[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 17일 '진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료'에 허가받은 '빌베이캡슐(성분명: 오데빅시바트)'의 급여 적정성 평가가 진행 중이라며 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행했다고 전했다.이는 전문가 의견 청취 절차가 '요식행위'에 불과해 급여기준을 설정하는 과정에서 전문가 의견을 제대로 반영하지 않았다는 언론 보도 등에 대한 반론 차원에서 나온 설명이다.모 전문언론은 최근 심평원이 PFIC 치료제 '빌베이캡슐'의 급여기준을 설정하는 과정에서 전문가 의견을 제대로 반영하지 않았으며, 급여기준이 지나치게 엄격하여 일부 환자만 혜택을 받을 수 있다고 보도했다. 그러면서 약제급여평가위원회 소위원회에 참석한 전문 의료진의 의견을 빌려 전문가 의견 청취가 '요식행위'에 불과하다고 비판했다.이에대해 심평원은 "약제급여평가위원회의 효율적인 평가를 위해 사전에 약제급여기준 소위원회를 운영하고 있으며, 이 소위원회에서는 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행했다"며 "이는 요식행위가 아닌 실질적인 검토 절차"라고 전했다.그러면서 언론에 등장한 해당 교수가 2024년 9월 약제급여기준 소위원회에 참여해 '빌베이캡슐'의 급여 인정 범위 논의시 의견을 개진한 바 있다면서 해당 교수는 소위원회 위원은 아니므로 의결 시에는 참여하지 않았다고 덧붙였다.현재 빌베이캡슐은 아직 급여기준이 마련되지 않은 상태. 심평원은 "'진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료'에 허가받은 '빌베이캡슐(성분명: 오데빅시바트)'의 급여 적정성 평가를 진행 중이며, 신약의 급여 적정성은 식약처 허가사항 등의 면밀한 검토를 거쳐 의학, 약학 등 보건의료 전문가가 참여하는 약제급여평가위원회 심의를 통해 평가한다"고 설명했다.심평원은 "최근, 항암제, 희귀·난치질환 치료제 등 고가약제의 급여등재가 늘어남에 따라 건강보험 약품비 재정지출의 증가 추세를 고려해 환자에게 꼭 필요한 약제는 임상적 유용성(약제 효능 등) 및 비용효과성의 철저한 검증을 통해 신속하게 급여토록 함과 동시에, 건강보험 재정의 효율적 사용을 위한 약제 등재 및 관리에 철저를 기하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 매달 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 약제 급여의 최대 관문으로 최신 신약 트렌드를 파악할 수 있다. 몇년 전부터 트렌드를 이끄는 키워드는 '항암제', '희귀약', '바이오', '고가'이다.과거 트렌드가 환자군이 많은 만성질환치료제에 있었다면 최근엔 소수 환자를 대상으로 한 바이오 표적 치료제들이 대세다. 이들 약제의 특징은 고가라는 점이다.이를 반영해 심평원이나 건보공단은 고가 항암·희귀약 관리를 위한 제도 마련에 한창이다.글로벌제약사들은 이제 특허만료 후 제네릭이 몰려드는 만성질환 합성의약품 개발보다는 환자는 적지만 경쟁이 덜한 항암-희귀약에 투자하고 있다. 약평위에서 이제 그 투자의 결과물이 나오고 있는 것이다.신약개발이 덜한 국내제약사들 이름을 약평위에서 보기 어려운 건 예나 지금이나 매한가지다. 간간이 국산신약이 나올 때 화제가 되기도 하지만, 보통 약평위의 주인공은 해외 제약사들이다.그러면서 국내 제약사들은 신약 트렌드에서 점점 멀어지고 있다. 전통 제약사들은 2000년대 중후반 바이오시밀러 개발이 시작됐을 때도 시기를 놓쳤었다. 셀트리온이라는 바이오벤처가 바이오시밀러 영역에 도전한다고 했을 때 "수익의 실체가 없다", "성공 가능성이 적다"는 등으로 애써 무시하려 했다.곧바로 삼성이 바이오시밀러 시장에 뛰어들고, 규모의 경제를 이뤘을 땐 이미 늦은 후였다. 지금 국내 제약·바이오 매출 1, 2위는 셀트리온과 삼성바이오로직스가 다투고 있다. 과거 토종 제약들이 미래를 내다보고 당시 자본으로 바이오시밀러에 투자했다면 지금은 어땠을까 하는 생각이 든다.바이오시밀러도 하나의 트렌드일 뿐이다. 10년 전부터 의약품 시장은 급변하고 있다. 당뇨병신약이 잇따라 나오고, 항암제 시장은 내성 돌연변이를 표적하는 치료제부터 키트루다같은 면역항암제까지 진화했다. 빅파마들은 인수합병을 통해 희귀질환치료제를 사들이는 등 국내 제약사들이 따라가기엔 의약품 트렌드의 속도가 엄청 빠르다.그럼에도 국내 제약사들은 아직 과거에 머물러 있다. 30년이 다 된 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제가 다수 국내 제약사 제품 매출 순위 최상위에 있다.2020년 재평가로 급여 적응증이 쪼그라들고, 효능이 의심돼 임상시험이 한창인 상황에서도 콜린알포세레이트는 성장을 했다. 제약사의 확실한 캐쉬카우인 셈이다.지난 13일 대법원이 제약사 26개사가 제기한 콜린알포세레이트 선별급여 고시 취소 소송에서 패소 판결을 내렸다. 이 판결을 계기로 소송으로 지연된 선별급여 고시가 조만간 현실화될 가능성이 높다. 경도인지장애는 제외하고, 치매 질환에만 급여가 적용된다면 더 이상 콜린알포세레이트가 국내 제약사의 캐쉬카우 역할을 수행하기는 힘들 것이다.국내 제약사들이 5년간 콜린알포세레이트 급여축소를 방어하면서 매출은 유지했지만, 항암제와 희귀약이라는 시장 트렌드에서는 더 멀어진 건 아닌지 걱정이 든다. 물론 보령과 한독처럼 최근 항암제와 희귀질환치료제 시장에 투자를 확대하는 제약사도 나타나고 있다.하지만 대다수 제약사들이 과거 바이오시밀러 붐이 일던 때 처럼 내수시장 매출을 유지하느라 투자 타이밍을 잃고 도태되는 건 아닌지 우려스럽다. 글로벌 시장 1위 품목 면역항암제 키트루다의 후발약은 제네릭의약품이 아닌 바이오시밀러이다. 셀트리온과 삼바의 개발은 시작됐지만, 국내 제약사들에게는 그저 희망일 뿐이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 받은 신약과 사용범위 확대 약제 등 5개 제품이 모두 건강보험공단과 협상을 진행하는 것으로 나타났다.평가금액 이하 수용 조건이 붙는 약제들도 협상 절차로 넘어가 급여 적용을 앞두고 있다.14일 업계에 따르면 건보공단은 약가협상 대상 약제에 트로델비주(사시투주맙고비테칸), 카보메틱스정(카보잔티닙), 엡글리스오토인젝터주250mg(레브리키주맙), 아뎀파스정(리오시구앗), 빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙) 등 5개를 추가 업데이트하며 홈페이지에 공개했다.이들 5개 약제는 지난 2월 6일 열린 제2차 약제급여평가위원회에서 심의를 받은 신약 및 사용범위 확대 약제이다.약평위에서 아뎀파스정(폐동맥고혈압 적응증 한해)과 트로델비주(삼중음성유방암)는 급여 적정성을 인정받았다. 그런 만큼 약가협상이 예상됐었다.다만 빔젤릭스(판상 건선), 엡글리스(아토피 피부염) 등 신약과 투명 신세포암 사용범위 확대를 신청한 카보메틱스정은 평가금액 이하를 수용해야 급여 적정성이 인정된다는 결과에 따라 협상행이 안개 속이었다. 이들 업체가 약평위가 정한 평가금액 이하(대체약제의 가중평균가 이하) 금액을 받아들여야 협상이 진행될 수 있기 때문이다.지난 2월 열린 약제급여평가위원회 심의 결과 약평위 심의결과를 수용한 제품은 복지부가 협상명령을 내려 공단과 약가 및 예상청구액 협상을 진행하게 된다. 이에 약평위에서 조건부 판정을 받은 3개 품목도 심의결과를 수용한 것으로 볼 수 있다.아토피피부염 치료제 엡글리스의 경우 듀피젠트, 아트랄자 등 경쟁제품의 약가 이하를 수용한 것으로 풀이된다. 판상 건선 치료제 빔젤릭스 역시 스텔라라나 코센틱스보다는 비용이 낮을 것으로 예상된다.협상기간은 60일. 5월 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 전까지는 협상이 완료될 전망이어서 빠르면 이 중에서 6월 1일부로 급여 적용이 되는 약제가 나올 것으로 보인다.지난해 12월 약평위를 통과하고 약가협상을 진행한 텝메코정과 보카브리아정+보카브리아주+레캄비스주사는 모두 공단과 합의해 이번달 건정심행이 유력하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약이 국내 시장을 철수한 산도스 제품의 양도·양수를 신속히 진행하고 있다. 이미 허가권 인수를 완료한 가운데 급여 승계도 마무리 단계다. 13일 업계에 따르면 삼일제약은 지난 3월 1일부로 산도스올란자핀정5mg과 조프란주 2개 품목의 급여권을 양도양수했다.삼일제약은 지난 2023년 산도스 전 품목을 독점 유통 및 판매하기로 산도스 측과 계약했다. 산도스는 삼일제약에 제품을 넘기면서 같은해 6월 한국 지사를 폐업하며 완전히 한국 시장에서 철수했다.삼일이 판매하기로 한 산도스 제품군은 미르탁스, 산도스에스시탈로프람, 산도스파록세틴, 산도스올라자핀, 산도스졸피뎀, 산도스설트랄린, 산도스슈가마덱스, 하이캄틴, 암피베실, 조프란, 자디텐, 팔로델, 진네트 등이다.이들 제품군 모두 허가권은 이미 삼일제약으로 넘어간 상태다. 허가권 인수가 완료된 가운데 삼일제약은 급여 양도·양수 과정도 차근차근 진행하고 있다.현재까지 급여 양도·양수가 완료된 품목은 산도스졸피뎀정10mg, 산도스올란자핀정10mg, 산도스올란자핀정5mg, 산도스올란자핀정2.5mg, 산도스파록세틴정, 산도스에스시탈로프람정5mg, 산도스에스시탈로프람정10mg, 산도스에스시탈로프람정20mg, 산도스에스시탈로프람정15mg, 조프란주(2개), 자디텐시럽 등 12개다.아직 미르탁스, 산도스설트랄린 제품 등 급여권이 삼일제약으로 넘어오지 않은 상태다.그럼에도 삼일제약은 CNS(정신신경계) 계열 대부분 품목의 양도·양수를 마무리했다. 삼일제약은 2021년 CNS 사업부를 신설하며 신경·정신과 시장 영업을 강화해오고 있다. 산도스 제품 합류로 중추신경계 질환 라인업이 한층 강화돼 시장 경쟁력이 높아질 거란 분석이다.작년 삼일제약 CNS 사업부 매출은 365억원으로 전년대비 30.4% 증가했다. 산도스 제품 인수로 인한 효과가 곧바로 나타나고 있다는 분석이다.업계 관계자는 "삼일제약의 산도스 급여 양도·양수는 외형 확대 효과로 이어질 것"이라며 "CNS 시장에서 제품 라인업 강화로 회사 인지도 제고에도 긍정적인 측면이 있다"고 설명했다.

엄호윤 신임 기획상임이사(위), 김기형 장기요양상임이사[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 17일자로 신임 기획상임이사에 엄호윤(58) 인천경기지역본부장을, 장기요양상임이사에 김기형 대구경북지역본부장(57)을 각각 임명한다고 밝혔다.신임 엄호윤 기획상임이사는 자격부과실장, 인천경기지역본부장 등을 지냈다. 신임 김기형 장기요양상임이사는 감사실장, 대구경북지역본부장 등 주요보직을 두루 역임했다.두 신임 이사는 다양한 실무경험을 바탕으로 현안문제 해결과 조직관리 능력을 갖추고 있어 상임이사 직위에 적임자라는 평가를 받고 있다.기획상임이사는 기획조정실, 법무지원실, 재정관리실, 홍보실, 빅데이터사업실, 빅데이터연구개발실, 글로벌협력사업실 업무를, 장기요양상임이사는 요양기획실, 요양급여실, 요양자원실, 요양심사실 업무를 총괄한다.신임 상임이사의 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 실로스탄씨알정(실로스타졸, 유나이티드)과 라베원정(라베프라졸나트륨, HK이노엔) 저함량 품목이 이달 1일 약가를 자진 인하하면서 배수 처방이 가능해진 것으로 나타났다.저함량 배수 처방 시 고함량 급여가격을 상회하는 경우 그 차액을 삭감하기 때문에 약가에 따라 처방 부담이 발생할 수 있다. 두 품목은 이번에 약가를 자진 인하해 배수 처방이 가능해짐에 따라 현장에서 부담없이 저함량 배수 처방을 할 것으로 보인다.12일 업계에 따르면 실로스탄씨알정100mg은 513원에서 512원으로 1원 인하됐다. 이번 1원 인하로 100mg 2배수 처방이 가능해졌다. 200mg인 실로스탄씨알정의 상한금액은 1024원으로, 2배수 처방해도 고함량 가격을 넘지 않기 때문이다.실로스탄씨알정(200mg)은 작년 7월 실거래가 약가인하로 1025원에서 1024원이 되면서 100mg 제품이 배수처방 삭감 대상이 됐다. 이번에 똑같이 1원을 내리면서 배수처방 삭감 대상에서 자유로워진 것이다. 라베원정도 실로스탄씨알정도 비슷한 케이스다. 라베원정20mg가 작년 7월 실거래가 약가인하로 1038원에서 1035원으로 3원 인하되면서 라베원정10mg가 배수처방 삭감대상이 됐다.그러나 이번에 라베원정10mg의 상한금액을 519원에서 517원으로 2원 인하되면서 배수 처방해도 20mg 제품 상한금액을 넘지 않게 됐다.두 약은 일선 의료현장에서 많이 사용되는 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 실로스탄씨알정이 486억원, 라베원정은 50억원을 기록했다.많이 처방되는 품목이다 보니 배수처방 시 진료비 삭감이 발생하면 일선 의료 현장에서 번거로움이 컸을 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "배수처방 제한조치를 풀어 자유롭게 처방을 유도하고자 두 제약사가 이번 상한금액 자진 인하에 나선 것으로 분석된다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 오는 4월 8일(화) 오후 1시 30분 LSK Global PS 본사(서울시 중구 퇴계로 97 고려대연각타워 10층 E&T Hall)에서 '임상시험 통계 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 국제 임상데이터 표준컨소시엄) 활용 워크샵'을 개최한다고 밝혔다.CDISC는 국내 임상시험 데이터 표준화의 핵심 요소로, 데이터 표준화가 필수적인 신약 개발 산업에서 중요한 역할을 하고 있다. 미국 FDA와 일본 PMDA에서 신약 승인을 위해 임상시험 데이터를 전자문서로 제출할 때 CDISC 적용을 의무화하고 있으며, 국내에서도 CDISC 적용 필요성에 대한 목소리가 커지고 있다.이번 워크샵은 CDISC에 대한 LSK Global PS 통계부서의 전문 지식과 업무 활용 노하우를 실무자들에게 공유하는 자리를 마련하고자 기획됐다. LSK Global PS는 국내 최고 수준의 CDISC 역량을 보유한 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)으로, 미국 FDA와 유럽 EMA에서 의무화가 시작된 2010년에 선제적으로 CDISC SDTM/ADaM 서비스 개시하고, 2011년부터 본격적으로 업무를 수행해 왔다.LSK Global PS 박병관 부사장은 현재 K3C(CDISC 한국본부) 회장을 역임하며 CDISC 본사와 긴밀한 관계를 유지하고, 이를 통해 국내에서 CDISC의 실질적인 확산과 다각적인 파트너쉽 구축을 위해 노력하고 있다. 워크샵의 강의는 SDTM 분야의 전문성을 입증하는 유일한 자격인증 프로그램인 CDISC 인증 자격증(CDISC Tabulate Certification) 소지자 및 LSK Global PS에서 다년간 CDISC 업무를 수행해 온 내부 전문가들이 맡는다. 특히 CDISC에서 SDTM과 ADaM 생성 과정의 통합 및 자동화를 통해 업무 효율성을 높인 LSK Global PS 통계부서 이은혜 이사가 'CDISC 업무 최적화를 위한 절차와 리소스' 라는 주제로 첫 강의를 진행한다.이후 'CDISC 실무 과정: 과제 셋팅부터 데이터 생성까지의 핵심 고려사항'과 Define-XML, SDTM 등 CDISC 실무를 위한 강의, Global Regulatory 동향과 CDISC ISS/ISE 최적화 전략 등의 강의가 이어진다.이번 워크샵은 유료이며 CDISC 실무 및 검토하는 DM/STAT 담당자를 대상으로 정원 40명 선착순으로 진행된다. 참여자 신청은 4월 2일(수)까지 LSK Global PS 교육센터 공식 웹사이트(https://edu.lskglobal.com/)를 통해 가능하다.이영작 LSK Global PS 대표는 "국내 제약사의 해외 진출이 활발해짐에 따라 CDISC 적용은 이제 선택이 아닌 필수 요건이다. LSK Global PS는 업계에서 가장 선도적으로 CDISC를 도입했고 가장 많은 CDISC전문가를 보유한 국내 CRO"라며, "그간 축적된 많은 노하우를 국내 제약 바이오 업계에 공유함으로써 업계 관계자들이 CDISC를 업무에 적극적으로 도입하고 실질적으로 활용할 수 있는, CDISC저변 확대의 기회가 되길 바란다"고 밝혔다.한편 LSK Global PS 통계부서는 올해 CDISC 활용 워크샵 이외에도 통계 실무 워크샵, 통계 웨비나, 식품의약품안전처 CDISC 제출 시범 사업 참여 등 임상시험 통계 및 CDISC 관련 활동을 다수 진행할 예정이다. 올해 하반기에는 ARS 본부와 통계부서 공동으로 임상시험 통계 실무에서의 다양한 주제로 유료 워크샵을 계획하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 150억원 매출 규모를 보이고 있는 대웅바이오의 PPI 계열 항궤양제 '대웅라베프라졸'이 저용량 제품을 새로 선보이며 라인업을 강화했다. 저용량(5mg) 품목은 작년 동광제약이 급여등재된 제품을 가져왔다.11일 업계에 따르면 대웅라베프라졸정5mg은 약가인하와 함께 3월부터 본격 시장에 판매되고 있다.5mg 제품 합류로 기존 10mg과 20mg에 더해 3개 제품으로 늘어났다. 대웅라베프라졸은 꾸준히 성장하면서 대웅바이오의 효자 품목으로 거듭났다. 2023년 유비스트 기준 117억원의 원외처방액을 기록하면서 첫 100억원을 돌파했고, 작년에도 150억원의 실적을 기록했다.라니티딘 불순물 사태로 대웅바이오의 항궤양제 점유율 축소가 대웅라베프라졸로 만회하는 분위기다.대웅은 여기에 국내에는 오리지널밖에 없는 5mg 제품을 출시하며 시장 확대에 나선 것이다. 특히 5mg 제품은 기존 용량과 달리 적응증이 달라 제품 경쟁력이 있다는 분석이다.라베프라졸 10mg, 20mg이 위·십이지장궤양, 위식도력류질환 등에 단독요법으로 쓰이는 반면 5mg은 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방에 사용된다. 5mg 시장은 2019년 오리지널 파리에트정5mg이 출시되면서 문을 열었다.작년 8월 국내 제약사들은 라베프라졸5mg과 아스피린 100mg이 결합된 복합제를 출시하는 등 라베프라졸 5mg은 저용량 아스피린 병용 처방 시장에서 많이 사용되고 있다.라베프라졸 5mg 퍼스트제네릭은 작년 10월 동광제약이 첫 급여 등재하는데 성공했다. 당시 제품명이 라베스타정5mg인데, 대웅바이오는 지난 2월 이 제품을 양도·양수하면서 대웅라베프라졸5mg로 제품명을 변경했다.3월부터는 기존 상한금액 356원에서 338원으로 인하해 오리지널제품과 차별화에 나섰다. 오리지널 파리에트정5mg은 356원이다.항궤양제 시장에서 대웅바이오의 입지는 더욱 강화될 전망이다. 작년에는 라베프라졸나트륨과 탄산수소나트륨이 결합된 복합제 라베비카정을 출시한 데 이어 관계사 대웅제약이 개발한 P-CAB 계열 펙수프라잔 성분의 위캡정도 꾸준히 성장하고 있기 때문이다.위캡정은 작년 42억원의 원외처방액을 기록했다. 대웅바이오는 4월부터는 기존 위캡정40mg에 더해 10mg 제품도 본격 판매할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2월 암질환심의위원회를 통과한 면역항암제 키트루다의 사용범위확대 안건이 5월 이후 약제급여평가위원회(약평위) 오를 것으로 전망된다.일단 지난 6일 열린 2025년 제3차 약평위에서는 키트루다 안건이 오르지 않았다. 상반기 내 키트루다의 약평위 통과가 예상되면서 건강보험공단도 준비작업에 돌입했다.10일 업계에 따르면 건보공단은 사용범위 확대 협상이 예상되는 키트루다의 사전 재정분석 작업에 돌입했다. 키트루다의 사용범위 확대는 막대한 재정 소요가 예상됨에 따라 사전 재정분석을 통해 협상 주도권을 쥐겠다는 의도로 풀이된다.이에 공단은 내부 간담회 등을 통해 키트루다의 사용범위 확대에 따른 재정 분석을 진행할 것으로 알려졌다.키트루다는 지난달 12일 5전 6기만에 사용범위확대 안건이 심평원 암질환심의위원회(암질심)를 통과했다. 이날 17개 신청 적응증 가운데 11개의 급여기준이 마련됐다. 급여기준이 마련된 11개 적응증은 추후 약평위를 통과하면 공단과 협상을 통해 최종 급여가 적용된다.키트루다는 현재 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증이 급여 적용되고 있지만, 1년 청구액은 무려 4000억원이 넘는다.이에 11개 적응증까지 추가로 급여 적용된다면 막대한 건강보험 재정 소요가 예상된다. 때문에 제약사가 얼마나 재정분담을 하느냐가 사용범위 확대 협상의 관건이 될 전망이다.이에 공단이 약평위를 아직 통과하지 않은 약제이지만, 협상 전 사전 분석에 들어간 것으로 풀이된다.약평위 통과는 빨라도 5월 이후에나 가능하다는 분석이다. 업계 관계자는 "급여확대 적응증이 11개나 되기 때문에 약평위 상정까지 다소 시간이 걸릴 예정"이라며 "지금으로선 4월 약평위 상정은 어렵고, 5월 정도에 가능할 것으로 보인다"고 말했다. 예상청구액 15억원 이상 위험분담제 약제의 사용범위 확대 안건은 약평위 심의를 거쳐야 한다. 심의결과는 당일 공개된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3월에는 산정대상 약제가 54개로, 2월 37개보다는 크게 증가했다. 3개월의 등재 기간을 고려하면 국내 제약사의 제품 등재 신청이 연말을 기해 활발해졌다고 볼 수 있다. 이는 도네피질+메만틴 복합제 등 국내 최초 약제들과 프롤리아 바이오시밀러 등 후발주자의 시장 진입으로 이어지고 있다. 아울러 DPP-4 억제 계열 트라젠타 제네릭은 작년 6월 첫 출시 이후 우판이 종료돼 더 많은 제약사에 문호가 개방됐다. 한미 리나글로정 등 리나글립틴 12개 품목한미약품 리나글로정 등 리나글립틴 성분 당뇨병치료제가 늦깍이 시장에 진입했다. 리나글립틴 성분의 오리지널약제는 베링거인겔하임의 트라젠타정이다.트라젠타 제네릭은 작년 6월 특허만료로 12개 품목이 선진입했다. 이들은 물질특허와 조성물특허 등 2가지 특허 회피에 성공하면서 우선판매품목허가를 획득했다.동일의약품의 판매금지를 담은 우판권 효력일은 이달 8일까지. 우판권 효력이 끝난 9일부터 제네릭 후발주자 12개 품목이 급여 등재와 함께 시장에 진입한 것이다.후발주자 명단에는 한미약품, 제뉴원사이언스 등 영업력이 강한 대형 제약사들이 포함돼 있어 이들의 진입이 시장구도에 어떤 영향을 미칠 지 주목된다.DPP-4 억제 계열 오리지널 트라젠타는 작년 한해 유비스트 기준 1039억원의 원외처방액을 기록한 대형 블록버스터 품목. 제네릭약품의 시장 침투가 예상보다 더딘 상태에서 이번 2차 제네릭이 시장에 진입하는 것이어서 관심이 모아진다.도네페질+메만틴 복합제 7개 품목국내 최초로 도네페질+메만틴 성분의 치매 복합제가 출시됐다. 현대약품이 주관사로 8개 제약사가 공동 개발한 이 제품은 일단 7개 제약사가 시장에 나선다. 나머지 종근당은 4월 시장에 합류한다.이번에 제품을 출시한 제약사는 현대약품, 영진약품, 부광약품, 일동제약, 환인제약, 한국휴텍스제약, 고려제약이다. 이 가운데 영진약품은 대웅바이오와 공동 판매한다.도네페질-메만틴 복합제는 2014년 미국에서 최초 허가를 받았고, 스페인과 그리스, 크로아티아에서도 승인을 받았지만 국내에서는 처음이다. 국내 특허권자는 현대약품으로, 현대는 도네페질과 메만틴을 단독 투여 또는 병용 투여 비교 시험을 통해 동등성과 독성 안전을 입증했다.국내 허가 적응증은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체이다. 복용 편의성을 무기로 기존 도네페질+메만틴 병용요법 환자가 타깃인 것이다. 따라서 시장 파이는 그리 높지 않다는 분석이 나온다.하지만 제약사의 영업력에 따라 결과는 달라질 수 있다는 전망이다. 특히 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 시장에서 1000억원대 실적을 보이고 있는 대웅바이오와 종근당의 합류로 기대가 커지고 있다.셀트리온 데노수맙 바이오시밀러셀트리온이 국내 최초로 데노수맙 성분의 바이오시밀러 2개 제품을 선보인다. 특히 오리지널 중 하나인 암젠의 프롤리아는 1500억원대 매출로 국내 골다공증치료제 시장을 평정한 제품이어서 셀트리온이 얼마나 점유율을 뺏어올지 주목되고 있다.셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 '스토보클로프리필드시린지(데노수맙)'와 다발골수종치료제 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트주(데노수맙)'는 오는 18일 급여목록에 등재된다.전날 데노수맙의 물질특허가 종료되기 때문이다. 셀트리온은 산정약가(최고가의 80%)보다 낮게 가격을 신청해 암젠보다 가격 경쟁력에서 우위를 점하게 됐다.2016년 국내 출시된 프롤리아는 6개월에 한번 주사하는 편의성을 통해 국내 골다공증치료제 시장을 장악했다. 이 약은 뼈를 파괴하는 파골세포를 형성하는 RANKL 단백질을 표적하는 바이오의약품으로, 장기간 효과도 검증했다.셀트리온 프롤리아 바이오시밀러는 대웅제약이 공동 판매한다. 오리지널 프롤리아는 종근당이 공동 판매하고 있어 대웅-종근당 전통 영업 강호들의 불꽃튀는 영엽전이 펼쳐질 전망이다. 싸이젠코리아 '싸이쎄그프리필드시린지주(페그필그람스팀)'국내 최초로 호중구감소증 치료제 '뉴라스타프리필드시린지주(페그필그람스팀, 한국쿄와기린)'의 바이오시밀러가 등장했다. 주인공은 싸이젠코리아의 싸이쎄그프리필드시린지주.이 약은 특히 오리지널 약가의 59.5% 수준으로 급여 등재돼 가격 경쟁력이 높다는 분석이다. 오리지널뿐만 아니라 국내 바이오베터, 한미약품 신약보다도 저렴해 호중구감소증 치료제 시장에서 다크호스로 떠오르고 있다.뉴라스타 등 2세대 호중구감소증 치료제 시장에는 국내 제약사들이 신약과 바이오베터로 선전하고 있다. 한미약품의 신약 '롤론티스', 녹십자 '뉴라펙', 동아에스티 '듀라스틴(트리페그필그라스팀)' 등 바이오베터가 1강 뉴라스타에 맞서 높은 점유율을 유지하고 있다.2023년 아이큐비아 기준 롤론티스는 114억원, 뉴라펙 193억원, 듀라스틴은 25억원의 판매액을 기록했다. 이런 가운데 저가 바이오시밀러 등장은 국내 제약사들의 영업에도 새로운 변수가 될 것으로 전망된다.녹십자 네오칸데정32mg(칸데사르탄실렉세틸)녹십자는 칸데사르탄 성분의 고혈압치료제와 인연이 깊다. 과거 오리지널 아타칸과 아타칸플러스 공동 판매 경험이 있기 때문이다. 2011년부터 2019년까지 무려 9년간 오리지널 제품을 판매하며, 약세였던 만성질환 경구제 시장에 자리를 잡았다.하지만 공동판매 계약이 끝난 뒤에는 홀로서기가 필요했다. 녹십자는 이에 제네릭과 복합제 품목을 출시하며 점유율을 늘려갔다.3월부터 급여 판매하는 '네오칸데정32mg(칸데사르탄실렉세틸)'은 시장 경쟁력을 유지하기 위한 라인업 강화 차원의 제품이다. 칸데사르탄 32mg 단일제는 오리지널 아타칸정32mg과 종근당 칸데오모정32mg 밖에 없다.녹십자는 이에따라 네오칸데정 8mg, 16mg 32mg 등 3개의 칸데사르탄 단일제 라인업을 형성했다.단일제 네오칸데정과 함께 복합제 라인업도 화려하다. 이뇨제가 결합된 '네오칸데플러스정', 칸데사르탄-로수바스타틴 결합 고혈압-고지혈증 치료제 '로타칸정' 5개 품목, 칸데사르탄-암로디핀 결합 고혈압 복합제 '칸데니핀정'까지 칸데사르탄 성분 제품의 매출로만 약 150억원을 기록하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 협상대상 약제 세부기준에 초기치료비용 환급형과 성과기반 환급형 등 위험분담제 2개 유형을 신설했다.이는 복지부가 최근 '약제의 결정 및 조정 기준'을 개정하면서 담긴 내용을 추가로 반영한 것으로 보인다.7일 업계에 따르면 심평원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'에 2개 위험분담제 유형을 신설했다.이번에 추가된 초기치료비용 환급형(Fixed cost refund at initial treatment)은 투여 환자별 최초 투여 사용량의 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 건강보험공단에 환급하는 계약이다.또한 성과기반 환급형(Outcome-based refund)은 투여환자별 치료효과를 일정기간 동안 추적·관찰해 설정된 치료효과에 도달하지 못하는 경우 약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인이 건강보험공단에 환급하는 계약 유형이다.이에따라 위험분담제 유형이 조건부 지속 치료와 환급 혼합형, 총액 제한형, 환급형, 환자단위 사용량 제한형 등 4개에서 6개로 늘게 됐다.추가된 유형의 사후관리 주체도 정해졌다. 초기치료비용 환급형은 건강보험공단이 사후관리를 맡고, 성과기반 환급형은 심평원이 사후관리를 책임지기로 했다.이번에 신설된 내용은 지난 2월 진행된 약제급여평가위원회에서 의결됐다.한편 최근 개정된 복지부의 '약제의 결정 및 조정 기준'에서도 2개 위험분담제 유형이 추가된 바 있다.심평원은 지난해 추가 청구액 15억원 미만 위험분담제 약제는 비용효과 평가를 생략하기로 기준을 완화했다. 또한 ICER 임계값 탄력평가 약제의 혁신성 요건을 신설해 지난 2월 유방암치료제 '트로델비주'가 첫 수혜품목이 됐다.아울러 12월에는 위험분담제 3회차 계약 약제는 평가를 간소화하기로 하는 등 업계 부담을 완화하는 조치를 잇따라 내놓았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 대상 자료 제출 기한이 2주간 연장된다. 제약사들의 자료 준비 기간을 고려한 조치로, 과거 급여재평가 시에도 심평원은 기한을 연장해 자료를 받아왔다.6일 제약업계에 따르면 이날 마감 예정이던 급여재평가 자료 제출이 2주간 더 연장된다. 따라서 이달 20일까지 자료를 제출하면 된다.심평원은 지난 2월초 올해 급여 적정성 재평가 대상 제약사들에게 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 3월 6일까지 제출해달라고 요청했다.제약사들이 제출한 자료를 토대로 심평원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다.심평원은 재평가 대상 성분에 대해 의학적 표준과 충분한 의학적 근거에 기반해 종합 검토하겠다는 계획이다. 이에 교과서 및 임상진료지침, HTA 보고서(정부관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서 등) 등 근거 문헌을 통해 임상적 유용성을 판단한다.올해 재평가 대상 품목은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, 엘-오르티틴-엘-아스파르트산, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분이다.이 중 대형 천연물신약 2개 성분의 급여 적정성 여부에 관심이 쏟아지고 있다.동아ST의 스티렌정으로 대표되는 애엽추출물은 동일성분 제제가 142개 품목이 급여 등재돼 있는데, 3년 평균 청구금액은 1215억원에 달한다. 특히 제네릭 품목을 대상으로 한 식약처 동등성 재평가도 올해 진행될 예정이어서 급여 재평가 결과에 이목이 쏠리고 있다.SK케미칼의 간판 품목인 조인스정도 스티렌과 함께 천연물신약으로 재평가 대상에 올랐다. 3년 평균 청구금액이 490억원으로 적지 않다.작년 급여재평가에서 심평원은 3월까지 자료를 받고 검토를 끝낸 뒤 7월 약제평여평가위원회(약평위)에 평가결과를 상정했다. 이후 이의신청을 거쳐 10월 약평위에서 최종 결론을 냈다. 그 결과, 이토프리드염산염과 포르모테롤푸마르산염수화물에 급여 적정성이 없다는 결론이 내려졌다.제약업계 한 관계자는 이날 자료제출 연장 소식을 접하고 "시간을 벌었으니 급여 적정성이 인정될 수 있는 충분한 자료를 갖춰 제출하겠다"고 말했다.

(왼쪽부터) 한양대학교병원 임상시험센터 조수경 센터장, 드림씨아이에스 유정희 대표 [데일리팜=이탁순 기자] 한양대학교병원 임상시험센터(센터장 조수경)는 지난 4일 한양대학교병원 동관 5층 회의실에서 드림씨아이에스와 상호 협력체계 구축을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 양 기관의 국내외 임상시험 발전과 활성화를 위한 협력체계를 강화하고, 상호 협력을 통해 임상시험 분야에서의 경쟁력을 높이기 위해 체결됐다.협약에 따라 양 기관은 ▲국제경쟁력을 갖춘 임상시험센터 육성 ▲국내외 임상시험 과제 유치 ▲임상시험 전문인력 양성 ▲다국가 임상시험 국내 유치 및 핵심 참여 ▲국내 신약 과제 허가를 위한 기초 및 임상연구 ▲임상시험 품질 향상을 위한 전문 분야 상호 자문 등 다양한 분야에서 협력하게 된다.조수경 임상시험센터장 류마티스내과 교수는 "한양대학교병원 임상시험센터는 글로벌 수준의 임상시험 역량을 갖추기 위해 지속적으로 노력하고 있다"며 "이번 협약을 통해 임상시험 수준을 향상시키고 연구 기회 확대에도 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "드림씨아이에스는 풍부한 임상시험 경험과 글로벌 네트워크를 갖춘 CRO로서 지속적으로 성장하고 있다"며 "이번 협약으로 양 기관이 임상시험 분야에서 큰 시너지를 창출할 수 있을 것"이라고 밝혔다.한편, 드림씨아이에스는 제약, 바이오산업 및 의료기기 산업의 연구개발과 관련된 모든 영역에서 서비스를 제공하는 글로벌 CRO 기업이다. 특히, 임상 시험 분야에서 시장 점유율을 확대하고 글로벌 및 신규 사업분야에서 수주가 크게 늘어나면서 국내 1위 CRO 로서 자리매김을 해가고 있다.한양대학교병원 임상시험센터는 환자들에게 보다 나은 치료법을 제공하기 위해 국내외 다양한 연구기관 및 기업과 협업해 임상시험 수행 역량을 지속적으로 강화해 나가고 있다는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이달 발매된 도네페질-메만틴 복합제 시장에 종근당과 대웅바이오도 참전하는 것으로 나타났다.최초 허가 품목에는 종근당과 대웅바이오가 빠졌지만, 허가 이관과 코프로모션 형태로 시장에 합류한다.양사는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분 1, 2위 품목인 종근당글리아티린과 글리아타민을 보유한 제약사여서 이들의 시장 합류로 제품 실적 규모가 예상보다 커질 것으로 전망된다.5일 업계에 따르면 종근당은 알리코제약으로부터 도네페질+메만틴 복합제 허가를 이관받아 지난 1월 식약처에 등록했다. 종근당 뉴로페질엠정10/20mg가 그 주인공이다.허가 이관 과정 때문에 급여 등재 절차가 늦어져 다른 제약사보다 출시일이 밀렸다.이달 현대약품 디엠듀오정, 영진약품 디멘듀오정, 부광약품 아리플러스정, 일동제약 메만셉트정, 환인제약 도멘시아정, 한국휴텍스제약 알쯔콤프정, 고려제약 뉴로셉트듀오정 등 7개 품목이 출시된 가운데 종근당은 4월 급여 등재로 제품을 발매할 전망이다.대웅바이오는 영진약품과 코프로모션을 통해 디멘듀오정을 이달부터 판매한다.도네페질-메만틴 복합제는 2014년 미국에서 최초 허가를 받았고, 스페인과 그리스, 크로아티아에서도 승인을 받았지만 국내에서는 처음이다. 국내 특허권자는 현대약품으로, 현대는 도네페질과 메만틴을 단독 투여 또는 병용 투여 비교 시험을 통해 동등성과 독성 안전을 입증했다.국내에서는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체제로 사용된다.종근당과 대웅바이오가 치매 복합제 시장에 참전하면서 초반 영업 열기가 뜨거워질 것으로 예상된다.양사는 콜린알포세레이트 성분 약제를 통해 전국적인 노인 제제 유통망을 보유하고 있다. 작년 유비스트 기준 종근당 글리아티린은 1213억원, 대웅바이오 글라이타민은 1597억원의 원외처방액을 기록하며 인기를 이어갔다.다만, 콜린알포세레이트 성분이 급여재평가를 통해 급여기준이 축소된 데다 식약처 임상재평가도 진행되고 있어 양사는 콜린알포세레이트를 대체할 제품도 모색하는 중이다.이번 치매 복합제와 뇌기능개선제 콜린알포세레이트는 사용 용도가 다르지만, 대부분 노인층에서 사용된다는 점에서 기존 거래처를 활용한다면 단기간 실적을 끌어올릴 수 있을 것이란 분석이다.복합제의 성분인 도네페질과 메만틴은 치매 치료제 시장에서 가장 많이 쓰인다. 도네페질 오리지널인 아리셉트는 작년 유비스트 기준 원외처방액 958억원, 메만틴 오리지널 에빅사는 190억원으로 두 약의 처방 합계만 1000억원이 넘는다.다만 두 성분을 병용하는 처방비율이 각 단일제에 비해 작은 편이어서 기대 시장규모가 한정적이라는 분석도 나온다. 과연 노인제제 영업 강자 종근당과 대웅바이오가 합류한 치매 복합제가 국내에서 성공을 거둘 수 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부의 기준요건을 토대로 한 상한금액 재평가 결과에 맞서 소송을 제기한 제약사들의 잇단 승전보 소식이 들리고 있다.일각에서는 정부가 약가인하에 집착해 상한금액 재평가를 너무 과도하게 진행한 거 아니냐는 지적이 나오고 있다.5일 업계에 따르면 약가인하 처분 취소 1심 소송에서 한국애보트, 메디카코리아가 최근 승소했다. 이들은 복지부의 상한금액 재평가 결과에 불복해 소승을 제기했다. 상한금액 재평가는 직접 생동과 DMF 등록 요건에 따라 상한금액을 조정하는 제도로, 정부는 지난 2023년부터 2024년 초까지 기등재약 2만개를 대상으로 진행했다.한국애보트 '립스타플러스정' 3개 품목과 메디카코리아 '텔미살탄정' 등 5개 품목은 기준요건을 충족하지 못해 기존 상한금액에서 15% 인하된 가격으로 2023년 9월 5일부터 적용될 예정이었다.하지만 두 제약사는 약가인하 처분에 맞서 집행정지와 본안 소송을 제기했고, 집행정지 인용으로 여지껏 기존 상한금액이 유지되고 있다.또한 서울행정법원에서 다툰 약가인하 처분 취소 본안 1심 소송에서도 최근 승소한 것으로 전해진다.한국애보트는 지난해 12월 20일 승소 판결을 받았고, 메디카코리아는 지난 1월 17일 승소했다. 정부는 곧바로 항소한 상태다.이들 뿐만 아니라 에스에스팜, 엔비케이제약, 영일제약도 재평가 결과에 불복해 소송을 제기한 상황. 총 22개 품목이 집행정지 인용으로 약가인하 고시가 모두 중단된 상태다.이에대해 제약업계 관계자는 "당시 재평가 대상이 방대한데다 제외품목과 기준요건 충족 시기를 놓고도 애매한 지점이 있었다"며 "그럼에도 정부가 무리하게 강행한 측면이 있던 것으로 보인다"고 말했다.

(왼쪽부터) LSK Global PS 조성호 상무, 박병관 부사장, 강혜원 상무, 신대희 수석 부사장, 이영작 대표, 서타라 코리아 이준용 한국지사장, 김현수 상무, 김희영 이사 [데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS, 대표 이영작)는 지난달 18일 LSK Global PS 본사에서 서타라(Certara) 코리아(이하 서타라, 지사장 이준용)와 글로벌 신약개발 지원을 위한 임상시험 및 규제 전략 강화 협력을 주요 골자로 한 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다.협약에 따라 LSK Global PS와 서타라는 ▲임상시험 최적화 – 서타라의 모델링 및 시뮬레이션 기반 임상 디자인을 활용한 최적의 임상 전략 수립 ▲FDA(미국 식품의약국) 및 EMA(유럽의약품청) 규제 대응 – 글로벌 규제기관과의 효과적인 소통을 위한 데이터 기반 허가전략 제공 ▲약동학/약력학 분석 – 신약의 유효성과 안전성 예측을 위한 모델링·시뮬레이션 적용 ▲비임상-임상 연계 연구 지원 – Pre-IND(임상시험계획 사전 미팅) 및 IND(임상시험계획 승인 신청) 단계에서의 전략적 자문 등에 대해 협력을 추진할 계획이다.이번 협약을 통해 LSK Global PS는 국내 제약사 및 바이오벤처들의 글로벌 신약개발 성공을 위한 임상시험 및 허가전략을 한층 강화한다는 계획이다. 국내 제약사 및 바이오벤처 대상 맞춤형 임상시험 컨설팅, 글로벌 수준의 데이터 기반 전략 수립, 신약개발 초기부터 허가까지 전 과정에 걸친 통합 솔루션을 제공할 예정이다.LSK Global PS는 국내 최상의 임상 파트너 CRO로, 전주기 임상시험 관리 서비스를 제공하며 국내에서 가장 많은 데이터 관리자와 통계분석가 등 임상시험 전문가를 보유하고 있다. 현재까지 187건 이상의 글로벌 임상시험 경험과 다지역·다국가 임상시험(Multi-Regional Clinical Trials, MRCT) 역량을 갖춘 CRO로서 국내외 제약사 및 바이오벤처들의 글로벌 신약 개발을 지원하고 있다.서타라는 글로벌 신약개발 지원 기업으로, FDA 승인 신약의 90% 이상을 지원한 경험과 규제 과학 전문성을 보유하고 있다. 전직 FDA·EMA 심사관을 포함한 700명 이상의 전문가와 함께, 비임상부터 신약 허가 신청(NDA) 단계까지 신약개발 전 과정에서 규제 인허가 전략 및 서비스를 제공한다. 국내에서 약동학/약력학 분석, 모델링·시뮬레이션, 규제 전략 수립 등 전문 솔루션을 제공하고 있다.이영작 LSK Global PS 대표는 "국내 제약사와 바이오벤처들이 글로벌 시장에서 신약개발 경쟁력을 확보하기 위해서는 체계적인 임상시험 및 규제 전략이 필수적"이라며 "이번 서타라와의 협력을 통해 국내 기업들이 글로벌 임상 및 허가 과정에서 보다 효율적인 시너지를 얻을 것으로 기대한다"고 밝혔다.이준용 서타라 코리아 지사장은 "신약개발에서는 약동학/약력학의 정확한 이해를 바탕으로 한 전략 수립과 비임상에서 임상으로의 중개연구가 매우 중요하다. 과학적 데이터를 기반으로 글로벌 규제기관과 효과적으로 소통하는 전략도 놓쳐서는 안 된다"며, "이번 LSK Global PS와의 협업을 통해 국내 신약개발 기업들이 보다 전략적으로 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령의 항고혈압 신약 '카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)'의 제네릭약제 출시가 연기됐다. 이달 급여목록 등재가 예고됐던 제품들이 막판 급여신청을 취하한 뒤 재신청하면서 5월 이후에나 급여 적용이 가능해진 것이다.카나브 제네릭을 허가받은 4개사(주관 알리코제약, 위탁업체 동국제약, 대웅바이오, 휴텍스제약)가 동시 발매를 추진하는 것으로 보인다.4일 업계에 따르면 3월 1일 급여목록 등재가 예고됐던 대웅바이오 '카나덴정'과 동국제약 '파마모노정'이 막판 급여 신청 취하로 최종 급여목록에서 제외됐다.두 약은 보령이 개발한 국산 고혈압신약 '카나브'의 퍼스트제네릭으로 이목을 끌었다. 두 약은 건강보험심사평가원 약가 산정과 건강보험공단 공급 관련 협상을 모두 완료하고, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 서면심의까지 마쳤지만, 제약사가 급여신청을 취하하면서 급여 적용이 다음으로 연기됐다.보령과 대웅바이오는 2월말 급여신청 취하 후 다시 급여를 신청한 것으로 전해진다. 제네릭 산정약제의 경우 신청부터 급여등재까지 3개월이 소요된다는 점을 감안하면 5월 이후 급여 적용이 가능할 전망이다.두 제약사가 막판 급여를 취하한 데는 복합적인 이유가 있지만, 주관사와 위탁사끼리 출시 시기를 맞추려는 의도로 추정되고 있다.현재 허가받은 카나브 제네릭은 알리코제약을 주관사로 대웅바이오, 동국제약, 휴텍스제약이 위탁 공급받고 있다.보통 주관사와 위탁사가 함께 급여 등재하고 시장에 동시 발매하는 형식을 띄는데, 카나브 제네릭의 경우 업체마다 최초 급여 신청 시기가 달라 출시일이 달라질 뻔 했다.대웅바이오와 동국제약은 허가를 받은 작년 12월에 급여 신청을 마쳤고, 알리코제약과 휴텍스제약은 올해 1월 신청에 들어간 것으로 알려졌다.이에 따라 위탁사들은 다시 주관사 일정에 따라 제품 발매 시기를 조율하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 보령과 미등재 용도특허 소송이 진행 중이어서 제네릭사 입장에서는 특허 대응 전략에 맞는 제품발매 타임라인이 필요한 상황이다.오리지널 보령은 제네릭 출시가 연기되면서 당장 직권 약가 인하는 없을 전망이다. 하지만 상반기 제네릭 출시가 예상됨에 따라 카나브와 피마사르탄이 결합된 복합제의 약가인하를 피할 순 없을 것으로 보인다.아직 피마사르탄 성분이 53.55%로 조정되지 않은 상황이어서 제네릭 출시로 약가가 직권 조정된다면 막대한 피해가 예상되고 있다. 이에 따라 보령은 가능한 모든 법적 수단을 동원해 제네릭 출시를 막고, 약가인하에 대응해 나갈 것으로 전망된다. 피마사르탄 성분이 결합한 카나브 패밀리(제품 7종)의 작년 원외처방액(유비스트)은 1873억원에 달한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 호중구감소증 치료제로 잘 알려진 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그람스팀, 한국쿄와기린)의 저가 바이오시밀러가 국내 출시하면서 오리지널사뿐만 아니라 국내 제약사에게도 영향을 미칠 전망이다.이 제품이 오리지널뿐만 아니라 한미약품 신약 '롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)', 녹십자 바이오베터 '뉴라펙프리필드시린지주(페그테오그라스팀)' 등보다 저렴하기 때문이다. 치열한 점유율 경쟁에서 이 제품이 다크호스가 될 수 있다는 분석이다.3일 업계에 따르면 뉴라스타의 바이오시밀러 싸이쎄그프리필드시린지주(싸이젠코리아)가 45만4773원에 3월 급여 등재됐다.오리지널 뉴라스타의 가격 76만4324원과 비교하면 59.5% 수준의 약가다. 통상 바이오시밀러는 오리지널의 80% 수준에 가격이 매겨지는데, 이 제품은 제약사가 산정된 금액보다 낮은 가격으로 급여를 신청했다. 그만큼 가격 경쟁력을 고려한 조치로 풀이된다.2세대 호중구감소증치료제 뉴라스타는 1세대에 비해 긴 반감기와 작용시간으로 시장을 리딩하는 품목이다. 교와기린은 2022년부터 국내에서 보령과 공동 판매하고 있다. 2023년 기준 아이큐비아 판매액은 322억원에 달한다.국내 제약사들은 신약과 바이오베터 제품으로 뉴라스타와 경쟁하고 있다. 한미약품은 지난 2021년 11월부터 신약 '롤론티스' 판매를 시작했다.바이오베터로는 녹십자 '뉴라펙', 동아에스티 '듀라스틴(트리페그필그라스팀)', 한독테바 '롱퀵스프리필드주(리페그필그라스팀)'이 있다.2023년 기준 판매액(아이큐비아)을 보면 롤론티스 114억원, 뉴라펙 193억원, 듀라스틴 25억원, 롱퀵스 32억원이다.최근 뉴라펙의 녹십자는 종근당과 공동 판매를 시작하며 영업력을 배가시켰다.이렇게 기존 시장 내에서도 경쟁이 치열한 가운데 저가 바이오시밀러 등장은 새로운 변수로 작용할 전망이다.2세대 이후 호중구감소증치료제 보험가격(3월1일 기준) 특히 바이오시밀러 싸이쎄그는 신약이나 바이오베터보다도 저렴하다는 점이 의료진과 환자들의 마음을 이끌 것으로 보인다.45만원이라는 가격은 롤론티스(48만9196원), 뉴라펙(55만7161원), 듀라스틴(55만4747원), 롱퀵스(58만1519원)보다 낮은 금액이다.제약업계 관계자는 "호중구감소증 치료제 시장에서 국내 제약사들의 신약과 바이오베터로 터줏대감인 뉴라스타보다 상대적 저렴한 가격으로 승부해 어느 정도 성공을 거두었다"며 "이런 상황에서 더 저렴한 바이오시밀러 출시는 국내사 제약사에 부정적 영향을 미칠 가능성이 있다"고 말했다. 저가 바이오시밀러 출현에 국내 제약사들이 어떤 대응책을 마련할지 주목된다.