[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 '오프라벨 사용' 등 약제 급여기준 개선 신청 과정을 한눈에 볼 수 있게 된다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 지난 18일 약제 급여기준 개선 신청 메뉴를 ▲신청 서식의 표준화 ▲검토 진행 안내 및 단계별 실시간 조회 ▲양방향의 One-Stop 시스템으로 전면 개편했다고 밝혔다. 약제 급여기준 개선 신청은 제약사, 관련학회 등에서 기등재 약제에 대한 보험급여 범위 확대 또는 개선을 요청하는 것으로, 허가사항이 추가 또는 변경되거나 요양기관이 식약처 허가사항을 초과하여 사용하고자 하는 경우 등 진행할 수 있다.하지만 그동안의 시스템으로는 신청부터 결과까지 한눈에 파악할 수 없었고, 심평원은 진행상황 투명 공개를 위해 이번 시스템 개편에 나섰다.시스템 개선으로 표준화된 서식을 마련해 필요한 자료 등을 사전에 명확화 함으로써 보완자료 요청 등에 소요되는 시간을 단축할 것으로 기대된다. 또 업무 진행단계를 도식화, 신청자가 진행과정을 쉽게 알 수 있도록 했다. 처리 단계가 변경될 때에는 신청자 휴대폰으로 알림문자가 자동 발송된다.처리경로를 일원화로 보완요청, 평가결과 송부 등 양방향의 One-Stop 시스템을 구축해 단계별 처리일자가 시계열적으로 기록된다.심평원은 "신청자가 가장 궁금한 것은 현재 진행단계와 평가결과의 이유이므로 모든 과정을 투명하게 알 수 있도록 개선했다"며 "이번 시스템 개편을 통해 신청자의 궁금증을 해소하는데 기여하기를 바란다"고 밝혔다.개편된 화면은 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr)→ 국민소통→ 개선건의→ 약제기준 개선건의에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조소 등급에 따라 약사감시 일정 고지 기간을 차등 적용해달라는 업계 의견에 식약처가 수용곤란 입장을 밝혔다.식품의약품안전처는 최근 지난해 2·3분기 약사감시를 진행하면서 받은 제약업계 건의사항을 검토한 결과를 이 같이 안내했다.한 업체는 "코로나 이후 업체들의 현장평가가 잦아지는 상황에서 갑작스러운 규제기관의 실사 시 국내·외 파트너사 방문 일정을 조정하는데 많은 어려움이 있다"며 "등급에 따라 6개월, 3개월, 1개월, 불시 등 고지 일자를 차등 적용하는 것이 합리적"이라고 지적했다.이에 방문 최소 3개월 전 일정을 공지하거나, 3개월이 어렵다면 1개월 전이라도 공지될 수 있도록 검토해달라고 요청했다.하지만 식약처는 수용하기 어렵다는 입장이다.식약처는 지난 2021년 3월 일부 의약품 GMP 제조업체의 심각한 일탈 행위가 지속적으로 발생하면서, 2022년부터 의약품 GMP 제조업체에 대한 정기약사감시를 사전 일정 조율 없이 '조사개시 7~10일 전까지 사전통보'한 후 실시하고 있다.여기에 과거 감시 결과 처분 이력 등을 감안할 때 GMP 미준수 우려가 높은 제조소에 대해서는 '사전통보 없이' 정기약사감시를 진행 중이다.식약처는 "정기약사감시가 국외 규제기관의 실사 일정과 중복되는 등 부득이한 상황이 인정되는 경우에는 연기 가능할 수 있다"고 답했다.제품 품질과 관련 없는 위반사항에 대한 제조업무정지 행정처분을 과징금으로 전환해달라는 업체의 요청에는 "이미 시행 중"이라고 했다.식약처의 과징금 부과처분 기준을 보면 업무정지 처분으로 인해 이용자에게 심한 불편을 초래하는 경우, 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 경우에 업무정지 처분에 갈음해 과징금을 부과하고 있다.약사감시 과정에서 규제지침이 명확히 이해되지 않은 상황으로 종료된다는 아쉬움에 대해선 "시간적 여유가 확보될 수 있도록 하겠다"고 했다.식약처는 "정해진 기간 내에 정기약사감시를 완료해야 하는 시간적 제약 등에 따라 마무리 회의는 정기약사감시 최종일에만 실시될 수 있다"며 "이해해달라"고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 엘지화학의 유전성 비만치료제 'LB54640'의 국내 임상 2상이 승인됐다.식품의약품안전처는 24일 엘지화학이 신청한 '시상하부 비만 환자를 대상으로 LB54640의 유효성 및 안전성을 평가하는 공개 연장 기간이 포함된 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 제2상 임상시험'을 승인했다.시상하부 비만은 증후성 비만의 일종으로 내분비, 시상하부성, 유전, 전두엽, 대사성에 이상이 생겨 발생하는 비만을 뜻한다. 소아비만의 1% 내외에서 발생하는 희귀비만으로 분류된다.2상 임상은 2025년 3월 1일까지 서울대병원에서 진행된다.앞서 'LB54640' 글로벌 임상은 미국과 유럽에서 승인된 바 있다.LB54640은 1일 1회 먹는(경구용) 치료제로, 포만감 신호를 전달하는 MC4R(멜라노코르틴4 수용체) 단백질의 작용 경로를 표적 하는 비만 신약후보 물질이다.엘지화학에 따르면 LB54640 임상1상 분석 결과, 투약 28일 동안 최고용량그룹에서 체중이 최대 3% 감소하면서 잠재력을 확인했다.미국 식품의약국(FDA)로부터 2020년 9월 LEPR 결핍에 이어 2022년 6월 POMC 결핍 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.한편 엘지화학은 지난 5일 미국 리듬파마슈티컬과 희귀비만신약 LB54640 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다.선급금 1억 달러(약 1300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억 500만 달러(약 2700억원)로 총 계약 규모는 3억 500만 달러(약 4000억원)이며, 리듬사 연 매출에 따른 로열티도 매년 별도로 수령한다.

[데일리팜=이혜경 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민)' 특허만료를 앞두고 다양한 제네릭이 출시된 가운데, 최근에는 서방형 정제의 허가가 눈에 띄게 늘고 있다.식품의약품안전처는 지난 24일 한미약품, 경동제약, 제일약품 등 3곳에서 각각 신청한 '리나글로메트서방정', '리타메진서방정', '리나틴플러스엑스알정' 등의 품목을 허가했다. 이들은 모두 리나글립틴과 메트포르민을 주성분으로 한 서방성 필름코팅정 성상으로, 오리지널인 트라젠타듀오는 갖고 있지 않는 제형이다.그동안 국내 제약회사들은 베링거인겔하임의 당뇨약인 '트라젠타듀오' 특허가 만료되는 대로 제네릭을 출시할 수 있게 허가신청을 진행해왔는데, 복합제만 해도 현재 150여 품목에 달한다.트라젠타듀오의 남아 있는 특허는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법'으로 올해 6월 만료되면서, 이후 출시가 가능해졌다.지난 2018년 한미약품이 트라젠타듀오의 제네릭인 '리나글로듀오정'을 허가받은 이후, 2020년까지 130여개에 달하는 복합제가 품목허가를 받았다.이후 당뇨 복합제의 허가가 줄어드는 것 처럼 보이다가 지난해 대원제약이 처음으로 서방형 정제인 '트라리틴콤비서방정'을 허가 받으면서, 국내 제약회사들이 잇따라 서방형 정제의 허가를 받는 중이다.기존의 오리지널 제제는 속효성 필름코팅정으로 1일 2회 투여해야 했다.하지만 서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로, 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있다.따라서 요즘 허가 받고 있는 트라젠타듀오 후발약 서방정은 1일 1회 저녁시간에 복용하면 된다는 장점이 있다.한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2022년 트라젠타 642억원, 트라젠타듀오 683억원의 원외처방실적을 기록하면서 총 합산 1300억원 규모에 달한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 연내 의약품 공급부족의 기준선을 구체적으로 마련할 계획이다.지난해 입법예고 이후 1월 28일까지 의견조회가 진행 중인 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 제49조 개정안 마련의 후속조치 차원으로, 품목별 유통현황을 파악하고 공급기준의 개념을 구체화할 계획이다.규칙 49조를 보면 공급 중단 의약품의 보고 기한을 중단 180일 전으로 변경하는 내용과 제약회사가 의약품의 생산·수입량을 줄이려는 경우 계획을 수립한 날로부터 1개월 이내 자료를 의무적으로 제출해야 한다는 내용을 담고 있다.보고 의무 강화와 함께 행정처분도 기준도 개선된다.공급중단 180일 전부터 중단일 사이에 보고한 경우 1차 전 제조업무정지 7일, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월의 처분을 받는다.의약품 생산 감축 보고를 하지 않은 경우에도 1차 경고, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월로 개정된다. 안영진 의약품정책과장은 "지난 2023년 1년 내내 의약품 공급 관련 문제를 대응하면서, 외국의 제도를 살펴보고 개선점을 연구했다"며 "공급중단 보고는 업체가 의사결정을 한 날부터 60일인데, 부족하다는 지적이 있어 6개월로 연장해서 총리령 공고가 이뤄졌다"고 설명했다.식약처 입장에서는 공급중단 보고 시스템이 제대로 작동하고 있다고 판단하고 있지만, 이번 개정안은 코로나19에 따른 감기약의 부족 사례 등을 통해 정부의 선제적 대응을 통한 의약품 안정 공급 요구가 증가하면서 마련됐다.팬데믹 기간 동안 아세트아미노펜 등 환자 생명과 직결되는 해열제, 항생제 등의 수요가 급증했으나, 원료의약품 부족, 해외배송 지연 등으로 의약품 부족현상이 전 세계적으로 나타난 것이다.안 과장은 "품절약 처럼 공급부족약도 개념 정립이 필요하다"며 "총리령이 개정되면, 식약처에서 구체적으로 의약품 공급부족의 개념을 정하려 한다"고 했다.공급부족 의약품의 경우 허가 받은 전체 품목을 대상으로 하기 보다, 각 품목별로 생산 및 유통 수량을 확인해 원활한 공급이 이뤄지는 수량을 구체화할 계획이다.안 과장은 "각 품목별로 제약회사들의 의견을 받아서 정할 계획"이라며 "평상시 100개 만들던 제약회사가 50개로 줄이겠다고 보고했을 때, 전체 품목의 총합에서 빠져도 부족하지 않을 수준인지의 기준을 정하겠다는 얘기"라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 과장급 인사발령을 먼저 진행하면서, 본부 내 약무직 국장 승진 명단을 엿볼 수 있게 됐다.식약처는 1월 29일자로 의약품안전국 의약품정책과장에 김춘래(52·원광약대) 부이사관을 발령했다.안영진 의약품정책과장.현재 의약품정책과장은 안영진(55·충북약대) 부이사관으로, 승진 1순위 명단에 오른 인물이다.안 과장은 마약관리과장, 임상정책과장을 거쳐 지난해 2월부터 의약품정책과장을 맡으면서 식약처가 세계 첫 WLA 등재 국가에 이름을 올리도록 한 일등 공신이기도 하다.현재 식약처 내 공석인 국장급 자리는 광주식품의약품안전청과 부산식품의약품안전청과 교육파견으로 공석이 예정된 대전식품의약품안전청 등 3곳이다.이번 과장급 전보로 안영진 의약품정책과장, 주선태 의료기기정책과장, 송성옥 수입식품정책과장의 자리에 다른 인물이 발령 받으면서, 사실상 3명의 과장이 각 지방청장으로 임명될 가능성이 높아진 상황이다.여기에 현재 식약처 본부와 지방청 내 약무직 국장급이 6명에 안 과장이 승진하면 7명으로 늘어나면서, 약무직 출신의 오 과장의 승진 자리가 만들어질 수 없다는 분위기다.승진 순으로 약무직 국장급 현황을 보면 강석연 서울청장(1967년생·중앙약대), 김상봉 의약품안전국장(1969년생·서울약대), 김명호 경인청장(1969년생·중앙약대), 신준수 바이오생약국장(1969년생·서울약대), 이남희 의료기기안전국장(1971년생·우석대약대), 채규한 마약안전기획관(1970년생·충남대약대) 등이다.한편, 과장급 인사를 보면 해외동반휴직을 끝내고 돌아온 신경승 과학기술서기관이 임상정책과장으로 돌아오면서, 그 자리를 맡았던 김정연 과학기술서기관이 의약품품질과장으로 이동한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류인 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬)·최면진정제(졸피뎀) 오남용을 예방하기 위해 의료기관 21개소를 대상으로 지자체와 함께 기획(합동)점검을 실시한다.오늘(24일)부터 31일까지 진행되는 기획점검 대상은 마약류통합관리시스템 데이터를 분석해 ▲식욕억제제 처방 상위 의료기관 ▲식욕억제제 의료쇼핑 의심 환자가 방문한 의료기관 ▲최면진정제 과다처방 의료기관이다.주요 점검 내용은 ▲오남용과다처방 등 업무 목적 외 취급 여부 ▲마약류 취급 내역 보고 적정 여부 ▲마약류 저장시설 적정 관리 등 마약류 취급자의 '마약류 관리에 관한 법률' 준수 여부다.식약처는 점검 결과 위반이 의심되면 전문가로 구성된 '마약류오남용심의위원회'에 의학적 타당성 등에 대한 의견 수렴을 거쳐 최종 수사 의뢰 등 강력히 조치할 예정이며, 적발 의료기관에 대해서는 향후 2개월간 처방실적과 경향 등 처방실태를 모니터링해 재발을 방지할 계획이다.식약처는 앞으로도 지속적인 마약류 오남용 점검을 통해 마약류 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

김상봉 식약처 의약품안전국장. [데일리팜=이혜경 기자] 체화, 현행화, 칼포퍼. 김상봉(55·서울약대) 식품의약품안전처 의약품안전국장의 생각을 읽을 수 있는 단어들이다."모든 제약회사들이 국제조화된 GMP 기준을 체화(體化) 해야 정밀하고, 조밀한 작업을 할 수 있다.""철학자 칼포퍼는 '추상적인 선을 실현하려고 하지 말고 구체적인 악을 제거하기 위해 노력하라'고 말했다. 식약처는 규제업무를 수행하는 기관으로, 경험과 영감을 바탕으로 구체적인 변화를 가져오려 한다."김 국장은 23일 전문지 출입기자단과 만나 세 단어를 가장 많이 언급했다. 이 단어들의 맥락을 살펴보면, '잘못된 제도'는 없고, 사회·기술·법률 환경 등의 변화로 뒤쳐지는 제도가 있다면 현재 시점에 맞게 고치는 '현행화' 작업을 하겠다는 뜻이다.김 국장은 지난 1월 21일 의약품안전국장으로 5년 만에 고향 같은 안전국으로 돌아왔다.1996년 당시 식약청을 입사한 김 국장은 10년 동안 경인지방식품의약품안전청 의약품감시과, 본청 의약품안전국 의약품안전과와 의약품관리과 주무관으로 일했다. 식약처 업무 시작을 안전국에서 한 만큼, 관련 업무에 잔뼈가 굵은 인물이다.국장으로서 의약품안전국을 이끄는 건 처음이지만, 직전까지 바이오생약국장을 맡다 지난 1년 간 국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육 파견을 다녀왔다.김 국장은 "약무 관련 업무만 30년 가까이 했지만, 안전국장으로서는 익숙하지 않고 낯설다. 모든 업무를 살펴볼 것"이라며 "아직 주요업무 계획을 파악하지 못해 구체적으로 이야기할 수 없지만 현행화 관점에서 검토할 것"이라고 했다.현행화를 쉽게 이야기 하면서, 스마트폰의 어플리케이션을 예로 들었다. 처음 설치될 땐 시스템에 적합했고, 당시에는 문제되거나 뒤떨어지진 않았었다. 하지만 시간이 지나면서 상황별로 바뀌게 됐고, 이걸 지금의 시점에 맞춰 바꾸는 게 현행화다.김 국장은 "그때는 맞지만 지금은 틀릴 수 있다. 따라서 규제 또한 문제점을 개선한다기 보다, 현행화로 말하는 게 맞다"며 "약무가 약사법 하나로 작동되는 건 말이 안되고, 민원 하나 허투루 보지 않고 구체적으로 현행화 하겠다"고 했다.현재 의약품안전국 이슈인 품절약이나 GMP 원스트라이크아웃제 등에 대해서도 구체적인 언급은 피했다.김 국장은 "복지부와 합동으로 발표한 약국 등 의약품 사재기 백브리핑의 경우 기본적으로 취지는 공감한다"며 "계획경제가 아닌 환경에서 공급 불안정이 발생한 부분을 다 해결할 수 없지만, 최우선으로 약이 필요한 사람들에게 공급될 수 있어야 한다"고 했다.의약품 사재기 단속이 공급불안정을 해결할 수 없지만, 원인을 찾다 보면 모자란 부분을 현행화 시킬 수 있다는 얘기다.또한 휴텍스제약 등과 같이 중대한 GMP 위반사항 발견 시 엄중대처 하겠다는 방침도 존중하겠다고 했다.김 국장은 "GMP 원스트라이크아웃은 입법화를 통해 법률화 되는 과정을 거친 결과"라며 "여러 이야기, 우려, 기대 등이 있는 것으로 알고, 어떻게 운영해서 입법 취지를 살리는 것이 중요한 만큼 지금까지의 행보는 존중하면서 현행화 관점에서 여러 방향에서 지속적으로 점검할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 마약에 대한 사회적 경각심 고취 위해 마약, 대마 관련 용어를 식품 표시‧광고에 사용하지 않도록 권고하고 있다.또 제품에 대마잎을 표시한다거나 소비자 체험 후기 등을 활용해 환각을 연상시키는 내용을 광고하는 등 소비자를 기만하는 표시‧광고 등을 점검해 지자체에 행정처분을 요청할 계획이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 환각성분을 없앤 대마씨를 활용해 음료나 디저트를 판매하는 카페가 등장함에 따라, 대마, 마약 등 문구를 활용해 소비자를 현혹하는 표시∙광고 행위를 하지 않도록 영업자 등에 주의를 당부했다.식품의 기준 및 규격에 따라 대마의 잎, 줄기, 껍질 등은 식품의 원료로 사용할 수 없고, 껍질이 완전히 제거된 대마씨앗(헴프씨드)은 사용이 가능하다.식약처는 일상에서 마약 용어가 긍정적∙친화적으로 보일 수 있는 것을 차단하는 동시에 마약에 대한 사회적 경각심을 고취시키기 위해 영업자 등이 마약 관련 용어를 식품 등의 표시‧광고에 사용하지 않도록 권고하는 내용의 '식품 등의 표시∙광고에 관한 법률'을 개정하고 7월 시행을 앞두고 있다.법률이 시행되면 영업자는 영업소의 간판, 메뉴명, 제품명 등에 마약, 대마, 헤로인, 코카인 등 마약과 관련된 용어를 사용하지 않도록 주의해야 한다.식약처는 이러한 홍보 행위에 대해 식품표시광고법 상 부당광고 위반 여부를 전반적으로 점검, 필요시 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 1월 10일부터 공급부족이나 중단이 우려되는 의약품 목록을 실시간으로 볼 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 그동안 의약품안전나라를 통해 분기마다 공개하던 생산·수입·공급중단 의약품 정보 시스템을 실시간 확인할 수 있도록 시스템을 개선했다.그 결과, 공급중단·부족 의약품 현황 뿐 아니라 공급 정상화 예상일자, 공급중단 이유, 대체의약품 품목이 투명하게 공개되고 있다. 그동안에는 식약처가 제약업체로부터 60일전까지 보고 받은 생산·수입·공급 중단 내용을 분기마다 공개하면서 의약품안전나라를 통해 확인하는 정보는 '뒷북'인 경우가 허다했다.결국 의료기관, 약국 등 현장에서는 거래하는 도매업체를 통해 공급부족 및 중단 의약품 목록을 확인해왔다. 하지만 거래하지 않는 의약품의 경우, 언제 무슨 이유로 공급 부족이 발생하는지 원인을 파악하는데 어려움을 겪어왔다. 특히 의약품 공급 현황을 제대로 알 수 없는 소비자들은 현장에서 부족하다는 의약품을 알 길이 없었다.하지만 식약처의 의약품 공급중단 목록 공개 이후 뇌기능개선제 '사미온정(니세르골린)'이 설비 이슈로 공급이 어려웠던 적이 있었던 사실을, 천식치료제 '몬테루칸속붕해정10mg(몬테루카스트나트륨)'의 판매급증으로 인한 공급부족이 1월 26일 쯤 정상화 될 것이라는 사실도 알게 됐다.식약처의 의약품 관련 정보 공개 확대는 소비자 뿐 아니라 임상, 제약업계 현장에서도 크게 도움이 된다. 그동안 다양한 정보 공개를 꺼려했던 식약처가 적극적인 '정보 공개'로 선회한 건 2022년 부터다. 비공개 처리됐던 조직도 내 부서별 담당자 연락처를 홈페이지에 공개하고, 신약 허가 정보를 실시간 보도자료로 공개하고 있다.매주 의료제품별 허가현황과 매달 정보공개 대상 의약품의 현황 또한 공개 중이다. 공급중단 의약품 실시간 보고는 오유경 식약처장이 2022년 임명된 이후 '열린 식약처'를 지향하며 만들어 온 긍정적 변화라 생각된다. 오는 4월 10일 총선을 앞두고 있다. 총선 시즌만 되면 나오는 '총선용 개각' 때문인지 식약처장 퇴임설이 솔솔 나오고 있다. 중요한 건, 누가 식약처장으로 오든 현재까지 이뤄진 긍정적인 변화가 다시 회귀하는 일이 없길 바란다.

삼성바이오에피스 신사옥 전경.[데일리팜=이혜경 기자] 삼성바이오에피스가 초고가 희귀질환 치료제 '솔리리스(에쿨리주맙)'의 바이오시밀러인 '에피스클리(에쿨리주맙)' 국내 허가를 획득했다.동시에 올해 10월 19일까지 우선판매품목허가권(우판권)이 부여되면서 삼바에피스는 앞으로 9개월 간 독점적으로 바이오시밀러 제품을 판매할 수 있게 된다.국내에서 솔리리스는 2025년 2월 만료되는 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 특허만 남아있는데, 지난해 12월 22일 특허법원이 특허심판원의 판결을 인용해 '무효심결 적법' 판결을 내리면서 우판권을 획득하게 됐다.에쿨리주맙 바이오시밀러 국내 허가는 에피스클리가 먼저 받았지만, 앞서 지난해 4월 암젠의 '베켐브'가 유럽의약품청(EMA)로부터 시판허가 승인을 받은 바 있다.식품의약품안전처는 지난 19일 ▲야간 혈색소뇨증(PNH) ▲비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등을 적응증으로 에피스클리를 허가했다.에피스클리는 전 세계 연간 매출액 약 5조원(37억6200만 달러) 규모의 솔리리스 바이오시밀러로, 지난 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했다.지난 2022년 6월 국내 품목 허가 신청 후 19개월 만에 최종 승인을 받았다.솔리리스는 희귀의약품으로 적응증마다 다른 특허 보호를 적용 받는다. 가장 처방이 많은 적응증인 PNH와 관련한 솔리리스 유럽 특허는 2020년 4월 만료됐으며 미국에서는 2027년 3월 만료될 예정이다.국내에서 솔리리스는 2025년 2월 만료되는 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 특허만 남아있다.삼성바이오에피스는 에피스클리 상표출원과 품목허가를 진행하면서 지난 2022년 6월 특허심판원에 개발사인 알렉시온을 상대로 해당 특허에 대한 무효 심판을 제기해 무효심결 적법 판결을 받은 바 있다.한편 에쿨리주맙은 주로 PNH에 처방되는 데, PNH는 적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상인 용혈 현상으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환이다.적혈구 세포막을 구성하는 단백 성분 생성에 관여하는 X-염색체에 돌연변이가 생겨 발생할 수 있다. 명확한 발생 빈도 등은 알려지지 않았다. 주로 20대와 30대 성인에게 발병한다.전체 환자 중 10% 가량은 소아다. 치료를 받지 않으면 환자 20%~50%가 진단 후 6년 이내에 사망할 수 있어 치료 수요가 높은 질환이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해도 여전히 포장 용기나 포장재가 바뀐 의약품이 출고됐다가 뒤늦게 알려져 회수 조치가 이뤄지고 있는 사태가 발생하고 있다.식품의약품안전처에 따르면 지난 18일 삼성제약은 '아세크로나정(아세클로페낙)'을 경동제약은 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 영업자 회수를 결정했다.두 제품 모두 위탁제조로 생산 중이었으며, 용기나 포장이 바뀐 의약품은 주성분, 첨가제의 종류, 함량이 동일한 다른 회사 제품으로 같은 수탁사에서 제조가 진행되고 있었다.삼성제약의 경우 제조번호 'TAC307'인 아세크로나 제품 용기에 천우신약의 '툴스페낙정100mg(아세클로페낙)'이 혼입됐다.아세크로나와 툴스페낙은 흰색 정제로 성원애드콕에서 위탁제조를 맡고 있다.경동제약 스폴론은 포장재가 다른 의약품에 쓰인 경우다. 스플론 포장제가 제이더블유신약 '피디정(메틸프레드니솔론)' 제품에 사용된게 발견된 'KG001', 'KG002' 제조번호의 회수가 진행됐다.스폴론의 위탁제조업체는 제이더블유신약으로, 수탁사인 제이더블유신약이 피디정을 제조하면서 같은 생산시설을 쓰고 있다.위탁생산업체가 제조과정에서 주성분 및 함량, 낱알 색상이 동일한 다른 제품을 오포장하면서 생산 실수가 발생한 것이다.이 같은 사태는 지난해에도 반복적으로 나타난 문제이기도 했다.지난해 6월 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨이 부착됐고, 8월에는 한국코러스제약이 '코러스세파클러캅셀 250mg' 300C포장에 500C 라벨을 부착하면서 표시기재 사항을 위반했다.또 10월에는 고지혈증치료제 '로수탄젯정10/10mg'에서 위장약이 포함돼 있다는 신고가 접수돼 영업자 자진회수 조치가 진행된 바 있다.올해 발생한 의약품 혼입 사태와 관련, 식약처 관계자는 "수탁사 공정상 문제 또는 점검 불량으로 추정된다"며 "원인조사가 이뤄지고 있다"고 설명했다.만약 이 과정에서 제조·품질 관리상 약사법 위반사항이 발견되는 경우 해당 사항에 대해 행정처분을 진행할 계획이다.식약처 관계자는 "지난해 의약품 혼입 등이 발생한 사건 중에서는 현대약품과 로수탄젯정의 수탁사인 대원제약을 대상으로 기준서 미준수 행정처분을 진행했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년 진행된 동등성 재평가가 점안제 결과 공시로 마무리 됐다.식품의약품안전처는 최근 '2022년도 의약품 동등성 재평가 결과(2차)'를 공개했다.이번에 공개된 결과는 점안제(현탁), 국소 외용제제(반고형), 폐흡입제(현탁액) 30품목으로, 제형의 특성 상 자료보완 제출 기한이 추가되면서 늦어졌다.재평가 결과를 보면 30품목 중 16품목은 '적합' 판정을 받았다. 점안제(현탁) 8품목, 폐흡입제(현탁) 1품목, 국소 외용제제(반고형) 7품목이 대상이다.나머지 14품목은 재평가에서 제외됐는데, 사유로는 13품목이 취하(취소)를 진행했고 1품목은 수출용이었다.이번 동등성 재평가 결과 공개는 지난해 2월에 이어 11개월 만에 이뤄졌다.당시 식약처는 점안제(현탁), 국소 외용제제(반고형), 폐흡입제(현탁액) 품목은 제형 특성으로 인해 업체의 자료 보완 기간 추가로 별도로 결과를 공개한다고 밝혔었다.한편 식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행했다.재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다.올해는 정제(필름코팅정 등) 460개 품목에 대한 동등성 재평가가 진행되고 있으며, 내년에는 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.2022년 동등성 재평가 대상 2차 결과 목록.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼성제약의 소염진통제 용기에 타 회사 제품이 혼입되면서 회수에 들어갔다.식품의약품안전처는 18일 삼성제약 '아세크로나100mg' 500정이 담긴 용기에 천우신약의 동일성분 제품 '툴스페낙정'이 혼입돼 영업자 회수가 진행된다고 밝혔다.아세크로나정 용기에 들어간 제품은 청우신약의 '툴스페낙정100mg(아세클로페낙)'으로, 두 제품은 성원애드콕제약에서 위탁제조를 맡고 있다.삼성제약 관계자는 "위탁생산업체가 제조과정에서 주성분 및 함량이 동일한 타사 제품을 오포장한 생산 실수"라며 "타 제품과 동일한 생산라인으로, 외부의 제보를 받아 즉시 자진신고를 진행하고 회수를 진행 중"이라고 설명했다.회수폐기 품목. 회수가 진행되는 제품은 제조번호 'TAC307'에 한하며, 사용기한은 2026년 7월 2일까지다.아세클로페낙 성분은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증 치료에 쓰인다.식약처 생산실적을 보면 아세크로나는 2021년 5억9087만원, 2022년 8억1358만원을 보이고 있다.한편 의약품 포장과 관련 GMP 기준 위반 사례는 최근 빈번히 발생하고 있다.지난해 6월과 8월에는 라벨 오부착 건으로 영업자 회수가 진행됐고, 10월에는 고지혈증 치료제 포장 용기에 위장약이 혼입되면서 논란이 된 바 있다.당시 GMP 기준 위반 사례를 보면 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨이 부착되거나, 한국코러스제약이 '코러스세파클러캅셀 250mg' 300C포장에 500C 라벨을 부착하면서 표시기재 사항을 위반했다.여기에 고지혈증치료제 '로수탄젯정10/10mg'에서 위장약이 포함돼 있다는 신고가 접수돼 영업자 자진회수 조치가 진행된 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌경막동정맥루 치료에 사용하는 정맥용 '혈관폐색용카테터(Intravascular occluding catheter)'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다.뇌경막동정맥루는 뇌막 중 가장 바깥에 있는 경막에서 뇌동맥과 뇌정맥이 비정상적으로 연결된 뇌혈관 기형으로 뇌부종, 뇌출혈 등을 일으킨다. 이 제품은 비정상적으로 연결된 뇌혈관 정맥 내부로 카테터를 삽입해 풍선을 부풀려 혈관을 일시적으로 막고 치료하는 기구다.국내에는 뇌혈관 정맥 폐색의 사용 목적으로 허가받은 제품이 없어 동맥 차단용으로 허가받은 카테터를 대체품으로 사용했으나, 이번 지정으로 뇌경막동정맥루 환자의 치료 기회를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.이번 신규 지정 의료기기는 희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회 심의, 관련 학회(대한뇌혈관내치료의학회)의 자문, 관계부처 협의 등을 거쳐 2월 초부터 공급 신청을 받을 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 통관 상황 등에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다.정맥용 혈관폐색용카테터의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 대한신경중재치료의학회 류창우 정책이사는 "이 제품이 국내에 도입되면 뇌경막동정맥루 환자의 치료에 적합한 제품을 사용할 수 있어 보다 안전한 수술이 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다.희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 및 공급 사업은 희귀·난치질환자 등에 필수로 사용되지만 대체품이 없어 긴급하게 수입·공급이 필요하거나 국내 공급이 불안정한 의료기기를 신속히 공급해 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 제도이다.지정 의료기기는 식약처가 공급 사업 운영을 위탁한 한국의료기기안전정보원이 관리하는 지역 보관소(서울·대전·광주·부산·제주)에 미리 비축해 보관하고 있으며, 의료기관에서 공급을 신청하면 신속하게 배송한다.식약처는 앞으로도 더 많은 환자들의 건강한 삶에 도움을 줄 수 있는 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지속적·안정적으로 지정·공급해 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 함께 만들어 나가는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 수유부에게 사용 시 주의가 필요한 148개 성분을 '의약품 적정사용을 위한 주의정보'에 신설·공고하고, 이를 의료현장에서 처방·조제 시 사용하는 의약품 안전 사용 서비스(DUR)를 통해 제공한다고 밝혔다.이번에 제공되는 수유부 주의 의약품 성분은 '벤다무스틴' 등 세포독성 항암제, '애시미닙' 등 저분자 표적항암제, '오비누투주맙' 등 면역항암제, '풀베스트란트' 등 호르몬성 항암제 등이며, 올해 안으로 방사성의약품 등 성분에 대한 수유부 주의 정보도 추가 제공할 예정이다.식약처와 한국의약품안전관리원은 의약품의 안전한 사용 환경을 조성하기 위해 의약품의 특성에 따른 의약품 적정 사용 정보를 2005년부터 지속적으로 개발·제공하고 있다.이번 제공 정보 확대는 의약품 사용에 주의가 필요한 취약계층을 위한 정보제공 강화를 위해 수유부에 대한 사용 주의가 필요한 의약품 정보를 신규로 마련한 것이다.식약처와 한국의약품안전관리원은 앞으로도 의약품 오남용과 부작용 예방에 도움이 될 수 있는 정보를 적극적으로 개발·제공할 계획이며, 특히 소아·노인·임산부 등 의약품 사용에 주의가 더 필요한 계층에서 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.이번에 추가된 수유부 주의 성분을 포함한 의약품 적정 사용 정보에 대한 공고는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공고)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 릴리의 궤양성 대장염 치료제 '옴보주(미리키주맙)'의 국내 허가가 임박했다.옴보는 지난해 10월 미국 FDA 승인을 받으면서, 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 치료하기 위해 사용하는 최초이자 유일한 인터루킨-23p19 길항제로 자리 잡았다.19일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 옴보의 국내 허가를 위해 최근 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토를 마쳤다는 것은 조만간 국내 품목허가로 이어진다는 것을 의미한다.옴보는 또한 인터루킨-23의 p19 소단위체(subunit)를 표적으로 겨냥해 선택적으로 작용하는 유일한 궤양성 대장염 치료제로 알려져 있다.궤양성 대장염은 대장의 점막이나 점막하층에 국한된 염증을 특징으로 하는 원인 불명의 만성 염증성 질환으로, p19 소단위체가 궤양성 대장염과 관련한 염증이 발생하는 데 중요한 역할을 한다.FDA 허가는 총 1279명의 환자에서 12주 간 유도치료를 평가하는 LUCENT-1 임상과 치료에 반응한 581명을 대상으로 40주간 유지치료를 평가하는 LUCENT-2 임상 결과를 토대로 이뤄졌다.LUCENT 프로그램의 모든 환자들은 생물학적 치료제를 포함한 이전 치료로 효과를 얻지 못했거나 효과가 중단됐거나 내약성이 없었다.옴보 치료 12주 이후 환자 중 65%는 임상적 반응을 보였고 24%는 임상적 관해에 도달한 반면, 위약군은 임상적 반응률 및 임상적 관해율이 각각 43%, 15%로 낮았다.또한 12주 시점에 임상적 반응을 보인 환자 중 50% 가량은 1년 시점에 스테로이드 없이 임상적 관해에 도달했고, 위약군은 27%였다.사후 분석에 따르면 1년 시점에 임상적 관해에 도달한 환자 99%는 스테로이드를 사용하지 않았으며, 스테로이드 없이 임상적 관해에 도달한 환자들은 52주 평가 종료 시점 이전에 최소 3개월 동안 스테로이드를 사용하지 않았다.국내에서도 지난 2018년 식약처로부터 LUCEN 임상 프로그램과 같은 내용으로 옴보 임상 3상이 승인돼 진행을 마쳤다.한편 옴보는 FDA에 앞서 지난해 3월 일본, 6월 유럽으로부터 승인을 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 2024년~2026년도 지역의약품안전센터 사업 참여기관으로 28개 기관·단체를 최종 선정했다고 18일 밝혔다.이번에 선정된 기관은 전국약국통합센터 1개소, 공공의료기관센터 1개소, 한약(생약)제제센터 1개소, 권역센터 25개소(종합병원급 이상, 서울 8개소, 경기·인천 4개소, 강원 1개소, 대전·세종·충청 3개소, 대구·경북 2개소, 부산·울산·경남 4개소, 광주·전라·제주 3개소)이다.지역센터 선정 시 센터 유형별(권역센터‧공공의료기관센터, 한약(생약)제제센터, 전국약국통합센터) 실적평가 기준을 고려했으며, 각 부문 지원기관의 사업수행 역량 등 평가 항목에서 높은 점수를 받은 기관이 최종 선정됐다.앞으로 지역센터는 지역사회에서 발생하는 의약품 이상사례를 수집·평가하여 보고하고, 교육·홍보 및 상담활동, 식품의약품안전처에서 지정한 의약품에 대한 모니터링 활동 등을 수행할 예정이다.권역센터는 인근 지역 소재 병·의원, 약국과 네트워크를 구축하여 관할 지역의 약물감시 활동을 수행하며, 전국약국통합센터는 전국 약국을 대상으로, 공공의료기관센터는 전국 공공병원, 보건소 등을 대상으로, 한약(생약)제제센터는 한약(생약)제제에 대해 전국 공공·민간 병의원, 보건소 등을 대상으로 네트워크를 구축하여 약물감시 활동을 수행한다.오정완 원장은 "그간 국내 의약품 부작용 모니터링 성장의 기반이었던 지역센터 사업은 이번 3개년 사업을 통해 지역 약물감시 기관 역할을 한층 더 확충하고자 한다"며 "지역센터와 여러 협력기관들의 적극적인 약물감시 활동이 의약품 안전관리 환경 조성의 일환이 되길 바란다"고 말했다.우리나라는 2006년 3개소를 시작으로 2007년 6개소, 2008년 9개소, 2009년 15개소, 2011년 20개소, 2013년 22개소, 2014년 27개소, 2020년 이후 28개 지역센터로 지정‧운영을 확대해 왔다. 지역센터를 통한 이상사례 보고 건수는 국내 전체 이상사례 보고 건수의 약 70%를 차지한다.이번에 선정된 28곳으로는 전국약국통합센터인 대한약사회, 공공의료기관센터인 국립중앙의료원, 한약(생약)제제센터인 동국대 일산불교한방병원을 비롯해 ▲서울성모병원, 고대 구로병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 연대 세브란스병원, 중앙대병원, 한양대병원 등 서울 8곳 ▲분당서울대병원, 아주대병원, 인하대병원, 한림대 동탄성심병원 등 경기‧인천 4곳 ▲한림대 춘천성심병원 1곳 ▲단국대병원, 충남대병원, 충북대병원 등 대전·세종‧충청 3곳 ▲경북대병원, 계명대 동산병원 등 대구·경북 2곳 ▲동아대병원, 부산대병원, 울산대병원, 인제대 해운대백병원 등 부산·울산·경남 4곳 ▲전남대병원, 전북대병원, 조선대병원 등 광주‧전라‧제주 3곳 등이다.