[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의대정원 증원 규모를 확정할 보건의료정책심의위원회 개최에 앞서 의사단체와 의료현안협의체를 열었지만, 의사단체가 앉지도 않은 채 입장 발표 후 회의장을 떠나면서 협상이 결렬됐다. 정부의 의대정원 증원 규모 발표 전 최종 의정협의가 파국을 맞으면서 의료계와 정부 갈등은 극한으로 치닫게 됐다. 보건복지부와 대한의사협회는 오늘(6일) 오후 2시로 예정된 보정심에 앞서 오전 10시 30분 서울역 비즈허브에서 만났다. 그러나 양동호 의협 협상단장은 협의체 논의 테이블에 앉지 않고 선 채 복지부의 의대정원 증원 관련 입장을 밝히고 회의장을 빠져나갔다. 복지부가 오후 열릴 보정심에서 의대정원 확대 안건을 준비하는 것은 정부의 일방적인 독단 행정이라는 게 양동호 단장 입장이다. 양 단장은 의대정원 확대 강행 시 전국의사들과 의대생이 총파업에 나서겠다는 입장도 시사했다. 정경실 복지부 보건의료정책관은 이 같은 의협 태도에 강한 유감을 표했다. 정경실 정책관은 의대정원 증원 관련 의협 입장을 지난달 15일 공식 요청했지만, 끝까지 답변을 피한 채 합의만 요구하고 있다고 비판했다. 정 정책관은 "의협 의견을 반영하지 않아도 된다는 의미로 이해할 수 밖에 없다"며 "국민이 납득할 수 없을 것"이라고 꼬집었다. 의협 "2020년 의정합의문, 복지부가 휴지조각으로 만들어" 의협은 의대정원 확대 정책 관련 부작용과 문제점을 지적하면서도 정부 제안을 존중하며 끝장 토론을 제안했지만, 복지부가 이를 무시했다고 주장했다. 양 단장은 "정부는 의료계 제안을 송두리째 무시하고 과학적이고 객관적인 근거가 없는 의대정원 수치를 일방적으로 통보했다"면서 "지난 2020년 의정합의문을 한순간 휴지조각으로 만들어버렸고, 의료현안협의체 논의 과정은 물거품이 됐다"고 말했다. 양 단장은 "정부의 독선을 강하게 규탄한다. 의료계와 충분한 소통 없이 필수의료 정책 패키지라는 계획을 발표하며 필수의료를 살리기는 커녕, 의사를 더 통제하고 옥좼다"면서 "의협은 지금이라도 무책임한 의대정원 정책 추진을 멈추고 의료계와 진실된 논의에 나서라. 이를 외면한다면 전국 14만 의사와 의대학생들의 저항에 부딪히게 될 것"이라고 강조했다. 복지부 "의사 반대 이유로 의대증원 중단, 국민 납득 못해" 복지부는 의협이 회의장에 앉지도 않고 입장 발표 후 즉각 퇴실한데 유감을 표했다. 지난 1년 간 28차례 의료현안협의체를 운영하며 의대정원 확대에 필요한 정책 패키지를 논의했는데도 의협이 공식 입장 제출을 하지 않고 계속 합의하자는 의견만 되풀이하는 것은 수용하기 어렵다는 게 복지부 견해다. 정 정책관은 "회의석상에 앉지도 않는 행태에 대해 강한 유감을 표한다"면서 "의대정원 확대 전제조건인 수가 인상, 의료사고 부담 완화, 근무여건 개선 등을 지속적으로 논의했고 정책 패키지를 발표하면서 필수의료 살리기를 위한 대책에 의료계와 논의했다"고 지적했다. 그는 "의협에 의대정원 규모 의견을 1월 15일 요청했고, 오랜 기다림에도 불구하고 적정 규모에 대한 의견을 제출하지 않았다"며 "끝까지 답변을 하지 않고 의협과 합의만을 주장하고 있다"고 꼬집었다. 이어 "정부가 의협과 논의한 이유는 의료계의 충분한 의견을 듣기 위함이고 국민 생명과 건강이 달린 문제이므로 정부가 함께 협의했다"며 "그럼에도 의협과 합의하지 않았다는 이유로 일방적인 추진이라고 주장하는 것은 국민이 납득할 수 없을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] '약 배송에 대한 위법성은 있지만 처벌근거가 없다'는 이유로 면죄부를 받았던 비대면 진료 플랫폼 닥터나우에 검찰이 구약식 처분을 내렸다. 구약식은 검찰에서 용의자가 저지른 범죄가 징역형 보다는 벌금에 해당한다고 판단했을 경우 법원에 약식명령을 해 달라고 청구하는 것으로, 닥터나우 측에 벌금형 등이 내려질 전망이다. 서울중앙지방검찰청은 약사법 위반혐의를 받은 닥터나우 대표에게 구약식 처분을 내린 것으로 확인됐다. 벌금형에 그치지만, 처벌근거가 없어 불송치로 귀결될 뻔한 사건이 검찰의 재수사 통보로 뒤집힌 사건이라는 데 의미가 있다. 6일 박영달 경기도약사회장은 "어제(5일)부로 구약식 처분 통지를 받았다"며 "아직까지 사건결정결과통지서를 송달받지는 못했지만 코로나19로 인한 한시적 비대면 진료 상황 속에서 무작위로 약 배송을 했던 닥터나우에 대한 단죄라는 점에서는 매우 환영할 만한 판단"이라고 말했다. 2022년 7월 고발장 접수부터 2024년 2월 구약식 통보가 내려지기까지 1년 반 동안 수사가 진행됐다. 당시 경기도약사회와 서울시의사회는 닥터나우가 ▲약사법 제44조 제1항 ▲약사법 제50조 제1항 ▲약사법 제68조 제6항 ▲의료법 제27조 제3항 ▲의료법 제17조의2 등을 위반했다고 고발장에 명시했다. 2023년 3월 경찰은 약사법 제68조 제6항(전문의약품, 전문의약품과 제형·투여경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품, 원료의약품 등의 광고를 해서는 아니된다)에 대해서만 검찰 송치를 내렸으며, 이외 건에 대해서는 불송치 결정을 내렸다. 하지만 검찰이 경찰에 보완수사를 통보하면서 사건이 다시 파헤쳐 졌다. 핵심은 약사법 제44조 제1항에 해당하는 '무허가 약 판매'다. 사건 변호를 맡고 있는 로플러스 김영규 변호사는 통신판매업자에 불과한 닥터나우가 제휴약국을 방패막이 삼아 사실상 의약품 판매행위를 주도해 온 점을 지적하며 "고객의 주문에 따른 조제약국 결정과정 역시 닥터나우에 의해 좌지우지 된다는 점에서 주문 역시 닥터나우가 지배·장악하고 있다고 할 것"이라며 "배송 역시 소비자나 제휴약국이 아닌 닥터나우가 주도권을 쥐고 있다는 점에서 일련의 행위를 지배·장악하고 있는 구조"라고 지적했다. 앞서 대법원 판결에 따르면 판촉, 주문 배송 등 의약품 판매에 이르는 일련의 행위의 주요부분을 실질적으로 지배·장악하고 있다면 의약품 판매행위가 이뤄졌다고 보고 있으며, 이러한 지배·장악을 하고 있는 자가 의약품 판매 행위자라는 판례가 있다는 설명이다. 변호인 측은 "닥터나우는 약사법상 약국을 개설한 자 뿐만 아니라 의료기관, 의약품제조업자, 의약품공급업자, 수입업자 등 그 어디에도 해당하지 않는다. 단지 전자상거래 등에서 소비자보호에 관한 법률상 소정의 통신판매신고를 마친 통신판매업자에 불과하다"고 주장했다. 경찰의 불송치에 재심 청구 등 이의신청을 준비했던 박 회장은 "혐의 없음 처분이 날 경우 면죄부를 줬다는 비판을 받을 수도 있었지만, 약사들의 권익을 지키기 위해 누군가는 해야 하는 일이라는 각오로 고발했던 부분이었다"며 "검찰에서 공정한 판단이 내려지기를 희망한다"고 주문한 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 윤석열 정부의 의대 정원 증원 방침에 반발하며 총파업 강행을 선언했다. 반면 윤석열 대통령은 "오직 국민과 나라의 미래를 바라보며 흔들림 없이 의료개혁을 추진하겠다"고 강조하며 의대 정원 증원 정책을 강행할 의지를 천명해 의정갈등이 불가피할 전망이다. 이필수 대한의사협회장은 6일 오전 의협 회관에서 긴급 기자회견을 열고 "복지부가 9·4합의를 안지키고 의대 정원을 증원 할 경우 집행부 총사퇴와 총파업 절차에 돌입하겠다"고 밝혔다. 이 회장은 "즉각적인 임시 대의원총회 소집과 비대위 구성에 들어가겠다"며 "총파업 절차 돌입에 따라 회원, 전공의, 의대생에 대한 법적 문제 발생시 의협이 적극적인 지원에 나서겠다"고 했다. 이 회장은 "시한부 환자의 종말을 지켜보는 의사의 입장으로 이 자리에 섰다. 코로나 이후 생명의 위협을 무릅쓰고 희생을 마다하지 않고 아직도 전국 곳곳에 국민 생명을 지키기 위해 피땀을 흘리는 의료인들이 있다. 의료인에 대한 정부의 입장은 오로지 밥그릇 챙기기로 규정됐다"고 말했다. 이 회장은 "이런 정부의 시각에 무력감과 참담함 느낀다. 의협은 일찍이 이런 첨예한 갈등을 피하고 국민 건강 수호라는 대명제를 지키기 위해 협의체를 구성해 정부와의 대화에 적극적 참여했지만 정부는 의료계의 논의 요청을 외면했다"고 주장했다. 그는 "의대 정원은 국민 최대 관심사다. 밤샘 토론하면서 논의를 해보자는 의료계의 반복된 주장에도 불구하고 정부는 무응답으로 일관했다. 의료계와 충분한 논의를 거치겠다는 충분한 약속에도 불구하고 어떠한 답변도 정부는 내놓지 않고 있다"고 지적했다. 덧붙여 "정부가 발표한 필수의료 패키지는 비급여 혼합진료를 금지하고, 의사면허에 대한 전면 통제 내용을 일방적으로 발표했다. 의료계의 신뢰를 무너뜨렸다"고 지적했다. 윤석열 대통령은 이날 국무회의를 주재하며 "급속한 고령화와 보건 산업 수요에 대응할 의료인력까지 포함하면, 2035년까지 약 1만5000명의 의사가 더 필요한 것으로 추산되고 있다"며 "저와 정부는 오직 국민과 나라의 미래를 바라보며 흔들림 없이 의료개혁을 추진하겠다"고 말했다. 윤 대통령은 "국민의 건강과 생명을 지키기 위해, 의사 인력 확대는 더 이상 늦출 수 없는 시대적 과제"라며 "정부는 그동안 의료계를 비롯한 전문가, 환자단체, 국민의 목소리를 두루 듣고 충분한 숙고와 논의를 거쳐 의료개혁 실천방안을 준비해 왔다"고 밝혔다. 보건복지부는 이날 오후 의대 정원 증원 규모를 확정, 발표할 예정인데 1500명 이상이 될 것이라는 전망이 나오고 있어 정부와 의사단체의 전면전이 시작될 전망이다.

[데일리팜=강신국 기자] 윤석열 대통령이 의사인력 확충을 다시 한 번 강조하며 의대정원 증원 강행의지를 보였다. 윤 대통령은 6일 국무회의를 주재하며 "급속한 고령화와 보건 산업 수요에 대응할 의료인력까지 포함하면, 2035년까지 약 1만5000명의 의사가 더 필요한 것으로 추산되고 있다"며 "저와 정부는 오직 국민과 나라의 미래를 바라보며 흔들림 없이 의료개혁을 추진하겠다"고 말했다. 윤 대통령은 "국민의 건강과 생명을 지키기 위해, 의사 인력 확대는 더 이상 늦출 수 없는 시대적 과제"라며 "정부는 그동안 의료계를 비롯한 전문가, 환자단체, 국민의 목소리를 두루 듣고 충분한 숙고와 논의를 거쳐 의료개혁 실천방안을 준비해 왔다"고 밝혔다. 덧붙여 "국민의 생명을 지키는 필수의료 분야에서 의사들이 소신껏 진료할 수 있도록 의료사고처리특례법을 제정해 조정전치주의와 책임보험제도를 도입하고, 공공정책수가를 통해 필수 진료에 대한 공정한 보상체계도 마련하겠다"고 전했다. 윤 대통령은 "전국 어디에 살든 좋은 병원과 의사에게 진료받을 수 있도록 지역병원에 제대로 투자하고, 지역 의대 중심으로 정원을 배정해 지역의료를 바로 세우겠다"며 "국민 생명과 건강은 물론, 대한민국의 미래를 지키기 위한 의료개혁에 의료계의 협력을 당부드린다"고 강조했다. 한편 보건복지부는 오늘 보건의료정책심의위원회 회의를 열고 2025학년도 의대 입학 정원 규모를 심의·의결할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 부산의 한 가정집(빌라)을 임차한 후 원료의약품을 혼합·소분·포장 등을 할 수 있는 제조 기계·장비를 설치해 불법 스테로이드제제(정제 12종, 주사제 10종)를 제조·판매한 총책이 구속됐다. 압수수색 과정에서 스테로이드제제 제조에 사용된 기계(3종), 의약품 공병, 홀로그램 스티커 등 포장, 7억원 상당의 스테로이드제제 및 원료의약품이 발견됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)은 스테로이드제제 전문의약품을 불법 제조한 뒤, 보디빌딩 선수 등에게 판매한 송모씨(제조·판매 총책, 35세)를 구속하고 배달책 고모씨(29세)를 검찰에 불구속 송치했다고 6일 밝혔다. 이번 수사는 지난해 11월경 전문의약품을 불법 유통한 혐의로 의약품 도매상 직원 등 7명을 약사법위반으로 송치한 사건과 연계하여 착수하게 됐으며, 4개월간 추적 끝에 불법 스테로이드 제조·판매 총책과 배달책을 찾아내 검거하였다. 수사 결과 송씨는 2021년 5월부터 2024년 1월까지 2년 8개월 동안 텔레그램 등을 통해 총 2218여명에게 약 7억 1000만원 상당의 직접 제조한 스테로이드제제와 불법 유통한 이뇨제·발기부전치료제 등을 함께 판매했다. 정제는 벌크로 구입 후 소분·포장해 판매했으며, 주사제는 원료 구입 후 직접 제조했다. 송씨는 식약처 등 수사당국의 적발을 피하고자 거래 시 대포폰, 대포통장을 사용했고, 불법 스테로이드제제 제조 장소도 임차한 가정집(빌라)으로 했으며, 제품을 보관·배송하는 창고를 수시로 변경하고 우편물의 보내는 사람과 주소 등을 변조하는 등의 방법으로 수사당국의 단속을 피해왔다. 압수된 스테로이드제제는 단백질의 생성을 촉진하는 합성 스테로이드(단백동화스테로이드, Anabolic Steroid)로 임의 투여 시 면역체계 파괴, 성기능 장애, 심장병, 간암 유발 등 심각한 부작용을 초래할 수 있어 의사의 처방 없이는 사용이 제한된 전문의약품이다. 불법 스테로이드제제는 정상적인 의약품처럼 엄격한 제조환경에서 생산되지 않은 제품이므로, 자가 투여 시 세균 감염 등이 발생할 수 있는 등 위험성이 있으므로 구입했더라도 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다고 식약처는 당부했다. 식약처는 "앞으로도 불법 의약품을 제조·판매하는 등 국민건강을 위협하는 행위에 대한 감독과 조사를 지속적으로 강화하고, 범죄수익 환수 등 엄중한 처벌을 토대로 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 연결 기준 지난해 매출액 278억원, 영업이익 46억원, 당기순이익 13억원을 달성했다. 전년대비 매출은 40.1%, 영업이익은 83.2% 증가한 사상 최대 실적이다. 호실적은 주력 제품군인 '스포츠메디신(Sports Medicine, 관절인대)', 'CMF(머리 및 얼굴 전체)', '트라우마(Trauma, 수족·팔다리·쇄골 등)' 제품군이 견인했다. 스포츠메디신 제품군 매출은 83억원으로 전년대비 74% 증가했다. 트라우마 제품군 28.2%, CMF 제품군 24.4% 늘었다. 회사 관계자는 "지난해 세계 2위 정형외과 의료기기 기업 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'와 글로벌 헬스케어 기업 '비 브라운(B.Braun)'에 글로벌 OEM, ODM 제품 공급이 본격적으로 시작됐다"고 설명했다. 이어 "제품 공급 첫해로 램프업 기간을 감안할 필요가 있지만 스포츠메디신 제품군 수출 실적이 전년대비 109.4% 성장했다. 올해는 짐머 바이오메트향 스포츠메디신 제품과 비 브라운향 CMF 제품이 각각 미국 FDA와 중국 CFDA 허가를 앞두고 있어 본격 수출 성장이 이뤄질 전망"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 호흡기 건강 기능성 소재 개발을 위한 기반을 확보했다. 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 최근 에필바이오사이언스(대표 김공식)와 호흡기 건강 증진용 건강기능식품 소재의 기술이전 조인식을 체결했다고 6일 밝혔다. 호흡기 건강에 도움을 주는 기능성 소재에 대한 기술이다. 미나리과에 속하는 뿌리채소 '파스닙' 유래 기술이다. 에필바이오사이언스와 고려대학교 김재겸 교수팀이 공동 연구를 거쳐 개발했다. 휴온스는 파스닙 추출물 기술이 미국 특허 출원을 완료한 상태로 활용 가능성과 기술가치가 크다고 판단했다. 휴온스는 이번 기술이전 협약을 통해 해당 기술의 독점권을 확보, 호흡기 건강을 타깃으로 한 건기식 시장에 진출한다는 방침이다. 회사 관계자는 "현재까지 호흡기 건강으로 인정된 개별인정 원료는 없는 실정이다. 보건당국에서도 호흡기 건강에 도움을 줄 수 있는 개별 인정형 원료의 개발을 권장하고 있는 만큼 호흡기 건강 기능성 소재의 시장 창출을 위해 노력하겠다"고 전했다. 2021년 설립된 에필바이오사이언스는 콜레스테롤 대사 조절 등을 기반으로 식욕 조절 장애를 동반하는 고도비만 치료제를 개발 중인 국내 바이오 벤처사다.

[데일리팜=이석준 기자] 멀티비타민 브랜드 얼라이브의 공식 수입 유통사 네츄럴라이프(대표 김경락)에서 신예 대세 배우 오예주를 새로운 브랜드 모델로 발탁했다고 6일 밝혔다. 회사에 따르면 오예주는 싱그럽고 풋풋한 이미지와 청순한 매력을 가진 배우다. 최근 패션, 음료, 화장품 등 다양한 분야에서 광고 모델로 발탁되며 특유의 매력을 발산하고 있다. 오예주는 아역 배우 시절 얼라이브 TVC에 출연한 경력이 있다. 이에 얼라이브 모델로 발탁되는데 있어 영향을 미쳤다는 후문이다. 오예주의 싱그러운 매력과 식물성 펙틴이 함유된 얼라이브의 신제품 구미가 담긴 TVC는 오는 2월 중순 온에어될 예정이다. 얼라이브 관계자는 "최근 출시한 '얼라이브! 멀티 비타 구미'와 '얼라이브! 비타B 에너지 구미'가 소비자들에게 좋은 반응을 얻고 있다. 쌩쌩 비타민 얼라이브가 풍부하고 다채로운 매력의 오예주와 함께 소비자들에게 신선한 매력으로 다가갔으면 좋겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 털어먹는 발기부전치료제 '비아그라(실데나필)' 제네릭이 시장에서 맥을 못 추고 속속 생산을 중단하고 있다. 지난 2012년 삼아제약이 제품을 개발하고 일동제약, 삼진제약, 에이치케이이노엔, 건일제약, 코오롱제약 등 5개사가 컨소시엄에 참여해 비아그라 세립제형을 내놨지만, 현재 허가가 유지 중인 품목은 건일제약의 '세리비아' 50mg과 100mg, 코오롱제약의 '네오비아세립 50mg' 등 3품목 뿐이다. 이미 2019년 생산 중단을 결정해 공급이 되지 않고 있는 네오비아에 이어 건일제약이 세리비아 100mg의 공급중단을 보고하면서, 시장에 세립제형은 세리비아 50mg만 남게 생겼다. 식품의약품안전처의 공급중단·부족 의약품 현황을 보면 건일제약은 5일 '세리비아세립 100mg(실데나필) 공급중단을 보고했다. 세리비아세립100mg의 공급중단 이유는 '판매부진'이다. 제약업계에 따르면 실데나필 성분 제제의 경우 오리지널인비아트리스코리아의 '비아그라'와 한미약품의 '팔팔'이 약 60%를 차지 하고 있고, 제형별 규모에서는 정제가 90% 이상을 보인다. 지난 2012년 국내 6개 제약회사가 털어먹는 비아그라 제네릭인 세립제형을 출시했지만, 세립제형은 전체 제형의 0.1% 수준을 보이고 있다. 건일제약은 "세리비아세립100mg은 주 효능효과 발기부전의 치료에 사용하는 의약품으로, 현재 해당 질환에 사용하는 다수의 타사 의약품이 존재한다"며 "제품 공급 중단으로 인해 환자 치료에 미치는 영향이 없다고 판단된다"고 했다. 현재 허가 받은 실데나필 성분 제제는 121품목이지만, 이 중 3품목만 세립제형이다. 일동제약과 삼진제약, 에이치케이이노엔이 각각 '스피덴시세립', '해피그라세립', '헤라그라세립'의 허가를 취하했고, 코오롱제약은 네오비아세립의 생산은 중단한 채 허가만 유지 중이다. 코오롱제약은 2019년 1월 마지막 생산 후 생산 중단을 결정하고, 2021년 6월 14일 마지막 출하를 진행했다. 코오롱제약은 "실데나필 제제 시장에서 해당 제형의 선호도가 낮아 매년 재고 부담이 발생한다"고 공급중단 사유를 밝혔다. 삼아제약의 세립제형 비아그라 제네릭은 2021년 4월 1일 유효기간 만료로 허가취소가 이뤄진 상태다. 현재 비아그라 제네릭 털어먹는 세립형을 비롯해 녹여 먹는 필름형, 씹어먹는 츄형까지 다양하지만, 정제가 90% 이상을 차지하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 상반기 안에 국내 제약사 타깃 약가우대 근거가 될 신약·개량신약 연구개발(R&D), 필수의약품 공급, 일자리 창출 등 구체적인 '국가경제 발전' 기준 지표를 수립 완료할 방침이다. 국가경제 발전에 기여한 제약사에게 약가우대 혜택을 강화하는 새로운 방향성의 정책 시행을 위한 밑작업이다. 정부는 혁신형제약기업 선정 여부와 무관하게 R&D를 강화하고 필수약 공급난 해소에 헌신하며, 채용을 늘리는 등 성과를 내면 건강보험 재정을 활용한 약가 지원을 강화하겠다고 약속했다. 특히 정부는 현재 운영 중인 계단식 제네릭 약가제도에 대한 개편안 모색을 위한 연구용역 결과를 토대로 제네릭 약가제도 혁신 방향성도 설정하는 작업에 착수한다는 계획도 밝혔다. 5일 보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 전문기자협의회와 제2차 국민건강보험종합계획 간담회를 갖고 이같이 밝혔다. 이날 간담회에는 오창현 보험약제과장도 동석해 2차 건보계획 내 약가제도, 약제비 분야 질의에 상세히 답변했다. 보건안보·국가경제 기여 제약사, 약가우대 복지부가 지난 4일 공개한 2차 건보계획에는 국민보건 향상, 건강보험 지속가능성 제고, 국가경제 발전 등에 기여한 정도를 고려해 약가를 차등적으로 산정하겠다는 정책 방향이 담겼다. 구체적으로 신약이나 개량신약 등 혁신성을 갖춘 의약품 R&D 투자에 힘을 쏟거나, 필수약 공급에 헌신하거나, 국민 일자리 창출 등 보건의료 혁신을 주도하고 안정 공급망 구축 성과를 내 제약사는 약가우대를 제공하겠다는 비전이다. 오창현 과장은 이번 2차 건보계획에 새롭게 무게를 둔 부분으로, 국가경제 발전과 보건안보 기여를 꼽았다. 특히 제약사들이 신약, 개량신약, 제네릭 개발에 매진하도록 독려할 수 있는 건보계획 정책과 관련해 여러가지 장치가 마련됐다고 제시했다. 오 과장은 "이번 건보계획에는 ICER 값을 탄력적으로 운영하는 내용과 함께 R&D 투자를 많이하고 산업적인 측면에서 일자리 창출이라든지 국내 보건의료 산업에 긍정영향을 미치는 경우 약가가산하는 장치를 만들겠다는 내용이 담겼다"면서 "그래서 신약, 개량신약을 포함해서 복합제 등을 개발한다면 건보재정 측면에서 분명히 순기능이 있기 때문에 현행 가산 제도보다 더 개선할 여지는 있을 것"이라고 말했다. 오 과장은 국가경제 발전 등에 기여한 제약사에게 약가를 더 지급하는 정책은 혁신형제약기업 선정 여부와 상관없이 별도로 진행하겠다고 했다. 구체적인 약가우대 기준 지표는 올해 상반기 내 복지부와 제약사 민관협의체를 가동해 마련하겠다고 답했다. 아울러 혁신형제약기업 선정 제도와 관련해서는 선정 제약사 요건을 지금보다 완화하는 방향의 정책을 추진할 계획이라고 제시했다. 오 과장은 "혁신형제약기업에 못 들어가지만 나름의 R&D 투자 비율을 확보하거나 보건산업, 건보재정에 긍정적으로 미친 영향을 고려해서 혁신형기업 수준은 아니더라도 일정 부분 약가를 가산하는 행정도 함께 별도로 하겠다"면서 "국가경제 기여 약가우대 기준을 상반기 내에 만들 수 있도록 하겠다"고 설명했다. 오 과장은 "2차 건보계획에서 일단 방향성을 제시했고, 민관협의체에서 논의를 해서 어떤 지표를 만들고 어떻게 모델화 할지 비율 등 논의하고 전문가 의견을 들어야 한다"며 시행 시기는 지금 확답이 어렵지만, 늦지 않게 시행되도록 할 것"이라고 부연했다. 제네릭 약가제도·약가 사후관리제도 개편안 모색 복지부는 약가우대, 환자 접근성 강화 행정과 함께 올해 제네릭 약가제도 개편안을 고민하는 동시에 약가 사후관리제도 개선 필요성도 검토한다는 방안이다. 복지부는 지난해 7월 우리나라 제네릭 약가산정 구조 개편 필요성을 검토하고 쇄신안을 마련하기 위해 김동숙 공주대 교수 연구팀과 수의계약을 체결하고 연구에 돌입했다. 복지부는 새해 연구 마무리 작업이 한창이다. 연구는 우리나라 제네릭 약가제도와 해외 약가제도 비교 등을 토대로 현행 계단식 약가제도 타당성을 살피는 게 목표다. 구체적으로 53.55~38.69%에 달하는 차등약가 적용 제품 개수 기준을 20개로 설정하는 게 적절한지, 오리지널 특허 만료 전 가격 대비 제네릭 가격 산정기준으로 53.55%를 유지하는 게 적절한지, 오리지널 특허 만료 후 가격과 제네릭 약가 53.55%의 차등 필요성이 있는지 등도 분석한다. 사용량-약가인하 연동제 등 사후 관리기전 개선점도 연구에 담겼다. 오 과장은 이번달까지 연구를 마무리한 뒤 이를 토대로 국내 제네릭 약가제도와 다른 사후관리 제도를 종합적으로 살펴 올해 제네릭 약가제도·사후관리 개선안을 만드는 작업에 시작하겠다고 밝혔다. 다만 시행 시점은 환자, 제약사, 전문가 의견수렴을 거쳐야 해 확답할 수 없다고 했다. 오 과장은 "제네릭 약가제도 개선 연구는 현재 계단식 약가 구조가 20개를 기준으로 해서 차등을 두고 있는데 20개 기준이 과연 적정할지, 제네릭 약가가 53.55%부터 산정되는 게 적절한지 등을 살핀다"면서 "연말까지 개선안을 만들어 보겠다. 다만 내년 시행할지 여부는 지금 단정할 수는 없다"고 답변했다. 그는 "약가제도는 환자단체, 제약업계 등 이해관계자가 많고 건보 지출 기전과도 관련이 있어서 종합적으로 살펴서 무리없이 시행할 것"이라며 "약가 사후관리 제도는 제약업계가 매우 많다고 얘기를 하고 있다. 사후관리가 시기적으로 품목에 따라서 겹치거나 중복될 수도 있어서, 이런 부분에 대한 개선점을 올해 정책 연구에 나서겠다"고 피력했다. 이어 "사용량-약가인하 연동제, 기등재 재평가, 실거래가 약가인하 조사 등이 주요 사후관리 사업안이다. 이런 것들을 통합해 운영할 수 있을지, 내용적으로나 시기적으로 그 해에 한 번만 적용할 수 있을지 등을 살핀다"며 "예를 들면 이달 한 번만 한다든지 상반기 또는 하반기에 한다든지 등 개선안을 위한 중장기 전략을 수립할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 사후평가가 한창이다. 효과 없는 약을 걸러내고, 더 좋은 약에 급여를 주자는 취지다. 국민 입장에선 꼭 필요한 일이기에 의약품 사후평가는 정부의 책임이라고 볼 수 있다. 평가는 허가 심사를 하는 식약처와 급여 평가를 진행하는 심평원이 전방위적으로 진행하고 있다. 식약처는 제네릭에 대해 동등성 재평가, 근거 문헌이 적은 약은 임상 재평가를 통해 사후평가를 진행한다. 심평원은 임상적 유용성이 부족한 약에는 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다. 작년에는 직접 동등성 검증을 거치지 않는 제네릭 약제의 상한금액을 인하하는 상한금액 재평가도 수행했다. 평가는 당국이 기준을 만들면 전광석화처럼 진행된다. 문제는 사전 평가 때와 사후 평가 기준이 다르다는 점이다. 예를 들어 천연물신약의 제네릭약제의 경우 식약처가 사전 평가 때는 비교붕해시험(주성분 및 투여 경로가 같은 두 고형 제제에 대하여 같은 조건에서 붕해 속도를 비교하는 시험)이 조건이었다면 사후 평가 때는 생물학적 동등성 시험 이상을 요구하고 있다는 점이다. 상한금액 재평가에서도 사전 평가 기준은 상관없이 무조건 직접 동등성 시험 평가 자료를 제출하도록 했다. 이 때문에 스티렌, 레일라 등 천연물신약의 제네릭약제는 대부분 상한금액 재평가 허들을 넘지 못했다. 한 업체는 약제 특성도 반영하지 않은 무조건적인 상한금액 재평가 결과에 반발하며 소송도 준비하고 있다고 한다. 앞으로 펼쳐질 식약처 동등성시험 평가에서는 천연물신약 제네릭업체에게 '비교 임상'을 기준으로 삼을 거란 전망도 나온다. 생물학적동등성시험은 약제 특성상 애초 적용하기 어려우니 그보다 높은 수준의 비교 임상을 검토하고 있다는 것이다. 비교임상은 비교붕해, 생동성시험보다 더 많은 비용과 시간도 들고 동등성 입증도 쉽지 않아 비교임상 카드를 꺼낸다면 탈락하는 업체들이 속출할 거란 분석도 있다. 심평원의 2025년 약제 급여 적정성 재평가에도 스티렌, 조인스 등 천연물신약이 포함된다는 후문이다. 스티렌의 경우 2006년 기등재 의약품 목록정비 사업으로 임상적 유용성 판단을 받았다는 점에서 재평가 대상 기준에 맞는지 의문스럽다는 반응도 나온다. 효과 없는 약을 걸러낸다는 사후평가의 취지를 반대할 이는 없을 것이다. 다만 사전 평가와 사후 평가 기준이 달라졌다면 평가를 받은 대상은 억울한 일이 아닐 수 없다. 그렇다면 정부는 그때는 틀리고, 지금은 왜 맞는 지 최소한 기업에게 설명할 의무가 있다. 또한 사전 평가를 통과해 믿고 복용한 약이 사후평가에서 반대 결과가 나왔다면 환자에게 사과는 못할지라도 유감 표시는 해야 한다. 당시엔 과학적인 평가 방법이 갖춰져 있지 못해서, 사후에 임상적 유용성을 판단할 수 밖에 없어서 등등 이유가 있겠지만, 그렇다고 도의적 책임이 없어지는 건 아니다. 이에 대한 최소한의 표시는 있어야 한다. 소리 소문 없이 그냥 넘어갈 일은 아니다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이엘과 종근당이 만성 신장병 치료제 케렌디아정 공동 판매 전선을 구축함에 따라 200억원대 관련시장 판도 변화가 예상된다. 업계에 따르면 바이엘과 종근당은 오늘(6일) 케렌디아정 공동 판매계약을 체결하고, '1차 약제'로서의 만성 신장병 치료제 시장에 도전장을 내밀 예정이다. 바이엘이 개발한 혁신신약 케렌디아정10·20mg(피네레논)은 만성 신장병 등의 적응증으로 2022년 4월 식약처 허가를 획득 후 이달 1일 보험등재됐다. 약가는 10·20mg 모두 각각 1670원이다. 그동안 만성 신장병 치료 약물은 일부 고혈압 약제가 있었지만 사실상 HK이노엔 크레메진(세립·속붕정)과 대원제약 레나메진캡슐이 시장을 주도해 왔다. 케렌디아(피네레논)와 크레메진(구형흡착탄)·레나메진(구형흡착탄)은 동일성분은 아니지만 '광의의 적응증'을 놓고 본다면 기존 제품 성장에 급제동이 걸릴 공산이 크다. 신장병 치료 분야는 당뇨·고혈압 약물처럼 1·2차 약제로 구분돼 있지는 않지만 초기치료 효능효과를 놓고 본다면 케렌디아가 우선 처방될 가능성이 높다. 케렌디아의 효능효과는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인환자에서 추정 사구체여과율의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달·심혈관계 질환으로 인한 사망·비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소 등이다. 반면 크레메진·레나메진은 후기 단계라 할 수 있는 만성신부전증에 대한 요독증 개선 및 투석 도입 지연 적응증을 확보 하고 있다. 하지만 종국에 연간 3000만원 안팎의 대단위 치료비용이 소요되는 혈액투석을 사전에 차단하기 위한 약제라는 점을 감안할 때, 크레메진·레나메진을 포함한 바이엘의 새로운 치료옵션 케렌디아의 론칭은 환자 입장에서 환영할 만한 소식이다. 아울러 세립·속붕정으로 구성된 기존 시장에서 대원제약의 제형변경 의약품 레나메진캡슐의 등장은 복약 편의성 개선을 강점으로 빠르게 시장을 개척해 나간 점을 감안할 때 케렌디아정 역시 상당한 침투력을 발휘할 것으로 예상된다. 여기에 더해 종근당의 강력한 영업·마케팅 능력까지 더해질 경우 케렌디아는 관련 시장 다크호스로 부각될 것으로 점쳐진다. 한편 오리지널 크레메진세립과 크레메진속붕정은 2004·2021년 국내 허가를 획득했으며, 약가는 1882원·1877원이다. 2015년 허가된 후발의약품 레나메진 보험약가는 243원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 비급여 전문의약품 입덧치료제 시장에서 오리지널 약물인 현대약품 디클렉틴장용정이 점유율 68%를 기록하며, 부동의 1위를 달리고 있다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 2023년 3Q까지 디클렉틴 실적은 51억원, 휴온스 아미렉틴은 13억원 수준의 매출을 올렸다. 2015년 허가된 디클렉틴은 출시 후 줄곧 1위 자리를 수성하고 있으며, 50억~70억원 밴딩 폭의 매출을 유지하고 있다. 점유율 17%를 보이고 있는 아미렉틴의 2020·2021·2022년 매출은 9억·13억·17억원 상당의 실적으로 거두고 있다. 이후 3~6위에 랭크된 제품은 디너지아·프리렉틴·마미렉틴·파렌스 등으로 2억~3억5000만원 밴딩의 외형을 유지하고 있다. 7위에 이름을 올린 경동제약 디크라민은 2021년 최대 실적 2억1000만원을 달성한 이후 지난해 3Q 63만원의 저조한 매출을 올렸다. 보령바이오파마 이지모닝과 더유제약 이프더케어는 2022년 9만·5400만원 상당의 매출을 끝으로 출시가 중단된 상태다. 2019년부터 2023년 3Q까지 입덧치료제 전체 시장규모는 57억·68억·80억·97억·74억원 수준이다. 디클렉틴의 주성분은 피리독신염산염 10.0mg·독실아민숙신산염 10.0mg으로 1983년과 2013년 캐나다와 미국에서 각각 허가를 획득한 임산부 투여 안전성 A등급 약물이다. 효능효과는 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절이다. 1세대 항히스타민 독시라민은 뇌의 구역구토 중추신경 신호를 차단하는 기전을, 피리독신(비타민B6)도 일정 부분 관련 적응증에 관여하는 성분으로 알려져 있다. 이들 성분들은 멀미약과 수면유도제에도 사용되고 있으며, 비급여 전문의약품으로 정당 가격은 1000~1500원 수준이다. 장용정(위가 아닌 장에서 흡수 및 작용)이라는 약품 특성상, 주의해야 할 용법용량으로는 절대 약을 부수거나 자르거나 씹어서 복용하면 안되고, 물과 함께 공복에 정제를 통째로 삼켜야 한다. 복용 첫날 용량은 취침 전 2정 복용이 원칙이며, 추후 상태를 지켜보며 반드시 의사의 진료·처방 지시에 따라 하며, 1일 최대권장용량 4정(아침에 1정, 오후 중반에 1정, 취침 전에 2정)을 넘겨서는 안된다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약 외형이 사실상 제자리걸음이다. 10년 간 500억원 안팎을 전전하고 있다. 영업이익은 둘쭉날쭉하다. 10년 간 4번 적자다. 실적 부진에 기업가치(시가총액)는 400억원 초반대까지 내려왔다. 4년여 전 최대주주 변경 시점에 1000억원 정도였던 점을 감안하면 반토막이다. 여기에 잦은 수출 계약 해지로 향후 성장 동력에 의문부호도 켜지고 있다. 공시에 따르면 서울제약은 지난해 매출액 529억원, 영업이익 12억원을 기록했다. 전년대비 매출액 5.6% 늘고 영업이익 30.6% 줄은 수치다. 순이익은 36억원이다. 회사는 원재료비 상승, 신제품 개발에 대한 비용 증가로 영업이익이 감소했다고 설명했다. 서울제약 외형은 수년 간 500억원 안팎에 묶여있다. 2014년(438억원)과 2023년(529억원)을 비교하면 10년 간 매출액이 100억원도 늘지 못했다. 해당기간 341억원에서 540억원을 맴돌았다. 수익성은 변동폭이 크다. 10년 간 영업이익은 4번(2016~2018년, 2021년), 순이익(2014~2021년)은 8번 적자다. 영업이익은 2년 연속 흑자를 내고 있지만 17억원, 12억원에 불과해 적자 위험이 도사리고 있다. 시장 관계자는 "10년 전 매출 500억원대 제약사 중 많은 곳이 현재는 1000억~2000억원대 외형을 형성하고 있다. 서울제약은 성장하지 못했고 여전히 소형제약사로 머물러 있다"고 진단했다. 각종 부정 이슈에 주가 몸살 실적 부진은 주가를 끌어내리고 있다. 여기에 각종 부정 이슈에도 노출되며 시총은 400억원 근처까지 내려왔다. 2022년 10월 15일부터 11월 16일까지는 거래정리 됐다. 2016년부터 2020년 1분기까지 매출 및 매출원가를 허위로 계상하고 외부감사 업무를 방해한 혐의 때문이다. 금융위원회는 10월 26일 회계기준 위반으로 서울제약에 과징금 27억원을 부과했다. 매출 및 매출 원가 허위 계상 규모는 2016년 79억원, 2017년 177억원, 2018년 254억원, 2019년 262억원, 2020년 1분기 259억원이다. 이에 해당기간 실적도 무더기 정정됐다. 수출 계약 해지도 잇따르고 있다. 지난해 6월에는 중국 업체와 맺은 1111억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름 판매공급 계약이 해지됐다. 지난해 매출액(529억원)의 2배를 상회하는 규모다. 서울제약이 맺은 공급계약 중 가장 규모이기도 하다. 전체 수출 계약 규모의 80%를 넘는다. 해당 계약은 2017년 6월 22일 공시됐다. 이날 서울제약은 상한가를 기록했다. 다만 6년이 지나고 '없던 일'이 됐다. 당시 시가총액은 1147억원, 현재는 413억원(2월 5일 종가)이다. 대규모 수출 계약으로 몸값을 올렸지만 허사가 됐다. 서울제약의 수출 계약 해지는 어제 오늘 일이 아니다. 5년6개월 새 7건 수출이 없던 일이 됐다. 이로써 서울제약의 수출 계약은 20억원 미만 규모만 남게 됐다. 이 역시 향후 이행 여부는 알 수 없다. 이행된다 하더라도 매출 등 실적에 큰 영향을 미치지 않는 작은 계약 규모들이다. 특히 1111억원 규모 수출이 사라지면서 향후 성장 동력에 적잖은 공백이 생기게 됐다. 서울제약은 2020년 2월 최대주주가 사모펀드 큐캐피탈로 변경됐다. 당시 큐캐피탈은 1007억원 가치로 인수했다. 서울제약 가치를 인정하고 당시 몸값이 두 배 정도로 사들였다. 통상 사모펀드의 경우 5년 정도 포트폴리오 기업을 보유한 뒤 엑시트에 나선다. 큐캐피탈은 2022년 11월 서울제약의 주식거래 재개 시점에 발맞춰 경영안정성 제고 차원에서 2025년 11월까지 보유 지분을 매매하지 않겠다고 공시했다. 이에 큐캐피탈의 서울제약 엑시트까지는 1년 반정도 시간이 남은 것으로 보인다. 다만 실적, 수출, 회계 등 부정 이슈가 이곳저곳 터지면서 기업 가치는 사실상 바닥을 친 상태다. 현재 시총은 인수액의 절반 아래인 413억원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 의료 AI(인공지능) 기업인 루닛이 인터넷 전문은행 개설에 참여한다고 5일 밝혔다. 렌딧, 자비스앤빌런즈(삼쩜삼), 트레블월렛, 현대해상 등과 함께 국내 4번째 인터넷 전문은행 U-BANK 컨소시엄에 합류한다는 내용이다. 흥미로운 점은 컨소시엄 내 루닛의 역할이다. 루닛은 "더욱 정확하고 개개인에게 맞춤화 된 보험 상품을 개발할 계획"이라고 밝혔다. 루닛의 주요 상품이 암 진단 AI솔루션인 '루닛 인사이트'인 만큼, 여기서 확보한 빅데이터를 토대로 더 정교한 보험 상품을 만들어 판매하겠다는 계획이다. 사업 영역이 한 단계 넓어질 것이란 전망이 나온다. 지금까지 사업 모델은 환자로부터 암 진단 영상을 전달받고, 이렇게 모든 빅데이터를 AI에게 학습시켜 결과적으로는 MRI 사진 한 장만으로 암 여부를 파악할 수 있도록 하는 것이었다. 여기서 한 발 나아가 보험 상품 개발·판매 사업에 나설 경우, 컨소시엄 내 각 업체들은 서로 다른 역할을 담당할 것으로 예상된다. 먼저 루닛이 방대한 양의 암 진단 영상 데이터를 모으면 이를 컨소시엄 내 보험회사(현대해상)에 전달한다. 보험회사는 이를 토대로 보험 상품을 만들고, 인터넷 전문은행이 일종의 방카슈랑스 상품으로 판매하는 식이 될 전망이다. 일각에선 우려의 목소리가 나온다. 개인 질병정보, 그 중에서도 특히 민감할 수 있는 암 정보가 보험 상품 개발의 재료로 사용되는 과정에서 유출 가능성이 있다는 우려다. 현행 개인정보보호법상 루닛 등 컨소시엄이 보험 상품을 개발·판매하려면 환자 개개인에게 정확한 사용 목적과 기간 등이 명기된 정보제공 동의를 받아야 한다. 수집한 정보는 개인 식별화가 불가능하도록 별도의 처리 과정을 거쳐야 한다. 루닛이 수집한 데이터를 보험회사 혹은 은행에 넘기기 위해선 제3자 정보제공 동의도 받아야 한다. 물론 루닛 측은 이와 관련한 대비가 다 돼 있다는 입장이다. 루닛 관계자는 "환자 정보가 회사로 넘어오는 시점에 이미 개인 식별이 불가능하다. 사업에 본격적으로 나선다면 환자 개인의 동의 절차도 당연히 밟을 것"이라고 말했다. 그는 "아직은 단순투자를 결정한 상황으로, 당장 정관에 보험업 등을 추가할 계획은 없다"고 덧붙였다. 이러한 설명에도 마음 속 한 구석이 여전히 찜찜한 것은 사실이다. 국내에서 환자 정보 유출 사건이 끊이지 않기 때문이다. 가깝게는 지난해 7월 국내 17개 대학병원에선 환자 민감정보가 외부로 유출된 사실이 적발됐다. 2018년 4월부터 2020년 1월까지 해당 병원들에서 유출된 환자 정보만 18만5271건에 달한다. 각 병원 직원 혹은 제약사 직원이 병원 시스템에 접속해 환자 처방정보를 촬영 혹은 다운로드해 외부로 반출한 것으로 드러났다. 이에 앞서 IMS헬스코리아와 약학정보원에서 환자 개인정보가 대규모로 유출되는 사건도 있었다. 당시 유출된 환자 정보만 4399만명, 47억건에 달한다. 빅데이터의 시대에서 정보는 곧 재화다. 이 정보를 재화로 바꾸는 연금술을 사업으로 선택했다면, 정보제공의 주체인 개인 혹은 환자에 대한 보호 장치를 마련하는 게 타당하다. 기업의 개인정보 보호 방침을 믿지 못하겠다는 말이 아니다. 특정 기업의 사업을 비판하는 것도 아니다. 다만 환자정보를 수집·활용함에 있어 두 번이고 세 번이고 조심해야 한다고 당부하는 것이다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타(미국 제품명 주보·유럽 제품명 누시바)'가 해외 시장에서 성장을 거듭하고 있다. 나보타의 글로벌 파트너사인 에볼루스는 2020년 나보타를 출시한 이후로 지속적으로 외형을 확대해 지난해엔 2억 달러를 돌파했다. 에볼루스는 나보타의 유럽 허가국을 확대해 올해 매출을 전년대비 20% 더 늘리겠다는 계획이다. 에볼루스 연매출 2억 달러 돌파…2020년 이후 누적 5.6억 달러 6일 관련 업계에 따르면 에볼루스는 지난해 2억2000만 달러(약 2900억원)의 매출을 기록했다. 에볼루스는 역대 최대 매출 기록이라고 설명했다. 에볼루스의 매출 대부분은 나보타 판매 실적으로 구성다. 대웅제약은 에볼루스와 지난 2013년 2억9680만 달러(약 3750억원) 규모로 나보타 공급 계약을 맺은 바 있다. 가장 먼저 나보타가 허가된 곳은 북미 시장이다. 나보타는 2018년 캐나다에 허가된 이후 미국에서 2019년 2월 승인됐다. 이후 나보타는 유럽, 호주, 러시아, 남아공, 일본 등으로 공급 지역을 확대했다. 에볼루스 매출은 2020년 북미시장 출시 이후 꾸준히 증가하고 있다. 연도별 에볼루스 매출은 2020년 5650만 달러(약 750억원), 2021년 9970만 달러(약 1328억원), 2022년 1억4860만 달러(약 1840억원) 등으로 수직 상승했다. 지난해엔 2억 달러를 돌파했다. 2020년 나보타 출시 이후 에볼루스의 누적 매출은 5억6000만 달러(약 7400억원)다. 에볼루스 "올해 매출 목표 2.7억 달러…신규고객 확보·출시국가 확대" 에볼루스는 올해 매출 목표를 최대 2억6500만 달러(약 3500억원)로 설정했다. 올해보다 20% 이상 확대된 목표다. 이러한 자신감의 배경엔 대규모 신규 고객 확보가 있다. 에볼루스는 지난해 4분기에만 840개 이상 신규 고객 계정을 확보했다고 밝혔다. 분기별로 역대 최대 기록이다. 지난해 전체 신규 계정 2900여건 중 30% 가량이 4분기에 등록된 셈이다. 에볼루스는 고객사의 나보타 재주문율이 2022년 이후 70% 수준을 유지하고 있다고 설명한다. 한 번 나보타를 투약하면 10명 중 7명은 추가 투약으로 이어진다는 의미다. 신규 고객을 더 많이 확보할수록 매출도 덩달아 늘어나는 구조다. 지난해 에볼루스의 소비자 재구매 보상 프로그램(Rewards consumer loyalty program)은 약 75만건에 달한다. 이와 함께 에볼루스의 출시 국가가 더욱 확대된다는 점도 매출 증가를 전망하는 배경으로 꼽힌다. 에볼루스는 나보타의 출시 국가를 호주와 스페인 등으로 늘리겠다는 계획이다. 여기에 유럽·호주·러시아·남아공·일본 등에서 나보타 판매가 본격화하고 있는 만큼, 매출이 더욱 확대될 것으로 전망된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 대장암 신약 '프루자클라'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 지난 1일 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 적응증은 '이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법으로 치료받은 적이 있고 항VEGF 치료제, 항EGFR 치료제(RAS 정상형의 경우), 그리고 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙을 포함해 사용 가능한 치료제로 치료를 받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 직결장암(mCRC, metastatic colorectal cancer) 성인 환자의 치료'이다. 프루자클라(Fruzaqla, 프루퀸티닙)는 홍콩 허치메드에서 도입한 VEGFR 1/2/3저해제로, 다케다제약이 홍콩 허치메드로부터 도입한 약물이다. 이 약은 지난해 5월 미국 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정된 후 같은 해 11월 최종 승인을 획득했다. 프루자클라의 유효성은 승인은 중국에서 실시돼 JAMA지에 게재된 FRESCO 연구와 LANCET지에 게재된 글로벌 FRESCO-2 연구를 통해 확인됐다. 해당 연구에서는 모두 치료이력이 있는 mCRC환자를 대상으로 프루자클라 병용요법(최적지지요법, BSC)과 위약 병용요법을 비교했다. 그 결과, FRESCO와 FRESCO-2 연구 모두 주요 평가항목 및 중요한 부가 평가항목을 달성했으며 프루자클라를 투여한 총 734명의 환자에서 일관된 효과가 나타났다. 이중 FRESCO-2에서 전체생존기간(OS) 중앙값은 프루퀸티닙 치료군이 7.4개월, 위약군이 4.8개월이었다. FRESCO 임상에서 전체 생존기간 중앙값은 프루퀸티닙 치료군이 9.3개월, 위약군이 6.6개월로 나타났다. 한편 다케다는 지난해 1월 허치메드와 독점 라이선싱 계약을 맺고, 중국을 제외한 지역에서 프루자클라에 대한 후속 개발과 상용화 권리를 확보했다. 당시 다케다는 4억 달러(5269억원)를 선불금으로 지불했으며 마일스톤으로 최대 7억3000만 달러(9616억원)를 지급하기로 했다.

작년 연말 모임으로 길을 가던 중 갑자기 튀어나온 차에 치이는 사고를 당했습니다. 당시 시간도 촉박하고 오른쪽 무릎과 엉치뼈 통증만 있을 뿐 걸을 수 있어 크게 다치지 않은 것 같기에 보험사에 맡긴 뒤, 약속장소로 떠났습니다. 문제는 이후부터 였습니다. 운전자(가해자)는 오히려 저를 자해공갈단으로 오해했고, 또 저는 약속장소에 도착해서야 스마트폰(100만원 상당)과 워치 액정이 깨졌고 작동에도 문제가 생겼음을 알았습니다. 사고 당시 '좋게 넘어가야지'라고 안이하게 생각하며 초기 대응을 제대로 하지 못한 탓에, 피해자가 오히려 가해자(자해공갈단?)로 둔갑했고 두 달이 다되어가는 지금까지도 사과도 보상도 받지 못하고 병원치료만 받고 있는 상황입니다. 이번 경험으로 저는 교통사고 시 초기 대응이 매우 중요하고, 특히 사고당시 피해를 확인하지 않으면 대물보상은 받을 길이 막막하다는 것, 자칫 피해자가 가해자로 둔갑하는 돌이킬 수 없는 결과를 낳을 수도 있다는 것을 알게 되었습니다. 최근 일련의 이슈들에 대한 약사회의 대처가, 왠지 제 상황과 닮았다는 생각이 듭니다. 약사회는 비대면진료 시범사업, 약배달에 대해 이제까지 줄곧 반대만 하고 있습니다. 현재까지도 해결의 실마리도 찾지 못하며 반대만 하는데, 과연 어떤 결과를 낳을지 정말 걱정이 됩니다. 2020년 코로나사태로 비대면진료가 한시적으로 허용됐을 때는, 불법적인 비대면진료 민간업체(약배달 앱업체)를 막기 위해서라도 무조건 반대할 수 있었다고 봅니다. 그러나 지난 12월15일부터 비대면진료 시범사업이 전격시행되고 있음에도 불구하고 약사회는 똑같은 입장만 고수하며 시범사업과 약배달을 완강히 반대하고 있습니다. 우리 약사들끼리 똘똘 힘을 뭉쳐 반대하면 약 배달을 막을 수 있다고 하는가 하면, 어떤 지부장은 약배달 반대 연대를 선동해 언급조차 못하게 하는 제한적인 환경을 조성하고 있습니다. 정말 심각한 상황입니다. 약배달은 당연히 가는 수순이고, 보건의료기본법 제44조 "보건의료 시범사업" 또는 "약사법 개정"을 통해 가능합니다. 약사회는 화상투약기도 설치를 막겠다고 시위를 하고 약사회장이 삭발까지 하였지만 결국 정부의 실증사업으로 승인을 받아 공식적으로 운영되고 있지 않습니까. 1990년대 한약장 사태와 2000년도 의약분업을 보더라도, 대한약사회장(김희중 회장)이 구속까지 되게 하며 명분과 실리를 모두 잃은 한약장 사태와 나름 정부와 꾸준한 협의를 통해 제도로 잘 정착시킨 의약분업 제도를 통해 지금 우리가 어떻게 해야 할지 해법을 찾을 수 있습니다. ◆한약분쟁 파문 보사부가 93년 3월 약사법 시행규칙을 손질하면서 약사법 시행규칙 제11조 1항 7호인 '약국에는 재래식 한약장 이외의 약장을 두어 깨끗이 관리해야 한다'는 조항을 삭제한 것이 엄청난 후유증을 낳은 한약파동의 도화선이 되었는데, 한약파동은 한의대학생들의 집단유급사태를 빚은 것은 물론 약사 한의사간의 대결과 로비전으로 비화돼 양단체의 시위등이 연일 이어졌다. 이 과정에서 대한약사회는 전국규모의 약국휴업을 결행, 국민건강을 볼모로 한 시위란 비난을 받았고 휴업을 주도한 대한약사회장직무대행 김희중씨가 구속되기도 했다. 결론은 당시 약사회는 타협이나 대안 없이 격렬한 반대만 한 결과, 한약사라는 기형아적 직역이 탄생했고, 약사 사회는 아직도 그 진통을 겪고 있다. (두고두고 끊이지 않는 부작용을 낳고 있다.) ◆2000년 의약분업 반면 2000년도 의약분업이 시행되고 20여 년이 지난 지금 그 평가에 찬반이 엇갈리고 있고 물론 아쉬운 부분도 있지만, 당시 우리 약사들은 약사회를 중심으로 최선을 다하여 정부와 꾸준한 협의를 통해 의약분업 취지를 살려 본연의 직능에 충실할 수 있었고, 이후 제도로 잘 안착되었다. 저는 '약배달' 이라고 말하지 않고 '비대면투약'이라고 말합니다. 단지 약사가 약을 전달하는 방식이 '대면이냐, 비대면이냐'의 차이라고 말합니다. 비대면 투약과정인 약배달 역시 약사 고유의 업무고, 더욱 중요한 점은 현재 고객(소비자)가 원하는 서비스라는 겁니다. 코로나 위급상황 때 약사사회에서 약배달을 반대하여 ‘약배달 앱업체’, 즉 비대면진료 민간업체를 얼마나 성장하게 했나를 생각해 보십시오. 지금은 조제된 약이 환자에게 안전하고 빠르게, 나아가 개인정보가 보호될 수 있도록 잘 전달할 것에 머리를 맞대고 대책을 마련해야 할 때입니다. 지금 약사사회 리더들은 약사들의 미래를 고민하고 대책을 강구하는 것이 아니라 기득권 보호에 혈안이 되어 있는 것 같습니다. 예를 들어 누구라도 약배달을 언급하면 ‘매약노’ 라고 몰아부치고 있습니다. 이제는 약배달을 테이블 위로 올려 놓고 머리를 맞대고 대책을 마련해야 할 때 입니다. 약사의 역할은 환자들에게 정확하고 안전한 약물을 전달하고, 약 복용여부 및 부작용 관리 등을 통해 복약이행도를 높여 국민건강에 이바지하는 것입니다. 그러기에 약사는 투약의 전 과정에 적극적으로 참여해야 합니다. 다시 말하지만, 약배달은 약사가 약을 전달하는 방식에서의 대면이냐, 비대면이냐 차이일 뿐이라고 생각합니다. 늦었지만, 지금이라도 일본과 같이 약사회 주도로 '약배달시스템'을 구축하여 국민들에게 안전한 약전달이 되도록 시스템을 갖추어야 합니다. 이를 위해 ‘KGPP(Good Pharmacy Practice)’의 구현은 약의 보관, 취급 및 전달에 대한 표준 및 지침 역할을 할 수 있습니다. 물리적 기준을 충족하는 업체를 선정하고, 환자의 개인정보를 보호하며 교육프로그램을 통해 전달 권한을 부여하는 방식으로 안전한 약배달시스템을 구축할 수 있습니다. 최근 유통에서 핫하게 떠오르고 있는 부분이 있습니다. 바로 "'라스트 마일 배송(Last Mile Delivery)' 입니다. 주문한 상품이 배송지를 떠나 고객에게 직접 배송되기 바로 직전의 마지막 거리 내지 순간을 위한 배송을 뜻하는 라스트 마일 배송이 업계의 화두가 되고 있는데요, 이 경쟁에서 우위를 점하기 위해 각 업체들은 새로운 기술과 서비스를 선보이는 등 많은 노력을 하고 있습니다. 특히 우리나라는 마켓컬리의 새벽배송이 포문을 열면서, 많은 유통업체들은 소비자를 잡기 위해 안간힘을 쓰며 더욱 진화하고 있습니다. 제가 하고싶은 말은, 이러한 편리함을 경험한 우리나라 소비자들이, 약이라고 해서 꼭 대면으로 받는 것에 동의해 줄까 하는 점입니다. 다시 말해, 우리나라에서 다양한 라스트 마일 배송서비스를 경험한 국민들이, 앞으로는 약배달에 대해서도 당연히 기대를 가지고 있고 잘 이용할꺼란 얘기입니다. 전통적으로 약국은 대면투약이 중시되어 왔지만, 지금은 '비대면진료'옵션에 대한 '비대면투약'의 수요(요구)가 증가하고 있음을 우리 약사들은 직시해야 합니다. 또한 우리나라도 안전한 약배송시스템이 제도화 되어 일반의약품까지 배달이 가능해진다면, 코로나 펜데믹 당시 음식 배달 등 퀵 배달이 최고조에 달했을 때 이용건수가 연간 10억 건 정도라고 하니, 산업적인 측면서도 의약품 배달은 매우 큰 시장을 형성할 것이라 생각됩니다. 우리가 간과해서는 안 될 매우 중요한 핵심입니다. 현재 우리 약사회가 '대면투약'이라는 프레임에 갇혀 이 핵심을 놓치고 있는 거 같아 너무 안타깝습니다. 약배달은 미국을 비롯한 7개국(G7), 유럽, 중국 등 많은 나라에서 각자의 규제, 제한을 두고 시행하고 있습니다. 중국은 정부 차원에서 낙후된 의료환경의 돌파구로 원격의료시장을 집중 지원하고 있고 코로나 위급상황까지 더해져 디지털 헬스, 비대면진료, 약배달까지 비약적인 성장을 하고 있는 나라입니다. 특히 ICT(정보통신기술) 업계의 거물인 알리바바(알리건강)와 징둥닷컴(징둥건강), 핑안그룹(핑안굿닥터)의 의약분야 진출은 (초)고속 약배달 서비스까지 이르러, 기존 지역 로컬약국들은 자생력을 잃고 플랫폼에 흡수되거나 매약 정도만 하는 정도로 전락했습니다. 반면 일본은 편의점으로 약이 나가면서 드럭스토어 매출이 한동안 정체를 보이다가, 코로나19 동안 드럭스토어 매출이 6~7% 성장했다고 합니다. 여러가지 이유가 있겠지만 조제의약품 배달이 허용되면서 다른 필요 물품이나 일반약도 함께 구매하면서 매출이 성장하지 않았을까 추측해 봅니다. 지금 우리 약국가는 의약분업 이후 가장 중요한 변곡점에 있습니다. 약배달 불가(不可)에만 함몰되어, 반대만 하다가는 우리도 중국처럼 될 수 있습니다. 우리가 이러는 동안 의료계나 거대 디지털 플랫폼들은 본인들이 유리한 쪽으로 분명 준비하고 끌고 갈 것입니다. 다시 한번 강조하지만, 비대면진료에 따른 ‘비대면투약’은 어떻게 대처 하느냐에 따라 중국처럼 동네약국이 위축될 수도 있고, 일본처럼 지역약국이 되살아날 수도 있습니다. 이제 남은 시간이 거의 없습니다! 초기 대응 미숙으로 피해자가 오히려 가해자가 된 저의 상황까지는 가지 말아야 하는데, 정말 걱정입니다. 다음 편에서는 'PPDS는 과연 대한약사회의 성공작인가, 민간 플랫폼에 공식적 길만 열어준 꼴인가'를 놓고 기술해 보도록 하겠습니다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2025학년도 의대정원 증원 규모 확정을 위한 심의기구인 '보건의료정책심의위원회(보정심)'를 내일(6일) 오후 2시 소집한다. 복지부는 보정심에서 최종 의대정원 규모를 심의·의결한 뒤 의료계 통보한다는 방침이다. 결과 발표 역시 보정심 당일 이뤄지는 게 유력하다. 증원 규모는 1500명에서 2000명 수준으로 알려졌다. 5일 복지부와 의료계 관계자에 따르면 복지부는 보정심 위원들에게 보정심 일정을 공지했다. 앞서 복지부는 의대 학생 수용 역량과 지역의료 인프라, 인력 재배치 방안 등을 종합적으로 고려해 증원 규모를 결정하고 보정심 논의를 거쳐 발표하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 복지부는 계획대로 의대정원 증원 규모에 대한 정보 민감성을 고려해 보정심 직후 증원 결과를 발표하는 방안을 검토 중이다. 현재까지 논의되는 2025학년도 의대정원 증원 규모는 1500명~2000명 사이다. 다만 복지부는 거듭해 구체적인 증원 규모가 정해진 바 없단 입장을 밝힌 상태다. 대한의사협회와 대한전공의협의회 등 의사단체는 복지부의 의대정원 증원 강행 시 집단휴진, 총파업 등 집단행동에 나서겠다는 계획이다. 의대정원 증원 규모를 논의할 보정심 일정이 확정되면서 의협은 보정심 당일 오전 '정부의 일방적인 의대정원 증원 관련 긴급 기자회견'을 열기로 했다. 한편 내년도 입시부터 의대정원 증원분을 적용하려면 늦어도 5월 전에 정원을 포함한 입시 전형을 확정해야 한다.