[데일리팜=이탁순 기자] 한국다케다제약의 혈우병치료제 '오비주르주'가 국민건강보험공단과 협상을 완료해 조만간 급여 적용될 전망이다.이 약은 지난해 10월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 조건부 통과 판정을 받았다.11일 업계에 따르면 오비주르주는 최근 공단과 협상을 완료하고, 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 보고를 앞두고 있다. 건정심 보고 이후에는 보고시점 익월에 건강보험 급여가 적용된다.오비주르주는 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료에 사용된다.지난해 10월 열린 약평위에서는 오비주르주에 대해 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 수입사 다케다는 이를 수용한 것으로 풀이된다.또한 대체약제 가중평균가의 100% 이하를 수용해 상한금액 협상을 생략된 것으로 전해진다. 공단과는 예상청구액 협상만 진행한 것이다.오비주르주가 급여 등재되면 지난해 3월 품목허가 이후 1년만에 절차가 완료되는 것으로, 신속급여의 좋은 예로 기록될 전망이다.이 약은 기존 우회인자약제와는 달리 AHA(후천성 혈우병 A)적응증을 가진 혈액응고8인자를 대체하는 치료제로, AHA 치료제 중 유일하게 표준분석법을 통해 혈액응고8인자 수치를 안정적으로 모니터링하고, 개별 맞춤 용량 치료가 가능하다는 장점이 있다.임상시험에서도 좋은 결과가 나왔다. 후천성 혈우병A환자 28명을 대상으로 오비주르주의 유효성을 평가한 오픈-라벨 2/3상 연구 결과, 오비주르주로 치료받은 환자는 모두 첫 투여 후 24시간 평가 시 모든 초기 출혈 에피소드에 대해 긍정적 반응(Positive response)을 보였다.한국다케다제약은 이 약이 "간과 유사한 돼지 혈액응고8인자에서 B-도메인을 제거해 만든 유전자재조합 제제"라며 "자가 면역 항체에 의해 쉽게 인식되지 않아 비활성화된 인간 혈액응고8인자를 대체해 혈액응고를 돕고 출혈 조절에 도움을 줄 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 11일 이복현 금융감독원장과 윤희근 경찰청장, 정기석 국민건강보험공단 이사장이 '보험사기 및 불법개설 요양기관 범죄 척결 및 협력 강화를 위한 업무협약'(MOU)을 체결했다고 밝혔다.세 기관은 공·민영보험의 재정 건전성을 훼손하고 선량한 보험가입자 전체에 대해 피해를 초래하는 보험사기 및 불법개설 요양기관 범죄에 대해 강력하고 엄정한 대응을 천명했다는 설명이다.이와 관련해 ▲정보공유 활성화 ▲조사·수사 강화 ▲적발 역량 제고 ▲피해예방 홍보 등 상호 협력 강화 등을 주요 내용으로 하는 업무협약을 통해 협력·공조를 한층 더 강화하기로 했다.최근 보험사기는 단순 개인의 일탈에서 발전해 병원 및 전문 브로커가 개입해 전문화·대형화되는 추세이다.반면, 금감원과 국민건강보험공단은 상호간 정보공유 제한 등으로 공동대응에 한계가 있어 중요사건 공동 기획착수·적발이 미흡한 부분이 있었다는 설명이다.이에, 금감원·경찰청·국민건강보험공단은 의료·보험 전문지식을 악용한 지능적이고 조직적인 보험사기와 불법개설 요양기관에 대응하기 위해 긴밀한 협력의 필요성에 적극 공감하고, 각 기관의 전문성을 융합해 민생침해 보험사기 및 불법개설 요양기관 범죄 척결의 대응체계를 더욱 공고히 하는 업무협약을 체결했다는 것이다.이번 업무협약으로 양자간 협력을 삼각편대로 확대해 조사·수사 전문성과 인프라를 유기적으로 융합함으로써, 민생침해 보험사기 및 불법개설 요양기관 범죄에 보다 신속하고 진일보한 공동 대응이 가능할 것으로 기대된다고 공단 측은 밝혔다.또 각 기관의 능력과 장점을 연계한다면 보험사기와 불법개설기관 범죄 척결, 민생 안정이라는 공동의 목표 달성을 위해 시너지를 발휘할 것으로 확신하며, 아울러 선량한 국민들이 더 이상 피해를 입지 않고 보험제도의 근간과 신뢰를 지켜 나가는 계기가 될 것으로 기대된다고 덧붙였다.향후 금융감독원과 경찰청, 국민건강보험공단은 업무협약이 실현될 수 있도록 실무협의를 통해 세부 이행 방안을 마련할 계획이다.아울러 보험사기 및 불법개설 요양기관 피해예방, 조사·수사, 처벌 전 단계에 걸친 공조체계를 더욱 공고히 해 관련 범죄에 강력 대응할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고가약이 약제비 심사의 패러다임을 바꾸고 있다. 고가약의 사후평가 중요성이 커지고 있기 때문이다.이에 건강보험심사평가원은 고가약 사후관리를 담당하는 '약제성과평가실'도 올 초 설치했다.2006년 약제관리실이 급여관리실에서 분리 설치된 이후 또 다른 약제실이 생긴 것이다.9일 업계에 따르면 심평원은 올해 조직개편을 통해 심사평가연구소 산하의 약제성과평가실을 신설했다.약제성과평가실은 이소영 실장이 심사평가연구실장과 겸임하고 있다. 이 실장은 직전 의약품관리종합정보센터장을 역임하면서 의약품 유통정보 관리에 힘써왔다. 그는 중앙대 약대 출신으로 약제등재부장을 역임하는 등 약제 관리 업무에 잔뼈가 굵다.약제성과평가부장에는 서울대 보건대학원 교육에서 돌아온 김미경 부장이 맡았다.약제성과평가실은 지난 2022년 9월 약제관리실 내 임시조직 형태로 설치된 '신약성과관리부'의 업무를 맡게 된다.신약성과관리부는 그해 4월 1회 투여 3억6000만원에 달하는 킴리아가 급여 등재하며 고가약의 사후관리 필요성이 높아지면서 생긴 부서다.구체적으로 의료기관의 고가약 투여 환자에 대한 반응 평가·분석 업무를 맡았었다. 고가약 사후관리에 해당하는 성과평가는 킴리아를 시작으로 졸겐스마, 스핀라자, 에브리스디까지 4개 품목으로 늘어난 상황이다.고가 약제로 사후 성과평가가 진행되고 있는 킴리아(위)와 졸겐스마.약제성과평가실은 현재 실장 아래 9명이 소속돼 있지만, 추후 인력을 더 보강할 계획이다. 당장은 고가약 성과평가 업무를 맡지만, 앞으로는 경제성평가 자료제출 생략 약제의 사후관리 업무도 맡을 것으로 전망된다.심평원 홈페이지에는 약제성과평가실 업무로 ▲고가약 성과관리 기반 마련 및 제도 운영에 관한 사항(RWD) ▲RWD 운영(E-form 등) 및 사후관리에 관한 사항 ▲고가약 비용효과성 평가 및 경제성 평가(재평가)에 관한 사항 ▲성과평가 대상 의약품의 가격, 등재, 사용량 등 연구에 관한 사항이라고 소개하고 있다.경제성평가 자료제출 생략 약제 사후관리는 최근 연구가 종료된 '의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 마련' 보고서에서도 언급된 바 있다. 보고서에서 연구진은 "기진입 경평생략 약제의 경우, HTA 기반 주요 국가에서는 모두 경제성 입증 토대로 평가됐다"며 "관리 종료된 성분도 해당 성분을 비교약제로 해 등재되는 후발약제의 등재가격 적정관리를 위해 재평가의 필요성이 있다"고 제안했다.지난해 11월 열린 'RWD/RWE 활용 의약품 성과기반 급여관리 방안' 공청회에서도 RWE 자료를 바탕으로 한 경평생략 약제의 사후평가 필요성이 언급된 바 있다. 당시 의약품 성과평가 급여관리를 위한 RWE 가이드라인을 발표한 변지혜 부연구위원도 약제성과평가실에 소속돼 있다.올해 본격 추진되는 경평약제 사후관리 개선방안이 마련되면 약제성과평가실이 주도해 사후관리 업무를 맡을 가능성이 높은 것으로 알려졌다.약제성과평가실은 약제 심사의 패러다임이 바뀌고 있다는 점에서 의미를 찾을 수 있다. 심평원 약제관리실은 지난 2006년 약가 및 약제비 관리업무 강화 필요성에 따라 급여관리실에서 분리 독립됐다.그해 12월 도입된 선별등재제도를 앞둔 조치였다. 임상적·경제적으로 가치가 높은 의약품만 선별해 급여를 적용하는 선별등재제도가 약제 관리 업무의 변화를 이끌었다면 이제는 고가약 사후관리까지 업무를 확장해 선별등재제도가 놓치는 부분을 보완하는 약제관리의 새로운 패러다임에 이르렀다는 해석이다.강중구 심평원장은 신년사에서 "최근 초고가약, 희귀난치성 질환제에 대한 보험급여와 관련해 계속해서 이슈가 되고 있다"며 "적기치료를 위해 경제성평가를 생략하고 신속등재하여 급여권으로 들어오는 초고가약들이 생기면서 이들에 대한 사후관리 필요성이 증가됐다"고 말했다.그러면서 "환자별로 치료 성과를 추적 관찰해 효과가 있는 약을 국민에게 투여될 수 있는 기전을 만들고, 이를 위해 성과관리 기반으로 사후관리를 강화해 건강보험 재정 지출에 큰 위험성을 줄이고자 한다"고 강조했었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2024년도 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 일정이 나왔다. 약평위는 오는 11일 2024년도 첫 회의를 시작으로 매월 초 열리게 된다.8일 업계에 따르면 2024년도 약평위 일정이 결정됐다. 이번 달에는 11일, 다음 달에는 1일, 3월에는 7일, 4월 4일, 5월에는 2일 등 매월 초 열리게 된다.이번 달 열리는 약평위에서는 그동안 경제성평가에서 난항을 겪은 유방암신약 '엔허투'가 상정될지 주목된다. 엔허투는 기존 약제보다 효과가 현저히 개선됐지만, 그만큼 길어진 투약기간으로 비용 효과성 심사에 어려움을 겪었다.이에 최근 정부가 발표한 '혁신신약 적정가치 인정방안'에서 혁신신약에 대해 ICER 임계값을 탄력적으로 운용할 것임을 발표하자 엔허투가 그 수혜 대상으로 꼽혔었다. 다만 혁신신약 적정가치 인정방안은 아직 시행 전이다.만약 엔허투가 이번에 약평위에 올라 통과된다면 굳이 새 제도를 기다릴 필요가 없어지게 된다. 엔허투는 지난달에도 경제성평가 관련한 보완자료를 심평원에 제출한 것으로 알려졌다.이와함께 소아 기침 패취제 '툴로부테롤' 제제의 약가인상 조정 신청 건이 이번 약평위 심의를 거치게 된다. 툴로부테롤 제제는 오리지널의 공급중단과 원부자재 단가 상승, 소아 호흡기 질환 증가가 맞물리면서 수급에 어려움을 겪고 있다. 이에 약가인상을 통해 증산을 유도할 방침이다. 2월 약평위에는 2024년도 급여 적정성 재평가 계획이 보고될 것으로 보인다. 이에 8월 약평위에 1차 재평가 결과가, 12월 약평위에는 최종 결과가 안건으로 오를 것으로 전망된다.아울러 작년 결정을 내리지 못한 히알루론산나트륨 점안액의 재평가도 재심의를 통해 연중 약평위에 보고될 것으로 보인다. 이밖에 해외 약가비교재평가, 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 등이 올해 약평위에서 논의될 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2024년, 새해 첫 달에는 신약들이 대거 급여 등재됐다. 반면 눈에 띄는 산정약제는 적었다.총 54개 약제가 새롭게 급여목록에 이름을 올렸는데, 협상대상 신약은 9개나 됐다.신경섬유종증 치료제 '코셀루고캡슐' 2개 품목, 대장암 치료제 '비라토비캡슐', 궤양성대장염 치료제 '제포시아캡슐' 2개 품목, 만성골수성백혈병 치료제 '보술리프' 3개 품목, 만성폐쇄성폐질환 3제 복합제 '트림보우흡입제'가 그 주인공들이다.이 가운데 코셀루고캡슐과 비라토비캡슐은 약가협상을 진행했지만, 나머지 6개 품목은 약가협상없이 예상청구액 협상만 진행했다.45개 산정약제 가운데 당뇨병용제가 17개로 가장 많았는데, 작년 포시가 및 자누비아 특허만료 영향이 해를 넘겨서도 이어진 것으로 풀이된다. 슈가트리서방정5/10/1000mg(에보글립틴/다파글리플로진/메트포르민염산염, 동아에스티)동아에스티가 자사가 개발한 DPP4i 당뇨병치료제 에보글립틴과 SGLT2i 계열 다파글리플로진, 메트포르민을 결합한 3제 당뇨병 복합제를 출시했다.에보글립틴은 지난 2015년 허가받은 국산 26호 신약 슈가논정5mg의 성분명이다.에보급립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타낸다. 다파글리플로진은 혈당 강하 효과와 심장 및 신장 대사질환 보호 효과가 있다.더불어 죽상경화성 심혈관질환, 만성심부전, 만성신부전을 동반한 당뇨병 환자에게도 권고된다. 메트포르민은 혈당 수치를 낮추고 인슐린 저항성을 개선해 3개 약제가 결합하면 당뇨병 환자에게 더 높은 효과를 나타낼 것으로 분석된다.슈가트리처럼 메트포르민+DPP4i+SGLT2i가 결합한 복합제는 한미약품과 대원제약이 지난해 9월 처음으로 선보인 바 있다. 3제 요법은 지난해 4월부터 급여기준이 마련돼 건강보험이 적용되고 있다.슈가트리서방정5/10/1000mg의 상한금액은 정당 950원이다.라베미니정(라베프라졸/탄산수소나트륨, 한국유나이티드제약)라베미니정은 한국유나티이드제약이 라베프라졸과 탄산수소나트륨을 결합해 만든 항궤양 복합제다. 유나이티드는 이미 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제로 시장을 평정하고 있다. 바로 라베듀오정20/800mg이 그 주인공이다.라베미니정은 라베듀오정과 주성분의 함량이 다르다. 라베듀오정이 라베프라졸나트륨 20mg, 탄산수소나트륨 800mg이 함유됐다면 라베미니정은 라베프라졸나트륨 10mg, 탄산수소나트륨 400mg이 들어있다. 라베듀오정 함량의 딱 절반이다.함량감소와 함께 크기도 줄였다. 장축크기는 9.4mm로 라베듀오정 15.4mm보다 6mm 감소했고, 두께도 4.8mm로 라베듀오정 6.6mm보다 1.8mm 줄었다. 이에 따라 환자가 복용할 때 목넘김이 더 편해질 것으로 보인다.다만 함량을 낮추면서 1회 1정을 복용하는 라베듀오정과 달리 1회 2정을 복용해야 한다.라베듀오정은 작년 2월 출시 이후 PPI+제산제 복합제 시장에서 돌풍을 일으키고 있다. 지난해 3분기에는 선두 에소듀오의 4억원 낮은 30억원의 원외처방액(유비스트)을 기록해 본격적인 선두권 추격에 나섰다.이 같은 상황에서 저용량 제품 출시는 시장 점유율을 늘리는데 도움이 될 것으로 보인다. 더욱이 라베미니정처럼 라베프라졸 10mg이 함유된 PPI+제산제 복합제들이 유나이티드보다 앞서 출시했다는 점에서 라베미니정이 갖는 의미는 남다르다. 가격도 정당 534원으로 라베프라졸10mg+제산제 복합제와 동일하다. 후로팡설하정(플로로글루시놀, 한국팜비오)후로팡설하정은 진경제인 플로로글루시놀 설하정 제형의 후로스판디(대화제약)의 퍼스트제네릭이다. 후로스판디는 플로로글루시놀 시장에서는 1위를 차지하고 있는 약물이다. 2022년 아이큐비아 기준 판매액 28억원을 기록했다. 다른 제형인 후로스판정과 합치면 연간 판매액이 50억원에 달한다.기존 시장에는 동일성분 정제가 7개사, 액제 2개사가 있었지만, 설하정은 후로스판디가 유일했다.이에 후로팡설하정이 선발품목인 후로스판디와 치열한 거래처 싸움을 진행할 것으로 전망된다. 가격도 정당 200원으로 동일하다.프로스트시럽 등 아이비엽30%에탄올건조엑스 제제1월에는 아이비엽30%에탄올건조엑스 시럽제가 5개 품목이나 급여를 받았다. 기존 5개사만 판매하고 있었는데, 한꺼번에 등장한 것이다.아이비엽30%에탄올건조엑스 시럽제의 오리지널 품목은 광동제약의 푸로스판시럽.푸로스판시럽은 2010년 안국약품이 독일 엥겔하트사로부터 도입했다가 일반약 전환 침체기를 맞아 2011년 판매를 중단했다가 이듬해 광동제약이 재발매했다.안국약품이 판매하던 2010년만 해도 원외처방액이 378억원으로 진해거담제 간판품목으로 활약했다.하지만 아이비엽30%에탄올건조엑스를 포함한 복합제들이 나오면서 단일제인 푸로스판시럽은 예전의 영광을 회복하지 못하고 있다.하지만 최근 호흡기 약제 유행과 광동제약이 최근 7.5mL 포 포장을 출시하면서 상승세를 타고 있다. 이번에 급여등재된 품목 중 포 포장도 3개에 달한다.제네릭약제는 대원제약이 생산하고 있다. 일반약 시럽제는 자체 생동 요건을 충족하지 않아도 되므로 위탁업체 부담이 적다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국팜비오가 대표적인 진경제 제품인 후로스판디(플로로글루시놀, 대화제약)의 동일제제를 급여 등재하는데 성공했다.후로스판디는 플로로글루시놀 성분의 진경제로, 혀로 녹여 먹는 설하정 제형이 특징이다. 플로로글루시놀 정제는 여러 약제가 급여 적용되고 있지만, 설하정은 그동안 후로스판디 외에는 없었다.5일 업계에 따르면 한국팜비오의 '후로팡설하정'이 지난 1일부터 급여 등재됐다.이에 따라 플로로글루시놀 성분의 설하정은 대화제약 후로스판디와 후로팡설하정 2개로 늘었다. 의료 현장에서는 처방 선택지가 늘어난 셈이다.이 약은 비뇨기계의 경련 및 통증, 소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증, 부인과의 경련성 통증 완화 또는 임신 중 수축의 보조 치료에 사용된다.평활근을 이완시켜 복부 경련과 통증을 완화시키는 진경제 제품이다.대화제약 .플로로글루시놀 성분의 진경제 시장은 대화제약이 선두주자다. 대화제약은 지난 2022년 아이큐비아 기준 후로스판디를 28억원, 후로스판을 22억원 판매해 관련 시장 1위를 기록하고 있다.후로스판정은 1988년 허가받은 올드드럭이다. 대화제약은 제형변경을 통해 2001년에는 후로스판액을, 2016년에는 후로스판디정을 허가받았다.기존 플로글루시놀 액제는 대화제약과 삼아제약 2개사, 정제는 7개사가 급여를 받다가 이번에 팜비오가 설하정도 급여 등재에 성공하면서 설하정 역시 2개사로 늘어났다.후로스판디정은 이미 함량산식에 의해 산정된 이력이 있기 때문에 기준요건을 모두 충족한 후로팡설하정도 같은 상한금액인 200원에 등재됐다.성분, 제형뿐만 아니라 가격까지 동일하기 때문에 2개사가 시장에서 진검승부를 벌일 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일양약품이 자사 개발 항궤양신약 '놀텍'을 대조약으로 한 동등성시험에 나서 시험약 실체에 관심이 모아진다.업계에서는 내수용인 놀텍정10mg의 함량을 두 배 올린 놀텍정20mg 개발에 나선 것 아니냐고 관측하고 있다.식약처는 지난 2일 일양약품의 'IY-NS250'에 대한 임상시험계획서를 승인했다.이번 시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 IY-NS250 및 IY-NT-SR의 경구 투여 시의 안전성, 약동학 및 약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복 투여, 교차설계 1상 임상시험이다.그런데 대조약으로 나선 제품명이 놀텍정10mg(일라프라졸)이다.임상시험은 시험약인 IY-NS250의 1일 1회 1정 7일간 공복 반복 경구 투여하고, 대조약인 IY-NT-SR의 1일 1회 2정 7일 간 공복 반복 경구 투여하는 방법으로 진행한다.이를 통해 일라프라졸의 AUCτ,ss, Day -1 대비 Day 7에서의 24시간 동안의 integrated gastric acidity 감소 분율(%)의 1차 유효성 평가변수를 점검한다.건강한 성인으로 대상으로 약동학/약력학적을 입증하는 동등성시험인 것이다.시험약은 1회 1정, 대조약인 놀텍정10mg은 1회 2정 투여로 동등성을 입증하려는 것을 볼 때 시험약은 놀텍정보다 고함량인 놀텍정20mg 아니냐는 분석이다.실제로 일양약품은 수출용 놀텍정20mg 품목허가를 가지고 있다.놀텍정20mg의 경우 미란성식도염의 단기치료에 유용하다. 현재 놀텍정10mg의 용법·용량에 미란성식도염의 단기치료로 통상 성인 1회 20mg을 1일 1회 경구투여하도록 하고 있기 때문이다.두 알을 한 알로 대신할 수 있기 때문에 미란성식도염 단기치료에서는 놀텍정20mg이 복용 편의성을 높일 수 있다는 것이다.놀텍의 라인업 추가는 제네릭약물 진입에 대비하는 측면도 있는 것으로 풀이된다. 현재 다산제약은 제네릭약물과 놀텍과의 생동성시험을 끝내고, 출시를 저울질하고 있다.다산제약은 고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법 특허도 등록해 놓은 상황이다. 일양약품은 해당 특허가 무효라고 특허심판을 청구했으나, 특허심판원은 이를 받아들이지 않았다. 이에 따라 놀텍정의 제네릭 출시가 멀지 않았다는 해석이 나온다.놀텍은 또한 지난달 약가가 정당 1131원에서 1088원으로 인하됐다. 불법 리베이트로 인한 의약품 유통질서 문란행위 약가처분이 대법원 판결에 따라 확정된 것이다.약가인하로 실적 하락이 불가피한 상황에서 라인업 추가는 매출 유지에도 도움이 될 것이란 전망이다.국산 12호 신약인 놀텍은 2009년 출시 이후 최근 전성기를 맞고 있다. 2019년 라니티딘 제제가 퇴출된 이후 반사이익을 얻고 있다는 분석이다. 2022년에는 유비스트 기준 원외처방액 392억원을 기록하며 실적 최고치를 달성했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안에 대한 심평원 용역 연구 결과가 전격 공개됐다.연구에서 제안한 개선방안은 큰 틀에서 경평 생략을 경평 유예 제도로 재설계하고, 사후 경제성 입증 프로세스를 구축하는 것이다. 또한 그동안 자료 생략 약제도 재평가 체계를 마련해야 한다는 제안도 나왔다.심평원은 해당 연구를 바탕으로 경평 생략 약제에 대한 사후관리, 재평가 방안을 마련할 것으로 알려졌다.3일 공개된 '의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 마련 연구(서울대 산학협력단, 연구책임자 이태진 교수)' 결과보고서에 따르면 경평생략 제도가 아닌 필요 시 경제성 입증 시기 유예 제도로 재설계 해야 한다고 제안했다.경제성평가 자료제출 생략제도는 지난 2015년 5월 도입해 2022년 7월까지 26개 약제가 적용받았다.연구진은 "경평생략 제도 도입으로 신약등재율 향상, 등재기간 단축 등 환자 접근성 향상이라는 긍정적 효과가 일부 있었다"면서 "그렇지만, 경평생략 약제의 여러가지 특징을 고려할 때 비용효과성 입증 토대의 선별등재제도 기본 원칙 속에서 경평생략 약제가 관리돼야 할 필요성 높다고 판단된다"고 제안 배경을 설명했다.이에 ▲경제성 입증 시기 유예 제도로 재설계 ▲사전 명확화 필요 항목에 대한 구체적 계약 통해 사후 경제성 입증 프로세스 구축 ▲비용효과성 평가 토대의 사후관리, 재평가 체계 구축 ▲기타, 질환 단위 총액 설정 통한 총액관리 실효성 도모, 제외국약가 토대로 하는 평가금액에 대한 합리적 기준선을 제안했다.현행 등재 요건도 정비가 필요하다고 봤다.현행 질환 적용 요건인 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제·희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우'도 구체화할 필요성이 있다는 것이다.이에 '기대여명 2년 미만 등 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 희귀질환치료제나 항암제'로 제한하고, 1안으로는 '대체 가능한 다른 치료법이 없고 미치료 시 대비 현저한 임상적 개선을 가져오는 경우', 2안으로 '생존기간의 상당한 연장 등 현존하는 치료법 대비 현저한 임상적 개선을 가져오는 경우'로 요건을 개선하자고 제안했다.현행 근거 요건도 적절한 판단기준이 아니라고 봤다. 현행 근거 요건은 대상환자 소수로 ▲대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 허가 ▲대조군 있는 2상 임상시험으로 3상 조건부 없이 허가 ▲기타 근거생산 곤란 등이다.연구진은 더 구체적으로 ▲대조군 있는 임상시험이 존재하지 않는 경우로서 간접 비교도 어려운 경우 ▲제외국에서 경제성평가를 수행한 이력이 없는 경우 ▲임상자료 미성숙 등으로 최종적 효과 확인이 어렵고, 모형 구축 통한 최종 결과 추정 등의 방법으로 경제성 평가 수행도 적절하지 않은 경우 ▲단, 소요재정의 크기가 일정 수준 이상인 경우에는 반드시 경제성을 입증해야 한다는 요건을 제안했다.현행 환자수 소수 요건도 독립된 질환 기준 유병인구 200명 이하로 재정비 필요성을 언급했다.이와 함께 작년 시행된 소아에 사용되는 약제와 결핵치료제 등은 경제성평가 자료제출 생략가능 약제 대상에서 제외해야 한다고 주장했다. 규정 개정 전에도 희귀질환에 해당하지 않으나 생명을 위협하는 경우 등 사유에 해당할 경우에는 경평생략 가능영역으로 인정된 바 있다는 것이다.연구진은 등재 후에는 RWE(Real world evidence'도 자료원으로 인정 가능하다고 판단했다.또한 기진입 경평생략 약제에 대한 일괄 재평가 필요성도 제안했다. 연구진은 "기진입 경평생략 약제의 경우, HTA 기반 주요 국가에서는 모두 경제성 입증 토대로 평가됐다"며 "관리 종료된 성분도 해당 성분을 비교약제로 해 등재되는 후발약제의 등재가격 적정관리를 위해 재평가의 필요성이 있다"고 봤다.이번 연구 결과는 경평생략 약제 요건을 더 까다롭게 한다는 점에서 대상약제를 더 추가하려는 정부의 최근 정책방향과는 다소 차이가 있다.이에 따라 심평원도 제도 반영 시 고민을 할 것으로 보인다. 다만, 심평원은 경평생략 약제의 사후관리 강화와 재평가 계획 수립을 작년 계속 언급해 왔기 때문에 관련 연구결과는 반영해 나갈 것으로 전망된다. 심평원은 이미 심사평가실 내에 약제성과평가실을 신설해 경평생략 약제에 대한 사후관리 준비에 들어간 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 새해에도 수급불균형 해소 차원에서 관련 약제의 약가인상을 추진한다. 소아 기침에 사용되는 툴로부테롤 패취가 이번 달 심사와 협상을 통해 다음 달부터 약가가 인상될 것으로 전망된다.3일 업계에 따르면 툴로부테롤 패취를 공급하는 대부분 제네릭사들이 심평원에 약가조정을 신청, 오는 11일 열리는 약제급여평가위원회에서 최종 심사를 한다.약평위를 통과하면 건보공단과 협상을 통해 인상된 상한금액을 확정하게 된다.툴로부테롤 패취의 오리지널 약제는 애보트의 '호쿠날린패취'이다. 이 약제는 그러나 작년 상반기 국내 공급을 중단했다.오리지널의 공급중단과 원부자재 단가 상승, 소아 호흡기 질환 증가가 맞물리면서 툴로부테롤 패취는 약국가에서 구하기 어려운 약이 됐다.이에 의약품 수급불안정 대응 민·관 협의체에서도 툴로부테롤 패취 공급확대가 안건으로 다뤄졌었다. 특히, 삼아제약의 '노테몬패취' 약가인상을 검토했던 것으로 전해진다.하지만 정부가 17개 제네릭사에게 증산 조건으로 약가인상을 문의한 결과, 대부분 이에 동의해 약가조정을 신청했다.최근 정부의 기조대로 라면 툴로부테롤 패취의 조정신청이 수용되고, 단기간 협상을 통해 초고속으로 약가인상이 단행될 가능성이 높다.이에 이번 달까지 건보공단 상한금액 조정협상까지 마치고, 다음 달부터 증산을 토대로 인상된 약가가 적용될 전망이다.툴로부테롤 패취제는 저용량인 0.5mg 약가가 214원에서 229원에 급여 등재돼 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 사용범위 확대 협상을 진행하는 고가약이 점점 늘고 있는 것으로 나타났다.이에 따라 고가약 관리 차원에서 사용범위 확대 협상의 실효성을 높여야 한다는 주장이다.최근 공개된 '사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구(연구기관 연세대학교 산학협력단, 한은아 교수)' 보고서를 살펴보면 사용범위 확대 협상 약제가 2017년 이후 계속 증가 추세다.사용범위 확대 제도는 급여기준 확대, 투여기간 연장, 투여대상 확대 등이 필요한 약제에 대해 상한금액 및 예상청구금액을 조정하는 제도로, 2014년 이전에는 자진인하의 형태로 복지부와 제약사가 협의했으나 이후에는 심평원과 공단의 이원화 체계로 운영되고 있다.추가 청구액 100억 미만이면서 위험분담 약제가 아닌 경우는 심평원에서 조정기준에 따라 상한금액을 인하한다.반면 추가 청구액 100억 이상이거나 위험분담제 약제인 경우에는 건보공단이 약가협상을 통해 상한금액 및 예상청구금액을 조정하게 된다.사용범위확대 협상 약제 특성(사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구 보고서 23p 발췌). 연구진에 따르면 2017년부터 2023년 상반기까지 사용범위확대 협상을 거친 약제는 총 72개 품목(동일제품군 44개)으로 나타났다.그런데 2017년 3개 품목에 불과했던 사용범위 확대 협상 약제는 2018년 8개, 2019년 11개, 2020년 10개, 2021년 14개, 2022년 15개, 2023년 상반기에만 11개로 확연한 증가 추세다.이들 약제의 전년도 청구액은 100억 이상이 41개로, 전체 약제 72개 품목 중 60%에 육박했다. 500억원 이상 품목도 11개로 나타났다.공단과 협상을 통해 정하는 예상추가청구액도 100억 이상이 27개로, 전체 37.5%나 차지했다.연구진은 "2017년 등재된 위험분담계약 신약 14건 중 10건이 사용범위가 확대됐다"며 "사용범위 확대 사전조정 대상 약제의 인하율이 2012년 최초 설정 시부터 현재까지 최대 5%로 설정돼 있고, 추가청구액 구간별 기준 지점만 2017년에 한 차례 개정돼 전반적 검토가 필요한 상황"이라고 제도 개선 필요성을 강조했다.연구진은 최근 다중 적응증을 가진 약제들이 증가하고, 이들 중 많은 약제들이 고가의 위험분담약제라는 점을 들어 약품비를 선제적으로 관리하는 사용범위 확대 협상제도의 역량 강화를 위한 발전방안 마련이 중요하다고 설명했다.이에 단기적 방안으로 협상대상 기준이 되는 예상추가청구액 현행 100억원 이상에서 50억원 이상으로 확대해야 한다고 제안했다.또한 협상 시 가격 기준들 중 하나로 고려되는 사전조정 인하율 상한을 증가하는 방안도 제안했다.건보공단은 이번 연구를 제도개선에 반영할 계획이다. 이에 따라 작년 사용량-약가연동제 개선방안처럼 올해 역시 민·관 워킹그룹을 통한 개정안을 마련할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용범위 확대 협상대상 약제를 추가해야 한다는 연구결과가 나왔다.예상추가청구액 기준을 현행 100억원에서 50억원으로 확대하고, 증가율이 100% 이상 예상되는 약제도 협상대상으로 선정해야 한다는 것이다.이같은 내용은 국민건강보험공단 연구 용역으로 진행된 '사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구(연구기관 연세대학교 산학협력단, 한은아 교수)' 결과에서 나타났다.연구진은 "현행 사용범위 확대 제도는 2014년에 도입돼 그 동안 개정 없이 10여년 간 유지돼 왔다"며 "건강보험 약제비가 지속적으로 증가하는 상황에서, 최근 다중 적응증을 가지는 약제들이 증가하고 이들 중 많은 약제들이 고가의 위험분담약제"라며 개정 필요성을 언급했다.이에 "적응증 확대로 대표되는 사용범위 확대 약제들의 약품비를 선제적으로 관리하는 사용범위 확대 협상제도의 성과를 점검하고 이 제도의 역량을 강화하기 위한 발전방안 마련이 중요해졌다"며 장·단기 개선방안을 제안했다.단기 개선방안으로 연구진은 첫번째로, 협상대상 선정기준 현행 예상추가청구액 100억원 이상에서 예상추가청구액 50억원 이상으로 확대하고, 이에 더해 예상추가 청구액에 근거한 협상대상 선정기준의 신설(예 증가율 100% 이상)을 제안했다.두번째로, 협상을 통한 인하율 증가를 통한 협상제도의 성과를 향상시키기 위한 방안으로서 협상 시 가격 기준들 중 하나로 고려되는 사전조정 인하율 상한을 증가하는 방안을 제안했다. 아울러, 추가청구액 뿐 아니라 청구액 증가율에 따른 약가인하율 차등협상도 제안했다.장기적으로는 중점 관리 대상 약품(예 연간 청구액이 300억원 이상 혹은 1인당 연간 소요금액이 3억원 이상인 약제)을 선정하고, 이들 약제에 대해서는 사용범위 확대시 기존의 협상 대상으로 선정기준과 관계없이 당연 협상대상으로 지정하는 방안을 제안했다.두번째로, 현행 사용범위 확대 관리제도는 사용범위 확대 전 후 1년을 기준기간으로 운영되고 있으나, 확대 후 1년 간 사용량 및 청구액이 중장기적 관점에서의 값들과 차이가 있을 수 있다는 점을 고려해 중장기적 관점의 재정영향평가 및 이에 따른 약가조정 방안 등의 사후관리방안을 같이 고려해 달라고 주문했다.연구진은 급여관리 강화로 건강보험 지속성 확보 목적에 따라 단기적으로 사용량-약가연동제도와의 연계 강화를 통해 사용범위 확대로 인한 모니터링 기간 소실을 최소화할 것을 제안했다.

고치범 신임 서울요양병원장 [데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 1일 공단 서울요양원장에 고치범 전(前) 한국장례문화진흥원장을 임명(임기3년)했다고 밝혔다.신임 고치범 서울요양원장은 행정안전부, 여성가족부, 보건복지부 등에서 근무하며 기초생활 보장과 나눔정책 업무를 수행하고 2008년에는 노인장기요양보험 제도 출범에 기여하는 등 복지 행정가로서 다양한 경험을 쌓은 바 있다.고 신임 서울요양원장은 1962년생으로 중앙대 사회복지학과를 졸업하고, 인제대에서 보건경영학 석사 학위를 받았다.공단 관계자는 "노인 정책 분야와 돌봄 영역에 실무 경험을 갖춘 신임 원장이 서울요양원을 효율적이고 안정적으로 운영해 공단 직영 장기요양시설로서의 역할을 충실히 수행할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 새해부터 일부 조직 명칭을 변경하고 새 출발에 나선다. 지난해 3월 취임한 강 원장의 쇄신 신호탄으로 분석된다.심평원은 1일부로 상임이사 및 분사무소(지역조직) 명칭을 변경한다고 밝혔다.먼저 상임이사 명칭은 개발상임이사는 보험수가상임이사로, 업무상임이사는 심사평가상임이사로 변경된다. 기획상임이사는 그대로 유지된다.분사무소(지역 조직) 명칭은 기존 지원에서 본부로 탈바꿈한다. 예를들어 심평원 서울지원은 심평원 서울본부로 변경된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2024년에는 약가제도가 크게 달라질 것으로 보인다. 이미 민-관 협의를 끝낸 개편안들이 줄줄이 대기하고 있기 때문이다. 다만, 현재로선 언제 시행될지 점치기가 어렵다. 사안별로 올해 개편되는 약가제도를 정리해봤다.◆신약 혁신가치 반영 = 신약 혁신가치 반영안은 12월 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 지난달 22일 총리 직속 바이오헬스혁신위원회 회의를 통해 대중에 공개됐다. 주요 내용은 ▲혁신신약의 ICER 임계값 유연 적용 ▲혁신제약기업 신약 약가우대 ▲중증질환 치료제도 위험분담제 적용 ▲국내개발신약 이중약가 허용 등이다.복지부는 바이오헬스혁신위에 보고하면서 행정예고를 거쳐 1월부터 순차적으로 시행에 들어갈 것이라고 설명했다.일단 건강보험심사평가원의 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정이 이뤄져야 관련 내용을 시행할 수 있다. 이에 조만간 심평원이 개정 작업에 착수할 것으로 전망된다.◆사용량-약가연동제 개선방안 = 사용량-약가연동제 개선방안은 연구용역과 민-관 협의체 종료로 시행만 남은 상태다.주요 개선방안은 최대인하율을 15% 수준으로 상향하고, 제외 기준 청구액은 현재 20억원에서 30억원으로 올리는 것이다.주요 개선 내용은 이번 달 복지부 보고와 상황에 따라 건정심 안건으로 올라갈 수도 있다. 더구나 내용 중엔 고시 개정도 필요한 상황도 있어 이달 내 개편안 시행은 어려울 것으로 보인다.다만, 사용량-약가연동제 '유형 다' 모니터링이 시작되는 4월 이전에는 개편안이 시행될 가능성이 높다는 분석이다.◆해외약가 비교 재평가 = 정부는 올해부터 해외약가 비교 재평가를 순차적으로 진행한다는 방침에는 변화가 없다. 다만 2월까지 제약업계와 논의를 지속하기로 했다. 이에 따라 2월 이후에나 세부 내용이 공개되고 본격적인 평가가 진행될 것으로 전망된다.예상은 특허만료 고혈압약제나 고지혈증약제 등 만성질환 약제 가운데 1~2개가 올해 재평가 테이블에 오를 수 있다는 전망이다. 대상 약제의 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 A8개국 최고가와 비교해 우리나라 가격이 높으면 약가인하가 단행될 것으로 보인다.◆2024년도 급여 적정성 재평가 = 2024년도 급여 적정성 재평가는 작년 이미 대상 성분을 예고했기 때문에 비교적 절차나 시기가 명확한 사안이다. 티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 총 7개 성분이 대상이다.재평가는 2월 약제급여평가위원회(약평위) 보고를 시작으로 3월까지 제약사로부터 자료를 받아 8월 또는 9월 약평위 전까지 심평원 심사가 진행될 것으로 전망된다. 이어 1차 결과보고와 이의신청을 거쳐 12월 건정심에서 재평가 결과가 확정될 가능성이 높다.◆의약품 경제성평가 자료 제출 생략제도 개선방안 = 경제성평가 생략제도 개성방안의 핵심은 생략 약제의 사후 평가이다. 이를 위해 심평원은 연구용역은 지난해 10월 마쳤고, 11월에는 'RWD/RWE 활용 의약품 성과기반 급여관리 방안' 공청회를 통해 사후관리 방안을 공식화했다.심평원은 올해 본격적으로 제도개선을 추진할 전망인데, 현장 의견절차 등이 남아 있어 현재로선 시행시기는 예측하기 어렵다.◆수급불안정약 등 상한금액 조정신청 개선 = 정부는 국가필수의약품과 수급불안의약품은 상한금액 인상 조정신청 기준을 완화해 빠른 협상이 가능하도록 한다는 전망이다. 이미 건보공단은 지난달 '약제 상한금액의 조정 협상 가이드라인'을 제정해 관련 내용을 포함시켰다. 다만 심평원의 '상한금액 인상 조정신청 평가기준' 개정이 남아있는데, 이 역시 시간 문제일 것으로 전망된다. 기준 개정 전이지만, 정부가 이미 수급불안정의약품에 대해서는 신속 약가인상을 적용하고 있기 때문이다. 수급불안정의약품은 조정신청 기준을 완화하고, 사전협의를 통해 협상도 30일 내 마치고 있다.◆약가 소송 따른 약제비 손실액 환수·환급 = 약가 소송에 따른 약제비 손실액 환수·환급 내용을 담은 건강보험법 개정안이 지난해 11월 시행되면서 확정 판결에 따라 약제비 환수·환급이 필요한 대상은 건보공단 심의를 거쳐 징수 또는 지급 절차가 진행된다.건보공단은 지난달 27일 '약제에 대한 쟁송시 손실상당액 징수 및 지급 등에 관한 지침'을 제정해 관련 법 시행에 따른 절차를 마련했다.◆경제적 이익 지출보고서 공개 = 개정 약사법에 따라 올해부터 제약사들은 의료인 등에 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서를 공개해야 한다. 하지만 아직 정확한 시기나 공개범위는 정해지지 않았다.공개시점도 심평원이 관련 시스템을 구축해야 윤곽이 드러날 것으로 보인다.일각에서는 투명성을 높이기 위해서는 지출보고서 공개 시 의료인 성명, 의료기관명, 면허번호, 요양기관 번호 등을 공개해야 한다고 주장하고 있다. 이에 대해 복지부는 "공개 시 부작용이 커 제도운영에 심각한 악영향을 줄 수 있는 경우 비공개·비식별화를 고려할 수 있게 했다"는 설명이다.한편 2023년 처음 진행된 지출보고서 실태조사를 통해 2022년 의약품·의료기기 제조·수입·유통업자들이 의료인 등에게 8087억원을 제공한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2015년 시작된 '의약품 경제성평가 자료제출 생략 제도'가 완전 탈바꿈할 것으로 보인다.앞으로는 자료 생략이 아닌 유예로 재설계돼, 등재 이후 평가할 가능성이 높아졌다.29일 업계에 따르면 지난 2월 심사평가원 용역으로 진행한 '의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 마련' 연구가 종료됐다.이번 연구는 제도 개선에 활용될 것으로 전망된다. 연구결과는 생략이 아닌 유예로 제도를 재설계할 필요성이 언급된 것으로 전해진다.이에 경제성평가 자료 유예 대상 약제도 등재 시 사전평가를 거쳐 계약한 근거를 추후 제출해 평가한다는 계획이다.2015년 시작된 '의약품 경제성평가 자료제출 생략 제도'는 대체약제가 없는 희귀질환 치료제나 항암제에 적용되고, 올해부터는 삶의 질 개선을 입증한 소아 약제에도 적용되고 있다.심평원은 그러나 해당 약제들이 고가약인 점을 들어 사후 비용 효과 평가 필요성이 있다는 진단이다.경평생략 약제의 사후평가 필요성은 지난 11월 열린 'RWD/RWE 활용 의약품 성과기반 급여관리 방안' 공청회에서도 언급됐다. 당시 유미영 심평원 약제관리실장은 "2006년 의약품 선별등재제도 도입 이후 환자 접근성을 위해 경제성평가 자료생략 등 많은 제도를 통해 많은 약제가 등재됐고, 이제는 사후평가를 준비해야 하는 시기"라며 "사회적 합의와 공감대가 필요하지만, 이 같은 관리체계는 한정된 보험 내에서 적정한 건전성 확보 방안이 될 수 있다"고 강조했다.이에 RWD(실제 임상자료, Real-World Data)를 바탕으로 경평생략 약제를 사후평가할 수 있다는 내용이다.지난 1일 열린 '한국보건의료기술평가학회 2023년도 후기 학술대회'에서도 경평생략 제도를 유예로 재설계 해야 한다는 전문가들의 목소리가 높았다.이에 따라 심평원은 내년 연구용역을 토대로 경평생략 약제의 사후관리를 도입하는 전반적인 제도 개선 손질에 나설 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 항생제와 항바이러스제의 생산, 수입 현황을 내년부터 2주에 한번씩 보고토록 관련 업체에 요청했다.그만큼 최근 유행 상황과 맞물려 관련 약제들이 수급 불안 조짐을 보이고 있다고 판단한 것으로 풀이된다.식약처는 29일 의약품안전나라 홈페이지를 통해 항생제 및 항바이러스제 모니터링 보고 안내 사항을 게시했다.식약처는 동절기 마이코플라즈마폐렴, 독감의 유행에 대비해 항생제와 항바이러스제의 생산, 수입 현황 등을 모니터링하고자 한다고 밝혔다.그러면서 2024년 1월 1일 보고부터 2주 1회 월요일에 생산·수입 실적 등을 의약품안전나라 홈페이지 메뉴를 통해 보고해 달라고 주문했다.마이크플라즈마 폐렴은 최근 급속도로 확산되고 있다. 질병관리청은 지난 6일 기준 마이코플라즈마 폐렴으로 입원 치료를 받은 환자 수가 10월 4주차 126명에서 11월 4주차 270명으로 한 달 새 두 배 이상 증가했고, 이중 1~12세 환자가 전체의 약 80%를 차지하고 있다고 밝혔다.이로 인해 마이코플라즈마 폐렴에 사용 가능한 항생제인 아지트로마이신과 클래리트로마이신 계열 항생제의 수요가 급속도로 늘었다.이에 복지부는 지난 19일 12세 미만 마이코플라즈마 폐렴에도 테트라사이클린계와 퀴놀론계 항생제를 허가 초과해 사용해도 급여를 인정하기로 했다.독감도 계속 유행이다. 최근엔 경구용 독감 치료제인 타미플루 뿐만 아니라 정맥 주사제인 페라미플루까지 수급 비상이 걸려 심평원이 지난 18일 수급불안정의약품으로 등록해 재고정보를 요양기관에 안내하기로 했다.지난 27일 열린 호흡기 감염병 관계부처 합동 대책반 2차 회의에서도 페라미플루 사용 급증에 따른 우려 목소리가 나왔다.이에 식약처도 생산·수입 실적 모니터링을 통해 공급량 관리에 나선 것으로 풀이된다.식약처는 지난해에도 코로나19 유행으로 감기약 등이 부족해지자 상시 생산실적 보고를 통해 모니터링을 강화하고, 공급량 확대를 제약사에게 요청한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 한국릴리와 맺었던 항우울제 심발타캡슐(둘록세틴염산염)과 편두통치료제 '앰겔러티주(갈카네주맙)'의 코프로모션을 종료한다.심발타는 항우울제 시장에서 1위를 기록하고 있는 의약품이다. 엠겔러티는 작년 급여 이후 매출상승이 지속되고 있다.SK케미칼은 심발타를 2017년부터, 앰겔러티를 2020년 7월부터 릴리와 공동 판매하고 있다.29일 업계에 따르면 SK케미칼은 한국릴리와 코프로모션 종료로 심발타를 12월 31일까지, 앰겔러티를 내년 1월 31일까지 공급하기로 했다.심발타는 아이큐비아 기준 작년 판매액이 97억원을 기록하며 국내 300억원 규모의 항우울제 시장에서 부동의 1위를 기록하고 있다.주로 우울증에 처방되지만, 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 치료, 섬유근육통 치료, 비스테로이드성 소염진통제에 반응이 적절하지 않은 골관절염 통증 치료에도 사용된다.SK케미칼은 지난 2017년 1월부터 심발타의 통증 관련 적응증에 대한 마케팅과 영업활동을 전담해왔다. 5년만에 코프로모션이 종료되는 것이다.편두통 예방 치료제 앰겔러티는 2020년 7월부터 공동 마케팅을 진행해왔다. SK케미칼이 국내 의원 마케팅을 전담하고, 종합병원 마케팅은 양 사가 협력해 진행하기로 한 것이다.앰겔러티는 예방 목적의 편두통 치료제로는 국내 처음 도입한 약물로, 월 1회 피하주사 요법으로 편의성도 갖췄다.앰겔러티는 지난해 9월 급여 등재되면서 매출 상승세가 유지되고 있다. 아이큐비아 기준 지난해 57억원의 판매고를 올린 이 약은 올해 상반기에만 30억원의 판매액을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 ADHD 치료제를 3개월 이상 처방하고, 일일 최대 용량을 넘어서도 안 된다. 이를 위반한 의사에게는 행정처분이 부과된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 주의력결핍 과다행동장애(이하, ADHD) 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트'(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방‧투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'(식약처 고시) 개정안을 28일 행정예고하고, 내년 1월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 ADHD 치료제가 '공부 잘하는 약', '집중력이 높아지는 약' 등으로 오남용될 우려가 있어 의료 현장의 적정한 처방을 유도하고 오남용을 예방하기 위해 마련됐다. 환자 치료의 필요성 등이 없이 'ADHD 치료제'의 조치기준을 벗어나 처방‧투약한 의사에 대해서는 마약류 처방‧투약을 제한하고, 해당 기준을 지속적으로 위반한 의사는 '마약류 취급업무 정지 처분((1차)마약류 취급업무정지1개월→(2차)3개월→(3차)6개월→(4차)12개월)'을 받게 된다.대한약사회 약바로쓰기운동본부 이애형 본부장은 "ADHD 치료제는 의사의 처방에 따라 환자에게 투약해야 하는 오남용 우려가 있는 향정신성의약품"이라며, "이번 개정으로 의사들이 의료 현장에서 ADHD 환자를 적정하게 치료할 수 있는 기준이 마련된 것"이라고 말했다.이번 개정안의 조치기준은 마약 분야 전문가 등 20명 내외로 구성된 '마약류안전관리심의위원회' 심의를 거쳐 마련했다.식약처 관계자는 이번 개정이 "마약류 오남용 예방과 국민 보건 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자의 마약류 오남용 방지를 위해 제도·법령을 적극적으로 정비하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 전문의약품 필름코팅정 등 460개에 대한 동등성 재평가가 진행된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 29일 공고했다고 밝혔다.식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다.이어 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이며, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 예정이다.내년 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 내년 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분(1차(판매업무 정지 2개월) → 2차(판매업무 정지 6개월) → 3차(허가취소))을 받게 된다.식약처 관계자는 "이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 의약품에 대한 신뢰성을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며, "앞으로도 효과와 안전이 확보된 의약품을 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.