[데일리팜=손형민 기자] 동아제약은 편두통 완화를 위한 셀프 메디컬 케어 디바이스 ‘솔루메디-M’을 출시한다고 15일 밝혔다. 솔루메디-M은 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 디바이스로 이마 주변에 위치한 삼차신경에 미세전류를 자극함으로써 신경조절작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병빈도를 감소해준다. 이 기기에는 편두통 증상을 완화해 주는 급성 모드, 발병 빈도를 줄여주는 예방 모드 두 가지 기능이 탑재돼 있다. 솔루메디-M은 현재 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템 인증 ISO13485를 획득했다. 이 제품은 동아제약 공식 브랜드몰인 디몰(:Dmall)과 네이버 스마트스토어에서 16일부터 만나볼 수 있다. 런칭 기념으로 디몰에서 4월 30일까지 솔루메디-M을 20% 할인된 가격에 구매할 수 있다. 지난해 동아제약은 전자약 연구개발 전문 기업 ‘뉴아인’과 편두통 완화 의료기기 국내 독점 판매 공급계약을 맺어 국내 판매를 담당하고, 뉴아인은 제품 생산 및 제품 A/S 등을 담당하기로 했다. 동아제약 관계자는 “편두통 약물 치료가 어려우신 분, 편두통의 통증 완화와 예방이 필요하신 분들께 솔루메디-M이 삶의 질을 높여줄 수 있는 좋은 솔루션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 캐나다 약사 1차 시험(Evaluation Examination)이 연 2회에서 4회로 늘어나고, 문항수가 조정되는 등 변화가 예고된다. 팜스터디(대표 정재훈)는 종전 연 2회 진행되던 약사 1차 시험이 4회로 늘어나는 등 변화가 있는 만큼 캐나다 약사에 관심있는 약사라면, 관련한 내용을 확인할 필요가 있다고 밝혔다. 팜스터디에 따르면 여름, 겨울 진행되던 시험이 봄, 여름, 가을, 겨울 연 4회 진행됨에 따라 서류 심사 이후 시험까지 대기시간이 짧아졌다. 올해 시험은 2024년 6월 19·20일 시험에 이어 10월 9일 치러진다. 문항수 역시 200문항에서 150문항으로 조정됐으며, 시험 진행 시간도 이전보다 짧아져 3시간 이내로 줄어들 예정이다. 팜스터디 측은 "변화에도 불구하고 서류 심사 지원은 일찍 마칠수록 유리하다. 이는 캐나다 약사 시험의 첫 관문인 서류심사(DE)에 소요되는 시간이 전보다 길어졌기 때문"이라며 "시험일자보다 15주 앞서 원서접수가 마감되며, 서류 심사를 마치는 데 3~4개월이 소요되기 때문"이라고 말했다. 가령 내년 1월 1차 시험을 치르기 위해서는 원서 접수를 가급적 4월 내에 마쳐야 한다는 것이다. 특히 서류심사에 걸리는 시간은 평균 3개월이지만 캐나다 보드에서 서류 보완 요청을 받게 돼 처리가 지연되는 경우가 있을 수 있다는 설명이다. 특히 신설약대를 졸업한 경우 추가로 커리큘럼 관련 서류를 제출하게 되면 길게는 5개월까지도 시간이 소요될 수 있다는 것. 정재훈 대표는 "2024년 4월말까지 원서 및 구비 서류를 완벽하게 제출 완료해야 2025년 1월 시험에 안정적으로 응시가 가능하다고 보는 이유"라며 "서류 누락 등의 문제가 발생할 경우 원하는 시험에 응시가 불가능해질 수 있으므로 처음부터 서류를 제대로 구비하는 게 좋다"고 강조했다. 시험장은 종전과 같이 국내 프로메트릭 센터로 선택이 가능하지만, 시험장에 자리 여유가 없는 경우 원격 감독(리모트 프록터링)하에 집에서 치를 수도 있다. 한편 시험은 연이어 응시하는 것은 어려우며 한 차례를 건너뛰는 방식으로 응시가 가능하다. 캐나다 약사시험은 단계별로 각 3회씩 응시할 수 있으며, 3회 불합격시 보드에서 요구하는 조건을 충족시켜야 마지막으로 4회째 응시자격이 주어진다.

[데일리팜=노병철 기자] 보령컨슈머헬스케어(대표 김승집)는 여성들이 임신 및 생리 주기 안정을 위해 찾는 성분을 담은 '보령 콜린 이노시톨 맥'을 출시했다고 15일 밝혔다. 제품명의 맥(MAC)은 주원료인 '미오 이노시톨(Myo inositol)', '아르기닌(Arginine)', '콜린(Choline)'의 첫 글자에서 가져왔다. 보령은 해외 학술 논문 등을 바탕으로 한 국내 유일의 독자적인 원료배합법으로 세 성분을 조합해 제품을 설계했다. 미오 이노시톨은 몸의 세포막과 인지질을 구성하며, 아르기닌은 혈류를 원활하게 하는 등 신체 구성에 필수적인 아미노산이다. 그리고 콜린은 세포막의 삼투압을 조절하고 지방질의 합성과 운반에 중요한 역할을 한다. 특히, 미오 이노시톨의 경우 여성에게 도움이 되는 성분으로, 본 제품에는 유전자를 변형하지 않은 NON GMO 식물성 이노시톨을 고함량으로 함유하고 있다. 보령 콜린 이노시톨 맥은 이외에도 비타민B1, B2, B6, B12와 함께 엽산& 8226;아연을 1인 영양성분 기준 100%로 구성했다. 연구 결과에 따르면 미오 이노시톨은 비타민 B2, B6, B12와 함께 섭취할 경우 임신성 당뇨 등에서, 엽산과 함께 먹을 경우 임신 및 배란 활동에서 유의미한 결과를 얻은 것으로 알려져 있다. 이와 함께, 본 제품은 물 없이도 부드럽고 빠르게 흡수되는 미세분말 형태로 제작해 흡수율을 높였다. 또한 아스파탐, 이산화규소 등 식품 첨가물을 넣지 않았고 오렌지맛으로 기호까지 충족해 부담감 없는 꾸준한 섭취를 지원하고 있다. 이원웅 보령컨슈머헬스케어 브랜드 담당자는 “보령 콜린 이노시톨 맥은 해외 유명 논문 및 연구 결과에 근거해 보령만의 유일무이한 조합법으로 제조한 제품”이라며 “이노시톨과 함께 아르기닌, 비타민 B군 등 여성은 물론 남성에게도 유익한 성분을 담아 자녀와의 소중한 만남을 준비하는 부부를 위해 기획했다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 최근 중국아주경제발전협회 산하 양노산업위원회(China-Asia Economic Development Association Elderly Service Industry Committee)에 자사 건강기능식품 '록피드'(ROCKPID)의 초도물량 13억원을 공급한 것을 시작으로 중국수출을 본격화했다고 15일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 관계회사 메드푸드와 함께 중국 양노산업위원회 및 중국 자치구 등과의 협력 사업을 활발히 추진하고 있어 연말까지 초도 수출물량의 10배 이상이 판매될 것으로 기대하고 있다. 엔지켐생명과학은 그동안 록피드에 관심을 보여준 중국아주경제발전협회 산하 양노산업위원회, 중국국제무역촉진위원회(CCPIT) 하이난성위원회, 중국 대기업 등과의 긴밀한 협력을 바탕으로, 독자 개발한 원료 PLAG를 함유한 건강기능식품 록피드의 특별한 면역기능을 인정받아 지난해 수출통관에 이어 올해 1분기 본수출까지 성공시켰다. 이번 거래는 엔지켐생명과학이 건강기능식품 록피드의 사업 확대를 위해 '한국농수산식품유통공사'(aT)의 윤영배 농수산식품거래 본부장을 글로벌사업본부장으로 영입해 거둔 성과다. 윤영배 부사장은 공기업인 '한국농수산식품유통공사'(aT)에서 34년간 재직하며 '농수산물 사이버거래소', '급식 전자조달시스템' 등 다수의 6차산업 플랫폼을 국내 최초로 개발해, 38억원에 불과했던 농수산식품 거래를 3조8천억원 규모로 크게 성장시켜 6차산업 경쟁력을 세계적 수준으로 끌어올린 글로벌유통 전문가로 알려져 있다. 그는 엔지켐생명과학의 건강기능식품 전문 관계회사인 메드푸드의 매출액을 2022년 13억원에서 2023년 174억원으로 증가시켰으며, 2024년에는 매출 1000억원을 목표로 하고 있다. 엔지켐생명과학 관계자는 "최근 중국은 우리나라와 같이 저출산에 따른 인구 감소와 동시에 고령화가 진행되고 있다. 특히 노령 인구에서 만성질환 환자가 빠르게 증가해 건강관리에 관심이 커지고 있다"며 "중국 양노산업위원회가 엔지켐생명과학의 건강기능식품 록피드를 노령인구 건강관리 솔루션으로 선택했다. 이번 수출은 중국시장에 건강기능식품 진출 교두보를 확보했다는 점에서 큰 의미가 있으며, 올해 2분기부터 공급물량이 대폭 확대될 것"이라고 말했다. 윤영배 부사장은 "건강기능식품 '록피드'(ROCKPID)의 마케팅 전략을 새롭게 수립하고 유통 네트워크 확보, 온·오프라인 채널 다변화, 신사업 등을 통해 국내외 시장을 적극 공략하고 매출 성장에 주력하고 있다"며 "탁월한 안전성과 면역조절기능을 가진 록피드의 장점과 마케팅 파워를 앞세워 중국을 기점으로 글로벌 건강기능식품 시장 진출을 본격적으로 확대하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2024년 개정 노동법과 정부정책 및 근로감독 방향을 조망해 보는 연수교육이 마련된다. 대한병원협회(회장 윤동섭)는 오는 5월 9일 오전 10시30분부터 서울시여성가족재단 국제회의실에서 '2024년 인사노무관리 연수교육'을 진행한다고 밝혔다. 이번 교육은 노무법인 현율 장진나 대표노무사가 '2024년 달라지는 노동관계법률과 노동시장 여건 및 근로감독 방향'을 주제로 강의하며, 오후에는 의료대란 속 병원의 인사·노무이슈, 노사관계 이슈와 대책 사례 등을 소개할 예정이다. 연수교육은 이달 30일까지 온라인 사전 등록을 마쳐야 하며, 선착순 200명 마감 예정이다. 협회 관계자는 "자세한 등록절차와 프로그램 등 안내 사항은 대한병원협회 홈페이지(www.kha.or.kr)-협회업무-학술사업국-공지사항(42429번) 또는 교육센터 홈페이지(www.khaedu.or.kr)-정보마당/지원센터-공지사항에서 확인 할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오남용 우려 신종 물질 '엠아이피엘에이(MiPLA, N-Methyl-N-isopropyl lysergamide)'를 1군 임시마약류로 15일 지정 예고했다고 밝혔다. 엠아이피엘에이는 '마약류 관리에 관한 법률' 제2조제3호 가목에 해당하는 향정신성의약품인 ‘리서직산 디에틸아마이드(Lisergic acid diethylamide, LSD)’와 유사한 구조를 가지며, 중추신경계 작용 가능성 및 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다. 식약처는 임시마약류로 지정한 물질을 지정예고일부터 마약류와 똑같이 취급·관리하며, 이에 따라 해당 임시마약류는 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 또한 임시마약류로 지정 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 재배·추출·제조·수출입 또는 매매·매매알선·수수·제공하거나 그러할 목적으로 소지·소유한 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다. 참고로 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도이다. 식약처는 이번 임시마약류 지정 예고가 신종 마약류 유통을 차단하여 국민 보건 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민건강을 지킬 수 있도록 최선을 다할 계획이다. 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제인 국산 30호 신약 '케이캡'이 '2023년 IR52 장영실상' 최우수상을 수상했다고 15일 밝혔다. 과학기술정보통신부가 주최하는 'IR52 장영실상'은 1년(52주)간 매주 1개씩 우수 신기술 제품 혹은 기술혁신 성과가 우수한 조직을 선정해 수여하는 상이다. 이 가운데 기술적·상업적 성과와 파급효과가 뛰어난 제품 3개를 추려 이듬해 최우수상을 수여한다. 케이캡은 지난해 4월(2023년 7주차) IR52 장영실상을 수상한 바 있다. 여기에 최근 IR52 장영실상 최우수상으로 선정됐다. 지난 11일엔 서울 중구 매경미디어센터에서 열린 '2023년 IR52 장영실상' 시상식에서 국무총리상을 수상했다. 시상식에는 송근석 HK이노엔 R&D총괄 부사장을 포함한 주요 연구 참여자가 참석했다. 케이캡은 기존 치료제의 한계를 극복한 차세대 위산분비차단제로, 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 식사에 관계없이 복용 가능해 환자의 복약순응도를 향상시킨 점이 특징이다. 국내 출시된 P-CAB제제 중 가장 많은 5가지 적응증을 보유했고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성·안전성을 확보했다. 케이캡은 출시 이후 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있으며, 지난해에는 원외처방 실적 1582억원을 달성했다. 송근석 HK이노엔 R&D총괄 부사장은 "케이캡은 새로운 P-CAB계열로 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하면서 혁신적인 기술력을 인정받았다"며 "국내 1위 위식도역류질환 치료제로서 입지를 굳건히 다지는 동시에 글로벌 시장에서도 영향력을 강화하며 'No.1 P-CAB'으로 자리매김 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 15일 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해 2024년 3월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서하, 허가 변경 이슈 등을 정리, 발표했다. 약정원은 3월 한달간 완제의약품 총 135품목이 허가됐고, 259품목 허가가 취하됐다고 밝혔다. 이달에 허가된 의약품 중 전문약은 89품목, 일반약은 46품목이었고, 허가 심사 유형 별로는 자료제출의약품이 67품목, 제네릭의약품 등이 68품목이었다. 이달에 허가된 의약품 성분은 메트포르민염산염+리나글립틴 복합제가 49품목으로 가장 많았고, 업체 는 보령, 동국제약이 각각 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다. 약정원은 지난 3월 한달간 자료제출의약품으로는 총 67품목이 허가됐다고 밝혔다. 재조합 DNA 유래 인간화 단클론 항체인 오말리주맙(omalizumab)을 주성분으로 하는 졸레어프리필드시린지주& 9415;(한국노바티스)가 허가됐다. 이 성분의 효능·효과로는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성부비동염과 만성특발성 두드러기 추가 유지 치료 등이 있다. 또 재조합 인간 성장호르몬 유도체인 소마파시탄(somapacitan)을 주성분으로 하는 소그로야프리필드펜& 9415;(노보노디스크제약)이 허가됐으며, 허가 용량은 5mg/1.5mL, 10mg/1.5mL, 15mg/1.5mL이다. 약정원은 지난 3월 한달간 총 17건의 허가변경 명령이 진행됐는데 변경 내용은 용법·용량(18품목), 주의사항(926품목)에 해당했다고 밝혔다. 바클로펜(baclofen) 단일제 품목 허가 갱신 결과 소아에서의 용법·용량이 됐고, 가바펜틴(gabapentin) 성분 제제에 대한 유럽 의약품청 안전성 정보 검토 결과 가바펜틴 남용뿐만이 아닌 오용 가능성까지 주의사항으로 추가됐다. 부신피질호르몬제인 덱사메타손(dexamethasone) 성분 제제, 메틸프레드니솔론(methylprednisolone) 성분 제제와 히드로코르티손(hydrocortisone) 성분 제제는 종양용해증후군이 보고되어 해당 내용이 이상반응으로 추가됐다는게 약정원 설명이다. 한편 더 자세한 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 약국 서비스 플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통해 확인이 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 해양수산부(장관 강도형)는 연안선박에서 근무하는 선원의 건강관리를 위해 초고속 해상무선통신망(LTE-M)을 활용한 바다 내비게이션 해상원격 의료지원 서비스를 올해부터 24시간 전담체계로 확대 운영한다고 15일 밝혔다. 그동안 연안 바다에서 항해하는 선원들은 응급상황 및 질병이 발생해도 신속한 의료지원을 받기 어려워 치료 시기를 놓치는 경우가 많았다. 이에 해수부는 선원의 건강관리지원 서비스를 강화하기 위해 의료인력(간호사)을 기존 2명에서 7명으로 늘려 24시간 전담 의료지원 서비스를 시행하고, 영상통화 품질이 낮아질 경우 음성통화로 자동전환되어 서비스가 원활히 제공되도록 기능을 개선했다. 지원대상 선박도 10척을 추가해 총 110척의 연안선박에 근무하는 선원들에게 해상원격 의료지원 서비스를 제공할 예정이다. 해수부는 지난해부터 부산대학교병원과 함께 내항선 해상원격 의료지원 시범사업을 시행해 오고 있다. 이 사업으로 연안어선, 화물선, 관공선 등에 원격 의료지원 앱이 설치된 태블릿과 의료기기, 구급약품 등을 지원한다. 아울러, 부산대학교병원은 초고속 해상무선통신망(LTE-M) 영상통화를 통해 지난해 100척의 선박을 대상으로 선원들의 건강관리와 응급처치 등 총 253건의 의료지원 서비스를 제공한 바 있다. 강도형 해양수산부 장관은 "바다내비를 통한 해상원격 의료지원 서비스를 지속적으로 확대하고 기능도 개선하는 등 앞으로도 연안선박에서 근무하는 선원들의 안전과 의료 복지 증진을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 멕시코에 당뇨병 치료신약 '엔블로(이나보글리플로진)'의 품목허가신청서를 제출했다고 15일 밝혔다. 글로벌 시장조사업체 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 멕시코는 중남미에서 가장 큰 당뇨병 치료제 시장이다. 시장 규모는 연 2조원 이상으로, 빠르게 환자가 늘고 있어 2029년엔 3조원 규모로 더욱 성장할 것으로 전망된다. 대웅제약의 엔블로 품목허가신청서 제출은 국내 임상자료를 근거로 한다. 현지에서 별도 임상을 수행할 필요가 없다. 대웅제약은 품목허가 절차가 마무리되는 내년 현지에서 엔블로를 정식 발매할 계획이다. 현지 공급은 멕시코 제약사 목샤8(Moksha8)가 담당할 전망이다. 대웅제약은 지난해 목샤8과 엔블로 수출계약을 체결한 바 있다. 이에 앞서 대웅제약은 목샤8과 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루(펙수프라잔) 수출 계약을 체결하며 인연을 맺었다. 이번 멕시코 품목허가신청서 제출은 국내 임상 자료를 근거로 해 현지에서 별도 임상은 수행하지 않는다. 대웅제약은 2025년 안에 엔블로를 멕시코에 정식 발매할 계획이다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 수준 용량인 0.3mg만으로 약효를 보인다. 글로벌 당뇨병 치료제 시장에서 SGLT-2 억제제는 빠르게 성장하고 있다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 2020년부터 2022년까지 전 세계 SGLT-2 억제제 시장은 연 평균 35%의 성장률을 기록하고 있다. 글로벌 시장 규모는 약 36조 억 원에 달한다. 박성수 대웅제약 대표는 "글로벌 시장에서 SGLT-2 억제제가 빠르게 성장하고 있어 이번 엔블로의 멕시코 품목허가 신청은 의미가 깊다"며 "국산 신약 엔블로가 멕시코뿐 아니라 브라질 등 중남미 시장 전역으로 뻗어 나가길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 17개 지자체와 함께 병·의원, 약국과 온라인 매체에서 많이 팔리거나 광고되는 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고를 4월 15일부터 19일까지 5일간 집중점검한다고 밝혔다. 주요 점검 대상 품목은 가정의 달 수요 증가 예상되는 비타민제, 면역증강제, 유산균 제제, 아미노산 제제, 자양강장제와 생활 밀착형 품목인 소화제, 상처 치료제, 인공눈물, 생리용품, 콘택트렌즈 관리용품 등이다. 또 항히스타민제, 마스크, 기피제 등 계절 성수 품목, 만성질환 품목, 사회적 관심이 높은 비만 치료 주사제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제 등도 집중점검 대상이 된다. 식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 ‘현장점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다. 주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 표시사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다. 점검 결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하고, 고의적인 불법 표시·광고 행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다. 의약품과 의약외품은 국민의 건강·보건·안전을 위해 사용되는 제품으로 식약처는 제품별로 안전성과 효과성, 품질 기준 등을 엄격히 심사해 효능·효과, 용법·용량 등을 허가하고 있다. 따라서 소비자가 의약품안전나라에서 효능·효과 등 식약처가 허가한 사항을 꼼꼼하게 확인하면 의약품·의약외품을 구매할 때 불법 표시·광고에 따른 피해를 예방할 수 있다. 특히 의약품은 반드시 의사, 약사와 상담한 후 약국 등에서 구매해야 한다. 식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 의약품·의약외품을 구매·사용할 수 있도록 의약품·의약외품의 불법 표시·광고를 철저하게 점검하고 신속하게 조치할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 지난달 27일부터 29일까지 모나코 몬테카를로에서 열린 ‘AMWC Monaco 2024’에 참가해 글로벌 시장 확대에 나섰다. AMWC(Aesthetic & Anti-Aging Medicine World Congress)는 전 세계 의료진과 업계 관계자들이 모여 시술 트렌드 및 학술 정보를 공유하는 세계 미용 안티에이징 학회로, 올해는 약 1만5000명 규모의 방문객이 모여 최신 지견을 나눴다. 이번 학회에는 휴젤의 자회사인 HA 필러 기업 ‘아크로스’와 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’가 참여, 통합 부스를 통해 HA 필러 브랜드 ‘레볼렉스(Revolax, 국내 제품명: 더채움)’ 및 PDO 봉합사 브랜드 ‘리셀비(Licellvi, 국내 제품명: 블루로즈 포르테)’를 선보였다. ‘레볼렉스’는 유럽 빅5인 독일/영국/프랑스/이탈리아/스페인을 포함 전 세계 34개국에 진출해 있는 만큼 유럽 남동부 발칸반도부터 북서 아프리카까지 다양한 국가에서 사업 문의가 이어졌다. 휴젤과 아크로스는 진출 국가를 지속적으로 확대하며 글로벌 시장 점유율을 높일 예정이다. ‘리셀비’ 또한 차별화된 제품력으로 유럽 및 남미 국가에서 높은 관심을 나타냈다. 리셀비는 고유의 비열처리 가공 방식을 통해 기존 열에 약한 PDO 봉합사의 단점을 보완했으며, 최근 브라질/스위스/영국 등에서 제품 허가를 받으며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 휴젤은 보툴리눔 톡신부터 필러, 봉합사까지 상호 보완이 가능한 메티컬 에스테틱 삼각편대를 기반으로 글로벌 시장 내 입지를 강화한다는 방침이다. 지역 특화된 영업/마케팅 전략으로 기 출시된 국가들에서 시장 침투를 가속화하고, 신규 허가 국가에서 제품 론칭을 서두르며 시장 확장 및 인지도 제고를 이어갈 예정이다. 휴젤 관계자는 “이번 학회를 통해 전 세계 70여 개국에 진출해 있는 휴젤의 제품력과 기술력에 대한 국제적인 관심을 확인할 수 있었다”며 “글로벌 탑티어 도약을 목표로 해외 시장을 보다 적극적으로 공략해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 4분기 제약산업 종사자 수는 전년 동기대비 2.4% 증가한 8만1000명으로 나타났다. 신규 일자리는 보건의료 종사자가 포함된 의료서비스업 분야에서 4,757개(80.4% 비중)로 가장 많았으며, 그 뒤로 제약산업 480개, 의료기기산업 438개, 화장품산업 244개 순을 보였다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2023년 4/4분기 보건산업 고용동향을 발표했다. 보건산업 종사자 수는 105만명으로 전년 동기대비 3.4%(+3만5000명) 증가했다. 이 중 제약산업 종사자가 8만1000명이며, 세부 분야 기준 한의약품 제조업의 종사자 수 증가율이 7.9%로 가장 높았다. 그 뒤로 완제 의약품 제조업(+2.6%), 생물학적 제제 제조업 및 의약용 화합물 및 항생물질 제조업’이 각각 1.3% 순으로 높게 나타났다. 산업 전반에 걸쳐 여성 경제활동참가율의 증가세가 지속되면서 보건산업 분야에서도 여성 종사자 수 증가율(전년 동기대비 +3.6%)이 남성(+2.6%)보다 높게 나타났다. 특히 제약산업 분야의 여성 종사자 수 증가율(+4.2%)이 상대적으로 높았으며, 의료기기산업 및 의료서비스 분야는 남성 종사자 수 증가율(+2.9%)이 상대적으로 높았다. 종사자 수 증가율이 가장 두드러진 연령층은 60세 이상으로 전년 동기대비 9.4% 증가하였으며, 이어서 50대(+6.7%), 30대(+4.7%), 40대(+3.4%) 순으로 증가율이 높았다. 반면, 청년층(29세 이하) 종사자 수는 전년 같은 기간 대비 1.7% 감소한 것으로 나타났다. 이는 청년층 인구감소와 고령층의 경제활동 참가율의 증가세 지속이 영향 요인으로 보인다. 근속기간이 5년 이하인 종사자 비중이 71.1%(74만8천 명)로 가장 많았으며, 특히 의료서비스업 분야의 5년 이하 종사자 비중(73.4%)이 타 산업 분야 대비 높은 것으로 나타났다. 직종별로는 보건·의료 종사자 신규 일자리 수가 2496개(42.2%)로 가장 많았으며, 이어서 간호사 1042개(17.6%), 제조 단순 종사자 395개(6.7%), 의료기사·치료사·재활사 267개(4.5%), 경영지원 사무원 266개(4.5%) 순으로 분석됐다. 진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "2023년 보건산업 일자리는 3%대를 유지하며 상승세를 이어가고 있으며, 올해 보건산업 고용은 불확실한 대외 경제 여건과 지정학적 리스크 장기화 등 다양한 이슈에 직면해 있다"며 "거시 환경 흐름과 더불어 보건산업별 변화를 면밀히 모니터링하고, 부상하는 신흥 시장을 적극적으로 발굴하는 등 선제적 대응이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 유유제약(대표 유원상, 박노용)의 신규 성장동력인 CMO(Contract Manufacturing Organization) 비즈니스가 잇달아 계약을 체결하며 순항하고 있다. 이달(4월) 들어 10곳의 제약사와 항히스타민제 펙소지엔정(성분명 펙소페나딘염산염) 신규 수탁생산 계약을 체결했다. 유유제약은 최근 식약처로부터 허가받은 펙소지엔정 120mg에 대해서 경남제약, 비보존제약, CMG제약, 넥스팜코리아, 이든파마, 메디카코리아 6개사와 계약 체결했다. 펙소지엔정 120mg은 기존 제품 대비 제형 크기를 44% 축소하여 환자 복용 편의성을 개선한 차별화된 품목이다. 작년 출시한 펙소지엔정 60mg은 CMG제약, 메디카코리아, 이든파마, 휴텍스제약 4개사와 추가로 계약 체결했다. 이로써 펙소지엔정 60mg 수탁 생산은 기존 삼진제약, 안국약품, 대우제약, 비보존제약, 넥스팜코리아, 디아이디바이오를 포함 총 10개사로 증가했다. 펙소지엔정은 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 콧물, 재채기, 눈의 가려움 및 눈물, 코 또는 목의 가려움증 등 알레르기 비염 증상 치료 항히스타민제다. 혈관뇌장벽을 통과하지 않고 H1 수용체를 차단하여 졸음 현상 및 구강 건조, 시야 흐림, 변비, 요폐, 인지 장애 등 항콜린 효과가 1세대 항히스타민제보다 낮아 알레르기 비염 환자의 쾌적한 일상생활과 숙면을 도와준다. 유원상 유유제약 대표는 “외출이 많아지는 봄나들이 시즌을 맞아 꽃가루, 황사 등으로 알레르기 증상 환자 증가로 인해 펙소지엔정 수요가 상승할 것으로 예상돼 현재까지 총 16개 제약사와 수탁생산 계약을 체결했다. 유유제약의 우수한 생산능력을 바탕으로 신규 성장동력인 CMO 비즈니스 활성화에 힘 쏟겠다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 고용노동부가 주관하고 대한상공회의소가 운영하는 ‘미래내일 일경험 사업’ 참여기업으로 동참했다고 15일 밝혔다. ‘미래내일 일경험’은 지난해부터 신설된 국책 사업으로 직무역량을 중시하는 채용 트렌드 변화에 대응하여 민/관 협업을 기반으로 미취업 청년에 다양한 양질의 일경험 프로그램을 제공해 노동시장의 원활한 진입을 지원하는 목적이 있다. 고용노동부는 지난 3월 해당 사업의 운영기관 214개소를 선정 및 발표, 그 중 운영사로 선정된 한국경제TV의 컨소시엄에 롯데호텔, 이랜드, 신협 등 180여개 민관기업을 비롯하여 알피바이오가 참여하기로 의향서를 제출했다. 알피바이오는 미국 알피쉐러의 연질캡슐 원천 기술을 계승하여 국내 연질캡슐 의약품 시장 약 60%를 생산 및 공급하는 CDMO기업으로서, 제약바이오 및 연구개발 중심 기술 회사에 직무경험을 희망하는 청년 인재들을 지원할 계획이다. 참여학교는 인하대학교 등 30여개 교로 연간 1,500명이 ‘AI영상콘텐츠 제작과정’을 이수한 후 실질적으로 기업이 필요로 하는 콘텐츠 제작을 책임지고 완료하는 과정이다. 따라서 오는 5월 해당 프로그램 참여 청년들은 경기 화성시에 위치한 의약품, 건강기능식품 전문 알피바이오 신공장 및 연구소를 방문해 현장 관계자들의 의견을 청취하고 생산 현장을 참관할 예정이다. 이번 컨소시엄과 관련하여 운영사인 ‘한국경제TV’는 기업의 판로개척과 매출증대를 위한 브랜딩 및 제품홍보를 제공할 예정이며, 콘텐츠 기획제작과 SNS마케팅 운영에 관심이 있고, 관련분야 진출을 희망하는 청년구직자가 기업 현안에 아이템을 제공한다. 한국경제TV 측은 “최근까지 일자리 추세를 반영하면 청년들이 취업하고 싶은 일자리 카테고리는 AI, 제약바이오, R&D와 같은 기술회사이다”라며 “청년들이 바라고 기대하는 희망 기업에 직무 경험을 쌓을 수 있어 만족도가 높고 기업은 우수한 청년 인재를 탐색하며 실리적인 이익을 추구하는 시스템이기 때문에 추후 관련 사업을 확대할 전망이 높다”라고 설명했다. 알피바이오 측은 참여기업으로 동참하는 것에 대해 “미취업 청년들을 위한 양질의 직무경험 제공을 통해 국가 사업에 이바지할 수 있게 돼 기쁘다”라며 “이번 기회를 통해 국가와 기업과 대중 모두가 상생하는 방향으로서 사회적인 기업의 면모를 갖추도록 노력하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 R&D부문 사업 역량 강화를 위해 신약개발 전문 바이오텍 큐리언트에 100억원 전략적 투자를 결정했다고 15일 밝혔다. 동구바이오제약은 큐리언트 제3자배정 유상증자에 참여해 최대주주가 된다. 큐리언트는 프랑스 파스퇴르연구소(Institute Pasteur)와 대한민국 정부 주도로 설립된 한국파스퇴르연구소에서 유망한 기초연구과제의 상업화를 위해 2008년에 설립된 신약 개발 전문 바이오텍 기업이다. 2016년 코스닥 시장에 상장한 큐리언트는 독일의 막스플랑크연구소 등 세계적인 연구기관과 협력 네트워크를 통한 개발이 강점이다. 면역항암제 Q702와 항암제 Q901, 아토피 피부염 치료제 Q301 등이 주요 연구 개발 제품이다. 최근에는 다제내성 결핵치료제 텔라세벡이 국가연구개발 우수성과 100선 추적조사 홍보 대상에 선정됐다. 동구바이오제약은 이번 투자로 항암제 및 아토피 외용제에 대한 입지를 강화하게 된다. 신규 파이프라인 공동 발굴 및 연구개발을 통해 제약바이오 사업 핵심이 되는 R&D 부문도 업그레이드 된다. 조용준 동구바이오제약 대표는 큐리언트 이사회 의장으로 활동하며 양사 협업을 돕는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '품절의약품'의 정의를 찾는데 시간을 허비하기보다 현실적인 대책 마련을 내놓을 것으로 보인다. 그동안 보건복지부와 식약처 등 정부기관은 품절약 정의가 마련돼야 구체적인 수급안정화 방안을 마련할 수 있다는 이야기를 해왔다. 하지만 지난해 3월 구성해 운영 중인 품절의약품 수급대응 민관협의체를 보면 이제는 품절약이라는 정의를 내려야 한다는 틀에서 조금은 벗어난 듯 하다. 협의체는 매달 1회씩 열리고 있는데, 일선 의료기관 및 약국 등의 현장에서 공급부족이 제기된 품목의 수급안정화 방안을 우선적으로 논의하고 있다. 그동안은 품절약의 정의를 생산단계의 공급부족 여파로 현장에서 약을 찾을 수 없는 '품절'과 생산에는 차질이 없지만 유통과정에서 빈익빈부익부로 나타나는 일부 요양기관의 '품절'을 두고 어디까지 품절약으로 봐야할 지에 대한 논의가 있어왔다. 하지만, 지금은 품절약의 정의를 선 긋기 보다, 모니터링을 통해 공급부족이 제기되는 의약품, 원료 수입에 차질이 있는 의약품, 채산성 부족으로 공급중단이 보고되는 의약품 등 다양한 사례를 두고 대책 방안을 논의 중이다. 원인을 따져본 이후 복지부의 증산조건부 약가인상이나 식약처의 제약사 생산 협조 요청, 행정 지원 등의 방안이 결정된다. 여기에 식약처는 약국에서 발생하고 있는 품절약의 경우 품귀현상이 발생한 이후 사후조치를 하기 보다, 사태가 발생하기 이전 예측할 수 있는 시스템 마련도 고민 중인 것으로 알려졌다. 약국 내 의약품 품절 이슈는 생산 및 유통, 사용 단계 전반에서 다양한 원인으로 발생하고 있다. 하나의 품절약 정의를 정해서 대응할 수 없다는 얘기다. 단기적으로는 협의체를 통해 품절 이슈를 해결하는 것도 중요하지만, 장기적으로는 품절을 예측할 수 있는 시스템 마련이 필요하다고 보고 있다. 이에 그동안 축적된 약국 내 품절약 사례 데이터를 바탕으로, 품절약이 발생하면서 나타나는 '시그널'을 찾을 계획이다. 품절약이라는 규정된 기준을 두기 보다 다양한 사례를 바탕으로 한 시스템을 구축하겠다는 것 자체가 진일보한 발전으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준 설정에 실패한 텝메코정(테포티닙, 머크)이 결국 급여를 자진 취하한 것으로 나타났다. 두 번의 도전이 무위로 끝난 상황에서 재정비 후 또다시 급여신청에 나설지 주목된다. 14일 업계에 따르면 텝메코정의 머크는 최근 심평원에 약제결정신청 자진취하 서류를 제출했다. 텝메코정은 MET 엑손14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 사용되는 약제다. MET 변이 약제로는 타브렉타(카프마티닙, 노바티스)와 함께 지난 2021년 국내 허가를 받았다. MET 변이는 전이성 비소세포페암에서 약 3~4%를 차지하는 희귀 유형으로, 마땅한 치료제가 없다. 하지만 두 약제는 급여 관문을 넘는 데 어려움을 겪고 있다. 타브렉타는 지난 2022년 8월과 2023년 2월 열린 암질심에서 급여 기준 설정에 실패했는데, 2023년 4월에는 약평위에서 비급여 판정을 받았다. 약평위는 임상적 유용성을 판단한 근거가 부족하다며 비급여 판정 배경을 전했다. 이후 타브렉타의 급여 도전 소식은 들리지 않고 있다. 대신 삼성서울병원과 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC)를 통과하며 비급여 판매를 이어가고 있다. 텝메코도 비슷한 상황이다. 2023년 2월과 올해 3월 암질심에 상정됐지만, 원하는 결과를 얻지 못했다. 하지만 빅5 상급종합병원에서 비급여 판매가 진행되고 있다. 환자지원프로그램도 운영한다. 머크는 텝메코 치료를 받고 있는 환자에게 약제의 일부를 지원하고 있다. 두 번의 실패상황에서 머크가 어떤 결정을 내릴지 관심이 모아진다. 업계에서는 타브렉타가 비급여 판매를 이어갈 것으로 예상하는 가운데 텝메코도 비슷한 전철을 밟을 가능성이 높다고 보고 있다. 암질심에서 임상적 유용성을 판단할 기준을 높게 보고 있기 때문이다. 다만 최근 텝메코는 미국FDA로부터 완전 승인을 받았는데, 이 부분이 새롭게 급여기준 설정 근거로 제시할지 주목된다. FDA 완전 승인은 임상2상 VISION 연구의 28개월 추적관찰 결과가 기반이 된 것으로 알려졌다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 개발 중인 이중항체, 면역항암제, 표적항암제 등 다양한 항암 신약후보물질들의 임상 성과가 해외학회에서 공개됐다. 특히 일부 기업들은 기 허가된 면역항암제, 표적항암제와의 병용요법으로 긍정적인 결과를 확인했다. 이들은 이미 효과가 입증된 치료제들과의 병용요법으로 상용화 가능성을 좀 더 높이겠다는 목표다. 15일 관련 업계에 따르면 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)가 지난 5일부터 5일간 미국 샌디에이고에서 개최됐다. 미국암학회는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 분류되며 전임상, 임상1상 등 항암신약 후보물질들의 초기 임상 결과가 주로 소개된다. 이중항체, 항 PD-1 제제와 병용요법서 성과 확인 한미약품, 에이비엘바이오 등은 개발 중인 이중특이항체와 항 PD-1 억제제 병용요법을 통해 상용화 가능성을 점검하고 있다. 키트루다, 옵디보 등 항 PD-1 억제제가 다양한 암종에서 효과를 보이고 있는 만큼 후발주자들도 대장암, 유방암, 급성골수성백혈병 등에 항 PD-1 병용요법을 통해 도전장을 내밀었다. 한미약품은 PD-L1과 4-1BB를 타깃하는 BH3120의 전임상 결과를 발표했다. 이번 AACR 2024에서는 항 PD-1 제제 병용에 따른 항암 시너지 효과와 안전성 프로파일에 대한 결과가 공개됐다. 임상에서 BH3120은 종양미세환경과 정상조직 사이에서 면역활성의 디커플링 현상을 보여주며 안전성을 확인했다. 현재 임상1상이 개시됐으며 한미약품과 북경한미약품은 면역항암제 외에도 추가적인 항암제와의 병용 가능성도 열어두고 있다. BH3120에는 한미약품의 플랫폼 기술 펜탐바디가 적용됐다. 이는 면역세포를 활성화하는 동시에 타깃 암세포만 공격하는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. BH3120은 PD-L1을 발현하는 암세포 주변 면역세포에서만 4-1BB가 활성화되기 때문에 4-1BB의 독성 부작용을 최소화하고 장기 재발 방지 항암 효과까지도 갖추고 있다. 에이비엘바이오는 TIGIT와 4-1BB를 동시에 억제하는 이중항체를 개발 중이다. 이번에 공개된 전임상 결과에 따르면 ABL112는 종양 내 면역억제 조절 T 세포의 특이적 고갈 능력을 향상시켰다. ABL112와 항 PD-1 억제제 병용요법은 TIGIT 단일항체 또는 단독요법 대비 종양의 성장을 효과적으로 억제하고 실험체의 생존율을 높이는 것으로 나타났다. 티움바이오는 이중저해제 TU2218의 전임상 결과를 공개했다. TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 형질전환성장인자(TGF-ß)와 혈관내피생성인자(VEGF)의 경로를 동시에 차단한다. 이를 통해 면역항암제의 효능을 극대화한다. TU2218은 유방암 마우스 모델에서 항 PD-1 제제와의 병용요법을 통해 종앙성장억제율을 기존 항암화학요법 대비 개선했다. 대장암 모델에서는 3제 병용요법으로 가능성을 확인했다. TU2218+항 PD-1 제제+항 CTLA-4 제제는 위약+항 PD-1 제제+항 CTLA-4 제제 대비 종양성장억제율을 억제했다. TU2218 3제 병용요법은 종양성장억제율은 84%, 대조군은 70%에 그쳤다. 또 TU2218은 항 PD-1 제제와 렌바티닙을 병용해서도 종양성장억제율을 99% 확인했다. HK이노엔,표적항암제 병용으로 상용화 도전장 HK이노엔은 기존 EGFR 양성 비소세포폐암 항암제에 내성을 보이거나 L858R 변이 환자 대상 4세대 표적항암제 IN-119873의 임상을 진행하고 있다. IN-119873은 암세포 에너지원인 아데노신3인산(ATP) 결합부위를 공략하는 기존 치료제와 달리 EGFR의 알로스테릭(단백질 자리 중 하나) 결합부위를 공략해 효과를 더 볼 수 있다는 장점이 있다. 이번에 공개된 전임상 결과는 3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI) 타그리소와의 병용요법이다. 현재 4세대 치료제를 개발 중인 회사들은 단독요법을 통해 1~3세대 EGFT-TKI의 내성 기전을 극복하는 것이라면 HK이노엔은 EGFR 양성에서 발생하는 돌연변이 T790M, L858R, C797S의 전반을 타깃하고 있다. 전임상 결과에 따르면 IN-119873은 L858R 모든 변이에서 효과를 나타냈으며 뇌전이 모델에서도 유효성이 확인됐다. IN-119873은 타그리소 병용 시 EGFR 변이에 더욱 강력한 결합력을 보였다. 파로스아이바이오는 급성골수성백혈병 치료제 PHI-101의 전임상에서 효과를 확인했다. PHI-101은 기존 약물에 불응하거나 FLT3 돌연변이로 재발한 급성 골수성 백혈병 치료제로 개발 중인 표적항암제다. PHI-101은 BCL2 억제제인 베네토클락스(제품명 벤클렉스타) 병용요법과 아자시티딘 삼중 병용요법에서 효과를 확인했다. 베네토클락스와 아자시티딘은 급성골수성백혈병 성인 환자에서 1차 치료로 활용되고 있다. 이종이식 동물 모델에서 PHI-101은 베네토클락스와 병용 투여 시 95%의 종양성장억제율(TGI)을 보였다. 또 PHI-101+베네토클락스 병용요법에 아자시티딘을 더했을 때 생존기간은 53일로 나타났다. 이는 대조군 30일 대비 긴 수치다. 현재 파로스아이바이오는 병용요법외에도 PHI-101의 단독 요법의 임상 1b상도 진행하고 있다. 이 회사는 단독요법과 병용요법의 가능성을 동시에 확인해 각 치료 차수별로 공략에 나서겠다는 계획이다.