[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)과 대한소아신경학회(회장 채종희, 이하 학회)가 소아 희귀·중증질환 환자의 치료제 접근성을 보장하고, RWE 생성·관리에 필요한 연구를 위해 손을 맞잡았다.두 기관은 지난 17일 서울 심사평가원 전문가자문회의장에서 ‘소아 희귀·중증질환 환자의 치료 및 관리 향상’을 위한 업무협약을 체결했다.국내에서는 심평원이 희귀·중증질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 보장하고자, 건강보험 등재 이후 실사용 자료(Real-World Data, 이하 RWD)를 수집하고 평가해 약제의 불확실성을 해소하는 약제성과평가 제도를 운영하고 있다.특히 소아 희귀·중증질환은 환자 수가 적어 등재 후 실제 근거(Real-World Evidence, 이하 RWE)의 생성과 관리가 중요하다. 심평원이 임상 현장의 전문성을 갖춘 학회와 협업을 추진한 이유다.이번 협약을 통해 양 기관은 ▲소아 희귀·중증질환 레지스트리 확장 및 공동 연구 ▲전문지식 및 정보의 상호 교류 ▲학술연구 보고 관련 공동 세미나 및 심포지엄 개최 등 다양한 분야에서 협력해 나갈 계획이다.협약식에서 대한소아신경학회 채종희 회장은 “임상 현장의 자료를 활용한 공동 연구가 의미 있는 결과로 이어질 수 있도록 심사평가원과 협력하겠다”고 했다.강중구 심평원장은 “학회와 심사평가원이 협력해 희귀‧중증질환 환자들에게 실질적인 도움이 되고 국민 건강 증진 향상에 기여하기를 기대한다”고 말했다.약제성과평가실 이소영 실장은 “심평원은 2023년 척수성근위축증에 대해 학회와 공동 연구를 수행했다. 이번 협약을 통해 협력 체계가 한층 더 강화됐다”며, “이번 협약이 희귀·중증질환의 근거 창출과 활용성을 높이는 발판이 돼 향후 다른 질환의 RWE 모델로도 확대·발전할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 신약개발 전주기에 AI를 활용해 5년 내 신약 파이프라인을 10배로 확대한다. 또 AI기반 임상시험 승인건수를 300건 달성할 계획이다.18일 과학기술정보통신부는 제2차 과학기술관계장관회의에서 관계부처 합동으로 ‘AI바이오 국가전략’을 심의 의결했다.AI 적용 가능성과 파급효과를 고려해 5대 핵심 분야를 선정해 AI 바이오 모델을 구축한다. 5개 분야는 ▲신약개발 ▲뇌·역노화 ▲의료기기▲바이오제조 ▲농식품(그린바이오)이다.신약개발은 바이오 파운데이션 모델과 에이전틱 AI 기반으로 AI가 스스로 후보물질을 설계하고 검증하는 체계로 연구개발의 패러다임을 전환한다.가칭 ‘국가 AI 바이오 연구소’를 중심으로 멀티모달-멀티스케일 바이오 파운데이션 모델을 구축한다. 실제 산업 현장에서 활용할 수 있도록 개방하고, 신약개발 과정에서 필요한 과업을 자율적으로 수행할 수 있는 에이전틱 AI 프레임워크를 개발한다.또 신약 개발 전주기 AI 활용, AI 기반 신규 모달리티 설계 기술 개발, AI·로봇 기반 시험·검증·제조 자동화 등을 추진해 신약 개발을 획기적으로 가속화한다.5년 내 미션으로는 ▲신약 파이프라인 10배 확대 ▲생선형 AI 기반 IND 승인건수 300건 달성 ▲합성신약 A5(연구자 개입 없이) 수준으로 설계·합성·검증 자동화 과정을 구축하는 것이다.AI 바이오 혁신 생태계를 구축하기 위해 대학·연구소, 기업, 병원 등의 다양한 주체가 협력하고 다학제 전문가가 함께 연구하는 ‘AI 바이오 혁신 연구거점’을 조성한다.내년 합성신약 분야 1개 시범거점 조성을 시작으로, 2027년부터는 2개 이상의 분야로 거점을 확대한다.또 정부는 바이오 혁신 연구거점의 연구 개발부터 사업화까지 전주기를 지원하기 위해 가칭 ‘국가바이오혁신위원회’를 중심으로 ‘AI 바이오 범정부협의체’를 운영한다. 또 산·학·연·병의 참여를 촉진하기 위한 인센티브 체계 마련을 추진한다.과기정통부 배경훈 부총리는 “AI 대전환 시대에 해외 주요국들이 앞다퉈 과학기술 AI 전략을 발표하는 가운데, 바이오 분야에서는 한국이 가장 먼저 ‘AI 바이오 국가전략’을 수립해 글로벌 리더로 도약할 수 있는 발판을 마련했다”고 밝혔다.

작년 국정감사에서도 aHUS 치료제 솔리리스의 사전심사 개선에 대한 지적이 있었다. [데일리팜=정흥준 기자]국회에 이어 권익위까지 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 치료제의 급여 접근성을 높여달라는 요구가 이어지며 제도 개선에 기대를 모으고 있다.앞서 국회에서는 aHUS 치료제인 솔리리스의 낮은 사전심사 승인율을 지적하며 제도 완화를 촉구한 바 있다.어제(17일) 권익위는 aHUS를 포함한 ‘초응급 희귀질환’을 별도 지정해 관리하고, 2~3일 내에 사전심사가 이뤄지도록 개선을 권고했다.사전승인 심사 48시간 신속경로심사를 마련하고, 이같은 심사 과정이 신속하게 이뤄지도록 ‘희귀질환 약제 심사위원회(가칭)’를 신설하라고 주문했다.권익위는 심평원에 내년 12월까지 약 1년간의 이행 기한을 전달했다. 미이행시 지속 관리한다는 방침이다.권익위 김준형 조사관은 “국회 지적 사항도 알고 있다. 의료진과 희귀중증질환 환자, 환자단체들의 목소리를 들었고, 올해 여름에는 심평원 실태조사를 진행하기도 했다”면서 “간담회를 통해 의견을 취합하고 권고 내용을 정리했다. aHUS만 얘기한 것은 아니다. 그 외에도 초응급 희귀질환들은 여럿이다”라고 설명했다.김 조사관은 “심평원도 실태조사를 진행하면서 개선 방향성에 대해서는 인지를 하고 있을 것이다. 이번에 권고 내용과 함께 내년 12월까지 이행 기한을 전달했다”고 말했다.권고사항이라 법적인 강제력은 없지만 제도 개선이 이뤄지지 않을 시 지속적인 이행 독려로 관리할 계획이다.김 조사관은 “내년 12월을 넘기더라도 이행 여부를 지속적으로 살피고, 개선이 이뤄질 수 있도록 관리할 것”이라고 전했다.사전승인심사는 건보재정 건정섬을 고려해 초고가 신약을 투여하기 전 급여 승인을 받도록 하는 제도다.작년 국정감사에서 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제, 척수성 근위축증(SMA) 치료제 등의 승인율 저조와 심사 지연이 지적된 바 있다.한편, 올해 10월부터는 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제의 요양급여 기준이 일부 완화된 바 있다. 

[데일리팜=정흥준 기자]희귀·중증질환 치료제는 꾸준히 급여 등재되고 있지만, 결국 약평위 문턱을 넘는 열쇠는 각 제약사의 차별화된 전략에 있다.한국릴리의 BTK억제 항암제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'와 입센코리아의 담즙정체증 환자의 소양증치료제 빌베이(오데빅시바트)'는 지난 10월부터 급여 적용된 신약이다.17일 약제급여평가위원회 공개된 회의 평가 결과를 통해 두 중증·희귀질환 약제의 등재 배경을 살펴봤다. 빌베이캡슐-불분명한 비용효과성 위험분담제로 해소입센코리아의 생후 3개월 이상 진행성가족성간내담즙정체증 환자의 소양증치료제 '빌베이(오데빅시바트)'는 지난 7월 약평위 통과 후 10월부터 급여 등재됐다.작년 10월 ‘콰지바(디누툭시맙)’와 함께 허가-평가-협상 병행 1호 약제로 선정된 상징적 품목이기도 하다.약평위에서 빌베이캡슐은 소양증 점수와 혈청 담즙산 수치에서 유의미한 개선을 보여 임상적 필요성이 인정됐다. 하지만 비용효과성이 불분명하다는 평가를 받았다.상당기간 생존 연장이 입증되지 않아 급여평가 기준상 ‘진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제’에는 해당되지 않았다.  다만, 교과서와 임상진료지침에서 담즙 정체로 인한 소양증 치료제로서의 효과와 권고가 있었다.복수의 학회에서도 새로운 기전의 약제로 3상 연구에서 위약군 대비 소양증과 혈청 담즙산 농도 감소가 유의미했다는 의견을 냈다. 또 소양증 개선과 혈청 담즙산 수치 감소 중 어느 하나라도 만족하는 것으로 급여기준이 설정돼야 한다는 추가 의견이 있었다.비용효과성 평가에서는 대체약제 연간 소요 비용보다 고가였다. 하지만 제약사가 제시한 위험분담제 유형이 적절하다고 판단했고, 환자수의 과다 추계 가능성은 약가협상에 고려해야 한다고 평가했다.빌베이캡슐은 ‘환자단위 성과기반 위험분담제’가 적용됐다. 성과기반 위험분담제는 모니터링 보고서를 제출하고 성과에 따라 제약사 환급이 달라지는 계약이다.제이퍼카정-임상효과 불확실성 사후관리 자료제출로 극복한국릴리의 BTK억제 항암제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'는 지난 5월 약평위를 통과해, 10월부터 급여 등재됐다. 식약처로부터 ‘재발성 또는 불응성 외투세포림프종’ 단독요법으로 허가 후 약 1년만이다.약평위에서는 임상효과 불확실성이 걸림돌이 됐지만, 사후관리 자료제출로 이를 보완하며 급여 등재로 이어질 수 있었다.기존에 외투세포림프종 2차 이상으로 플루다라빈(fludarabine) 요법이 급여되고 있어 제이퍼카는 급여 평가기준 규정상 ‘진료상 반드시 필요한 약제’에 해당하지 않았다.다만, 교과서와 임상진료지침에서 ‘이전에 BTK 억제제를 포함한 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종’에 대한 치료제로 권고되는 점이 영향을 미쳤다.제이퍼카는 소수 환자에게만 사용하는 항암제로 대조군 없이 단일군 임상자료로 식약처 허가를 받았다. 또 경제성평가 자료 제출 생략 약제에 해당한다.약평위는 임상효과에 대한 불확실성을 고려해 실사용 자료 수집 사후관리가 필요하다고 판단했다.이에 제약사의 전향적 임상연구 수행과 위험분담 계약기간 만료 평가 시 임상적 유용성에 대한 자료 제출을 조건으로 걸었다.제약사는 사후관리 방안으로 식약처 시판후조사 결과, 장기관찰 연구 결과, BTK-naive 환자 대상 임상시험 결과를 제시했지만 이를 토대로 불확실성 해소는 어렵다고 판단했다. 

[데일리팜=정흥준 기자]천연물 유래 의약품의 품질과 안전관리를 체계적으로 지원하기 위해 설립된 천연물안전관리연구원이 본격 가동된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 17일 경남 양산시 물금읍에 위치한 연구원 준공식을 개최했다.연구원은 천연물의약품의 안전성 확보와 국내 산업 활성화를 도모하기 위한 목적으로 설치됐다. 올해 11월 약사법 개정에 따라 설립된 기관으로 총 사업비 196억원(국비 141억원, 지방비 55억원) 예산이 투입됐다. 재작년 6월 착공해 완공까지 2년 6개월이 걸렸다.연구원 규모는 지하1층, 지상3층, 연면적 5315평(m2)이다. 개방형시험실, 품질검사‧연구실 및 교육실 등이 있다.연구원에서는 천연물 유래 의약품 관련 R&D, 품질검사, 위해물질 모니터링, 전문인력 양성 및 제품화지원을 위한 컨설팅 등의 업무를 추진하게 된다. 내년 1월 식약처 산하 재단법인으로 출범해 운영될 예정이다.같은 날 식약처와 부산대학교는 양해각서를 체결해 양 기관이 ▲공동연구 추진 ▲정책, 기술정보, 인력 및 학술교류 ▲연구시설·장비 공동 활용 등 상호 협력을 통해 연구원의 조기정착 지원과 학·연 협력 모범사례를 만들어 가기로 했다.이날 행사에는 국회 박주민 보건복지위원회 위원장이 영상 축하 인사를 전했다. 경상남도 박완수 지사, 양산시 나동연 시장 등 지자체 관계자와 국회 윤영석 의원, 최재원 부산대학교 총장 등이 참석했다.또 사업 추진에 기여한 관계자들에게 식약처장 표창과 감사패 수여가 있었다.오유경 처장은 “천연물안전관리연구원의 운영이 국민이 안심할 수 있는 천연물의약품의 기준점이 되고, 규격화된 의약품 안전‧품질관리 및 제품화 기술지원을 통해 국민건강 증진과 관련 산업 발전에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.식약처는 이번 준공으로 국내 천연물의약품 개발과 산업 활성화가 이뤄지도록 학-연 협력 연구와 제품화 지원을 확대해나갈 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]이재명 대통령이 건강보험공단 특별사법경찰권 도입을 직접 지시하면서 국회 계류중인 법안에 드라이브가 걸릴 전망이다.일각에서는 비서실에 특사경 인력 지정을 주문했기 때문에 임의지정이 가능할 수 있다는 의견도 있었지만, 이는 현실적으로 불가능하다는 관측이 지배적이다.다만, 대통령이 분명한 의지를 드러냈기 때문에 행정안전부 등 그동안 반대 의견을 보였던 정부부처들이 국회 입법 심사 때 입장을 바꿀 것이라는 전망이 나온다.이 대통령은 지난 16일 복지부 업무보고에서 공단 특사경에 대해 “비서실이 챙겨서 해결해주도록 하라. 금융감독원도 민간 기관인데 특사경 권한을 줬다. 건보공단은 일단 40~50명 필요하다고 하니 필요한 만큼 지정해주도록 하라”고 주문했다.공단 특사경 관련해서는 의료계 반발이 있는 사안이라는 걸 알면서도 정부기관과 국회에 분명한 입장을 전달한 것으로 보고 있다.정부기관 관계자는 “언급은 그렇게 했지만 대통령이 직접 지정은 어려울 것으로 보인다. 다만 계류돼있는 법안이 탄력을 받을 것으로 보인다”고 했다.특사경 도입은 의료계뿐만 아니라 행정안전부가 반대 의견을 내고 있는 것으로 알려졌다. 경찰 수사가 이뤄지던 사안을 특사경 권한으로 옮겨오는 것이기 때문이다.대통령이 국정과제에 포함시킨 데 이어 도입 의지를 거듭 드러내고 있어 부처 입장도 변화가 예상된다.복지부도 업무보고 후 브리핑을 통해 권한남용 등 의료계가 우려하는 부작용이 없도록 법제화를 추진하겠다는 입장을 밝혔다.대통령은 탈모와 비만치료제 급여화도 복지부에 주문했다. 대통령은 "비용이 얼마나 드는지, 무한대로 지원하는 재정이 부담되면 횟수 제한이나 총액 제한을 검토해봤으면 좋겠다"고 언급했다.하지만 탈모 급여는 도입 필요성과 재정규모 분석 등 따져야 할 사안이 많아 쉽지 않은 상황이다. 복지부도 사후 브리핑에서 “청년층에 혜택이 갈 수 있는 방법으로 탈모를 언급한 취지가 있다. 탈모뿐만 아니라 어떤 건보 혜택을 줄 수 있을지 검토하겠다”며 당장의 급여화 추진에는 난색을 표했다. 

[데일리팜=정흥준 기자]국민권익위가 초응급 희귀질환은 별도로 지정해 관리하고, 사전승인심사 기간을 2주에서 2일로 단축하라고 권고했다.17일 권익위는 치료제가 있음에도 사전승인심사 지연으로 환자 생명을 위협하는 일이 없도록 제도개선 방안을 마련하라고 복지부와 심평원 등 관계기관에 전달했다.‘비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)’ 등과 같은 초응급 희귀질환은 발병 후 2~3일(황금시간) 이내 약물을 사용해야 하며, 이 시기를 놓치면 평생 신장 투석을 하거나 심하면 사망에 이를 수 있다는 것.그동안 환자단체에서는 사전승인 심사제도 결과가 나오기까지 시간이 소요돼 약을 사용하지 못하는 안타까운 상황이 반복되고 있다고 개선을 요구해왔다.권익위는 생명이 위급한 ‘초응급 희귀질환’은 별도로 지정해 관리하고, 이 환자들에 대한 사전승인 심사는 접수 후 48시간 이내 신속 경로(Fast-Track) 심사를 통해 결과를 통보하도록 했다.또 초응급 상황 발생 시 즉시 가동될 수 있는 온라인 기반의 상시적인 심사시스템을 마련하도록 복지부와 심평원에 권고했다.사전승인 심사 과정이 신속하고 투명하게 진행될 수 있도록 질환별 최고 전문가와 환자단체 대표 등 외부 전문가가 참여하는 ‘희귀질환 약제 심사위원회(가칭)’를 심평원 내부 신설을 주문했다.복잡했던 사전승인 심사 신청 서류도 대폭 간소화하는 방안을 마련해서 의료진이 행정 업무보다 환자 치료에 집중할 수 있도록 했다.끝으로 지방 환자들이 희귀질환을 진단받기 위해 서울 상급병원을 찾아다녀야 하는 불편을 덜어 주기 위해 단기적으로는 지역에 전문의료기관 지정을 확대 추진하고, 장기적으로는 진단 및 치료 역량 강화를 통한 ‘병원별 기능 및 역할 세분화 방안’을 마련할 것을 질병관리청에 정책 제안했다.유철환 권익위원장은 “이번 제도개선은 단순한 행정 절차 단축이 아니라, 국가가 국민의 생명을 최우선으로 보호하겠다는 약속”이라며, “앞으로도 사전승인 심사와 같은 행정 제도가 국민의 안전을 지키는 본연의 목적에 맞게 운영되도록 구조적 혁신을 이어가겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 부당청구 장기요양기관을 신고한 142명에게 6억 6000만원의 포상금 지급한다.내부종사자 등의 신고로 확인된 장기요양기관 거짓·부정 청구금액은 108억원에 달한다. 포상금 중 최고 금액은 6200만원이다.장기요양기관은 수급자에게 서비스를 미제공하거나 무자격자가 제공 후 다른 종사자로 급여비용을 청구했다. 또 요양시설에 허위 인력을 등록한 사실이 제보됐다.2021~2025년 장기요양기관 거짓 부당청구 신고 포상건수 현황. ‘부당청구 장기요양기관 신고 포상금 제도’는 국민 참여를 통한 감시 체계를 강화하고 재정 누수 방지를 위해 2009년부터 운영하고 있다.기관 관련자에게는 최고 2억원, 장기요양기관 이용자와 그 밖에 신고인은 최대 500만 원까지 포상금을 지급하고 있다.  신고는 노인장기요양보험 누리집(www.longtermcare.or.kr), The건강보험(모바일앱), 우편 또는 공단을 직접 내방해 접수할 수 있다.김기형 국민건강보험공단 장기요양상임이사는 “노인장기요양보험은 국민이 납부한 보험료로 운영되고 있는 제도인 만큼 국민의 관심과 참여가 부당청구를 막는 가장 큰 원동력이다”라며, “신고포상금 제도를 적극적으로 운영해 정직한 장기요양기관이 공정하게 평가받는 환경을 조성하고, 장기요양 수급자가 안심하고 서비스를 이용할 수 있는 기반을 마련하겠다”고 밝혔다.한편, 공단은 지속적으로 부당청구 근절을 위한 예방교육과 홍보를 확대하고 국민이 체감할 수 있는 ‘청렴하고 신뢰받는 돌봄 환경’ 조성에 최선을 다할 계획이다. 

[데일리팜=정흥준 기자]올해 건강보험심사평가원의 약제 주요 이슈는 어김없이 급여재평가였다. 8개 성분 중 시장 퇴출 위기까지 갔던 5개 성분이 가까스로 급여삭제 위기를 모면했다.건강보험공단은 특사경 도입이라는 숙원 과제가 새 정부 의지로 급물살을 타고 있지만, 의료개혁 후폭풍이 이어지며 올해 건보재정 적자 전환이라는 숙제를 떠안게 됐다.또 13년 만에 정부가 약가제도 개편안을 내놓으면서 뒷수습을 해야하는 실무기관인 심평원과 공단의 발등에도 불이 떨어졌다.시장 퇴출 우려했던 8개 성분 급여재평가 최종 결론올해 급여재평가를 진행했던 8개 성분에 대한 성적표가 나왔다. 성분에 따라 연 평균 청구금액은 64억원에서 1215억원 규모로, 8개 성분 합산 규모는 3500억에 달한다.지난 8월 약평위 1차 결과에서 애엽 추출물과 구형흡착탄, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네숨염, L-아스파르트산-L-오르니틴 성분(일부 효능효과) 등 5개 성분은 급여 적정성을 인정받지 못했다.시장 퇴출 위기에 놓인 성분 중에서도 다빈도 처방되는 애엽 추출물에 관심이 집중됐다. 급여 삭제 시 반사이익을 보는 약제를 비롯해 산업계 관심이 높았다.심평원은 이의신청과 보완서류를 받아 평가를 이어갔고, 결국 애엽 추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 일단락됐다.나머지 3개 성분은 임상재평가 진행을 이유로 당장의 급여 삭제 위기는 모면했다. 공단은 결론이 유예된 3개 성분 제품에 대해 임상재평가 실패 시 환급 계약서를 작성했다.급여재평가가 마무리됨에 따라 내년 1월 관련 품목들은 약가인하된다. 또 내년도 급여 적정성재평가 품목도 내달 발표 예정이다.의료개혁 청구서 받은 공단, 건보재정 적자 터널 진입  공단이 관리하는 건강보험재정이 올해 적자 전환 위기를 맞았다. 무리한 의료개혁 청구서가 재정 적자로 이어졌다는 지적을 받고 있다.  의료개혁과 비상진료체계에 돈을 쏟아 부으며 재정 고갈을 앞당기고, 예상보다 적자 폭을 키웠다는 비판이다.올해 국정감사에서도 비상진료체계에 따른 건보재정 악화 문제를 지적받았다.전공의 이탈에 따른 의료공백을 해소하기 위해 작년에 이어 올해까지 2조원 넘는 재정 투입이 이뤄졌다. 중증·응급환자 수술·시술 보상을 강화하고, PA 간호사 지원, 중환자 입원료와 회송료로 지급되는 수가가 인상되는 등 재정 부담이 크게 증가했다.올해 공단 국정감사에서도 건보재정 악화에 대한 책임 공방이 이어졌다. 구멍 난 곳간이 빠르게 비어갈수록 약품비 절감을 위한 규제가 강화될 수 있어 산업계도 우려하고 있다. 공단 특사경 급물살...대통령까지 나서 권한 지정 주문건보공단의 특사경 도입은 오랜 숙원 과제이지만 의료계 반발로 법제화는 번번이 실패했다.22대 국회에서 발의된 법안도 계류 중이었다. 하지만 이재명 대통령이 복지부 업무보고에서 특사경 도입을 직접 지시하면서 급물살을 탈 것으로 보인다.그동안 공단은 사무장병원과 면대약국 등의 수사를 경찰에 맡기면서 수사기간이 길어지는 점, 채권 확보에 어려움을 겪는 점 등을 한계로 특사경 도입을 주장해왔다.새 정부의 국정과제에 들어간 것뿐만 아니라 대통령이 직접 비서실에 특사경 지정을 주문하면서 제도화에 드라이브가 걸릴 전망이다.약가제도 실행방안 마련에 심평원-공단 진땀복지부가 약가제도 개편의 큰 얼개를 발표하면서, 구체적인 실행방안을 마련해야 하는 실무기관인 심평원과 공단이 바빠졌다.정부는 2월 건정심 의결을 목표로 약가제도 개편안을 검토중이다. 당장 내년 하반기부터 순차적인 시행을 예고해 세부 운영 방안 마련까지 여유시간이 많지 않다.심평원과 공단은 약가인하 적용 범위를 구체화하는 것뿐만 아니라 달라지는 사후관리 운영 지침, 3~5년 주기적 평가 기전 마련 등의 구체적인 실행 방안을 수립해야 한다. 정부가 제도 시행까지 긴 시간을 남겨두지 않고 있고, 업계 의견 수렴을 요식행위로 넘어갈 수는 없기 때문에 심평원-공단 실무자들은 연말·연초 숨 가쁜 일정을 소화할 것으로 보인다. 

[데일리팜=정흥준 기자]한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 건보공단과 약가협상을 마무리하고, 내달 급여 적응증이 확대될 예정이다.키트루다는 지난 9차 약제급여평가위원회에서 위암·식도암 등 11개 적응증에 대한 급여 적정성을 인정받은 바 있다.16일 업계에 따르면, 한국MSD는 키트루다 급여확대 관련 공단과 약가 합의를 마쳤다. 건정심을 거쳐 내달 복지부 고시가 이뤄질 것으로 보인다.앞서 약평위를 통과한 11개 추가 적응증은 위암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암, 편평상피세포암, 자궁경부암, 유방암, 소장암, 담도암 등이다. 지난 2023년 급여 확대 요청 후 약 2년 만에 건정심 의결만을 앞두고 있다.기존에는 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증이 급여 적용되고 있었다.전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암에서는 1차 치료로 ▲PD-L1 발현양성인 환자에서 단독요법 ▲백금 및 플루오로우라실 화합요법과의 병용요법에서 급여 적용이 이뤄졌다.키트루다는 두경부암 분야에서 적응증 승인과 급여 확대에서 모두 좋은 성과를 보여주고 있다.지난 10월에는 식약처로부터 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전후 보조요법으로 적응증을 확대 승인받기도 했다.MSD는 두경부암에서 적응증을 확대 승인받은 만큼 동일 암종에서 추가적인 급여 확대에 나설 것으로 보인다. 두경부암 외에도 18개 암종에서 35개 적응증을 확보하고 있어 급여 확대 가능성은 많이 남아있다. 키트루다는 1년 청구액이 4000억이 넘는 품목이다. 급여 적응증이 추가되는 내년부터 청구액 증가가 전망된다.  

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 2차 치료에만 보험이 적용되는 골형성촉진제를 1차 치료제로 급여 확대하는 방안을 적극 검토하겠다고 밝혔다.급여 확대 요구가 현재 심평원에 접수돼 논의가 시작됐으며, 약평위를 통해 초고위험군 등 급여 확대 범위 설정을 검토할 계획이다.골형성촉진제는 암젠의 이베니티(로모소주맙), 한국릴리의 포스테오(테리파라타이드)가 대표적인 약제다. 작년 학회 지침 마련에 이어 급여 확대 요구까지 잇따르면서 대표 약제들에도 순풍이 불고 있다.  김은희 복지부 보험약제과 사무관.15일 복지부 보험약제과 김은희 사무관은 김윤 더불어민주당 의원이 주최한 국회 정책토론회에서 골다공증 치료제 급여 범위는 지속적인 확대 추세에 있다고 설명했다.김 사무관은 “골다공증 치료 후 골감소증이 된 경우 급여에서 바로 제외하지 않고, 최대 2년까지 급여 적용이 가능하도록 확대하기도 했다. 이로 인해 폐경 여성 환자의 의료비 부담이 줄었다는 평가를 받았다”고 했다.골형성촉진제는 아직 논의 시작 단계에 있지만, 치료 접근성 제고를 위해 적극 검토하겠다는 입장이다.김 사무관은 “골형성촉진제를 1차 치료제로 확대해달라는 제안이 최근 심평원에 신청이 들어왔다. 접수가 된지 얼마 되지 않아 깊게 검토하지는 못했다”면서 “심평원에서 진료지침, 교과서를 충분 검토하고 전문가 자문회의를 거쳐 충분 검토할 것”이라고 말했다.김 사무관은 “임상적 유용성, 비용효과성이 있는지 면밀히 살펴보고 건정심을 통과해서 고시가 돼야 하는데 아직 검토 시작 단계”라며 “앞으로 논의를 이어가면서 학회 의견을 충분히 수렴해 급여적정성이 있는지 검토하겠다”고 전했다.  이어 “환자들의 치료 접근성 제고를 위해 적극적으로 검토해서 원만히 절차가 진행되도록 살피겠다”고 덧붙였다.이날 김윤 의원은 급여 확대 적용범위 설정을 통해 환자 치료 접근성을 높여달라고 당부했다.김 의원은 “고위험군, 초위험군 등 급여 대상 범위를 잘 설정해주면 충분히 확대가 가능할 것”이라며 정부에 적극적 검토를 요청했다. 

[데일리팜=정흥준 기자]골다공증 골절 발생과 이에 따른 직·간접 의료비 증가를 예방하기 위해 골형성촉진제를 1차 치료제로 활용해야 한다는 주장이 나왔다.현재 2차 치료에서만 급여가 적용되고 있는 골형성촉진제를 1차 치료에서도 급여 확대해야 한다는 제안이다. 골형성촉진제는 이베니티(로모소주맙), 포스테오(테리파라타이드) 등이 대표적인 약제다.백승훈 대한골대사학회 보험정책이사.15일 백승훈 대한골대사학회 보험정책이사는 골다공증 골절 방지를 주제로 한 국회 정책토론회에서 골형성촉진제 1차 치료 전략의 필요성을 강조했다.백승훈 이사는 “최근 국내외 가이드라인은 초고위험군에서 골형성촉진제를 1차 치료 전략으로 제시하고 있다. 미국임상내분비학회 등 글로벌 가이드라인에서도 1차 치료제로 제시하고 있다”고 말했다.골대사학회도 지난 2024년 지침을 마련해 ▲최근 1년 내 취약골절 ▲다발골절 ▲골밀도 T점수 –3.0 미만 등 초고위험군에서는 골형성촉진제를 1차 치료제로 사용하도록 한 바 있다.백 이사는 “골흡수억제제를 먼저 투약할 경우 뼈의 형성도 함께 억제되는 문제가 발생할 수 있다. 따라서 골형성촉진제를 먼저 투약해야 골밀도 개선에 효과적”이라고 설명했다.75세 여성 환자 1000명을 대상으로 한 연구에서도 골흡수억제제를 먼저 투약할 경우 43명이 골절이 발생하고, 골형성촉진제를 1차 치료로 사용한 경우 22명의 골절이 발생해 감소 효과가 확인됐다는 것이다.하지만 국내에서 골형성촉진제는 골흡수억제제를 먼저 사용 후 효과가 없을 시에만 급여 적용돼 한계가 있다는 지적이다.  그 대상도 ▲65세 이상(로모소주맙은 65세 이상 폐경 여성) ▲T점수 –2.5 이하 ▲골다공증성 골절 2개 이상 발생 조건을 모두 충족해야 한다.백 이사는 “국내 급여 기준은 해외 주요국 대비 지나치게 제한적이다. 영국, 일본에 이어 호주도 작년 11월 초고위험군에서 로모소주맙을 1차 치료제로 급여 확대했다”면서 “단기적으로는 약제비 증가가 있을 수 있지만 장기적으로는 의료비 감소 효과가 예상된다. 해외에서는 이에 근거로 1차 치료제로 인정하고 있다”고 강조했다.이어 “골다공증 골절이 발생한 환자는 골절이 없는 환자 대비 1인당 의료비용이 약 80% 증가한다. 골절을 막아야 의료비 증가를 막을 수 있다”고 부연했다.  구체적으로는 1차 치료제로 인정하고 65세 폐경 후 여성을 50세 이상의 폐경 여성으로 대상을 확대하자는 제안이다. 충족 요건으로는 ▲골밀도 검사결과 –2.5 이하→–3.0 미만 완화 ▲골절이 2개 이상 발생한 환자→1년 이내 골절이 발생한 환자 ▲골밀도 검사결과 –2.5 이하이면서 2개 이상의 골절 발생 환자 등의 조건을 하나라도 만족한 환자에게는 급여 적용하자는 주장이다. 

[데일리팜=정흥준 기자]고혈압·당뇨병 환자 중 일차의료 만성질환관리 사업 참여 환자는 하루 5000보를 걸으면 건강생활지원금을 받을 수 있다.또 일반건강검진 수검자 중 건강위험군에 해당되는 사람도 시범사업 대상이다.15일 보건복지부(장관 정은경)와 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 건강생활실천지원금제 시범사업을 보다 개선해 고혈압·당뇨병 환자와 건강위험요인을 가진 사람의 건강관리를 강화하겠다고 밝혔다.건강생활실천지원금은 고혈압·당뇨병 환자 중 일차의료 만성질환관리 사업 참여 환자(관리형) 또는 일반건강검진 수검자 중 건강위험군에 포함되는 사람(예방형)이 대상이다. 걷기, 교육 등 건강생활을 실천하는 경우 금전적 유인책(포인트 적립 후 사용)을 제공하는 사업이다.일반건강검진 수검자 중 건강위험군에 포함되는 사람(예방형)에게 적립되는 포인트 방식.고혈압·당뇨병 환자 중 일차의료 만성질환관리 사업 참여 환자(관리형)에게 적립되는 포인트 방식.우선 일차의료 만성질환관리 사업 참여 환자가 이용하는 관리형은 오늘 14시부터 참여의원에서 진료비를 결제하는 경우 보유 포인트 범위 내에서 자동적으로 차감해 결제할 수 있도록 편의성을 개선했다.그동안 관리형 참여자 중 고령층의 경우 포인트 사용을 위해 건강실천카드를 발급받아야 하는 등 사용 절차가 복잡해 참여가 어렵다는 현장 의견이 있었다.이번 개선을 통해 건강실천카드 발급을 하지 않더라도 일차의료 만성질환관리 사업 참여의원에서 진료를 받은 후에 본인이 보유한 포인트 범위 내에서 진료비를 결제할 수 있도록 시스템을 구축했다.아울러 건강위험군이 참여하는 예방형의 경우 시범사업 지역을 15일부터 기존 15개에서 50개로 확대한다.지난 2021년 시범사업 실시 이후 지속적인 지역 확대 요구가 있어 예방형 대상 지역을 전국 50개 지역으로 확대했다. 확대 지역의 참여 대상자는 국민건강보험공단에서 발송하는 개별 알림톡을 확인해 온라인 신청이 가능하다.임은정 보건복지부 건강정책과장은 “고혈압·당뇨병 환자 관리를 위해 일차의료 만성질환관리 사업을 본사업으로 전환하는 등 지속적으로 제도 개선을 추진 중이다. 이번 건강생활실천지원금 제도개선을 통해 더 많은 국민들이 스스로 건강생활을 실천하실 것으로 기대한다”라고 밝혔다.박향정 국민건강보험공단 건강지원사업실장은 “국민이 자기주도적 건강생활실천으로 만성질환을 예방하고 관리할 수 있도록 건강생활실천지원금제 시범사업을 지속적으로 확대하고 편의성을 개선해 나가겠다”라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]12월에는 산정대상 약제 79개, 신약 3개가 급여목록에 새롭게 등재됐다.  이달 황반병성치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러가 추가 등재하며 삼성바이오에피스-셀트리온-삼천당제약의 3파전 구도가 만들어졌다.또 28개 제약사가 비타민D·칼슘 복합제를 등재하면서 골다공증치료제의 필수 보조요법 시장 공략에 나선다. 급여 적용 전체 약제는 2만1757개로 전월 대비 72개 증가했다.  이외에도 제네릭 급여 등재에 따라 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)과 류마티스관절염치료제 젤잔즈(토파시티닙시트르산염)의 상한액이 이달 인하됐다.삼천당제약 비젠프리 저가 등재...아일리아 바이오시밀러 경쟁 심화삼천당제약은 이달 아일리아 바이오시밀러 비젠프리주사(11.12mg/0.278mL)와 비젠프리프리필드시린지(6.6mg/0.165mL)를 급여 등재했다.두 약제 모두 19만8000원의 상한액으로 등재했다. 후발주자지만 저가 공략에 나서면서 경쟁력을 확보했다. 동일 성분 약제인 삼성바이오에피스 아필리부주40mg 29만8000원, 셀트리온 아이덴젤트 33만원과 비교해 월등히 저렴한 가격이다.오리지널인 바이엘코리아 아일리아 상한액이 49만61168원인 것을 고려하면 약 40% 수준의 가격이다.새로운 바이오시밀러의 급여 진입으로 3개 국내사의 경쟁이 심화될 전망이다. 지난 11월 셀트리온은 아이덴젤트주사에 이어 아이덴젤트프리필드시린지를 등재하며 제형을 확대한 바 있다.가장 먼저 아필리부를 등재한 삼성바이오에피스에 이어 셀트리온과 삼천당제약이 바짝 뒤를 쫓는 모습이다.국내 아일리아 시장은 1000억 규모로 추산하고 있다. 본격적으로 국내사들의 점유율 확대 경쟁이 심화될 전망이다.비타민D·칼슘 복합제 28개 품목, 프롤리아 시밀러 등재 영향  비타민D·칼슘 복합제 28개 품목이 이달 무더기로 급여 등재됐다. 급여 일반약으로 골다공증치료제의 보조요법 시장을 타깃으로 한 제품 출시로 풀이된다.올해 암젠의 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러가 잇달아 국내 출시하고 있다. 3월에는 셀트리온이 바이오시밀러인 ‘스토보클로’, 7월에는 삼성바이오에피스가 ‘오보덴스’를 출시했다.데노수맙 주사제를 맞는 환자는 칼슘 1000mg과 비타민D 400IU를 매일 복용해야 한다. 아이큐비아에 따르면 프롤리아 작년 국내 판매액은 1749억원이다. 28개 제약사는 데노수맙 투약 환자에 동반 처방을 공략할 것으로 보인다.아이월드제약의 칼디쓰리에프정이 95원으로 가장 높은 상한액을 받았다. 한미약품의 칼엠디정, 종근당의 애드칼큐정 등 나머지 제품은 대부분 88원이 책정됐다.프롤리아와 프롤리아 시밀러 판권을 보유한 한미약품, 종근당 등의 제약사들도 시너지 효과를 기대하며 복합제 제품을 급여 등재했다.  명인제약, 미가드정 퍼스트제네릭 '프로트립탄정'명인제약이 SK케미칼의 편두통 치료제 미가드정의 퍼스트 제네릭 ‘프로트립탄정’을 급여 등재했다.중추신경계(CNS)에서 강한 면모를 보이는 명인제약은 편두통 관련 약제로 '수마트란(수마트립탄숙신산염)', '토파메이트(토피라메이트)', '폭센(나프록센나트륨)' 등을 보유하고 있다. 프로트립탄정까지 급여 등재하며 라인업을 강화했다.경쟁 상대가 없었던 프로바트립탄 성분 편두통 치료제 시장을 놓고 SK케미칼과 명인제약이 맞붙는다.미가드정 단일 제품의 매출액은 작년 25억원으로 크지 않지만, 급성기 편두통 치료제 시장은 약 230억 규모로 추산하고 있다. 명인제약과 SK케미칼뿐만 아니라 트립탄 계열 편두통 약제를 보유한 대웅바이오, 유유제약, 한화제약 등이 경쟁을 벌인다.  유한양행 고혈압 저용량 3제 복합제 '트루셋정 20/2.5/6.25'고혈압 초기 치료 시장을 타깃한 유한양행의 고혈압 3제 복합제 ‘트루셋정 20/2.5/6.25(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)’이 급여 목록에 이름을 올렸다.기존 등재 용량인 트루셋정과 비교했을 때 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 제품이다. 저용량 3제 복합제까지 라인업을 늘리며 초기 환자 공략에 집중할 것으로 보인다.올해 고혈압 치료제에서 저용량 복합제 경쟁이 심화되고 있다. 한미약품은 올해 6월 ‘아모프렐정 1.67/16.67/4.17(암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈)’을 허가받았고 8월 급여 진입했다. 종근당은 이달 고혈압 2제 복합제 텔미누보 20/1.25(텔미사르탄 에스암로디핀) 저용량 제품을 급여 등재했다.3개 제약사 모두 고용량 복합제 라인업을 이미 갖추고 있다. 저용량 복합제로 초기 치료 시장에서 점유율 확대에 나설 전망이다. 지속적 복용과 증량 등 고혈압 치료 특성에 따라 초기 환자 공략이 모든 용량의 점유율 제고에 중요한 영향을 미칠 것으로 보인다.JW중외, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '리바로하이정'JW중외의 ‘리바로하이정’ 6개 제품이 나란히 급여 등재됐다.리바로하이정은 고지혈증 치료제인 리바로의 피타바스타틴칼슘수화물과 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀이 결합된 고혈압-고지혈증 3제 복합제다.하루 1정으로 암로디핀·발사르탄 복합제와 피타바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용할 수 있다.이번에 등재되는 용량은 리바로하이정(피타바스타틴칼슘수화물, 발사르탄, 암로디핀베실산염) 4/160/10, 4/160/5, 4/80/5, 2/160/10, 2/160/5, 2/80/5 등 6개다. 상한액은 1549원~ 1885원이다.JW중외는 피타바스타틴, 발사르탄 2제 복합제인 ‘리바로브이정’에 이어 3제 리베로하이정까지 잇달아 급여를 받게 됐다.기등재된 리바로패밀리 연 매출만 약 2000억원에 달하기 때문에 3제 복합제를 추가하며 매출 상승세를 이어간다는 계획이다.

캐나다, 영국 등 급여 평가에 RWE를 활용하는 해외 사례를 포함해, 국내 도입 방안에 대한 연구용역이 마무리단계에 있다.[데일리팜=정흥준 기자]약제 급여 등재와 등재 후 재평가에서 RWE(Real-World Evidence)를 활용하기 위한 가이드라인이 내년 발표될 예정이다.건강보험심사평가원의 연구용역이 마무리 단계로 산업계 의견수렴을 거쳐 가이드라인을 공표할 계획이다.다만, 실제로 약제 급여 결정에 활용하기 위해서는 RWD(Real-World Data)와 RWE의 신뢰도를 확보하는 중요 과제가 남아있다. 또 RWE 확보에 부담을 토로하는 제약사들의 반발도 예상된다.  12일 오후 심평원과 건보공단, 제약사 관계자들은 한국사회약학회 학술대회에서 급여 결정에 RWE 활용 방안을 놓고 열띤 토론을 벌였다.강라원 심평원 약제성과평가운영부장.이날 심평원은 마무리 단계에 있는 RWE 활용 연구용역을 정리해, 곧 가이드라인을 공표할 계획을 밝혔다.강라원 심평원 약제성과평가운영부장은 “해외 주요 기관에서도 RWE를 활용하는 사례는 많다. 캐나다와 영국은 등재 시와 등재 이후 근거를 재평가하는 과정에서도 RWE가 실질적으로 의사결정의 근거로 주요하게 활용되고 있다”고 했다.강라원 부장은 “현 시점의 과제는 RWD 수집부터 RWE 생성까지 신뢰를 어떻게 확보할 것이냐다. 연구를 통해 제외국 사례를 봤을 때 품질 관리를 위해 자국의 실정에 맞는 가이드라인을 활용하고 있다. 심평원도 RWE 가이드라인 개발 연구를 진행했고 연내 마무리되면, 이해당사자 의견을 수렴해 내년 가이드라인을 공표할 예정”이라고 밝혔다.강 부장은 “등재 후 불확실성을 해소하기 위해 자료 수집과 근거 형성을 위해 적극적인 참여가 필요하다. 근거 생산이 마련될 수 있도록 협업이 잘 이뤄지길 바란다”고 제약업계를 향한 당부의 말도 전했다.오세림 건보공단 협상사후관리부장.RWE 활용은 경제성평가 생략 약제가 급증하는 현실 속에서 불확실성을 해소하기 위한 정부의 고민이 담겨있다는 설명이다.오세림 건보공단 협상사후관리부장은 “일부 제약사의 책임도 있다. 경평을 할 수 있음에도 경평생략으로 많은 약제가 들어왔다. 작년과 올해 위험분담약제 중 절반이 경평생략으로 들어왔다”며 이로 인해 비용효과에 대한 불확실성이 커지고 있다고 했다.오 부장은 “RWE 필요하다면 해야 한다. 다만 많은 돈이 들어가거나 자료 수집이 쉽지 않은 것도 사실이다. 예측가능성과 수용성이 떨어질 거 같아 우려되는 부분도 있다”면서 “필요하다면 법적 근거를 마련하고, 범정부적인 레지스트리를 마련하는 게 맞다”고 말했다.또 공단이 실시하고 있는 성과기반 환급형 계약을 확대하고, 주기적으로 재평가하고 있는 성과 자료를  활용하는 것도 방법이 될 수 있다고 제안했다.산업계 "RWD 데이터 표준화 안돼...해외 데이터도 인정을"제약업계에서는 RWE 가이드라인이 자칫 임상시험 수준의 추가적 규제가 될 것을 우려하고 있다.또 RWD 표준화도 이뤄지지 않은 상황에서 RWE 확보를 위한 업계 부담이 크다고 호소했다. 해외 RWE 데이터라도 인정해달라는 의견이다.나정현 한국다이이찌산쿄 상무는 “우선 적용 대상이 어디까지인지가 명확해져야 한다. 또 현장에서는 데이터가 제각각이다. 표준화가 이뤄지지 않은 상태에서 회사는 부담을 가질 수밖에 없다”며 공공 플랫폼 등 인프라 구축이 선행돼야 한다고 말했다.아울러 RWE가 급여와 약가 결정에 어떻게 반영될지 예측이 가능하지 않으면, 기업의 입장에서는 투자 리스크가 크다고 호소했다.안종련 한국얀센 전무는 “경평생략 제도로 들어오는 약제들은 비용효과성을 검토하지는 않지만 거의 최저가로 들어오는 상황이다. 총액제한까지 걸려있다”며 과도한 비용에 대한 장치는 이미 마련돼 있다는 설명했다.  희귀중증질환 치료제는 환자 수가 작아 국내 데이터만으로는 확보가 어렵다는 문제도 언급했다. 안 전무는 “외국에서 허가를 받거나 급여를 받거나 하는 과정에서 글로벌 RWE 데이터가 있다면 유연하게 수용해달라”고 요구했다.이어 “가이드라인을 지나치게 세세하게 규정하거나 엄격하게 만들면 아무런 결정을 못 내리는 상황을 초래할 수 있다”며 유연한 가이드라인이 돼야 한다고 주장했다. 

[데일리팜=정흥준 기자]필수의약품 공급 부족 문제를 해소하기 위해서는 정부의 재정 투자, 약가우대 등의 정책이 뒷받침돼야 한다는 조언이 나왔다.또 민간에만 의존할 것이 아니라 공공 제조 인프라를 구축하고, 해외 의존이 불가피한 영역에서는 적극적인 연대 체계를 마련해야 한다는 제언이다.박실비아 보사연 연구위원12일 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원은 한국사회약학회 학술대회에서 의약품 공급 안정성 제고를 위한 정책 지원의 필요성을 강조했다.코로나 이후 미국과 유럽 등도 의약품 공급 문제를 해결하기 위한 대응책을 마련하고 있다는 설명이다.미국은 행정명령을 통해 미국 내 제조를 늘리고, 국내 공급망에서 여분이 있도록 조치하고 있다. 국내 생산 확대를 위해 금융지원 인센티브를 제공하고, 우수 제조자가 혜택을 받는 평가시스템을 구축했다.올해에는 자국 내 의약품 제조시설 설립과 제조 승인 기간 단축을 목표로 규제 장벽을 낮추고 있다.유럽도 제조 역량 강화를 위한 전략적 프로젝트를 추진하고 있다. 또 허가권자에 대한 공급 계획과 보고 의무를 강화하고, 필수약 접근성 격차 해소를 위해 회원국 공동구매를 확대했다.박 위원은 한국도 의약품 공급 중단과 부족 보고건수가 증가하는 추세라며 대응책 마련의 필요성을 강조했다.박 위원은 “필수약 제조·공급망 강화는 기업의 의지만으로는 달성에 한계가 있다. 제조기술 개발과 시설 설립을 위해 보조금과 지원금, 저금리 대출, 투자, 조세감면 등의 재정지원이 필요하다”고 말했다.이어 “국가필수약 중심으로 중점 지원·관리 대상 의약품을 식별할 필요가 있다. 우선순위를 부여해 전략을 도출해야 한다. 또 제조사의 공급위험관리계획 수립과 이행을 관리해야 한다”고 제안했다. 또 박 위원은 “원료 포함 필수약 국내 제조 유지에 대한 약가 우대가 필요하다. 전략적으로 제조 국산화, 다변화가 추진된 필수약에 대해서는 공공구매 시 우대해야 한다”고 주장했다.끝으로 박 위원은 “민간 제약사의 실행에 의존해 모든 필수약을 공급하는 건 한계가 있다. 공공 중심의 의약품 제조 인프라 구축도 필요하다”며 “또 글로벌 공급망에 의존이 불가피한 영역에서는 적극적인 협력과 연대 체계가 필요하다”며 공적 역할의 중요성을 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편이 정말 제약바이오산업의 체질 개선을 목적으로 한다면 그에 맞는 속도조절이 필요하다.제약사들이 R&D 투자를 늘리고 더 많은 관심을 갖도록 하고 싶다면, 새로운 계획을 세울 수 있는 충분한 시간을 제공해야 한다는 뜻이다.정부는 산업계 의견을 수렴해 1월 약가제도 개편안을 확정하고 반년 뒤인 7월부터 실행에 옮긴다는 계획이다. 산업계의 체질 개선보다 체력 고갈이 우려될 정도의 속도전이다.  복지부는 약제비 절감을 목적으로 설계한 제도 개편이 아니라고 거듭 설명하고 있다. 혁신을 독려해 신약 강국으로 가는 발판을 마련하는 시도로 봐달라는 의미다.내년 2월 건정심 의결 뒤 업체들이 허겁지겁 구체화할 미래 계획이 과연 산업계에 혁신성을 불어넣을 수 있을까. 설령 R&D 투자 비율을 높일 수 있다고 하더라도 약가를 최대로 받기 위한 납땜식 대책이 될 가능성이 크다.또 단기 속성으로 목표를 달성하려는 욕심이 자칫 변화의 가능성이 있는 제약사들까지 포기하게 만드는 원인이 될 수 있다.정부는 약가제도 방향성을 제시했다. 이제는 산업계가 관성에서 벗어나 포트폴리오를 정비하고 향후 5년, 10년의 계획을 세울 수 있는 시간을 줘야 한다. 6개월이라는 시간은 산업계가 개혁 방안을 완성하기엔 지나치게 짧다.산업의 현실을 외면하고 제도 시행의 로드맵에만 매몰되면 기대했던 목표보다 부작용이 더 크게 나타날 수 있다.업계뿐만 아니라 정부도 혁신과 안정적 공급이라는 두 가지 목표를 모두 달성하기 위해 보다 잘 설계된 실행 방안을 고민해야 할 때다.단순한 R&D 비율로 약가 우대를 했을 때의 부작용, 실거래가 조사 등 사후관리 제도 변화로 예상되는 부작용에 대한 지적이 나오고 있다.그 외에도 연 2회로 사후관리제도를 줄였을 때 소급 적용을 어떻게 할 것인지, 희귀질환치료제는 어떻게 100일 이내 등재를 추진할 것인지 등 구체화해야 할 과제들이 산적하다.  건강한 생태계를 만드는 일은 결코 쉽지 않다. 자칫 목표하는 생태계는 제대로 조성하지 못하고, 기존의 생태계만 무너트리는 실수로 이어질 위험도 있다. 한 번 무너진 생태계는 회복하는데 더 많은 비용이 들어간다.옳은 방향을 설정하고 제도를 개선하는 데에는 정부의 뚝심이 필요하다. 다만, 산업 전반과 미래 먹거리에 영향을 미칠 중요한 결정인 만큼, 적절한 유예기간을 가지면서 정부는 정책의 미비점을 산업은 점검과 계획 수립을 가질 필요가 있다. 

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원이 새로운 디지털클라우드센터에서 AI와 빅데이터를 활용하는 미래를 준비한다.안전성과 안정성, 확장성과 기술 변화 대응이라는 4가지 방향성으로 방대한 건강보험 데이터 활용을 고도화한다.이기신 센터장.11일 이기신 심평원 디지털클라우드센터장은 출입기자단과의 인터뷰에서 새 터전을 잡은 센터가 나아갈 방향에 대해 설명했다. 센터는 지난 2일 개소식을 열고 본격 가동되고 있다.국민의 건강보험데이터는 국가적으로도 중요 자산이기 때문에 센터를 이전하며 무엇보다 안전성 강화에 집중했다.기후변화와 장애에도 문제가 없는 공조환경을 구축하고, 전산실 누수를 예방하기 위한 3단계 방수처리도 진행했다. 365일 24시간 운영되는 종합상황실과 보안관제실에서는 개인정보 유출이나 외부 디도스 공격에 방어할 수 있는 체계도 구축했다.특히 데이터센터를 이전하면서 시스템구역은 563평으로 2배 이상 확장했고, 설계하중도 1.3배 증가했다.규모와 하중의 증가는 AI와 빅데이터 활용을 위한 고사양 장비가 도입될 것까지 고려한 설계다. 면적당 1300kg까지 하중을 견딜 수 있어 신기술이 접목된 고용량의 설비들도 안정적 운영이 가능해졌다.이기신 센터장은 “빅데이터나 AI, 클라우드 등 신기술로 인해 고사양, 고용량, 고집적화되며 장비의 무게가 증가하고 있다. 이에 맞는 안정적 운영 환경을 조성했다”면서 “디지털 혁신의 기술 변화 속에서 대응할 수 있는 체계들이 마련돼야 한다. 인프라와 함께 내부 조직도 만들어가고 있다”고 설명했다.이외에도 비상발전기 2배, 무정전전원장치 3배 확장 등으로 ICT 인프라 환경을 강화했다. 향후 업무 증가까지 고려해 준비를 마쳤다.혹시 모를 화재 발생 우려를 최소화하기 위해 UL9540A 인증을 받은 국산 리튬배터리를 확보하고, 최근 사회적 이슈가 되는 정보 보안 문제도 컨설팅을 받아 유출 우려를 해소하고 있다. 이 센터장은 “정부의 가이드에 맞춰 부족한 부분이 있는지 점검하고 있다. 정보 보완 관련 진행한 컨설팅 결과를 토대로 정보 유출이 발생하지 않도록 더욱 강화해나갈 계획”이라고 밝혔다. 

[데일리팜=정흥준 기자]바이엘코리아의 뉴베카정(다로루타마이드)과 한국BMS의 옥타이로캡슐(레포트렉티닙)의 급여 기준이 설정됐다.다만 옥타이로캡슐은 ‘ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료’에 한해서만 급여 기준이 설정됐다. NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 12세 이상 소아의 고형암치료에 대해서는 급여 기준이 설정되지 않아 반쪽짜리 성과를 달성했다.  건강보험심사평가원은 10일 제9차 암질환심의위원회를 열고 항암제에 대한 급여기준을 심의했다.비원메디슨코리아의 테빔브라주(티슬렐리주맙)는 5개 단독·병용요법에 대해 급여 확대 첫 관문을 넘었다.현재 테빔브라주는 진행성 또는 전이성 식도편평세포암에 급여 적용을 받고 있다. 이번 암질심에서는 비소세포폐암과 위식도 접합부 선암 등의 급여 확대에 청신호가 들어왔다.구체적으로는 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 종양세포의 PD-L1발현(TC)이 ≥50%인 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법과의 병용요법 ▲국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 알부민결합-파클리탁셀과의 병용요법 ▲항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 단독요법 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서의 1차 치료로서 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법 ▲국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER-2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법과의 병용요법이다.한국MSD의 웰리렉정(벨주티판)은 급여 기준이 미설정됐다. 작년 8월과 올해 3월에 이어 세 번째 암질심 상정에서 고배를 마셨다.웰리렉정은 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL) 희귀병 치료제로 지난 2023년 국내에서 희귀의약품으로 지정됐다.