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'한미 인수 7년' JVM, 실적 '껑충'…해외사업 본궤도[데일리팜=김진구 기자] 제이브이엠(JVM)의 매출이 한미사이언스에 인수된 지 7년 만에 60% 증가하며 알짜 자회사로 자리매김하는 모습이다. 특히 최근 2년 새 실적 성장이 두드러진다. 2021년 대비 지난해 매출은 23% 증가했고, 영업이익은 35% 늘었다. 유럽을 중심으로 해외사업 부문의 사업 호조가 최근의 실적 상승을 견인했다는 분석이다. 제이브이엠은 해외의 공장형 약국들을 타깃으로 하는 차세대 의약품 조제 자동화 장비를 중심으로 실적 상승세를 이어간다는 방침이다. 2016년 한미 인수 후 7년 새 매출 1.6배·영업익 2배 증가 2일 금융감독원에 따르면 제이브이엠의 지난해 매출은 1571억원, 영업이익은 298억원이다. 한미사이언스에 인수된 2016년과 비교하면 매출은 60%, 영업이익은 102% 각각 증가했다. 제이브이엠은 의약품 조제·관리 자동화 장비 전문업체다. 2016년 6월 한미사이언스에 인수됐다. 당시 한미사이언스는 1290억원(현금 20%, 자기주식 80%)을 투자해 제이브이엠 지분 189만9272주(30%)를 확보하며 최대주주로 올라섰다. 제이브이엠은 한미사이언스에 인수된 이후 한동안 더디게 성장했다. 인수 이듬해인 2017년 1062억원이던 매출은 2021년까지 연평균 3% 증가하는 데 그쳤다. 그러나 최근 2년 새 매출이 큰 폭으로 늘었다. 2021년 1158억원에서 2022년 1420억원으로 23% 증가했고, 지난해엔 이보다도 11% 늘었다. 영업이익도 마찬가지다. 2017년 이후 2021년까지 150억원 내외로 부침이 심했다. 그러나 2022년 220억원으로 전년대비 76% 늘었고, 지난해엔 이보다 35% 증가했다. 수출실적 2년 새 44%↑…유럽서 조제 자동화 장비 수요 급증 오랜 기간 공을 들인 해외사업 부문에서 실적 상승세가 최근의 매출·영업이익 증가로 이어졌다는 분석이다. 한미사이언스는 제이브이엠 인수 후 해외사업 확대에 주력한 바 있다. 지난해 매출 구성을 보면 내수는 825억원으로 2021년 641억원 대비 2년 새 29% 증가했다. 같은 기간 수출은 516억원에서 746억원으로 44% 늘었다. 수출이 전체 매출에서 차지하는 비중 역시 2021년 45%에서 지난해 48%로 2년 새 3%p 확대됐다. 지역별로는 특히 유럽시장에서의 매출 상승세가 두드러진다. 지난해 유럽에서의 매출은 386억원으로 2021년 254억원 대비 52% 증가했다. 이 가운데 유럽 현지법인 매출은 227억원에서 336억원으로 48% 늘었다. 특히 지난 2022년엔 유럽 현지법인이 만성적인 적자에서 탈출, 영업이익을 흑자 전환하는 데 성공했다. 제이브이엠의 주력 제품은 파우치형 조제 자동화 장비 'ATPDS(Automatic Tablet Dispensing & Packaging System)'다. ATPDS의 점유율은 국내외에서 모두 1위를 기록 중인 것으로 알려졌다. 제약업계에선 코로나 사태를 겪으며 조제 자동화 장비에 대한 글로벌 수요가 크게 늘었다는 분석이 나온다. 각국 정부는 코로나 사태가 발생한 이후로 의료비 절감과 약 배송 서비스 확대에 주력하고 있는데, 이 과정에서 의약품 조제 자동화 장비 수요가 확대됐다는 분석이다. 유럽·미국 공장형 약국 타깃 차세대 장비 출시…실적 성장세 이어질까 제이브이엠은 바이알·블리스터카드 장비와 차세대 조제 자동화 장비 '메니스(Menith)'를 유럽시장에 본격 판매하며 실적 상승세를 이어간다는 방침이다. 파우치 형태가 익숙한 한국과 달리 유럽·북미에선 바이알과 블리스터카드 형태의 포장이 친숙한 문화다. 이에 제이브이엠은 올해 바이알·블리스터카드 장비의 판매 확대에 주력한다는 계획이다. 기존 호주와 스페인에서 블리스터카드 장비를 출시한 상태로, 올해 영국 등에서의 출시를 계획하고 있다. 메니스는 로봇팔이 장착된 차세대 조제 자동화 장비다. 제이브이엠은 지난해 이 제품을 발매했으며, 올해는 미국·유럽의 공장형 약국들을 타깃으로 메니스의 판매에 주력한다는 방침이다. 해외의 공장형 약국은 접수받은 처방의약품을 대량 조제해 전국 각지로 배송하는 시스템이다. 제이브이엠은 기존 장비 대비 제조 속도가 2배 이상 향상된 메니스가 업무 효율을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 한미, 제이브이엠 기존 경영진과 500억원대 소송서 우위 한미사이언스는 제이브이엠 기존 경영진과의 500억원대 소송에선 1심에서 승소하며 우위를 점했다. 김준호 전 제이브이엠 부회장은 한미사이언스 오너일가를 상대로 341억원 규모의 손해배상소송을 제기했다. 인수 당시 한미사이언스는 김 전 부회장 측에 매매대금의 20%를 현금으로 지급하고, 나머지 80%는 한미사이언스 주식 66만514주(당시 1주당 15만6424원)로 지급키로 했다. 그러나 인수 계약 이후 한미사이언스 주가가 급락했다. 이에 김 전 부회장은 평가손실을 입었다며 소송을 제기했다. 한미사이언스는 김 전 부회장 측과 손실보전 약정을 공식적으로 체결한 사실이 없다며 맞섰다. 결국 서울중앙지방법원 민사29부는 지난해 5월 한미사이언스의 손을 들어줬다. 이후 김준호 전 부회장은 서울고등법원에 항소한 상태다. 청구금액은 597억원으로 늘었다.2024-02-02 06:17:07김진구 -
"IBS 치료 가이드라인 개정…진료환경에 도움될 것"[데일리팜=손형민 기자] 과민성대장증후군(Irritable bowel syndrome, IBS)은 치료뿐 아니라 진단도 어려운 질환이다. 유일하게 표준화된 IBS 치료 가이드라인은 로마 재단에서 제정한 로마 기준이다. 이 기준에 따르면 12주 이상 반복되는 복통, 대변의 외형 변화, 빈도 변화 중 2가지 이상 해당되는 경우 IBS로 진단할 수 있다. 하지만 흔히 설사와 변비, 복통을 겪는 일반적인 증상인 경우 IBS를 의심하기 쉽지 않다. 김민철 영남대병원 소화기내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 IBS 환자의 치료 만족도와 진료환경을 개선하기 위해 국내 치료 가이드라인을 개정하고 있다고 전했다. IBS는 대장내시경, 혈액검사, CT로 진단할 수 없고 증상을 기반으로 의사가 진단을 내리기 때문에 질환을 발견하기 쉽지 않은 상황이다. 김 교수는 “젊은 환자가 6개월 이상 만성 설사, 복통 증상이 있거나 대변 후 증상이 호전되는 경우 우선적으로 IBS를 의심한다. 다만 내원 환자의 증상을 보고 IBS로 진단을 했는데 시간이 지나고 보면 아닌 경우가 있기도 하다”고 전했다. 이어 “IBS에 전문 치료옵션은 없다. 대부분 항진경제, 지사제 등과 같이 설사, 복통 증상을 줄이는 약이기 때문에 환자가 치료를 만족하는 경우가 거의 없다”고 말했다. 항진경제나 지사제를 복용하고도 IBS 증세가 호전되지 않으면 정신과 약물 치료로 넘어가게 된다. IBS는 생리적, 심리적, 사회적 요소가 복합적으로 작용해 발병한다고 알려져 있기 때문이다. 김 교수는 “정신과 치료제 중에서는 대표적으로 항우울제인 아미트리프틸린이 많이 처방된다”라며 “정신과 전문의가 아니기 때문에 전문적인 약을 쓰기는 어렵고 소화기내과 의사 입장에서 썼을 때 크게 부담이 없는 부작용이 덜한 약을 우선적으로 고려한다”고 전했다. IBS의 치료목표는 완치가 아닌 정상적인 생활의 영위다. 복통과 설사 증상을 완전히 없애는 게 현실적으로 어렵기 때문에 우선 증상을 경감시켜 환자 스트레스를 줄이는 게 1차적 치료다. 김 교수는 “IBS는 20~30대 사회생활이 활발한 나이대에서 많이 발병하기 때문에 일상생활에 지장을 주게 되면 환자 스트레스가 많아진다. 스트레스로 인해 IBS가 악화되기도 한다”라며 “우선 배변 횟수를 줄이기 위해 치료제를 투여하고 일상생활에 지장이 가지 않도록 하는 게 중요하다”고 전했다. 김 교수에 따르면 IBS를 예방하기 위해 가장 중요한 건 생활습관 교정이다. IBS 증상을 유발하는 콩, 유제품 등 발효음식들이 장 안에서 가스를 생성한다. 일반적으로 사람들은 배에 가스가 차도 별로 느끼지 못하지만 IBS 환자는 조금만 가스가 차도 느낌이 크게 온다는 게 김 교수의 설명이다. 김 교수는 “치료제를 사용하기 전 발효 음식들을 제외한 식이를 먼저 해보라고 권유한다. 식이 이후에는 스트레스 관리가 중요하다. 다만 스트레스 관리가 어렵다 보니 우선적으로 식이조절을 하고 이후에도 증상이 좋아지지 않으면 치료제를 투여한다”고 말했다. 마이크로바이옴에 대해서 김 교수는 기대감을 나타냈다. 마이크로바이옴은 미생물과 생태계를 합친 용어로, 사람의 몸 속에 존재하는 수십 조 개의 미생물과 그 유전자를 말한다. 이에 마이크로바이옴 개발사들은 장내 미생물의 불균형에 대해 어떤 균이 도움이 될 수 있는지 다양한 연구가 진행되고 있다. 김 교수는 “실제 IBS 환자와 정상인을 비교해 보면 장내 미생물의 불균형 차이가 두드러지기 때문에 마이크로바이옴 치료제가 역할을 할 가능성이 있다”면서도 “어느 정도 도움이 되는 균이 있다고 밝혀진 게 있지만 아직 부족한 상황이다. 균주를 찾아 치료제를 개발하게 되면 IBS 환자에게 도움이 될 것이라고 생각한다”고 설명했다. IBS 치료 가이드라인 개정…효과 좋은 치료제 정리 나서 김 교수는 진단과 치료가 어려운 IBS 질환에 대해 가이드라인 개정 작업이 진행 중이라고 밝혔다. 대한소화기기능성질환·운동학회 주도 하에 업데이트 된 가이드라인이 올해 말 또는 내년 초에 공개될 예정이다. 김 교수는 “복통에 대한 신약은 아직 별로 없고 변비에 대해서는 신약이 좀 나오고 있다. 이 약들을 IBS 환자에게 효과가 있는지 데이터를 검토해서 가이드라인에 추가할 예정”이라고 전했다. 현재 해외에는 출시됐지만 아직 우리나라에 들어오지 못해서 쓸 수 없는 약들이 있다. 가이드라인이 대폭 개정되려면 신약들의 국내 진출이 필요한 상황이라는 게 김 교수의 의견이다. 김 교수는 “IBS 치료 정보가 부족한 상황이다. 학회에서도 가이드라인 업데이트를 하는 이유는 조금이라도 더 효과 있는 약제를 선정하려는 의지”라며 “시중에 워낙 많은 약들이 나와 있다 보니까 의사들도 헷갈린다. 항진경제 같은 경우도 종류만 수십 가지고 설사나 변비약도 종류가 워낙 많다 보니까 이걸 다 알 수가 없다. 데이터 정리를 통해 효과 있는 약들을 추리게 되면 IBS 진료 환경에 도움이 되지 않을까 생각한다”고 피력했다.2024-02-02 06:16:00손형민 -
'보령 실적 전망 공시' 5년째 100% 적중률 달성[데일리팜=이석준 기자] 보령의 최근 5년 실적 전망이 사실상 100% 적중률을 달성했다. 보령은 연초 안팎으로 실적 전망 공시를 통해 그해 매출액과 영업이익 전망치를 내놓는다. 최근 5년은 실제와 전망치가 유사하거나 이를 뛰어넘었다. 올해는 매출액 1조원 전망 공시가 기대된다. 보령은 지난해 연결 기준 매출액 8596억원, 영업이익 682억원을 기록했다. 실적 전망을 뛰어넘는 수치다. 회사는 지난해 초 2023년 매출액과 영업이익을 각각 8100억원, 610억원으로 전망했다. 이에 보령의 실적 전망은 2018년부터 지난해까지 100% 적중률(전망과 유사하거나 상회)을 기록하게 됐다. 매출액은 2018년(전망 4750억원 vs 실제 4700억원), 2019년(5200억원 vs 5243억원), 2021년(6000억원 vs 5944억원), 2022년(6500억원 vs 7221억원), 2023년(8100억원 vs 8596억원) 등이다. 영업이익은 2018년(250억 vs 250억원), 2019년(350억 vs 391억원), 2021년(500억원 vs 501억원), 2022년(560억원 vs 603억원), 2023년(610억원 vs 682억원) 등이다. 올해는 매출액 1조원 전망 공시가 점쳐진다. 성장동력 확보로 외형 확장이 기대되기 때문이다. 보령은 올해부터 연 1500억원 규모 HK이노엔 '케이캡'을 공동판매한다. 예측가능성 보령의 실적 전망은 예측가능성을 높인다는 데 의미가 있다는 분석이다. 기업가치 평가 요소 중 하나는 예측가능성이다. 투자자 입장에서는 보령의 실적을 예측 범위에 두고 투자를 진행할 수 있다. 예측가능성은 긍정 효과를 불러온다. 보령의 불확실한 사업도 실적 안정성으로 리스크를 줄일 수 있기 때문이다. 대표적으로 770억원(미국 우주정거장 건설회사 액시엄스페이스 투자)까지 규모가 커진 우주 사업 투자가 그렇다. 일부는 과도한 비용 집행이라고 하지만 이는 실적 안정성에 대한 자신감이기도 하다. 설령 우주 사업이 실패로 끝나도 현재 사업으로 리스크를 최소화할 수 있다는 뜻이다. 시장 관계자는 "보령 실적 전망 적중률은 2018년부터 사실상 100%로 봐도 무방하다. 전망과 실제가 비슷하거나 실제가 목표치를 넘었기 때문이다. 올해 실적 전망도 기대되는 이유도 여기에 있다"고 진단했다.2024-02-02 06:00:47이석준 -
대웅제약 나보타 K-톡신 리딩...매출 5000억 도전[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 보툴리눔 톡신제제 나보타(수출명 주보)가 미용·치료 영역에서 제품력을 인정받으며 'K-톡신' 리딩 제품으로 자리매김하고 있다. 나보타의 2023년 3Q까지 실적은 1133억원으로 직전 연도 매출 1420억원을 무난히 넘을 것으로 예상된다. 나보타의 2020·2021년 외형은 504억·796억원으로 출시 이후 꾸준히 우상향 곡선 매출을 그리고 있다. 지난해 9월까지 나보타 해외 매출은 935억원이며, 이중 절반 이상인 445억원은 미국 시장에서 발생했다. 대웅제약은 2020년부터 현지 파트너사인 에볼루스를 통해 미국에서 나보타를 판매하고 있는데, 북미 점유율 11%를 기록할 정도로 시장을 확장하고 있다. 나보타의 해외 매출 비중은 2021년 61%, 2022년 77%, 2023년 83%로 가파르게 상승 중이다. 나보타는 아시아에서 유일하게 미국 FDA 승인을 획득한 제품으로 60여개 국가에서 품목허가를 획득, 80개국 이상과 수출 계약을 체결한 명실상부한 K-톡신 리딩 제품으로 평가된다. 과포화 상태의 국내 톡신시장에서 출혈경쟁을 멈추고, 해외 판매에 집중해 글로벌 수준의 외형을 확대할 방침이다. 대웅제약 나보타는 2030년까지 연평균 20% 가량 성장해 해외 수출만 5000억원을 돌파한다는 계획이다. 2022년에는 북미·유럽 파트너사인 에볼루스를 통해 영국에 공식 론칭, 유렵 주요국에서의 매출 라인업을 키워가고 있다. 영국은 연 7000억원 규모의 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 30% 가량을 차지하고 있다. 에볼루스는 영국 현지 유통사인 위그모어와 전략적 파트너십을 맺고 나보타 유통망을 구축했다. 세계 4대 시장으로 꼽는 중국에서도 이르면 올해 중 허가가 예상된다. 중국은 미국, 유럽, 캐나다와 함께 글로벌 보툴리눔 톡신 4대 시장으로 불리는데, 시장 규모는 2022년 기준 65억 위안(1조2000억원)에 달한다. 2017년 19억 위안(3500억원)과 비교하면 3배 이상 성장한 규모다. 실제 코트라에 따르면 보툴리눔 톡신 주사 건수도 빠르게 증가하는 추세로 2017년 170만 건에서 지난해 630만 건까지 늘어났다. 대웅제약은 2021년 중국 현지에서 중증 사이의 미간 주름이 있는 환자 473명을 대상으로 진행한 나보타의 임상 3상을 성공적으로 마친 바 있다. 올해 들어 특히 주목되는 점은 자체 개발 중인 보툴리눔 톡신 ABP-450의 경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상과 PTSD 전임상 결과다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔톡신 제제의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 ABP-450의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다. 공개연장연구 결과, 52주 동안 중등증 내지 중증의 경부근긴장 이상 성인 환자를 대상으로 ABP-450 반복 투여 시 장기 안전성과 효과를 확인했다. 이온바이오파마는 이러한 긍정적인 임상 2상 결과를 토대로 미국 식약처인 FDA와 향후 개시할 임상 3상의 연구 디자인을 논의할 예정이다. 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 전임상 데이터에서도 용법과 용량 초기 데이터 확보해 PTSD 치료제 활용 가능성 확인했다.2024-02-02 06:00:16노병철 -
불법혐의 병의원·약국, 1심 무죄라면 진료비 청구 가능[데일리팜=강신국 기자] 사무장병원, 면대약국 등의 혐의로 재판에 넘겨졌다가 하급심 법원에서 무죄 판결을 받았다면 요양급여비를 청구해 받을 수 있게 됐다. 국회는 1일 본회의를 열고 이 같은 내용이 포함된 국민건강보험법 개정안을 의결했다. 개정 건보법은 공포 6개월 이후 시행된다. 헌법재판소의 헌법불합치 결정 취지를 반영해 하급심 법원의 무죄 선고 이후 실시한 요양급여비용을 지급하고 무죄 확정 시에는 요양급여비용 지급보류 처분을 취소하는 법적 근거가 마련된 것이다. 주요 내용을 보면 공단은 요양급여비용 지급 보류 처분 후 해당 요양기관에 대한 법원에서 무죄 판결이 선고된 경우 그 선고 이후 실시한 요양급여에 한해 해당 요양기관이 청구하는 요양급여비용을 지급할 수 있도록 했다. 아울러 법원의 무죄 판결이 확정되는 등 요양기관이 불법 개설된 혐의가 입증되지 않았다면 공단은 지급보류 처분을 취소하도록 하고, 지급 보류된 기간 동안 민법에 따른 법정이율을 적용해 이자에 지급해야 한다.2024-02-01 20:20:57강신국 -
서울시약 "약 배송 강행한다면 정권 퇴진 운동"[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회가 윤석열 대통령의 비대면진료, 약 배송 허용 입장에 우려를 표하며 이는 국민생명을 담보로 한 도박과 같다고 비판했다. 시약사회 이사 일동은 오늘(1일) 최종이사회에서 성명을 채택 발표했다. 시약사회는 “국민건강과 생명을 담보로 한 위험한 도박과 다름없다. 우리는 의료서비스의 디지털화와 글로벌 경쟁력 강화라는 표면적인 명분 뒤에 숨겨진, 의료의 질과 환자 안전에 대한 심각한 부작용을 더 이상 묵과할 수 없다”고 밝혔다. 시약사회는 “우리는 정부의 위험천만한 정책 추진에 대해 깊은 분노를 느끼며 즉각적인 철회를 강력히 촉구한다”면서 “사설플랫폼을 위한 일방적인 정책 결정은 국민건강과 생명을 담보로 한 비극적 실험이며, 이를 절대로 용납할 수 없다”고 전했다. 이어 시약사회는 “비대면진료 시범사업에서 드러난 문제점과 약 배송의 부작용은 이미 명백하게 제기됐다. 이 문제들을 무시하고 국민건강을 뒷전으로 한 채 약 배달을 일방적으로 강행한다면, 정권 퇴진 운동을 포함한 모든 가능한 수단을 동원하겠다”고 경고했다. 시약사회는 “특히 정부는 비대면진료 제도화를 추진함에 있어 모든 국민이 안심할 수 있는 체계적인 처방전 전달시스템의 구축을 위해 성분명 처방과 정부 주도의 공적전자처방전 도입을 필수적으로 마련하라”고 촉구했다. 만약 정당한 요구가 무시된다면 무책임한 정책 결정에 투쟁으로 맞서겠다고 덧붙였다.2024-02-01 20:05:24정흥준 -
참약사, 위·장관 운동조절제 '차마트리제' 출시[데일리팜=정흥준 기자] 약국체인이자 약사플랫폼 기업인 참약사(대표 김병주)가 위·장관 운동조절제인 일반약 PB ‘차마트리제(정)’를 출시했다. 20정의 대용량 포장 단위로 넉넉히 복용 가능한 제품이다. 증상의 경중에 따라 소아부터 성인까지 다양한 용량으로 복용 가능한 다빈도 가정상비약이다. 소화가 안되고 더부룩하거나 체해 위장 운동 촉진이 필요할 때, 기존 출시된 복합소화제 '차마다이제'와 동시 복용 시 시너지가 날 수 있도록 기획됐다. 신제품 ‘차마트리제’는 스트레스 및 음식 등으로 인한 성인의 복통, 소화불량, 구역, 구토, 과민성대장증후군 및 소아의 습관성 구토, 변비, 설사 치료에 사용하는 위·장관 운동조절제이다. 엔케팔린 수용체에 결합하는 트리메부틴말레산염이 1정 중 100mg 함유돼 위·장관의 민감도를 낮추고 위·장관 운동을 정상으로 조절한다. 다양한 효능효과로 평소 움직임이 적은 경우나 소화기가 약한 경우, 여행 상비약 등으로 활용 가능하다. 특히 다른 참약사 의약품 PB와 마찬가지로 개발 과정에 약사들의 의견을 꼼꼼히 반영한 것이 특징이다. 가정 내 약 상자에 두고 상비약으로 쓸 수 있도록 여러 아이디어들을 적용했다. 대용량 20정을 PTP 포장해 연령별 용법용량에 따라 최소 3일에서 최대 6일까지 넉넉히 복용 가능하도록 구성했다. 또 패키지에는 참약사 PB의 마스코트인 ‘이참에씨’ 캐릭터로 증상에 따른 불편감을 위트 있게 보여주고 실제 정제 크기와 용법을 앞면에 배치했다. 이외에도 다른 약물과의 상호작용이 거의 없어 소화제, 한방제제, 지사제 등 다양한 의약품과 함께 복용할 수 있는 것도 장점이다. 참약사의 일반의약품 PB 라인업으로는 이참에 감기약 3종(콜드·코프·노즈)과 진통소염제 ‘덱시브연질캡슐’, 복합소화제 ‘차마다이제’, 이번에 출시된 위·장관 운동조절제 ‘차마트리제’가 있다. 아울러 최근 신규 건기식 브랜드 ‘바른건강연구소’를 론칭해 ‘바른 관절 MSM’과 ‘바른 루비 오메가3’를 출시했다.2024-02-01 19:52:01정흥준 -
"품절약 186개→339개 증가...특단 대책 필요"[데일리팜=정흥준 기자] 작년 하반기 이후 의약품 품절 사태가 더욱 심화되고 있는 것으로 나타났다. 품절 품목이 오히려 늘어나면서 특단의 대책이 필요하다는 주장이 나오고 있다. 서울시약사회(회장 권영희) 약국위원회(부회장 신성주, 위원장 한윤성·이승엽)는 지난 29일 품절의약품 현황 조사를 실시한 결과 총 53개 성분 339개 품목 품절을 확인했다. 지난해 10월 조사한 186개 품목보다 153개 품목(182%) 늘어난 수치로 의약품 장기 품절의 고착화가 우려된다는 지적이다. 이중 1년 이상 장기품절이면서 간헐적으로 공급되는 의약품은 222개 품목으로 조사됐다. 주요 품절 원인은 수요 증가 및 공급 감소 때문으로 추정된다. 3개월에서 1년 이하 품절이면서 간헐적으로 공급되는 품목도 114개 품목에 이른 것으로 확인됐다. 3개월 이하 일시품절은 단 1개 품목에 그쳤다. 특히 호흡기관용제, 항생제, 해열진통소염제 효능군 의약품의 품절이 많았다. 소아에게 주로 처방되는 시럽제의 품절은 매우 심각한 것으로 나타났다. 시약사회는 품절의약품 53개 성분 339개 품목을 국회, 복지부, 서울시청 등 관계 당국에 전달하고, 원활한 의약품 공급을 위한 대책을 요구할 방침이다. 권영희 회장은 “의약품 품절이 3년 이상 장기화되면서 국민들이 약을 찾아 약국을 전전하고 약사는 약을 구하기 위해 헤매고 있는 것이 작금의 현실”이라며 “정부는 유통이 원활하지 않는 품절약에 대해 성분명 처방을 즉각 시행해서 국민의 의약품 접근성과 편의성을 확보해야 한다”고 강조했다. 이어 “일정기간 품절약에 대해서는 보험코드를 한시적으로 중지시키고 품절약에 대한 처방일수를 제한하는 등 여러 방안을 총동원하여 품절사태를 해소해 나가야 한다”며 “장기적으로는 국가필수의약품, 퇴장방지의약품 등의 안정적 생산과 공급의 지속성을 담보할 수 있는 정부 주도의 공적 의약품 생산·공급 체계를 마련해야 할 것”이라고 밝혔다.2024-02-01 19:46:23정흥준 -
"편의점약 강행 오버랩...약 배송, 약사회가 지켜달라"[데일리팜=정흥준 기자] 윤석열 대통령의 약 배송 발언으로 위기감을 느끼고 있는 젊은 약사들이 대한약사회에 적극적인 대응을 당부했다. 과거 이명박 대통령의 발언으로 편의점 안전상비약이 강행 추진된 것이 떠오른다며 올바른 대책을 마련해달라는 주문이다. 어제(1일) 저녁 서울시약사회 최종이사회에서 30대 젊은 약사 임원들은 정부의 비대면진료, 약 배송 강행에 위기감을 토로했다. 김인학 시약사회 정책이사는 “이명박 대통령이 심야시간 국민 불편을 얘기한 뒤 약사회는 공휴일 약국 순번제 캠페인을 했지만 결국 편의점으로 약을 내주는 굴욕을 당했다. 지금의 상황도 다르지 않다”고 우려했다. 김 이사는 “약사회는 처방전을 적극 수용하라고 한다. 약 배송을 이런 식으로 막을 수 있을 것이라고 보기 어렵다. 이기적인 집단으로 매도당하며 약 배송이 추진될까 걱정”이라며 “성분명처방과 공적전자처방전을 주장하지만 어느 것도 들어주지 않고 있다. 전문가들의 의견을 무시하면서 졸속 추진할 때 국민의 불편함은 당연히 예상된 것이었다”고 지적했다. 김 이사는 “한발자국도 물러서서는 안 된다. 고분고분 수용하면 비정상이 당연한 관행으로 굳어질 것이다. 시민들이 익숙해지면 바꿀 수 없다”면서 “지금을 놓치면 되돌릴 수 없다. 강경한 방법을 써서라도 정부에게 전달해야 한다. 성분명처방과 공적전자처방전달 시스템은 싸워서라도 쟁취해달라”고 촉구했다. 약사회가 내놓은 대안인 PPDS는 실효성이 떨어진다고 평가했다. 오히려 공적전자처방전달시스템이라는 용어가 혼선을 야기하고 있다고 말했다. 이윤표 디지털콘텐츠이사는 “PPDS가 목적을 달성하기 위해서는 모든 약국이 가입하는 것 뿐만 아니라 모든 앱도 제휴를 해야 한다. 마이너 업체 3곳만 수용하고 있기 때문에 적은 수의 처방전만 수용하고 있다”며 “PPDS가 비대면진료 대응으로서 적절한지 점검하고 확인해볼 필요가 있다. 만약 실효성이 없다면 전략을 수정해야 한다”고 말했다. 또 이 이사는 “공적전자처방전달 시스템이라고 부르고 있는데, 약사회에서 운영하고 관리하는 사적인 플랫폼이다. 용어로 인한 혼동이 있어서 공적 시스템으로 회원들은 오해를 하고 있고, 이로 인해 정부 주도 시스템을 만들어야 한다는 회무동력이 오히려 떨어지는 게 아닌가 싶다. 이 점도 논의가 필요하다”고 주장했다. 약사회의 현 비대면진료 대응 방향성에 대해서는 우려의 목소리가 이어졌다. 신성주 시약사회 부회장은 “약사회가 PPDS로 약 배송과 사설 플랫폼의 폐해를 막으려고 했으나 결과적으로는 막지 못했다”면서 “반드시 이뤄져야만 하는 공적전자처방전은 왜 강력하게 주장하지 않고 있는지 모르겠다. 또 약사 숙원사업인 성분명처방을 이뤄낼 기회를 놓치고 있다”고 우려했다. 신 부회장은 “이렇게 가면 백전백패다. 약사들은 아무것도 가져올 수 없다. 다시 한 번 약사회가 정책 대응 방안을 점검해야 한다”고 제언했다. 한편, 시약사회는 이들 의견을 취합해 대한약사회에 건의하기로 했다.2024-02-01 19:38:35정흥준 -
서울시약 이사들 "비대면진료·약배송 강행 규탄"[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회는 윤석열 대통령의 약 배송 발언을 비판하며, 정부의 비대면진료 시범사업은 의료민영화의 단초이자 민간플랫폼 업체를 위한 사업이라고 규탄했다. 또 성분명처방과 공적전자처방전이 전제되는 정책 보완이 필요하다고 강조했다. 1일 서울시약사회(회장 권영희)는 대한약사회관에서 최종이사회를 열고 약 배송과 품절 등 직면한 약계 현안의 문제점을 성토했다. 권영희 서울시약사회장은 인사말을 통해 “윤석열 대통령이 약 배송 발언을 했다. 약 배송은 국민의 생명과 건강을 사지로 모는 것과 다름없다. 약이 배송되지 않아서 처방 조제가 불편한 것이 아니라 가까운 약국에서 조제 받기 어려운 상품명처방 때문이다”라고 지적했다. 이어 권 회장은 “성분명처방이 필요하다. 지금 약 배송을 이야기 하는 것은 열렬히 바라고 있는 민간 플랫폼 업체의 이익 때문이다”라며 “지금의 시범사업은 의료민영화의 단초일뿐이다. 성분명처방과 공적전자처방이 반드시 전제돼야 한다”고 했다. 약국가 뜨거운 이슈인 품절약과 한약사 문제점도 짚었다. 권 회장은 “품절약으로 약사는 약을 찾아다니고, 환자는 약국을 전전하고 있다. 품절약이 지난 10월 대비 2배 가까이 늘어났다. 장기품절약은 성분명처방을 시행하고 일시적인 품절약은 처방일수 제한을 해야 한다”면서 “또 한약사는 약사가 아니다. 일반약을 배우지 않았다. 약사법상 약사와 한약사의 업무범위가 명확하지만 한약사들은 도를 넘고 있다”면서 이같은 약계 현안들에 적극 대응하겠다고 밝혔다. 이날 이사회에서는 지난해 서울시 공공야간약국 예산 삭감 위기에 대한 대관 업무 부실을 지적하는 이사들의 목소리도 나왔다. 김위학 중랑구약사회장은 “대관 업무를 지적할 수밖에 없다. 공공야간약국 예산이 전액 삭감됐다. 다행히 대한약사회와 지부, 분회가 힘을 합쳐서 원상복귀 됐지만 다시는 반복되지 않기를 바란다”고 말했다. 김 회장은 “예산 삭감된 줄도 모르고 공문을 받고 알았다는 건 이해가 되지 않는다. 일련의 대관 부실에 대해선 이사회에서 회원들에게 심려를 끼친 점을 사과 부탁드린다. 대관을 어떻게 할 것인지 대책도 얘기해달라”고 요구했다. 이와 관련해 권 회장은 이사들에게 심려를 끼친 점에 대해 사과의 뜻을 밝히며, 내년부터 약사가 참여하는 사업 추진에 노력을 기울이겠다고 답했다. 권 회장은 “세이프약국은 시의원을 만나며 노력했지만 전 시장의 사업을 없애는 일련의 상황에서 쉽지 않은 일이었다. 추경 때 살리겠다고 약속 받았었는데 그러지 못해 저도 배신감을 느꼈다”면서 “공공야간약국은 국회와 분회장들이 노력해줘서 살아날 수 있었다. 회무보고에 따로 기재되지 않은 시의원, 공무원들과의 만남이 더 많이 있었다”고 설명했다. 이어 권 회장은 “공공야간약국 예산을 삭감하면서 시약사회에 알리지 않은 부분에 대해서는 오세훈 시장의 사과를 받았다. 심려를 끼친 부분에 대해선 이사들 앞에서 사과드린다”면서 “내년부터는 어르신 건강돌봄 사업에 약사들이 참여할 수 있는 모델을 만들었다. 2개구에서 시작을 할 수 있을 거 같다”고 전했다. 또 작년 1억원 이상 회비가 집중됐던 성분명처방 라디오 광고가 올해도 유지되는 것인지를 묻는 질의도 있었다. 시약사회는 라디오 광고는 SNS 홍보로 대체하고, 라디오 광고를 이유로 작년 인상한 회비는 한약사 이슈 관련 소송을 진행하는 데 비용을 투입하겠다고 답했다. 이날 최종이사회는 총 이사 94명 중 41명 참석 21명 위임으로 성원됐다 2023년도 사업 결과에 따라 세입·세출 결산액 13억9719만3039원, 2024년도 사업계획에 따라 세입·세출 예산액 13억1125만9649원을 원안대로 의결했다. 또한 시약사회는 관내 광영고 3학년 학생 2명에게 장금산 장학금을 100만원씩 전달하기로 했다. 한편, 이날 이사회에는 전영구 자문위원, 김종환 자문위원, 한동주 총회의장, 임준석·박근희 부의장, 하충열·정영기·오수영 감사 등이 참석했다. [최종이사회 수상자 명단] ▲서울시약사회장 표창패: 김인학, 박현숙 약사, 이지혜 서울시약사회 사무국 대리, 문경현 강남구약사회 사원. ▲서울시약사회장 감사패: 최재경 약사공론 기자, 홍유식 보건신문 기자, 김주삼 유한양행 이사, 임선 온라인팜 이사, 한양수 광동제약 부문장, 민영란 금천구보건소 의료관리팀장, 김은미 서울시 보건의료정책과 주무관, 김지현 서울시 보건의료정책과 주무관2024-02-01 19:30:32정흥준 -
엔허투·일라리스 약평위 통과…입덧약 조건부 인정[데일리팜=이탁순 기자] 엔허투와 일라리스 등 고가약제가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 이제 건강보험공단과 약가협상을 거치면 건강보험이 적용되는 만큼 급여까지 8부 능선은 넘었다는 해석이다. 건강보험심사평가원은 1일 열린 제2차 약제급여평가위원회(약평위)에서 엔허투주와 일라리스주의 급여 적정성을 인정했다고 밝혔다. 엔허투주는 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 사용된다. 1회 투여에 500만원이 넘는 고가약제이지만, 기존 유방암치료제보다 높은 생존률을 임상을 통해 증명했다. 이에 치료비용이 높아 재정손실을 우려한 보험당국과의 견해 차이로 급여 평가에 어려움을 겪었다. 지난 1월 열린 약평위에서는 결론을 내리지 못했었다. 하지만 환자들이 지속적으로 급여를 촉구하고 있는데다 이에대한 우호 여론도 형성되면서 계속 평가를 미룰 수는 없었다는 해석이다. 엔허투주와 함께 급여적정성을 인정받은 일라리스는 국내 13명밖에 없는 희귀질환인 유전재발열증후군 치료제이다. 지난 10월 국정감사에서 강중구 심평원장이 빠른 시일 내 급여가 되도록 노력하겠다고 밝힌 약제다. 일라리스 역시 8주 1회 복용으로 연간 800만원에서 1억원이 소요되는 고가 약제다. 일라리스는 다만 향후 제약사의 근거자료 등을 제출하는 조건부로 급여 적정성을 인정받았다. 한편, 이날 약평위에서는 디클렉틴장용정 등 임부의 입덧 치료제 7개 품목도 안건에 올랐다. 결과는 평가금액 이하를 수용하면 급여 적정성이 있다는 조건부 판정이었다.2024-02-01 18:39:51이탁순 -
"처방·재고 어쩌나" 휴텍스 GMP 취소에 약국 불만[데일리팜=강혜경 기자] 휴텍스 제조판매정지를 놓고 약국에서도 불만이 제기되고 있다. 처방, 조제부터 재고약 반품까지 약국에서 처리해야 할 과제가 남아있기 때문이다. 1일 한국휴텍스제약은 수탁사 등을 통해 GMP 적합판정 취소와 관련한 공문을 발송했다. 공문에서 휴텍스는 "약사법 위반사실에 대해 가처분 소송을 진행 중이나, 금일까지 가처분 결과가 나오지 않았다"며 "GMP 취소에 대한 효력정지 연장 신청도 받아들여지지 않아 가처분 소송 결과가 나올때까지 GMP 취소가 불가피한 상황"이라고 안내했다. 가처분 결과가 나올 때까지 모든 제형의 품목 제조 및 판매가 제한된다는 설명이다. 제조판매정지 소식에 휴텍스 제품을 취급하는 약사들은 혼란스럽다는 분위기다. A약사는 "도매에 출하돼 있는 물량의 처방·조제는 가능하다는 내용의 공지를 전달받았지만 명확한 지침이 없다 보니 휴텍스 약을 사용하는 약국으로써 난감할 수밖에 없다"고 말했다. B약사도 "처방 여부가 중요하다. 언제까지 처방이 나온다는 것인지, 반품은 어떻게 처리할 것인지에 대한 공지가 전무하다"며 "휴텍스 측도 '언제까지 처방이 가능한지 알 수 없다는 반응이다 보니 제약사 이슈로 인해 애먼 약국만 피해를 입지 않을까 우려된다"고 지적했다. C약사는 "아직 급여가 유지돼 처방이 나오고 있는 상황이다. 도매 재고분에 대해서도 사입이 가능하다고 하지만 자칫 약국이 재고를 떠안을 수 있는 상황에서 휴텍스의 지침이 납득되지 않고, 환자들 역시 찜찜할 수밖에 없다"며 "인근 의원과 처방 변경에 대한 논의를 해야 할 것 같다"고 말했다. 휴텍스는 생산 진행 여부에 대해서는 가처분 소송 결과 확인 즉시 재차 안내에 나선다는 입장이다. 한편 이번 사안은 휴텍스의 임의 제조에서 빚어진 문제로, 식약처는 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 휴텍스는 지난해 12월 입장문에서 "코로나 팬데믹으로 제품 수급에 연연하다가 GMP 규정 위반을 제 때 바로잡지 못해 이와 같은 일이 벌어진 데 대해 고개 숙여 사과의 말씀을 드린다"며 동시에 식약처 취소 처분이 확정될 경우 행정소송과 효력정지 신청으로 대응하겠다고 밝혔다.2024-02-01 17:54:08강혜경 -
약사국시 수석 송현준 씨 "약국 또는 병원 취업해야죠"[데일리팜=정흥준 기자] 올해 약사국시에서 경상국립대 약학대학 송현준(33) 씨가 수석을 차지했다. 송 씨는 350점 만점에 322점(92점/100점 환산 기준)으로 합격자 중 가장 높은 점수를 받았다. 1일 한국보건의료인국가시험원은 수석 합격자를 비롯한 제75회 약사 국시 결과를 발표했다. 송 씨는 데일리팜과의 통화에서 “국시 수석은 생각하지 못했다. 크게 실감하지 못하고 있었고, 약사 국시 합격을 다행으로 생각하고 있다”고 밝혔다. 송 씨는 특별한 고득점 노하우는 없었다고 덧붙였다. 송 씨는 “시험 공부는 따로 공부방을 이용하지는 않고 주로 집에서 혼자서 했다”고 말했다. 송 씨는 제약사를 제외하고 병원과 약국 중 진로를 선택하기 위해 심사숙고하고 있다. 합격 확인을 받기 전부터 일부 병원과 약국 등에 지원 의사를 밝히며 막바지 고민을 하는 중이다. 송 씨는 “제약사는 제외하고 병원과 약국 중에서 선택을 하려고 고민하고 있다. 아직까지도 결정을 내리지 못했다”면서 “몇 곳에 지원서를 내기는 했는데 끝까지 고민을 하고 결정하겠다”고 전했다. 송 씨는 합격 축하에 감사 인사로 답하며 “합격자 발표와 수석 결과를 듣고 가족들이 모두 축하해줬다”며고 덧붙였다.2024-02-01 17:53:17정흥준 -
은평구약, 구청장 만나 약 품절로 인한 약국 고충 설명[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아)는 1일 관내 한 식당에서 김미경 구청장과 간담회를 갖고 약사 현안에 대해 설명하는 시간을 가졌다. 간담회에 앞서 구약사회는 지난해 서울시 예산 삭감으로 운영 중단 상황에 놓였던 공공야간약국 사업에 대해 김 구청장 측이 지원 협조를 약속했던데 대해 감사 인사를 전했다. 이어진 간담회에서 구약사회는 최근 품절, 수급불안정 의약품 구매 불편과 대체조제 사전 고지, 사후 팩스 전송 관련 민원으로 회원 약사들의 행정처분 우려 등 약국 현실과 제도적 모순점을 설명하고,& 160;관련 민원에 대한 이해와 협조를 요청했다고 밝혔다. 또& 160;최근 한약사 면허로 약국을 개설한 후 일반약 판매를 넘어 약사를 고용해 처방조제를 하는 약국 관련 분쟁 사안을 설명하고, 한약사 개설 약국에 대한 관리, 감독과 약국 앞 응급환자나 의약품 배송차량 주차& 160;단속 시 배려를 요청했다. 이에 김미경 구청장은 “약사회의 지역 주민의 건강과 안전을 위한 노고에 감사드린다”며 “최근 품절약 관련 의약단체의& 160;소통의 장을 마련해 원활한 업무와 구민들의 의약품 공급에 도움이 되도록 의약 단체들과 회의를 갖자”고 제안했다. 이날 김 구청장과 구약사회는 어르신 건강 동행사업, 다제약물 상담, 의약품안전사용교육 등 구민 건강을 위한 사업에 구청과 약사회가 서로 긴밀히 논의하고 협조하기로 했다. 이날 간담회에는 우경아 회장, 임기민, 권청진 부회장, 정동욱 총무위원장, 김미경 구청장, 김시완 보건소장, 이주식 대외협력조정관, 변자영 의약팀장, 양화영 약사가 참석했다.2024-02-01 17:52:46김지은 -
또 품절...이모튼·슈다페드·트루리시티·센시발 수급 '비상'[데일리팜=강혜경 기자] 수급 불안정으로 인한 품절약 문제가 다시 심화되고 있다. 1일 지역 약국가에 따르면 11, 12월 감기 환자 증가로 인해 심화됐던 품절 현상이 다시 가시화되고 있다. 문제는 감기나 독감, 코로나19와 관련 없는 약제에서 품절 현상이 점차 두드러지고 있다는 점이다. 특히 명절 전후로 장기처방 등 처방이 몰리는 시점에서 품절 문제는 더욱 두드러질 수밖에 없다는 지적이다. 경기지역 A약사는 "이모튼과 슈다페드 수급이 정말 어렵다. 품귀가 빚어진 지 1년이 넘었지만 최근 들어 품절이 더욱 심해지는 것 같다"고 말했다. 품절이 장기화되면서 교품조차 어려워지고 있다는 지적이다. 이모튼과 슈다페드는 대한약사회가 회원들을 대상으로 품절약 관련 설문조사를 실시할 당시에도 1, 2위로 꼽혔던 품목이다. 이 약사는 "인근 의원에서 매일 전화를 걸어 그날, 그날 재고 여부를 확인하는 지경에 이르렀다"고 토로했다. 같은 지역 B약사는 "최근에 조인스정이 입고돼 재고를 확보했지만 의원에서 이모튼만 처방하다 보니 결국에는 여기, 저기 이모튼을 구하는 처지다. 제약사는 '생산량 증대로 이달 중 공급이 수월해질 것'이라고 하고, 도매상은 '입고되는 대로 공급해 주겠다'는 말만 되풀이 할 뿐"이라며 "품절약 1통을 주문하기 위해 매일 같이 최소주문금액 이상을 채우는 일이 되풀이 되다 보니 약국의 부담 역시 커지고 있다"고 말했다. 인슐린 제제 수급 불안정 역시 장기화되는 양상을 보이고 있다. C약사는 "트레시바와 리조덱의 경우 최근 수급이 된 것과 달리 트루리시티와 줄토피, 삭센다 수급은 여전히 감감 무소식"이라고 토로했다. 이 약사는 "얼마 전 약사 커뮤니티에서 부족한 약을 택배로 보내주겠다고 했다가, 환자가 경찰에 약국을 고발했다는 사례가 알려지면서 이마저도 조심하는 분위기"라고 전했다. 지난 달 원료 수급 이슈로 품절이 발생한 센시발정 역시 품귀가 심화되고 있다. 일성신약은 "주성분 원료 수급 이슈로 센시발 10mg, 25mg 품절이 발생했다"고 안내한 바 있다. 일성신약은 정상적인 제품 공급이 가능하도록 최선의 노력을 다하겠다는 입장이지만 여전히 수급은 이뤄지지 않고 있다. A약사는 "커뮤니티에서는 센시발을 사입가 대비 3배까지 주고 구입하겠다는 글이 올라올 만큼 품절 이슈가 다시 불거지고 있다"며 "품절약 문제에 있어 정부와 약사회 대응이 미비해 보이는 것이 사실"이라고 주장했다. 이 약사는 "상한가격을 인상한 약들 조차 공급되지 않고 있고, 의약품관리정보포털에 등재된 수급 불안정 의약품만 수천가지가 넘는다"며 "품절약 문제를 언제까지 약국의 몫으로 전가할 것인지 답답할 따름"이라고 말했다. 한편 서울시약사회도 작년 하반기 이후 벌어지고 있는 품절약 확대에 대해 특단의 대책이 필요하다고 주장했다. 서울시약사회는 1일 "품절약 현황 조사를 실시한 결과 53개 성분 339개 품목에서 품절을 확인했다"며 "이는 지난해 10월 조사한 186개 품목보다 153개 품목(182%) 늘어난 수치로 의약품 장기 품절 고착화가 우려된다"고 지적했다.2024-02-01 17:50:17강혜경 -
박윤주 원장, 첨단바이오약 위탁제조·시험 현장 방문[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업계의 전략적 지원방안을 모색하기 위한 간담회를 이엔셀(경기도 하남 소재)에서 1일 개최했다. 번 간담회에서는 첨단바이오의약품 분야 국내 CDMO 현황을 공유하고 식약처의 규제지원이 필요한 사항을 발굴하기 위한 논의를 진행하였으며, 인체세포 등 검사 위탁기관에 대한 정보도 제공했다. 식약처는 지난해 '식의약 규제혁신 2.0'을 통해 인체세포 등을 첨단바이오의약품 원료로 차질 없이 공급& 8231;사용하기 위해 신속한 검사를 지원하는 '인체세포 등 시험검사 업무 위탁기관 확대'를 추진하고 있다. 박윤주 평가원장은 "첨단바이오의약품의 개발부터 시험& 8231;검사, 제조까지 한꺼번에 제공하는 위탁개발생산은 신속한 제품화를 지원하는 매우 중요한 플랫폼"이라며 "식약처는 환자 안전을 확보하고 국민 건강을 증진하기 위해 안전하고 효과 있는 첨단바이오의약품이 빠르게 개발될 수 있도록 위탁개발생산에 대한 규제지원을 더욱 강화하겠다"고 했다. 평가원은 업계에 수요자 맞춤형 규제 컨설팅을 제공하는 규제지원 협의체 'CELL-UP'을 구성& 8231;운영하면서 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하고 있다. 식약처는 인체세포등의 원활한 시험& 8231;검사를 지원하기 위해 올해까지 관련 규정을 개정하여 검사 위탁기관을 확대할 계획이며, 앞으로도 '혁신의 성공, 미래를 연다'라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계& 8231;소비자와 소통하며 ‘식의약 규제혁신’을 차질없이 추진해 나아가겠다고 밝혔다.2024-02-01 17:47:59이혜경 -
진해거담제 균등공급…코대원-코푸정 중 선택[데일리팜=강혜경 기자] 겨울철 감기 환자 증가로 수급에 차질이 빚어지고 있는 진해거담제가 균등공급 대상에 올랐다. 대한약사회는 수급불균형이 심각한 진해거담제 공급 개선의 일환으로 코대원정(대원제약)과 코푸정(유한양행)에 대해 균등공급을 진행한다고 밝혔다. 약국당 배정 수량은 코대원정 600T 1병 또는 코푸정 1000T 1병 중 한 가지를 선택해 공급받을 수 있다. 신청은 내일(2일)과 3일 이틀에 걸쳐 진행되며, 공급은 8일부터 순차적으로 진행될 예정이다. 약사회는 "대원제약과 유한양행, 의약품유통협회의 협조를 통해 균등공급을 진행하고자 한다"며 "특정 제품의 주문량이 준비 물량을 상회하는 경우 타사 제품으로 변경될 수 있다"고 설명했다. 한편 약사회는 2일 오전 8시50분 경 신청사이트를 휴대전화 문자메시지 등으로 발송한다는 계획이다.2024-02-01 17:44:30강혜경 -
로슈 PNH 신약 '크로발리맙' 국내 희귀의약품 지정[데일리팜=어윤호 기자] PNH 신약 '크로발리맙(crovalimab)'이 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 1일 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. 일본 쥬가이가 발굴해 로슈가 개발하고 있는 크로발리맙은 발작성 야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)치료제로 현재 유럽, 일본 등에서 승인 절차를 밟고 있다. 크로발리맙은 새로운 C5 항체 저해제의 일종으로 소용량을 4주 간격으로 피하주사하면 혈액 속에서 재순환해 지속적으로 보체를 억제하는 기전을 갖고 있다. 이 약은 PNH 환자를 대상으로 아스트라제네카의 '솔리리스(에쿨리주맙)'와 직접 비교한 중추적인 임상3상 COMMODORE2 연구를 통해 가능성을 확인했다. 연구 결과, 4주마다 피하주사로 투여하는 크로발리맙이 질병을 조절한 것으로 나타났고 현재 표준 치료제인 2주마다 정맥 투여하는 솔리리스와 비교했을 때 안전성이 비열등한 것으로 확인됐다. 해당 임상에서 이상반응은 크로발리맙 투여군의 78%, 에쿨리주맙 투여군의 80%에서 발생했고 가장 흔한 이상반응은 주입 관련 반응이었다. 또한 이와 별도로 이루어진 3상 COMMODORE1 연구에서 확보된 효능 및 안전성 데이터를 보면, 현재 허가를 취득해 사용 중인 C5저해제들에서 크로발리맙으로 전환한 PNH 환자들 역시 안정적인 유효성 프로파일을 보였다. 한편 PNH 시장 경쟁은 앞으로 더욱 치열해질 전망이다. 아스트라제네카는 2023년 유럽, 2027년 미국 특허 만료를 앞둔 솔리리스의 후발 약물로 '울토미리스(라불리주맙)'를 시장에 내놓은 상황이다. 울토미리스는 2주마다 정맥주사하는 솔리리스 대비 투여 간격을 8주에 1회로 대폭 늘렸다. 노바티스의 경우 경구용 PNH치료제 '파발타(입타코판)'의 미국 허가를 획득했다. 파발타는 면역계 대체보체 경로에서 근위적으로 작용하는 B인자 억제제로 적혈구 파괴를 포괄적으로 제어한다. 여기에 최근 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'가 국내 승인을 획득했다. 이는 솔리리스 바이오시밀러 중 최초 국내 허가 사례로, 삼성바이오에피스는 지난해 유럽에서도 허가된 바 있다.2024-02-01 17:43:50어윤호 -
AI신약융합연구원 개원…"연구개발 허브 역할 할 것"[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원은 지난달 31일 개원식과 현판식을 개최하고 공식 출범했다고 1일 밝혔다. 이날 행사에는 노연홍 회장, 윤웅섭 차기 이사장, 김화종 연구원장, 김우연 부원장, 한태동 AI신약개발전문위원회 위원장(동아ST 상무), 김이랑 AI신약개발협의회 회장(온코크로스 대표) 등이 참석했다. 행사에 이어 '2024 제약바이오 AI 혁신 포럼'을 개최했다. 포럼에는 AI신약개발전문위원회 위원 20명, AI신약개발협의회 회원사 대표 16명이 참석했다. 이날 포럼에서 김화종 원장은 "AI신약융합연구원의 비전 "디지털 융합연구를 공동으로 기획하고 수행하는 연구 허브"라고 강조했다. 이를 위해 "연구개발 허브, AI 교육·기술 지원, 디지털 전환 지원, 정책연구, 네트워킹 기능을 수행해나가겠다"고 말했다. 김우연 부원장은 AI 신약개발 인재양성교육 추진계획을 발표했다. 김 부회장은 "AI신약융합연구원을 설립 기반 교육혁신 2.0 수립을 통해 AI 혁신과 융합연구를 촉진할 실무형 고급인재를 양성하겠다"고 밝혔다. 황재성 융합연구팀장은 "AI 신약개발 시장에 대한 제대로 된 조사보고서가 없고 해외 시장조사기관의 한국 시장 자료에는 오류가 많다"며 "AI 신약개발 성공사례까지 담아내는 'AI 신약개발 생태계 동향 보고서'를 정기 발간하겠다"고 예고했다. 포럼 2부에서는 한태동 위원장과 김이랑 회장을 공동 좌장으로 '제약기업과 AI기업 협력연구 활성화 방안'과 'AI 신약개발 가속화를 위한 정책제안 과제 발굴'을 주제로 한 토론회가 이어졌다. 이 토론에서 AI 신약개발 전문가들은 제약기업이 신약개발 과정에서 겪는 진입장벽과 요구되는 AI 기술이 무엇인지 파악하고, 이 과제에 AI기업이 도전토록 하는 연구과제를 만들어야 한다고 입을 모았다. 또한 AI 신약개발 생태계 활성화를 위해 데이터 수집·관리, 중개기관 설치, 데이터 표준화 작업이 필요하다는 의견이 제기됐다.2024-02-01 17:41:15김진구
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한미약품, '롤베돈' 아시아·아프리카 판권 회수[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤베돈(한국 제품명 롤론티스)'의 아시아·아프리카 판권을 회수한다고 1일 밝혔다. 한미약품은 "파트너사인 어썰티오가 보유했던 '롤베돈'의 글로벌 판권 중 일부 지역 영업권을 소폭 조정하는 합의안을 1일 체결했다"고 밝혔다. 이어 "파트너사와의 협력 관계를 보다 강화하고 롤베돈의 성공적 글로벌 판매 전략을 확보하기 위한 취지"라고 설명했다. 어썰티오는 한미약품의 기존 파트너사였던 '스펙트럼'을 지난해 인수합병한 미국의 제약바이오기업이다. 한미약품은 어썰티오의 지분 2.36%를 보유하고 있다. 합의안 체결 전까지 어썰티오는 한국·중국·일본을 제외한 전 세계에서 롤베돈에 대한 독점적 권리를 보유하고 있었다. 이번 판권 조정에 따라 어썰티오는 미국 시장에서 롤베돈 가치를 더욱 높이는데 주력할 방침이다. 한미약품은 아시아와 아프리카 지역에서의 잠재적 기회를 모색하기 위한 노력에 나설 계획이다.2024-02-01 17:38:32김진구
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