[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품·의료기기 등 민간 시험·검사기관의 애로사항을 해소하기 위해 11일부터 31일까지 통합 기술지원 프로그램 '랩 프렌즈(Lab Friends)'에 참여할 시험·검사 기관을 모집한다고 밝혔다. 랩 프렌즈는 신규 시험·검사기관으로 지정받길 원하거나 시험법 적용 등에 어려움을 겪는 검사기관에게 전문적인 도움을 주기 위해 올해부터 실시하는 통합 기술지원 프로그램이다. 기술지원을 신청한 검사기관에는 원활한 기술지원을 위해 전담 공무원이 배정되며 신청 내용에 따라 식약처 본부와 지방식약청 직원으로 구성된 지원팀이 직접 시험·검사기관을 방문해 현장 기술지원 등을 실시할 계획이다. 기술지원에 참여하려는 검사기관은 식약처 시험검사정책과 또는 관할 지방식약청에 대표 이메일이나 팩스로 신청서를 제출하면 되고, 기술지원에 대한 자세한 사항은 '식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지'에서 확인할 수 있다. 식약처는 "이번 통합 기술지원 프로그램이 시험·검사의 품질과 신뢰도 향상에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 식의약 안전관리를 위해 시험·검사 현장의 목소리를 청취하여 필요한 기술지원을 지속적으로 실시할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완) 첨단바이오의약품 규제과학센터는 오는 4월 24일 서울 서초구 엘타워에서 '2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 제조품질관리 과정(기본)' 교육을 실시한다고 밝혔다. 모집대상은 세포처리시설, 인체세포등 관리업 등 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 90명이며, 3월 11일부터 29일까지 선착순으로 모집한다. 의약품안전원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·홍보와 첨단바이오의약품 제조·품질관리 관련 전문 인력 양성을 위한 사업을 수행하고 있다. 해당 사업의 일환으로 추진하는 첨단바이오의약품 제조품질관리 과정은 지금까지 약 270명의 수료생을 배출해 왔으며 2024년부터는 기본 및 심화과정으로 연 2회 실시할 예정이다. 이번 기본 과정은 첨단바이오의약품 관련 법·제도 및 제조품질관리기준(세포처리시설, 인체세포등 관리업 등)에 대한 기초 이론부터 실무 적용을 위한 사례를 중심으로 구성했다. 주요 교육과정은 ▲첨단바이오의약품의 기본적인 이해 및 품질 고려사항, ▲세포처리시설 및 인체세포등 관리업 이해 및 비교, ▲첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준 등이며, 첨단바이오의약품 분야를 대표하는 전문가들이 강사로 참여한다. 2차 심화과정은 9월 중에 진행할 예정이다. 오정완 원장은 "빠르게 발전하는 첨단재생바이오 분야에 특화된 제조품질관리 전문인력 양성에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단재생바이오 산업 발전 및 혁신을 이끌 업계 종사자의 역량강화 위해 적극 지원할 것"이라고 밝혔다. 2024 첨단바이오의약품 제조품질관리 과정(기본) 신청은 '첨단바이오의약품 규제과학센터 장기추적조사시스템 누리집(ltfu.mfds.go.kr)> 규제과학센터> 교육안내' 메뉴에서 확인할 수 있다. 해당 교육 참가비는 무료이며, 교육 종료 후에는 이수증을 발급받을 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표 김신규, 강기석)는 프리미엄 더마코스메틱 브랜드 리쥬란 코스메틱의 '트리플 래디언스 앰플'을 인천공항 면세점에 출시했다고 8일 밝혔다. & 160; 리쥬란 트리플 래디언스 앰플은 리쥬란의 독자적인 피부 특화 DNA 성분인 DOT® c-PDRN을 바탕으로 피부 개선에 도움을 주며 미백에 특화된 제품이다.& 160; & 160; 13종의 인체적용시험을 통해 2주 사용 만에 색소 침착 개선(30.39%), 피부 투명도 개선(24.26%), 피부 속 멜라닌 개선(16.44%), 피부 겉 멜라닌 개선(11.62%) 등 효과를 입증했다. & 160; 특히 나이 들수록 고민인 3중 안색(옐로우톤, 브라운톤, 다크톤), 피부 거칠기, 광채 등에서도 유의미한 변화를 보였다. & 160; 파마리서치 관계자는 "'트리플 래디언스 앰플'은 본연의 피부 빛을 찾아주는 효과적인 미백, 안티에이징 솔루션 제품이다. 리쥬란은 앞으로도 피부 본연의 아름다움을 가꿔주는 다양한 제품들을 내놓을 것"이라고 밝혔다. & 160; 한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT® PDRN 및 DOT® PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마® 등이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 11일 한국BMS제약(대표 이혜영)과 판상 건선 치료제 소틱투(듀크라바시티닙) 및 궤양성 대장염 치료제 제포시아(오자니모드)의 국내 공동 프로모션 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 국내 공동 영업 및 마케팅에 대한 전략적 제휴를 통해 양사는 첫 파트너십을 구축하게 됐으며, 오는 3월부터 본격적인 활동을 시작할 예정이다. 성인 중등도-중증 판상 건선에서 식품의약품안전처로부터 승인된 최초의 TYK2 억제제 소틱투는 1일 1회 경구 투여로 투약 편의성을 제공하는 신약으로, 지난 2023년 8월 식품의약품안전처로부터 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도-중증 판상 건선의 치료로 허가 를 받았다. 또한, 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 POETYK PSO-1,2 임상연구를 통해 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 입증했다. 제포시아는 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료제로 국내에서 승인 받은 최초의 S1P(sphingosine 1-phosphate)수용체 조절제로, 올해 1월 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등)에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 성인 중등도-중증의 활동성 궤양성 대장염 환자의 치료에서 건강보험급여가 적용됐다. 또한, ‘TRUE NORTH’ 임상 연구를 통해 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 유한양행 조욱제 대표는 “이번 계약을 통해 국내 판상 건선 및 궤양성 대장염 환자에게 혁신적인 의약품을 통한 새로운 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한국BMS제약 이혜영 대표는 “이번 파트너십을 통해 경구제 라는 투약 편의성을 가진 소틱투와 제포시아의 치료혜택이 보다 많은 환자들에게 빠르게 전달 될 수 있길 기대한다”며, “앞으로도 미충족 수요가 높은 다양한 질환 영역에서 환자 접근성을 높일 수 있도록 헬스케어 생태계 구성원들과 협력할 것이다”라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미국 제약기업 스콜피온 테라퓨틱스의 새로운 EGFR 표적치료제 'STX-721'가 국내 환자를 대상으로 첫 번째 임상시험에 들어간다. 식품의약품안전처는 최근 'EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 시험대상자를 대상으로 하는 STX-721 최초 인체 적용 임상시험'을 승인했다. STX-721 국내 임상1/2상은 서울대병원에 실시된다. 지난해 4월 스콜피온과 프랑스 제약회사 피에르파브르는 차세대 변이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 억제제 신약 후보물질 STX-721과 STX-241의 공동 개발을 위한 독점 제휴 및 라이선스 계약을 체결했다. STX-721은 돌연변이 선택성을 갖도록 설계된 경구용 치료제로, 현재 시판 중인 치료제와 비교해 내약성과 유효성을 최적화 했다는 게 스콜피온의 입장이다. 스콜피온의 최고 의학 책임자인 마이클 스트리트는 "기존 치료 옵션은 종종 용량 감소 또는 중단으로 이어지는 심각한 부작용을 포함해 건강한 조직에서 야생형 EGFR의 억제와 관련된 상당한 제한에 직면해 있다"며 "STX-721은 설득력 있는 전임상 선택성 프로파일을 갖고 있다"고 설명했다. STX-721의 국외 1/2상은 지난 2023년 10월 첫 환자가 투약하면서 개시됐다. 전체 120명을 대상으로 2028년 6월 1일까지 연구완료를 목표로 하고 있다. 1/2상 임상 시험은 진행된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 STX-721의 안전성과 내약성을 여러 증량 용량으로 평가하기 위해 설계된 다기관, 공개 라벨 연구로 진행된다. 10월 첫 번째 환자가 1/2상에서 STX-721을 투약 받으면서, EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 단독요법 평가를 진행하고 있다. NSCLC는 폐암의 약 80~90%를 차지하고 있다. 비소세포폐암은 초기에 발견하면 수술로 완치될 수도 있지만, 실제로 수술이 가능한 환자는 비소세포폐암 환자의 약 15% 이내 이며, 수술 후 재발률도 약 20~45%이다. 비소세포폐암의 대표적인 표적항암제는 EGFR, ALK, ROS1, BRAF/MEK 등을 타깃으로 하는 저해제가 있으며, 이 중 가장 높은 비율을 차지하는 유전자 변이는 EGFR 변이로 특히 아시안 비흡연 폐선암에서 가장 높은 빈도를 보고하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러가 자가면역질환 치료제 시장에서 침투 속도를 높이고 있다. 레미케이드, 엔브렐, 휴미라 등 굵직한 시장에 6개의 바이오시밀러가 출격하며 점유율을 25%로 끌어올렸다. 국내 개발 바이오시밀러는 연간 2600억원 규모의 대형 시장에서 지난 3년 간 점유율이 2배 가량 확대하며 영향력을 강화했다. 8일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 TNF알파 억제제 시장 규모는 2626억원으로 전년대비 6.5% 증가했다. TNF알파 억제제 시장은 2019년 2238억원에서 4년 간 17.3% 증가하며 지속적인 성장세를 나타냈다. TNF알파 억제제는 종양괴사인자 TNF알파의 체내 발현을 억제하는 기전의 항체의약품으로 류마티스관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다. 다국적제약사의 휴미라, 레미케이드, 심퍼니, 엔브렐 등이 주도하고 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학 등이 개발한 바이오시밀러가 도전장을 던졌다. 국내 기업 중 지난 2012년 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 가장 먼저 TNF알파 억제제 시장에 진출했다. 셀트리온은 지난 2021년 휴미라 바이오시밀러 유플라이마를 발매했다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 3개 시장에 각각 에톨로체, 레마로체, 아달로체 등 바이오시밀러를 내놓았다. LG화학은 지난 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 출시했다. TNF알파 억제제 시장에서 국내 기업들의 바이오시밀러 제품들은 점차 영향력을 확대하는 양상이다. TNF알파 억제제 바이오시밀러 6종의 지난해 매출은 632억원으로 전년보다 25.6% 늘었다. 2019년 328억원에서 4년 동안 2배 가량 확대됐다. 지난해 TNF알파 억제제 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 24.1%를 기록했다. 2019년 13.8%에서 4년새 10%포인트 이상 상승했다. 분기별 바이오시밀러의 점유율을 보면 2020년 4분기 13.3%를 기록했는데 이후 지속적으로 상승하며 작년 4분기에는 25.0%에 도달했다. 첫 바이오시밀러 램시마가 지난해 매출이 전년보다 19.2% 증가한 349억원으로 건재를 과시했다. 램시마는 2019년 매출 253억원을 기록한 이후 2020년 222억원으로 12.0% 감소했지만 이후 3년 연속 상승세를 나타냈다. 지난 2020년 이후 3년 간 램시마는 매출이 57.2% 확대됐다. 셀트리온의 유플라이마는 지난해 18억원의 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스의 아달로체와 레마로체의 약진이 두드러졌다. 아달로체의 작년 매출은 131억원으로 전년보다 73.1% 치솟았다. 레마로체는 지난해 매출이 전년보다 13.3％ 증가한 55억원을 기록했다. 삼성바이오에피스의 에톨로체는 2022년 매출 40억원에서 지난해 35억원으로 13.8% 감소했다. LG화학의 유셉트는 작년 매출이 44억원으로 전년대비 8.8% 증가했다. 2019년 12억원에서 점차적으로 매출 규모가 증가 추세를 보였다. 다국적제약사 오리지널 의약품들은 성장세가 주춤했다. 휴미라, 레미케이드, 심퍼니, 엔브렐, 엔브렐마이크릭 등 오리지널 의약품 5종의 지난해 매출은 1994억원으로 전년대비 1.6% 증가했다. TNF알파 억제제 오리지널 5종의 매출은 2020년 2016억원을 기록한 이후 2021년과 2022년 각각 2006억원, 1962억원으로 감소했고 지난해 소폭 반등했다. TNF알파 억제제 선두 휴미라의 매출이 감소세를 나타냈다. 휴미라는 2020년 1040억원을 기록했지만 이후 2년 연속 매출이 감소했다. 2022년 휴미라의 매출은 848억원으로 2년 전보다 17.6% 줄었다. 바이오시밀러 진입에 따른 약가인하로 매출 규모가 축소됐다. 휴미라는 2021년 6월 7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다. 휴미라는 지난해 매출이 866억원으로 전년보다 1.0% 증가하며 3년 만에 상승세로 돌아섰다. 레미케이드의 작년 매출은 549억원으로 전년대비 1.2% 감소했다. 레미케이드는 2019년 매출 460억원에서 2022년 555억원으로 3년 새 20.7% 증가했지만 지난해에는 하락세를 나타냈다. 심퍼니의 지난해 매출은 424억원으로 전년보다 12.0% 늘었다. 2019년 310억원에서 지난 4년 간 36.9% 증가하며 TNF알파 억제제 오리지널 제품 중 가장 높은 성장세를 지속했다. 엔브렐과 엔브렐마이클릭의 작년 매출은 전년대비 각각 10.8%, 6.7% 줄었다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오산업에 대한 투자가 긴 겨울잠에서 깨어나는 모습이다. 아직은 초호황기였던 2021·2022년과 비교해 완연한 봄이라기에 무리가 있지만, 여러 지표에서 회복 조짐이 엿보인다. 이런 변화는 주식시장에서 가장 먼저 감지된다. 제약바이오 업종을 대표하는 지수인 KRX헬스케어지수는 올해 들어 꾸준히 3000 이상으로 유지 중이다. 지난해 연중 2000대로 저조했던 점과 대조적이다. 지난 8일엔 3441.04까지 올랐다. 2022년 1월 13일 3556.92 이후로 2년 만에 최고점이다. 지난해 내내 이어진 부진을 떨쳐내고 반등하기 시작했다는 평가가 나온다. 비상장 영역에서의 투자도 모처럼 활발한 모습이다. 국내 스타트업 데이터베이스 더브이씨에 따르면 올해 1~2월 비상장 제약바이오기업에 대한 투자는 총 37건, 금액은 9079억원이다. 지난해의 29건·1079억원과 비교해 큰 폭의 변화다. 업체 1곳당 평균 투자액도 37억원에서 245억원으로 수직 상승했다. IPO 시장에서도 흥행 사례가 많아졌다. 오는 13일 상장을 앞둔 오상헬스케어는 지난달 기관투자자 수요예측에서 희방밴드(1만3000~1만5000원) 상단을 초과한 2만원을 공모가로 확정했다. 일반투자자 대상 공모주 청약에서도 흥행을 이어나가, 2126대 1의 경쟁률을 기록했다. 청약증거금으로는 5조원 넘게 모였다. 이러한 흥행은 유투바이오·큐로셀·와이바이오로직스·블루엠텍 등 지난해 11월 이후 코스닥 입성 기업들로부터 이어지는 중이다. 심지어 주식 투자를 유도하는 피싱 문자메시지에서도 비슷한 변화가 감지된다. 지난해까지 주로 이차전지 테마주가 미끼로 활용됐다면, 올해 들어 몇몇 제약바이오주가 포함되기 시작했다. 최근 급상승한 몇몇 종목이 제시되며 '비공개 정보'를 토대로 고수익을 거둘 수 있다는 식이다. 합법·불법의 영역을 가리지 않고 제약바이오산업에 대한 투자 심리가 회복되고 있다는 소식이 전해진다. 지난 2년여 간 투자가 급격히 위축됐던 것과 대조적으로 모처럼 훈풍이 불어오고 있다. 외부 요인의 영향이 적지 않지만, 그간의 위기를 극복하는 데는 국내 제약바이오업계 스스로의 노력도 한 몫했다는 분석이다. 지난해 말 오름테라퓨틱스·종근당·레코켐바이오·LG화학 등이 잇달아 대형 기술수출 계약을 체결했다. GC녹십자는 작년 12월 미 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제 알리글로의 품목허가를 획득했고, 유한양행은 비소세포폐암 치료제 렉라자의 FDA 품목허가를 기다리는 중이다. 중요한 건 이러한 흐름을 지속할 앞으로의 이벤트들이다. 최근의 상승세에 추진력을 더할 만한 이벤트가 절실하다. 이러한 이벤트들이 점으로 찍히면 곧 선으로 연결되고, 결국 제약바이오업계 전반에 대한 투자 흐름 개선으로 이어질 것으로 예상된다. 제약바이오업계에 대한 투자가 긴 겨울잠을 끝내고 완연한 봄을 맞이할지, 아니면 다시 한 번 혹한기에 내몰릴지는 앞으로의 몇 달 간 발생할 이벤트들이 중요하게 작용할 것이란 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3월에는 신규 등재 품목이 24개로 이 코너가 시작된 작년 6월 이후 가장 적은 수가 건겅보험 급여를 적용받았다. 작년 10월 337개가 급여 등재된 것과 비교하면 순식간에 급여시장이 차갑게 식었다고 볼 수 있다. 자누비아 등 시장을 조준하는 대형 제네릭이 자취를 감추면서 급여시장에 비수기가 이어지고 있다는 분석이다. 심지어 신약 등재도 1개 품목에 그쳤다. 천식 치료 3제 복합제인 트렐리지200엘립타흡입제(GSK)가 이번달 등재된 유일한 신약으로 이름을 올렸다. 산정대상 약제는 23개로 나타났다. 라피듀오정10/350mg(라베프라졸나트륨+산화마그네슘, 대한뉴팜) 대한뉴팜의 라피듀오정은 라베프라졸에 산화마그네슘이 결합된 복합제다. 지금껏 나온 라베프라졸+제산제 가운데 산화마그네슘이 결합된 제품은 라피듀오정이 유일하다. 기존 PPI+제산제 복합제처럼 라베프라졸이 흡수될 때까지 위산을 중화하고, 위산에 의한 라베프라졸의 분해를 방지해 빠른 약효 발현이 특징이다. 대한뉴팜은 새로운 복합제 허가를 위해 임상시험도 진행했다. 대조약과 비교해 라피듀오정을 복용한 환자가 1시간 이내로 최고 혈중농도에 도달했고, 산도 조절 효과도 우월했다. 이 제품은 특히 핵정 기술을 채택해 정제 사이즈를 줄여 복용 편의성을 개선한 것도 장점이다. 현재 라베프라졸+제산제 시장에는 9개 제약사가 경쟁을 펼치고 있다. 이 가운데 라베듀오정의 한국유나이티드제약이 선두를 치고 올라왔다. 라베듀오정은 작년 원외처방액(유비스트) 119억을 기록해 출시 2년만에 블록버스터에 등극했다. 라피듀오정도 라베듀오정처럼 흥행에 성공할지 주목된다. 피오다정10/15mg(다파글리플로진+피오글리타존, 유영제약) 피오다정은 세번째로 급여 등재된 다파글리플로진+피오글리타존 복합 당뇨병치료제다. SGLT-2 억제제 계열과 TZD(티아졸리딘디온) 계열을 통해 효과를 극대화했다. 피오글리타존의 체중 증가 등 부작용을 다파글리플로진을 통해 상호 보완해 인슐린 저항성을 개선했다. 회사 측은 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 사망률과 관련된 지표에서 추가적인 이점을 제공한다고 설명했다. 가격 경쟁력도 갖췄다. 동일성분 동일함량 제제 중 피오다정이 가장 저렴하다. 피오다정10/15mg은 정당 950원. 정당 1041원인 듀글로우정10/15mg(제일약품), 1101원의 트루버디정10/15mg(보령)보다 100원 가량 차이가 난다. 유영제약은 산정 가격보다 낮은 가격에 급여를 신청했다. 유영제약은 피오다정 영업·마케팅에 전사적인 힘을 기울이고 있다. 지난 4일 목표달성 의식을 고취하기 위해 발대식을 개최한 데 이어 영업부 전원이 참여한 피오다정 론칭 동영상 상영, 삼행시 대회, 사진 촬영 행사 등도 진행했다. 니세온정30mg 등 니세르골린 성분 3품목 45년 전통의 치매 예방약이 국내 시장을 뒤흔들고 있다. 기존 뇌기능개선제들이 약효 증명에 실패하면서 급여 축소와 시장철수로 규모가 쪼그라들면서 니세르골린이 그 대안으로 떠오르고 있는 것이다. 작년 한미약품이 일동제약 사미온정의 퍼스트제네릭 '니세골린정'을 출시할 때만 해도 이 정도인지는 몰랐다. 1년이 지난 지금 43개 품목이 허가를 받으며 시장출시를 준비하고 있다. 우선 3월에는 기존 일동, 한미에 더해 3개 제약사가 출격한다. 기준요건을 모두 갖춰 최고가(424원)에 등재된 환인제약 니세온정30mg을 필두로 기준요건을 1가지만 충족한 알보젠코리아 제니세르정30mg, 하나제약 사르린정30mg이 정당 360원에 급여 등재됐다. 위수탁 관계로 묶어진 나머지 40여개 품목도 올해 상반기 순차적으로 시장에 나설 계획이다. 과연 올드보인 '니세르골린'이 시장의 주류로 자리 잡을지 관심이 모아진다. 디발프로서방정250mg(디발프로엑스나트륨, 한국파마) 디발프로서방정은 한국파마가 개발한 데파코트서방정(애보트)의 퍼스트제네릭이다. 지난달 한국파마는 디발프로서방정500mg을 먼저 출시한 바 있다. 디발프로엑스나트륨(Divalproex sodium)의 성분은 발프로산(valproic acid)과 발프로산나트륨(valproate sodium)의 배위 화합물 형태로 발프로산 단일제와는 차이가 존재한다. 실제 다수 유럽 국가서는 발프로산나트륨 형태만 양극성 장애 적응증으로 인정받고 있고, 국내도 뇌전증, 양극성 장애 조증 치료, 편두통 예방 등 다양한 적응증을 가진 약물은 디발프로엑스나트륨이 유일하다는 설명이다. 아이큐비아 기준 국내 시장 규모는 연간 약 100억원이다. 지금껏 디발프로엑스나트륨 성분의 후발약이 나오지 못한 데는 생동성시험 난이도가 컸기 때문이다. 한국파마는 국내사로는 최초로 생동성시험에 성공해 오리지널과 1대1 경쟁을 벌일 수 있게 됐다. 한국파마는 CNS 전문 제약사로 입지를 구축하고 있기 때문에 이번 디발프로서방정에 대해서도 높은 기대를 갖고 있다. 제네릭이 처음 나왔다는 건 가격도 다운된다는 의미다. 디발프로서방정 출시로 오리지널 데파코트서방정 상한금액도 직권 조정된다. 3월부터 데파코트서방정250mg의 경우 263원에서 184원으로 인하되고, 내년 3월에는 53.55% 수준인 141원으로 한번 더 조정될 예정이다. 이로써 환자들의 부담이 다소 경감될 것으로 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 허가 임상과 실생활 데이터는 차이가 있을 수 있다. 임상 데이터는 잘 짜여진 디자인 즉, 환자 통제(복용 횟수 등)가 가능한 환경에서 효능과 안전성을 검증하기 때문이다. 반면 실 생활은 변수가 많다. 이에 제약사들은 허가 후에도 리얼월드데이터(Real World Data, RWD)를 축적한다. 임상과 실제가 유사한지 증명하기 위해서다. 오르리스타트 성분 비만약은 전세계서 25년 가량 처방되고 있다. 그만큼 실생활 데이터가 쌓였다는 의미다. 오래됐지만 증명된 약이다. FDA(1999년)와 EMA(2007년) 승인을 받았다. 오르리스타트는 위고비(세미글루타이드), 마운자로(티르제파티드) 등 GLP-1 계열 3세대 비만약처럼 효능이 드라마틱하지는 않지만 안전성이 장점이다. 이는 수십년 간 증명됐다. 다른 비만약에 비해 상대적으로 장기간 복용이 가능하다. 장기 처방이 가능한 항비만 약제 4종 중 동반 질환에 따른 약제 선택 시 주요 금기증도 가장 적다. 미국 등 일부 국가는 오르리스타트 특정 용량을 일반약으로 사용하고 있다. CMG제약은 오르리스타트 성분 비만약을 보유하고 있다. 특히 캡슐제(올라이트캡슐), 정제(올리원정) 두 가지 제형을 모두 갖고 있어 다양한 옵션을 제공할 수 있다. 오르리스타트 비만약은 대부분 캡슐이며 정제는 CMG제약 등 소수 제약사만 취급하고 있다. 이지연 CMG제약 마케팅2실 비만팀 PM을 만나 올리원정과 비만약 사업에 대해 들어봤다. -국내 비만약 시장 규모와 성분별 시장점유율 소개를 부탁한다 =국내 비만약 시장은 1800억원 규모다. 코로나19 펜데믹 기간에는 주춤했지만 비만 유병률 증가와 비만 질환에 대한 관심 증가로 지속 성장하고 있다. 지난해 유비스트 기준 성분별로는 펜타민(Phentermine) 약 400억원 22%(펜타민/토피라메이트(Topiramate) 복합제 포함 690억원 38%), 리라글루타이드(Liraglutide) 약 300억 16%, 오르리스타트(Orlistat) 약 280억원 15% 정도로 점유하고 있다. CMG제약 올라이트캡슐은 해당 시장에서 점유율 1,2위를 다투고 있다. -타 비만약 성분 대비 오르리스타트의 차별성은. 최신 대한비만학회 비만진료지침과 연동해서 설명부탁한다. =오르리스타트는 비만치료를 위한 지방흡수억제제다. EMA(2007년)/FDA승인(1999년)을 받은 의약품으로 체중 감소 효과와 안전성이 입증됐다. 대한비만학회 비만 진료지침에서 오르리스타트는 장기 처방이 가능한 항비만 약제 4종 중 동반 질환에 따른 약제 선택 시 주요 금기증이 가장 적다. 또한 지방분해효소억제제로 작용해 식이 지방의 분해, 흡수를 막는 기전으로 중추신경계에 작용하지 않아 12세 이상 소아청소년도 복용이 가능하다. 한국인 1일 섭취에너지-지방 비율이 꾸준히 증가하는 현실에서 오르리스타트 기전과 안전성은 식욕억제제와는 차별화된다. -CMG제약은 오르리스타트 성분 중 캡슐(올라이트캡슐)과 정제(올리원정) 두 가지 제형을 가지고 있다. 각각 어떤 장점이 있고 어떤 시너지를 기대할 수 있는가 =캡슐제, 정제 두 가지 제형을 모두 가지고 있어 보다 다양한 옵션을 제공할 수 있다. 특히 올리원정은 기존의 캡슐대비 크기가 약30% 감소해 복약편의성이 개선됐고 분할 투여도 가능해졌다. 소아청소년부터 성인까지 환자 개개인의 상황에 맞춰 용량을 선택할 수 있다. -정제(올리원정) 개발을 위해 국내 3상을 진행했다. 임상 디자인과 결과는. =올리원정은 국내 체질량지수(BMI) 30 kg/m² 이상의 비만환자 또는 체질량지수(BMI) 27 kg/m² 이상 30 kg/m² 미만이면서 다른 위험인자(예, 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증)가 있는 과체중 환자 174명을 대상으로 5개 기관에서 3상을 진행했다. 비만환자에서 올리원정의 유효성 및 안전성을 입증했다(대조군(Orlistat캡슐) 120mg, 시험군(올리원정) 120mg /다기관, 층화 무작위배정, 이중눈가림, 전향적, 병행, 3상 임상시험). 유효성 결과, 1차 유효성 평가 변수인 기저치 대비 12주째의 체중의 변화량은 시험군이 2.2±2.5 Kg, 대조군이 1.8±2.4 Kg으로 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 동등성 검정 결과 시험군의 변화량이 대조군의 변화량과 대비해 동등함을 확인했다. 임상적으로 유의할 만한 이상반응은 관찰되지 않았다. -오르리스타트는 국내서 200억원 정도 시장을 형성하고 있다. 글로벌 현황은 어떠한가. 미국 등 선진국 위주로 설명부탁한다. =오르리스타트 시장은 US$ 2780million 규모로 추정된다. 세계 비만인구가 늘어나 시장 규모가 증가하는 만큼 2023년부터 2029년까지 연평균 6.5%가 증가할 것으로 예상하고 있다. 현재 국내는 오르리스타트 60mg은 전문약으로 분류되고 있다. 다만 20년 이상 사용 경험에 따라 미국, 영국, 스위스, 이탈리아 등에서는 일반약으로 분류돼 있다. 과체중과 비만의 장기 관리에 있어 안전성과 유효성이 검증됐다고 볼 수 있다. -CMG제약은 비만치료제 사업과 동시에 질환 알리기 등 공익적인 마케팅도 함께 펼치고 있다. 구체적으로 어떤 활동을 펼치고 있는가.& 160; =2021년부터 비만 치료의 필요성과 함께 지방흡수억제제와 관련한 마케팅 활동을 진행하고 있다. 특히 이번 올리원정의 신제품 발매와 함께 지방흡수억제제 복용에 대한 인식개선 프로그램에 집중하고 있다. 효과적이고 효율적인 비만 치료를 위해 오르리스타트를 재조명할 수 있는 웹세미나, 서베이를 진행했다. 여러 학회활동을 통해 올리원정의 특장점을 적극 알리고 있다. 환자가 복용하는 약물에 대한 기본적인 정보를 알고 올바르게 복용할 수 있도록 환자용 교육 영상을 제작/배포하고 있으며 건강한 식이습관을 가질 수 있도록 평소 지방 섭취를 줄일 수 있는 식사와 요리방법에 대해서도 홍보하고 있다. -올리원에 대한 의료진 피드백이 있다면. =올리원정은 환자 복약편의성 개선에 특히 의미가 있다. 기존 캡슐제형 대비 작아진 크기로 목넘김을 개선시켰고, 분할투여가 가능하기 때문에 환자의 식사패턴에 맞춘 용량 투여가 가능하다. 최근 환자 중심 진료 현장 트렌드에서 올리원정의 장점이 극대화 될 수 있을 것으로 보인다.(서울ND의원 박민수 원장) -CMG제약의 비만치료제 사업에 대한 목표는. =CMG제약의 비만치료제 사업은 2016년부터 8년째 참살이(건강한 살 지킴이)라는 이름으로 전문적인 비만 진료를 서포트하고 있다. 특히 올해는 남성 복부비만 치료에 대한 캠페인을 준비중이다. 비만 유병률이 꾸준히 증가하고 비만 시장이 빠르게 변하는 만큼 CMG제약은 의료인들에게 신속, 정확한 정보 및 새로운 치료제를 제공하기 위해 노력하고 있다. 환자들에게는 비만 치료의 필요성을 알리는 데에 집중하겠다.

[데일리팜=노병철 기자] 멜라토닌 성분의 수면유도제 시장이 제네릭 출시 이후 점진적인 외형 확장을 이루고 있다. 의약품 유통실적 기준, 관련 시장은 지난해 113억원의 실적을 기록, 제네릭 론칭 시점인 2020년 대비 39%(81억→113억원) 증가했다. 관련 의약품 시장의 2019·2020·2021·2022·2023년 전체 외형은 64억·81억·106억·107억·113억원 수준이다. 오리지널 제품인 건일제약 서카딘의 시장 점유율은 50%이며, 17개 제네릭이 각축을 벌이며 56억원 정도의 실적을 올리고 있는 형국이다. 서카딘의 2023년 매출은 56억원으로 여전히 관련 제품 시장을 리딩하고 있다. 다만, 특허만료 후 후발의약품 론칭 등의 영향으로 2020년 최근 5년 새 최대 매출인 71억원 달성 후 현재 21% 가량 실적 감소세를 띠고 있다. 일각에서는 제네릭 출시 당시 서카딘의 급격한 매출 하락도 점쳤지만 멜라토닌 성분 최초의 불면증치료신약으로서의 지위와 10년여 동안의 처방 신뢰도 등의 강점이 부각되면서 시장 수성에 선방하고 있는 모습은 긍정적으로 평가된다. 서카딘의 시장 방어 성공의 또 다른 요인은 특허만료 이전, 제일약품·한림제약·CMG제약과의 위임형제네릭을 통한 충격 완화 전략 구사가 유효했던 것으로 해석된다. 즉 오리지널티 우판권을 부여해 기타 제네릭보다 6개월 먼저 출시되면서 시장 침투를 사전에 차단해 우호적 방어망을 구축한 셈이다. 이 같은 전반의 전략은 오리지널 제품에 있어서는 강력한 시장 수성 구축을 실현시켰고, 후발의약품들의 확장을 막는 결정적 역할을 한 것으로 분석된다. 2023년 관련 시장 2·3위에 랭크된 제품은 대웅바이오 멜라킹과 영진약품 영진멜라토닌으로 각각 16억원·7억9000만원의 매출을 올렸다. 이들 두 제품은 출시 당시 7800만원·1억원 정도의 매출을 올리다 3년 만에 10~15배 가량 성장 보폭을 확대한 점은 눈에 띄는 대목이다. SK케미칼 라톤·일동제약 서카토닌·한림제약 멜라토은 지난해 각각 6억·5억2000만원·4억8000만원의 실적을 달성했다. 안국약품 서카톤피알·마더스제약 멜라엠은 3억~4억원 밴딩의 매출을 올렸다. 한국휴텍스제약 메카딘·비보존제약 멜라딘·란국비엔씨 이지딘·제일약품 멜라탄의 지난해 실적은 1억~2억원 상당의 실적을 달성했다. 동광제약 멜라는 2020·2021·2022·2023년 외형은 430만원·1941만원·1740만원·744만원으로 최하위권에 머물렀다. 한편 멜라토닌 성분의 수면유도제 적응증은 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료로 한정돼 있다. 이 성분의 최대 장점은 반감기가 짧고, 부작용 사례가 적은 부분이다. 임상결과, 수면의 질·잠드는데 까지 걸리는 시간·전체수면시간·수면효율 및 낮 시간대 활동성이 개선된 반면 특별한 부작용이 발생되지 않음을 확인했다. 특히 기존 수면제들은 향정신성의약품으로 1회 3~4주로 처방이 제한돼 있지만 이 약물은 비향정신성의약품으로 1회 13주까지 처방이 가능하다. 아울러 기존 수면제는 중추신경을 억제시키는 GABA 수용체에 작용함으로써 낮 시간대 무기력증, 중독성 등의 이상반응을 야기시키지만, 멜라토닌은 GABA 수용체에 작용하지 않아 이러한 이상반응이 관찰되지 않는다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카의 항체의약품 '파센라'가 호산구성 육아종증 적응증에 대해 국내 희귀질환의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 적응증은 성인에서 다발혈관염을 동반한 호상구육아종증(EGPA, Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis)의 치료이다. 파센라(벤라리주맙)의 EGPA 적응증은 지난 2018년 미국 FDA에서도 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 아스트라제네카는 얼마전 미국알레르기천식면역학회(AAAAI) 연례학술대회에서 파센라와 GSK의 항체의약품 '누칼라(메폴리주맙)'를 직접 비교한 MANDARA 연구 결과를 발표, 가능성을 보여줬다. MANDARA 연구는 재발성 또는 불응성 EGPA 환자에게 52주 동안 4주 간격 파센라 또는 월 3회 누칼라 연속주사의 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 이뤄졌다. 연구에는 면역억제제 여부와 관계없이 코르티코스테로이드 요법을 사용하고 있는 EGPA 환자 140명이 참여했다. 참여 환자의 평균 연령은 52세였으며 60%가 여성이었다. 66%의 참여 환자는 재발성 질환, 60%는 난치성 질환을 갖고 있었다. 연구 결과, 36주와 48주 시점의 EGPA 완화율은 파센라군이 59%, 누칼라군이 56%로 나타났다. 파센라가 누칼라 대비 소폭 높은 경향을 보였다. 이 차이가 통계적으로 유의미하진 않으며 비열등성을 입증했다. 2차 평가변수인 완화 기간과 첫 번째 재발까지의 시간 등에서 파센라군과 누칼라군은 유사한 결과를 도출했다. 평균 혈중 호산구 수치 또한 52주 차 측정에서 파센라군이 306/& 181;L에서 32.4/& 181;L, 누칼라군이 384.9/& 181;L에서 71.8/& 181;L로 유사했다. 한편 EGPA는 천식, 호산구 증가증, 부비동염, 폐침윤 및 신경병증과 관련된 전신성 혈관염이다. 환자들은 폐, 피부, 심장, 위장관, 신경을 비롯한 여러 장기에 손상이 발생하고 시간이 지남에 따라 축적되며 치료하지 않을 경우 치명적일 수 있다. 파센라는 호산구의 인터루킨-5(IL-5) 수용체 알파에 직접 결합하고 대부분의 환자에서 세포자살(프로그램된 세포 사멸)을 통해 혈액 및 조직 호산구의 신속하고 거의 완전한 고갈을 유도하는 단클론항체다. 현재 파센라는 전세계 다수의 국가에서 중증 호산구성 천식 환자를 위한 추가 유지요법으로 승인됐으며, 미국, 유럽 등에서 자가 투여 용도로 승인됐다. 국내에서는 중증호산구성 천식치료제로 보험급여 등재 절차를 진행 중이며 얼마 전 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의대정원 증원에 찬성하면서 의료계의 공공의 적이 됐던 김윤 서울대 의대 교수(58)의 국회 입성이 확실해졌다. 더불어민주당 위성정당인 민주연합이 10일 개최한 국민후보 공개 오디션에서 김윤 교수는 심사위원단 50점, 국민심사단 30점, 문자투표 20점 등 100점을 획득해 1등으로 제22대 총선 비례대표 국회의원 후보로 선정됐다. 김 교수는 국민 공개 오디션에서 "응급실 뺑뺑이, 소아 진료대란, 대한민국 의료는 위기"라며 "의사를 늘려야 하지만, 더 중요한 것은 의료개혁이다. 진짜 정책 전문가가 필요하다"고 말했다. 김 교수는 "저는 의사들에겐 ‘공공의 적‘이다. 의사협회는 일간지에 저를 비방하는 광고를 내기까지 했다. 제가 왜 의사들의 공적이 됐는지를 설명한 글을 읽어보겠다"며 "'때론 그의 문제 제기 방식이 지나치게 거칠고 도발적이라고 생각한 적도 있다. 하지만 의사집단의 반대를 뚫지 않으면 의료개혁은 한 발짝도 나갈 수 없음이 분명해졌다. 김윤의 외로운 싸움을 응원할 수밖에 없는 이유다'"라고 소개했다. 김 교수는 "우리 국민 모두가 필수적인 의료와 돌봄을 누릴 수 있게 의료와 돌봄 체계를 대대적으로 개혁해야 한다"며 "의대 정원을 늘려 부족한 의사 확보하고 지역 의료격차를 해소해야 한다"고 주장했다. 그는 "좋은 공공병원을 늘려 돈 안되는 환자도 제대로 치료 받게 해야한다. 노인들이 가족에 부담을 주지 않고 집에서 노후를 보낼 수 있어야 한다"며 "모든 보건의료인력이 협력하고 상생하는 합리적 의료체계 개편도 필요하다"고 강조했다. 그는 "지역필수의료법을 제정해 모든 국민이 자기 사는 곳에서 제대로 치료받을 수 있도록 하겠다"며 "돌봄보험법을 만들어서 노인뿐만 아니라 장애인과 아동 돌봄에 필요한 재정을 확보하겠다"고 말했다. 한편 이날 공개 오디션에서는 민주연합 비례대표 국민후보 서류심사에 합격한 12명 중 4명이 최종 후보로 결정됐다. 김 교수를 비롯해 임태훈 전 군인권센터 소장, 전지예 전 서울과학기술대 부총학생회장, 정영이 전국농민총연맹 구례군농민회장이 포함됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 4.10 총선과 함께 치러지는 경기도의원 보궐선거에 출사표를 던진 이진형 더불어민주당 후보(화성시약사회장)가 선거사무실을 개소하고 필승을 다짐했다. 9일 열린 개소식에서 이진형 후보는 "제가 당선된다면 주민의 말씀을 귀담아 듣고 마음을 헤아리는 도의원이 되겠다"며 "탁상공론이라는 말이 있다. '탁상 대신 현장'으로, '공론 대신 행동으로' 열심히 일하겠다"고 말했다. 이 후보는 "약사로서 그리고 한 사람으로서 ‘아픈 사람이 서럽지 않은 세상’을 만드는 일에 작은 힘이 되고자 출마했다"며 "경기도 의정활동 목표로 입시를 경험한 학부모이자 학교 운영위원장 그리고 학교법인 감사로서 정보가 계급인 시대에 '마을이 학교다' 플랫폼을 구축해 우리들의 아이와 학생들이 정보 공유 및 상향화를 통해 더 나은 진로로 나아가게 하겠다"고 밝혔다. 덧붙여 "몸과 마음이 아픈 주민의 얘기를 듣고, 꼭 도움이 필요한 사람들에게 실질적인 도움과 혜택이 돌아가도록 합리적이고 꼼꼼한 정책 추진과 배려 있는 경기도 의료복지정책을 추진하겠다"고 약속했다. 이날 개소식에는 권칠승 전)중소벤처기업부 장관(국회의원), 염종현 경기도의회 의장, 최광훈 대한약사회장을 비롯해 정재계 인사들과 150여명의 화성시민들이 자리를 가득 메운 가운데 이 후보의 필승을 응원했다. 이 후보는 지난달 21일 화성시제7선거구(진안동, 병점1동, 2동) 경기도의원 보궐선거 예비 후보로 등록하고 지역 곳곳을 누비며 발 빠른 행보를 이어가고 있다. 한편 이 후보는 차의과학대학교 임상약학대학원 석사과정 재학중이며, 화성시약사회장, 경기도마약퇴치운동본부 운영위원을 역임하고 있다. 이 후보는 화성시약사회장으로 화성시를 설득해 화성시만의 ‘화성형 공공심야약국’을 이끌어 내는 등 지역주민들의 보건 의료 환경을 개선한 사례에 대해 정치적 리더십과 갈등조정 능력을 겸비한 도의원 후보라고 평가받고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 병원 개원 예정 약속에 수억원대 약국 임대차계약을 체결했는데, 약속과 달리 병원 자리에 요양병원이 개설됐다면 약사는 이에 따른 계약 해지를 요구할 수 있을까. 춘천지방법원 원주지원은 최근 A약사와 B회사와 C씨 측을 상대로 제기한 2억원의 보증금 반환 소송에서 A약사의 손을 들어줬다. A약사 측은 지난 2011년 말 경 C씨의 B회사가 소유한 병원 건물에 신경외과, 신장내과, 재활의학과, 통증의학과 등 4개 진료과가 포함된 연합 병원이 개원할 예정이라는 말을 믿고 그 건물 바로 앞에 위치한 상가 1층 약국에 대한 임대차계약을 체결했다. 보증금은 2억원으로, 계약 당시 C씨는 A약사에 대한 임차보증금 반환채무를 보증하기도 했다. 하지만 약속과 달리 A약사가 임대차계약을 체결하고 약국을 운영한 지 2개월여가 지난 후 사건의 병원 건물에는 요양병원이 개원됐다. 이에 A약사는 B회사와 C씨 측에 임대차계약 당시 일반 병원 개원에 대해 합의한 내용이 이행되지 않았다며 임대차계약을 해제하는 내용의 내용증명을 발송했다. A약사 측은 이 사건 병원건물과 같은 부지 내 있는 건물에 약국을 운영하게 되면 수익이 날 것으로 판단해 임대차계약을 체결했지만, 요양병원이 개원하면서 약국 운영이 가능한 수준의 외래 처방 수익이 나지 않는다고 주장했다. A약사는 “C의 말과는 달리 B회사는 사건의 병원 건물에 일반 병원이 아닌 요양병원을 개원했고, 요양병원은 일반병원과 비교해 외래 처방 수가 적어 인근 약국의 운영이 불가능한 수준”이라며 “C씨는 사건의 병원 건물에 요양병원이 개원할 것을 사전에 알고 있었음에도 일반 병원이 개원될 것처럼 본인을 기망하거나, 임대차계약 중요 부분에 대해 착오를 일으켜 계약을 체결하게 했다”고 말했다. 이어 “피고들(B회사, C씨)는 공동해 기 지급한 임대차보증금 2억원과 지연손해금을 반환해야 할 의무가 있다”고 말했다. 법원은 우선 A약사가 B회사와 C씨에 통보한 임대차계약 해지가 정당하고 판단했다. 사전에 약사 측과 B회사, 임대차계약을 대리한 C씨 간에 사건의 병원 건물에 요양병원이 아닌 일반 병원이 개원할 것을 일정 부분 합의했다는 것이다. 법원은 “약국 건물은 이 사건 병원 건물 바로 앞에 위치해 병원 건물에서 운영되는 병원 성격에 따라 전적으로 수입이 결정될 수밖에 없다”며 “요양병원이 운영될 경우 예상되는 조제수입이 과소해 약국 임대차계약 보증금 액수, 차임, 약사나 직원의 급여 등을 고려할 때 이 사건 건물에서 약국을 운영하기에는 힘들 것으로 판단된다”고 설명했다. 이어 “A약사는 C씨의 말과 이 사건 병원 건물에 일반 병원이 개원할 것을 고려해 임대차계약을 체결했음을 인정할 수 있다. 약사로서는 이런 착오가 없었다면 계약을 체결하지 않았을 것”이라며 “원고가 B회사와 C씨에게 내용증명으로 임대차계약 해제 의사표시를 한데 따라 적법하게 계약은 취소됐다고 보는 게 타당하다. 피고들은 약사에게 보증금을 지급해야 한다”고 판시했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의료현장에 복귀한 전공의를 향한 일부 의사들의 공격에 대해 철저히 조사하고 엄정 조치한다는 입장을 재확인했다. 오는 11일부터 4주 동안에는 20개 병원에 군의관 20명과 공중보건의 138명을 파견해 중증·응급화자 중심 비상진료체계의 안정적 유지를 도모한다. 일명 PA간호사 시범사업이 불법 의료행위를 조장한다는 우려에 대해 정부는 사실이 아니라고 반박했다. 간호사 업무범위 시범사업은 이미 지난해부터 의료계와 꾸준히 논의한 사안으로, 병원협회와 간호사협회 협력으로 시범사업 지침을 마련했다는 입장이다. 10일 조규홍 보건복지부 장관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의를 열고 이같이 말했다. 전공의 집단 사직서 제출과 의료현장 이탈 사태가 이날로 20일째를 맞이하면서 전국 대학병원에 의료공백이 이어지고 있다. 다만 정부는 아직 의료대란 상황은 아니라는 판단이다. 복지부가 서면점검을 통해 확인한 100개 주요 수련병원의 이탈 전공의 수는 8일 오전 11시 기준 1만1994명으로, 이탈률은 92.9%였다. 복귀 전공의를 향한 의료계 공격에 대해 조규홍 장관은 "정부 면허정지 처분보다 동료의 공격이 더 무서워서 복귀가 망설여진다고 하소연하는 전공의도 있다고 한다"며 "현장에서 밤낮으로 헌신하시는 분들을 공격하고 집단행동 참여를 강요하는 것은 절대 용납될 수 없다. 철저하게 조사하고 엄정하게 조치하겠다"고 강조했다. 아울러 복지부는 비상진료체계 가동에 만전을 기하기 위해 11일부터 4주간 20개 병원에 군의관 20명, 공중보건의사 138명을 파견키로 했다. 복지부는 지난주 결정한 예비비 1285억원을 빠른 속도로 집행하고 건강보험에서 매월 1882억원을 투입해 중증·응급환자 진료에 대한 보상을 강화할 방침이다. 지난 8일 시행한 간호사 업무범위 시범사업 보완지침에 대해 복지부는 불법 의료행위를 조장한다는 지적은 사실이 아니라고 했다. 조 장관은 "시범사업은 국민 건강을 지키고 간호사들이 안심하고 환자 보호에 매진하도록 업무범위를 명확히 하기 위함"이라며 "진료지원 간호사 제도 개선 문제는 지난해 6월부터 10차례 협의체 회의를 가졌고 올해 2월 여러 병원장들의 건의도 있었다"고 반박했다. 조 장관은 이탈 전공의 처벌이 불가피하다고 재차 밝히면서도 의료계와 대화할 준비가 돼 있다고 강조했다. 조 장관은 "불법적인 집단행동에 대해서는 법률과 원칙에 따른 처분이 불가피하다. 정부는 헌법과 법률이 부여한 책임을 다할 의무가 있다"면서도 "조속한 복귀와 대화를 촉구한다. 정부는 의료 개혁 추진과 관련해 모든 의료인들과 함께 언제든지 진지하게 논의할 준비가 돼 있다"고 언급했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)가 2년 간의 제작 과정을 거친 ‘한국병원약사회 40년사(이하 40년사)'를 발간했다. 40년사 발간 TF(위원장 김영주)가 주도했으며 지난 1981년 설립된 병원약사회가 40년이 넘는 현재까지 걸어온 길을 기록한 첫 번째 사사다. ▲설립 및 발전 ▲시대별 발전과정 ▲40년의 성과 ▲향후 과제 및 발전방향으로 구성해 총 484페이지 양장본으로 편찬했다. 특히 40년 성과에서는 법인화에서부터 병원약학교육연구원의 설립, 전문약사제도, 다양한 대외 위상 강화 활동 등 현재 병원약사회가 있기까지 역사에 남을만한 성과들이 자세히 수록돼 있다. 40년을 이끈 역대 회장단이 직접 집필한 추억이 담긴 회고록도 주목할 만하다. 임기 당시의 위기나 성과 등의 이슈들을 생생히 담아 재미를 더했다. 병원약사회 역대 회장단은 지난해 10월 병원약사회관에서 좌담회를 열고 원고와 향후 발전방향을 검토하며 40년사 발간에 힘을 보탰다. 또 ‘사진으로 보는 한국병원약사회 40년’에서는 병원약사회의 출범과 성장, 위기와 시련을 극복하고 도약, 전진하는 시대별 기록뿐 아니라, 사회공헌활동, CI 및 로고의 활용, 병원약사회지와 회원명부의 변천사 등을 흥미롭게 볼 수 있도록 정리했다. 김정태 회장은 “존경하는 병원약사동우회의 제안으로 시작돼 26대 집행부에서 기획하고 27대 집행부에서 편찬한 이 책이 병원약사회의 역사를 살펴볼 수 있는 사료로 널리 활용되기를 바란다. 더 나아가 병원약사회의 미래를 조망할 수 있는 나침반 역할을 할 수 있기를 기대한다”고 전했다. 한편, 병원약사회는 오는 14일 역대 회장단을 초청해 집행부 중심으로 출판기념회를 진행할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 컨설팅 계약 명목으로 브로커에게 5000만원을 준 약사가 반환 소송을 제기해 전액 돌려받게 됐다. 브로커는 공인중개사법에서 제한하는 중개 행위가 아닌 ‘컨설팅 계약’이라고 주장했지만 법원은 이를 수용하지 않았다. 인천지방법원 재판부는 약사가 제기한 부당이득금 반환 소송에서 브로커가 주장하는 컨설팅 행위가 적법한지 판단했다. 원고인 약사 측은 브로카와의 용역계약은 공인중개사법이 정하고 있는 중개행위 관련 조항에 위반해 체결돼 무효라고 주장했다. 피고인 브로커 측은 중개사법이 정하고 있는 중개를 한 사실이 없고, 자신의 노력과 지식으로 약국 독점 지위가 부여될 수 있도록 했기 때문에 컨설팅용역비로서 적정한 대가였다고 반박했다. 재판부는 설령 컨설팅계약이라고 이름을 붙였더라도 브로커가 한 행위를 객관적으로 판단해야 한다고 봤다. 재판부는 “임대차계약 관련 수행한 행위는 통상 예상할 수 있는 중개행위, 계약 체결을 위한 상담과 조언, 부수 업무처리에 속한다. 특별한 노력이나 지식에 의해 독점적 약국 점포로 지위를 부여받았거나 중개행위를 넘어 컨설팅에 해당한다고 평가할 정도의 업무를 했다고 보기 어렵다”고 판결했다. 이어 “해당 점포가 약국을 위한 매물로 등장한 이상 피고의 노력이 아니더라도 약사는 임대인에게 독점 입주를 요청하거나 제안할 수 있었다”고 덧붙였다. 또 브로커는 임대차 계약 체결 당시 직접 참석하지 않았기 때문에 법에서 정한 중개행위를 하지 않았다고 주장했다. 하지만 법원은 법에 저촉하지 않기 위한 편법적 행위라고 판단했다. 재판부는 “공인중개사 자격이 없었던 이유로 형식상 법에 저촉되는 행위를 하지 않기 위한 외관을 만들기 위한 것”이라며 “임대차 계약이 체결될 수 있도록 분양 담당자를 만나 설득하는 등의 행위를 했다고 스스로 밝히고 있다”고 했다. 브로커는 컨설팅 계약에서 민형사상 책임을 묻지 않는다는 특약에 약사가 동의했다고 피력했지만 재판부는 이 역시도 받아들이지 않았다. 재판부는 “계약으로 인해 불이익을 입는 당사자의 사법적 구제수단을 주장하지 못하도록 하는 조항은 무효다. 또 용역계약이 무효이기 때문에 특약 역시 효력을 인정할 수 없다”고 밝혔다. 약사 측 변호를 맡은 우종식 변호사(법무법인 규원)는 “공인중개사법 상의 행위가 아니라고 주장하기 위해 임대차계약 체결 시 무자격자가 그 자리에 없었다. 그러나 법원은 이러한 행위가 형식적으로 중개 행위가 아닌 것처럼 외관만 형성했다고 판단했다”고 설명했다. 우 변호사는 “실제 무자격자들은 모든 중개행위를 다 한 이후 계약하는 순간만 빠지는 경우도 꽤 있다. 따라서 이번 판결의 의미가 있다”면서 “공인중개사법의 입법 목적 등에 비춰 수행한 업무가 중개행위와 명확히 구분 될 정도가 아니라면 컨설팅의 의미는 제한적으로 해석돼야 한다”고 강조했다. 한편, 브로커는 민사소송 패소와는 별개로 경찰 고발됐으며 기소의견으로 검찰 송치됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전공의 파업이 장기화되면서 문전약국도 영향권에 포함될 것이라는 우려가 나오고 있다. 파업 초기만 해도 '다행히 큰 영향은 없는 것 같다'고 전망하던 문전약국들도 '상황이 장기화되면서 비단 의료계만의 문제가 아닐 수 있다'며 우려하고 있다. 이미 지방에서는 전공의 사직으로 인한 수술, 병상 가동률 감소 등이 나타나고 있는 것으로 나타났다. 부산대병원은 의료공백 사태로 인한 비상경영 체제에 돌입했다. 정성운 부산대병원장은 8일 내부 직원 게시판에 "전공의 진료 공백으로 인한 어려움에도 각자의 자리에서 최선을 다하고 있는 임직원 여러분의 헌신에 깊은 감사의 말씀을 드린다"며 "이러한 노력에도 불구하고 최근 현실적인 문제들로 인해 비상경영 상황까지 맞게 돼 안타까운 마음"이라고 밝혔다. 부산대병원은 전공의 246명 가운데 87%에 달하는 216명이 사직을 한 데다, 이달 1일부로 전임의 27명 중 22명이 병원을 떠난 것으로 전해졌다. 이로 인해 수술이 감소하고 병상 가동률 역시 40~50% 이하로 떨어지면서 이번 달 적자만 100~150억원에 달하는 것으로 알려졌다. 정 원장은 이어 "그간 숱한 어려움 속에서도 지역의 중증, 필수의료 중심이라는 자부심 아래 현명하게 이겨내던 우리의 모습을 떠올리며 지혜와 힘을 조금만 더 모아달라"고 당부했다. 울산대병원 역시 비상경영체제에 돌입했다. 울산대병원은 사내 소식지를 통해 "현재 병원은 전공의 부재 등으로 인한 수술 및 입원환자 감소에 따른 경영악화로 위기에 처해있다"며 "비상 경영체계 전환을 통한 긴축 재정과 운영 효율화 방안 실행이 불가피한 상황"이라고 밝혔다. 문전약국가 역시 상황을 심각하게 받아들이고 있는 것으로 나타났다. 지역 약사는 "집단 행동이 장기화될 경우 약국의 피해 역시 우려됐던 부분"이라며 "4주차에 접어들면서 점차 외래 처방에까지 영향이 오는 것 같다"고 말했다. 수술과 입원 환자가 단계적으로 줄어들기 시작해, 외래에 까지 영향을 미칠 수밖에 없다는 것. 수도권의 문전약국 약사 역시 "전공의 공백을 교수들이 메우다 보니 외래와 일반 진료에까지 차질이 미쳐지고 있다"며 "처방이 예상되지 않다 보니 하루하루가 살얼음판"이라고 전했다. 의사집단행동중앙사고수습본부는 종합병원에 대한 일일 진료 현황을 파악해 줄 것을 당부했다. 의사집단행동중앙사고수습본부는 "종합병원 중 응급의료기관 298개소의 당일 외래환자, 입원환자, 수술건수, 병상현황 등을 파악해 줄 것을 요청한다"며 "매일 관련한 데이터를 파악해 익일 14시까지 송부해 달라"고 안내에 나섰다. 한편 법무부에 따르면 지난달 21일부터 이달 6일까지 '의사집단행동 피해 법률지원단' 및 '의사 집단행동 피해신고·지원센터'에 신고된 법률상담은 총 127건으로 집계됐다. 피해 유형으로는 ▲수술 연기 86건 ▲수술취소 13건 ▲진료거부 8건 ▲입원지연 3건 ▲기타 17건 등으로 파악됐다.