[데일리팜=이탁순 기자] 해외약가 비교 재평가 방안이 연말쯤 공개될 것으로 전망된다. 보건당국은 재평가 방안을 연말까지 마련한 뒤 내년부터 진행한다는 방침이다. 11일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 해외약가 비교 재평가 계획 초안 마련을 위한 작업을 진행 중이다. 초안을 통해 재평가 방법과 대상, 해외약가 참조산식 등이 정해질 전망이다. 초안이 완성되면 제약업계와 의견수렴을 위한 워킹그룹이 가동될 것으로 보인다. 제약바이오협회 등 제약단체는 해외약가 비교 재평가 계획 수립과 관련해 워킹그룹을 요청한 상태다. 보건당국이 연말까지 최종 계획을 마련할 방침이어서 국정감사 이후 논의가 급물살을 탈 것으로 전망된다. 제약업계는 주로 특허만료 만성질환 의약품을 중심으로 순차적으로 재평가가 진행될 것으로 관측하고 있다. 재평가를 통해 약가가 인하되면 피해액도 커질 것이란 우려다. 이에 벌써부터 정부를 상대로 소송 제기 가능성도 거론되는 상황이다. 다만 초안이 아직 나오지 않는 상황이어서 섣부른 예측을 하기엔 무리가 있다는 분석이다. 제약업계 한 관계자는 "연말께 완성된 계획이 공개된다면 국감 이후 워킹그룹을 신속하게 거쳐 최종안이 마련될 가능성이 높다"며 "제약업계는 큰 피해를 우려하고 있는데, 일단 초안을 봐야 예측이 가능할 것 같다"고 말했다. 해외약가 비교 재평가는 2019년 발표된 제1차 국민건강보험종합계획에도 포함된 내용이다. 작년 심평원은 해외 약가 참조국에 기존 7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본)에 더해 캐나다를 포함하며 재평가를 위한 밑바탕을 마련했다는 분석이다. 당초에는 호주도 포함하려 했으나 제약업계에 반대에 무산됐다. 이후 작년 12월 건강보험 지속가능성 제고 및 필수의료 지원 대책 공청회에서 특허만료 만성질환의약품 외국약가 비교 재평가 추진을 공식화했고, 올해 초 심평원이 연말까지 계획을 마련하겠다고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대규모 적응증 급여확대에 나선 한국MSD의 면역항암제 '키트루다주(펨브롤리주맙)'가 첫 관문에서 재논의 판정을 받았다. 추후 제약사의 재정분담안을 제출받아 급여기준 설정 여부를 결정하겠다는 것이다. 건강보험심사평가원은 11일 열린 2023년 제7차 암질환심의위원회에서 키트루다주의 급여기준 확대 안건에 대해 재논의하기로 했다고 밝혔다. 이날 급여기준 확대에 나선 키투루다주의 적응증은 ▲PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암이나 HER-2 음성인 위식도 접합부 선암(병변의 중심(epicenter)이 위식도 접합부 1~5cm 위에 위치) 환자에서의 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과의 병용요법 ▲이전의 전신 요법 이후 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)이 없는 진행성 자궁내막암 치료로서 렌바티닙과의 병용 요법 ▲고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 환자의 치료 등 3가지이다. 암질심은 이에 대해 "급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아, 영향을 분석해 급여기준 설정 여부에 대해 논의키로 했다"고 설명했다. 키트루다는 항PD-1 면역항암제로, 현재 국내에서 4개 암종에 대한 7개 적응증에 보험급여가 적용되고 있다. 작년에는 비소세포폐암 1차 치료제로 급여가 확대됐다. 다만, 키트루다는 미국 식품의약국(FDA) 기준 18개 암종에서 38개 적응증을 보유하고 있다. 이에 지난 6월 국내에서 13개 적응증에 대해 급여 확대를 신청한다고 한국MSD 측은 밝혔다. 13개 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등이다. 이번에는 3개 적응증에 대해 급여확대 심의가 진행된 것이다. 한편, 새로 급여 신청한 항암신약 2개 품목은 급여기준이 설정됐다. 한국쿄와기린의 '포텔리지오주', 한국화이자제약 '마일로탁주'가 그 주인공이다. 하지만 한독 '페마자이레정'은 재논의하기로 했다. 경계성 절체 가능형 췌장암 선행화학요법으로 급여확대에 나선 FOLFIRINOX(oxaliplatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU)도 급여기준 설정에 성공했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중증 아토피피부염 치료제 '듀피젠트(두필루맙·사노피)'의 위험분담제(RSA) 재계약을 위한 1차 협상이 결렬된 것으로 나타났다. 회사와 건보공단 측은 추가 협상을 통해 RSA 재계약 협의에 나설 방침이다. 11일 업계에 따르면 듀피젠트의 위험분담제 재계약 1차 협상이 결렬됐다. 듀피젠트는 지난 2020년 RSA를 통해 급여 등재됐다. RSA 유형은 초기치료 환급형, 환급형, 총액제한형 등 3가지다. 당시 복지부는 "제약사가 초기 일정기간 투여분에 대해 환급하고, 약제 청구금액의 일정비율을 건보공단에 환급 및 총액제한하는 계약을 실시했다"고 설명했다. 이에따라 중증 아토피피부염 치료에 사용하는 최초의 생물학적제제가 급여 등재됐다. 최초 급여 등재 당시 투여 대상은 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자다. 올해 4월부터는 6세부터 17세까지 소아·청소년의 중증 아토피피부염에도 급여가 신설됐다. 듀피젠트는 급여 등재 이후 매출 상승세가 뚜렷하다. 아이큐비아 기준 판매액을 보면 2021년 772억원, 2002년 1052억원을 기록했다. 여기에 올해 소아·청소년 환자 치료까지 급여가 확대된데다 회사가 중증 천식과 영유아 아토피피부염까지 급여 확대를 추진하고 있어 건강보험 청구액은 더욱 증가할 가능성이 높다. 따라서 RSA 재계약에서는 가격인하와 함께 환급률 조정이 불가피하다는 분석이 나온다. 올해 연말까지 RSA 계약기간이 종료되는 가운데 지난 7월말부터 진행된 1차 협상에서는 공단과 사노피가 합의에 나서지 못했다. 다만 법적으로 추가 협상이 부여되는 만큼 RSA 종료 전까지 합의에 이를 것으로 전망되고 있다. 여지껏 RSA 재계약 협상에서 최종 결렬된 적은 없다. RSA 재계약이 이뤄지지 않는다면 비급여로 전환된다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험 정부지원금이 현재까지 전액 교부되지 않고 있는 것으로 드러났다. 11일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파병)은 "올해 건강보험 국고지원 예산으로 10조9702억원이 편성됐지만 현재까지 건강보험공단에 교부한 정부지원금이 전혀 없는 것으로 확인됐다"고 지적했다. 정부는 당초 법적 근거 부재로 인해 올해 예산을 미집행해왔으나, 현재는 세수부족 등 자금경색으로 인해 안정적으로 운영 중인 건강보험에 대한 정부지원금 교부가 지연되고 있다는 게 남 의원 지적이다. 실제 국민건강보험법 상 2022년말 건강보험 국고지원이 일몰되고, 올해 6월 5년 연장하는 내용으로 법 개정이 이뤄졌으나, 현재까지 정부지원 교부액은 없는 실정이다. 건강보험공단에서는 복지부와 기획재정부에 예산 집행 요구를 지속적으로 해왔다. 건보공단은 남인순 의원에게 제출한 ‘최근 3년간 건강보험 국고지원 입금내역’에서 “정부지원금은 집행계획에 따라 일반회계(국고)는 매월 10일, 건강증진기금은 매분기 마지막 월 28일 교부가 일반적이나, 코로나19로 2020년부터 일부 금액 교부 및 전액 연말 지급이 발생했다"면서 "코로나19 발생 이전인 2019년까지 일반회계 집행의 경우 상반기에 60~70% 집행했다"고 밝혔다. 공단은 또 ‘정부지원금 집행 지연 시 예상되는 문제점’에 대해 "예산 집행 지연으로 연도말에 일괄 집행됨에 따라 중장기 상품으로 적극적인 투자가 불가능하거나, 중장기 상품을 단기 상품으로 전환 운영함에 따른 수익률 저하가 예상된다"며 "안정적이지 못한 정부지원으로 인해 공단 재정운영 불확실성이 증가되고 있다"고 답변했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 히알루론산나트륨 점안제의 사용량 제한을 위한 급여기준 개정에 착수했다. 급여기준 개정은 이르면 연말까지 완료하고, 내년부터 시행에 들어갈 것으로 알려졌다. 10일 업계예 따르면 심평원은 복지부 요청에 따라 히알루론산나트륨 점안제 급여기준 개정 검토에 들어갔다. 이에 조만간 전문가 자문회의를 개최해 관련 논의를 이어갈 계획이다. 앞서 지난달 6일 열린 약제급여평가위원회(약평위)에서는 급여 적정성 재평가를 거친 히알루론산 나트륨 점안제에 대해 내인성 질환의 급여는 인정하고, 외인성 질환은 급여 적정성이 없다고 판단했다. 외인성 질환은 수술 후, 약제성, 외상, 콘텐트렌즈 착용 등에 의한 것을 말한다. 내인성 질환은 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스존슨증후군), 건성안증후군 등이다. 히알루론산 점안제의 주력 적응증이 내인성 질환이어서 관련 업체들은 안도의 한숨을 내쉬었다. 하지만 약평위는 내인성 질환의 급여를 인정하는 대신 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다고 단서 조항을 달았다. 이에 따라 급여기준 개정에 따라 매출에도 영향을 미칠 가능성이 커졌다. 재평가 논의 과정에서는 60개 짜리 1통을 연간 4통으로 제한하는 방안도 검토된 것으로 알려졌다. 심평원은 약평위 결과를 복지부에 보고했고, 복지부는 급여기준 개정을 요청한 것으로 전해진다. 이에 전문가 자문회의 등을 거쳐 급여기준 개정에 속도를 붙일 것으로 전망된다. 올해 급여적정성 재평가 결과를 내년 1월부터 반영할 방침이기 때문에 히알루론산 점안제의 급여기준 개정 논의도 연내 마무리하고, 내년 1월 재평가 결과와 동시에 시행할 것으로 알려졌다. 관련 업체 한 관계자는 "사용량을 제한하면 내인성질환에 급여가 인정되더라도 매출 타격은 불가피하다"고 설명했다. 히알루론산 점안제의 3년 평균 청구금액 2315억원으로, 약 400개 품목이 급여 등재돼 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국에자이의 야누스키나제(JAK) 억제제 '지셀레카정(필고티닙말레산염)'이 건보공단 협상을 완료하고, 급여 등재 목전에 둔 것으로 알려졌다. 이 약은 국내 소개되는 5번째 JAK 억제제로, 류마티스 관절염의 주요 치료 표적인 JAK1을 선택적으로 억제하는 기전을 갖고 있다. JAK1은 염증성 사이토카인의 신호를 전달하는 물질이다. 지셀레카는 임상3상(FINCH1) 연구 결과 메토트렉세이트(MTX) 치료를 지속했음에도 중등도-중증인 활동성 RA(류마티스관절염) 환자에게 투여했을 때 12주에서 관절염 증상이 20% 이상 개선됐다. 메토트렉세이트에 반응하지 않는 12주의 기간 동안 반응률을 평가했을 대 66%의 환자가 반응을 보이고 증상개선이 관찰됐다. 지난 7월 심평원 약제급여평가위원회에서 류마티스관절염과 궤양성대장염 적응증에 조건부 급여 판정을 받았다. 당시 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 약평위는 판단했다. 이후 한국에자이 측은 평가금액 이하를 수용한 것으로 보인다. 특히 대체약제 가중평균가격의 90% 이하를 수용해 건보공단과의 상한금액 협상은 생략된 것으로 전해진다. 공단과는 예상 청구액 협상을 진행해 최근 종료됐다. 이에 따라 이 약은 복지부 건강보험정책심의위원회 보고 이후 급여 등재될 전망이다. 앞서 국내 출시된 JAK 억제제는 화이자 '젤잔즈', 릴리 '올루미언트', 애브비 '린버크', 화이자 '시빈코'가 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19로 중단됐던 해외제조소 현장실사를 전면 재개한다. 2020년 이후 거의 3년 만이다. 식약처는 제약단체에 보낸 공문에서 바이오의약품 사전GMP 현장실사를 전면 재개한다고 밝혔다. 식약처는 "코로나19 대유행으로 인해 해외제조소 사전 GMP 실사를 비대면 방식으로 운영해 왔다"면서 "올해 1월부터 일부 품목에 한해 현장실사를 재개했다"고 설명했다. 해외제조소 사전 GMP를 실태조사를 비대면 방식으로 전환한 건 코로나19가 전세계 확산된 시점인 지난 2020년 3월이다. 이번에 현장실사를 전면 재개하면 3년9개월만에 실사방식이 제자리로 돌아가는 것이다. 식약처는 "전세계적 코로나19 위기단계 하향 및 방역 조치 완화 상황을 반영해 오는 12월 실태조사 건부터 현장실사를 전면 재개할 예정"이라고 설명했다. 그러면서 "기접수된 민원 중 실태조사 일정이 오는 12월 이후로 확정된 건도 현장실사로 전환할 예정"이라며 "불가피하게 일정 조정이 필요한 경우 식약처와 협의가 가능하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 개발한 3세대 EGFR TKI 비소세포폐암치료제 '렉라자정(레이저티닙)'이 오는 12일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 1차 치료제로 급여 확대가 논의된다. 이날 약평위에서 급여적정성을 인정받는다면 국민건강보험공단과 약가 협상을 거쳐 최종 급여목록에 오르게 된다. 6일 업계에 따르면 렉라자정은 오는 12일 열리는 약평위 심의 안건에 오른 상황이다. 약평위에서는 신규 급여 등재 및 급여 확대, 상한금액 조정 약제에 대해 심의한다. 약평위 위원 17명과 정부 관계자 등 총 40명이 참석하게 된다. 렉라자정은 지난 6월 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 받았다. 3세대 EGFR TKI 비소세소폐암 치료제로는 타그리소정(오시머티닙, AZ)에 이어 두번째다. 하지만 급여등재 속도는 타그리소와 격차가 거의 없다. 타그리소가 식약처 허가 이후 5년만에 지난 3월 심평원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준이 설정된 데 반해 렉라자는 지난 8월 허가 두 달 만에 급여기준을 마련했다. 이번에 약평위까지 통과한다면 타그리소와의 급여등재 속도 격차는 더욱 줄어들게 된다. 타그리소는 지난달 7일 열린 약평위를 통과한 바 있다. 두 약이 함께 건보공단 약가협상을 거쳐 동시에 급여등재될 가능성도 제기되고 있다. 약가협상이 타결되면 보건복지부 건강보험정책심의위윈회 심의를 거쳐 최종 급여목록에 오르게 된다. 비소세포폐암 1차 치료제 국내 시장규모는 약 3000억원으로 전해진다. 효과 면에서 우수성을 입증한 3세대 치료제가 1차 치료제가 되면 높은 매출실적을 기록할 것으로 전망된다. 최근 유한양행의 주가는 렉라자의 1차 치료제 급여 확대와 글로벌 시장 진출 기대감이 커지면서 3개월 새 40%나 오른 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 머크의 MET 변이 비소세포페암 치료제 '텝메코정(테포티닙)'이 급여 등재에 다시 도전한다. 이 약은 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여 기준 설정에 실패한 뒤 급여 신청을 자진 취하했었다. 이후 자료를 정비해 급여를 재신청한 것으로 풀이된다. 6일 업계에 따르면 텝메코정의 한국머크는 최근 심평원에 급여 결정신청 자료를 제출했다. 텝메코는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 지난 2021년 11월 국내 허가를 받았다. 이후 같은 계열 타브렉타정(카프마티닙, 노바티스)과 함께 건강보험 급여 문을 두드렸다. MET 엑손 14 결손은 전체 비소세포폐암 환자 가운데 3~4%에서 나타나는 것으로 알려졌다. 마땅한 치료제가 없어 이를 표적하는 항암제에 대한 기대가 높은 상황이다. 하지만 급여 등재에 어려움을 겪고 있다. 텝메코는 지난 2월 열린 암질심에서 급여기준을 설정하는데 실패했다. 타브렉타 역시 심평원 심사 단계를 넘지 못하고 있다. 심평원 약제급여평가위원회에서는 타브렉타가 임상적 유용성을 판단할 근거가 부족하다며 비급여 결정을 내렸다. 급여 등재가 지연되는 상황에서도 텝메코는 주요 상급종합병원에 입성해 처방이 가능해졌다. 현장에서는 그 필요성을 인정하고 있다는 반증이다. 텝메코는 MET 엑손 14 스키핑 변이가 있는 비소세포폐암 환자 대상의 임상 중 가장 많은 환자가 등록한 VISION 연구를 통해 유효성을 평가했다. 임상 결과, 무진행생존기간 중앙값 15.3개월, 객관적 반응률 56.8%로 유효한 생명 연장 효과를 나타냈으며 반응지속기간 중앙값 46.4개월, 전체생존기간 25.9개월로 장기적이고 지속적인 항종양 활성 효과를 입증했다. 이처럼 의료현장에서 필요성이 높아지면서 두 번째 급여 도전에서는 긍정적인 결과가 나올 거란 기대감이 높아지고 있다.