[데일리팜=김진구 기자] 녹십자와 대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로(이나보글리플로진)’ 특허기술료를 두고 법원에서 맞붙은 가운데 ‘쌍둥이약’이 쟁점으로 떠올랐다.대웅제약은 관계회사인 대웅바이오와 한올바이오파마를 통해 엔블로와 동일 성분의 약물을 허가·판매 중인데, 이와 관련한 매출에 대해서도 특허기술료 명목으로 로열티를 제공해야 하냐를 두고 양 측의 주장이 엇갈리는 상황이다.서울지방법원 제61민사부는 지난 25일 녹십자가 대웅제약을 상대로 제기한 특허 등 기술료 청구 소송의 첫 변론을 진행했다. 녹십자는 지난해 5월 대웅제약을 상대로 소송을 제기한 바 있다. 소송가액은 5억원이다. 대웅제약으로부터 합당한 엔블로 특허 기술료를 받지 못했다는 취지의 소송이다.첫 변론에서 쌍둥이약이 쟁점으로 떠올랐다. 녹십자는 대웅바이오와 한올바이오파마를 통해 판매되는 쌍둥이약의 매출 중 일부를 로열티로 지급해야 한다고 주장했다.녹십자는 지난 2008년 지난 2008년 신규 SGLT-2 억제제의 개발에 착수했다. 2011년엔 후보물질 개발이 완료됐다. 2012년 6월엔 물질특허를 출원했다. 이 특허는 2015년 12월 공식 등록됐다.이후 대웅제약과 기술이전 논의에 나섰다. 2016년 녹십자와 대웅제약은 엔블로와 관련한 라이선스 계약을 체결했다. 계약금과 개발 단계별 기술료, 제품 매출에 따른 로열티 등이 결정됐다. 2017년 2월엔 엔블로 물질특허의 전용실시권자로 대웅제약의 이름이 올랐다.대웅제약은 자체 임상을 거쳐 2022년 11월 엔블로를 허가받았다. 이후 대웅제약은 쌍둥이약 전략을 선택했다. 관계회사인 대웅바이오와 한올바이오파마를 통해 동일성분 제품을 허가받는 방식이다. 이듬해 대웅바이오와 한올바이오파마는 각각 ‘베나보’와 ‘이글렉스’라는 이름의 제품을 허가받았다.이 전략은 복합제에도 이어졌다. 대웅제약은 2023년 6월 메트포르민 복합제인 ‘엔블로멧’을 허가받았고, 동일성분의 대웅바이오 ‘베나메트’와 한올바이오파마 ‘이글듀오’의 허가가 이어졌다.녹십자는 대웅바이오와 한올바이오파마의 쌍둥이약도 대웅제약 엔블로와 마찬가지로 매출 중 일부를 로열티로 지급해야 한다는 주장을 펼쳤다. 녹십자 측 변호인은 “대웅제약이 직접 제품을 생산하고 이후 관계획사가 판매하는 방식이므로 이 부분에도 매출의 일부를 로열티로 지급해야 한다”고 주장했다.이에 대해 대웅제약은 계약상 별도의 부대규정이 없었기 때문에 이 부분 로열티는 지급할 필요가 없다고 맞섰다. 대웅제약 측 변호인은 “제3자(대웅바이오·한올바이오파마)의 실시는 위·수탁에 해당하므로 녹십자는 로열티 지급을 요구할 수 없다”며 “라이선스 계약에서 이와 관련한 규정이 없다”고 반박했다.향후 이 분쟁에선 다른 라이선스 계약 사례가 새로운 쟁점이 될 전망이다. 재판부는 “신약후보물질 전용실시권 계약이 이 건만 있진 않을 것”이라며 “다른 사례에서 전용실시권의 재실시 때 로열티를 지급한 경우가 있는지 관련 자료를 제출해달라”고 요청했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 매출 1조원 이상 제약바이오기업들이 석·박사급을 중심으로 연구인력을 확대한 것으로 나타났다. 8개 기업의 총 연구인력은 2023년 4201명에서 지난해 4393명으로 5% 늘었다. 이 가운데 석·박사급 연구인력은 2542명에서 2837명으로 12% 증가했다.삼성바이오로직스와 셀트리온, 유한양행, 한미약품, 보령은 석·박사급을 포함한 연구인력이 전년대비 증가했다. 반면 녹십자와 대웅제약은 2년 연속으로 연구인력이 감소했다.매출 1조 이상 제약바이오기업 연구인력 4201명→4393명24일 금융감독원에 따르면 지난해 매출 1조원 이상 제약바이오기업 8곳에 재직 중인 연구인력은 총 4393명이다. 2023년 4201명 대비 5%(192명) 증가했다. 석·박사급 연구인력은 2023년 2542명에서 지난해 2837명으로 12%(295명) 늘었다. 석·박사급 인력을 별도로 공개하지 않은 광동제약은 집계에서 제외했다. 조 단위 매출을 올린 제약바이오기업 8곳 중 삼성바이오로직스의 연구인력이 1160명으로 가장 많다. 2023년 1013명 대비 1년 새 15% 증가했다. 작년 말 별도기준 삼성바이오에피스 소속 584명, 삼성바이오로직스 소속 576명이다.셀트리온·한미약품·종근당은 500명 이상 연구인력을 보유한 것으로 나타났다. 셀트리온의 연구인력은 709명으로 2023년 676명 대비 5%, 한미약품은 637명에서 676명으로 6% 늘었다. 유한양행은 417명에서 447명으로 7%, 보령은 186명에서 196명으로 5% 증가했다. 종근당은 551명에서 549명으로 소폭 감소했다.녹십자와 대웅제약은 연구인력이 2년 연속 감소했다. 녹십자는 2022년 534명에 달하던 연구인력이 2023년 473명, 지난해 432명으로 2년 새 19% 감소했다. 대웅제약은 2022년 379명, 2023년 248명, 지난해 224명으로 2년 새 41% 줄었다. 이와 관련 녹십자 관계자는 "알리글로의 미국 허가·출시를 위해 조직한 TF에 연구인력이 분산된 결과로 실질적인 인원 변동은 없다. 현재는 TF가 해산되며 연구인력으로 복귀했다"고 설명했다.전체 직원수 대비 연구인력 비중은 한미약품이 가장 높은 것으로 나타났다. 작년 말 2388명 중 28%가 연구인력으로 분류됐다. 이어 종근당 25%, 셀트리온 24%, 유한양행 21%, 녹십자 18%, 대웅제약 13%, 보령 12% 등이다.삼성바이오로직스의 경우 사업보고서상 삼성바이오에피스의 직원수가 별도로 기재되지 않는다. 다만 삼성바이오에피스 소속 직원수가 1000명 내외라는 점을 감안하면, 이 회사의 연구인력 비중은 약 19% 수준인 것으로 추정된다.석·박사급 확보 집중…셀트리온 38%·삼바 21%·한미 11% 쑥대형 제약바이오기업들은 특히 석·박사급 연구인력 확보에 집중한 것으로 나타났다. 8개 기업의 석·박사급 연구인력은 2023년 2542명에서 지난해 2837명으로 12%(295명) 증가했다. 같은 기간 기타 연구인력은 1659명에서 1601명으로 3% 감소했다.삼성바이오로직스의 경우 석·박사급 연구인력이 2023년 569명에서 지난해 691명으로 21% 증가했다. 기타 연구인력은 444명에서 469명으로 6% 증가하는 데 그쳤다.셀트리온은 석·박사급 연구인력이 293명에서 404명으로 38% 증가했다. 반면, 기타 연구인력은 383명에서 305명으로 20% 감소했다. 한미약품은 석·박사급 연구인력이 375명에서 416명으로 11% 늘었고, 기타 연구인력은 262명에서 260명으로 소폭 감소했다.보령은 석·박사급이 12% 늘고 기타 연구인력이 4% 줄었다. 이밖에 유한양행의 석·박사급 연구인력은 298명에서 318명으로 7% 증가했다. 종근당은 387명에서 399명으로 3% 증가했다. 녹십자와 대웅제약은 석·박사급 연구인력도 감소세다. 녹십자는 2022년 345명에 달하던 석·박사급 연구인력이 2년 연속으로 감소하면서 지난해 294명 규모로 쪼그라들었다. 대웅제약은 2022년 319명, 2023년 200명, 지난해 191명 등으로 2년 새 40% 감소했다.전체 직원수 대비 석·박사급 연구인력 비중이 가장 높은 기업은 한미약품과 종근당이다. 각각 17%에 달한다. 한미약품은 박사 96명과 석사 320명을 보유하고 있다. 종근당은 박사 90명, 석사 309명이다.유한양행은 전체 직원 중 15%가 석·박사급 연구인력이다. 이어 셀트리온·삼성바이오로직스 각 14%, 녹십자 13%, 대웅제약 11%, 보령 8% 등의 순이다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 ‘듀비에(로베글리타존)’를 기반으로 한 당뇨병 복합제 2개를 추가한다. 관련 품목이 허가될 경우 종근당의 당뇨병 치료제 라인업은 총 15개로 확대될 전망이다.회사가 보유한 오리지널 약물 2개를 기반으로 당뇨병 치료제 라인업을 무한 확장하고 있다는 분석이다. 종근당은 자체개발 신약 듀비에뿐 아니라 국내권리 인수를 통해 확보한 ‘자누비아(시타글립틴)’까지 당뇨병 치료제 영역에서만 오리지널 약물 2종을 보유하고 있다.24일 제약업계에 따르면 종근당은 최근 식품의약품안전처에 ‘듀비엠파’와 ‘듀비엠폴’의 품목허가를 신청했다.두 제품 모두 듀비에를 기반으로 한 당뇨병 복합제다. 듀비엠파는 TZD 계열 로베글리타존에 SGLT-2 억제제 계열 엠파글리플로진(제품명 자디앙)이 더해진 2제 복합제다. 듀비엠폴은 여기에 메트포르민이 추가된 3제 복합제다.품목허가를 받으면 올해 10월 이후 발매가 가능할 전망이다. 약물의 주성분인 엠파글리플로진의 특허가 올해 10월 만료되면 이 시기에 맞춰 제품을 발매한다는 게 회사의 계획이다.제품이 발매될 경우 종근당의 당뇨병 치료제 라인업은 총 15개로 확대된다. 종근당은 현재 13개의 서로 다른 성분·조합의 당뇨병 치료제를 판매 중이다. 회사는 총 21개 품목을 허가받아 이 가운데 13개 제품을 발매한 상태다. 경쟁 업체와 비교했을 때 관련 품목의 볼륨이 가장 크다는 분석이다.이러한 무한 확장 전략의 배경엔 종근당이 보유한 두 오리지널 약물이 자리한다. 종근당은 당뇨병 치료제 영역에서만 듀비에와 자누비아라는 두 오리지널 품목을 보유하고 있다. 회사는 2013년 7월 자체개발 신약으로 듀비에를 허가받았다. 2023년 5월엔 총 455억원을 투입해 MSD로부터 자누비아(시타글립틴)와 자누메트·자누메트엑스알(시타글립틴+메트포르민)의 국내권리 일체를 인수했다.종근당은 두 오리지널 품목을 기반으로 다양한 조합의 복합제를 추가하는 전략을 펼치고 있다.듀비에 발매 이후로 종근당은 2016년 6월 ‘듀비메트(로베글리타존+메트포르민)’를 추가했다. 2020년 5월 이후로는 다파글리플로진(제품명 포시가)의 특허 만료에 대비해 ‘엑시글루(다파글리플로진)’, ‘엑시글루에스(다파글리플로진+시타글립틴)’, ‘엑시글루엠(다파글리플로진+메트포르민)’을 추가로 허가받았다.이어 2023년 5월 자누비아 시리즈 3종을 확보하면서 동시에 시타글립틴과 로베글리타존을 기반으로 한 ‘듀비메트에스(시타글립틴+로베글리타존+메트포르민)’와 ‘듀비에에스(시타글립틴+로베글리타존)’까지 라인업에 추가했다.이밖에 종근당은 기존에 허가받은 네오마릴(글리메피리드), 네오마릴엠(글리메피리드+메트포르민), 피글리토(피오글리타존)도 판매하고 있다. 종근당은 당뇨병 치료제 영역에서 SGLT-2 억제제 계열, DPP-4 억제제 계열, 설포닐우레아(SU) 계열, 티아졸리딘(TZD) 계열에 메트포르민까지 5개 계열 약물이 다양하게 조합된 라인업을 확보해둔 상태다. 각 계열마다 장단점이 명확하다는 점에서 일선 처방현장에 다양한 선택지를 제공하고 있다는 분석이다.종근당의 당뇨병 치료제는 회사의 주력 캐시카우 중 하나다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 종근당이 보유한 당뇨병 치료제의 합산 처방실적은 1276억원에 달한다. 올해 1분기엔 298억원을 합작했다.

SK바이오사이언스 연구원이 mRNA 백신 개발 관련 실험을 진행하고 있다(사진 SK바이오사이언스) [데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 모더나의 mRNA 제조기술 특허를 무효화하는 데 성공했다고 23일 밝혔다. 국내에 등록된 mRNA 제조기술 관련 특허는 모더나의 용도 특허가 유일하다.특허심판원은 최근 SK바이오사이언스가 모더나를 상대로 제기한 ‘변형된 뉴클레오사이드, 뉴클레오타이드 및 핵산 및 이들의 용도’ 특허에 대한 무효 심판에서 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 심결을 내렸다.모더나는 해당 심결에 불복하는 심결취소 소송을 기한 내 제기하지 않았다. 이로써 1심 심결은 그대로 확정, SK바이오사이언스의 최종 승리로 마무리됐다.모더나의 특허는 mRNA 백신 제조에 핵심 기술로 활용된다. 국내에 특허 등록된 mRNA 제조 기술은 모더나의 용도특허가 유일하다.SK바이오사이언스는 지난 2023년 해당 특허에 대한 무효 심판을 청구한 바 있다. SK바이오사이언스는 이 특허가 부당하게 우선권을 인정받아 과도하게 특허 독점권을 획득함으로써 mRNA 백신 기술 개발을 저해한다고 판단해 선제적으로 무효소송을 제기했다. 약 2년간의 심리 끝에 특허심판원은 정정 적법성, 우선권, 진보성 모두가 인정되지 않는다고 판단했다.이 특허는 SK바이오사이언스가 개발 중인 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’ 등에 적용된다. 이번 심결로 SK바이오사이언스는 GBP560의 글로벌 임상에도 탄력이 붙을 것으로 전망했다.SK바이오사이언스는 지난 2월 GBP560의 글로벌 1/2상 임상시험에 착수했다. 호주와 뉴질랜드에서 402명의 건강한 성인을 대상으로 GBP560 접종 후 면역원성과 안전성을 평가하는 내용이다. 회사는 내년 중간결과 확보가 가능할 것으로 전망한다.SK바이오사이언스의 mRNA 백신 개발은 2022년 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 4000만 달러의 초기 연구개발비를 지원받기로 협약을 맺고 시작됐다. 임상 1/2상 종료 후 후기 개발 단계에 돌입하면 CEPI는 최대 1억 달러를 추가로 SK바이오사이언스에 지원한다.SK바이오사이언스 관계자는 “글로벌 기업들과의 mRNA 백신 개발 경쟁에서 우위를 확보한 사례”라며 “글로벌에서 다수의 기업이 모더나와 관련 특허 분쟁을 진행 중인 가운데, SK바이오사이언스가 한 발 앞서 특허 장벽을 허물며 자체 기술 확보에 진전을 이뤘다”고 평가했다.이어 “또한 mRNA 기술을 연구·개발하는 국내 기업들의 특허 리스크까지 완화함으로써, 백신주권 확보를 위한 기반 마련에도 크게 기여할 것으로 기대된다”고 강조했다.그러면서 “SK바이오사이언스는 팬데믹 대응에서 나아가 다양한 질병에 대응이 가능한 mRNA 백신 플랫폼 기술을 확보하고 신규 파이프라인을 구축해 글로벌 경쟁력을 갖춘다는 계획”이라고 말했다.실제 글로벌 시장조사기관 노바원어드바이저(Nova One Advisor)에 따르면 글로벌 mRNA 의약품 시장 규모는 연평균 17% 성장해 2033년엔 589억 달러(약 84조원)에 달할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 총 594만 도즈 규모의 독감백신 ‘지씨플루(GCFLU)’를 태국에 공급한다고 23일 밝혔다. 태국 공급 물량으로는 역대 최대 규모다.GC녹십자는 태국의 국영 제약사인 GPO(Government Pharmaceutical Organization)와 태국 질병통제국(DDC, Department of Disease Control)의 입찰과 민간시장 포함 총 594만 도즈의 물량을 공급한다.태국은 남반구와 북반구에 걸친 지리적 위치로 인해 세계보건기구(WHO)의 독감백신 접종 지침을 모두 적용받는 국가다. 이에 따라 연중 지속적으로 독감백신 공급이 필요한 시장으로 꼽힌다.이번 입찰에서 GC녹십자는 GPO의 남반구·북반구 입찰과 질병통제국을 포함한 태국 정부의 국가 입찰을 수주하는 데 성공했다.GC녹십자는 지난 2014년 처음으로 태국 독감백신 시장에 진출했다. 이후 매년 수출 물량을 확대했다. 이번 입찰에서 594만 도즈의 물량을 수주함으로써, 누적 수주량은 1500만 도즈를 넘어섰다. 태국 민간시장 공급량도 작년 대비 112% 증가했다.지씨플루는 태국을 포함해 전 세계 63개국에 수출된다. 매년 수출 국가와 물량을 확대해 나가며 글로벌 시장에서 대표 독감백신으로 자리매김하고 있다는 평가다. GC녹십자는 WHO 산하 국제기구의 최대 독감백신 공급 제조사로, 누적 생산량이 3억 도즈를 넘어섰다.이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “식품의약품안전처의 백신 수출지원과 국가출하승인 일정 단축 등 적극적인 행정지원에 힘입어 해외 수출계약 체결이 활발히 이뤄지고 있다”며 “오랜 기간 국제기구 조달시장에서 검증된 제품력을 바탕으로 지씨플루의 우수성을 알리기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 간암치료제 ‘렌비마(렌바티닙)’를 둘러싼 에자이와 보령의 특허 분쟁이 장기화하고 있다. 지난 2022년 11월 시작된 특허 분쟁은 보령과 에자이가 서로 6건의 심판·소송을 주고받는 과정에서 2년 넘게 최종 결론이 나지 않고 있다.보령은 단독으로 품목허가를 받았고 이달 초 물질특허까지 만료됐지만, 실제 발매에는 부담이 따르는 상황이다. 에자이가 적극적으로 방어에 나서고 있기 때문이다. 관건은 조성물특허다. 에자이는 조성물특허 분쟁 1심에서 패배한 이후 특허법원 항소를 통해 제네릭 진입을 최대한 늦추는 저지하는 전략을 펼치고 있다.렌비마 물질특허 이달 초 만료…보령, 제네릭 품목허가 획득식품의약품안전처에 따르면 렌비마와 관련해 등재된 특허는 총 ▲물질특허 ▲용도특허 ▲염·결정형특허 ▲제제특허 ▲조성물특허 등 5건이다.이 가운데 물질특허는 이달 4일 만료됐다. 이밖에 용도특허는 2028년 3월, 염·결정형특허는 2028년 6월, 제제특허는 2031년 3월, 조성물특허는 2035년 6월 각각 만료된다.보령은 당초 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이었다. 이 계획의 일환으로 보령은 2022년 11월 용도특허와 염·결정형특허, 제제특허에 동시에 심판을 청구했다.분쟁 초기엔 보령이 유리한 국면을 맞이했다. 특허심판원은 2023년 6월 염·결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 보령의 주장을 인용했다. 같은 해 8월엔 제제특허와 관련한 소극적 권리범위확인 심판에서도 보령의 손을 들어줬다. 두 심판은 에자이의 항소 없이 확정됐다. 또한 보령은 2024년 3월 조성물특허 무효 심판에서도 승리했다.보령은 4건의 심판 중 3건에서 잇달아 승리를 거두며 렌비마 제네릭 조기발매에 더욱 가까워졌다. 이 과정에서 보령은 렌비마 제네릭 개발에도 착수했다. 올해 2월엔 ‘렌바닙’이란 이름으로 품목허가를 받았다.에자이, 1심 패배 후 항소+적극적 권리범위확인 심판으로 맞대응보령이 세 번째 승리를 거둔 뒤, 에자이는 본격적으로 반격에 나섰다.우선 조성물특허 분쟁에선 항소로 맞섰다. 에자이는 1심 패배 이후 두 달 만인 2024년 5월 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다.용도특허와 관련한 보령의 도전에 대해선 더욱 적극적으로 맞대응했다. 에자이는 2024년 10월 보령을 상대로 렌비마 용도특허의 ‘적극적 권리범위확인 심판’을 청구했다.적극적 권리범위확인 심판이란, 제3자의 확인대상 발명이 자신의 특허 권리에 속하는지 특허심판원의 판단을 구하는 심판이다. 보통 특허권자가 특허 도전업체를 상대로 청구한다.에자이 입장에선 보령이 제기한 무효 심판에서 보령의 주장을 반박하는 식의 ‘방어 전략’ 대신, 보령을 상대로 적극적 권리범위확인 심판을 청구하는 ‘역공 전략’을 선택한 셈이다. 쌍방으로 진행된 두 건의 심판 중 한 건은 결론이 났다. 특허심판원은 올해 3월 렌비마 용도특허가 무효라는 보령의 주장을 받아들였다.항소심서 변론기일 변경만 3회…늦어지는 제네릭 조기 발매보령 입장에선 여전히 렌비마 제네릭 발매에 부담이 따르는 상황이다. 이와 관련 넘어야 할 허들은 두 개다. 조성물특허 관련 항소심과 에자이가 제기한 적극적 권리범위확인 심판에서 각각 승소·승리해야 한다.이 가운데 적극적 권리범휘확인 심판의 경우 보령의 승리를 예상하는 의견이 지배적이다. 제약업계에선 특허심판원이 보령의 손을 들어주는 심결을 내렸다는 점에서, 에자이가 제기한 적극적 권리범위확인 심판에서도 보령의 승리 가능성을 높게 점치고 있다.관건은 조성물특허 관련 항소심이다. 에자이는 항소심에서 지연 전략을 펼치고 있는 것으로 보인다. 2024년 5월 사건이 접수된 뒤 연이어 변론기일 변경을 신청했다. 첫 변론조차 진행되지 않은 채로 변론기일은 세 차례나 연기됐다.2심 판결 지연에 따른 에자이와 보령의 이해득실은 명확하다. 판결의 내용과 시점이 제네릭 조기발매에 결정적으로 작용한다는 점에서 판결이 지연될수록 에자이에겐 유리하다. 반대로 보령 입장에선 제네릭 조기 발매 시점이 더욱 늦춰질 것으로 예상된다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 임상 현장에서 존재감이 확대된 RWE(Real-World Evidence, 실제임상근거)가 기존의 RCT(Randomized clinical trials, 임상시험)을 대체할 수 있을까.이에 대해 미국 식품의약국(FDA) 현직 통계검토관은 "수년 간 적응증 확대와 안전성 검토 등 FDA의 의사결정 과정에서 RWE의 활용이 꾸준히 확대됐으며, 앞으로 더욱 활용도가 높아질 것"이라고 전망했다. 다만 "RWE가 RCT를 완전히 대체하긴 어려울 것"이라며 보조적인 수단으로 RCT를 보완하는 데 주로 쓰일 것"이라고 내다봤다.정태현 FDA 수석통계검토관은 22일 서울 용산구 백법김구기념관에서 열린 'DIA 한국 연례회의 2025'에서 미국의 RWE 활용 사례를 소개했다.이날 행사는 미국약물정보학회(Drug Information Association, DIA) 주최로 개최됐다. DIA는 의약품 개발·허가 관련 콘퍼런스, 교육 과정, 저널 등을 운영하며 전 세계 약 80개국의 회원을 보유한 비영리기관이다. 한국에서 열리는 DIA 연례회의는 이번이 처음으로, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 등 해외 규제당국자와 국내외 헬스케어 분야 전문가 300여명이 참석했다.'규제기관의 의사 결정 시 RWE의 임상시험 대체 가능성'을 주제로 세션이 진행됐다. 온라인을 통해 주제발표에 나선 정태현 수석통계검토관은 2017년부터 미국 FDA에 재직했으며, 이 기간 동안 여러 RWE 활용 사례를 접했다고 자신을 소개했다.그에 따르면 미국 FDA에서 RWE의 활용이 본격화한 것은 2018년부터다. 당시 'RWE 프레임워크(Real-World Evidence Framework)' 발표가 도화선 역할을 했다. 이를 통해 FDA는 RWE의 정의를 명확히 했고, 활용 방식을 구체화했다. 이어 2021년엔 RWE 데이터를 기반으로 적응증 확대를 처음으로 승인했다.그는 RWE 활용과 관련한 한 연구결과를 인용해 "2019년부터 2021년 초까지 약 2년 반 동안 FDA의 승인 심사 과정에서 총 116건의 RWE 활용 사례가 있었다. 이 중 65건은 실제 승인 결정에 영향을 끼친 것으로 보인다"고 설명했다.그러면서 실제 활용 사례를 소개했다. 그는 ▲아스텔라스의 면역억제제 '프로그랍(타크로리무스)' ▲노바티스의 유방암 치료제 '피크레이(알펠리십)' ▲UCB의 뇌전증 치료제 '빔팻(라코사마이드)' ▲암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아(데노수맙)'을 대표적인 RWE 활용 사례로 꼽았다. 프로그랍과 피크레이는 적응증 확대에, 빔팻과 프롤리아는 안전성 검토에 각각 RWE가 동원됐다는 게 그의 설명이다.프롤리아 사례의 경우 FDA가 먼저 RWE를 안전성 검토 근거로 활용했다. 당시 FDA는 프롤리아가 저칼슘혈증을 유발한다는 보고를 접수했고, 미국 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)의 청구 데이터를 기반으로 실제 임상현장에서의 이상반응 사례를 수집했다. 이를 통해 프롤리아 투약군에서 저칼슘혈증 위험이 40% 증가한다는 결론을 얻었다. 결국 FDA는 지난해 1월 블랙박스 경고문을 레이블에 추가했다.그는 "RWE를 활용한 결과 FDA는 엄격한 규제 장벽을 유지하면서도 동시에 환자의 의약품 접근성을 높였다"며 "제약사는 승인에 필요한 시간과 돈을 아낄 수 있다"고 장점을 설명했다.나아가 향후 RWE의 활용이 더욱 증가할 것으로 전망했다. 특히 미충족 의료수요가 높은 희귀질환 영역에서 활용도가 높아질 것으로 내다봤다. 그는 "RWE는 현저한 미충족 의료수요나 기존 임상시험에서 충분히 대표되지 않은 특정 환자군에 더욱 유용하게 활용될 수 있다"며 "향후 희귀질환과 소아질환에서 RWE의 역할이 더욱 확대될 것으로 전망한다"고 말했다.다만 RWE가 기존 임상시험을 완전히 대체할 수는 없을 것으로 예상했다. 그는 "제약사가 FDA에 RWE 자료를 제출했다고 해서 모두 심사에 수용하는 건 아니다. RCT와 마찬가지로 근거 신뢰도를 엄밀하게 심사하고 선별적으로 수용하고 있다"고 말했다.그는 "아직은 RWE의 한계가 존재한다"며 "RWE가 RCT를 궁극적으로 대체한다기보다는 RCT와 함께 근거 생성을 보완하는 역할을 한다. FDA의 의사 결정에 힘을 더하는 정도로 생각하면 좋을 것"이라고 강조했다.그는 "다양한 RWD를 활용한 연구제출이 최근 증가하고 있는 가운데 FDA는 이러한 자료들의 한계를 인식하고 이를 보완하기 위한 방안을 마련하고자 노력 중"이라고 말했다. 한국 정부도 RWE의 활용을 확대하는 방안에 대해 공감했다.김소희 식품의약품안전평가원 순환신경계약품과장은 "현재 규정으로는 전통적인 임상시험 외에 RWE 데이터를 받아들일 수 있는 부분이 미비한 상태"라며 "현재는 규제 체계를 확립하는 데 우선순위를 두고 있다"고 말했다. 이어 "제약사에서 원하는 목표가 있다면 RWE 데이터를 어떻게 활용할지 구체적인 내용을 식약처와 의논했으면 한다"고 덧붙였다.그러면서도 RWE를 허가의 지름길로 생각해선 안 된다고 선을 그었다. 김 과장은 "RWE를 통해 손쉽게 허가를 받겠다는 생각도 있는 것 같은데, 그런 생각은 절대 없다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 트루리시티(둘라글루타이드)가 예년 수준의 처방실적을 회복했다. 작년 말부터 공급이 정상화한 영향으로 분석된다.21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 트루리시티의 원외처방 실적은 120억원이다. 작년 1분기 71억원 대비 71% 늘었다. 지난해 1분기는 트루리시티의 국내 공급난이 한창이던 시기다. 당시 한국릴리는 식품의약품안전처에 트루리시티 0.75mg/0.5ml 제품의 공급 부족을 보고한 바 있다.트루리시티의 공급난이 본격화한 것은 2023년 하반기부터다. 글로벌 생산물량 조절의 여파로 국내 공급에 차질을 빚기 시작했다. 결국 한국릴리는 2023년 6월 트루리시티의 영업·마케팅 파트너사인 보령에 트루리시티 0.75mg/0.5ml 제품의 국내 공급이 어렵다고 통보했다. 이어 1.5mg/0.5ml 제품도 공급에 어려움을 겪었다.이 과정에서 트루리시티의 처방실적도 급감했다. 2023년 2분기까지 140억원 내외의 처방실적을 유지했으나, 3분기 들어 108억원으로 감소했다. 같은 해 4분기엔 58억원까지 쪼그라들었다.공급난은 1년 가까이 지속됐다. 한국릴리는 지난해 하반기 트루리시티 0.75mg/0.5mL과 1.5mg/0.5mL 일회용 펜의 정상 공급이 가능하다고 안내했다.공급에 숨통이 트이면서 트루리시티의 처방실적도 점차 회복됐다. 작년 3분기엔 분기 처방실적이 100억원 이상으로 늘었다. 이후로 꾸준히 예년 수준으로 회복하는 양상이다.한국릴리는 올해부터 트루리시티를 국내에 직접 공급한다. 릴리는 지난 2016년 6월 보령과 트루리시티의 국내 영업·마케팅을 위한 공동판매 계약을 체결한 바 있다. 이 계약으로 보령은 작년 말까지 트루리시티를 국내 독점 유통했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국파비스제약은 최근 의료기기 영업실적이 우수한 협력사를 대상으로  포르투갈에서 진행한 해외 워크샵을 성공적으로 마무리했다고 22일 밝혔다. 이번 워크샵은 우수한 성과를 낸 협력사의 노고를 격려하고, 사기 진작과 결속력 강화를 위해 마련됐다.워크샵 참가자들은 포르투갈 리스본과 포르투, 코임브라, 브라가, 오비두스 등 주요 도시들을 방문, 현지 의료기기 시장 조사 등 글로벌 마케팅에 주력했다. 또한 자유로운 분위기 속에서 서로 소통하며 비즈니스 노하우를 공유하고, 앞으로의 협력 방안을 논의하는 시간을 가지기도 했다.회사는 이번 워크숍이 우수 협력사와의 파트너십을 강화하는데 도움을 줄 것으로 기대했다.최용은 파비스제약 대표이사는 "이번 워크샵을 통해 우수 협력사들의 노고에 감사하고 앞으로도 끈끈한 파트너십을 이어갈 수 있기를 바란다"며 "앞으로도 다양한 프로그램을 통해 영업 협력사와의 소통을 강화하고 함께 성장해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.한국파비스제약은 체내흡수성 지혈제 헤모스탑TR,  아텔로콜라겐 사용조직 보충제 히아젠·히아젠CT, 창상피복재 쥬벤콜을 연달아 출시한 바 있다. 전국 약 200여 대리점과 협업하여 의료기기 영업망을 확대, 우수 의료기기를 공급 중이다. 2025년도 하반기엔 다양한 의료기기 신제품 발매에 박차를 가한다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 수액제 생산 기업들이 지난해 의료대란 악재에도 수액 관련 매출을 견고하게 유지한 것으로 나타났다. JW중외제약은 2023년에 이어 2400억원대 수액제 매출을 유지했고, 대한약품과 HK이노엔은 오히려 매출이 전년대비 늘었다.기초·특수수액 매출은 감소했지만, 이를 상쇄할 정도로 영양수액 매출이 증가하면서 의료대란의 영향을 최소화했다는 분석이다.22일 금융감독원에 따르면 JW중외제약의 지난해 수액제 매출은 2469억원이다. 2023년 2479억원과 비교해 비슷한 수준을 유지하며 견고한 모습을 보였다.의료대란의 영향을 최소화하는 데 성공했다는 분석이다. 수액제는 대표적인 원내 처방 의약품이다. 제약업계에선 작년 초 정부의 의대 정원 확대에 반발한 전공의 집단 사직으로 입원 환자들에게 사용하는 수액제 관련 매출에 타격이 불가피할 것이란 전망이 나왔다.그러나 영양수액제를 중심으로 판매 호조를 보이며 악재를 극복한 것으로 분석된다. 실제 기초수액과 특수수액의 매출은 감소했지만, 영양수액 매출은 늘어난 것으로 나타났다.JW중외제약의 기초수액 매출은 2023년 859억원에서 지난해 817억원으로 5% 감소했다. 특수수액은 306억원에서 287억원으로 줄었다. 반면 영양수액은 1314억원에서 1365억원으로 4% 증가했다. 기초·특수수액의 매출 감소로 발생한 공백을 영양수액의 매출 증가로 메운 셈이다.JW중외제약은 2023년 말 4세대 영양수액제 ‘위너프에이플러스주’와 ‘위너프에이플러스페리주’를 발매했다. 지난해엔 두 제품이 시장에 안착하며 영양수액제 매출 성장을 견인했다는 분석이다. 대한약품과 HK이노엔은 의료대란 악재에도 오히려 수액제 매출이 증가했다.대한약품의 수액제 매출은 2023년 1512억원에서 지난해 1565억원으로 3% 증가했다. HK이노엔은 같은 기간 1145억원에서 1221억원으로 7% 늘었다.HK이노엔의 경우 JW중외제약과 마찬가지로 영양수액제의 성장이 전체 수액제 부문 매출 증가를 견인한 것으로 분석된다.이 회사의 영양수액 매출은 2023년 306억원에서 지난해 390억원으로 27% 늘었다. 반면 나머지 기초·특수수액은 839억원에서 831억원으로 1% 감소했다.HK이노엔은 영양수액을 중심으로 수액제 매출을 빠르게 늘리고 있다. 지난 2020년 863억원이던 이 회사의 수액제 매출은 지난해까지 4년 새 42% 증가했다. 이 기간 영양수액의 매출은 233억원에서 390억원으로 67% 늘었다. HK이노엔은 지난해 발매한 '오마프플러스원주'와 '오마프플로스원페리주'를 중심으로 영양수액 매출을 더욱 늘린다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 원료의약품 업체들이 지난해 엇갈린 실적을 기록했다. 경보제약과 종근당바이오, 유한화학, 한미정밀화학 등 대형제약사의 원료의약품 전문 자회사들은 지난해 영업이익이 전년대비 큰 폭으로 증가하거나 흑자 전환했다. 반면 나머지 일반 원료의약품 업체는 대체로 부진한 실적을 낸 것으로 나타났다.종근당·유한·한미 원료의약품 전문 자회사 실적 껑충21일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 원료의약품 기업 30곳의 합산 매출은 2조7223억원으로 2023년 2조5968억원 대비 5% 증가했다. 합산 영업이익은 1250억원에서 1583억원으로 27% 늘었다.합산 매출·영업이익은 전년대비 증가했지만, 기업별로 보면 사정이 다르다. 30곳 중 절반이 넘는 17곳(57%)의 영업이익이 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 매출이 감소한 곳도 30곳 중 11곳(37%)에 달한다.경보제약과 종근당바이오, 유한화학, 한미정밀화학 등 대형제약사의 원료의약품 전문 자회사들은 호실적을 기록했다.종근당 그룹에서 원료의약품 생산을 담당하는 경보제약은 매출이 2164억원에서 2386억원으로 10% 증가하고, 영업이익은 55억원에서 105억원으로 89% 늘었다. 종근당의 또 다른 원료의약품 자회사인 종근당바이오는 매출이 1604억원에서 1718억원으로 7% 늘었고, 영업이익은 202억원 적자에서 110억원 흑자로 전환했다.유한양행의 원료약 자회사인 유한화학은 1690억원이던 매출이 1년 새 2123억원으로 26% 증가했고, 영업이익은 52억원에서 120억원으로 2.3배 늘었다. 한미약품의 원료약 생산을 담당하는 한미정밀화학은 2023년 38억원이던 영업손실이 지난해 8억원 흑자로 전환한 것으로 나타났다.모회사로 원료의약품을 공급하는 과정에서 안정적으로 매출이 발생했고, 여기에 완제의약품이나 건강기능식품 원료 등 신사업이 호조를 보인 결과로 분석된다.경보제약의 경우 2022년 발매한 멕시제식주가 성장을 견인했다. 이 제품은 이부프로펜과 아세트아미노펜 성분이 결합된 주사제다. 멕시제식주를 중심으로 경보제약의 마취통증 부문 완제의약품 매출은 2022년 87억원, 2023년 212억원, 지난해 294억원 등으로 늘었다. 종근당바이오는 건기식 부문 매출이 2023년 191억원에서 지난해 241억원으로 증가했다. 동아쏘시오홀딩스의 자회사인 에스티팜은 매출이 4%, 영업이익이 17% 각각 감소했다. 사업구조를 올리고핵산 치료제 CDMO를 중심으로 전환하는 과정에서 기존의 제네릭 API 매출이 감소한 영향으로 풀이된다. 에스티팜의 제네릭 API 사업부문 매출은 2023년 509억원에서 지난해 407억원으로 20% 감소했다. 반면, 회사의 주력인 올리고 사업부문 매출은 1696억원에서 1752억원으로 3% 늘었다.대형제약 자회사 제외하면 원료약 업체 3곳 중 2곳 수익성 악화나머지 일반 원료의약품 업체는 대체로 저조한 실적을 기록했다. 대형제약사의 자회사 5곳을 제외한 25곳 가운데 8곳을 제외한 17곳(68%)은 전년대비 수익성이 악화했다. 일반 원료의약품 업체 3곳 중 2곳은 수익성이 악화한 셈이다.대형제약사의 원료의약품 자회사와 달리 안정적인 매출처를 확보하지 못한 상태인 데다, 고환율 등의 여파로 원가율이 상승했기 때문으로 분석된다. 원료의약품 업체들은 대부분 해외에서 기초 원료를 수입한 뒤 중간재 성격의 원료의약품을 생산, 국내외 완제의약품 업체에 공급한다.코오롱생명과학은 지난해 221억원의 영업손실을 기록했다. 2023년 241억원 영업손실에 이어 2년 연속 영업적자가 이어졌다. 명문제약의 자회사 명문바이오는 28억원의 영업손실을 기록했다. 이 회사는 2019년 이후 지난해까지 2021년을 제외하고 매년 적자를 기록한 바 있다. 파마코스텍은 65억원이던 영업이익이 5억원 영업손실로 적자 전환했다.국전약품과 화일약품, 아이엠씨디코리아(구 화원약품), 폴라리스AI파마(구 에스텍파마)는 영업이익이 1년 새 절반 이하로 감소했다.동방에프티엘, 이니스트에스티는 영업이익이 30% 이상 줄었다. 삼오제약, 삼전순약공업, 파마피아, 한국바이오켐제약, 원풍약품상사, 마성엘에스, 리독스바이오도 영업이익이 감소한 것으로 나타났다. 반면 대봉엘에스는 38억원이던 영업이익이 91억원으로 2.4배 늘었다. 덕산약품공업, 와이에스생명과학(구 연성정밀화학), 하이텍팜, 한서켐, 성우화학, 엠에프씨는 영업이익이 증가했다. 그린생명과학과 삼화바이오팜은 흑자 전환했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아제약은 당진·천안·이천에 위치한 의약품 제조시설에 'GMP IT 시스템'을 도입했다고 21일 밝혔다.동아제약은 지난 2022년 당진공장을 시작으로 이천, 천안공장에 순차적으로 GMP IT 시스템을 도입해 모든 의약품 제조시설에 스마트 공정 시스템을 구축하고 생산품질 관리 체계를 표준화했다.세부적으로 ▲전자문서시스템(EDMS) ▲품질보증시스템(QMS) ▲시험정보시스템(LIMS) ▲전자제조기록시스템(EBR) ▲시험기록시스템(LES) 등 공장 운영에 필요한 IT시스템을 구축했다.입고부터 출하까지 전 공정을 실시간으로 모니터링이 가능해 생산 비용 절감효과와 3개 공장의 일관된 데이터를 확보했다.앞서 동아제약의 당진·천안·이천공장은 모두 우수의약품 제조시설 GMP 인증, 환경과 안전 경영 시스템에 대한 국제 인증 ISO 14001·45001를 획득하며 글로벌 수준의 생산 체계를 구축한 바 있다.동아제약 관계자는 “의약품 제조시설의 생산 공정 투명성과 품질 경쟁력을 강화하기 위해 GMP IT 시스템을 도입했다”며 “소비자가 신뢰하고 복용할 수 있는 의약품 제조시설을 갖추기 위해 끊임없이 노력할 것”이라고 말했다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로) 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄엑스큐, 아모잘탄큐 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 아모잘탄 패밀리의 확장을 시도한다. 로사르탄+암로디핀+클로르탈리돈 조합의 3제 고혈압 복합제이자, 아모잘탄 패밀리의 5번째 제품이다. 주성분은 기존 아모잘탄플러스와 같지만 저용량이면서 일부 염이 변경됐다.한미약품은 '아모잘탄엘(가칭)'의 신규 품목허가를 통해 아모잘탄 패밀리의 브랜드 확장을 도모한다는 계획이다. 저용량 제품의 국내 처방시장 공략과 동시에 글로벌 진출까지 노린다는 게 회사의 설명이다.5번째 아모잘탄 패밀리 품목허가 신청…'염 변경'으로 글로벌 시장 공략17일 제약업계에 따르면 한미약품은 최근 식품의약품안전처에 아모잘탄엘정(HCP1803)의 품목허가를 신청했다. ARB 계열 로사르탄칼륨과 CCB 계열 암로디핀베실산염, 이뇨제 클로르탈리돈 조합의 고혈압 3제 복합제다.신규 품목허가를 받으면 아모잘탄 패밀리의 5번째 제품이 될 전망이다. 한미약품은 2009년 아모잘탄을 허가받은 이후로, 2017년 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐를, 2020년 아모잘탄엑스큐를 각각 허가받은 바 있다.한미약품 아모잘탄 패밀리 제품 현황(단위 억원, 자료 식품의약품안전처·유비스트) 아모잘탄엘의 주성분은 기존의 아모잘탄플러스와 동일하다. 다만 용량과 암로디핀의 염이 다르다.암로디핀에 붙은 염은 '캄실산염'에서 '베실산염'으로 교체됐다. 흥미로운 점은 암로디핀 성분 오리지널 제품인 노바스크가 베실산염을 채택하고 있다는 것이다.한미약품은 지난 2004년 노바스크의 염을 캄실산염으로 변경, 아모디핀을 허가받은 이후로 아모잘탄·아모잘탄플러스·아모잘탄큐까지 꾸준히 암로디핀에 캄실산염을 적용하는 방식으로 패밀리 제품을 확장했다. 아모잘탄은 최초의 개량신약으로 허가를 받기도 했다.2020년 허가받은 아모잘탄엑스큐부터는 오리지널과 같은 베실산염을 채택하고 있다. 아모잘탄엘이 신규 품목허가를 받으면 아모잘탄 패밀리 중 두 번째로 베실산염이 적용된 제품이 나오는 셈이다.아모잘탄 패밀리의 글로벌 진출까지 염두에 둔 전략으로 풀이된다. 한미약품 관계자는 "캄실산염 대신 베실산염을 사용하더라도 기존 제품의 약효와 안전성은 동등하다"며 "글로벌 진출 가능성까지 종합적으로 고려해 노바스크와 동일한 염을 선정했다"고 말했다.한미약품 관계자는 "아모잘탄플러스와 주성분은 동일하지만, 별도 제품으로 출시할 계획"이라며 "아모잘탄과 아모잘탄큐의 경우 기존의 염을 바꿔 신규 품목허가를 받을 계획이 현재로선 없다"고 말했다.아모잘탄플러스와 동일성분·저용량…5년 만에 브랜드 확장국내 처방시장에선 저용량 제품으로 틈새시장을 공략한다는 전략이다.아모잘탄엘은 로사르탄 16.67mg, 암로디핀 1.67mg, 클로르탈리돈 4.17mg이다. 동일 성분의 기존 아모잘탄플러스는 총 3개 용량으로 허가받았다. 로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈 조합으로 각각 ▲100mg·5mg·12.5mg ▲100mg·5mg·25mg ▲50mg·5mg·12.5mg 등이다.기존 아모잘탄플러스의 최저 용량보다 3분의 1로 적다. 국내 고혈압 처방시장에서 저용량 제품의 수요가 적지 않을 것으로 회사는 판단하고 있다. 동시에 기존의 4개 제품과 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아모잘탄 패밀리의 합산 처방실적은 1467억원으로 전년대비 3% 증가했다. 아모잘탄 911억원, 아모잘탄플러스 315억원, 아모잘탄큐 114억원, 아모잘탄엑스큐 127억원이다.아모잘탄 패밀리의 연도별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 한미약품이 5년 만에 새 제품의 출격을 준비하는 데 대해 국내 처방시장에서 패밀리 전략이 꾸준한 효과를 거두고 있다는 점이 꼽힌다. 주요 제약사들의 브랜드 확장 전략은 꾸준히 처방시장에서 성공 스토리를 쓰고 있다. 보령 카나브, LG화학 제미글로, JW중외제약 리바로 등이 대표적인 사례다.한미약품 아모잘탄 패밀리는 이같은 브랜드 확장 전략의 원조 격이다. 2009년 아모잘탄 발매 이후 후속제품이 추가로 발매되며 실적이 꾸준히 확대됐다. 특히 아모잘탄플러스·아모잘탄큐가 합세한 2017년엔 누적 처방실적이 5000억원을 넘어섰다. 2021년엔 누적 처방실적이 1조원을 돌파했다.

[데일리팜=김진구 기자] 임상시험 수탁(CRO) 기업들의 실적 부진이 장기화하고 있다. 주요 CRO 기업 17곳 가운데 8곳(47%)은 지난해 영업손실을 기록했고, 4곳(24%)은 전년대비 영업이익이 감소했다. 1년 새 매출이 감소한 기업도 17곳 중 5곳(29%)에 달한다.의정갈등 장기화에 따른 의료대란과 임상시험 관련 비용 상승, 제약바이오기업들의 R&D 포트폴리오 재편 등 여러 악재가 겹쳐서 나타난 결과로 분석된다.CRO 70% 수익성 악화…17곳 중 8곳 영업손실 기록15일 금융감독원에 따르면 주요 17개 CRO 기업 가운데 8개 기업은 지난해 영업손실을 기록했다.HLB바이오스텝과 바이오톡스텍, 코아스템켐온, 클립스비앤씨, 현대ADM(구 에이디엠코리아) 등 5곳은 2023년에 이어 연속으로 영업손실을 냈다. LSK글로벌파마서비스와 바이오인프라는 2023년 흑자에서 지난해 적자로 전환했다.씨엔알리서치와 사이넥스, ICON클리니컬리서치코리아, 한국파렉셀은 전년대비 영업이익이 감소했다. 영업이익이 전년대비 증가하거나 흑자 전환한 곳은 5곳에 그쳤다. CRO 기업 10곳 중 7곳은 수익성이 악화한 셈이다.또한 17곳 중 사이넥스, 코아스템켐온, 바이오인프라, 인바이츠바이오, 현대ADM 등 5곳은 전년대비 매출이 감소한 것으로 나타났다. 2년 전인 2022년과는 대조적인 분위기다. 당시 조사대상 17개 기업은 나란히 역대 최대 매출을 기록한 바 있다. 그해 영업손실을 기록한 CRO 기업은 17곳 중 4곳에 그쳤다.당시 정부의 약가제도 개편이 이들의 호실적을 이끌었다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용이었다. 제네릭사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭에 대한 생동성시험에 착수했다. 이 과정에서 생동성시험 건수가 급증했다.2023년 들어 실적이 크게 악화했다. 2022년까지 급증했던 생동성시험 건수가 1년 만에 급감했기 때문이다. 제약사들은 2023년 초까지 정부가 요구한 자료 제출을 마무리했다. 이 과정에서 생동건수가 급감했고 CRO 업체들의 실적 악화로 이어졌다.의료대란 장기화에 비용 상승·R&D 투심 한파까지 악재 겹쳐여기에 지난해엔 의료대란까지 겹쳤다. 연초 정부의 의대정원 확대 계획에 반발해, 전공의들이 집단 파업에 나섰다. 전공의들이 의료현장을 떠나면서 주요 대학병원에서 교수와 전임의들의 업무가 과중됐다.이로 인해 각 병원에서 진행하던 임상시험도 차질을 빚기 시작했다. 이러한 상황이 지난해 내내 이어지면서 제약바이오기업들은 당초 임상 계획을 수정 혹은 연기해야 했다.실제 식품의약품안전처에 따르면 지난해 신규로 승인된 임상시험 계획은 944건이다. 연도별 신규임상 건수는 2020년부터 2023년까지 4년 연속으로 1000건 이상이었으나, 지난해 5년 만에 1000건 이하로 감소했다.업계에선 임상시험 관련 비용 상승도 실적 악화에 적잖은 영향을 끼쳤다고 설명한다. 지난해 CRO 업체 중 가장 높은 매출 기록을 낸 한국아이큐비아를 예로 들면, 이 회사의 영업비용 가운데 임상시험 비용은 2021년 313억원에서 2022년 378억원, 2023년 413억원, 지난해 492억원 등으로 3년 새 57% 증가했다.회사가 진행한 임상시험 건수가 늘어난 영향도 있지만, 그 이상으로 임상시험 대상자 모집 등에 투입되는 비용이 증가했기 때문으로 분석된다. 실제 한 CRO 업체 관계자는 “최근 1~2년 사이 임상시험 관련 비용 부담이 크게 늘었다. 임상시험 대상자 모집 비용뿐 아니라 임상 담당 연구진 인건비, 시험결과 분석 수수료 등 비용이 전반적으로 증가했다”고 말했다.여기에 제약바이오업계의 R&D 투심 악화까지 겹친 것으로 분석된다. 일선 제약바이오기업들은 경기침체 장기화 여파로 2022년 이후 R&D 전략을 재편하고 있다. 연구개발 비용을 줄이기 위해 핵심 파이프라인에 힘을 싣는 대신, 나머지 임상은 일시중단하거나 포기하는 식이다. R&D 비용을 외부 투자에 의존하던 바이오벤처들도 신약개발 프로젝트를 상당 부분 재조정했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티의 자회사 메타비아(MetaVia)는 GLP-1 계열 비만치료제로 개발 중인 ‘DA-1726’이 글로벌 임상1상 파트2 톱라인 데이터(Topline data)에서 우수한 체중 감량 효과와 안전성·내약성을 확인했다고 16일 밝혔다.메타비아에 따르면 DA-1726 32mg을 투여받은 환자군은 4주 만에 체중이 평균 4.3%(4.0kg), 최대 6.3%(6.8kg) 감소했다. 또한 33일 차에 허리둘레는 평균 4cm(1.6인치) 감소했다. 최대 감소치는 10cm(3.9인치)다.DA-1726 32mg 마지막 투여 후 26일이 지난 47일 차에도 허리둘레 감소치가 평균 3.7cm로 유지됐다. DA-1726의 글루카곤 수용체 작용에 의한 에너지 대사 증가 효과가 지속됐다는 게 회사 측 설명이다.DA-1726 32mg을 투여받은 환자 6명 중 4명은 투여 3주차부터, 1명은 투여 2주차부터 조기 포만감을 경험해 장기투여 시 더 큰 체중 감소 효과의 가능성도 확인했다.또한 메스꺼움·구토·변비 등 경미한 위장장애 외에 심각한 이상사례는 나타나지 않았으며, 24시간 내에 모두 회복돼 안전성·내약성이 입증됐다. 다른 GLP-1 계열 비만치료제는 용량적정을 했음에도 불구하고 위장장애가 지속적으로 발생했지만, DA-1726은 초기 투여 시에만 위장장애가 발생해 용량적정이 필요 없다는 것을 증명했다. 임상 기간 동안 이상사례로 인해 치료를 중단한 사례는 단 한 건도 보고되지 않았다.DA-1726의 이중작용제 중 GLP-1 수용체의 공복혈당 강하 효과도 입증됐다. DA-1726 32mg을 투여받은 환자군은 최대 18mg/dL, 평균 5.3mg/dL 공복혈당 감소치를 나타냈다.메타비아는 최대 용량을 탐색하기 위한 임상시험을 추가로 진행해 더 우수한 체중 감소 효과를 입증할 계획이다. 2분기 내 첫 환자 투약을 실시할 예정이다.3분기엔 DA-1726 글로벌 임상1상 파트3 첫 투약을 계획하고 있다. 파트3에서는 부작용으로 세마글루타이드 성분 비만치료제를 투여받지 못하는 환자들을 대상으로 DA-1726의 유효성을 평가할 예정이다. 체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대 허용 용량 등을 확인하고 2026년 상반기에 중간 결과를 공개할 예정이다.DA-1726 글로벌 임상1상 파트1은 건강한 비만 환자 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약을 단회 투여하는 시험으로 진행됐다. 지난해 10월 시험 결과에서 안전성·내약성이 확인됐으며, 5명의 경미한 부작용 외에 심각한 부작용은 나타나지 않았다.DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진하고, 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.김형헌 메타비아 대표는 “GLP-1 기반의 비만치료제를 복용 중인 환자들의 20~30%가 내약성 문제로 투약 시작 2개월 이내에 비만 치료를 중단한다”며 “DA-1726 글로벌 임상1상 파트2 톱라인 데이터를 통해 우수한 안전성·내약성을 확인하며 DA-1726이 계열 내 최고의 비만 치료제가 될 가능성을 다시 한 번 확인했다”고 말했다.김 대표는 “향후 진행하게 될 최대 허용 용량 탐색 임상을 통해 장기 투여 시 우수한 체중 감소 효과와 파트3 임상을 통해 경쟁 비만치료제 대비 DA-1726의 우수성을 증명하겠다”고 말했다.메타비아는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발·상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업의 신입사원 공개채용이 한창이다. 지난달 원서 접수를 시작으로 이달 면접을 진행한 뒤, 내달이면 최종 합격자들이 제약바이오기업에서 사회생활의 첫 발을 디디게 된다.최근 이러한 공개채용 열기가 크게 가라앉았다. 모 대형제약사는 재작년부터 신입사원 공개채용을 폐지했다. 또 다른 대형제약사는 매년 2회 진행하던 신입사원 공개채용을 올해부터 1회로 줄였다. 공개채용은 갈수록 줄어드는 반면, 수시채용이 점차 확대되는 현상은 이제 새롭지도 않은 고용시장의 트렌드다.여기에 몇 년 전부터는 ‘중고신입’을 선호하는 현상이 뚜렷해진 것으로 보인다. 다른 회사에서 경력을 쌓은 뒤 자신이 선호하는 회사에 신입사원으로 지원하는 방식이 대세로 떠올랐다. 대기업일수록 이러한 경향이 두드러진다. 한국경제인협회가 매출액 상위 500대 기업을 대상으로 조사한 결과, 지난해 신규입사자 28.9%가 중고신입이었다.제약바이오업계도 별반 다르지 않은 상황으로 보인다. 주요 채용 플랫폼에선 중고신입으로 제약회사 입사를 희망하는 게시글이 하루가 멀다 하고 쏟아진다. 기업이 수시채용을 확대하는 과정에서 직무관련 업무 경험을 보유한 신입사원을 찾는 경향이 보편화한 것으로 분석된다. 기업 입장에서 즉시 전력감인 중고신입을 채용하는 것이 합리적인 선택일 수밖에 없다는 분석이다.구직자 입장에선 다르다. 경력이 없는 '진짜 신입'은 제약회사의 문턱을 넘기가 더욱 힘들어졌다. 이들은 어디 가서 경력을 쌓느냐고 하소연한다.중소제약사들도 난감하긴 마찬가지다. 신입사원을 채용하면 2~3년의 경력을 채운 뒤 대형제약사로 이직하는 사례가 부쩍 늘어난 것으로 전해진다. 한 중소제약사 관계자는 “이제 겨우 1인분을 하겠다 싶으면 다른 회사로 이직하는 경우가 빈번해졌다”며 “그렇다고 더 좋은 조건으로 회사를 떠난다는데 말릴 수도 없는 노릇”이라고 푸념한다.실제 식품의약품통계연보에 따르면 2023년 기준 직원수 300명 이하 중소제약사들은 일제히 고용 규모가 전년대비 감소했다. 반대로 직원수 300명 이상 대형제약사는 고용 규모가 증가한 경향이었다. 특히 직원 1000명 이상 제약사의 고용 규모가 크게 늘었다. 아직 정확한 통계가 나오진 않았지만 지난해엔 이러한 경향이 더욱 심화했을 것으로 추정된다.구직자와 기업 간, 나아가 대형제약사와 중소형제약사 간에 고용 불균형이 심화하는 경향이다. 대형제약사와 중소형제약사간 실적 양극화가 두드러지면서 고용 양극화로 이어졌다는 분석이 나온다. 여기에 더해 중고신입을 선호하는 최근의 트렌드도 고용 불균형이 심화하는 데 적잖은 영향을 끼치고 있다는 분석도 제기된다.어려운 문제다. 제약회사 취업을 바라는 구직자들은 일할 곳이 없다고 하소연하고, 대형제약사의 채용 담당자들은 눈앞의 중고신입을 마다하기 어려운 상황이다. 이 과정에서 중소제약사들의 인력난은 갈수록 심해지고 있다. 당장 뾰족한 수가 있는 것도 아니다. 제약바이오업계 자체의 노력만으로 해결할 수 있는 문제도 아니다. 그렇다고 고용시장의 난맥상을 지켜볼 수만은 없다. 제약바이오업계뿐 아니라 산업계 전반의 대책 마련이 필요한 시점이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 주요 제약바이오기업 5곳 중 3곳의 현금 및 현금성자산이 증가한 것으로 나타났다. 이들의 지난해 현금성자산은 총 4조7894억원으로 2023년 3조7063억원 대비 1년 새 29% 증가했다. 직전년도에 11% 감소했던 점과 대조적이다.기업별로는 보령의 현금성자산이 10배 이상 증가했다. 이 회사는 지난해 본사 건물과 주요 자회사를 매각하고 유상증자를 단행하며 현금 유입을 크게 늘린 바 있다. 이밖에 50개 업체 중 29개 업체(58%)의 현금성자산이 전년대비 증가한 것으로 나타났다.50개 제약사 현금성자산 29% 감소…재무활동 현금흐름 유출 뚝14일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 작년 말 현금 및 현금성자산은 4조7894억원이다. 작년 기준 매출 상위 50개 제약바이오기업을 대상으로 집계한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다.2023년 말 3조7063억원 대비 1년 새 현금성자산이 29% 증가했다. 경기침체와 불확실성 확대에 대비해 주요 기업들이 현금 곳간을 채우는 데 주력했다는 분석이다. 실제 조사대상 50개 기업 중 29개 기업의 현금성자산이 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 제약사 5곳 중 3곳 꼴로 현금성자산이 늘어난 셈이다.직전년도와 대조적인 모습이다. 2023년의 경우 50개 제약바이오기업의 현금성자산이 2022년 4조1718억원 대비 11% 감소한 바 있다. 또한 50개 기업 중 24개 기업의 현금성자산이 전년대비 감소했다. 당시 주요 기업들은 코로나 팬데믹 사태의 엔데믹 전환에 따라 투자를 확대하고 비용 지출을 늘린 바 있다. 전반적으로 영업활동에서 호실적을 바탕으로 양호한 현금흐름을 보인 가운데, 재무활동 현금흐름의 변화가 두드러졌다.50개 제약바이오기업의 재무활동 현금흐름상 순유출(-) 규모는 2023년 1조1890억원에서 지난해 1136억원으로 크게 줄었다.재무활동 현금흐름상 유출은 대체로 기업이 금융기관 등에 차입금을 상환하는 과정에서 발생한다. 반대로 재무활동 현금흐름의 유입은 차입금 조달이 늘어날 때 발생한다. 또는 자산 매각이나 유상증자에 따른 현금 유입에 의해서도 늘어난다.2023년엔 제약바이오기업들이 금융기관에 차입금을 상환하는 데 주력하면서 대규모로 현금을 유출했던 것으로 분석된다. 지난해의 경우 차입금 조달을 늘리고, 동시에 유상증자나 자산 매각을 통해 현금이 유입되면서 재무활동 현금흐름상 순유출 규모가 축소됐다는 분석이다.보령 현금곳간 1년 새 11배 껑충…제약사 5곳 중 3곳 현금↑기업별로는 보령의 현금성자산이 크게 증가한 것으로 나타났다. 보령의 현금성자산은 2023년 165억원에 그쳤으나, 지난해엔 1872억원으로 10배 이상 급증했다. 지난해 주요 자산을 매각하고 유상증자를 단행하며 현금 확보에 주력한 결과로 풀이된다.보령은 지난해 7월 종로5가에 위치한 보령빌딩을 한국토지신탁에 매각했다. 매각대금은 1315억원이다. 다만 보령은 매각 후 재임차(Sale & Lease Back)하는 방식으로 해당 건물을 그대로 사용 중이다. 작년 6월엔 보령바이오파마를 유진프라이빗에쿼티(PE)·산업은행 PE실 컨소시엄에 3200억원에 매각하는 계약을 체결했다. 두 건의 자산 매각으로 보령은 현금 4515억원을 확보했다.지난해 11월엔 보령파트너스를 대상으로 1750억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 단행했다. 보령파트너스는 오너 3세인 김정균 보령 대표가 88%의 지분을 보유한 기업이다. 유상증자를 통해 보령은 현금을 확보하고, 동시에 보령파트너스를 통한 김정균 대표의 지배력을 강화했다는 분석이다. 보령은 작년 말부터 김정균 대표를 중심으로 한 3세 경영을 본격화하고 있다. 이밖에 파마리서치, 한미약품, 하나제약, 삼일제약, 한독, 삼천당제약, SK바이오사이언스, 셀트리온제약의 현금성자산이 1년 새 2배 이상 증가했다.파마리서치는 2023년 말 672억원이던 현금성자산이 작년 말 1301억원으로 2.5배 증가했다. 유럽계 글로벌 사모펀드 CVC로부터 2000억원 규모의 투자를 유치하면서 현금성자산이 크게 늘었다는 분석이다. 파마리서치는 작년 9월 제3자 배정 상환전환우선주(RCPS) 발행을 통해 CVC로부터 2000억원 규모의 자금을 확보한 바 있다.한미약품은 2023년 말 550억원 규모였던 현금성자산이 1923억원으로 3.5배 늘었다. 투자활동 현금흐름상 순유출(-) 규모가 1502억원에서 679억원으로 감소한 영향이다. 투자활동을 위해 지출한 현금이 절반 이하로 감소하면서 전체 현금 보유량이 증가했다는 분석이다.이밖에 셀트리온, 코오롱생명과학, 제일약품, 동구바이오제약, 대한뉴팜, 광동제약은 현금성자산이 1년 새 50% 이상 늘었다. 삼진제약, 유나이티드, 메디톡스, 일동제약, SK바이오팜, 경동제약, 에스티팜, 일양약품, 휴젤은 20% 이상 증가했다.반면 종근당바이오, 동화약품, JW생명과학, HK이노엔, 녹십자, 영진약품은 현금성자산이 절반 이하로 감소했다. 안국약품, 명문제약, 대원제약, 부광약품, 대한약품, 현대약품, JW중외제약, 알리코제약, 동국제약, 휴온스, 동아에스티, 경보제약, 대웅제약, 환인제약, 신풍제약은 현금성자산이 전년대비 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 희귀치료제인 ‘티오스팔피주(티오테파)’가 허가 취소 목전에서 구사일생했다.11일 제약업계에 따르면 서울행정법원은 동인제약이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 소송에서 지난 10일 '원고 승소' 판결을 내리며 동인제약의 손을 들어줬다.동인제약은 작년 5월 식약처의 수입품목허가 취소 처분이 부당하다며 행정법원에 소송을 제기한 바 있다.이 약물은 성인·소아 환자의 혈액학적 질환에서 동종·자가 조혈모세포이식 이전에 전처치요법에 쓰이는 희귀치료제다. 성인·소아 환자의 고형암 치료를 위해 조혈모세포이식과 함께 고용량의 화학요법이 적절한 경우에도 쓰인다.연간 수입실적이 2억원 미만인 이 약물은 우여곡절이 많았다. 최초엔 미국 베드포드사가 생산한 ‘치오테파’란 이름의 제품을 한 의료기기업체가 수입해 국내 공급했다.그러나 제조 과정에서 환경오염물질과 발암물질이 다량 발생한다는 지적이 미국 내에서 잇달아 제기됐다. 결국 미국 제조사는 생산을 중단했고, 2011년 말 국내 수입업체의 공급 중단으로 이어졌다.이에 한국희귀의약품센터가 나섰다. 한국희귀의약품센터는 이탈리아에서 ‘테파디나주’라는 이름의 약물을 확보, 국내 공급했다.그러던 중 국내 업체들이 나섰다. 그 중 하나로 동인제약은 2023년 2월 같은 성분의 티오스팔피주 15mg·1g의 수입품목허가를 받았다. 이 제품은 곧 건강보험 약제급여목록에 올랐다.이듬해 5월 21일 식약처는 이 제품에 대해 수입품목허가 취소 처분을 내렸다. 보건복지부는 식약처의 허가취소 결정에 따라 이튿날 급여가 중지된다고 안내했다.급여 중지 안내는 채 하루도 되지 않아 해제됐다. 같은 날 복지부는 건강보험 급여 적용을 유지한다고 재안내했다. 급여중지 안내가 나간 직후 서울행정법원으로부터 집행정지 신청 사실을 통지받았기 때문이다.이는 동인제약이 행정소송과 함께 집행정지 신청을 제기한 결과였다. 동인제약은 식약처가 수입품목허가 취소 처분을 내리자, 그 즉시 이 처분을 취소해달라는 소송을 제기했다. 동시에 판결이 나올 때까지 집행을 정지해달라고 신청했다. 이어 법원은 집행정지 신청을 받아들였다.본안 소송은 1년 가까이 진행됐다. 동인제약과 식약처는 작년 9월 이후 세 차례 법정에서 만나 수입품목허가 취소 처분이 적절한지 다퉜다.결국 서울행정법원은 동인제약의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 이로써 티오스팔피를 수입하는 동인제약은 한 숨을 돌리게 됐다. 다만 아직 식약처는 항소 여부를 결정하지 않은 상태다.티오테파 성분 희귀치료제의 수입품목허가를 받은 업체는 3곳이다. 수입 실적이 없는 1곳을 제외하면 제약사 2곳이 국내 공급 중이다. 다만 주사제형으로 공급되는 약물은 티오스팔피주가 유일하다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 10일 'CPHI JAPAN 2025' 전시회에 참가한 인도의약품수출입협회(Pharmexci)와 의약품 무역거래 확대 등 양국 보건산업 발전을 위해 상호 협력키로 했다고 밝혔다.양 협회는 올해 9월 4~6일 인도에서 개최되는 BHARAT Health Expo 행사에서 MOU를 체결하기로 합의했다.MOU의 주요 내용은 ▲양국 인허가, 규제 사항, 투자 등 최신 정보 상호 교환 ▲필수의약품의 안정적인 공급 ▲잠재적인 바이어 발굴 등을 통한 무역 활성화 ▲주요 전시회 참가, 세미나·포럼 개최 활동을 통한 무역 활동 지원 등이다.인도는 세계 3대 API 생산국 중 하나로 전 세계의 약 20%를 생산한다. 연평균 9%대 성장률을 보이면서 약 500억 달러(약 73조원)의 시장을 보유하고 있는 것으로 알려졌다.의수협 통계 자료에 따르면 한국은 인도로부터 2023년 기준 약 3억6000만 달러의 의약품을 수입했다.또한 수출에 있어선 2010년 발효된 한국-인도 포괄적경제동반자협정(CEPA)을 통한 관세인하 효과가 기대된다. 한국은 EU 화이트리스트 등재, ICH 가입, WLA 등재 등 높은 품질 관리역량을 보유하고 있어 MOU 등 협력을 통해 국내 제약사들의 수출 기반이 더욱 탄탄해 질 것으로 전망된다.류형선 의수협 회장은 “인도 제약시장은 2030년 약 1300억 달러(약 189조원)까지 성장이 예상된다”며 “양 단체간 MOU를 통해 한국 의약품의 인도 수출이 증가하고, 국내 필수의약품의 안정적인 공급망을 확보하는 등 양국의 교류협력이 한층 활성화 될 것"이라고 밝혔다