[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온제약의 간장약 ‘고덱스’가 처방시장에서 부진을 겪고 있다. 한때 분기 처방액이 200억원을 넘어서며 고공행진을 지속했지만 최근 2년 간 하락세가 이어졌다. 보건당국의 급여재평가 결과 기사회생했지만 약가인하로 인한 실적 공백이 불가피했다.24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 외래 처방금액은 178억원으로 전년동기대비 1.3% 줄었다. 2022년 1분기 206억원과 비교하면 2년 새 13.5% 감소했다. 지난 1분기 고덱스의 처방액은 2020년 2분기 173억원을 기록한 이후 최근 4년 간 가장 낮은 수치다.고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다.분기별 고덱스 외래처방금액(단위 억원, 자료 유비스트). 고덱스는 지난 2019년 1분기 처방액 144억원에서 2021년 4분기 214억원으로 2년 간 48.6% 성장하며 처방현장에서 큰 인기를 끌었다. 지난 2021년 3분기부터 2022년 3분기까지 5분기 연속 200억원 이상의 처방액을 기록했다.고덱스는 보건당국의 급여재평가 결과 기사회생했지만 약가인하 여파로 성장세가 한 풀 꺾인 모습이다.지난 2022년 7월 건강보험심사평가원은 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 하지만 이후 해당 제약사의 이의신청서를 토대로 급여적정성 재평가 심의 결과 고덱스에 대해 급여적정성이 있다고 결론 내렸다.그러나 2022년 11월 건강보험심의위원회에서 고덱스는 급여 유지 보류 판정을 받았고, 한 달 뒤 건정심에서 보험급여 잔류로 결론났다.셀트리온제약은 급여재평가 진행 과정에서 2022년 11월부터 보험상한가를 356원에서 312원으로 12.4% 인하하기로 보건당국과 협의를 마쳤다.고덱스는 2022년 3분기 처방액 212억원을 기록했는데 약가인하 여파로 4분기에 197억원으로 7.1% 줄었고 이후에도 성장세는 정체됐다. 다만 약가인하율을 고려하면 처방량은 예전과 유사한 수준이라는 계산이 나온다. 급여재평가에서 기사회생하며 처방 현장에서는 여전히 견고한 신뢰가 유지되고 있다는 분석이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 외래 처방시장에서 부진을 겪고 있다. 제네릭 의약품 시장을 중심으로 고공행진을 지속했지만 올해 들어 처방금액이 1년 전보다 40% 이상 줄었다. 지난해 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 예고됐고 올해 들어 한 달 간 처분 효력이 발생하면서 실적 공백이 발생했다.24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 지난 1분기 외래 처방금액은 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었다.휴텍스제약은 2019년 1분기 처방액이 452억원에서 지난해 1분기까지 4년 간 70.3% 증가하며 처방시장에서 강세를 나타냈다. 하지만 지난해 2분기 811억원을 기록한 이후 3분기 연속 하락세가 이어졌다. 휴텍스제약의 지난 1분기 처방실적은 작년 2분기와 비교하면 43.6% 감소했다. 3분기만에 회사 처방실적이 절반 수준으로 쪼그라든 셈이다.분기별 한국휴텍스제약 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트). 지난해부터 불거진 GMP 적합판정 취소 처분이 휴텍스제약의 처방실적에 영향을 미친 것으로 분석된다.식품의약품안전처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난달 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 오는 8월 말까지 6개월 동안 보류됐다.휴텍스제약은 2월 1일부터 지난달 4일까지 33일 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다.식약처에 따르면 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다.휴텍스제약은 지난해 하반기부터 실적 부진 징후가 발견됐다. 휴텍스제약은 지난해 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 작년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다.휴텍스제약의 GMP 적합판정서 취소 처분은 올해 한 달 가량만 효력이 발생했지만 처분이 예고된 작년 7월 이후 처방 현장에서는 영향을 미친 셈이다.휴텍스제약의 지난해 매출액은 2542억원으로 전년보다 7.3% 줄었다. 휴텍스제약은 2011년 매출이 252억원으로 전년대비 5.0% 줄어든 이후 2012년부터 2022년까지 11년 연속 매출이 상승세를 나타냈다. 이 기간에 매출 규모는 10배 이상 팽창했다. 2011년 이후 12년 만에 매출이 전년보다 내려앉았다.휴텍스제약의 지난해 영업이익은 195억원으로 전년대비 51.6% 줄었다. 작년 매출 대비 영업이익률은 7.7%로 2022년 14.7%에서 절반 수준으로 줄었다. 휴텍스제약의 영업이익률이 10%에 못 미친 것은 2010년 이후 13년 만이다.식약처의 행정처분이 특정 업체의 실적에 직접적인 영향을 미치는 것은 이례적인 현상이다. 통상적으로 제조정지나 판매금지 처분이 내려져도 제약사들은 처분 기간 이전에 미리 생산 또는 공급하는 방식으로 손실을 회피했다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 예고 이후 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.올해 들어 일시적으로 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방시장 이탈 현상이 더욱 가속화한 것으로 분석된다.주요 처방 의약품의 처방실적이 동반 하락했다.휴텍스아토르바스타틴은 지난 1분기 처방실적이 21억원으로 전년동기보다 40.8% 감소했다. 휴텍스아토르바스타틴은 고지혈증치료제 리피토의 제네릭이다. 고지혈증복합제 크레스티브는 작년 1분기 처방실적 41억원을 기록했는데 1년 만에 16억원으로 60.3% 줄었다. 크레스티브는 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다.항혈전제 플라빅스의 제네릭 휴로픽스는 1분기 처방금액이 15억원으로 전년보다 20.6% 감소했고 크레스파는 33.2% 줄었다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 실버세린은 작년 1분기 32억원에서 올해 1분기에는 11억원으로 63.9% 축소됐다.휴텍스제약은 지난해 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하도 처방 시장 손실을 부추겼다.지난해 9월 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월 말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려가는 구조다.당시 휴텍스제약은 가장 많은 153개 품목의 약가가 인하됐다. 2022년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산한 결과 휴텍스제약의 연간 손실액은 가장 많은 180억원의 손실이 추정됐다.

삼성바이오에피스 본사 전경 데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바의 품목허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.피즈치바는 지난 2월 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문 위원회로부터 품목 허가 긍정의견을 받은 이후 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.피즈치바의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다.회사 측은 “피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 베네팔리·플릭사비·임랄디 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다”라고 설명했다.삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스 등의 바이오시밀러를 유럽에서 판매 중이다.정병인 삼성바이오에피스 RA팀장은 "인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘다"라면서 "앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 외래 처방시장에서 선두 자리를 견고하게 수성했다. 자체 개발 복합신약의 선전을 기반으로 독주 체제를 가동했다. 대원제약이 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 해열진통제와 감기약의 성장세로 고성장을 나타냈다.23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 한미약품이 가장 많은 2407억원의 외래 처방금액을 올리며 국내외 제약사 중 선두에 올랐다. 전년보다 9.9% 상승하며 7년 연속 선두 등극을 위한 순조로운 출발을 보였다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방실적 선두에 오른 이후 지난해까지 6년 연속 1위에 이름을 올렸다. 한미약품의 1분기 외래 처방액은 2위 종근당과의 격차가 624억원으로 1년 전 469억원보다 155억원 확대됐다. 한미약품은 복합신약을 앞세워 처방의약품 시장에서 견고한 영향력을 과시했다.고지혈증복합제 로수젯은 지난 1분기 처방액이 전년보다 17.8% 증가한 489억원을 기록했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다.로수젯은 지난 2019년 1분기 처방액 168억원에서 5년 동안 3배 가량 확대되며 꾸준한 인기를 끌고 있다. 로수젯은 지난 1분기에 국내외 제약사 전체 의약품 중 외래 처방액 선두에 등극했다. 국내 개발 의약품이 외래 처방시장에서 분기 처방액 전체 1위에 오른 것은 로수젯이 처음이다. 로수젯은 작년 4분기 처방액이 479억원으로 리피토보다 10억원 뒤처졌지만 올해 들어 추월에 성공했다.고혈압복합제 아모잘탄은 1분기 처방액이 225억원으로 전년보다 1.9% 늘었다. 아모잘탄은 2018년 708억원에서 5년 간 26.0% 성장하며 캐시카우 역할을 톡톡히 했다.한미약품은 아모잘탄을 기반으로 개발한 복합신약 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등을 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄플러스는 1분기 처방실적이 79억원으로 전년보다 3.2% 증가했다. 아모잘탄엑스큐는 지난 1분기 처방액이 30억원으로 전년동기보다 32.4% 늘었다.종근당은 1분기 외래 처방실적이 1782억원으로 전년보다 3.6% 늘었지만 선두 한미약품과의 격차는 더욱 커졌다.종근당은 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 1분기 처방액이 291억원으로 전년대비 8.3% 늘었다. 복합신약 텔미누보는 1분기 처방액이 전년보다 3.5% 증가한 138억원을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다.대웅제약은 작년 1분기 처방실적 138억원에서 8.2% 중가한 1488억원을 지난 1분기에 올렸다. 신약 펙수클루가 성장세를 주도했다. 지난 1분기 펙수클루의 외래 처방금액은 170억원으로 전년동기대비 56.8% 증가했다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난해 535억원을 기록하며 발매 초기 순조로운 출발을 보였다.유한양행은 1분기 처방액이 1317억원으로 전년보다 10.0% 증가했다. 고지혈증복합제 로수바미브가 전년보다 13.2% 증가한 205억원을 기록했다. 감기약 코푸는 작년 1분기 처방액 76억원에서 1년 만에 131억원으로 71.6% 확대됐다.HK이노엔의 1분기 처방금액은 1253억원으로 전년보다 6.1% 늘었다. 2021년 1분기 963억원에서 3년새 30.0% 신장했다. P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 케이캡은 1분기 처방실적이 452억원으로 작년 같은 기간보다 26.8% 증가했다. 올해부터 케이캡의 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐는데도 처방 시장에서는 여전히 고공행진을 지속했다.주요 제약사 중 대원제약의 성장률이 가장 높았다. 대원제약의 1분기 처방액은 1145억원으로 전년동기대비 20.8% 확대됐다.대원제약은 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 주력 제품인 감기약과 해열진통제의 판매가 크게 늘었다. 소염진통제 펠루비는 1분기 처방액이 159억원으로 전년동기대비 47.5% 증가했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 코로나19 엔데믹 이후 감기와 독감환자가 증가하면서 펠루비의 수요도 늘었다.감기약 코대원에스는 1분기 처방액이 194억원으로 전년대비 76.5% 확대됐다. 코대원에스는 급성 기관지염 증상 및 징후 개선에 사용되는 약물이다. 대원제약은 지난 2021년 1분기 외래 처방실적 662억원을 기록했는데 3년 만에 72.9% 치솟았다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약의 신약 ‘펠루비’가 처방 시장에서 인기가 치솟고 있다. 국내 허가 17년이 지났는데도 3년 전보다 처방 금액이 2배 이상 확대되며 최근 가파른 성장세를 이어갔다. 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 소염진통제 수요가 높아졌고 록소프로펜의 급여 축소에 따른 반사이익도 가세했다.22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펠루비는 지난 1분기 외래 처방금액이 159억원으로 전년동기대비 47.5% 증가했다. 작년 4분기에 이어 2분기 연속 신기록 행진이다.펠루비는 지난 2022년 1분기 97억원에서 2년 만에 64.4% 늘었다. 2021년 1분기 75억원과 비교하면 3년 새 111.2% 확대됐다.분기별 펠루비 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트). 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다.펠루비는 지난 2017년 처음으로 연간 처방액이 100억원을 넘을 정도로 발매 초반 성적표는 좋지 않았다. 2015년 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄인 펠루비서방정을 출시한 이후 본격적으로 반등을 시작했다.펠루비는 2017년 3분기 처방액 39억원에서 4분기에 56억원으로 단숨에 44.3% 뛰었다. 이후 해열 적응증이 추가되면서 매년 안정적인 상승 흐름을 나타냈다.펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 처방실적이 크게 확대됐다.지난 2021년 1분기 펠루비는 처방액 75억원을 기록했는데 작년 1분기에는 103억원으로 2년 만에 43.2% 성장했다.2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 펠루비의 처방이 급증했다. 지난해 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 펠루비의 처방액은 더욱 커졌다. 펠루비는 2020년 처방액 299억원에서 지난해 475억원으로 3년 새 59.0% 증가했다.펠루비는 최근 정부의 급여재평가 반사이익도 누렸다. 록소프로펜의 급여 축소로 펠루비의 수요가 더욱 높아졌다는 진단이 나온다.록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다.올해부터 급여적정성 재평가 결과 록소프로펜 성분의 적응증 3개 중 급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 건강보험 급여가 삭제됐다.록소프로펜의 해열진통 적응증의 급여 삭제로 동일한 적응증을 보유한 펠루비로 처방이 이동하면서 펠루비의 상승세가 더욱 가팔라진 셈이다. 실제로 펠루비의 공급이 수요를 따라가지 못하는 수급불안 현상이 발생하기도 했다. 록소프로펜의 1분기 처방시장은 203억원으로 전년대비 24.3% 감소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 소염진통제 ‘록소프로펜’의 처방 시장이 크게 위축됐다. 팬데믹과 엔데믹 수혜로 신기록 행진을 이어갔지만 올해 들어 처방 규모가 급감했다. 보건당국의 급여 재평가 결과 급여 적용 범위가 축소되면서 부진을 나타냈다. 제약사들은 급여 재평가로 캐시카우의 손실이 불가피해졌다.22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 록소프로펜 성분 의약품의 외래 처방금액은 203억원으로 전년대비 24.3% 감소했다. 작년 4분기 307억원에서 1분기만에 33.8% 줄었다. 록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다.올해부터 록소프로펜의 급여 범위가 축소되면서 처방 시장 위축으로 이어졌다.건강보험심사평가원은 지난해 9월 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 록소프로펜 성분의 적응증 3개 중 2개만 급여적정성이 있다고 판단했다. ‘급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 올해부터 급여가 삭제됐다.록소프로펜은 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 유례 없는 호황기를 누렸다.록소펜은 2021년 1분기 처방액 168억원을 기록했는데 지난해 1분기에는 269억원으로 2년 만에 59.9% 치솟았다. 작년 4분기 처방액은 307억원으로 2020년 4분기 179억원보다 3년 새 71.9% 확대되며 처음으로 분기 처방액 300억원을 돌파했다.코로나19 확산 초기에는 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 록소프로펜 처방 시장이 크게 위축됐다.하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 록소프로펜의 수요는 급증했다. 지난해 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 록소프로펜의 처방 시장은 더욱 팽창했다.지난해 9월 록소프로펜의 급여 축소가 예고됐는데도 작년 4분기 처방액은 더욱 증가하며 처방 현장에서 변함없는 인기를 누렸다.제약사들은 록소프로펜의 급여 축소로 캐시카우의 손실이 현실화했다. 건강보험심사평가원에 따르면 제약사 125곳이 록소프로펜 성분 의약품을 급여 등재한 상태다.신풍제약의 록스펜과 록스펜씨알은 지난해 1분기 처방실적이 16억원으로 2021년 1분기보다 31.7% 늘었다. 하지만 올해 1분기에는 15억원으로 전년대비 8.5% 줄었다. 한국휴텍스제약의 렉소펜은 1분기 처방액이 7억원으로 전년대비 52.4% 쪼그라들었다.휴온스의 휴로펜은 2021년 1분기 7억원에서 작년 1분기에는 11억원으로 2년 만에 50.5% 신장했지만 지난 1분기에는 9억원으로 20.2% 감소했다. 제뉴원사이언스의 제뉴원록소프로펜은 1분기 처방액이 8억원으로 전년대비 17.6% 줄었다.테라젠이텍스, 셀트리온제약, 씨엠지제약, 동화약품, 팜젠사이언스, 경동제약, 동광제약, 동국제약, 하나제약, 국제약품, 명문제약 등도 록소프로펜 시장에서 처방액이 10% 이상 감소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 이달부터 해열진통제 아세트아미노펜(AAP)의 보험약가가 최대 22.2% 인하됐다. 2022년 12월 수급불안 해결을 위해 한시적으로 약가를 최대 76.5% 인상한 이후 16개월만에 70원으로 일괄 하향 조정했다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상 이후 처방실적이 급증했지만 이번 약가인하로 연간 100억원에 육박하는 손실이 불가피할 전망이다.19일 보건복지부에 따르면 이달부터 아세트아미노펜 650mg 단일제 16종의 약가가 70원으로 하향 조정됐다. 기존에 70원으로 등록된 동구바이오제약의 타이몰8시간과 함께 건강보험 급여가 적용 중인 아세트아미노펜 650mg 18개 품목 중 17개의 보험상한가가 동일한 70원으로 등재된다.존슨앤드존슨의 타이레놀8시간의 약가가 90원에서 79원으로 22.2% 내려간다. 부광약품의 타세놀8시간과 종근당의 펜잘8시간은 각각 88원에서 70원으로 20.5% 떨어진다. 한미약품의 써스펜8시간과 코오롱제약의 트라몰의 약가인하율은 각각 17.6%다.제뉴파마, 하나제약, 삼아제약, 영풍제약 등은 아세트아미노펜 650mg의 약가가 10% 인하된다. 보령바이오파마, 마더스제약, 한림제약, 경보제약, 한국글로벌제약, 대우제약, 서울제약 등의 아세트아미노펜650mg 정제는 약가가 6.7% 내려간다. 2022년 아세트아미노펜의 수급 안정을 위해 한시적인 약가인상 이후 16개월만에 일괄 하향조정되는 이례적인 현상이다.보건복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상과 함께 생산 증대를 약속했다.타이레놀8시간이 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 타세놀8시간과 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 상향 조정됐다. 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70% 상승했다.트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 인상됐고 아니스펜8시간과 타이리콜8시간은 각각 62.7% 상승한 83원으로 조정됐다. 세토펜, 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 인상됐다.당초 복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 약가를 일괄적으로 70원으로 조정하기로 했지만 3월까지 약가조정을 유예했고 이달부터 약가를 인하했다.아세트아미노펜의 약가인하로 처방시장도 축소될 전망이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아세트아미노펜 단일제의 외래 처방시장 규모는 총 572억원으로 전년대비 51.3% 증가했다. 2021년 226억원에서 2년 새 153.4% 확대됐다.아세트아미노펜의 처방시장은 2018년 334억원을 기록한 이후 3년 연속 하락세를 나타냈다. 당시 아세트아미노펜 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다.아세트아미노펜 처방 시장은 2022년 378억원으로 전년대비 67.5% 증가하며 반등했고, 지난해에도 높은 성장세를 이어갔다.2022년 초에는 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 아세트아미노펜의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 지난해에는 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 꾸준히 발생하는 데다가 지난해 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 아세트아미노펜 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석된다. 여기에 아세트아미노펜의 약가가 큰 폭으로 인상되면서 처방시장 확대로 이어졌다.타이레놀8시간은 작년 처방액이 107억원으로 전년보다 58.8% 확대됐다. 써스펜8시간은 지난해 처방액이 73억원으로 전년보다 42.9% 증가했다. 펜잘8시간은 2022년 처방액 18억원을 기록했는데 1년 만에 58억원으로 3배 이상 뛰었다. 타세놀8시간은 작년 처방실적이 61억원으로 전년대비 76.9% 치솟았다.세토펜은 2022년 처방액 57억원에서 지난해 67억원으로 18.2% 늘었다. 트라몰은 같은 기간 38억원에서 58억원으로 51.2% 성장했다.대체적으로 아세트아미노펜 단일제의 약가인상률보다 처방액 성장률이 높았다. 제약사들이 아세트아미노펜의 보험약가 인상을 계기로 공급을 확대했고 수급 불균형이 해소되면서 처방 시장은 약가인상률보다 높은 성장세를 나타낸 것으로 분석된다.하지만 이번에 약가가 인하된 아세트아미노펜제제는 처방액 감소가 불가피할 전망이다.타이레놀8시간이 지난해와 동일한 처방량을 기록했다고 가정한다면 올해 처방액은 작년보다 24억원 감소할 것으로 계산된다. 타세놀8시간과 펜잘8시간은 지난해 처방액에 약가인하율 적용하면 각각 12억원의 처방액 손실이 예고됐다.써스펜8시간은 지난해 처방액 73억원과 약가인하율 17.6%를 적용하면 연간 처방실적이 13억원 감소한다는 계산이 나온다. 트라몰의 처방액 손실은 10억원으로 추정된다. 이달부터 약가가 내려간 아세트아미노펜제제 16종은 연간 처방액 손실이 총 91억원으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜은 중국 이그니스테라퓨틱스와 비마약성 통증 치료제 후보물질의 기술이전 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.SK바이오팜은 비마약성 통증 치료제 후보물질 SKL22544과 그 백업 물질들의 글로벌 개발 및 판권을 이그니스에 이전한다. 계약금 300만달러(42억원)와 최대 5500만달러의 개발 및 마일스톤을 받는 조건이다.이그니스는 SK바이오팜이 지난 2021년 S중국 상해 소재 글로벌 투자사 6 디멘션 캐피탈과 설립한 중추신경계(CNS) 제약사다. SK바이오팜은 이그니스를 설립하면서 6개 CNS 신약 파이프라인의 중국 판권을 기술수출한 바 있다. SKL22544는 비마약성 통증 치료제 후보 물질로 소듐채널 저해제를 작용기전으로 한다.이번 계약을 통해 SK바이오팜은 이그니스의 역량을 기반으로 발굴 단계 후보물질의 임상2상 단계까지 개발 가속화를 기대하고 있다. 이그니스는 기존 SK바이오팜으로부터 도입한 중국 지역 세노바메이트와 솔리암페톨 판권 및 임상 단계 중추신경계 약물에 이어 통증 치료제 분야의 파이프라인까지 확장할 수 있는 기회를 확보했다.이 계약에는 해당 파이프라인의 임상 약효가 어느 정도 확인되는 시점까지 미국 시장에 대한 권리를 SK바이오팜이 되살 수 있는 우선협상권이 포함됐다. 한국 시장의 경우 SK바이오팜의 의사에 따라 무상으로 권리를 이전 받을 수 있다.에일린 롱 이그니스 CEO는 "SK바이오팜의 우수한 파이프라인을 추가 확보함으로써 향후 성장 가능성이 높은 시장에 진출하게 됐다“라면서 ”기존 중추신경계 파이프라인에 더해 신규 후보 물질과 파이프라인을 확충하여 시장의 기대에 부응할 것이다"라고 말했다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "SK바이오팜은 이그니스 테라퓨틱스의 1대 주주로서, 앞으로도 지속적으로 양사의 효율적인 R&D 분야 등에서 협력할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 위식도질환 신약 ‘펙수클루’가 처방 시장에서 순항하고 있다. 발매 후 1년 9개월 누적 처방액이 800억원을 넘어섰다. 동일 계열 케이캡 판매 경험이 있는 종근당이 펙수클루 영업에 가세하며 시장 확장 기대감이 커지는 형국이다.18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 펙수클루의 외래 처방금액은 170억원으로 전년동기대비 56.8% 증가했다. 2022년 7월 발매 이후 매 분기 성장세를 이어갔다.분기별 펙수클루 외래 처방금액(단위 백만원, 자료 유비스트). 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.펙수클루는 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 2022년 하반기에만 처방실적 100억원을 돌파했고 지난해 535억원을 기록하며 발매 초기 순조로운 출발을 보였다.분기별 처방액을 보면 펙수클루는 지난해 1분기 100억원을 돌파했고 1년 만에 50% 이상 확대됐다. 펙수클루는 지난해 10월부터 매월 50억원 이상의 처방실적을 기록 중이다. 펙수클루가 발매 이후 올린 누적 처방액은 총 833억원에 달했다.펙수클루의 우수한 효과와 탄탄한 영업력이 처방 현장에서 위력을 발휘하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다는 분석이다.대웅제약은 위식도역류질환 치료제 알비스와 아스트라제네카의 PPI 계열 항궤양제 넥시움을 판매한 경험이 있다. 알비스는 라니티딘 성분이 함유됐다는 이유로 시장에서 철수했지만 한때 연간 600억원대 매출을 기록한 대형 제품이다. 대웅제약은 2008년부터 지난해까지 13년 동안 넥시움을 판매했다. 넥시움으로 단련된 영업력을 펙수클루에 투입한 전략이 빠른 시장 안착으로 이어졌다는 평가다.펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 P-CAB 약물 중에서 유일하게 근거를 확보했다.대웅제약은 펙수클루 발매 이후 단독으로 판매했지만 이달부터 종근당과 손 잡고 공동 판매에 나섰다. 종근당은 케이캡 발매 이후 지난해까지 공동으로 판매했지만 작년 말 계약을 종료했고 올해부터 펙수클루 영업에 가세했다.대웅제약 측은 “올해 위염 적응증 급여확대와 종근당과의 공동판매가 본격적으로 이뤄지면 펙수클루의 처방액은 다시 한번 크게 성장할 것으로 보인다”고 전망했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 외래 처방시장이 순항을 나타냈다. 3년 전보다 시장 규모가 30% 가량 확대됐다. 정부의 의대 정원 증원 정책에 맞서 의료진들의 진료 축소 움직임에도 외래 처방시장은 성장세를 이어갔다. 종합병원을 중심으로 진료 축소가 이뤄지면서 원외 처방시장은 큰 변화가 없었다는 평가다. 한미약품의 복합신약 로수젯이 리피토를 제치고 처음으로 처방 시장 선두에 올랐다.18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 외래 처방시장 규모는 4조9081억원으로 전년동기대비 5.5% 증가했다. 2022년 1분기 4조2330억원에서 2년 새 15.9% 늘었다. 2021년 1분기 3조8173억원과 비교하면 3년 만에 28.6% 증가하며 외래 처방시장은 지속적인 성장세를 나타냈다. 1분기 처방시장 규모는 작년 4분기에 이어 역대 두 번째로 많았다. 정부의 의대 정원 증원 정책에 반발해 전공의 집단 사직 등 진료현장의 혼란이 장기화하고 있지만 외래 처방시장에 미치는 영향은 미미했다는 평가가 나온다.대형병원 소속 전공의들의 집단 사직으로 진료 축소가 이뤄지고 있지만 입원 환자들에게 사용하는 원내 의약품 처방이 주춤할 뿐, 외래 처방시장은 별다른 영향이 없을 것이란 분석이다. 경증 환자들을 중심으로 대형 병원보다 의원급 의료기관을 찾으면서 외래 처방시장의 성장세가 이어졌다는 진단도 나온다.주요 의약품의 처방액을 보면 한미약품의 로수젯이 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 올랐다.로수젯은 1분기 처방액이 전년대비 17.8% 증가한 489억원을 기록하며 리피토를 제치고 선두 자리에 등극했다.2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다.국내 개발 의약품이 외래 처방시장에서 분기 처방액 전체 1위에 오른 것은 로수젯이 처음이다. 로수젯은 작년 4분기 처방액이 479억원으로 리피토보다 10억원 뒤처졌지만 올해 들어 추월에 성공했다. 로수젯은 지난해 처방 금액이 1788억원으로 전년보다 19.3% 증가하며 전체 의약품 중 2위에 오른 바 있다.월별 처방액을 보면 로수젯은 지난 1월 168억원으로 리피토를 4억원 차로 제쳤고 지난달까지 3개월 연속 선두 자리를 꿰찼다. 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토는 1분기 외래 처방액이 469억원으로 전년동기보다 5.4% 감소하며 2위로 내려앉았다. 리피토는 2018년부터 외래 처방시장에서 6년 연속 선두 자리를 수성했지만 올해 들어 로수젯에 선두 자리를 내줬다.지난 1999년 국내 시장에 발매된 리피토는 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증치료제다. 리피토는 국내기업들의 100여개 제네릭과 다양한 유형의 고지혈증복합제의 집중 공세에도 여전히 시장에서 막강한 영향력을 과시하고 있다.HK이노엔의 국내 개발 신약 케이캡은 올해에도 고성장을 이어갔다. 케이캡의 1분기 처방실적은 452억원으로 전년대비 26.8% 증가하며 전체 3위에 이름을 올렸다.지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 2019년 304억원의 첫 처방실적을 기록하며 돌풍을 일으켰고 지난해에는 1582억원으로 확대됐다.테고프라잔 성분의 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다.올해부터 케이캡의 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐는데도 처방 시장에서는 여전히 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 카나브패밀리는 보령의 고혈압신약 카나브와 카나브를 기반으로 개발한 복합제로 구성됐다.대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 1분기 처방액이 전년보다 3.0% 증가한 381억원을 기록하며 전체 4위에 올랐다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방의약품 시장에서는 건재를 과시했다. 종근당의 콜린알포세레이트 성분 종근당글리아티린은 1분기 처방액이 전년보다 8.3% 증가한 291억원을 기록했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 제약사들로부터 납부받은 돈을 돌려줘야 하는 사건이 발생했다. 대법원은 최근 제약사 34곳과 국민건강보험공단이 진행 중인 채무부존재 확인 소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 건보공단이 2심 판결에 불복해 상고를 제기했지만 대법원은 제약사들의 승소 판결을 확정했다.불순물 파동 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 5년간 펼쳐진 최초의 법정 공방에서 제약사들이 사실상 완승했다.지난 2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 36곳은 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다.2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 패소 판결을 내렸지만 2심에서 반전이 일어났다. 지난해 11월 서울고등법원은 건보공단이 소송 참여 업체들이 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다며 1심 판결을 뒤집었다. 재판부는 소송 참여 업체 중 21개 업체는 국민건강보험공단에 지불해야 하는 채무 의무가 없다고 판결했다. 이어 대법원은 2심 판결을 확정했다.이번 소송은 불순물 의약품 후속조치 책임 공방에 대한 첫 법적 판단이라는 점에서 의미가 크다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다.불순물 의약품의 유해성에 대해 최종 결론이 나지 않았지만 발사르탄제제 판매금지 이후 제약사들은 적잖은 손실을 감수했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 2020년 7월부터 2021년 6월까지 1년 간 구상금 청구 대상 제약사 69곳의 불순물 검출 발사르탄제제 84개 품목의 외래 처방금액은 총 350억원으로 3년 전 같은 기간 1232억원 대비 71.6% 쪼그라들었다. 판매중지 발사르탄제제는 이후 정상적인 원료 사용이 확인되면 판매재개가 허용되지만 일시적인 처방중단이 사실상 회복하기 힘든 손실로 이어진 셈이다.사실 제약사들은 불순물 의약품의 판매금지 조치에 대해서도 법적 대응을 고민했다. 하지만 규제 당국을 상대로 펼치는 법정 공방 부담이 커 소송 카드는 꺼내지 못했다. 하지만 보건당국이 불순물 발사르탄의 교환 비용마저 청구하자 제약사들은 법적 대응에 나섰다.제약사 측은 제조물책임법의 면책사유를 들어 맞섰다. 제조물책임법 제4조의2에선 '제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학·기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실'을 입증하면 손해배상 책임을 면한다고 명시하고 있다.1심 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 2심 재판부는 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았기 때문에 건보공단에 손해배상 의무가 없다고 결론 내렸다. 재판부는 불순물 발사르탄 의약품의 결함은 인정하면서도 건보공단에 손해배상 책임은 없다고 봤다.건보공단이 제약사들에 청구한 구상금은 불순물 발사르탄을 대체 의약품으로 교환하기 위해 요양기관을 방문해 재처방·재조제를 받으면서 발생한 진찰료와 조제료 비용이기 때문에 제조물 책임법의 적용 대상이 아니라는 게 재판부의 판단이다.보건당국이 불순물 발사르탄제제를 다른 의약품으로 무료로 교환해줄 당시 제약업계에서는 “오히려 정부가 불안감을 부추기는 것 아니냐”는 볼멘소리를 냈다. 유해성이 확인되지도 않았는데 환자들이 복용 중인 의약품을 모두 교환해주면서 불안감이 더욱 커질 수 있다는 우려다. 결국 정부는 의약품 무료 교환 비용을 제약사에 떠 넘기려 했지만 수포로 돌아가고 말았다. 다행인 점은 발사르탄 이후 다양한 의약품에서 불순물 문제가 노출됐지만 보건당국은 더 이상 무료 교환 정책을 펼치지 않았다.대법원 판결 이후 보건당국은 아직 내놓은 공식 입장은 없다. 결과적으로 불순물 의약품 무료 교환으로 건보재정을 낭비했다는 비판이 불가피하다. 대법원 판결에 따라 건보공단은 제약사들로부터 받은 구상금에 이자도 돌려줘야 하는 상황이 됐다. 소송 참여 제약사 34곳에 청구된 구상금 규모는 14억9457만원이다. 1심 선고 직후 제약사들은 재판부의 판결에 따라 구상금과 함께 연간 5% 이자도 함께 건보공단에 납부했다.2심 재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 함께 2019년 11월1일부터 2023년 11월10일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급할 것을 주문했다.건보공단은 ”제약사 법률 대리인과 협의 중이다“라는 입장이다. 작년 11월 11일부터는 이자율 12%가 적용되기 때문에 건보공단의 환급 시기가 늦어질수록 건강보험 재정 지출 규모는 기하급수로 확대된다.물론 정부의 모든 정책이 원했던 결과로 도출될 수는 없다. 다만 결과적으로 잘못된 정책이라는 판단이 나왔으면 그에 타당한 반성도 수반돼야 한다. 과거 잘못된 정책에 대해서는 분명히 책임을 따져야 한다. 결과적으로 안 해도 되는 정책으로 정부와 제약사들은 지난 5년 동안 적잖은 시간만 낭비한 셈이 됐다.정부는 기업들에 대한 불필요한 책임 전가는 불필요한 사회적인 비용 낭비를 초래할 수 있다는 교훈을 명심해야 한다. 소송 패소가 또 다른 정책에 신중을 기할 수 있는 기회로 작용하길 기대해본다. 반성이 없으면 신뢰도 얻을 수 없다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 주요 상장 제약바이오기업 직원들의 생산성이 크게 향상된 것으로 나타났다. 고용 규모를 확대했는데도 실적 상승 폭이 더 커지면서 직원 1인당 벌어들인 영업이익은 더욱 확대됐다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 파마리서치는 직원 1인당 2억원 이상의 영업이익을 올렸다. 종근당과 JW중외제약의 직원 생산성이 크게 개선됐다.16일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 30곳의 직원 1인당 영업이익은 8132만원으로 집계됐다. 상장 제약바이오기업 매출액 상위 30개사의 사업보고서를 분석한 결과다.지난해 주요 제약바이오기업 30곳의 직원 3만8683명은 별도 재무제표 기준 총 3조1455억6651만원의 영업이익을 올렸다. 2022년 직원 1인당 영업이익 6862만원에서 1년 새 1270만원 증가했다. 삼성바이오로직스 직원들의 평균 생산성이 가장 높았다. 삼성바이오로직스는 지난해 직원 4435명이 1조2042억원의 영업이익을 올렸다. 전년보다 직원 수는 107명 감소했지만 영업이익이 2361억원 늘면서 1인당 영업이익은 2022년 2억1360만원에서 지난해 2억7213만원으로 5852만원 증가했다.삼성바이오로직스는 작년 영업이익이 1조1137억원으로 전년대비 13.2% 늘었고 매출은 3조6946억원으로 23.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 국내 제약바이오기업 중 처음으로 연간 영업이익이 1조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 지난해 직원들의 평균 급여가 9900만원으로 주요 제약바이오기업 중 가장 많았다.셀트리온은 지난해 직원 1인당 영업이익이 2억5247만원을 기록했다. 삼성바이오로직스에 이어 주요 제약바이오기업 중 두 번째로 높은 금액이다. 다만 셀트리온헬스케어 흡수합병으로 직원 수가 266명 늘었지만 영업이익 증가액은 156억원에 그치면서 1인당 영업이익은 2022년 2억7348억원에서 2102만원 줄었다.파마리서치는 지난해 직원 1인당 영업이익이 2억4205만원으로 집계됐다. 직원 수는 370명으로 대형 제약기업보다 크게 적었지만 영업이익이 896억원에 달했다. 지난해 파마리서치의 매출 대비 영업이익률은 38.0%에 달했다.휴젤과 종근당의 직원들이 1인당 올린 영업이익이 1억원을 상회했다. JW중외제약, 대웅제약, 에스티팜, 휴온스, 한미약품, 동국제약 등의 직원들이 1인당 5000만원의 영업이익을 올린 것으로 나타났다.지난해 주요 제약바이오기업 30곳 중 18곳이 1년 전보다 직원 생산성이 개선됐다.종근당은 지난해 직원 1인당 영업이익이 1억361만원으로 전년대비 2배 이상 확대됐다. 종근당은 직원 수가 전년보다 72명 줄었지만 영업이익이 2배 이상 증가했다.지난해 말 체결한 신약 기술수출 효과로 영업이익이 큰 폭으로 확대됐다. 종근당은 지난해 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러(1061억원)에 달하는 초대형 기술수출 계약이다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러를 포함하면 계약 규모는 최대 13억500만 달러에 이른다.JW중외제약은 작년 직원 1명이 평균 9122만원의 영업이익을 올리며 2022년 5517만원보다 3605만원 늘었다. JW중외제약은 작년 직원 수가 1151명으로 전년보다 67명 감소했지만 영업이익은 1050억원으로 378억원 늘면서 직원 생산성이 크게 개선됐다.에스티팜, 파마리서치, 한미약품, 영진약품, 대웅제약, 휴온스 등이 직원 1인당 영업이익이 전년대비 1000만원 이상 확대됐다.반면 SK바이오사이언스, 메디톡스, 휴젤, 녹십자, 셀트리온, 한독, 대원제약, 동화약품, 동국제약, 하나제약, 삼진제약, 테라젠이텍스 등은 작년 직원 1인당 영업이익이 전년대비 감소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 관계사 유한킴벌리로부터 지난 10년간 5000억원 이상의 배당금을 확보했다. 유한킴벌리가 순이익에 근접한 배당금을 지급하며 유한양행은 매년 수백억원의 안정적인 배당금 수익을 올렸다.15일 금융감독원에 따르면 유한킴벌리는 지난해 책정한 배당금이 1700억원으로 나타났다. 중간배당금 850억원에 이어 추가로 결산 배당금 850억원이 책정됐다. 발행 주식 4000만주에 1주당 4250원을 현금 배당했다. 주식 1주당 액면금액 5000원의 85.0%의 배당률이 적용됐다.유한킴벌리는 미국 기업 킴벌리클라크(Kimberly-Clark Corporation)와 유한양행의 공동출자로 지난 1970년 설립됐다. 유한양행은 유한킴벌리의 지분 30%를 보유한 2대 주주다. 1969년 7월 594억원을 출자해 유한킴벌리 지분을 확보했는데, 1998년 킴벌리클라크에 지분 10%를 매각한 이후 70 대 30의 지분율을 유지하고 있다.연도별 유한킴벌리의 유한양행 배당금(단위 억원, 자료 금융감독원). 유한킴벌리의 작년 배당금 1700억원은 킴벌리클라크와 유한양행에 각각 70%와 30% 지급된다. 지난해 유한킴벌리가 결정한 배당금 중 유한양행에 510억원을 지급한다는 의미다.유한킴벌리는 기저귀, 화장지, 생리대 등 위생용품의 제조·판매를 담당하는 기업으로 지난해 매출 1조4440억원, 영업이익 2025억원을 기록했다. 매출 대비 영업이익률이 14.0%에 달했다. 유한킴벌리는 매년 10% 이상의 영업이익률을 기록하며 탄탄한 수익구조를 지속하고 있다. 2019년 13.0%의 영업이익률이 최근 10년 실적 중 가장 낮은 수치다. 지난 2016년에는 15.3%의 영업이익률을 기록했다.유한킴벌리의 지난해 배당성향은 99.8%에 달했다. 배당성향은 순이익 대비 배당금 비중을 의미한다. 사실상 순이익 전액을 모기업에 배당금으로 지급하는 셈이다.유한킴벌리는 매년 순이익 대부분을 배당금으로 지급하는 고배당 정책을 지속하면서 유한양행도 매년 수백억원 규모의 배당금을 확보하고 있다.유한킴벌리는 지난 2014년부터 지난해까지 10년 간 배당성향이 모두 80%를 웃돌았다. 2016년 1791억원 당기순이익의 89.3%에 해당하는 1600억원의 배당금을 책정했을 때가 최근 10년 중 가장 낮은 배당성향이다.지난 2021년 유한킴벌리는 총 4010억원을 배당금으로 책정했다. 순이익 1314억원보다 3배 가량 많은 배당금을 책정했다. 유한양행은 2021년 유한킴벌리의 배당금으로만 1203억원을 확보했다. 지난 2018년에는 순이익 1102억원보다 더 많은 1330억원을 배당하면서 배당성향이 120.72%에 달했다.유한킴벌리의 고배당 정책으로 유한양행은 매년 수백억원의 배당금 수익을 확보했다. 지난 2014년부터 10년 간 유한양행이 유한킴벌리로부터 확보한 배당금은 총 5034억원에 달했다. 연 평균 500억원 이상을 유한킴벌리로부터 배당금으로 지급받는다는 의미다.유한킴벌리의 고배당은 주요주주 유한양행에 안정적 현금 창출 역할을 한다. 유한양행이 지난해 수취한 배당금 수익은 총 539억원이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 주요 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳이 전년보다 고용 규모를 확대한 것으로 나타났다. 최근 실적이 호전된 제약사들의 직원 수가 크게 늘었다. 제약사 2곳 중 1곳이 연구인력을 늘리며 연구개발(R&D) 인재 발굴에 과감한 투자를 단행했다.11일 금융감독원에 따르면 작년 말 기준 주요 제약바이오기업 30곳 직원 수는 총 3만8683명으로 2022년 말 3만8159명보다 524명 늘었다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장사로서 의약품사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 중 매출액 기준 상위 30곳의 사업보고서를 분석한 결과다. 일동제약의 직원이 구조조정 등의 여파로 직원 수가 400명 이상 감소한 것을 제외하면 주요 제약바이오기업의 직원 규모는 전년보다 1000명 가량 증가한 셈이다.주요 제약바이오기업 30곳 중 20곳이 1년 전보다 직원 수가 늘었다. 경기 침체에도 제약산업이 성장세를 이어가면서 고용 규모도 확대된 것으로 분석된다.지난해 말 기준 삼성바이오로직스의 직원 수가 4425명으로 가장 많았다. 2022년 말 4532명보다 107명 줄었지만 직원 수 2위 셀트리온(2529명), 3위 유한양행(2002명)을 압도했다.삼성바이오로직스는 지난해 고용 규모가 축소됐지만 최근 고성장을 발판으로 직원 수가 크게 증가한 기업이다. 삼성바이오로직스는 지난 2016년 1532명에서 2022년 4532명으로 6년 만에 직원 수가 3000명 늘었다.삼성바이오로직스가 최근 실적 고공행진을 거듭하면서 고용 규모가 확대되는 것으로 분석된다. 삼성바이오로직스는 작년 영업이익이 1조1137억원으로 전년대비 13.2% 늘었고 매출은 3조6946억원으로 23.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 국내 제약바이오기업 중 처음으로 연간 영업이익이 1조원을 돌파했다.연도별 삼성바이오로직스 직원 수(단위 명, 자료 금융감독원). 셀트리온은 지난해 말 직원 수가 2529명으로 전년보다 266명 늘었다. 셀트리온의 바이오시밀러 사업 호조로 고용 규모가 확대됐고 지난해 흡수합병한 셀트리온헬스케어의 직원 수도 반영됐다. 셀트리온헬스케어의 2022년 말 기준 147명이다.보령은 2022년 말 직원 수 1466명에서 1년 새 1589명으로 123명 증가했다. 보령은 최근 괄목할만한 실적 성장세를 지속 중이다. 보령의 지난해 영업이익은 683억원으로 전년대비 20.6% 늘었고 매출액은 8596억원으로 13.0% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 최대 규모다.보령은 지난 2019년 매출 5243억원과 영업이익 391억원으로 동반 신기록을 작성했고 지난해까지 5년 연속 매출과 영업이익이 최대 규모를 경신했다.휴온스는 지난해 말 직원 규모가 969명으로 전년대비 117명 증가했다. 휴온스는 지난해 매출이 5520억원으로 전년보다 12.1% 늘었고 영업이익은 560억원으로 37.0% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다.휴젤의 직원 수는 2022년 말 512명에서 1년 만에 611명으로 99명 늘었다. 휴젤은 지난해 영업이익이 1178억원으로 전년대비 16.2% 늘었고 매출액은 3197억원으로 13.5% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 휴젤은 지난 2019년부터 5년 연속 매출 신기록을 경신하며 처음으로 매출 3000억원을 돌파했다. 휴젤의 작년 영업이익은 종전 신기록 2017년 1019억원을 6년만에 뛰어넘었다.대원제약은 지난해 말 직원 수가 1222명으로 1년 전보다 90명 증가했다. 대원제약은 지난해 매출액은 5270억원으로 전년대비 10.0% 증가했다. 대원제약의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 2021년부터 3년 연속 신기록 행진이다. 지난 2020년 매출 3085억원에서 3년 새 70.8% 치솟았다.대웅제약은 2022년 말 직원 수 1644명에서 지난해 말 1732명으로 88명 늘었다. 대웅제약이 자체개발 신약 판매 호조로 3년 연속 매출과 영업이익이 동반 신기록을 작성했다. 대웅제약은 지난해 영업이익이 1226억원으로 전년대비 28.0% 늘었고 매출액은 1조3753억원으로 7.4% 증가했다. 지난 2020년과 비교하면 매출은 30.3% 늘었고 영업이익은 7배 이상 확대됐다.파마리서치, 유한양행, 동화약품, 메디톡스, 한미약품, 하나제약, 에스티팜 등이 1년 전보다 직원 수가 30명 이상 증가했다.일동제약, 종근당, JW중외제약, 녹십자, 일양약품, HK이노엔, 제일약품, 동국제약 등은 작년 말 기준 직원 수가 1년 전보다 줄었다.일동제약의 경우 작년 말 직원 수는 1014명으로 2022년 말 1451명과 비교하면 1년 새 437명 줄었다. 구조조정과 R&D 자회사 여파로 직원 규모가 30% 축소됐다.일동제약그룹은 지난해 5월 연구비용 효율화, 파이프라인 조기 기술수출 추진, 품목 구조조정, 임직원 희망퇴직(ERP) 등을 포함한 쇄신안을 내부 구성원들에게 공표했다. 일동홀딩스와 일동제약의 임원 20% 이상을 감원하고, 남은 임원들은 급여 20%를 반납하는 내용이다. 일동제약은 차장 이상 간부급 직원들을 대상으로 ERP를 실시한다고 발표했다.일동제약은 영업·마케팅 분야서 이익 구조가 취약한 품목을 과감히 정리하고 합리적인 안전재고 운영으로 비용 부담을 최소화하기로 했다. 이를 통해 조직 통합, 인원 재배치 등 합리적인 조직으로 재정비해 효율적인 자원 운영과 매출 목표 달성을 꾀한다는 계획을 제시했다.일동제약 직원 수는 지난해 2분기 말 1424명에서 3분기 말에는 1014명으로 229명 줄었다. 구조조정에 따른 희망퇴직으로 200명 이상 이탈한 것으로 추정된다.일동제약의 작년 말 직원 수는 전 분기 대비 181명 줄었다. 지난해 11월 출범한 R&D 자회사 유노비아의 인력이 제외됐다. 유노비아는 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 출범한 R&D 전문 기업이다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 이어갈 예정이다.녹십자는 2022년 말 534명의 직원이 근무했는데 지난해 말에는 473명으로 61명 줄었다. 녹십자는 지난해 11월 임직원들을 상대로 희망퇴직(ERP)을 신청받았다. 재직 기간에 따라 6개월~1년급여를 추가로 지급하는 조건을 제시했다.주요 제약바이오기업 30곳 중 15곳은 연구인력 규모가 확대된 것으로 나타났다.유한양행은 연구인력 규모가 2022년 말 345명에서 1년 새 417명으로 72명 증가했다. 작년 말 한미약품의 연구인력 수는 637명으로 전년대비 53명 늘었다. 동아에스티, 삼진제약, SK바이오사이언스, 보령, 파마리서치, 동국제약, 대원제약, 휴온스, 광동제약, 에스티팜, 일양약품, 동화약품, 메디톡스 등이 1년 전보다 연구인력 규모가 확대됐다.

[데일리팜=천승현 기자] SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO) 사업이 지난해 적자를 기록했다. 매출은 1조원에 육박했지만 성장세는 주춤했다. 인수 기업의 생산 설비 증설로 비용 투자가 늘었고 해외 제약사의 코로나 의약품 위탁 수요가 줄었다.9일 SK에 따르면 SK팜테코의 작년 매출은 8120억원으로 전년대비 10.5% 줄었다. SK팜테코는 2022년 영업이익 490억원을 올렸지만 지난해에는 영업손실 890억원으로 적자전환했다.2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO)을 총괄하는 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시, CBM 등 5개 법인을 통합 운영한다. 미국, 유럽 등 현지에 생산기지를 직접 구축해 CMO 사업을 전개하는 현지화 전략을 구사하고 있다.분기별 SK팜테코 매출(단위 억원, 자료 SK). SK팜테코는 2020년 매출 6510억원에서 2021년 7760억원, 2022년 9070억원을 기록하며 매년 상승세를 보였지만 지난해 성장세가 한 풀 꺾였다.분기별 매출을 보면 SK팜테코는 2022년 4분기 매출 2490억원을 기록한 이후 2023년 1970억원으로 전 분기보다 20.9% 감소했다. 작년 1분기 150억원의 적자를 나타냈다. 작년 2분기 매출은 2140억원으로 회복세를 보였지만 3분기에는 1830억원으로 전년동기 대비 15.7% 줄었다. 대형제약사의 코로나 의약품 수주가 감소하면서 CDMO 매출 공백이 발생했다.SK팜테코는 지난해 1분기와 2분기에 각각 150억원의 적자를 기록했다. 미국 버지니아 생산설비 증설 관련 비용이 반영됐다.지난해 4분기 매출은 2180억원으로 전 분기보다 19.1% 증가했다. 회사 측은 “기존 핵심 제품 등 파이프라인 확대와 CBM 경영권 인수 효과로 매출이 늘었다”라고 설명했다. CBM 경영권 인수에 따른 유전자세포치료제 사업 초기 영업손실이 반영되면서 작년 4분기 590억원의 적자를 기록했다.SK팜테코는 지난해 9월 미국 세포·유전자치료제 CDMO기업 CBM(The Center for Breakthrough Medicines)의 경영권을 확보했다.SK팜테코는 2022년 1월 미국 내 바이오 사업 강화를 위해 CBM에 3억5000만 달러(약 4200억원)를 투자해 2대 주주로 올랐다. 당시 확보한 콜 옵션 권리를 행사하면서 CBM의 최대주주로 올라섰다.CBM은 세포·유전자 치료제 단일 생산시설 기준 세계 최대 규모인 6만5000㎡의 시설을 건설 중이며, 현재 이 중 약 2만8000㎡를 완공해 바이럴 벡터(Viral Vector) GMP 시설과 개발·분석 연구실을 운영하고 있다.CBM은 올해 세포치료제와 세포·유전자치료제 원료인 플라스미드(Plasmid) GMP 생산시설 구축이 완료되면 플라스미드부터 바이럴 벡터, 세포치료제 등 완제품까지의 개발·생산·분석 등 전 과정을 한 곳에서 제공할 예정이다. 바이럴벡터는 치료 DNA를 바이러스에 삽입 후 인체에 안전하고 효율적으로 투여하기 위한 바이러스 기반 유전자 전달체를 말한다. 개발 및 생산 과정별로 다른 공급사를 이용하는 것과 비교해 생산기간과 비용을 줄일 수 있다.SK는 그룹 차원에서 SK팜테코를 글로벌 CDMO 기업으로 육성하겠다는 전략을 가동하고 있다. 최근 CMO 사업이 급성장 중인 삼성바이오로직스의 경우 인천 송도 공장에서 해외 거래처가 발주한 바이오의약품을 생산 공급하는 것과는 달리 SK팜테코는 미국, 유럽 등 현지에 생산기지를 직접 구축해 CMO 사업을 전개하는 현지화 전략이다.국내 생산기지를 담당하는 SK바이오텍은 2015년 4월 SK바이오팜의 원료의약품 사업을 물적분할해 설립됐다. 2016년 SK가 SK바이오텍을 100%로 자회사로 편입했다. SK는 유상증자 참여 방식으로 2016년 3월 400억원, 2017년 11월 1725억원을 투자했다. SK바이오텍은 자체기술로 신약 원료의약품을 개발하는 사업을 영위한다.SK 글로벌 CDMO 사업 포트폴리오. SK팜테코는 지난 2017년부터 총 5곳의 해외 거점을 확보했다.SK바이오텍아일랜드는 지난 2017년 6월 SK바이오텍이 1700억원에 인수한 BMS아일랜드 공장이 전신이다. SK는 2019년 미국 바이오제약 CDMO인 앰팩의 지분 100%를 사들이며 미국 생산기지를 확보했다. 앰팩은 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다. SK그룹은 SK바이오텍아일랜드와 앰팩을 인수하는데 약 1조원을 투자했다. SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인은 합성의약품을 생산한다.SK팜테코는 2021년 3월 프랑스 유전자·세포치료제 원료의약품 위탁생산 업체 이포스케시를 인수하면서 바이오의약품에도 사업 영역을 확장했다. 지난해에는 CMB의 최대주주에 오르면서 세포·유전자 치료제 생산거점을 추가로 확보했다.SK팜테코는 CBM과 이포스케시와의 통합 운영을 통해 글로벌 시장 공략을 강화할 계획이다. 이포스케시는 지난 6월 제2공장을 완공하고 유럽 최대 수준인 총 1만㎡ 규모의 시설을 갖췄다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 보툴리눔독소제제 시장에 후발주자로 진입한 업체들의 매출이 동반 급증했다. 1년 만에 매출이 2배 이상 확대된 기업들이 속출했다. 판매 중인 제품이 무더기 행정처분 위기에 몰리면서 어수선한 시장 환경이 지속되고 있지만 국내외 시장에서 점차 영향력을 확대하며 실적이 크게 호전됐다. 보툴리눔제제 기업들은 정부와의 허가취소 행정소송에서 승기를 잡으며 공세를 강화하고 있다.9일 금융감독원에 따르면 파마리서치바이오의 지난해 매출은 200억원으로 전년대비 60.2% 증가했다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난 2018년 1월 파마리서치에 인수된 이후 사명을 변경한 기업으로 보툴리눔독소제제가 주력 사업이다.파마리서치바이오는 지난 2019년 리엔톡스의 수출용 허가를 받고 보툴리눔독소제제 사업을 본격적으로 시작했다. 지난 2월에는 보툴리눔독소제제 리엔톡주100단위의 정식 품목허가를 받았다.파마리서치바이오는 2019년 33억원의 첫 매출이 발생했고 매년 높은 성장세를 기록 중이다. 파나리서치바이오는 2021년 매출 100억원을 넘어섰고 2년 만에 200억원을 돌파했다. 지난해 매출은 2019년과 비교하면 4년 만에 6배 이상 뛰었다. 파마리서치바이오는 2020년 4억원의 영업이익을 냈고 2021년과 2022년에는 각각 26억원, 25억원으로 늘었다. 지난해 영업이익은 62억원으로 전년보다 148.0% 확대됐다. 매출 대비 영업이익률은 31.1%를 기록했다. 휴온스바이오파마, 메디카코리아, 프로톡스, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 이니바이오, 한국비엔씨 등 후발주자로 보툴리눔독소제제 시장에 도전장을 내민 기업들이 일제히 매출 규모가 크게 확대됐다.휴온스바이오파마의 작년 매출은 443억원으로 전년대비 40.1% 증가했고 영업이익은 149억원으로 140.5% 늘었다. 매출 대비 영업이익률은 33.6%에 달했다. 2021년 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다. 지난해 말 기준 휴온스글로벌이 지분 71.8%를 보유 중이다.휴온스바이오파마는 지난 2021년 보툴리눔독소제제 리즈톡스 3종을 허가받고 판매를 진행 중이다. 2021년 허가받은 종근당의 원더톡스와 휴메딕스의 비비톡신도 휴온스바이오파마가 생산·공급하는 제품이다.휴온스바이오파마는 2021년 출범 첫해 9개월만에 매출 152억원과 영업이익 48억원을 올렸고 보툴리눔독소제제 판매가 본격화하면서 실적이 크게 향상됐다. 휴온스바이오파마는 지난 2년간 영업이익은 2배 이상 뛰었고 영업이익은 3배 가량 확대됐다.메디카코리아는 지난해 매출이 1231억원으로 전년대비 22.8% 늘었고 영업이익은 60억원으로 89.2% 치솟았다. 메디카코리아는 2020년 11월 보툴리눔독소제제 톡스나인의 수출용 허가를 받았다. 톡스나인은 프로톡스가 생산한다. 프로톡스는 메디카코리아의 지분 29.6%를 보유한 최대주주다. 메디카코리아는 2022년 매출 1002억원으로 전년보다 12.4% 증가하며 처음으로 1000억원을 돌파했고 지난해에도 높은 성장세를 이어갔다.프로톡스는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 프로톡신의 수출용 허가를 받았다. 프로톡스는 지난해 매출이 48억원으로 전년보다 2배 이상 증가했다. 프로톡스는 2020년 매출이 1억원에 불과했지만 2020년 23억원으로 급증했고 지난해에도 가파른 상승세를 나타냈다.한국비엠아이는 지난해 매출이 928억원으로 전년대비 26.8% 확대됐고 같은 기간 영업이익은 183억원으로 2배 이상 늘었다. 한국비엠아이는 진단시약 및 원료의약품 등이 주력 사업영역이다. 한국비엠아이는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 하이톡스의 수출용 허가를 획득했고 지난 1월 정식 품목허가로 전환됐다. 한국비엠아이는 2020년 매출 533억원을 기록했는데 3년 만에 74.0% 확대됐다.한국비엔씨는 지난해 매출이 512억원으로 전년보다 75.5% 늘었다. 한국비엔씨는 보툴리눔독소제제 비에녹스의 수출용 허가를 지난 2020년 받았고 지난달 정식 품목허가를 획득했다. 한국비엔씨는 2021년 매출 252억원에서 2년 만에 2배 이상 뛰었다.이니바이오는 지난 2020년 이니보의 수출용 허가를 받으면서 보툴리눔독소제제 시장 진출을 본격화했다. 이니바이오의 작년 매출은 112억원으로 2022년 44억원에서 1년 만에 156.0% 확대됐다. 이니바이오의 2021년 매출은 2억원에 불과했지만 2년 만에 50배 이상 치솟았다.제테마는 지난해 매출이 587억원으로 전년보다 27.7% 늘었다. 2021년 332억원에서 2년 새 76.7% 늘었다. 제테마는 2020년과 2021년 보툴리눔독소제제 제테마더톡신 2종을 수출용으로 허가받았다. 제테마는 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러가 주력 사업이다. 제테마는 2019년 매출 133억원에서 4년 새 4배 이상 급증했다.최근 국내 기업의 보툴리눔독소제제와 불법 수출 등의 의혹으로 위기를 겪고 있지만 보툴리눔독소제제를 보유한 업체들은 실적은 크게 향상된 셈이다. 일부 업체들은 보툴리눔독소제제의 수출용 허가를 받고 해외에서 판매 중인 것으로 알려졌다.국내 보툴리눔독소제제 기업들은 연쇄 허가취소 처분 예고 이후 정부를 상대로 제기한 행정소송에서 승기를 잡은 상태다.메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등에 대해 정부 상대로 행정소송을 벌이고 있다.지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제가 가장 먼저 허가 취소 위기에 몰렸다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.2021년 11월 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.2022년 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 혐의로 품목 허가 취소 처분이 내려졌다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인되면서 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.제약사들은 보툴리눔독소제제 허가취소에 불복해 일제히 행정소송을 제기했고 최근 승기를 잡았다.지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스주 등 5개 품목의 허가취소 취소소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다.지난해 11월에는 메디톡신 3개 품목(50,100,150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 처분을 모두 취소하는 판결이 나왔다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 하지만 재판부는 메디톡스의 손을 들어줬다.파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 리엔톡스 허가취소와 전제조업무정지 6개월 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미그룹과 OCI그룹간의 통합 법인 출범 계약이 백지화됐다. 한마사이언스의 주주총회에서 통합을 반대하는 형제 측이 승리하면서 양사간 맺은 주식매매계약도 해제됐다. 한미사이언스가 OCI홀딩스를 대상으로 진행키로 한 유상증자도 철회됐다.OCI홀딩스는 지난 1월 한미사이언스와 체결한 7703억원 규모의 주식 및 출자증권 취득계약을 해제했다고 8일 공시했다. 지난달 한미사이언스의 정기 주주총회에서 한미그룹과 OCI그룹의 통합 법인 출범을 저지하려는 임종윤 사장 측이 이사회 과반을 장악하자 해당 계약도 철회수순으로 이어졌다.앞서 한미그룹과 OCI그룹은 지난 1월 12일 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다.계약이 성사되면 OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스 주식 2065만1295주를 확보하면서 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올린다. 임주현 한미사이언스 사장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극한다. 송영숙 한미사이언스 회장은 OCI홀딩스의 지분 1.75%를 확보한다.한미그룹과 OCI그룹의 통합 발표 이후 송 회장의 아들 임종윤·임종훈 사장 형제가 반발했고 주주총회에서 이사회 과반 장악에 성공했다.한미사이언스는 지난달 28일 경기도 화성시 라비돌호텔에서 정기주주총회를 열어 이사 선임 안건을 의결했다. 임종윤·종훈 형제 측이 추천한 이사 5명이 주주들의 과반 득표를 얻어 이사회에 진입했다. 임종윤·종훈 형제 측은 한미사이언스 이사회 9명 중 절반이 넘는 5명을 확보했다. 한미사이언스 이사회 측이 추천한 이사 6명은 모두 과반 득표에 실패하며 이사회 진입에 실패했다. 한미사이언스는 이후 송영숙 회장과 임종훈 사장의 모자 공동 대표체제로 전환했다.형제 측의 주총 승리로 한미그룹과 OCI그룹의 통합 법인 출범 작업도 중단됐다. 한미그룹과 OCI그룹의 주식 매매 등의 계약에는 한미사이언스가 OCI홀딩스를 대상으로 신주 643만4316주를 발행하는 제3자 배정 유상증자도 포함됐는데, 이날 유상증자도 공식 철회됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 주요 제약바이오기업 중 직원들이 평균적으로 가장 오래다니는 것으로 나타났다. 주요 제약사 4곳 중 1곳은 직원들의 평균 근속연수가 10년이 넘었다. 삼성바이오로직스 직원들이 평균 1억원에 육박하는 급여를 받았다.8일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 중 유한양행의 지난해 직원 평균 근속연수가 12.7년으로 가장 긴 것으로 나타났다. 유한양행 직원들의 평균 근속연수는 2020년 12.3년, 2021년과 2022년 각각 12.6년으로 확대됐고 지난해에도 더욱 길어졌다. 2022년에는 동화약품이 12.7년의 평균 근속연수로 가장 길었지만 지난해 유한양행이 추월하며 선두에 올랐다.동화약품 직원들의 근속연수는 2018년 11.5년, 2019년 12.6년, 2020년 13.0년, 2021년 13.6년으로 매년 증가세를 보였지만 2022년 12.7년, 지난해 12.5년으로 2년 연속 감소했다. 유한양행과 동화약품의 직원 평균 근속연수는 삼성전자의 12.8년과 유사한 수치다.주요 제약바이오기업 30곳 중 8곳의 직원 평균 근속연수가 10년이 넘었다. 삼진제약, 동아에스티, 일동제약, 한독, 광동제약, 영진약품 등에 소속된 직원들이 평균적으로 10년 이상 재직 중인 것으로 나타났다.대형 제약바이오기업들을 중심으로 고용 안정성을 보장하고 직원들의 근무 만족도가 높아 점차 근속 연수가 길어지는 것으로 분석된다. 경기 불황과 같은 불안정한 환경이 지속되는 상황에서 직원들도 안정적인 고용을 선호하고 있다는 진단도 나온다.제약바이오기업 30곳 중 전년보다 직원 평균 근속연수가 감소한 업체는 8곳에 불과했다. 하나제약, 보령, 영진약품, 삼진제약, 대웅제약, 동아에스티, 테라젠이텍스, 휴젤, 일동제약, 동화약품, 대원제약 등은 1년 전보다 평균 근속연수가 짧아졌다.휴젤, 파마리서치, SK바이오사이언스, 휴온스, 메디톡스, 하나제약, SK바이오팜, 삼성바이오로직스 등은 직원 평균 근속연수가 5년에 못 미쳤다. 이중 SK바이오사이언스와 휴온스는 각각 2018년, 2016년 설립된 신설법인이다. 직원들의 평균 근속연수가 상대적으로 짧을 수밖에 없는 조건이다.지난해 제약바이오기업 직원들의 평균 급여를 보면 삼성바이오로직스가 가장 많은 9900만원으로 집계됐다. 2022년 9200만원에서 700만원 증가했다. 삼성바이오로직스의 직원들은 2020년 평균 8300만원의 급여를 받았는데 3년 만에 19.3% 증가했다. 삼성바이오로직스 직원들의 평균급여는 삼성전자의 1억2000만원과 큰 차이가 나지 않는다. 삼성바이오로직스가 최근 실적 고공행진을 거듭하면서 직원들에 대한 보상도 확대되는 것으로 분석된다. 삼성바이오로직스는 작년 영업이익이 1조1137억원으로 전년대비 13.2% 늘었고 매출은 3조6946억원으로 23.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 국내 제약바이오기업 중 처음으로 연간 영업이익이 1조원을 돌파했다.삼성바이오로직스는 핵심 경영진들도 고액 보수를 받았다. 존림 삼성바이오로직스 대표이사가 지난해 66억원의 보수를 받았다. 존림 대표는 12억원의 급여와 53억원의 상여금을 수령했다. 존림 대표는 목표인센티브, 장기성과인센티브, 특별상여 등으로 급여보다 4배 이상 많은 상여금이 책정됐다. 장기성과인센티브의 경우 ROE, 주당수익률, 세전이익률 등을 평가해 3년 평균 연봉을 기초로 주주총회에서 정한 이사보수한도내에서 산정해 3년 간 분할 지급된다. 존림 대표는 2022년에 46억원의 보수를 지급받았다. 지난 2년 간 수령한 보수가 112억원에 달했다.삼성바이오로직스는 김태한 고문이 지난해 34억원의 보수를 지급받았다. 상여금이 26억원으로 급여 8억원보다 3배 이상 많았다. 삼성바이오로직스는 피에캐티뇰 부사장, 정남진 부사장, 김동중 부사장 등이 10억원 이상을 수령했다.유한양행의 직원들이 지난해 평균 9600만원을 수령했다. 상대적으로 근속 연수가 길수록 고액 연봉자가 많아지면서 평균 급여도 높아진다. 셀트리온, SK바이오팜, SK바이오사이언스, 삼진제약, 한미약품 등의 직원 평균급여가 8000만원 이상을 기록했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 지난 5년 동안 진행된 불순물 발사르탄 구상금 소송에서 최종 승소했다. 제약사들은 1심에서 패소한 이후 2심에서 승소를 이끌었고 대법원이 제약사들의 손을 들어줬다. 제약사들은 납부한 구상금과 함께 이자를 보건당국으로부터 돌려받을 수 있게 됐다.5일 업계에 따르면 대법원은 지난 4일 제약사 34곳과 국민건강보험공단이 진행 중인 채무부존재 확인 소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 건보공단이 2심 판결에 불복해 상고를 제기했지만 대법원은 제약사들의 승소 판결을 확정했다는 의미다.이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다.2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물발사르탄파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다.지난 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 패소 판결을 내렸지만 2심에서 반전이 발생했다.제약사 34곳이 항소심을 제기했고 지난해 11월 서울고등법원은 건보공단이 소송 참여 업체들이 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다며 1심 판결을 뒤집었다.재판부는 건보공단이 소송 참여 34개 업체가 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다고 판단했다. 대원제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, JW중외제약, 아주약품, 테라이젠이텍스, 유니메드제약, 휴온스, 대화제약, 한화제약, 삼일제약, 휴온스메디텍, JW신약 등 13개사는 건보공단이 청구한 구상금 일부만 지급할 의무가 있다는 판결이 내려졌다.재판부는 소송 참여 업체 중 한림제약, 한국콜마, 삼익제약, 바이넥스, 씨엠지제약, 한화제약 , 구주제약, 다산제약, 신일제약, 환인제약, 광동제약, SK케미칼, 비보존제약, 대우제약, 이연제약, 진양제약, 건일제약, 국제약품사, 동구바이오제약, 마더스제약, 종근당 등 21개 업체는 국민건강보험공단에 지불해야 하는 채무 의무가 없다고 판결했다.2심 재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 함께 2019년 11월1일부터 2023년 11월10일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급할 것을 주문했다.2심 판결문에 따르면 재판부는 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았기 때문에 건보공단에 손해배상 의무가 없다고 결론 내렸다.이 사건의 핵심 쟁점은 제조물책임법에 따라 제약사들의 손해배상 의무가 있는지 여부다.건보공단은 “발사르탄에서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과 검출되는 제조물의 결함이 있었다. 해당 의약품을 처방·조제받은 환자들은 대체 의약품을 구해야만 했는데 교환 과정에서 공단부담금을 지출하는 손해를 입었다”라면서 제약사들이 손해배상으로 손해금을 지급할 의무가 있다는 입장을 견지했다.1심 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그 밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다.하지만 2심 재판부는 불순물 발사르탄 의약품의 결함은 인정하면서도 건보공단에 손해배상 책임은 없다고 판단했다. 재판부는 “제조물 책임이란 제조물에 통상적으로 기대되는 안전성을 결여한 결함으로 인해 생명·신체나 제조물 그 자체 외의 다른 재산에 발생한 경우에 제조업자 등에 지우는 손해배상 책임”이라고 설명했다.건보공단이 제약사들에 청구한 구상금은 불순물 발사르탄을 대체 의약품으로 교환하기 위해 요양기관을 방문해 재처방·재조제를 받으면서 발생한 진찰료와 조제료 비용이기 때문에 제조물 책임법의 적용 대상이 아니라는 게 재판부의 판단이다.소송 참여 제약사 34곳에 청구된 구상금 규모는 14억9457만원이다. 1심 선고 직후 제약사들은 구상금을 건보공단에 납부했다. 당초 제약사들은 구상금 납부를 거부하고 소송전을 강행했다.하지만 1심 패소 판결이 나자 건보공단이 청구한 구상금과 함께 2년 간의 이자도 추가로 지급했다. 재판부는 1심 판결에서 제약사들에 “구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다. 제약사들은 건보공단이 청구한 구상금과 함께 10% 이상을 이자로 더 냈다는 계산이 나온다.하지만 2심 판결이 확정되면서 건보공단은 제약사의 채무 의무가 없는 금액과 이자 비용을 돌려줘야 하는 상황이다. 소송 참여 제약사들이 모두 구상금을 납부했을 경우 건보공단은 2심 재판부가 채무 의무가 없다고 판단한 12억9176억원에 4년 간 연 이자율 5%를 더해 돌려줘야 한다는 의미다.건보공단이 지급해야 하는 금액은 16억원 가량으로 추정된다. 대원제약, 한국휴텍스제약, 한림제약 등은 1억원 이상을 돌려받을 것으로 계산된다. JW중외제약, 한국콜마 등은 환급 구상금이 1억원에 육박할 전망이다. 지급 시기가 늦어질 수록 연 이자율 12%가 적용되기 때문에 환급 규모는 더욱 커진다.