[데일리팜=손형민 기자] 아스트라제네카가 개발한 생물학적제제인 파센라(벤라리주맙)가 소아 천식 치료로 적응증이 확대됐다. 파센라는 기존에 허가된 듀피젠트(두필루맙)와 글로벌 소아 천식 시장에서 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망된다. 12일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 11일 파센라의 치료 범위를 6~11세 소아 환자에게 사용 가능하도록 허가했다. 그간 파센라는 12세 이상 청소년 및 성인 환자에게만 사용이 가능했지만 이번 허가로 6~11세 중증 호산구성 천식(SEA) 환자들을 위한 보조 유지요법으로 사용이 가능하게 됐다. 파센라는 호산구의 인터루킨(IL)-5 수용체 알파에 직접 결합해, 혈액·조직 호산구의 신속하고 거의 완전한 고갈을 유도하는 기전의 생물학적제제다. 이번 파센라의 적응증 확대는 임상3상 'TATE 연구'가 기반이 됐다. 임상은 중증 호산구성 천식 환자 30명을 대상으로 파센라의 약동학·약력학적 특성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 이 연구에서 파센라는 중증 호산구성 천식이 있는 6세부터 11세까지의 소아를 대상으로 약동학과 약력학적 특성을 이전 임상에서 관찰된 것과 일치함을 입증해 1차 평가 변수를 충족했다. 안전성 측면에서 파센라 투여 시 가장 흔하게 발생한 이상반응은 두통과 인두염이었다. 과민 반응은 아나필락시스, 혈관부종, 두드러기, 발진 등이 발생했다. 파센라의 권장 용량은 체중 35kg 이상인 6세 이상 환자의 경우 30mg이다. 체중이 35kg 미만인 6세에서 11세 사이의 환자는 새로운 10mg 용량을 사용할 수 있다. 투여 방법은 처음 3회 접종 시 피하주사 형태로 4주 간격으로 투여되고 그 이후에는 8주 간격으로 투여할 수 있다. 파센라, 소아천식 시장서 듀피젠트와 경쟁구도 형성 전망 파센라는 다른 생물학적제제인 듀피젠트와 적응증 확보 경쟁이 치열한 상황이다. 사노피와 리제네론이 개발한 듀피젠트는 2021년 미국에서 소아 천식 치료제로 적응증이 확대된 바 있다. 듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 IL-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물의약품이다. 이에 염증이 원인인 천식·아토피피부염 등에서 효과를 보이고 있다. 듀피젠트는 이에 그치지 않고 소아 대상 호산구성식도염 적응증도 확보했다. FDA는 지난 1월 듀피젠트를 전 연령 대상 호산구성 식도염 치료제로 허가한 바 있다. 또 듀피젠트는 만성폐쇄성폐질환(COPD)에서도 효과를 보이며 허가 범위를 확대할 계획이다. 아스트라제네카 역시 파센라를 COPD와 만성 비부비동염과 호산구성 과잉 증후군을 포함한 여러 질병에 대해 가능성을 확인하고 있다. 다만 파센라는 2019년 공개된 GALATHEA, TERRANOVA 2건 임상 연구에서 COPD에 유효성을 입증하지 못한 바 있다. 아스트라제네카는 만성 비부비동염 대상 환자를 진행한 ORCHID 연구에서 긍정적인 결과를 기다리고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연/정유석)은 멀미에 의한 어지러움, 구토, 두통의 예방/완화에 효과적인 액상 스틱형 멀미약 '보나링 스피드액’을 새롭게 출시했다고 12일 밝혔다. 보나링 스피드액은 여행 시에도 간편하게 복용할 수 있고, 편의성을 높인 가벼운 스틱형으로 제작돼 휴대성이 좋고, 물 없이도 복용이 가능하다. 보나링 스피드액은 주성분인 디멘히드리네이트와 스코폴라민브롬화수소산염수화물을 함유해 멀미에 의한 어지러움, 구토, 두통의 예방 및 완화에 효과적이다. 이외에도 카페인무수물과 비타민 B군인 니코틴산아미드(B3), 피리독신염산염(B6)이 포함됐다. 보나링 스피드액은 만 3세 이상 어린이부터 성인까지 복용이 가능하다. 승차 30분 전에 1회 1포를 복용하고, 추가 복용 시 1회 1포를 4시간 이상의 간격으로 투약한다. 그리고 1일 복용 횟수는 2회를 한도다.

[데일리팜=강신국 기자] 야당이 압승을 거두면서 이제 22대 국회에 이목이 쏠리고 있다. 야권이 확보한 의석 수는 더불어민주당 175석과 조국혁신당 12석 등 187석이나 된다. 민주당은 5월 30일 개원하는 22대 국회에서 과반 의석을 토대로 국회의장은 물론 주요 상임위원장직을 차지하며 법안·예산 처리를 주도할 수 있다. 국무총리·헌법재판관·대법관 임명 동의안 등도 민주당이 키를 쥐게 됐다. 국무총리·국무위원·법관 등에 대한 탄핵소추 의결도 가능하다. 범야권이 180석 이상을(재적의원 5분의 3)을 확보함으로써 패스트 트랙(신속처리안건) 지정, 필리버스터(합법적 의사진행 방해) 종결 등으로 각종 입법을 속도감 있게 밀어붙일 수 있게 됐다. 이제 관심은 야당의 보건의료정책 공약 이행여부다. 지금 가장 관심이 집중되는 이슈는 공적전자처방전이다. 즉 지금 사용 중인 종이처방전을 정부 주도 하에 전자처방전으로 전환하자는 게 골자다. 이미 서영석 의원은 21대 국회에서 복지부장관이 전자처방전 발송업무 지원을 위한 처방전 전달시스템을 구축·운영하도록 의무화하는 내용을 담은 약사법 개정안을 발의한 바 있다. 민주당 총선공약에도 이미 반영 돼 있고, 이재명 대표도 인천 계양구약사회와의 정책협약에서 공적전자처방전 구축을 약속한 것도 의미가 있다는 평가다. 아울러 비례대표 당선으로 보건복지위 입성이 유력한 김윤 당선인(서울대 의대교수)도 서울시약사회 정책협약에서 공적전자처방전 도입에 협력하기로 했다. 문제는 전자처방전 도입에 적극적이지 않은 정부와 의사단체의 반발이다. 지난해 11월 공적 전자처방전 약사법 개정안 법안심사 과정에서 박민수 차관은 "안전한 전자처방전 전송이 필요하다는 입법 취지에 공감하지만 관련 단체 간 찬반 논란이 있다. 좀 더 추가적인 의견수렴과 논의가 필요하다"는 의견을 개진했다. 의사협회도 "공적 전자처방전은 무분별한 대체조제를 활성화시킬 수 있고, 이는 환자의 생명과 건강에 심각한 위해를 끼칠 수 있는 만큼 강력한 반대입장"이라고 설명했다. 임현택 당선인도 이같은 기조를 이어갈 가능성이 매우 높다. 새롭게 구성될 거대 야당이 김윤 당선인을 앞세워 의사들의 반발을 뚫고, 공적전자처방전 제도화에 성공할지 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 부광약품은 기억력·집중력·주의력 개선에 효과가 있는 ‘메가브레이논캡슐’을 출시했다고 12일 밝혔다. 메가브레이논캡슐은 생약 성분인 인삼 40%, 에탄올건조엑스 100㎎와 은행엽건조엑스 60㎎를 복합한 일반의약품이다. 이 약의 용법 용량은 1일 2회, 1회 1캡슐 경구 투여다. 해당 제품은 기억력 감퇴와 집중력 및 주의력 저하는 물론 현기증과 같은 말초동맥 순환장애 증상 개선에 효과가 있는 제품이라고 부광약품은 설명했다. 부광약품 관계자는 "기억력 감퇴 및 집중력 저하는 노년층 뿐 아니라 젊은세대에서도 발생하고 있고, 꾸준히 증가하고 있는 추세"라며 "메가브레이논캡슐이 많은 분들께 도움을 줄 수 있을 것"이라고 설명했다. 이어 "정보 과잉의 시대에 살고 있는 현대인들과 초고령화 사회로 진입하는 대한민국 국민의 뇌건강을 지키는 데도 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 11일 ‘제1차 개인맞춤형 건강기능식품 실증특례 사업 운영위원회’를 갖고 참여 약국 선정, 운영 방안 등을 논의했다. 약사회는 이날 회의에서 건강기능식품 상담 관리 프로그램, 사업 참여약국 신청 결과, 사업 참여약국 지원 물품 등에 대해 점검했다고 밝혔다. 약사회에 따르면 사업 참여약국에서 사용하는 건강기능식품 상담 관리 프로그램은 소비자 약력 정보를 연동해 활용할 수 있으며, 프로그램에는 소분 상담과 구매 이력 등을 기록·관리할 수 있는 기능이 포함됐다. 건기식 상담 관리 프로그램은 약국에서 자동포장기(ATC)와 연동시켜 자동 포장이 가능하도록 해 소비자 안전성과 약국 편의성을 제고했다는게 약사회 설명이다. 약사회는 이번 사업 참여약국으로 선정될 501곳에 대해서는 2차 모집 결과, 선정기준 등을 종합적으로 검토해 4월 중 발표하기로 했다. 이번에 최종 참여약국으로 선정되면 현판이 제공되며 맞춤형 건강기능식품 포장 봉투와 소비자 홍보 인쇄물 등도 함께 배포될 예정이다. 조양연 약사회 부회장은 “평가기준을 토대로 지역적 안배를 고려해 사업 참여 약국을 최종 선정할 계획”이라며 “지역별 멘토 약국을 함께 선정해 참여하는 회원 약사들이 보다 원활하게 사업을 진행할 수 있도록 지원할 계획”이라고 말했다. 한편 약사회는 개인맞춤형 건강기능식품 실증특례 사업 운영위원회는 16개 시·도지부에서 1인씩 추천받아 위원으로 위촉했으며, 실증특례 사업 참여약국 약사 역시 위원으로 활동하고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 종로구는 밤 10시부터 다음 날 오전 1시까지 365일 문을 여는 공공야간약국을 지정해 운영한다고 12일 밝혔다. 이번에 지정된 공공야간약국은 서대문역 인근 강북삼성병원 후문에 위치한 일등약국이다. 종로구는 이번 공공 야간 약국을 운영해 야간·휴일 시간에 생기는 진료 공백이 해소될 것이라며 약사법 개정으로 국비 지원이 가능해진 내년부터 공공야간약국을 2곳 이상으로 확대할 계획이다. 종로구는 "늦은 밤이나 주말에 갑작스러운 두통, 배탈 등으로 약이 필요한 경우 이용하길 바란다"며 "공공야간약국 운영으로 야간, 휴일 시간대 발생하는 진료 공백을 해소하고 약사의 전문적인 복약지도를 통해 의약품 오남용 또한 예방가능할 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 각종 마약류 물질 중 한 가지 이상을 사용해 봤다고 응답한 성인은 3.1%, 청소년은 2.6%로 나타났다. 또한, 주변 사람들 중 대마초 사용 가능성이 있다고 응답한 성인은 4.7%, 청소년은 3.8%였고, 향정신성약물을 사용할 것 같다고 응답한 성인은 11.5%, 청소년은 16.1%였다. 여기서 말하는 마약은 진정제, 대마초, LSD, 암페타민, 크랙, 코카인, (의사의 처방없는) 마약성 진통제, 헤로인, 엑스터시, GHB, 메타돈, 마약버섯, 케타민 등 13종을 의미한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 국민들의 마약류에 대한 인식 수준과 마약류 사용에 대한 동기·지식 수준 등을 조사한 '2023년 마약류 폐해인식 실태조사'를 발표했다. 성인 3000명, 청소년 2000명을 대상으로 진행된 실태조사 결과성인은 대마초(95%), 코카인(93.7%), 처방전이 필요한 마취제(90.5%) 순으로, 청소년은 코카인(90.2%), 대마초(90.2%), 마약성 진통제(83.5%) 순으로 인지도가 높았다. 반면, 인지도가 낮은 마약류 물질로는 캐치논류(성인 5.8%, 청소년 9.6%), 케타민(성인 21.3%, 청소년 11.8%) 등이었다. 성인은 86.3%, 청소년은 70.1%가 대한민국을 마약 청정국으로 보지 않는다고 응답하였고, 성인 92.7%, 청소년 84.4%가 국내의 마약류 문제가 심각하다고 인식하는 것으로 나타났다. 또한, 성인 89.7%, 청소년 84%가 국내에서 직접 마약류를 구하고자 할 경우 인터넷 사이트·SNS·지인 소개 등의 경로를 통해 마약류를 구할 수 있다고 응답해 우리나라 국민들은 전반적으로 한국 마약류 문제의 심각성과 마약류 사용에 대한 접근성이 높다고 인식하는 것으로 나타났다. 마약류 사용의 동기를 물어보는 설문에 성인의 경우 대처동기 37.8점, 고양동기 31.3점, 사회동기 15.9점으로 나타났으며, 청소년의 경우 대처동기 31.9점, 고양동기 22.8점, 사회동기 12.0점으로 응답했다. 성인과 청소년 모두 마약류 사용은 우울& 8231;스트레스에 대처하기 위한 목적으로 사용할 것이라는 응답이 가장 높게 나타났다. 마약류나 약물남용의 위험성을 알고 있다고 응답한 성인은 63.5%, 청소년은 67.6%였고, 마약류가 유발하는 다양한 문제에 대해 알고 있다고 응답한 성인은 56.2%, 청소년은 57.8%로 나타났다. 성인 46.5%, 청소년 48.6%는 마약 용어의 상업적 사용이 마약에 대해 친숙한 느낌을 준다고 응답다. 식약처는 마약류 관리 강화 의의에 따라 정기적으로 마약류 인식 등에 대한 실태조사를 실시할 수 있도록 관련 법적 근거를 마련한 바 있으며, 이번 실태조사를 통해 대국민 마약류 경각심을 제고하고, 마약류 정책 추진 동력을 확보했다. 현재 서울& 8231;부산& 8231;대전 3개소에서 운영 중인 중독재활센터를 전국 17개소로 확대하면서 한국마약퇴치운동본부 각 지부와 통합하여 마약류로 고민이 있는 사람이 거주지역 내에서 마약류 예방 상담 및 재활서비스를 이용할 수 있도록 전국 단위 사회복귀 지원망을 구축한다. 또한, 언제 어디서든 도움을 줄 수 있는 24시 마약류 전화상담센터를 본격적으로 운영하고 있다. 기존 번호(1899-0893) 대신 4자리 특수번호 '1342'를 사용해 '도움이 필요한 당신의 일상(13) 그사이(42)에 항상 함께 있겠다'라는 의미도 담았다. 마약류 투약사범 중 기소유예자 대상으로 중독 수준을 평가하여 맞춤형 치료& 8231;사회재활 프로그램을 부여하는 범부처 연계사업인 ‘사법-치료-재활 연계모델’을 전국으로 확대 실시하고, 교정시설 출소 전이나 보호관찰 종료 전 중독재활센터로 안내& 8231;유입하여 재활 연계를 활성화할 계획이다. 예방& 8231;재활 교육, 상담, 심리검사, 프로그램 운영 등 종합적인 중독분야 역량을 갖춘 전문인재 양성 및 인력양성사업 관리체계 구축으로 중독분야 인력의 질적& 8231;양적 확대를 위해 마약류 예방& 8231;재활 전문인력 인증제(식약처장 인증)를 도입한다. 초& 8231;중& 8231;고등학생, 취약계층 청소년 및 군인 등 청년을 대상으로 예방교육을 확대한다. 올해 청소년 196만명, 군인 6만명 등 202만명을 대상으로 한국마약퇴치운동본부 전문강사를 활용해 교육할 계획이다. 가상현실 기술(AR, VR 등)을 활용한 맞춤형 콘텐츠를 개발하고, 학교& 8231;군부대 등에 예방교육용 학습자& 8231;강사 맞춤형 표준교재를 제작해 보급한다. 상시 직업체험 공간을 운영하여 직업놀이(마약류 감시원 등)를 통해 어린이& 8231;청소년에게 특화된 참여형 교육 홍보를 실시한다. 온 가족이 마약에 대한 경각심을 갖도록 마약퇴치 기원 걷기대회(10월) 등 행사도 개최한다. TV 다큐멘터리나 뉴스 프로그램, 라디오, 신문지면 등 대중매체를 통한 광고, 옴니버스 형식의 영상 제작, 숏폼 제작 등 홍보방식을 다양화하여 마약류 홍보 효과도 제고한다. 의료용 마약류의 오남용과 불법 사용·유통을 사전에 예측하고 차단하기 위해 마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)을 본격 구축한다. ▲의료용 마약류 취급 빅데이터 수집 체계 구축 ▲데이터 정확성 확보를 위한 데이터 품질 관리체계 마련 ▲빅데이터 분석 결과를 시각화하여 제공하는 시스템 구축 등을 추진한다. 마약류 오남용 통합감시 시스템이 구축되면 의료용 마약류 오남용 분석이 자동으로 이뤄져, 신속하고 정밀한 마약류 오남용 의심 사례 데이터 추출이 가능하다. 추출된 오남용 의심 사례 데이터를 토대로 관련 병& 8228;의원, 환자 등에 대한 행정조사에 사용하거나, 의료현장에 적정 처방 유도 목적으로 제공하는 등 의료용 마약류 오남용 예방관리 등에 적극 활용할 계획이다. 오유경 식약처장은 "우리 미래세대를 이끌어 갈 청소년, 청년과 국민이 모두 마약으로부터 안전하다고 안심할 때까지 마약류 예방, 홍보, 사회재활 등 관련 대책을 꼼꼼하고 차질 없이 끝까지 최선을 다해 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 경희대학교는 의료계, 제약, 기기, 경영행정 분야 등의 핵심 인력을 배출하는 의료경영MBA 석사과정(55기) 신입생을 모집한다. 본 학과는 의료 환경의 변화에 적응하고 문제해결 능력을 높이는 교과목에 집중하고 있다. 모집분야는 ▲글로벌 헬스케어 산업과 의료정책 분야 ▲의료 빅테이터 경영 ▲의료브랜드마케팅과 전략분야 ▲병원경영관리 분야(조직관리, 의료법, 병원회계와 세무, 의료창업, 의료복지 등)이다. 매주 화요일과 수요일 야간은 전공과목 중심으로, 주말에 전공기초 과목이 중심으로 운영되고 있다. 특히 성적 우수자, 원우회 임원 등 다양한 장학금 제도도 마련돼 있다. 김용태 주임 교수는 국내 의료경영MBA 석사과정 교수 가운데 유일하게 병원경영 및 의료비즈니스에 관한 경험자이며 본교 출신자이다. 이러한 부분이 동문과 재학생들 간의 교류 역할에 긍정적인 부분으로 작용하고 있다. 또한 김 교수는 의료경영을 공부하고자 하는 사람들이 무엇이 필요한지 알고 있기 때문에 좋은 멘토 역할을 하고 있다. 의료경영MBA 석사과정에 입학하면 재학생과 졸업한 동문이 함께하는 국내외 병원투어 프로그램을 실시한다. 이는 선진의료 탐방과 비즈니스 마인드 향상에 매우 중요한 역할을 한다. 또한 4월 18일부터 2박 3일 간 동문과 재학생이 함께 하는 일본 의료기관 탐방을 실시할 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼성바이오에피스는 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍(프로젝트명 SB17)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 밝혔다. 스텔라라는 글로벌제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 사용되는 치료제다. 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러), 레마로체(레미케이드 바이오시밀러), 아달로체(휴미라 바이오시밀러)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 에피즈텍 품목 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체,레마로체,아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA팀장 정병인 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 전했다. 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 임상 3상을 진행했으며 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현대약품의 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약 후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)'의 국내 임상이 활발히 진행되고 있다. HD-6277는 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 수용체 타깃의 제2형 당뇨 치료제 혁신신약 후보물질이다. 지난 2018~2020년 유럽(독일)에서 임상 1상을 진행하고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 승인을 받아 임상시험이 진행 중이다. 국내에서는 지난 2022년 3월 18일 식이요법과 운동만으로 적절하게 혈당 조절하지 못하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 승인 받았다. 여기에 지난 3월 20일 식품의약품안전처가 건강한 성인 자원자에서 'HD-6277'과 'HD-6277-1'의 병용투여 시 안전성과 약동학 약물상호작용을 평가하기 위한 1상을 승인한데 이어, 지난 4월 8일에는 식이요법과 운동만으로 적절하게 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 'HD-6277'의 추가 2상 임상을 승인했다. 병용투여 1상 시험의 경우, HD-6277에 병용요법 약물인 HD-6277-1을 조합으로 적응증 확대를 목표로 하고 있는 것으로 보인다. HD-6277는 지난 2013년 범부처, 2015년 보건복지부로부터 지원을 받아 현대약품 자체 기술력으로 개발을 추진하고 있는 GPR40 수용체 타깃 신약이다. GPR40 수용체는 주성분인 글루카곤 유사펩티드(GLP)-1 호르몬이 체내에서 생성되도록 유도하고 고혈당 상황에서 선택적으로 인슐린을 분비하는 효과를 지니고 있다. 현대약품은 저혈당의 부작용은 적고 1일 1회 복용으로 뛰어난 혈당 조절 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다. 지난 2022년 3월부터 진행한 임상 2상과 최근 승인이 이뤄진 임상 2상의 차이점은 '약동학적/약력학적 특성'과 '용량탐색'이 추가됐다는 점이다. 3상 임상시험을 가기 전 HD-6277의 용량·용법을 결정하기 위한 것으로 예상된다. 한편 국내에서 GPR40을 타깃으로 하는 당뇨병 치료제 신약 후보물질은 일동제약에서도 'IDG16177'를 가지고 있다. 지난 2021년 독일연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)으로부터 'IDG16177'에 대한 임상 1상을 승인 받은 데 이어, 지난 2022년에는 미국에서 신규물질 특허를 취득하기도 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] "사후관리시스템 도입의 목적은 환자의 안전성과 효능이 불분명한 의약품에 대한 추가 근거 확보다. 해당 의약품에 대한 의학적인 재확인 절차를 마련해 의료 질을 높이는 것이 목적이다." 목적이 나빠 보이진 않는데, 바라보는 시선은 곱지 않다. 제도의 도입이 결국 '약가인하'로 이어질 것이라는 걱정 탓이다. 얼마전 '사후관리시스템의 올바른 제도개선 방향성'이라는 주제로 열린 데일리팜 제48차 미래포럼에서는 보통 입장이 갈리는 국내사와 다국적사, 그리고 학계가 한목소리로 제도 도입에 대한 회의적인 입장을 표명하는 광경이 벌어졌다. 핵심적인 의견은 제도 자체의 필요성, 그리고 RWE(Real-world evidence) 활용에 대한 의문이었다. 이들의 목소리는 분명 일리가 있었다. 지난해 발표된 '우리나라 신약의 약품비 지출 현황 분석 및 합리화 방안에 관한 연구'를 통해 분석을 보면, 국내 건강보험 재정 내 신약에 대한 지출은 총 약품비 대비 8.5%로 전체 건강보험 진료비의 2.1%로 확인됐다. 특히 신약이 국내 건강보험 재정에 미치는 영향을 타 OECD 국가들과 비교했을 때에는 최하위권에 속하는 수준인 것으로 나타났다. 암, 희귀질환 등 중증질환 치료 신약이 대부분을 차지하는 경제성평가 면제 및 RSA 대상 품목의 재정지출 역시 전체 약품비 대비 각각 0.3%, 2.7%로 낮은 수준이었다. RWE의 근거수준도 그렇다. 일반적으로 규정하는 데이터의 근거 수준은 메타분석·문헌고찰-RCT-대조군 임상 및 관찰연구-비대조군 관찰연구-사례보고-전문가 의견 등 순인데, RWE는 여기서 '비대조군 관찰연구-사례보고' 수준으로 판단된다. 이처럼 바이어스 발생 확률이 높은 데이터를 기반으로 보험약가를 조정하는 것은 분명 무리수가 될 수 있다. 더욱이 해당 데이터 제출이 의무화되면, 제약사 입장에서는 또 별도의 예산을 편성해 연구를 진행해야 하는 부담이 생긴다. 업계의 우려대로 제도가 결국 약가인하로 귀결 된다면 매출 하락을 위해 데이터를 구축하게 되는 셈이다. '코리아 패싱' 심화에 대한 걱정도 여기서 나온다. 그러나 건강보험심사평가원의 포용적인 태도는 고무적이었다. 효능과 안전성이 불분명한 약제들이 대부분 진료상 필수약제, 경평면제 약제고 이들 약에 대한 추가적인 에비던스 확보가 필요하다는 입장을 고수하면서도 RWE의 한계나 활용 데이터의 근거수준에 대한 지적에 공감하는 모습을 보였다. 사후관리 시스템의 추가는 이미 잡힌 방향성으로 보인다. 심사평가연구소 산하의 약제성과평가실 신설은 무게를 더하고 있다. 관건은 '대화'가 될 것이다. 제도가 또 하나의 약가인하 기전으로 작용, 수많은 마찰을 불러올 지 정부의 말대로 합리적인 '불확실성 해소' 장치가 될지 말이다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당의 제22대 국회의원 선거 참패로 여소야대 정국이 유지되면서 의대정원 2000명 증원을 비롯한 의료개혁 정책 추진 동력도 일부 타격을 입게 됐다. 총선 결과 확정 직후 국민과 여야 정치권, 의료계는 주무부처인 보건복지부의 의대증원·의정갈등 해결책 관련 첫 마디에 온 신경을 집중시키는 분위기다. 이미 증원 규모를 확정하고 전국 의대 배정까지 끝마친 지금, 윤석열 대통령과 정부여당이 의대증원과 의료개혁을 단박 번복할 수 없더라도 더불어민주당 등 야당 중재에 따라 추진 속도를 늦추거나 조정할 가능성도 생겼다는 평가도 나온다. 의료계 역시 야권 총선 압승에 복잡한 표정이다. 지금껏 줄곧 여당 정책에 찬성표를, 야당 정책에 반대표를 던졌던 사례가 많았던 의료계는 의대증원 정책 저지를 위해 의료계 내부 의견 합치와 함께 여·야·정 표정을 모두 살펴야 하는 상황에 처했다. 11일 22대 총선 개표 완료 결과 민주당은 지역구에서 161석, 비례위성정당 더불어민주연합에서 14석 등 총 175석을 확보했다. 조국혁신당 12석까지 더하면 총 187석을 거머쥔 셈이다. 이는 21대 국회에서 민주당이 163석, 위성정당인 더불어시민당이 17석을 차지해 180석이었던 것과 견주면 더 늘어난 의석 수다. 국민의힘은 이번 총선에서 위성정당인 국민의미래까지 합쳐 총 108석을 차지했다. 21대 국회에서 미래통합당 84석, 미래한국당 19석으로 103석이었던 것과 비교하면 5석이 늘었다. 윤통·정부, 의대증원 포함 의료개혁 속도조절 할까 여당 참패 원인으로는 여러가지가 꼽히지만, 윤 대통령과 정부의 의대정원 2000명 증원 등 의료개혁의 무리한 강행도 악재로 작용했다는 평가를 받는다. 이에 야당 압승은 향후 21대 국회 임기 막바지와 22대 국회 임기 초반 정부의 의료개혁 추진에 상당부분 영향을 미칠 것이란 분석으로 이어진다. 이미 확정 발표한 증원 규모 2000명과 전국 의대 배정 결과를 단박에 되돌리거나 철회하지는 않더라도 야당이 제시한 중재안을 일부 수용하는 방식 등을 통해 총선 참패에 담긴 민의를 수용하고 국정쇄신 발판으로 삼을 수 있을 것이란 얘기다. 실제 윤 대통령은 22대 총선 직후 집권여당인 국민의힘 참패에 대해 "총선에서 나타난 국민의 뜻을 겸허히 받들어 국정을 쇄신하고 경제와 민생 안정을 위해 최선을 다하겠다"고 밝힌 상태다. 지난 2월 말 전국 수련병원 전공의들이 집단 사직서 제출 후 의료현장을 이탈한 이후 8주째 의정갈등이 탈출구를 찾지 못한 현실을 개선하겠다는 의지로도 읽힌다. 이에 의대증원·의료개혁 추진 주무부처인 보건복지부가 12일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의·브리핑에서 어떤 태도로 대국민 메시지를 전달할 지에 국민과 여야 정치권, 의료계 시선이 집중될 전망이다. 이날에는 박민수 복지부 제2차관이 브리핑에 나선다. 지금까지 복지부는 의대증원 규모와 시기, 의료개혁 방식과 관련해 대통령실과 함께 흔들림 없이 추진하겠다는 강경기조로 일관해 왔다. 그나마 윤 대통령 의료개혁 대국민 담화 직후 총선일에 임박해서야 복지부와 대통령실은 "증원 규모 2000명은 의료계가 과학적 근거를 제시할 경우 협의할 수 있지만, 증원 시점은 2025학년도에서 유예할 생각이 없다"고 밝히며 극히 소폭 유연해진 입장변화를 보였다. 압승한 민주당도 복지부의 입에 주목하겠다는 방침이다. 총선 과정에서 대통령과 복지부의 의대정원 2000명 증원 강경책에 대한 문제점을 지적한 만큼, 복지부가 야당 지적에 대한 답변을 내놔야 후속 조치를 취할 수 있다는 취지다. 앞서 이재명 민주당 대표는 "의료현장이 현실적으로 수용 가능한 증원 규모는 400~500명선"이라며 "(정부는) 2000명이란 숫자에 대한 집착부터 버리고 합리적인 의대정원 확대 방안을 내놓으라"고 제안한 바 있다. 민주당 비례정당인 더불어민주연합 김윤 당선인도 총선 공약에서 국민의힘을 향해 의대정원 2000명 증원 정책 관련 '민-의-당-정 의료개혁 4자협의체' 구성을 제안한 상태다. 민주당은 21대 국회 잔여 임기와 22대 국회 임기 내내 의대증원·의료개혁 관련 민주당 공약에 대한 정부 입장을 살펴 대응하겠다는 계획이다. 민주당 정책위원회 조원준 보건·복지 수석 전문위원은 "총선 기간 중에 이미 이재명 대표는 (의정갈등) 해결방안과 관련해 국회 공론화 특위 구성을 통한 조속한 사회적 타협을 제안했다"면서 "민주당은 21대 국회 잔여 임기와 22대 국회 임기 시작 후 해당 기조에 따라 의대증원 합의점과 해결방안을 정리하자는 입장을 유지할 것"이라고 설명했다. 조원준 수석은 "정부여당이 어떤 태도를 취할지 지켜봐야 하는 상황이다. 민주당은 여러 번, 여러 채널을 통해 의료대란, 의료공백 사태 해결책을 제안했으니 정부여당이 입장과 태도를 제시해야 한다"며 "정해지진 않았지만, 의정갈등 관련 민주당 지도부의 입장 표명이 있을 것"이라고 덧붙였다. 정권퇴진 언급한 의협, 야당 압승에 "복잡한 마음" 대한의사협회는 윤 대통령과 복지부의 의대정원 2000명 증원 정책에 가장 강력하게 반발한 단체다. 주수호 의협 비상대책위원회 언론홍보위원장은 "오늘부터 14만 의사 의지를 모아 윤석열 정권 퇴진 운동에 나설 것"이라고 했다. 임현택 의협 신임 회장 당선인은 당선 직후 의정대화 전제조건으로 "조규홍 복지부 장관과 박민수 차관 파면, 대통령 사과가 동반돼야 한다"고 발언한 바 있다. 임현택 당선인은 의대증원 관련 "의사에 나쁜 프레임을 씌우는 정치인들은 환자들에게 적극 설명해 낙선운동을 펼치겠다"고 밝히는가 하면 "의협 손에 국회 20~30석 당락이 결정될 만한 전략을 갖고 있다"고도 했었다. 그러나 22대 총선 결과가 야당 압승으로 끝난 지금, 정작 의협 표정은 무작정 밝지만 않다. 정부여당 참패가 국민·의사 소통 없는 의대증원·의료개혁 강행의 결과란 사실에는 변함없이 동의하면서도 거대 야당과 의료개혁을 협의해야 한다는 현실에 혼란스러운 분위기다. 실제 임현택 차기 의협 회장은 총선 결과가 윤곽을 드러낸 11일 새벽 1시께 자신의 SNS에 "마음이 참 복잡합니다"란 글을 남겼다. 의협 역시 의료계 대표 단체로서 의정갈등 대화에 임하고 현장을 이탈한 전공의들과 협의에도 나서야 하는 만큼, 총선 이후 정부 입장 표명에 따라 대응책 마련에 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 4월 진입한 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물) 제네릭이 이달 급여 변동으로 시장 경쟁구도에 영향을 미칠지 주목된다. 지난 8일 퍼스트제네릭 및 혁신형제약 가산이 종료됐고, 9일에는 일성신약 제품이 급여 정지됐기 때문이다. 오리지널 철수를 앞두고 이 같은 급여 변동사항이 제네릭 시장에 미칠 여파에 제약사들도 촉각을 곤두세우고 있다. 11일 업계에 따르면 8일자로 다파글리플로진프로판디올수화물 5mg과 10mg 제네릭약제의 가산이 종료됐다. 5mg의 경우 비혁신형제약 퍼스트제네릭 가산을 받은 7개사(종전 약가 291원)가, 혁신형제약 퍼스트제네릭 가산을 받은 3개사(종전 약가 333원) 제품 모두 262원으로 인하된다. 1년 간 부여된 가산이 종료되는 것이다. 이에 따라 급여목록에 등재된 21개 제품 모두 가격이 동일해졌다. 높은 약가를 무기로 프로모션 비용을 더 쓸 수 없게 된 것이다. 5mg 제품은 오리지널 포시가(AZ)가 2014년 급여 등재됐다 2018년 삭제됐기 때문에 제네릭사들끼리 경쟁이 펼쳐지고 있다. 여기에 일성신약 다파린정5mg은 9일자로 급여정지됐다. 이 제품은 작년 포시가 특허만료 이전 판매한 것이 드러나 식약처가 허가 취소를 결정했다. 지난 1일부터는 2018년 3월부터 지난 1월까지 오리지널 포시가를 판매하던 대웅제약도 시장에 진출했다. 양도·양수를 통해 포시로정5mg이 급여목록에 오른 것이다. 훨씬 경쟁이 치열한 10mg 제품도 가산이 종료됐다. 비혁신형제약 퍼스트제네릭 18개 품목(종전 약가 437원)과 혁신형제약 퍼스트제네릭 5개 품목(종전 약가 499원)이 가산 종료로 393원으로 인하된다. 이에 따라 10mg 제네릭 약제 약가는 기준요건을 모두 충족한 393원과 1가지만 충족한 334원으로 둘로 양분된다. 제네릭 가산 종료로 집행정지를 통해 734원 약가가 유지 중인 오리지널 포시가10mg와의 격차는 더 벌어지게 됐다. 다만 포시가10mg는 하반기 국내 시장을 철수할 예정이다. 그전에 HK이노엔 제품에 당뇨를 포함해 만성 심부전, 만성 신부전 적응증을 이전할 것으로 전해진다. 현재 제네릭 제품은 당뇨만 가지고 있다. 시장철수 때까지 아스트라제네카는 국내 약가를 유지하길 원하고 있는데, 공단과 진행 중인 사용량-약가 연동제 협상이 변수다. 일성신약 다파린정10mg도 9일자로 급여정지됐다. 반면, 염변경 약제 12개 품목은 동일제제 회사 수가 3개 이하여서 가산이 2년 간(2026년 4월 8일) 유지된다. 이들과 경쟁해야 하는 제네릭사 입장에서는 비용 지출 조건에서 불리해진 셈이다. 이 같은 4월 급격한 급여 변동으로 포시가 후발약 시장 경쟁은 새로운 라운드가 시작됐다는 분석이다. 한편, 포시가 제네릭은 작년 4월 시장을 진입하고 9개월 간 약 300억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 올린 것으로 나타났다.

모비케어 등 웨어러블 패치형 심전도기 발달...장기간 데이터 확보로 정밀진단 가능 [데일리팜=노병철 기자] 부정맥은 불규칙한 심장박동과 비정상적인 심장수축을 야기하는데, 최근 고령 인구의 증가·심장질환·만성 성인병의 증가로 유병률이 빠르게 늘고 있다. 국민건강보험공단에 따르면 부정맥의 대표적 질환인 심방세동 진료 인원은 2016년 18.1만명에서 2020년 24.5만명으로 35.3% 증가한 것으로 확인된다. 연 평균 7.9% 증가한 셈이다. 최수연 서울대병원 강남센터 순환기내과 교수는 "부정맥은 뇌졸중 등 심각한 합병증 뿐만 아니라 돌연사의 원인으로 지목된다. 그러나 간헐적으로 발생하고, 증상이 없거나 애매한 경우도 많으므로 부정맥이 의심되는 증상이 있거나 부정맥 발생의 고위험군인 분은 정기적인 정밀 검진을 통해 진단과 치료율을 높일 것을 권한다"고 설명했다. 부정맥 검사를 위해서는 병의원에 방문해 심장의 전기적 활동을 기록하는 심전도 검사가 필요한데, 이 같은 기존 검사는 10초 내외의 짧은 데이터만 수집할 수 있어 부정맥 발견에 한계가 있었다. 그렇지만 최근에는 흉부에 부착 후 최대 7일 동안 자유로운 일상생활이 가능한 패치 타입의 모비케어 웨어러블 활동심전도검사가 활성화돼 기존 심전도 검사의 단점을 극복하고 있다. 다음은 최수연 교수와의 일문일답. -부정맥은 어떤 질환인가 =심장의 혈액 박출활동은 심장의 수축과 확장(이완)의 반복에 의해서 이루어진다. 심장의 수축은 저절로 일어나는 것이 아니고 심장근육(심근) 세포에 전기 자극이 전달돼야 일어난다. 심장에는 이러한 전기 자극을 만들어내는 자극 생성 조직과 이를 심근세포에 전달해주는 자극 전도 조직이 있다. 심장의 자극 생성 조직에서 규칙적으로 1분에 60~100회의 전기 자극을 만들고, 이 자극이 심근세포에 정상적으로 전달되면 심장의 수축과 확장이 반복되면서 신체 각 조직으로 필요한 혈액이 충분히 공급된다. 심장에서 전기신호의 생성이나 전달에 이상이 생기거나, 혹은 비정상적인 전기 신호가 발생할 경우, 정상적이고 규칙적인 수축이 계속되지 못해 심장 박동이 비정상적으로 빨라지거나 늦어지거나 혹은 불규칙해지는데, 이를 부정맥이라고 한다. 부정맥의 종류는 매우 다양하고, 모든 부정맥을 치료해야 하는 것은 아니지만, 최근 고령 인구의 증가로 고령에서 많이 발생하면서 반드시 치료와 관리를 해야 하는 심방세동 부정맥의 조기 진단과 치료가 강조되고 있다. 심방세동은 전기신호가 심방의 여러 곳에서 빠르게 발생해 심방이 균일하게 효과적으로 수축하지 못하고 불규칙하게 가늘게 떨고 있는 부정맥이다. -부정맥의 원인은 =부정맥은 심장의 전기적 신호의 발생과 전달에 이상이 생기면서 발생하는데, 특히 심방세동의 유발 요인으로는 고령으로 인한 심장의 노화 외에, 관상동맥질환을 비롯한 심장의 구조와 기능에 이상이 오는 여러 심장 질환, 고혈압, 당뇨병, 수면무호흡증 등의 만성 대사성 질환, 활동부족, 비만, 흡연, 과음 등 건강하지 못한 생활습관, 갑상선 기능항진증, 만성폐쇄성폐질환 등을 들 수 있다. -부정맥의 대표 증상은 =심장은 늘 뛰고 있지만 건강한 정상인은 이를 느끼지 못한다. 하지만 부정맥 환자들은 맥박수가 건너뛰거나 너무 빨라지면 자신의 심장 박동을 느끼게 되고 가슴 두근거림을 호소한다. 부정맥의 증상은 부정맥의 종류 그리고 환자가 가지고 있는 심장질환의 종류와 중증도에 따라 경미한 가슴 두근거림, 흉통으로부터 실신과 돌연사에 이르기까지 매우 다양하고, 심방세동 부정맥의 경우는 1/3 환자에서 증상이 없는 경우도 있다. 물론 증상이 없는 심방세동도 반드시 치료·관리해야 한다. 또한 맥이 지나치게 느려지는 서맥형 부정맥 중에는 깨어있는 동안 심박수가 분당 40회 미만 지속되거나, 맥박 사이의 간격이 3초 이상 늘어지게 되면 전신에 공급되는 혈액이 불충분해져서 호흡곤란, 가슴 답답함, 두통, 현기증, 어지럼증, 실신 등의 증상으로 나타날 수도 있고, 이런 경우는 치료가 필요하다. 또한 무수축, 심실빈맥, 심실세동과 같은 악성 부정맥이 발생하면 순간적으로 심장 기능이 완전히 마비되어 곧바로 심장마비로 사망할 수도 있다. 부정맥의 증상이 매우 모호해 간혹 원인 모를 실신이나 공황 장애 등으로 잘못 진단되는 분도 있다. 따라서 위와 같은 증상이 있는 분들은 최근 다양한 간편한 활동심전도 부정맥 검사가 있으므로 적극적으로 검사 받아보기를 권유드린다. -부정맥의 조기 진단이 중요한 이유는 =부정맥은 뇌졸중 등 심각한 합병증 뿐만 아니라 돌연사의 원인으로 지목된다. 대한부정맥학회에서도 무증상이거나 간헐적으로 나타나는 부정맥의 조기 발견을 위해 1년에 1번 심전도 검사를 시행하도록 국가건강검진 항목에 다시 포함시킬 것을 주장하고 있다. 증상이 없는 경우 병원을 방문하지 않기 때문에 정기적인 검진을 통해 발견해야 한다. 심방세동은 만성질환으로, 환자의 20-30%에서 심장 기능이 저하되는 심부전이 오게 된다. 특히, 심장 내 혈전(피떡) 형성으로 이 혈전이 떨어져 나가 뇌혈관을 막으면 뇌졸중(중풍)을 일으키는 등 심각한 합병증을 가져오는데, 심방세동이 있는 경우 뇌졸중 위험은 5배, 급성심장사 등의 사망률이 2배 증가하는 것으로 알려져 있다. 전체 허혈성 뇌졸중의 20-30%가 심방세동으로 인한 것으로 추정되는데, 심방세동이 있는 것도 모르고 있다가 뇌졸중이 와서 심방세동 부정맥이 진단되는 경우도 흔히 있다. 그러나, 조기에 진단하여 초기부터 약물·시술 등의 치료로 관리하면 정상 리듬으로 되돌릴 수 있는 확률도 올라가고 ,혈전생성을 막아주는 항응고제의 복용으로 뇌졸중의 위험을 70%까지 낮출 수 있어서, 심방세동을 조기에 진단하고, 조기에 치료하면 이로 인한 합병증을 효과적으로 낮출 수 있다. -부정맥을 발견을 위해서는 어떤 검사를 해야 하나 =부정맥 발견을 위해는 심장의 전기적 활동을 기록하는 심전도 검사가 필요하다. 다만 대부분의 부정맥은 간헐적으로 나타났다가 사라지기 때문에 오랜 시간 검사를 해야 정확한 진단이 가능하다. 현재 병원에서 일반적으로 시행하고 있는 심전도 검사(표준12유도 심전도)는 단 10초만 기록, 부정맥 발견에는 한계가 있다. 개인용 스마트 워치나 핸드폰 연동 개인용 심전도 측정기기들도 활용이 되고 있는데, 대개 측정을 하는 30초 동안의 심전도만이 기록이 되고 연속 모니터링은 되지 않는다. 또한 측정 오류로 부정맥으로 잘못 인식되는 경우가 있다. 개인용 심전도 측정 기기에서 이상 소견이 나오면 반드시 병원에서 하는 의료용 심전도 기기로 재 검사가 필요하다. 따라서 오랫동안 편하게 심전도를 모니터링 할 수 있는 의료용 활동심전도 검사 방법이 필요하며, 최근 매우 간단한 패치 타입의 활동심전도 기기가 나와서 진단율이 올라가고 있다. 2022년 서울대학교병원 교수팀이 심방세동 환자 200명을 대상으로 진행한 임상 결과, 72시간 장기 연속측정을 수행한 모비케어는 기존 24시간 홀터심전도 검사 대비 심방세동 검출률을 1.6배 증가, 조기발견이 중요한 발작성 심방세동이 있는 환자에서는 검출률이 2.2배 더 높았다. -모비케어 검사가 기존 심전도 검사와 다른 점은 무엇인가 =모비케어는 웨어러블 센서기술과 인공지능(AI) 알고리즘을 적용해 사용 편의성과 분석 신속성을 갖춘 부정맥 검출용 패치형 심전도기다. 19g의 작고 가벼운 가슴 부착형 패치로 일상생활에 불편함을 주지 않고 사용이 가능한 것이 특징이다. 모비케어 검사는 흉부 부착 후 최대 7일 동안 일상생활을 자유롭게 하면서 검사를 진행하기 때문에 기존 10초 기록 심전도 검사 대비 부정맥을 더 정확히 발견할 수 있다. 또한, 모비케어는 심전도 파형과 패턴 자동분류, 이상구간 체크 기능을 갖추고 있어 장기간의 심전도 데이터를 의료진이 정밀하고 편리하게 판독할 수 있다. 증상 버튼이 있어 검사 중 이상 증상을 느끼는 경우, 환자가 버튼을 누르게 되면, 증상 구간 심전도를 자동 추출하여 주므로, 증상이 부정맥으로 인한 것인지 확인할 수 있다. 피부가 약하거나 알러지가 있는 분은 이런 장기간 부착하는 패치형 심전도로 피부 부작용이 생기는 경우가 있는데, 모비케어는 측정 기간 중 자가 탈부착이 가능해 피부 부작용 부담이 적다. 특히 일회용 모비케어는 여러 환자가 함께 사용하는 다회용 심전도 기기와 비교하여 감염 위험이 적고 검사에 필요한 소모품이 포함되어 제공되기 때문에 의료진의 편의성 또한 높여줄 수 있다. -검사 종료 후 검사기기 반납은 어떻게 하나 =모비케어 검사는 국내 최초로 택배회수 서비스를 지원해 온 웨어러블 심전도 검사로 환자가 검사 후 기기 반납을 위해 병원을 다시 내원할 필요가 없다. 디지털헬스케어의 발전으로 과거에 비해 보다 더 정밀하고 편리한 검사 방법들이 계속해서 개발되고 있다. 그 중 대표적인 모비케어 검사는 서울대병원 강남센터 외에도 많은 검진센터들에서 사용되고 있어, 인류의 심장 건강에 크기 기여할 것으로 기대된다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 주요 제약바이오기업들이 대대적으로 해외에 보유한 현지법인의 교통정리에 나서고 있다. 셀트리온은 작년 말 셀트리온헬스케어 합병에 따라 기존에 셀트리온헬스케어 소유로 있던 해외법인들을 대거 종속기업으로 포함시켰다. 동시에 일부 해외법인을 청산했다. 일양약품은 28년 만에 중국 통화일양의 청산을 결정했다. 종근당은 호주법인을, 동아에스티는 브라질법인을 각각 청산했다. 휴온스는 베트남법인을 신설하며 동남아 시장 공략에 나섰고, SK바이오팜은 미국의 신약개발 업체를 인수하며 미국법인을 하나 더 늘렸다. 셀트리온, 해외법인 교통정리 속도…싱가포르법인 청산 가능성 12일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 작년 말 기준 32곳의 해외법인이 추가됐다. 작년 말 셀트리온헬스케어를 합병하면서 기존에 셀트리온헬스케어 산하에 있던 해외법인들이 대거 통합 셀트리온 소속으로 바뀐 것이다. 기존 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 바이오시밀러 제품의 해외 수출을 담당하며 전 세계 각지에 현지법인을 설립한 바 있다. 유럽에선 헝가리법인을 비롯해 네덜란드·영국·아일랜드·덴마크·오스트리아·독일·이탈리아·벨기에·노르웨이·프랑스·핀란드·체코·루마니아·폴란드에서 각각 현지법인을 운영했다. 아시아에선 일본·홍콩·대만 법인과 필리핀·말레이시아·태국·싱가포르 등 동남아 법인을 각각 운영했다. 북미에선 미국과 캐나다에, 오세아니아에선 호주와 뉴질랜드에, 중남미에선 멕시코·브라질·콜롬비아·칠레·페루·아르헨티나에 각각 현지법인을 설립했다. 해외법인들의 소속 변경과 함께 셀트리온은 기존 해외법인 중 일부를 청산했다. 기존 셀트리온 산하의 셀트리온 그룹 홍콩(Celltrion Group Hongkong)을 청산했다. 대신 이 법인 산하에 있던 Shanghai Vcell Biotech의 지분은 신규 취득했다. 제약업계에선 통합 셀트리온의 해외법인 교통정리가 올해 더욱 속도를 낼 것이란 전망이 나온다. 올해 1월 셀트리온은 다케다제약으로부터 지난 2020년 인수한 아시아·태평양 지역 프라이머리케어(Primary Care) 사업권 중 일부를 싱가포르 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC그룹에 매각한다고 밝힌 바 있다. 매각금액은 55억8000만 태국바트(THB, 약 2100억원)이다. 셀트리온은 국내를 제외한 나머지 지역의 전문의약품 사업권을 먼저 매각하고, 나머지 일반의약품 사업권은 다른 업체와 별도의 매각 협상에 나선다는 방침이다. 이에 따라 아·태 지역 사업을 담당하던 Celltrion Asia Pacific PTE의 청산 가능성이 높아지고 있다. 이 법인은 셀트리온이 다케다 제품 일부를 인수하며 설립한 법인이다. 지난해 이 법인의 매출은 1120억원으로 2022년 1360억원 대비 18% 감소했다. 당기순이익은 12억원 흑자에서 72억원 적자로 전환했다. 이에 앞서 셀트리온은 2022년 셀트리온USA의 지분을 매각한 바 있다. 셀트리온은 통합셀트리온 출범 후 미국에 직판망을 구축하는 작업을 진행 중이다. 일양약품, 28년 만에 통화일양 청산…종근당·동아도 해외법인 '선택과 집중' 셀트리온 외 제약바이오 기업들도 지난해 대대적인 해외법인의 교통정리에 나섰다. 이 가운데 일양약품의 중국 통화일양보건품유한공사 청산이 두드러진다. 일양약품은 작년 8월 경영효율성 제고를 위해 통화일양의 해산을 결의했다. 현재는 중국 파트너사와의 합자계약 해지 소송을 진행 중이다. 일양약품은 지난 1996년 합작기업의 형태로 중국 길림성에 통화일양을 설립한 바 있다. 이후 28년 간 통화일양은 일양약품의 매출에 적잖은 기여를 해왔다. 2022년엔 통화일양에서만 404억원의 매출을 기록했다. 그러나 일양약품은 중국 사업의 선택과 집중을 위해 통화일양 청산을 결정했다. 통화일양이 청산되면 일양약품의 중국법인은 중국 강소성에 위치한 양주일양만 남는다. 양주일양의 지난해 매출은 1149억원이다. 종근당은 호주 법인인 'PacificBlue Health Pty Ltd'를 지난해 청산했다. 종근당바이오의 종속기업인 PacificBlue Health은 호주에서 건기식 사업 등에 나선 바 있다. 다만 매출은 기대 이하였다. 이마저도 2020년 3억원, 2021년 2억원, 2022년 1억원 등으로 매년 감소했다. 동시에 당기순손실은 2020년 20억원, 2021년 27억원, 2022년 17억원 등으로 매년 적자가 누적됐다. 결국 종근당은 호주법인의 청산을 결정했다. 동아에스티도 비슷한 이유로 브라질 법인 'Dong-A Brasil Farmaceutica'를 지난해 청산했다. 브라질 법인은 2021년 3억원의 매출을 기록했고 2022년엔 1억원 미만으로 감소했다. 당기순이익은 2021년 1억원 흑자에서 2022년 1억5000만원 적자로 전환했다. 결국 지난해 브라질 법인을 청산하기로 결정했다. 대신 동아에스티는 미국법인에 힘을 싣는다는 계획이다. 동아에스티는 지난 2022년 12월 미국 법인인 뉴로보 파마슈티컬스의 지분 추가 취득하며 지배력을 획득했다. 뉴로보는 관계기업에서 종속기업으로 편입했다. 지난해엔 뉴로보를 통해 비만치료제와 MASH(대사이상관련지방간염) 치료제의 새로운 글로벌 임상 단계에 착수한 바 있다. 이밖에 대웅제약은 인도네시아 법인 중 하나인 'Daewoong Bio Indonesia'의 지배력을 상실했다. 한미사이언스는 미국 법인인 'Hanmi Healthcare'를 지난해 청산했다. SK바이오팜, 미국법인 인수…휴온스, 베트남법인 신설 해외법인 신설에 나선 기업도 눈에 띈다. SK바이오팜은 지난해 8월 미국 로이반트(Roivant) 사이언스로부터 프로테오반트(Proteovant) 사이언스의 지분 60%를 취득했다. 이후 회사명을 'SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs)'로 변경했다. 이 회사는 지난해 8월 이후 180억원의 매출을 기록했다. SK바이오팜의 기존 미국법인인 SK라이프사이언스는 지난해 4909억원의 매출을 올렸다. 2022년 3882억원 대비 45% 증가했다. 이 회사의 매출은 엑스코프리(세노바메이트)의 처방 확대로 꾸준히 증가하고 있다. 2019년(987억원) 대비 4년 새 5배 늘었다. 휴온스는 베트남 법인을 신설하며 동남아 시장 공략에 나선다. 휴온스는 지난해 11월 베트남에 'HuM&C Vina'를 설립했다. 휴온스에 따르면 동남아 시장에서 뷰티·웰빙 제품의 수요 증가에 따라 앰플·바이알 등 주사제 용기의 매출이 빠르게 늘고 있다. 이에 휴온스는 베트남 타이빈성에 의료용기 생산공장을 구축했다. 광동제약은 'Korea e platform'이라는 이름으로 체코 법인을 신규 설립했다. 상품도매업으로 분류된 이 회사의 지난해 매출은 12억원이다.

[데일리팜=손형민 기자] “마운자로는 인크레틴 제제 중 가장 강력한 효과를 보여주고 있습니다. 임상에서 마운자로가 혈당과 체중 감소에 획기적인 효과를 확인한 만큼, 향후 당뇨병 치료 현장에서 많은 변화를 불러올 것으로 기대합니다.” 마운자로의 유럽 임상에 참여한 토마스 포스트 독일 요하네스 구텐베르크 마인츠대 내과·내분비학 교수(독일 임상서비스 이사회 의장)는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 마운자로가 당뇨병 치료의 '게임체인저'가 될 수 있다고 평가했다. 마운자로는 글로벌 제약사 일라이릴리가 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)과 포도당 의존성 인슐린 분비 폴리펩타이드(GIP)에 이중 작용하는 2형 당뇨병 치료제다. 2형 당뇨병 환자들은 인크레틴 효과가 감소한다. 인크레틴 저하는 GLP-1 분비 감소와 GIP 인슐린 자극 효과의 장애가 주요 원인으로 지목된다. GLP-1과 GIP는 식후 인슐린 반응의 3분의 2를 책임지고 있는 호르몬이다. 마운자로는 GLP-1에 더해 GIP에 추가적으로 작용해 혈당 조절 능력을 보다 더 개선할 수 있다. 마운자로의 또 다른 강점은 체중 감량 효과다. 마운자로는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 3건의 임상 연구에서 5% 이상의 체중 감량에 성공한 환자 비중이 절반 이상이었다. 당뇨병 환자 대부분은 비만 전 단계 또는 비만으로 체중관리 중요성이 부각되는 만큼 마운자로 활용도가 현장에서 높아질 수 있다는 분석이다. 전 세계적으로 당뇨병 환자 증가세…혈당관리 중요성 부각 토마스 교수는 전 세계적으로 당뇨병 환자가 증가하고 있고 이에 따라 고혈압 혹은 이상지질혈증과 같은 합병증 발생이 증가하고 있다만 효과적인 치료옵션이 부족하다고 꼬집었다. 국내서도 당뇨병 환자는 지속 늘어나고 있지만 만족스러운 치료 성과를 누리고 있지는 못하다. 국내 당뇨병 환자 중 경구용 혈당강하제 또는 인슐린 등으로 치료받고 있음에도 당화혈색소(HbA1c) 6.5 미만을 달성하지 못한 환자는 75%에 달한다. 특히 당뇨병 환자 중 약 20%는 당화혈색소 수치가 8.0을 초과해 보다 적극적인 치료가 필요하다. 토마스 교수는 “당화혈색소는 3개월 간 혈당 수치가 얼마나 잘 조절됐는지 나타내는 지표”라며 “공복혈당 수치만 보게 되면 혈당이 잘 조절되고 있다고 잘못 이해하는 상황이 발생할 수 있다”고 말했다. 그러면서 토마스 교수는 당화혈색소 수치가 중요한 만큼 효과적으로 혈당을 낮추는 치료제가 필요한 시점이라고 강조했다. 마운자로는 임상에서 혈당 강하 효과를 증명했다는 게 그의 설명이다. 이 치료제는 SURPASS 1-5 연구에서 기존 당뇨병 치료제로 활용되는 세마글루타이드, 인슐린 등보다 더 높은 당화혈색소 감소 효과를 보였다. 자세히 살펴보면 마운자로는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 SURPASS 4-5와 SURPASS J-mono 임상에서 당화혈색소를 평균 2.11%~2.8% 감소시켰다. 토마스 교수는 “환자의 당화혈색소 수치가 9에서 시작해 치료를 통해 7~8 정도로 내려갔다면 목표 수치를 달성하지는 못했지만 이 환자 역시 당뇨병 합병증의 리스크를 감소시키는 데 있어서는 상당히 큰 이점을 본 것이다. 극소수의 예외를 제외하고는 피험자 대다수가 마운자로의 혜택을 봤다”고 피력했다. 이어 "마운자로의 또 다른 큰 장점은 인슐린이나 설포닐유레아와 같은 약물들과 병용하는 것이 아니라면 낮은 저혈당 위험으로 큰 폭의 당화혈색소 감소 효과를 누릴 수 있다는 것이다"라고 덧붙였다. ’체중 감량 효과’ 당뇨병 치료제 마운자로의 또 다른 강점 마운자로의 또 다른 강점 중 하나는 체중 감량 효과다. 임상에서 마운자로를 투여받은 환자들은 대부분 체중 감량 효과를 보였다. 현재 마운자로는 2형 당뇨병 치료제로 허가됐고 허가 사항에는 체중 감소에 대한 내용은 없다. 다만 체중 감량 효과가 당뇨병 환자에게 큰 혜택을 가져갈 수 있음은 자명하다. 국내의 경우 2형 당뇨병 환자의 78%는 비만전단계 또는 비만이다. 2형 당뇨병 환자가 비만할 수록 혈당 조절 능력이 저하되고 당뇨 관련 합병증이 자주 발생한다. 이에 국내외 임상 진료 지침은 과체중 또는 비만 당뇨병 환자에게 5~15%의 체중감량을 필수적으로 권고하고 있다. 해외 주요 학회 역시 이와 의견을 같이 한다. 미국당뇨병학회(ADA)는 최근 발표한 2024년 당뇨병 치료 가이드라인에서 당뇨병 환자의 치료 전반에 있어 체중 관리의 중요성과 당위성을 이전보다 강조했다. ADA에 따르면 2형 당뇨병 성인 환자가 기존 체중 대비 3~7% 체중 감량할 시 혈당, 혈압, 지질 조절이 수월해지며 10% 이상 체중 감량 시 장기적으로 심혈관계 관련 사망률 감소에 긍정적인 영향을 줄 수 있다. 마운자로는 SURPASS 4-5 와 J-mono 임상에서 5% 이상의 체중 감량에 성공한 환자 비중이 평균 약 48~89%에 달했다. 또 마운자로는 SURPASS-2 연구에서 GLP-1 제제인 세마글루타이드 대비 체중 감량 결과에서도 더 빠른 효과를 보였다. 토마스 교수는 “처음 2형 당뇨병에 대해 진료를 시작했을 때만 해도 미국이나 유럽 등 주요 학회는 혈당 조절 만을 주로 강조했다. 하지만 이제는 혈당 조절 못지않게 체중 조절이 중요함을 지속적으로 강조하고 있다. 2형 당뇨병은 혈당 조절로 끝나는 것이 아니라 비만, 고혈압 지질 관리까지 이어져야 한다”고 강조했다. 또 “체중 조절에 어려움을 겪고 있는 당뇨병 환자라면 임상에서 체중 감량 효과를 입증한 마운자로를 사용하는 것이 적합하다고 설명할 수 있겠다”고 덧붙였다. ”심혈관계 효과도 입증하면…마운자로, 게임체인저로 자리할 것” 현재 일부 당뇨병 치료제는 심혈관계 혜택을 입증하며 보폭을 넓히고 있다. SGLT-2 억제제는 심부전, 만성신장병에 치료 효과를 나타내며 허가를 취득한 상황이다. 마운자로 역시 심혈관계 혜택을 입증하기 위한 SURPASS-CVOT 임상 연구를 진행 중이다. 심혈관계 질환을 동반한 성인 당뇨병 환자 1만 3000여 명이 대상이다. 토마스 교수는 마운자로의 심혈관계 질환에 대한 효과가 입증되면 게임체인저가 될 수 있다고 전망했다. 토마스 교수는 “마운자로의 심혈관계 질환을 평가 지표로 진행 중인 연구 결과들을 기다려봐야겠지만 만약 심혈관계 질환에 대한 효과 측면에서도 GLP-1 수용체 작용제보다 더 효과적이라는 것이 입증되면 마운자로가 당뇨병 치료의 게임체인저가 될 수 있을 것으로 확신한다”고 전했다. 이어 “당뇨병 치료에 새로운 무기가 등장하고 있는 상황이다. 새롭게 등장한 치료제를 사용하면 당뇨병과 비만 뿐만 아니라 관련된 여러 합병증도 예방할 수 있는 가능성이 열리고 있다. 더 나아가서는 뇌졸중과 같은 심각한 문제로 나아가는 것을 막을 수 있기 때문에 마운자로와 같은 신규 치료제의 의료적 혜택이 클 것으로 예상한다”고 말했다. 또 "현재로서는 새로운 약제가 나오기 전까지 마운자로가 2형 당뇨병, 비만 치료에 있어서 가장 효과적인 치료제임을 뜻하는 골드 스탠다드(Gold Standard)가 될 것이라고 생각된다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 여당발 간호법 재추진에 반대 입장을 분명히 했다. 특정 직역의 이익만을 우선적으로 추구하고자 하는 법안이라는 것이다. 대한의사협회는 11일 유의동 의원(국민의힘)의 대표 발의한 간호사법안에 대한 반대의견을 국회에 제출했다고 밝혔다. 의협은 먼저, 전문간호사 업무범위 확대문제를 지적했다. 즉 전문간호사의 경우 '전문간호사 자격인정 등에 관한 규칙'에 따라 보건·마취 등 13개 간호분야에서 전문 자격을 인정받은 것일 뿐 전문간호사라고 하더라도 진료의 보조업무를 수행함에 있어서는 일반 간호사와 달리 ‘포괄적 지도나 위임’ 같은 특별한 업무범위를 허용할 수는 없고, 허용할 이유도 없다는 것이다. 의협은 "법안에서 전문간호사의 업무범위에 대해 규정하지 않고 이를 모두 하위법령으로 위임하는 입법방식은 헌법상 포괄위임금지 원칙을 위배해 행정기관에 전문간호사의 업무범위를 규정하도록 한 것은 위헌적 요소가 있다"고 주장했다. 또한 의협은 간호인력 부족 현상이 만연한 현 상황에서 간호사의 '재택간호 전담기관' 개설이 가능하도록 할 경우 간호인력 수급의 왜곡을 초래할 것이 우려된다며 반대 입장을 분명히 했다. 의협은 "간호사 직역만의 요구를 수용해 향후 간호사들이 단독으로 간호기관을 개설할 수 있도록 하는 초석에 불과한 조항"이라며 "결국 간호사의 불법 의료기관 개설을 조장하고, 향후 재택간호 전담기관 남발로 인한 사회적 비용 증대와 의료체계 근간의 훼손을 초래하게 될 것"이라고 경고했다. 의협은 "국회에 제출된 법안은 간호사 직역만을 위한 특별법에 불과하다"며 "전체 보건의료직종 종사자와의 형평성 문제, 근로기준법 등 다른 법령 위반이 지적될 수 있는 만큼 현실에서 적용될 경우 엄청난 사회적 혼란을 야기할 것"이라고 언급했다. 한편 유의동 의원은 의대정원 2000명 증원으로 의정 갈등이 심화되면서 의료공백 사태가 장기화되자 이에 대한 대안으로 간호사법 발의를 진행했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전공의 집단행동 교사 혐의로 면허정지 처분을 받은 의사단체 임원이 법원에 처분 집행정지를 신청했지만 기각됐다. 서울행정법원는 11일 김택우 의사협회 비대위원장이 보건복지부 장관을 상대로 낸 집행정지 신청에 대해 "신청인은 의사면허자격이 정지된 기간 의료행위를 할 수 없어 회복하기 어려운 손해를 예방할 긴급한 필요가 있지만 면허정지 처분 집행이 정지될 경우 복지부의 집단행동 중단 명령 위반행위에 대한 제재의 실효성과 그에 대한 일반의 신뢰 등이 저해될 우려가 있다"고 기각 이유를 설명했다. 법원은 "진료거부, 휴진 등 집단행동이 확산되고 의료 공백이 장기화할 가능성을 배제할 수 없다"며 "결국 국민 보건에 대한 중대한 위해 발생 방지라는 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있고, 그 침해 정도가 신청인이 입게 될 손해에 비해 현저히 중하다"고 판시했다. 한편 김 위원장은 지난 2월 정부의 집단행동 중단 명령에도 궐기대회에서 '의대 정원 저지를 위해 앞장서겠다. 13만 대한민국 의사가 동시에 면허취소 돼야 이 전쟁에서 승리할 수 있다'고 발언해 복지부로부터 3개월의 의사면허 정지 처분을 받은 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 스포츠약학회(회장 정상원)가 세계도핑방지의날을 맞아 제3회 오픈세미나를 개최했다. 이날 세미나는 ▲도핑문제에 대한 국제적 노력(정상원 회장) ▲병리학자가 보는 도핑과 스포츠약학(강태진 교수) ▲강원도 청소년 동계올림픽 약국을 다녀와서(안은정 약사) ▲보디빌딩 대회를 뛰며 느낀 스포츠상담 사례(진민기 약대생) 등을 주제로 100여명이 참석한 가운데 진행됐다. 정상원 회장은 세계도핑방지의날을 기념해 스포츠약사의 국제적 관점과 노력에 대해 공유하고, 세계약사연맹에서 설명하는 스포츠약사의 역할과 스포츠약사로서 알아야 할 키워드를 소개했다. 정 회장은 "스포츠약학회는 도핑약물 예방교육과 중재 등 약사가 해야 할 올바른 역할을 정의하고, 약국을 스포츠약학에 적합한 헬스케어 공간으로 정립하려는 목표를 갖고 있다"며 관심을 당부했다. 강태진 교수는 스포츠의학과 스포츠약학의 이론에 대해 강의하며, 스포츠약학 과정에서 약사의 중요성을 강조했다. 세미나를 찾은 박영달 경기도약사회장과 이정근 경기마약퇴치운동본부장은 약사 통합돌봄 역할과 같이 스포츠약료가 전문 선수 뿐만 아니라 모든 사람들에게 적용될 수 있는 약료 서비스로 확장되기 바란다고 주문했다. 이날 세미나에서는 스포츠약학회의 지속 가능한 발전을 위해 자문교수와 자문위원 위촉식도 함께 진행됐는데, 자문교수로는 강태진 삼육약대 교수, 장지훈 가톨릭관동대 스포츠레저학과 교수, 김상훈 오산대 건강재활학과 교수가 위촉됐다. 자문위원으로는 권태혁 경기도약사회 총무위원장, 김소연 덕성약대 겸임교수, 손진훈 약사교육 플랫폼 프리프 대표가 선임됐다.