권현철 한국거래소 과장 [데일리팜=차지현 기자] "기술특례상장에서 기술성 평가는 기술의 완성도나 경쟁우위 같은 '기술성'뿐 아니라 목표 시장의 잠재력과 사업화 수준, 경쟁력 등 '시장성'을 모두 평가합니다. 결국 코스닥에 상장하는 기업은 연구실 안의 기술이 아니라 그 기술이 실제로 시장에서 이익을 창출할 수 있을지에 대한 가능성을 입증해야 합니다."권현철 한국거래소 과장은 16일 서울 코엑스에서 열린 바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)에서 바이오 기업을 위한 코스닥 상장 전략과 기술특례상장 안내 세션에서 이 같이 말했다. BIX는 한국바이오협회가 주최하고 RX코리아가 주관하는 국내 최대 규모 글로벌 제약·바이오 박람회다.이날 권 과장은 코스닥 상장 절차와 기술특례상장 제도의 핵심 요건에 대해 소개했다. 코스닥 상장 절차는 ▲대표주관사 선정 및 지정감사인 신청 ▲상장예비심사 신청 ▲증권신고서 제출 ▲수요예측 및 공모 ▲매매 개시 등으로 구성된다.권 과장은 상장 준비 과정에서 충분한 기업실사와 투명한 정보공개가 핵심이라고 강조했다. 그는 "상장을 준비하는 기업은 주관사 선정과 기업 실사를 충분히 진행하는 게 중요하다"며 "실사 기간이 짧으면 거래소가 기업의 투명성과 신뢰성에 의문을 가질 수 있다"고 했다.또 그는 경영 투명성과 관련해 "관계회사 거래를 통한 매출 부풀리기나 가족에게 고액 연봉을 지급하는 사례는 모두 투명성을 해치는 행위"라며 "문제가 있었다면 금전 환원이나 경영진 교체, 내부통제 강화 등 실질적인 개선책을 제시하고 일정 기간 투명하게 운영된 기록을 확보해야 긍정적인 평가를 받을 수 있다"고 덧붙였다.그는 바이오 기업의 상장 심사 포인트에 대해서도 자세하게 설명했다. 바이오 산업은 업종 특성상 대부분 기업이 적자 상태로 상장하기 때문에 거래소는 영업 실적보다는 기술성이나 성장 잠재력을 중점적으로 본다. 이 때 객관적으로 입증 가능한 자료가 평가의 핵심 요소가 된다는 게 그의 설명이다.권 과장은 "바이오 기업의 기술평가에서는 기술의 경쟁우위, 성공 가능성, 연구개발 역량, 지식재산(IP) 보유, 수익 창출 가능성 등을 종합적으로 평가한다"면서 "원천기술 보유, 기술이전 실적, 국가과제 수행 이력, 유효한 임상 결과 그리고 핵심 연구인력이나 특허 자료 등을 통해 회사가 기술력과 성장 잠재력을 갖췄다는 점을 명확히 보여주는 게 필요하다"고 했다.그는 바이오 기업의 새로운 상장 진입로 주목받는 초격차 기술특례상장 제도도 함께 언급했다. 초격차 기술특례상장은 국가 전략기술이나 첨단기술을 보유한 기업이 완화된 조건으로 코스닥 상장을 신청할 수 있도록 한 제도다. 과학기술정보통신부나 산업통상자원부가 지정한 첨단전략기술 분야에 해당하면 전문평가기관 한 곳의 A등급만으로도 기술특례 상장이 가능하다.유전자치료제 개발 업체 알지노믹스가 이 제도를 통해 상장을 추진 중이다. 알지노믹스는 RNA 치환효소 기반 혁신 유전자치료제를 개발 중인 바이오텍으로 최근 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출했다. 알지노믹스가 제시한 희망 공모가는 1만7000~2만2500원으로 이를 바탕으로 추산한 공모 예정 금액은 350억~464억원이다.앞서 지난 5월에는 오가노이드사이언스가 초격차 기술특례상장을 통해 코스닥에 입성했다. 오가노이드사이언스는 2018년 오가노이드 기술을 활용해 장기부족 현실을 타개한다는 목표로 설립한 업체다. 오가노이드사이언스는 이번에 상장하면서 초격차 기술특례로 상장하는 1호 기업에 이름을 올렸다.다만 그는 초격차 기술특례상장 제도가 상장 보증 수표는 아니라는 점을 분명히 했다. 권 과장은 "초격차 기술특례상장은 일반 기술 기업과 질적 심사 기준이 다소 다르다"?체? "국가가 전략적으로 육성해야 할 기술이기 때문에 시장 상황이나 규제 단계보다는 기술의 혁신성 자체를 더 중점적으로 평가한다"고 했다.또 그는 "이에 따라 시장이 당장 열리지 않았거나 규제 환경 때문에 조금은 멀어 보이는 그런 분야라도 기술의 혁신성을 좀 더 보려고 한다"면서도 "다만 국가전략기술로 지정됐다고 해서 무조건 상장이 허용되는 게 아니며 기술 혁신성 외에도 기업의 계속성, 경영 투명성, 안정성 등 질적 요건을 종합적으로 판단한다"고 했다.권 과장은 바이오 기업의 사업 모델별 심사 접근 방식도 구체적으로 제시했다. 그는 "바이오 산업은 원천기술 보유 기업, 제품 개발 기업, 제품 출시 기업, 서비스 제공 기업 등 유형이 다양하다"면서 "각 기업이 자신의 사업 단계에 맞는 강점을 명확히 보여주는 게 필요하다"고 했다.이어 그는 "심사 과정에서 기업이 지나치게 많은 자료를 가져오거나 핵심과 무관한 특허·인력을 제시하는 경우가 있다"며 "관련 없는 파이프라인을 무리하게 늘리는 건 오히려 신뢰를 떨어뜨리는 만큼, 유효하지 않은 파이프라인을 준비하며 인력과 자원을 낭비하지 않는 게 더 현명한 전략"이라고 조언했다.

[데일리팜=차지현 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근)은 자사 약국 영양상담 브랜드 셀메드가 암 환우와 가족, 보호자를 위한 치유·소통 프로그램 '앎멘토링 학교'를 개최한다고 16일 밝혔다. 이번 행사는 매경헬스와 공동으로 주최하며 오는 25일 오후 3시 전남대 약학대학 고익배홀에서 첫 강의를 진행한다.앎멘토링 학교는 암 환우와 보호자가 의료 전문가로부터 올바른 정보를 배우고, 자연유래 영양소를 활용한 관리법을 공유하는 자리다. 환자와 가장 가까운 현장에서 소통하는 약사가 직접 강연자로 나선다는 점에서 의미가 있다는 게 회사 측 설명이다.첫 순서로 장봉근 제이비케이랩 대표가 '암을 이기는 천연항암제'를 주제로 강연한다. 약사 출신 장 대표는 약학·의학 박사 학위를 보유한 천연항암제 연구자로, 오랜 기간 자연유래 성분 항암 효과를 연구해왔다. 최근에는 한의학 분야로까지 연구 영역을 확장 중이다.장 대표는 베리류의 항산화 성분 안토시아닌과 변성이 적은 무산화 불포화지방산 노유파의 항암 작용 원리를 소개할 예정이다. 장 대표는 "자연에서 얻은 성분이 암 환우의 회복 여정에 실질적인 도움을 줄 수 있음을 연구와 임상을 통해 확인했다"며 "이번 강연이 일상 속 실천법과 희망의 메시지를 전하는 계기가 되길 바란다"고 말했다.이어 조종빈 약사(셀메드 화순종로약국)가 '암 상담 약국의 항암 개선 사례'를 발표한다. 조 약사는 골수섬유화 환자가 항암 OCNT 요법으로 증상이 개선된 사례, 삼중음성유방암 환자가 4년 6개월 만에 완전 관해에 도달한 사례 등을 소개할 계획이다.또 최연 약사(셀메드 한샘약국)는 표준치료와 병행한 세포교정영양요법(OCNT) 및 식이요법을 통해 부작용을 완화하고 치료 효과를 높인 사례를 공유한다. 이어 전광섭 호남대 교수가 셀메드의 천연영양소 도움을 받아 직접 췌장암을 극복한 사례를 바탕으로 '췌장암 환자의 셀메드 후기'를, 장지연 약사(셀메드 이화약국)가 자신의 경험을 토대로 '셀메드 약국의 암환우 관리'를 주제로 강연을 진행한다.장 대표는 "전 세계 학자들은 2050년까지 암 발병률이 약 61% 증가할 것으로 전망하고 있다"?체? "암을 마냥 두려운 질병으로만 여기기보다는, 꾸준히 관심을 갖고 만약 암에 걸리더라도 치료 과정에서 잘 극복할 수 있다는 긍정적 마인드를 가지는 것이 무엇보다 중요하다. 앎멘토링 학교가 환우와 가족들에게 실질적인 지식과 용기, 희망을 전하는 자리가 되길 바란다"고 당부했다.이번 행사는 암 환우와 보호자, 그리고 건강에 관심 있는 일반인이라면 누구나 무료로 참여 가능하다. 참가자 전원에게 셀메드가 준비한 '앎 케어 6종 키트'가 증정된다. 참가 신청은 https://naver.me/FutmACwU를 통해 하면 된다.

16일 서울 코엑스에서 바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025) 특별세션 '헬스케어의 대전환: AI와 데이터가 만드는 5조 달러 혁명'이 개최됐다. [데일리팜=차지현 기자] "한국은 여전히 남아 있는 핵심 혁신국가(Core innovator country) 중 하나입니다. 한국은 데이터 획득 인프라와 반도체 산업이라는 강점을 갖고 있습니다. 이러한 핵심 우위(Core Advantages)가 어디에 있는지 탑다운(Top-down) 방식으로 파악하고 회사를 만든다면 한국 역사상 가장 큰 기업을 탄생시킬 수 있을 것입니다."데이비드 베리(David Berry) 박사는 16일 서울 코엑스에서 열린 바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025) 특별세션 '헬스케어의 대전환: AI와 데이터가 만드는 5조 달러 혁명'에서 이같이 말했다. BIX는 한국바이오협회가 주최하고 RX코리아가 주관하는 국내 최대 규모 글로벌 제약·바이오 박람회다.베리 박사는 헬스케어 분야에서 20개 이상 기업을 창업해 그중 7개 기업을 기업가치 10억달러 이상 유니콘으로 성장시킨 기업가이자 투자자다. 베리 박사는 글로벌 컴퍼니 빌더 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)에서 18년간 파트너로 활동했고 이후 인공지능(AI) 기반 신약개발 기업 밸로헬스(Valo Health)를 창업했다. 현재 벤처캐피털(VC) 에버린(Averin)의 매니징 파트너로 활동 중이다.이날 특별세션에는 이병건 국제백신연구소 한국후원회 이사장이 패널로 참석했다. 이 이사장은 40년 넘게 국내 제약바이오 산업에서 활동해온 전문가다. GC녹십자 대표, 종근당 부회장 등을 역임했고 에스씨엠생명과학, 지아이이노베이션 등 바이오 기업의 상장을 주도했다. 이 이사장은 최근 플래그십 파이오니어링 특별고문(Special Advisor)으로 선임됐다. 이번 베리 박사 방한은 이 이사장의 초청으로 성사된 것으로 알려진다.베리 박사는 헬스케어 분야에서 대대적인 혁신이 일어나고 있으며 그 중심에 AI 기술이 있다고 설명했다. 베리 박사는 "헬스케어 혁신이야말로 우리 모두에게 가장 큰 경제적 기회를 창출하는 기반"이라며 "헬스케어 거래(딜)가 이제 기술(Tech) 분야보다 더 빠른 속도로 일어나고 있다"고 진단했다.이어 베리 박사는 AI 기술을 통한 혁신의 가속화가 신약개발의 근본적인 딜레마를 해결할 수 있다고 봤다. 베리 박사는 "모든 사람이 돈을 투자하기 전 (약이) 효과가 있다는 걸 알기를 원하고 이게 혁신적인 연구를 막는 근본 원인"이라면서 "AI는 수년이 걸리던 임상적 증거 대신 예측적 데이터를 신속하게 제공함으로써 전통적인 방식을 변화시키고 리스크를 획기적으로 낮춰 투자를 촉진하는 새로운 기준을 제시했다"고 덧붙였다.베리 박사는 기술적 변화에 맞춰 의료 시스템과 교육 역시 근본적으로 변화해야 한다고도 주장했다. 의사가 AI를 단순한 도구가 아닌 자신의 능력을 확장하고 환자를 더 잘 이해하게 돕는 '지적 파트너'로 활용해야 한다는 의미다.베리 박사는 "의과대학 교육은 이제 대량 암기 방식이나 도제식 모델에서 벗어나야 한다"며 "미래 의사는 단순히 지식을 암기하는 사람이 아니라, 방대한 정보를 시스템적으로 분석해 환자 맞춤형의 최적화된 해결책을 설계하는 '고급 시스템 설계자' 또는 '생체 엔지니어'가 돼야 한다"고 했다.또 베리 박사는 국가별로 상이한 규제 승인 시스템을 혁신을 늦추는 원인으로도 꼽았다. 그는 "많은 국가가 자국의 이익이나 통행료(toll)를 징수하기 위해 별도의 프로세스를 유지한다"며 "궁극적으로는 국가 간의 공통 기준을 마련해 규제 장벽을 낮추고 환자에게 더 빠르게 치료법을 제공해야 한다"고 제언했다.베리 박사는 한국이 글로벌 헬스케어 혁명을 이끌 최적의 조건을 갖추고 있다고 거듭 강조했다. 베리 박사는 "한국은 보건·의료 데이터를 체계적으로 수집하고 표준화할 수 있는 인프라와 시스템 구조가 잘 정립된 나라"라며 "글로벌 협력의 핵심 거점이 될 잠재력이 크다"고 했다.이 이사장은 "플래그십 고문으로서 한국 바이오텍이 글로벌 시장과 연결될 수 있도록 기여할 부분이 많을 것으로 기대한다"면서 "한국에는 세계적으로 경쟁력 있는 기술이 많은데 이를 글로벌 자본과 파트너십 네트워크에 효과적으로 연결하면 훨씬 더 큰 성과를 낼 수 있을 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 16일 바이오 업계에 따르면 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오는 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 최대 1조4000억원 규모 기술이전 계약을 체결했다.이번 계약으로 베링거인겔하임은 에임드바이오가 개발 중인 차세대 ADC 신약 후보물질의 전 세계 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 계약 규모는 총 9억9100만달러(약 1조4000억원)로, 선급금과 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤, 매출 기반 로열티로 구성됐다. 구체적인 선급금과 세부 조건은 비공개다.이번에 기술이전된 후보물질은 KRAS 변이 등 다양한 고형암에서 선택적으로 발현되는 신규 종양표적 기반 ADC 파이프라인이다. Topo1 저해제 페이로드를 적용해 강력한 항암 효능과 높은 종양 선택성을 확보했다는 게 에임드바이오 측 설명이다. 베링거인겔하임은 이 후보물질을 내년 임상 1상에 진입시키는 걸 목표로 하고 있다.남도현 에임드바이오 최고기술책임자(CTO)는 "이번 계약은 에임드바이오가 보유한 정밀항체 기반 ADC 기술이 글로벌 시장에서 다시 한번 경쟁력을 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "베링거인겔하임과 협력해 혁신 항암 신약을 조기에 임상 단계로 발전시켜 암 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 것"이라고 말했다.비토리아 진잘라 베링거인겔하임 글로벌 실험의학 총괄 부사장은 "ADC는 생명과학과 기술의 결합을 통해 암 치료의 새로운 가능성을 여는 분야"라며 "에임드바이오의 기술은 특정 암세포 표면표적을 정밀하게 겨냥해 치료가 어려운 암 환자들에게 의미 있는 치료 혜택을 제공할 것으로 기대한다"고 했다.에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍이다. 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립했다. 에임드바이오는 삼성 라이프사이언스펀드로부터 투자를 유치한 국내 첫 바이오텍이다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다.에임드바이오는 자체개발 P-ADC를 기반으로 ADC 치료제를 개발 중이다. P-ADC는 환자유래세포·이종이식모델 기반 표적 발굴부터 항체 개발, 링커-페이로드 최적화, 전임상 검증까지 일관되게 수행해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 효율적으로 도출하는 독자적 원스톱 신약개발 체계다.에임드바이오는 기술특례제도를 통해 코스닥 입성을 추진 중이다. 지난 9월 29일 기업공개(IPO) 공모를 위한 증권신고서를 제출했다. 에임드바이오는 공모 예정 주식 643만주를 포함해 6415만6161주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 9000원에서 1만1000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 579억~707억원, 예상 시가총액은 5787억~7073억원이다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍 계열사 차백신연구소(대표이사 한성일)는 식품의약품안전처에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 'CVI-VZV-001'의 임상 2상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 16일 밝혔다.이번 임상 2상은 만 50세 이상의 건강한 성인 135명을 대상으로 한다. 시험군과 대조군의 면역원성을 비교∙평가하고 추후 임상 3상에 적용할 최적 용량을 도출하는 게 목적이다. 임상은 국내 7개 의료기관에서 실시할 예정이다.앞서 차백신연구소는 CVI-VZV-001 임상 1상 결과 용량에 관계없이 모든 시험군에서 내약성과 안전성을 확인했다. 면역원성 평가에서도 2차 접종 4주 후 모든 대상자에서 항체가 2배 이상이 되는 100% 혈청방어율(SPR·Sero-Protection Rate)을 유도했다.CVI-VZV-001은 차백신연구소의 독자개발 면역증강제인 'Lipo-pam™(리포-팜)'을 기반으로 한 재조합 대상포진 백신이다. Lipo-pam™은 세포성 면역반응을 유도해 바이러스의 활성을 억제하며, 기존 생백신에서 나타난 고령층 면역 반응의 한계를 보완할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.이에 따라 차백신연구소는 이번 임상 2상에서 65세 이상 고령층의 면역 반응과 예방 효과를 함께 평가할 예정이다. 해당 결과가 고령층을 대상으로 한 예방 전략을 수립하는데 중요한 근거가 될 것으로 회사는 내다봤다.한성일 차백신연구소 대표는 "CVI-VZV-001은 당사가 독자 개발한 면역증강 기술을 적용한 국내 최초의 재조합 대상포진 예방백신을 목표로 하고 있다"며 "임상 2상 시험을 신속히 추진해 국내 임상 3상과 해외 임상 진입 기반을 마련하고, 해외 시장 진출을 위한 글로벌 파트너십도 병행하겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오텍의 기술수출 파트너사가 잇따라 미국 나스닥 상장에 나서고 있다. 해외 파트너사가 기업공개(IPO)를 통해 재무적 안정성을 확보하면서 국내 기업의 파이프라인 개발에도 속도가 붙을 것이라는 기대가 나온다.15일 바이오 업계에 따르면 미국 에보뮨(Evommune)은 최근 미국 증권거래위원회(SEC)에 IPO 증권신고서(S-1)를 제출했다. 에보뮨은 'EVMN '이라는 종목코드(Ticker∙티커)로 나스닥에 상장할 예정이다. 모건 스탠리, 리어링크 파트너스, 에버코어 그룹, 캔터 피츠제럴드를 공동 주관사로 선정했다.에보뮨은 2020년 4월 설립된 바이오텍으로 만성 염증성 질환의 주요 원인을 표적하는 혁신 치료제 개발에 주력하고 있다. ▲MRGPRX2 억제 기전의 만성 염증질환 치료제 후보물질 'EVO756'과 ▲IL-18 차단 기전 자가염증질환 치료제 후보물질 'EVO301'이 핵심 파이프라인으로 꼽힌다.에보뮨 주요 파이프라인 개요 (자료: 미국 전자공시시스템 EDGAR) 이들 파이프라인 중 EVO301은 에보뮨이 지난해 에이프릴바이오로부터 확보한 물질이다. 앞서 에보뮨은 지난해 6월 에이프릴바이오와 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3' 관련 기술도입 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 1500만 달러를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모 계약이다.APB-R3은 염증 반응을 일으키는 신호물질인 IL-18을 선택적으로 차단해 면역 과잉반응을 억제하는 방식의 단백질 치료제다. 에이프릴바이오의 자체 개발 플랫폼 SAFA((Serum Albumin Fab-Associated)를 적용해 약물이 혈청 알부민과 결합하도록 설계함으로써 체내에서 오랜 시간 안정적으로 작용하도록 만든 게 특징이다.에보뮨은 이를 자사 파이프라인명 EVO301으로 명명, 아토피피부염(AD) 대상 임상 2상을 진행 중이다. 연내 임상을 마무리해 내년 상반기께 초기 결과를 공개할 전망이다. 회사는 향후 EVO301 적응증을 궤양성 대장염(UC), 크론병 등으로도 확장, 개발 범위를 넓혀갈 계획이다.에보뮨은 이번 IPO 증권신고서에서 "당사는 EVO301이 최적화된 IL-18 결합과 중화(neutralization) 접근법을 통해 효능(efficacy), 조직 분포(tissue distribution), 투여 프로파일(dosing profile) 그리고 면역원성(immunogenicity) 위험 감소 측면에서 차별성을 갖고 있다고 보고 있다"고 했다.이어 회사는 "아토피 피부염 외에도 2026년에는 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 임상 2상을 개시할 계획"이라면서 "궤양성 대장염 임상을 완료한 이후에는 크론병과 기타 적응증에서도 IL-18 경로를 조절함으로써 조직 손상과 만성 염증을 유발하는 전염증성 매개체를 억제할 수 있는 가능성을 평가할 것"이라고 덧붙였다.바이오 업계에서는 에보뮨 IPO로 EVO301 개발 속도가 한층 탄력을 받을 것이라는 기대도 나온다. 6월 말 기준 에보뮨의 현금 및 현금성자산은8680만 달러(약 1245억원)다. 여기에 공모 자금이 더해지면 후기 임상을 충당할 만한 자금을 확보할 수 있을 것으로 보인다.국내 바이오텍의 해외 파트너사 상장 움직임은 계속되고 있다. 올 초에는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 신약개발 바이오텍 디앤디파마텍의 기술수출 상대방 멧세라(Metsera)가 미국 나스닥에 상장한 바 있다. 멧세라는 지난 2022년 비만치료제 개발을 목표로 미국 대형 바이오 전문 벤처캐피탈(VC) 아치 벤처 파트너스와 파퓰레이션 헬스 파트너스 등이 설립한 신생 바이오텍이다.멧세라는 2023년 4월 디앤디파마텍과 GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만치료제 후보물질 'DD02S'와 경구용 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤 수용체 삼중 작용제 비만치료제 후보물질 'DD03'의 권리를 도입하는 계약을 맺었다. 계약금 약 130억원을 포함해 총 5500억원 규모의 계약이다. 이후 작년 3월 양사는 협력 범위를 확장, 총 계약 규모를 약 1조466억원 수준으로 확대했다.이후 멧세라는 지난달 글로벌 제약사 화이자에 인수되면서 이목을 집중시켰다. 화이자는 지난달 22일(현지 시각) 최대 72억 달러 규모로 멧세라를 인수하는 내용의 최종 계약을 체결했다고 발표했다. 기본 인수가는 주당 47.50달러로 임상 단계와 품목허가 등 마일스톤 달성 여부에 따라 최대 주당 22.5달러가 추가로 지급되는 조건부 가치권(CVR·Contingent Value Right) 구조다.멧세라는 설립한 지 약 2년 만에 시리즈 A 라운드를 통해 2억9000만달러 투자금을 유치했다. 이어 6개월 뒤인 같은 해 11월 2억1500만달러 규모의 시리즈 B 투자를 성사했다. 이어 올 초 나스닥 상장을 추진했고 기업공개(IPO)로 2억7500만달러를 추가로 모집했다. 이 회사는 시리즈 A 투자를 받은 후 1년도 채 안 돼 IPO에 성공했고 설립 3년 만에 글로벌 빅파마 품에 안긴 셈이다.국내 기업이 기술수출한 해외 파트너사의 상장 사례가 이어지면서 국내 기술 기반 파이프라인의 글로벌 진출이 속도를 내고 있다는 평가다. 업계 관계자는 "해외 파트너사의 IPO를 통해 마일스톤 지급 안정성과 임상 가속, 기업가치 상승이 동반되는 구조적 선순환이 형성되고 있다"면서 "국내 기술이 해외 시장에서 검증받는 과정을 거치며 신뢰를 쌓는 레퍼런스 효과도 얻을 수 있다"고 했다.

루닛 및 리벨리온 대표단(왼쪽부터 리벨리온 김광정 비즈니스 총괄, 박성현 대표, 루닛 서범석 대표, 유성원 CTO)이 지난달 30일 서울 강남구 루닛 본사에서 열린 글로벌 AI 사업개발 업무협약식(MOU)에서 양해각서 서명 후 기념촬영을 하고 있다. (사진제공=루닛) [데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 AI 반도체 기업 리벨리온(대표 박성현)과 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 양사는 이번 MOU를 계기로 의료 AI 혁신과 글로벌 AI 사업개발 협력을 본격 추진한다. 리벨리온은 추론 연산에 최적화된 AI 반도체(NPU)를 개발하는 업체다. 양사는 의료 특화 AI 모델과 NPU 기반 플랫폼을 결합함으로써 국내 버티컬 AI 산업의 혁신을 주도하고 나아가 글로벌 시장 리더십을 실현하는 데 뜻을 모았다. 우선 양사는 루닛의 차별화된 의료AI 모델과 리벨리온의 저전력 고성능 NPU를 결합해 대국민 의료 서비스를 구현하고, 의료AI 접근성과 비용효율성, 품질을 획기적으로 개선한다는 목표다. 각종 정부 과제에 컨소시엄으로 참여해 버티컬 AI 중에서도 활용도가 높은 의과학 특화 AI 모델의 운영 효율성을 극대화하고 버티컬 AI의 활성화에 기여한다는 구상이다. 또 양사는 글로벌 사업개발 협력으로 국산 AI 솔루션의 해외수출에도 나선다. 루닛의 의료AI 모델들과 리벨리온의 NPU를 하나로 구성한 어플라이언스(appliance) 형태의 제품을 공동으로 영업할 예정이다. 전 세계 65개국에 AI 진단 서비스를 제공 중인 루닛과 아람코 데이터센터에 NPU를 공급한 리벨리온의 기술력과 사업 노하우를 모아 시너지를 창출하겠다는 포부다. 이번 협력으로 양사는 의료AI 산업의 성장과 확장을 촉진하고, 최신 AI 기술을 기반으로 보다 지속가능한 한국 의료산업을 구현함으로써 글로벌 도약과 국민 건강 증진에도 기여할 수 있을 것이라는 기대다. 나아가 범용 모델을 넘어 국민 실생활에 유의미한 특화 AI모델 및 서비스를 실현한다는 계획이다. 서범석 루닛 대표는 "양사의 이번 협력은 루닛의 의료AI 기술이 보다 폭넓은 산업 생태계로 확장되는 중요한 전환점이 될 것"이라며 "루닛의 정밀진단 알고리즘과 리벨리온의 고성능 NPU의 결합은 국내 버티컬 AI 산업의 혁신을 이끌고, 전 세계 공공 헬스케어 프로젝트에 실질적인 의료 혜택을 제공하게 될 것"이라고 말했다. 박성현 리벨리온 대표는 "리벨리온은 NPU를 기반으로 특화 AI서비스를 효율적이고 안정적으로 운영할 수 있는 기술과 경험을 축적해왔다. 대한민국 의료AI를 대표하는 루닛과 협력하게 된 만큼, 우리나라 국민이 쉽게 접근할 수 있는 AI 의료 서비스 구축에 기여하고, 나아가 글로벌 공공 시장에서도 새로운 성공사례를 만들어 가겠다"고 말했다.

유한양행 본사 전경 [데일리팜=차지현 기자] 유한양행은 식품의약품안전처로부터 알레르기 신약 '레시게르셉트'에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질 자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선한다. 유한양행이 2020년 지아이이노베이션으로부터 도입했다.이번 임상에서는 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 및 위약을 12주간 투여한다. 이번 임상은 안전성과 유효성을 평가할 목적으로 수행된다. 회사는 한국 포함 유럽과 아시아 국가에서 다국가 임상시험을 진행할 예정이다.유한양행은 앞서 레시게르셉트 임상 1상 결과 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 확인했다. 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용한 평가에서도 대조군 대비 더 우수한 활성을 나타냈다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 성공적인 또 하나의 사례가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스(대표이사 안재용)가 코로나19를 포함한 다양한 코로나 바이러스 계열에 대응할 차세대 범용 백신 임상에 돌입한다.SK바이오사이언스는 코로나19, 중증급성호흡기증후군(SARS) 등과 같은 '사베코 바이러스'(sarbecovirus) 계열을 표적으로 한 백신 후보물질 'GBP511'의 글로벌 임상 1/2상 시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC·Human Research Ethics Committee)에 제출했다고 15일 밝혔다.사베코 바이러스는 코로나19 바이러스의 상위 계열로 현재의 다양한 변이주 뿐 아니라 앞으로 등장할 가능성이 있는 신종 코로나 바이러스도 포함된다. SK바이오사이언스는 개별 바이러스에 대응하는 방식이 아닌 계열 전체에 유효한 백신을 개발해 향후 관련 바이러스 및 변이주를 한 번에 예방하는 범용 백신 플랫폼을 구축할 계획이다.GBP511의 임상은 호주의 18세 이상 건강한 성인 약 500명을 대상으로 2028년까지 안전성 및 교차 면역반응 등에 대한 주요 결과를 확인하는 방식으로 진행될 예정이다.SK바이오사이언스는 코로나 팬데믹 기간이었던 2021년 국제기구 전염병대비혁신연합(CEPI)와 함께 GBP511 개발 프로젝트에 착수, 비임상, 임상 1/2상, 공정 및 분석법 개발 등 초기 연구개발비 6500만 달러(약 900억원)를 지원받았다.GBP511에는 SK바이오사이언스가 2022년 상용화에 성공한 국내 유일 코로나19 백신이자 컴퓨터 기반 기술로 설계된 최초의 백신 '스카이코비원' 기반 기술이 활용됐다. 스카이코비원의 합성항원 플랫폼을 기반으로 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소의 자체 결합 나노입자 디자인 기술도 적용됐다. 글로벌에서도 다수의 기업과 연구기관이 범용 코로나 백신 개발에 착수했지만 대부분 초기 연구 단계에 머물러 있다. 이에 SK바이오사이언스의 임상 이번 1/2상 신청은 글로벌 경쟁사에 비해 빠른 행보로 평가된다는 게 회사 측 설명이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "코로나 팬데믹이 끝난 현재도 관련 바이러스는 변이를 지속하며 끊임없이 인류를 위협하고 있다"며 "GBP511은 변이와 상관없이 바이러스 전반을 예방하는 것을 목표로 하고 있으며, 이를 통해 코로나의 영향권에서 벗어나고 동시에 차기 팬데믹에도 대응할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올리패스가 코스닥 시장에서 퇴출된다. 회사는 상장폐지 위기를 돌파하기 위해 경영권 매각 카드를 꺼내 들었으나 한국거래소는 경영 투명성과 기업의 지속 가능성 부족을 이유로 상장폐지를 최종 확정했다.거래소 코스닥시장본부는 14일 기업심사위원회를 열고 올리패스의 상장 폐지를 의결했다. 앞서 거래소는 지난 8월 20일 상장폐지를 결정했고 회사는 지난달 10일 이의신청을 제기한 바 있다. 그러나 이날 위원회 심의에서 이의신청이 기각되면서 상장폐지가 최종 확정됐다.거래소는 상장폐지 사유에 대해 "기업의 계속성 및 경영의 투명성 등을 종합적으로 고려해 상장 폐지 기준에 해당한다고 결정했다"고 설명했다.올리패스는 자체 개발한 OPNA 플랫폼 기술을 기반으로 RNA 치료제를 개발하는 바이오텍이다. OPNA는 세포 안으로 잘 들어가 특정 유전자의 설계도를 조절해 질병 원인 단백질의 생성을 막거나 정상 기능을 회복하는 기술이다. 면역반응·오프타깃 문제·약물 전달 한계 등 기존 RNA 치료제의 약점을 극복하면서도 다양한 질환에 적용 가능하다는 게 회사 측 설명이다.회사는 해당 플랫폼에 기반해 비마약성 진통제 'OLP-1002'와 루게릭병 치료제 후보물질 등 파이프라인을 확보했다. OLP-1002는 SCN9A 유전자를 표적해 통증 단백질 Nav1.7만을 선택적으로 억제하는 RNA 치료제다. 다만 올리패스는 지난 2021년 OLP-1002 임상 1b상에서 통계적 유의성 입증에 실패한 데 이어 임상 2a상에서도 기대에 못 미치는 결과를 받았다.이후에도 연이어 악재가 발생하면서 올리패스는 상장폐지 사유가 발생, 지난 4월부로 주식 매매거래가 정지됐다. 회사는 올해 반기 보고서에서도 감사의견 거절을 받았다. 당시 회계법인은 ▲계속기업 가정의 불확실성 ▲기초재무제표에 대한 검토범위 제한 ▲주요 검토절차 제약을 거절 사유로 제시했다.이에 더해 올리패스는 분기 매출 3억원 미달과 반기 매출 7억원 미만으로 인해 상장적격성 실질심사 사유가 추가됐다. 올리패스는 지난 7월 상장적격성 실질심사 대상으로 결정돼 같은달 22일 개선계획서를 제출했는데 저조한 매출 실적까지 더해진 것이다. 별도 기준 올리패스 반기 매출은 5억6335만원이었다.이 회사는 불성실공시법인으로도 지정됐다. 회사가 지난해 12월 발표한 제3자 배정 유상증자 결정을 올 6월 철회하면서 공시 번복이 두 차례 발생한 데 따른 것이다. 코스닥시장본부는 불성실공시법인 지정과 함께 올리패스에 부과벌점 11.5점을 부여했다. 최근 1년간 부과 벌점은 총 30점으로, 코스닥 규정상 벌점이 15점을 초과하면 공시위반제재금이 부과된다. 이에 따라 올리패스는 공시위반 제재금 4600만원을 부담하게 됐다.잇따른 악재와 재무 불안에 직면한 올리패스는 경영권 매각이라는 고강도 카드를 선택했다. 올리패스는 지난달 매각 주간사와 인수합병(M&A) 용역 계약을 체결했다고 공시했다. 경영권 매각은 지배구조 개선과 경영 투명성 확보를 위한 결정으로, 회사는 제3자 배정 유상증자 등을 통해 경영권 이전을 추진하겠다고 발표했다. 계약에 따라 매각 절차를 6개월 내 거래를 마무리하겠다고도 했다.그러나 경영권 매각 추진에도 불구하고 거래소의 판단은 달라지지 않았다. 위원회가 올리패스의 경영 정상화 가능성이 낮다고 본 것이다. 이번 결정에 따라 올리패스 주권은 오는 16일부터 정리매매에 들어간다. 정리매매 기간은 오는 24일까지 7거래일간 진행되며, 상장폐지일은 27일로 예정됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 산업용 밀봉 솔루션 기업 댓와일러가 국내 최대 제약·바이오 종합 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX)'에 참가한다고 14일 밝혔다.BIX는 한국바이오협회가 주최하고 RX코리아가 주관하는 국내 최대 규모의 글로벌 제약·바이오 박람회다. 오는 15일부터 17일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열린다. 약 300개 기업과 1만2000명 이상 인원이 행사장을 방문할 것으로 예상된다.댓와일러는 스위스에 본사를 둔 고기능성 탄성중합체(엘라스토머) 부품 전문 기업으로 의료·자동차·산업·식음료 등 다양한 글로벌 시장에 핵심 부품을 공급한다. 의료 솔루션 부문에서는 주사제 포장재와 약물전달시스템 등 의약품 안전성과 품질을 높이는 솔루션 개발·제조에 주력하고 있다.댓와일러는 이번 BIX에서 부스를 열고 미래 대응을 위한 일차 포장 솔루션을 전시할 예정이다. 올해 전시의 핵심은 유럽의 과불화알킬화합물(PFAS) 사용 금지 조치에 대응한 국내 제약사의 규제 준수와 공급망 회복탄력성 강화를 지원하는 댓와일러의 선제적 전략이다.유럽화학물질청(ECHA)이 추진 중인 PFAS 사용 금지 조치는 환경과 인체에 잔류성이 높은 불소계 화합물의 사용을 단계적으로 제한하려는 규제로 의료용 포장재와 주사기 부품에 널리 쓰이는 불소계 코팅·계면활성제도 포함된다. 이러한 규제가 시행되면 의약품 포장용 고무마개, 플런저 등 주요 부품의 생산과 승인에 차질이 생길 가능성이 크다.댓와일러는 이에 대응해 불소계 코팅을 대체할 비불소(NFS) 등급 신소재를 개발하고, 이를 OmniFlex®(바이알 스토퍼) 와 NeoFlex™(프리필드 주사기 플런저) 제품 라인에 적용했다. 이 소재는 유해 PFAS가 검출되지 않으면서도 동일한 내약품성과 기밀성을 유지해 향후 강화될 규제 환경에서도 사용이 가능하다는 게 회사 측 설명이다.또 회사는 북미·유럽·아시아에 걸친 글로벌 제조 네트워크를 통해 동일한 품질 기준을 유지, 지역과 관계없이 고객이 동일한 고품질 부품을 승인받을 수 있도록 지원한다는 구상이다. 이로써 예기치 못한 시장 변동이나 지역적 공급 차질에도 안정적인 납품이 가능하도록 해 제약사 공급망의 회복탄력성을 강화하는 핵심 기반이 될 것으로 회사는 내다봤다.롤랑 스톰스(Roelant Storms) 댓와일러 글로벌 세일즈 총괄은 "댓와일러는 단일 공급처 의존에 의한 공급망 위험을 해소할 수 있는 이상적인 파트너"라면서 "시장 변동성과 규제 변화에 대응해 고객사는 전 세계 댓와일러 생산 시설에서 동일한 품질의 부품을 안정적으로 조달하고 혁신적 제품의 혜택을 누릴 수 있을 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 면역치료제 개발 기업 네오이뮨텍이 작년 초 영입한 전문경영인 대표이사가 중도 사임했다. 대표이사 변경은 개인적 사유에 따른 것으로 최고재무책임자(CFO)가 직무대행을 맡을 예정이다.네오이뮨텍은 주요 파이프라인 임상에서 기대에 못 미치는 결과를 내며 실적 부진과 주가 급락 등 복합적인 어려움에 직면했다. 여기에 리더십 공백 상황이 맞물리면서 경영 불확실성이 한층 커지는 분위기다.14일 금융감독원에 따르면 지난 10일 오윤석 전 네오이뮨텍 대표가 사임했다. 오 전 대표는 다국적 제약사 버텍스파마슈티컬스와 미국 식품의약국(FDA), 삼성바이오에피스를 거친 인물로 지난해 1월 네오이뮨텍 개발총괄사장으로 합류해 같은 해 3월 대표이사에 올랐다. 회사 측은 "대표 사임은 일신상의 사유에 따른 것"이라고 했다.같은 날 네오이뮨텍은 이사회 결의를 통해 CFO인 김태우 경영지원본부장을 대표직무대행으로 선임했다. 회사는 신임 대표 선임 전까지 김 직무대행을 중심으로 경영 안정화와 주요 파이프라인 개발 가속화에 집중한다는 계획이다.네오이뮨텍 측은 "이번 대표이사 변경은 개인적 사유에 따른 것으로 회사의 재무 건전성이나 주요 개발 일정에는 영향이 없다"고 했다.네오이뮨텍은 T세포 기반 면역치료제를 개발하는 바이오텍이다. 이 회사는 2014년 미국 메릴랜드에서 설립돼 2021년 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 입성했다. 네오이뮨텍은 2015년 제넥신으로부터 인터루킨-7(IL-7) 기반 장기지속형 면역증폭제 'NT-I7'을 도입했고 이에 기반해 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 병용 임상, 급성 방사선 증후군(ARS) 치료제 개발, 교모세포종(GBM) 임상 등을 진행해왔다.그러나 네오이뮨텍은 상장 이후 4년이 지난 지금까지 주요 파이프라인에서 가시화한 성과를 내지 못했다. 핵심 물질인 NT-I7을 포함해 기술수출 실적이 전무하다. 회사는 기업공개(IPO) 증권신고서에서 NT-I7을 기반으로 한 병용요법 임상에서 유의미한 반응률(ORR) 데이터를 확보하고 글로벌 제약사와 기술수출 계약을 이끌어내겠다는 목표를 제시한 바 있다.네오이뮨텍은 지난 4년 동안 8개 파이프라인 임상도 중단했다. 네오이뮨텍은 NIT-104(교모세포종), NIT-106(피부암), NIT-109(위암), NIT-116(코로나19), NIT-105(노인 대상 감염질환), NIT-106(두경부 편평세포선암), NIT-122(카포시육종), NIT-108(카포시육종) 임상 중단을 결정했다.기존 면역항암제가 1차 치료제로 빠르게 자리잡으면서 NT-I7 병용 임상의 경쟁력이 떨어졌고, 코로나19 여파로 임상 일정이 지연되면서 연구 지속이 어려워졌다는 게 회사 측 설명이다. 특히 회사는 면역관문억제제와 병용투여 임상에서 예상만큼 높은 반응률을 얻지 못하면서 대형 제약사와 협상 여건이 악화됐고 상장 시 예상했던 기술수출 계약을 체결하지 못했다는 입장이다.(자료: 금융감독원) 결과적으로 네오이뮨텍은 IPO 당시 제시했던 추정 실적도 이행하지 못했다. 회사는 기술수출 마일스톤을 기반으로 2022년 2909만 달러, 2023년 3649만 달러, 2024년 1억2815만 달러 매출을 올릴 것으로 전망했다. 또 2023년 영업이익 흑자전환해 2024년 1억619만 달러의 영업이익을 낼 수 있다고 내다봤다.그러나 실제 2022년 이후 매출은 사실상 발생하지 않았고 영업손실과 순손실 규모는 각각 예상치보다 3~4배 이상 확대됐다. 2024년에는 매출이 12만달러에 그치며 예측치의 1000분의 1 수준에 불과했다. 네오이뮨텍은 2021년 기술특례로 상장한 업체 중 IPO 과정에서 예측한 추정 순이익과 실제 순이익 간 차이가 가장 큰 곳으로 꼽힌다.네오이뮨텍은 매출이 미미한 상황에서 연구개발(R&D) 비용 투입으로 손실이 누적되며 관리종목 지정 위기에도 처해 있다. 이 회사의 경우 관리종목 지정 사유인 자기자본 대비 법인세차감전계속사업손실(법차손) 50% 초과 요건은 작년부로 유예가 끝났고 연간 매출액 30억 원 미달 요건은 올해 특례가 만료된다.작년 기준 네오이뮨텍 자기자본 대비 법차손 비중은 -106%로 관리종목 지정 기준을 넘어섰다. 회사는 올해 472억원 규모 유상증자를 통해 자본 확충에 나섰으나 이후에도 손실이 지속될 경우 관리종목 지정 사유에 해당할 수 있다. 매출 요건과 관련해서는 연구용역 확대와 합병·영업양수도 등을 통한 신사업 진출을 추진 중이지만 아직 구체적인 계획은 발표하지 않았다.(자료: 한국거래소) 파이프라인 성과 지연과 실적 부진, 재무 리스크 등이 겹치면서 주가도 급락한 상태다. IPO 때 네오이뮨텍 공모가는 7500원이었는데 상장 이후 지속해서 주가가 하락해 현재 주가는 700원을 밑돌고 있다. 네오이뮨텍 주가는 올 상반기 유상증자 결정 이후 약세를 이어왔으며 이번 대표 사임 소식에 다시 한 번 하락 압력을 받고 있다. 13일 네오이뮨텍은 662원으로 장을 마감했다.여기에 리더십 공백 상황까지 맞물리면서 경영 불확실성이 한층 커지는 분위기다. 핵심 파이프라인의 임상 재개와 기술수출 성과 도출, 관리종목 리스크 해소 등 해결해야 할 과제가 산적한 만큼 시장에서는 신임 대표 선임 전까지 전략적 의사결정이 지연될 가능성이 있다는 우려도 나온다.

[데일리팜=차지현 기자] 메디포스트가 줄기세포치료제 미국 시장 진출에 총력을 기울이고 있다. 최근 임시 주주총회에서 사채 발행 한도를 증액하며 임상 3상과 현지 상업화에 필요한 자금 운용 여력을 확보했다. 회사는 지난 4년간 미국 법인에 총 1500억원 이상을 투입, 임상과 상업화 기반을 다져왔다.메디포스트는 사업 다각화에도 속도를 내고 있다. 올 초 정기 주총에서 재생의료 기술개발·세포가공 위탁·의료관광업 등을 정관에 추가한 데 이어 이번 임시 주총에서 건강기능식품 등 수입판매업도 새롭게 포함했다. 줄기세포 재생의료 산업의 전주기(End-to-End) 가치사슬을 완성, 종합 재생의료 기업으로 도약하려는 포석으로 해석된다.14일 금융감독원에 따르면 메디포스트는 지난 13일 임시 주총을 열고 전환사채 발행 한도를 기존 2000억원에서 3000억원으로 확대하는 정관 일부 변경안을 의결했다. 전환사채는 발행 후 특정 시기가 되면 주식으로 바꿀 수 있는 옵션이 달린 채권으로, 제약바이오 기업의 주요 자금 조달 창구로 통한다.이번 전환사채 발행 한도 증액은 줄기세포치료제 '카티스템' 미국 진출 본격화를 앞두고 자금 운용 여력을 확보하기 위한 조치다. 메디포스트는 약 2500억원 규모 투자 유치를 추진 중인 것으로 알려진다. 대규모 자금 조달을 위해 정관을 먼저 변경해 법적 근거를 마련한 것이다.카티스템은 메디포스트가 개발한 세계 최초 동종(Allogeneic) 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 치료제다. 지난 2012년 1월 식품의약품안전처 품목허가를 받아 국내에서 시판 중이다. 무릎 연골 손상으로 인한 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 골관절염 치료 용도로 쓰인다.메디포스트는 카티스템의 글로벌 상업화에 역량을 집중하고 있다. 회사는 연내 미국 임상 3상 임상시험계획(IND)을 신청해 본격적인 글로벌 임상에 착수할 예정이다. 일본의 경우 지난해 카티스템 임상 3상 환자 투약 완료 후 1년간 추적관찰을 진행 중으로 내년 하반기께 일본 규제당국에 품목허가를 신청한다는 계획이다.회사는 글로벌 임상과 상업화를 위해 설립한 해외 자회사에 자금을 직접 투입하며 실질적인 지원에도 나서고 있다. 앞서 메디포스트는 지난 9월 미국 자회사에 140억원을 출자, 미국 법인(MEDIPOST, Inc.) 주식 1000만주를 취득했다. 회사는 2022년 6월 65억원, 2023년 5월 466억원, 2024년 5월 406억원, 2025년 3월 438억원 등 미국 법인에 자금 수혈을 지속 중이다. 이번 출자를 포함해 지난 4년 동안 메디포스트가 미국 자회사에 투자한 금액은 1515억원에 달한다. 이외 메디포스트는 일본 법인(MEDIPOST K.K.)에도 꾸준히 자금을 투입하고 있다.메디포스트는 사업 다각화에도 속도를 내는 모습이다. 메디포스트는 올해 초 정기 주총에서 기술개발, 세포가공과 배양 용역 위탁, 의료관광업 등을 새 사업목적을 정관에 추가, 줄기세포 기반 치료제 중심에서 CDMO와 서비스형 재생의료로 확장하는 토대를 마련했다. 이어 이번 임시 주총에서는 건강기능식품 해외 수입·판매업을 새롭게 포함, 내수 중심 건강기능식품 사업을 글로벌 유통형으로 전환하기 위한 제도적 기반을 갖췄다.메디포스트는 줄기세포치료제와 건강기능식품을 양대 성장축으로 삼는 다각화 전략에 힘을 주고 있다. 기존 제대혈은행 사업을 통해 안정적인 현금 흐름을 유지하면서, 성장성이 높은 재생의료와 헬스케어 부문을 미래 수익원으로 육성하는 전략이다. 나아가 줄기세포 확보→세포가공·배양→치료제 생산·서비스→의료관광으로 이어지는 전주기(End-to-End) 재생의료 가치사슬을 구축하겠다는 구상이다.현재 이 회사 사업 부문은 크게 ▲제대혈 처리, 보관 및 이식 등 제대혈은행 사업 ▲동종줄기세포치료제와 위탁개발생산(CDMO) 등 줄기세포치료제 사업 ▲건강기능식품 사업 등으로 나뉜다. 이들 사업 중 제대혈은행 사업은 올 상반기 매출 212억원을 기록, 전체 매출의 절반 이상을 차지하고 있다. 건강기능식품 사업은 매출 비중은 13.6%로 크지 않지만 성장 속도는 가장 빠른 부문으로 꼽힌다. 같은 기간 건강기능식품 매출은 51억원으로 반년 만에 전년 매출의 57%를 달성했다.

(자료: 부광약품) [데일리팜=차지현 기자] 부광약품은 아프리카 말라위 대양누가병원에 의약품 약 1만4000박스를 지원했다고 14일 밝혔다.이번에 지원된 의약품은 종합감기약, 간장질환용제, 무좀치료제다. 총 1만3900박스에 달한다.세부적으로 종합감기약은 ▲타세놀콜드시럽 1500박스 ▲코리투살에스코프연질캡슐 3000박스 ▲코리투살에스콜드연질캡슐 3000박스 ▲타세놀이부연질캡슐 400mg 2000박스 ▲타세놀정 500mg 2000박스다. 이외 ▲간장질환용제 레가론현탁액 2000박스 ▲무좀치료제 네일스타네일라카 400박스를 지원했다.대양누가병원은 2008년 한국인이 설립한 180병상 규모 종합병원이다. 이 병원은 말라위의 열악한 의료 환경을 개선하고 가난하고 어려운 환자들에게 치료의 기회를 제공하는 것을 목표로 운영되고 있다.이번 기증은 사단법인 에버서번트를 통해 이뤄졌다. 에버서번트는 아프리카 보건의료 사업과 빈곤 퇴치 사업을 지원하며, 대한민국의 국제적 위상을 높이고 아프리카 국가와 상호 이해와 우호 관계를 증진시키는 등 다양한 활동을 펼치고 있다는 게 부광약품 측 설명이다.부광약품 관계자는 "부광약품이 아프리카의 더 나은 의료 환경을 조성하는 데 기여하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 국내외에서 의약품이 필요한 곳에 꾸준히 지원할 것이며, 이외에도 다양한 사회공헌활동을 지속해 나갈 계획"이라고 말했다.부광약품은 지난해 말라위 대양누가병원에 의약품을 지원한 바 있다. 당시 지원된 의약품은 타세놀8시간이알서방정 10만 개와 타세놀 정 500mg 5만 개다. 총 15만 개에 이른다.

[데일리팜=차지현 기자] 14일 바이오 업계에 따르면 외과 수술기기 전문 업체 리브스메드(대표 이정주)는 지난 13 코스닥 상장 예비심사를 승인받았다. 앞서 이 회사는 지난 5월 코스닥 상장 예비심사를 신청한 바 있다.2011년에 설립된 리브스메드는 최소 침습 외과수술(MIS) 분야 전문 업체다. 작 기준 매출 271억 원, 순손실 256억원을 기록했다. 상하좌우 90도까지 자유롭게 회전하는 '다관절 원천기술'을 통해 기존 직선형 복강경 기구의 한계를 극복했다는 게 회사 측 설명이다.다관절 수술기구 아티센셜(ArtiSential™)과 다관절 다자유도 혈관 봉합기 아티씰(ArtiSeal™) 등을 대표 제품으로 보유했다. 이들 제품을 기반으로 리브스메드는 현재 72개국과 공급 계약을 체결하는 등 글로벌 영토를 넓히는 중이다.리브스메드는 첨단 수술 로봇 분야로도 사업 영역을 확장하고 있다. 회사는 지난 7월 미국 원격 의료 시스템 기업 소바토(SOVATO)와 협력해 캘리포니아와 시카고를 잇는 약 3000km 거리 초장거리 원격 로봇 수술 시연에 성공했다.리브스메드는 상장 이후 생산 능력 확대와 글로벌 파트너십 강화, 수술 로봇 상용화에 더욱 박차를 가한다는 계획이다. 회사 측은 "리브스메드는 다관절 복강경 수술기구 분야 코스닥 첫 상장 기업"이라면서 "핸드헬드 수술 기구와 로봇을 통합하는 외과 수술 플랫폼 기업으로 발돋움할 것"이라고 했다.리브스메드는 공모 예정 주식 247만주를 포함해 총 2465만8770주를 상장할 예정이다. 상장 주관사는 삼성증권과 미래에셋증권이다..

GC녹십자 본사 전경 (자료: GC녹십자) [데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 큐레보와 대상포진 백신 '아메조스바테인'(프로젝트명 CRV-101)의 위탁생산(CMO) 권리 확보 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 아메조스바테인 상업화 물량 일부를 생산하게 된다.글로벌 대상포진 백신 시장은 GSK의 싱그릭스(Shingrix)가 주도하고 있다. 2017년 1조원 수준이었던 대상포진 백신 시장은 2018년 싱그릭스 출시 이후 매년 약 20%씩 성장해 2024년 6조원 규모로 확대됐다. 싱그릭스는 지난해 글로벌 매출 5조원을 넘어섰으고 전체 시장의 90% 이상을 점유하고 있다.아메조스바테인은 글로벌 시장에서 두 자릿수 점유율 확보를 목표로 개발 중이다.아메조스바테인은 싱그릭스와 마찬가지로 면역증강제가 포함된 재조합 단백질 백신으로 개발되고 있다. 회사 측은 "아메조스바테인은 합성 면역증강제를 사용해 국소적인 주사 부위 통증과 전신 반응이 일반적인 백신 수준에 머물 것으로 예상돼, 내약성 측면에서 차별성을 확보할 수 있을 것"이라고 했다.실제로 아메조스바테인은 초기 임상 2상에서 경쟁 약물 대비 비열등성을 입증했으며, 내약성에서 긍정적인 결과를 얻었다.현재 큐레보는 만 50세 이상의 성인 640명을 대상으로 아메조스바테인 확장 임상 2상을 진행 중으로 2026년까지 해당 시험을 마무리한 뒤 곧바로 임상 3상에 진입하여 상용화 일정을 구체화할 예정이다.허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 계약은 GC녹십자의 중장기 성장 동력을 확보한 중요한 이정표"이라며 "글로벌 백신 사업을 지속적으로 확장해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료용 마이크로니들 플랫폼 전문 기업 쿼드메디슨이 코스닥 시장 상장을 위한 공모 절차에 착수했다. 이 회사는 독자 개발한 의약품용 마이크로니들 플랫폼 기술을 기반으로 지난해 전년 대비 9배 이상 매출 성장률을 거뒀다. 회사는 화장품·의료기기 등 신사업 진출로 상장 후 성장을 가속화하겠다는 포부다.13일 금융감독원에 따르면 쿼드메디슨은 최근 기업공개(IPO) 공모를 위한 증권신고서를 제출했다. 지난달 26일 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사를 통과한 지 4영업일 만에 증권신고서를 제출하며 상장 절차를 신속히 밟고 있다.앞서 쿼드메디슨은 지난 7월 거래소에 상장 예심을 청구했고 두 달여 만에 예심을 통과했다. 국내 바이오 기업이 예심 청구서를 제출하고 실제 심사 결과를 통보받기까지 평균 약 5.7개월이 소요된다는 점을 감안하면 이례적으로 신속한 절차를 밟은 셈이다.쿼드메디슨은 2016년 설립한 의료용 마이크로니들 플랫폼 기술 보유 업체다. 주사제와 경구제 약물을 피부를 통해 전달하는 차세대 약물전달 시스템(DDS) 분리형 마이크로니들(S-MAP) 과 코팅형 마이크로니들(C-MAP) 기술을 개발했다. 이를 활용한 위탁개발생산(CDMO)과 기술이전 사업을 주력으로 영위 중이다.쿼드메디신 보유 기술 및 비즈니스 모델 개요 (자료: 쿼드메디신) 쿼드메디슨은 국내외 마이크로니들 플랫폼 기술 보유 기업 중에서도 드물게 다수 기술이전 계약을 성사한 곳으로 꼽힌다. 회사는 현재까지 총 3건의 기술이전, 6건의 기술제휴 계약을 체결했다. 한림제약에 골다공증치료용 S-MAP 기술을, 상명이노베이션에 비만치료용 S-MAP 기술과 급성알러지치료용 C-MAP 기술을 이전했다. 또 LG화학, 글락소스미스클라인(GSK), 라이트재단 등과 기술제휴계약을 맺었다.보유 파이프라인 중 가장 임상 단계가 앞선 건 한림제약에 이전한 골다공증 치료용 마이크로니들 제품이다. 이 제품은 호주 임상 1상을 완료하고 국내 1b/2a상을 준비 중이다. 자체 개발 중인 B형간염 백신 마이크로니들 제품의 경우 국내 최초로 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 임상을 진행하고 있다.이 같은 성과를 기반으로 가파른 매출 성장세도 이어가고 있다. 2023년 연결기준 10억원 수준이었던 이 회사 매출은 지난해 2024년 93억원으로 9배 이상 급증했다. 올해 상반기 매출은 54억원을 기록했다. 상장 주관사인 NH투자증권은 이번 증권신고서에서 "국내외 마이크로니들 플랫폼 기술을 보유한 기업 중 쿼드메디슨과 같이 다수 기술이전 계약을 체결한 경우는 드물다"면서 "이 회사의 경우 국내 제약사 뿐만 아니라 GSK, A사, B사 등과 같이 대형 글로벌 제약사와 기술제휴계약을 체결해 그에 따른 기술료 수익을 시현하고 있다는 점에서 연구개발 역량과 기술의 상용화 경쟁력이 있다"고 진단했다.쿼드메디슨은 공모 예정 주식 170만주를 포함해 총 1134만1443주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만2000원에서 1만5000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 204억~255억원, 예상 시가총액은 1361억~1701억원이다.쿼드메디슨은 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.쿼드메디슨은 2027년 약 120억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 이를 올해 반기 현재가치로 환산한 뒤 유사기업으로 선정한 대웅제약, 대원제약, 바이오에프디엔씨 등 3곳의 PER 27.49배를 곱한 뒤 할인율 38.29~22.86%를 적용해 희망 공모 범위를 정했다.(자료: 금융감독원) 특히 쿼드메디슨은 미래 실적 추정치 계산 과정에서 화장품·미용·의료기기 등 비의약 신사업 진출을 통해 향후 성장세가 한층 가속화될 것으로 내다봤다. 회사는 현재 논의가 진행 중인 ODM 공급 계약 1건의 텀싯(구속력 있는 가계약)을 기반으로 오는 내년 7억원, 2027년 18억원가량의 코스메틱 수익을 올릴 수 있을 것이라는 전망이다.회사는 마이크로니들 기술을 바탕으로 미용 분야 관련 제품을 제조자 개발생산(ODM) 형태로 제조해 유통사와 화장품 제조사에 판매하는 신사업을 추진 중이다. 이를 통해 기술 기반의 차별화된 제품 라인업을 구축하고 기능성 화장품 시장 내 경쟁력을 확보하겠다는 목표다.다만 매출이 일부 거래처에 과도하게 집중돼 있다는 점은 잠재적 리스크로 지적된다. 작년 기준 쿼드메디슨 매출은 A사와 B사에 90% 이상이 집중됐고 2025년 상반기에는 전체 매출이 두 거래처에서 100% 발생했다. 이와 관련 회사 측은 "특정 고객사 의존도가 높은 구조가 지속될 경우 주요 고객의 약물 제형 변경, 경영 전략 조정, 혹은 계약 해지 등의 상황이 발생했을 때 매출 안정성과 수익 구조에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있다 "고 언급했다.쿼드메디슨은 IPO로 확보한 공모 자금을 대부분 운영자금 비용에 투입할 계획이다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 199억원을 연구 인력 인건비, 임상, 기타 연구개발비 등에 사용한다.쿼드메디슨은 내달 14일부터 20일까지 5영업일 동안 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 이후 최종 공모가를 확정한 뒤 같은 달 25~26일 이틀간 일반 청약을 실시, 연내 코스닥에 입성할 예정이다.백승기 쿼드메디슨 대표는 "쿼드메디슨의 마이크로니들 플랫폼은 단순한 제형 개선을 넘어, 경구·주사·패치제를 잇는 새로운 약물 전달 시스템으로 성장할 잠재력을 갖고 있다"면서 "이를 통해 환자들에게 더 안전하고 편리한 치료 환경을 제공하고 장기적으로는 글로벌 제약 산업의 패러다임 변화를 주도해 나갈 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오 기업이 자기주식을 기초자산으로 한 교환사채(EB)를 잇따라 발행하고 있다. 이들 기업은 신사업 투자와 운영자금 확보를 위해 EB 발행을 추진한다는 입장이다. 다만 주주 사이에서는 자사주 소각 의무화를 담은 3차 상법 개정안 시행을 앞두고 기업들이 미리 자사주를 유동화해 제도 시행을 회피하는 게 아니냐는 목소리도 나온다.10일 금융감독원에 따르면 보로노이는 지난 2일 360억원 규모 4회차 무기명식 무이권부 무보증 사모 EB 발행을 결정했다. 이번에 발행하는 EB는 보로노이 자사주 20만주를 교환 대상으로 한다. 이는 발행주식총수의 1.09%에 해당한다.보로노이는 이번 EB 발행을 통해 조달한 자금을 연구개발(R&D)와 운영 자금에 활용할 예정이다. 구체적으로 EGFR C797S 돌연변이 표적 비소세포폐암 치료제 후보물질 'VRN11'과 HER2 양성 표적 항암제 후보물질 'VRN10' 등 주요 파이프라인 임상에 속도를 낸다는 구상이다.이에 앞서 지난달 30일에는 종근당이 611억원 규모 3회차 무기명식 무보증 사모 EB 발행을 의결했다. 해당 EB는 종근당이 보유한 자사주 62만6712주(발행주식총수의 4.54%)를 교환 대상으로 한다. 교환가액은 1주당 9만7500원으로 산정했다. 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%로 교환청구기간은 오는 11월 14일부터 2030년 9월 14일까지다.종근당은 EB로 확보한 자금을 시흥 배곧 바이오 복합연구개발단지 조성 사업에 투입한다는 계획이다. 종근당과 시흥시는 지난 6월 2조2000억원을 투자하는 내용의 투자양해각서를 체결한 바 있다. 시흥시 경기경제자유구역 배곧지구에 종근당 바이오의약품 연구개발 단지를 조성하는 게 골자다.이는 종근당 창립 이래 최대 규모의 투자이자, 경기도 내 단일기업 기준 유례없는 바이오 분야 투자다. 종근당은 7만9791㎡(약 2만4000평)에 이르는 배곧지구 연구3-1용지에 최첨단 바이오의약품 복합 연구 개발 단지를 조성한다. 단지에는 바이오의약품 연구 시설과 연구 지원 센터, 연구개발 실증 시설 등이 들어설 전망이다.HLB바이오스텝, 대화제약, 대원제약 등도 지난달 자사주를 교환 대상으로 하는 EB 발행 결정을 공시했다. HLB바이오스템은 19억원 규모(발행주식총수의 1.50%), 대화제약은 61억원 규모(2.07%), 대원제약은 159억원 규모(4.43%)로 자사주를 기초자산으로 한 EB를 발행한다. 이외에도 수젠텍(126억원), 삼천당제약(295억원), 펩트론(242억원) 등이 올해 하반기 들어 자사주를 교환 대상으로 하는 EB 발행에 나섰다.(자료: 금융감독원) EB는 만기 전후로 채권자가 일정 조건에 따라 주식으로 교환할 수 있는 채권이다. 전환사채(CB)가 새로운 주식을 발행해 채권을 주식으로 전환하는 구조라면 EB는 보유 중인 주식을 교환 대상으로 제공한다는 점에서 다르다. EB는 신주가 발행되지 않아 기존 주주 지분이 희석되지 않는다는 점에서 주가 안정성과 자본 효율성을 동시에 확보할 수 있는 자금조달 수단으로 평가된다.다만 최근 제약바이오 업계에서 자사주 기반 EB 발행이 급증하면서 주주 사이에서는 3차 상법 개정안 논의가 본격화한 상황에서 기업들이 선제적으로 자사주를 EB 형태로 유동화해 제도 적용을 피하려는 게 아니냐는 지적도 제기된다.국회는 지난 8월 여당 주도로 이른바 2차 상법 개정안을 통과시켰다. 해당 개정안은 자산 2조원 이상 상장사에 집중투표제 도입을 의무화하고 감사위원 분리 선출 인원을 기존 1명에서 2명 이상으로 확대하는 내용을 담고 있다. 민주당은 자사주 소각 의무화 등을 포함한 3차 상법 개정안을 연내 처리한다는 방침이다.자사주 소각(消却)은 말 그대로 주식을 지워 없애버리는 것으로, 자사주를 소각하면 해당 주식은 완전히 소멸된다. 이에 따라 유통 주식 수가 줄고 주당순이익이 높아져 남아 있는 주주의 지분가치는 상대적으로 상승하는 효과가 발생한다.2011년 상법 개정으로 자사주 처분이 이사회 자율에 맡겨지면서, 기업들은 자사주를 경영 목적에 따라 다양하게 운용해왔다. 그러나 자사주가 대주주 지배력 유지 수단 등으로 활용된다는 지적이 나오면서 자사주 활용 방식에 대한 제도 개선 논의가 수면 위로 떠올랐다.3차 상법 개정안이 통과되면 기업은 취득한 자사주를 일정 기간 내 의무적으로 소각해야 하며 이를 장기간 보유하거나 재활용하는 행위가 원칙적으로 제한된다. 반면 EB로 전환된 자사주는 회계상 '교환예정 주식'으로 분류돼 소각 의무 대상에서 제외된다. 이 때문에 기업들이 법 시행 전 자사주를 EB로 전환하는 행보가 이어지고 있다는 분석이다.주주들은 자사주가 본래 주주가치 제고를 위한 수단인 만큼, 소각을 통해 모든 주주가 균등하게 이익을 얻을 수 있도록 해야 한다고 주장한다. 특히 기업이 자사주를 EB나 보상, 매각 등 특정 목적에 활용할 경우 주주환원 효과가 제한되고 특정 이해관계자에게만 혜택이 돌아갈 수 있다는 우려다.