'우리 업체 OO약이 어느 지역 어느 종별에 얼마나 쓰였는지 알고 싶다면?' 심사평가원 의약품관리종합정보센터(센터장 송재동)가 제약업체들의 이 같은 욕구를 충족시켜주기 위해 의약품 유통 정보제공 범위를 세분화시켜 다양한 종류로 제공한다. 의약품 유통 정보는 업체들이 품목별 사업 분석과 전략에 유용하게 활용되는 근거자료로, 건강보험 공적 데이터를 바탕으로 하기 때문에 정확도가 매우 높아 제약계 관심이 크다. 9일 정보센터가 공개한 정보제공 안내서에 따르면 의약품 유통 정보는 크게 심평원 약제급여목록에 포함된 급여약을 바탕으로 한 사용내역과 공급업체가 보고한 완제의약품 공급내역, 약효분류군이나 약리기전별, 성분별 등 시장경향을 반영한 일반정보로 구분된다. 심평원은 기초자료 구분에 따른 모델을 대폭 세분화시켜 업체들의 니즈를 최대한 반영했다. 분류된 제공 범위를 살펴보면 먼저 사용내역의 경우 자사제품의 요양기관 종과 병상규모, 지역, 상병, 연령구간, 원외와 원내 등으로 세분화시켰다. 공급내역 실적은 자사제품의 요양기관 종별과 시도별 공급실적, 두 가지 모델로 구성돼 있다. 약 품목수 또는 업체수가 3개 이하인 경우나 산출자료 중 특정제품 금액이 총 청구금액의 80%를 넘을 경우는 개인정보보호법 등에 의해 정보제공이 제한된다. 일반정보의 경우 약효분류군·약리기전·성분의 지역, 상병 등 사용실적으로 구분된다. 정보를 원하는 업체들은 정보센터에 원하는 모델을 선택해 신청한 뒤 결정통지에 따라 수수료를 납부하고 해당 자료를 열람할 수 있다.

"제약산업계의 적극적 참여가 필요하다. 대량 일련화된 코딩시스템에 대한 기술투자는 위조의약품 유통을 막고 자사 브랜드를 보호한다. 소비자 신뢰를 강화하는 편익도 존재한다. 이런 편익에 대해 제약업계가 높은 가치를 부여할 때 자발적이고 적극적인 참여가 가능할 것이다." 정부 정책연구보고서는 일련화된 의약품 코딩시스템 도입을 촉진하기 위해 필요한 첫번째 요소가 산업계의 적극적인 참여라고 제안했다. 연구진은 실제 미국은 정부차원에서 일찍 필요성을 인정했지만 시장에서 빠르게 대응하지 못하고 있다면서 제약산업계의 적극적 참여가 부족했던 요인이 크다고 지적하기도 했다. 국내 상황은 어떨까? 건강보험심사평가원 의약품관리정보센터는 '의약품 일련번호 운영방안 연구' 일환으로 지난 3월말까지 일련번호 장비 도입률을 조사했다. 이 장비를 도입해야 하는 제약사는 총 286곳, 이중 116곳이 설문에 응답했는 데 55곳(47.41%)이 장비를 도입했다고 답했다. 연구진은 올해 도입예정인 33개 업체를 포함하면 88개 업체(75.8%)가 일련번호에 대한 대응을 완료할 것이라고 내다봤다. 이 가운데 수입사는 54개 업체 중 9개 업체(16.67%)만이 장비를 도입했다고 응답해 준비상황이 국내 제조사보다 상대적으로 더 부족했다. 유럽이나 미국이 2017년 이후에 단계적으로 일련번호를 적용하기로 한 만큼 국내에 진출한 다국적 제약사들의 어려움이 상대적으로 더 크다는 얘기다. 문제는 장비 도입률이 실제 내년 1월 일련번호 바코드 인쇄가 가능하다는 의미가 아니라는 데 있다. 제약계 관계자는 "장비를 보유한 업체들도 설비 업그레이드나 관리체계 표준화에 어려움을 호소하고 있다"면서 "장비를 도입한 업체 수도 많지 않지만 현재로써는 해당 업체도 의무표시가 가능하다고 단정할 수 없다"고 주장했다. 그러면서 시범사업을 통한 단계적 시행이나 시행연기가 불가피하다는 입장을 재차 호소했다. 그러나 정부는 제약계의 요청을 아직은 전향적으로 받아들이지 않고 있다. 복지부는 김성주 의원실에 제출한 서면답변에서 "2011년 고시 개정에 따라 RFID 설비를 도입해 운영 중인 일부 제약사 등과 형평성을 감안해야 한다. 연구용역 결과·의견수렴 등을 거쳐 향후 추진방향을 결정할 것"이라고 밝혔다. RFID는 한미약품 등 8개 제약사가 도입했는 데 이 설비에는 일련번호 정보가 포함돼 있다. 이에 대해 국회 보건복지위 관계자는 "위조의약품 방지나 의약품 유통투명화, 급여비 허위청구를 막기위해 일련번호 바코드는 조기 도입할 필요가 있다. 또 정부 뿐 아니라 제약계, 의약계, 국민 모두 공감하는 분위기"라고 말했다. 그는 그러나 "2011년 고시 개정이후 그동안 경과를 보면 복지부가 산업계에 미치는 영향을 너무 안일하게 판단한 측면이 있고, 이로 인해 홍보나 설득이 부족했던 것으로 판단된다"고 지적했다. 특히 "일련번호 표시 의무화 효과를 달성하려면 유통업체와 병원, 약국이 참여하는 모델이 돼야 하는 데 처음부터 체계적인 시나리오와 기획이 부재했던 것으로 보인다"면서 "이런 상황에서 고시규정만을 근거로 밀어붙인다면 제대로 된 효과를 기대하기 어려울 것"이라고 강조했다. 현 준비상황을 고려해 속도조절할 필요가 있다는 지적인 셈이다. 제약계도 공감했다. RFID 설비를 도입한 한 업체 임원은 "국내 제조품목은 문제가 없지만 수입하는 완제의약품은 국내에 들여와서 일련번호 표시 작업을 다시 해야 한다. 시간과 인력이 더 투입되는 데 최대유통일자와 로트번호가 아직 안착되지 않은 상황에서 일련번호 의무화를 서두를 이유가 있는 지 의문"이라고 말했다. 다른 업체 임원은 "가장 좋은 해법은 시행일을 2~3년 더 유예하고 지금부터라도 체계적으로 일련번호 문제를 접근할 필요가 있다. 선진국 스케쥴에 보조를 맞추는 것도 한 방법"이라고 주장했다. 그는 또 "불가피하게 고시를 강행할 수 밖에 없다면 일련번호 미표시에 따른 행정처분을 최소 1년간 유예하고, 통보의무 부과시점도 이에 맞춰 더 뒤로 미룰 필요가 있다"고 밝혔다.

급여제한 위기에 처한 위염치료제 스티렌의 운명이 오는 14일 건강보험정책심의위원회( 건정심)에서 판가름 난다. 동아ST가 논문게재예정 증명서를 제출한 상태여서 급여제한 조치가 전향적으로 기각될 지 주목된다. 9일 건정심 위원들에 따르면 복지부는 오는 14일 오후 2시 건정심 대면회의를 소집했다. 아직 안건과 장소는 확정되지 않은 상태다. 이번 회의는 스티렌 급여제한 안건을 심의하는 게 주목적으로 파악된다. 여기다 중기 보장성 확대계획안이 보고될 가능성도 있다. 앞서 복지부는 스티렌 적응증 중 '비스테로이드함염제(NSAIDs)에 의한 위염의 예방' 급여기준을 삭제하고, 600억원에 상당하는 약품비를 환수하는 안건을 지난달 건정심 서면심의에 부쳤지만 일부 건정심 위원들이 대면심사를 요구해 의결이 보류됐었다. 스티렌 급여제한과 약품비 환수는 '임상시험 조건부 급여' 미이행에 따른 행정제재다. 복지부는 기등재의약품 신속정비 결과, '비스테로이드함염제(NSAIDs)에 의한 위염의 예방' 적응증에 대한 스티렌의 임상적 유용성을 확인하기 위해 시간이 더 필요하다고 판단해 급여기준과 상한가를 유지하는 대신 관련 임상시험 결과보고서를 2013년 12월31일까지 제출하도록 했다. 하지만 동아ST 측은 임상 프로토콜 변경과 피시험자 모집 어려움 등으로 인해 기한 내 자료를 내놓지 못했다. 그러면서 "5월말까지 임상결과보고서를 제출할 수 있다"며 전향적으로 급여제한 조치를 철회해 달라고 요청했지만 복지부는 원칙적으로 건정심에 급여제한 안건을 상정했었다. 건정심 대면심사 결정이후 상황은 바뀌었다. 동아ST 측은 당초 계획보다 앞당겨 지난달 25일 임상시험결과보고서와 함께 논문게제예정 증명서를 복지부에 제출했다. 논문은 대한약학회지(영문지 Archives of Pharmacal Research) 6월호에 게재될 것으로 알려졌다. 임상시험은 총 520명의 피시험자를 대상으로 싸이토텍(대조약)과 스티렌의 임상적 유용성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 임상결과 스티렌은 싸이토텍에 비해 효과면에서 비열등하면서 안전성도 양호한 것으로 나타났다. 임상적 유용성과 안전성을 모두 입증한 셈이다. 동아ST 측은 기한을 지키지는 못했지만 임상적 유용성을 입증한 임상결과를 제출하고 논문게재가 확정된 점을 감안해 복지부와 건정심이 전향적으로 판단해주기를 기대하고 있다. 최종 판단은 건정심 위원들의 몫인 데 급여제한과 환수결정을 놓고 치열한 공방이 예상된다.