[데일리팜=정흥준 기자] SNU 제약바이오인력양성센터가 내달 13일 서울대 시흥캠퍼스에서 GMP 컨퍼런스를 개최한다.EU-GMP Annex1에 대한 국내외 전문가들의 주요 관점과 사례연구를 중심으로 진행될 예정이다.제약바이오 종사자 또는 관심이 있는 자라면 누구나 홈페이지를 통해 신청이 가능하다. 이날 컨퍼런스는 오전 10시부터 오후 5시까지 진행된다. 바이오써포트 김경민 대표이사, Merck 임태균 매니저, bioMerieux ASPAC Japan의 Dr.juliana gutierrez, 바이오디엔엑스 노윤숙 대표, Alconox LLC의 Jeff Phillips, Rapid Micro Biosystem의 Johannes Oberdorfer 등 국내외 강연자가 참여할 예정이다.EU-GMP Annex1의 도입전략과 접근 방식부터 무균의약품 제조에서의 ALCOA+ 구현 전략 등 다양한 주제를 다룬다.홈페이지를 통해 컨퍼런스 신청이 가능하고, 이메일로도 관련 문의를 할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 이화여대 임상바이오헬스대학원에서 임상약학과, 바이오융합규제과학과, 임상헬스케어학과, 보건학과 석사학위 과정의 2026학년도 전기 신입생을 모집한다.임상약학과와 바이오융합규제과학과는 모든 과정을 100% 온라인으로 받을 수 있다는 게 특징이다. 임상헬스케어학과와 보건학과는 야간 수업으로 진행된다.또 온라인 과정은 총 4학기로 운영되며, 야간 수업과정은 5학기로 구성돼 있다. 입학원서 접수는 오는 10월 10일부터 10월 23일 오후 5시까지 온라인으로 가능하다. 면접을 거쳐 최종 합격자는 12월 2일 발표할 예정이다. 면접은 11월 15일로 예정돼 있다.임상헬스케어학과와 보건학과 지원자는 연구계획서를, 임상약학과와 바이오융합규제과학과는 학업계획서를 제출해야 한다.대학원 측은 ▲국민복지사회 구현에 기여할 임상전문약사 ▲융합형 글로벌 규제과학 평가 전문가 ▲스마트헬스 시대의 보건정책전문가와 임상의료정보전문가 양성을 교육 목표로 가지고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제를 보유한 제약사들이 지난 22일까지 이의신청서를 제출하고, 보완자료로 급여삭제 위기 반전에 나섰다.24일 업계에 따르면 일부 제약사들은 보완자료 추가 제출을 위해 심평원 측에 기한을 더 달라고 요청한 것으로 알려졌다.반면, 일부 제약사들은 내달을 기점으로 품목을 자진취하하거나, 수출용으로 품목허가를 전환하며 국내 판매를 포기했다.이의신청 마감일은 지난달 약평위 결과 통보 후 30일 기한인 이달 20일이었다. 심평원은 마감일이 주말인 점을 고려해 22일까지 이의신청을 받았다.오리지널 ‘스티렌’을 보유한 동아에스티도 이의신청을 제출했고, 복수의 제네릭사들도 이의신청과 보완서류를 냈다.심평원은 제출 자료가 적절한지 새로운 근거인지를 확인하는 검토 과정에 들어간다. 약평위 소위원회 심의가 있기까지 보완자료 추가 제출은 가능하다.올해 급여재평가 계획 공고에서는 ▲SCI급 학술지에 게재된 RCT 문헌 ▲교과서와 임상진료지침, HTA보고서 등의 자료를 기준 가이드로 제시한 바 있다.이의신청 제약사들은 이외에도 RWD 또는 코호트 자료를 취합해 제출한 것으로 알려졌다.만약 보완 자료량이 많아진다면 소위원회 개최가 지연될 가능성도 있다. 평가 결과가 나오는 시점은 11~12월을 예상하고 있다.이의신청을 하지 않고 자진취하를 하거나, 수출용 전환한 품목들도 있다. 케이엠에스제약 케스렌정은 10월부터 수출용으로 품목허가를 전환한 것으로 알려졌다.안국뉴팜은 디즈텍정을, 중헌제약은 스타미렌정을 자진취하하면서 10월부터 급여목록에서 삭제된다.앞서 자진취하 등 시장 철수를 결정한 회사들은 더 많다. 지난 6월부터 한 달 동안 47개 품목이 시장에서 사라졌다.급여삭제 위기 반전을 꾀하는 제약사가 있는가 하면 자진취하, 수출용전환으로 시장을 포기하는 제약사들이 공존하는 모습이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 4분기 사용량-약가 연동 협상(유형 가·나) 모니터링 대상에 키트루다와 옵디보 등 고가 항암제들이 다수 포함됐다.23일 건강보험공단은 '4분기 사용량-약가 연동 협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제에 대한 사전정보'를 공개했다.모니터링 대상은 총 111개 항목으로 다국적제약사들의 유명 품목이 대거 포함됐다. ▲한국노바티스의 졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡) ▲한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙) ▲한국오노약품공업의 옵디보주(니볼루맙) 20mg, 100mg, 240mg ▲한국로슈 알레센자캡슐(알렉티닙염산염) 150mg ▲사노피-아벤티스코리아 듀피젠트프리필드주(두필루맙) 200mg, 300mg 등이 모니터링 대상이다.또 국내 제약사 품목들도 모니터링 명단에 이름을 올렸다. ▲셀트리온 도네리온패취(도네페질) 87.5mg, 175mg ▲녹십자 데놀정(비스무트시르트산염칼륨) ▲부광약품 아기오과립(아기오쿨 원료과립) ▲동인당제약 렉크린액(인산나트륨에네마) 133ml, 1000ml ▲일동제약 피레스파정(피르페니돈) 200mg ▲보령제약 카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물) 30mg, 60mg, 120mg 등이다.공단은 “모니터링 대상 약제의 청구액을 분석해 협상 기준에 해당될 경우, 사용량-약가 연동 협상 대상으로 선정된다”고 안내했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주)는 지난 12일 서울 참약사약국과 본사에 대만 대북시약사공회 소속 약사단이 방문해 함께 세미나를 개최했다고 밝혔다.서울시약사회 초청으로 이루어진 세미나는 약국 디지털 전환과 미래 약국 모델을 주제로 진행됐다.참약사가 구축해온 ▲현대적인 약국공간 디지털활성화 전략 ▲매출 성장을 견인한 VMD(Visual Merchandising Design) ▲약국 소프트웨어 및 플랫폼을 현장에서 직접 경험하고, 양국 약사들이 미래 지향적 약국 모델에 대해 논의하는 자리로 마련됐다.대만 약사단은 서울에 위치한 참약사약국을 방문해 고객중심의 VMD 전략을 체험했다. 참약사에 따르면, 참약사약국은 소비자 친화적인 공간 디자인과 디지털 카테고리별 상품 진열 방식을 도입해 '매출 약 20% 성장'이라는 성과를 거둔 바 있다.현장을 둘러본 대만 약사들은 “전문성과 편의성을 동시에 갖춘 혁신적 디지털공간 설계”라는 반응을 보였다고 전했다. 이어 참약사 본사에서 열린 세미나에서는 참약사가 추진 중인 '약국 디지털 전환 프로젝트'와 다양한 솔루션들이 소개됐다. 대만 약사들은 특히 개인 맞춤형 건강관리 서비스와 관련해 유전자 검사 기반의 개인 맞춤형 건기식 추천과 상담 시스템에 큰 관심을 가졌다.또 "대만에는 의약품 반품 제도가 없다"며 “한국의 반품·재고 관리 시스템은 대만 약국에도 꼭 필요한 모델”이라고 입을 모았다.김병주 참약사 대표는 “이번 행사는 한국 약국의 디지털 전환 사례를 공유하고 아시아 약국들이 함께 성장할 수 있는 계기를 마련했다는 점에서 의미가 크다”며, “참약사는 앞으로도 디지털 솔루션과 혁신 플랫폼을 통해 한국을 넘어 아시아 전역의 약국 발전에 기여하는 글로벌 ‘팜딥테크(Pharm Deep Tech)’ 기업으로 도약하겠다”고 말했다.참약사는 이번 교류를 계기로 대만을 비롯한 아시아 주요 국가들과의 협력 네트워크를 강화하고, 약국 체인의 디지털 솔루션과 데이터 기반 플랫폼 사업을 확장해 나갈 방침이다.또 해외 파트너와의 공동 연구, 서비스 현지화, 맞춤형 헬스케어 솔루션 개발을 통해 글로벌 시장 공략에도 속도를 낼 계획이라고 밝혔다.

지난 6월 급여등재 국민청원까지 제기됐던 리브말리액이 약가협상에 돌입했다. [데일리팜=정흥준 기자] 담즙정체성 소양증 치료제로 사용하는 녹십자 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)’이 약가협상에 돌입했다. 급여 문턱을 넘은 입센코리아의 유사약제 ‘빌베이’에 이어 연내 급여화를 시도한다.리브말리액은 지난 8월 약제급여평가위를 통과하며 급여 적정성을 인정받았다. 알라질증후군 환자의 담즙정체성 소양증 치료 효과로 빌베이(오데빅시바트)와는 유사 약제로 분류되는 치료제다.허가-평가-협상 병행 1호 약제인 빌베이는 신속급여 등재 절차를 밟아 10월부터 보험이 적용된다.24일 업계에 따르면 리브말리액도 건강보험공단과 약가협상에 돌입했다. 가격 협상만 결렬되지 않으면 빌베이를 뒤따라 연내 급여화 가능성도 높다.리브말리액은 지난 6월 보험 급여를 촉구하는 국회 국민청원까지 제기된 약제다. 알라질 증후군 환자의 소양증에 사용할 수 있는 국내 첫 치료제로 지난 2023년 2월 허가를 받았지만 급여는 적용되지 않는 상태였다.빌베이에 이어 리브말리액까지 급여목록에 이름을 올리면, 담즙정체성 소양증을 앓는 희귀질환자들에게는 희소식이 될 것으로 보인다.리브말리액 외에도 에이치엘비제약의 ‘척수 소뇌 변성증에 의한 운동실조 개선’ 치료제 씨트렐린구강붕해정5mg과 레코르다티코리아의 쿠싱병 치료제 '이스투리사필름코팅정(오실로드로스타트인산염, 레코르다티코리아)‘도 약가협상을 진행하고 있다.씨트렐린구강붕해정의 경우 지난 2015년 허가를 받은 이후 오랜 기간 급여등재를 도전해왔다. 지난 7월 약평위에서 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 조건부로 인정받았다.이스투리사필름코팅정은 작년 11월 허가를 받은 약이다. 식약처가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 제18호 제품으로 지정 후 국내 도입을 지원한 바 있다.또 지난 8월 약평위에서는 ’뇌하수체 수술이 불가능하거나 수술 후 충분한 효과를 얻지 못한 성인 쿠싱병 환자 치료’ 효과로 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 두 약제 모두 약가협상 관문만 넘는다면, 리브말리액과 함께 4분기 급여 등재 가능성이 높다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 의료용 마약류 수거·폐기사업이 참여 병원과 약국, 환자에 대한 보상 없이는 한계가 있다는 목소리가 나오고 있다.참여병원과 약국을 늘리면서 수거량이 늘어나고 있지만 참여기관들의 불만이 계속되고 있고, 환자 유인책도 없어 수거율이 미흡하다는 지적이다.식품의약품안전처는 작년부터 종합병원과 인근 약국을 활용해 가정 내 의료용 마약류 수거폐기 사업을 진행하고 있다.권태협 경북대병원 약제부장. 작년 경북대병원에서 시작해 사업 2년차인 올해 인천성모병원, 아주대병원, 전북대병원, 충남대병원이 추가됐다. 병원 인근 약국들도 수거 폐기에 협조하고 있다.권태협 경북대병원 약제부장은 지난 18일 병원약사회 역량강화교육 현장에서 기자들과 만나 인센티브 마련의 필요성을 강조했다.경북대병원은 작년과 올해 모두 사업에 참여하며 수거 성과와 시행착오를 모두 경험한 병원이다.작년 사업에서는 병원약사들이 의료용 마약류 처방을 받은 환자에게 1~2차 상담을 진행하고 잔여 마약류를 약국에 반납하도록 안내한 바 있다. 또 잔여약이 발생하는 원인까지 분석했었다.하지만 보상이 없는 업무가중으로 인해 올해는 병원에서 이뤄지던 환자 상담 업무를 안내문으로 대체했다.권태협 부장은 “추가 업무를 하는 것이기 때문에 근무약사에게 동기를 부여하고, 인센티브도 생각해야 하는 어려움이 있었다. 상담에 대한 추가 수가 지원이 있어야 한다”면서 “환자들도 왜 본인 약을 반납해야 하는지 의아해하는 경우가 많아 설득에 어려움이 있었다”고 토로했다.환자들은 남은 약을 보관해뒀다가 필요할 때 복용하려는 경우가 많아, 별도의 보상 없이는 반납을 하지 않는다는 것이다. 작년 사업에서 2차 상담까지 진행한 환자가 약국에 잔여 마약류를 반납한 비율이 10%에 불과했다는 연구 결과도 있다.2년차 사업에서는 수거량이 약 3배 늘어나긴 했지만 1곳이었던 참여병원이 5곳으로 늘어난 영향이 큰 것으로 풀이된다.권 부장은 “돌발 통증 환자의 경우에는 적절하게 약의 용량을 바꿔야 통증관리가 제대로 이뤄진다. 그런데도 잔여약을 이유로 처방을 바꾸지 않는 환자들이 있다”면서 “지금은 잔여약 반납 환자들에게 에코백을 제공하는 게 전부다. 경제적 지원책이 마련돼야 한다. 참여 기관과 환자에게 인센티브가 확실하게 제공돼야 한다”고 강조했다.한편, 식약처는 지난달 국회 보건복지위원들의 질의에 마약류 수거폐기 사업 실효성 제고를 위한 인센티브 마련을 고민하고 있다고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 사무장병원과 면허대여약국으로 발생하는 건강보험 재정누수를 줄이기 위한 대책 마련이 필요하다.필요하다면 건강보험공단 특사경 도입을 논의해야 할 때고, 이를 통해 어떤 실익이 있을 것인지를 구체적으로 검토해야 한다.국회예산정책처가 17일 발간한 ‘2025 국정감사 공공기관 현황과 이슈’에 따르면 사무장병원과 면허대여약국 등 불법개설기관에 대한 재정 누수는 심각한 상황이다.지난 2020년부터 2025년까지 환수결정 금액은 9214억1100만원이었지만, 그 중 실제 징수된 금액은 974억2600만원으로 10.57%에 그쳤다. 5년 6개월간 건보 재정 8239억 8500만원이 환수되지 않았다는 의미다.징수율 저조 원인은 체납자의 70% 이상이 무재산자이고, 경찰 수사기간이 길어지는 동안 재산을 은닉·처분하는 등 채권 확보의 어려움을 꼽고 있다. 유재산자도 선순위 채권이 있거나 고액 환수에 따른 납부회피 시도를 원인으로 지적하고 있다.적발 시 행정소송으로 이어지는 경우도 많다. 하지만 승소율은 23.5%에 불과하고, 패소율과 소취하율이 63%로 높다. 불법개설 병원·약국 4곳 중 3곳은 적발 후에도 소송을 통해 빠져나가고 있는 셈이다.검찰불기소나 법원 무죄 판결 등의 이유로 공단이 행정처분을 취소하면서 소송도 같이 취하되는 사례들이다.증거 불충분에도 환수 결정을 한 것으로 보고 있어 예산정책처 발간 자료에서도 초동 조사의 철저함과 증거 확보 역량을 강화할 필요가 있다고 보고 있다. 이를 위해 공단에 수사권한을 부여하는 특별사법경찰제도 도입 논의가 있다는 설명이다.22대 국회에서는 전진숙 더불어민주당 의원이 사무장병원과 면대약국 수사기간을 단축하기 위한 특사경 법안을 발의한 바 있다. 새 정부와 부처에서도 특사경 도입의 필요성에 대해서는 공감하고 있다.다만, 공단에 특사경을 도입했을 때 경찰 수사의뢰를 할 때와 달리 얼마나 수사기간이 단축될 것인지, 행정소송 승소율을 얼마나 높일 수 있을 것인지 검토해야 한다.수사기간이 길어지고 초동 조사와 증거 확보의 역량 부족이 공단 특사경 도입으로 개선될 수 있다는 판단이 들었을 때 법제화에도 힘이 실릴 수 있다.사법경찰 도입에 따른 부작용 우려를 해소하고, 특사경 도입 규모를 정하는 문제 등도 구체화할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 다이소에 판매하던 가르시니아캄보지아 추출물 제품을 먹고 간염 부작용이 보고되면서, 식약처가 문제 제품을 전량 회수한다.소비자는 구입처에 반품을 진행할 수 있다. 식약처는 ‘드물게 간에 해를 끼칠 수 있으며 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피해야 한다’고 주의를 안내할 예정이다.23일 식약처는 제조업체 네추럴웨이, 유통판매업체 대웅제약이 다이소를 통해 공급한 제품 ‘가르시니아’의 회수 결정을 발표했다. 회수 대상은 소비기한 2027년 4월 17일, 4월 18일에 해당하는 제품이다.지난 8월 해당 제품을 섭취한 2명이 유사한 간염 증상이 발생했고, 건기식심의위에서 이상사례와의 인과관계 가능성이 매우 높다는 판단을 내렸다. 이상사례 인과관계 최고 등급인 5등급으로 판단했다.소비기한 2027년 4월 17일, 4월 18일 제품만 문제가 됐다. 동일 원료를 사용한 다른 제품에 대해서는 문제를 확인하지 못했다. 식약처는 회수 외 제품에 대해서는 일일 섭취량, 섭취방법, 섭취시 주의사항을 준수해 복용하면 된다는 설명이다.단, 술과 병용 섭취하지 않도록 주의해달라고 덧붙였다.임창근 건기식정책과장은 “수거 검사한 결과 기준 규격에 부적합한 항목은 발견되지 않았지만, 건기식위원회에서 이상사례와 제품과의 인과관계 가능성이 매우 높은 수준이라 23일자로 회수 조치한다”고 밝혔다.‘건기식 기준 및 규격’을 개정해 가르시니아캄보지아 추출물 섭취 시 주의사항에 ‘드물게 간에 해를 끼칠 수 있으며, 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피해야 한다’는 내용을 추가할 예정이다.임 과장은 “이상사례가 발생한 원료를 가지고 만든 다른 제조사 제품에서는 이상사례 발생 신고가 접수되지 않고 있다”면서 “(다른 제품들은)일일 섭취량, 섭취방법, 주의사항을 준수해서 섭취하면 된다. 다만 전문가 의견에 따라 알코올 간의 병용 섭취는 피해주길 바란다”고 당부했다.이어 “앞으로 이상사례 발생 여부에 대한 모니터링을 하고, 그에 따라서 후속조치를 취할 예정이다”라고 밝혔다.해당 제품을 구매한 소비자는 건기식 섭취 시 주의사항 정보를 식품안전나라 누리집에서 확인할 수 있다. 또 섭취 과정에서 이상사례가 발생한 경우 1577-2488 또는 식품안전나라를 통해 신고할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 지난 2020년부터 올해까지 면허대여 등 불법개설 의심약국 471곳을 조사하고, 그 중 69곳을 검찰 송치했다.작년 약국 조사 건수는 122곳으로 지난 2020년 대비 4.7배 증가했다. 조사 후 수사의뢰가 진행된 약국은 102곳으로 전년 대비 2배 이상 늘었다.다만, 작년 경찰 수사의뢰가 진행된 2건 중 1건은 여전히 수사가 진행 중으로 검찰 송치·환수 결정이 더디게 진행되고 있었다.22일 국민건강보험공단(이하 공단)에 따르면, 지난 2020년부터 올해 8월까지 조사를 진행한 약국은 총 471곳이다.면허대여 등 불법개설 약국 조사는 6년간 완만한 상승세를 보이고 있다. 올해는 8월 말 기준이다. 자료제공 건강보험공단. 작년 공단의 불법개설약국 적발 금액이 크게 증가했다. 수사의뢰 건수도 전년 대비 2배 이상 늘었다. 다만, 절반 이상은 여전히 경찰 수사가 진행중이다. 공단은 6년간 행정조사와 추가확인을 거쳐 471개 약국 중 363곳의 위법성을 확인했다. 적발금액으로 보면 4조3458억원 규모다.조사기관 수는 매년 완만한 상승세를 보였다. 2020년 26곳이었던 약국 조사 건수는 2021년 84곳, 2022년 102곳으로 늘었다. 2023년 76곳으로 주춤하다가 작년 122곳으로 증가했다.작년 7월 약사법 시행령 개정으로 공단의 불법개설기관 실태조사 업무는 법적 근거가 마련된 바 있다. 그동안에도 복지부로부터 실태조사 업무를 위탁받아 왔지만 작년 개정안에 처음으로 명시했다.공단은 올해 8월까지도 61개 약국을 조사했고, 정당함을 소명한 17개 약국과 폐업 약국 3곳을 제외한 41곳을 적발했다. 그 중 25곳에 대해서는 수사의뢰가 이뤄진 상태다.아직 3~4분기가 남아있는 것을 고려하면 올해 불법개설 의심약국 조사는 100곳을 넘길 것으로 보인다.꾸준한 불법개설 조사에도 불구하고 적발 후 낮은 환수율은 해소해야 할 문제다. 지난 17일 국회예산정책처가 발간한 ‘2025 국정감사 공공기관 현황과 이슈’에 따르면 2020~2025년 환수결정된 면허대여 약국과 사무장병원 중 10.57%만 징수가 이뤄졌다.작년 환수금액이 2101억으로 대폭 증가했지만 여전히 징수율은 9.09%로 재정누수가 심화되고 있다는 지적이다.낮은 환수율의 이유로는 경찰 수사기간이 길어지는 동안 재산을 은닉, 처분하는 등 채권확보가 어렵다는 점을 꼽았다. 공단 특사경 권한 부여가 필요하다는 주장을 뒷받침해왔던 이유이기도 하다.공단 특사경 도입은 새 정부 국정과제에도 포함된 이슈다. 지난 8월 복지부가 국회 복지위에 제출한 업무 추진 현황에서도 공단 특사경 도입을 통한 면대약국, 사무장병원 단속 강화가 포함돼 있었다.건강보험 재정 부담 악화는 지속적으로 문제시 되고 있기 때문에 향후 공단 특사경 도입에 힘이 실릴 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년부터 약사 예비시험과 의사 국시, 한약사 국시 등의 응시수수료가 인상된다. 약사 국시는 동결됐다.22일 한국보건의료인국가시험원(원장 배현주, 이하 국시원)은 2026년부터 보건의료인국가시험 응시수수료를 일부 인상한다고 밝혔다.인상된 응시료는 내년 상반기 응시 시험부터 적용된다. 지난 2016년 이후 동결된 응시수수료를 물가와 인건비 상승, 직종별 시험 실시 비용 등을 반영해 조정한 것이라는 설명이다.또 응시자 부담을 고려해 동결 시점 이후 물가상승률(약 21%) 보다 낮은 10% 내외로 인상 폭을 제한했다고 덧붙였다.의사 필기시험은 28만7000원에서 32만원으로, 실기시험은 62만원에서 29만원으로 인상된다. 한약사 국시는 19만5000원에서 22만원으로 인상된다. 한의사 국시도 19만5000원에서 22만원으로 상승한다.해외약대 출신으로 진행되는 약사예비 시험은 19만5000원에서 22만원으로 변경된다.인상된 응시수수료는 2026년도 상반기 보건의료인국가시험부터 적용된다. 응시원서 접수는 올해 9월 24일부터다.배현주 국시원장은 “이번 조정으로 국가시험의 품질과 안정성, 신뢰성을 높여 우수한 보건의료인력 배출의 기반이 되도록 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비정형 용혈성 요독 증후군(이하 AHUS) 치료제의 접근성 악화 이유로 지적받던 급여 사전심사 기준이 개선된다.작년 국정감사에서도 지적받은 사안이다. 당시 김윤 더불어민주당 의원은 솔리리스(Eculizumab)의 낮은 승인율을 문제 삼은 바 있다. 매년 30~40% 승인율에 그쳐 환자 접근성이 떨어진다는 지적이었다. 이를 개선하기 위해 사전심사 완화 필요성을 제기했었다.복지부는 지난 18일부터 22일까지 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 통해 관련 의견조회를 받고 있다.개정고시안에서는 요양급여 인정 기준을 구체화하고, 헤모글로빈·합토글로빈 등의 세부 인정 기준을 완화하거나 추가했다.기존 인정기준은 ▲혈소판 수가 해당 요양기관의 정상 하한치 미만 ▲분열적혈구 ▲헤모글로빈 < 10g/dL ▲lactate dehydrogenase(LDH): 정상 상한치의 1.5배 이상을 모두 만족해야 했다.개정 기준에서는 ▲혈소판 수 150×10⁹/L 미만 ▲분열적혈구 검출 ▲헤모글로빈 12g/dL 미만 (5세 미만 소아 11g/dL 미만) ▲젖산탈수소효소 정상 상한치 이상 ▲합토글로빈 정상 하한치 미만으로 달라졌다.신장손상 기준에서는 ‘환자’라는 표기를 ‘경우’로 바꿨다. ▲eGFR 20% 이상 감소 ▲혈청 크레아티닌 연령 및 성별 정상 상한치 이상 기준은 동일하다.ADAMTS-13 검사 시행 기준도 구체화했다. 검사 시기는 혈장교환술 또는 혈장주입술을 시행하기 전, 4회 실시 이전, 중단 7일 이후 시행한 경우로 명확히 했다. 단, 혈청 크레아티닌 초과 수치 기준은 제외했다.아울러 다른 요건을 충족하지 않아도 인정하는 기준을 신설했다. 비정형 용혈성 요독 증후군으로 인한 말기 신부전이 의심돼 신장이식 전후에 약제 투여가 필요한 경우 사례별로 인정하기로 했다.제외 대상에서 ▲Shiga toxin으로 인한 용혈성 요독 증후군 ▲이식 ▲섬유소 혈전증, 발작성야간혈색소뇨증, 파국적 할인지질 증후군 ▲패혈증 ▲기타 이차성 용형설 요독 증후군은 삭제했다.개정안은 에쿨리주맙(솔리리스주)과 라불리주맙(울토미리스주)에 세부 인정 기준을 동일하게 적용한다. 복지부는 의견 조회를 마치고 달라진 기준을 오는 10월 1일부터 시행할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 19일 국회 연구단체인 ‘건강과 돌봄, 그리고 인권 포럼(이하 건돌인포럼)’과 간담회를 갖고 필수의료 강화를 위한 수가 개편 등 보건의료 현안을 논의했다.이날 간담회에는 건돌인 포럼 이수진 대표의원, 김윤 책임의원, 서미화 책임의원, 백선희 의원, 전종덕 의원이 참석했다. 심평원은 강중구 원장을 비롯해 임원과 주요 부서장이 함께했다.심평원은 ▲의료현실을 반영한 심사기준 개선 ▲의료과다이용 관리방안 마련 ▲약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용제도 개선 ▲필수의료 기반 강화를 위한 수가 개편 등 기관 핵심과제들을 중점 보고했다.이어 건돌인 포럼 소속 의원들은 의료현장의 목소리를 가감 없이 전달했다. 심사평가원의 건강보험 제도 개선 방향이 실질적인 효과로 이어질 수 있도록 다양한 의견을 개진했다.이수진 포럼 대표 의원은 “심평은 보건의료 제도를 책임지는 매우 중추적인 기관이다”며, “국민이 체감할 수 있는 변화로 이어질 수 있도록 국회에서도 적극 지원하겠다”고 밝혔다.김윤 책임의원은 “현재의 상대가치점수가 부정확한 측면이 있어, 제대로 된 수가 마련이 필요하다. 고가약 진입장벽을 낮추는 것은 바람직하나 사후관리 기전을 구체적으로 설정할 필요가 있다”고 의견을 제시했다.또 서미화 책임의원은 “희귀난치질환자의 고가의약품 접근성이 쉽지 않은데, 환자들이 현장에서 체감할 수 있도록 노력해야 한다”고 당부했다. 백선희 의원, 전종덕 의원도 심평원 현안에 대한 다양한 의견을 개진했다.강중구 심평원장은 “이번 간담회는 국회와 의료현장의 목소리를 듣고, 보건의료제도 발전 방안을 심도있게 논의하는 뜻깊은 시간이었다”며, “이번 간담회에서 제시된 의견을 적극 검토해 정책에 반영할 예정이다. 앞으로도 국회 및 의료 현장과의 긴밀한 소통을 바탕으로 보건의료 성과를 창출하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 오늘부터 두 달간 면허대여약국과 사무장병원 등 불법개설 기관에 대한 집중 단속을 진행한다.22일 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 11월 21일까지 두 달간 건강보험 재정 누수방지와 국민의 건강권 보호를 위해 불법개설 의료기관·약국에 대한 집중·자진 신고기간을 운영한다고 밝혔다. 정부는 123대 국정과제에 ‘지속가능한 보건의료체계로 전환 과제를 선정했다. 이를 위해 사무장병원 단속을 강화할 계획이다.공단은 정부의 국정과제 이행의 일환으로 ‘불법개설 의심기관 (온라인)신고 센터’를 상시 운영하고 있다. 22일부터는 집중·자진신고기간을 운영 할 예정이다. 불법개설 의심기관 신고는 공단 누리집(www.nhis.or.kr) 또는 ‘The건강보험’ 모바일 앱에서 가능하다. 또 국민권익위원회(국번없이 1398)를 통해서도 신고 가능하다.신고자는 공익신고자 포상 제도에 따라 일반인의 경우 최고 500만 원까지, 내부종사자인 경우 최고 20억 원까지 포상한다. 자진신고의 경우 관련 규정에 따라 환수금액을 감경 받을 수 있다.허수정 국민건강보험공단 요양기관지원실장은 “불법개설기관은 국민건강과 안전을 위협하고, 건강보험 재정건전성을 악화시키는 중대한 범죄”라며, “이번 집중·자진 신고기간 운영으로 정직한 의료기관이 정당한 보상을 받을 수 있는 건강한 의료 환경이 조성될 수 있도록 더욱 노력하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의·약사가 협업하는 다제약물관리사업 병원모형을 복지부 본사업으로 확대해달라는 요구가 나오고 있다.또 항생제스튜어드십프로그램(이하 ASP) 시범사업처럼 참여기관에 수가를 선지급하는 방식으로 바꿔 활성화의 마중물로 활용하자는 주장이다.정경주 병원약사회장(용인세브란스 약제팀장)과 백진희 부회장(서울대병원 약제부장), 최경숙 부회장(분당서울대병원 약제부장)은 지난 18일 열린 병원약사회 관리자 역량 강화교육에 맞춰 진행된 기자간담회에서 다제약물관리 병원모형 활성화 계획을 밝혔다.왼쪽부터 백진희 부회장(서울대병원 약제부장), 정경주 병원약사회장(용인세브란스 약제팀장), 최경숙 부회장(분당서울대병원 약제부장). 백진희 부회장은 “병원모형 활성화를 위한 TF를 신설했다. 현재 다제약물관리사업은 공단에서 주관하고 있는데 복지부 사업이 될 수 있도록 노력할 것이다. 병원협회와도 협력해 다제약물관리사업이 많은 병원에서 필요하다는 걸 알리고자 한다”고 말했다.수도권 상급종병 위주로 사업이 집중되고 있어서, 그 외 지역에서도 활성화를 위해 매뉴얼과 사례집을 만들어 공유할 예정이다.내년 3월 돌봄통합법 시행이 되기 때문에 약사의 다제약물관리 역할 강화에 더욱 힘을 쏟을 계획이다.또 ASP 시범사업은 참여기관에 최대 14억의 보상을 선지급하는 방식으로 운영돼, 각 병원들이 재빠르게 활성화를 주도했기 때문에 이같은 보상체계를 참고할 필요가 있다는 설명이다.백 부회장은 “일부 상급종병은 ASP에 집중하면서 다제약물관리 사업에서 빠지는 경우도 생겼다. 환자 안전에 유효한 활동이 이뤄지지 않는 건 국가적 손실이다. 기관에 선지급하고 성과를 평가하는 방식으로 다제약물관리사업도 변화할 필요가 있다”고 강조했다."병동전담약사도 연착륙 추진...필수의료강화에 약사 역할 필요"서울대병원과 분당서울대병원, 세브란스병원 등 몇몇 상급종병에서 도입하고 있는 병동전담약사도 활성화를 추진한다.병동전담약사는 전공의 파업으로 발생한 의료공백 기간 동안 병동에 일정시간 상주하며 약물관리를 해왔다. 전공의가 복귀했지만 의료진과 환자 만족도 등을 고려해 여전히 역할을 하고 있다.전공의 복귀 후에도 효과적인 약물사용과 관리는 약사의 역할이기 때문에 현장에 연착륙하고, 도입 병원을 늘릴 수 있도록 드라이브를 건다는 계획이다.정경주 회장은 “병동전담약사를 정의하고 표준 업무 활동을 수립해 법제화를 추진할 것이다. 전공의가 복귀해도 약사가 병동에서 해야 할 업무가 있어 필요성은 달라지지 않을 것”이라고 말했다.이어 “병원협회, 대한약사회와 공조해 병원약사가 어떤 역할을 하는지와 적절한 보상이 뒤따라야 한다는 점을 지속적으로 알릴 것”이라며 “필수의료에 대한 소중함을 국민들이 느끼고 있을 때 의사, 간호사뿐만 아니라 약사도 중증환자 관리에 꼭 필요한 인력이라는 점을 피력하겠다”고 전했다.최경숙 부회장도 “다른 의료진들이 본연의 업무에 집중할 수 있도록 병동전담약사들이 해야할 일이 있다. 전공의 복귀 후에도 수련의 질 향상을 위해 업무를 할 것이기 때문에 약사의 역할이 있다”고 덧붙였다.서울대병원에서는 성형외과 의료진들의 요청에 의해 병동전담약사가 배치됐고, 정형외과도 간호부 요청으로 도입됐다. 그만큼 현장에서는 의료진들의 수요가 분명하다는 설명이다.백진희 부회장은 “병동전담약사가 입원하는 과정에서 지참약과 건기식까지 모두 확인해 꼭 필요한 처방을 낼 수 있도록 지원하고 있다. 약을 제대로 먹지 않아 증상이 악화돼 시술을 해야 하는 상황도 생긴다. 그만큼 병동전담약사의 역할이 중요하다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 삼일제약의 레바케이 점안액이 사용량-약가연동 협상에 따라 오는 10월 1일부터 약가가 인하된다.20일 업계에 따르면, 레바케이 점안액(레파미피드) 0.1g/5ml는 3464원에서 3319원으로 8mg/0.4ml 품목은 396원에서 379원으로 상한액이 조정된다.레바케이는 사용량-약가연동 유형 가 협상으로 상한금액이 조정됐다. 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가하며 인하 조정이 된 것이다.이 약은 지난 2023년 3월 ‘성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애 개선’을 적응증으로 허가를 받은 제품이다. 국내 최초의 ‘레바미피드’ 성분 점안제로 기존 히알루론산 점안제 시장을 대체할 제품으로 주목받았다.삼일제약에서도 새로운 안구건조증 치료제 성분이라는 점, 일본에서는 10년 이상 병용요법까지 폭넓게 사용해 효과와 안전성이 입증됐다며 마케팅에 힘을 쏟았다.출시 2년차 처방량 증가로 삼일제약의 매출 성장에 기여했다. 작년 삼일제약 매출액은 2198억원으로 전년 대비 11.9% 상승했다. 신제품의 매출 성장이 주요 원인 중 하나였는데, 그 중 레바케이(점안액) 매출이 전년 대비 큰 폭으로 늘어났다.유비스트에 따르면, 레바케이점안액이 출시된 2023년 10억5363만원이었던 매출액은 작년 61억4394만원으로 483% 증가했다.또 다른 레바미피드 성분 점안제인 국제약품의 레바아이도 성장세를 보였다. 레바아이도 2023년 6억5267만원이었던 매출액이 작년에는 25억7376만원으로 294% 성장했다.단, 지난 5월 제조업무정지로 올해 2분기는 매출 공백이 불가피할 것으로 보인다. 식약처 GMP 정기실사에서 기준서 미준수 지적사항이 나오면서, 레바케이와 레바아이 점안제는 5월 30일부터 6월 29일까지 제조가 중단된 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 엔피케이(대표 김상준)는 지난 17일부터 19일까지 태국 방콕에서 열리는 비타푸드 아시아 2025 ‘Vitafoods Asia 2025’에 참가해 독자적인 기술 기반의 바이오원료 4종을 선보이고 있다.이번 전시는 글로벌 무대에서 K-헬스케어의 경쟁력을 강화하고, 우수한 기술력을 기반으로 개발한 중점 원료를 알리기 위한 자리다.엔피케이가 집중적으로 소개하고 있는 제품은 ▲대장 특화 균주를 활용한 ‘K-낙산균 프로바이오틱스’ ▲차세대 포스트바이오틱스 원료를 기반으로 한 ‘단쇄지방산 SCFA 455’ ▲항산화 효소를 기반으로 한 이너뷰티 콘셉트 ‘SOD 효소’ ▲밀 단백질 분해에 특화된 ‘글루텐분해효소’ 등이다. 엔피케이는 글로벌 바이어와 업계 관계자들을 대상으로 자사 원료의 과학적 근거와 시장성을 알리고 있다. 이번 전시를 통해 확보한 경험과 네트워크를 향후 마케팅과 세일즈 전략에 반영할 계획이다.엔피케이 김상준 대표이사는 “아시아 최대 박람회 참가를 통해 독자적인 기술력을 앞세워 아시아 시장에서 파트너십을 넓히겠다”고 말했다.엔피케이는 지난 2010년 설립된 건강기능식품 및 일반식품 OEM/ODM 전문 기업이다. 오랜시간 연구개발에 투자해 K-낙산균과 천연 발효 단쇄지방산을 비롯해 SOD효소와 글루텐분해효소 등 기능성 효소와 미생물 발효 기반 식품 원료를 선보이고 있다.GMP와 HACCP, FSSC22000 등 주요 인증을 바탕으로 글로벌 뉴트리션 시장에 솔루션을 제공하고 있다.한편, 비타푸드 아시아는 아시아 최대 규모 건강기능식품 박람회로 올해는 650여개 기업이 참가하고 1만3000명 이상이 참관할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 강남스카이어학원이 일본의 약사 국가시험 대비 전문예비학교인 ‘메디세레(Medisere)’와 한국인 유학생 지원을 위한 교육 체휴를 체결했다.어학원은 지난 11일 일본 오사카에서 협약식을 마련하고 양국 간 약학교육 협력의 장을 열었다고 밝혔다.이번 제휴는 일본 약학부 진학을 희망하는 한국 학생들에게 입학 전 준비부터 입학 후 학사관리, 졸업, 일본 약사 국가시험 합격까지 이어지는 전 과정 통합 지원 시스템을 제공하는 것을 목표로 한다.일본의 약사 국가시험은 ‘상대기준’ 평가 방식으로 운영되며, 시험 난이도와 연도별 보정에 따라 합격선이 달라진다. 최근 제110회 시험의 전체 합격률은 68.85%에 불과하다.일본 약학부 학생들은 대학 강의 외에도 전문예비학교를 병행 수강하는 것이 관행이다. 메디세레는 예비학교 중에서도 높은 국시 합격률을 기록하는 곳이다.어학원은 문부과학성(MEXT)의 공식 통계에서도 일부 대학의 진급률과 졸업률은 40~60% 수준이며, 유급과 퇴학에 이르는 사례도 적지 않다는 설명이다.어학원은 현재 홋카이도의료대학, 나가카시국제대학, 치바과학대학 등 일본 내 9개 약학 관련 대학과 제휴를 맺고 있다. 매년 약 30~40명의 학생을 일본으로 유학 보내고 있다. 어학원에 따르면 이들 중 95%가 일본 약사 국가시험에 합격하고 있다.최근택 원장은 협약식에서 “우리 학원 출신 학생들은 유학 후에도 학사관리와 멘토링 등 체계적인 지원을 통해 유급 없이 학업을 이어가고 있다”며, “반면 제휴 없이 일본에 진학한 한국 학생들의 경우 유급·탈락률이 매우 높아 많은 학생이 중도에 낙오하고 있다”고 밝혔다.그는 “이번 제휴는 유학생들이 학업을 포기하지 않고 약사면허까지 취득할 수 있도록 돕는 현실적 통로를 마련하는 데 중점을 뒀다”고 강조했다.메디세레 측도 “일본의 상대평가 구조 속에서 조기 보완 교육(언어·기초약학)이 매우 중요하다”며, “강남스카이어학원과 함께 입학 전 커리큘럼부터 학사관리, 국가시험 대비 프로그램, 멘토링까지 공동 운영해 한국 학생들이 유급 없이 졸업하고 국가시험에 합격할 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 새 정부 국정과제 확정에 따라 신속한 의약품 허가를 위한 AI 허가·심사 시스템을 구축한다.또 전문 심사인력을 확충하고, 신약 개발 유도를 위한 과감한 규제 혁신을 추진한다.19일 식약처는 새 정부가 향후 5년간 추진할 123대 국정과제가 확정됨에 따라 식약처 소관 역점 과제를 차질 없이 추진해 나갈 것이라고 밝혔다.국정목표 달성을 위해 ▲수요자 중심의 안전한 의료제품 안정 공급 ▲바이오헬스 혁신성장 지원 체계 가동 ▲안전한 먹거리·건강한 식생활 환경 조성을 추진한다.제약·바이오·의료기기 등 바이오헬스 혁신성장 지원 체계를 가동한다. 혁신 의료제품의 국가 R&D 기획부터 품목허가까지 밀착 지원해 사업화 성공을 지원하는 규제정합성 사전 검토를 활성화한다.또 신약 개발 유도를 위한 과감한 규제 혁신, 신속한 의약품 허가를 위한 허가-심사 혁신방안적용을 확대해 성장을 위한 규제 체계를 마련한다.AI 허가-심사 시스템을 구축하고, 전담팀을 구성해 운영한다. 전문 심사인력 확충과 규제과학 전문인력 양성에도 힘을 쏟는다.아울러 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 지원 제도화와 화장품 안전성 평가제 도입 등 바이오헬스 산업의 시장 진입과 글로벌 진출 지원을 위한 새로운 규제체계를 마련한다.의약품 개발을 위한 동물대체 첨단시험법이 신속하게 개발돼 현장에 활용될 수 있도록 기반을 마련할 계획이다.또 필수의약품 공공생산 체계를 구축하고 필수의료기기 지원을 체계화한다. 제약사의 필수의약품 자급화 노력을 돕는 지원사업도 강화한다. 현장에서 환자 치료에 어려움이 없도록 공급이 불안정한 의료제품에 대해서도 정부 지원을 확대한다.희귀·난치질환자의 치료 기회 확보를 위해 희귀·난치의약품의 정부 직접공급(긴급도입)의 법적 근거를 명확히 한다. 희소·긴급 의료기기의 안정공급 제도 기반을 마련하고, 희귀·난치질환자의 부담을 완화하고자 정부가 주도하는 의약품·의료기기 공급규모를 확대한다.환자의 의료용 마약류 오남용을 방지하기 위해 의사단체와 협의해 의료인이 처방 전 확인해야 할 투약 이력 확인 성분을 확대한다. 또 의료인 셀프 처방 금지약물 추가 지정을 추진한다.마약을 거절할 수 있는 사회 분위기 조성을 위해 대상별 맞춤형 교육을 확대하고, 마약류 중독자의 정상적인 일생생활로 복귀를 위해 사회재활 인프라도 확충한다.