[데일리팜=강신국 기자] 간호계가 윤석열 정부의 의료개혁 지지와 함께 새로운 간호법안 추진을 공식 요청했다. 대한간호협회는 8일 국회 소통관에서 "65만 간호인은 새로운 간호법 제정으로 누구나 안전하고 올바르게 의료서비스를 받을 수 있도록 불합리함에 맞서 국민의 권익을 지켜나가겠다"고 밝혔다. 간협은 "지난 6일 중대본회의에서 대통령님께서 말씀하신 '간호사가 숙련된 의료인으로 근무할 수 있도록, 간호사들의 경력 발전체계 개발과 지원에 관심을 기울일 것'이라는 의지 표현에 65만 간호인은 환영함과 동시에 깊은 감사의 뜻을 전한다"며 "그간 간호사의 업무 범위는 법으로 정해지지 않아 법의 사각지대에 있었다. 이제라도 정부가 간호사의 업무 범위를 명확히 하고 법적 보호를 해 주겠다고 한 것은 대한민국 의료체계를 한층 발전시킬 것"이라고 강조했다. 덧붙여 "지금 대한민국의 의료법은 1951년 제정되어 70여년이 지난 낡은 법체계를 가지고, 수차례에 걸쳐 의사의 기득권을 강화하는 방식으로 개정되어 온 결과물"이라면서 "그 결과로 대한민국의 지금 초유의 의료대란이라는 위기를 맞게 됐다"고 지적했다. 간협은 "지난해 추진했던 간호법은 국민의 권익을 지키고 의료의 안정성을 만드는 법임에도 이익단체들의 ‘의료계를 분열시키는 악법이라는 프레임 속에 결국 좌초되고 말았다"면서 "이제 간호계는 국민이 더 안정적인 의료 서비스를 받을 수 있도록, 논란의 여지를 없앤 새로운 간호법을 추진 하겠다. 새로운 간호법은 정부가 추진하는 지역의료를 강화하고, 의료사고 안전망을 구축하는 의료개혁을 뒷받침하는 법안이 될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급에 어려움을 겪고 있는 진해거담제 코푸정 등 동일성분 4개 품목의 약가인상 안건이 심평원 단계를 넘어섰다. 이에 따라 조만간 건보공단과 본 협상을 통해 최종 약가를 조정하게 된다. 8일 업계에 따르면 7일 열린 약제급여평가위원회에서 코푸정 등 4개 품목의 상한금액 조정 신청 안건이 통과됐다. 약평위 위원들이 조정 신청의 적정성을 인정한 것이다. 해당 품목은 유한양행 코푸정(상한금액 정당 26원), 종근당 코데닝정(28원), 대원제약 코대원정(30원), 삼아제약 코데날정(30원) 등 4개 품목이다. 이들 품목은 최근 호흡기 질환 유행으로 수요에 비해 공급량이 모자란 상태다. 이에 지난달 8일 열린 의약품 수급 불안정 민관협의체에서 약가인상 품목으로 지정하고, 상한금액 조정 절차를 진행해 왔다. 상한금액 조정은 제약사가 심평원에 신청하면 최종적으로 약평위에서 심사·평가하게 된다. 약평위를 통과하면 건보공단 조정 협상을 진행해 최종 인상된 약가를 확정하게 된다. 정부는 수급 불안정 의약품의 경우 신속한 약가인상 절차를 진행하기로 했다. 기존 신청부터 확정까지 소요기간 210일+α에서 30일+α로 단축하기로 한 것이다. 이에 따라 공단은 조정품목이 심평원 약평위 심의 전 사전협의를 통해 본 협상 기간을 단축할 예정이다. 4개 품목도 건보공단과 사전협의를 이미 완료한 것으로 알려졌다. 따라서 본 협상 기간도 최대한 단축해 빠르면 4월 1일 조정된 상한금액이 고시될 가능성이 높다는 분석이다. 공단과 제약사는 약가인상을 전제로 증산량을 결정하게 된다. 따라서 약가인상이 확정되면 생산량도 증가해 시장 공급량 확대로 바로 이어질 전망이다. 코푸정 등 4개 품목은 디히드로코데인타르타르산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염이 결합된 복합제로 기침, 가래에 사용된다. 오미크론이 확산된 2022년부터 호흡기 환자가 급증하면서 품절이 잦아지고 있다. 지난달에는 약사회가 코대원정(대원제약)과 코푸정(유한양행)에 대해 회원사를 대상으로 균등공급을 진행하기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 공중보건 위기대응 의료제품 수급 정책을 총괄하는 의약품관리지원팀을 신설했다. 의약품관리지원팀장은 김춘래 의약품정책과장이 대행한다. 정부 관보에 따르면 이 같은 내용이 담긴 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령'이 7일 공포됐다. 의약품관리지원팀은 의약품안전국 내 신설되는 것으로, 2027년 1월 31일까지 한시적으로 존속한다. 식약처는 공중보건 위기상황에 신속하게 대응하기 위해 총액인건비제를 활용해 의약품관리지원팀을 신설하게 됐다. 의약품관리지원팀은 그동안 의약품안전국 의약품정책과에서 진행하던 공종보건 위기대응 의료제품 수급 정책 업무를 분장하게 된다. 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 운영, 정보시스템 구축 및 운영 뿐 아니라 의약품 긴급사용승인, 의약품 공급 예측 시스템 운영과 생산·공급 중단보고 대상 관리 업무도 담당한다. 여기에 상반기 내 추가 예정인 국가필수의약품 지정도 의약품관리지원팀에서 맡는다. 국가필수의약품 지정·관리 및 안정공급협의회 운영, 국가필수의약품 통합관리시스템 운영과 함께 한국희귀필수의약품센터 소관 사업 관리 업무도 분장된다.

[데일리팜=강신국 기자] 온라인 커뮤니티에 의사 집단행동 불참 의사에 대한 명단 작성과 배포를 지시하는 의협작성 문서가 올라오자 논란이 일고 있다. 이에 대한의사협회 비상대책위원회는 해당 글 게사자를 형사고발하겠다는 입장이다. 7일 온라인 커뮤니티인 디시인사이드에 공개된 문건에는 ▲정부 의료정책 반대 여론 형성 ▲소속 근무처에 사직서 제출 및 여론 조성 방법 ▲집단행동 불참 인원 명단 작성 및 유포 등 의사 집단행동과 관련된 구체적 방침들이 담겨 있다. 의협 비대위는 "현재 온라인 커뮤니티에 확산된 의협 내부 문건 폭로 글에 대해 사문서 위조 및 허위사실 유포, 업무방해 등의 혐의로 형사 고소를 할 예정"이라고 말했다. 의협 비대위는 "온라인 커뮤니티 게시판에 소위 '의협 내부 문건 폭로' 글이 게시됐다. 이후 폭발적인 조회수와 댓글과 함께 다른 사이트의 게시판에도 옮겨지고, SNS등의 공유 기능을 통해 다수의 국민들에게 노출이 됐다"고 지적했다. 덧붙여 "해당 게시자는 이후 후속 글을 통해 자신의 문건의 신뢰도를 높이고자 몇 가지 해명을 하기도 했다"며 "해당 글에 게시된 문건은 명백히 허위다. 사용된 대한의사협회 회장 직인도 위조된 것을 확인했다"고 밝혔다. 의협 비대위는 "비정상적인 경로나 방법을 통해 여론 조작을 하거나 회원들의 조직적 불법 행동 교사를 하지 않는다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 대체조제 활성화 정책 추진에 대해 대내외적으로나 구체적으로 검토하고 있는 단계는 아니란 입장을 밝혔다. 다만 복지부는 필수약 장기 품절 등 의약품 수급 불안정 사태와 비대면진료 후 약국에 처방약이 없어 환자가 겪는 불편을 일부 해소할 방편으로 대체조제 활성화를 논의할 필요가 있다는 데 공감했다. 8일 국민의힘 관계자에 따르면 복지부는 대체조제 활성화 정책과 관련해 "필요성은 있으나 아직 구체적으로 검토한 적 없다"고 설명했다. 대체조제 이슈는 최근 대통령실과 국민의힘이 의대정원 2000명 증원 정책을 놓고 정부와 의료계 간 갈등 국면이 장기화 한 상황에서 활성화 정책을 적극적으로 추진하겠다는 입장을 내비치며 의약계 시선을 집중시키고 있다. 복지부는 해당 이슈에 대해 대체조제는 현행 약사법에서 정식 허용·시행중이며, 대통령실과 여당이 활성화 정책을 적극적으로 추진하겠다는 언론보도 이후 별도로 활성화 정책을 논의하지는 않았다는 입장이다. 그러면서 정부는 이미 현행 약사법 제27조에서 대체조제를 법률로 인정하고 시행 중이라고 했다. 대체조제 활성화 정책에 대해서는 의약품 수급 불안정 사태와 대체조제가 불편해 환자가 처방 의약품이 구비된 약국을 찾아야 하는 의료현장 어려움이 있다는 인식을 내비쳤다. 일선 약국에서 필수의약품 장기 품절로 약사와 환자가 조제·복약에 어려움을 겪는 문제를 일부 해소할 수 있는 방편으로 대체조제 활성화를 고민할 필요성에 대해서는 복지부도 인정한 셈이다. 나아가 비대면진료 시범사업 확대, 무제한 허용 이후 의료기관의 비대면 처방약이 약국에 구비되지 않았을 때 발생하는 환자 불편 역시 대체조제 활성화로 소폭 해결할 수 있을 것으로 봤다. 다만, 대체조제 활성화에 대해 복지부가 구체적으로 내부 논의를 거치거나 외부 의견을 수렴하는 등 구체적으로 검토한 바는 없다는 게 복지부 입장이다. 국민의힘 관계자는 "정부 의대정원 증원 정책에 대한 의료계 반발로 대체조제 활성화를 적극적으로 검토하겠다는 일부 보도가 있었지만, 정부여당 간 구체적인 협의가 이뤄진 사안은 아닌 상황으로 보인다"면서 "의약품 수급 불안과 환자 처방약이 구비된 약국을 찾아야 하는 현장 어려움에 대해 복지부도 인식하고 있고, 이에 대한 해법으로 대체조제 활성화 논의 필요성은 있지만 검토 중인 사안은 아니라는 게 복지부 설명"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 교육부, 법무부, 금융위원회는 8일 오전 10시 정부서울청사에서 '의료개혁특별위원회 준비 TF' 1차 회의를 열었다고 밝혔다. 의료개혁특위 준비 TF는 의료개혁 4대 정책 패키지 구체화와 이행을 위한 대통령 직속 의료개혁특위 출범에 앞서, 의료개혁 과제에 대한 신속한 의제화·사회적 공론화와 특위 구성 논의·자문을 위해 구성& 65381;운영된다. 준비 TF는 관계부처 정부 실무단과 외부 자문단으로 구성한다. 1차 회의는 복지부 전병왕 보건의료정책실장(TF단장) 주재로 복지부, 교육부, 법무부, 금융위원회 담당 국장이 정부 실무단으로 참석했다. 외부 자문단으로는 서울대학교 노홍인 교수, 고려대학교 윤석준 교수, 한국보건사회연구원 신현웅 선임연구위원이 참석했다. 이날 회의에서는 준비 TF 운영계획과 특위 논의과제 및 TF에서 의제화가 필요한 과제의 우선순위 등을 논의했다. 특위 논의 과제는 의료사고처리특례법, 비급여 제도 개선, 수련& 8231;면허 개편, 지역필수의사제, 지역의료발전기금 등이다. 복지부는 특위 출범 시까지 준비 TF를 운영할 계획이다. 회차별 논의주제를 확정한 후 관계부처 및 자문단과 심도 있는 논의와 주제별 토론회도 개최해 의료개혁 과제에 대한 폭넓은 의견수렴도 갖는다. 또한 준비 TF 운영과 더불어 신속한 특위 출범을 위해 대통령 훈령 제정, 위원 위촉 등 특위 구성을 위한 절차도 신속하게 추진할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 전문기업 휴젤과 메디톡스가 지난해 동반 고성장을 나타냈다. 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러 사업이 호조를 보였다. 휴젤은 30% 이상의 높은 영업이익률을 기록했지만 메디톡스는 소송 비용 등의 여파로 수익성이 악화했다. 메디톡스, 작년 매출 역대 최대...소송 비용 등으로 영업익 63% 감소 8일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난해 매출이 2211억원으로 전년대비 13.3% 증가했다. 메디톡스는 지난 2019년 매출 2059억원에서 2020년 1408억원으로 31.6% 감소한 이후 점차적으로 회복세를 나타냈다. 지난해에는 2019년 이후 4년 만에 매출이 2000억원을 넘어서며 역대 최대 규모를 기록했다. 회사 측은 “보툴리놈독소제제와 필러 등 주요 사업의 성장과 새롭게 진입한 뉴로더마 코스메틱 뉴라덤의 호조로 매출은 높은 증가세를 보였다”라고 설명했다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제는 지난해 국내와 해외 매출이 전년대비 각각 16%, 26% 증가했다. 필러는 해외와 국내에서 각각 4%, 11% 늘었다. 반면 메디톡스의 수익성은 악화했다. 메디톡스의 작년 영업이익은 173억원으로 전년보다 62.9% 감소했다. 매출 대비 영업이익률은 7.8%로 2022년 23.9%에 비해 3분의 1 수준에 머물렀다. 메디톡스는 한때 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 고순도 실적을 기록했다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상을 나타냈다. 2014년에는 65.9%에 달했다. 하지만 2020년 371억원의 적자를 기록하며 극심한 실적 부진에 빠졌다. 국내 보툴리눔독소제제 시장 경쟁이 과열 양상을 보이면서 성장세가 둔화했고, 균주 도용 소송과 허가 취소 악재를 맞으면서 수익성 악화가 불가피했다. 메디톡스는 2021년 균주 소송 합의 이후로 수익성이 크게 개선됐다. 메디톡스는 2019년부터 진행한 대웅제약과의 미국 ITC소송에서 승소하며 2021년 2월 대웅제약 제품 수입사인 에볼루스사와 라이선스 계약을 체결했다. 에볼루스는 2년에 걸쳐 3500만 달러를 배분해 엘러간과 메디톡스에 지급하기로 합의했다. 여기에 메디톡스는 주보(나보타 미국 상품명)의 해외 매출을 로열티 형식으로 수취하기로 합의했다. 메디톡스는 2022년 영업이익 467억원을 기록하며 영업이익률이 4년 만에 20%를 상회했다. 지난해에는 미국 허가 준비를 위한 조업중단 손실이 4분기에 발생하며 매출원가가 상승했고, 국내외에서 진행 중인 소송들의 제반 비용이 발생하면서 이익이 감소했다. 메디톡스는 정부를 상대로 다양한 행정소송을 진행 중인데 최근 1심 선고를 전후로 제반 비용이 증가했다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 메디톡스는 행정소송을 제기했고 지난해 7월 대전지방법원은 원고 승소 판결을 내렸다. 메디톡스는 또 다른 행정소송에서도 승소했다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡스는 처분 직후 행정소송을 제기했고 지난해 11월 승소를 이끌어냈다. 메디톡스는 앨러간과 애브비 등을 상대로 라이선스 계약 위반에 따른 자료이전 및 손해배상 소송을 진행 중이다. 휴젤, 작년 매출·영업익 신기록...8년 연속 영업이익률 30% 상회 휴젤은 보툴리눔독소제제와 히알루론산필러의 동반 호조로 매출과 영업이익 모두 신기록을 갈아 치웠다. 휴젤은 지난해 영업이익이 1178억원으로 전년대비 16.2% 늘었고 매출액은 3197억원으로 13.5% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 휴젤은 지난 2019년부터 5년 연속 매출 신기록을 경신하며 처음으로 매출 3000억원을 돌파했다. 휴젤의 작년 영업이익은 종전 신기록 2017년 1019억원을 6년만에 뛰어넘었다. 휴젤의 보툴리눔독소제제 보툴렉스는 작년 매출이 1691억원으로 전년대비 5.2% 증가했다. 회사 측은 “보툴렉스는 입증된 품질과 안전성 등을 바탕으로 8년 연속 국내 시장 점유율 1위 자리를 유지하고 있으며 해외 시장은 아시아 지역과 남미 지역에서 매출이 호조세를 나타냈다”고 설명했다. 보툴렉스는 최근 진출한 호주에서 빠른 성장세를 나타냈고 중국 매출도 점차 증가 추세다. 히알루론산(HA) 필러의 지난해 매출은 1178억원으로 전년보다 25.1% 확대됐다. 브랜드 인지도 제고를 위한 다양한 영업·마케팅 활동에 힘입어 국내에서 사상 첫 300억원 매출을 돌파했다. 아시아 태평양, 유럽 등의 선전으로 해외 매출도 크게 증가했다. 코스메틱 브랜드 웰라쥬의 작년 매출은 269억원으로 전년보다 28.5% 늘었다. ‘리얼 히알루로닉 100’ 시리즈 등 신제품 지속 출시로 제품 포트폴리오를 강화하고 판매 채널도 확대하면서 매출이 크게 늘었다. 휴젤의 지난해 영업이익률은 36.9%에 달했다. 휴젤은 2016년과 2017년의 영업이익률 50%대에는 못 미치지만 여전히 고순도 실적 행진을 이어가고 있다. 휴젤은 2016년 이후 8년 연속 영업이익률이 30%를 웃돌았다. 휴젤의 보툴리눔독소제제도 행정처분 이슈에 휘말렸지만 실적은 큰 영향을 받지 않는 모습이다. 휴젤은 2021년 11월 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 휴젤은 행정처분 취소소송을 제기했고 지난달 1심 승소 판결을 받았다.

[데일리팜=김지은 기자] 휴텍스 사태를 시작으로 바이넥스, 동구바이오제약 등 잇따른 생산라인에서의 불순물 유입 이슈가 현 의약품 수급 불안정에도 영향을 미치고 있는 것으로 확인됐다. 8일 제약·도매업계 관계자들에 따르면 최근 불거진 제약사들의 GMP 위반 이슈로 관리, 감독이 강화되면서 다른 의약품 생산, 유통 일정에도 차질이 발생하고 있다. 의약품 생산라인 관리감독 문제의 포문을 연 것은 휴텍스제약 사태다. 휴텍스제약은 지난 1월 'GMP 적합판정 취소제도' 첫 대상이 되면서 위·수탁 품목 생산 중단 대상이 됐다. 최근 회사가 제기한 집행 정지 가처분 신청이 받아들여지면서 6개월여의 유예기간을 갖게 됐다. 최근에는 동구바이오제약도 GMP 준수 여부 등에 대한 점검 결과 록소리스정, 글리파엠정2 등에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치가 내려졌으며, 바이넥스도 점안제 생산라인에서의 세균 검출 의혹으로 조사가 진행 중인 상황이다. 이처럼 특정 제약사 생산라인 위반 사례가 발생하면 관련 품목의 제조 중단으로 이어질 수 있는 만큼 의약품 유통업계와 약국에는 직접적 영향을 미치게 된다. 관련 제약사의 가처분 신청 등으로 유예기간을 갖기도 하지만, 당장은 약 품절로 이어지고 추후 생산 중단, 허가 취소가 되면 관련 성분 약들의 수급 불안정을 연쇄적으로 발생시킬 수 있기 때문이다. 더불어 최근에는 연달아 GMP 이슈가 발생하면서 다른 의약품까지 전반적으로 생산라인에 대한 관리, 감독이 강화되는 것도 의약품 수급에도 변화가 나타나고 있다는 것이 업계 관계자들의 말이다. 가뜩이나 의약품 수급 불안정이 심각한 상황인데 의약품 생산라인 관리 감독 강화가 최근 들어 약 품절을 심화시키는 원인 중 하나로 추가됐다는 것이다. 지역의 한 약사는 “그나마 수급이 안정됐던 약이 최근 재고가 너무 부족해 도매업체 쪽에 알아보니 GMP 감독이 강화되면서 기존 1개월이면 나올 약이 2배 이상 오래 걸린다고 하더라”며 “약 생산의 감독이 강화되는 것 나쁜 건 아니지만 요즘처럼 약 수급 불안정이 심각한 상황에서는 이런 부분도 약국으로서는 불편할 수밖에 없는 상황”이라고 말했다. 의약품 도매업체 관계자도 ”휴텍스, 바이넥스, 동구바이오까지 계속 생산라인에서의 불순물 유입 등의 문제가 발생하는 만큼 식약처에서도 GMP 관리 감독을 강화할 수밖에 없을 것“이라며 ”제약사들에서 실제 관리가 엄청 까다로워졌다고 하더라. 유통업계에서도 이 부분을 체감하고 있다“고 했다. 이 관계자는 "요즘은 처방약 수요가 조금 떨어져 그나마 유지가 되는데 다시 처방약 수요가 올라가면 문제가 심화될 수 있을 것"이라고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약은 지나달 26일 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액의 위암 2차 치료제 사용에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD)을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다. 현재 유럽의 경우 파클리탁셀이 위암에 대한 정식 허가 적응증을 가지고 있지 않기에 금번 인증을 통해 유럽에서의 새로운 파클리탁셀 치료 옵션을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 리포락셀액은 대화제약의 DHLASED(DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery/대화 지질기반 자체유화 약물전달체계) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구용화 한 첫 번째 결과물로 위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약이다. 리포락셀액은 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전처치 및 3시간 넘는 투약시간이 불필요하고 위암에 대한 임상시험에서 정맥주사요법 대비 탈모/말초신경병증 등 다양한 부작용이 개선된 결과를 보였다. 대화제약 관계자는 “연내 중국에서의 위암에 대한 허가 승인 및 시판이 기대되고 있다. 파클리탁셀이 가장 많이 사용되고 있는 유방암에 대한 3상도 곧 마무리될 예정이다. 향후 새로운 파클리탁셀 제제로서 글로벌 블록버스터로 육성할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 환자 맞춤형 비대면 진료 제공을 목적으로 플랫폼 업체에 ‘건강정보 고속도로’에 연계된 의료데이터를 활용하도록 허용한다. ‘건강정보 고속도로’는 여러 의료기관에 흩어진 개인 의료데이터를 한 곳에 모은 정부 사업이다. 심평원과 건강보험공단, 860개 의료기관의 데이터가 통합돼있다. 정부는 올해 건강정보 고속도로 사업에 연계된 의료기관을 1000개 이상으로 확대하고 2026년까지는 대형병원까지 모두 연계한다는 계획이다. 과학기술정보통신부는 어제(7일) 제34차 ICT규제샌드박스 심의위원회를 열고 ‘의료 마이데이터의 비대면진료 활용’ 과제를 심의했다. 건강정보 고속도로와 연계된 개인의 의료데이터를 비대면 진료 시 의사가 참고할 수 있도록 적극해석 처리했다. 적극해석은 산업융합촉진법 상 규제특례 부여 대상은 아니지만 적극적인 기업애로　해소를 목적으로 현행법령의 적용이 모호한 경우, 부처와 신청기업에 대안을 제시해 사업개시를 돕는 특례 방법이다. 규제 심의위는 맞춤형 비대면 진료를 받아볼 수 있도록 환자의 타 의료기관 이용 데이터를 활용하도록 개방한다는 취지다. 실증 사업 참여업체는 비대면 플랫폼인 나만의닥터(메라키플레이스)가 선정됐다. 나만의닥터는 사용하는 환자 동의를 얻어 비대면 진료 의사가 진료기록과 투약정보, 건강검진 결과 등을 활용할 수 있도록 서비스를 운영할 예정이다. 업체 측에 따르면 진료 요청 단계에서 환자 의료데이터 활용 동의를 얻을 계획이다. 구체적인 서비스 개시 시점은 아직 정해지지 않은 상황이다. 후속 플랫폼 업체들의 잇따른 특례 신청도 예상된다. 특례 승인 과제와 유사한 과제를 하는 업체의 경우 패스트트랙 제도가 적용돼 신속한 승인 절차를 밟을 수 있기 때문이다. 그동안 약사사회에서는 비대면 진료를 통해 중복 진료와 동일성분약 처방 등 의료쇼핑에 대한 문제를 제기해왔다. 시범사업에 따라 의료쇼핑 등 중복 처방 우려는 일부 해소될 것으로 보인다. 반면, 플랫폼 업체들의 환자 민간 정보 관리에 대한 우려의 목소리는 더욱 커질 것으로 보인다. 작년 개인정보위원회도 플랫폼에 환자 의료정보가 수집, 저장되지 않고 있으나 암호화 등 안전성 관리 부실에 대한 개선 조치를 요구한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 의약품 품절약 문제가 악화되고 있다며 대책마련을 촉구했다. 특히 어린이 시럽제의 62.4%는 재고가 바닥났으며, 도매재고 추정량 5% 이하 품목 역시 400품목이 넘었다는 주장이다. 건약은 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원의 생산·수입·공급 중단보고와 수급불안정의약품 도매재고 현황을 정리한 '이 주의 품절약 보고서'를 매주 발행할 계획이라고 밝혔다. 3월 첫째주 보고서에서는 감기약 품절 문제가 지적됐다. 건약은 "코푸정, 코대원포르테 시럽 등 시침·감기약 품절 문제가 수개월째 해소되지 않는 상황이다. 이번 조사에서도 전체 관리품목 중 절반이 넘는 90품목이 품절로 보고됐다"며 "이는 수년째 방치되고 있는 의약품 공급체계를 대표하는 것"이라고 지적했다. 공급중단·부족 보고 의약품 역시 7건에 달했다. 건약은 "특히 골다공증으로 인한 통증치료에 주로 사용되는 하나제약의 엘카닌주는 다른 유사제제인 살카토닌 주사제 및 라록시펜 등의 제제가 있지만 동일한 엘카토닌 성분 약은 유일한 상황"이라며 "항생제의 품절현상이 반복되는 상황에서 일동제약의 후로목스정의 공급지연은 다른 항생제들의 공급부족과 맞물려 의료현장에서 여러 어려움이 발생될 것으로 보인다"고 우려했다. 아울러 도매재고 추정량이 5% 이하인 수급불안정의약품은 3월 4일 기준 406품목으로, 전 주 409품목 대비 줄었지만 변비약이나 시럽제 등의 품귀현상이 이어지고 있다는 지적이다. 건약은 "3월 4일 기준 심평원 관리 품목 중 도매재고 수준이 공개된 2500품목 가운데 재고 수준이 바닥난 품목이 1322개(52.9%)로 한 달 전 보다 37품목 늘었으며, 특히 어린이들이 복용하는 경구용 시럽제제의 도매재고는 165품목 가운데 103개(62.4%)가 재고 바닥으로 추정하고 있다"며 "매주 이 주의 품절약보고서를 발행해 품절 문제 해결에 목소리를 내겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건의료노조가 차라리 간호사들에게 의사 면허를 발급하라며 복지부 지침에 강하게 반발했다. 보건의료산업노조는 8일 "전공의들의 진료거부로 발생한 진료공백을 해소하기 위한 한시적 비상대책이라고 하지만 올바른 해결책이 될 수 없다"고 지적했다. 오늘(8일)부터 '간호사 업무 관련 시범사업 보완 지침'이 시행되는데 정부가 내놓은 지침을 보면 10개 분야 98개 진료지원행위 중 엑스레이, 관절강 내 주사, 요로전환술, 배액관 삽입, 수술 집도, 전신마취, 전문약 처방 등 9개 행위를 제외한 89개 진료지원 행위를 간호사가 할 수 있도록 허용했다. 노조는 "전공의 진료거부로 인한 의료현장의 진료공백은 의사업무를 간호사에게 떠넘기는 땜질처방으로 해결할 수 없다"며 "정부가 필수·지역·공공의료 붕괴 위기 해법 마련을 위한 사회적 대화를 선제적으로 제시하고, 의사단체들이 사회적 대화 제안을 수용하면서 국민을 위해 의료현장에 복귀하겠다는 결단을 내릴 때 진료공백을 해결할 수 있다"고 말했다. 노조는 의사단체도 비판했다. 의사 부족으로 인해 발생하는 의료현장의 불법의료행위를 근절하기 위해 의사인력을 늘리자는 데 반대해온 대한의사협회는 불법의료행위 양성화을 운운할 자격이 없다는 것이다. 노조는 "의사업무와 간호사업무 간의 모호한 경계를 해결하는 것은 의료계 숙원사업이다. 면허와 자격, 교육과 훈련에 관한 법적·제도적 장치도 만들지 않고 간호사들에게 의사업무를 무제한 허용하는 것은 혼란과 갈등을 부추길 뿐"이라고 주장했다. 노조는 "의료현장에 의사인력을 대폭 확충해 간호사가 더 이상 의사업무를 하지 않고 간호사 업무만 담당할 수 있는 의료환경을 만들든지, 아니면 전문간호사·전담간호사의 자격과 업무영역을 명확히 제도화하든지 해야지, 지금처럼 임시방편적 업무 떠넘기기 대책으로는 의사업무와 간호사업무 범위 논란과 법적 책임 문제를 해결할 수 없다"고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자엠에스는 박스터의 한국법인과 혈액투석액 장기 공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다. GC녹십자엠에스는 지난 2019년부터 2023년까지 박스터에 혈액투석액의 공급을 통해 5년간 공급했고 이번 계약을 통해 2028년 말까지 향후 5년간 혈액투석액의 공급을 지속하기로 하였다. GC녹십자엠에스는 국내 최대 규모의 혈액투석액 플랜트를 보유하고 있다. 국내 혈액투석액 공급량의 절반 이상을 생산할 수 있는 수준이다. GC녹십자엠에스는 지난 2019년 혈액투석액 신공장인 음성 제2공장을 완공한 바 있다. GC녹십자엠에스 관계자는 “국내 혈액투석액 시장은 매년 약 7% 수준으로 성장하고 있으며, GC녹십자엠에스는 약 50%의 제조점유율을 차지한다”며 “박스터와의 장기공급계약 체결을 통해 안정적 매출 및 이익을 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내외 바이오의약품 개발사·제약사 등을 대상으로 바이오의약품 심사 분야 올해 주요 업무 추진계획 등을 안내하는 '2024년 바이오의약품 허가심사 역량강화 설명회'를 11일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회의 주요 내용은 ▲생물학적제제 기준규격 영문판 발간계획 공유 ▲융복합의료제품 중 생물의약품 부분 품질심사 안내 ▲첨단바이오의약품 규제지원사업 관련 협의체(CELL-UP) 소개 ▲수출용 독감백신 처리기간 단축 ▲사전상담·신속심사 업무 방향 소개 등이다. 이번 설명회에서는 바이오의약품 분야 업계가 기대하는 국내 규정과 가이드라인의 국제 조화 추진 방향과 신기술 기반 제품의 심사체계 마련 진행 상황 등에 대해서도 안내한다. 식약처는 "이번 설명회가 국내외 바이오의약품 제약사의 바이오의약품 심사에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전하고 효과 있는 바이오의약품이 신속하게 제품화될 수 있도록 규제환경을 정비하는 등 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 합성펩타이드 의약품의 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집을 8일 마련& 8231;배포한다고 밝혔다. 정보집의 주요 내용은 ▲합성펩타이드 원료& 8231;완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 ▲제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 ▲질량분석법, 아미노산분석법 등 주요 시험법의 결과 예시 등이다. 최근 가장 활발하게 개발 중인 항암제 류프로렐린과 당뇨병치료제 세마글루티드에 관한 시험방법과 분석조건 등 실제 시험사례를 함께 제공해 제품 개발 시 참고할 수 있도록 했다. 평가원은 생물학적으로 제조하던 펩타이드를 화학적으로 합성한 의약품의 개발 수요가 증가함에 따라 지난 2022년 12월 저분자 합성펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인을 제정했다. 식약처는 이번 정보집이 합성펩타이드 의약품의 품질관리 평가법을 제공함으로써 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 품질평가 최신 시험법을 제공하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] AI기반 '일반약 추천 서비스'가 화상투약기에 탑재될 전망이다. DRx솔루션(대표이사 박정관)는 쓰리알코리아(대표이사 장호성·박상욱)에 일반약 추천 서비스 '이아소'를 공급하는 내용의 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이아소는 고객이 증상을 체크하면 적절한 약을 추천해주는 디지털 기반 솔루션으로, 셀프메디케이션 과정에서 약사의 최종 코멘트를 받을 수 있는 일종의 약사 도우미다. 현재 이아소는 통증, 발열, 종합감기, 항문·피부·여성 및 비뇨기 질환 등의 주요 카테고리와 이에 따른 170여 증상별 질문을 통해 고객의 증상에 맞는 200여종의 일반약을 추천해주고 있다. 이번 계약을 통해 DRx솔루션과 쓰리알코리아는 소비자들이 심야시간대와 공휴일에 보다 안전하게 약료서비스를 제공받을 수 있을 것이라고 기대했다. 특히 이아소 서비스를 활용해 보다 안전하고 신뢰성 높은 솔루션을 제공할 수 있으리라는 기대다. 박정관 DRx솔루션 대표는 "365일 24시간 약국에서 의약품을 판매함으로써 국민 편의를 증진시키고, 편의점에서 판매되는 상비약의 확대를 막고 동시에 단골약국 기능을 확대할 수 있다는 점에서 공급계약을 진행하게 됐다"며 "약국 역시 디지털을 활용해 다양한 방법으로 고객들에게 다가가야 한다"고 강조했다. 화상투약기를 약사의 투약 방식, 수단이 늘어난다는 관점에서 바라봐야 하며, 화상투약기는 약국 앞에만 설치가능하고, 약사에 의해 의약품 주도권을 가진다는 측면에서 그 의미를 가진다고 평가했다. 쓰리알코리아 역시 "화상투약기가 약이 필요한 소비자에게 24시간 약료서비스를 제공할 수 있다는 점에서 편리성과 사용에 대한 만족도 역시 매우 높다"며 "반드시 약사 직능이 확대되는 선순환을 가져올 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 예방·재활 전문인력 인증제도 운영 사업의 업무 위탁 등에 관한 내용을 담은 '마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시' 제정안을 8일 행정예고하고 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 제정안에 따르면 전문인력 교육과정 운영·관리 업무는 한국마약퇴치운동본부가 맡고, 인증제의 전반적인 운영·관리 업무는 한국의약품안전관리원이 식약처로부터 위탁받아 운영하게 된다. 그동안 마약류 예방·재활 교육 강사는 한국마약퇴치운동본부에서 전문가 과정을 수료한 인력을 위촉·활용해 왔으나, 최근 학교의 마약류 등 약물예방교육 의무화 등 고품질의 예방교육 수요 증가로 마약류 예방& 8231;재활 인력의 전문성 강화와 체계적인 양성& 8231;관리 요구가 높아졌다. 식약처는 마약류 예방·재활 전문인력 인증제를 통해 대국민 마약류 예방·재활서비스의 질적 향상을 도모할 계획이며, 세부 운영계획을 마련해 올해 상반기 중으로 본격 시행할 예정이다. 오유경 처장은 "체계적인 전문인력의 양성에서부터 마약류 예방& 8231;재활체계 수립이 시작된다"며 "식약처는 우리 미래세대인 청소년과 청년을 포함한 모든 국민을 보호하기 위한 마약류 예방& 8231;재활 체계가 정착될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)이 '국제 여성의 날'을 맞이해 성내종합복지관을 통해 취약계층 여성 청소년에게 여성용품과 건강기능식품을 기부했다고 8일 밝혔다. 동성제약은 송음학술재단을 통해 장학 및 복지 사업을 지속 진행하고 있다. 재단은 창업주 이선규 명예회장의 '봉사하는 인생' 사회 환원 기조에 따라 설립됐다. 이번 기부는 1908년 여성 참정권 운동에서 기념된 '국제 여성의 날'을 맞아 이뤄졌다. 동성제약의 유기농 생리대 '와우(WOW)' 제품과 비타민이 전달됐다. 동성제약 CSR 관계자는 "취약계층 여성 청소년들이 위생용품을 구매하는 것에 큰 부담을 느낀다고 알고 있다. 이번 기부를 통해 자사가 공들여 만든 여성용품 제품을 전할 수 있게 돼 기쁘다. 도움이 필요하신 분들에게 잘 전달되길 바란다"고 전했다. 한편 동성제약은 이 날, 여성 청소년 기부와 더불어 기초 수급자 싱글맘 가정에게 생필품(금 1440만원 상당)을 함께 전달했다.

[데일리팜=이석준 기자] 7개 의약품유통업체 연합 PNK가 일반의약품·건강기능식품 영업·마케팅 사업을 추진한다.& 160;PNK 개발 마케팅은 오희수 대표가 총괄 하고 있다. 전국 의약품 종합도매 연합(Pharmaceutical Network in Korea)을 뜻하는 PNK는 인천약품, 백광의약품, 신덕약품, 보덕메디팜, 동원약품, 유진약품, 복산나이스 7개 의약품종합도매업체가 모인 연합체다. 약 10년 전 결성됐다. PNK는 제조, 생산, 유통까지 원스톱 마케팅을 통해 보다 좋은 헬스케어 제품을 보다 좋은 가격으로 공급한다. 마케팅 4.0이라 할 수 있는 네트워크 마케팅을 실현해 무분별하게 쏟아지는 건강식품과 과대 광고 속에서 소비자의 현명한 판단을 돕는다. & 65279;PNK를 상징하는 브랜드로 핫팩, 코로나키트 브랜드를 런칭했다. PNK헬스케어 유통 플랫폼은 몰을 구축함과 동시에 다자사간의 협력을 통해 플랫폼을 구축했다. 바이오플랫폼 전문업체와도 신제품 기술 유통 마케팅을 협업하고 있다. 루카에이아이셀은 인공세포막(Lipid Bilayer) 원천 기술을 활용해 범용 항바이러스치료제(Broad-spectrum AviPep), 약물전달시스템(Drug Delivery System), 체외진단 의료기기, 비강 스프레이 등의 신기술을 보유하고 있는 바이오 플랫폼 전문업체다. 넥스트 팬데믹을 대비한 예방, 진단, 치료가 가능한 바이오제품 라인업을 보유하고 있다. 항균 리피트를 적용한 액상밴드, 체내 흡수율을 높인 오메가3, 피부 흡수율을 높인 기능성화장품 등을 개발하고 있다. 헬스케어 제조 관련 에셀바이오팜(오희수 부대표)은 FDA 등록및 승인된 시설에서& 160;천연원료 및 검증된 고품질원료를 사용해& 160; 정제,캅셀,소프트겔 제형의 건강기능식품을 제조하는 전문회사다. 미국 캘리포니아 Irvine에 위치하고 있는 OEM 전문 제조기업이다. 모든 제형 제품을 제조 생산해 유통하고 있으며 미국 및 한국 건기식의 모든 법적 규제에 이상 없는 좋은 제품들을 소비자에게 공급하고 있다. PNK는 유통 직접 마케팅은 물론 인공세포막(Lipid Bilayer) 원천 기술을 활용 제품개발을 하는 회사와 유통 협약을 진행하고 있다. OEM 전문 제조기업과 협업을 통해 제품개발 마케팅, 제조 유통까지 원스톱 플랫폼도 구축하고 있다 충성 고객 확대를 위해 고객 데이터 구축도 나서고 있다. 헬스포트는 모바일 앱 기반 맞춤 건강관리 서비스를 제공하는 기업으로 앱 이용자들을 대상으로 제품 홍보, 마케팅을 위한 협업을 진행할 예정이다. 헬스포트는 앱 가입자가 빠르게 증가하고 있어 PNK가 추진하는 건기식 유통에 있어 개인화된 제품 광고와 반복 판매 등 사업 시너지가 충분할 것으로 판단된다.