[데일리팜=천승현 기자] 내달부터 코막힘과 콧물 등에 사용되는 ‘코싹엘’의 보험상한가가 20% 가량 인상된다. 수요 급증으로 수급 불안이 장기화하자 생산 확대를 독려하기 위한 8번째 약가인상 사례다. 코싹엘은 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 처방 시장이 크게 확대됐고 최근에는 수급불안으로 크게 출렁거렸다.27일 보건복지부에 따르면 오는 10월부터 코싹엘의 보험약가가 149원에서 177원으로 18.8% 상향 조정된다.한미약품이 생산·판매하는 코싹엘은 슈도에페드린과 레보세티리진이 결합된 복합제다. 코막힘, 재채기, 콧물, 눈·코의 소양증 등 알레르기 비염 증상의 완화 용도로 사용되는 전문의약품이다.코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 감기와 독감 환자의 증가로 코싹엘의 수요가 급증하면서 수급난이 빈번하게 발생하자 약가인상이 결정됐다. 원가구조가 열악해 생산 증대가 어려운 현실을 고려해 생산 확대를 독려하기 위한 약가인상 조치다.분기별 코싹엘 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 코싹엘의 외래 처방금액은 2020년과 2021년 각각 31억원, 26억원을 기록했는데 지난 2022년에는 58억원으로 1년 전보다 2배 이상 확대됐다. 지난해 코싹엘의 처방액은 53억원으로 2년 전과 비교하면 102.0% 증가했다.분기별 처방액을 보면 코싹엘은 2020년 2분기부터 2021년 4분기 까지 7분기 연속 10억원에도 못 미쳤다. 2022년 1분기 처방액이 16억원으로 전년동기대비 181.2% 치솟았고 지난해 2분기까지 상승세를 이어갔다.2020년과 2021년에는 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 코싹엘의 처방 시장도 크게 위축됐다.하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 코싹엘의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 지난해 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자의 증가로 코싹엘의 처방 시장은 상승세를 나타냈다.하지만 코싹엘의 처방시장은 지난해 하반기부터 위축됐다. 작년 3분기 코싹엘의 처방실적은 7억원으로 전년대비 36.3% 감소했고 4분기에는 전년보다 36.8% 줄었다. 올해 상반기 코싹엘의 처방액은 22억원으로 전년동기보다 33.2% 줄었다. 지난 1분기 처방액은 12억원으로 전년대비 34.8% 감소했고 2분기에는 10억원으로 31.4% 축소됐다.최근 들어 호흡기 질환 환자의 증가로 코싹엘의 수요가 급증했지만 원가구조가 열악해 생산 증대가 쉽지 않아 처방 시장도 위축된 것으로 분석된다. 코싹엘의 주요 성분인 슈도에페드린 단일제 역시 수급 불안을 이유로 약가가 인상된 바 있다. 보건당국은 생산 증대를 약속받고 코싹엘의 약가를 인상했다.코싹엘은 코로나19 팬데믹 이후 수급 불안을 이유로 약가가 인상되는 8번째 사례다.복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데, 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 지난 4월부터 아세트아미노펜 650mg 단일제는 약가가 70원으로 다시 하향 조정됐다. 지난 1월에는 아세트아미노펜 시럽제 2종의 보험상한가가 55.6% 인상됐다.복지부는 지난해 6월부터 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가를 인상했다. 마그밀의 약가는 18원에서 23원으로 27.8% 올랐다. 조아제약의 마로겔은 15원에서 22원으로 상승했고 신일제약의 신일엠은 16원에서 22원으로 상향조정됐다.지난해 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다. 신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승했다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다.복지부는 지난해 12월 부데소니드 단일제 천식치료제의 약가를 인상했다. 풀미칸의 보험상한가를 946원에서 1121원으로 18.5% 상향 조정했고 풀미코트는 1000원에서 1125원으로 12.5% 올랐다.지난 2월 만성 변비치료제 듀락칸이지시럽의 보험약가가 168원에서 202원으로 올랐다. 지난 3월에는 기관지 천식 등에 사용되는 툴로부테롤 성분의 패치제의 약가가 최대 27.2% 인상됐다. 코오롱제약의 코부테롤패취2mg의 약가가 481원에서 612원으로 가장 높은 27.2%의 인상률을 보였다. 코오롱제약의 코부테롤패취0.5mg과 1mg은 각각 22.9%, 22.7% 올랐다. 종근당의 호쿠테롤패취2mg 등 툴로부테롤2mg 10개 품목은 인상률이 7.0%로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 제일약품이 내달 발매하는 신약 ‘자큐보’의 3년간 목표 매출을 1897억원으로 설정했다. 발매 초기 연 평균 600억원 이상의 매출을 올리겠다는 포부다. 동아에스티와의 협업으로 경쟁 약물 케이캡과 유사한 수준의 초반 성적표를 거두겠다는 목표를 제시했다.26일 금융감독원에 따르면 제일약품은 동아에스티와 체결한 유통 및 영업 마케팅 계약 금액을 1897억원으로 설정했다고 지난 25일 공시했다.이 계약은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 위식도질환 신약 자큐보를 공동으로 판매하는 내용이다. 계약 기간은 지난 5일부터 오는 2027년 10월 1일까지 3년간이다. 당초 제일약품은 지난 5일 계약을 체결했을 때 계약금액은 공개하지 않았지만 자큐보의 건강보험 약제 급여가 확정되면서 정정 공시했다. 제일약품이 제시한 계약금액 1897억원은 목표 판매금액이다. 계약 기간 3년 동안 연 평균 632억원의 매출을 올리겠다는 목표다.자스타프라잔 성분의 자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다. 지난 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.온코닉테라퓨틱스는 지난 2020년 5월 출범하면서 제일약품으로부터 자큐보를 기술이전받았다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 전용 실시권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행하기로 합의했다.자큐보는 내달부터 911원의 보험상한가로 건강보험 급여목록에 등재된다. 제일약품의 큐제타스, 제일헬스사이언스의 온캡 등 자큐보와 쌍둥이 제품들도 관계사를 통해 허가받고 급여목록에 이름을 올렸다.자큐보는 국내 기업이 개발한 3번째 P-CAB 계열 신약이다. 지난 2019년 HK이노엔의 케이캡이 첫 국내개발 P-CAB 계열 신약으로 출격했고 2022년 대웅제약의 펙수클루가 출시됐다.케이캡과 펙수클루는 이미 처방시장에서 상업적 성과를 내고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난 2019년 발매 첫해 304억원 처방실적을 기록했고 2021년부터 1000억원을 넘어섰다. 지난해에는 처방액이 1582억원으로 상승했다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 6개월만에 외래 처방실적 129억원을 기록했고 지난해에는 535억원으로 수직상승했다.연도별 케이캡과 펙수클로 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 제일약품이 자큐보의 발매 3년 목표 매출로 설정한 1897억원은 케이캡의 초반 3년 처방액에 근접한 수준이다. 케이캡은 2019년부터 2021년까지 총 2182억원의 처방금액을 기록했다. 자큐보의 보험약가는 케이캡50mg의 상한가 1300원보다 30% 저렴하다. 사실상 자큐보가 케이캡의 발매 초기 3년간 판매량보다 더 많아야 목표 매출을 달성할 수 있다는 의미다.제일약품은 동아에스티와의 협업을 통해 자큐보의 시장 안착을 유도하겠다는 전략이다. 동아에스티는 '모티리톤', '가스터', '스티렌' 등 대형 소화기 품목의 론칭과 발매 경험이 풍부하다는 평가다.제일약품 측은 동아에스티와의 파트너십 체결 당시 “동아에스티는 소화기 질환 분야에서 오랜 기간 동안 강력한 영업·마케팅력을 앞세운 성공의 노하우를 가지고 있어 파트너십 체결을 통해 시너지가 극대화될 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

케이캡 제품 사진 [데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.말레이시아에서 허가 승인된 적응증은 미란성 위식도역류질환의 치료, 비미란성 위식도역류질환의 치료, 위궤양의 치료, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며 내년 상반기에 말레이시아 현지 출시 목표로 준비 중이다.HK이노엔은 2021년 말레이시아 1위 제약사 파마니아가와 케이캡의 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다.케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 2024년 8월까지 총 7611억원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다.케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 총 46개 국가에 진출했고, 이 중 9개 국가에 출시됐다. 동남아시아에서는 경제 규모 상위 6개 국가에 진출해 이 중 ▲필리핀 ▲인도네시아 ▲싱가포르 등에서 판매되고 있다. 동남아시아 소화성궤양용제 시장 규모는 약 5억2000만 달러로 향후 성장성이 더욱 기대되는 시장이다.곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 동남아 주요 국가에 진출하며 시장 선점에 박차를 가하고 있다”며 “동남아를 넘어 글로벌 시장에서 P-CAB계열 대표 제품으로 자리매김하면서 국산 신약의 위상을 높일 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 건일제약이 국내 최초로 소아용 불면증 치료제를 선보였다. 정상적인 수면에 어려움을 겪는 자폐스펙트럼 장애 아동의 수면 문제를 해결하고 보호자의 삶의 질 개선에도 기여하겠다는 목표다. 건일제약은 멜라토닌 성분 서카딘의 성공적인 안착 이후 10년 만에 소아용 신제품을 내놓으면서 불면증치료제 시장에서 견고한 입지를 수성하겠다는 포부다.건일제약은 최근 서울 중구 본사에서 슬리나이토미니서방정 출시 기자간담회를 열어 소아용 불면증치료제 시장 진출의 의미를 소개했다.멜라토닌 성분의 슬리나이토는 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군을 가진 2~18세 소아·청소년 불면증 치료에 사용되는 약물이다.최석홍 건일제약 마케팅 팀장이 슬리나이토의 임상 결과를 소개하고 있다. 건일제약은 지난해 11월 슬리나이토 1mg과 5mg의 허가를 받았고 지난 9월부터 국내 판매를 시작했다. 권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다.슬리나이토는 건일제약이 이스라엘 제약사 뉴림으로부터 도입한 약물이다. 2018년 유럽의약품청(EMA) 허가를 받았고 2020년 아이슬란드를 시작으로 덴마크, 프랑스, 호주, 이스라엘, 포르투갈, 스페인, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 슬로베니아, 슬로바키아 등에 출시됐다.슬리나이토는 자폐스펙트럼장애(ASD) 아동의 수면 장애를 해결하면서 ASD 아동 뿐만 아니라 보호자들의 삶의 질 개선에도 도움을 준다는 장점이 있다.ASD는 국내 아동 50명 중 1명 정도 발생하는데 ASD 아동은 멜라토닌의 전구체인 세로토닌의 유전적 기능 저하로 수면에 도움을 주는 멜라토닌이 떨어져 최대 80%가 수면에 어려움을 겪는다.오인수 건일제약 마케팅본부장은 ”ASD 아동의 수면 장애는 야간발작이나 기분 불안정 등의 증상으로 환자를 돌보는 보호자의 수면부족과 삶의 질 저하로 이어진다“라면서 ”만성 불면은 일상 생활에서 인지능력 약화, 공격성 증가와 과잉행동, 두려움 등의 증상으로 이어지는 악순환이 반복된다“라고 설명했다.유럽 기준 ASD 아동의 75%는 보호자의 지시를 잘 듣지 않는 경우가 많아 약물 치료를 해야 하지만 기존 속방형 건강기능식품은 긴 시간의 수면 패턴에 맞지 않는다는 게 회사 측 설명이다.오 본부장은 ”서방정 형태의 슬리나이토는 잠들기 30분 전 복용하면 최대 7~8시간 정상적인 수면 패턴과 유사하게 멜라토닌이 분비돼 안정적인 수면을 돕는다“라면서 ”슬리나이토는 3mm 수준의 매우 작은 제형으로 요거트나 주스, 아이스크림과도 복용할 수 있도록 만들어졌다“라고 소개했다.슬리나이토 제품 사진슬리나이토는 유럽과 미국 내 24개 기관에서 진행한 임상3상시험에서 ASD 아동의 수면에 도움이 된다는 연구 결과가 확인됐다.임상시험에서 신경학적 장애가 있는 2세부터 17.5세 유아 및 청소년 125명을 대상으로 13~52주간 슬리나이토군(60명)과 위약군(65명)을 대상으로 수면 시작, 수면 유지시간, 총수면 시간 등을 측정했다.임상 결과 슬리나이토 투여군은 위약군 대비 3주차에 40분 가량 수면 시간이 연장됐다. 13주, 26주, 39주, 52주 등 4번의 측정 결과 평균 62.08분의 수면시간 증가 효과가 확인됐다. 복용량 최적화 후 52주차에서 수면유지 시간은 89.1분 증가했고 수면을 준비하지만 잠이 오지 않는 수면잠복시간은 52주 기준으로 평균 48.6분 줄었다.슬리나이토 복용군의 부모를 대상으로 한 자녀 수면 만족도 조사에서는 1~5점 척도 내에서 평균 2점 상승했다. 간병인의 50% 가량이 6개월 및 12개월 복용시 기존 삶의 질 점수가 복용 전 대비 10% 이상 높아졌다고 답했다. 2년간 진행된 추적 임상시험에서 경미한 졸음 등의 반응은 있었지만 정제 복용 준수율은 100%에 육박했다. 복용 중단 이후 의존성, 남용, 내성, 금단 등의 부작용은 없었다.오 본부장은 ”슬리나이토의 등장은 그동안 소아에게 쓸 수 있는 불면증 치료제가 없는 상황에서 새로운 치료 약제로 활용될 수 있다“라고 평가했다.건일제약은 국내 처음으로 성인 불면증 치료제 서카딘을 선보인 데 이어 소아용 불면증 치료제 시장도 진출했다.지난 2014년 국내 허가를 받은 서카딘은 멜라토닌2mg을 함유한 전문의약품으로 ‘수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료’에 사용된다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 서카딘은 2022년과 지난해 각각 53억원, 57억원의 매출을 기록하며 회사의 안정적인 캐시카우로 자리매김했다.오 본부장은 ”슬리나이토 출시를 통해 소아와 성인의 불면증을 모두 치료할 수 있는 제품을 보유하게 됐다 ”서카딘과 슬리나이토가 국내 멜라토닌 성분 시장 성장을 견인하고 블록버스터 제품의 입지를 강화할 것으로 기대된다“라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 보툴리눔독소제제의 생산액이 높은 성장세를 이어갔다. 불법 수출 의혹 등으로 허가 취소가 예고된 제품들도 고성장을 나타냈다. 지난해 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산액 중 행정처분 제품의 점유율은 60%에 육박했다. 제약사들의 행정처분 집행정지가 인용된데다 처분이 반복되면서 처방 시장에서의 불신이 희석됐다는 평가다.제약사들이 보툴리눔독소제제의 처분 취소 소송에서 승기를 잡고 있지만 향후 소송 결과에 따라 고성장이 손실로 전환될 수 있다는 우려도 나온다.25일 업계에 따르면 국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등이 예고됐다.국내 기업은 수출용을 포함해 17개 업체가 43종의 보툴리눔독소제제를 허가받았는데 3분의 1 이상이 시장 퇴출 위기에 몰렸다.지난 2020년 6월 식약처가 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가 취소를 결정하면서 국내 보툴리눔독소제제의 수난이 시작됐다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다. 지난해 허가 취소가 예고된 보툴리눔독소제제 16개 제품은 총 3284억원의 생산실적을 기록했다. 국내 제약바이오기업들이 생산한 전체 생산실적 5761억원의 57.0%에 해당한다. 국내 생산 보툴리눔독소제제 절반 이상이 퇴출 위기에 놓인 셈이다. 만약 최종적으로 행정처분 예고 제품들이 허가가 취소된다면 국내에선 유례없는 보툴리눔독소제제 수급난이 발생할 수 있다는 얘기다.행정처분 대상 보툴리눔독소제제는 허가 취소 예고 이후 일시적인 부진을 겪었지만 최근 동반 성장세를 나타냈다.허가 취소가 통보된 보툴리눔독소제제 16종은 2019년 1858억원의 생산실적 기록한 이후 이듬해 1695억원으로 8.7% 감소했다. 당시 메디톡스의 메디톡신의 첫 행정처분이 나오면서 생산 규모가 급감했다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제는 2019년 1171억원의 생산액을 기록했는데 1년 만에 738억원으로 37.0% 감소했다.하지만 메디톡스의 보툴리눔독소제제의 행정처분 집행정지가 인용되고 정상 판매가 재개되면서 상승세를 회복했다. 지난 2022년 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 1024억원을 기록하며 3년 전 수준을 회복했고 지난해에도 성장세를 이어갔다. 지난해 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 2021년에 비해 2년간 50.1% 늘었다.2021년부터 휴젤, 파마리서치바이오 등 보툴리눔독소제제들이 연쇄 처분이 발표됐는데도 생산규모는 큰 변화가 없었다. 행정처분 집행정지 인용으로 허가 취소 처분이 효력을 발생하지 않은데다 연이어 행정처분이 반복되면서 보툴리눔독소제제에 대한 불신이 크게 희석됐다는 분석이다.행정처분 대상 보툴리눔독소제제의 생산실적은 2021년 1979억원으로 전년대비 16.8% 증가하며 반등했고 2022년과 지난해에도 상승세를 이어갔다. 지난해 행정처분 대상 보툴리눔독소제제의 생산액은 2020년과 비교하면 3년새 2배 가량 확대됐다.업체별 허가취소 예고 보툴리눔독소제제 생산실적을 보면 대부분 상승세를 나타냈다.메디톡스의 메디톡신 4종과 이노톡스, 코어톡스 등 허가취소 통보 제품 6종은 2022년 1024억원의 생산액에서 지난해에는 1102억원으로 7.6% 증가했다.휴젤의 보툴리눔독소제제 중 허가취소가 예고된 보툴렉스 4종은 작년 생산액이 1331억원으로 전년보다 56.5% 확대됐다. 휴젤의 보툴렉스 4종은 2020년 721억원의 생산실적에서 행정처분 사실이 발표된 2021년 803억원으로 11.3% 증가했다. 2022년과 지난해에도 상승세를 이어가면서 행정처분 예고로 인한 손실은 발생하지 않았다. 파마리서치바이오의 행정처분 대상 리엔톡스 2종은 지난해 생산규모가 243억원으로 전년보다 31.1% 뛰었다. 제테마와 한국비엔씨도 행정처분 발표 이후에도 허가 취소 대상 보툴리눔독소제제의 생산실적은 큰 폭으로 뛰었다. 휴온스바이오파마와 한국비엠에이는 지난해 허가취소가 예고된 보툴리눔독소제제가 각각 17.5%, 29.7% 감소했다.보툴리눔독소제제 업체들은 최근 식약처의 행정처분에 대한 행정소송에서 연승을 이어가고 있다.메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 메디톡스는 행정소송 1심에 이어 2심도 승소하면서 승기를 잡았다.메디톡스의 메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스의 승소를 선고했고 지난 6월 대전고등법원은 허가 취소 처분이 부당하다는 취지로 메디톡스의 일부 승소 결정을 내렸다.파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 기업들의 보툴리눔독소제제 경쟁이 심화하는 양상이다. 지난해에만 총 15개 업체가 보툴리눔독소제제를 생산한 것으로 나타났다. 연간 생산액이 100억원 이상 업체는 9곳으로 4년 전보다 3배 늘었다. 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 시장 선점 업체둘이 주도하는 시장에서 후발주자들이 맹추격하는 형국이다.24일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약바이오기업 중 총 15곳의 보툴리눔독소제제가 생산실적이 있는 것으로 나타났다. 대웅제약, 휴젤, 메디톡스, 종근당, 파마리서치바이오, 휴온스바이오파마, 한국비엔씨, 제테마, 제네톡스, 한국비엠아이, 뉴메코, 이니바이오, 메디카코리아, 종근당바이오, 프로톡스 등이 지난해 보툴리눔독소제제를 생산했다.지난 2015년 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 3개 업체만이 보툴리눔독소제제를 생산했는데 8년 만에 12곳 늘었다.제약사들의 보툴리눔독소제제의 생산액도 점차적으로 커지는 추세다. 지난해 보툴리눔독소제제의 생산실적이 100억원을 넘는 업체는 총 10곳에 달했다. 대웅제약, 휴젤, 메디톡스, 종근당, 파마리서치바이오, 휴온스바이오파마, 한국비엔씨, 제테마, 제네톡스 등이 100억원 이상의 생산실적을 기록했다.지난 2019년 1보툴리눔독소제제 생산실적 100억원 이상 업체는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 3곳에 불과했는데 4년 만에 7곳이 가세했다.지난해 업체별 생산액을 보면 대웅제약이 1591억원으로 가장 많았고 휴젤과 메디톡스가 각각 1359억원, 1102억원을 기록하며 3강 체제를 견고하게 구축했다.품목별로는 대웅제약의 나보타가 지난해 1577억원의 생산실적으로 가장 많았다. 휴젤의 보툴렉스가 1359억원으로 뒤를 이었다. 메디톡스는 메디톡신과 코어톡스가 지난해 각각 797억원과 240억원 규모의 생산액을 나타냈고 이노톡스는 65억원어치 생산됐다. 최근 보툴리눔독소제제 시장에 새롭게 진입한 후발주자들이 뚜렷한 상승세를 나타냈다.종근당은 지난해 보툴리눔독소제제 생산실적이 365억원을 기록하며 전체 4위에 올랐다. 종근당의 원더톡스는 2020년 48억원의 첫 생산실적을 기록했다. 2021년과 2022년 각각 107억, 119억원어치 생산됐고 지난해에는 전년보다 3배 이상 확대됐다. 원더톡스는 휴온스바이오파마가 생산·공급한다.파마리서치바이오의 리엔톡스는 2019년과 2020년 각각 41억원, 48억원의 생산실적을 기록했고 2021년부터 100억원을 넘어섰다. 지난해에는 전년보다 52.2% 증가한 243억원을 올리며 가파른 성장세를 이어갔다.휴온스바이오파마의 리즈톡스는 지난해 226억원의 생산실적을 기록했다. 리즈톡스는 2016년 23억원의 첫 생산실적을 기록했고 2020년 100억원을 돌파했다. 리즈톡스는 2022년부터 2년 연속 생산실적이 200억원을 넘어섰다.한국비엔씨의 비에녹스와 제네마의 제테마더톡신은 허가 4년 만에 생산액이 200억원을 돌파했다.비에녹스는 2020년 첫 생산실적 6억원을 기록했고 2020년에는 52억원을 나타냈다. 지난해에는 212억원의 생산액으로 전년보다 4배 이상 증가했다. 제테마더톡신은 지난해 생산액이 206억원으로 전년대비 48.2% 늘었다. 제테마더톡신은 2020년 61억원의 생산실적을 기록했고 2021년과 2022년 104억원과 139억원으로 상승했다.제네톡스의 보타원은 2022년 첫 생산실적 37억원을 기록했는데 2년째에 109억원으로 확대됐다.국내 기업은 수출용을 포함해 총 17개 업체가 23개 제품 43종의 보툴리눔독소제제를 허가받았다.국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받았다. 메디톡스는 메디톡신 4종과 이노톡스, 코어톡스 등 총 3개 제품 6종을 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 두 번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년부터 총 5종의 나보타 라인업을 확보했다. 대웅제약은 2017년 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 승인 받았다.지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스바이오파마가 생산하는 제품이다.파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 종근당바이오, 제네톡스 등 9곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 이중 이니바이오의 이니보, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 파마리서치바이오의 리네톡100단위, 한국비엔씨의 비에녹스 등이 정식 허가로 전환됐다.대웅바이오는 지난 2022년 에이톡신을 ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증으로 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 사실상 대웅제약의 나보타와 쌍둥이 제품인 셈이다.지난해 뉴메코가 뉴럭스의 허가를 받았다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 뉴럭스는 메디톡스 3공장에서 생산될 예정이다. 뉴메코 측은 “뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하여 안전성을 강화한 것이 특징이며, 비화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화함은 물론, 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질을 향상시켰다”라고 설명했다.국내 허가 23개 제품 중 대웅바이오의 에이톡신, 종근당바이오의 타임버스와 타임버스엘을 제외한 20개 제품이 지난해 생산실적이 있는 것으로 나타났다. 수출용으로 허가 받은 제품도 대부분 생산에 나서며 상업적 성과를 내기 시작했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적이 큰 폭으로 확대됐다. 지난 4년 동안 전체 생산액이 3배 증가하면서 처음으로 5000억원을 넘어섰다. 2020년부터 불거진 무더기 행정처분 악재에도 높은 상승세를 나타냈다. 대웅제약이 3년 연속 보툴리눔독소제제 생산실적 선두 자리를 수성했다.작년 국내기업 보툴리눔제제 생산액 5761억...무더기 처분 예고에도 4년새 3배 증가23일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 5761억원으로 전년대비 28.5% 증가했다. 2021년 3108억원과 비교하면 2년새 85.4% 증가하며 최근 상승세가 가팔랐다. 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산액은 지난 2015년 788억원에 불과했지만 2018년 2039억원으로 3년 동안 158.8% 증가하며 빠른 속도로 시장 규모가 확대됐다. 국내 생산 보툴리눔독소제제는 2019년 1985억원으로 전년대비 2.6% 감소하며 주춤했지만 이듬해부터 4년 연속 상승세를 이어갔다. 지난해 국내 보툴리눔독소제제 생산규모는 2019년과 비교하면 4년새 3배 가량 팽창했다.국내 기업들이 지난 2020년부터 연이어 허가 취소 처분 위기에 놓였는데도 높은 성장세를 지속했다.메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등이 예고됐다.지난 2020년 6월 식약처가 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가 취소를 결정하면서 국내 보툴리눔독소제제의 수난이 시작됐다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.2021년 11월 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 혐의로 품목 허가 취소 처분이 내려졌다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인되면서 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.다만 제약사들의 처분 대상 보툴리눔독소제제는 모두 집행정지가 인용되면서 정상적인 판매가 이뤄지고 있다.대웅제약, 미국 판매 호황으로 3년 연속 선두...휴젤·메디톡스 2·3위 각축업체별 보툴리눔독소제제 생산액을 보면 대웅제약이 가장 큰 두각을 나타냈다.대웅제약은 지난해 보툴리눔독소제제 생산실적이 전년대비 4.9% 증가한 1591억원을 기록하며 선두에 이름을 올렸다. 대웅제약은 지난 2021년 949억원의 생산실적으로 처음으로 선두에 올랐고 지난해까지 3년 연속 1위 자리를 수성했다.대웅제약은 지난 2013년 자체 개발 제품 나보타를 허가받고 국내 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 대웅제약은 국내 기업 중 메디톡스와 휴젤에 이어 3번째로 보툴리눔독소제제 시장에 진출했다. 대웅제약은 현재 나보타 5개 용량(100단위, 50단위, 200단위, 150단위, 25단위)과 대웅보툴리눔톡신100단위 등 6개 제품을 보유하고 있다. 지난해 생산실적 중 나보타가 대다수를 차지한다. 대웅제약은 보툴리눔독소제제 시장에서 2015년 213억원, 2016년 288억원의 생산실적을 기록했지만 2017년부터 2019년까지 3년 간 100억원대를 기록하며 주춤했다. 2020년 577억원으로 전년 대비 4배 이상 확대된 이후 지난해까지 고공행진을 이어갔다.나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다.앞서 2020년 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정하면서 나보타의 생산액은 주춤했다. 하지만 이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라지면서 미국 시장에서 빠른 속도로 매출을 확장하고 있다. 지난해 나보타의 수출액은 1141억원으로 전년대비 5.5% 늘었다. 나보타의 수출실적은 2021년 481억원에서 2년 새 2배 이상 증가했다. 나보타는 2022년부터 2년 연속 수출액이 1000억원 이상을 기록했다.휴젤은 지난해 보툴리눔독소제제 생산액이 1359억원을 기록하며 2위에 올랐다. 휴젤은 2009년 보툴렉스의 허가를 받았고 순차적으로 총 5개 용량을 내놓았다.휴젤은 지난 2021년까지 국내 기업 중 보툴리눔독소제제 생산액 2위를 기록했지만 2022년 대웅제약과 메디톡스에 이어 3위로 내려앉았다. 하지만 지난해 생산실적이 전년보다 59.8% 증가하며 2위 자리를 탈환했다. 휴젤은 보툴리눔독소제제 생산실적이 지난 2015년 이후 매년 성장세를 지속했다. 지난해 생산액은 2015년과 비교하면 8년새 8배 이상 치솟았다.메디톡스는 지난해 1102억원의 생산액을 기록하며 국내 기업 보툴리눔독소제제 3위에 이름을 올렸다. 메디톡스는 2006년 국내 기업 중 최초로 보툴리눔독소제제 메디톡신의 허가를 받았고 지금까지 총 메디톡스 4종, 이노톡스 1종, 코어톡스 1종을 상업화했다.메디톡스는 지난 2017년부터 3년 동안 유일하게 보툴리눔독소제제 생산액이 1000억원을 넘어서며 부동의 1위 자리를 유지했다.메디톡스는 지난 2020년 보툴리눔독소제제의 생산액이 738억원으로 전년보다 37.0% 감소하며 처음으로 선두 자리를 휴젤에 넘겨줬다. 메디톡스는 2021년에는 하락세가 이어지면서 대웅제약과 휴젤에 이어 3위로 내려앉았다. 2020년부터 메디톡스의 보툴리눔독소제제 전 제품의 허가취소가 예고되면서 생산액 감소가 불가피했다.지난 2022년 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 1024억원을 기록하며 3년 전 수준을 회복했고 지난해에도 성장세를 이어갔다. 지난해 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 2021년에 비해 2년간 50.1% 늘었다.보툴리눔독소제제 업체들은 최근 식약처의 행정처분에 대한 행정소송에서 연승을 이어가고 있다.메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 메디톡스는 행정소송 1심에 이어 2심도 승소하면서 승기를 잡았다.메디톡스의 메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스의 승소를 선고했고 지난 6월 대전고등법원은 허가 취소 처분이 부당하다는 취지로 메디톡스의 일부 승소 결정을 내렸다.파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 얀센에 기술이전한 렉라자의 최대 계약 규모가 3억500만달러 축소됐다. 렉라자를 차세대 항암제로 개발하기 위한 연구를 종료하면서 계약 규모가 줄었다. 렉라자는 기술수출 계약금과 개발, 허가 성과로 단계별 기술료(마일스톤) 2억1000만달러를 수령했고 추가 개발과 판매에 따라 7억4000만달러를 받을 수 있다.유한양행 본사 전경유한양행은 얀센바이오테크와 체결한 렉라자의 기술이전 최대 계약 규모가 12억5500만달러에서 9억5000만달러로 3억500만달러(4065억원) 감소했다고 20일 공시했다.회사 측은 “차세대(4세대) EGFR(상피세포성장인자수용체) 표적 항암 치료제 공동연구개발 종료에 따른 일부 내용 정정”이라고 설명했다.유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오테크와 EGFR 표적항암치료제 렉라자의 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 12억5500만달러다. 반환 의무 없는 계약금 5000만달러와 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 최대 12억500만달러로 책정됐다.계약 기간은 계약일로부터 국가별 특허권에 대한 권리가 만료되는 시점 또는 국가별 최초 상업판매일로부터 12년 이후 중 나중에 도래하는 시점까지다.렉라자의 기술이전 계약에는 4세대 EGFR 타이로신 키나제 억제제(TKI) 개발에 대한 권리도 포함됐다.3세대 EGFR TKI는 주로 EGFR 유전자 돌연변이 중에서 특히 T790M 돌연변이를 가진 비소세포폐암 치료 목적으로 개발됐다. T790M 돌연변이는 기존의 1, 2세대 EGFR TKI에 대해 내성을 보이는 환자들에서 발생하는 돌연변이다.4세대 EGFR TKI는 1~3세대 EGFR TKI에 대한 내성으로 발생하는 주요 변이를 선택적으로 저해하기 때문에 기존의 EGFR TKI보다 더 넓은 유전자 변이 프로파일을 대상으로 한다는 게 회사 측 설명이다.얀센은 3세대 EGFR 표적 항암제 렉라자와 존슨앤드존슨의 이중 항체 아미반타맙의 병용 치료 요법에 대한 연구를 진행했다. 얀센은 렉라자와 아미반타맙의 병용요법 임상시험을 성공적으로 완료하고 지난달 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 렉라자와 리브리반트 병용요법으로 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료제로 승인받았다.유한양행 측은 “렉라자와 아미반타맙의 병용 치료를 받은 환자에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 감소함에 따라 4세대 EGFR TKI의 추가 개발 필요성이 줄어들 것으로 판단했다”라고 설명했다. 렉라자와 아미반타맙의 병용요법 치료효과가 우수하게 나타나 차세대 약물 개발에 대한 시도를 종료했다는 설명이다.유한양행은 렉라자의 기술이전 이후 얀센으로부터 총 2억1000만달러를 수령했다.유한양행은 2018년 11월 렉라자의 기술수출 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다.존슨앤드존슨은 2020년 11월 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다. 유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 추가 기술료 6000만달러를 수령할 예정이다.유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급된다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 ‘렉라자’ 개발 권리를 넘겨받았다. 계약 규모는 총 15억원이다. 계약 체결일로부터 30일 이내에 정액기술료 10억원을 수령하고, 유한양행이 1상임상을 승인 받은 다음 5억원을 지급받는 조건이다.유한양행이 향후 렉라자의 개발 및 판매로 받을 수 있는 추가 기술료는 7억4000만달러(9842억원)다. 유한양행은 현재 렉라자의 글로벌 단독 임상3상시험을 진행 중이다. 해당 임상시험에는 얀센이 참여하지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 3년 만에 주가가 100만원을 넘어섰다. 최근 제약바이오주의 동반 상승에 실적 기대감이 반영되면서 주가가 치솟았다. 국내 제약바이오기업 중 주가가 100만원 이상을 기록한 업체는 삼성바이오로직스가 유일하다. 제약바이오기업 중 한미약품이 9년 전에 주가가 80만원대를 기록했을 뿐 현재 50만원을 넘긴 업체도 없다.19일 한국거래소에 따르면 이날 삼성바이오로직스의 주가는 전 거래일보다 6.0% 상승한 104만9000원에 장을 마쳤다. 삼성바이오로직스는 주식 1주당 가격이 100만원이 넘는 ‘황제주’에 올라섰다.종가 기준 삼성바이오로직스의 주가가 100만원을 넘은 것은 2021년 8월23일 이후 3년 만이다. 삼성바이오로직스는 지난 2021년 8월 17일(101만2000원)과 8월 23일(100만9000원) 두 차례 100만원을 상회한 바 있다.당시 삼성바이오로직스는 실적 호조가 지속되는데다 모더나의 코로나19 백신 생산 기대감에 주가가 크게 상승했다.삼성바이오로직스 주가 추이(단위: 원, 자료: 한국거래소) 하지만 삼성바이오로직스는 이후 단 한번도 종가가 100만원을 넘어서지 못했다. 지난해 9월에는 주가가 60만원대로 떨어졌다.올해 들어 삼성바이오로직스의 주가 상승세가 뚜렷했다. 지난 6월 28일 종가 72만7000원에서 약 3달 동안 주가가 44.3% 뛰었다. 이 기간에 시가총액은 51조7435억원에서 74조6615억원으로 22조9180억원 증가했다.삼성바이오로직스는 최근 가파른 실적 상승세를 기록 중이다. 삼성바이오로직스의 지난 2분기 영업이익은 4345억원으로 전년동기대비 71.5% 증가했고 매출액은 1조1569억원으로 전년보다 33.6% 늘었다. 영업이익과 매출 모두 역대 최대 규모다. 삼성바이오로직스는 주요 글로벌 제약사들과 초대형 위탁생산 계약을 체결하고 위탁개발 역량을 강화하는 등 글로벌 CDMO 경쟁력을 높이고 있다.삼성바이오로직스의 100% 자회사 삼성바이오에피스는 2분기 매출이 5299억원으로 전년동기 2559억원보다 107.1% 증가했고 영업이익은 2571억원으로 전년동기 419억원보다 6배 이상 치솟았다. 미국과 유럽에서 신규 바이오시밀러 허가 획득으로 대규모 마일스톤이 유입됐다. 삼성바이오에피스는 지난 2분기에 미국에서 황반변성치료제 아일리아와 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 허가를 받았다. 유럽에서도 스텔라라의 바이오시밀러 품목 허가를 획득했다.국내 제약바이오기업 중 주가가 100만원을 넘어선 것은 삼성바이오로직스가 첫 사례다. 한미약품이 지난 2015년 11월 23일 종가 84만7000원까지 상승했지만 100만원 고지를 밟지는 못했다. 당시 한미약품은 베링거인겔하임, 릴리, 사노피, 얀센 등과 연거푸 초대형 기술수출 계약을 성사시키면서 2015년 2월2일 9만6300원에서 9개월새 주가가 9배 가량 치솟은 바 있다.주요 제약바이오기업 중 삼성바이오로직스에 이어 알테오젠(35만원), 한미약품(33만1000원) 2개 업체만 30만원을 넘은 상태다. 사실상 당분간 삼성바이오로직스 이외에 황제주는 나오기 힘들 전망이다.삼성바이오로직스는 지난 2011년 설립됐다. 지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 이듬해 삼성은 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁시장에 뛰어들었다.삼성바이오로직스는 지난 2018년 10월 고의 분식회계 혐의로 상장폐지 위기에 처하면서 한 달 가량 거래가 중지되는 위기에 처하기도 했다.당시 금융위원회 산하 증권선물위원회는 삼성바이오로직스가 합작계약에 따라 2012년부터 계속 미국 바이오젠과 에피스를 공동지배하고 있었는데도 2014년까지 회사가 에피스를 연결해 회계처리한 것은 위법한 회계처리라고 지적했다. 하지만 한국거래소는 2018년 11월10일 기업심사위원회의 심의를 거쳐 삼성바이로직스의 상장유지를 결정했다.이날 종가 기준 삼성바이오로직스 시가총액은 삼성전자, SK하이닉스, LG에너지솔루션 등에 이어 시총 4위에 포진했다. 삼성바이오로직스는 지난 2019년 10월 25일부터 바이오대장주 자리를 굳건히 지켰다. 당시 셀트리온의 시가총액을 추월한 이후 4년 11개월 동안 단 한번도 역전을 허용하지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] '추석 성수식품 일제점검 결과 위반업체 63곳 적발·조치', '면역력 증진, 질병치료과 감소 등 추석연휴 노린 부당광고 194건 적발', '글락소스미스클라인 부스트릭스프리필드시린지 2개 제조번호 잠정 판매·사용중지 조치, '벤조피렌 초과 검출된 향미유 회수 조치', '제조연월일을 거짓으로 표시한 샌드위치 제조업체 적발', '마약류 구입 미보고 등 55개소 조치'식품의약품안전처가 최근 배포한 위반 행위 적발에 대한 보도자료다. 식약처는 식품과 의약품 분야에서 국민 건강을 위협하는 요인을 알리고, 관련 기업들에 경각심을 일깨우기 위해 위해성 적발과 처분 내용을 적극적으로 공개한다. 국민 건강과 알 권리 보호 차원에서 매우 칭찬 받을만한 행보다.하지만 최근 식약처는 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’ 처분 대상 공개에 대해서는 유독 미온적인 태도를 보인다는 인상을 지울 수 없다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.식약처는 지난 2월 한국휴텍스제약에 대해 첫 GMP 적합판청 취소 처분을 내리면서 적극적으로 해당 사실을 알렸다. 휴텍스제약의 경우 지난해 7월 GMP 위반행위로 의약품 6개 제품의 제조·판매중지 조치를 발표한 이후 작년 11월 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다는 내용의 보도자료를 별도로 배포했다. 당시 식약처는 “이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다”라면서 상세한 처분 결정 절차도 소개했다.식약처는 이후 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 3개 업체에 대해 추가로 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 하지만 휴텍스제약과는 달리 다른 업체들은 위반 행위 적발 때만 보도자료를 배포했을 뿐 추가로 처분 사실은 공개하지 않았다. 지난 2021년 제약사들의 GMP 위반 행위가 연이어 적발될 때마다 해당 사실을 보도자료로 알린 것을 감안하면 의아한 행보다.식약처는 “휴텍스제약의 처분 사실은 GMP 적합판정 취소 첫 사례라는 점에서 상징성이 있어 처분 사실을 공개했을 뿐 행정처분 사실을 모두 공개하는 것은 아니다”라는 입장이다. 하지만 동일한 처분인데도 특정 업체의 처분 사실만 공개하는 것은 형평성에 어긋난다는 비판이 나온다. 실제로 식약처가 대대적으로 공개한 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분으로 막대한 손실이 현실화했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 상반기 외래 처방금액은 762억원으로 전년동기 1581억원보다 51.8% 축소됐다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다. 휴텍스제약은 지난해 하반기부터 실적 부진 징후가 발견됐다. 휴텍스제약은 지난해 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 작년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다.휴텍스제약의 GMP 적합판정서 취소 처분은 올해 한 달 가량만 효력이 발생했지만 처분이 예고된 작년 7월 이후 처방 현장에서는 처분 영향이 발생하기 시작한 셈이다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 예고 이후 영업대행업체(CSO)를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 영업전략을 펼치면서 일찌감치 휴텍스제약의 손실이 발생하기 시작했다.GMP 적합판정 취소 처분은 해당 공장을 모두 닫아야 하는 매우 위중한 행정처분이다. 동구바이오제약은 GMP 위반 의약품 2개 품목의 작년 처방액은 22억원인데 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액은 1430억원에 달했다.국내 제약업계가 제약사들의 활발한 위수탁 관계를 맺고 있다는 특성상 특정 업체의 행정처분이 다른 업체에도 불똥이 튈 수 있어 처분 내용을 적극적으로 알리는 것이 타당하다. ‘첫 사례’라는 이유만으로 특정 업체의 처분 사실만 공개하는 것은 공평하지 않다는 비판이 나오는 이유다.제약사들의 GMP 적합판정 취소 처분 사실은 식약처 홈페이지의 행정처분 공고에서도 찾을 수 없다. 식약처는 제약사들의 GMP 적합판정 취소 처분이 집행정지 인용으로 효력이 발생하지 않아 홈페이지에 처분 사실을 공개하지 않았다는 설명이다. 하지만 행정처분이 확정되면 처분 사실을 공개하고 만약 처분이 집행정지됐더라도 집행정지 사실도 함께 공개해야 한다는 지적이 설득력을 얻는다.GMP 적합판정 취소 처분은 특정 업체의 처분만으로도 제약업계 전반에 영향을 줄 수 있는 중대한 처분인 만큼 처분 사실과 이유는 최대한 많이 공개해야 한다. 동일한 처분인데도 특정 업체의 처분 사실만 공개하는 것은 매우 불합리하고 이상한 행정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제일약품이 자회사 온코닉테라퓨틱스에 기술 이전한 위식도질환 신약 ‘자큐보’가 순조로운 행보를 나타냈다. 개발 단계를 성공적으로 마치고 신약 허가를 받았고 본격적인 시장 진입 채비를 마쳤다. 해외 21개국과 기술수출 계약을 맺으며 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다. 제일약품은 온코닉테라퓨틱스로부터 70억원 이상의 기술료를 확보했다.제일약품 본사 전경13일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 멕시코 제약사 라보라토리 샌퍼와 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보’의 기술수출 계약을 체결했다.라보라토리 샌퍼는 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국에 자큐보를 공급한다. 온코닉테라퓨틱스가 기술이전을 통해 중남미에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 이번 계약은 양사 합의에 따라 계약 조건은 공개되지 않았다. 지난 1941년 설립된 샌퍼는 멕시코 전문의약품 시장에서 현지 제약업체 중 매출 1위를 기록 중인 글로벌 제약기업이다.자스타프라잔 성분의 자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다. 지난 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.온코닉테라퓨틱스는 중국과 인도에 이어 총 21개국에 자큐보의 기술수출 계약을 맺었다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 '자스타프라잔‘의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다.지난 5월에는 인도 기업에 자큐보를 기술이전했다. 인도 기업이 자큐보의 개발과 허가·생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보했다. 계약 상대방과 계약 조건은 공개하지 않았다.자큐보의 원 개발사 제일약품도 기술이전에 따른 기술료가 지속적으로 유입된다.온코닉테라퓨틱스는 지난 2020년 5월 출범하면서 제일약품으로부터 자큐보를 기술이전받았다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 전용 실시권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행하기로 합의했다.제일약품은 2020년 12월과 2021년 5월 두 차례에 걸쳐 반환의무없는 계약을 각각 1억5000만원 수령했다. 제일약품은 지난 2022년 2월 임상3상시험 1차 마일스톤으로 10억원을 지급받았고 2022년 12월 10억원을 임상3상 마일스톤으로 받았다.제일약품은 지난해 4월 자큐보의 기술수출계약에 따른 계약금 정산으로 17억원을 수령했고 지난 1월에는 1억7000만원을 기술수출 마일스톤으로 정산받았다. 제일약품이 온코닉테라퓨틱스로부터 받은 자큐보 기술료는 총 53억원으로 집계됐다.제일약품은 온코닉테라퓨틱스에 기술이전한 항암신약도 지속적으로 기술료가 발생했다.제일약품은 이중표적 항암 치료제 JPI-547을 온코닉테라퓨틱스에 기술이전했는데 총 25억원의 기술료를 확보했다. 제일약품은 JPI-547의 기술이전 계약금으로 2020년 12월과 2021년 5월에 각각 7억5000만원을 수령했다. 제일약품은 지난 2022년 12월 1차 개발 마일스톤으로 10억원을 온코닉테라퓨틱스로부터 추가로 받았다.

대웅바이오로직스인도네시아 줄기세포 공장 [데일리팜=천승현 기자] 대웅은 인도네시아 현지법인 대웅바이오로직스인도네시아(DBI)가 치카랑 자바베카 산업단지 내 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처로부터 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 취득하고 본격 가동을 시작한다고 13일 밝혔다.DBI는 올해 1월 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가를 받았고 8개월 만에 GMP까지 획득해 인도네시아에 ‘고품질 줄기세포’를 본격적으로 공급할 수 있게 됐다.대웅 관계자는 “현지 진출한 한국 기업 중, 최초로 줄기세포 처리 관련 GMP를 획득한 만큼 바이오 재생의료는 물론 난치성 질환 치료제 연구개발과 사업화도 함께 추진할 것”이라고 했다.대웅은 고품질의 줄기세포를 생산할 수 있는 역량을 갖췄다. 이미 한국에서 첨단바이오의약품 개발·생산에 필요한 3대 요건인 ▲첨단바이오의약품제조업 ▲인체세포등 관리업 ▲세포처리시설 허가를 모두 획득했다. 이를 바탕으로 탯줄 유래 줄기세포, 지방 유래 줄기세포 등 다양한 줄기세포를 도입하고, 엑소좀 및 면역세포까지 파이프 라인을 확대해 인도네시아 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 계획이다.대웅은 지난 2005년 자카르타 지사 설립을 통해 인도네시아 국민과 첫 인연을 맺은 뒤, 윤재승 CVO의 ‘동반성장’ 비전 아래 인도네시아의 ‘이노베이션 파트너’로서 제약바이오 산업 발전과 인재 성장을 위한 프로젝트를 꾸준히, 집중적으로 이어오고 있다.대웅의 2012년 합작법인 대웅인피온을 설립하면서 인도네시아 시장에 진출했다. 대웅은 2021년 인도네시아의 최초 바이오 의약품 공장을 구축하고, 2017년 인도네시아 최초 바이오시밀러 ‘에포디온’을 허가받아 생산하기 시작했다. 에포디온은 신장 투석을 하는 만성신부전 환자와 항암 환자를 위한 빈혈 치료제로 경제적이면서도 고품질의 의약품을 제공하고 있는 점을 인정받았다. 이를 계기로 대웅은 2017년 인도네시아 보건부 장관상을 수상하고 같은 해 식약처로부터 최우수 바이오제약사로 선정되기도 했다.대웅은 지난 12일 DBI 줄기세포 공장의 GMP 인증을 기념하는 행사를 가졌다. 인도네시아의 타루나 이크라르 식약처장, 보건부 단테 삭소느 하르부워노 차관 등이 현장을 찾은 가운데 한국의 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장, 박수덕 주인니 대한민국 대사관 공사, 이재국 부회장 한국제약바이오협회 부회장, 박성수 대웅제약 대표를 포함해 관계자 150여명이 참석했다.타루나 이크라르 인도네시아 식약처장은 “줄기세포 치료제 개발 및 생산 생태계에서 중추적인 역할을 하는 기반을 마련했다”며 “우리의 과학자들은 대웅의 전문가들과 함께 인도네시아의 첨단 의료 기술을 발전시켜 나갈 것이다”라고 전했다.박성수 대웅제약 대표는 “대웅은 이노베이션 파트너로서 인도네시아의 제약바이오 산업과 동반성장하고자 한다”라며, “최첨단 줄기세포 기술을 인도네시아에 모두 접목해 인도네시아 국민들의 삶의 질 향상을 위한 노력을 다할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 전승호 전 대웅제약 대표이사(49)를 영입했다.전승호 종근당 고문12일 업계에 따르면 종근당은 이달부터 전승호 전 대웅제약 대표를 고문으로 영입했다. 전 고문은 종근당에서 경영 자문 역할을 담당할 것으로 알려졌다.전 고문은 지난 2018년에서 6년 동안 대웅제약 대표를 지내면서 경영능력을 검증받았다는 평가를 받는다.전 고문은 서울대 약학대학 출신으로 2003년부터 최근까지 대웅제약에 21년간 몸 담았다. 전 고문은 대웅제약에서 전 대표는 라이선싱 팀장, 글로벌전략 팀장, 글로벌사업본부장 등을 역임했다. 2018년부터 대웅제약 대표이사 사장으로 선임됐고 한 차례 연임을 통해 올해 초까지 대웅제약의 사령탑을 맡았다.전 고문은 대웅제약 대표이사를 맡으면서 신약 2개를 배출하며 회사의 초고속 성장을 이끌었다. 대웅제약은 2021년 12월 위식도 역류질환 신약 '펙수클루‘가 국내개발 34호 신약으로 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 2022년 11월 당뇨병 신약 엔블로가 국내 허가를 획득했다.대웅제약은 지난 2017년 매출 9603억원과 영업이익 390억원을 기록했는데, 전 고문이 대표이사를 지낸 6년 동안 매출은 1조3753억원으로 43.2% 뛰었고 영업이익은 1226억원으로 3배 이상 확대됐다. 대웅제약은 2021년부터 지난해까지 3년 연속 매출과 영업이익이 동반 신기록 행진을 나타냈다.전 고문은 올해 초 대웅제약 사내이사 임기 만료 이후 대웅인베스트먼트, 아피셀테라퓨틱스 등 계열사 대표이사와 사내이사를 맡았고 지난 5월 그만둔 것으로 알려졌다.종근당은 현재 김영주 사장의 단독대표체제가 10년째 가동 중이다. 김 대표는 지난 2015년 종근당에 합류하면서 대표이사로 선임됐고 3번의 3년 대표이사 임기를 마쳤고 올해 초 재선임되면서 4연임에 성공했다.김 대표는 1993년 한독을 시작으로 릴리, 노바티스 영업·마케팅 총괄을 거쳐 2007년부터 머크세로노 대표를 역임했다. 김 대표는 종근당 대표이사를 지내면서 실적 신기록 행진을 이어갔고 신약 기술수출 성과를 냈다. 올해부터 4번째 임기에 돌입하며 장수 CEO 대열에 합류했다.

식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] 위탁 제조 의약품의 허가용 의무 생산 규제 완화 시행이 임박했다. 지난해 말 입법예고 이후 9개월만에 법제처 심사를 통과하며 이르면 이달 중 시행이 가능할 전망이다. 제약사들은 불필요한 규제의 철폐를 반기면서도 시행 시기 지연에 따른 비용 지출 부담 불만을 토로하는 실정이다.13일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 지난해 말 입법예고한 의약품 등의 안전에 관한 규칙이 지난 5일 법제처의 심사를 완료했다.식약처가 지난해 11월 입법예고한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령안에는 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료 면제 내용이 담겼다.현행 규정에서는 위탁 제조 의약품은 수탁사 의약품과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 허가받을 때 1개 제조단위를 생산해야 한다. 개정령안이 시행되면 위탁 제조 의약품은 허가용 1개 제조단위 생산 자료를 제출하지 않아도 허가받을 수 있다.식약처는 지난 1월 28일까지 개정안의 의견 수렴 절차를 종료했지만 법제처 심사가 지연되면서 시행 시기가 불투명해졌다. 법제처 심사가 7개월여만에 종료되면서 시행 시기가 임박했다. 법제처에서는 해당 개정안 내용의 규제 대상 여부에 대해 심사를 진행한다. 식약처 관계자는 “법제처 심사가 종료된만큼 국무총리실의 후속 결재를 거쳐 공포할 예정이다”라고 설명했다. 통상적으로 총리령 개정은 법제처 심사 종료 이후 한 달 이내에 공포되는 경우가 많다.위탁 의약품의 GMP 자료 제출 면제를 추진하는 표면적인 이유는 규제 완화다. 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의하면서 정부도 규제 완화에 나섰다.당초 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 GMP 적합판정서 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 했다.하지만 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있도록 규제가 다시 강화됐다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다. 당초 2020년 11월 입법예고안에는 위탁제네릭도 허가받으려면 3개 제조단위 생산 자료를 제출토록 명시됐지만 1개 제조단위로 완화됐다.하지만 위탁의약품 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 불만이 고조된 것으로 알려졌다.현행 규정에서는 GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다.위탁의약품의 GMP 자료 제출 규정이 부활한 이후 위수탁사의 동시 허가가 이뤄진 이후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 펼쳐졌다.예를 들어 특정 업체가 판매가 아닌 수탁 목적으로 생물학적동등성시험을 위한 소규모 제조를 통해 허가받고 위탁사들에 허가자료 공유를 통해 동시에 신규 허가받는 경우가 있다. 허가를 받은 이후 판매 시점에 실제 판매량 규모의 3개 제조단위 생산을 통해 GMP 평가를 받겠다는 의도다.이때 수탁사는 실제 판매량에 대한 GMP 평가가 완료되지 않아 위탁사들의 허가용 생산 물량은 판매가 불가능하다. 위탁사가 3곳일 경우 3개 제조번호의 허가용 생산 제품은 판매하지 못하고 폐기해야 하는 처지가 된다. 위탁사들이 허가용 의약품 1개 제조단위를 판매할 경우 GMP 평가가 완료되지 않은 제품의 판매로 행정처분 대상이 될 수 있기 때문이다.오리지널 의약품과의 특허문제가 해결되지 않은 경우 실제 판매 규모 물량에 대한 GMP평가를 판매 시점까지 미루는 경우도 종종 있다. 수탁사 입장에선 특허 문제로 발매 시기를 예측하기 힘든 상황에서 허가용으로 생산한 물량의 판매를 장담할 수 없다. GMP평가를 위해 허가용 생산량을 늘리면 폐기에 따른 손실이 커질 수 있다.이때 최소 물량의 생산을 통해 허가받고 추후 특허문제 해결로 판매가 가시화되면 실제 판매량 생산의 GMP평가를 받으면 판매가 가능하다. 위탁사도 특허문제 미해결로 판매가 불가능 상황에서 허가용 생산 1개 제조단위는 폐기되면서 불필요한 비용 지출로 이어진다.지난 2022년 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다.위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다. 허가 규제 강화는 2018년 불거진 불순물 발사르탄 사태의 후속조치 일환이다. 당시 불순물 혼입으로 100여개 발사르탄제제가 판매중지 조치를 받았는데 제네릭 의약품 난립으로 국내에 유독 피해가 컸다는 지적에 식약처가 허가 규제 강화를 추진했다.제약사들은 식약처가 위탁 의약품 규제 완화 추진을 발표하자 크게 환영했다. 하지만 법제처 심사 종료 시기가 차일피일 미뤄지면서 불필요한 비용 지출에 대한 불안감이 커졌다.제약사 한 관계자는 “제네릭 난립을 이유로 품질과 무관한 허가용 의약품 생산 규정을 부활하면서 사회적으로 불필요한 낭비를 초래하는 상황이 펼쳐졌다”라면서 “빠른 시일내 규제 완화 시행이 시급한 상황이다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스는 멕시코 제약사 라보라토리 샌퍼와 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보’의 기술수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.이번 계약으로 라보라토리 샌퍼는 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국에 자큐보를 공급한다. 온코닉테라퓨틱스가 기술이전을 통해 중남미에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 이번 계약은 양사 합의에 따라 계약 조건은 공개되지 않았다.지난 1941년 설립된 샌퍼는 멕시코 전문의약품 시장에서 현지 제약업체 중 매출 1위를 기록 중인 글로벌 제약기업이다. 샌퍼는 멕시코를 포함해 중남미 지역 총 19개 국가에 자회사와 지사를 보유하고 있다. 이번 계약으로 온코닉은 중국과 인도에 이어 총 21개국에 자큐보를 진출하게 됐다.온코닉은 지난해 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 '자스타프라잔‘의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉은 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다.자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다. 지난 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보가 남미와 같은 높은 성장 잠재력을 가진 시장에 진출하게 된 것은 글로벌 시장 진출에 있어 중요한 이정표가 될 것“이라며 “앞으로도 신뢰할 수 있는 제약기업과의 협업을 통해 더 많은 국가에서 혁신적인 기술을 제공하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보툴리눔독소제제 허가 취소 행정소송에서 연이어 승전보를 올렸다. 보툴리눔독소제제의 간접수출에 이어 성분 변경 처분에서도 승소 행진을 이어갔다. 식품의약품안전처는 허가취소 처분의 타당성이 상실될 위기에 처했다.11일 업계에 따르면 대전고등법원 제2행정부는 지난 10일 메디톡신 3종 허가취소처분 취소소송 항소심에서 식약처의 항소를 기각했다. 1심 재판부는 메디톡신 품목허가 취소 처분 등을 취소해야한다고 판결했고 식약처가 청구한 항소심에서도 1심과 동일한 판결을 내렸다.2020년부터 불거진 국내 개발 보툴리눔독소제제의 무더기 허가취소 처분 첫 사례에 대한 행정소송이다.식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.메디톡스는 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 메디톡스 측은 일부 제조 방법을 허가 없이 변경한 것을 인정했지만 기존 생산 제품과 결과물이 같고 안전성과 유효성에는 문제가 없어 허가 취소 처분은 가혹하다고 주장했다. 메디톡스는 행정소송 1심에 이어 2심도 승소하면서 승기를 잡았다.식약처가 국내 보툴리눔독소제제의 위반 행위를 적발하고 연이어 허가 취소 처분을 결정했지만 행정소송에서 제약사가 승소를 이어가는 분위기다.국내개발 보툴리눔독소제제 허가 현황과 행정처분 대상(자료: 식품의약품안전처) 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등에 대해 정부 상대로 행정소송을 벌이고 있다.메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스의 승소를 선고했고 지난 6월 대전고등법원은 허가 취소 처분이 부당하다는 취지로 메디톡스의 일부 승소 결정을 내렸다.다만 재판부는 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위에 따른 판매업무정지 1개월 처분은 적법하다고 판단했다.재판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다.재판부는 “일반적으로 수출은 제조업자가 직접 해외 수입자에게 물품 등을 판매하는 ‘직접수출’ 뿐만 아니라 국내 수출업자를 통해 해외 수입자에게 판매하는 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 보는 것이 타당하다”고 판단했다.2심 재판부에서는 간접수출이 국내 판매에 해당한다며 약사법 위반을 인정하면서도 처분 기준이 가혹하다는 비례의 원칙 위반으로 허가취소 처분이 부당하다고 봤다.2021년 11월 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다.파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.2022년 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 혐의로 품목 허가 취소 처분이 내려졌다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인되면서 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.휴젤의 행정소송 사건에서 재판부는 “의약품 자체를 판매할 수 없는 품목허가 취소 처분은 지나치게 가혹하다”라면서 재량권 일탈 남용에 해당한다고 판단했다. 재판부는 “위반행위의 동기와 경위, 비난가능성, 국민보건상 위해 발생 정도 등과 관련해 참작할만한 사정이 있음에도 불구하고 관련 규정이 정한 기준을 기계적으로 적용해 처분한 것으로 보인다”라고 결론내렸다.나머지 보툴리눔독소제제 처분업체들은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 제약사들의 처분 대상 보툴리눔독소제제는 모두 집행정지가 인용되면서 정상적인 판매가 이뤄지고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 자기 전 복용하는 콜대원나이트시럽을 내놓으며 감기약 라인업을 확장했다. 감기 환자의 밤 시간대 불편함을 덜어 줄 수 있는 약이 필요하다는 소비자들의 요구를 반영해 첫 짜먹는 나이트 감기약을 선보였다. 콜대원 브랜드의 지속적인 확장으로 아침부터 밤까지 온 가족의 하루를 책임지는 종합감기약 브랜드로 도약하겠다는 포부다.대원제약은 최근 서울 성동구 본사에서 기자간담회를 열어 콜대원나이트의 개발 과정과 감기약 라인업 확장 의미를 소개했다.콜대원나이트는 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등의 성분이 함유돼 수면을 방해하는 감기의 주요 증상인 기침, 코막힘, 통증 등을 완화한다. 진정 작용이 있는 1세대 항히스타민제 독시라민숙신산염을 함유했고 수면을 방해하는 카페인이 들어 있지 않아 잠들기 전에 부담 없이 복용할 수 있는 제품이다. 콜대원나이트는 취침 전 복용하는 첫 짜먹는 감기약이다.왼쪽부터 좌측부터 대원제약 개발1팀 권수경 매니저, 임효진 책임매니저, OTC마케팅팀 정현준 책임매니저, 브랜드커뮤니케이션팀 이규왕 책임매니저, 생산기획팀 김범수 매니저 짜 먹는 스틱형 파우치 제품이기 때문에 물 없이 간단하게 먹을 수 있고 밤 시간대에 보다 편리하게 이용할 수 있다는 점이 콜대원나이트의 장점으로 꼽힌다.대원제약은 2015년 콜대원 시리즈를 출시하면서 국내 종합감기약 일반의약품 시장에 출사표를 던졌다. 2017년 콜대원키즈 시리즈 발매로 어린이용 감기약 시장에 진출했다.대원제약은 파인큐아세트펜시럽, 파인큐이부펜시럽을 내놓으면서 몸살과 해열 라인업을 추가했다. 파인큐아세트펜은 감기로 인한 발열 및 통증, 두통, 신경통, 근육통, 월경통, 염좌 등에 사용된다. 파인큐이부펜은 감기로 인한 발열 및 통증, 요통, 월경곤란증, 수술후 동통 등의 적응증을 확보했다.이규왕 브랜드커뮤니케이션팀 책임매니저는 “지난 8월 자기 전 복용할 수 있는 콜대원나이트를 출시하며 아침부터 밤까지 온 가족의 하루를 책임지는 종합감기약을 만드는 제약회사로 거듭났다”라고 자평했다.콜대원시리즈는 지난해 3분기부터 올해 2분기까지 최근 1년간 매출이 283억원으로 4년 전 66억원에서 4배 이상 성장했다. 같은 기간 감기약 시장이 1411억원에서 1932억원으로 36.9% 증가한 것과 비교하면 콜대원시리즈의 약진이 크게 두드러졌다.최근 4년 동안 감기약 시장은 연 평균 8.2% 증가했는데 콜대원시리즈는 연 평균 43.7%의 성장률을 기록했다. 시장 점유율은 14.6%로 4년 전 4.7%에서 수직상승했다.대원제약 개발1팀의 임효진 책임매니저는 “콜대원나이트의 탄생은 소비자에게서 답을 찾고자 하는 소비자 가치지향주의와 대원제약의 호흡기 분야 1위의 노하우가 집약된 R&D 역량에 기인한다”라고 소개했다.콜대원나이트 제품 사진 대원제약은 소비자 동향 조사시 기침 등 감기 증상으로 수면시 애로점을 호소하며 밤 시간대 불편함을 덜어 줄 수 있는 약을 만들어 달라는 소비자의 수요를 확인하고 제품화 검토에 착수했다.대부분의 감기약 제품에는 흡수 촉진과 활동이 많은 낮 시간에 복용하는 것을 고려해 카페인 성분이 함유돼 잠들기 전 복용하기에는 부담이 될 수 있다는 소비자들의 고민을 고려했다.권수경 대원제약 개발1팀 매니저는 “해외 시장에서 성공한 나이트 감기약 제품을 참고해 국내 시장의 가능성을 분석했다”라면서 “자기 전 복용할 수 있는 제품의 수요가 증가하고 있다는 점을 바탕으로 밤에 복용하기 적합한 카페인 없는 제품을 개발하는 것이 기회가 될 수 있다고 판단했다”라고 전했다.콜대원나이트는 출시 한 달 만에 전국 8000개 이상의 약국에 진입하며 시장 진입 초기 긍정적인 받응을 얻고 있다. 현장에 있는 약사들이 밤에 복용할 수 있는 새로운 감기약에 대해 긍정적으로 평가하고 있다는 게 회사 측 설명이다.콜대원나이트는 대원제약의 진천 공장에서 생산된다. 진천 공장은 국내 최대 규모의 내용액제 생산시설을 보유한 cGMP 수준의 스마트 공장이다.김범수 대원제약 생산기획팀 매니저는 “콜대원나이트의 수요 급증에 대응하기 위해 매월 마케팅 담당자와 생산 담당자가 판매 추이 및 판매 계획량을 검토하며 공급에 차질이 없도록 하고 있다”라고 말했다.대원제약은 콜대원나이트 출시로 나이트 감기약 시장 규모를 점차 확대할 계획이다. 단기적으로는 연간 10억원 이상의 매출을 목표로 하고 있으며, 중장기적으로는 나이트 감기약 시장에서 50억원 이상의 매출을 목표로 설정했다.정현준 대원제약 OTC마케팅팀 책임매니저는 “콜대원 브랜드의 지속적인 확장을 통해 전문의약품 시장 호흡기 분야 1위에 이어 일반약 시장에서도 대한민국 No.1 감기약 브랜드로 자리매김하겠다”라고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러(약 800억원)을 수령할 예정이라고 11일 공시했다.유한양행 본사 전경유한양행은 “렉라자와 얀센바이오테크의 아미반타맙 병용요법 상업화 개시에 따른 단계별 마일스톤이다”라고 설명했다.미국 식품의약품국(FDA)은 지난달 20일 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출한 이후 6년 만에 미국 시장 관문을 통과했다.유한양행은 2018년 11월 렉라자의 기술수출 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다.존슨앤드존슨은 2020년 11월 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다. 이후 성공적으로 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료가 유입됐다.유한양행이 렉라자의 기술수출 이후 확보한 기술료 수익은 총 2억1000만달러(약 2800억원)로 집계됐다.