판결을 내렸다. 특히 이 가운데 5건의 경우 대표이사에게 징역 1~2년의 실형이 선고됐다.실형이 선고된 사건 중 3건의 경우 하청업체 근로자 사망 사고로 분류된다. 이 변호사는 법원이 ‘위험의 외주화’에 대해 엄중한 책임을 묻는 경향이 강화되고 있다고 강조했다. 이 변호사는 “판결문을 보면 원청업체가 하청업체에 위험을 외주화할 때 더더욱 안전관리에 신경써야 하지 않냐는 지적이 많다”고 설명했다.제약바이오업계 역시 협력업체 관리가 중대재해처벌법 리스크의 핵심 쟁점이 될 수 있다고 그는 경고했다. 현행 중대재해처벌법에선 협력업체에 대한 규정을 ‘유해·위험 요인을 개선하도록 업무절차를 마련하고, 반기에 1회 점검 후 조치하라’고 명시하고 있다.그러나 이러한 규정이 형식적인 수준에 그치는 경우가 많다고 그는 지적했다. 그러면서 중대재해가 발생한 협력업체에 대해 관리감독자에게 일괄적으로 '최우수' 평가를 부여한 사례를 언급하며, 형식적 평가의 위험성을 지적했다.검찰과 경찰, 고용노동부 근로감독관은 ▲원청업체와 하청업체가 각각 위험성평가를 실시했는지 ▲하청업체가 수행한 위험성평가 결과를 원청업체가 검토했는지 ▲원청업체로서 해당 결과의 대책을 충실히 수립했는지를 주요 수사 포인트로 살핀다.다양한 외주 인력을 활용한다면 하청업체 평가를 수시로 갱신하고, 평가 결과에 따라 계약 유지 여부를 재검토해야 한다. 또한 협력업체 작업 중 위험성평가 대상에서 누락된 사례가 없는지 점검하는 등 사전적 안전관리 체계를 재정비해야 한다.이 변호사는 수사기관의 기본적인 시각에 대해 “사고가 발생하면 책임자를 찾고 기소하는 방향으로 움직일 수밖에 없다”며 “도급인이 평소에 법령에 따른 최소한의 안전조치를 충분히 이행했다는 근거가 있어야, 예견 가능성이 없었다는 논리로 책임을 피할 수 있다”고 말했다.이어 “반기 1회의 점검을 했다면 거기서 그치지 말고 충분한 피드백을 해야 한다”며 “위험요소가 발견됐다면 적극적인 조치가 뒤따라야 한다”고 강조했다.또한 예기치 못한 사태에 대비해 일련의 조치들을 문서화해 증거로 남겨야 한다고 강조했다. 그는 “사고 이후의 구두 지시는 수사나 재판에서 증거로 인정되기 어렵다”며 “서면으로 남긴 피드백과 조치 자료가 핵심”이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 롯데바이오로직스가 항체의약품 위탁생산 계약을 체결한 바이오기업 ‘오티모 파마(OTTIMO Pharma)’에 대한 관심이 커지고 있다.이 회사는 지난 2017년 설립한 영국계 바이오벤처로, ‘잔키스토믹(Jankistomig)’이란 이름의 신약 후보물질을 보유하고 있다. 고형암을 타깃으로 하는 이중항체 기전의 신약 후보물질로, 회사는 연내 미 식품의약국(FDA)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한다는 계획이다.롯데바이오로직스는 19일 ‘BIO INTERNATIONAL 2025(바이오 USA)’ 행사에서 오티모 파마와 항체의약품 위탁 생산 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 오티모 파마의 항체신약 ‘잔키스토믹’의 원료의약품(DS)을 생산하는 내용의 계약이다.오티모 파마의 소개에 따르면 이 회사의 전신은 2017년 영국 켄트주에서 설립된 ‘울트라휴먼 에이트(Ultrahuman Eight)'다. 지난해 10월엔 사명을 현재의 오티모 파마로 변경했다. 이때 영국을 기반으로 하는 생명과학 특화 벤처캐피털인 ’메딕시 벤처 UK(Medicxi Ventures UK)‘가 초기 투자자로 참여했다.메딕시는 오티모 파마의 시리즈A 투자 유치를 주도했다. 오티모 파마는 작년 12월 1억4000만 달러(약 1900억원) 규모의 시리즈A 투자 유치에 성공했다.현재까지 공개된 오티모 파마의 파이프라인은 잔키스토믹이 유일하다. 이 후보물질은 PD‑1과 VEGFR2를 동시에 억제하는 기전이다. 중국 항서제약의 캄렐리주맙(camrelizumab)을 기반으로 설계된 것으로 알려졌다. VEGF‑관련 부작용을 줄이면서 면역관문 차단 효과를 동시에 제공하는 물질로 설계됐다.현재 잔키스토믹은 전임상 단계로, 영국에서 고형암을 타깃으로 시험 중이다. 임상시험 등록 사이트인 ClinicalTrials.gov엔 아직 등록된 임상번호 없다. 미국·영국을 포함해 어떤 국가에서도 공식적인 임상시험에 착수하지 않은 상태라는 의미다.회사는 지난해 시리즈A 투자를 유치하면서 미국 FDA에 올해 연말까지 임상시험승인계획(IND)을 신청하겠다고 밝힌 바 있다. 당시 오티모 측은 잔키스토믹 외에 다른 파이프라인 개발을 언급했지만, 구체적인 물질명이나 단계는 발표하지 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] 올여름 더위가 예년보다 일찍 시작되면서 면역력 저하와 이로 인한 대상포진 우려가 제기된다. 전문가들은 대상포진 환자가 가장 많이 발생하는 시기로 무더위가 절정에 달하는 7~8월을 꼽으며, 백신 접종을 통한 사전 예방을 권고한다.19일 국민건강보험공단 자료에 따르면 국내 대상포진 환자는 연 70만명 규모다. 이 가운데 절반가량은 60세 이상 고령층이다. 환자가 가장 많이 발생하는 시기는 7~8월로 집계된다. 무더위가 절정에 달하는 시기다.기상청에선 올 여름 기록적인 더위를 예고한 바 있다. 지구온난화와 엘니뇨 영향으로 올여름 더위가 예년보다 일찍 시작돼 11월까지 이어질 가능성이 높다고 경고했다. 실제로 이달 초부터 30도를 웃도는 무더위가 지속되는 양상이다.이같은 기후 변화는 대상포진 발병률 증가와 밀접한 관련이 있다. 대상포진은 수두를 앓은 이의 체내에 잠복한 바이러스가 면역력이 떨어질 때 재활성화되며 나타나는 질환으로, 극심한 신경통과 후유증을 동반한다. 특히 여름철 고온과 체력 저하는 대상포진 유병률을 높이는 요인으로 지목된다.대상포진은 피부 발진 외에도 다양한 합병증을 유발한다. '대상포진 후 신경통(PHN)'은 통증이 수개월, 길게는 수년간 지속되며 일상생활에 큰 지장을 준다. 눈 주변에 발생할 경우 시력 저하나 실명, 뇌신경 침범 시 안면 마비·청력 손실로 이어질 수 있어 예방이 더욱 중요하다.가장 효과적인 예방법은 대상포진 백신 접종이다. 질병관리청은 50세 이상 성인을 대상으로 백신 접종을 권고하고 있으며, 다수 지방자치단체들은 자체 예산을 통해 고령층 무료 접종을 지원한다.전국 260여개 보건소·보건의료원 중 약 70% 이상이 무료 접종 사업을 시행하고 있으며, 일부 지역에서는 접종 대상을 기존 60세 이상에서 50세 이상으로 확대하는 추세다. 그러나 여전히 일부 지자체는 예산 부족 또는 인력 한계 등으로 사업 추진에 어려움을 겪고 있다전문가들은 대상포진은 치료보다 예방의 비용·효과성이 훨씬 높다고 설명한다. 또한 올여름 무더위에 앞서 6월~7월 초가 대상포진 예방접종의 최적기라고 강조한다. 기온 상승과 함께 면역력이 떨어지기 쉬운 시기를 고려하면, 지금이 예방접종을 고려할 시점이라는 설명이다. 특히 기저질환이 있거나 50세 이상이라면 망설이지 말고 대상포진 백신 접종을 고려할 것을 권장한다.여기에 더해 최근엔 대상포진 백신이 치매나 심혈관 질환 위험 감소와도 관련이 있다는 연구 결과가 발표되며, 단순 예방을 넘어선 백신의 확장된 건강 보호 효과가 주목받는다.미국 스탠퍼드대 연구팀은 영국 웨일스 고령층 28만여명을 7년간 추적한 결과, 대상포진 생백신 접종자가 치매 발생 위험을 약 20% 낮춘다는 연구를 발표했다. 알츠하이머병뿐 아니라 혈관성 치매에서도 효과가 관찰됐으며, 이는 백신이 전신 염증 반응을 억제하고 면역 균형을 유지한 결과로 분석된다.국내에서도 관련 연구가 진행됐다. 경희대 의대 연구팀은 220만명의 50세 이상 성인을 대상으로 한 연구에서, 대상포진 백신 접종 시 심근경색·뇌졸중 등 심혈관질환 위험이 평균 23% 감소한 것을 확인했다. 특히 당뇨·고혈압 등 기저질환자에게 더 큰 예방 효과가 나타났고, 이 효과는 최대 8년간 지속된 것으로 나타났다.

나보타 100유닛 태국 패키지 [데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 태국 파트너사인 몬타나 마케팅(Montana Marketing)과 총액 738억원 규모로 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 수출 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 계약은 대웅제약 태국 법인과 몬타나 마케팅 간 진행됐으며 기간은 5년이다. 2020년 첫 계약 대비 약 3배로 규모가 늘었다.태국은 아시아에서 중국·일본·한국에 이어 네 번째로 큰 미용성형 시장으로, 최근 몇 년간 빠른 성장세를 보이고 있다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 2023년 기준 태국 미용성형 시장 규모는 14억6000만 달러(약 2조원)로 추정되며, 2030년까지 약 31억 달러 이상으로 확대될 전망이다.나보타는 2020년 태국 시장에 첫 선을 보인 이후, 시장 점유율을 30% 이상으로 끌어올리는 꾸준히 성장했다. 브랜드 앰버서더 선정, 정기 의료진 교육 프로그램, 핸즈온 트레이닝, 웨비나 운영 등 현지화 마케팅을 통해 의료진과 고객 접점을 강화한 것이 주효했다고 대웅제약은 설명했다.몬타나 마케팅은 태국의 의약품·헬스케어 전문 유통 기업이다. 현지 약 1000여개 클리닉에 나보타를 독점 유통한다. 필러·리프팅 실 등 다양한 에스테틱 제품군과 함께 포트폴리오 시너지를 창출하고 있다.대웅제약은 이번 계약을 바탕으로 태국을 포함한 동남아 전체에서 ▲고용량 중심 복합 시술 확대 ▲ KOL(Key Opinion Leader) 대상 교류 강화 ▲지속적인 고객 리텐션 마케팅 등을 통해 나보타의 영향력을 확장해 나간다는 계획이다.윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “이번 계약은 동남아 시장 진출 이래 최대 규모로, 태국에서의 안정적 성과를 바탕으로 인접 국가로의 확산도 가속화할 계획”이라며 “앞으로도 현지 니즈에 부합하는 사업 전략으로 글로벌 톡신 시장에서 나보타의 영향력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 롯데바이오로직스는 영국 바이오기업 오티모 파마(OTTIMO Pharma)와 항체의약품 위탁 생산 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 체결식은 ‘BIO INTERNATIONAL 2025’ 행사가 열리고 있는 미국 보스턴 전시 컨벤션센터 내 롯데바이오로직스 부스에서 진행됐다. 체결식엔 롯데바이오로직스의 박제임스 대표이사와 신유열 글로벌전략실장, 오티모 조셉 슐츠 부사장 등 주요 임원진이 참석했다.이번 협약을 통해 롯데바이오로직스는 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 오티모 파마의 항체신약 ‘잰키스토믹(Jankistomig)’의 원료의약품(DS)을 생산한다.오티모 파마는 암 환자의 생명 연장을 목표로 PD1/VEGFR2 이중항체 기전의 신약을 개발하고 있는 기업이다. 지난 2020년 설립됐으며 영국에 사무실을 두고 있다.롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 의약품 세포주 개발부터 대규모 위탁생산까지 가능한 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 또한 2027년부터는 송도 바이오 캠퍼스 내 1공장 가동을 목표로 하고 있으며, 1공장은 12만 리터의 생산 규모를 갖춘 대형 바이오의약품 생산시설로 글로벌 대형 수주도 가능하다.최근 롯데바이오로직스는 아시아·유럽 등 다양한 글로벌 바이오 기업들과 파트너십을 확대하고 있다. 북미와 아시아를 아우르는 두 생산거점을 중심으로 ADC 모달리티는 물론 항체의약품까지 CDMO 시장 내 입지를 강화한다는 방침이다.고객사 맞춤형 엔드투엔드(End-to-End) 서비스 제공을 위해 글로벌 위탁개발기업(CDO)·완제의약품(DP) 기업들과 전략적 업무협약을 통해 신약 개발 초기 단계부터 상업화에 이르는 전 주기 맞춤형 CDMO 솔루션을 제공하고 있다.박제임스 롯데바이오로직스 대표이사는 “이번 계약은 롯데바이오로직스가 글로벌 항체의약품 시장에서 CDMO 기업으로서의 경쟁력을 재입증하는 계기가 됐다”며 “글로벌 기준에 부합하는 우수한 품질의 의약품 공급을 넘어, 파트너사와 환자들에게 더 큰 가치를 제공하는 기업이 되기 위해 노력하겠다”고 말했다.조셉 슐츠(Joseph Shultz) 오티모 부사장은 “이번 생산 협력은 Jankistomig 개발을 신속, 정밀하게 추진하는 데 있어 중요한 이정표가 될 것”이라며 “롯데바이오로직스의 우수한 바이오의약품 생산 역량을 바탕으로 임상시험계획(IND) 제출과 임상 개시를 위한 준비를 한층 더 강화하고, 보다 빠르게 다음 단계로 나아갈 수 있게 됐다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 10월 시행된 CSO(의약품 영업대행사) 신고제는 제약 영업의 투명성을 높이기 위한 마지막 퍼즐로 평가받았다. 그간 CSO는 불법 리베이트 유통의 온상이라는 오명을 안고 있었다. 이에 정부는 신고제를 통해 이들을 관리·감독 테두리 안으로 끌어들이고자 했다.그러나 제도 시행 이후 반 년여가 지난 지금, 현장에선 ‘신고만 받고 손을 놓고 있다’는 비판이 고개를 든다. 신고 접수로 확보한 데이터를 어떻게 분석했는지, 위법 사례는 얼마나 적발했는지, 무신고 업체에 대해선 어떤 조치를 내렸는지 등 후속 움직임이 알려지지 않고 있기 때문이다.실제 데일리팜이 최근 CSO 업계 종사자 49명을 대상으로 실시한 설문조사에서 ‘신고 이후 피드백이나 후속조치가 부족하다’는 답변이 제도의 주요 문제점 중 하나로 꼽힌 것도 이러한 현장의 목소리를 반영한다.CSO 신고제 도입은 제도의 완성이 아니라 시작일 뿐이다. 신고를 통해 기본 데이터를 확보한 만큼, 정부가 이를 토대로 실질적인 관리와 감독에 적극 나서야 한다. 단순히 서류상 신고 현황만 관리하는 데 머문다면, 오랜 기간 뿌리내린 불법 영업 관행을 근절하기엔 역부족일 것이다.이제부터라도 정부는 신고 내용을 기반으로 현장 실태 조사와 무신고 업체 단속, 위법 행위 적발과 처벌 등 실효성 있는 사후관리 체계를 갖춰야 한다. 그래야만 CSO가 투명하고 전문적인 영업 조직으로 자리매김할 수 있다. 나아가 제약산업 전반의 신뢰 회복에도 기여할 수 있다.미신고 CSO들의 제도 참여율을 높이려는 노력도 병행돼야 한다. 일부 1인·영세 CSO들은 제도의 복잡성과 부담으로 인해 신고를 주저하는 경우가 적지 않은 것으로 전해진다. 이들이 제도 밖에서 불법 영업을 지속한다면, 투명성 강화라는 제도 목적에 역행하는 결과를 낳을 수밖에 없다.1인·영세 CSO들의 신고 참여를 독려하고, 신고 절차를 간소화하는 방안을 적극 모색해야 한다. 제도 참여율 제고야말로 CSO 관리의 사각지대를 최소화하고, 전반적인 영업 환경을 개선하는 출발점이 될 것이다.CSO 신고제 도입은 음지에 있던 CSO들을 양지로 이끌어내기 위한 틀을 마련했다는 점에서 의미 있는 첫 걸음으로 평가된다. 하지만 진짜 시험대는 지금부터다. 제도의 실효성을 좌우하는 것은 ‘신고’ 그 자체가 아니라 그 이후의 ‘관리·감독’이다. CSO가 전문화된 영업조직으로 자리 잡을지, 아니면 과거와 같은 불법 리베이트의 통로로 남을지는 결국 정부의 사후 관리에 달려 있다.정기적인 실태 조사와 무신고 업체 단속, 부당 영업행위에 대한 실효성 있는 제재가 뒤따라야 한다. 실질적인 관리·감독이 없다면 CSO 신고제는 허울뿐인 껍데기로 남을 뿐이다. 제도를 도입했다는 안도감을 내려놓고, 제대로 작동시키는 데 역량을 기울여야 할 때다.

[데일리팜=김진구 기자] 오는 24일로 예고됐던 경보제약의 ‘엘도코프캡슐’ 등 23개 품목에 대한 품목허가취소 처분이 법원에 의해 정지됐다.대전지방법원은 18일 엘도코프캡슐 등 23개 품목에 내려진 허가취소 처분에 대해 본 집행정지 결정 때까지 잠정적으로 집행을 일시 정지하는 결정을 내렸다.이에 따라 엘도코프캡슐 등 23개 품목의 허가취소·급여정지 처분이 유예됐다.앞서 대전지방식약청은 엘도코프캡슐 등 23개에 품목허가 취소 처분을 내렸다. 품목허가 취소 처분은 이달 24일자로 내려질 예정이었다. 동시에 급여도 중지될 예정이었다.대전식약청은 경보제약이 엘도코프캡슐의 판매업무 정지 기간을 위반했다고 판단했다. 엘도코프캡슐 등 10개 품목은 작년 3월 14일자로 3개월간의 판매업무 정지 처분을 받았다. 그러나 판매업주 정지 기간 동안 경보제약은 총 10회에 걸쳐 10개 품목을 의약품 도매업체 보관소에 출하했다. 이에 따라 대전식약청은 품목허가 취소 처분을 내렸다.대전식약청은 또한 경보제약이 동일 의약품 등에 대한 판매금지 규정도 위반했다고 판단했다. 자누스틴정 25mg 등 10개 품목의 경우 등재특허권 존속기간 만료일(2023년 9월 1일) 이전에 출고해 GSP 창고로 입고했고, 다파칸정10mg 등 3개 품목은 우선판매품목허가기간 동안 GSP 창고로 입고했다는 게 대전식약청의 처분 이유다.다만 이에 대해 경보제약 측은 23개 품목을 자사 공장 GMP 창고에서 자사 GSP 창고로 단순 이동시켰을 뿐이라는 입장이다.품목허가 취소 처분이 내려진 23개 품목의 지난해 매출액은 135억원에 달한다. 경보제약의 지난해 총 매출 2385억원의 5.7% 수준이다. 다만 법원이 품목허가 취소 처분의 집행을 정지하는 결정을 내리면서, 경보제약은 135억원 규모의 매출 공백 위기에서 한 숨 돌릴 수 있게 됐다.

[데일리팜=김진구 기자] P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제들의 적응증 확대 경쟁이 치열하게 전개되는 모습이다.최근 한 달 새 온코닉테라퓨틱스가 자큐보(자스타프라잔)와 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)가 잇달아 적응증을 추가했다. HK이노엔 케이캡(테고프라잔) 역시 적응증 추가를 위한 임상을 최근 마무리했다.18일 제약업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 최근 자큐보가 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 자큐보의 품목허가에 성공했다. 당시 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 허가받았다. 작년 10월엔 건강보험 급여 적용으로 처방시장에 본격 진출했다.제품 출시 8개월 만에 적응증을 추가했다. 이로써 자큐보의 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 등 2개가 됐다.온코닉테라퓨틱스는 여기에 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)가 유발하는 위궤양의 예방을 위한 적응증을 추가한다는 방침이다. 회사는 지난해 4월 국내 환자 364명을 대상으로 하는 임상3상 시험계획을 승인받아, 현재 환자 모집 중이다. 임상은 내년 9월까지 마무리한다는 계획이다. 임상이 성공적으로 마무리될 경우 자큐보의 적응증은 3개로 확대될 전망이다. 기존 케이캡과 펙수클루도 적응증 확대에 힘을 쏟고 있다.케이캡은 P-CAB 계열 약물 가운데 가장 많은 적응증을 확보하고 있다. 현재 확보한 적응증만 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg) 등 5개에 달한다.여기에 NSAIDs 유발 위궤양의 예방을 타깃으로 적응증 확장을 위한 임상3상을 진행 중이다. 최근 환자 모집이 마무리돼 조만간 허가 신청이 예상된다. 이 적응증을 확보할 경우 케이캡의 처방이 여러 과로 확대될 전망이다. 소화기내과 외 타과에서 NSAID 처방 시 위장관계 부작용 예방에 쓰이는 PPI의 역할을 대신할 수 있다.펙수클루의 경우 3개 적응증을 확보한 상태로, 여기에 2개 적응증 추가를 위한 임상을 진행 중이다.펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환(40mg·10mg) ▲급성·만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg) ▲NSAIDs 유발 위궤양 예방(20mg) 등 3개 적응증을 보유하고 있다. NSAIDs 유발 위궤양 예방의 경우 지난달 허가를 받았다.급성·만성 위염의 위점막 병변 개선과 NSAIDs 유발 위궤양 예방 적응증의 경우 경쟁 약물인 케이캡과 자큐보엔 없는 적응증이다. 대웅제약은 HK이노엔·온코닉테라퓨틱스와의 경쟁에서 이 같은 차별점을 부각하는 데 주력한다는 방침이다.여기에 펙수클루 적응증을 추가로 2개 더 확보한다는 게 대웅제약의 계획이다. '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'과 '헬리코박터 파일로리 제균 치료를 위한 항생제 병용요법‘의 임상 3상이 가동 중이다.P-CAB 계열 약물들은 장기적으로는 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물이 확보한 적응증까지 추가할 것으로 예상된다. P-CAB 약물의 경우 대체로 PPI 약물보다는 적응증의 범위가 좁은 상황이다.다케다 '란스톤(란소프라졸)'의 경우 총 10개 적응증을 보유하고 있다. PPI 약물 가운데 적응증 범위가 가장 넓다. 각각 ▲활동성 십이지장궤양의 단기 치료 ▲활동성 양성 위궤양의 단기 치료 ▲십이지장궤양 재발 방지를 위한 헬리코박터균 박멸 ▲십이지장궤양 치료 후 유지요법 ▲비스테로이드성 소염진통제 유발 위궤양 치료 ▲비스테로이드성 소염진통제 유발 위궤양 예방 ▲위식도역류질환 단기 치료 ▲미란성 역류식도염 단기치료 ▲미란성 역류식도염 치료 후 유지요법 ▲줄링거엘리슨 증후군 등이다.아스트라제네카 '넥시움(성분명 에스오메프라졸)'과 한미약품 '에소메졸'은 ▲미란성 역류식도염 치료 ▲헬리코박터균 박멸을 위한 항생제 병용요법 ▲비스테로이드성 소염진통제 관련 상부 위장관증상 치료의 단기요법 ▲지속적인 비스테로이성 소염진통제 투여가 필요한 환자 ▲줄링거엘리슨 증후군 ▲정맥주사로 위·십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 혹은 이후의 유지요법 등 6개 적응증이 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 지난해 처방액은 1969억원이다. 올해는 1분기 514억원을 기록했다. 전년동기 대비 14% 증가하며 성장세를 이어가고 있다. 펙수클루는 지난해 788억원의 처방실적을 올렸다. 올해 1분기엔 전년동기 대비 26% 증가한 214억원을 기록하며 케이캡을 추격 중이다. 작년 10월 발매된 자큐보는 올해 1분기 67억원의 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 1인 CSO와 나머지 제약사·CSO가 CSO 신고제에 대해 서로 다른 시각을 갖고 있는 것으로 나타났다. 특히 얼마나 많은 기업이 신고를 마쳤다고 평가하는지, 즉 ‘제도 참여율’에 대한 인식이 미묘한 차이를 드러났다.1인 CSO의 경우 “미신고 업체가 적지 않다”고 본 반면, 나머지 기업들은 “상당수 업체가 제도에 참여하고 있다”고 평가했다. 업계에선 제도의 실효성을 위해 시행 전부터 1인 CSO의 적극적인 참여를 주문한 바 있다. 1인 CSO를 중심으로 참여율을 끌어올릴 대책이 필요하다는 지적이 나온다.1인 CSO 14명 중 4명 “제도 참여율 30% 미만”18일 데일리팜 설문조사에 따르면, CSO 업계 관계자 49명 중 34명(69%)은 ‘70% 이상 기업이 제도에 참여하는 것으로 파악한다’고 응답했다. 응답자 중 6명(12%)은 참여율을 ‘50~70%’로, 9명(18%)은 ‘50% 미만’으로 파악한다고 답했다. 전반적으로는 높은 참여율로 인식되고 있는 셈이다.다만 업체 규모에 따라 미묘한 인식 차이가 나타났다. 100인 이상 제약사·유통업체 소속 12명은 대체로 신고를 통한 제도 참여율을 높게 평가했다. ‘70% 이상’이라는 응답이 12명 중 10명으로 평가했고, ‘50~70%’와 ‘30~50%’는 각 1명에 그쳤다.2~100인 기업 소속 23명도 대체로 비슷한 양상이었다. ‘70% 이상’이라는 응답이 23명 중 16명으로 가장 많고, 이어 ‘50~70%’ 3명, ‘30~50%’ 3명, ‘10~30%’ 1명으로 나타났다.반면, 1인 CSO는 참여율을 낮게 평가한 응답이 상대적으로 많았다. 참여율을 ‘70% 이상’으로 평가한 응답이 14명 중 8명이었지만, ‘10~30%’와 ‘10% 미만’이라는 응답도 각 2명씩 있었다. 1인 CSO 집단에서 참여율을 낮게 인식하는 경향이 비교적 뚜렷하게 나타났다. 업계 전반에 대한 주관적인 인식을 기반으로 참여율을 평가했다는 점에서, 1인 CSO를 중심으로 여전히 ‘미신고’ 사례가 존재할 가능성을 시사한다. 한 CSO 대표는 “최근 몇 년간 1인 혹은 2~3인 규모의 CSO가 꾸준히 늘었다”며 “코로나 사태 이후로 영세한 CSO가 부쩍 증가한 것으로 보인다”고 말했다.신고 안 하나, 못 하나…현장선 ‘고의 누락’ 가능성 우려도1인 CSO들이 제도 참여율을 낮게 보는 배경에는 여러 요인이 복합적으로 작용한 것으로 분석된다.우선 제도의 시행 사실 자체를 제대로 인지하지 못했거나, 주기적으로 활동하지 않아 신고할 필요를 느끼지 못했을 가능성이 있다. 상당수 1인 CSO는 프리랜서로 활동하거나 도매·유통 혹은 컨설팅 등 다른 업무와 병행하는 경우도 많아, 법적 신고 의무에 대한 혼선이 발생할 수 있다.신고 요건의 문턱이 높다는 점도 원인 중 하나로 지목된다. CSO 신고 자체가 법인의 자격이 있어야만 가능하다. 신고 시 사업자등록증과 법인 인감증명서 등의 제출이 요구된다. 개인사업자나 프리랜서로 활동하는 1인 CSO들에게 진입장벽으로 작용한다.신고 이후의 행정 업무도 큰 부담으로 작용한다. 실제 이번 설문조사에서 1인 CSO 응답자들은 제도 시행 후 가장 큰 변화로 ‘업무량 증가’를 꼽았다. 한 CSO 대표는 “제도에 따라 서류를 갖추려면 업무량이 상당하다. 1인이 감당하기엔 현실적으로 어렵다”며 “이런 부담이 신고와 참여를 가로막는 요인으로 작용한다”고 지적했다. 이같은 인지 부족이나 부담 회피에 따른 ‘비자발적 미신고’ 외에도, 일각에서는 ‘고의적인 신고 누락’ 가능성도 제기된다. 불법 리베이트에 따른 처벌 위험을 줄이기 위해 아예 정체를 드러내지 않는 방식으로 활동을 이어가는 경우다.한 제약업계 관계자는 “신고제 시행 이후 형식적으로만 계약서를 작성하고, 실제 영업은 미신고 업체가 맡는 사례가 있는 것으로 안다”며 “CSO 대신 마케팅 자문이나 병원 컨설팅 등의 명목으로 우회 계약을 맺는 사례도 전해 들었다”고 말했다.참여율이 곧 제도 실효성…1인 CSO들 “신고 기준 명확히 해야” 촉구1인 CSO를 중심으로 참여율을 끌어올릴 대책이 필요하다는 지적이 나온다.CSO 신고제는 ▲신고 의무 ▲교육 이수 ▲위탁계약서 보관 ▲재위탁 시 서면 고지 등 네 가지 의무를 핵심으로 한다. 이 가운데 가장 중요한 것은 ‘신고를 통한 참여’다. 제도 시행 초기부터 정부와 제약업계는 1인 CSO의 참여율을 제도의 성패를 좌우할 핵심으로 전망했다.그러나 여전히 CSO의 정확한 규모조차 파악되지 않고 있다. 한국제약바이오협회에 따르면 현재까지 신고를 위한 교육 수료 건수는 1만9000건에 이른다. 다만 이 수치가 활동 중인 모든 CSO를 포괄하는지는 불분명하다. 1인 CSO의 경우 더욱 파악이 어려운 실정이다. 프리랜서 형태로 활동하거나 신고 대상 여부에 대한 혼선 때문에 대략적인 규모조차 가늠하기 어렵다.제약업계에선 제도의 실효성을 높이기 위해 정부의 후속조치 강화를 한 목소리로 주문한다. 구체적으로 신고 요건 완화와 신고 절차 간소화가 필요하다는 주장이 나온다. 이를 통해 1인 CSO를 포함한 영세한 업체의 제도 진입장벽을 낮출 필요가 있다는 주장이다.설문조사에서 1인 CSO들이 ‘신고 기준의 명확화와 세부사례 제시’와 ‘신규·변경 신고 절차의 간소화’를 최우선 개선 과제로 꼽은 것도 이 연장선상에서 설명된다. 설문에 참여한 14명 중 8명이 각각 이같이 응답했다(복수응답). 100인 이상 기업이 ‘재위탁 등 계약서 작성 관련 실질적 가이드라인 제시’를 가장 많이 선택한 것과 대조적이다. 이와 함께 고의적인 신고 누락을 적발하기 위한 제도적 보완을 촉구하는 목소리도 제기된다. 복지부는 제도 도입 당시 신고 의무 위반 시 과태료와 행정처분 등 제재 조항을 마련했지만, 실질적인 점검이나 단속은 아직 초기 단계에 머물고 있다는 지적이다.한 제약사의 컴플라이언스 담당자는 “CSO 신고제는 시작일 뿐이며, 제도의 실질적 작동은 결국 참여율에 달렸다”며 “특히 제도 밖에 있는 1인·영세 CSO를 어떻게 안으로 끌어들일지가 관건”이라고 말했다. 이어 “정부가 단순한 신고 접수에 그치지 않고, 미신고 업체에 대한 자진신고 유도와 정기 점검 등 후속 조치에도 적극 나서야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 중국 정부가 신약 임상시험 신청 처리기간을 30일 이내로 단축하는 방안을 추진한다. 규제기관의 임상시험 검토기간을 줄여 신약개발 속도를 높이려는 의도로 풀이된다.17일 한국바이오협회에 따르면 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 지난 13일자로 ‘혁신 의약품 임상시험 심사 및 승인 최적화 관련 공고(안)’을 공고했다.중국 국가약품감독관리총국(NMPA)의 ‘혁신의약품 임상시험 심사·승인 최적화 공고(안)’ 핵심은 신약에 대한 임상시험 검토 대기기간을 현행 60일에서 30일로 단축하는 것이다.‘30일 내 검토’ 프로세스를 밟을 수 있는 임상시험은 ▲중국 정부가 지원하는 핵심 혁신신약 또는 임상적 가치가 뚜렷한 혁신신약 ▲국가의약품감독관리총국의 어린이 약물 스타라이트 프로그램 및 희귀질환 관리 프로그램으로 선정된 약물 ▲중국에서 진행 중인 글로벌 임상 또는 중국의 주요 연구진이 주도하는 글로벌 임상 등이다.중국 정부는 “임상적 가치를 지향하는 혁신신약 연구개발을 더욱 지원하고 임상 연구개발의 질과 효율성을 향상시키기 위해 요건을 충족하는 혁신 신약 임상시험 신청은 30일(근무일 기준) 이내에 심사·승인돼야 한다”고 제안했다.이러한 변화에 대해 중국의 규제 개선 방향이 미국 식품의약국(FDA)과 유사한 쪽을 향하고 있다고 바이오협회는 평가했다.의견 검토를 거쳐 새로운 규정이 적용될 경우 임상 검토기간은 미국 FDA와 동일하게 30일로 단축된다. 또한 미국 FDA와 유사하게 임상시험 심사에 대해 이의제기 기반 방법을 채택할 것으로 전망된다. 의뢰자가 특정 기간 내에 규제기관으로부터 이의를 제기하지 않을 경우 임상시험이 자동으로 진행되는 방식이 될 것이란 전망이다.중국의 임상시험 규제는 최근 10년 간 급격한 변화를 거쳤다. 지난 2015년 처음으로 중국 내에서 외국 제약사가 다국가 임상시험을 수행하도록 허용했다. 2017년엔 국제의약품규제조화협의회(ICH)에 공식 가입했다.2018년엔 임상시험 검토기간을 60일 이내로 단축했다. 이전까지는 임상시험계획 승인신청(IND) 이후 6~12개월 대기해야 했다.바이오협회는 중국의 제약바이오산업이 최근 활성화하는 가운데 나온 조치라는 점에 주목했다. 협회는 스티펠(Stipel) 보고서를 인용해 “지난해 글로벌 빅파마가 외부에서 조달한 신약 후보물질 중 31%가 중국에서 도입한 물질”이라며 “2015년 3%에서 10년 새 크게 증가했다”고 설명했다.협회는 “중국의 제약바이오산업 성장은 중국에서 수행되는 임상시험의 증가와 일치하는 양상”이라며 “아이큐비아 보고서에 따르면 중국의 글로벌 임상시험 점유율은 2013년 8%에서 2023년 29%로 급증했다”고 덧붙였다. 이어 “임상시험을 신속하게 시작할 수 있는 능력은 중국 제약바이오산업이 급성장한 주요 원인 중 하나”라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] CSO(의약품영업대행사) 신고제의 도입 목적은 시장질서 개선이다. 그간 제도권 밖의 CSO가 불법 리베이트 창구로 악용된다는 지적이 꾸준히 제기됐고, 긴 논의를 거쳐 CSO에 신고 의무를 부여하는 제도로 정착됐다.설문에 참여한 CSO 업체 5곳 중 3곳은 시장질서 개선이라는 제도 취지에 ‘공감한다’고 답했다. 다만, 실제로 지난 6개월간 시장질서가 개선된 것을 체감하냐는 질문엔 ‘그렇다’는 응답이 절반 이하로 나타났다.제도의 개선방향으로는 행정절차 간소화를 꼽는 응답이 가장 많았다. 이어 실질적인 가이드라인 마련, 신고 기준 명확화, 업계의견 수렴, 처벌기준 조정 등의 순이었다.10년 논의 끝에 도입된 CSO 신고제…공감도 높지만 체감은 낮아정부가 CSO를 통한 우회 리베이트 문제를 공식적으로 인식한 것은 2014년 국정감사에서다. 당시 국회는 CSO가 제약사의 불법 리베이트 창구로 악용한다는 실태를 지적했다. 이후 제약사·유통업체가 CSO를 통해 경제적 이익을 제공하지 못하도록 하는 법안과, 리베이트 제공 CSO를 직접 처벌하고 지출보고서 작성을 의무화하는 법안이 잇달아 통과됐다.그러나 여전히 CSO가 법적으로 '의약품 공급자'로 분류되지 않아 실질적인 제제엔 한계가 따랐다. 이를 보완하기 위해 CSO에 신고·교육 의무를 부여하는 신고제 도입이 추진됐다. 지난해 10월 CSO 신고제가 본격 시행되면서 10여년에 걸친 CSO 관련 제도화 논의가 일단락됐다.그렇다면 현장의 CSO 관계자들은 ‘의약품 판촉영업 활동의 투명성 제고’라는 제도의 취지에 얼마나 공감할까. 설문 결과, 응답자 5명 중 3명(61%)이 ‘매우 공감(11명)’ 혹은 ‘공감(19명)’한다고 답했다. ‘보통’은 15명(31%)이었고, ‘공감하지 않는다’는 의견은 4명(8%)에 그쳤다. 전반적으로 제도의 기본 취지에 대해선 다수가 긍정적인 인식이 우세하게 나타난 셈이다. 그러나 실제 제도 시행 후 6개월간 시장질서가 얼마나 건전하게 바뀌었는지 묻는 질문에는 다소 엇갈린 반응이 나타났다. 응답자 5명 중 3명이 변화를 체감하지 못하거나 오히려 부정적으로 바뀌었다고 답했다.‘큰 변화 없다’는 응답이 21명(43%)으로 가장 많았다. ‘긍정적으로 변했다’는 응답은 17명(35%), ‘오히려 부정적으로 변했다’는 의견은 7명(14%)에 달했다. ‘매우 긍정적으로 변했다’는 응답은 4명(8%)에 그쳤다.이에 대해 다양한 해석이 나온다. 우선 제도 시행 초기인 만큼 효과를 체감하기엔 이르다는 의견이 있다. 반면 제도가 미완성 상태로 시행되면서 오히려 리베이트 관행이 더 은밀해졌다는 지적도 나온다.‘큰 변화가 없다’는 응답에 대해, 제도 도입 이전부터 업계 전반에서 CSO를 통한 의약품 판촉·영업 관행을 심각한 문제로 여기지 않았다는 해석도 나온다. 한 CSO 업체 대표는 “제도의 도입 취지엔 공감하지만, 현장에선 여전히 편법이 만연하다”며 “표면만 바뀌었을 뿐 실질적 변화는 체감되지 않는다”고 말했다.현장 혼선 주범은 '불명확한 기준'과 '기관 간 해석차'제도가 현장에서 실효성을 갖기 위해선 실무적 보완이 필요하다는 지적이 잇따랐다.가장 많이 지적된 문제는 복잡한 법령과 해석의 불일치였다. CSO 신고제의 문제점을 묻는 질문에 대해 ‘법령·지침이 복잡함’이란 응답과 ‘기관 간 해석이 일관되지 않음’이란 응답이 각 23건으로 가장 많았다(복수응답). 이어 ‘신고 이후 후속조치 미흡’(19건), ‘신고 기준·범위 모호함’(18건), ‘절차가 번거롭고 행정 부담이 큼’(17건) 등의 의견이 잇따랐다. 응답자들은 대체로 CSO 신고제를 ‘이해하기 어렵고 실무 적용이 복잡한 시스템’으로 인식하고 있었다. 특히 현장에 법령을 적용하고 해석하는 과정에서 혼란이 크다는 반응이 다수였다. 한 제약사 영업관리자는 “위법 여부를 판단하려 해도 명확한 기준이 없다”며 “규정을 지키려 해도 구체적으로 뭘 지켜야 할지 모른다”고 토로했다.CSO 신고제의 복잡성은 기관 간 해석 차이에서 비롯되기도 한다. 주무부처인 보건복지부가 제도를 총괄하지만, 신고는 지자체 보건소가, 교육은 한국제약바이오협회가 담당한다. 역할이 분산되다 보니 각 기관마다 해석이 달라, 현장에선 실무 적용에 혼선이 생기고 있다.예컨대 의약품 견본품 제공 방식이나 위탁 계약서의 서면보관 의무, 재위탁 통보 요건과 같은 세부 조항의 해석이 기관마다 다르다는 지적이 잇따른다. 일부 CSO는 1~4단계에 걸친 복잡한 재위탁 구조를 단일 계약서로는 내용을 포괄하기 어렵다는 문제도 제기하고 있다.현장에선 ‘어느 기관의 해석을 따라야 할지 모르겠다’는 혼란이 반복된다. 이에 일부 기업은 외부 컨설팅 업체의 도움을 받기도 하지만 ‘해석 자체가 모호하니 컨설팅도 뾰족한 대안이 되지 않는다’는 반응도 나온다. 그 결과 영업활동 위축과 불필요한 행정 부담이 가중되고 있다는 지적이다.‘의료기기법’과의 중복 문제도 제기된다. 다수의 CSO는 의약품과 의료기기를 동시에 다루는데, 현행 의료기기법에 따른 등록과 CSO 신고제가 이중으로 적용되면서 혼선이 생긴다는 지적이다. 한 업계 관계자는 “한 명의 영업사원이 두 제도에 각각 등록·신고해야 한다”며 “이중 규제가 되는 셈”이라고 말했다.“절차 간소화와 가이드라인 필요”…제도 보완 촉구하는 현장 목소리CSO 신고제의 개선 방안에 대한 논의는 제도 시행 이후 드러난 실무적 혼선과 제도적 불확실성을 해소하려는 문제의식에서 출발한다. 설문 응답자들은 신고 절차의 복잡성과 행정부담, 법령 해석의 일관성 부족, 기준과 가이드라인의 모호함 등을 주요 문제로 지적했다.실제 CSO 신고제의 개선 방안을 묻는 질문에선 ‘신고 절차 간소화’가 필요하다는 응답이 31명으로 가장 많았다. 이어 ‘재위탁 등 계약서 작성 관련 실질적 가이드라인 마련’(24명), ‘신고 기준의 명확화 및 세부 사례 제시’(22명), ‘교육·안내 자료 제공 등 실무지원 확대’(15명) 등도 높은 응답률을 보였다. 이는 현장에서 느끼는 불확실성과 행정 부담이 제도 수용성을 떨어뜨린다는 점을 반영한다.과도한 처벌 수위에 대한 문제제기도 있었다. ‘과태료 및 처벌 기준의 합리적 조정’을 꼽은 응답도 16명에 달했다.현행 약사법에 따르면 CSO는 ▲신고 의무 ▲교육 이수 ▲위탁계약서 작성·보관 ▲재위탁 시 서면 알림 등의 의무를 지켜야 하며, 이를 위반할 경우 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금, 1년 이하의 업무정지가 부과된다. 업계에선 이 같은 처벌 수위가 실무 현실에 비해 과도하다는 지적이 제기된다. 궁극적으로는 정부와 업계 간의 지속적인 소통 채널 마련이 필요하다는 목소리도 높다. 실제 ‘업계 의견 수렴 및 소통 강화’를 꼽은 응답이 21명에 달했다. 한 업계 관계자는 “제도의 실효성을 높이려면 현장 목소리를 반영할 수 있는 제도 운영이 필요하다”며 “영업 형태와 조직 구조가 다양한 업계 현실을 고려한 유연한 규제가 요구된다”고 말했다.또 다른 관계자는 “현재의 CSO 신고제는 법적 틀은 마련됐지만, 현장에서 어떤 경우가 위법인지, 어떻게 신고해야 하는지를 명확히 알기 어려운 구조”라며 “일관된 해석과 실무 중심 매뉴얼이 없다면 제도는 사실상 ‘지켜지기 어려운 선언’에 머무를 수 있다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’의 45mg/0.5mL 바이알 제형에 대한 품목허가를 추가 획득했다고 16일 밝혔다.북미 지역에서 허가 받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용된다. 소아 환자의 경우, 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방된다.셀트리온은 이번 45mg 바이알 허가 획득으로 기존 45mg/0.5mL와 90mg/1mL 프리필드시린지, 130mg/26mL 바이알 제형을 포함해 총 4가지 용량제형의 제품 라인업을 갖추게 됐다.셀트리온은 환자의 상태나 처방 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 스테키마의 제품 경쟁력 강화는 물론 제품 선호도 증가도 기대할 수 있게 됐다고 설명했다.스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 획득했다. 이후 북미 공략에 착수해 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착 중이다.최근엔 캐나다에서 소아 판상 건선(Pediatric plaque psoriasis) 적응증에 대한 허가를 추가 획득, 미국에 이어 캐나다서도 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증(Full Label)으로 판매가 가능해졌다.미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했으며, 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다.셀트리온은 북미 지역에서 판매하고 있던 램시마와 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨 억제제 시장 점유율도 점차 확대해 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화할 방침이다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 216억6515만 달러(약 30조3312억원)로 추산된다. 이 가운데 미국시장 규모는 167억381만 달러(약 23조3853억원), 캐나다 시장규모는 6억4781만 달러(약 9069억원) 규모다.

[데일리팜=김진구 기자] 롯데바이오로직스는 글로벌 신약개발 전문기업 ‘엑셀리드’, 혁신신약 개발기업 ‘카나프테라퓨틱스’와 항체약물접합체(ADC) 개발을 위한 ‘ADC 툴박스(Toolbox)’ 구축을 목표로 3자 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 협약으로 세 회사는 차세대 항암제인 ADC 개발의 핵심 기술인 링커(Linker)와 페이로드(Payload)의 공동 연구·개발에 협력할 계획이다.엑셀리드는 일본 다케다제약에서 분사한 글로벌 신약개발 위탁연구기업(CRO)이다. 다케다의 120만종 이상 화합물과 1000건 이상 신약개발 데이터가 집약된 라이브러리를 활용해 기존 ADC에 적용되지 않았던 새로운 페이로드 후보물질을 발굴한다.카나프테라퓨틱스는 ADC 개발에서 기존 링커와 페이로드의 한계를 극복하는 혁신적 플랫폼을 구축하는데 집중한다.이를 통해 개발된 링커와 페이로드 등 결과물은 롯데바이오로직스로 이전된다. 롯데바이오로직스는 이를 바탕으로 솔루플렉스 링크 등 ADC 플랫폼의 경쟁력을 강화할 방침이다.향후 롯데바이오로직스는 고객의 요구에 맞춰 다양한 기술을 선택·활용할 수 있는 ADC 툴박스 서비스를 제공할 예정이다. ADC 모달리티에 대해 연구개발부터 GMP 생산까지 아우르는 원스톱 플랫폼 서비스로 한층 강화할 것으로 기대된다.롯데바이오로직스 관계자는 “이번 협약으로 차별화된 ADC 플랫폼과 툴박스 구축에 한 걸음 더 나아가게 됐다”며 “앞으로도 두 회사와의 파트너십을 더욱 강화해 글로벌 시장에서의 ADC 경쟁력을 높이고, 환자들에게 보다 혁신적인 치료제를 제공하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.엑셀리드 관계자는 "ADC 플랫폼 기술·서비스의 개발과 고도화를 위한 전략적 협력 체계를 구축하게 돼 매우 기쁘다”며 “당사의 독자적인 신약개발 플랫폼을 바탕으로, 혁신 치료제 개발에 기여해 나가겠다”고 말했다.카나프테라퓨틱스 관계자는 "이번 협력을 통해 기존 ADC 약물의 한계를 극복할 수 있는 다양한 링커·페이로드 툴박스를 구축, 혁신 신약 개발을 가속화할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] CSO 신고제에 대해 업계 관계자들이 '대체로 만족한다'는 평가를 내렸다. 지난해 10월 말 시행된 이후 6개월여 만에 나온 현장 평가다. 관련 설문조사에는 CSO 신고제에 참여 중인 업계 관계자 49명이 참여했다.제도 시행 후 약 반 년 간 현장에서 체감한 변화도 적지 않은 것으로 나타났다. 기존과 비교해 ‘업무량과 행정 부담이 확대됐다’는 응답이 가장 많았고, 이어 ‘영업활동 과정에서의 내부 통제와 문서화 절차가 강화됐다’는 응답과 ‘영업인력 운용 혹은 CSO 활용 방식에 변화가 있었다’는 응답이 뒤를 이었다.CSO 신고제 시행 6개월 현장 평가…만족 41% vs 불만족 18%16일 데일리팜이 진행한 설문조사에 따르면 국내 CSO 업계 관계자들은 작년 10월 시행된 CSO 신고제에 대해 대체로 긍정적인 평가를 내놨다. 설문조사는 CSO 업계 관계자 49명을 대상으로 진행됐다. CSO 종사자 36명과 제약바이오기업 또는 의약품 도매·유통업체에서 CSO 관련 업무를 담당하는 13명이 설문에 응했다.이 제도는 CSO를 수면 위로 끌어올려 불법 리베이트 제공의 고리를 끊기 위한 목적으로 지난해 10월 19일 시행됐다. CSO 신고제는 의약품 판촉영업자들에게 크게 네 가지 의무를 부여한다. 각각 ▲CSO의 신고 의무 ▲교육 의무 ▲판촉업무 CSO 위탁 시 위탁계약서 작성·보관 의무 ▲위탁받은 판촉업무 재위탁 시 서면 알림 의무 등이다. 이를 위반할 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 벌금 및 1년 이하의 영업정지에 처한다.CSO 신고제의 만족도를 묻는 질문에서 응답자 49명 중 20명(41%)이 ‘보통’이라고 답했다. 이어 ‘만족’ 17명(35%), ‘불만족’ 8명(16%), ‘매우 만족’ 3명(6%), ‘매우 불만족’ 1명(2%) 순으로 나타났다.‘만족’과 ‘매우 만족’을 합한 긍정 응답이 21명(41%)으로, 부정 응답 9명(18%)보다 많아 전반적으로 제도에 대한 만족도가 높은 것으로 분석된다. 제도 도입·시행 과정에서의 혼란과 우려를 감안하면, 상대적으로 긍정적인 반응이라는 평가가 나온다.실제 CSO 신고제는 도입·시행 과정에서 많은 우려를 낳은 바 있다. 제도의 핵심인 ▲의약품 판촉영업자(CSO) 신고 기준 ▲변경·폐업·휴업 신고 ▲교육 의무와 방법 ▲교육기관 지정 등을 두고 시행 이틀 전까지도 구체적인 시행규칙이 나오지 않았다.시행규칙 공포가 늦어지면서 일선 CSO와 도매업체들은 시행이 매우 임박한 시점까지 전전긍긍할 수밖에 없었다. CSO들의 신고 접수를 받는 지자체 보건소 측도 마찬가지였다. 보건복지부의 공식 업무 협조가 늦어지면서 명확한 접수 일정 안내가 불가능했다. 접수를 위해 필요한 서류도 시시각각 변했다. 이로 인해 제도 시행 과정에서 극심한 혼란이 빚어졌다. 이처럼 초기의 혼란에도 불구하고, 제도가 현장에 점차 안착하고 있다는 평가가 나온다. 제도 시행 초기 혼란이 빚어졌지만, 제도 자체에 대한 반감은 크지 않았던 것으로 풀이된다. 수면 아래에 있던 CSO를 제도권으로 끌고 나온 것 자체에 높은 점수를 주는 분위기다.다만, 일각에선 신중한 해석을 요구하는 목소리도 나온다. 한 업계 관계자는 “만족도 결과를 제도의 완성도로 해석하기엔 무리가 있다”며 “신고 과정의 혼란 외에는 미신고 CSO에 대한 실질적 처벌 사례나, 리베이트와 연관된 법적 조치가 아직 본격화되지 않았기 때문에 현 시점에서 긍정적으로 평가하는 것일 수도 있다”고 말했다.시행 초기 혼란 불구…제도 인지도·참여율 ‘양호’제도에 대한 인지도와 참여율 역시 전반적으로 양호한 것으로 나타났다.CSO 신고제의 목적과 주요 내용, 위반 시 제재 등에 대한 이해도를 묻는 질문에 응답자 49명 중 33명(67%)이 ‘정확히 파악하고 있다’고 답했고, 16명(33%)은 ‘어느 정도 알고 있다’고 응답했다. ‘제도 시행 사실만 알고 구체적인 내용은 모른다’거나 ‘처음 듣는다’는 응답은 없었다.업계 내 제도 참여율에 대한 인식도 확인했다. ‘기업들의 실제 CSO 신고제 참여 수준이 어느 정도라고 보느냐’는 질문에, 응답자 34명(69%)이 ‘70% 이상이 참여한 것으로 보인다’고 답했다. 이어 6명(12%)은 ‘50~70%’, 9명(18%)은 ‘50% 미만’으로 판단한다고 응답했다. CSO 신고제의 핵심 목표는 그간 수면 아래에 있던 영업대행 조직을 제도권으로 편입시키는 것이다. 이에 따라 정부는 CSO에 신고 의무를 부여하고, 제약사·도매업체 등 위탁기관에도 관리·감독 책임을 지우고 있다. CSO가 또 다른 CSO에 판촉업무를 재위탁할 경우에도 마찬가지로 감독 책임이 적용된다. 이러한 구조는 제도 참여를 최대한 확대하기 위한 장치다.한국제약바이오협회에 따르면 현재까지 신고를 위한 교육 수료 건수는 1만9000건에 이른다. 다만 이 수치가 실제 신고를 완료한 업체 수를 의미하진 않는다. 나아가 활동 중인 모든 CSO를 포괄하는지는 더욱 확인이 어려운 게 현실이다.이번 설문에서 ‘70% 이상 참여했다’는 응답이 가장 많았지만, 여전히 50% 미만으로 본다는 의견도 적지 않은 만큼, 제도 참여율을 높이기 위한 보완책 마련이 필요한 시점이다.“업무는 늘고 자율성은 줄고”…시행 6개월 현장 체감 변화 ‘뚜렷’제도 시행 이후 가장 크게 체감한 변화를 묻는 질문(복수응답)에는 ‘업무량과 행정 부담의 증가’가 30건으로 가장 많은 응답을 차지했다. 이어 ‘영업활동 과정에서 내부 통제 및 문서화 절차 강화’ 22건, ‘영업인력 운용 및 CSO 활용 방식 변화’ 14건 순으로 나타났다.이밖에 ‘의료인 등 고객과의 소통 방식에 변화가 생겼다’는 응답이 8건, ‘기존 계약의 해지 또는 중대한 변경’과 ‘의약품 시장 질서의 개선 체감’이 각각 7건이었다. ‘별다른 변화를 느끼지 못한다’는 응답도 7건으로 집계됐다. 가장 큰 변화로 지목된 ‘업무량 확대’는 제도 참여를 위한 준비와 신고 절차 과정에서 비롯된 불편 때문이라는 분석이 나온다. 여기에 신고 이후로도 적잖은 부담이 따른다고 현장에선 입을 모은다. 모든 영업 직원이 한국제약바이오협회의 정기 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 재위탁 관련 서류 업무 역시 적잖은 부담으로 작용한다. 제도 시행 초기 얽히고설킨 기존 계약 구조를 일일이 정비하고 이를 문서로 정리·보관하느라 업무 강도는 현저히 높아졌다.이와 함께 리베이트 발생을 사전 차단하기 위해 회사들은 내부 통제 장치를 대폭 강화했다. ‘모든 영업 활동은 기록으로 남겨야 한다’는 원칙에 따라 대면 미팅과 견본품 전달, 설명회 자료까지 전 과정을 문서화해야 했다. 이로 인해 영업의 유연성이 크게 축소됐고, 현장에서는 “영업이 관리 중심으로 바뀌었다”는 불만이 터져나오는 상황이다.영업활동 방식도 눈에 띄게 달라졌다. 기존 계약은 전반적으로 재검토됐고, 일부는 해지되거나 재협상 과정을 거쳤다. 신규 계약 역시 리스크 관리 기준이 강화되면서 계약 체결 절차가 훨씬 까다로워졌다. 일선 영업사원들은 의료인과의 접촉에도 한층 신중을 기하게 됐고, 전반적인 영업활동은 과거보다 훨씬 절차와 규정 중심으로 바뀌었다.CSO 소속의 한 영업사원은 “예전처럼 현장에서 융통성 있게 대응하기가 쉽지 않다”며 “모든 행위를 문서로 남겨야 하다 보니 영업 현장이 전반적으로 딱딱하고 경직된 분위기”라고 전했다.특히 영세한 CSO들은 제도 시행 이후 업무 부담이 체감적으로 늘었다고 호소한다. 이미 과도한 출혈 경쟁 속에서 운영의 어려움을 겪고 있던 상황에서, 이번 신고제 대응을 위해 별도의 인력 충원이나 행정 대응 체계를 마련해야 하는 현실은 작은 조직에 더욱 큰 압박으로 작용한다. 직원 수 3명에 불과한 한 소규모 CSO 대표는 “지금과 같은 상황이 장기화되면 영세 업체는 결국 문을 닫거나, 더 강한 의존 구조 속에서 위탁판매처에 예속될 수밖에 없다”고 우려를 나타냈다.

13일(현지시간) 이란 테헤란에서 검은 연기가 치솟고 있다. 이날 이스라엘은 이란에 대한 선제 공격을 발표했다. [데일리팜=김진구 기자] 이스라엘이 이란 핵시설 등에 대한 선제공격에 나서면서, 양국에 의약품을 수출하는 국내 제약바이오업계의 긴장감이 높아지고 있다. 전쟁이 본격화할 경우 러시아-우크라이나 사례처럼 의약품 수출 감소는 물론, 인근 중동 지역 전반으로 부정적 영향이 확산할 수 있다는 우려가 커지는 모습이다.14일 관세청에 따르면 지난해 국산 의약품의 이스라엘·이란 수출액은 1227만 달러(약 168억원) 규모다. 이스라엘로 666만 달러(약 92억원), 이란으로 561만 달러(약 77억원) 규모의 의약품을 각각 수출했다.이스라엘의 경우 수입액도 적지 않다. 작년 기준 801만 달러(약 110억원) 규모의 수출실적이 기록됐다. 이란은 수입실적이 사실상 없다.이런 상황에서 이스라엘과 이란의 전면전이 현실화하면 두 국가와의 의약품 수출입에도 차질이 불가피할 것으로 예상된다.이미 러시아-우크라이나 전쟁이 2022년 이후 3년 넘게 장기화하는 과정에서 의약품 수출 실적 감소가 확인된 상황이다. 두 국가로의 의약품 수출실적은 전쟁 직전 3년(2019~2021년) 평균 5920만 달러에서 전쟁 발발 이후 3년(2022~2024년) 평균 4089만 달러로 31% 감소했다.가장 우려되는 시나리오는 이스라엘-이란의 분쟁이 인근 중동지역으로 확산하는 경우다. 제약업계에선 분쟁이 확산할 경우 국산 의약품 수출에 적잖은 타격이 있을 것으로 우려한다.작년 기준 한국에서 중동지역으로 수출된 의약품은 총 1억9905만 달러(약 2700억원)에 달한다. 사우디아라비아·아랍에미리트·요르단·이집트·이라크·알제리의 경우 2000만 달러 이상을 기록했다. 중동과 인접한 튀르키예는 작년 기준 국산 의약품 수출실적이 5번째로 높다. 지난해 튀르키예로의 의약품 수출액은 4억2280만 달러(약 5800억원)에 달한다.한 제약업계 관계자는 “단순히 이스라엘·이란에 대한 수출 차질을 넘어, 유럽·아프리카와의 교역에도 악영향을 끼칠 수 있다”며 “중동 상황이 더욱 악화할 경우 해상물류의 핵심 항로인 수에즈 운하와 인근 항로의 리스크가 급격히 상승한다. 이로 인해 해상운송이 지연되거나 우회 항로로 전환되면서 의약품 수출 일정이 전반적으로 차질을 빚을 가능성이 있다”고 우려했다.이스라엘은 지난 13일(현지시간) 이란 핵시설과 군 장성 거주지 등에 대한 선제공격에 나섰다. 이스라엘은 작전이 며칠간 이어질 것이라고 밝혔다. 이란 역시 반격을 예고하면서 양국 간 전면전 가능성이 제기되는 상황이다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당은 경기도 시흥에 바이오연구개발 단지 조성을 위해 약 8만㎡의 부지를 989억원에 취득한다고 12일 공시했다.해당 부지는 시흥시 배곧동 302번지의 ‘배곧 연구 용지3-1’이다. 토지 면적은 7만9790.8㎡(약 2만4179평)에 달한다. 취득가액은 948억8466만원이다. 작년 말 자산총액 1조4588억원의 6.5% 수준이다.토지 매매 계약은 오는 20일 체결한다. 올해 8월 18일 잔금을 지급하면 취득이 완료된다.종근당은 올해 2월 20일 시흥시 경제자유구역 배곧지구 우선협상대상자로 선정됐다. 같은 달 27일 배곧지구 연구개발단지 조성 협상단을 출범했다.이어 지난 10일엔 시흥시와 총 2조2000억원 규모의 바이오의약품 복합연구개발단지 조성을 위한 투자양해각서를 체결했다. 종근당은 토지 매매 외에 시설투자, 연구개발비, 인건비를 포함한 운영비 일체를 포함해 2조2000억원을 투자한다는 계획이다.