[데일리팜=이석준 기자] 나스닥 상장사 사일렉스(SCILEX Holding Company)는 현지시간 12월 10일 국내 혁신신약 전문기업 뉴로바이오젠과 사이렉스 벤처합작법 사일렉스바이오(Scilex Bio) 간 본 계약을 대비한 기본합의서(Term-Sheet)을 체결했다고 발표했다.이에 따르면 양사간 본 계약으로 성사될 경우 사일렉스바이오는 뉴로바이오젠이 임상연구를 진행 중에 있는 알츠하이머 치매 및 비만 경구치료제인 티솔라질린(Tisolagiline, 물질명: KDS2010)의 독점적 라이선스를 부여받아 후속 개발 및 상용화를 진행하게 된다.협력을 통해 뉴로바이오젠의 KDS2010에 대한 연구개발과 사이렉스의 중추신경계(CNS) 및 1차 치료제개발에 대한 상업화 전문성을 활용하게 될 예정이다.이에 뉴로바이오젠 관계자는 “현재 사일렉스와 본 계약 체결을 위한 기본합의서를 완료하고, 세부조건 등에 대해서는 양사간 협의 중”이라고 밝혔다.뉴로바이오젠은 알츠하이머 치매 및 비만에 대한 KDS2010 임상 1상을 성공적으로 종료하고 2상을 진행 중이다.한편 2011년 설립된 사이렉스는 현재 FDA에 승인받은 통풍, 편두통, 비마약성 통증치료제 등을 필두로 다양한 CNS 관련 치료제를 연구 개발하는 선도적인 기업으로 자리하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 윤석열 탄핵을 바라는 제주지역 약사 60명이 성명을 내고, 조속한 진상규명과 책임자 문책을 주문했다.윤석열 탄핵을 바라는 제주지역 약사 60인 일동은 11일 성명을 발표했다. 지난 9일 활동을 예고한 데 이은 첫번째 행보다. 이들은 "제주도 내에는 500여명의 약사가 제약회사, 의약품 도매상, 병원, 약국, 공기관 등에서 일하고 있다. 업무영역은 다르지만 모든 약사들은 국민의 건강과 안전을 위해 직업적 소명을 다하고자 애쓰고 있다"며 "그런 와중에 지난 12월 3일 선포된 반헌법적인 계엄은 존엄한 인간이고, 민주사회의 시민인 동시에 국민 건강을 지키고자 일하고 있는 약사들에게 큰 충격을 줬다"고 설명했다.이어 "국민의 한 사람으로서 목소리를 내고자 하는 약사들이 모여 성명을 작성하게 됐으며, 조속한 진상 규명과 책임자 처벌이 이뤄지기를 바란다"고 밝혔다.그러면서 "윤석열 탄핵을 바라는 제주도 지역 약사들은 윤석열 즉각 사퇴와 국회의 윤석열 탄핵을 촉구하는 바"라고 공표했다.이들은 "제주지역 약사들은 도민들 가장 가까이에서 최선의 노력을 다하겠다"고도 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 대한약사회장 선거 후보(기호 2번, 65, 숙명여대)는 11일 약사법에 규정된 금융비용 1.8%를 미지급하는 의약품 도매업체들의 거래 관행을 바꾸는데 일조하겠다고 밝혔다.권 후보는 “의약품 전용몰에서는 최소 20만원 주문 기준에도 금융비용 1.8%를 지급하고 있지만 일부 도매업체는 결제액이 200만원 또는 300만원 미만인 경우에 금융비용을 전혀 지급하지 않고 있다”며 “약국에서는 불필요한 주문을 늘려 결제액을 기준액에 맞추고 있다. 경기가 안좋은데다 불필요한 주문과 결제로 약국들은 이중고를 겪고 있다”고 말했다.권 후보는 “일부 도매업체는 약국 결제액이 소액인 경우 결제액에 따른 금융비용 1.8%를 미지급하는 사례도 있다”며 “이는 일부 업체가 약사법에 명시된 금융비용 1.8%의 지급이 의무사항이 아닌 점을 악용하는 것이고, 거래금액이 크지 않은 영세약국에 대한 차별이며 횡포”라고 주장했다.이어 “약사법에는 거래금액과 무관하게 회전일에 따른 금융비용 지급을 명시하고 있다”면서 “일부 업체의 거래금액에 따른 금융비용 지급 차별은 공정한 거래가 아니다. 약사회가 이 같은 회원의 고충을 외면해서는 안 된다”고 말했다.권 후보는 “의약품유통협회와 협의해 표준거래계약서 서식을 만들어 약사법에 명시된 규정에 따라 금융비용이 지급되도록 할 것”이라며 “거래금액 기준이 아닌 회전일 기준으로 금융비용이 지급되도록 기존의 잘못된 거래관행을 반드시 바꾸겠다”고 의지를 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 연말 결산감사와 내년 1월 18일 진행될 총회 준비에 박차를 가하고 있다.구약사회는 10일 제9차 상임이사회를 열고 감사와 제48회 정기총회 준비에 만전을 기하기로 결의했다. 또 최종이사회를 통해 세부사항을 점검한다는 계획이다.이날 회의에는 김영진 회장과 전휴선·이완범·배훈·이신성 부회장과 이선미·유수연·정수연 이사가 참석한 가운데 진행됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 박재현 대표를 중심으로 한 '전문경영인 그룹 협의체'를 구성하고 한미약품 본부장, 팔탄·평택 공장장, 제제연구소장 등 7인의 입장문을 11일 배포했다.한미약품전문경영인 그룹 협의체는 ▲박명희 국내사업본부 전무 ▲김나영 신제품개발본부 전무 ▲최인영 R&D센터 전무 ▲신해곤 글로벌사업본부 상무 등 4인과 김병후 팔탄사업장 제조본부 상무, 김세권 평택사업장 제조본부 상무, 임호택 제제연구소 상무 3인으로 구성된다. 전문경영인 그룹 협의체의 중심은 박 대표다.한미약품 측은 "한미약품그룹 창업주 임성기 회장의 경영 철학을 가장 잘 이해하는 대주주들의 비전 제시를 기초로 이들 전문경영인 그룹 협의체는 한미약품의 미래가치를 위해 최선의 의사결정과 실행력을 보여주고 있다"고 했다. 박명희 전무는 "국내사업본부는 작년까지 6년 연속 원외처방 1위, 국내사 전문의약품 원내/원외처방 3년 연속 1위를 차지하면서 국내 제약사로서 전문의약품 국산화 선봉에 앞장서고 있다"면서 "이렇게 전문의약품 매출로 확보한 캐시카우를 혁신적인 신약개발과 신제품 개발에 적극 투자하고 있다"고 했다.이어 박명희 전무는 "임성기 선대 회장님께서는 이를 한국형 R&D 전략으로 부르셨다"며 "이 전략이 가능한 이유는 국내사업본부의 지속적인 변화와 혁신을 통한 성장을 박재현 대표가 강력히 지지하기 때문"이라고 덧붙였다.김나영 전무 역시 박재현 대표에 대한 지지를 표명했다. 김나영 전무는 "한미약품은 늘 남들보다 앞서는 퍼스트무버로서 제품을 개발하고 시장을 개척한다"면서 "그렇기에 많은 리스크를 안고 개발을 진행하게 되는데 박재현 대표의 적극적인 지지가 있기에 항상 한미약품이 시장을 주도할 수 있는 신제품을 개발할 수 있다"고 했다.또 김 전무는 "박 대표는 임성기 선대 회장님의 뜻을 이어받아 개발을 할 수 있는 최적의 환경을 만들고 있다"면서 " 신제품을 개발하다 보면 각 본부와 이견이 발생할 때가 있는데 특유의 부드러운 리더십으로 각 본부들을 잘 연결해준다"고도 했다.최인영 전무도 박재현 대표의 리더십을 높게 평가한다는 입장을 냈다. 최인영 전무는 " 박재현 대표는 한미약품 전체의 이익 관리를 충실히 하면서도, 선대 회장님께서 지켜내려 했던 신약개발 가치를 누구보다 잘 공감하고 있어 신약개발에 필요한 R&D 투자를 때론 공격적으로 때로는 매우 집중적으로 해 나가고 있다"고 했다.신해곤 상무도 "한미약품이 기존의 수출 거래선에 만족하지 않고 현지 파트너 기업을 플랫폼화해 해외에 진출시키고자 하는 노력은 박재현 대표의 강한 의지와 이해에서 비롯된 것"이라며 "최근 북경 상해의약과의 협력, 사우디 타북과의 파트너십 체결, 중남미 지역의 한미 복합제 지속 진출 등 새로운 시장 개척은 박 대표와 글로벌사업본부간의 매우 긴밀한 소통을 통해 이뤄낸 성과"라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 희귀질환치료제 헌터라제가 해외 시장 침투를 확대하고 있다. 헌터라제 정맥주사(IV) 제형에 이어 편의성을 개선한 새로운 제형이 일본에 이어 러시아에 진출했다. 내수 시장에서는 80%에 육박하는 압도적인 점유율을 기록 중이다.헌터라제 제품 사진11일 업계에 따르면 녹십자는 러시아 연방 보건부로부터 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 품목허가를 받았다.헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격 이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 100명 미만이다.헌터라제 ICV는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선시킨 전세계 유일한 방식의 치료법이다. 이러한 투여 방식을 통해 환자의 뇌혈관과 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시켜 준다는 게 회사 측 설명이다.녹십자는 지난 2021년 세계 최초로 헌터라제 ICV 제형의 품목허가를 획득했고 러시아에서 두 번째로 승인받았다.이재우 개발본부장은 “러시아에서 헌터라제 IV 제형은 이미 지난 2018년 품목허가를 받아 현재까지 판매 중에 있다"라면서 "이번 헌터라제 ICV 허가를 통해 미충족 의료수요가 높았던 중증형 헌터증후군 환자에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”라고 설명했다.헌터라제는 국내를 포함해 총 14개국에 진출했다. 중국, 일본, 말레이시아, 튀르키에, 멕시코, 베네수엘라, 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 알제리, 오만, 이집트, 아랍에미리트 등에서 승인받았다.헌터라제는 내수 시장에서 압도적인 점유율을 기록 중이다. 헌터라제 발매 전까지 국내에서 처방 가능한 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 유일했다.연도별 헌터증후군치료제 매출(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 헌터라제의 매출은 249억원으로 엘라프라제(68억원)보다 4배 가량 많았다. 헌터라제의 국내 매출은 2019년 360억원에서 감소했지만 점유율은 지속적으로 확대하고 있다. 헌터라제는 국내 헌터증후군치료제 시장 점유율이 2019년 73%에서 지난해에는 79%로 상승했다.헌터라제는 경쟁 제품보다 약가가 저렴하다는 장점이 있다. 헌터라제의 보험상한가는 225만4200원으로 엘라프라제(265만1616원)보다 17.6% 저렴하다. 헌터라제는 체중 1kg당 0.5mg을 주 1회 투여하도록 허가 받았다. 체중 36kg 소아의 경우 1회 투여량 18mg 기준 676만2600원의 약값을 부담해야 한다. 이를 1년으로 환산하면 3억5166만원이다. 환자 수는 적지만 경쟁 약물이 많지 않고, 평생 효소를 보충해줘야 한다는 질환의 특성으로 인해 고수익이 가능하다.헌터라제는 최근 조건부허가에서 최종 품목허가로 변경됐다. 당초 헌터라제는 임상3상시험을 실시하는 조건으로 2012년 1월 조건부허가를 승인받았다.녹십자는 지난 2016년 11월 임상3상시험 계획을 승인받았고 효소 대체 치료 요법 경험이 없는 헌터증후군 환자들을 대상으로 유효성, 안전성 평가를 위한 임상시험을 진행했다.임상3상시험에서 헌터라제는 52주 동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 과거 위약대조군을 비교하였을 때 통계적으로 유의미하게 우월성을 입증했다. 희귀질환 특성상 환자 모집 등 3상 임상 디자인 관련 협의에 시간이 소요되면서 임상 3상 결과보고서 확보까지 6년이 소요됐지만 식약처와 논의한 계획 대비 3년 이상 앞당겨 조건부 이행기준을 충족했다.녹십자는 지난해 5월 식약처에 임상 3상결과를 제출했고 임상시험 관리기준(GCP) 실태조사 수검을 완료해 최종 변경허가를 승인받았다.

[데일리팜=김지은 기자]"온라인 투표가 시작되니 더 심해졌네요. 오늘 하루 대한약사회, 지부 후보들까지 합쳐 문자 메시지만 10통을 넘게 받았고 전화 연락은 휴대폰, 약국으로 5번이 넘게 왔어요. 후보들은 대체 회원들을 생각이나 하는 건가요?""선거 기간 한번이라도 덜 메시지를 발송하고 한통이라도 덜 연락한 후보를 뽑으려 합니다. 선거 말미로 갈수록 상대 후보 네거티브에 동문끼리 단일화 과정에서 어떤 약속이 있었느니 없었느니, 그런 것이 회원 약사와 무슨 관련이 있나요. 그 대학 출신이란 것을 숨기고 싶을 정도 입니다."대한약사회장 및 시도지부장 선거 개표를 하루 앞둔 11일, 일선 약사들의 민심이 폭발했다.선거 때마다 반복되는 문자 폭탄을 막기 위해 대한약사회 중앙선거관리위원회가 선거규정을 개정하고, 후보들의 선거운동에도 엄격한 잣대를 적용해 규제했지만 편법은 양산됐다.선거규정 개정으로 이번 선거부터 후보가 유권자인 회원 약사에 발송 가능한 웹발신 문자메시지는 8회로 제한됐다. 선거때마다 후보들이 무작위로 발송하는 문자메시지로 인한 회원 약사들의 피로감을 감소시키는데 더해 후보의 과도한 선거비용 지출을 막겠다는 취지였다.하지만 후보들은 이런 제한적 상황을 타개할 방안으로 후보자 개인은 물론이고 선거캠프에 더해 지인 등 인맥을 총동원해 개인 연락처로 다수 유권자들에게 개별 메시지를 보내는 방식을 선택했다.인터넷 서비스를 통해 대량으로 발송이 가능한 웹발신이 아닌 개인이 자신의 명의 휴대폰으로 다수의 약사에게 문자메시지를 전송하고 전화 연락을 돌리는 구조다.통신사 별 규정에 따라 개인 휴대폰으로 특정 기간에 발송 가능한 문자메시지 총 수는 500여건으로 정해져 있다. 상황이 이렇다 보니 이번 약사회 선거 관계자들 사이에서는 특정 후보 선거캠프가 약사회 선거 초기 100여대 휴대폰을 개통했다는 설도 돌았다.더불어 일부 후보는 동문들에게 연락을 해 다량의 연락처를 전달할테니 메시지 전송과 전화 연락을 해 달라는 요청을 하는 사례도 확인되고 있다.올해 선거는 온라인투표로 이뤄지는 만큼 지난 우편투표 때와는 달리 오히려 투표가 시작된 10일부터 후보들의 전화, 문자메시지 선거유세가 더 심화되는 형편이다. 현재로서는 할 수 있는 선거운동이 문자, 전화로 제한된 상황에서 3일의 온라인투표 기간 한표라도 더 얻겠다는 계산에서다.약사들은 전화와 문자메시지 연락 횟수가 선거 후반으로 갈수록 더 늘어나는 데다 그 내용의 대부분이 정책이나 공약 홍보보다는 상대 후보에 대한 비방, 의혹 제기, 특정 동문회 단일화에 대한 공방 등으로 변질되는 것도 불편한 지점이라고 입을 모으고 있다.일선 약사들로서는 선거운동이 진행된 40여일 간 원치 않는 다량의 문자메시지와 전화 연락에 노출돼 있는 셈이다.일각에서는 이 같은 상황이 개인정보보호법 위반에 해당될 수 있다고도 보고 있다. 선거과정에서 개인 휴대폰으로 문자메시지나 전화가 쏟아지고 있지만, 회원 약사가 직접 상대에게 연락처를 제공하지 않은 경우가 대부분이기 때문이다.사실상 특정 후보 선거캠프 인사나 지지자가 누군가로부터 다량의 회원 약사들의 개인 연락처를 제공 받아 메시지를 보내고 전화 연락을 한 셈인데 이는 법적 문제로도 번질 소지가 있다.지역의 한 약사는 "온라인 투표 첫날 약사들이 모인 단체 카카오톡방에서는 후보들 연락 때문에 너무 힘들다는 하소연이 많았다"며 "약사회 선거나 후보들의 선거운동 자체를 부정하는 것은 아니지만 선거에서도 적당한 선과 품위는 필요하다고 생각한다"고 말했다.또 다른 약사는 "오늘 연락 온 한 인사는 자신이 몇 학번 선배라며 말을 시작하고는 다짜고짜 특정 후보 비방만 하더라. 일면식도 없는 사람이었다"면서 "참던 것이 폭발해 그분에게 나를 본 적 있냐, 나를 아냐며 따졌다. 도대체 그런 말들이 약사회 발전을 위해 어떤 도움이 된다는 건지 모르겠다. 연락처를 어떻게 입수했는지 문제 삼고 싶은 심정"이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서귀포 민관협력약국이 1년 사용료 96만원으로 입찰 공고가 나오면서, 약사들이 낙찰 경쟁에 나설 것으로 보인다.민관협력의원은 민간에서 공공 위탁으로 전환됐다. 약 2년 간 운영 의사를 찾지 못하면서 서귀포의료원이 위탁 운영을 준비하고 있으며 1월 중 진료를 시작할 예정이다.민관협력약국은 지자체가 건물과 시설, 장비 등을 갖추고 운영할 약사에게 장기 임대하는 방식으로 운영된다.오늘(11일)부터 19일까지 온비드를 통해 입찰이 진행되며 최저입찰가는 96만2890원이다. 공시지가 등의 변동으로 입찰가가 하향 조정됐다. 1년 사용료이기 때문에 월 임대료로 환산하자면 8만원 수준이다.약국 면적은 80㎡ 규모로 작년 첫 입찰 공고에서는 4560만원에 낙찰된 바 있다. 당시 유효입찰로 참여한 약사만 8명이었다. 월세 환산 약 380만원에 최고가 낙찰됐다.민간 운영에서 공공 운영으로 변동이 있지만 워낙 시설 투자 없이 낮은 임대료로 운영이 가능해 입찰 경쟁이 예상된다.사용 조건은 연중 오전 9시부터 20시까지 운영해야 한다. 주중 평일 하루 휴무가 가능한데, 의원과 휴무일을 맞춰야 한다. 추후 운영 일정과 시간은 허가자와 상호 협의해 확대할 수 있다. 또 계약일로부터 30일 이내 개설을 해야 한다.민간 의원 공모 당시에는 주말 저녁 6시까지 완화된 운영조건이 있었지만, 공공 전환되며 이 조건은 사라졌다.지자체 관계자는 “의원은 준비를 하고 있고 1월에는 진료를 시작할 예정이다. 약국도 계약을 하면 한 달 안에 개설을 해야 한다”면서 “약국 입찰가는 최초 입찰 이후 공시지가 변동으로 낮아졌다”고 설명했다.다만, 96만원은 1년 사용료 기준이고, 매년 사용료는 재산출해 달라질 수 있다. 관리비 등 실비는 입찰가액에 포함돼있지 않다는 점도 주의해야 한다. 또 계약 기간은 5년을 사용할 수 있으며 추가로 5년 범위에서 연장이 가능하다.

한국파비스제약과 라이징팜은 저용량 두타스테리드 제제를 알리기 위해 대한레이저피부모발학회 학술대회에 참여했다. [데일리팜=손형민 기자] 한국파비스제약과 라이징팜은 지난 8일 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 서울에서 열린 대한레이저피부모발학회 제48차 추계 국제학술대회에서 저용량 두타스테리드 0.2mg 제제의 최신 임상적 견해를 공개했다고 밝혔다.이 자리에서 김진오 뉴헤어 모발 성형외과 원장은 국내 11개 기관에서 진행된 두타스테리드 0.2mg의 효과와 안전성에 대한 임상 결과에 대해 설명했다.김진오 원장은 "두타스테라이드 0.2mg은 더 0.5mg 용량과 비교했을 때 상당한 탈모 개선을 보였다. 안전성 프로파일도 임상에서 입증됐기에 두타스테리드 0.2mg은 개별 환자의 필요에 맞게 조정된 유연한 치료를 제공한다"라고 전했다.이번 학술대회에는 약 3000여 명의 전문가들이 참석했으며, 두타스테리드 0.2mg이 탈모 치료에서 새로운 혁신을 가져올 수 있다는 게 한국파비스제약과 라이징팜의 설명이다.한국파비스제약과 라이징팜은 "이번 발표를 계기로 탈모 치료제 시장에서 두타스테리드 0.2mg의 가능성을 더욱 널리 알리고 향후 관련 연구와 제품 확장을 이어갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 11일 격변의 시기 속 지금까지의 성과를 기반으로 약사사회를 더 발전시키고, 안정적 리더십으로 약사직능을 한층 강화해 나가겠다고 의지를 표명했다.최 후보는 “앞으로 3년간 약사사회의 지속 가능한 발전과 회원 권익 증진을 위해 한약사 문제를 비롯한 주요 현안을 반드시 해결하겠다”며 “특히 한약사 문제와 관련해 앞선 성과들을 기반으로 한약제제 구분, 약사-한약사 교차고용 및 공동개설 금지, 한약사의 한약제제 외 일반약 판매처분 등 완벽히 해결하겠다”고 약속했다.최 후보는 또 “성분명처방을 반드시 쟁취하겠다”면서 “이를 위해 대체조제 간소화(심평원 시스템 즉시 자동통보)를 신속히 이루고 품절약과 비대면 진료 시 우선적으로 성분명 처방을 도입할 것이며, 동시에 국제일반명제도를 활용해 성분명처방의 기반을 조성함으로써 숙원사업을 달성하겠다”고 말했다.품절약 문제와 관련해 최 후보는 “지난 2년간 균등공급 21차례 실시, 저가약 약가인상과 생산증대, 품절약 처방감소위한 DUR 고지, 품절약 가짜뉴스 강력 대응 등을 해 왔다”며 “민관협의체 법제화, 품절약 장기처방 금지와 리베이트 약 급여정지 또는 과징금 대체를 추진하겠다”고 했다.최 후보는 비대면진료 약배달 문제 또한 조제약 대면수령 원칙을 고수하고 오남용 비급여의약품 비대면진료금지 와 약 배송 완벽 방어를 이뤄내겠다는 의지도 밝혔다.이어 병원약사 공약도 심혈을 기울였다. 수가 확보(전문약사 신설, 원내 약사수가 현실화), 마약류 업무부담 경감(마약류 전담인력 확보, 마약관리 처벌기준 완화), 인력 확보 의무화(병동약사 배치기준 마련, 인력기준 법개정) 등도 공약으로 내걸었다.이 밖에도 최 후보는 ▲불용재고 반품 의무화 ▲91일 이상 조제수가 신설 ▲약가인하 연 2회 약국 고충 해결 ▲처방전 리필제 ▲약사 배출인원 적정화 ▲방문약료 약사 역량 강화 ▲전문약사 정착 및 수가화 ▲약사미래전략기구 신설 ▲청년위원회 신설 ▲회원 복지 증진을 통해 약사 권익을 지켜나가겠다는 의지를 표명했다.최 후보는 “지금이야말로 약사사회의 입지를 더욱 강화할 중요한 시기”라며 “현재까지의 성과를 완전한 마무리로 이어가기 위해 안정적 리더십이 필요하다”고 강조했다.이어 “회원 여러분이 신뢰할 수 있는 리더로서 약사사회의 권익을 지키고 실질적인 성과를 통해 밝은 미래를 만들어 가겠다”면서 “약사사회의 지속적인 발전을 위해 멈추지 않고 전진하겠다”고 말했다.

동아에스티 오테즐라 제네릭 [데일리팜=이탁순 기자] 건선성 관절염과 건선에 사용되는 오테즐라(아프레밀라스트, 암젠) 제네릭이 건강보험공단과 급여 협상에 돌입했다.이에따라 제네릭약제가 오리지널사는 포기한 국내 급여 등재에 성공할지 관심이 모아진다.11일 업계에 따르면 건보공단은 최근 약가협상 대상 목록에 아프레밀라스트 제품 5개를 포함시켰다.이 약들은 오테즐라의 제네릭약제다. 동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 그 주인공이다.오테즐라는 2017년 11월 국내 식약처 허가를 받았으나 급여 등재에 어려움을 겪으며 결국 한국시장을 철수했다. 암젠은 지난 2022년 6월 허가를 자진 취하한 바 있다.반면 해외에서는 승승장구 중이다. 작년에는 경구용 건선 치료제 중 글로벌 매출 1를 기록했다. 전 세계에서 작년 39억8400만달러(약 5조5000억원)의 매출을 기록한 것으로 전해진다.국내 제네릭사들은 오테즐라의 우수한 효과와 상업성을 고려해 오리지널보다 먼저 급여시장 등록을 추진해 왔다. 관건은 특허였다.제네릭사들은 한국에 등록된 제제특허 2건을 회피하는데 성공했고, 남은 용도특허와 관련해서도 암젠과 합의하며 특허 허들을 넘는 데 성공했다. 이를 바탕으로 지난 4월 식약처 허가를 받았다.동아에스티가 지난 7월 오테리아정을 비급여 출시하는 등 오리지널이 포기한 시장에 제네릭약제가 전면에 나선 상황이다.지난 10월 열린 약제급여평가위원회에서는 급여 적정성 심의결과 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 판단이 나왔다. 따라서 관련 제약사들이 평가금액 이하를 수용하고, 건보공단 협상 단계로 넘어온 것으로 풀이된다.대부분 평가금액 이하를 수용할 때 약가협상 생략 기준 금액을 받아들이는 경우가 많기 때문에 공단과는 예상청구액 협상만 진행할 가능성이 높다는 분석이다. 그러면 협상기간은 단축되고, 합의는 더 수월할 것이라는 전망이다.한편, 공단은 아프레밀라스트 제품 외에도 다잘렉스주 급여확대 협상도 시작했다. 다잘렉스의 얀센은 다발골수종 1차 치료 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)에 대한 급여 적용을 추진 중이다.

[데일리팜=김지은 기자] 박영달 대한약사회장 선거 후보(기호 3번, 64. 중앙대)는 11일 일반의약품도 보험급여 대상인 전문약처럼 약가 재평가에 의한 ‘시장종결가제도’를 도입하겠다고 공약했다.박 후보는 “시장에서 형성된 최저 판매가격을 일반약 판매가로 공식화하는 제도를 만들면 정부도, 국회도, 국민도 찬성할 것”이라며 “이렇게 되면 제약사가 더 이상 난매 약국에 의약품을 싸게 공급하는 상황이 벌어지지 않을 것이고 약사회가 굳이 개별 약국 판매가에 개입할 필요가 없을 것”이라고 주장했다.박 후보는 “이 제도가 실현되면 정찰제에 버금가는 시장평준화가 이뤄질 것”이라며 “난매의 원인인 카운터 완전 추방을 위해 약국 근무자가 해야 할 일과 하지 말아야 할 일을 완벽히 구분하고 적발하는 데 모든 역량을 집중할 것”이라고 말했다.박 후보는 약국가의 불법 카운터는 고질적 문제라며 자신이 경기도약사회장으로 재임한 지난 6년간 1110개 불법 카운터 약국에 대한 조사를 진행했고, 이 과정에서 79개 약국에 대한 청문회 했으며 이 약국들을 국민권익위에 고발한 사례를 밝혔다.그는 “일련의 과정을 통해 경기도 내 많은 수의 불법 카운터가 정리됐다”면서 “온갖 회유와 협박을 극복하고 전국적인 카운터 척결 사업에 매진할 인물”이라고 자신을 평가했다.박 후보는 “회원 여러분께서 소중한 중책을 맡겨 준다면 승부사의 기질로 최선과 최고의 실행력을 보여드리겠다”면서 “구체적이고 실현 가능한 공약을 선택해 집중하고 또 완수하도록 하겠다”고 의지를 피력했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 조기석)가 올해도 추워지는 날씨에 어르신들 내의를 챙겼다.도약사회는 10일 전남도청에서 '2024 함께 사랑 나누기' 행사를 진행하고 약 2200만원 상당의 겨울내의 600벌을 전라남도(도지사 김영록)에 전달했다.도약사회는 2009년부터 매년 연말 600~700벌의 내의를 도청을 통해 기탁하고 있으며, 올해로 1만400여벌이 기증됐다. 전달된 내의는 노인맞춤돌봄서비스 시군 17개소 노인복지시설에 전달될 예정이다. 조기석 회장은 명창환 행정부지사에게 "홀로 생활하시는 어르신들께 조금이나마 온기를 전달할 수 있길 바란다"며 "앞으로도 도민 건강 증진에 더욱 힘쓰고, 어려운 이웃과 함께 하는 전남약사회가 되도록 노력하겠다"고 말했다.또 "지역사회를 위한 나눔에 동참할 수 있어 기쁘고, 앞으로도 우리지역 어려운 이웃과 함께 하는 전남약사회가 되도록 최선을 다하겠다"고 약속했다.이에 명창환 행정부지사는 "2009년부터 매년 어르신 내의 기탁에 참여해 준 약사회에 감사드린다"며 "특히 올해는 고물가로 경기가 좋지 않은데서 온정을 나눠주신 데 대해 각별히 더욱 감사드린다"고 말했다.또 의약품 안전사용 교육, 명절 연휴 휴일 지킴이약국 운영, 공공심야약국 운영 등 공공의료서비스를 통한 사회봉사에 적극 실천하고 있는 데 대해서도 감사를 표하며, 최근 출범한 전남도 국립의과대학 유치 범도민추진위원회에 적극 참여해 준 데 대해서도 고마움을 전달했다.이날 전달식에는 조기석 회장과 정승원 부회장, 최경배 총무이사, 최승희 약바로쓰기운동본부 부단장이 참석했으며, 도에서는 명창환 행정부지사와 이상심 보건복지국장, 나소영 식품의약과장, 전남사회복지공동모금회 오세헌 전남사회복지공동모금팀장이 참석했다.한편 약사회는 2004년부터 함께 사랑 나누기, 약손사랑 착한약국 캠페인, 찾아가는 사랑의 약손사업, 마약퇴치사업, 장학사업 등 각종 사회공헌사업을 통해 그동안 약 19억원 상당의 상비의약품, 사랑의 쌀, 겨울내의, 성금, 장학금 등을 전달해 오고 있다.

(왼쪽부터) 황인겸 한국머크 바이오파마 전무, 황인천 상무 LG화학 황인철 상무 [데일리팜=황병우 기자] 한국머크 바이오파마는 LG화학과 제2형 당뇨병 치료제 ‘글루코파지(성분명 메트포르민염산염)’의 국내 판매를 위한 협력계약을 체결했다고 11일 밝혔다.계약에 따라 LG화학은 2025년 1월 1일부터 글루코파지의 국내 의료진 대상 유통을 맡게 된다. 품목허가권은 한국머크 바이오파마가 계속 보유할 예정이다.글루코파지는 몸의 인슐린 저항성이 커지면서 상대적으로 인슐린 분비의 장애가 생겨 혈당이 올라가는 제2형 당뇨병의 치료제다.1957년 처음으로 임상에서 사용된 뒤 60년 이상 활용된 역사를 갖고 있으며, 미국당뇨병학회(ADA), 유럽당뇨병학회(EASD), 미국임상내분비학회(AACE) 등 세계 주요 제2형 당뇨병 치료 가이드라인에서 1차 치료제로 권고하고 있다.양사는 머크가 보유한 글로벌 품질 관리 역량과 LG화학이 보유한 강력한 마케팅/영업 역량의 시너지를 통해 국내 당뇨병 치료제 시장에서 입지를 확대하고자 이번 협력계약을 체결했다.LG화학의 제미글로 제품군은 국내 DPP-4억제제 시장에서 23.8% 점유율(2024년 3분기 유비스트 기준)을 기록해 선두 지위를 공고히 한 가운데, 글루코파지 판매를 통해 당뇨병 치료제 시장에서 영향력을 더욱 강화해 나간다는 전략이다.황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장 상무는 "한국머크와의 긴밀한 파트너십을 바탕으로 고객에게 효과적인 당뇨병 치료 솔루션을 제시하고, 당뇨병 치료제 포트폴리오의 지속적 확장을 통해 시장 선도기업의 지위를 한층 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.또 황인겸 한국머크 바이오파마 당뇨 및 심혈관계사업부 총괄 전무는 "LG화학과의 협력을 통해 국내 당뇨병 환자들에게 안정적이고 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다"며 "한국머크는 ‘환자를 위한 한마음(As One for Patients)’이란 기업철학을 바탕으로 환자 중심의 혁신을 이어가며, 앞으로도 제2형 당뇨병 환자들의 삶의 질 향상을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의 난임부부와 한의치매예방 지원 조례를 발의하고, 스포츠분야에서 한의약의 우수성을 세계에 널리 알린 이종진 부산광역시의회 의원과 장세진 대한스포츠한의학회 회장이 올해 한의혜민대상을 공동 수상했다.(왼쪽부터) 윤성찬 대한한의사협회장, 이종진 부산광역시의원, 장세인 대한스포츠한의학회장, 정유옹 대한한의사협회 수석부회장. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 10일 오후 7시 여의도 글래드호텔에서 '동의보감 유네스코 세계기록유산 등재 15년-대한한의사협회 창립 126주년-한의신문 창간 57주년 기념식 및 2024 한의혜민대상 시상식'을 개최했다.이종진 의원은 부상광역시의회 복지환경위원회에서 활발한 의정 활동을 펼치며 한의약의 육성 발전을 위해 광역시 최초로 한의 난임부부 지원 조례와 전국 최초로 한의치매예방 지원사업 조례를 발의한 공로다.장세인 회장은 평창 동계올림픽과 북경, 파리 하계올림픽에 참가한 세계 국가대표 선수들을 대상으로 한의의료를 통해 부상관리와 건강증진에 기여하는 공로를 인정받았다.윤성찬 대한한의사협회장. 본격적인 행사에 앞서 윤성찬 대한한의사협회장(한의신문 발행인)은 "대한한의사협회 3만 한의사들은 국민의 건강증진과 삶의 질 향상을 위해 최상의 의료서비스로 국민 곁을 지키는 의료인이 될 것"이라며 "한의약 발전을 위해 힘써주신 한의혜민대상 수상자와 특별상, 감사패를 수상하는 모든 분들께 진심으로 감사드리며, 막중한 책무를 다시 한 번 인식하고 의료인으로서 한의사의 정당한 권리와 의무를 다한다는 각오를 다지는 소중한 자리가 되기를 기대한다"고 말했다.정유옹 한의혜민대상 심사위원장(대한한의사협회 수석부회장)은 심사평을 통해 "한의혜민대상 후보를 공모한 결과 훌륭한 업적과 활동을 보여주신 분들이 대처 추천됐다"며 "한의혜민대상 후보에 오르신 분들 중에는 국민건강증진과 한의약 발전을 위해 수고해 주신 분들이 많았으나, 특별히 한의약과 한의사의 위상을 높이는 데 공로가 컸던 두 분을 공동수상자로 최종 선정하게 됐다"고 밝혔다.올해로 14회째를 맞은 한의혜민대상은 한의학 분야의 연구 및 학술, 의료봉사, 사회참여 활동 등을 통해 한의계의 위상 제고와 한의학 발전에 공헌한 인사 및 단체를 발굴하여 수여하고자 제정됐으며 ▲한의학 발전을 위한 헌신성 ▲한의학 발전 기여도 ▲사회적 인지도 등의 선정기준을 바탕으로 한의혜민대상 심사위원회의 엄정한 평가 및 심사를 통하여 매년 수상자를 선정하고 있다.지금까지 역대 수상자는 대한한방해외의료봉사단(KOMSTA)(2011년), 대한여한의사회와 임일규 회원(2012년, 공동수상), 김홍경 회원과 신현수 회원(2013년, 공동수상), 국가재난의료지원단 한의진료팀(2014년), 광주유니버시아드대회 한의진료단 TF팀(2015년), 청연한방병원(2016년), 윤지환 한약진흥재단 연구원(2017년), 대한스포츠한의학회(2018년), 척추신경추나의학회와 최종현 경기도의회 보건복지위원회 부위원장(2019년, 공동수상), 코로나19 한의진료센터(2020년), 류봉하-김성수 대통령 한의사 주치의(2021년, 공동수상), 이병철 전라북도의회 환경복지위원장과 박순환 회원(2022년, 공동수상), 서영석 국회의원과 2023 세계스카우트잼버리 한의진료센터(2023년, 공동수상) 등이다. 한편 한의혜민대상 심사위원회는 한의약을 통한 국민건강증진에 기여해 온 이명규 인천광역시의원, 박일하 서울 동작구청장, 김진호 서울 강서문화원장, 식품의약품안전처 한약정책과, 대한공중보건한의사협의회에 특별상을 수여했다.아울러 한의약 발전을 위해 기여해 온 국회의원 및 정관계 인사, 한의사 회원과 한의약 산업 관계자들에게 감사패를, 심사를 통해 선발된 한의과대학생 3인에게는 소정의 장학금을 전달했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하기 위한 마무리 작업에 들어갔다.식약처는 지난 10월 18일부터 11월 15일까지 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)'에 대한 의견조회를 진행, 협의체 논의 및 업계 의견을 반영한 최종 제정 수정안을 공개했다.11일 제정을 앞둔 지침서는 식약처가 지난 9월 9일 발표한 '신약허가 혁신방안'을 실행하기 위한 구체적인 방안으로, 제품별 전담 심사팀 운영, GMP·GCP 실태조사 우선 실시 등의 내용이 담겼다.신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우 등이 해당한다.식약처는 신약의 신속한 허가 심사를 위해 ▲허가기간 단축(295일) ▲제품별 전담심사팀 신설 ▲제조 및 품질관리(GMP) 및 임상시험(GCP) 실태조사 우선실시 ▲보완제출자료 사전등록 절차 신설 등이며 세부 업무절차 등을 마련했다. 해당 절차에 따른 신약의 목표허가일을 포함한 각 단계별 시점은 별도로 명시된 경우를 제외하고 캘린더데이(공휴일과 토요일을 산입한 기간)가 기준이다.목표허가일을 준수하기 위해서는 제약업체의 협조가 필요하며, 1차 보완자료 접수 목표일 D-60, 신청인 사정으로 인한 실태조사 일정 지연이 없어야 한다는 단서조항이 따라 붙는다.이 밖에 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환 신청(변경허가)하는 경우, 추가자료 검토가 필요한 분야에 대한 수수료 납부 및 심사가 필요하다. 다만 희귀의약품 품목허가 시 자료제출이 완료돼 검토완료된 경우에는 수수료가 발생하지 않는다.또 신약 품목허가신청인이 반려(취하)일로부터 2년이 지나지 않은 기간 내에 동일 품목을 재신청한 경우, 보완된 자료(반려(취하) 전까지 심사 완료된 자료 이외의 자료)에 대해서만 검토·처리할 수 있다.신약 품목허가·심사 업무 절차를 보면 접수 전 사전상담을 신청인이 신청할 수 있다. 3개월 이내 품목허가 신청 예정인 신약에 대해 1회에 한해 가능하다.품목허가 신청의 경우 접수일에 수수료를 납부해야 하며, 접수후에는 수수료 취소가 불가하다. 민원 신청 시 신청사는 현지 실사 대상 제조소에 대해 실사 가능기간(최소 3개 일정)을 선제출할 수 있다.예비 심사는 접수 후 7일 이내 이뤄지고, 품목별 전담팀은 접수 후 10일 이내 구성된다.품목허가 심사 개시회의는 접수 후 14일 이내, 대면(오송), 화상, 또는 대면·화상 병행으로 진행된다. 회의결과는 회의일로부터 10일 이내 신청인에게 통지된다.개시회의 결과에는 협의된 중요절차들의 예상 일정 (GMP 실사일정, 1차 보완 통보(예정)일, 신속처리가 가능한 보완제출 완료 권고일(D-60), 목표허가일) 등을 추가로 포함한다.GMP 실태조사는 접수일로부터 90일 이내 실시되며, GCP실태조사는 1차 보완 이후 60일 이내 시행된다. 보완 요청과 관련해서도 다양한 개선이 이뤄졌다. 기존에는 단순히 1차 및 2차 보완 통보만 있었으나, 개편안에서는 1차 보완 요청 설명회의와 2차 보완 요청 설명회의가 추가로 도입돼 민원인이 보완 요청 사항에 대해 충분히 이해할 수 있도록 했다.보완 이후 중앙약사심시의위원회 등 전문가 회의, 최종회의(목표허가일 5일 이전), 허가부서 최종 민원처리 등으로 심사절차가 마무리 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 재무안정성에 비해 현저히 저평가된 시가총액 및 기업가치를 조속히 회복하기 위해 올해 두번째 자사주 취득을 결정했다고 10일 공시했다.엔지켐생명과학은 30억원 규모의 자사주 취득 신탁계약을 유안타증권과 체결하고, 공시일 당일인 2024년 12월 10일부터 2025년 6월 9일까지 6개월간 자사주를 취득한다고 밝혔다. 공시에 따르면, 엔지켐생명과학의 상법상 배당가능한도는 323억원으로 이번 자사주 취득 완료 후에도 290억원 이상의 추가 취득 재원이 남아있다.엔지켐생명과학이 1차로 지난 4월 11일부터 10월까지 취득한 자사주 수량은 총 5,228,319주로 발행주식총수의 6.15%에 달한다. 이번 2차 자사주 매수가 완료될 경우 200만주를 초과하는 자사주를 추가로 보유할 것으로 예상된다.자사주 취득을 공시하는 기업 중에서는 공시금액을 모두 채우지 않는 경우가 빈번한데 비하여 엔지켐생명과학은 1차 자사주 취득에서도 공시금액을 모두 달성했고, 이번 2차 자사주 매수에도 100% 취득할 예정이라고 밝혔다.엔지켐생명과학은 2024년 3분기 보고서 기준 연결매출이 588억원으로 전년 동기대비 11% 이상 증가했으며, 자본총계는 1,786억원, 부채총계는 106억원으로 부채비율이 5.96%로 매우 낮은 편에 속한다. 또한 주가를 주당순자산가치로 나눈 PBR(주가순자산비율)이 0.5로 나타나 매우 저평가 상태이다.엔지켐생명과학 관계자는 "이번 2차 자사주 취득 뿐만 아니라 향후에도 상법상 배당가능한도 내에서 추가 자사주 취득을 포함해 시가총액 저평가 해소 및 주주가치 상승에 적극 나설 계획이다. 2025년에는 신규 ADC·DAC 치료제 개발 성과 가시화, 첨단소재 신사업 성과 창출 등을 통해 기업가치를 획기적으로 도약시키겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)에서 운영 중인 APEC 규제조화센터(AHC)는 의료제품 규제 조화 역량을 강화하기 위한 우리나라 APEC 국제공인 교육기관과 협력 회의를 11일 개최한다고 밝혔다.AHC(APEC Harmonization Center)는 APEC 지역에서 정부, 산업계, 학계의 대표자들과 협력하여 의료제품의 생산, 유통, 품질 및 안전 관리에 대한 규제 조화를 촉진하는 센터로 평가원장이 센터장으로 역할 수행한다. APEC은 의료제품 규제조화 촉진을 위한 역량을 강화하기 위해 현재 18개 기관을 APEC 전문훈련교육기관(CoE, Center of Excellence)으로 지정해 운영하고 있다.이번 협력 회의에서는 식약처가 지원한 올해 활동 성과와 ’25년 계획을 공유하고, 효과적인 지원 방안과 발전 방향 등에 대해 논의한다.식약처는 앞으로도 APEC 규제조화센터를 효율적으로 운영하여 국내외 의료제품 분야 규제조화 네트워크를 구축하고, 적극적인 규제외교를 통한 협력으로 국내 기업이 해외로 원활하게 진출할 수 있도록 지원할 계획이다.