[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)이 ‘나티콜 샤인 콜라겐’을 출시했다고 5일 밝혔다. ‘나티콜 샤인 콜라겐’은 피부 속부터 겉까지 손쉽게 피부관리를 할 수 있도록 출시된 건강기능식품이다. 일반식품인 타 제품과는 다르게 식약처에서 건강기능식품으로 인정된 개별인정형 원료를 사용해 ‘피부보습’과 ‘UV 손상 관리’ 이중케어가 가능한 제품이다. 특히 180년의 기술력을 갖춘 프랑스 콜라겐 전문 제조기업 웨이샤르트사의 최고 품질 등급의 프리미엄 콜라겐 원료를 사용, 효소가수분해공정을 거쳐 잘게 쪼개진 저분자 피쉬 콜라겐 펩타이드로 흡수에 용이해 피부 깊은 곳까지 수분과 탄력을 채우는데 도움이 된다. 또한 인체 적용 시험 결과 피부보습, 탄성도, 피부주름 등 개선효과가 입증, 원료로서 할랄, 코셔 인증을 받아 안전성까지 확인됐다. 피부 건강에 도움을 주는 콜라겐 외 프리미엄 비타민&미네랄6종(판토텐산, 비오틴, 비타민C, 비타민D, 아연, 셀렌)이 함유, 새콤한 레몬맛 분말스틱으로 언제 어디서나 맛있게 섭취 한 것이 특징이다. 더좋은 담당자는 “나티콜 샤인콜라겐은 하루 1포 맛있고 간편한 섭취로 피부보습과 피부건강관리에 도움을 주어 평소 피부에 고민이 있었던 분에게 도움이 될 것”이라고 전했다. ‘나티콜 샤인콜라겐’은 30포 규격, 하루 1포 간편하게 섭취할 수 있는 개별스틱 형태의 건강기능식품이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 기간 동안 면역결핍질환 치료 등에 필수 의약품인 혈장분획제제의 공급 불안정이 야기 되면서, 수급 안정화를 위한 방안이 마련될 것으로 보인다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 국내 원료혈장 공혈자 선별기준에서 '변종 크로이츠펠트-야콥병(vCJD) 위험지역 거주·여행자의 혈액사용금지 제한'을 삭제하는 방안이 논의됐다. 중앙약심에서 공유된 '국내 헌혈자 선별기준 합리적 개선방안 연구(2022년)' 결과를 보면 vCJD 전파 위험도는 3개국(영국, 프랑스, 아일랜드)에 거의 집중돼 있으며, 호주에서 시행한 연구 결과에 따르면 실제 수혈을 통해 vCJD가 발병할 위험도는 14억5000만분의 1로 나타났다. 이에 따라 최근 미국 등 해외에서는 영국, 프랑스, 아일랜드를 제외한 기존 vCJD 위험국으로 지정된 국가들의 거주·체류 시 헌혈금지 기준을 해제했으며, 우리나라도 영국, 프랑스, 아일랜드를 제외한 국가들의 거주·체류 시 헌혈금지 기준을 삭제하는 방안이 논의된 것이다. 헌혈로 인한 vCJD 위험도의 정확한 예측은 매우 어렵지만 여러 위험도 평가 자료를 통해 위험도는 매우 낮을 것으로 판단된 상태다. 이와 관련 중앙약심 위원들도 미국 등 해외 vCJD 관련 위험도 평가 결과 및 관련 조치가 타당하다는 데 모두 동의했다. 여기에 유럽으로부터 원료혈장을 수입하는 방안도 모두 동의했으며, 유럽 국가 중 vCJD 고위험 국가에 대한 관리 및 제한이 고려돼야 한다는 의견이 덧붙여졌다. 식약처는 중앙약심 결과를 바탕으로 시행규칙 및 고시 개정안은 내부 의견조회, 행정예고, 법제처 심사 등 정해진 절차를 통해 개정할 예정이다. vCJD 관련 규정 완화 시 그동안 배제된 누적 헌혈자 약 2만명, 신규 헌혈자 연간 약 1200명에 대한 혈액을 더 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 "원료혈장 수급 측면에서도 vCJD 관련 규정 완화에 따라 기존 미국 혈액원으로부터 수입을 지속할 수 있고, 신규로 유럽 혈액원을 확보할 수 있어 원료혈장의 안정적 공급이 가능하다"고 내다봤다. 한편 국내에 혈장분획제제를 생산하는 기업은 SK플라즈마와 GC녹십자 두 곳 이다. 혈액제제는 사람의 혈액을 원료로 사용해 생산하는 의약품이다. 혈액 속에 혈소판, 알부민, 면역글로불린 등 특정 성분이 부족한 환자들에 사용되는 의약품이다. 알부민은 혈장분획제제의 하나다. 피를 많이 흘린 환자의 쇼크 상태나 화상, 간질환 등을 치료할 때 투여하는 약이다. 면역글로불린은 자가면역질환에서 발생할 수 있는 비정상적인 면역반응을 조절하는 약물이다.

[데일리팜=이정환 기자] 세포유전자 치료제 킴리아, 졸겐스마 등 첨단바이오의약품을 정부가 허가한 기관·시설에서 위탁 제조할 수 있도록 허용하는 법안이 추진된다. 첨단바이오의약품의 국내 생산기반을 확충해 시간·비용을 절감하고 환자 치료 접근성을 높이는 게 법안 목표다. 5일 전혜숙 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 일부 개정안을 대표발의했다. 세포유전자 치료제는 환자 세포를 채취해 치료제를 만드는 과정이 매우 복잡하고 비용이 많이 들지만, 개발에 성공하면 중증·난치질환 치료 효과가 우수해 세계 제약 시장에서 각광받고 있다. 현재 국내에서 사용되는 세포유전자치료제는 대부분이 해외 제약사가 개발해 환자 세포를 해외로 보낸 뒤 치료제로 제조하고 나서 다시 국내 반입 절차를 거쳐 환자에게 시술할 때까지 많은 시간과 비용이 소모되는 실정이다. 만약 국내에서 세포유전자 치료제 제조가 가능해지면 시간·비용 절감이 가능해져 환자 편익이 증대될 수 있는 셈이다. 전혜숙 의원은 이 부분에서 이번 법안 필요성이 있다고 봤다. 특히 전 의원은 향후 우리나라 세포유전자 치료제가 개발·승인된 후 모든 국내 세포유전자 치료제 개발사가 제조를 위한 대형 세포처리시설을 설치·운영하는 것은 현실적으로 불가능하다고 지적했다. 국내 세포유전자 치료제 개발과 사용 촉진을 독려하기 위해 선제적으로 세포유전자 치료제를 위탁제조할 수 있도록 제도를 정비할 필요가 있다는 게 전 의원 견해다. 이에 전 의원은 첨단바이오약을 식약처가 허가한 기관·시설에서 위탁 제조할 수 있게 허용하는 법안을 냈다. 전 의원은 "세포유전자 치료제 개발과 환자 투약에 필요한 시간·비용을 절감해 환자 치료 접근성을 높이는 법안"이라며 "국내 첨단바이오약 생산기반을 확충하는 목표도 있다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 제주대학교(총장 김일환)는 지난달 19일 시행된 제75회 약사국가시험 응시생 31명 전원이 합격했다고 5일 밝혔다. 올해 약사국가고시 전체 합격률은 전국 37개 약학대학 응시자 2071명 가운데 1879명이 합격해 90.7%로 집계됐다. 제주대 약학과 응시생 평균 점수는 258.6점으로 전체 응시생 평균 점수인 249.2점보다 9.4점 높았다. 한편, 2024년도 제주대 약대 정시 경쟁률은 57대 1로, 2023학년도 43.2대 1에 이어 매년 전국 최상위의 높은 추세를 이어가고 있다. 이상호 약대 학장은 "앞으로도 양질의 교육체계와 첨단 연구 인프라 구축을 통해 인류보건에 기여하고 지역사회와 국가 약업계의 미래를 이끌어 갈 우수한 약사와 제약바이오 분야를 선도하는 전문 인력을 배출하고자 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 코로나19 특수 소멸에도 면역항암제 키트루다의 성장세에 힘입어 머크의 전년 대비 매출이 증가했다. 5일 관련 업계에 따르면 머크는 지난해 매출 601억달러(약 80조 4000억원)를 올리며 전년 대비 1% 증가했다. 같은 기간 순이익은 97% 감소한 3억6천만달러(약 4800억원)를 기록했다. 제품별로 살펴보면 지난해 가장 많은 매출을 올린 품목은 키트루다였다. 키트루다는 작년 250억달러(약 33조 5000억원)을 기록하며 2022년보다 19% 증가했다. 키트루다는 머크 한해 매출의 42%를 차지했다. 키트루다는 머크가 개발한 면역항암제다. 이 항암제는 유방암, 위암, 폐암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증을 확장해 나가고 있다. 국내 의약품 시장에서도 키트루다는 전체 매출 1위를 기록하고 있다. 현재까지 키트루다가 확보한 적응증은 40개 이상으로 임상에서 추가적인 효과가 입증되고 있어 성장세는 유지될 것으로 분석된다. 매출 2위는 가다실이 차지했다. 가다실은 2022년 69억달러(약 9조원)에서 지난해 89억달러(약 12조)로 29% 증가했다. 전 세계적으로 HPV 백신이 국가예방접종(NIP)에 포함되면서 가다실의 매출 증가세에 영향을 미쳤다. 현재 미국, 캐나다 프랑스 등 18개국은 남녀 모두를 대상으로 9가 백신을 지원하고 있다. 우리나라에서도 HPV 백신은 남성 접종 등으로 지원 확대가 진행될 예정이다. 라게브리오의 지난해 글로벌 매출은 14억달러로, 2022년 57억달러 대비 75% 감소했다. 엔데믹으로 인해 코로나 투여군 환자가 급감하며 매출이 크게 감소했다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 자누비아와 자누메트는 전년 대비 25% 감소한 34억달러(약 4조 5000억원)를 기록했다. 특허 만료된 자누비아는 약가 인하, 제네릭 출시 등으로 인해 매출 감소세에 접어들게 됐다. MSD는 항암분야에 집중하기 위해 국내서도 판권을 종근당에 넘기고 시장 철수한 바 있다. 머크는 올해 매출 목표를 최대 642억달러(약 85조 8000억원)로 잡았다. 특히 항체약물접합체(ADC), 세포치료제 등 항암제 파이프라인을 대폭 강화하겠다는 계획이다. 머크는 지난해 다이이찌산쿄의 ADC 항암제 파이프라인에 대한 공동개발 협약을 맺었다. 계약으로 머크는 ADC 3개 후보물질(파틀리투맙 데룩스테칸, 이파나타맙 데룩스테칸, 랄루도타툭 데룩스테칸)의 일본 외 글로벌 개발, 판매 권리를 획득했다. 파틀리투맙과 이파나타맙은 폐암, 랄루도타툭은 난소암 대상 환자를 대상으로 임상이 진행 중이다. 또 머크는 지난달 미국 항암제 개발 전문기업 하푼 테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics) 인수에 성공했다. 총 6억8000만달러(약 8910억원) 규모다. 하푼은 삼중 특이 T세포 플랫폼과 이중 특이 항체 및 세포 치료제를 보유한 기업이다. 하푼은 소세포폐암(SCLC)과 신경내분비 종양에서 발현되는 리간드인 델타 유사 리간드3(DLL3)를 표적으로 하는 HPN328를 개발 중이다. 머크는 미충족 수요가 높은 소세포폐암 분야로 항암제 파이프라인 확장을 목표하고 있다. 머크는 만성질환 영역에서 항암제로 미래 파이프라인을 전환함에 따라 올해 새로운 구조조정 프로그램도 진행할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 중국 법인 북경한미약품이 실적 고공행진을 이어갔다. 3년 연속 실적 신기록을 갈아치우며 모기업 실적 개선에 크게 기여했다. 북경한미약품은 지난 3년 간 매출은 2배 증가했고 영업이익은 4배 확대됐다. 팬데믹 초기 깊은 부진에 빠졌지만 팬데믹 위기와 중국 폐렴 확산 등이 새로운 기회로 작용했다. 5일 한미약품에 따르면 지난해 북경한미약품의 매출액은 3977억원으로 전년대비 13.4% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 801억원에서 978억원으로 22.1% 늘었다. 북경한미약품은 1996년 한미약품이 출자해 설립한 업체다. 한미약품이 73.7%의 지분을 보유 중이다. 북경한미약품은 출범 이후 안정적인 성장세를 기록했지만 코로나19 확산 초기 극심한 부진에 빠졌다. 2020년 북경한미약품의 매출액은 2034억원으로 전년보다 20.1% 감소했고 영업이익은 234억원으로 46.3% 축소됐다. 코로나19 장기화에 따른 중국 시장상황 악화로 현지사업에도 직격탄을 맞았다. 하지만 2021년부터 북경한미약품은 매년 실적 신기록을 경신하며 빠른 속도로 성장세를 회복했다. 북경한미약품의 2021년 매출은 2886억원으로 전년보다 41.9% 늘었고 영업이익은 669억원으로 185.9% 확대되며 역대 신기록을 동반 작성했다. 2022년 매출과 영업이익은 전년대비 각각 21.5%, 19.7% 늘었다. 코로나19 대유행 기간 진해거담제 ‘이탄징’와 ‘이안핑’, 어린이정장제 ‘마미아이’, 변비약 ‘리똥’ 등이 큰 폭으로 매출이 늘었다. 지난해에는 중국 내 마이코플라즈마 폐렴 확산으로 이안핑, 이탄징 등 호흡기 질환 의약품 매출이 크게 증가했다. 작년 북경한미약품의 매출과 영업이익은 3년 전과 비교하면 각각 95.5%, 317.9% 확대됐다. 북경한미약품의 호실적은 모기업의 실적 개선에도 기여했다. 한미약품은 지난해 영업이익이 2207억원으로 전년동기대비 39.6% 늘었고 매출액은 1조4909억원으로 전년보다 12.0% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 한미약품의 작년 매출액은 종전 신기록 2022년의 1조3316억원을 1년 만에 넘어섰다. 영업이익은 2015년 기록한 종전 신기록 2118억원을 8년 만에 경신했다. 2015년은 한미약품이 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 역대급 실적을 기록한 시기다. 이때 한미약품은 기술이전 계약으로 받은 계약금 일부를 실적에 반영했는데 한미약품은 2015년 4분기에만 매출 5899억원, 영업이익 1715억원을 올렸다. 북경한미약품은 어린이용 정장제, 기침가래약, 항생제 등 총 20여개 제품을 현지에서 판매하고 있다. 중국 전역에서 활동하는 600여명의 영업사원과 130여명의 연구개발(R&D) 인력 등을 포함해 1200여명이 근무하고 있다. 북경한미약품은 2002년 6월에는 현지 생산기지를, 2008년 8월에는 독자적인 연구센터를 출범시키며 R&D부터 생산, 영업 등 전 분야를 독자적으로 수행하는 제약회사를 구축했다. 한국 시장에서 검증한 고유의 특화 영업전략을 중국 현지에 접목했다고 회사 측은 설명했다. 병원과 약국 중심의 직접 영업채널 구축 등 영업력 차별화를 시도하고 영업사원의 능력 향상을 위해 연간 250시간 이상을 온-오프라인 교육에 집중하고 있다. 모바일을 활용한 재택근무 등 IT 인프라를 바탕으로 한 고객 밀착형 영업패턴도 현지화 했다. 70%가 의사 출신인 우수 영업조직이 중국 전역에 걸친 탄탄한 영업망을 확보하고 있다는 평가다. 최근에는 북경한미 연구센터의 R&D활동도 활발하다. 북경한미 연구센터는 한국 한미약품과 연구협력 네트워크를 구축했고 현재 항암 및 대사질환 분야에서 5~6건의 자체 신약도 개발하고 있다. 북경한미는 신약 플랫폼 기술 ‘펜탐바디(PENTAMBODY)’를 자체 개발해 차세대 항암제 개발에 매진하고 있다. 펜탐바디는 병을 유발하는 병원체에 대항하는 항체가 면역세포와 암세포에 동시에 작용하도록 하는 이중항체 기술로, 현재 이를 적용한 3개의 파이프라인이 전임상을 진행 중이다. 2018년 3월에는 중국 바이오회사 이노벤트 바이오로직스와 면역항암 이중항체 공동개발 파트너십을 체결했다. 펜탐바디를 통한 차세대 ADC 항암제 개발도 진행된다. 북경한미약품은 한미약품과 레고켐바이오와 손잡고 항체의 표적화 능력과 약물의 세포 독성을 이용한 표적항암제를 공동으로 개발한다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약이 그린바이오 분야에서 지속적인 연구개발을 통해 신제품 개발을 이뤄내겠다는 의지를 피력했다. 그린바이오는 농업생명자원에 생명공학기술 등을 적용해 농업, 전·후방산업에 대해 부가가치를 창출하는 신산업이다. 주요 분야로 종자, 동물용 의약품, 미생물, 곤충, 천연물, 식품 소재 등을 포괄한다. 한국프라임제약은 그란바이오 분야서 자체 연구사업과 국가, 지자체 지원 연구개발사업 17건을 완료 및 수행 중이다. 그 결과 지금까지 홍삼, 콜라겐, 글루타치온을 기본으로 한 제품을 출시했다. 이 중 콜라겐 함유 제품은 이너뷰티 제품으로 임상 평가를 통해 그 효과도 확인됐는 게 한국프라임제약의 설명이다. 특히 이 회사는 국가연구개발사업(중소벤처기업부, 지역주력산업육성기술개발사업)을 통해 구강 내 흡수를 통한 체내 흡수율을 높인 제품을 개발했다. 해당 연구사업의 개발기술은 구강용해필름(ODF) 제조 장비부터 완제품 조성물이다. 이를 바탕으로 한 제품은 최근 국내 주요 홈쇼핑기업 3사에 성공적인 런칭과 함께 미국, 중국 및 일본 등의 바이어와 수출 협의가 완료됐다. 국외 판로도 확보됨으로서 향후 ODF 제품의 매출 확대로 사업 영역의 확장에 가속도가 붙게 됐다. 이 회사에 따르면 해외 시장에서도 지속적인 러브콜을 받고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 인허가와 미국 조달청에 제품 등록이 완료됐고 미국 내 유통 채널을 확보해 제품 납품 계약이 완료됐다는 게 한국프라임제약의 설명이다. 한국프라임제약은 아시아와 유럽까지 시장을 확대해 나아갈 계획이다. 한국프라임제약은 “앞으로 자체 기술개발 능력을 바탕으로 국가 연구개발 정책에 따라 그린바이오 분야에서 매출 다각화 전략을 통한 안정적인 매출 창출과 기업의 가치를 높일 수 있도록 끊임없이 노력해 나갈 것”이라고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 처방약 배송을 포함한 비대면진료 추진 의지를 잇달아 밝히면서, 약사들은 일반약 배송으로 확대될 수 있다고 우려하고 있다. 코로나 팬데믹 때도 일반약 배송을 요구하는 대기업들의 목소리들이 나온 바 있다. 심부름 업체까지 기승을 부리면서 처방약 뿐만 아니라, 일반약 배송 일탈도 잇달아 발각됐었다. 권영희 서울시약사회장은 최근 새내기약사 세미나에서 처방약 배송 규제가 무너지면 후폭풍이 더 크게 올 수 있다고 우려했다. 권 회장은 “정부가 처방약 배송을 강행한다면 일반약 배송으로 확대될 우려가 있다. 처방약이 배송이 되는데 더 안전하다고 볼 수 있는 일반약을 가만히 두겠냐”면서 “그렇게 되면 약국에 치명적인 영향을 미치게 된다. 지역 약국들은 초토화 된다. 선배 약사들의 현재를 흔드는 것 보다 젊은 약사들의 미래에 먹구름이 될 수 있어 필사로 막아야 한다”고 강조했다. 일반약 배송 확대를 단지 기우라고 볼 수는 없다. 코로나 이후 일반약 배송을 두드리는 업체들의 움직임은 끊이지 않고 있다. 당장 작년까지도 일반약 심부름 업체들이 기승을 부렸다. 지난 2022년 4월에는 우아한형제들과 네이버, 카카오, 넥슨, 넷플릭스 등이 소속된 인터넷기업협회가 상비약 배송에 대한 내용이 담긴 '인터넷 산업 진흥 종합 계획안'을 윤석열 대통령 당시 당선인 인수위 측에 전달하기도 했다. 배달의민족이 작년 산업통상자원부 규제샌드박스를 통해 편의점 상비약 배달을 실증특례 신청하려다가 보류한 적도 있다. 따라서 처방약 배송이 허용된다면 일반약 배송 요구에 힘이 실릴 수 있다는 약사들의 우려가 나오는 것이다. 서울 구약사회 한 임원도 “코로나 때도 느꼈지만 문제는 시민들이 약을 배송 받아 보는 경험을 한다는 것이다. 당시엔 국가적인 위기상황이라는 명분이 있었지만 지금은 일상이다. 일상적인 상황에서 약을 택배로 받게 되면 우리가 생각하지도 못한 요구들이 더 나올 것”이라고 예상했다. 이 임원은 “시간이 갈수록 배달에 집중하는 약국이 나올 테고 동네 약국들은 영향을 받을 수밖에 없다. 망하거나 약 배달을 할 텐데 결국, 동시다발로 무너진다”며 약국 생태계가 급격히 달라질 수 있다고 우려했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부의 의과대학 정원 확대 방침에 대해 의사 회원 81.7%가 반대의사를 표명했다. 이미 의사 수가 충분하다는 게 반대 이유다. 대한의사협회 의료정책연구원(원장 우봉식)은 '의과대학 정원 및 관련 현안에 대한 의사 인식 조사' 정책현안 분석을 발간했다고 5일 밝혔다. 설문조사에는 의사회원 4010명이 참여했다. 의과대학 정원 확대를 반대하는 이유로, 이미 의사 수가 충분하다는 의견이 가장 많았고(49.9%), 향후 인구감소로 인한 의사 수요 역시 감소(16.3%), 의료비용 증가 우려(15.0%), 의료서비스 질 저하 우려(14.4%), 과다한 경쟁 우려(4.4%) 등의 순이었다. 일각에서 제기되고 있는 한의과대학 정원을 의과대학 정원으로 전환하자는 의견에 대해서는 응답자의 76.5%(2508명)가 반대한다고 응답했다. 지역의료 확충을 위한 현행 '지방대학 및 지역균형인재 육성에 관한 법률'의 지역인재전형 확대 방침에 대한 의견에 대해서는 반대 51.5%(2064명)가 찬성 48.5%(1946명)보다 근소하고 높게 나타났다. 의사들이 생각하는 필수의료 분야 기피현상에 대한 원인으로는 낮은 수가(45.4%), 의료사고에 대한 법적 보호 부재(36.0%), 과도한 업무부담(7.9%) 순으로 나타났다. 응급실 뺑뺑이 사태의 해결방안에 대해 의사 36.2%는 '경증 환자의 응급실 이용 제한'을 꼽았고 , 응급환자 분류 및 후송체계 강화(27.5%), 의료전달체계 확립(22.6%) 등의 의견을 보였다. 소아과 오픈런 사태 해결을 위해서는 소아청소년과 운영 관련 지원(47.2%), 소비자들의 의료 이용행태 개선 캠페인(14.0%), 조조·야간·휴일 진료 확대 지원(8.1%), 실시간 예약관리 시스템 개발 및 보급, 특정 시간대 파트타임 의사 고용 지원 등이 제안됐다. 조사는 의협 회원을 대상으로 2023년 11월 10일부터 11월 17일까지 1주간 진행됐다. 이에 연구진은 "섣부른 의대 정원 확대는 의료의 질 저하와 향후 의료비 증가를 유발할 수 있어 신중한 고려가 필요하다. 이보다는 필수의료 분야 수가의 합리화와 의료사고 법적 부담 완화 등이 우선적으로 해결돼야 한다"며 "최근 정치권에서 논의되고 있는 공공의대 신설이나 지역의사제 도입의 경우 외국에서도 성공하지 못한 것으로 나타난 것도 고려돼야 한다"고 지적했다. 우봉식 의료정책연구원장은 "의대 정원 확대를 두고 최근 정부는 2035년까지 의사가 1만5000명 부족하다고 주장하고 있으나, 이는 의료 접근성, 수술 및 입원 대기시간, 건강 지표 등 의사 수 과부족을 판단하는 다양한 지표들은 배제한 편향된 일부 연구결과만 반영한 수치로 보여 신뢰하기 어렵다"고 주장했다. 우 원장은 "전문의 1명을 양성하는데 10년 이상이 걸리고 약 10억 가까운 사회적 비용이 들어간다는 점, 의사 숫자가 늘어나는 것은 의료비 증가와 매우 밀접한 상관관계가 있다는 점 등을 고려할 때 단순한 산술 계산 방식으로 의사 수 과부족을 판단하기보다는 좀 더 신중한 접근이 필요하다"고 전했다. 우 원장은 특히 "전세계 어느 나라도 사용하지 않는 방식인 수요조사에 기반해 의대정원을 대폭 확대할 경우 지금도 위태로운 건강보험재정에 큰 부담이 될 수 있어서 결과적으로 추후 국민 건강보험료 인상으로 되돌아 올 것"이라며 "단순 수요조사가 아닌 과학적이고 객관적인 근거에 따라 적정 의사인력을 산정하고, 미래 의료수요에 대한 세밀한 분석을 통해 과학적 수급정책을 수립해야 한다"고 언급했다.

[데일리팜=강신국 기자] 16개 시도의사회가 총파업 경고를 하며 의대증원을 포함한 필수의료정책 패키지에 강하게 반발했다. 전국광역시도의사회장협의회는 4일 성명을 내어 "지금처럼 최고 전문가 단체인 대한의사협회의 의견을 배제한 채 의료정책이 진행된다면 그 결과는 국민 모두의 생명 피해로 직결될 것은 자명하다"며 "정부가 진정으로 우리나라의 필수·지역의료를 살리기를 바라고, 이를 위해 앞으로도 의료계와의 협력을 기대하고 있다면 의료현안협의체를 통해 의사인력 문제에 대해 끝장토론을 해야 한다"고 주장했다. 협의회는 "무너져가는 필수의료와 지역의료를 되살리기 위해 의료계와 중지를 모아야 함에도, 지금 정부는 의료현안협의체에서 ‘의대정원 증원규모’에 대해서는 전혀 논의하지 않다가, 갑작스럽게 공문을 통해 의대정원 증원규모에 대한 의견을 별도로 요청하는 비상식적인 행태까지 보였다"고 지적했다. 아울러 협의회는 "정부가 필수의료 정책 패키지를 발표하면서, 의료사고 형사처벌 특례법 도입을 추진한다고 밝히는 등 필수의료와 지역의료를 살리기 위한 대책들을 제시했지만 의료계와 충분한 소통 없이 발표된 ▲국민의 치료선택권을 제한하는 비급여 혼합진료 금지 ▲사망사고 및 미용·성형을 제외한 제한적 특례적용 범위 ▲개원면허 및 면허갱신제 도입 등 의사면허에 대한 통제 및 규제 등에 대해서는 유감"이라고 밝혔다. 협의회는 "의료계와 충분한 논의 없이 정부가 일방적으로 필수의료 패키지와 의대 증원을 강행할 경우, 단체 행동 참여 의사를 밝힌 전공의들과 함께 총파업도 불사하겠다"고 경고했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장은 지난 1일 대한약학대학학생협회(이하 약대협) 문현빈 회장과 임원진의 예방을 받고 지난 약대학생회 오리엔테이션에서 선출된 임원진을 격려하고 건의사항을 청취했다. 이 자리에서 문현빈 약대협 회장은 약대생들이 장기적으로 약사사회에 관심을 갖고 참여할 수 있도록 대한약사회의 지원과 협조를 요청했다. 이에 최광훈 회장은 “국가시험 합격자 발표일을 단축하는 등 약대생 병역제도와 관련된 다양한 개선을 위해 노력하고 있다”고 말했다. 최 회장은 또 “올해 한국에서 개최되는 FAPA 서울총회가 개최된다”며 “차세대 약사라는 총회 주제에 걸맞게 약대생들이 자원봉사 또는 구두발표, 포스터발표 등 다양한 형태로 참여해 국제적 감각을 살리는 기회로 삼기를 바란다”고 했다. 최미영 직능발전 담당 부회장은 공직약사 처우 개선을 위한 대약사회의 노력을 설명하며 “약대생들이 공직약사의 중요성을 인식하고 진로로서 적극 고려하길 바란다”고 말했다. 이날 자리에는 대한약사회 최광훈 회장과 최미영 부회장, 최두주 사무총장, 약대협 최준서 부회장, 최진영 집행위원장이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 톡신부문 자회사 파마리서치바이오(대표 백승걸, 원치엽)는 보툴리눔 톡신 '리엔톡주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'에 대한 국내 품목허가를 취득했다고 5일 밝혔다. 적응증은 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선이다. 회사 관계자는 "리엔톡주 품목 허가로 국내 시장 진출 발판을 마련했다. 미용 분야는 물론 치료제 시장까지 신속하게 진출해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 파마리서치바이오는 2019년 수출용 보툴리눔 톡신 리엔톡스에 대한 수출허가를 취득해 제품을 해외에 수출하고 있다. 지난해 12월에는 제2공장을 착공했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 오는 12일까지 지속성장을 위한 각 부문별 상반기 신입 및 경력직 채용을 진행한다고 5일 밝혔다. 모집분야는 △영업(수도권, 대전/충청 종합병원 영업, 유통관리), △R&D(PV, 개발, 라이센싱, 수출, 임상QA, 제제연구, 분석연구), △경영지원/관리(재무, 준법감사), △생산(DI, 공무, 생산, 물류, 품질관리, 품질보증, 공정연구) 등이다. 서류전형 이후 1~2차 면접 등의 절차를 거쳐 최종합격자를 선정한다. 각 직무 분야에 따라 전공 및 학위, 업무 경력 등 자격 요건과 우대 사항이 상이하므로, 지원 시 채용 요강을 반드시 참고해야 한다. 입사 지원은 사람인과 잡코리아 홈페이지를 통해 접수 받고 있으며, 자세한 사항은 안국약품 인사팀으로 문의하면 된다. 안국약품 채용 담당자는 “2024년 안국약품의 휘호 '적후지공'(積厚之功, 두텁게 쌓인 내공이 축적 될 때 진정한 성장을 이뤄낼 수 있다)처럼, 자신의 역량을 쌓아 올리며, 회사와 함께 성장해나갈 인재들의 많은 지원을 바란다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 렌딧·자비스앤빌런즈(삼쩜삼)·트래블월렛·현대해상 등과 함께 국내 네 번째 인터넷 전문은행 'U-Bank(유-뱅크)' 컨소시엄에 참여한다고 5일 밝혔다. 의료AI 기업이 금융 분야에 직접 진출한 것은 이번이 처음이다. 루닛은 컨소시엄 참여 배경에 대해 다양한 산업 간 융합을 통해 혁신과 수익 다각화를 추구하는 전략의 일환이라고 설명했다. 지난해 루닛의 암 진단 AI 솔루션 '루닛 인사이트'은 글로벌 도입기관이 3000곳 이상으로 늘었다. 또, AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'의 첫 연구용 매출이 발생하는 등 성과를 냈다. 루닛은 헬스케어 기업으로서의 전문성을 살려 보다 정확하고 맞춤화된 보험 등 금융 상품 개발에 참여한다는 계획이다. 보험은 생사·질병 등을 숫자로 예상하고 판단해 상품을 개발하는 업종인 만큼, 풍부한 암 관련 의료 데이터를 확보한 루닛과의 시너지가 발생할 것이란 기대다. 은행 고객들에게 암 예방·치료 관련 고급 콘텐츠 등을 제공하는 새로운 기회를 제공한다는 계획이다. 예를 들어 모바일 뱅킹 앱을 통해 고객들이 간편하게 자신의 건강 상태를 확인하고, 암 발생 위험을 진단·관리할 수 있는 전문적인 정보에 접근하는 식이다. 루닛은 이번 컨소시엄 합류를 통해 금융 취약 계층과의 상생에도 기여할 방침이다. U-Bank의 '포용 금융' 타깃 고객인 시니어·소상공인·중소기업·외국인 등에게 맞춤형 금융·헬스케어 서비스를 제공한다는 방침이다. 지난해 본격적으로 사업을 시작한 '루닛케어'와의 시너지도 가능할 것으로 내다봤다. 루닛은 암 환자와 보호자를 위한 암 토탈케어 서비스 루닛케어를 통해 보험 데이터와 결합된 다양한 서비스 제공이 가능할 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 루닛은 기존 B2B(기업 간 거래) 혹은 B2G(기업-정부 간 거래) 모델을 넘어 B2C(기업-소비자 간 거래)로 사업 범위를 적극 넓혀갈 계획이다. 서범석 루닛 대표는 "루닛은 U-Bank 컨소시엄의 전략적 파트너로서 은행이 추구하는 포용금융 환경 조성에 역할을 다하겠다"며 "우리 삶에서 필수적인 건강과 자산의 두 가지 요소가 융합하는 만큼 앞으로 더욱 혁신적이고 다양한 서비스 개발에 적극 참여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 설 명절과 새 학기를 맞아 할인 프로모션을 진행한다고 5일 밝혔다. 이번 프로모션의 대상 제품은 편두통 전자약 두팡과 스트레스 전자약 폴라다. 두팡은 전 제품 및구성품을 10% 할인하며, 폴라는 전 제품 및 구성품을 20% 일괄 할인한다. 이 프로모션은 와이브레인이 자체 운영하는 판매사이트인 전자약국(https://shop.ybrain.com/store)에서만 2월 한 달 간 기간한정으로 진행된다. 또한, 이번 프로모션에는 추가 사은행사도 마련됐다. 두 제품을 구매하고 사진 후기를 작성한 50명을 선정해 3만원 상당의 케이크 쿠폰을 추가 증정하며, 폴라 구매자 중 가장 큰 금액을 구매한 1명에게는 30만원 상품권, 두팡 본품 구매자 전원에게는 두팡 소모품 패치 1개를 추가 증정한다. 두팡은 국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기로 식약처의 허가를 받은 제품이다. 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: TENS)을 전달해 과활성화된 신경을 안정시켜 편두통을 완화한다. 꾸준한 사용 시 편두통의 발생 빈도도 낮추는 것으로 확인됐다. 두팡은 예방모드와 급속모드 두 가지 버전으로 사용이 가능하다. 예방모드는 만성 편두통이 있는 경우 시험이나 면접 등 중요한 일정 전에 사용하면 긴장완화 효과를 볼 수 있다. 급속모드는 편두통을 느꼈을 때나 전조증상이 생겼을 때 바로 사용해 효과를 기대할 수 있다. 사용방법은 눈썹 위 1센치 높이에 부속 패치를 붙인 후 동전 크기의 두팡을 밀착시켜 예방모드는 20분, 급속모드는 60분 가량 안정을 취하면 된다. 스트레스 전자약 폴라는 2021년 CES 혁신상을 수상한 제품이다. 이 제품 역시 신경전기자극(TENS)을 적용한 제품으로 와이브레인이 자체 개발해 특허를 받은 YPD파형의 미세 전기자극을 이마에 전달해 교감신경을 안정시키는 방식이다. 네이처 논문에 따르면 신경전기자극은 긴장 및 불안항목 개선, 스트레스 저항 지표 개선, 스트레스로 인한 교감신경 활성 지표를 개선하는 것으로 나타났다. 폴라는 이마에 부착해 긴장을 완화시키는 심신안정 모드와 어깨, 팔, 다리, 허리 등에 부착해 쓸 수 있는 마사지 모드의 두 가지로 사용 가능하다. 동전 크기의 작은 사이즈로 가볍고 휴대가 간편해 사무실, 도서관 등 언제 어디서나 즉각적으로 스트레스를 개선할 수 있다. 이기원 와이브레인의 대표는 “회사가 자체 운영하는 판매사이트인 전자약국에 구매자들이 남긴 다수의 긍정적인 후기를 보고 편두통과 스트레스 전자약에 대한 수요와 만족도를 판단할 수 있었다”며, “설 명절과 새 학년을 맞아 이번 프로모션이 이색적이고 건강 증진에 도움이 되는 좋은 선물이 될 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 상에서 많이 판매되고 있는 정제& 8231;캡슐 형태의 당류가공품 판매 게시물 가운데 '식품 등의 표시& 8231;광고에 관한 법률'을 위반한 138건을 적발해 해당 플랫폼사에 게시물 접속 차단과 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다. 최근 정제 또는 캡슐 형태의 당류가공품을 피로회복 등에 기능성이 있는 건강기능식품처럼 광고하는 등 부당광고 사례가 잇따라 적발됨에 따라, 식약처는 소비자 피해를 예방하기 위해 올해 1월 점검을 실시했다. 주요 적발 유형은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동 유도 광고(55건, 39.9%) ▲거짓·과장 광고(40건, 29.0%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인& 8231;혼동 유도 광고(21건, 15.2%) ▲소비자를 기만하는 광고(13건, 9.4%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동 유도 광고(9건, 6.5%)이다. 이번 점검 결과 일반식품을 건강기능식품으로 오인하게 만드는 부당광고가 다수 적발된 만큼, 식약처는 소비자에게 온라인상에서 식약처로부터 기능성을 인정받은 건강기능식품 제품을 구매하고자 하는 경우 제품에 표시된 ‘건강기능식품 인증마크’를 확인하고 구매할 것을 당부했다. 식약처는 앞으로도 소비자 피해 예방을 위해 허위·과대광고 등 불법행위에 대해 집중점검을 실시하여, 온라인 상 식품 안전관리를 강화하고 국민이 안심할 수 있는 유통 환경을 조성하는데 최선을 다할 계획이다.

◆방송 : DP 초대석 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 시믹코리아 박혜숙 대표 사회자 : 안녕하세요 여러분. DP 초대석의 이탁순 기자입니다. 새해가 시작되면서 여기저기 분주한 모습입니다. 작년 성과도 돌아보고 새로운 사업도 챙겨야 되고, 그런 점에서 요즘 누구보다 바쁘실 것 같은데요. 글로벌 CRO 시믹코리아를 이끌고 있는 박혜숙 대표님, 오늘 특별하게 모셨습니다. 안녕하세요 대표님. (안녕하세요) 새해 복 많이 받으십시오. 사회자 : 시믹코리아가 지난해 달성한 주요 성과와 올해의 비전을 말씀해 주시겠어요? 박혜숙 : 지난해 한국은 물론 전 세계적으로 바이오산업이 어려운 상황이었습니다. 그러나 시믹코리아가 2018년부터 4년 정도 진행했던 임상시험의 제품이 식약처 실사를 거치고 제품 허가를 득했던 것이 가장 기억에 남습니다. 그 전 해에도 시믹코리아가 진행했던 항암제 임상시험이 혁신적인 항암제로 허가가 되어서 암으로 고통 받는 환자나 의사에게 큰 솔루션을 선물한 것 같아서 가장 뿌듯한 일이 아니었나 합니다. 특히 작년에 허가받은 제품의 경우에는 정신과 약물이었는데요. 전국의 30여 곳이 넘는 병원에서 대규모로 진행하였을 뿐만 아니라 프로토콜 개발부터 결과 보고서까지 full scope으로 진행하고, 또 CDISC level로 DM STAT을 진행한 과제여서, 시믹코리아의 역량을 가장 잘 보여준 프로젝트가 아니었나 합니다. 2024년에 시믹코리아는 변화하는 임상시험의 패러다임을 읽고 자기 혁신을 통해서 고객에게 가치를 창출해내는 파트너로서 자리매김 할 것입니다. 시믹코리아는 ‘가장 일하고 싶은 파트너’로서 고객의 요구에 부합하는 ‘최고 품질의 서비스’를 제공할 것입니다. 사회자 : 시믹코리아는 ‘직원전문성 강화’ 와 심리적 안정을 통한 ‘신뢰도 향상’의 큰 성과를 이룬 것으로 알고 있습니다. 직원 전문성 강화와 신뢰도 향상의 균형적 성과를 만들게 된 주요원인은 무엇인가요? 박혜숙 : 시믹코리아가 지속적이고도 담대한 변화를 추구하고 ‘직원전문성 강화’와 심리적 안정을 통한 ‘신뢰도 향상’이라는 큰 성과를 이룬 것은 직원들의 역량 강화와 조직문화 개선에 대한 지속적인 투자와 노력의 결과라고 생각합니다. 시믹코리아의 체계적인 교육 및 훈련 프로그램은 동종업계에서 최고라고 자부합니다. 예를 들어 CRA qualification은 모든 회사가 다 가지고 있지만, 시믹만의 특별한 점이 있습니다. 시믹코리아는 직원들이 교육을 받은 후바로 현장에 투입해도 독립적으로 업무를 수행할 수 있을 정도로 역량 개발에 심혈을 기울이고 있습니다. 그 내용을 보면요. 직접 현장의 병원 방문을 통한 OJT 교육기본적인 GCP 교육이 대면 교육으로 이루어지고요. 그 이후에는 모의 프로토콜을 주고 프로토콜에 대한 이해를 측정하는 verbal test를 통과해야 qualification certificate을 수여하게 됩니다. 이때 verbal test의 경우에도 업무지식 뿐만 아니라 비즈니스 매너 프레젠테이션 스킬 등도 평가하고 있습니다. 이렇게 저희가 총체적인 그런 Qualification을 진행하고 있는 이유는 바로 클라이언트를 대신해서 임상시험 현장에서 연구자 연구 간호사 선생님들께 정확하고 적절한 가이드라인을 주기 위함입니다. 이를 통해서 저희는 임상시험에서 환자의 권리를 보호하고 윤리적인 과학적인 데이터를 만들어내는데 기여하고 있다고 자부하고 있습니다. 또한 ‘CO 아카데미’라고 하는 프로그램의 경우에는 타 회사에 없는 교육 프로그램인데요. 소그룹으로 진행하는 것이 특징이고 각 토픽별로 실제적이고도 케이스 스터디 형태로 진행하다 보니까 교육생들에게 좋은 피드백을 받고 있습니다. 그 외에도 시니어 CRA가 되었다면 그 향후에 커리어 디벨롭으로 PM을 생각하게 되는데요. 이 PM 업무에 대한 이해를 높이는 PM 베이직 트레이닝 등을 통해서 본인의 커리어를 주도적으로 개발할 수 있는 기회가 주어지게 됩니다. 또한 새로운 기전의 다양한 약물이 개발되고 있기 때문에 Onco 아카데미를 포함한 정기적인 Therapeutic area training, 또 약물군에 대한 트레이닝 또한 빼놓을 수 없는 시믹의 장점이라고 생각됩니다. 무엇보다 고객으로부터의 신뢰는 직원들의 지식과 전문성에서부터 출발하는 것이기 때문에 프로젝트의 성공을 위해서 저희가 심혈을 기울이고 있는 분야라고 생각합니다. 또한 직원들이 마음껏 역량을 발휘하기 위해서는 무엇보다 심리적인 안정감을 주는 게 중요하다고 생각되는데요. 최근에 바이오산업의 급격한 성장으로 인해서 벤처기업이나 CRO 간의 인수합병, 또 투자사의 CRO 인수나 매각 등으로 회사의 경영진이 갑자기 바뀐다거나 직원들이 대거 이동하는 등으로 안정적이지 못한 조직이 많이 있었습니다. 그렇지만 시믹코리아는 지난 26년 간 ‘시믹코리아’라는 이름으로 고객에게 일관되고 안정적인 서비스를 제공해왔습니다. 또한 유연한 근무제도와 복지제도로 안정적인 근무 환경을 조성하였고 타운홀 미팅, 워크숍, 운동회 등을 통해서 직원 간의 친밀하고 소통하는 문화를 조성하였고요. 라인 매니저와의 원활한 소통과 밀착된 오버사이트로 직원들은 회사를 신뢰하고 또 안정적인 근무 환경에서 업무에 몰입할 수 있었습니다. 이러한 노력이 직원들의 근속률 향상으로 이어져서 회사의 경쟁력을 더욱 강화하는데 기여하게 되었다고 생각합니다. 앞으로도 시믹코리아는 직원들의 역량강화와 조직문화 개선을 위해서 지속적으로 노력할 것입니다. 이를 통해 직원들이 더 나은 근무 환경에서 일할 수 있도록 지원하고, 회사의 지속적인 성장과 발전을 이루어 가도록 하겠습니다. 사회자 : 시믹코리아의 임상시험 서비스는 어떤 차별화된 가치를 제공할 수 있습니까? 박혜숙 : 시믹코리아는 많은 장점이 있지만, 특별히 세 가지를 꼽는다면 빠른 임상시험 진행, 고객 중심의 임상운영, 고품질의 데이터 제공능력이 있다고 말씀드릴 수 있습니다. 첫 번째 ‘빠른 임상시험 진행’에 있어서는 시믹코리아의 경우에는 RA, CO, PM, DM, STAT, MW, PV 등 모든 분야에서 글로벌 순위의 서비스 제공이 한국인 팀에서 제공 가능합니다. 한국 스폰서의 성향을 잘 알고 있는 전문성 있는 한국 직원이 빠른 시간 안에 서비스를 제공할 수 있기 때문에 시차라든가 언어라든가 문화적인 차이 없이 원활하게 업무 진행이 가능한 것이 가장 큰 장점이라고 할 수 있습니다. 또한 한국인 제약사 뿐만 아니라 미국과 유럽의 바이오 회사들과도 여러 건의 임상시험을 진행 중이기 때문에 만일에 해외 진출을 염두에 두시고, 임상시험을 계획하신다면 이미 유럽과 미국의 CRO와 함께 일하고 있는 시믹의 오퍼레이션 모델을 이용하실 수 있습니다. 두 번째 ‘고객 중심의 임상운영’입니다. 시믹코리아는 100명 정도의 직원이 있는 중규모의 CRO입니다. 그렇지만 필수 부서가 전문성을 가진 적절한 규모의 인력을 보유하고 있습니다. 대부분의 글로벌 CRO는 일부 부서만 한국에 있고, 또한 CRO의 목표는 아무래도 Productivity 증가인 경우가 많습니다. 그래서 인건비를 줄이기 위해서 진행 중인 과제에서 직원을 빼서 또 다른 과제에 할당하기도 하는 등 비상식적인 운영이 productivity를 위해 자행되고 있는 실정입니다. 시믹코리아는 고객의 과제 성공이 우리의 목표이기 때문에 업무 배정이나 인력에 대한 투자를 아끼지 않습니다. 또한 모든 팀들이 한마음으로 과제 이슈가 생긴다면 해결하려고 합니다. 회사의 비전인 CREED에서도 나타나듯이 고객의 성공과 인류의 건강과 행복에 기여하는 것이 저희 시믹의 비전이자 미션이라고 생각하고 있습니다. 세 번째는 ‘고품질의 데이터 제공능력’입니다. 아시아 최초의 CRO인 본사가 일본계 회사이다 보니 SOP가 잘 갖춰져 있고, 좋은 교육 프로그램으로 직원들의 역량이 뛰어나다고 생각됩니다. 또한 리스크 매니지먼트 등 퀄리티 매니지먼트에서 굉장히 많은 노력을 기울이고 있습니다. 또한 다양한 치료 영역과 적응증에 대한 풍부한 경험이 있어서 의약품 특성에 맞는 맞춤형 서비스를 제공할 수 있습니다. 시믹코리아는 한국에서 데이터 매니지먼트 서비스를 제공하고 있는 CRO 중 최초로 CCDM 인증을 획득했습니다. 이는 임상시험 데이터 매니저의 지식 및 교육 경험이 신뢰할 만한 수준에 도달했다는 것을 공식적으로 인정받은 것입니다. 뿐만 아니라 글로벌 스탠다드인 CDISC 데이터 관리와 통계 서비스 제공이 가능합니다. 이를 통해서 임상시험 데이터의 정확성과 신뢰성을 보장할 수 있습니다. 요약하자면 시믹코리아는 고객의 성공에 align된 우수한 한국 직원들이 빠르고 우수한 품질의 서비스를 합리적인 가격으로 제공하는 글로벌 회사라고 할 수 있겠습니다. 사회자 : AI와 빅데이터를 활용하는 임상시험의 효율성과 정확성을 어떻게 향상시키고 있습니까? 박혜숙 : 제약바이오 영역은 개발부터 성공까지 오랜 시간과 자금이 필요하고, 또 그렇다고 하더라도 성공 확률이 매우 낮은 분야로 최근에 성공한 몇몇 회사의 케이스를 보더라도 오랜 기간의 투자와 함께 실패 성공이라고 하는 어떤 시간의 축적이 좀 필요한 것을 볼 수 있습니다. AI를 이용한 후보물질의 발견, 또 빅데이터를 이용한 신약개발과 제조 시판 후 의약품에 대한 안정성 관리, 이런 측면에서 AI라든가 이런 빅데이터는 축적의 시간을 줄이는데 상당히 많은 기여를 하고 있습니다. 또한 최근에 제약 바이오 산업의 새로운 툴과 규칙이 되었다고 해도 과언이 아니겠는데요. 또한 최근에 디지털 신약과 원격 의료 시스템 또한 미래의 우리 의료의 모습을 획기적으로 변모시킬 것으로 기대되고 있습니다. 한국의 경우 IT 분야가 특히 강한데요. 그 역량이 충분하기 때문에 이 부분에서 글로벌 강자로 자리 잡을 수 있도록 많은 투자와 전략적 접근도 필요하다고 생각합니다. 시믹코리아도 변해가는 규제환경에 선제적으로 대응하고 있기 때문에 RWD RWE 라든가 이런 인력을 확충하고 빅데이터를 활용한 연구 서비스를 이미 고객에게 제공하고 있고 이를 앞으로도 더 확대해 갈 계획입니다. 또한 임상시험 운영에 있어서도 디지털 도구들의 사용은 더 확대해 갈 전망입니다. 사회자 : 바이오의약품 시장 성장, 약물 스크리닝 확대, 원스톱 서비스 요구 증대 등 환경이 많이 변하고 있습니다. 환경변화에 대응하기 위한 계획과 고객사에게 제공하는 새로운 전략적 가치는 무엇인지요? 박혜숙 : 시믹코리아의 매출의 절반은 글로벌 임상시험에서 발생하고 있고, 시믹코리아는 오랜 기간 글로벌 임상시험을 진행해 왔습니다. 최근에는 CO, PM뿐 아니라 DM, STAT, MW부서가 글로벌 임상 과제에서 메인 프로젝트 리더 역할을 수행하면서 좋은 결과를 도출하였습니다. 또한 한일 임상시험 과제에서도 DM STAT 부서가 프로젝트 팀 멤버로서 많이 참여하고 있습니다. 유럽, 미국의 중소 CRO와 글로벌 과제를 수행하는 시믹의 오퍼레이션 모델은 스폰서에게 합리적인 가격으로 신속하고 양질의 데이터를 낼 수 있는 경험을 선사하리라고 생각합니다. 시믹 본사는 ‘아시아 최초의 CRO’입니다. 비임상, 개발 전략, 임상, 약품 제조, CSO 서비스까지 제약산업의 end to end service 제공이 가능한 시믹 본사는 최근에 사업을 더욱 확장해서 한국의 유망 바이오 기업에 투자를 하거나 또 사업 제휴 계약을 체결하고 본사에서 심포지움을 개최하기도 하였습니다. 유망 바이오벤처나 제약 기업에 직접 투자를 하거나 일본 내에 네트워크 되어 있는 투자사나 제약사와 연결할 수 있는 다리 역할 또는 플랫폼의 역할을 해주고 있습니다. 본사와 긴밀하게 협업하고 있는 시믹코리아도 고객에게 임상시험 수행이라는 효율적인 솔루션을 제공하는 것 뿐 아니라 한일 양국 간 보다 활발한 지식의 교류라든가 비즈니스 창출에 기여할 수 있을 것이라 생각합니다. 사회자 : 마지막으로 고객사와 직원들에게 한 말씀 부탁드립니다. 박혜숙 : 한국 최초의 CRO인 시믹코리아는 지난 28년간 이 땅에서 신약 개발에 이바지해 왔다고 생각합니다. 앞으로도 새로운 지식의 습득과 운영의 혁신으로 고객에게 가치를 창출하고자 합니다. 28년이라는 세월이 흘러도 변하지 않는 것은 인간 존중과 고객 중심의 CREED정신이라고 생각합니다. 우리는 혁신과 진정성으로 헬스케어 분야에서 고품질의 서비스를 제공하여 환자들의 삶과 웰빙을 증진할 것입니다. 언제나 성원해 주시기를 부탁드립니다. 감사합니다. 사회자 : 오늘 박혜숙 대표님 모시고, 시믹코리아의 비전과 차별화된 서비스를 듣는 시간 가졌습니다. 감사합니다 대표님. 저희는 다음 시간에 더욱 특별한 분 모시고, 찾아뵙겠습니다. 새해 복 많이 받으십시오.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국과 의료기관의 마약류 반품 양도승인 절차가 폐지된다. 관할 허가관청의 양도승인 없이 마약류통합관리시스템(NIMS)을 통한 양도·양수보고만으로 마약·향정 반품이 가능하도록 개선되는 것이다. 적용 시점은 9일부터로, 일선 약국과 의료기관, 제약사, 도매업체 등은 변화되는 내용을 확인할 필요가 있다. 그동안은 일선 약국과 의료기관에서 마약·향정신성의약품을 원소유자 등에게 반품하기 위해서는 양도자의 관할 허가관청의 승인을 받아야 했다. 의료기관·약국→도매상의 경우 '지자체', 의료기관·약국·도매상→제약업체의 경우 '지방청'의 승인이 필요했다. 하지만 반품거래가 많은 약국과 의료기관 등은 마약류 양도승인 절차에 따라 현장 업무처리 지연이 초래되는 등의 문제점이 발생, 절차적 규제를 개선해 관할 허가관청의 승인 없이 마약·향정신성의약품을 원소유자 등에게 반품할 수 있도록 한 것이다. 마약류 취급보고 제도 시행으로 양도한 마약류취급자와 양수한 마약류취급자가 각각 양도·양수 현황을 마약류통합관리시스템을 통해 보고하므로 별도의 양도승인 절차가 없어도 반품 등 유통현황 파악이 가능하기 때문이다. 이 같은 절차 폐지는 지난해 식약처와 대한상공회의소가 선정한 '식품·의약 분야 규제혁신 100대 과제'에도 포함됐다. 식약처는 "오남용·안전과 무관한 규제 폐지로 의·약사 등 민원인 편의 향상 및 효율성이 증진될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 새해 첫 달, 의약품 허가현황을 보면 당뇨병 치료제와 치매 예방 치료제가 인기 품목으로 떠올랐습니다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민)' 특허만료를 앞두고 서방형 정제가 잇따라 허가 받은데 이어, SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진과 TZD 계열 피오글리타존 복합제가 경동제약과 제일약품 등에서 나왔습니다. 지난해에 이어 '콜린알포세레이트' 대체제로 떠오른 '니세르골린30mg' 성분의 치매 예방치료제 또한 여전히 인기몰이 중입니다. 식품의약품안전처의 1월 허가품목을 보면 일반의약품 44품목, 전문의약품 42품목 등 총 86품목이 허가를 받았습니다. 일반약 허가유형을 보면 표준제조기준이 20품목으로 가장 많았고, 제네릭을 포함한 기타 유형이 22품목, 자료제출의약품이 2품목을 보였습니다. 전문약의 경우 1월 허가 신약은 전무했습니다. 자료제출의약품 19품목, 제네릭 등 기타유형 23품목의 허가만 있었습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=1월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 44품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 20품목, 제네릭 등 기타품목이 22품목 등을 보였습니다. 동아제약 '챔프코프에스액' (1월 5일 허가, 표준제조기준) 챔프코프에스액은 보존제가 들어가지 않은 어린이 목감기약입니다. 기존에 동아제약이 출시된 '챔프코프액'과 주성분이 같습니다. 챔프코프에스와 챔프코프는 어린이들의 기침, 가래, 천식을 완화시키는 티페피딘시트르산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신 등을 함유하고 있습니다. 두 제품의 대부분 성분과 용량이 모두 같지만, 구아페네신 함량만 챔프코프에스가 10mg 줄었습니다. 또 챔프코프에스는 소르빈산칼륨이 빠졌습니다. 소르빈산칼륨은 보존을 위해 어묵이나 잼류 등에 흔히 쓰이는 첨가제의 일종으로 인체에 무해한 것으로 알려져 있습니다. 챔프코프에스는 포도맛으로 아이들이 약을 먹는 거부감을 줄였습니다. 만 2세부터 복용 가능하며, 1회 복용 시 연령에 맞는 권장용량을 복용하면 됩니다. 가령 나이가 만 3세 이상 만 5세 미만인 아이라면 1회 복용 시 별도의 투약 도구(계량컵, 스푼) 없이 5ml 한 포를 먹이면 됩니다. 한국한의약진흥원 '니콤은교산캡슐' (1월 23일 허가, 제네릭) 한국한의약진흥원은 캡슐형 한약제제 니콤은교산캡슐 제품을 허가 받았습니다. 니콤은교산캡슐은 감기로 인한 목구멍 통증, 목마름, 기침, 두통 등의 효능효과를 인정 받았습니다. 보통 성인 1회 2캡슐, 7~14세 1캡슐을 1일 3회 식전 또는 식간에 복용하면 됩니다. 한의약진흥원 한약제제생산센터에서 생산하는데, 센터는 독자적인 한약제제 생산시설 구축이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 한약제제의 안전성·유효성을 입증하고 신속하게 생산·공급하는 역할을 합니다. 센터는 지난해 한약제제 내용액제(연조엑스) 생산시설에 대한 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 받고, '니콤쌍화탕연조엑스'를 허가 받은 바 있습니다. 이번에 니콤은교산캡슐을 허가 받으면서 센터는 과립제, 정제, 연조엑스제에 이어 캡슐제까지 생산이 가능해졌습니다. ◆전문의약품=전문약은 지난달 42개 품목의 허가가 있었습니다. 신약은 하나도 받지 못했고, 제네릭 등 기타 유형이 23개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 19개 품목으로 나타났습니다. 한국프라임제약 '니르온정30mg' (1월 19일 허가, 제네릭) 지난해 환인제약의 '니세온정'을 시작으로 하나제약 '사르린정', 알보젠코리아 '제니세르정'이 허가 받은 데 이어, 올해 들어서 현대약품 '니세린정', 한국프라임제약 '니르온정', 대화제약 '시큐린정', 새한제약 '네오골린정'까지 허가를 받았습니다. 니세스골린의 오리지널인 일동제약의 '사미온정'은 5mg, 10mg, 30mg 등 3개 용량으로 허가를 받았는데 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족'을 적응증으로 갖고 있는 30mg이 콜린알포의 대체제로 지목되고 있습니다. 연간 5000억원을 상회하는 콜린알포세레이트 제제의 주요 적응증 중 하나인 경도인지장애와 관련된 적응증과 유사하기 때문입니다. 현재 콜린제제의 적응증이 임상재평가를 통해 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등이 삭제되고 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력감소 등 치매 치료제로서 다시 재평가가 진행되고 있는 상태입니다. 한미약품 '리나글로메트서방정2.5/1000mg(1월 24일 허가, 자료제출의약품) DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민)' 특허만료를 앞두고 다양한 제네릭이 출시된 가운데, 최근에는 서방형 정제의 허가가 눈에 띄게 늘고 있습니다. 식품의약품안전처는 지난 24일 한미약품, 경동제약, 제일약품 등 3곳에서 각각 신청한 '리나글로메트서방정', '리타메진서방정', '리나틴플러스엑스알정' 등의 품목을 허가했습니다. 이들은 모두 리나글립틴과 메트포르민을 주성분으로 한 서방성 필름코팅정 성상으로, 오리지널인 트라젠타듀오는 갖고 있지 않는 제형입니다. 그동안 국내 제약회사들은 베링거인겔하임의 당뇨약인 '트라젠타듀오' 특허가 만료되는 대로 제네릭을 출시할 수 있게 허가신청을 진행해왔는데, 복합제만 해도 현재 150여 품목에 달합니다. 트라젠타듀오의 남아 있는 특허는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법'으로 올해 6월 만료되면서, 이후 출시가 가능해졌습니다. 지난 2018년 한미약품이 트라젠타듀오의 제네릭인 '리나글로듀오정'을 허가받은 이후, 2020년까지 130여개에 달하는 복합제가 품목허가를 받았습니다. 이후 당뇨 복합제의 허가가 줄어드는 것처럼 보이다가 지난해 대원제약이 처음으로 서방형 정제인 '트라리틴콤비서방정'을 허가 받으면서, 국내 제약회사들이 잇따라 서방형 정제의 허가를 받는 중입니다. 엘지화학 '제미메트서방정25/750mg (1월 26일 허가, 자료제출의약품) 엘지화학이 자체개발 당뇨병 치료신약 복합제 '제미메트서방정(제미글립틴·메트포르민)'의 라인을 확장하고 있습니다. 제미메트서방정은 제미글립틴과 메트포르민 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제를 적응증으로 합니다. 엘지화학이 지난 2013년 처음으로 허가 받은 제미메트서방정은 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병치료제 '제미글립틴'과 '메트프로민' 서방정의 복합제로 시타글립틴 대비 비열등한 DPP-4 억제 효과와 빠르고 지속적인 혈당강하 효능, 췌장 베타세포 기능개선 효능이 임상을 통해 입증됐습니다. 이번 품목허가로 인해 제미메트서방정 용량은 25/500mg, 50/1000mg, 50/500mg, 25/1000mg, 25/750mg 등 5개로 확대됐습니다. 보험급여 약가는 그동안 사용량-약가연동협상으로 인해 조금씩 인하되면서 용량 순서대로 각각 465원, 850원, 736원, 468원으로 등재돼 있습니다. 엘지화학은 지난 10년 간 새로운 용량의 메트포르민 서방정 복합제 출시와 제형 기술의 성과로 크기 문제를 개선하면서 라인업을 확장시켜왔습니다. 경동제약 '픽토진정 10/15mg, 10/30mg' (1월 31일 허가, 자료제출의약품) 다파글리플로진·피오글리타존 당뇨 복합제 시장 경쟁에 경동제약도 뛰어들었습니다. 경동제약은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진과 TZD 계열의 피오글리타존 조합의 복합제인 '픽토진정' 10/15mg, 10/30mg 등 2개 용량을 허가 받았습니다. 다파글리플로진·피오글리타존 복합제 시장은 보령이 먼저 문을 열었습니다. 지난해 8월 보령이 '트루버디' 10/15mg과 10/30mg을 허가 받아 11월 시장에 출시했습니다. 이어 제일약품이 피오글리타존 저용량 제형인 듀글로우정 10/15mg'을 지난해 9월 허가 받았고, 올해 1월 30일에는 추가적으로 10/30mg 용량도 허가 받았습니다. 유영제약도 지난해 12월 '피오다정 10/15mg'을 허가 받은 바 있습니다. 이렇게 제2형 당뇨병 복합제 시장에서 보령, 제일약품, 유영제약, 경동제약이 경쟁을 할 것으로 보입니다.