[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있는 새로운 계열 조합의 복합제가 등장하면서 급여 적용 복합제 종류만 24종으로 증가했다. 2000억원 시장을 놓고 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다는 반증이다.5일 업계에 따르면 셀트리온제약 암로젯정이 2월 급여 등재되면서 급여 적용되는 고혈압+고지혈증 복합제는 총 24종으로 늘어났다.암로젯정은 CCB 계열 고혈압치료제 성분 암로디핀베실산염과 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴칼슘과 에제티미브가 결합된 3제 고혈압+고지혈증 복합제이다. 암로젯정 등장으로 급여 적용되는 3제 고혈압+고지혈증 복합제는 10개가 됐다.지금껏 급여 등재된 고혈압+고지혈증 복합제는 2제가 11개, 3제가 10개, 4제가 3개이다. 시장 1등 제품은 2제 복합제인 비아트리스의 카듀엣정(암로디핀베실산염+아토르바스타틴칼슘삼수화물)이다. 카듀엣은 작년 유비스트 기준 194억원의 원외처방액을 기록했다.3제 가운데서는 보령 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)가 1등으로, 154억원의 실적을 기록했다.4제 복합제는 한미약품이 지난 2021년 아모잘탄엑스큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브)를 발매하면서 시장이 형성됐다. 아모잘탄엑스큐는 작년 127억원 실적으로 4제 복합제 가운데 가장 많은 실적을 기록했다.고혈압+고지혈증 복합제 시장규모는 2023년 기준 약 2000억원으로 추산된다. 24종류가 나온 데 반해 시장규모가 크게 팽창하지는 않았다는 분석이다. 고지혈증 복합제 시장규모는 1조원이 넘고, 고혈압 복합제도 1조원 안팎으로 추산된다.업계 관계자는 "고혈압 환자 750만명 가운데 30%가 이상지질혈증을 동반하고 있어 고혈압+고지혈증 복합제 수요는 꾸준하다"면서 "다만, 각 질환별로도 약들이 잘 나와 있기 때문에 다른 복합제보다 고혈압+고지혈증 복합제 시장규모가 크지 않다"고 설명했다.

셀락바이오 이재혁 대표(왼쪽 두번째), 드림씨아이에스 유정희 대표(왼쪽 세번째) [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 22일 글로벌 에스테틱 전문기업 ㈜셀락바이오(대표 이재혁)와 글로벌 의약품·의료기기 개발을 위한 상호협력 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약식에는 셀락바이오 문경엽 학술자문, 셀락바이오 이재혁 대표, 드림씨아이에스 유정희 대표이사, 셀락바이오 투자사 하이라이트캐피탈 이윤섭 이사를 비롯한 관계자 10여명이 참석했다.셀락바이오는 글로벌 에스테틱 전문 기업으로 자연스러운 콜라겐 재생성을 추구하는 Hollow Macro Porous Structure(HMPS™) 조직공학 기술을 이용해 최고 품질의 미용 의료기기와 의약품을 개발 및 제조하고 있다.이번 협약을 통해 양사는 ▲글로벌 의약품·의료기기 개발을 위한 개발 전략 단계부터 전임상 컨설팅, 인허가 컨설팅, 임상시험 등 전주기 서비스 노하우에 대한 의견교환 및 협력 ▲글로벌 의약품·의료기기 개발을 위한 해외 임상시험 및 해외 진출에 대한 상호 협력 ▲글로벌 의약품·의료기기 개발 상용화에 대한 개발전략 및 해외 진출에 대한 협력방안 도모 등 기타 양 당사자의 협의를 통해 상호 필요하다고 판단한 사항 등에 대한 상호 협력 체계를 구축하기로 했다.이재혁 셀락바이오 이재혁 대표는 "이번 드림씨아이에스와의 협약은 의약품 및 의료기기 개발과 인허가에 관한 협력체계를 구축해 글로벌 시장에서 경쟁력을 높일 수 있는 중요한 기반이 될 것"이라고 강조했다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "이번 협약을 통해 셀락바이오가 보유하고 있는 기술과 당사의 축적된 임상 경험, 노하우와 글로벌 네트워크를 바탕으로 양사가 다방면으로 협력할 수 있을 것으로 기대한다"며 "세계 각국에서 남녀노소를 불문하고 에스테틱 치료 분야에 대한 니즈가 지속적으로 증가하고 있는 만큼 셀락바이오가 앞으로 개발할 의약품과 의료기기가 성공적으로 해외 진출 및 상용화 될 수 있도록 최선을 다해 도울 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 아스트라제네카의 천식 흡입제 '심비코트(부데소니드+포르모테롤푸마르산염수화물)' 판매에 나선다. 이에따라 기존 콤포나에 더해 천식 흡입제 라인업이 확장되면서 시장 점유율이 확대될 것으로 전망된다.4일 업계에 따르면 대원제약은 이달부터 심비코트터부헬러-심비코트라피헬러를 판매한다.2001년 국내 허가받은 심비코트는 오랫동안 천식 흡입제 시장에서 인기를 끌었다. 심비코트는 염증을 감소시키는 부신피질스테로이드 '부데소니드' 성분과 폐의 기도를 확장시키는 '포르모테롤'이 결합된 복합 흡입제로, 천식환자 치료와 중증의 만성폐쇄성질환에 사용된다.대원이 심비코트를 라인업에 추가한다면 약 1300억원 규모의 국내 천식 흡입제 시장에서 경쟁력이 배가될 것으로 보인다.대원은 지난 2020년 플루티카손프로피오네이트와 살메테롤지나포산염이 복합된 건조분말흡입 방식의 천식 치료제 '콤포나콤팩트에어'를 출시했다.이 제품은 대원제약이 터키 제약사인 노이텍(Neutec)과 손을 잡고 노이텍의 흡입기 전용 공장에서 생산한 제품을 수입해 판매하고 있다.플루티카손-살메테롤 복합 흡입제 원조는 GSK의 '세레타이드'이다. 세레타이드는 심비코트와 함께 2000년부터 2020년대 전까지 시장을 리딩했던 제품이다.하지만 지금은 높은 효과와 사용법이 간편해진 스피리바, 렐바 등 제품들에 밀려 세레타이드와 심비코트는 정상에서 내려온 상황이다. 지난해 세레타이드는 결국 한국시장을 철수했다.다만 심비코트 국내 실적이 여전히 100억원이 넘고, 높은 시장점유율을 유지하고 있어 천식 흡입제 후발주자인 대원에게는 큰 도움이 될 전망이다. 2023년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 심비코트터부헬러가 79억원, 심비코트라피헬러는 67억원으로 합계 146억원에 달한다.제약업계 관계자는 "천식 흡입제는 흡입기 기술력도 동반돼야 하기 때문에 특허 만료 이후에도 국내 제약사들이 진입하기 어려웠던 시장"이라며 "대원이 2020년 콤포나로 시장에 진출한 데 이어 심비코트까지 판매에 나서면서 점유율 확대가 기대된다"고 말했다.현재 천식 흡입제를 판매 중인 국내 제약사는 대원제약과 함께 포스터·트림보우의 코오롱제약, 플루테롤의 한미약품, 제피러스를 판매중인 휴온스 등 소수에 불과하다. 국내 제조품목으로 좁히면 플루테롤이 거의 유일하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토피피부염 치료제 간 교차투여 급여적용이 조만간 현실화될 전망이다. 심평원이 사전약가인하 제도를 통해 검토를 완료했고, 이제 건보공단 협상만 남았기 때문이다. 예상청구액 규모가 크지 않아 협상도 무리없이 완료될 것으로 전망된다.3일 업계에 따르면 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차투여 급여 확대에 대해 심평원은 사전약가인하 제도를 통해 검토를 완료해 복지부에 보고했다.지난 1월 9일 열린 약제급여평가위원회에서 급여적정성이 인정된 후 제약사 의견청취 후 검토를 마무리한 것이다. 관련 제약사들은 별도의 이의신청서를 제출하지 않은 것으로 전해진다.사용범위 확대의 경우 예상 추가청구액이 15억원 미만이면 약가인하가 미적용되고, 15억원 이상 100억원 미만이면 사전약가인하, 100억원 이상이면 약가협상을 진행하게 된다.이번 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차투여는 사전약가인하 대상으로, 산식에 따라 개별 제품들의 약가인하율이 결정됐다.대상품목은 생물학적제제로는 듀피젠트(두필루맙), 아트랄자(트랄로키누맙)가 있고, JAK 억제제는 린버크(유파다시티닙), 올루미언트(바리시티닙), 시빈코(아브로시티닙) 등이다.교차투여가 허용되면 생물학적제제를 사용하다 JAK 억제제로 넘어가는 경우가 다수여서 JAK 억제제의 청구액이 증가할 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 하지만 예상 추가 청구액이 높은 수준은 아닌 것으로 파악된다.이에 대부분 약제가 약가 협상없이 산식에 따라 결정된 약가인하율이 결정될 수도 있다는 분석이다. 공단 협상에 들어간다 해도 예상 추가 청구액 수준이 낮아 수월하게 합의될 것으로 업계는 보고 있다. 빠르면 2월말 건정심 보고 통해 3월 등재도 가능하다는 분석이다.한편 현재 급여기준은 중증 아토피 피부염 환자들이 생물학적제제 또는 JAK 억제제를 사용했을 때 타 계열 약제로 교체하려면 3개월간 1차 치료제를 투여하고 EASI(Eczema Area and Severity Index) 23 이상이라는 기준을 충족해야 한다. 이 때문에 부작용이 생기거나 치료효과가 없더라도 바로 교체투여하기가 어려워 의료현장에서는 조건없이 교차 투여에 대한 급여를 촉구해 왔다.보건당국은 작년부터 생물학적 제제와 JAK억제제 간 교차투여 급여 확대를 검토해 왔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부가 의약품 품절 대응으로 대체조제 사후 통보 방식에 건강보험심사평가원 업무포털을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 개정을 추진하고 있다.현행 약사법은 처방전 의약품과 성분·함량·제형이 동일한 다른 의약품에 대해 의사·치과의사 사전 동의 하에 대체조제를 허용하고 있다. 또한 생물학적동등성이 인정된 품목 등 일부에 대해서는 사후통보를 조건으로 대체조제가 가능한데, 문제는 사후 통보 방식을 전화, 팩스 등으로만 규정하고 있다는 점이다.이에 전화, 팩스 등으로 의사와 직접 소통에 부담을 느낀 약사들이 대체조제를 망설이는 요소로 작용하고 있다.이번 시행규칙 개정안은 전화, 팩스 외에 의료인들이 상시 이용하는 심평원 업무포털 시스템을 추가해 대체조제를 활성화하자는 취지다.대체조제가 활성화되면 의약품 수급 불안이 해소될 수 있을 거란 기대감이 반영돼 있다. 입법예고 기간은 3월 4일 까지 이다.대체조제 활성화를 꾸준히 제기한 약계는 시행규칙 개정 추진에 환영 입장을 밝힌 반면 의료계는 반대 의사를 명확히 했다.내과의사회는 입장문에서 "대체조제 활성화를 주요 내용으로 하는 약사법 시행규칙 개정안 입법예고에 대해 강력 반대한다"며 "이번 개정안은 의약품 수급 불안에 대응하기 위해 대체조제를 활성화하고 의사와 약사 간 소통을 강화하겠다는 명분으로 제안됐지만, 국민 건강을 위협하는 결과를 초래할 뿐"이라고 지적했다.의료계 반대는 국회 동의가 필요없는 시행규칙 개정 완료에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 의견 청취 기간 동안 의료계의 확고한 반대 입장을 확인한 정부가 고시를 강행할 수 있겠냐는 것이다.무엇보다 정부가 의지를 갖고 있는지 태도가 모호하다. 박민수 복지부 2차관은 최근 국회 보건복지위 제1법안소위에 나와 약사법을 개정해 대체조제 심평원 사후통보를 허용하는 것 보다는 의사와 약사 간 충분한 협의를 거치는 사전 작업이 필요하다고 전했다.야당이 제출한 대체조제 사후통보 방식 간소화 약사법 개정에 반대하며 한 발언이다. 사후통보 대상에 심평원까지 확대하게 되면 의-약사 간 직능갈등을 초래할 수 있다는 이유에서다. 이에 심평원이 간접적으로 대체조제 통보 업무를 지원·관여할 수 있다는 내용으로 수정해달라고 건의했다.박 차관 발언 바탕에는 대체조제 사후통보 방식 간소화 추진 핵심은 여전히 의사와 약사 간 충분한 협의로 보인다. 더욱이 의대정원 증원 문제를 풀기 위해 의료계와 대화 창구가 절실한 정부로서는 의사를 패스하긴 어려울 것이다.때문에 이번 대체조제 사후통보 방식 변경을 담은 약사법 시행규칙 입법예고 기간이 만료된 후에 복지가 의료계가 반대하는 시행규칙 개정을 과연 밀어붙을 수 있을지 물음표가 생긴다.섣부른 추진에 시행규칙 개정도 못하고, 의료계와 대화 단절만 더 굳혀지는 것 아니냐는 우려도 나온다. 한편에서는 정부의 시행규칙 개정 추진이 약사법 개정안 거부에 대한 명목쌓기 아니냐는 이야기도 나온다.이런 우려를 불식시키기 위해서는 정부가 이번 시행규칙 개정이 오로지 의약품 수급 불안 해소라는 민생 해결책이라는 점을 최우선적으로 고려해야 할 것이다. 의료계 협의만 강조한다면 제대로 된 문제 해결책이 나오기 어렵다.

유방암치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 오리지널 아스트라제네카와 보령이 맞대결을 펼치고 있는 유방암치료제 풀베스트란트 제제에 제네릭사 한 곳이 추가로 진입한다.한국코러스제약이 그 주인공으로, 이달부터 관련 제품이 급여 등재되며 3파전 경쟁이 시작됐다는 분석이다.31일 업계에 따르면 이달부터 한국코러스의 유방암치료제 '엘브라칸주(풀베스트란트)'가 급여목록에 등재된다.풀베스트란트 제제 오리지널약제는 2008년 국내 출시한 한국아스트라제네카의 파슬로덱스주다.이후 지난 2022년 보령이 첫 제네릭인 '풀베트주'를 출시하며 경쟁체제가 시작됐다.이번에 출시하는 엘브라칸주는 두 제품과 달리 국내에서 제조된다는 점이 차이점이다. 엘브라칸주는 코러스제약 춘천공장에서 생산된다. 반면 파슬로덱스주와 풀베트주는 수입 완제의약품이다.또 댜른 점은 약가 차이다. 엘브라칸주는 최고가의 53.55% 수준으로 조정돼 팩당 28만8194원이다. 반면 파슬로덱스주와 풀베트주는 가산이 연장, 아직 53.55% 수준으로 인하되지 않았다. 가산 종료 예정 시기는 올해 8월이다.이에 파슬로덱스주는 제네릭 등재 이후 오리지널 1년차 가격인 70% 수준을 유지, 37만6724원에 공급되고 있다.보령 풀베트주는 혁신형제약 가산에 35만7888원이 유지되고 있다. 이번에 등재되는 엘브라칸이 8~9만원 정도 저렴해 진입 초기 시장 경쟁에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.한편, 파슬로덱스와 병용해 사용하는 입랜스(팔보시클립)도 광동제약과 대웅제약이 제네릭 제품을 허가받음에 따라 파슬로덱스-입랜스 시장에 국내 제네릭 제품의 공세가 거세질 것으로 예상된다.보령은 지난해 빅씽크테라퓨틱스와 유방암 치료제 '너링스(네라티닙)'와 '풀베트(풀베스트란트)'를 상호 공동 영업·마케팅하기로 계약을 맺는 등 유방암 치료제 시장의 포트폴리오를 넓히는 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국가필수의약품 77%가 퇴장방지의약품으로 지정되지 않아 수급불안 시 약가인상을 통한 공급 대책이 작동되지 않는 것으로 나타났다.제약업계에서는 퇴장방지의약품에 국가필수의약품을 우선 지정하도록 해 안정적 공급을 유도해야 한다는 주장이다.31일 업계에 따르면 최근 심평원이 공개한 '필수의약품 안정적 공급을 위한 관리체계 연구 : 퇴장방지의약품제도 중심으로(연구책임자 김주영 부연구위원)' 내부연구 보고서에 따르면 이같은 내용이 포함됐다.보고서에 따르면 국가필수의약품 1521개(547개 성분) 중 퇴장방지의약품으로 지정되지 않은 의약품은 1168개(355개 성분)으로 77%에 달한다. 결과 보고서 발췌 이에 연구진은 퇴장방지의약품 신규 지정 검토 시 우전 지정 대상에 '국가필수의약품 목록에 등재된 성분의 약제가 포함된 경우'를 추가해 우선 지정 검토 대상 기준을 확대하는 방안을 제안했다.연구진은 "국가필수의약품 선정 대상과 퇴장방지의약품 정의와 제도 취지에서 일부 차이를 보이지만 동시에 상당 부분 중첩되는 영역이 존재한다"며 "WHO 필수의약품 목록이 국제적 기준을 제시한다면 국가필수의약품은 국내 의료 환경과 수요를 반영해 선정됨으로써 국가필수의약품을 우선 지정 검토 대상에 포함시켜 국내 의료 현실을 반영하는 방안이 바람직하다"고 전했다.퇴장방지의약품은 지정기준선(저가)과 의약품등재현황(품목수, 청구량 비중), 대체약이 없거나 저가, 진료상 필요성을 만족할 때 지정된다. 퇴방약으로 지정되면 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요하다고 신청하면 심사를 통해 상한금액이 인상된다.반면 국가필수의약품은 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 질병 관리, 방사능 방재 등 보건 의료상 필수적이나 시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품이라 판단할 때 지정된다. 국가필수약으로 지정되면 식약처 행정지원과 희귀필수의약품센터의 긴급 도입이 가능하다. 다만, 별도의 약가인상 절차는 없다.코로나19 엔데믹 이후 의약품 수급 불안이 이어지면서 정부는 민관 협의체를 통해 일부 국가필수의약품의 약가인상을 진행했다. 하지만 퇴방약처럼 제약사가 원가 보전을 위해 심평원에 약가 인상을 신청하는 절차는 부재한 것이다.이에 제약바이오협회 등 제약단체에서는 재작년과 작년 복지부에 퇴장방지의약품 지정 기준에 국가필수의약품의 우선 지정 검토를 제안한 바 있다.연구진은 국가필수의약품 우선 지정 검토와 함께 지정 기준도 현재 시장 상황에 따라 조정돼야 한다고 강조했다.연구진은 "20년 전 도입된 지정기준선이 현재의 시장 상황과 맞지 않으며, 물가 상승과 시장 변화에 따라 기준선을 상향 조정하는 것이 합리적"이라고 설명했다.이번 보고서에 대해 심평원은 연구자의 개인적 의견이며, 심평원의 공식적인 견해는 아니라고 밝혔다.한편, 복지부는 국산 원료를 사용한 신규 국가필수의약품은 약가 우대를 적용해 최대 27%를 가산하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토피피부염 치료제 간 교차투여 급여확대가 속도가 붙을 전망이다. 조만간 심평원을 넘어 건보공단과 협상 단계로 넘어갈 것으로 예상된다.30일 업계에 따르면 지난 9일 열린 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 아토피피부염 치료제 간 교차투여 안건이 상정돼 급여적정성이 인정됐고, 이후 듀피젠트, 올루미언트가 결과를 수용했다.다만 나머지 약제들이 결과를 수용했는지 여부는 알려지지 않았다. 아토피피부염 치료제 교차투여 안건은 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차투여에 대한 급여 인정 여부를 다루고 있다.현재는 교차투여에 대한 급여 적용이 어려워 현장에서 환자 치료에 불편을 겪고 있다. 이에 학회 등에서 꾸준히 교차투여 급여확대를 요구해왔고, 보건당국은 작년부터 검토하고 있다.지난해 10월 심평원은 전문가 논의 등을 통해 급여기준을 마련했고, 관련 제약사들로부터 재정영향 분석서를 받아 관련 절차를 서두르겠다고 밝힌 바 있다. 이후 제약사의 의견을 받아 심평원 내부 검토가 완료된 뒤 지난 9일 약평위에 안건으로 올라온 것으로 알려졌다.약평위는 급여적정성이 있다고 판단한 것으로 전해진다. 급여확대 대상 품목은 생물학적제제로는 듀피젠트(두필루맙), 아트랄자(트랄로키누맙)가 있고, JAK 억제제는 린버크(유파다시티닙), 올루미언트(바리시티닙), 시빈코(아브로시티닙) 등이 있다.이 가운데 듀피젠트와 올루미언트가 약평위 결과를 수용한 것으로 전해진다. 이는 급여적정성에 따른 사전 약가인하를 수용한 것으로 풀이된다. 다만, 나머지 품목은 수용 여부가 확인되지 않았다.제약사들이 약평위 결과를 수용하면 이후 복지부 협상명령에 따라 건보공단과 협상이 진행된다. 이번 교차투여로 막대한 건보재정 소요가 예상되는 만큼 공단 협상이 급여 확대의 마지막 관건이 될 것이라 전망이 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 툴로부테롤 성분의 천식·기관지염 패취제 호쿠날린패취가 급여목록에서 삭제된다. 지난달 품목허가 유효기간이 만료되면서 이뤄진 조치다.이에따라 한국에서는 국산 제네릭약제만 남게 됐다.22일 업계에 따르면 애보트의 호쿠날린패취 3개 품목(0.5mg, 1mg, 2mg)가 내달 1일부로 급여목록에서 삭제된다. 이 약은 지난 1월 1일부로 국내 허가 유효기간이 만료됐다.이 약은 피부에 붙이는 패취형 제제로. 1회 부착으로 약효가 24시간 지속된다는 점이 특징이다. 특히, 경구용 제제에 비해 부작용이 적고 만 6개월 유아부터 사용이 가능하다는 점에서 천식 뿐 아니라 급성, 만성 기관지염 등을 앓는 유·소아에게 많이 쓰인다.이미 애보트는 지난 2022년 호쿠날린패취의 국내 공급 중단을 예고했다. 제조사와의 계약 종료, 원부자재 단가 상승 등이 이유였다.하지만 국내 품목허가는 유지하고 있었는데, 이번 허가 유효기간 만료-급여목록 삭제로 호쿠날린패취는 역사 속으로 사라지게 됐다. 다만 보험급여 신청은 유예기간 6개월이 적용돼 8월 1일 전까지 가능하다.호쿠날린패취의 국내 시장 철수는 제네릭약제의 등장도 한몫했다. 2010년부터 제네릭이 출시돼 현재는 19개 제약사가 허가를 유지하고 있다.툴로부테롤 패취제는 최근 호흡기 질환이 급증하면서 사용량이 증가하고 있다. 정부는 이에 2023년 11월 툴로부테롤 경피흡수제를 국가필수의약품으로 지정해 관리하고 있다. 또 지난해 3월에는 수급불균형 해소 차원에서 상한금액이 최대 27.2% 인상되기도 했다.그럼에도 현장에서는 여전히 툴로부테롤 패취제가 부족하다고 전한다. 철수하는 제품도 늘고 있다. 2023년 8월부터 올해 1월까지 9개 제약사 21개 제품이 허가를 갱신하지 않았다.제약업계 관계자는 "툴로부테롤 패취제는 생산단가가 높아 이익이 크지 않은 제품"이라며 "최근 원부자재 가격이 상승한데다 제네릭사끼리 경쟁이 심해 이탈하는 업체들이 늘고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 약 1000억원에 인수한 비소세포폐암치료제 '알림타'의 자체 제조품목을 급여 등재하는 데 성공했다.이에따라 전략적으로 육성하고 있는 항암제 사업이 더 탄력을 받을 것으로 전망된다.21일 업계에 따르면 알림타는 내달부터 국내 제조품목이 급여목록에 오른다. 알림타는 일라이릴리가 개발한 비소세포폐암 치료제. 보령은 지난 2022년 알림타에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다. 이를 통해 보령은 판권, 유통권, 허가권, 생산권, 상표권 등 한국 내 알림타에 대한 모든 권리를 확보했다. 인수계약금은 7000만달러(한화 약 1009억원)이다.이후 보령은 수입품목인 알림타를 자체 제조 품목으로 전환하는 준비를 진행했다. 그 결과 지난해 11월 제조 품목을 허가받았다. 이에 급여목록에 있던 수입 품목이 제조 품목으로 전환된 것이다. 상한금액은 기존과 동일하다.알림타는 연간 200억원대 매출을 올리는 항암제 가운데 스테디셀러 품목이다. 비소세포폐암 1차 치료제이자 최초의 유지요법 치료제로, 2017년에는 미FDA로부터 MSD 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 병용요법을 승인 받기도 했다. 보령은 이번 제조 전환으로 이익률은 더 향상될 전망이다.보령 측은 "폭넓은 항암 포트폴리오를 바탕으로 처방의와 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력해나가겠다"는 방침이다.한편, 알림타 외에도 수입 오리지널 제품의 국내 전환 소식이 이어지고 있다. 환인제약의 항우울제 아고틴정25mg도 국내 제조 품목이 허가를 받으면서 2월부터 수입품목이 급여목록에 삭제된다. 이 제품은 환인제약이 프랑스 세르비에로부터 도입했다. 다만, 환인제약 제조품목은 아직 급여목록에 등재되지 않았다.셀트리온제약이 다케다로부터 인수한 네시나정125mg(알로글립틴벤조산염)과 네시나액트정25/30mg도 제조 전환이 완료됨으로 수입품목이 자진취하로 급여목록에서 삭제된다.

유유제약이 개발한 펙소페나딘 60mg 일반약 [데일리팜=이탁순 기자] 항히스타민제 펙소페나딘 성분의 60mg 일반약을 개발한 유유제약이 내친김에 전문약 시장까지 넘본다.현재 펙소페나딘 180mg은 오리지널 한독과 한미약품만 제품이 나와 있는데, 유유제약이 신제품으로 시장구도에 균열을 낼 전망이다.20일 업계에 따르면 유유제약 펙소원정180mg(펙소페나딘염산염)이 내달 1일 급여 등재된다. 상한금액은 정당 309원으로, 한독 알레그라정180mg(310원), 한미약품 펙소나딘정180mg(314원)보다 저렴하다.동일성분 약제가 2개인데다 유유제약이 기준요건을 모두 충족했기 때문에 최고가인 314원을 받을 수 있었지만, 유유는 이보다 가격을 낮춰 최저가인 309원에 가격을 책정했다.펙소페나딘염산염은 2세대 항히스타민제이다. 용량에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 나뉘는데, 60mg, 120mg은 일반약으로, 30mg, 180mg은 전문약으로 분류된다.다만 유유는 최근 60mg 전문약도 허가받았다. 60mg은 그간 없던 용량인데, 유유가 개발했다. 120mg 제품의 경우 보통 잠자기 전 한 알을 복용하는데, 익일까지 효과가 유지되지 않는 문제가 있다. 반면 60mg은 하루 두 알로 하루 종일 효과를 유지할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.유유가 60mg 일반약과 함께 전문약도 허가받으면서 펙소페나딘 60mg은 동시분류 의약품이 됐다.유유는 이번에 급여 등재되는 펙소원정180mg과 함께 펙소페나딘 성분 4개 품목을 보유하고 있다. 일반약인 펙소지엔정60mg, 전문약인 펙소원정60mg, 일반약인 알레스타정120mg 등 4개 품목이다. 이 가운데 펙소지엔정60mg과 펙소원정180mg가 급여 등재됐거나 예정이다.유유가 이처럼 펙소페나딘 성분에 집중하는 건 2세대 항히스타민제인 올로파다딘과 베포타스틴 성분이 올해 급여 재평가를 진행하는 점도 영향을 미친 것으로 보인다. 이들 성분 대안으로 펙소페나딘 개발에 나섰다는 것이다.펙소페나딘 오리지널 성분 알레그라는 작년 한해 72억원의 원외처방액(유비스트)을 기록했다. 시장 판매가 꾸준하다는 장점이 있다. 유유의 펙소페나딘 확대 전략이 성공을 거둘지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 국내에서 연간 230억원 매출을 올리고 있는 당뇨병치료제 '자누비아(시타글립틴인산염수화물)'의 양도양수를 마무리했다.이에따라 자누비아에 MSD라는 꼬리표를 지우고, 국내에서는 완전히 종근당 제품이 됐다.20일 업계에 따르면 2월 1일부터 건강보험 급여목록에 자누비아 3개 품목(25mg, 50mg, 100mg)의 제약사가 한국MSD에서 종근당으로 변경된다.양도양수에 따른 조정이다. 보건당국은 양수제품이 제조업자 등의 지위를 승계한 제품인 경우 양도제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다. 이에 종전과 같이 자누비아정25mg은 200원, 자누비아정50mg은 301원, 자누비아정100mg은 453원을 유지한다.종근당은 지난 2023년 MSD 본사와 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 등 3개 제품의 국내 모든 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 종근당은 국내 판매와 유통 권리 뿐만 아니라 허가, 상표, 제조 등 모든 권리를 인수한다. 계약기간은 오는 7월 15일부터 2038년 8월 31일 까지이다.종근당은 한국MSD와 공동 프로모션을 통해 2016년부터 자누비아 시리즈를 판매해 왔다. 자누비아 국내 판권 완전 소유하면서 안정적인 캐쉬카우를 확보한 셈이다. 자누비아는 2024년에도 유비스트 기준 230억원의 원외처방액을 기록했다. 자누비아와 자누메트, 자누메트XR을 합치면 연간 실적은 1000억원이 넘는다.종근당은 현재 자누메트정에 대한 허가권 변경을 완료했으며, 조만간 급여권도 승계할 것으로 보인다. 자누메트엑스알서방정은 양도양수 절차가 진행되고 있다.종근당은 자누비아 시리즈 양도양수에 대해 "당뇨 신약 듀비에에 이어자누비아 시리즈를 확보하면서 환자들 치료 옵션을 안정적으로 확대했다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일부 병원급 이상 의료기관들이 입원환자 대상으로 혈액검사를 남발하고 있는 것으로 나타났다. 이에 따른 낭비 혈액은 최소 6334L로, 연간 1만5834명의 헌혈량과 맞먹는 것으로 조사됐다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2023년 입원환자의 일반혈액검사 현황에 대해 분석한 결과, 이같이 나타났다고 20일 밝혔다.이번 조사는 2023년 30건 이상의 입원이 발생한 병원급 이상 의료기관(상급종합병원, 종합병원, 병원) 1719개소를 대상으로 의료기관별 입원 30일당 일반혈액검사 횟수를 산출해 비교했다.분석결과, 2023년 병원급 이상 의료기관에서 입원환자에게 평균을 초과해 시행한 일반혈액검사 횟수는 총 211만회로 최소 6334L의 혈액이 낭비되고 있는 것으로 나타났다. 이는 연간 1만834명의 헌혈량이다.일반혈액검사 횟수는 상급종합병원 일수록 많아지나 같은 종별 내 의료기관 간의 편차는 작아지는 경향을 보였다.종별이 병원인 경우에는 일반혈액검사 횟수가 병원 평균보다 많은 일부 의료기관이 존재했다. 보정을 통해 의료기관마다 입원 30일당 일반혈액검사 횟수가 평균을 초과한 빈도를 산출한 결과, 일반혈액검사 횟수가 평균 대비 1.5배 이상 높은 요양기관은 120개소(6.0%), 2배 높은 요양기관은 17개소(1.0%)로 나타났다. 상급종합병원의 경우, 평균 대비 1.5배 이상 일반혈액검사를 시행하는 기관은 1개소(2.2%)이며, 종합병원은 8개소(2.4%)였다.의료기관 종별이 병원인 경우, 111개소(8.3%)가 1.5배 이상 시행하고 있었으며, 2배 이상 시행 기관은 17개소(1.3%)로 확인됐다.평균 대비 2배 이상 일반혈액검사를 많이 시행하는 의료기관 종별은 모두 병원이었다. 입원 시 일반혈액검사 횟수가 가장 많은 것으로 나타난 A병원은 병원급 의료기관의 평균 대비 1.50배(보정 전) 많으나, 유사한 진료형태의 의료기관과 비교해 11.66배(보정 후) 높은 것으로 평가됐다.공단 관계자는 "입원환자의 일반혈액검사(CBC) 현황 분석을 통해 일부 의료기관에서 과도한 검사를 시행하는 사례를 확인했다"며 "특히, 병원급 의료기관은 입원 시 일반혈액검사를 많이 시행하는 기관과 적게 시행하는 기관의 격차가 크고, 평균 대비 2배 이상 시행하는 의료기관도 있어 시급한 관리가 필요하"고 밝혔다.이 관계자는 "앞으로 과다의료이용의 문제들을 개선하기 위해 분석대상과 항목을 지속적으로 발굴하고, 다양한 진료행태에 대한 모니터링 강화를 통해 과다한 의료행위로 인한 국민 불편 해소와 의료비 절감 및 의료서비스의 신뢰도를 높이는데 기여할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 2025년 1월부로 '리서치 씽크 탱크(Research Think Tank, 이하 RTT)'를 신설했다고 밝혔다. LSK Global PS는 RTT 신설을 통해 국내외 풍부한 임상시험 경험과 우수한 전문 인력을 바탕으로 한층 강화된 전문가 중심 서비스를 선보일 계획이다.RTT는 임상연구에 대한 최신 글로벌 트렌드 분석을 통해 인사이트를 제공하는 서비스를 개시할 예정이다. 구체적으로는 ▲임상시험, 빅데이터를 포함한 임상연구의 글로벌 트렌드 또는 혁신 연구 방법론(advanced methodology)을 반영한 서비스 및 교육 ▲국내외 연구 네트워크 형성 및 자문을 제공한다. 도출된 인사이트는 국내외 발표 및 논문 게재 등을 통해 LSK Global PS의 학술적 전문성을 보다 강화한다.RTT는 태스크포스팀(TFT) 형태로 운영될 예정으로, 아카데믹 리서치 서비스(Academic Research Service, 이하 ARS) 본부의 김선우 본부장과 통계(Statistics, STAT) 부서 김경아 부서장이 공동 리더를 맡았으며, 매니저로는 통계부서 통계연구실 길시연 박사, ARS 본부 R&D팀 이혜주 박사가 임명됐다.LSK Global PS는 업계 유일의 RTT를 통해, 산업을 선도하는 전문가들의 독보적이고 수준 높은 서비스를 제공하여, 임상연구 분야의 새로운 지평을 열어갈 예정이다.특히 RTT 매니저 길시연 박사는 에스티맨드 프레임워크(Estimand Framework)의 설계와 분석 시뮬레이션, 복합적 혁신 임상시험 설계(Complex Innovative design)와 프로젝트 옵티머스(Project Optimus) 등의 복합적인 디자인 트렌드를 반영하는 임상시험 디자인 컨설팅을, 이혜주 박사는 최근 주목받고 있는 임상연구에서의 빅데이터 활용 연구와 AI 기반 임상 데이터 분석 등을 제공한다. 또한 외부 전문가 네트워크를 활용한 협업으로 다방면에서 임상연구의 현황과 방향을 제시할 것으로 전망된다.이영작 LSK Global PS 대표는 "CRO업계를 선도해 온 LSK Global PS는 글로벌 임상연구 트렌드를 적극적으로 반영하고 전문성을 더욱 강화하기 위해 RTT서비스를 시작했다"며, "앞으로 국내 제약 바이오 업계가 LSK Global PS의 RTT서비스를 통해 보다 효율적이고 혁신적인 임상연구를 위한 차별화된 최신 인사이트를 얻을 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전립선비대증 배뇨장애와 고혈압에 사용되는 테라조신염산염수화물 성분의 고용량(5mg) 약제 후발약이 잇따라 나왔다.현재 테라조신염산염수화물 5mg은 오리지널 일양하이트린정5mg만 급여 등재돼 있다.19일 업계에 따르면, 지엘파마 테라엘정5mg 등 테라조신염산염수화물 5mg 4개 품목이 내달 1일부터 급여 등재된다.테라조신염산염수화물의 오리지널 약제는 일양하이트린정이다. 원개발사는 미국 애보트로 알려져 있다. 국내에는 1990년대 초반부터 판매돼 오랫동안 전립선비대증 배뇨장애 약제로 사랑받아 왔다.하이트린은 평활근을 조절하는 알파-1 아드레날린 수용체를 선택적으로 억제, 고혈압뿐만 아니라 전립선 수축에도 우수한 효과를 나타내는 약제로 알려졌다.제네릭사는 2000년대 초반부터 나왔다. 제네릭사 대부분은 당시 유지용량으로 많이 활용됐던 2mg을 판매했다. 현재 급여목록에도 동일성분 제네릭은 2mg만 급여 등재돼 있다.반면 오리지널 하이트린은 초회용량으로 쓰이는 1mg뿐만 아니라 2mg, 5mg도 존재한다.제네릭에는 없는 5mg도 하이트린 판매액의 높은 비중을 차지하고 있는 것으로 알려졌다.식약처는 지난 2007년 용법·용량을 변경했는데, 전립선비대증 배뇨장애 유지 용량을 종전 1일 1회 2~10㎎에서 1일 1회 5~10mg로 변경했다. 이에따라 최근엔 5mg이 유지용량으로 잘 활용되고 있는 것으로 전해진다.이번에 나온 4개사도 이런 점에 착안해 후발약 개발에 착수한 것으로 보인다. 개발과 생산을 맡고 있는 지엘파마의 테라엘정5mg은 기준요건을 모두 총족해 일양하이트린정5mg과 동일한 644원에 등재된다.반면 지엘파마로부터 제품을 공급받는 국제약품, 큐엘파마, 이연제약 제품은 기준요건 한 가지만 충족해 최고가의 85% 수준인 547원에 등재된다. 국제약품 '트라조신정5mg', 큐엘파마 '오트린정5mg', 이연제약 '테라지트정5mg' 등이 그 주인공이다.전립선비대증 치료제 시장은 테라조신뿐만 아니라 탐스로신, 알푸조신, 실로도신, 독사조신 등 여러 알파차단제가 나와 경쟁이 치열하다. 또한 두타스테리드 등 5알파환원효소억제제도 많이 쓰인다. 이같은 상황에서 테라조신5mg 후발약들이 얼마나 시장에서 선전할지 제약업계의 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 비급여인 독감 검사 가격을 손쉽게 확인할 수 있도록 조회 방법을 간소화했다고 17일 밝혔다.이는 최근 인플루엔자 환자 급증에 따라 전국 의료기관별 인플루엔자 A‧B 항원검사(현장검사)(이하, 독감검사)가 증가하고 있어, 환자의 의료기관 선택을 지원하기 위함이다.비급여 진료비용 공개제도는 의료기관마다 차이가 있는 비급여 진료 항목의 가격 정보를 공개해 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료 선택을 지원하기 위한 제도로, 심평원은 누리집(www.hira.or.kr)을 통해 독감 검사 가격을 공개하고 있으며, 독감검사 가격정보에 대한 접근성 강화를 위해 검색 단계를 간소화했다는 설명이다. 가까운 병원의 독감검사 가격 조회 방법은 심평원 누리집(www.hira.or.kr) 또는 모바일 앱 '건강e음'의 '독감 신속항원검사 조회 안내' 바로가기를 클릭하거나 '비급여진료비 정보'에 접속해 '지역' 선택 후 '독감' 또는 '인플루엔자'를 입력해 확인할 수 있다.김상지 급여전략실장은 "앞으로도 국민의 의료 선택에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 가격공개 제도 및 시스템을 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 다발골수종 치료제 포말리스트(포말리도마이드, 비엠에스) 퍼스트제네릭을 국내 처음으로 급여 등재한다. 혁신형 제약기업 제품으로 약가 가산도 받는다.17일 업계에 따르면 포말리도마이드 성분의 보령 '포말리킨캡슐' 4개 품목(1, 2, 3, 4mg)이 2월 1일 급여 등재된다.상한금액은 1mg이 13만2184원, 2mg이 13만2493원, 3mg 13만4140원, 4mg 13만5271원이다. 이는 최고가의 53.55%에 혁신형 제약기업 제품 68%로 가산이 적용된 금액이다.포말리킨캡슐은 오리지널 포말리스트캡슐의 첫번째 동일성분 제네릭의약품이다.이달 포말리스트캡슐은 포말리킨캡슐의 급여 신청으로 환급형 위험분담계약이 종료되면서 상한금액이 조정됐다. 조정전 1mg 제품의 상한금액은 35만691원인데 반해 지난 1일부터 조정된 가격은 19만4389원으로 무려 44.6% 가격이 조정됐다.포말리킨캡슐1mg과 비교하면 오리지널 제품 조정가가 6만원 가량 높다. 보령 퍼스트제네릭이 가격 경쟁력에서는 더 높다고 볼 수 있다.포말리킨캡슐은 2026년 2월에는 가산이 종료돼 최고가의 53.55% 수준으로 가격이 내려가게 된다.한편, 포말리스트는 아이큐비아 2023년 기준 228억원의 판매액을 기록한 블록버스터 제품이다.효능·효과는 ▲이전에 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법이다.보령은 레날리도마이드에 이어 포말리도마이드 성분 치료제까지 확보하면서 다발골수종 치료제 시장에서 입지가 더 강화될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내달부터 다발골수종 1차 치료로 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)이 급여 인정될 전망이다.이에따라 지난 2019년 급여 등재된 다잘렉스의 사용량이 더욱 증가할 것으로 보인다.심평원은 16일 항암제 급여기준 개정안 예고를 통해 DVTd요법을 이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 가능한 새로 진단된 다발골수종 환자에 급여기준을 마련한다고 밝혔다. 시행일은 내달 1일 부터이다.DVTd요법은 의료현장에서는 이미 잘 활용되고 있지만, 그간 급여 적용이 되지 않았다. VTd요법은 급여 적용 됐으나, 다잘렉스가 포함되면 다잘렉스의 약값은 전액 환자 본인이 부담해야 했다.하지만 이번에 DVTd요법이 급여 신설되면서 환자들의 부담이 크게 경감될 전망이다.심평원은 DVTd요법이 "다수의 교과서에서 해당요법을 언급하고 있으며, NCCN 가이드라인에서 category 2A, ESMO 가이드라인에서 유도요법(induction)에 새로운 표준 치료법으로 권고하고 있다([I, A])"면서 "다만, ESMO 가이드라인에서 공고요법에 대해서는 확립된 표준치료는 없다고 언급된다"고 전했다.그러면서 "3상(CASSIOPEIA) 임상연구에서 동 요법(유도요법 4주기 + 공고요법 2주기)을 VTd(Bortezomib + Thalidomide + Dexamethasone)요법과 비교한 결과, 전체 생존기간 중앙값(mOS)과 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)의 HR는 각각 0.43, 0.47로 동 요법이 우수했고, primary endpoint인 sCR(stringent complete remission)은 29% vs 20%, MRD negativity는 64% vs 44%로 임상적 유용성을 보였다"고 설명했다.이어 "국내에서 시행된 VRd(bortezomib + lenalidomide + dexamethasone)요법과 비교한 관찰연구에서 유도요법 후 자가조혈모세포이식을 시행한 환자 100%가 VGPR(very good partial response) 이상의 반응을 보였다"고 덧붙였다.그러면서 "동 요법은 조혈모세포이식 전후로 각 4주기(유도요법), 2주기(공고요법) 시행되는 요법이나, 해당 질환에서 공고요법은 아직 표준으로 정립된 치료에 해당하지 않고, 이식 후에 유지요법이 급여되어 공고요법에 대한 의학적 필요성이 낮아진 상황을 고려해 유도요법 4주기에 한해 급여기준을 설정한다"고 전했다.얀센 다잘렉스(다라투주맙)는 지난 2017년 국내 허가를 획득하고, 2019년 위험분담제(RSA)를 통해 4차 다발골수종 단독요법에 급여가 적용되고 있다. DVTd요법은 지난해 10월 심평원 약제급여평가위원회를 통과하고, 11월부터 건보공단과 약가협상을 진행해 왔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염, 베링거인겔하임)'이 급여 적정성을 인정받으면서 후발약들의 시장 합류 속도도 빨라지고 있다.물질특허도 이달 만료되면서 후발주자들이 출시 준비에 나설 전망이다.16일 업계에 따르면 오페브연질캡슐과 성분이 동일한 대웅제약 '오페비아정150mg'가 16일 식약처 허가를 받았다.이미 지난달 영진약품도 동일제제인 '닌테브로정100mg, 150mg'을 허가받은 바 있다. 이들은 오리지널 제형인 캡슐을 정제로 바꿔 조기 시장 합류를 노리고 있다.이미 식약처 미등재 특허인 용도특허 회피에 성공, 오는 25일 만료되는 물질특허 이후 시장 발매가 가능할 것으로 관측된다.다만 후발업체들은 오리지널 '오페브'가 2016년 10월 국내 허가 이후 건강보험 급여목록에 올라와 있지 않아 고민이 크다. 오페브가 비급여 상태에서 후발업체들이 급여를 받으려면 신약과 같이 급여 적정성 평가와 약가협상을 진행해야 하기 때문이다. 그만큼 시간과 제약사의 노력이 필요하다.반면 오페브 등재로 개발목표제품이 확실하다면 산식을 통해 급여 신청 뒤 3개월 만에 목록에 오를 수 있다.다행히 지난 9일 열린 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 오페브 급여 등재 청신호가 켜졌다. 오리지널사뿐만 아니라 제네릭사도 원했던 결과다.이날 약평위는 오페브의 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 적응증에 대해 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 제약사가 이 결과를 수용하면 곧바로 건강보험공단과 약가협상을 통해 최종 급여목록 등재 절차가 이어지게 된다.다만 이날 약평위는 오페브의 1번 적응증인 특발성 폐섬유증은 급여 적정성 대상에서 제외했다. 특발성 폐섬유증은 지속적이고 비가역적인 폐기능 악화와 호흡곤란 등을 초래, 폐의 진행성 흉터를 유발하고, 질병이 진행될수록 폐기능은 점진적이고 비가역적으로 악화되는 질환이다.특발성 폐섬유증의 18~32%가 폐가 점차 굳어 섬유화 현상이 지속되는 '진행성 폐섬유증'으로 진행되는 것으로 알려졌다.오페브의 베링거인겔하임이 과연 1번 적응증인 특발성 폐섬유증을 제외한 나머지 적응증 급여적정성 결과를 수용하고, 약가협상에 나설지 주목된다.후발업체에게는 오페브가 1번 적응증없이 급여 등재되도 문제가 되지 않는다. 특발성 폐섬유증 용도가 특허로 묶여 있는데다 현재 허가된 효능·효과에도 특발성폐섬유증이 없기 때문이다.영진과 대웅 제품의 효능·효과는 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲특발성 폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료이다.특발성 폐섬유증을 효능·효과에서 제외하면서 용도특허를 회피할 수 있었다는 분석이다.이에 후발업체들은 베링거인겔하임의 다음 스텝을 보고 급여 신청 시기를 조율할 것으로 보인다. 만약 베링거인겔하임이 다음 협상 절차를 밟는다면 급여 등재가 완료되고 나서 산정약제로 급여 등재를 노릴 것으로 풀이된다.반면 오리지널 급여 등재가 이번에 실패한다면 협상 약제로 급여 신청을 할 수 밖에 없다는 분석이다.오페브는 국내 시장에서 비급여 상태임에도 매출이 꾸준히 증가하고 있다. 아이큐비아 기준 2020년 18억원, 2021년 33억원, 2022년 56억원, 2023년 57억원의 판매액을 기록했다. 건강보험 급여가 적용되면 더 높은 매출을 달성할 수 있을거란 전망이다.