[데일리팜=황병우 기자] 사노피가 효능 저하 우려로 중국 유통 독감 백신의 판매를 일시적으로 중단했다.사노피 박씨그리프테트라 제품사진외신에 따르면 사노피는 지난 27일(현지시간) 2024-2025 인플루엔자(독감) 시즌 예방을 위한 자사 독감 백신 일부에 대한 유통을 중단했다.유통·판매가 일시 중단된 백신은 인플루엔자 3가 백신 박씨그리프와 인플루엔자 4가 백신 박씨그리프테트라다.유통 중단의 이유는 생산된 백신의 정기품질 후속 검사 중 백신의 효능에 문제가 있었기 때문이다. 백신의 생물학적 효과를 나타내는 능력 감소가 관찰됐다는 게 회사의 설명이다.사노피 대변인은 "백신의 항원 중 하나의 효과가 제품의 유통기한이 끝나기 전에 떨어질 가능성이 있다고 판단했다"며 "하지만 박씨그리프와 박씨그리프테트라는 GMP와 중국 표준기준을 충족하고 있다. 이번 조치는 예방 차원에서 실시됐다"고 설명했다.또 그는 "이미 유통된 모든 백신은 출시를 위해 필요한 사양을 충족했기 때문에 안전하고 효과적이다"고 밝혔다.현재 사노피는 중국 선전시에 있는 인플루엔자 백신 생산라인에서 발생한 '예상치 못한 상황'을 문제의 원인으로 꼽고 있다. 사노피는 생산라인에서 발생한 문제에 대한 구체적인 사실은 밝히지 않았다.다만 사노피는 이번 생산 문제가 다른 글로벌 시장에는 영향이 미치지 않는다는 입장이다. 회사에 따르면 중국 선전시에서 생산하는 백신은 중국 유통만을 담당하고 있다.사노피는 지난해 글로벌 독감 백신 판매에서 26억7000만 유로(약 3조9706억원)를 기록했으며, 이는 환율 변동을 고려할 때 전년 대비 5.5% 감소한 수치다.중국은 독감 백신이 국가 예방접종 프로그램에 포함되지 않아 접종 비용을 자비로 부담해야 한다. 이 때문에 사노피는 시장에서 중국 제약사와 가격 경쟁을 실시하고 있다.한편, 국내에는 사노피의 박씨그리프테트라가 수입백신 중 유일하게 독감 국가예방접종 지원사업(NIP)에 포함돼 있으며, 독감 예방접종 시즌을 맞아 지난 12일 부터 전국 공급을 시작했다.올해 독감은 33주차(8.11~8.17) 기준 독감 의사환자분율이 10.2명(/외래 환자 1,000명 당)으로 7월부터 연속적으로 증가세를 보이고 있다.이에 사노피는 예방접종이 필요한 사람들이 제 때 백신을 접종할 수 있도록 본격적인 독감 유행 시기에 앞서 선제적으로 박씨그리프테트라주를 병의원에 공급 중이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일반약 저가 판매로 고객들 사이에서 약국성지로 꼽히는 서울 A지역에 신규 약국이 들어서면서 제 살 깎아먹기식 출혈경쟁에 대한 우려가 커지고 있다.동시에 일부약국의 지나친 저가판매에 대한 정책을 놓고도 약사사회 내에서도 '약사의 적은 약사'라는 자조가 나오고 있다.출혈경쟁에 대한 가능성이 제기되는 이유는 해당 약국이 개설된 지역이 '약국 성지'로 꼽히는 지역인 데다, '전 품목 착한가격'을 앞세워 유명 일반약 등을 저가판매해 약사들의 공분을 샀던 약국과 인접해 있기 때문이다.'이미 약국 성지로 종로5가를 뛰어넘었다'는 얘기도 나오고 있다.자칭 '신강자'임을 강조하는 신규 약국의 일반의약품 판매가격은 1000원에서 1250원 사이로, 논란이 됐던 '전 품목 착한가격' 약국과 같거나 싼 것으로 알려졌다.가격경쟁이 심화되고 있는 서울 A지역 내 상비의약품 판매가격이 SNS 등을 통해 퍼지면서 약사사회 내 우려의 목소리가 높아지고 있다. 저가판매 약국의 공통점은 '다량구입 박리다매'다. 한번에 많은 양을 주문함으로써 개당 단가를 낮추고, 많이 팔아 이유을 보전하겠다는 심산으로 읽힌다.이 약국은 ▲종합감기약 ▲소화제 ▲생리통약 ▲해열진통제 ▲알러지·콧물약 ▲지사제 등 상비약 리스트를 책받침 형태로 제작해 2개 가격과 1개당 가격을 각각 명시해 둔 것으로 파악됐다.종합감기약의 경우 2개 2000원(1개당 1000원), 소화제 2개 2000원(1개당 1000원), 생리통약 2개 2500원(1개당 1250원), 해열진통제 2개 2000원(1개당 1000원), 알러지·콧물약 2개 2000원(1개당 1000원), 지사제 2개 2500원(1개당 1250원)으로 표기돼 있다.일부 제제는 성분명이나 **콜 등의 방식으로 표기돼 있지만, 제품명이 적힌 품목도 있었다. 보건소는 이 같은 방식의 약국 가격표기는 문제없다는 입장인 것으로 전해졌다.하지만 저가판매 약국이 늘어나는 데 대해 약사들은 우려의 목소리를 내고 있다. 약사법상 불법행위를 하지 않았다고 하더라도, 일반적인 약국의 사입가격 보다 낮은 판매가 정책은 상대적 박탈감은 물론 다른 약국을 '비싼 약국'으로 오인하게 할 수 있다는 것이다.일선 약사는 "판매가격을 봤을 때 보통 약국의 절반, 혹은 1/3가격이다. 약사로서도 '헉'할 수밖에 없는 수준"이라며 "저렴한 가격으로 소비자들 방문을 일으킬 수는 있겠지만 가격적인 접근으로만 경쟁이 이뤄지는 구도가 되는 것은 큰 문제"라고 말했다.포털사이트나 SNS 등을 통해 '저렴한 약국', '성지 약국' 등의 명단과 품목별 판매가격 등이 공개되면서 동네약국의 매출은 물론 고객과의 신뢰에도 영향을 줄 수밖에 없다는 지적이다.또 다른 약사는 "해당 약국 뿐만 아니라 인근의 다른 약국들도 책받침 형태로 판매가격을 적어놓는 방식을 차용하고 있다"며 "이마저도 경쟁이 되면 단 돈 몇 백원, 몇 십원으로도 약국을 비교하게 될 것"이라고 우려했다.지역 약사회 역시 상황을 주시한다는 방침이다. 지역 약사회 관계자는 "해당 약국 개설자는 약사로, 현재 약사회에 신상신고를 한 상황이다. 전 품목 착한가격을 앞세워 저가판매에 나섰던 약국이 일부 품목 가격을 조정하기는 했지만, 여전히 다른 지역 보다 저렴한 가격에 판매가 이뤄지고 있는 상황에서 신규로 약국이 개설되다 보니 과도한 경쟁이 발생하지 않을까 우려된다"고 말했다.이 관계자는 "당장 해당 약국이 '개업특가'를 약국 외부 벽면에 부착하면서 시정이 필요하다는 목소리가 제기됐었다. 이후 다른 약국들 역시 특가 정책을 내세우고 있는 것으로 알고 있다"며 "약국들간 지나치게 과당경쟁을 벌이게 되는 부분에 대해서는 약사회 역시 상황을 주시하고, 적절한 대응을 취해 나갈 방침"이라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 마땅한 1차 표준치료 옵션이 없어 미충족수요가 컸던 전이성 요로상피암에 '파드셉+키트루다' 병용요법이 등장하면서 패러다임 변화가 예고되고 있다.급여라는 허들이 남아있지만, 치료 효과를 봤을 때 현시점에서 대체할 수 있는 치료제가 없을 것이라는 게 전문가의 의견. 장기적으로 1차 표준치료 옵션이 될 것이라는 전망이다.(왼쪽부터)박인근 서울아산병원 종양내과 교수, 박경아 아스텔라스 이사 박인근 서울아산병원 종양내과 교수는 29일 한국아스텔라스 주최 전이성 요로상피암 1차 적응증 확대 기자간담회에서 파드셉(엔포투맙베토딘)과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법이 전이성 요로상피암 치료 패러다임을 바꿀 것으로 평가했다.파드셉+키트루다 병용요법은 지난달 25일 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료로 식품의약품안전처로부터 허가받았다.허가의 기반은 KEYNOTE-A39/EV-302 3상이다. 이전 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 파드셉+키트루다 병용요법의 효과를 평가한 결과, 백금기반 항암화학요법 대비 전체생존기간(OS, 31.5개월) 및 무진행 생존기간(12.5개월)을 약 2배 연장했다.박 교수는 "최근 요로상피암에 다양한 혁신 신약이 등장하고 있고 그 중 파드셉은 전이성 요로상피암 최초의 ADC 신약으로 30년 만에 새로운 1차 표준치료 옵션으로 자리매김했다"며 "치료 전략의 대전환을 이끌고 있으며, 글로벌 가이드라인에서도 파드셉을 요로상피암 1차 치료의 최우선 옵션으로 유일하게 권고하고 있다"고 설명했다.특히 파드셉이 지난해 요로상피암 2차 이상 환자에서 처방 경험을 늘리고 있는 상황에서 1차 적응증 확대에 대한 기대감도 큰 상황이다.이와 관련해 박 교수가 주목하는 파드셉+키트루다 병용요법의 강점은 환자를 선별해 치료하지 않아도 된다는 점이다.현재 급여 조건에서는 1차 표준치료(고식적 요법)로 백금기반 항암요법(젬시타빈, 시스플라틴, 카보플라틴)을 사용한 뒤 1차 유지요법으로 면역항암제 바벤시오(아벨루맙)를 사용할 수 있지만 '1차 치료를 했을 때 진행하지 않는 환자'라는 조건이 붙어있다.이에 대해 박 교수는 "리얼월드데이터를 보면 1차 치료를 시작한 환자의 약 50% 정도만 바벤시오를 사용한다고 돼 있다"며 "경제적 문제가 없다면 최초 치료 시 바벤시오를 예상하고 '파드셉+키트루다' 병용을 피하는 경우는 없을 것 같다"고 말했다.즉, 바벤시오의 치료 혜택이 중요하지만, 환자를 선택적으로 사용되는 환경과 1차 치료에서 제한 없이 사용하는 것은 접근이 다를 수밖에 없다는 의미다.그는 "1차 치료로 '파드셉+키트루다'가 자리 잡게 된다면 추후 2차 치료에 대해서는 여러 논의가 있을 수 있겠지만 한동안 1차 표준치료의 위치가 바뀌기는 어려울 것"이라고 강조했다.협력 필요한 병용요법 급여…높은 비용 부담도 허들 문제는 아직 파드셉의 2차 치료도 급여에 진입하지 못한 상황에서 1차 치료의 급여는 갈 길이 멀다는 점이다.여기에 ADC인 파드셉과 면역항암제의 키트루다의 높은 비용 부담과 별개로 MSD와 아스텔라스의 협력도 쟁점 사안이다.이와 관련해 아스텔라스는 병용요법이라 하더라도 다른 회사와 직접적으로 급여 가격이나 전략에 대해 논의하기 어렵다는 입장.박경아 한국아스텔라스 의학부 이사는 "새로운 형식의 급여 모형이기 때문에 어떤 방식이 가장 빠르고 효과적일지에 대해 내부적으로 고민하고 있다"며 "다만 파드셉의 급여에 대해서는 회사가 책임지고 적극적으로 노력하고 있다"고 말했다.이어 박 이사는 "파드셉은 혁신신약의 3가지 카테고리에 모두 부합하는 약인 만큼 빠르게 급여를 통해 접근성을 높일 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 K-글로벌 백신 펀드 투자 대상을 신약과 백신에서 바이오헬스 전반으로 확대한 것과 관련해 코로나19 종식 후 백신 수요가 감소한데 따른 것이라고 밝혔다.코로나 이후 백신 수요가 줄어들고 디지털 헬스케어 분야 투자수요가 늘어난 것을 반영해 투자 대상을 변경했다는 취지다.복지부는 연내 누적 6000억원 규모 K-글로벌 백신 펀드를 신속히 조성해 제약·바이오 산업 등 민간 투자 활성화에 나서겠다고 예고했다.29일 복지부는 국회 보건복지위원들의 결산 전체회의 서면질의에 이같이 답했다.복지위원들은 K-글로벌 백신 펀드가 당초 사업 목적에 부합하는 백신 투자 확대로 이어질 수 있게 제도를 개선할 필요가 있다고 지적했다.복지부가 펀드의 주목적 투자 대상을 신약과 백신에서 바이오헬스 전반으로 확대 개편한 것은 사업 목적과 괴리된 게 아니냐는 취지다.앞서 복지부는 지난해 8월 K-글로벌 백신 펀드 주목적 투자 대상을 '신약·백신' 분야에서 '바이오헬스 전반'으로 확대 개편했다.신약·백신 개발 국내기업 60%를 제약 등 바이오헬스 전 분야 국내기업 60%로 변경한 것이다.복지위원들의 지적에 복지부는 코로나 이후 백신 수요가 감소하고 의약품과 의료기기를 융복합한 디지털 헬스케어 투자 수요가 증가하면서 투자 대상을 변경했다고 설명했다.복지부는 "K-글로벌 백신 펀드가 조성 취지에 맞게 신속한 조성으로 실제 현장에서 필요한 투자가 이뤄질 수 있게 관리가 필요하다는데 공감한다"면서 "코로나 이후 디지털 헬스케어 투자수요 증가를 반영해 원활한 민간 출자금 모집과 펀드 조성을 위해 주목적 투자 대상을 바이오헬스 전반으로 확대 개편했다"고 말했다.복지부는 "연내 누적 6000억원 규모 백신 펀드의 신속한 조성으로 백신 의무투자 비율 10%를 포함해 국민 건강증진과 산업진흥이란 사업 목적에 맞게 제약 분야 민간 투자가 활성화 될 수 있게 관리할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 더불어민주당이 당론으로 채택한 '공공의과대학 신설'과 관련해 사실상 반대 의사를 개진했다.현재 윤석열 정부가 추진중인 의대증원을 포함한 의료개혁 정책으로 공공의대 설립으로 달성하기 위한 정책 목표를 상당부분 달성할 수 있다는 게 복지부 입장이다.특히 복지부는 낮은 실효성, 의학교육 품질 문제, 학생 불공정 선발 등 공공의대를 둘러싼 사회적 쟁점에 대해서도 충분한 논의가 필요해 신중히 검토해야 한다고 피력했다.29일 국회 보건복지위 더불어민주당 김윤 의원의 결산 전체회의 서면질의에서 복지부는 이같이 답했다.김윤 의원은 공공의대를 만들어 필수·지역의료 부족 사태를 해결할 필요성이 있다는 취지로 공공의대 확충에 대한 복지부 견해를 물었다.복지부는 현재 추진중인 의대증원과 의료개혁으로 공공의대 신설을 통해 이루려는 목표를 대다수 달성할 수 있다고 답했다.공공의대 신설에 대한 사회적 쟁점도 다양해 신중히 검토해야 할 사안이라고도 했다.복지부는 "추진중인 의대정원 확대와 의료개혁 정책으로 당초 공공의대 설립 목적인 지역·진료과목 불균형 해소, 감염병 대응 역량 강화, 공공병원 의사 확충 중 상당 부분을 달성 가능할 것"이라며 "공공의대 신설은 대학설립부터 의사 배출까지 장기간이 소요된다"고 밝혔다.그러면서 "공공의대 설립만으로 필수·지역의료 의사 부족을 해결하기는 어렵다"며 "실효성 부족, 의학교육 품질 문제, 학생 불공정 선발 등 사회적 쟁점도 있어 충분한 논의와 신중한 검토가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 임종훈 한미사이언스 대표이사가 박재현 대표의 사장 직위를 전무로 강등한 조치에 대해 "실효성이 없는 권한 남용 사례"라고 29일 반박했다. 그러면서 박재현 대표를 중심으로 한미약품의 전문경영인 체제를 더욱 공고히 할 것이라고 강조했다.임종훈 한미사이언스 대표이사는 지난 28일 박재현 대표를 사장에서 전무로 강등하는 인사를 냈다. 또 그의 업무를 제조본부로 한정했다. 임종훈 한미사이언스 대표는 같은 날 박재현 대표가 공지한 한미약품 내 인사조직 신설을 ‘항명’으로 해석했다.이에 대해 한미약품은 별도 설명자료를 내고 "아무런 실효성이 없으며, 오히려 원칙과 절차 없이 강행된 대표권 남용의 사례"라며 "지주사 대표의 인사발령은 모두 무효이며, 대표로서의 권한과 직책은 변함이 없다"고 밝혔다.그간 한미약품은 별도 인사조직 없이 운영됐다. 해당 업무는 한미사이언스가 맡아왔다. 이에 대해 한미약품은 "계열사의 대표가 이를 독립시켜 별도 조직을 만드는 행위는 법적인 아무런 장애가 없다"고 설명했다.이어 "이같은 경영 방침을 지주회사 대표에 대한 '항명'으로 받아들이는 것 자체가 난센스"라며 "전문경영인 체제의 독립성 강화가 왜 강등의 사유가 되는지 여부조차 납득하기 어렵다"고 덧붙였다.박재현 대표를 강등한 데 대해선 "특정 임원에 대한 강등을 단독으로 결정하려면 사내 인사위원회 등 법적인 절차가 필요하다"며 "지주회사 대표는 계열회사 임직원에 대한 직접적인 인사 발령 권한이 없다"고 강조했다.이와 함께 박재현 대표의 인사조직 신설은 송영숙·임주현·신동국 등 3인의 대주주연합의 강력한 지지를 받고 있다고 전했다.한미약품은 박재현 대표이사의 거취에는 문제가 없을 것으로 판단했다. 또, 당초 계획대로 지주회사와 차별화하는 독립 경영을 이어하겠다는 의지를 밝혔다.한미약품 관계자는 "지주사 대표이사의 계열사 대표에 대한 독단적인 인사발령은 계열사 이사회 권한 침해 등을 포함한 상법 등 현행 법률에 위반할 뿐 아니라, 선진적인 지배구조 확립 추세에도 역행한다"며 "독립된 계열회사가 높은 성과를 창출해야만 지주회사도 함께 동반성장할 수 있다. 한미약품의 전문경영인 독자경영 체제에 대한 진지한 성원을 해주시길 주주들께 부탁드린다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약산업의 올해 1분기 매출증가율은 전년 동기 대비 확대됐지만, 매출액영업이익률과 매출액세전순이익률은 하락한 것으로 나타났다.매출 증가에도 불구하고 판매비와 관리비 등 비용 증가, 매출 원가 상승, 이자 부담 등으로 인해 수익성이 다소 주춤한 것으로 보인다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 2024년 1/4분기 제약·의료기기·화장품 등 보건산업 제조업체 289개사의 기업경영분석을 발표했다.보건산업 제조업체의 매출액증가율은 4.5%로 전분기(2023년 4/4분기, 2.1%) 대비 2.4%p 상승했으며, 제약산업은 같은 기간 4.7%에서 6.6%로 매출액증가율이 늘었다. 특히 제약 대기업 매출증가율이 -6%에서 15.3%로 19.3%p 증가하며 플러스로 전환했다.보건산업 제조업체의 총자산증가율은 2.5%로 나타났으며, 제약(0.9 → 1.8%), 의료기기(2.1 → 3.8%), 화장품(3.8 → 4.0%) 모두 총자산증가율이 전년동분기 대비 확대됐다.반면 보건산업 제조업체의 매출액영업이익률(9.7 → 8.9%)과 매출액세전순이익률(15.4 → 11.4%)은 전년동분기 대비 하락했다.제약(10.5 → 7.5%)의 매출액영업이익률은 전년동분기 대비 하락한 반면, 의료기기(10.3 → 13.7%)와 화장품(6.9 → 9.4%)은 상승한 것으로 나타났다. 기업규모를 보면 중견기업(7.1 → 9.0%)의 매출액영업이익률은 상승했으며, 대기업(20.2 → 12.9%)과 중소기업(6.8 → 2.8%)은 하락했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 국내 의약품 유통 1위 지오영 그룹의 약국 IT솔루션 전문기업 크레소티(대표 박경애)가 당뇨병 관리 통합 플랫폼 기업 지투이(G2e, 대표 정창범)와 '약국 기반 당뇨병 디지털 헬스케어 사업'을 위한 업무협약을 체결했다.크레소티와 지투이는 협약을 통해 당뇨병 관리 의료기기의 접근성을 전국 규모로 확대하고, 디지털 헬스케어 솔루션을 연계한 맞춤형 관리 서비스를 단계적으로 제공한다는 계획이다. 먼저 약국 전용 온라인몰인 '팜페이몰' 내에 지투이 전용 상품관인 '당뇨존'을 구축해 스마트 인슐린 펜 등 주요제품과 당뇨병 환자들을 위한 다양한 건강관리용품을 전국 약국에 공급한다는 방침이다.또 당뇨병 디지털 헬스케어 솔루션과 의료기기, 서비스 및 각 사의 주요 콘텐츠를 연계한 상품을 개발하고 약국을 통해 당뇨병 환자에게 맞춤형 관리서비스를 단계적으로 제공한다는 것.크레소티 박경애 대표는 "이번 제휴를 통해 이지당뇨 서비스의 확장과 당뇨병 환자들의 개인 건강 관리를 위한 새로운 콘텐츠 및 서비스 개발에 협력, 새로운 시장을 개척할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.지투이 정창범 대표는 "당뇨병 환자들이 전국의 약국에서 양질의 당뇨병 관련 제품을 편리하게 접할 수 있는 서비스를 제공하게 되어 기쁘다"며 "크레소티와 협력을 통해 스마트 인슐린 펜 및 펌프 등 주요 제품의 국내 공급망을 확대할 수 있는 중요한 기회가 될 것"이라고 말했다.한편 크레소티는 의약품 결제 시스템인 팜페이 서비스를 개발한 IT 전문기업으로, 약국 전용 포스 '캣포스'와 의약품 자동 사입 서비스 '팜브릿지' 등 의약품 유통 자동화 솔루션을 제공하고 있으며 약국 시장에서 60%의 점유율을 차지하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 난치성 암종으로 분류되는 췌장암 신약개발에 박차를 가하고 있다. 프레스티지바이오파마, 뉴캔서큐어바이오, 리가켐바이오, 압타머사이언스 등이 임상을 진행하며 이 분야에 도전장을 내밀었다. 이들은 항체약물접합체(ADC), 표적항암제, 항체 신약 등 다양한 무기를 통해 상용화 가능성을 확인하겠다는 계획이다.TROP2 타깃 ADC 신약 췌장암서도 효과보나29일 관련 업계에 따르면 압타머사이언스는 최근 췌장암 효능 물질 ‘압타머-약물접합체(ApDC)’의 특허를 출원하며 본격 치료제 개발에 나섰다. ApDC는 자체적으로 개발한 분지형 링커-페이로드 기술이 적용된 차세대 ADC 신약개발 플랫폼이다.췌장암은 암 질환 중 생존율이 가장 낮은 것으로 알려진다. 국립암센터에 따르면 2017년부터 2021년까지 췌장암 5년 생존율은 15.9%에 그친다. 췌장암은 장기 위치 특성상 조기 발견율이 10% 미만으로 주변 장기로 전이가 쉽다. 그간 다양한 국내외 제약사의 신약들이 이 분야에 도전장을 내밀었지만 대부분 임상에서 실패를 맛봤다.압타머사이언스 등 후발주자들은 ADC 등 새로운 신약후보물질을 통해 췌장암 신약을 개발해 내겠다는 계획이다.압타머사이언스는 ApDC 플랫폼에서 ADC 후보물질 ‘AST-203’을 도출해 냈다. AST-203은 항 TROP2를 타깃하는 항체에 미세소관 저해기전 페이로드 ‘MMAE’를 링커 'VC-PAB'로 결합한 구조다.TROP2는 세포 내 칼슘 신호 변환기로 세포 증식과 생존에 관여한다. 해당 단백질은 정상세포에도 존재하나 암세포에 과발현하는 경향이 있으며 약물저항성과도 관련이 있는 것으로 알려졌다. TROP2를 타깃하는 신약 중 상용화된 것은 삼중음성유방암에 허가된 길리어드의 ADC 트로델비가 유일하다.TROP2는 주로 유방암, 비소세포폐암, 대장암, 췌장암 등에서 주로 확인되고 있어 후발주자들은 주요 고형암을 타깃해 임상을 진행하고 있다.전임상에서 압타머사이언스는 종양스페로이드(3차원으로 배양된 세포의 원형 집합체) 모덜에서 AST-203의 가능성을 확인했다. 이 회사에 따르면 AST-203은 기존 트로델비 대비 6.7배 높은 종양 침투율을 보였다.또 췌장암 동물모델에서 AST-203은 용량 의존적 종양성장 억제 효과와 더불어 실험동물군의 모든 개체에서 종양 크기가 감소하는 종양퇴행(tumor regression)이 관찰됐다. 압타머사이언스는 내후년 AST-203의 임상진입을 목표하고 있다.리가켐바이오 역시 TROP2 타깃 ADC LCB84를 개발 중이다. 리가켐바이오는 지난해 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 LCB84의 기술이전에 성공하기도 했다.LCB84에는 자체 개발한 ConjuAll 링커를 주축으로 미세소관 저해기전 MMAE 4개가 적용됐다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다.전임상에서 LCB84는 토포이소머라아제 페이로드 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 고형암에서 효과를 보인 바 있다. 토포이소머라아제는 엔허투(트라스트주맙데룩스테칸) 등 주요 ADC에 적용된 기술이다.리가켐바이오는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 미국에서 임상1/2상 연구를 진행 중이다. 임상에서 리가켐바이오는 LCB84 단독요법과 LCB84+면역항암제 병용요법의 예비효능을 확인한다는 계획이다.프레스티지바이오·뉴캔서큐어바이오 임상 진입 성공ADC 외에도 다양한 신약후보물질들이 췌장암 신약으로서의 가능성을 확인 중이다.프레스티지바이오파마는 항체 신약후보물질 PBP1510을 개발 중이다. PBP1510은 췌장암 치료 표적인 췌관선암 과발현 인자 PAUF 단백질을 중화하는 기전을 갖고 있다.PBP1510은 현재 스페인, 미국, 싱가포르, 호주 등에서 임상 1/2a상이 진행되고 있다. 이번 임상을 통해 프레스티지바이오파마는 PBP1510와 젬시타빈 병용요법의 안전성과 내약성을 확인할 계획이다.프레스티지바이오파마는 췌장암 외에도 추후 난소암과 전립선암으로 적응증을 확장하는 것을 목표하고 있다. PAUF은 난소암 및 전립선암과도 연관성이 있는 것으로 알려져 있다.뉴캔서큐어바이오는 국립암센터와 지방산산화억제 표적항암제 ‘KN510713’를 통해 췌장암 신약개발에 나선다. 이 회사는 지난해 KN510713의 임상1상을 승인받아 현재 연구를 진행 중이다. 캔서큐어바이오는 국립암센터 연구원 출신 김수열 박사가 창업한 항암신약 개발 전문 바이오기업이다.KN510713은 이화대사(catabolism)를 억제하는 항암 신약후보물질로 개발되고 있다. 이번 임상은 암 지방산 산화대사 억제를 타깃하는 항암제 최초 임상이다. KN510713은 정상 조직에는 영향을 주지 않고 종양세포만 에너지 공급을 끊어 암세포 성장을 감소시키는 기전을 갖고 있다.현재 뉴캔서큐어바이오는 임상 1상 마지막 코호트를 진행 중이며 내년 임상2상 진입을 목표하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표:김현익)가 미발매음원 IP 콘텐츠 기업 써밋플레이와 업무협약을 체결했다.써밋플레이는 아직 발매되지 않은 국내·외 아티스트들의 음원 IP를 다양한 콘텐츠로 재생산함으로써 새로운 가치를 창출하는 스타트업으로, 협약을 통해 써밋플레이가 진행하는 장애인 작곡가 데뷔 프로젝트 '꿈의 멜로디'로 확보된 무명아티스트들의 곡을 휴베이스 약국을 통해 대중에게 선보인다는 계획이다.오태현 써밋플레이 대표는 "꿈의 멜로디 프로젝트로 다수의 장애인들이 공동 작곡가로 참여한 곡들이 새롭게 추가됐다"며 "이번 MOU로 휴베이스약국이라는 새로운 오프라인 채널을 통해 무명의 아티스트들을 지원할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.김현익 휴베이스 대표는 "써밋플레이의 의미있는 프로젝트에 함께 하게 돼 뜻깊다"며 "써밋플레이의 무명 아티스트 지원 활동에 작은 힘이 되길 바란다"고 기대했다.휴베이스는 전국에 860여명의 멤버쉽 가입 약사와 740여개의 가맹 약국이 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 코로나19 확진 환자 증가로 자가검사키트 공급가가 한때 폭등했던 상황을 두고 업계는 물론이고 약국에서도 자정을 넘어 정부 차원의 개선책 마련이 필요하다는 목소리가 제기된다.코로나19 자가검사 키트의 경우 지난 7월 말을 기점으로 코로나 확진자가 급증하면서 이달 초부터 공급가가 크게 올랐다.업계에 따르면 7월 말 이전에는 자가검사 키트 공급가가 1000원대 후반까지 떨어졌지만, 7월 말 수요가 올라가면서 2000~3000원대로 올라가더니 8월 들어 최대 6000원까지 가격이 뛰었다.일부 업체는 한때 약국 전용 온라인몰에 키트 공급가를 1만원 이상으로 등록해 물의를 빚기도 했다.의약품 도매업체와 직접 계약을 맺고 키트를 유통하는 자가검사 키트 제조사의 경우도 8월 들어 도매 공급가를 인상했다. 온라인몰 등록 가격보다는 낮은 가격이지만, 7월 공급가의 2~3배 인상된 가격이었다.도매업계에 따르면 키트 업체들이 타 업체의 공급가를 기준으로 가격을 조정했으며, 이 과정에서 일부 메이저 키트 업체들의 경우 공급 단가를 맞추는 경향도 보였다.키트 업체가 공급가를 크게 올리면서 일선 약국들은 판매가를 두고 혼란을 겪을 수밖에 없는 상황이 발생했다. 실제 약국들은 8월 한 달 간 키트 공급가가 크게 오르면서 판매가를 1만원까지 인상할 수밖에 없게 됐다.이마저도 8월 한달 안에도 공급가가 들쑥날쑥 하면서 판매가 조정 여부를 두고 곤란을 겪어야 했고, 이 과정에서 온라인, 편의점 판매가를 신경 써야 하는 상황이 발생하기도 했다.최근 들어 코로나 유행 정점이 지나면서 자가검사 키트 수급과 더불어 공급가도 안정세를 찾고 있지만 업계는 물론이고 약국에서는 코로나 확진 환자 증가 때마다 키트 공급가가 급등하고, 업체 간 가격 담합 조짐도 보이는 현 상황에 대해 개선이 필요하다는 목소리가 높아지고 있다. 도매업계 한 관계자는 ”불과 며칠 사이 인건비나 원자재 가격에 큰 변동이 있을 수도 없는데도 공급가가 몇 배로 뛴 것은 문제가 있다“며 ”수요에 비해 공급이 달리면 수요에 비해 공급가가 올라갈 수는 있지만 적정선이 있는 것이다. 더욱이 자가검사키트는 위기대응 의료제품으로 정부가 나서서 유통 개선 조치에 나서기도 했었다. 이런 품목의 공급가가 이렇게 무질서하게 관리된다는 것으 문제가 있다. 결국 피해는 환자에 돌아가는 것“이라고 말했다.지역 약국의 한 약사도 ”코로나 환자가 크게 늘어난 영향도 있지만, 8월 초 키트 물량이 달리면서 공급가가 크게 올랐다. 업체들이 예측을 못한 탓도 있지만 일정 부분 물량을 조절한 것 아니냐는 의심도 든다“면서 ”환자가 늘때마다 공급가가 크게 오르는데 더해 반품 불가 조건으로 유통되고 있다. 이번에는 이 문제에 대해 확실히 지적될 필요가 있다“고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 부작용 피해구제 진료비 지급 상한액을 현행 2000만원에서 3000만원으로 상향하는 작업이 추진된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 일부개정령안'을 입법예고하고 의견조회에 나섰다.의약품부작용피해구제 사업 운영체계 및 절차. 이번 개정안은 현행 의약품 부작용 피해구제 진료비의 지급 상한액으로 규정된 2000만원을 물가상승률 등을 고려해 3000만원으로 상향하는 내용이 담겼다.또 현행 혈액제제는 '혈액관리법' 보상 대상으로 부담금 대상에서 제외하는 등 의약품 부작용 피해구제급여 지급 대상이 아닌 만큼, 이를 급여 지급 제외 대상에도 적용하는 규정이 신설된다.지난 2019년 진료비에 대해 의약품 부작용 피해구제급여 보상범위를 종전 급여 진료비에서 비급여까지 확대하는 제도 개선 당시 한정된 피해구제 부담 재원을 고려해 지급액 상한선을 2000만원으로 규정했다.피해구제 부담금은 의약품 제조·수입자의 생산·수입액 등에 비례해 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영한다.하지만 현재 안정적인 피해구제 부담금 재원 운영현황과 그간의 물가 상승률을 고려해 피해구제급여의 진료비 보상 상한선을 높여야 한다는 의견이 있어왔다.의약품 피해구제 장애(4등급)의 경우 지난 2019년 2000만원에서 3000만원으로, 의약품 피해구제 사망일시보상금은 같은기간 1억400만원에서 1억2000만원으로 상향됐다.한편 한편 식약처는 지난 5월 해당 내용을 '규제개혁 3.0'과제에 피해구제 급여 진료비 상한액을 포함시켜 올해안에 완료하겠다는 계획을 발표했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의료민영화 찬성론자로 알려진 장성인(42) 연세대학교 예방의학과 교수가 국민건강보험공단 건강보험연구원장으로 임명된 것으로 알려져 논란이 예상된다.건보공단에 따르면 장 교수는 지난 28일 연구원장에 임명돼 30일부터 출근한다. 임기는 3년.신임 장 원장은 전공의 시절부터 의료민영화 찬성 발언으로 여론의 뭇매를 맞았었다.전공의협의회장 시절 그는 "개인적으로 의료영리화를 반대하지 않는다"며 "건강보험이 시행된 이래 비영리라는 틀이 만들어 지면서 모든 정책이 의료비 감소를 지상 최대 목표로 진행돼 왔다. 이런 정책이 지속되는 한 의료 환경이 그리 좋아지지는 않을 것"이라고 말한 바 있다.또한 2019년 경총이 주최한 토론회에서는 기본의료 보장만 국민건강보험이 하고, 일정 수준의 필수의료 보장은 민간보험이 담당해야 한다며 민간의료보험 활성화를 주장했다.아울러 2018년 제주녹지 영리병원 허용 찬반 공론조사 토론회에서는 찬성 측 발제자로 나서기도 했다.이같은 전력 때문에 건강보험노조와 건강세상네트워크 등 시민단체에서도 장 교수의 건강보험연구원장 임명에 강한 반대 의사를 표명했었다.건보공단노조는 "연구원장은 공공성에 기반을 둔 전문성을 확보하고 정책적 대안을 제시할 혜안을 가진 인물이어야 한다"며 비판했다.건보연구원은 건강보험 및 노인장기요양보험 보험료, 보험급여, 재정 등 사회보장제도 분석, 국민 의료비에 대한 분석 등 조사연구 사업을 수행하며 보건의료 환경 변화에 대응할 현안과 중장기적 연구 과제를 수행해 관련 부처 정책개발 업무 등을 지원하는 역할을 한다.특히 건보공단 이사장과 함께 미래 건강보험 정책을 설계하는 자리여서 시민단체뿐만 아니라 공단 내부에서도 적지 않은 파장이 예상된다.신임 장 원장은 윤석열 대통령 후보시절 선대위 캠프에서 보건의료 정책 밑그림을 그린 것으로 알려진 박은철 연세대의대 예방의학교실 제자로 알려져 있다. 그 또한 선대위 캠프에서 정책위원으로 활동했다.작년에는 건강보험공단 이사장 공모에 지원해 화제가 되기도 했다.

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 권혁승 식품의약품안전처 의약품관리지원팀장[오프닝 멘트] 코로나 재유행과 9월 환절기 감기환자가 증가할 것으로 예상되면서 일각에서는 감기약 수급 불안정을 우려하는 목소리가 나오고 있습니다. 이에 식품의약품안전처는 어린이 호흡기 질환 치료제인 '풀미칸'을 생산하는 건일제약 생산 현장을 점검했는데요. 이날 감기약을 생산하는 국내 8개 제약회사 공장장들을 만나 간담회를 가졌습니다. 간담회에서 어떤 이야기가 오갔는지, 감기약 안정공급을 위한 식약처의 방안은 무엇인지 권혁승 의약품관리지원팀장을 만나봤습니다.-코로나 재확산으로 치료제 뿐 아니라 감기약 공급 불안정까지 우려하는 목소리가 있습니다. 식약처는 어떤 역할을 하고 있나요.식약처는 2022년부터 감기약 등 호흡기 질환에 사용하는 의약품의 수급 불안정을 대응하고 있으며, 올해 여름에도 코로나 재확산으로 인한 의약품 수요 증가 상황에 대해 충분히 모니터링하고 있는 상황입니다. 식약처는 호흡기 완화를 위해 공통적으로 사용되는 호흡제와 기침가래약 등 감기약의 생산, 수입, 출하량에 대해 모니터링 하고 있으며, 모니터링에 따라 생산증대가 필요한 의약품에 대해서는 제약사에 증산 요청을 하고 있습니다.-감기약 모니터링을 하고 있다고 하는데, 구체적으로 무엇을 하고 있는지 이야기 좀 해주시죠.식약처는 2022년부터 의약품 제조, 수입 업체를 대상으로 감기약 등의 생산량과 출하량에 대해 2주 간격으로 모니터링을 하고 있습니다. 그에 따라 자료를 분석해서 의약품 부족 상황인지, 충분한 상황 인지를 모니터링 하고 수급 불안정이 우려되는 의약품은 내부적으로 지원 사항에 대해 검토하고 범정부적으로 대처가 필요한 사항에 대해서는 의약품 수급 불안정 민관협의체를 통해서 약사회, 의사협회, 정부에서는 복지부, 심평원, 건보공단과 함께 수급상황 공유하고 대응방안을 공동으로 마련하고 있습니다.-현재 감기약 부족하지 않나요?모니터링 결과를 토대로 분석한 결과, 현재까지는 현장에서 수요하는 의약품에 대해서 생산이 충분히 따라가고 있습니다. 민관협의체에서도 현장에서 감기약 수급 부족까지 이르지 않았다는 내용으로 검토하고 공유했습니다.-지난 8월 23일 민관협의체 회의에서 대한약사회가 수급 불안정을 우려한 품목이 있는것으로 알고 있어요. 어떤 품목이 있었고, 무슨 논의가 있었나요.민관협의체는 호흡기 질환 치료제 전반의 수급 상황을 확인하는 기회가 되었고 시럽제와 기침가래약에 대한 수급상황을 모니터링 하는 시간을 가졌습니다. 민관협의체에서는 감기약 부족 상황에 이르지 않았고 제약사 증산이 정상적으로 이뤄지면 하반기 감기약 수급 대응할 수 있으나, 우선 충분히 모니터링을 하자고 했습니다.-지난 27일 소아 감기약 생산 제약회사와 가진 간담회에서 어떤 이야기가 오갔나요.감기약 제조업체가 참석한 현장 간담회에서는 최근 수요가 증가한 감기약, 시럽제를 생산하는 업체를 대상으로 생산 확대 방안에 대한 논의 시간을 가졌습니다. 유연한 인력 운영이 필요하고, 의약품에 대해서 변경허가와 같은 민원을 신속하게 처리할 필요성에 대한 내용이 오갔습니다.-업체가 구체적으로 요청하고 있는게 무엇인가요.대표적으로 주52시간 근무규제를 일시적으로 완화하는 내용을 건의한게 많았습니다. 인력제한이 있어서 단기간 생산을 확대하는게 현실적으로 어렵기 때문에 감기약 수요가 급증하고, 생산량 확대 계획을 전제로 식약처에서는 고용노동부와 협의해서 주52시간 한시적 규제 완화 내용을 적극적으로 지원하고 있고 간담회에서도 요청한 업체들이 있었습니다.-8개 제약업체가 탄력근무를 요청한건가요.모든 업체는 아닙니다. 생산량을 맞추는데 있어서 일시적으로 애로사항이 있는 업체들이 요청했습니다. -풀미칸 이야기 좀 해볼게요. 약국에서 매번 품절약으로 뽑는 약 중에 하나에요. 지난해 국필로 지정되고 약가도 인상되면서 생산시설이 증산됐다고 하는데, 언제 가동되고 약국품절은 해결될 수 있는 수준일까요.건일제약에 방문하게 된 이유는 4분기 예상되는 풀미칸 증산에 대비해 업체가 생산시설 확충을 어떻게 준비하고, 지원이 필요한 애로사항 청취 차원에서 방문하게 됐습니다. 건일제약 측에서는 생산시설 증산은 완료돼 시운전 중에 있고 시설 점검을 통해 변경허가가 완료되면 11월부터 풀미칸 증산이 될 것으로 예측됩니다. 약국으로 유통되면 풀미칸 공급 불안정 해소될 것으로 기대됩니다.

[데일리팜=황병우 기자] 일라이 릴리 비만치료제 젭바운드(터제파타이드)가 일회용 바이알 형태로 제품을 출시하면서 경쟁력 강화에 나섰다.젭바운드 제품사진그동안 부족했던 젭바운드의 공급부족 문제를 해결하고, 치료제 가격 부담을 줄여 접근성을 강화하는 일거양득 효과를 기대하고 있다.제약업계에 따르면 일라이 릴리는 지난 28일 GLP-1 계열 비만치료제 젭바운드 2.5mg 및 5mg 일회용 바이알을 원격 의료 서비스 릴리 다이렉트(Lilly Direct)를 통해 직접판매 한다고 발표했다.이를 통해 기대할 수 있는 효과는 공급난의 해소다. 현재 젭바운드는 수요에 비해 공급량이 부족한 상태로, 릴리는 공장을 늘리는 등 물량확보에 여력을 집중하고 있다.회사는 지난 1분기 터제파타이드 공급 용량 확대를 위해 7개의 새로운 제조시설이 곧 가동될 것이라고 밝히기도 했다.이와 별개로 젭바운드의 제형을 프리필드펜주에서 상대적으로 생산이 용이한 바이알 형태로 공급이 가능해지면서 수급문제에도 숨통이 트일 것이란 전망이다.이에 대해 패트릭 존슨 일라이 릴리 부사장은 "새롭게 발매된 젭바운드 바이알 제품들이 비만치료제를 원하는 높은 수요에 부응할 수 있을 것"이라며 "안전하고 효과적인 치료 대안을 찾고 있는 환자들에 대한 접근성을 확대하는 데도 기여할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.젭바운드 바이알 출시에 따른 또다른 효과는 가격 인하다. 4주분의 2.5mg 젭바운드 단일 용량 바이알의 가격은 399달러(바이알당 99.78달러), 5mg 용량은 549달러(바이알당 137.25달러)로 책정됐다.이는 젭바운드가 작년 처음 출시됐을 때의 정가인 1059달러 보다 훨씬 저렴한 수준이다. 특히 경쟁 제품인 노보 노디스크의 위고비의 1349달러와 비교했을 때도 경쟁력을 가질 수 있다.아울러 릴리 다이렉트 통해 직접판매를 실시하면서 제3자를 통한 유통과정을 없앤 효과라는 게 회사의 설명이다.릴리는 젭바운드의 미용 목적 구매와 무분별한 사용을 방지하기 위해 여러 단계에 걸친 검증 과정을 마련한 상태다.그러나 가격 부담이 줄어든 대신 투약 편의가 떨어진 것은 아쉬운 부분이다. 기존 제품은 주 1회만 투약하면 됐지만, 바이알에 담긴 제품은 하루에 한 병씩 4주 동안 주사해야 한다.그러나 여전히 비만치료제의 보험 적용 범위가 좁은 상황에서 새로 출시한 제품이 시장에 긍정적인 영향을 줄 것으로 예측된다.패트릭 부사장은 "비만은 심각한 만성 질환으로 인식되고 있지만, 젭바운드 같은 약물에 대한 보험 적용 범위가 좁다. 이번에 출시된 바이알 제품은 비만 치료를 보장하지 않는 보험이나 비용을 낼 의사가 있는 환자에게 도움이 될 것"이라고 말했다.한편. 임상시험에서 젭바운드 5mg 유지요법을 사용해 치료를 진행한 후 72주 차에 평가한 결과 체중이 평균적으로 15% 감소한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년도 예산안을 올해 예산(7182억원) 대비 307억원 증가(4.3%)한 총 7489억원으로 편성했다고 29일 밝혔다.내년도 예산안은 국정과제인 '안심 먹거리 조성과 바이오헬스 혁신성장'의 이행과 새롭게 추가된 ‘규제환경을 고려한 맞춤형 안전지원 강화’의 차질없는 추진을 위해 관련 예산을 중점 편성했다.2025년도 식약처 예산안의 주요내용은 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성, 바이오 디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충, 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야이다. 바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 예산안을 보면 총 1832억원으로 '디지털의료제품법' 제정으로 새로운 제품군, 새로운 규제 영역에 대한 전주기 안전관리망을 구축하고자 디지털 제품 특성에 맞는 안전성·유효성 평가기준을 개발하게 된다.또 인증업무 등을 수행하는 대행기관을 지정·운영하는 한편, 디지털의료제품 규제지원센터의 제품화 지원도 체계적으로 추진한다.최근 사회적 문제로 대두되는 청소년의 마약중독 근절을 위해 청소년 맞춤형 마약류 홍보 콘텐츠를 제작하고, 대중교통& 8228;온라인& 8228;뉴미디어 등을 활용한 집중 홍보도 실시해 마약류 오남용으로 인한 폐해와 심각성이 청소년층에게 널리 알려질 수 있도록 역량을 집중한다.마약류 오남용 예방 교육을 전국 초중고 학생(527만 명)의 40%인 약 215만 명까지 확대하고, 고위험군·취약계층·대학생 등 대상별 맞춤형 특화& 8228;심화 교육도 실시해 청소년과 청년의 마약에 대한 인식·행동개선에 힘쓴다.원숭이 두창, 인플루엔자 등 전염성 질병으로 인한 국가재난상황에 대비해 전염병 확산 시 긴급 확보가 필요한 백신 등 의약품 구매를 위한 선도자금을 확보해 전염병 관련 의약품을 신속하고 안정적으로 공급한다.정부 구입요청 의약품의 경우 계약시 선금 70%를 지급함에 따라 선도자금이 필요한 상황이다.미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 예산은 총 791억원이다.의약품 지능형 허가심사시스템을 구축, 서류 누락 확인 등 기초 심사부터 초벌(초안) 심사보고서 작성까지 수행하도록 해 고질적인 의약품 분야 허가심사 인력 부족 문제를 해소하고 의약품 심사 행정을 효율화한다.식약처의 정밀분석장비와 기초계측장비에 대한 밸리데이션(검교정)과 정기예방점검을 확대해 장비를 최상의 상태로 유지함으로써 시험분석 결과의 정확성과 공신력을 더욱 높인다. 근거에 기반한 동물대체시험법 마련과 시약 자체 생산 연구를 추진한다.규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 예산은 총 1216억원으로 유럽과 중국 등에서 시행하고 있는 화장품 안전성 평가제도의 국내 도입 기반을 마련하기 위해 국내 업계의 안전성 평가 대응 실태조사와 중소업체 대상 컨설팅을 실시하여 국내 화장품 업계의 국제 경쟁력을 높인다.2025년도 국제식품규격위원회(CODEX) 식품첨가물 분과위원회 공동의장국으로서 우리나라에서 분과위원회를 개최하고 글로벌 규제 표준으로 활용되는 CODEX 기준& 8228;규격 설정을 주도해 우리나라의 식품안전관리 규제의 공신력을 확보한다.우리나라로 동물성 식품을 수출하는 국가의 안전관리 실태를 과학적& 8228;전문적으로 검증하는 수입위생평가 제도를 동물성 식품까지 확대하여 보다 안전한 식품이 국내로 수입될 수 있도록 관리를 강화한다.식약처는 "2025년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원, 규제환경을 고려한 맞춤형 안전지원 강화 등 국정과제를 차질 없이 추진하는 동시에, 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 메디팁이 수입하는 만성 이식편대숙주질환 치료를 위한 희귀의약품인 '레주록정(벨로모수딜메실산염)'를 29일 허가했다고 밝혔다.만성 이식편대숙주질환(chronic graft­versus-host disease (chronic GVHD)은 동종 조혈모세포 이식의 주요 합병증으로 이식 수혜자 중 일부에서 발생한다.레주록은 이전에 2차 이상의 전신 요법에 실패한 만성 이식편대숙주 질환이 있는 성인 및 12세 이상의 소아 환자의 치료에 사용하는 의약품으로, 만성 이식편대숙주질환 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.레주록은 염증 반응과 섬유화 과정을 조절하는 신호전달 경로인 ROCK2에 대한 최초이자 유일한 FDA 승인된 저분자 억제제다.임상시험에서 1일 1회 경구 복용하는 레주록 200mg으로 치료받은 환자는 65명이다. 시험 결과에 따르면 7사이클 치료 동안 전체 반응률(ORR)은 75%로 나타났으며 이 가운데 6%의 환자는 완전 반응, 69%의 환자는 부분 반응을 달성했다. 첫 반응까지의 기간 중앙값은 1.8개월이었다.반응을 보인 환자 가운데 62%는 반응 이후 최소 12개월 동안 새로운 전신요법을 필요로 하지 않은 것으로 확인됐다. 만성 GVHD 진행, 사망 또는 새로운 전신요법 투여에 대한 첫 반응으로 계산된 반응 지속기간 중앙값은 1.9개월로 분석됐다. 만성 GVHD 증상 평가척도인 LSS(Lee Symptom Scale) 점수가 임상적으로 의미 있게 개선된 환자 비율은 52%로 집계됐다.레주록은 내약성이 양호했으며 이상반응은 코르티코스테로이드 및 다른 면역억제제를 투여받은 진행성 GVHD 환자에서 예상되는 것과 일치했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국노바티스가 수입하는 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)에 사용하는 희귀질환 치료제인 '파발타캡슐(입타코판)'를 29일 허가했다고 밝혔다.파발타는 PNH 치료의 최초 경구용 치료제로 허가를 받았다. 이 약물은 면역계에 작용하는 B인자 저해제(보체 치료제)로, 보체 신호를 직접 간섭하지 않고 C5 말단 통로에 작용해 혈액 세포의 파괴를 예방하는 효과를 가진다.식약처는 "이 약은 기존 치료제 사용 시 나타날 수 있는 혈관 외 용혈을 억제하는 등 기존 치료제 보다 유효성이 개선된 제품으로, 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 치료제 선택 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다"고 밝혔다.식약처는 지난해 6월 파발타를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제5호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사& 8231;허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 디지털 헬스케어 및 소프트웨어 의료기기 전문기업인 유비플러스(대표 조재억)가 자사 개발 중인 알코올 사용장애 환자의 중독 증상 개선 디지털 치료기기(DTx) ‘A-STOP’가 최근 식품의약품안전처로부터 확증임상시험계획을 승인 받아 임상시험에 착수한다.유비플러스는 확증임상시험을 위해 한림대학교춘천성심병원과 임상시험 수행 계약을 체결했다. 이달 말부터 알코올 사용장애 환자를 대상으로 중독 증상 개선 디지털 치료기기 ‘A-STOP’의 안정성 및 유효성을 평가할 계획이다.이번 임상시험에는 알코올 사용에 의한 정신 및 행동 장애 진단을 받은 환자 외에도 알코올 중독과 재활에 관심 있는 강원도민이 참여할 수 있다. 한림대학교춘천성심병원 홍보팀으로 연락하면 임상 참여도 가능하다.조재억 유비플러스 대표는 “복지부 통계에 따르면 18~29세의 알코올 중독이 가장 높으며 이는 60~69세 대비 2배 높은 수치로 나타나고 있는 만큼, 스마트폰을 통해 치료가 이뤄지는 ‘A-STOP’을 통해 알코올 중독에 대한 치료 문턱을 낮출 수 있다. 친숙한 환경에서 보다 효과적으로 알코올 중독과 같은 물질사용장애 증상 개선과 회복에 도움을 주는 솔루션을 제공하고 미충족 의료 수요 해결에도 힘쓰겠다”고 말했다.알코올 사용 장애는 알코올 사용과 관련된 정신장애로 자기통제가 어렵고, 내성과 금단증상이 있다. 사회적 또는 직업상의 문제가 발생됨에도 음주를 지속하는 상태로 치료를 필요로 하는 질환이다.치료하지 않고 방치하는 경우 알코올로 인한 신체적 합병증과 알코올성 치매 등의 질환을 유발한다. 또 가족 구성원에게도 영향을 미칠 수 있어 적극적인 치료가 필요하다.복지부 국립정신건강센터의 2021년 정신건강실태조사 보고서에 따르면 알코올 사용장애의 평생 유병률은 11.6%로 니코틴 사용장애 9.5%, 우울장애 7.7%, 불안장애 9.3% 보다 높은 수치를 보였다.한편, 유비플러스는 보건복지부, 식품의품안전처 등의 부처가 공동으로 의료기기 개발의 전주기를 지원하는 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’에 2023년 선정된 바 있다. 개발 중인 마약류 중독치료 디지털치료기기(DTx) ‘D-STOP’ 제품도 연내에 확증임상 승인 준비를 마칠 예정이다.