[데일리팜=천승현 기자] 한국제약협동조합은 지난 18일 조합 사무실에서 국회 보건복지위원회 백종헌 의원실 주최로 식약처와 간담회를 진행했다고 밝혔다.조합은 “식약처는 제약업계 큰 이슈가 되고 있는 GMP 적합판정제도에 관해 업계의 의견을 다양하게 청취하고 있었다”라면서 “한국제약바이오협회와도 애로사항을 청취하는 간담회를 2차례 진행 후 중소·중견제약사의 의견을 듣고자 간담회를 진행했다”라고 설명했다.지난 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 시행됐다.최근 제약사들의 GMP 적합판정 취소 처분이 속출하면서 처분 기준이 과도하다는 불만이 나오는 상황이다. 이날 간담회에서 조합은 식약처에 소속 조합사들의 애로사항을 전달했하고 제약사들의 고충과 애로사항을 듣고 합리적인 해결 방안을 도출하고자 노력하는 상황에 대해 상호 논의를 나누었다.조합 측은 “향후에도 식약처와 조합의 발전적인 관계 형성을 위해 노력하기로 했다”라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 제약바이오기업이 역대 가장 많은 바이오시밀러를 배출했다. 미국과 유럽에서 총 11건의 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 동아에스티, 프레스티지바이오파마가 바이오시밀러 글로벌 진출에 가세했다. 국내에서도 셀트리온과 삼성바이오에피스는 작년 1건에서 수직상승한 8건을 허가받았다.미국·유럽 시밀러 허가 셀트리온 3건·삼성에피스 5건...동아에스티 2건19일 업계에 따르면 동아에스티는 지난 18일 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은지 2달 만에 판매승인을 획득했다.이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전된 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.동아에스티는 지난 10월 이뮬도사가 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 데 이어 유럽 진출도 성공했다. 동아에스티의 바이오시밀러가 미국과 유럽에 진출한 것은 이뮬도사가 처음이다. 올해 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출 사례가 쏟아졌다.셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 스테키마는 지난 18일 FDA 허가를 승인받았다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청했고 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.셀트리온은 올해 유럽에서는 2건의 바이오시밀러를 허가받았다.셀트리온은 지난 5월 유럽연합집행위원회로부터 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로의 품목허가를 획득했다. 옴리클로는 유럽에서 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다.지난 8월에는 스텔라라 바이오시밀러 스테키마가 유럽연합집행위원회로부터 품목허가를 획득했다.셀트리온은 개발이 완료된 바이오시밀러의 추가 진출도 예고됐다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 16일 셀트리온 바이오시밀러 4종의 품목허가 승인 권고를 결정했다.셀트리온은 악템라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등 4개 의약품에 대한 바이오시밀러 제품이 유럽 승인이 예고됐다. 바이오시밀러의 제품명은 각각 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로, 오센벨트 등이다. 앱토즈마는 류마티스관절염, 거대세포동맥염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러다. 아이덴젤트의 오리지널 제품 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등 안과 질환 치료에 사용된다.프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다.삼성바이오에피스는 올해 미국과 유럽에서 각각 3건, 2건의 바이오시밀러의 승인 성과를 냈다.삼성바이오에피스는 지난 5월부터 FDA로부터 3개월 연속 바이오시밀러 허가에 성공했다. 지난 5월 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈를 허가받았다.삼성바이오에피스는 지난 6월 피즈치바의 FDA 허가에 이어 7월에는 희귀질환치료제 에피스클리의 품목허가를 획득했다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러 제품이다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA 승인을 받았다.삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽에서 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바의 품목허가를 승인받았다. 지난달에는 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈가 유럽 관문을 통과했다. 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.삼성바이오에피스는 프롤리아와 엑스지바의 유럽 허가도 임박했다. 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문위원회는 지난달 프롤리아의 바이오시밀러 오보덴스와 엑스지바의 바이오시밀러 엑스브릭에 대해 품목허가 긍정의견을 도출했다.국내 제약바이오기업들은 2016년부터 매년 미국이나 유럽에서 바이오시밀러 신규 허가 성과를 지속했다.셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 8건과 7건의 허가 성과를 거뒀다. 유럽에서 레미케이드, 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라 등 시장에 진출했다.셀트리온은 미국 시장에 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 허가 관문을 통과했다. 셀트리온은 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA의 품목허가를 받았다. 셀트리온은 2022년 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 지난해에는 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 지난해 8월 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다.삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 9건, 8건의 바이오시밀러 허가를 이끌었다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 유럽에서 허가받으면서 본격적으로 글로벌 시장 공략에 나섰다. 이후 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라 등의 바이오시밀러를 유럽에서 허가받았다. 미국에서는 지난 2017년 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스가 처음으로 FDA 허가를 받은 이후 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 루센티스, 아일리아, 스텔라라, 솔리리스 등의 시장에 속속 진출했다.올해에는 국내 바이오기업 프레스티지바이오파마가 지난 9월 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴가 유럽에서 품목허가를 획득했다.국내 제약바이오기업이 유럽과 미국에서 허가받은 바이오시밀러는 각각 19건, 16건으로 집계됐다.바이오시밀러 국내 허가 역대 최다...작년 1건→올해 8건올해 제약바이오기업들은 국내에서도 바이오시밀러 허가 성과가 많았다. 셀트리온과 삼성에피스가 각각 5개, 3개의 바이오시밀러의 허가받았다. 셀트리온은 지난 5월 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트가 식품의약품안전처 허가를 통과했다. 지난 5월에는 스텔라라와 졸레어 바이오시밀러가 허가받았다. 셀트리온은 지난달 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러가 각각 스토보클로, 오센벨트라는 제품명으로 승인받았다.삼성바이오에피스는 지난 1월 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클러의 허가를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 2월과 4월 각각 아일리아와 스텔라라 바이오시밀러의 국내 허가를 획득했다.제약바이오기업의 올해 바이오시밀러 허가 건수는 역대 가장 많은 수치다. 지난 2015년과 2022년 각각 3건의 바이오시밀러 허가가 종전 최대 규모다. 지난해에는 바이오시밀러 허가가 1건에 불과했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’의 공포에 휩싸였다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 강력한 처분이 시행됐다.식약처는 지난 2월 한국휴텍스제약에 대해 GMP 적합판청 취소 처분을 내렸고 4월에는 한국신텍스제약을 두 번째 처분 대상으로 확정했다. 지난 8월에는 동구바이오제약이 GMP 적합판정 취소 처분을 통보받았다.제약사들의 GMP 적합판정 취소 처분 모두 집행정지가 인용되면서 처분은 효력이 발생하지 않았지만 처분 기준이 과도하다는 불만이 크게 확산됐다.휴텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 적발됐다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달 가량 효력이 발생하는 동안 모든 의약품의 생산이 중단됐다.휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 휴텍스제약은 6개 제품의 위반 행위로 회사 전체가 심각한 타격을 입었다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 휴텍스제약의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 56.9% 감소했다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1068억원으로 작년 같은 기간보다 53.4% 축소됐다.동구바이오제약은 2개 품목에서 일탈 행위가 적발됐다. GMP 위반 의약품 2종의 지난해 외래 처방금액은 총 22억원이다. 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대한 GMP 적합판정 취소 처분이 효력을 발생하면 손실 규모는 연간 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다.국내 제약업계가 제약사들의 활발한 위수탁 관계를 맺고 있다는 특성상 특정 업체의 행정처분이 다른 업체에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 확산하는 실정이다. 수탁사의 행정처분으로 위탁업체가 의약품을 공급받지 못하는 상황이 초래된다는 비판이 제기된다. 보유 제조시설 개수와 위탁과 수탁 비중 등의 요인에 따라 처분 파장이 달라지는 현상도 펼쳐지고 있다. 정부가 특정 업체의 처분 사실만 공개한다는 형평성 논란도 제기됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘스테키마’가 미국 식품의약품국(FDA)로부터 판매허가를 승인받았다고 18일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청했고 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다.의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)에 달하며 미국 시장 규모는 약 156억 1200만 달러(약 20조원)로 전 세계시장의 77%를 차지한다.셀트리온은 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행중이다. 유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 시장 내 입지를 높이고 있다.셀트리온은 이미 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 오는 2025년 2월부터 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 전망이다.셀트리온은 이미 미국에서 판매 중인 램시마, 짐펜트라, 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제 스테키마를 추가하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장했다.셀트리온 관계자는 “미국 내 스테키마 판매 허가로, 미국에서 특히 강점을 보이고 있는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망이다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜은 국내 바이오기업 프로엔테라퓨틱스와 방사성의약품(RPT) 신약개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.SK바이오팜은 이번 공동연구를 통해 저분자 단백질을 기반으로 하는 차세대 RPT 신약 개발을 추진할 계획이다.회사 측은 “저분자 단백질은 항체 치료제와 비교해 제조 단가가 낮고 종양 침투력이 높아 기존 항체 치료제의 단점으로 꼽히는 독성과 제조 비용 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대된다”라고 설명했다.프로엔은 고유 기술 플랫폼인 ‘아트바디(ArtBody)’를 기반으로 이중 타깃팅이 가능한 기술을 보유하고 있다. 종양 선택성과 안전성을 극대화할 수 있는 다양한 치료제를 개발하고 있다.SK바이오팜과 프로엔은 이번 협력을 통해 2027년까지 최대 2개의 전임상 후보물질들을 확보할 계획이다. 신규 기술 접목을 통해 기존 약물이 충족하지 못했던 의료적 수요를 해결하고 RPT 파이프라인의 경쟁력을 강화하겠다는 목표다.이일한 프로엔테라퓨틱스 대표는 “아트바디 플랫폼이 SK바이오팜의 방사성의약품 연구개발 역량과 결합해 큰 시너지를 발휘할 것으로 기대한다”며, “이번 협력을 통해 양사 모두가 만족할 수 있는 연구 결과를 도출하는 데 전력을 다하겠다”고 전했다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 프로엔과의 협력은 자사가 공격적으로 진행하고 있는 RPT 분야에서 기존 치료제의 한계를 극복할 새로운 플랫폼 기술을 확보했다는 점에서 큰 의의가 있다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 국내 제약바이오기업들이 2건의 신약을 배출했다. 지난 2022년에 이어 2년 만에 신약 상업화 성과를 냈다. 국내 개발 신약 3개 중 1개는 생산실적이 없었지만 지난해 7000억원에 육박하는 생산실적을 합작했다. HK이노엔의 케이캡과 유한양행의 렉라자가 연간 생산액이 1000억원을 넘어섰다.17일 업계에 따르면 비보존제약의 ‘어나프라주’가 지난 12일 식품의약품안전처로부터 국내 개발 신약 38호로 허가받았다. 어나프라주는 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용하는 의약품으로 허가받았다. 기존 마약성 또는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와는 다른 새로운 기전을 비마약성진통제다.국내 제약바이오기업은 올해 총 2건의 신약을 허가받았다.온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약 자큐보를 국내 개발 신약 37호로 품목허가를 획득했다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 자회사다. 지난 2020년 5월 설립된 온코닉테라퓨틱스는 제일약품으로부터 위식도질환신약과 항암신약 후보물질을 기술이전받고 출범했다. 지난해 말 기준 제일약품이 온코닉테라퓨틱스의 지분 54.3%를 보유 중이다.국내 제약사들은 2021년과 2022년에 총 6개의 신약을 허가 받았지만 지난해 신약을 배출하지 못했다. 2021년 1월 유한양행의 항암제 렉라자가 허가 받았고 2월과 3월에는 셀트리온의 코로나19치료제 렉키로나와 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스가 각각 식약처 허가를 획득했다. 2021년 12월에는 대웅제약의 펙수클루가 국내 개발 34호 신약으로 이름을 올렸다.2022년에는 2개의 국내개발 신약이 상업화 단계에 도달했다. 2022년 6월 SK바이오사이언스의 코로나19 예방 백신 스카이코비원멀티가 국내 개발 신약 35호로 품목허가를 획득했다. 스카이코비원멀티는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다.2022년 12월 대웅제약이 당뇨치료제 엔블로를 국내 개발 36번째 신약으로 허가 받았다. 엔블로는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약물은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 기전이다.엔블로의 허가 이후 1년 4개월 만에 온코닉테라퓨틱스가 신약을 허가받았고 8개월 만에 비보존제약의 신약이 상업화에 성공한 셈이다. 국내 개발 신약은 생산규모가 증가하며 수요가 높아지는 추세다.식약처에 따르면 지난 2022년까지 허가받은 국내 개발 신약 36개의 생산실적은 총 6835억원으로 전년대비 26.6% 증가했다. 신약 36개 제품 중 33.3%에 달하는 12개 품목은 생산실적이 없었다. 국내개발 신약 24개 제품이 지난해 평균 285억원어치 생산됐다는 얘기다.HK이노엔의 케이캡이 지난해 가장 많은 1739억원의 생산실적을 기록했다. 케이캡은 국내기업이 개발한 첫 P-CAB 계열 신약이다. 2022년에도 1719억원어치 생산되며 국내 개발 신약 생산실적 신기록 행진을 이어가고 있다.케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다.유한양행의 항암신약 렉라자가 지난해 1122억원의 생산액으로 전년대비 185.5% 증가했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다.렉라자는 2021년 첫 생산실적 98억원이 발생했고 2022년 393억원으로 치솟았다. 지난해에도 높은 성장세를 나타내며 처음으로 생산규모가 1000억원을 돌파했다. 렉라자의 글로벌 임상시험이 속도를 내면서 생산실적 상승으로 이어진 것으로 분석된다.유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 받았다. 얀센은 2020년부터 렉라자와 리브리반트의 병용요법 임상시험을 시작했다. 유한양행이 생산·공급한 렉라자를 글로벌 임상시험에 사용하는 방식이다. 글로벌 임상시험이 속도를 내면서 렉라자의 생산량이 증가하는 구조다.대웅제약의 위식도역류질환치료제 펙수클루가 지난해 생산액이 712억원으로 전년보다 159.5% 확대됐다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다.보령의 고혈압신약 카나브가 지난해 575억원의 생산실적을 기록했다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압신약이다. 최근 카나브를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 성장세를 유지하고 있다.LG화학의 당뇨치료제 제미글로도 작년 510억원의 생산액을 나타냈다. 제미글로는 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제다. 대원제약의 소염진통제 펠루비와 일양약품의 항궤양제 놀텍이 지난해 각각 486억원, 482억원의 생산액으로 뒤를 이었다.한미약품의 롤론티스가 작년 생산실적이 192억원으로 전년보다 7배 이상 치솟았다. 롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 2021년 11월부터 건강보험 급여가 등재되면서 국내 판매를 시작했다.롤론티스는 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산되는데 해외 판매 비중이 크다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼파마슈티컬즈에 롤론티스를 기술이전했고 2021년 9월 FDA로부터 롤베돈이라는 제품명으로 허가받았다. 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.종근당의 듀비에, 동아에스티의 슈가논, CG인바이츠의 아셀렉스, 일약약품의 슈펙트, 신풍제약의 피라맥스 등이 지난해 100억원 이상의 생산실적을 나타냈다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 바이오시밀러 4종의 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다.셀트리온은 악템라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등 4개 의약품에 대한 바이오시밀러 제품이 유럽 승인이 예고됐다. 바이오시밀러의 제품명은 각각 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로, 오센벨트 등이다.앱토즈마는 류마티스관절염, 거대세포동맥염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 입증했다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했다.아이덴젤트의 오리지널 제품 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등 안과 질환 치료에 사용된다. 지난해 약 12조원의 글로벌 매출을 기록했다.스토보클로와 오센벨트는 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품이다. 프롤리아와 엑스지바는 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다. 프롤리아와 엑스지바의 지난해 매출은 총 8조원에 달했다.셀트리온은 승인 권고를 받은 바이오시밀러 4종의 최종 허가를 획득하면 2025년까지 목표한 11종 제품 포트폴리오 구축을 완성하게 된다.셀트리온이 현재까지 허가 획득 및 허가 권고를 받은 제품은 램시마, 램시마SC/짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마, 옴리클로, 아이덴젤트, 스토보ᅟᅳᆯ로, 오센벨트 등 총 11개다. 이들 제품을 모두 합친 잠재 글로벌 시장 규모는 약 135조원에 이른다.셀트리온 관계자는 “CHMP가 단일 기업의 제품 4종을 동시에 대거 승인 권고한 것은 드문 사례로, 셀트리온의 기술력과 개발 역량을 전 세계에 다시 한번 입증할 수 있는 계기가 됐다”며 “남은 허가 절차와 상업화에 만전을 기할 방침”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한재단은 암 환자 지원을 위해 대한암협회에 10억원의 기부금을 전달했다고 13일 밝혔다.재단 측은 "이번 기부는 경제적, 심리적 어려움으로 인해 치료가 어려운 암 환자들에게 도움을 주고 치료 환경을 크게 개선하기 위한 취지로 마련됐다"라고 설명했다.유한재단은 지난해에도 암 환자들의 치료비 지원을 위해 5억원을 기부했다. 올해는 지원 규모를 2배로 확대해 암 환자들의 의료 사각지대를 해소하고, 치료 후에도 건강하게 사회에 복귀할 수 있도록 지원하겠다는 취지다.대한암협회는 유한재단의 지원금으로 의료 사각지대에 놓인 암환자들을 발굴하고 수술과 항암치료 등 치료비를 지원할 계획이다.김중수 유한재단 이사장은 “이번 기부는 암환자들이 경제적 어려움으로 인해 적절한 치료를 받지 못하는 현실을 개선하겠다는 의지를 반영했다” 며 “대한암협회와 협력해 더 많은 암 환자들의 치료에 도움을 주고 건강하게 사회에 복귀할 수 있도록 지원할 계획이다”라고 전했다.이민혁 대한암협회 회장은 “유한재단의 지속적인 지원은 의료 사각지대에 있는 환자들에게 생명선과도 같은 역할을 하고 있다"라면서 "이번 기부를 통해 더 많은 암 환자들이 건강을 회복하여 일상으로 복귀할 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 혈액제제 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵을 완성했다. 13년의 노력으로 미국시장 진출에 성공했고 혈액 원료 공급처를 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 인수했다. 혈액제제 원료의 안정적인 공급처를 확보하면서 알리글로의 미국 시장 침투에 청신호가 켜졌다는 분석이다.녹십자, 1380억 투자 미국 혈액원 인수...안정적 원료 공급처 확보녹십자 본사 전경13일 금융감독원에 따르면 녹십자는 지난 11일 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수한다고 공시했다. 취득 목적은 미국 혈장 분획제제 사업 확대다.ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 텍사스주에 2곳의 혈액원이 추가로 건설 중이며 완공이 되는 오는 2026년부터 총 8곳의 혈액원이 가동될 예정이다.녹십자 측은 “지난 7월부터 미국으로 수출하고 있는 혈액제제 알리글로의 사업 확대를 위한 안정적 원료 공급처 확보 목적으로 혈액원 인수를 추진한다”라고 설명했다.지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.녹십자는 ABO홀딩스 인수로 알리글로의 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다.2020년 미국 혈액제제 계열사 매각시 혈액원도 처분...4년 만에 재확보녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다.지난 2020년 7월 녹십자그룹은 북미 혈액제제 계열사 2곳을 스페인 그리폴스에 매각했다. 계약 규모는 총 4억6000만달러에 달했다. 녹십자그룹의 북미 현지법인 GCNA(Green Cross North America)의 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics)를 1891억원에 매각하면서 또 다른 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)도 같이 넘기는 방식이다.GCBT는 녹십자그룹이 캐나다에 건설한 혈액분획제제 공장이다. 녹십자그룹 지난 2017년 2억1000만 캐나다 달러(약 1870억원)을 들여 캐나다 퀘백주 몬트리올에 혈액제제 공장을 준공했다. 대지 면적 6만3000㎡에 건설된 이 공장은 연간 최대 100만리터 혈장을 분획해 아이비글로불린, 알부민 등의 혈액제제를 생산하는 공정을 갖췄다.이때 녹십자그룹이 같이 매각한 GCAM이 미국 현지에서 혈장을 공급하는 혈액원 법인이다. GCAM은 매각 당시 미국에 12개의 혈액원을 보유했다. 당초 GCAM이 확보한 혈액으로 만든 원료혈장으로 GCBT가 혈액제제를 생산하는 구조가 구상됐다. 하지만 알리글로의 미국 진출이 지연되면서 현지 혈액제제 법인을 처분했다.녹십자그룹은 미국 혈액원 매각 이후 3년 만에 알리글로가 미국 시장 입성에 성공하면서 현지 혈액원 인수를 통해 안정적인 원료 공급처를 다시 확보했다.녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다.녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.녹십자 오창공장 전경 FDA 실사단은 지난해 4월 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 12월 최종 승인을 받았다.녹십자, 투자회사 처분으로 혈액원 인수 자금 확보...알리글로 미국 판매 본격화녹십자는 투자활동으로 확보한 자금을 이번 ABO홀딩스 인수에 사용했다. 녹십자는 지난 11일 2포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 823억원에 처분했다. 처분 금액과 함께 자체 보유한 현금 557억원을 투입해 ABO홀딩스를 인수하는 셈이다.녹십자홀딩스와 녹십자는 지난 2021년 3월 각각 64억원을 투자해 포휴먼라이프를 설립했다. 이후 포휴먼라이프는 녹십자로부터 670억원을 투자받아 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 출범했다.알리글로는 미국 판매로 본격적인 수익이 발생하기 시작했다. 녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난 3분기 녹십자 혈액제제의 매출은 1522억원으로 전년동기보다 52.4% 증가했다. 전 분기 906억원과 비교하면 1분기 만에 68.0% 확대됐다 알리글로의 미국 매출로 300억원 이상을 올린 것으로 추산된다.녹십자의 매출 중 혈액제제의 비중도 큰 폭으로 확대됐다. 지난 3분기 녹십자의 별도 기준 매출에서 혈액제제가 차지하는 비중은 41.0%로 전년동기 29.6%보다 11.4%포인트 상승했다. 전 분기 29.2%보다 11.8%포인트 높아졌다.지난 3분기 녹십자의 사업부 중 혈액제제 매출이 가장 많았다. 녹십자는 올해 1분기와 2분기에는 일반제제류의 매출 비중이 가장 컸다. 일반제제에는 혈액제제와 백신을 제외한 전문의약품 등이 포함된다.지난 1분기에는 일반제제의 매출이 1067억원으로 혈액제제 894억원을 압도했다. 2분기에는 일반제제 매출이 1019억원으로 혈액제제보다 113억원 앞섰다. 3분기에는 혈액제제가 일반제제(1080억원)를 추월하며 3분기 만에 선두에 올랐다.녹십자 관계자는 “이번 혈액원 인수를 통해 혈장분획제제의 원료 확보에서부터 생산, 판매에 이르기까지 수직계열화가 완성됐다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 1380억원을 들여 미국 혈액원을 인수한다. 미국 시장에 입성한 혈액제제 알리글로의 안정적인 원료 공급처를 확보했다.녹십자는 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수한다고 11일 공시했다. 취득 금액은 1380억원이다. 취득 목적은 미국 혈장 분획제제 사업 확대다.ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 텍사스주에 2곳의 혈액원이 추가로 건설 중이며 완공이 되는 오는 2026년부터 총 8곳의 혈액원이 가동될 예정이다.녹십자는 지난 2021년 설립한 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 823억원에 처분했다. 처분 금액과 함께 자체 보유한 현금 557억원을 투입해 ABO홀딩스를 인수하는 셈이다.녹십자 측은 “지난 7월부터 미국으로 수출하고 있는 혈액제제 알리글로의 사업 확대를 위한 안정적 원료 공급처 확보 목적으로 혈액원 인수를 추진한다”라고 설명했다.지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난 3분기 녹십자 혈액제제의 매출은 1522억원으로 전년동기보다 52.4% 증가했다. 전 분기 906억원과 비교하면 1분기 만에 68.0% 확대됐다 알리글로의 미국 매출로 300억원 이상을 올린 것으로 추산된다.녹십자 관계자는 “이번 혈액원 인수를 통해 혈장분획제제의 원료 확보에서부터 생산, 판매에 이르기까지 수직계열화가 완성됐다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 희귀질환치료제 헌터라제가 해외 시장 침투를 확대하고 있다. 헌터라제 정맥주사(IV) 제형에 이어 편의성을 개선한 새로운 제형이 일본에 이어 러시아에 진출했다. 내수 시장에서는 80%에 육박하는 압도적인 점유율을 기록 중이다.헌터라제 제품 사진11일 업계에 따르면 녹십자는 러시아 연방 보건부로부터 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 품목허가를 받았다.헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격 이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 100명 미만이다.헌터라제 ICV는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선시킨 전세계 유일한 방식의 치료법이다. 이러한 투여 방식을 통해 환자의 뇌혈관과 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시켜 준다는 게 회사 측 설명이다.녹십자는 지난 2021년 세계 최초로 헌터라제 ICV 제형의 품목허가를 획득했고 러시아에서 두 번째로 승인받았다.이재우 개발본부장은 “러시아에서 헌터라제 IV 제형은 이미 지난 2018년 품목허가를 받아 현재까지 판매 중에 있다"라면서 "이번 헌터라제 ICV 허가를 통해 미충족 의료수요가 높았던 중증형 헌터증후군 환자에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”라고 설명했다.헌터라제는 국내를 포함해 총 14개국에 진출했다. 중국, 일본, 말레이시아, 튀르키에, 멕시코, 베네수엘라, 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 알제리, 오만, 이집트, 아랍에미리트 등에서 승인받았다.헌터라제는 내수 시장에서 압도적인 점유율을 기록 중이다. 헌터라제 발매 전까지 국내에서 처방 가능한 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 유일했다.연도별 헌터증후군치료제 매출(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 헌터라제의 매출은 249억원으로 엘라프라제(68억원)보다 4배 가량 많았다. 헌터라제의 국내 매출은 2019년 360억원에서 감소했지만 점유율은 지속적으로 확대하고 있다. 헌터라제는 국내 헌터증후군치료제 시장 점유율이 2019년 73%에서 지난해에는 79%로 상승했다.헌터라제는 경쟁 제품보다 약가가 저렴하다는 장점이 있다. 헌터라제의 보험상한가는 225만4200원으로 엘라프라제(265만1616원)보다 17.6% 저렴하다. 헌터라제는 체중 1kg당 0.5mg을 주 1회 투여하도록 허가 받았다. 체중 36kg 소아의 경우 1회 투여량 18mg 기준 676만2600원의 약값을 부담해야 한다. 이를 1년으로 환산하면 3억5166만원이다. 환자 수는 적지만 경쟁 약물이 많지 않고, 평생 효소를 보충해줘야 한다는 질환의 특성으로 인해 고수익이 가능하다.헌터라제는 최근 조건부허가에서 최종 품목허가로 변경됐다. 당초 헌터라제는 임상3상시험을 실시하는 조건으로 2012년 1월 조건부허가를 승인받았다.녹십자는 지난 2016년 11월 임상3상시험 계획을 승인받았고 효소 대체 치료 요법 경험이 없는 헌터증후군 환자들을 대상으로 유효성, 안전성 평가를 위한 임상시험을 진행했다.임상3상시험에서 헌터라제는 52주 동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 과거 위약대조군을 비교하였을 때 통계적으로 유의미하게 우월성을 입증했다. 희귀질환 특성상 환자 모집 등 3상 임상 디자인 관련 협의에 시간이 소요되면서 임상 3상 결과보고서 확보까지 6년이 소요됐지만 식약처와 논의한 계획 대비 3년 이상 앞당겨 조건부 이행기준을 충족했다.녹십자는 지난해 5월 식약처에 임상 3상결과를 제출했고 임상시험 관리기준(GCP) 실태조사 수검을 완료해 최종 변경허가를 승인받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들의 주가가 비상 계엄 사태와 탄핵 부결을 겪으면서 크게 출렁거렸다. 비상 계엄령 발동 이후 제약바이오주의 주가가 부진을 보이다가 탄핵 부결 직후에 하룻새 시가총액이 7조원 이상 빠졌다. 지난 10일에는 탄핵 조기수습 기대감에 수직상승했다.11일 한국거래소에 따르면 지난 10일 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 5.77% 상승한 3624.03으로 장을 마쳤다. 지난 3일 밤 비상계엄 사태가 불거진 이후 첫 상승세를 기록하며 올해 들어 가장 큰 폭으로 상승했다. 이날 코스피지수(2.53%)와 코스닥지수(5.52%)보다 제약바이오기업들의 주가 상승폭이 더욱 컸다.KRX헬스케어지수 추이(자료 한국거래소) KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다.지난 10일 KRX헬스케어지수 구성 종목 73개 기업 중 1곳을 제외한 72곳의 주가가 상승했다. 주요 제약바이오기업 73곳의 시가총액은 221조8626억원으로 전 거래일보다 9조7942억원 증가했다. 지난 9일 주가 동반 폭락으로 시가총액 7조7109억원을 반납했지만 하루만에 더 많은 시가총액을 회복했다.지난 9일 증시 급락이 과도했다는 인식이 확산하면서 주가가 동반 상승한 것으로 분석된다. 지난 9일 윤석열 대통령의 탄핵 부결 여파로 하루에만 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 4.14% 하락했다. 당시 코스피지수와 코스닥지수는 각각 2.78%, 5.19% 내려앉았다.지난 10일 큐로셀의 주가가 전 거래일보다 26.4% 상승했고 루닛(19.5%), 메디톡스(15.6%), 파마리서치(13.5%), 리가켐바이오(12.3%), 비올(12.3%), 에이비엘바이오(11.9%), 알테오젠(11.6%), 삼천당제약(10.7%), SK바이오사이언스(10.5%), 뷰노(10.0%) 등이 주각가 10% 이상 올랐다.올해 들어 제약바이오기업들의 주가는 큰 기복을 나타냈다.KRX헬스케어 지수는 지난 1월19일 2871.70를 기록한 이후 꾸준한 상승세를 나타내다 3월28일 3728.61로 두 달새 29.8% 올랐다. 하지만 이후 하락세로 돌아섰다. 지난 5월30일 KRX헬스케어지수는 3093.39로 2달 전보다 17.0% 하락했다.제약바이오 기업들의 주가는 지난 5월 말 이후 상승 흐름을 지속했다. KRX헬스케어지수는 5월 30일 3093.39에서 7월30일 3788.05로 두 달 동안 22.5% 올랐다. 지난 8월 5일 미국발 경기침체 공포로 국내 증시가 폭락하며 ‘블랙먼데이’가 연출되며 KRX헬스케어지수도 하루만에 8.00% 폭락했다.하지만 제약바이오기업들의 주가는 빠른 속도로 반등세를 회복했고 지난 10월15일에는 작년 말보다 31.8% 상승한 4168.22에 도달했다. 지난 10월 이후 국내 주식시장 침체로 제약바이오기업들의 주가도 동반 하락했고 지난 3일 비상 계엄령 선포 이후 제약바이오주의 부진은 더욱 깊어졌다.지난 7일 윤 대통령의 탄핵 소추안이 부결되자 9일 주식 시장이 큰 폭으로 주저앉았다. 지난 10월 15일 KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 254조2850억원을 기록했는데 두 달 만에 212조685억원으로 42조2165억원 증발했다. 지난 10일 하루에만 10조원 가량이 증가하는 극적인 상황이 연출됐다.주요 제약바이오기업들의 주가도 국정 불안과 함께 크게 출렁거렸다.알테오젠은 지난 10월15일 시가총액 20조5419억원에서 지난 9일에는 15조1959억원으로 5조원 이상 사라졌는데 10일 주가가 11.6% 뛰면서 하루에만 1조7595억원 확대됐다.셀트리온은 지난 9일 시가총액이 38억105억원으로 10월15일보다 5조5023억원 증발했지만 10일 주가 상승으로 1조5196억원 증가했다. 유한양행은 지난 10월 15일 시가총액 13조1302억원에서 2달 만에 4조원 이상 감소했지만 10일에는 6738억원을 회복했다.리가켐바이오, 삼성바이오로직스, SK바이오팜, SK바이오사이언스, 루닛, 파마리서치, 휴젤, 삼천당제약, 클래시스, HLB, 에이비엘바이오, 한미약품, 메디톡스, 한올바이오파마, 펩트론, 셀트리온제약, 에스티팜 등이 지난 10일 하루에만 시가총액이 전 거래일보다 1000억원 이상 늘었다.주요 제약바이오기업 시가총액 추이(단위 억원, 자료 한국거래소)

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 비상 계엄 사태와 탄핵 부결 여파로 치솟는 환율에 고민이 커지고 있다. 수입 원료의약품의 높은 의존도가 고환율 여파로 원가 상승 우려가 고조되는 분위기다. 이미 상대적으로 저렴한 중국산이나 인도산 원료의약품 의존도가 높아 환율 상승에 대한 부담은 커지는 형국이다.10일 업계에 따르면 지난 9일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 전 거래일보다 17.8원 상승한 1437.0원에 거래를 마쳤다. 지난 2022년 10월 24일 1439.7원을 기록한 이후 2년 2개월 만에 최고치를 나타냈다. 지난 10월 2일 1306.9원에서 두 달 만에 9.8% 치솟았다.원달러 환율 추이(단위: 원 자료: 서울외국환중개) 지난 3일 윤석열 대통령의 비상 계엄 선포에 이어 7일 탄핵 소추안이 정족수 미달로 폐기되면서 시장에서의 불확실성이 높아지는 분위기다. 노무라증권은 한국의 정치적 불확실성이 지속될 가능성이 높다는 이유로 원달러 환율이 내년 5월 1500원까지 오를 것으로 전망했다.원화 가치 하락은 제약사들의 원가 상승 압박으로 이어진다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원달러 환율 상승은 원가 인상으로 직결된다.국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 수입 규모가 큰 인도산 원료의약품도 달러로 거래가 이뤄지는 것으로 전해졌다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 원료의약품 자급도는 25.4%로 나타났다. 작년 평균 원 달러 환율 1308원을 적용한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다.국내 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록한 이후 2021년 24.4%, 2022년 11.9%로 급감했는데 3년 만에 반등했다. 지난해 원료의약품 자급도는 전년대비 반등했지만 국내 사용 74.6%가 수입 제품이라는 점에서 여전히 수입 원료의약품 의존도가 높다는 지적이 나온다. 수입 원료의약품 중 중국산 의존도가 가장 높다. 작년 중국 원료의약품 수입액은 7억6976만달러로 전체 수입액의 35.0%를 차지했다. 지난해 국내에서 중국에 수출하는 원료의약품은 2억6453만달러로 수입액의 34.4%에 불과했다. 작년 인도산 원료의약품 수입 규모는 3억3400만달러로 전체 수입액의 15.2%의 비중을 나타냈다. 수입 원료의약품 중 중국과 인도산이 차지하는 비중이 50%에 육박한다는 의미다. 중국과 인도산 원료의약품이 상대적으로 저렴하다는 점을 고려하면 실제 사용량은 50%를 상회할 것으로 추정된다.국내 기업의 원료의약품 생산 규모가 매년 증가하고 있지만 원가 절감을 위해 저렴한 수입 제품을 사용하면서 자급도가 좀처럼 향상되지 않은 것으로 분석된다.국내 생산 원료의약품이 내수 시장에서 사용되는 비중은 매우 낮은 수준이다. 지난해 국내 생산 원료의약품 3조7682억원 규모 중 74.8%에 달하는 2조7870억원어치가 해외로 수출됐다.지난 2022년에는 국내 생산 원료의약품 3억3792억원 규모 중 87.4%에 달하는 2조9536억원어치가 수출된 것으로 나타났다. 국내 생산 원료의약품 중 내수 시장에서 사용되는 비중이 10~20%대에 불과하다는 의미다.지난해 원료의약품 생산액은 2013년과 비교하면 10년새 68.0% 증가했다. 지난해 원료의약품 수출액은 2013년과 비교하면 149.5% 확대됐다. 같은 기간 원료의약품 수입규모 증가율은 14.4%에 그쳤다.원료의약품의 국내 생산 규모는 점차적으로 확대되고 있지만 수출용이 대다수를 차지하고 국내에서는 저렴한 수입 원료의약품의 사용량이 커지면서 국내 자급도는 열악한 수준에서 벗어나지 못하고 있다는 지적이다.달러 강세는 수출이 많은 원료의약품 업체에도 영향을 미칠 수 있다. 국내 기업은 기초 물질을 수입·가공해 원료의약품을 생산한 이후 해외에 수출하는 사례가 많다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 원달러 상승으로 기초 물질 수입 가격이 상승하면 국내 생산 원료의약품의 원가도 열악해지는 구조다.최근 달러 초강세로 제약사들은 더욱 원가 압박에 시달리고 있지만 다른 소비재와는 달리 완제의약품의 가격을 올릴 수도 없어 체감하는 걱정은 더욱 크다.건강보험 의약품의 보험상한가는 원가 가격이 상승하더라도 제약사가 자발적으로 보험상한가를 인상할 수 없는 구조다. 퇴장방지의약품에 한해 정부가 원가 보전 차원에서 보험약가를 올려줄 수 있다. 다른 약물에 비해 가격이 낮아 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 압박으로 제약사가 생산·수입을 기피해 임상진료에 지장을 초래하는 의약품은 퇴장방지의약품으로 지정될 수 있다.정부는 국내산 원료를 사용한 국가필수의약품에 대해 약가우대를 시행할 예정이다. 업계 한 관계자는 "전체 의약품에서 국가필수의약품의 비중이 크지 않을뿐더러 중국과 인도산 저렴한 원료의약품을 사용하는 것이 상대적으로 원가구조에 도움이 된다는 이유로 실효성은 크지 않을 것으로 예상된다"라고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 항생제 클래리트로마이신 처방 시장이 큰 폭으로 확대됐다. 지난 3년새 시장 규모가 4배 가량 커졌다. 불순물 위험성 문제가 노출됐지만 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 사용량이 급증했다.9일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 클래리트로마이신의 외래 처방시장은 356억원으로 전년동기보다 45.6% 증가했다. 매크로라이드계열 항생제 클래리트로마이신은 기관지염, 폐렴, 인두염, 편도염, 부비동염 등에 사용되는 의약품이다.분기별 클래리트로마이신 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 클래리트로마이신은 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방시장이 급팽창했다. 지난 2021년 3분기 클래리트로마이신의 처방금액은 93억원을 기록했는데 3년 만에 4배 가량 확대됐다.코로나19 확산 초기에는 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 클래리트로마이신 처방 시장도 크게 위축됐다. 클래리트로마이신은 2019년 3분기 147억원의 처방시장을 형성했는데 2년 만에 36.9% 쪼그라들었다.하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 클래리트로마이신의 처방 시장은 호황기를 맞았다. 팬데믹 종식 이후에도 독감이나 감기 환자가 증가하면서 클래리트로마이신 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석된다. 지난 3분기 클래리트로마이신 처방시장은 작년 4분기에 이어 역대 두 번째다.클래리트로마이신은 불순물 위험성이 불거진 이후에도 처방 수요가 크게 늘었다. 식약처는 지난 2022년 9월 제약사들에 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품을 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 점검을 주문했다.식약처는 제약사들에 시중 유통 가능한 클래리트로마이신 성분 함유 완제품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험 검사 결과를 제출할 것을 지시했다. 해외에서 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품 정제에서 NDMA 초과 검출로 회수 조치가 이뤄졌다는 정보에 따라 국내에서도 안전 조치에 나섰다.식약처는 불순물 자료 제출 기한 이전이라도 시험 검사가 완료되면 그 결과를 즉시 제출할 것을 당부했다. 클래리트로마이신 점검 결과 NDMA 검출 사실이 확인되면 즉시 보고할 것을 주문했다. 이후 일부 업체들의 클래리트로마이신 제품에 대해 사전 예방적 차원의 자진 회수가 이뤄졌다.클래리트로마이신의 처방시장은 2020년 465억원을 기록했는데 지난해에는 1202억원으로 증가하며 역대 처음으로 1000억원을 넘어섰다.지난해 중국에서 마이코플라즈마 폐렴이 빠르게 확산하면서 국내에서 클래리트로마이신 생산 부족 우려가 나오기도 했다. 식약처는 지난해 말 제약사 공장을 방문해 마이코플라즈마 폐렴균 감염증 치료에 사용되는 클래리트로마이신, 아지스로마이신 원료 수급 현황과 생산·출하량 등을 점검하기도 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미그룹 오너 일가가 경영권 분쟁을 벌이는 과정에서 지분율 격차가 점차적으로 확대되는 양상이다. 형제 측이 상속세 마련을 위해 보유 주식 일부를 팔았고 모녀 측은 우호세력을 연이어 확보하며 지분율 우세를 점하고 있다.8일 금융감독원에 따르면 임종윤 한미사이언스 사장은 주식 38만9838주를 장내매도했다. 지난 4일 24만3000주를 팔았고 5일에는 14만6838주를 추가 처분했다. 임 사장은 보유 주식 852만2381주 중 4.6%를 장내에서 팔았다. 처분금액은 총 120억원이다. 임 사장의 주식 처분으로 한미사이언스 지분율은 12.46%에서 11.89%로 낮아졌다.임 사장의 주식 처분은 지난 2022년 이후 2년 만이다. 지난 2022년 2월 임 사장은 주식 45만주를 시간외 매매 방식으로 처분했다. 1주당 4만4919원으로 처분 금액은 총 202억원이다.최근 들어 형제 측의 주식 처분이 이어지면서 경영권 분쟁을 펼치고 있는 모녀 측과의 지분 격차는 더욱 확대됐다.임종훈 대표는 지난 15일 보유 주식 105만주(1.54%)를 시간외매매로 처분했다. 임 대표는 보유 주식 642만808주 중 16.4%를 처분했다. 주식 처분 단가는 2만9900원이며 처분 금액은 총 305억원이다. 임 대표의 한미사이언스 지분율은 9.39%에서 7.85%로 낮아졌다. 임 대표는 주식 매각 이유에 대해 "모친인 송영숙 회장에게 빌려준 296억원을 받지 못했으며, 이로 인해 상속세 재원을 마련하고자 부득이하게 주식을 매각하게 됐다"고 설명했다.모녀 측은 사모펀드 라데팡스에 주식 일부를 넘기면서 백기사를 확보했다.송 회장과 임 부회장은 지난달 18일 킬링턴과 주식 매매 계약과 의결권 공동행사 합의를 맺었다. 송 회장은 킬링턴에 한미사이언스 주식 79만8000주(1.17%)를 279억원에 처분하고 임주현 부회장은 37만1080주(0.54%)를 130억원에 매각하는 내용이다. 거래 목적은 ‘상속세 연부연납 세액 납부 목적의 대출 상환’이다. 주식 처분 단가는 1주당 3만5000원이다.송 회장 측의 주식 매각에는 가현문화재단도 참여했다. 가현문화재단은 보유 주식 343만885주 중 132만1831주(1.94%)를 킬링턴에 매각했다. 가현문화재단의 주식 처분 금액은 463억원이다. 송영숙 회장, 임주현 부회장, 가현문화재단 등이 킬링턴에 처분하는 주식 매각 비용은 총 872억원이다. 지분율은 3.7%로 계산된다.라데팡스는 임 대표가 처분한 주식 일부를 추가로 확보했다. 지난달 26일 킬링텅은 한미사이언스의 주식 95만주(1.39%)를 시간외매매로 신규 취득했다. 킬링턴의 주식 취득 단가는 1주당 3만5000원이다. 취득 금액은 총 333억원이다. 임 대표가 상속세 재원 마련을 위해 해외 기관투자자에 주식을 처분했고 라데팡스가 해당 물량의 90%를 시간외매매로 사들인 셈이다.모녀 측은 지난 3월 한미사이언스 정기 주주총회에서 고배를 든 이후 신동국 한양정밀 회장과 연대를 맺으면서 형제 측 지분율을 크게 앞섰다.지난 7월 모녀 측과 신 회장과 의결권공동행사약정 계약을 체결했다. 신 회장이 송 회장과 임 부회장이 보유 중인 한미사이언스 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 매수하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용이 포함됐다. 주식 거래 단가는 3만7000원이며 거래 금액은 총 1644억원이다.송 회장은 보유 주식 815만6027주 중 48.5%에 해당하는 394만4187주를 매도했다. 임 부회장이 넘긴 주식은 50만주로 보유 주식 713만2310주의 7.0%다.모녀 측의 주식은 신 회장과 한양정밀이 매수했다. 신 회장이 송 회장의 매도 주식 중 174만1485주를 644억원에 취득했다. 한양정밀은 송 회장의 주식 220만2702주와 임 부회장의 주식 50만주를 총 1000억원에 매입했다.지난 3월 한미사이언스의 주총 당시 공익재단을 제외한 모녀 측과 형제 측의 지분율은 각각 27.1%와 40.6%로 형제 측이 앞섰다. 모녀 측이 가현문화재단과 임성기재단을 우호세력으로 편입하고 국민연금의 지지를 받으면서 박빙의 승부가 펼쳐졌다.형제 측은 신 회장의 이탈에 이어 임종윤 사장과 임종훈 대표의 주식 처분으로 지분율이 23.5%로 낮아졌다. 모녀 측은 신 회장의 가세와 라데팡스 백기사의 등장으로 지분율이 크게 확대됐다. 공익재단 2곳을 포함하면 모녀 측의 지분율은 46.3%로 상승한다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 최대 기관투자자 국민연금기금이 한미약품의 주식 거래에 활발한 행보를 보이고 있다. 지난 두 달 동안 한미약품 주식을 551억원어치 매수했고 매도 규모는 314억원에 달했다. 주식 매입과 매도 금액의 차이는 크지 않았다. 오는 18일 열리는 한미약품 임시 주주총회에서 국민연금 지분 10%의 선택도 관심이 쏠린다.한미약품 본사 전경6일 금융감독원에 따르면 국민연금은 한미약품 보유 주식이 134만7605주로 지난달 6일 128만3669주보다 6만3926주 늘었다고 지난 4일 공시했다. 지분율은 10.02%에서 10.52%로 0.50%포인트 상승했다. 작년 말 국민연금의 한미약품 지분율 9.72%와 비교하면 0.80%포인트 확대됐다.국민연금은 지난달 7일부터 29일까지 총 31차례 한미약품 주식을 사고 팔았다. 이 기간에 국민연금은 17거래일 동안 하루도 빠짐없이 매일 한미약품의 주식 매입과 매도를 반복했다. 하루 평균 1.8회 한미약품 주식을 사고 판 셈이다.이 기간에 국민연금은 한미약품 주식 11만947주를 17차례에 걸쳐 매입했다. 주식 취득 금액은 342억원이다. 같은 기간 국민연금은 한미약품 주식 4만7011주를 매도했는데 처분 금액은 148억원으로 집계됐다. 국민연금의 한미약품 주식 평균 매입 가격은 30만8156원으로 평균 매도 가격 31만4497원보다 6341원 낮았다. 주식 매입과 비교해서 6341원 비싸게 팔았다는 의미다.국민연금이 한미약품 지분 10% 이상 보유했다고 보고한 지난 9월26일부터 공개한 거래 현황을 보면 약 두 달 동안 32차례에 걸쳐 17만4299주를 551억원에 취득했다. 평균 주식 매입 가격은 31만5990원이다. 이 기간에 국민연금은 한미약품 주식 9만9137주를 314억원에 매도했다. 평균 주식 매도 가격은 31만6964원으로 매입 가격보다 974원 높았다.지난 5일 종가 기준 한미약품의 주가는 26만4500원이다. 작년 말 35만2000원에서 24.9% 낮아졌다. 최근 지주회사 한미사이언스가 경영권 분쟁을 겪는 동안 주가는 부진을 나타냈다. 지난달 6일 종가 34만6000원과 비교하면 한달새 23.6% 하락했다.한미약품 주가 추이(단위: 원, 자료: 한국거래소) 한미약품은 오는 19일 열리는 임시 주주총회에서 오너 일가들의 경영권 분쟁 표대결이 펼쳐진다. 올해 들어 두 번의 한미사이언스 주총에서 모녀 측과 형제 측이 추천한 이사 선임 등의 안간을 두고 표대결이 펼쳐졌고 한미약품도 두 번째로 오너 일가들이 격돌한다.임시 주총에서는 ▲신동국·박재현 이사 해임의 건 ▲박준석·장영길 이사 선임의 건이 다뤄질 예정이다. 형제 측은 신동국 기타비상무이사와 박재현 사내이사를 해임하고, 여기에 박준석·장영길 이사를 선임해 한미약품에 대한 지배력을 강화한다는 계획이다. 상법상 이사 해임 안건은 주주총회 특별결의 요건에 해당한다. 특별결의는 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상 과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 모두 충족해야 한다.한미사이언스의 지분율 41.41%의 선택이 주총 결과에 큰 영향을 미칠 전망이다. 현재 한미사이언스 이사회는 모녀 측과 형제 측이 각각 5명으로 동수를 이루고 있다. 임종훈 한미사이언스 대표이사의 독자적인 주주권 행사의 적법성을 두고 양 측이 공방을 벌이는 실정이다.여기에 국민연금 지분 10.52%의 표심도 변수로 작용할 수 있다. 국민연금은 지난 3월 한미사이언스 정기 주총에서 모녀 측 안건에 찬성표를 던졌다. 그러나 최근 열린 임시 주총에서 중립 의견권을 행사했다. 중립 의결권 행사는 나머지 주주들의 찬반 비율에 맞춰 국민연금의 주식 수를 나눠서 행사하는 방식이다.국민연금은 지난 6월 열린 한미약품 주총에서 이사 안건에 대해 반대표를 행사한 바 있다. 당시 한미약품은 임시 주총에서 임종윤 사장과 임종훈 사장의 사내이사 선임, 신동국 한양정밀 대표 기타비상무이사 선임, 남병호 헤링스 대표 사외이사 선임 안건을 다뤘다. 지난 3월 한미사이언스의 경영권 분쟁에서 승리한 임종윤 사장 측의 인사들이 경영진에 입성하는 모습이다.국민연금은 임종훈 사장 이사 선임 안건에 대해서만 찬성했다. 국민연금은 임종윤 사장에 대해 “이사회 참석률이 직전 임기 동안 75% 미만이었던 자에 해당한다”며 반대 이유를 표명했다.국민연금은 신동국 기타비상무이사 후보에 대해 ‘과도한 겸임으로 충실의무 수행이 어려운 자에 해당’이라는 반대 이유를 제시했다. 남병호 사외이사 후보에 대해 회사와의 이해관계로 인해 사외이사로서 독립성이 훼손된다고 판단되는 자에 해당’한다는 이유로 반대표를 행사했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러가 내수 시장에서 영향력을 넓히고 있다. 삼성바이오에피스의 온베브지가 분기 매출 100억원을 넘어서며 국내 개발 바이오시밀러 매출 선두에 올랐다. 셀트리온의 램시마는 지난해 3분기부터 온베브지에 선두를 허용했지만 분기 매출 100억원대의 상승세를 회복하며 선두와의 격차를 좁혔다.5일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 삼성바이오에피스의 온베브지는 국내 매출이 115억원으로 전년동기대비 12.9% 증가했다. 온베브지는 국내 개발 바이오시밀러 제품 중 램시마를 3억원 차이로 제치고 가장 많은 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스와 셀트리온의 바이오시밀러를 판매 중인 보령과 셀트리온제약이 공개한 매출을 기반으로 집계했다. 온베브지는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품이다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다.아바스틴 시장에는 삼성바이오에피스가 2021년 9월 온베브지를 발매했고, 셀트리온과 알보젠코리아가 추가로 진입했다. 온베브지는 지난 2분기 처음으로 매출 100억원을 넘어섰고 올해 3분기까지 지속적인 상승 흐름을 지속했다. 온베브지는 지난해 1분기 92억원의 매출로 램시마를 넘어섰지만 2분기에는 역전을 허용했다.온베브지는 작년 3분기 다시 램시마를 추월하며 매출 선두를 탈환했고 5분기 연속 선두 자리를 수성했다. 온베브지는 3분기 누적 매출이 346억원으로 작년 같은 기간 295억원보다 17.3% 늘었다.온베브지는 바이오시밀러 제품 중 가장 먼저 시장에 진입했고 맞춤형 영업력을 장착하면서 시너지가 극대화했다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다.보령은 지난 2020년 5월 ONCO(항암) 부문을 신설했다. 전문의약품 부문 산하에 있던 조직을 별도 부문으로 독립시켰다. 국내외 기업이 보유한 다양한 항암제와 바이오시밀러의 판권을 확보했고 오리지널 항암제의 판권을 사들이는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략으로 젬자와 알림타 등을 장착했다. 보령은 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 제품의 국내 판권도 확보했다.셀트리온제약이 판매 중인 램시마는 3분기 매출이 전년보다 13.3% 증가한 112억원을 기록했다. 램시마는 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 허가받았다. 램시마는 크론병, 강직성척추염, 궤양성대장염, 류마티스관절염 등의 치료에 사용된다.램시마는 발매 이후 10년 이상 국내 바이오시밀러 매출 선두 자리를 이어갔다. 램시마는 지난해 2분기 134억원의 매출을 기록했지만 작년 3분기부터 올해 1분기까지 80억~90억원대 매출로 온베브지에 바이오시밀러 매출 선두 자리를 내줬다. 램시마는 지난 2분기 매출이 전 분기보다 15.7% 증가하며 100억원을 넘어섰고 3분기에도 성장세를 이어갔다.램시마는 지난 1분기 온베브지와의 매출 격차가 18억원으로 벌어졌지만 상승세를 회복하며 3분기에는 3억원으로 축소됐다. 온베브더욱 높은 매출을 나타냈다. 램시마의 3분기 누적 매출은 318억원으로 전년보다 1.2% 증가했다.셀트리온의 허쥬마와 트룩시마가 연 매출 100억원 이상을 올리며 안정적인 영향력을 발휘했다. 허쥬마와 트룩시마는 각각 항암제 허셉틴과 맙테라의 바이오시밀러 제품이다.허쥬마는 지난 3분기 국내 매출이 55억원으로 전년동기보다 20.9% 증가했다. 허쥬마의 3분기 누적 매출은 159억원으로 전년대비 46.3% 증가하며 작년 매출 149억원을 9개월만에 넘어섰다. 허쥬마는 2022년 138억원의 매출을 기록한 바 있다.트룩시마의 3분기 매출은 31억원으로 전년보다 12.2% 늘었다. 3분기 누적 매출은 80억원으로 27.2% 감소했다. 트룩시마는 2022년과 지난해 각각 138억원, 149억원의 매출을 나타냈다.

SK바이오팜은 중국 NDA 신청 기념 세리머니를 열었다.(왼쪽부터 레온 첸 6디멘션 캐피탈 대표, 이동훈 SK바이오팜 사장, 에일린 롱 이그니스테라퓨틱스 대표) [데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 뇌전증신약 ‘세노바메이트’가 글로벌 시장 침투를 확대하며 기술료 수익이 지속적으로 발생했다. 올해 들어 동아에스티 기술이전에 이어 중국 허가신청으로 추가 기술료 260억원을 확보했다. 세노바메이트의 기술이전 계약금과 추가 기술료로 약 5000억원을 확보했다. 미국 시장 진출과 안착을 기반으로 국내외 시장 진출을 확대하고 있다.SK바이오팜은 중국 관계사 이그니스 테라퓨틱스가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 세노바메이트의 신약허가를 신청했다고 4일 공시했다.세노바메이트는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행한 뇌전증 신약이다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.이그니스 테라퓨틱스는 SK바이오팜이 지난 2021년 중국 상해 소재 글로벌 투자사 6 디멘션 캐피탈(6D)과 설립한 제약사다. SK바이오팜과 6D는 이그니스 설립을 위해 1억8000만 달러의 투자도 유치했다. SK바이오팜은 2021년 11월 이그니스 테라퓨틱스에 세노바메이트를 포함한 중추신경계(CNS) 신약 6종을 기술이전하면서 계약금 2000만 달러를 확보했다.SK바이오팜은 이그니스 테라퓨틱스의 중국 NDA 신청으로 1500만 달러(211억원)의 기술료를 수령할 예정이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “중국은 세계에서 가장 빠르게 성장하는 의료 시장 중 하나이다”이라며 “이번 NDA 신청이 세노바메이트의 성장 가능성을 극대화할 수 있는 중요한 분수령이라 믿는다”고 기대했다.분기별 엑스코프리 미국 매출(단위: 억원, 자료: SK바이오팜) SK바이오팜의 세노바메이트 기술료 수취는 올해 들어 두 번째다.SK바이오팜은 지난 1월 동아에스티와 라이선싱 계약을 체결했다. 동아에스티가 한국, 러시아, 터키, 호주, 남아프리카, 동남아시아 등 30개국에서 세노바메이트의 허가·생산·판매 권리를 확보하는 내용이다. 동아에스티는 SK바이오팜에 계약금 50억원을 지급했다.엑스코프리는 2019년 이후 세노바메이트의 기술료로 확보한 금액은 5000억원에 육박했다.SK바이오팜은 2019년 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스와 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만 달러다. 이때 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억 달러를 받았다.2020년 10월에는 일본 오노약품공업과 엑스코프리의 일본 내 개발과 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 SK바이오팜은 반환의무가 없는 계약금 50억엔을 수령했다. 2021년 11월 SK바이오팜은 이그니스 테라퓨틱스로부터 기술이전 계약금 2000만 달러를 수령했다.SK바이오팜은 2021년 12월 엔도그룹과 엑스코프리의 캐나다 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺으면서 선 계약금 2000만 달러를 받았다. 세노바메이트 출시는 엔도그룹의 자회사이자 캐나다 소재 제약사 팔라딘 랩스(Paladin Labs)가 맡는다. 엔도그룹은 아일랜드에 본사를 둔 헬스케어 전문 글로벌 기업이다.2022년 7월 SK바이오팜은 브라질 제약사 유로파마와 엑스코프리의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 선 계약금 1500만 달러와 개발과 허가 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 4700만달러다. 유로파마는 세노바메이트를 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에 판매한다.엑스코프리는 기술수출 계약금 이외에도 해외 허가에 따른 마일스톤도 발생했다. SK바이오팜은 2022년 유럽 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만 달러 규모의 기술료를 수령했다. 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)가 작년 3월 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득하면서 추가 마일스톤이 유입됐다.SK바이오팜이 세노바메이트의 기술이전 계약금과 추가 마일스톤으로 유입된 현금은 총 3억122만 달러와 50억엔이다. 세노바메이트의 기술료로 약 5000억원을 확보한 것으로 계산된다.세노바메이트는 미국 시장에서 순항하고 있다. 지난 3분기 세노바메이트의 미국 매출은 1133억원으로 전년동기대비 49.7% 늘었다. 세노바메이트는 2020년 미국 시장 진출 이후 매 분기 매출 신기록을 경신하고 있다. 올해 3분기까지 누적 매출은 총 8402억원으로 집계됐다.