[데일리팜=천승현 기자] 면역항암제 키트루다가 국내 의약품 시장에서 분기 매출 1000억원대를 유지하며 독주체제를 강화했다. 1차치료제 급여 확대 이후 상승세가 더욱 가팔라지며 2위와의 격차를 3배 가량으로 벌렸다. 다국적제약사의 항암신약 타그리소와 임핀지가 높은 성장세를 나타냈다.24일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 한국MSD의 키트루다는 지난 1분기 매출이 전년동기보다 33.1% 증가한 1168억원으로 전체 선두를 차지했다. 키트루다는 2020년 1분기 국내 의약품 시장 1위 자리에 오른 이후 17분기 연속 선두 자리를 수성했다.2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 현재 키트루다를 사용할 수 있는 암은 ▲폐암 ▲두경부암 ▲호지킨림프종 ▲요로상피암(방광암) ▲식도암 ▲흑색종 ▲신세포암(신장암) ▲자궁내막암 ▲위암 ▲소장암 ▲난소암 ▲췌장암 ▲담도암 ▲직결장암(대장암) ▲삼중음성유방암 ▲자궁경부암 등이다. 국내 허가 받은 면역항암제 중 가장 많은 암종에서 사용할 수 있다.키트루다의 건강보험 급여 적용 대상은 비소세포폐암, 흑색종, 요로상피암, 호지킨림프종 4개 암종 7개 적응증에 달한다. 흑색종과 비소세포폐암은 1차치료제 사용에도 급여가 적용되고 있다.키트루다는 2022년 1차치료제 급여 적용 이후 성장세가 가팔라졌다. 키트루다는 2022년 3월 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 키트루다는 2022년 1분기 매출 404억원에서 지난해 1분기 878억원으로 1년 만에 117.1% 치솟았다. 올해 1분기 매출은 2년 전과 비교하면 3배 가량 확대됐다.키트루다는 작년 3분기 매출 1000억원을 넘어섰고 3분기 연속 1000억원 이상의 매출을 올렸다. 국내 의약품 시장에서 분기 매출 1000억원을 넘어선 것은 키트루다가 역대 최초다. 키트루다의 매출은 2위 프롤리아보다 3배 가량 많은 금액이다.키트루다는 2022년 3월 급여 범위가 확대와 함께 보험상한가가 25.6% 인하됐다. 지난 1분기 매출은 급여 확대 전인 2021년 4분기보다 2배 가량 늘었는데, 약가인하율을 고려하면 처방량은 3배 이상 증가한 셈이다.올해 들어 아스트라제네카의 항암제 타그리소가 급여 확대 효과를 톡톡히 누렸다. 타그리소의 1분기 매출은 399억원으로 전년대비 46.0% 상승했다.타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다.타그리소는 2020년 1분기에 분기 매출 200억원을 넘어선 이후 작년 4분기까지 분기 매출 200억원대에 머물렀다. 타그리소는 올해부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다.타그리소는 지난해 4분기 매출 269억원을 기록했는데 급여 확대 이후 1분기만에 매출이 47.9% 뛰었다. 보건당국은 타그리소의 1차치료제 급여 적용으로 920억원의 추가 재정이 소요될 것으로 복지부는 내다봤다. 유한양행의 렉라자는 지난해 4분기 매출 62억원에서 1분기만에 189억원으로 3배 이상 확대됐다. 복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다.다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 국내 의약품 시장 상위권에서 두각을 나타냈다.암젠의 프롤리아는 1분기 매출이 전년보다 16.2% 증가한 412억원으로 전체 2위에 올랐다. 2022년 1분기 250억원에서 2년 새 64.7% 확대됐다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다.프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승 흐름을 타기 시작했다. 프롤리아는 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정된 이후 매출은 더욱 확대됐다. 프롤리아는 종근당이 공동으로 판매한다.사노피의 아토피피부염치료제 듀피젠트는 1분기 매출이 405억원으로 전년대비 30.9% 증가했다. 듀피젠트는 국소치료제가 권장되지 않거나 증상이 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료를 위해 개발된 첫 표적 생물학적제제다. 2018년 3월 국내 허가를 받은 듀피젠트는 2020년 1월부터 중증 아토피피부염에 급여 적용을 받은 이후 매출이 빠른 속도로 확대됐다.면역항암제 임핀지는 1분기 매출이 315억원으로 전년대비 107.1% 확대됐다. 임핀지는 아스트라제네카가 개발한 PD-1 타깃 면역항암제다.임핀지는 면역항암제 최초로 담도암에서 효과를 입증했다. 2022년 아스트라제네카는 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 병용요법을 국내서 승인받았다. 임핀지 병용요법은 담도암 영역에 12년만에 새로운 표준 치료치료요법으로 자리했다. 현재 아스트라제네카는 담도암 적응증에 대한 급여 확대를 진행하고 있다.국내 기업이 개발한 신약 중 HK이노엔의 위식도역류질환치료제 케이캡이 1분기 매출이 전년보다 21.6% 증가한 322억원을 기록하며 전체 6위에 이름을 올렸다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 새로운 작용기전이다. 한미약품의 고지혈증복합제 로수젯은 1분기 매출 293억원으로 전체 10위에 올랐다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합신약이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’ 매출이 큰 폭으로 뛰었다. 올해부터 폐암 1차치료제 건강보험 급여가 적용되면서 1년 만에 매출이 3배 이상 확대됐다. 렉라자는 단숨에 분기 매출 200억원에 근접하면서 연 매출 1000억원에 도전할 수 있는 여건을 마련했다.23일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 1분기 매출이 189억원으로 전년동기 51억원보다 269.9% 증가했다. 렉라자의 1분기 매출은 전 분기와 비교하면 3배 이상 뛰었다.분기별 렉라자 매출(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다.렉라자는 지난해 분기 매출이 50억~60억원대를 형성하며 안정적인 성장세를 기록했는데 올해 들어 단숨에 매출이 3배 이상 치솟았다.올해부터 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 처방량이 급증한 것으로 분석된다.당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다.유한양행은 보건당국에 렉라자의 1차치료제 급여 적용을 신청했고 보건복지부는 지난달부터 렉라자의 1차치료제 급여 확대를 인정했다. 올해부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’에서 건강보험 급여가 가능하다.복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 렉라자의 1분기 매출과 급여 확대 효과를 적용하면 올해 렉라자 매출의 1000억원 돌파가 가능하다는 의미다.렉라자는 국내개발 항암신약 중 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어섰다.렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 없다. 렉라자는 발매 이듬해 매출 161억원으로 100억원을 돌파했고 지난해에는 200억원을 넘어섰다. 렉라자는 올해 1분기 매출이 급팽창하면서 발매 이후 누적 매출은 617억원으로 집계됐다.렉라자는 미국 시장 입성도 가시화한 상태다. 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약허가신청서와 추가 생물학적제제 허가 신청서를 제출했다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출 했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 받았다.존슨앤드존슨의 허가 신청은 리브리반트+렉라자 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상3상 연구결과 기반이다. 해당 임상은 지난 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 중간 분석 데이터가 공개된 바 있다.임상에서 리브리반트+렉라자 병용요법은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS)을 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 개선했다. 리브리반트+렉라자 병용요법의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 타그리소 단독요법은 16.6개월 기록했다. 리브리반트+렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약의 연구개발(R&D) 자회사 유노비아가 첫 분기 성적표로 134억원 적자를 기록했다. 독립법인 출범으로 모회사 실적 개선 효과가 가시화했지만 홀로서기를 위한 신약개발 재원 마련 숙제가 남았다. 유노비아가 독자적으로 수행 중인 신약 파이프라인은 국내외 임상시험을 활발하게 전개하며 순항 중이다.22일 금융감독원에 따르면 일동제약의 자회사 유노비아는 지난 1분기에 134억원의 당기순손실을 기록했다. 지난해 11월 출범한 이후 첫 분기 실적이다. 유노비아는 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 설립한 독립법인이다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다.일동제약의 유노비아 설립 목적은 신약개발 효율화와 실적 개선이다.유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 이어간다. 유노비아는 독자적인 위치에서 주력 사업인 신약 연구개발에 집중하고 운영 자금 및 투자 유치, 오픈이노베이션, 기술수출 등 지속 가능한 선순환 R&D 체계 구축을 위한 활동을 병행한다는 전략이다.분기별 일동제약 영업이익과 연구개발비(단위: 억원, 자료: 일동제약) 일동제약은 지난 몇 년간 신약개발에 공격적인 투자를 단행하면서 적자가 장기화했다. 일동제약은 별도 재무제표 기준 지난 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 작년 3분기까지 12분기 연속 적자를 면치 못했다. 이 기간에 축적된 적자 규모는 총 1809억원에 달했다. 신약개발을 위한 R&D 투자액이 증가할수록 적자 규모가 커지는 악순환이 반복됐다. 일동제약은 지난 2022년 2분기에 가장 많은 302억원의 R&D비용을 투자했는데 당시 영업손실이 220억원에 달했다.이미 유노비아 분사로 모기업 일동제약은 실적 개선 효과가 가시화했다.일동제약은 지난해 4분기 76억원의 영업이익을 내며 13분기만에 적자에서 벗어났다. 올해 1분기에는 영업이익이 151억원으로 확대됐다. 매출 대비 영업이익률은 10.0%를 기록했다.유노비아 분사 이후 R&D 비용 부담이 경감되면서 실적 개선 효과가 뚜렷하게 나타났다. 일동제약이 적자를 기록한 12분기 동안 투자한 R&D 비용은 총 2942억원에 달했다. 분기 평균 245억원을 R&D 부문에 투자했는데 작년 4분기에는 83억원으로 3분의 1 수준으로 줄었다. 일동제약의 올해 1분기 R&D 투자액은 23억원으로 전년동기보다 90% 이상 줄었다.다만 유노비아 입장에선 신약개발 재원 마련을 위한 자금 조달이 숙제다. 일동제약은 신약개발 파이프라인을 효율화와 조직 재정비를 통해 효과적인 연구 활동에 매진하고 연구 성과를 기반으로 자금 조달에 나서겠다는 목표다.유노비아는 선택과 집중을 통해 신약 개발 우선순위를 설정하고 효율적인 자금 집행으로 투자 유치와 기술수출 성공률을 높이겠다는 복안이다. 투자기관 등으로부터 자금을 조달하고 향후 기업공개(IPO)를 통해 상장을 시도하는 시나리오도 가능하다.유노비아는 당뇨·비만치료제 ‘ID110521156’, 소화성 궤양 등 위장관질환치료제 ID120040002, 파킨슨병 등 퇴행성질환치료제 'ID119040338' 등을 신약 개발 우선 순위로 설정했다.유노비아 주요 신약개발 파이프라인 2형 당뇨와 비만 등 대사성 질환 신약 후보물질 ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려졌다.기존의 GLP-1 수용체 작용제 계열 약들이 펩타이드와 같은 생물학적 제제를 기반으로 한 주사 제형이 주류를 이루지만 ID110521156은 화합물을 기반으로 한 합성의약품 후보물질이다. 일동제약은 펩타이드 제제에 비해 구조적으로 안정적인 특성을 이용해 제조 효율 및 생산성이 뛰어나고, 환자 입장에서 사용이 편리한 경구용 치료제로 차별화를 꾀한다는 전략이다. 질환 동물모델을 이용한 ID110521156의 효능평가와 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등이 확인됐다.일동제약은 지난해 식품의약품안전처로부터 ID110521156의 임상1상시험계획 승인을 받고 본격적인 개발 단계에 돌입했다.ID120040002은 P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질로 위벽 세포 내의 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 약물이다. 지난해 임상 1상을 완료하고 올해 2월 위식도 역류질환 환자를 대상으로 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 2상 시험에 돌입했다.ID119040338은 퇴행성 질환의 하나인 파킨슨병을 타깃으로 하는 신약 후보물질로 아데노신 A1 및 A2A 수용체를 동시에 억제하는 이중 길항제이다. 아데노신 수용체 중 A1과 A2A 수용체에 대한 길항 작용은 뇌 기저핵의 일부인 선조체에서 도파민 신호작용과 시너지를 통해 운동 증상을 호전시키고, 인지 기능·주의력·각성 장애 등을 개선한다.일동제약그룹의 또 다른 R&D 자회사 아이디언스가 출범 이후 순조로운 자금 조달 행보를 보이고 있다는 점이 그룹 입장에선 긍정적인 신호다.동아에스티는 지난 20일 일동제약그룹의 신약 개발 전문 회사 아이디언스에 250억원을 투자했다. 아이디언스는 지난 2019년 5월 일동제약그룹의 지주사인 일동홀딩스의 자회사로 설립된 신약 개발 전문 회사다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다.아이디언스는 항암 신약후보물질 ‘베나다파립’을 개발 중이다. 베나다파립은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고 아이디언스에 권리를 넘겼다. 위암, 유방암, 난소암 등 고형암을 대상으로 하는 경구용 표적항암제로 개발이 진행되고 있다.일동홀딩스는 아이디언스 출범 당시 5억원을 출자했고 이후 추가로 45억원을 투자했다. 아이디언스는 2021년 400억원 투자 유치를 성공한 바 있다. 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 2022년 일동홀딩스 등을 대상으로 150억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 추가 투자를 받았다. 동아에스티의 유상증자가 완료되면 아이디언스는 출범 이후 총 900억원의 투자 재원을 조달한다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형 제약기업들이 미래 먹거리 확보를 위해 연구개발(R&D) 투자를 확대했다. 주요 제약사 5곳 중 3곳은 지난해보다 R&D 투자 규모를 늘렸다. 동아에스티, 보령, SK바이오팜 등의 투자금액이 크게 증가했다.21일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 20곳의 1분기 R&D 투자비용은 총 5874억원으로 전년동기대비 1.0% 늘었다. 분기보고서를 제출한 의약품 주력 기업 매출 상위 20곳을 대상으로 집계했다. 지난해 R&D 자회사를 분할 설립한 일동제약은 조사 대상에서 제외했다.주요 제약사 20곳 중 12곳이 1분기 R&D 투자 규모가 작년보다 늘었다. 동아에스티, 셀트리온제약, 보령, SK바이오팜, 일양약품, 유한양행, 삼성바이오로직스, 대웅제약, HK이노엔, 제일약품, 동국제약, 한미약품 등이 1분기 R&D 투자 비용이 지난해보다 확대됐다. 동아에스티는 1분기 R&D 투자금액이 411억원으로 전년동기보다 65.1% 확대됐다. 면역항암제, 방광치료제 등의 개발을 위한 임상비용이 크게 늘었다.면역항암제 DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1/2a상 시험을 승인받았다. DA-4505는 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교한 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과가 확인됐다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상시험이 진행 중이다. DA-8010은 방광선택성이 높아 부적용이 적고, 기존 항무스카린제 대비 우수한 효능이 확인됐다.치매치료제 DA-7503은 지난달 국내 임상 1상 시험에 진입했다. DA-7503은 알츠하이머병 및 일차 타우병증의 주요 원인인 타우 응집과 과인산화를 선택적으로 억제하는 저분자 화합물이다. 전임상에서 타우병증과 인지 및 기억력 개선 효과가 입증됐다.동아에스티는 R&D 투자 규모가 커지면서 1분기 161억원의 영업손실을 기록하며 전년대비 적자전환했다. 적자를 감수하면서 새 먹거리 투자를 활발하게 전개했다. 동아에스티의 1분기 매출 대비 R&D 투자액 비중은 24.4%로 작년 같은 기간 14.7%에서 큰 폭으로 상승했다.동아에스티는 지난 20일 일동홀딩스의 자회사 아이디언스에 250억원을 투자하며 R&D 경쟁력 강화를 위한 적극적인 행보를 보이고 있다. 동아에스티는 아이디언스의 2대주주에 오르면서 아이디언스가 개발 중인 항암신약 베나다파립과 병용투여할 수 있는 권리를 확보하는 등 항암제 파이프라인의 경쟁력을 강화했다.보령은 1분기 R&D 투자금액은 146억원으로 전년보다 43.1% 증가했다. R&D비용이 매출에서 차지하는 비중은 5.0%에서 6.3%로 상승했다.보령은 희귀암 신약 개발에 집중하고 있다. 보령은 항암신약 ‘BR101801’(프로젝트명 BR2002)’을 개발 중이다. BR101801은 암세포의 주요 성장 조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 삼중 저해하는 혁신신약(First-in-Class)물질이다.BR101801은 말초 T세포 림프종(PTCL, Peripheral T-Cell Lymphoma) 치료제로 개발 중인 물질로, 최근 완료된 임상 1b상 시험에서 완전관해 2명, 부분관해 1명이 확인됐으며 2021년 완료된 임상1a상의 결과(완전관해 1명, 부분관해 2명)를 포함해 총 19명의 임상 1상 유효 평가 환자 중 6명에게서 효능을 확인했다. 보령은 지난해 12월 임상 1상에 대한 결과를 혈액암 분야 세계 최대 학회인 미국혈액학회(ASH)에서 발표했다.SK바이오팜은 1분기 R&D 투자액이 357억원으로 전년보다 26.1% 늘었다. SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증신약 세노바메이트가 미국과 유럽 등에서 판매 중이다. 수면장애신약 솔리암페톨은 기술수출 파트너를 통해 미국, 유럽, 캐나다 등애서 판매되고 있다. SK바이오팜은 레녹스-가스토 증후군, 희귀 신경게 질환, 집중력 장애, 조현병, 조울증 등의 영역에서 신약개발을 진행 중이다.일양약품, 유한양행, 삼성바이오로직스 등은 1분기 R&D 투자 규모가 전년보다 20% 이상 늘었다.주요 상장 제약기업 중 셀트리온이 1분기에 가장 많은 904억원의 R&D 투자를 단행했다. 전년동기보다 14.8% 줄었지만 매출의 12.3%를 R&D 부문에 투자했다. 셀트리온은 레미케이드, 엔브렐, 맙테라, 휴미라 등 바이오시밀러 개발을 완료하고 미국과 유럽 등에서 판매 중이다. 추가로 아바스틴, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 악템라 등 바이오시밀러 개발에도 착수했다. 셀트리온은 지난해 8월 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다.전통제약사 중 대웅제약이 1분기에 가장 많은 567억원을 R&D 분야에 투입했다. 대웅제약은 궤양성대장염, 특발성폐섬유증, 비만, 자가면역질환, 감염병 등의 영역에서 신약 개발을 진행 중이다. 한올바이오파마, 대웅테라퓨틱스, 온코크로스, 디앤디파마텍 등과도 공동연구를 진행 중이다. 대웅제약은 2021년 위식도역류질환치료제 펙수클루를 허가받았고 2022년 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 엔블로의 상업화에 성공했다.지난 1분기 매출 대비 R&D 투자 비중은 SK바이오팜이 31.3%로 가장 높았다. 동아에스티, 대웅제약, 일양약품, 셀트리온, 한미약품, 녹십자, 유한양행 등이 R&D 투자액이 매출의 10%를 상회했다.

동아에스티와 아이디언스 전략적 지분투자 및 공동개발 계약 체결식에서 (사진 왼쪽에서부터) 일동제약 최고경영책임자 이재준 사장, 아이디언스 대표이사 이원식 사장, 동아에스티 R&D총괄 박재홍 사장, 동아에스티 대표이사 김민영 사장이 기념사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 동아에스티와 일동제약이 항암 신약개발을 위해 손을 잡았다. 동아에스티가 일동홀딩스 자회사 아이디언스에 250억원을 투자해 항암신약 공동개발에 나선다. 동아에스티는 유망 항암신약 파이프라인을 확보했다. 아이디언스는 신약 개발을 위한 투자 유치에 성공했다.동아에스티, 아이디언스에 250억 투자...항암신약 파이프라인 강화20일 업계에 따르면 동아에스티는 일동제약그룹의 신약 개발 전문 회사 아이디언스와 전략적 지분투자 및 신약 공동개발 계약을 체결했다.아이디언스가 동아에스티를 대상으로 신주 1914만2420주를 발행하는 250억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 진행한다. 아이디언스의 증자 전 발생 주식 총수는 보통주 1149만2538주와 종류주 1098만5074주다. 유상증자가 완료되면 동아에스티는 아이디언스의 2대주주에 오를 전망이다.아이디언스는 지난 2019년 5월 일동제약그룹의 지주사인 일동홀딩스의 자회사로 설립된 신약 개발 전문 회사다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다.아이디언스는 항암 신약후보물질 ‘베나다파립’을 개발 중이다. 베나다파립은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고 아이디언스에 권리를 넘겼다. 위암, 유방암, 난소암 등 고형암을 대상으로 하는 경구용 표적항암제로 개발이 진행되고 있다.동아에스티는 이번 투자를 통해 베나다파립과 병용투여할 수 있는 권리를 확보하는 등 항암제 파이프라인의 경쟁력을 강화했다는 평가다.동아에스티는 지속적인 R&D 투자를 통해 항암제 파이프라인을 구축하고 있다. 면역항암제 DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1/2a상 시험을 승인받았다. 지난 4월 미국암학회에서 SHP1(Src homology phosphatase-1) 억제제 ‘DA-4511’ 전임상 결과를 발표하며 면역항암제로의 개발 가능성을 입증했다.동아에스티는 작년 12월 ADC 전문 기업 앱티스 인수에 314억원을 투자했다. 앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술인 ‘앱클릭’을 개발했다. 앱티스는 위암, 췌장암 타깃인 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 AT-211의 미국 및 국내 임상 1상 IND를 하반기에 신청할 계획이다.김민영 동아에스티 사장은 ”동아에스티와 아이디언스의 기술과 물질을 접목시켜 혁신적인 항암제를 개발하는 등 상호 전략적 협력관계를 통해 글로벌 시장에서 함께 성장할 수 있는 다양한 방안을 모색해 나갈 예정이다“고 말했다.아이디언스, 신약개발 재원 확보...출범 이후 총 900억원 조달아이디언스 입장에서는 동아에스티의 투자로 신약 개발 추가 재원을 확보했다.아이디언스는 출범 이후 총 650억원을 투자 받았다. 일동홀딩스는 아이디언스 출범 당시 5억원을 출자했고 이후 추가로 45억원을 투자했다. 아이디언스는 2021년 400억원 투자 유치를 성공한 바 있다. 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 총 400억원 규모의 투자를 받았다.아이디언스는 2022년 일동홀딩스 등을 대상으로 150억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 추가 투자를 받았다. 동아에스티의 유상증자가 완료되면 아이디언스는 출범 이후 총 900억원의 투자 재원을 조달한다.동아에스티는 지난 1분기 현금 및 현금성자산은 2673억원이다. 동아에스티 입장에선 넉넉한 자금을 활용해 새로운 신약 파이프라인을 확보하고, 아이디언스는 신약개발 재원을 확보하는 셈이다.아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암, 파프저해제 내성암 등 다양한 암종을 타깃으로 베나다파립에 대한 임상개발 등 상업화 작업을 추진하고 있다.위암 분야의 경우 2022년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받고 임상연구를 진행 중이다. 올해 초 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄에서 표준 치료제 대비 폭넓은 사용 범위와 우수한 치료 효과를 확인한 임상1상 중간 결과를 공개하며 베나다파립의 경쟁력을 드러낸 바 있다.동아에스티와 일동제약은 국내 시장에서 활발한 협업 관계를 맺은 데 이어 신약 개발 협업 관계도 구축했다.동아에스티와 일동제약은 지난 2019년부터 천연물의약품 모티리톤을 공동 판매 중이다. 동아에스티가 개발한 모티리톤은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품이다.동아에스티는 2019년부터 일동제약의 항궤양제 가스터 판매에 가세했다. 가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등의 적응증을 보유 중이다.이원식 아이디언스 대표는 “동아에스티와 같은 굴지의 기업과 파트너십을 맺고 대규모 투자 유치를 통하여 아이디언스의 R&D 역량과 파이프라인의 가치를 인정 받았다는 데에 큰 의미를 둔다”고 자평했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 정부와 치열한 공방 중인 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 행정소송에서 이탈 업체가 확산하는 분위기다.급여축소 소송은 시장 철수 업체를 제외한 콜린제제 보유 업체 대부분이 소송에 참여하고 있지만 환수협상 명령 소송은 이탈 업체가 증가하는 추세다. 제약사들은 콜린제제 행정소송에서 번번이 고배를 드는데다 이탈 업체가 많아지면서 소송 동력이 꺾일 수 있다는 우려가 나온다.20일 업계에 따르면 제약사들은 보건당국과 콜린제제 급여축소와 환수협상 명령 조치를 두고 행정소송을 벌이고 있다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았고 항소심을 제기했지만 지난 10일 기각됐다.종근당 그룹의 경우 당초 1심에서는 경보제약, 고려제약, 국제약품, 다산제약, 대우제약, 동구바이오제약, 동국제약, 마더스제약, 메디카코리아, 메딕스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼천당제약, 서울제약, 서흥, 성원애드콕제약, 신풍제약, 알리코제약, 알보젠코리아, 에이치엘비제약, 영풍제약, 위더스제약, 유니메드제약, 이든파마, 제일약품, 진양제약, 케이엠에스제약, 콜마파마, 팜젠사이언스, 풍림무약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등이 참여했다.이중 총 13곳이 2심을 완주하지 않았다. 대우제약, 바이넥스, 삼익제약, 알보젠코리아, 영풍제약, 이든파마, 풍림무약, 케이엠에스제약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국콜마 등 11곳은 식약처의 임상재평가에 참여하지 않고 허가를 자진 취하하거나 유효기간 만료로 콜린제제를 보유하지 않은 업체다. 급여축소 소송의 의미가 사라지면서 2심에는 이름을 올리지 않았다. 메디카코리아는 2심에 참여하지 않았고 진양제약은 항소를 취하했다.대웅바이오 그룹의 경우 1심에 참여한 제약사 39곳 중 15곳이 2심 소송에서 이탈했다. 보령, 현대약품, 삼성제약, 광동제약, 뉴젠팜, 오스코리아제약, 한국피엠지제약, 킴스제약, 신신제약, 대한뉴팜 등 10곳은 허가 자진취하로 재판 참여 동기가 소멸했다. 일동제약은 2심에 참여하지 않았고 부광약품, 아주약품, 화이트생명과학, 신일제약 등은 항소를 취하했다.콜린제제 급여축소 행정소송은 총 78개 업체가 참여했는데 허가 자진취하 등을 제외하고 7곳이 재판 도중 이탈한 셈이다.콜린제제의 급여축소는 해당 성분을 대상으로 내려진 선별급여 적용 고시다. 소송 결과에 따라 소송 참여 업체와 불참 업체들이 얻는 이익과 불이익은 같다는 의미다. 하지만 콜린제제 선별급여의 부당성을 가려보자는 의지가 강력해 대다수 제약사들이 소송을 이어가는 것으로 분석된다.콜린제제 환수협상 명령 행정소송은 이탈 업체가 더욱 많다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 2년 만에 또 다시 고배를 들었다.대웅바이오 그룹은 대웅바이오, 유한양행, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 코스맥스파마, 테라젠이텍스 등이 2021년 말 1심 선고를 앞두고 소송을 취하했다. 환인제약과 씨엠지제약만이 참여한 상태로 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 대웅바이오 그룹은 콜린제제 환수협상 1차명령 행정소송에 참여한 29개 업체 모두 이탈한 셈이다.종근당 그룹은 1차명령 행정소송 2심에 완주한 업체는 총 10곳이다. 종근당을 비롯해 경보제약, 동구바이오제약, 서흥, 신풍제약, 유니메드제약, 종근당, 한국유나이티드제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등이 2심까지 완주했다. 행정소송 참여업체 28곳 중 18곳이 이탈했다. 콜린제제 환수협상 1차명령 행정소송은 총 57개 업체가 참여했지만 이중 80%가 넘는 47곳이 중도 포기를 선언한 셈이다. 환수협상 2차명령 취소소송도 취하 업체가 속출했다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이때에도 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 취소소송이 제기됐다.지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.종근당 그룹에서는 당초 소송 청구 제약사 26곳 중 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등이 취하했다. 2심까지 완주한 업체는 고려제약, 국제약품, 다산제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 메디카코리아, 명문제약, 삼천당제약, 서울제약, 서흥, 성원애드콕, 신풍제약, 유니메드제약, 종근당, 제뉴파마, 유나이티드제약, 한국파마, 한국프라임제약 등 18곳이다.대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 환수협상 2차명령 행정소송에 참여한 업체 53곳 중 절반에 못 미치는 18곳만 현재 소송을 진행중이라는 얘기다.보건당국의 환수협상 명령이 내려졌을 때 강력한 소송 의지를 피력했던 것을 고려하면 매우 이례적이다.제약사들이 이미 건보공단과 콜린제제 환수협상에 합의하면서 소송 의지가 위축된 것으로 관측된다. 제약사들은 지난해 8월 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 일부 업체들은 이미 협상을 종료했기 때문에 협상명령 취소소송이 실익이 없다는 판단에 소송을 취하한 것으로 전해졌다.유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다.환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라는 전략적 판단이다.

[데일리팜=천승현 기자] 독감치료제 외래 처방 시장이 활기를 나타냈다. 코로나19 팬데믹 이후 3년간 처방 시장이 소멸했지만 엔데믹 이후 큰 폭으로 확대됐다. 독감 유행이 1년 넘게 지속되면서 독감치료제 시장은 팬데믹 이전 수준으로 회복됐다.18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 인플루엔자(독감) 외래 처방시장 규모는 총 68억원으로 전년동기대비 34.8% 증가했다. 독감치료제 처방시장은 2022년 1분기 4000만원대에 불과했지만 2년 만에 160배 이상 수직 상승했다. 독감치료제 시장은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 큰 폭의 변화를 겪었다.독감치료제 시장은 2020년 1분기 82억원의 처방액을 기록한 이후 2022년 3분기까지 단 한번도 사실상 소멸했다. 2020년 2분기부터 10분기 연속 처방 시장 규모가 1억원에도 못 미쳤다. 코로나19가 본격적으로 확산한 이후 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소한 여파다.질병관리청에 따르면 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2020년 3월 첫째주인 9주차에 6.3명을 기록한 이후 2022년 8월까지 5명을 넘긴 적이 단 한번도 없었다. 2년 6개월 동안 단 한번도 독감이 유행하지 않았다는 의미다.독감치료제 처방 시장은 2022년 3분기 7000만원대에 불과했는데 4분기에 104억원으로 치솟았다.지난 2022년 9월 16일 2년 6개월 만에 독감 유행 주의보가 발령됐고 올해 4월까지 2년 7개월 동안 유행 기간이 지속됐다. 지난해 코로나19 팬데믹 종식 이후 사회적 거리두기 전면 해제와 사람들의 외부 활동이 활발해지면서 독감 유행 기간이 길어지는 양상이다. 지난해 4분기에는 독감치료제 처방금액이 200억원을 넘어섰다.외래 환자 1000명당 인플루엔자 의심환자 수(단위: 명, 자료: 질병관리청) 지난 4월에도 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 꾸준히 10명 안팎을 유지했다. 올해 1분기 독감치료제 처방시장 규모는 팬데믹 이전인 2019년 1분기 67억원과 유사한 수준이다. 독감 유행이 장기화하면서 독감치료제 시장이 팬데믹 이전 수준으로 회복한 셈이다.독감치료제 외래 처방시장은 ‘오셀타미비르’가 대부분을 차지한다. 오셀타미비르는 타미플루의 주 성분이다. 오셀타미비르의 처방 시장 규모는 2020년 1분기 82억원을 기록한 이후 2022년 3분기까지 단 한번도 1억원을 넘지 못했다. 하지만 2022년 4분기 104억원으로 반등했고 이후에도 성장세를 이어갔다. 올해 1분기 오셀타미비르 성분의 처방액은 68억원으로 전년대비 34.8% 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 실적 고공행진을 이어갔다. 1분기 매출과 영업이익 모두 전년대비 큰 폭으로 뛰었다. 지난 3년간 분기 매출이 2배 이상 팽창했다. 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 감기약 판매가 호조를 보였고 신약 펠루비가 경쟁 약물의 급여 축소 반사이익으로 수요가 급증했다. 지난해 인수한 화장품 업체도 새 먹거리로 가세했다.17일 금융감독원에 따르면 대원제약은 지난 1분기 영업이익이 150억원으로 전년동기대비 66.8% 증가했고 매출은 1583억원으로 전년보다 27.6% 늘었다. 대원제약의 1분기 매출은 역대 최대 규모다. 작년 4분기에 이어 2분기 연속 신기록을 작성했다. 지난 2021년 1분기 매출 750억원과 비교하면 3년새 111.1% 확대됐다. 1분기 영업이익은 2021년 4분기 153억원에 이어 역대 두 번째로 많은 수치다.분기별 대원제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 대원제약의 1분기 매출 대비 영업이익률은 9.5%로 작년 같은 기간 7.2%보다 2.3%포인트 상승했다.코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 감기약과 해열진통제의 판매가 급증했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 감기약 코대원시리즈 3종의 1분기 외래 처방금액은 244억원으로 전년동기대비 33.0% 증가했다. 코대원에스의 1분기 외래 처방금액은 194억원으로 전년동기보다 76.5% 확대됐다. 코대원포르테의 1분기 처방액은 전년보다 27.2% 감소한 45억원을 기록했다. 코대원에스는 급성 기관지염 증상 및 징후 개선에 사용되며 코대원포르테는 기침과 가래 적응증이 있다.지난해 팬데믹 종식 이후 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 감기약의 수요가 커졌다.신약 펠루비가 신기록 행진을 이어가며 실적 개선을 이끌었다. 펠루비는 지난 1분기 외래 처방금액이 159억원으로 전년동기대비 47.5% 증가했다. 작년 4분기에 이어 2분기 연속 신기록 행진이다. 펠루비는 지난 2022년 1분기 97억원에서 2년 만에 64.4% 늘었다. 2021년 1분기 75억원과 비교하면 3년 새 111.2% 확대됐다.지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다.분기별 펠루비 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트) 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 처방실적이 크게 확대됐다. 지난 2021년 1분기 펠루비는 처방액 75억원을 기록했는데 작년 1분기에는 103억원으로 2년 만에 43.2% 성장했다. 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 펠루비의 처방이 급증했다.펠루비는 최근 정부의 급여재평가 반사이익도 누렸다. 록소프로펜의 급여 축소로 펠루비의 수요가 더욱 높아졌다는 진단이 나온다.록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다. 올해부터 급여적정성 재평가 결과 록소프로펜 성분의 적응증 3개 중 급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 건강보험 급여가 삭제됐다.록소프로펜의 해열진통 적응증의 급여 삭제로 동일한 적응증을 보유한 펠루비로 처방이 이동하면서 펠루비의 상승세가 더욱 가팔라진 셈이다. 실제로 펠루비의 공급이 수요를 따라가지 못하는 수급불안 현상이 발생하기도 했다. 록소프로펜의 1분기 처방시장은 203억원으로 전년대비 24.3% 감소했다.대원제약은 화장품 업체 인수로 새로운 성장동력도 확보했다. 대원제약은 지난해 12월 화장품업체 에스디생명공학을 인수했다. 대원제약, 에이스수성신기술투자조합18호, 코이노, 포커스자산운용 등과 함께 꾸린 DKS컨소시엄이 총 650억원을 투자해 에스디생명공학을 인수했다. 이중 대원제약은 400억원을 투자했다.에스디생명공학은 마스크팩, 스킨케어 제품 등을 취급하는 화장품 업체다. 2008년 9월 설립됐고 2017년 3월 코스닥 시장에 상장했다. 대원제약은 1분기에 화장품 매출이 새롭게 102억원 반영됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 상장 제약바이오기업들이 1분기에 외형이 크게 확대됐다. 10곳 중 9곳의 매출이 전년대비 증가했다. 확고한 캐시카우를 보유한 기업들을 중심으로 의료 공백 악재에도 성장세를 이어갔다. 주요 제약사 5곳 중 2곳이 적자를 기록했고 매출 대비 영업이익률이 개선된 업체는 절반에도 못 미치며 수익성은 기복을 나타냈다.17일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 주요 상장 제약바이오기업 40곳 중 35곳의 매출이 전년동기대비 증가했다. 상장 제약바이오기업 중 분기보고서를 제출한 매출 상위 40곳을 대상으로 집계했다. 차별화된 캐시카우를 보유한 업체들의 뚜렷한 외형 성장을 이뤘다.SK바이오팜의 1분기 매출은 1140억원으로 전년보다 87.5% 늘었다. 뇌전증신약 엑스코프리의 미국 매출이 909억원으로 작년 1분기 539억원보다 68.6% 증가하며 미국 진출 이후 최대 규모를 나타냈다.‘세노바메이트’ 성분의 엑스코프리는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행한 뇌전증 신약이다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.엑스코프리는 미국 발매 이후 매 분기 매출 신기록을 경신하고 있다. 2020년 2분기 첫 매출 21억원이 발생했고 2020년 1분기에 100억원을 넘어섰다. 작년 1분기에 매출 500억원을 넘어섰고 올해 들어 분기 매출이 1000억원에 육박했다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 6217억원으로 집계됐다.파마리서치는 1분기 매출이 747억원으로 전년보다 34.8% 늘었다. 의약품 리앤톡스와 의료기기 리쥬란·콘쥬란 등이 성장세를 이어가면서 매출 규모가 크게 확대됐다.동구바이오제약, 삼성바이오로직스, 경보제약 등이 지난해보다 매출 규모가 30% 이상 확대됐다. 메디톡스, 대원제약, 셀트리온, 경동제약, 영진약품, 동화약품, 안국약품, 삼일제약, 광동제약, 휴온스, 휴젤, HK이노엔, 보령, 한미약품, 신풍제약, 환인제약, JW생명과학 등은 10% 이상의 매출 성장률을 기록했다.삼성바이오로직스가 1분기에 가장 많은 9469억원의 매출을 기록했다. 전년동기보다 31.4% 증가하며 실적 고공행진을 지속했다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 1분기 누적 수주금액은 125억 달러에 달했다. CMO 제품 수는 90개로, CDO 제품 수는 116개로 각각 확대됐다.셀트리온은 1분기 매출이 전년보다 23.3% 증가한 7370억원을 기록했다. 주력사업 부문인 바이오시밀러 사업은 전년 동기 대비 57.8% 성장한 매출 6512억원을 기록했다.종근당, 제일약품, 일양약품, 대한뉴팜, 알리코제약 등은 1분기 매출이 전년보다 축소됐다. 종근당은 1분기 매출이 전년보다 1.0% 감소한 3615억원을 기록했는데 주력 의약품 이탈에 따른 공백을 최소화했다는 평가다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’을 공동 판매했지만 올해부터 협업을 종료했다. 지난해 1분기 케이캡은 283억원의 매출을 올렸다.제약바이오기업들은 수익성이 기복을 나타냈다.주요 제약바이오기업 40곳 중 영업이익이 증가한 업체는 20곳으로 집계됐다. 영진약품, HK이노엔, 대원제약, 동구바이오제약, 삼일제약, 휴젤, JW중외제약, 파마리서치, 한미약품, 삼성바이오로직스, 환인제약, 동국제약, 광동제약, 보령, 대웅제약, 삼천당제약 등의 영업이익이 전년보다 증가했다.HK이노엔은 1분기 영업이익이 173억원으로 전년동기대비 206.0% 늘었다. 신약 케이캡은 1분기 처방액이 452억원으로 전년보다 26.8% 증가하며 신기록 행진을 이어갔다. 올해부터 케이캡의 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐는데도 처방 시장에서는 여전히 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. HK이노엔은 올해부터 카나브패밀리도 가세하면서 실적 개선으로 이어졌다. 영진약품, 대원제약, 동구바이오제약, 삼일제약, 휴젤, JW중외제약, 파마리서치, 한미약품 등은 영업이익이 20% 이상 늘었다. 일동제약, SK바이오팜, 경보제약, 종근당바이오 등은 흑자전환했다.반면 녹십자, 신풍제약, 경동제약, 제일약품, 동아에스티, 메디톡스, 알리코제약 등은 1분기에 적자를 기록했다.유한양행과 셀트리온은 영업이익이 전년대비 90% 이상 줄었다. 유한양행은 1분기 영업이익이 영업이익이 6억원으로 작년 같은 기간 226억원에서 97.5% 줄었다. 1분기 R&D 비용은 457억원으로 전년보다 30.4% 늘었다.셀트리온은 작년 1분기 영업이익이 1824억원을 기록했는데 올해 1분기에는 154억원으로 91.5% 축소됐다. 셀트리온은 지난해 셀트리온헬스케어를 흡수 합병했는데 재고 합산에 따른 원가율 상승, 무형자산 상각 등으로 영업이익이 감소했다.주요 제약바이오기업 중 매출 대비 영업이익률이 10%가 넘은 업체는 8곳으로 집계됐다. 파마리서치의 영업이익률이 35.7%로 가장 높았고 휴젤은 32.3%로 뒤를 이었다. 삼성바이오로직스는 23.4%의 영업이익률을 나타냈고 한미약품, JW생명과학 JW중외제약, 환인제약, 동국제약 등이 10% 이상의 영업이익률을 기록했다.지난 1분기 주요 제약기업 40곳 중 영업이익률이 전년동기보다 개선된 업체는 13곳에 그쳤다. SK바이오팜, 종근당바이오, 일동제약, 영진약품, 경보제약, HK이노엔, 휴젤, JW중외제약, 한미약품, 대원제약, 동구바이오제약, 삼일제약, 환인제약 등이 1분기 영업이익률이 작년 같은 기간보다 상승했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송에서 불안한 그림자가 짙어지고 있다. 지금까지 선고가 나온 모든 재판에서 고배를 들면서 환수 리스크에 대한 부담이 커지는 형국이다.서울고등법원은 최근 종근당 등 제약사 10곳이 제기한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에서 항소 기각 판결을 내렸다. 보건당국의 콜린제제 환수협상 1차명령 취소소송의 2심 선고다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 2개 그룹으로 나눠 제기했다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 제약사들은 또 다시 2개 그룹으로 나눠 소송전을 시작했다.지금까지 제약사들은 1차명령 취소소송 1심 2건과 2심 1건, 2차명령 1심 2건 등 5건의 행정소송에서 모두 패소했다. 최근 헌법재판소는 제약사 2곳이 청구한 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해서도 각하 판결을 내렸다.상황이 이렇게 흐르자 제약사들은 콜린제제 임상재평가에 대해 최악의 시나리오를 고민할 수 밖에 없는 처지가 됐다.이번 환수협상 명령을 둘러싼 소송전은 콜린제제의 효능 논란에서 촉발됐다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.제약사들이 콜린제제의 임상시험에 착수하자 보건당국이 환수협상 카드를 꺼내들었다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 환수협상에 합의하지 않을 경우 급여 삭제 조치를 받을 수 있다는 우려에 울며겨자먹기로 합의를 했고 소송전을 동반 진행했다. 그러나 소송 전략은 점차적으로 꼬이는 형국이다. 오히려 이미 협상을 완료했다는 점이 소송에서도 불리하게 작용했다는 지적도 나온다.제약사들은 행정소송에서 번번이 고배를 들면서 임상재평가 실패라는 최악의 시나리오를 대비해야 하는 상황이다.콜린제제는 효능 논란에도 불구하고 처방 시장에서는 승승장구하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 지난 2018년 3088억원에서 5년 새 2배 이상 확대됐다.콜린제제의 임상재평가는 2025년 이후 결론이 도출될 전망이다. 만약 콜린제제가 매년 6000억원의 처방액을 기록하고 5년에 걸친 임상시험에서 실패할 경우 제약사들이 물어야 하는 환수액은 6000억원에 달한다는 추정이 가능하다. 콜린제제의 처방액이 큰 제약사는 1000억원 이상의 청구서를 받을 수도 있다. 대형제약사의 연간 영업이익에 근접하는 금액으로 감당하기 힘든 금액이다. 보건당국 입장에서도 유례없는 거액의 환수를 진행하는 것이 부담이 될 수도 있다. 임상시험 실패시 보건당국이 환수를 요구하면 또 다시 소송전으로 확산될 가능성이 매우 크다. 기업의 사활을 건 사생결단의 소송전이 불가피할 전망이다.이런 이유로 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크를 줄이려는 움직임도 등장한 상태다. 유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다.환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다.시장 생존을 위해 임상시험을 진행하는 약물에 대해 임상실패를 대비한 자발적인 처분을 선택한 이상한 현상이다. 그만큼 제약사들이 정부의 콜린제제 환수 정책에 대한 부담이 크다는 반증이다.심지어 시장에서 잘 팔리고 있는데도 환수 리스크에 대비해 시장 철수를 고민하는 업체도 있다고 한다. 콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다. 예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다.사실 제약사들은 환수협상에 대해 이상한 정책이라고 주장해왔다. 식약처의 정식 허가를 받고 판매한 제품인데 재평가를 위한 임상시험이 목표에 달성하지 못했다는 이유만으로 기존의 판매를 부당 수익으로 규정한다는 것은 불합리하다는 이유에서다.임상재평가는 판매 중인 의약품의 안전성과 효능을 최신 과학기술을 기준으로 점검하기 위해 진행하는 절차다. 임상재평가를 진행하는 기간에도 식약처의 허가가 유지되기 때문에 임상재평가 실패시 판매액을 되돌려주는 것은 상식적이지 않다는 평가다. 최근 제약사들은 옥시라세탐, 세프테졸, 날록손염산염 등 임상재평가에서 번번이 고배를 들었다. 다만 이들 제품은 정부와 환수협상 계약이 체결되지 않아 임상 실패에 따른 환수가 이뤄지지 않았다. 지난해 스트렙토키나제·스트렙토도르나제가 임상재평가 실패로 환수가 이뤄질 예정이다. 의약품마다 동일한 기준이 적용되지 않는다는 형평성 논란이 제기되는 이유다.콜린제제의 임상시험 종료일이 다가오고 있다. 임상재평가가 성공적으로 끝나면 문제될 것은 전혀 없다. 하지만 만약 임상시험 결과 적응증 1개라도 삭제되면 제약업계 전반에 거쳐 혼란이 확산될 전망이다. 정부의 전례 없는 무리한 정책 강행이 제약업계를 혼돈에 빠리고 있다. 보건당국과 제약사들은 최악의 사태를 대비한 출구전략을 진지하게 고민해야 할 때다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내에서 우울증치료제 ‘플루옥세틴’ 성분에서 불순물 위험성이 노출됐다. 니트로사민류 불순물 초과 검출 우려를 이유로 첫 회수 사례가 등장했다. 올해 들어 당뇨치료제 시타글립틴 성분에서 불순물 위험성이 드러난데 이어 연간 200억원 규모 플루옥세틴 시장도 불순물 영향권에 접어들었다.14일 식품의약품안전처에 따르면 국제약품의 ‘국제플루옥세틴캡슐’이 불순물(N-nitroso-fluoxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 진행된다. 총 7개 제조번호에 대해 회수가 이뤄진다. ‘N-nitroso-fluoxetine’은 플루옥세틴 성분에서 생성되는 니트로사민류 불순물이다.플루옥세틴은 우울증, 신경성식욕과항진증, 강박반응성질환, 월경전불쾌장애 등에 사용되는 의약품이다. 릴리의 푸로작이 오리지널 의약품이다.국내에서 플루옥세틴 성분 의약품이 불순물 위험성을 이유로 회수되는 것은 이번이 처음이다. 플루옥세틴은 지난해 해외에서 불순물 생성 가능성이 제기된 것으로 알려졌다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 플루옥세틴의 지난해 외래 처방시장 규모는 173억원으로 집계됐다. 2022년 202억원보다 14.2% 감소하며 처방 시장은 감소 추세다. 지난 1분기 플루옥세틴의 처방금액은 40억원으로 전년동기보다 14.2% 줄었다. 2022년 1분기 49억원과 비교하면 2년새 18.8% 감소했다. 플루옥세틴은 시장 규모가 크지는 않지만 국내제약사 30여곳이 뛰어들었다. 불순물 위험성이 확산되면 제약사들의 동반 피해가 우려되는 상황이다.분기별 플루옥세틴 성분 외래 처방시장 규모(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 플루옥세틴 시장에서 지난 1분기 명인제약의 푸록틴이 가장 많은 8억원의 처방액을 기록했다. 알보젠코리아의 푸로핀과 환인제약의 폭세틴이 각각 5억원대의 처방액으로 선두권을 형성했다. 릴리의 푸로작은 1분기에 4억원의 처방실적을 나타냈다.올해 들어 당뇨치료제 시타글립틴에 이어 플루옥세틴이 두 번째로 불순물 리스크가 불거졌다.지난 2월 지난달 제약사 7곳의 시타글립틴제제가 불순물 위험성을 이유로 회수·폐기 조치가 내려졌다. 경동제약, 알보젠코리아, 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제가 회수 대상에 올랐다.경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg과 알보젠코리아의 젠시가에스정10/100mg은 안정성 시험 결과 불순물(NTTP) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 진행된다. 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제는 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 회수가 시행된다.알보젠코리아의 회수 제품이 5개 제조번호로 가장 많았고 경동제약은 2개 제조번호에 대해 회수가 진행된다. 나머지 5개 업체의 회수 제품은 각각 1개 제조번호에 해당한다,국내 의약품 시장에서 지난 2018년 발사르탄부터 본격적으로 불순물 위험성이 노출됐다.식약처는 지난 2018년 ARB계열 고혈압치료제 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 2020년에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다.2021년부터 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄, 몬테루카스트, 메페남산, 플로바노이드, 살부타몰, 쿠에티아핀, 아시클로버, 클래리트로마이신, 아테놀롤, 시타글립틴, 탐스로신 등에서도 불순물 위험성이 노출됐다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 뇌전증신약 ‘엑스코프리’가 미국 시장에서 고성장을 이어갔다. 발매 이후 매 분기 상승세를 지속하며 누적 매출이 6000억원을 넘어섰다. 엑스코프리의 기술수출 수익을 포함하면 총 1조원 이상을 확보했다.14일 SK바이오팜에 따르면 엑스코프리는 지난 1분기 미국 매출 909억원을 기록했다. 작년 1분기 539억원보다 68.6% 증가하며 미국 진출 이후 최대 규모를 나타냈다. 작년 4분기 777억원에서 1분기만에 17.0% 늘었다.분기별 엑스코프리 미국 매출(단위: 억원, 자료: SK바이오팜) ‘세노바메이트’ 성분의 엑스코프리는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행한 뇌전증 신약이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다.SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.SK라이프사이언스는 150명 가량의 영업사원이 포진해있다. 뇌전증은 미국에서 소수의 집중된 전문의에 의해 치료되는 질환이다. 영업 목표 의사 수가 적기 때문에 많지 않은 영업인력으로 미국 직접 판매가 가능하다. SK라이프사이언스의 마케팅센터 임직원들은 미국 중추신경계 시장을 선도하는 존슨앤드존슨, UCB 등에서 20년 이상 뇌전증 치료제와 주요 중추신경계 약물의 성공적인 출시와 판매를 경험한 전문가들 중심으로 구성됐다.엑스코프리는 미국 발매 이후 매 분기 매출 신기록을 경신하고 있다. 2020년 2분기 첫 매출 21억원이 발생했고 2020년 1분기에 100억원을 넘어섰다. 작년 1분기에 매출 500억원을 넘어섰고 올해 들어 분기 매출이 1000억원에 육박했다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 6217억원으로 집계됐다.엑스코프리는 2019년 이후 기술료로 4000억원 이상을 벌어들였다. SK바이오팜은 2019년 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만 달러다. 이때 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억 달러를 받았다.2020년 10월에는 일본 오노약품공업과 엑스코프리의 일본 내 개발과 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 SK바이오팜은 반환의무가 없는 계약금 50억엔을 수령했다.2021년 11월 SK바이오팜은 중국 관계사 이그니스 테라퓨틱스에 엑스코프리를 포함한 중추신경계(CNS) 신약 6종을 기술이전 했다. SK바이오팜은 선계약금 2000만달러를 지급받았다. SK바이오팜은 기술수출을 통해 이그니스의 우선주 1억5000만주(보통주 포함 지분율 44.9%)를 취득했다.2021년 12월엔 엔도그룹과 엑스코프리의 캐나다 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 2000만 달러를 받았다. 세노바메이트 출시는 엔도그룹의 자회사이자 캐나다 소재 제약사 팔라딘 랩스(Paladin Labs)가 맡는다. 엔도그룹은 아일랜드에 본사를 둔 헬스케어 전문 글로벌 기업이다.2022년 7월 SK바이오팜은 브라질 제약사 유로파마와 엑스코프리의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 선 계약금 1500만 달러와 개발과 허가 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 4700만달러다. 유로파마는 세노바메이트를 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에 판매한다.엑스코프리는 기술수출 계약금 이외에도 해외 허가에 따른 마일스톤도 발생했다. SK바이오팜은 2022년 유럽 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만 달러 규모의 기술료를 수령했다. 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)가 작년 3월 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득하면서 추가 마일스톤이 유입됐다.SK바이오팜이 엑스코프리의 기술이전 계약금과 추가 마일스톤으로 유입된 현금은 총 3억122만 달러와 50억엔이다. 세노바메이트의 기술료로 약 4500억원을 확보한 것으로 계산된다. 미국 누적 매출을 포함하면 엑스코프리 1개 제품으로 총 1조원 이상의 수익을 올린 셈이다.엑스코프리의 성장세로 SK바이오팜의 실적도 개선됐다. SK바이오팜은 지난 1분기 영업이익이 103억원으로 전년동기대비 흑자전환했고 매출액은 1140억원으로 전년보다 87.5% 늘었다.SK바이오팜은 “창사 후 처음으로 2분기 연속 흑자를 달성했으며 1분기에는 온전히 세노바메이트 미국 매출 성장으로 흑자를 달성했다는 점에서 의미가 크다”라고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ’콜린알포세레이트‘(콜린제제) 행정소송에서 연거푸 고배를 들었다. 콜린제제 급여축소 취소소송은 2건 모두 1심에서 패소했고 항소심 1건에서도 기각 판결이 나왔다. 콜린제제 환수협상 취소소송은 판결이 나온 5건 모두 제약사들이 패소했다. 제약사들은 환수협상 명령에 대한 헌법재판소의 위헌 소송에서도 쓴맛을 봤다.콜린제제가 연간 6000억원 이상의 초대형 시장을 형성하고 있어 추후 소송과 임상재평가 결과에 따라 제약사들의 치명적인 손실이 현실화할 수 있다는 우려도 나온다.종근당 등 콜린제제 급여축소 취소소송 2심 패소...3전 전패13일 업계에 따르면 서울고등법원 제8-1행정부는 지난 10일 종근당외 34인이 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송 항소심에서 기각 판결을 내렸다.종근당 등은 지난 2022년 7월 콜린제제 급여축소 취소소송 1심에서 패소한 데 이어 2년 만에 2심에서도 패소 판결을 받았다. 이 소송에는 종근당과 함께 한국프라임제약, 제일약품, 서흥, 알리코제약, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 팜젠사이언스, 경보제약, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 에이치엘비제약, 메딕스제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕 등이 참여했다.이번 선고는 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 첫 2심 판결이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 제약사들이 청구한 급여축소 집행정지 청구는 모두 승소해 선별급여 시행은 중단된 상태다.제약사들은 급여축소 취소소송 1심 패소 후 항소심을 제기하면서 집행정지도 청구했다. 대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지는 2022년 12월 인용됐다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원에서도 지난해 3월 제약사들의 손을 들어줬다.종근당그룹이 청구한 집행정지 사건도 2022년 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았고 지난해 3월 복지부의 재항고도 대법원에서 기각됐다.대웅바이오 그룹의 콜린제제 급여축소 2심이 종료되지 않아 집행정지는 여전히 유효한 상황이다. 다만 대웅바이오 그룹도 2심에서 패소할 경우 제약사들은 또 다시 대법원에 집행정지를 청구할 전망이다.만약 콜린제제의 급여축소가 시행된다면 제약사들은 적잖은 손실을 입을 수 있다. 콜린제제의 약값 본인 부담률이 증가하게 되면 제약사들 입장에선 매출 타격이 불가피하기 때문이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6226억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다.콜린제제는 대부분 523원의 보험상한가를 형성하고 있다. 현재 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 하루에 3차례 복용할 경우 부담하는 약값은 1만4000원 가량이다. 하지만 선별급여 조치가 확정되면 이보다 2.7배 많은 3만8000원 가량을 부담해야 한다.콜린제제의 선별급여가 확정돼 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 축소로 이어질 수 있다는 게 제약사들이 체감하는 현실적인 위기감이다.제약사들, 콜린제제 환수협상 1차명령 취소소송 2심 패소...헌법소원 각하 등 전패제약사들은 콜린제제 환수협상 소송에서도 전패를 기록 중이다.지난 10일 서울고등법원 제8-1행정부는 종근당외 9인이 청구한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에서 항소 기각 판결을 내렸다.제약사들은 보건당국의 콜린제제 환수협상 명령이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 패소했다. 이 소송에는 종근당, 한국프라임제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약 등이 참여했다. 이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 1차명령 취소소송의 2심 선고다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 2년 만에 또 다시 고배를 들었다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다.지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 종근당 그룹에서는 당초 소송 청구 제약사 26곳 중 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등이 취하했다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.제약사들이 이미 보건당국과 환수협상 계약을 체결했다는 점도 행정소송 각하의 배경으로 지목된다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.최근에는 헌법재판소에서도 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 정부 측 손을 들어줬다. 헌법재판소는 지난달 법무법인 광장이 제약사 2곳을 대리해 청구한 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해 각하 판결을 내렸다.콜린제제의 시장 규모가 커지고 있어 제약사들의 환수협상 명령 취소소송 패소는 추후 큰 부담으로 작용할 수 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 전년대비 12.6% 증가했다. 콜린제제의 처방시장은 지난 2018년 3088억원을 기록했는데 매년 신기록을 경신하면서 5년 새 2배 이상 확대됐다. 지난 1분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1506억원으로 전년동기대비 1.4% 줄었지만 2019년 1분기 872억원과 비교하면 5년 새 72.6% 성장했다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다.재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.만약 콜린제제의 임상시험을 5년간 진행했는데 실패로 돌아갈 경우 제약사들은 5년 처방액의 20%를 되돌려줘야 한다. 콜린제제의 시장 규모를 고려하면 임상시험 실패시 제약사들의 환수 금액은 수천억원 규모로 추정된다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 전문기업 휴젤과 메디톡스가 실적 희비가 엇갈렸다. 휴젤은 30%대의 고순도 영업이익률을 지속했고, 메디톡스는 소송 비용 영향으로 3년 만에 적자를 기록했다. 휴젤과 메디톡스 모두 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러의 활약으로 매출 성장세를 나타냈다.11일 금융감독원에 따르면 휴젤은 지난 1분기 영업이익이 240억원으로 전년동기대비 29.5% 늘었고 매출은 743억원으로 전년보다 15.4% 증가했다.보툴리눔독소제제, 필러, 화장품 등 주력 사업들이 동반 호조를 보였다.휴젤의 보툴리눔독소제제 보툴렉스는 1분기 매출이 343억원으로 전년대비 10.6% 증가했다. 휴젤 측은 “보툴렉스는 국내에서 300단위 대용량 제품이 긍정적인 반응을 얻었고 호주·일본·태국·대만 등 아시아 태평양 지역에서는 매출이 46% 증가하며 견고한 성장세를 이어가고 있다”라고 설명했다.히알루론산(HA) 필러의 1분기 매출은 293억원으로 전년보다 11.9% 늘었다. 해외 시장에도 아시아 태평양·북남미·유럽 등 전 지역에서 매출이 고르게 신장했다.코스메틱 브랜드 웰라쥬는 1분기 매출이 95억원으로 전년보다 50.8% 확대됐다. 제품 출시 및 다양한 영업마케팅 활동으로 고성장을 이어갔다.휴젤의 1분기 매출 대비 영업이익률은 32.2%로 작년 같은 기간 8.5%에서 큰 폭으로 상승했다. 휴젤은 지난해 2분기부터 4분기 연속 30% 이상의 영업이익률을 기록 중이다.휴젤의 보툴리눔독소제제는 행정처분 이슈에 휘말렸지만 실적은 큰 영향을 받지 않는 모습이다. 휴젤은 2021년 11월 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 휴젤은 행정처분 취소소송을 제기했고 지난 2월 1심 승소 판결을 받았다.휴젤 관계자는 “톡신·필러·화장품 등 모든 품목이 국내외 시장에서 전방위적으로 성장하며 역대 1분기 사상 최대 매출을 경신했다”며 “기업 가치를 제고할 수 있도록 각 브랜드별 공격적인 마케팅 전략 수립 및 글로벌 시장 확대에 전력을 다할 것”이라고 말했다.분기별 휴젤·메디톡스 영업이익률(단위: %, 자료: 금융감독원) 메디톡스는 소송 비용 등의 부담으로 적자를 기록했다.메디톡스는 지난 1분기 영업손실 9억원으로 전년동기대비 흑자전환했다. 매출액은 546억원으로 전년보다 27.9% 늘었고 당기순손실 15억원을 기록했다.메디톡스의 분기 실적이 적자를 기록한 것은 2021년 1분기 이후 3년 만이다. 메디톡스는 대웅제약과의 균주 도용 소송을 진행하면서 2019년 4분기부터 2021년 1분기까지 6분기 연속 적자를 기록한 바 있다. 메디톡스는 지난해 2분기 18.4%의 영업이익률을 기록했는데 작년 3분기와 4분기에 각각 6.1%, 3.6% 하락했고 올해에는 다시 적자로 돌아섰다.회사 측은 “대규모의 소송 비용 발생으로 영업이익과 순이익은 적자 전환했다”라고 설명했다.메디톡스는 정부를 상대로 다양한 행정소송을 진행 중이다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 메디톡스는 행정소송을 제기했고 지난해 7월 대전지방법원은 원고 승소 판결을 내렸다.메디톡스는 또 다른 행정소송에서도 승소했다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡스는 처분 직후 행정소송을 제기했고 지난해 11월 승소를 이끌어냈다.메디톡스는 미국에서 휴젤과의 국제무역위원회(ITC) 소송을 진행 중이다. 메디톡스는 지난 2022년 4월 휴젤과 휴젤아메리카, 휴젤의 미국·유럽 파트너사인 크로마파마를 ITC에 제소했다. 휴젤 측이 미국 식품의약국(FDA)에 ‘보툴렉스’의 품목허가 신청서를 제출하자 메디톡스는 휴젤이 자사 균주와 제조공정을 도용했다는 주장을 펼쳤다.싱가포르에서도 국제 분쟁에 휘말렸다. 과거 보툴리눔톡신 파트너사와의 분쟁이다. 중국 블루미지 바이오테크놀로지의 자회사 젠틱스는 작년 1월 싱가포르국제중재센터(SIAC)에 메디톡스를 상대로 손해배상을 청구했다. 젠틱스는 메디톡스가 중국 합작법인 관련 계약을 위반했다고 주장했다. 소송가액은 7억5000만 홍콩 달러(약 1200억원)다.메디톡스는 앨러간과 애브비 등을 상대로 라이선스 계약 위반에 따른 자료이전 및 손해배상 소송을 진행 중이다.메디톡스는 기존 보툴리눔독소제제 라인업에 신제품 ‘뉴럭스’가 가세하면서 매출은 성장세를 나타냈다. 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’의 해외 매출이 꾸준한 성장세를 나타냈다. 더마코스메틱 시장에 진출한 ‘뉴라덤’이 연이은 홈쇼핑 흥행으로 매출 성장에 기여했다.메디톡스 측은 “일부 소송들이 마무리 단계에 있어 2분기부터는 소송과 관련된 제반 비용이 감소할 것으로 예측된다”라면서 “주요 사업들의 매출 성장도 계속되고 있어 점진적으로 이익률 회복이 이뤄질 것으로 기대한다”라고 전망했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 행정소송 항소심 2건에서 고배를 들었다. 급여축소 취소소송 2심에서 기각 판결을 받았고 환수협상 명령 취소소송 항소심도 패소했다.서울고등법원 제8-1행정부는 10일 종근당외 34인이 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송에서 항소 기각 판결을 내렸다.종근당 등은 지난 2022년 7월 콜린제제 급여축소 취소소송 1심에서 패소한데 이어 2년 만에 2심에서도 패소 판결을 받았다. 이 소송에는 종근당과 함께 한국프라임제약, 제일약품, 서흥, 알리코제약, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 팜젠사이언스, 경보제약, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 에이치엘비제약, 메딕스제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕 등이 참여했다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 대웅바이오그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다.이날 제약사들은 뇌기능개선제 콜린제제 환수협상 명령 소송에서 패소 판결을 받았다.서울고등법원 제8-1행정부는 종근당외 9인이 청구한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에서 항소 기각 판결을 내렸다.제약사들은 보건당국의 콜린제제 환수협상 명령이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 패소했다. 이 소송에는 종근당, 한국프라임제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약 등이 참여했다.이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 1차명령 취소소송의 2심 선고다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다.환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 내려졌다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 2년 만에 또 다시 고배를 들었다.