[데일리팜=손형민 기자] 온라인 의약품 유통몰과 제약사와의 거래 간 저마진, 의약품 반품 이슈 등이 유통협회 차기 회장에게 숙제로 남겨졌다.2일 관련 업계에 따르면 현재까지 다음 달 열릴 한국의약품유통협회 차기 회장선거에 출마선언을 한 예비후보는 남상규(74·남신팜) 한국의약품유통협회 수석부회장과 박호영(69·위너스약품) 서울시의약품유통협회 회장 두 명이다.차기 회장에게 남겨진 숙제는 많다. 바로팜, 피코몰, 블루팜코리아 등 신규 온라인 의약품 유통몰에 대한 대응 방안과 저마진, 반품 등의 현안들이 산적해 있다. 그간 유통업계는 온라인 의약품 유통몰에 강한 우려는 표했지만 실제로 뾰족한 대응방안은 찾지 못했다. 저마진과 반품 문제도 마찬가지다. 매년 반복되는 유통업 현안으로 부각되고 있지만 근본적인 대책 마련은 못하고 있는 실정이다.피코몰·블루엠텍 등 유통업계 경쟁자 등장유통업계의 큰 고심거리 중 하나는 피코몰의 존재다. 피코몰은 중소형제약사 연합 피코이노베이션이 만든 의약품 온라인 유통몰이다.피코이노베이션 조감도.본래 피코이노베이션은 의약품 창고가 부족한 중소형제약사들이 공동 물류 창고를 만들기 위해 설립됐지만 피코몰을 통해 ‘의약품 직배송’에도 본격 나섰다. 이 부분이 의약품유통업계와 이해관계가 상충되는 부분이다.피코몰의 존재는 기존 제약사로부터 수수료를 받고 의약품 물류 유통 경쟁을 하던 업계에 직접적인 타격이 될 수 있다. 유통업계는 공정경쟁 저해 요소들이 발생할 수 있다는 점을 우려하고 있다.이에 더해 최근에는 블루엠텍까지 등장했다. 블루엠텍은 병의원 대상 전문의약품 플랫폼 블루팜코리아를 운영하고 있다.블루엠텍은 의약품 재고관리 AI 서비스, 맞춤형 의약품 추천 등 IT 기술을 이용한 이커머스를 의약품 유통에 도입해 주목받고 있다. 회사 측은 바이엘, SK바이오사이언스, 한독, 한미약품, 보령, HK이노엔, LG화학, 유유제약, 휴젤 등 다양한 회사와 파트너십을 맺고 협력 중이다.현재까지 의약품유통업계는 우려와 함께 불공정 행위를 파악하겠다는 입장이지만 큰 대응을 하지는 못하고 있다. 2021년 약국경영 플랫폼 바로팜이 설립된 이후 피코몰, 블루팜코리아가 등장했을 때도 유통업계는 걱정만 할 뿐 묘수를 찾지는 못했다.그사이 블루엠텍은 코스닥 상장에도 성공하며 보폭을 넓히고 있다. 이에 업계에서는 의약품 온라인몰에 대해 공동으로 대응해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 현재도 중앙회와 각 분회의 현안에는 대응방안에 대한 내용이 지속 포함되고 있다.저마진·반품 이슈는 여전히 산적저마진과 반품 이슈는 유통업계 현안의 단골손님이다. 최근 경영실적 악화로 인해 일부 제약사가 유통업체에 의약품 유통 마진 인하를 요구하면서 관련 업계의 근심이 깊어지고 있다.일부 제약사들은 마진 인하를 통보하고 새로운 거래계약서 작성을 요구하기도 했다. 이에 유통업계는 표준계약서 정착을 위해 노력하고 있지만 100% 반영되지는 못하고 있다. 최근에는 일부 제약사가 의약품 온라인몰을 통한 공급가 차별 정책과 업체별 공급가 차별 정책 등을 별도로 명시하기도 했다.또 정부가 의약품 약가를 대거 인하하면서 반품에 대한 책임을 고스란히 유통업계에 떠넘기고 있다는 지적도 나온다. 약가가 감소한 만큼 유통업계의 마진도 줄이겠다는 것이 제약업계의 의도다.한 도매업체 관계자는 “현재도 종합상사의 순이익률이 높지 않은 상황인데, 추후 제약사에서 약가가 인하되니 수수료를 깎자고 나올 가능성이 높다. 제약사의 약가인하 압박은 고스란히 유통업계에 전가될 것”이라고 말했다.반품 문제도 여전한 이슈다. 특히 제네릭 의약품이 대거 출시됐을 때 약국에 대량 납품됐던 의약품들의 반품문제가 불거졌다.지난해 4월 포시가, 10월 자누비아 특허 만료로 제네릭이 대거 출시되면서 현장의 혼란이 가중됐다. 다수 국내사의 제네릭 의약품이 한 날에 출시되며 제약사의 의약품 밀어넣기가 나오기도 했다.문제는 경쟁적으로 시장에 유통된 제품들의 처방이 미진하면 유통업계로 불똥이 튈 수 있다는 것이다. 제품 출시 초기 제약사들은 처방을 자신해 약을 대거 유통하지만 재고 발생 우려는 유통업체가 짊어질 가능성이 크다.또 약국 거래선 등의 불용 재고의약품 반품 압박도 유통업계가 대응해야 할 현안으로 자리하고 있다.의약품 일련번호 제도 시행…유통업계에 부담 가중의약품 일련번호 제도도 유통업계에서 지속적으로 논의해야 할 현안이다.의약품 일련번호 제도는 의약품 고유번호인 일련번호를 부착해 제조·수입·유통·사용 등 전 단계에서 이력추적 관리가 가능하도록 하는 제도다. 도매업체는 의약품 출하시 제품 일련번호를 심평원 의약품관리종합정보센터에 보고해야 한다.현재 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터에서는 행정처분 의뢰기준으로 보고된 위반이 25개 품목이거나 5000만원 이상인 경우 조사대상으로 선정한다. 다만 단순착오 보고도 위반내역에 포함시키면서 업체의 보고에 대한 부담이 가중됐다는 지적도 나오고 있다.여기에 일련번호 제도 보고율을 99%까지 올리겠다는 심평원의 내부방침도 업계에 전해지면서 우려는 높아졌다. 보고율을 99%로 올리면 지금보다 더 많은 유통업체들이 행정처분 위기에 노출될 수밖에 없기 때문이다.유통업계에서는 일련번호 제도 시행 당시 의약품 유통 흐름을 파악하겠다는 심평원의 취지가 퇴색됐다는 우려가 나오기도 했다.차기 회장이 협회를 중심으로 각종 현안들에 대해 어떤 새로운 대응 전략을 구상할 수 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=손형민 기자] 37대 의약품유통협회장 자리를 놓고 남상규 한국의약품유통협회 수석부회장과 박호영 서울시의약품유통협회장이 격돌한다.11일 한국의약품유통협회에 따르면 차기 협회장 선거에 남상규(74·남신팜), 박호영(69·한국위너스약품) 후보가 각각 등록했다.남상규, 박호영 두 후보는 모두 협회장 당선에 자신감을 피력했다.남 후보는 강한 협회 건설을 강조하면서 협회를 중심으로 회원사들의 권리를 찾기 위해 노력할 것이라고 강조했다.강한 추진력을 장점으로 내세우고 있는 남 후보는 힘 있는 협회, 회원사가 상생하는 협회, 미래와 비전이 있는 협회를 만들겠다고 밝혔다.남 후보는 "회원사들의 권익을 위해서는 협상력을 극대화함과 동시에 강력한 투쟁도 할 각오"라며 "회원사들이 내는 회비가 아깝지 않은 협회가 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.이어 "약업계에서 힘 있는 협회를 만들어 내고 싶다. 제약사와 거래에 있어 공정하고 대등한 위치에 올라 저마진과 불공정거래를 개선시킬 요량"이라고 덧붙였다.이에 반해 박 후보는 친화력을 바탕으로 미래혁신위원회를 조직해 2~3세 경영진에 역할을 부여하고 회원사들의 아픔을 외면하지 않겠다고 밝혔다.박 후보는 무엇보다 통합을 강조하며 협회가 회원사를 위해 해야 할 역할과 위상을 다시 세울 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다.박 후보는 “의약분업시대 이후 급변하는 약업 환경에 대처하기 위해 우리 유통업계는 20여 년간 고군분투해왔다”며 “회원사 간 부익부빈익빈이 돼 가는 상황에서 소외받는 중소회원사들의 고충을 대변할 수 있는 구원투수가 되겠다”고 전했다.이어 "회원사들이 지속가능한 혁신형 기업 형태로 나아갈 수 있도록 협회가 다양한 방안을 찾기 위해 노력해야 한다"고 말했다.한국의약품유통협회는 12일 선거참관인 입회 하에 기호추첨을 실시한다. 협회 회원들의 선거자격을 확인할 수 있는 선거인 명부는 8일부터 12일까지 5일 간 공고한다.오는 19일부터 선거홍보물을 발송하며 본격적인 선거 일정에 돌입해 오는 2월 20일 정기총회에서 새로운 협회장을 선출하게 된다.

[데일리팜=손형민 기자] 아스트라제네카와 아이오니스 파마슈티컬스가 개발한 다발성 신경병증 신약 와이누아가 미국서 허가됐다. 와이누아는 해당 질환에서 한 달에 한 번 자가 투여가 가능한 유일한 의약품으로 등극했다.29일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 성인 유전성 트랜스티레틴 매개성 아밀로이드증의 다발신경병증(ATTRv-PN) 치료제로 와이누아를 승인했다.유전성 트랜스티레틴 매개성 아밀로이드 다발신경병증은 신체의 장기와 조직에 비정상적인 단백질 침착물이 축적되는 진행성 질환이다. 진단 5년 이내에 운동장애를 동반한 말초 신경 손상을 초래하는 쇠약성 질환으로, 치료하지 않을 경우 10년 이내 사망할 수 있다.와이누아는 집에서 한 달에 한 번, 피하주사를 통해 투여하는 ATTRv-PN 치료제다. 이 약은 LICA라는 새로운 유형의 기술을 사용해 단백질이 생성되는 간을 표적으로 삼도록 설계됐다.이번 FDA 승인은 임상 3상 NEURO-TTRansform 연구 기반이다. 와이누아는 위약군과 비교해 66주에 모든 공동 1차 평가변수와 2차 평가변수를 충족했다.임상 결과, 와이누아는 66주 차 치료 환자에서 혈청 트랜스티레틴(TTR) 농도, 신경병증 손상과 삶의 질(QoL)의 세 가지 공동 1차 평가변수에서 일관되고 지속적인 효과를 보인 것으로 입증됐다. 와이누아는 기준점 대비 TTR 혈청 농도가 82% 감소한 반면, 위약군의 경우 11% 감소했다.또 와이누아는 mNIS+7(modified Neuropathy Impairment Score +7)로 측정된 신경병증 손상이 0.28점으로 위약군 24.8점 대비 24.8점 증가한 수치를 보여 질병 진행을 중단시켰다. 와이누아 투여군의 47%가 66주 차에 신경병증이 개선된 반면, 위약군에서는 17%가 개선됐다.아스트라제네카와 아이오니스는 미국에서 와이누아를 공동으로 상용화할 계획이며 유럽을 포함한 다른 국가들에서도 승인 신청을 추진할 방침이다. 아스트라제네카는 미국 외 전 세계 국가에서 와이누아를 상용화할 수 있는 권리를 갖고 있다.AZ, 희귀질환 후보물질 파이프라인 공고와이누아가 본격 승인되며 아스트라제네카의 희귀질환 파이프라인이 더욱 공고해졌다.아스트라제네카는 지난 2020년 희귀질환 치료제 전문 기업인 알렉시온을 인수한 바 있다. 이를 통해 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제로 승인받은 알렉시온의 C5 보체 저해제 솔리리스와 울토미리스를 확보했다. 알렉시온은 아스트라제네카의 희귀질환사업부로 편입됐다.아스트라제네카는 이후 적극적인 공동개발과 인수를 통해 희귀질환 치료제 개발에 나서고 있다. 최근 아스트라제네카는 최근 버지 지노믹스(Verge Genomics)와 희귀 신경퇴행성 및 신경근육 질환에 대한 신약 표적을 발굴하기 위한 계약을 체결하기도 했다. 버지의 신약 발굴 플랫폼은 세포나 동물 모델에서 시작하는 대신 인체 조직에서 유래한 유전체 데이터를 기반으로 한다.아스트라제네카는 지난 8월 화이자와 전임상 유전자 치료제 프로그램 기반 포트폴리오에 관한 최종 구매 라이선스 계약을 체결하기도 했다. 아스트라제네카는 이번 계약의 일환으로 다수의아데노바이러스(AAV) 캡시드를 확보하게 됐다이어 아스트라제네카는 유전자 편집기술 활용할 수 있는 생명공학 기업 로직바이오와 업무협약을 체결하는 등 적극적인 행보를 이어가고 있다. 로직바이오는 사비(SAVy)라고 명명된 유전자 전달 플랫폼을 개발하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 올 한해 글로벌제약 R&D 성패가 주가에 고스란히 드러났다. 비만치료제 개발에 성공한 일라이릴리의 주가는 크게 올랐고 차세대 항응고제 임상에 실패한 바이엘의 주가는 급락했다.29일 관련 업계에 따르면 올 한해 릴리, 노보노디스크 등 비만치료제 신약 개발에 성공한 기업의 주가가 급등한 것으로 나타났다. 주요 비만치료제 개발사인 릴리, 노보노디스크는 당뇨병 치료제 임상에서 체중 감량 효과를 확인하고 용량을 조절해 비만치료제 개발에도 성공했다.릴리의 주가는 올해 1월 3일 종가 364.99 달러로 시작해 27일 종가 기준 581.60 달러를 기록하며 59.3% 급등했다.2023년 일라이릴리 주가 흐름(단위 달러).릴리는 올해 비만치료제 젭바운드(성분명 터제파타이드)의 미국 허가를 이뤄냈다. 젭바운드는 릴리의 2형 당뇨병 치료제인 마운자로와 같은 성분의 약이다. 마운자로는 2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 조절하기 위한 GLP-1과 또 다른 호르몬인 GIP에 이중 작용하는 약물로 혈당과 체중을 낮추는 효과가 확인됐다.최근 공개된 SURMOUNT-3, 4 임상3상 탑라인 결과에서 마운자로는 2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중이면서 체중 관련 동반질환이 있는 성인의 체중을 20% 이상 줄였다. 릴리는 미국 뿐만 아니라 전세계 국가에 허가를 신청할 계획이다.이에 더해 릴리는 알츠하이머 신약 도나네맙의 임상도 순항 중이다. 도나네맙은 아밀로이드 베타를 타깃하는 기전으로 알츠하이머병 평가 척도(iADRS) 점수를 개선해 위약 대비 유효성을 확인했다. 현재 릴리는 도나네맙에 대해 미국과 일본에 허가 신청을 완료했으며 국내에서도 임상3상 시험계획(IND)을 승인 받았다.또 다른 비만치료제 개발사 노보노디스크의 주가도 올해 큰 상승세를 보였다. 노보노디스크는 지난 9월 20일 미국 주식예탁증서(ADR)를 2대 1 비율로 분할해 주식 수를 2배로 늘리는 액면분할을 실시한 바 있다. 노보노디스크의 주가는 1월 3일 기준 136.96 달러에서 12월 27일 기준 종가 103.68 달러를 기록했다. 액분 전으로 비교하면 27일 종가는 207.36 달러로 1월 3일 대비 51.4% 상승했다.2023년 노보노디스크 주가 흐름(단위 달러).노보노디스크는 올해 GLP-1 계열 비만치료제 위고비(세마글루타이드)를 출시했다. 위고비는 국내서도 지난 4월 승인됐다.위고비는 기존 블록버스터 품목으로 등극한 비만치료제 삭센다 대비 체중 감량 효과를 더욱 늘렸다. 삭센다 역시 노보노디스크가 개발한 GLP-1 계열 비만치료제다.주 1회 투여가 가능한 위고비는 1일 1회 투여 용법을 가진 삭센다보다 더 큰 체중 감량 효과를 나타냈다. 위고비와 삭센다의 체중 감량 효과를 비교한 연구에서 68주간 위고비 투여 시 평균 15%의 체중 감량 효과가 확인됐다. 이는 56주간 투여 시 평균 8% 체중 감량 효과를 보인 삭센다 대비 우월한 수치였다.노보노디스크는 삭센다, 위고비뿐만 아니라 추후 파이프라인을 개발하기 위해 올해 2건의 M&A를 성사시켰다. 지난 8월 노보노디스크는 비만 신약후보물질 개발기업 인버사고 파마(Inversago Pharma)와 덴마크 생명공학회사 엠바크 바이오텍(Embark Biotech)을 인수했다.바이엘, 임상 실패하며 주가 '미끄덩'바이엘은 임상에 실패하며 주가가 급락한 제약사 중 하나다.바이엘 주가는 1월 2일 기준 49.49 유로에서 12월 27일 종가 기준 33.47 유로로 마감했다. 지난 4월 60 유로를 돌파했던 주가는 12월 27일 종가 기준으로 반토막이 났다. 바이엘은 11월 20일 신약 임상 중단 소식에 하루 만에 주가가 18% 폭락하기도 했다.2023년 바이엘 주가 흐름(단위 유로).주가 하락의 주된 이유는 임상 실패다. 바이엘은 차세대 항응고제인 제11혈액응고인자(FXIa) 억제제 아순덱시안 임상3상 ‘OCEANIC-AF’ 연구를 지난달 중단했다.OCEANIC-AF는 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방에 대해 아순덱시안과 DOAC인 엘리퀴스(아픽사반)의 효능을 비교한 임상3상 연구다.해당 임상에서 아순덱시안은 기존 항응고제인 엘리퀴스 대비 효과가 열등한 것으로 나타났다. 바이엘은 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 권고에 따라 임상3상을 조기 종료했다.바이엘은 급성 심근경색 환자를 대상으로 진행한 PACIFIC-AMI 연구에서도 위약군 대비 아순덱시안의 유효성을 확인하지 못했다.바이엘은 아순덱시안을 통해 연 매출 50억 달러를 기대했지만 임상 중단으로 향후 계획에 큰 차질을 빚게 됐다.임상 성패 기대감에 주가 4000% 오르기도…국내 제약주에도 반영올해 임상의 성공 실패 여부가 제약주에 고스란히 반영되는 것으로 확인됐다. 노보노디스크, 릴리, 바이엘 등 굴지 제약기업 뿐만 아니라 바이오 기업들의 임상에 따라서도 확연한 등락이 확인됐다.지난 10월 미국 바이오기업인 템페스트 테라퓨틱스(Tempest Therapeutics)는 임상 결과 공개로 하루 새 주가가 약 4000% 상승하기도 했다. 10월 11일 하루 만에 0.2399 달러에서 9.77달러로 급등했다.주가가 급등한 주된 이유는 템페스트가 간암 환자를 대상으로 개발 중인 신약후보물질 'TPST-1120'에 대한 임상 결과를 발표한 데 따른 것이다.템페스트에 따르면 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 1차 치료에서 TPST-1120와 로슈 면역항암제 티센트릭(아테졸리주맙), 표적항암제 아바스틴(베바시주맙)을 병용 투여했을 때 효과를 보였다.국내 제약바이오기업들의 주가도 임상 성공 여부에 따라 요동치고 있다. 비만치료제를 개발 중인 펩트론은 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2023)에서 전임상 결과를 공개한 이유로 지난 6월부터 주가가 폭등했다. 연초 7000원대로 시작했던 주가는 지난 8월 4만원대에 진입하기도 했다.또 다른 비만치료제 개발 기업인 인벤티지랩 역시 전임상에서 긍정적인 결과를 확보했다는 이유로 주가가 수직상승하기도 했다. 전임상 결과를 공개한 10월에는 주가가 2만원을 돌파했다. 인벤티지랩의 28일 종가는 1만7400원으로 올해 1월 초 8940원 대비 94.6% 상승했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국산 바이오시밀러가 내년 글로벌 시장 출격 대비를 마쳤다.28일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티 등은 각기 개발 중인 바이오시밀러의 임상3상을 종료하고 해외 규제기관에 허가 신청을 완료했다. 이들은 스텔라라, 프롤리아 등 글로벌 블록버스터 품목에 대한 바이오시밀러 개발에 성공했으며 내년 허가를 목표하고 있다.셀트리온, 내년 3개 바이오시밀러 품목 허가 전망셀트리온은 국내 기업들 중 최다 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다. 현재까지 확인된 파이프라인은 총 12개로 코로나19 치료제 렉키로나 포함 6개 품목이 출시됐고 4개 품목의 임상3상이 종료돼 허가를 앞두고 있다.내년 허가가 기대되는 셀트리온의 품목은 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42이다. 임상3상에서 네 후보물질은 오리지널 의약품 대비 비열등성이 확인됐다.셀트리온은 이번달 CT-P41의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 프롤리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 골거대세포종, 골소실 등 다양한 적응증을 보유하고 있다. 셀트리온은 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.또 셀트리온은 이번달 캐나다에 CT-P39의 품목허가 신청을 완료했다. CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염·만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 졸레어는 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다.셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 상용화도 임박했다. 현재까지 미국, 유럽, 한국, 호주에 허가 신청을 완료한 상황이다. 스텔라라는 미국 존슨앤드존슨 자회사 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 지난해 글로벌 스텔라라 시장 규모는 약 23조다.또 셀트리온은 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 임상3상을 종료하고 최근 미국과 유럽에 품목허가 신청을 완료했다. 아일리아는 바이엘과 리제네론이 개발한 황반변성 치료제로 지난해 글로벌 시장에서 약 12조원 매출을 올린 블록버스터 품목이다.이처럼 다양한 파이프라인을 확보한 셀트리온은 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 갖추겠다는 목표를 세웠다.삼성바이오에피스, 내년 프롤리아 바이오시밀러 허가 근접삼성바이오에피스는 현재 해외시장에서 글로벌 마케팅 파트너사인 바이오젠, 오가논과 협력해 바이오시밀러 6종을 상용화에 성공했다.내년 허가에 가장 가까운 후보물질은 아일라아 바이오시밀러 SB15와 스텔라라 바이오시밀러 SB17이다.삼성바이오에피스는 아일리아의 바이오시밀러 SB15의 임상시험을 마무리하고 미국과 유럽 등에 허가 절차를 추진 중이다.삼성바이오에피스는 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 임상3상을 진행했다. 임상에서 삼성바이오에피스는 SB15 투여 56주까지 환자 최대 교정시력(BCVA)을 평가한 결과, 오리지널 의약품과 비교해 유사하게 개선됐다는 점을 확인했다.삼성바이오에피스는 오리지널에서 SB15로 스위치해도 안전하다는 점을 강조해 유럽 시장 확대에 속도를 낸다는 계획이다.삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 SB17 임상3상을 마치고 내년 출시를 기다리고 있다. 삼성바이오에피스는 이달 초 스텔라라 원개발사인 존슨앤드존슨과 SB17에 대한 사용권 합의를 마쳤다. 이에 내년 2월부터 바이오시밀러 출시가 가능하다.회사가 개발 중인 프롤리아 바이오시밀러 SB16 역시 임상3상이 종료됐다. SB16은 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 투약 후 12개월 시점의 요추, 골밀도의 기준선 대비 변화 등에서 오리지널 의약품과 효능이 동등한 것으로 나타났다.또 삼성바이오에피스는 2021년 하반기에 미국과 유럽에서 허가받은 루센티스 바이오시밀러 아멜리부의 국내 품목 허가를 지난해 5월 취득해 출시에 성공했다. 노바티스가 개발한 황반변성 치료제 루센티스는 지난 2020년 글로벌 매출 약 4조원을 기록한 블록버스터 의약품이다.동아에스티·삼천당제약, 바이오시밀러 참전…규제기관에 허가신청서 제출동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 DBM-3115는 내년 유럽허가가 유력하다. 동아에스티는 글로벌 임상3상에서 DBM-3115와 스텔라라의 치료적 동등성을 입증해 지난 6월 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 완료했다. 동아에스티는 내년에 미국 허가도 준비하고 있다.삼천당제약은 지난달 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘SCD411’의 바이알과 프리필드시린지 두 제품을 동시에 국내 허가 신청했다. 삼천당제약은 미국과 유럽에서도 허가를 준비하고 있다.이번 국내 허가 신청은 SCD411의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 황반변성 환자 576명을 대상으로 진행한 임상 결과, SCD411은 아일리아와 동등성을 입증했다.이외에도 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩도 프롤리아의 바이오시밀러 'HLB3-013'을 개발에 속도를 내고 있다. 지난 2월 오리지널 제품과 비교해 비임상 동물 효력시험에서 동등한 효력이 있음을 확인했다고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 제넥신이 개발 중인 신성 빈혈 신약후보물질 에페사가 임상에서 유효성이 확인됐다. 제넥신은 지속형 제제를 무기로 과포화된 빈혈 치료제 시장에서 경쟁력을 확인하겠다는 계획이다.28일 금융감독원에 따르면 제넥신은 신성 빈혈 신약후보물질 에페사(후보물질명 GX-E4)가 임상3상에서 1차 평가변수를 충족했다고 지난 22일 공시했다.에페사는 제넥신의 플랫폼기술 hyFc를 활용해 에리스로포이에틴(EPO)의 체내 반감기를 늘린 지속형 제제다. 빈혈은 신장 기능 저하로 인해 EPO 생성이 감소하고 그에 따라 적혈구 생산이 감소되면서 발생한다. 이에 대다수 빈혈치료제들은 EPO를 활성화 하는 기전을 갖고 있다.제넥신은 에페사를 2~3일에 한번 주사해야 하는 1세대 빈혈 치료제 대비 2~4주 1회 투여가 가능한 3세대 지속형 제품으로 개발 중이다. 제넥신은 투약편의성과 함께 비용 감소 효과를 노리고 있다.임상에서 에페사는 3세대 빈혈 치료제인 로슈 미쎄라 대비 비열등성이 확인됐다.제넥신은 지난 2020년 3월부터 파트너사인 인도네시아의 KG Bio를 통해 한국, 인도네시아, 대만, 호주, 말레이시아, 필리핀, 태국 등 총 7개국에서 비투석 만성신장질환 빈혈 환자를 대상으로 임상3상을 진행했다.임상에는 적혈구생성촉진제(ESA) 주사제 투여 경험이 없거나 최소 12주간 ESA를 투여 받지 않은 비투석 신장질환 환자 391명이 포함됐다. 1차 평가변수는 평가 종료 시점의 혈색소 반응률이었다.임상 결과, 에페사의 반응률은 78.6%을 기록하며 미쎄라 69.3%보다 높은 수치를 올렸다. 이를 통해 제넥신은 에페사가 미쎄라 대비 비열등성을 입증했다고 평가했다.제넥신은 임상 결과를 토대로 비투석 만성신장질환 빈혈 치료제로 국내 허가를 준비한다는 계획이다. 이와 함께 제넥신은 투석 만성신장질환 빈혈 치료에서도 에페사의 효능과 안전성을 확인한다. 지난달 식품의약품안전처는 제넥신이 제출한 임상3상시험계획(IND)을 승인했다.지속형 ESA 주사제, 허가 성사되면 시장성은 충분에페사가 국내 허가되면 기존 1~3세대 ESA 주사제와 경쟁구도를 형성할 것으로 분석된다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 전체 ESA 주사제의 시장 규모는 900억원으로 1~3세대 주사제들이 각기 고른 매출 분포를 보이고 있다.ESA 주사제는 1세대 에포에틴 알파, 2세대 다베포에틴 알파, 3세대 메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타 등으로 구분된다.1세대 ESA 주사제에서는 LG화학의 에스포젠이 가장 높은 매출을 기록하고 있다. 에스포젠은 지난해 140억원 매출을 올렸다.3세대 빈혈 치료제 로슈 미쎄라.2세대 쿄와기린 네스프는 214억원, 3세대인 로슈 미쎄라는 지난해 매출 197억원을 올렸다. 각 세대 대표 품목 매출만 합해도 550억원이다.특히 주요 빈혈 치료 경구제가 아직 급여권에 진입하지 못하고 있어 당분간은 ESA 주사제가 활약할 가능성이 높다는 분석이다. 이에 지속형 주사제인 에페사가 투약편의성을 확보한 만큼 경쟁력은 충분하다는 평가다.한 제약업계 관계자는 "기존 ESA 주사제 대비 투약편의성을 확보한 경구제가 등장했지만 보험급여가 성사되지 않고 있다. 이에 ESA 주사제가 기존 시장서 당분간 지속 활약할 것으로 보인다"며 "다른 질환에서도 추후 등장한 장기 지속형 주사제가 기존 치료제 매출을 잠식하는 경우가 발생하고 있다. 에페사가 허가 된다면 ESA 주사제 시장의 매출을 끌어올 가능성이 있다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 그간 사례가 없었던 혁신신약들의 접근성 향상을 위한 정부 노력이 빛을 발할 수 있을까.정부는 최근 신약의 '혁신가치 적정 보상안'을 발표하며 경제성평가 지표인 ICER 임계값을 초과해도 예외를 인정하기로 했다. 예외 조항을 적용해 혁신신약이 보험급여 관문을 통과하는 데 도움을 주겠다는 취지다.신약은 경제성 평가를 통해 비용효과성을 입증해야 급여권에 진입이 가능한데 '비용효과성 평가 결과(ICER)'로 인해 어려움을 겪고 있는 상황이다. ICER는 점증적 비용효과비로 효과가 한 단위 늘어날 때 비용이 얼마나 늘어나는지 평가하는 경제성 평가 지표다.이에 정부가 신설한 제도 하에 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸) 등 임상에서 뛰어난 효과를 보인 치료제들이 혜택을 볼 것이라고 점쳐지고 있다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투는 임상에서 기존 치료제 대비 무진행생존기간(PFS)을 3배 가량 연장시켰다. 임상에서 엔허투는 PFS 28.8개월을 기록하며 기존 캐싸일라가 기록한 9.6개월 대비 HER2 양성 유방암 환자의 생존율을 크게 개선했다.현 시스템에선 ICER 임계값이 5000만원을 넘으면 비용효과성이 인정되지 않는다. 엔허투는 생존율이 개선된 만큼 1년 투약 비용이 1억원이 넘는 것으로 알려졌다. 너무 좋은 효과로 인해 비용효과성이 입증되지 못한 셈이다. 이번 혁신신약 우대방안이 유방암 환자들과 의료진에게 큰 도움이 될 것으로 전망된다.이에 MSD가 개발한 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)에도 차별화된 접근이 필요하다고 생각된다. 키트루다는 이번 우대조건에 포함되지는 않지만 획기적인 신약으로 평가받는다. 임상에서 키트루다는 대다수 고형암에서 기존 치료제 대비 효과를 보였다.키트루다는 치료옵션이 부족한 삼중음성유방암, 부인암, 위암, 담도암 등에서도 효과를 나타내고 있지만 보험급여 논의는 지지부진하다. 최근 열린 약제급여평가위원회에서도 대다수 적응증이 재논의 판정을 받았다. 키트루다가 현재 확보한 적응증은 25개지만 현재까지 급여가 성사된 적응증은 6개에 불과하다.환자들은 치료성적이 좋은 약제들이 급여가 안될 것이라고 생각하지 못한다. 오히려 급여가 이뤄지지 않으면 현장에서 불편함을 겪는 것은 의료진이다. 의료진은 혁신신약이 비급여인 이유와 함께 그 당위성을 설명하느라 진땀을 빼고 있다.물론 모든 약제들을 급여화 할 수 없는 게 정부의 상황이다. 정부는 한정된 건보재정을 가지고 여러 질환에서 신약, 개량신약, 제네릭 의약품들의 보험급여를 검토해야 한다.다만 엔허투, 키트루다와 같이 국내 사례가 없었던 신약들에 대해서는 예외 규정을 신설해야 한다고 생각된다. 그간 한 항암제의 PFS가 기존 치료제 대비 20개월 가량 길거나, 한 치료제가 20개 이상 적응증을 확보한 사례는 없었기에.'새 술은 새 부대에 담아야 한다'는 말처럼 정부는 혁신신약들을 기존 틀에 맞출 것이 아니라 새로운 규정에 담아내야 국내 환자의 신약 접근성을 향상시킬 수 있을 것이다. 이를 통해 효과 좋은 신약들이 더 많은 국내 환자들에게 사용되길 바란다.

[데일리팜=손형민 기자] 유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S'의 수출용 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다.이를 통해 유바이오로직스는 춘천2공장 GMP시설에서 유비콜-S의 제조준비를 마치고 24년에 1500만도즈 이상을 공급할 수 있게 해 전세계적으로 공급이 부족한 콜레라 백신의 수급에 일조할 수 있게 됐다.개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S'유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 항원 제조방법 및 조성의 개선을 통해 생산량을 약 40% 가까이 증대 시킬 수 있도록 개량됐다. 유비콜-S는 네팔 등지에서 2년간의 비교 임상 3상을 통해 그 효능을 입증한 바 있다.유비콜-S는 게이츠재단의 연구개발비 지원으로 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발된 백신으로 유바이오로직스가 생산과 공급을 담당한다. 지난 2020년 1월 전세계 콜레라백신 전문가들이 방글라데시 다카에 모여 유비콜-S 개발 계획을 수립했고 국제백신연구소 줄리아 린치 박사 주도로 유바이오로직스가 공동연구와 임상개발을 해왔다.그간 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)는 유비콜-S에 대한 동시검토를 진행해 왔으며 내년 3월 내 WHO-PQ 승인을 통해 본격적으로 공공백신으로 공급하게 될 예정이다.유바오로직스 관계자는 “국제백신연구소의 적극적인 도움과 협력을 통해 콜레라 백신을 성공적으로 제품화 할 수 있었다. 많은 도움을 주고 있는 IVI 관계자 분들께 특별한 감사의 말씀을 전한다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 레고켐바이오의 TROP2 타깃 항체약물접합체(ADC)가 얀센에 기술수출 됐다. 이번 기술수출을 포함해 레고켐바이오는 ADC 분야에서만 총 13건의 기술이전 및 옵션 계약을 체결에 성공했다.관련 업계에 따르면 레고켐바이오는 26일 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 TROP2 타깃 ADC 신약후보물질 LCB84의 기술이전 계약을 체결했다.계약 규모는 17억 달러(약 2조 2400억원)다. 선급금 1억 달러(약 1300억원)와 단독 개발 권리행사금 2억 달러(약 2600억원), 개발·허가·상업화 등에 따라 발생하는 단계별 마일스톤이 여기에 포함된다. 순매출 발생에 따른 로열티는 별도로 받는다.계약 규모와 선급금 모두 올해 성사된 국내 제약바이오업계의 기술수출 중 최대 규모다. 계약 규모에서는 종근당이 노타비스에 기술수출한 1조7000억원을 넘어섰고 선급금에서는 오름테라퓨틱스가 BMS에 지급받은 1300억원과 동률을 기록했다.LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다.LCB84에는 자체 개발한 ConjuAll 링커를 주축으로 미세소관 저해기전 MMAE 4개가 적용됐다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다.전임상에서 LCB84는 토포이소머라아제 페이로드 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 고형암에서 효과를 보인 바 있다. 토포이소머라아제는 엔허투(트라스트주맙데룩스테칸) 등 주요 ADC에 적용된 기술이다.레고켐바이오는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 미국에서 임상1/2상 연구를 진행 중이다. 임상에서 레고켐바이오는 LCB84 단독요법과 LCB84+면역항암제 병용요법의 예비효능을 확인한다는 계획이다.얀센은 LCB84의 전 세계 개발과 상용화에 대한 권리를 갖고 레고켐바이오와 임상을 공동 진행한다는 계획이다. 단독 개발 권리를 행사한 이후에는 얀센이 전적으로 임상 개발과 상업화를 담당한다.이번 기술수출을 통해 레고켐바이오는 현재까지 ADC 플랫폼과 후보물질 관련 기술수출을 13건 성사시켰다.레고켐바이오는 2015년 중국의 포순제약에 HER2 타깃 ADC LCB14 기술이전을 시작으로 다케다, 하버바이오메드, 익수다테라퓨틱스 등 다양한 글로벌 제약사에 기술수출을 성공한 바 있다. 지난해 12월에 미국 제약사 암젠에 5개 ADC 파이프라인의 플랫폼 기술을 수출했다.TROP2 단백질 고형암에 과발현…상용화는 트로델비만 성공TROP2는 세포 내 칼슘 신호 변환기로 세포 증식과 생존에 관여한다. 해당 단백질은 정상세포에도 존재하나 암세포에 과발현하는 경향이 있으며 약물저항성과도 관련이 있는 것으로 알려졌다.TROP2는 주로 유방암, 비소세포폐암, 대장암 등에서 주로 확인되고 있어 개발사들은 주요 고형암을 타깃해 임상을 진행하고 있다.현재까지 같은 기전으로 상용화에 성공한 건 길리어드의 트로델비(사시투주맙 고비테칸)가 유일하다. 트로델비는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료제로 허가 받았다.또 엔허투를 개발한 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 다토포타맙 데룩스테칸을 통해 TROP-2 타깃 ADC를 개발 중이다. 두 회사는 현재 호르몬 양성, HER2 음성 유방암과 비소세포폐암을 타깃해 동시에 임상을 진행 중에 있다. 지난 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023) 공개된 임상 결과에 따르면 다토포타맙은 기존 치료옵션 대비 유효성을 확인했다.

[데일리팜=손형민 기자] 중증 천식 치료에 신약이 등장하면서 기존 생물학적제제 5종과 경쟁구도가 형성됐다. 이번에 새로운 신약을 국내 허가받은 아스트라제네카는 신규 기전, 제형 등으로 기존 치료옵션과 차별화 전략을 가져가겠다는 계획이다.26일 제약업계에 따르면 최근 한국아스트라제네카의 중증 천식 신약 테즈파이어(성분명 테제펠루맙)가 국내 허가됐다.이로써 국내 증증 천식 치료가 가능한 생물학적제제는 2016년에 국내 허가된 노바티스 졸레어(오말리주맙)와 GSK 누칼라(메폴리주맙), 2017년 한독테바 싱케어(레슬리주맙), 2019년 아스트라제네카 파센라(벤라리주맙), 2021년 사노피 듀피젠트(두필루맙)에 이어 올해 테즈파이어까지 총 6종이 됐다.졸레어는 항 면역글로불린 E(lgE) 제제로 알레르기성 천식을 타깃한다. 항 인터루킨(IL)-5 제제인 싱케어와 누칼라, 파센라 등은 호산구성 천식 치료제로 쓰이고 있다. 듀피젠트는 항 IL-4/IL-13 제제로 2형 염증성 천식에 사용된다.아스트라제네카와 암젠이 공동 개발한 테즈파이어는 중증 천식 환자의 유지 치료를 위해 국내 승인됐다. 테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단클론 항체 치료제다. 타 생물학적제제들은 IL-5 lgE 등을 억제하지만 해당 기전을 타깃하는 건 테즈파이어가 최초다.임상3상 PATHWAY, NAVIGATOR 2건의 연구에서 테즈파이어는 위약군 대비 효능을 입증했다. 두 임상의 1차 평가변수는 52주 동안 측정된 임상적으로 유의한 천식 악화 비율이었다.18세 이상 중증 천식 환자 총 550명을 52주간 추적한 PATHWAY 연구에서 테즈파이어는 52주 천식 악화 비율이 0.20으로 위약군 0.72 대비 큰 차이를 보였다.조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자 총 1061명을 52주간 추적한 NAVIGATOR 연구에선 테즈파이어가 0.93을 기록하며 위약군이 2.10 대비 천식 악화 비율이 개선됐다.두 임상의 2차 평가변수인 기저시점부터 1초 동안 노력으로 내쉬는 숨의 양(FEV1) 비율 변화는 테즈파이어가 위약군 대비 모두 개선했다.안전성 측면에서 테즈파이어를 투여했을 때 가장 흔하게 나타나는 이상반응은 인두염, 발진, 관절통, 주사 부위 반응 등이었다.듀피젠트도 아직 비급여…보헙급여 성사 여부가 관건생물학적제제의 경쟁은 보험급여 성사에서 갈릴 것으로 전망된다. 현재 중증 천식 치료에서는 졸레어, 싱케어, 누칼라 만이 급여가 가능하다. 현재 출시된 치료옵션은 세부적으로 각기 다른 천식 질환을 타깃하지만 급여는 제한적인 상황이다.듀피젠트는 IL-4와 IL-17을 억제해 2형 염증성 천식을 타깃하는 신규 기전을 갖고 있다. 다만 현재까지 중증 천식에선 듀피젠트의 급여가 성사되지 못하고 있다.생물학적제제의 경우 효과가 좋아도 환자가 비급여 약가를 오롯이 내기에는 부담이 되는 수준이다. 듀피젠트의 경우 병원마다 상이하지만 한 번 투여 시 70만원 가량이 청구된다.이에 후발 주자로 시장에 진입한 테즈파이어의 빠른 급여 성사 여부가 주목된다. 테즈파이어의 기전은 그간 인터루킨을 억제하는 생물학적제제와 달리 염증을 유발하는 핵심 사이토카인 계열 단백질인 흉선 기질상 림포포이에틴을 타깃한다. 타 생물학적제제와 기전에서 차별화를 보인다.또 테즈파이어는 제형 변경의 강점이 있다. 현재 국내 허가된 테즈파이어의 제형은 테즈파이어 오토인젝터주와 테즈파이어 프리필드시린지주로 모두 피하주사 제형이다.아스트라제네카와 암젠은 올해 1월과 2월 테즈파이어의 펜 제형을 각각 유럽의약품청(EMA), 미국식품의약국(FDA)의 허가를 얻어냈다.자가 투여가 가능한 펜 제형을 통해 피하주사 형태인 다른 생물학적제제들과의 경쟁에서도 차별화를 보이겠다는 게 회사의 전략이다. 이에 국내에서도 펜 제형이 진입한다면 신규 기전과 신규 제형을 통해 급여 성사에 도움이 될 가능성이 높다.

[데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 한국컴플라이언스 인증원으로부터 부패방지경영시스템 'ISO 37001' 인증을 취득해 수여식을 진행했다고 26일 밝혔다.ISO 37001은 조직의 부패 방지를 위해 2016년 국제표준화기구(ISO)가 국제 사회와의 합의를 바탕으로 구축한 반부패경영 표준시스템이다. ISO 37001은 발생 가능한 부패 리스크를 사전에 식별하고 통제 및 관리하기 위한 전문성을 요하는 인증체계로써 조직에서 반부패경영시스템을 수립, 실행, 유지 및 개선을 달성하기 위한 요구사항을 규정하고 있다.ISO 37001 인증은 부패방지 관련법(공정거래법, 청탁금지법 등)을 토대로 투명한 심사를 거쳐 진행한다. 이번 ISO 37001 인증을 수여받는 다산제약 역시 체계적인 심사과정을 거쳐 부패방지경영시스템 프로세스를 구체화하고 고도화시켜 인증을 진행했다.다산제약 류형선 대표는 “ISO 37001 인증은 최근 기업의 사회적 역할이 대두되는 만큼 투명하고 윤리적인 경영에 대한 중요성도 커지고 있다”며 “회사는 지속적 관리와 모니터링을 통해 부패 방지에 힘쓰고, 부패방지경영시스템 및 공정거래 교육을 통해 윤리경영을 실천하는 모범 기업이 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.다산제약은 단 한 건의 부적합 없이 인증을 취득해 추후 부패리스크에 대해 평가하고 실사와 모니터링을 통한 미흡한 점을 보완개〮선하면서 부패방지 방침을 확립할 수 있게 됐다. 이를 통해 회사 측은 부패방지에 대한 리스크 예방 체계를 갖추게 됐으며 향후 국내 뿐만 아니라 국제사회에서도 부패방지 방침에 대한 입증에 있어 큰 역할을 할 것으로 기대된다.

[데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 한국의료기기 안전정보원으로부터 자체 개발한 내시경용 광원 장치(DS-DL-100WB)에 대한 의료기기 제조 인증을 취득했다고 26일 밝혔다.동성제약이 자체 개발한 내시경용 광원 장치(모델명: DS-DL-100WB)이번에 제조 인증을 취득한 기기는 동성제약이 진행하고 있는 광역학 진단(PDD, Photodynamic Diagnosis) 연구의 성과다. 동성제약이 개발 중인 내시경용 광원 장치는 백색광과 청색광이 출력되는 본체와 이를 환부로 조사하기 위한 광도파관으로 구성됐다.기기에 적용된 백색광은 복강경 수술 시 복강 내부를 관찰할 수 있는 빛이다. 청색광은 복강 수술 중 목표 장기 도달 후 조사하는 빛으로 목표 장기 외벽에 있는 암의 진단이 가능하다.동성제약이 인증받은 제품의 경우 한 기기에 백색광과 청색광이 함께 구성돼 있어 사용 시 편리함이 증대된 점이 특징이다.해당 기기는 본체의 광원 및 광량을 조절하는 사용자 인터페이스를 통해 다이얼로 광량을 조절하면 출력 표시기에 광량의 단계가 표시된다. 또 기기에는 내시경에 광원을 전달하기 위한 광도파관과 광원 전원인가 및 차단을 할 수 있는 풋 스위치가 포함됐다.동성제약 관계자는 “자체 개발 광과민제와 더불어 PDD(진단)와 PDT(치료)까지 이뤄지는 광역학 분야의 테라노시스(Theranosis) 리딩 기업이 되고자 과감한 투자와 연구를 진행하고 있다"고 전했다.동성제약은 수입품으로 주로 사용하던 의료기기를 국산화로 대체하기 위해 노력하고 있으며 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠’을 이용한 PDD 연구에 해당 제품을 적극 활용 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] MSD의 면역항암제 키트루다가 초기 폐암 치료로 허가되며 총 26개 적응증을 확보했다. 이번 허가로 키트루다는 아스트라제네카의 타그리소, 로슈의 알레센자에 이어 비소세포폐암 수술 전후 보조요법으로 사용가능한 3번째 치료제로 등극했다. 주요 폐암치료제들이 초기 치료서 허가되며 이후 전이, 재발 방지 가능성을 높였다.23일 제약업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 PD-1 억제제 계열 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 적응증 확대를 승인했다. 키트루다는 19일 비소세포폐암 환자의 치료로 수술 전 보조요법(neoadjuvant)에서는 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법, 수술 후 보조요법(adjuvant)에서는 단독요법으로 적응증 확대 승인을 받았다.MSD 면역항암제 키트루다.국내 허가된 면역항암제 중 조기 병기의 폐암에서 수술 전후 보조요법으로 승인받은 것은 키트루다가 최초다. 표적치료제까지 포함하면 키트루다는 EGFR 변이를 타깃하는 타그리소(오시머티닙), ALK 변이를 타깃하는 알레센자(알렉티닙)에 이어 세번째다.이번 적응증 확대는 키트루다+트라스트주맙+항암화학요법을 트라스트주맙+항암화학요법만 투여한 군과 비교 평가한 임상3상 연구인 KEYNOTE-811을 바탕으로 이뤄졌다.28.3개월 동안 비소세포폐암 환자를 추적한 결과, 키트루다 병용요법군은 PD-L1(CPS≥1) 발현이 있는 환자에서 무진행생존기간(PFS) 10.8개월을 나타냈다. 이는 트라스투주맙+항암화학요법군의 7.2개월 대비 길었다.또 키트루다는 2기, 3A기 또는 3B기 비소세포폐암의 수술 전후 보조요법으로서 키트루다의 치료 효과를 평가하기 위한 임상3상 KEYNOTE-671 연구에서도 유효성이 확인됐다.해당 연구는 2기, 3A~B기 비소세포폐암 환자 797명을 대상으로 진행됐다. 임상은 시스플라틴 기반 항암화학요법을 4사이클을 투여받은 후 키트루다군과 위약군을 1대 1로 무작위배정했으며, 최대 13사이클까지 투여해 효능과 안전성을 평가했다.이중 1차 평가변수는 무사건생존율(EFS)과 전체생존(OS)였다. 2차 평가변수는 주요 병리학적 반응, 병리학적 완전반응(CR), 안전성 등이 포함됐다.25.2개월 동안 환자를 추적관찰한 결과, 24개월 EFS는 키트루다군이 62.4%, 위약군이 40.6%였다. 키트루다군의 OS는 대조군 대비 유의한 효과를 보였지만 수치는 중앙값에 도달하지 않았다. 2차 평가변수로 설정된 주요 병리학적 반응은 키트루다군 30.2%, 위약군 11.0%에서 발생했다.연구진은 “절제 가능한 초기 비소세포폐암 환자에게 선행 백금 기반 항암화학요법 이후 키트루다를 보조 투여했을 때 병리학적 완전 반응이 유의하게 개선됐다”고 평가했다.키트루다 적응증 확대 계속되지만…일부 적응증 암질심서 ‘재논의’키트루다는 19일 초기폐암뿐만 아니라 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 양성 위암 1차 치료제로도 승인됐다. 허가 사항에 따르면 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 승인됐다.HER2 양성 위암은 2010년 트라스투주맙 및 항암화학요법 병용요법이 허가된 이후로 새롭게 허가된 치료 옵션이 없어 미충족 수요가 컸던 영역이다.이처럼 키트루다의 쓰임새가 커지고 있지만 보험급여 논의는 난항을 겪고 있다. 지난 6월 MSD는 키트루다에 대해 두경부암, 식도암, 요로상피암, 자궁내막암, 소장암, 난소암, 췌장암, 직결장암, 삼중음성유방암, 자궁경부암 등의 13개 적응증에 대한 보험급여 기준 확대 신청을 제출했다.다만 중증암질환심의위원회 문턱을 넘어서지 못하는 적응증이 다수다. 두경부암, 자궁경부암, 방광암, 삼중음성유방암 4개 적응증이 지난 달 건강보험심사평가원 암질심에 상정됐지만 재논의 판정을 받았다.지난 10월 식도암, 자궁내막암, 직결장암 적응증의 재논의 판정까지 합치면 키트루다의 총 7개 적응증이 암질심 문턱을 넘지 못하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 리브리반트+렉라자 병용요법이 미국 허가 절차에 들어가며 상업화에 한발짝 다가섰다. 두 치료제가 미국 승인을 획득한다면 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료서 최초의 병용요법으로 등극할 전망이다.미국 존슨앤드존슨(J&J)은 21일 미국식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 유한양행의 렉라자(레이저티닙) 병용요법에 대한 신약허가신청서(NDA)와 추가 생물학적제제 허가 신청서(sBLA)를 제출했다. 렉라자의 글로벌 판권을 갖고 있는 존슨앤드존슨은 당초 연내 계획했던 허가 신청을 마무리하며 내년 승인 기대감을 높였다.이번 허가 신청은 리브리반트+렉라자 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상3상 연구결과 기반이다. 해당 임상은 지난 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 중간 분석 데이터가 공개된 바 있다.임상에서 리브리반트+렉라자 병용요법은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS)을 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 개선했다. 리브리반트+렉라자 병용요법의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 타그리소 단독요법은 16.6개월 기록했다.리브리반트+렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.중간 OS 분석에서 리브리반트+렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법보다 유리한 경향성을 보였다. PFS2 결과에서는 리브리반트+렉라자 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮춘 것으로 나타났다.MARIPOSA 임상에서 3등급 이상 이상반응은 리브리반트+렉라자 병용요법과 타그리소 단독요법이 각각 75%와 43%로 나타났고 심각한 이상반응은 49%와 33%로 보고됐다. 리브리반트+렉라자 병용요법의 투약 관련 이상반응은 대부분 1~2등급으로 손발톱염증, 피부발진 등 경증 부작용이었다.Kiran Patel 존슨앤드존슨 부사장은 “진행성, 전이성 비소세포폐암은 현재 이용가능한 치료법에서 치료 저항성과 질병 진행을 경험하는 경우가 많아 미충족 수요가 높은 분야”라며 “리브리반트+렉라자 병용요법이 비소세포폐암의 치료를 변화시킬 수 있는 잠재력을 가질 수 있다고 믿고 있다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 올해 국내 제약바이오업계에서 총 17건의 기술수출을 성사시켰다. 마일스톤 등을 포함해 최대 5조6000억원 규모다. 기술수출 건수는 지난해 15건 대비 2건 늘었고, 총액 규모는 전년대비 7.6% 감소했다.대웅제약이 올해만 4건의 기술수출에 성공하며 두각을 나타냈다. 종근당은 하반기에 총액 1조7000억원 규모의 대형 계약을 성사시켰다. 이밖에 오름테라퓨틱스, 피노바이오, 지아이이노베이션 등 바이오벤처의 기술수출도 눈길을 끌었다.올해 기술수출 17건·최대 5.6조원 규모…계약금만 3700억원올해 국내 제약바이오기업의 기술수출은 17건을 기록했다. 최대 5조6000억원 규모다.한국제약바이오협회에 따르면 국내 제약바이오업계는 2017년부터 작년까지 약 47조원의 기술 수출 성과를 올렸다. 2021년에는 기술 수출액이 역대 최고로 확대됐다. 계약금 비공개를 제외하고 13조3723억원 규모를 달성했다.기술수출은 지난해 급감했다. 지난해 기술수출은 15건에 최대 6조720억원 규모로, 2021년 대비 기술수출 건수와 총액 규모 모두 절반 이하로 감소했다.올해는 지난해와 비슷한 수준을 유지했다. 기술수출 건수는 17건으로 소폭 상승했고, 총액 규모는 작년보다 약 4000억원 감소했다.올해 체결된 기술수출 계약에서 반환 의무가 없는 계약금 및 선급금은 약 3700억원이다. 이 가운데 오름테라퓨틱스(1300억원)와 종근당(1044억원)이 전체의 60% 이상인 약 2300억원을 합작했다. 대웅제약, 기술수출 4건 '최다'…종근당, 1.7조원 규모 '최고'대웅제약은 상반기 3건, 하반기 1건의 기술수출을 이뤄내며 올 한해 최대 1조3000억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다.대웅제약은 1월 특발성폐섬유증 신약후보물질 베르시포로신을 계약금을 포함한 총 4130억원 기술수출 금액을 올렸다. 이후 임상 개발에 따른 단계별 마일스톤으로 860억원을 지급받는다.2월에는 SGLT-2 억제제 계열 2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)를 목샤8에 약 1100억원 규모로 수출했다. 목샤8은 대웅제약과 나보타 중남미 수출로 인연을 맺었다. 회사는 현지서 임상을 진행하며 내년 하반기 브라질과 멕시코 현지 판매를 목표하고 있다.대웅제약의 자가면역질환 신약후보물질 DWP213388은 4월에 이탈리아 비탈리바이오(Vitalli Bio)에 기술수출을 성공했다. 계약규모는 6391억원이다.12월에는 대웅제약과 아랍에미리트(UAE) 제약사 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCC)와 1200억원 규모의 계약을 체결했다. 항암제 DWJ108U(류프로라이드아세트산염) 데포(서방형) 주사제의 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 상품 공급 계약이다. 이 계약을 통해 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다.종근당은 지난 11월 노바티스에 최대 1조7000억원 대형 규모의 기술수출을 성공했다. 종근당은 계약금으로 1044억원를 우선 수령하고 개발·허가 단계별 마일스톤과 매출에 따른 판매 로열티를 추가로 받는다. 노바티스는 종근당 CKD-510의 개발과 상업화에 대해 한국을 제외한 글로벌 독점적 권리를 갖게 된다.CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제로 종근당은 샤르코마리투스병을 비롯한 희귀질환을 타깃해 임상을 진행하고 있었다. HDAC6은 샤르코마리투스병 뿐만 아니라 알츠하이머, 파킨슨병, 혈액암, 자가면역질환 치료제 등 여러 개발 가능성이 있는 만큼 노바티스의 향후 임상 방향을 통해 어떤 질환 영역에서 상용화에 가장 먼저 성공할지 주목된다.오름·피노바이오·지아이이노 등 바이오벤처 기술수출 눈길표적단백질 분해기술(TPD)을 보유한 바이오벤처 오름테라퓨틱스는 11월 노바티스와 최대 2300억원 규모로 'ORM-6151'의 기술수출 계약을 체결했다.눈길을 끄는 건 계약금이다. BMS는 오름테라퓨틱스에 계약금으로만 1298억원를 지불했다. 오름테라퓨틱스는 임상 진입 등 단계별 마일스톤 1000억원을 추가로 받을 수 있다.ORM-6151은 오름테라퓨틱스의 항체 기반 단백질 분해제 개발 플랫폼으로 개발된 후보물질이다. 골수성 백혈병 및 고위험 골수형성이상증후군 후보물질로 미국 식품의약국(FDA)에서 임상1상 시험계획(IND)을 승인한 바 있다.BMS는 TPD 접근방법을 통한 항체약물접합체(ADC) 후보물질 개발 가능성을 높게 봤다. 오름테라퓨틱스는 단백질 분해제에 항체 약물 접합체를 결합할 수 있는 기술을 보유하고 있다.이외에도 ADC 플랫폼을 개발 중인 피노바이오는 21일 3000억 규모로 미국 ADC 전문 바이오텍인 컨쥬게이트바이오(ConjugateBio)에 기술수출을 성공했다. 이번 추가 계약에 따라 컨쥬게이트바이오는 총 15개 타깃에 대한 ADC 개발 권리를 확보하게 됐다. 피노바이오는 선급금과 단계별 마일스톤(기술료)을 포함해 약 3200억원을 수령하고, 로열티는 별도 기준에 따라 추가로 받는다.지아이이노베이션은 알레르기 치료제로 개발 중인 GI-301을 2950억원 규모로 일본 피부질환 치료제 전문기업 마루호에 기술수출 했다.지아이이노베이션은 이번 계약을 통해 마루호로부터 반환의무 없는 계약금 및 임상개발, 상업화, 판매 로열티 등 단계별 마일스톤을 받게 된다. 마루호는 일본에서 GI-301 임상 및 상업화를 주도하게 된다.GI-301은 면역글로불린 E(IgE) 결합부위인 Fc입실론RI알파(FcεRIα) 세포외 부분과 약물 지속형(long-acting)기술을 융합시킨 이중융합단백질 신약이다. 지아이이노베이션은 지난 2020년 7월 유한양행에 1조 4000억원 규모로 기술이전을 성공한 바 있다.