[데일리팜=강신국 기자] 간호사들이 21대 국회에서 간호법안이 제정되지 않는다면 의료공백 사태로 인해 정부가 진행 중인 간호사 업무 관련 시범사업을 보이콧하겠다고 선언했다.대한간호협회는 23일 국회 앞 의사당대로에서 전국 간호사 2만여 명이 모인 가운데 ‘전국 간호사 간호법안 제정 촉구 결의대회’를 개최했다.간호계를 대표해 간호법안 제정을 이끌어 온 신경림 간호법제정특별위원회 위원장을 비롯한 결의대회 참석자들은 ‘국회와 정부의 간호법 제정 약속 미이행 시 강력 투쟁 선언문’을 이날 채택하고 보이콧 사유로 21대 국회가 일주일 밖에 남지 않은 오늘(23일)까지도 국민의힘과 더불어민주당의 여야 정치인들은 간호법안을 제정하겠다던 애초 약속을 지키기 위해 노력하지 않고 간호사들에게 희생만을 요구하고 있기 때문이라고 주장했다. 탁영란 회장도 대국회 성명서를 통해 "간호법안은 21세기와 2024년을 관통하는 시대정신임을 명명백백하게 천명한다"면서 "나아가 간호법안을 반대하는 자와 지연시키려는 세력은 먼 훗날이 아니라 바로 오늘, 이 자리에서 그리고 머지않은 장래에 반드시 역사적 심판을 받게 되리라고 굳게굳게 확신한다"고 말했다.이어 여야 21대 국회의원을 향해 "국민들 앞에 한 간호법안 제정 약속을 지켜달라"면서 "약속한 시간은 이제 일주밖에 남지 않았고, 간호사들은 오늘도 위기의 의료 현장을 지키고 있다"고 밝혔다.탁 회장은 "22대 국회가 열리고 의대 증원이 부른 의료 상황이 해소되면 간호사들은 또다시 범법자로 내몰리게 된다"면서 "간호와 관련 법이 없어 법적 보호를 받지 못한 채 과중한 업무와 불법에 간호사들이 내몰리는 열악한 상황을 이대로 보고만 있을 거냐"고 따져 물었다.탁 회장은 의사단체를 겨냥해 "의정갈등이라는 황당한 국면을 만들어놓고, 고통 속에 신음하는 환자를 나 몰라라 팽개치고, 병원을 뛰쳐나간 스스로의 과오에 대해 왜 반성하지 않고는 국민들 건강을 더 잘 보살피고, ‘노인돌봄·간호사 처우개선’을 지향하는 간호법안에는 왜 무조건 반대하냐"며 "반대하기에 앞서 스스로 기억상실, 양심불량이 아닌지 성찰부터 하라"고 꼬집었다.손혜숙 간협 제1부회장은 대국회 호소문을 통해 "어디서부터 어디까지, 어떤 업무를 어떤 기준으로 해야 하는지 아무것도 정해지지 않은 모호한 ‘진료의 보조’로 의료현장의 간호사는 의료기관장으로부터 불명확한 업무를 무분별하게 지시받고 수행하도록 강요받고 있다"면서 "우리가 다시 시작한 4번째 도전이 또다시 끝나지 않도록 도와달라"고 호소했다.이날 결의대회에는 의사 집단행동으로 인한 의료공백 속에서도 환자 곁을 끝까지 지킨 전국 각지의 간호사들이 흰색 상의를 입고 모여 의사당대로를 백색 물결로 가득 채웠다.21대 국회 내 간호법안 제정을 촉구하고 나섰던 참석 간호사들은 시민들에게 간호법안 제정의 정당성을 알리기 위해 국민의힘 당사와 더불어민주당 당사까지 행진에 나섰다.한편 간협은 24일과 27일에는 용산 대통령실 앞과 국회 앞에서도 간호법안 제정을 촉구할 예정이다.

최안나 의협 총무이사(오른쪽)가 김남훈 공단 급여상임이사를 보고 불합리한 수가 계약 구조를 강하게 성토하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 정부의 의대 증원 정책에 강하게 반발하고 있는 대한의사협회가 내년도 의원 유형 수가를 10% 인상해 달라고 요구했다.원가보전과 일차 의료 강화를 명분으로 내세웠다. 또한 지난 1차 협상에서 내세운 유형별 환산지수 차등 적용 절대 불가와 회의 생중계도 계속 요구했다.의협 수가협상단은 23일 열린 2차 수가협상에서 건강보험공단에 이같이 제안했다.의협 측은 "진찰료 비중이 높은 의원급 기본진료료의 원가보상률은 80% 수준으로 100%에 근접하기 위해서는 약 25% 수가 인상이 필요하다"며 "이를 2년에 걸쳐 단계적으로 조정한다고 해도 매년 11.8%의 수가인상이 필요하다"고 주장했다.또한 "2023년 의원급 진료비 점유율은 22%로, 병원보다 10배가 많은 의원급 의료기관의 점유율을 30% 수준으로 되돌리기 위해 3년 동안 단계적으로 인상한다고 해도 매년 14.4% 요양급여비용 증가가 필요하다"면서 내년도 환산지수 두자리수 인상을 요구했다.대규모 재정 투입도 요청했다. 필수의료 분야에 1조4000억원 이상의 재정투입이 예정된 상황에서 의원급 필수의료 분야에 대해서도 5000억원 이상의 재정투입이 필요하다는 것이다.최성호 의협 부회장은 "그동안 국가(법에서 정한 건강보험 국고보조금)에서 미납한 게 30조원은 될 것"이라며 "필수의료 살리기 위해 매년 2조원씩 끌어와서 하겠다지만, 정부가 미납액 30조원을 지출하면 (수가 인상) 10%가 비현실적이지 않다"고 말했다.이날 협상단은 지난 1차 협상에서 요구한 선결조건을 두고도 공단과 힘겨루기를 지속했다. 지난 협상에서 의협은 행위 유형별 환산지수 차등 적용 절대 불가와 수가협상 회의 현장 실시간 생중계를 요청했었다.이에 대해 공단 김남훈 급여상임이사는 행위 유형별 환산지수 차등 적용 철회 요구에 대해서는 논의가 필요하다는 입장을 내세웠다. 김 상임이사는 "그동안 환산지수가 모은 유형에 일률적으로 인상되어 행위 유형별 보상 불균형을 해소하는 데 한계가 있었다"며 "작년 환산지수를 세분화하거나 환산지수와 상대가치점수를 연계하는 방식을 통해 기본 진료료, 수출 처치 등 원가보상이 낮은 행위 수가를 인상시키는 방향을 적용하는 논의는 필요하다"고 전했다.이를두고 의협 협상단 측은 수용으로 인식하고, 공단과 환산지수 차등 적용과 관련한 협약서를 준비했지만, 공단은 이에 사인하지는 않았다.회의 생중계에 관련해서는 법률에 따라 거절 의사를 거듭 밝혔으나 의협 측은 법 해석에 따라 달리 볼 수 있다며 유감의사를 나타냈다.2차 협상을 끝내고 나온 의협 협상단 측은 선결조건과 관련해 오는 28일 열리는 재정소위에서 수용여부를 듣고 협상 유지 여부를 결정하겠다며 당장 협상 파기 선언은 하지 않았다.의협은 지난 1차 협상에서는 2차 협상에서 선결조건이 수용되지 않으면 수가협상에 불참하겠다는 입장을 전한 바 있다.

한약사 개설 약국으로 알려진 서울의 한 약국. 아직 개설 준비 중이다. [데일리팜=정흥준 기자] 서울 K구에서 운영을 준비 중인 한약사 개설 약국이 병의원 처방조제에 나설 것을 예고하면서 논란이 되고 있다.해당 A약국은 지난 21일 허가를 받았지만 아직 운영은 하지 않고 있다. 인·익스테리어를 진행하고 약장은 들어왔지만 제품 구비가 이뤄지지 않은 상태다.최근 지역 약국가에 한약사 개설 약국이라는 소문이 돌았고, 벽 간판에 큼직하게 적힌 ‘병의원 처방조제’ 문구가 논란에 불을 붙였다.시장 인근에 위치해있는 A약국은 같은 건물에 병의원이 운영되지 않고 있다. 기존에는 의류나 과일야채가게 등이 운영되며 수시로 임차인이 바뀌던 곳이다.인근 상가 관계자는 “과일가게가 들어온 적도 있고, 옷가게도 들어오면서 수시로 바뀌었었다. 특정 브랜드의 의류를 파는 곳이 아니라 여러 옷을 쌓아두고 저렴하게 팔던 가게였다”고 했다.다만, 인근에 내과와 치과, 피부과, 비뇨기과 등 복수의 병의원들이 자리 잡고 있어 지역 약국가에선 이를 겨냥한 개설로 보고 있다.지역 약사회 관계자는 “한약사 개설 약국으로 파악하고 있다. 약사를 고용해서 조제를 하려는 것으로 보이고, 아무래도 이미 얘기가 됐으니 간판을 설치한 것이 아닐까 싶다. 약사 혼자서 운영할 만한 규모는 아니다”라고 설명했다.약사 교차고용을 통한 한약사 개설 약국의 조제 업무 침범이 본격적으로 시작됐다는 우려의 목소리도 나오고 있다.이 관계자는 “심각하게 보고 있다. 운영을 시작한 뒤로 두고 봐야 할 것이다. 약사의 경우에는 윤리위 회부 등 대응 방안을 검토할 예정이다”라고 밝혔다.심평원에 등록된 약국 인력 정보를 기준으로 보면, 전국에 약사·한약사가 동시에 등록돼있는 약국은 약 40곳이다. 상당수가 수도권에 집중돼있다.서울 B약사는 “한약사 개설 약국은 150~200만원 가량 월급을 올려서 약사를 고용하는 것으로 알고 있다”면서 “또 약국장이 한약사인지 모르고 취직하는 경우도 더러 있다”고 했다.한편, 실천하는약사회가 지난 2월 조사한 결과에서 한약사 개설 약국은 전국 707곳이다. 서울과 경기에만 333곳이다. 이 숫자는 약사, 한약사 인력이 모두 등록된 약국 40여곳이 제외된 수치다. 2월 이후 해당 약국들의 인력 정보는 일부 변동됐다.

자료사진 [데일리팜=김지은 기자] 정부가 지역 주도 치매 환자 방문케어 사업을 시행하는 가운데 약사는 서비스 제공자에 포함되지 않았다. 최근 제정된 지역통합돌봄법에 약사 역할이 포함된 것과 부합되지 않는다는 지적이다.보건복지부는 올해 7월부터 전국 22개 기초지방자치단체를 중심으로 치매관리 주치의 시범사업을 시행할 예정이다.이번 시범사업은 치매 환자가 살던 곳에서 체계적이고 포괄적인 치료·관리 서비스를 제공받도록 하는 사업으로, 지역사회가 주축이 돼 환자의 꾸준한 건강관리를 통해 치매가 심해지지 않도록 하는 것을 목적으로 하고 있다.서비스 내용은 ▲환자 포괄평가에 따른 맞춤형 치료·관리 계획 수립(연 1회) ▲치매환자와 그 보호자를 대상으로 치매의 특성, 치매증상 대처 등에 대한 대면 교육 및 상담(연 8회 이내, 10분 이상) ▲약 복용이나 합병증 발생 여부 등에 대한 비대면 관리(연 12회 이내, 전화 또는 화상통화) ▲거동 불편 등으로 병의원 방문이 곤란한 치매환자에 대한 의사의 방문 진료(연 4회 이내) 등이다.의원·병의원 급 소속 신경과, 정신과 전문의 등의 참여가 가능하도록 하고 있다.사실상 의사의 방문 진료, 상담과 관리를 주요 서비스로 하는 이번 시범사업은 서비스 내용 별로 수가가 적용되도록 하고 있다. 방문진료를 기준으로 1회 방문진료 시에는 12만6900원, 2회에는 8만8280원의 수가가 책정됐다.대상 환자가 서비스 비용의 20%를 부담하도록 하는 한편, 중증난치질환자 산정특례 적용을 받는 중증치매환자의 경우는 본인부담률은 10%다.정부는 올해 7월부터 오는 2026년 6월까지 이번 시범사업을 2년간 진행할 예정으로, 1차 년도 운영 결과 등을 평가해 2차 년도에는 대상을 확대할 방침이라고 밝혔다.이번 시범사업은 전국 단위로 확대될 가능성도 제기된다. 국민의힘은 지난 4·10 총선 공약집에 치매관리 주치의 제도의 전국 확대를 포함시켰다.이 가운데 약사사회에서는 지역 사회가 주도하는 의료, 요양 통합 지원 사업에 약국, 약사가 포함되지 않은데 대해 아쉽다는 지적이 나온다.올해 국회 본회의를 통과해 2026년 시행을 앞둔 ‘의료·요양 등 돌봄의 통합지원에 관한 법’에 ‘약사가 제공하는 복약지도’가 명기돼 있음에도 불구하고 지자체 주도 방문케어 사업에 약사가 배제되는 상황이 개선되지 않고 있기 때문이다.이번 시범사업의 경우도 전국구 사업으로 확대될 가능성이 전망되는 상황에서 약사의 약물 관리, 방문약료 등의 역할이 포함될 필요가 있다는 지적이다.이에 약사회도 복지부에 이번 사업과 관련 약사의 약물 관리, 환자와 보호자 대상 약물 교육 등의 필요성을 적극 어필할 방침이다.약사회 한 관계자는 “그간 약사가 참여하는 다제약물관리 사업에서 치매 환자, 보호자를 위한 약물 교육, 모니터링 등이 이미 진행돼 오고 있었다”며 “지역 약국 약사의 대상자 발굴부터 약물 모니터링, 처방 중재 등 다양한 역할을 통해 사업의 효용성을 더 높일 수 있다고 생각한다”고 말했다.이 관계자는 “지역사회 통합돌봄법이 제정돼 시행을 앞두고 있는 만큼 법에 취지에도 맞게 이번 시범사업에서 약사 참여 필요성을 정부에 어필하고 논의 과정을 거칠 예정”이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 이엔셀은 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 금융감독원에 제출하며 본격적인 상장 절차에 돌입했다고 23일 밝혔다.이엔셀은 지난 2018년 삼성서울병원 장종욱 교수가 창업한 기업이다. 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 주력으로 한다.회사에 따르면 얀센과 노바티스 등 글로벌 제약사와 GMP 시설이 없는 국내외 제약사, 바이오벤처, 국공립연구소 등을 고객사로 보유하고 있다. 작년 매출은 105억원으로, 전년대비 43% 늘었다.이와 함께 샤르코-마리-투스 병(CMT), 듀센 근디스트로피(DMD), 근감소증 등 희귀·난치성 근육 질환을 타깃으로 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001)를 개발 중이다.총 공모주식수는 156만6800주다. 희망 공모 밴드는 1만3600~1만5300원으로, 이를 통해 213~240억원의 공모액을 조달한다는 계획이다. 기관투자자 대상 수요예측은 내달 17~21일 진행된다. 이어 25~25일엔 일반투자자 대상 청약을 진행할 예정이다.장종욱 이엔셀 대표이사는 “CDMO 사업을 통해 안정적인 수익구조를 가져가면서, 이를 바탕으로 희귀·난치 질환에 대한 차세대 중간엽 줄기세포치료제 신약 개발을 확대할 계획”이라고 말했다.이엔셀의 코스닥 상장 절차가 마무리되면 올해 들어 제약바이오·헬스케어 기업 가운데 네 번째 상장이 될 전망이다. 이엔셀에 앞서 오상헬스케어, 아이엠비디엑스, 디앤디파마텍이 올해 상장한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부 비대면 진료 제도화 추진에 탄력붙은 비대면 진료 플랫폼들의 약국 모시기가 본격화되고 있다.23일 지역약국가에 따르면 정부의 비대면 진료 제도화 추진 발표 이후 약국 제휴 관련 홍보가 잇따르고 있다. 우편과 전화 등을 통해 제휴 서비스에 대한 홍보에 나선 것이다. A약사는 "최근 비대면 진료 플랫폼 업체로부터 '서비스를 알려주겠다'는 내용의 연락이 이어지고 있다. '정부가 비대면 진료 제도화를 추진하고 있고, 제휴 약국 역시 늘어나는 추세'라는 게 업체 측 주장이었다"며 "정부 제도화를 등에 업고 제휴 홍보가 다시 고개를 드는 모습"이라고 말했다.B약사 역시 "약국으로 전화가 오고, 상세 내용에 대해서는 문자메시지를 보내주겠다며 휴대전화번호를 물어보더라. 랜덤으로 전화를 하는 거 같다"며 "GPS를 통한 약국 자동매칭까지 검토되는 상황에서 약사들이 어떤 스탠스를 취해야 할지도 고민"이라고 토로했다.대한약사회는 비대면 진료에 대한 반대 입장을 고수하고 있지만, 정부가 의정갈등 상황에서 비대면 진료를 허용하고 제도화할 의지까지 밝히면서 괴리가 커지고 있다는 것.이 약사는 "지역약사회 역시 '약국의 판단에 맡긴다'는 식으로 답변하더라"라며 "약사회 입장은 이해가 가지만 선점효과를 노리고 제휴에 나선 약국들만 특혜를 보게 되지는 않을까 걱정되는 것도 사실"이라고 말했다.C약사는 "비대면 진료 제도화에 앞서 선행돼야 할 부분이 성분명 처방, 대체조제 간소화, 공적전자처방전달체계다. 이같은 사전 준비 없이 비대면 진료와 약 배송이 이뤄지는 부분에 대해서는 절대적으로 용납할 수 없다"며 "약사회가 이 부분에 대해서 얼마나 준비를 하고 있는지는 미지수"라고 지적했다.한편 대한약사회는 지난 2월 27일 비대면 진료 확대에 따른 회원약국 지침 안내에서 "조제약 대면 수령 원칙 등에 대한 지침은 기존과 변함이 없다"고 밝혔다.약사회는 "약사회는 기본적으로 대면 원칙을 고수하고 현행 비대면 진료에 반대 입장이며, 고위험 비급여약 처방 제한, 공적전자처방전, 대체조제 간소화, 일반명 처방, 처방전 리필제 등 비대면 진료 조건 또한 변한 바 없다"고 설명했다.다만 약사회는 "진료 주체인 의사단체가 비대면 진료를 수용하고 있으며, 비대면 진료 환자가 처방약을 조제받지 못해 혼란이 커지면 약국에 대한 여론 악화와 함께 약 배달 요구가 커질 것으로 우려된다"며 "비대면 처방에 대해서도 요건에 맞는 경우 조제를 거부하지 말 것을 요청드린다"고 밝힌 바 있다.개별 플랫폼 제휴에 대해서는 "개별 플랫폼 보다는 대한약사회 공적처방전달시스템 PPDS를 적극 활용함으로써 플랫폼 횡포를 막을 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회가 의료개혁을 위한 정부 정책에 성분명처방이 필수적이라고 주장했다.23일 시약사회는 입장문을 통해 “정부는 필수의료패키지를 통해 2028년까지 10조원을 투입할 계획이다. 의료 수가 인상은 환자 의료비 부담을 늘리고 건보 재정 적자를 심화시킬 것”이라며 “성공적인 의료개혁 완수를 위해 독점 권한을 분산시키고 재정 건정성을 유지할 수 있는 성분명처방 도입을 제안한다”고 밝혔다.성분명처방은 제네릭 약가를 정상화 시킨다는 주장이다. 제네릭 약값이 오리지널 의약품의 95~96% 수준으로 거의 차이가 없으며, 비싼 경우마저 존재한다며 해외와 비교해 2배 비싸다는 것.현재는 상품명처방으로 의사들에게 브랜드 선택권이 있어 제네릭 약가 경쟁을 유인할 요소가 없다는 지적이다. 성분명처방으로 약가 경쟁을 유도할 수 있다는 설명이다.시약사회는 “공정거래위원회와 국가청렴위원회의 조사결과에 따르면 의약품 리베이트 규모는 제약사 매출액의 약 20%에 이르며 약제비 규모 증가함에 따라 리베이트 규모도 매년 늘어나는 추세”라고 했다.이는 처방약 개수가 늘어나는 결과를 낳는다는 것이다. 단적인 예로 감기 처방 건당 미국은 1.97개, 일본은 3개인데 반해 한국은 4.16개로 많은 약이 처방되고 있다고 했다.시약사회는 “성분명처방이 도입되면 환자가 처방약을 찾아 여러 약국을 방문해야 하는 데서 오는 시간 소모, 리베이트와 수사 및 재판에 지출되는 행정비용, 불용 의약품의 폐기 비용 등의 사회적 비용이 절감된다”고 주장했다.이어 “의료개혁을 성공적으로 이끌기 위해서는 국민 건강을 보호하고 의료비용을 절감할 수 있는 성분명처방의 도입이 절실히 요구된다”면서 “정부는 의사 행위료 인상에 따른 보험재정 고갈 대책으로 전 세계적으로 재정 절감 효과를 인정받은 성분명처방을 의료개혁의 핵심 아젠다로 적극 논의하라”고 촉구했다. 서울시약사회 입장 전 의료개혁의 완성은 성분명처방의대 정원 확대에 반발하며 시작된 의료계 파업으로 많은 국민들이 불편을 겪고 있다. 국민들의 관심이 자연스레 의대 정원 문제에 집중되고 있지만 주의 깊게 보아야 하는 것은 필수의료 패키지에 포함된 의료 수가 인상이다. 정부는 '필수의료 패키지'를 통해 2028년까지 10조원을 투입할 계획이며 이러한 의료 수가 인상은 환자의 의료비 부담을 늘리고 건강보험 재정의 적자를 심화시킬 것이다.서울시약사회는 성공적으로 의료개혁을 완수하기 위한 해결책으로 의료계의 독점 권한을 분산시키고 건강보험 재정 건전성을 유지할 수 있는 ‘성분명처방’ 도입을 제안한다.성분명처방은 제네릭 약가를 정상화 시킨다. 우리나라는 연구개발이 필요 없는 제네릭 의약품의 약가가 과도하게 높게 책정되어 있다. 오리지널 의약품의 95~96% 수준으로 거의 차이가 없으며, 오리지널보다 제네릭이 비싼 경우마저 존재한다. 한국과 비교 시 외국의 제네릭 약가 수준은 41~54%이다. 즉, 한국은 해외보다 2배나 비싸게 제네릭 약가를 지불하고 있다. 오리지널과 대조약 보다 약가가 높은 고가 제네릭이 대체품목의 절반이 넘는 6,831개 품목(51.4%)에 달한다는 언론보도가 있을 정도이다.문제는 동일 성분·함량·제형 의약품에 대한 브랜드 선택권이 의사에게 있기 때문에 제네릭 약가 경쟁에 제약사를 유인할 요소가 없다는 점이다. 현재와 같은 상품명처방 상황에서 제약사는 높은 약가를 유지하면서 그 이익을 통해 자신의 브랜드를 의사들이 선택할 수 있도록 리베이트를 제공하게 되는 것이다.성분명처방이 제도화되어 환자가 약가를 비교하여 자신이 복용할 의약품을 선택할 수 있는 권한이 주어지면 자연스럽게 약가 경쟁이 일어난다. 제네릭 약가가 해외 수준으로 정상화되면 건강보험 중 제네릭 약제비 41~54%가 절감된다.성분명처방은 건강보험재정 뿐만 아니라 국민들이 체감할 수 있는 직접적인 의료비용 절감 방안인 것이다.성분명처방은 불필요한 처방을 줄여 약제비를 절감한다.공정거래위원회와 국가청렴위원회의 조사결과에 따르면 의약품 리베이트 규모는 제약사 매출액의 약 20%에 이르며 약제비 규모 증가함에 따라 리베이트 규모도 매년 늘어나는 추세다.상품명처방은 제약사가 의사들의 선택을 받기위해 금품, 향응 등의 리베이트를 제공하는 영업활동을 조장하고 의사들은 환자에게 꼭 필요한 성분만 처방하는 대신 처방약 개수를 늘리는 유혹에 직면하게 된다. 단적인 예로, 감기약 처방 건당 의약품 품목 수를 보면 미국 1.97개, 독일 1.98개, 일본 3.00개에 비해 한국 4.16개로 다른 선진국에 비해 우리나라가 눈에 띄게 많은 편이다.국민들이 부담하는 약제비를 절감하기 위해서는 약가 뿐 아니라 '처방전 건당 의약품 품목 수'도 정상화 되어야 한다. 상품명처방은 의사가 특정 의약품을 처방함으로써 경제적 이익을 얻을 수 있는 구조이며 이를 배제하기 위해서는 성분명처방 도입이 필수적이다.성분명처방은 사회적 비용을 절감한다.성분명처방이 도입되면 환자가 처방약을 찾아 여러 약국을 방문하여야 하는 데서 오는 시간 소모, 리베이트와 수사 및 재판에 지출되는 행정비용, 불용 의약품의 폐기 비용 등의 사회적 비용이 절감된다.저출생과 고령화가 진행되면서 의료비 지출 증가와 건강보험 적립금 고갈 그리고 재정적자는 우리 앞에 놓인 불가피한 미래가 되었다. 이러한 도전에 효과적으로 대응하고 의료개혁을 성공적으로 이끌기 위해서는 국민 건강을 보호하고 의료비용을 절감할 수 있는 성분명처방의 도입이 절실히 요구된다.정부는 의사 행위료 인상에 따른 보험재정 고갈 대책으로 전 세계적으로 재정 절감 효과를 인정받은 ‘성분명처방’을 의료개혁의 핵심 아젠다로 적극 논의할 것을 요구한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 목포시약사회(회장 정승원)가 복지시설을 방문해 의약품과 생필품 등을 나눴다.시약사회는 21일 목포 공생복지재단과 서남장애어린이집, 경애원 등을 순차적으로 방문해 필요물품을 기탁했다. 먼저 공생복지재단에는 아이들이 사용할 수 있는 상비의약품을, 서남장애어린이집에는 단체 활동실 커튼을, 경애원에는 밥솥 2개를 각각 전달했다.정승원 회장은 "기관마다 필요한 물품이 다르다 보니 사전 질의를 통해 각각 필요한 물품을 전달할 수 있었다"며 "앞으로도 회원들과 함께 사회공헌사업을 지속적으로 실천해 나갈 계획"이라고 말했다.한편 전달식에는 정승원 목포시약사회장과 김상범 총무이사 등이 참석했다.

‘CPHI North America 2024’에 설치된 디티앤씨바이오그룹 부스 전경. [데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨바이오그룹은 지난 7일부터 9일까지 미국필라델피아에서 열린 ‘CPHI North America 2024’에 참가했다고 21일 밝혔다.CPHI North America 2024은 미국 FDA 관문을 상징하는 제약분야 전시회로 해당 행사에 단독으로 참가한 디티앤씨바이오그룹은 국제 박람회에서 또다시 유의미한 성과를 냈다.디티앤씨바이오그룹에 소속된 비임상-임상 기업 디티앤씨알오, 임상 및 비임상 e솔루션 개발업체 세이프소프트, 센트럴랩 휴사이언스 3개의 계열사는 이번 행사에서 비임상부터 허가 및 후기 임상까지 다양한 방면에서 Full-service가 가능한 점을 강조해 홍보했다.회사 관계자는 특히 주목할 만한 성과를 다음과 같이 제시했다.미국의 임상 컨설팅 회사 레디어스 리서치(Radyus Research)와 구체적인 업무범위 논의 및 7월한국에서의 세미나에 대한 기반사항을 확정했다.또한, 인도, 중국, 파키스탄 업체의 한국의약시장 진입을 위한 프로젝트에 대해 긍정적인 논의를진행했다. 이외에도 미국, 유럽, 동남아 CRO들과 네트워크를 통해 임상관련 협업에 대해 미팅을가졌다. 디티앤씨바이오그룹은 구체적인 어젠다 발굴과 협의를 통해 실질적인 성과가 나올수 있도록 후속 대응을 할 예정이다.이번 전시회를 통해 디티앤씨바이오그룹은 글로벌 제약사들에게서 글로벌 임상 프로젝트 수주를기대함과 동시에 여러 글로벌 CRO와 협업하여 본격적으로 FDA, CE 등의 임상시험을 진행할 기반을 확대할 계획이다.디티앤씨그룹 박채규 회장은 “이번 전시는 디티앤씨바이오그룹이 한국 CRO로서 당사의 비임상-임상 프로세스의 우수성을 세계 의약 시장에 공고하는 자리였고, 글로벌 과제 수주에 더욱 가까워지는 계기가 될 것이다. 디티앤씨그룹이 가진 모든 분야를 아우르는 체계적인 임상서비스에 대한 외부의 긍정적인 반응을 볼 수 있는 뜻 깊은 시간이었다"라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 인공눈물 ‘프렌즈 아이드롭’의 전속모델로 배우 김지원을 발탁하고 신규 광고 캠페인을 전개한다고 23일 밝혔다.최근 tvN 주말드라마 ‘눈물의 여왕’으로 많은 사랑을 받은 배우 김지원은 탄탄한 연기력과 대중의 마음을 사로잡는 매력으로 국내뿐만 아니라 해외에서도 두터운 팬덤을 보유 중이다.JW중외제약은 김지원의 맑고 청량한 이미지가 ‘프렌즈 아이드롭’ 브랜드와 부합한다고 판단해 이번 모델 계약을 체결했다.‘프렌즈 아이드롭’은 인공눈물 시장에서 일반의약품 기준 9년 연속 판매 1위를 달성하고 있는 제품이다. 국내 최초 단계별 청량감이 적용돼 상쾌한 느낌을 주는 것이 특징이며, 렌즈를 낀 상태에서도 점안이 가능하다.JW중외제약은 이달 초 김지원과 함께한 프렌즈 아이드롭의 광고 촬영을 마쳤다. 내달 1일 방송될 이번 TV광고에서는 ‘눈으로 하는 기분 전환’ 컨셉에 따라 인공눈물이 필요한 상황에 김지원이 등장해 ‘프렌즈 아이드롭으로 시원하게 기분 전환’하라는 브랜드 메시지를 전달할 예정이다.JW중외제약 프렌즈아이드롭 마케팅 담당자는 “이번 광고 캠페인을 통해 프렌즈 아이드롭을 단순히 기능적 효능을 넘어서 제품의 시원함으로 기분 전환까지 돕는 인공눈물의 대명사로 자리매김하고자 한다”며 “김지원의 밝고 상쾌한 이미지가 프렌즈 아이드롭의 브랜드 이미지를 높이는 데 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 아세트아미노펜 성분 어린이 해열제 '내린다시럽'에 대해 회수명령이 내려졌다.대전식품의약품안전청에 따르면 회수 사유는 액체중 결정(주성분)이 생성됨에 따라 영업자 회수가 진행되게 된다.제조번호는 '23001', 사용기한은 '2025.02.26'이며 ▲10포/상자(20ml/포) ▲5포/상자(20ml/포) ▲5포/상자(5ml/포) ▲10포/상자(5ml/포) ▲5포/상자(10ml/포) ▲10포/상자(5ml/포) 등 포장단위가 생산·유통되고 있다.대전식약청은 "회수 대상 의약품을 취급하고 있거나 보유하고 있는 약국개설자 등은 의약품 유통·판매를 중지해 주시기 바라며, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제89조 제4항에 따라 회수대상의약품 등을 반품하고 회수확인서를 작성·송부해 달라"고 당부했다.만약 회수 대상 의약품을 판매한 경우 업무정지 처분이 내려질 수 있다. 1차의 경우 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일, 4차 업무정지 1개월이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한병원협회(회장 이성규)가 보건복지부의 의료법 시행령 일부개정 법률(안)에 반대하는 의견을 최근 제출했다고 밝혔다.복지부가 입법예고한 개정안은 불법개설 의료기관, 소위 사무장 병원 실태조사 업무와 일반적 행정조사에 따른 진료기록 등의 검사 및 이를 통한 사실확인서 징구 등과 관련해 보건복지부장관의 업무 일부를 국민건강보험공단에 위탁할 수 있는 내용을 골자로 하고 있다.이에 병원협회는 "공단은 '건강보험 보험자'로서 보험료 징수와 지급 등의 주된 업무로 해 요양기관의 정당한 진료에 대한 채무로 요양급여비용의 지급을 수행 중에 있는데, 여기에 우월한 권한을 주는 것은 법체계상 문제가 있다"고 주장했다.또한 현행 제도로도 입법 목적 달성이 가능하다는 주장이다. '사법경찰직무법'은 행정공무원에게 사법경찰권을 부여해 수사 활동을 할 수 있는 근거를 제도화하고 있다는 것.이들은 "복지부 내 불법개정 의료기관 단속팀이 구성돼 수사를 진행하고 있고, 각 지방경찰청과 지자체에 각각 의료범죄전담수사팀과 민생특별사법경찰단이 운영되며 불법의료기관에 대한 충분한 경찰권 행사가 가능하다"며 "또한 2020년 3월 개정된 의료법에서 시도별 의료기관개설위원회를 통해 의료기관 개설시 불법성 여부를 사전에 검토하도록 하는 제도가 마련돼 있어 전문가 공조로도 충분하다"고 강조했다.또한 채권자에 불과한 건보공단에 사법경찰권까지 행사하게 하는 것은 입법 연혁적으로도 전례를 찾기 어렵다는 설명이다.병원협회는 "지금도 건보법에 따라 요양기관 방문 확인제도에 대해 의료기관이 큰 부담을 안고 있는 상황에서 주도적 단속권까지 보유시에는 요양기관에 대한 과잉규제·통제가 불가피해져 우려가 크다"며 "조사업무나 사실확인서 징구 업무 등은 의료기관 개설자의 권리·의무에 직접 관계되는 사항으로 건보공단에 해당 업무를 위탁하는 것은 공무위탁에 관한 일반법을 위반한 대통령령으로 문제 소지가 있다"고 분석했다.끝으로 협회는 "공무원이 보유한 권한을 공무원법이 적용되지 않는 민간주체인 건보공단에 한정해 부여하는 것은 법치행정의 원리를 봐도 바람직하지 않다고 할 것"이라며 "협회는 오직 개정안에서만 '국민건강보험공단'을 수탁기관으로 한정해 특정하고 있어 법체계적으로도 문제가 있다는 입장"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주) 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 피부를 위한 진피 3대 성분과 글루타치온이 함유된 ‘뷰틴 글루타치온 콜라겐’을 출시했다고 23일 밝혔다.뷰틴은 ‘아름다움을 채우는 시크릿 루틴’이라는 뜻으로 ‘Beauty’와 ‘Routine’을 합성한 위시헬씨의 ‘이너뷰티(Inner Beauty내면의 아름다움)’ 서브 브랜드이다. 뷰틴 제품의 특징은 단일성분 그리고 단순기능성 등에 국한된 것이 아닌 뷰티에 최적화된 여러 성분들 간의 복합적 조화에 의한 ‘시너지업 포뮬러’를 지향하고 있다.뷰틴의 첫 제품으로 출시된 뷰틴 글루타치온 콜라겐은 탄탄한 피부 케어를 위해 피부 진피층에 자리잡고 있는 콜라겐, 엘라스틴, 히알루론산(부원료) 등 진피 3대 성분과 글루타치온이 함유되어 있다.세부적으로 콜라겐은 피부를 탄탄하게 받쳐주며, 엘라스틴은 각각의 콜라겐을 꽉 잡아주는 탄성 단백질, 그리고 다당류 히알루론산은 콜라겐과 엘라스틴 사이에서 자신의 무게보다 300~1,000배에 해당되는 수분을 잡아주는 역할을 한다.아울러 글루탐산과 시스테인, 글리신 등 3가지의 아미노산으로 구성되어 있는 단백질 글루타치온은 항산화와 노화 방지, 피부 미백 등에 도움을 줄 수 있다고 알려져 있다.뷰틴 글루타치온 콜라겐에는 어류의 비늘에서 추출한 저분자 어린 콜라겐이 한포당 3,000mg 함유되어 있다. 어린 콜라겐의 평균 분자량은300Da(달톤)으로 머리카락 굵기 17만분의 1 정도이며,이런 미세한 분자량으로 인해소고기나 돼지고기 등에서 추출한 동물성 콜라겐보다 인체 내 흡수가 더욱 용이한 것으로 알려져 있다.이러한 내용은 해외 자료를 통해서도 300Da콜라겐이 500Da콜라겐 대비 20배나 더 높은 흡수율을 보이고 있다는 것이 확인되고 있다. 포당 100mg을 함유하고 있는 엘라스틴가수분해물은 청정 북극해 인근 바렌츠 해의 자연산 대구에서 유래한 원료를 사용, 엘라스틴 가수분해물 원료에서 중요한 데스모신, 이소데스모신을 각각 1% 이상 함유하고 있다는 인증도 받았다.더불어 깨끗하고 밝게 빛나는 피부를 갈망하는 여성들의 니즈를 충족시키기 위해 한 포당 순도 50% 이상의 글루타치온 효모추출물100mg과 그 외, 부원료로 히알루론산, 달팽이 추출분말, L-시스틴 등도 함유하고 있다.뷰틴 글루타치온 콜라겐은 복용 시 소비자의 입맛도 고려하고자 골드키위 퓨레를 베이스로 식이섬유가 풍부한 치아씨드를 함유하는 등 톡톡 씹히는 식감과 함께 달콤하고 맛있는 젤리 형태로 출시되었다.삼진제약 위시헬씨 담당자는 “뷰틴 글루타치온 콜라겐은 피부를 위해 시너지를 낼 수 있는 다양한 성분을 최적의 황금비로 만들었다”며 “앞으로도 뷰틴은 피부뿐만 아니라 체지방 감소, 항산화 등 뷰티에 최적화된 시너지업 포뮬러 제품들을 계속 개발해 나갈 것이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 임상시험 데이터 솔루션 기업 클루피는 최근 인도의 임상시험수탁기관(CRO) 'Bio Aglie Therapeutics'와 글로벌 임상 3상 시험을 위한 임상시험 데이터솔루션 MediLake 공급 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.클루피는 이번 공급 계약으로 MediLake가 혁신적인 임상시험 플랫폼으로 임상 시험 효율성과 데이터 품질을 향상시킬 수 있음을 글로벌 시장에서도 입증했다.Bio Aglie은 20여년 간 유럽 및 인도 제약사를 주 고객으로 임상시험을 진행하고 있다. 이번 임상 3상(비알코올성 지방간 질환, 170명, 다기관)을 시작으로 향후 모든 임상에 MediLake를 도입하기로 했다.BIO Aglie은 MediLake 도입을 통해 임상시험의 생산성 향상을 통한 매출 성장과 전사적 데이터 관리를 통해 CRO의 데이터 신뢰성 확보를 목표로 하고 있다.BIO Aglie 대표이사 디비야 찬드라다라(Ms. Divya C.)는 "인도의 CRO 산업 성장에 따른 경쟁력 확보와 대외적인 데이터 품질 이슈에 대응하기 위해 MediLake 도입은 필수적"이라고 말했다.클루피의 MediLake는 CRO의 복잡한 요구 사항을 완벽하게 충족할 수 있도록 모든 측면에서 최적화된 임상시험 데이터 솔루션이다.비용 절감을 위해 CRO가 더 적은 리소스로 더 많은 일을 할 수 있도록 임상연구의 신속한 설계 및 구성이 가능하며 속도와 민첩성 면에서 강점을 갖고 있다데이터 기술 측면에서도 국내 최초로 '임상시험 데이터 교환 표준 컨소시엄(CDISC, Clinical Data Interchange Standards Consortium)' 전자임상자료 운영 데이터 모델 표준(ODM, Operation Data Model) 7개 부문 전부에 걸친 인증을 진행 중이다.클루피는 국내는 물론 인도 임상 시장에서도 가시적인 성과를 올리고 있다.인도는 글로벌 제네릭 전문 제약사 Top 10개사 중 4곳이 진출해 있을 만큼 제약산업이 빠르게 성장하고 있으며 다국적 제약사의 투자 및 연구가 인도 시장에 집중되고 있어 향후 임상시험 수요가 크게 증가할 것으로 전망된다.김기환 클루피 대표이사는 "이번 계약 체결은 MediLake의 혁신적인 기술과 CRO에 대한 깊은 이해가 결합된 결과다. 클루피는 인도시장에서의 입지를 더욱 견고히 할 수 있을 것으로 기대된다"고 강조했다.

왼쪽부터 한용해 HLB그룹 CTO, 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 정세호 엘레바 대표, 장성훈 엘레바 부사장 [데일리팜=손형민 기자] "리보세라닙과 캄렐리주맙의 유효성 문제는 없는 것으로 보인다. 다만 항서제약 실사 과정에서 제조 시설(Facility)에 대한 지적사항이 있었을 뿐이다. 추가 임상이 필요친 않다. 미 식품의약국(FDA)과 긴밀히 협력해 간암 환자에게 새로운 신약을 선보이겠다."HLB그룹과 항서제약 주요 임원들은 23일 서울 소피텔에서 기자간담회를 개최하고, FDA가 간암 신약 후보물질 리보세라닙-캄렐리주맙의 허가를 반려한 데 대해 이같이 밝혔다.이날 기자간담회에는 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO), 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 정세호 엘레바 대표, 장성훈 엘레바 부사장 등이 참석했다.HLB는 지난 17일 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 신청에 대해 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 수령했다고 밝힌 바 있다.CRL 수령의 주된 이유로는 당초 캄렐리주맙의 제조 시설과 임상 주요 사이트를 확인하는 BIMO(바이오리서치모니터링)에서 지적사항이 발생한 것으로 알려졌는데 항서제약 측은 시설 이슈 때문이라고 설명했다.프랭크 지앙 항서제약 부사장은 “FDA 허가 반려 건은 시설(Facility) 이슈 때문"이라며 "정확한 내용은 추후 미팅에서 확인할 수 있을 전망이다. FDA, HLB와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.한용해 HLB그룹 CTO는 “FDA 실사 시 캄렐리주맙의 제조 시설에 대해 지적 사항이 있었지만 항서제약은 충실히 보완 사항을 제출한 것으로 파악했다”며 “다만 채점자와 수험생의 격차는 있을 수 있다. 확실한 건 유효성과 안전성 관해서는 FDA의 코멘트가 없었다는 점이다. 추가 임상이 필요한 상황은 아니다”라고 말했다.HLB는 항서제약과 함께 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암, 위암 치료제로 개발해 왔다.리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 경구용 표적항암제다. 항서제약이 개발한 면역항암제 캄렐리주맙은 면역세포(T세포) 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화한다.리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 임상3상 CARES-310 연구를 통해 기존 간암 표준치료제로 활용되는 바이엘의 넥사바 대비 효능을 입증했다. 임상에서 리보세라닙+캄렐리주맙은 전체생존(OS) 중앙값 22.1개월을 기록하며 넥사바 15.4개월 대비 개선된 결과를 확인했다.이 결과는 간암 1차 치료에 승인된 로슈의 면역항암제 티쎈트릭+표적항암제 아바스틴 병용요법의 OS 19.2개월, 아스트라제네카 면역항암제 임핀지+이뮤도 병용요법의 OS 16.4개월보다 긴 수치였다. 이들은 모두 넥사바 단독요법과의 비교 임상을 진행했다.다만 연구결과들을 같은 선상에 놓고 비교하면 안된다는 이야기도 나오고 있다. CARES-310 연구에 포함된 환자 중 83%가 아시아인이었던 반면 티쎈트릭+아바스틴 병용요법의 IMbrave150 연구에서 아시아인 비율은 40%였다. 실제로 FDA는 특정 인종, 국가에 집중된 신약 임상 시험에 대해 추가적인 데이터를 요구하기도 했다.한용해 CTO는 “타 암종에서는 인종 간에 효과 면에서 차이가 나는 약이 있지만 간암 1차치료에서 인종은 중요한 요인은 아니다”라며 “이달 31일부터 진행되는 미국임상종양학회(ASCO)에서 업데이트된 결과가 나온다. 추가 데이터가 공개되면 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 더 좋은 평가를 받을 것이라고 생각한다”고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 22대 국회 개원 직후 21대 국회에서 추진하다 멈췄던 간호법 제정안과 공공의대설립법, 지역의사양성법 등 입법에 속도를 낼 전망이다.21대 국회에서 대통령 거부권이 행사됐거나 본회의·법제사법위에서 계류된 채로 폐기된 법안. 22대 총선 핵심 공약 법안 등을 우선적으로 처리하겠다는 의지다.민주당 정책위원회는 최근 국회의원 당선인 워크숍에서 논의한 총 56건의 입법과제를 공개했다.정책위가 중점 처리 법안으로 선정한 보건의료 관련 법안들은 민생회복 법안 카테고리에 담겼다.구체적으로 간호법, 공공의대설립법, 지역의사양성법, 환자 진료기록 전송 요청 의료법 등이 속했다.간호법은 21대 국회에서 민주당 주도로 본회의를 통과했지만 대통령 거부권 행사로 폐기됐다.이후 22대 총선 전후로 여야가 간호법 제정안을 재차 발의하며 재추진될 기미가 보였지만 21대 국회 임기 말 채상병 특검법 처리를 두고 여야 갈등이 커지면서 폐기가 유력하다.민주당은 공공보건의료인력 양성을 위한 교육 및 연구 체계를 구축해 의료서비스 지역 격차를 해소와 공공보건의료 인력을 안정적으로 확보하고 지역보건의료 인력 확보를 위한 공공의대설립법과 지역의사 선발전형을 마련해 지역의사의 선발& 8231;교육& 8231;의무복무 및 지원에 관한 근거를 마련하는 지역의사양성법 도 22대 국회서 신속히 추진한다.두 법안은 해당 상임위에서 통과됐지만 법제사법위원회에서 처리되지 못했다.윤석열 정부가 의대정원을 2000명 늘리는 정책을 추진하면서 민주당은 의사인력 확충과 함께 공공의대와 지역의사제를 함께 추진해야 한다는 입장을 밝힌 상태다.아울러 민주당은 환자가 다른 병원으로 전원하는 경우 본인의 진료기록을 전원하는 의료기관에 진료기록전송시스템을 통해 전송할 수 있도록 요청권을 신설하는 의료법도 22대 국회서 개정을 예고했다.

[데일리팜=손형민 기자] 주요 글로벌제약사들이 항암제의 조기 치료 목적으로 적응증을 확대해 나가고 있다. 주요 암종들의 재발 위험이 높은 만큼 전이되기 전 항암제의 효과를 극대화하기 위한 노력의 일환이다.최근 면역항암제 키트루다는 수술 후 보조요법에 허가됐다. 이에 기허가된 티쎈트릭과의 경쟁구도가 펼쳐질 것으로 전망된다. 표적치료제 영역에서는 타그리소 이후 알레센자가 규제기관의 허가를 획득하며 조기 치료에 적극 활용될 가능성이 생겼다. 이외에도 린파자는 유방암, 엘록사틴은 각각 유방암과 위암 등에 효과를 보이며 비급여 투여로 활용되고 있다.22일 관련 업계에 따르면 MSD는 14일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 키트루다의 조기 폐암 적응증을 확보했다. 그간 키트루다는 전이성 비소세포폐암에 주로 활용됐지만 이번 허가로 조기 치료에도 활용될 수 있는 기반을 마련했다.허가 기반은 임상3상 KEYNOTE-091 연구다. 임상은 pD-L1 발현율과 무관하게 1B기, 2기 또는 3A기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 키트루다 단독요법의 효능을 위약과 비교했다.임상 결과, 중앙 추적 관찰 기간 35.6개월(27.1-45.5) 시점에서 키트루다 투여군은 위약군 대비 환자의 재발 위험을 24% 감소시켰다. 무질병 생존기간(DFS) 중앙값은 53.6개월로 집계됐다. 키트루다는 전체 환자군 대상의 임상적 유효성을 입증하며 미국과 유럽, 국내 모두에서 PD-L1 발현율과 무관하게 모든 환자에게 사용이 가능해 졌다.이로써 키트루다는 시장에 먼저 진출한 로슈의 면역항암제 티센트릭과 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망된다.티쎈트릭은 지난 2022년 11월 식약처로부터 초기 병기 비소세포폐암에서 PD-L1 발현율 50% 이상 환자 대상으로 수술 후 보조요법 적응증을 획득한 바 있다. 다만 키트루다가 PD-1 발현율에 무관한 환자에게 사용이 가능한 반면 티쎈트릭은 PD-1 발현율에 제한이 걸려 있다. 현재까지 티쎈트릭은 수술 후 보조요법에 비급여로 투여가 가능하다.표적항암제서도 조기 치료 활발표적항암제 시장에서도 다양한 치료제들이 조기 치료 적응증을 확보하고 있다.ALK 양성 표적치료제인 로슈의 알레센자는 무질병생존(DFS), 전체생존(OS) 등의 데이터에서 효과를 확인해 지난달 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다.아스트라제네카의 EGFR 양성 표적치료제인 타그리소는 ADAURA 연구를 통해 백금 기반 항암화학요법 대비 우수한 성적을 거둬 활발히 사용되고 있다.유방암에서는 린파자가 조기 치료에 활용된다. 린파자는 아스트라제네카가 개발한 PARP 저해제 계열 치료제로 2019년 germline BRCA(gBRCA) 변이 HER2 음성 유방암 치료제로 허가됐다. PARP1 단백질은 유방암, 난소암 등 여성암에 과발현된다고 알려져 있으며, 린파자는 PARP1이 DNA에 붙는 것을 방해해 암이 진행되지 못하도록 저해하는 기전을 갖고 있다.린피자는 지난해 2월 gBRCA 변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암까지 치료 영역을 확대했다. 린파자는 gBRCA1/2 변이가 있는 HER2 음성 조기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 OlmpiA 연구에서 위약 대비 유방암의 재발 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다.린파자군의 4년 침습적 무질병 생존율(IDFS)은 82.7%로 위약군 75.4% 대비 길었으며, 원격 무전이 생존율(DDFS) 역시 린파자군 86.5%, 위약군 79.1%로 유의미한 개선을 보였다.이에 더해 사노피의 엘록사틴은 지난해 2월 위암 수술 전 보조요법으로 적응증이 확대됐다. 엘록사틴(옥살리플라틴)과 탁소텔(도세탁셀)은 절제 가능한 국소 진행성 위암에서 수술 전 보조요법으로 사용할 수 있게 됐다. PRODIGY 연구에서 엘록사틴은 무진행생존율(PFS)은 66.3%를 기록하며 보조요법을 시행하지 않은 군 대비 6% 늘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품이 자회사 콘테라파마의 상장 일정 연기가 불가피하다고 밝혔다.당초 콘테라파마는 파킨슨병 신약 후보물질 'JM-010'의 임상2상 결과를 토대로 국내외 상장에 박차를 가한다는 계획이었으나, 최근 통계적 유의성 확보에 실패하면서 상장 일정도 연기됐다.다만 콘테라파마의 상장 자체를 포기한 것은 아니라고 선을 그었다. 특히 모회사 대표인 이우현 OCI홀딩스 회장이 이달 중 덴마크 콘테라파마를 방문해 JM-010 외 다른 포트폴리오 개발 상황을 직접 확인할 예정이라고 소개했다.이제영 부광약품 대표는 23일 오전 온라인 긴급 설명회를 개최하고 콘테라파마의 JM-010 임상 결과와 향후 계획 등을 설명했다.부광약품은 지난 22일 콘테라파마의 파킨슨병 치료제 후보물질 JM-010의 유럽 임상2상에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못했다고 밝힌 바 있다. 임상은 이상운동증상을 겪는 파킨슨병 환자를 대상으로 진행했으며, 1차 평가변수는 12주차에 관찰한 파킨슨병평가척도(Unified Dyskinesia Rating Scale, UDysRS)로 평가한 운동이상증 감소 결과였다.이에 대해 이제영 대표는 "약리학적 효력은 확인했으나, 주요 목표였던 위약군과의 차이에서 통계적 유의성을 확인하지 못했다"며 "추가로 하위 결과를 분석 중이며 일부에서 유의한 결과를 확인했다. 자세한 내용은 추후 국제 학술대회 등에서 발표할 것"이라고 말했다.다만 하위 분석 결과와는 별개로 미국 임상은 중단키로 결정했다. 이제영 대표는 "유럽 2상 결과를 기반으로 현재 진행 중인 미국 2상 기간을 단축하고 3상에 조기 진입한다는 전략이었으나, 통계적 유의성 확보에 실패하면서 이 전략이 무산됐다"며 "더 이상의 지연과 추가 투자는 상당히 부담스럽다. 고통스럽지만 미국 임상을 중단키로 결정했다"고 말했다.콘테라파마의 상장에 대해서는 일정 연기가 불가피하다고 밝혔다.이제영 대표는 "기존에 계획하던 신속한 IPO는 조금 어려워진 게 사실"이라며 "시기적으로 상장이 연기되는 건 어쩔 수 없다"고 말했다.이 대표는 "그러나 콘테라파마의 역량이나 다른 파이프라인을 감안했을 때 상장 자체를 포기하기엔 아쉬운 측면이 있다"며 "콘테라파마의 상장 자체를 중단 혹은 포기하는 것은 아니다"라고 강조했다.이번 임상 실패로 인해 OCI홀딩스와 부광약품이, 혹은 부광약품과 콘테라파마가 결별하는 게 아니냐는 질문에 대해서도 일축했다. 특히 이달 중 이우현 OCI홀딩스 회장과 함께 덴마크 콘테라파마를 직접 방문해 파이프라인을 확인할 예정이라며 결별설에 대해 선을 그었다.이 대표는 "물론 콘테라파마가 JM-010에 대한 비중이 컸던 게 사실"이라며 "그러나 OCI는 꾸준히 제약업에 도전하고 있으며, 이번 결과로 인해 OCI의 부광약품에 대한 정책이 크게 변하진 않을 것"이라고 전망했다.이 대표는 "콘테라파마는 JM-010 외에도 다른 파이프라인을 다수 확보하고 있다"며 "5월 말 이우현 회장과 함께 덴마크 콘테라파마를 방문할 계획이다. 이우현 회장과 직접 포트폴리오 개발 상황을 구체적으로 검토할 것"이라고 말했다.