한독약품이 약가협상에서 발작성 야간혈색소뇨증( PNH) 치료제 ' 솔리리스'에 리펀드제를 적용하자는 제안을 거부한 것으로 알려졌다. 원개발사인 알렉시온의 약가 가이드라인이 엄격해 수입사의 운신의 폭이 좁았기 때문이다. 특히 알렉시온은 요구가격이 수용되지 않을 경우 공급을 중단할 수 밖에 없다는 의사를 밝힌 것으로 전해져 우려를 낳고 있다. 그만큼 약제급여조정위원회( 급여조정위)의 조정도 쉽지 않아 보인다. 한독약품 관계자는 10일 데일리팜과 통화에서 "희귀의약품을 개발하는 데는 막대한 연구개발비가 투여된다. 알렉시온이 엄격한 가격 가이드라인을 제시해 우리도 입장이 곤란하다"고 말했다. 그는 "알렉시온도 대만보다 더 낮은 가격을 제시한 상황이기 때문에 더 이상 양보하기가 쉽지 않아 보인다"고 말했다. 이런 이유 때문인지 약가협상 과정에서 리펀드제 적용방안이 논의됐다가 결국 무산된 것으로 알려졌다. 리펀드제는 표시가격과 실제 건강보험 보상 가격을 이중 계약해 제약사가 일정시점에서 보험자에게 차액을 환급하는 제도로 현재 '마이오자임' 등 2개 약물에 시범적용되고 있다. 한독약품 관계자는 "환자의 건강을 최우선시해야 한다는 기본 입장에서 원만한 조정이 이뤄지도록 원개발사와 조정위를 설득할 것"이라고 말했다. 그는 이어 "공급거부라는 최악의 상황을 거론하기에는 아직 이르다"고 덧붙였다. 복지부 관계자 또한 "조정과정이 순탄치 않아 보인다. 하지만 제약사와 보험자 모두 수용 가능한 조정이 이뤄지도록 노력할 것"이라고 말했다. 현재 한독약품의 요구가는 바이알당 667만원, 건강보험공단의 협상가는 467만원으로 30% 간극이 존재하는 것으로 알려졌다. 한편 3차 급여조정위는 이날 첫 회의를 열고 위원장을 호선할 예정이다. 이어 곧바로 새 위원장 주재하에 '솔리리스' 조정을 개시한다. 이날 회의에서는 건강보험공단이 협상경과와 쟁점을 설명하고, 한독약품도 의견을 개진할 예정이다. 본격적인 조정은 다음 회의부터 진행되는데, PNH환우회 관계자의 의견도 청취할 것으로 보인다. 환우회도 이 점을 감안해 이날 급여조정위 압박시위를 진행하지 않기로 했다.

지난해 건강보험심사평가원 현지조사에서 적발된 요양기관 1곳당 평균 2600여만원꼴로 불법행위를 저지른 것으로 드러났다. 현재 처분절차를 밟고 있는 기관들을 제외하면 총 294곳이 행정처분을 받았으며 환수된 금액은 정산심사된 금액을 제하고 총 211억원에 이르는 것으로 나타났다. 심평원이 최근 집계한 요양기관 현지조사 지원 현황에 따르면 지난해 현지조사 대상기관 1003곳 중 부당행위 사실이 적발된 기관은 총 797곳으로 적발률은 79.5%에 달했다. 부당으로 취한 액수는 211억원이었다. 미정산금액까지 포함해 연도별 적발 기관과 총 금액을 살펴보면 2007년 694곳에서 145억원, 2008년 853곳에서 176억원, 2009년 682곳에서 137억원, 2010년 704곳에서 235억원이 각각 적발됐다. 지난해 적발된 기관수와 총액을 기관별로 산출하면 현지조사에서 적발된 요양기관 1곳당 2645만3000원꼴로 불법행위를 저지른 것으로 나타났다. 행정처분이 완료된 기관은 총 294곳으로 이 중 108곳에 업무정지 처분이, 75곳은 과징금 처분이 각각 내려졌다. 부당행위 사실은 밝혀졌지만 건강보험법 상 행정처분 기준이 미달돼 행정처분을 받지 않은 기관은 111곳인 것으로 나타났다. 이 밖에 나머지 503곳은 현재 처분절차를 밟고 있다.

보험수가 계약시한이 이르면 올해부터 매년 6월말까지로 조정될 전망이다. 또 앞으로 건강보험 무자격자(주로 외국인)에게 실시한 진료비나 조제료는 지급이 중단된다. 건강보험정책심의위원회( 건정심) 소위원회는 9일 복지부가 제안한 '수가 및 보험료율 인상률 결정시기 조정방안', '건강보험 무자격자 요양급여비 관리방안'에 대해 논의한 결과, 일부 보완의견을 첨부해 원안을 채택했다. 소위원회 결정내용은 오는 19일 열리는 건정심 전체회의에 상정돼 최종 확정될 예정이다. 먼저 복지부는 수가 및 보험료율 인상률 결정시기 조정방안은 보험료 인상액을 정확히 국고지원액에 반영하기 위해 매년 6월말로 앞당기는 방안을 제안했다. 정부 예산요구안 제출시기는 6월말, 수가.보험료율 결정시기는 11월로 시차가 존재하면서 발생하는 오차를 최소화하자는 취지다. 이에 대해 소위위원들은 수가와 보험료율, 보장성 계획 3가지를 한꺼번에 결정하는 것을 전제로 복지부 의견을 원안대로 채택했다. 또 시기조정의 안정성을 확보하기 향후 입법을 추진하도록 복지부에 주문했다. 따라서 오는 19일 전체회의에서 원안이 가결되면 내년도 수가협상은 다음달 중순 이후부터 본격화될 전망이다. 건강보험 무자격자 요양급여비 관리방안은 요양기관이 자격여부를 건강보험공단 전산시스템을 통해 사전 확인하는 것을 의무화하고 무자격자 진료.조제분에 대해서는 급여비를 지급하지 않는 내용이다. 소위원회는 일단 장기체납으로 자격이 일시 중지된 차상위계층이나 건강보험증 도용.대여 등은 대상에 포함시키지 않기로 하고 원안을 채택했다. 약국의 경우 무자격자 조제시 약값을 제외한 행위료만 미지급 대상에 포함시켜야 한다는 의견도 첨부됐다.

늘어나는 의료이용의 총량을 관리하기 위해서는 공급자의 진료량과 환자 이용량을 동시에 통제하는 방안이 강구돼야 한다는 의견이 제시됐다. 행위별수가제도 하에서 개별 의료서비스 단위의 접근은 자칫 '풍선효과'를 부추길 수 있기 때문에 총량적 관리를 해야하는데, 그 방편으로 가장 효율적인 방안이라는 판단에서다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 심사평가연구소 심사제도팀 강희정 부연구위원은 최근 발간된 'HIRA 정책동향'을 통해 '총량적 이용량 통제를 위한 접근과 진료량 관리'를 주제로 이 같은 의견을 제시했다. 강 부연구위원은 지난해 연구했던 '진료량 적정관리를 위한 지표개발'을 토대로 건강보험 진료비 증가 통제에 대해 총량 관리의 당위성을 설명했다. 그에 따르면 행위별수가가 단일 수가표에 의해 통제되는 우리나라 지불체계 상황에서 이용량은 직접적인 의료비 증가요인이다. 그러나 제도 특성상 의료서비스의 가격을 억제한다고 해도 총량을 증가시킬 수 있고 다른 영역을 비용이 함께 증가하는 '풍선효과' 부작용이 상존하기 때문에 개별 단위의 관리방식보다는 총량적 관리가 필요하다. 총량적 이용량 통제 관리를 위한 방법은 공급자의 경제적 동기에 의한 진료량 통제 방식과 환자(수진자) 선호에 의한 이용량 통제 방식이 있다. 공급자의 경제적 동기에 의한 진료량 통제 방식은 기관 단위로 진료량 관리 프로파일링 지표를 생산해 주요 지표를 선정하고 이를 초과하는 기관들에 대해 자체 개선 기회를 부여하는 방안이다. 자체적 조정기전을 통해서도 개선되지 않을 시 평가와 현지조사 등 추가기전을 통해 법적·제도적 조치를 받게 되는 방식이다. 이에 대해 강 부연구위원은 "프로파일링 지표는 정확도 제고와 이해관계자 간 공감대 형성에 따라 일정수준 이상 금액에 대해서는 총량적으로 기관단위 진료비를 조정할 수 있는 기전으로 확대될 수 있다"고 설명했다. 환자 선호에 의한 이용량 통제 방식은 환자들로 하여금 효율적인 공급자와 기관에서 이용할 것을 유도하고 이에 따라 공급자 스스로 비용을 절감하도록 압박하는 '계약적 네트워크'와 '지불 인센티브의 개발'로 정의된다. 그러나 현실에서 모든 서비스는 공급자와 환자의 주관적 판단이 개입되기 때문에 비효과적으로 밝혀진 개별 서비스들에 대한 비용분담을 증가시키기 어렵다. 때문에 강 부연구위원은 공급자 진료량 관리와 환자 이용량 관리를 적절히 조화시켜 양립하는 방안이 필요하다고 제언했다. 전통적으로 공급자와 소비자 간 정보의 비대칭적 특성이 있어왔기 때문에 이용량 통제는 공급자에 대한 진료량 관리에 초점을 맞춰왔지만 최근 수요자 중심의 건강보험 운영이 확대되면서 이 제도가 양립돼야 할 필요성이 대두됐다는 것이다. 그는 "결과적으로 수진자 단위에서 차별적 개입과 공급자에 대한 자원사용의 효율성 관리가 조화를 이룰 때 총량적 이용량 통제와 의료비 지출의 효율성을 기대할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 또한 "총량적 이용량 관리를 위해서는 일정기간 수진자별 의료이용을 요약해 지속적으로 모니터링 정보를 생산하는 부분과 정보를 활용해 직접 개입하는 사업 부분의 조화가 필요하다"고 덧붙였다.

건강보험공단이 지난해 기획조사를 통해 요양기관으로부터 환수한 부당청구액이 99억원에 달하는 것으로 나타났다. 특히 '건강보험 급여관리 시스템(NHI- BMS, 구 FDS)' 적발실적이 24억원에 육박할 정도로 활용도가 높았다. 약국은 비상근약사를 편법 운영하다가 덜미가 잡혀 11억원을 환수당했다. 8일 건보공단의 2011년도 사업실적보고서에 따르면 지난해 요양기관의 전체 청구건수는 12억5314만3000건, 지급된 급여비는 35조1730억원 규모로 집계됐다. 이중 98.7%가 심평원으로부터 인수받은 후 7일 이내 지급됐다. 반면 4만여건(58억원)은 부적정 청구로 반송됐고, 124건(20억원)은 사전점검에서 위법사실이 확인돼 지급 보류 처리됐다. 이와 함께 공단은 4차례 기획조사를 실시해 99억3800만원을 환수했다. 유형별 환수금액을 살펴보면 물리치료 허위 부당청구가 386개 기관, 53억5800만원으로 의료기관 기획조사 중 가장 컸다. 특히 허위부당청구 감시시스템인 BMS가 기획조사에 유용하게 활용되고 있는 것으로 나타났다. 지난해 공단은 기획조사에서 BMS를 활용, 353개 기관의 허위·부당청구를 적발, 23억8200만원을 환수했다. 의료기관에서 하지정맥 환자에 맘모톰수술 후 부당청구한 기관도 166곳이 적발돼 10억7700만원을 환수조치한 것으로 나타났다. 약국의 경우 상근하지 않는 약사를 상근관리약사로 꾸며 허위청구한 사례가 기획조사로 242건이나 적발됐다. 이들이 이 같은 수법으로 허위청구한 금액은 11억2100만원이었다. 한편 의약사 사망 또는 요양기관 휴·폐업 후 동일 처방전을 이중청구한 사실이 기획전산점검에서 적발돼 76억원이 환수조치됐다.

건강보험공단이 환자 개개인의 의약품 과다·과소 사용을 중재하기 위한 적정 투약관리 프로그램 개발을 위한 연구에 착수한다. 주사제를 과다 사용하는 환자를 경구제로 대체하는 방법과 일반·집중관리 군별 모델을 구축하는 등 환자 개별 맞춤형 프로그램이 될 전망이다. 공단은 환자의 의약품 실제 사용현황을 바탕으로 9일 이 같은 내용의 '합리적 의료이용 지원을 위한 적정 투약관리 프로그램' 개발을 위한 연구자 공모에 나섰다. 적정 투약관리 프로그램 개발은 의약품 과다·과소 이용을 중재해 투약 서비스의 질을 향상시켜 적정 의료이용을 유도하고 장기적으로는 국민 건강수준 향상을 모색하는 데 그 목적이 있다. 이번 연구는 ▲만성질환 적정 투약관리 프로그램 동향 및 의약품 사용현황 ▲투약관리 중재대상 대상 및 의약품 군 선정 ▲환자 맞춤형 및 만성질환 대상 적정 투약관리 사업 프로그램 개발 ▲적정 관리 사업운영 모델 ▲사업 효과 평가를 위한 지표 개발 등으로 나눠 진행된다. 특히 의약품을 장기투약해야 하는 만성질환 상병 중 고혈압과 당뇨·고지혈증의 경우 환자별 동반상병과 합병증을 분류하고 해당 의약품 성분을 약리학적, 치료학적으로 분리해 세부적으로 연구될 예정이다. 이와 함께 공단은 경구제로 대체 가능한 주사제를 분류하고 과다 투약자 선정기준을 설정해 환자 맞춤형 프로그램을 개발할 계획이다. 개발된 프로그램을 효과적으로 사용하기 위해 공단은 평가지표 개발과 전국 지사별 시범사업 추진안도 함께 마련할 예정이다. 연구에 투입될 예산은 4000만원이며 연구기간은 6개월이다.

[이슈분석] 혁신형 제약 선정절차와 쟁점 리베이트 2009년 1월1일자 처분자료부터 CEO 인터뷰 통해 혁신의지 평가 과거 리베이트 전력이 있는 제약사들도 연구개발 실적과 인적·물적 자원만 확보돼 있다면 혁신형 인증을 받는 데 큰 어려움은 없을 것으로 보인다. 평가항목별 과락제가 없고 리베이트 배점이 가장 적은 탓인데, 인증 후 리베이트로 처벌받은 경우 인증취소 여부는 모호한 상태로 남겨져 있다. 복지부는 과거 실적과 현재 역량이 다소 부족하더라도 연구개발 의지와 비전이 있다면 혁신 '패밀리'로 수용할 수도 있다는 뜻을 내비쳤다. 정성적 평가결과를 최종 판단해 고려하겠다는 것이다. 사실상 위원회 마음대로 결정하겠다는 이야기로 객관성 논란이 제기될 수 있는 대목이다. ◆평가항목별 과락제=적용하지 않는다. 복지부는 진흥원 '인증심사위원회' 평가기준에 탈락점수나 과락 점수 적용을 명시하고 있지 않았다고 밝혔다. 따라서 복지부 '제약산업 육성·지원 위원회'에서 인증심사위원회 평가점수 결과를 종합적으로 검토해 인증여부를 심사할 예정이라고 설명했다. ◆인증기업 수=최종 인증기업 수도 한정하지 않고 있다고 복지부는 밝혔다. 진흥원 인증심사위원회에서 공고된 인증기준 및 배점에 따라 신청기업별로 평가하며, '제약산업 육성.지원 위원회'에서 인증심사위원회 평가결과를 종합적으로 평가해 인증할 예정이라고 부연 설명했다. 하지만 그동안 정부 관계자들의 일련의 발언을 종합하면 50개 내외에서 결정될 가능성이 높다. 평가결과 일정점수 이상을 받은 제약사들 중 결정적인 흠결이 없는 기업들이 낙점될 가능성이 높지만 복지부는 절대평가인지 상대평가인지 여부도 명확히 하지 않고 있다. 인증업체를 일정정도 수 이하로 제한할 수 밖에 없기 때문에 위원회의 재량으로 위임하고 비공개 상태를 유지하고 있는 것으로 보인다. ◆리베이트의 감점=처분일자 기준으로 2009년 1월1일부터 공고일까지 부과된 행정처분 및 과징금 자료를 제출해야 한다. 처분일이 기준이기 때문에 행위시는 따지지 않는다. 대상은 약사법상 '의약품 등의 판매질서' 위반(47조2항), 독점규제 및 공정거래법상 '고액 부당유인행위 등 불공정행위 금지'(23조)와 관련한 위반사항에 한정한다. 4가지 유형의 평가항목 중 리베이트는 가장 낮은 10%의 배점을 받았는데, 윤리성을 훼손한 전력이 있어도 감점은 되겠지만 곧바로 탈락시키지는 않는다. ◆혁신과 CEO의 의지=의약품 매출액 대비 연구개발비 투자실적 요건은 혁신형 제약기업 인증을 위한 필수요건이다. 진흥원 이상원 제약산업팀장은 "제도 시행초기인 점은 감안해 필요한 경우 제약사가 제출한 자료 검증작업도 진행할 예정이다. 리베이트 자료는 자체 보유중인 리스트와 대조한다"고 말했다. R&D 투자실적은 최소요건을 충족하면 동일한 점수가 부여되는 것이 아니라 투자비율이 높으면 배점도 그만큼 커진다. 안도걸 보건산업정책국장은 "덩치가 크다고 선정되는 게 아니다. 혁신의지를 확인할 비전과 구체적인 시행계획 등을 중요하게 고려할 것"이라고 말했다. 특히 "경영자의 의지가 무엇보다 중요한 만큼 필요하면 CEO 인터뷰도 평가에 반영할 계획"이라고 말했다. CEO 인터뷰는 위원회의 정성적 평가를 통해 상대적으로 배점이 낮은 제약사 인증여부를 결정하는 근거가 될 것으로 보인다. ◆사후관리와 인증취소=혁신형 제약기업 인증은 3년간 유효하다. 거짓, 부정한 방법으로 인증을 받은 경우나 사후에 인증요건이나 기준에 적합하지 않은 것으로 밝혀지면 인증이 취소될 수 있다. 인증업체는 매년 인증요건과 기준 적합성 여부를 모니터한다. 사후관리 결과 R&D 투자비율이 크게 줄었거나 심각한 리베이트 사건에 연루된 업체는 위원회를 소집해 취소여부를 심의하게 된다. 하태길 사무관은 "모든 사후 리베이트가 인증취소로 이어지지는 않겠지만 일반인의 통념상 수용하기 어려운 심각한 리베이트 사건에 연루됐다면 인증취소도 가능할 것"이라고 말했다. 하지만 사회통념상 비난받을 수 있는 심각한 수위의 경계가 모호해 논란이 불거질 수 있는 대목이다. 복지부는 질의 응답자료에서 선정과정에서도 "사회적으로 통념상 혁신형 제약기업으로 선정하기에 현저히 불가하다고 판단되는 경우 선정에서 배제 가능하다"고 언급했다.

정부가 연구개발 능력과 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 제약기업을 집중 육성 지원하겠다며 추진해 온 ' 혁신형 제약기업' 선정기준과 절차가 최종 확정됐다. 연구개발 투자실적과 연구인력, 연구생산 시설 보유현황 등 인적·물적 투입자원에 가장 높은 배점이 부여됐다. 과거 연구개발 실적과 현재 역량 뿐 아니라 미래 비전(의지)과 투자계획의 혁신성도 중요하게 고려된다. 복지부와 보건산업진흥원은 이 같은 내용의 '혁신형 제약기업 인증신청 방법 및 일정'을 7일 공고하고 내달 4일까지 서류를 받는다고 밝혔다. ◆신청자격=국내에서 제약산업과 관련된 경제활동을 하는 제약기업으로 신약연구개발 등에 일정 규모 이상의 투자 실적이 있는 기업이면 신청 가능하다. 외국계 제약사 뿐 아니라 벤처기업 중 신약연구개발을 전문으로 하는 기업도 해당된다. R&D 투자실적은 최근 3년간 의약품 매출과 연구개발비 평균이 고려된다. 연간매출액이 1000억원 미만이 기업은 의약품 매출액 대비 연구개발비가 7% 이상이거나 연구개발비로 50억원 이상 투자한 실적이 있어야 한다. 또 1000억원 이상 기업은 의약품 매출액 대비 연구개발비가 5%, 미국 또는 EU GMP 시설 보유기업은 3% 이상만 충족하면 된다. ◆선정기준과 배점=인적.물적 투입자원 우수성, 연구개발 활동의 혁신성, 기술적.경제적.국민보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성.투명성 4개 항목으로 나눠 평가와 배점이 이뤄진다. 이중 배점은 인적.물적 투입자원 우수성이 40%로 가장 높다. 이어 연구개발 활동의 혁신성 30%, 기술적.경제적.국민보건적 성과의 우수성 20%, 기업의 사회적 책임 및 윤리성·투명성 10% 순으로 뒤를 이었다. 복지부는 "기업의 과거 연구개발 실적과 현재의 역량 뿐 아니라 미래 비전과 투자계획의 혁신성 등을 평가할 수 있도록 했고 제약사 자체 역량 외에 국내외 산학연 연구개발 네트워크 능력까지 감안한다"고 설명했다. 특히 "제약사의 혁신역량과 의지에 중점을 둬 연구개발의 비전, 중장기 추진전략, 투자계획 등을 심층 평가하고 향후 재평가 시 이행정도를 반영해 실행력을 담보할 예정"이라고 강조했다. 예컨대 지난 1월 발표한 2012 제약산업 경쟁력 제고방안에서 제시된 글로벌 메이저기업, 전문제약기업, 글로벌 제네릭 기업 중 하나를 혁신모델로 선택하고 이를 이행하기 위한 구체적 실행계획을 제시하도록 유도한다는 방침이다. 복지부는 또 한 기업이 모든 연구개발 과정을 자체 수행하기보다는 대학이나 벤처, 위탁생산기관, 임상시험 대행기관 등에 아웃소싱해 연구효율을 높이는 글로벌 추세를 반영해 연구개발시설을 자체 보유하지 않았어도 개방형 혁신을 통해 외부연구 역량을 활용하는 경우도 평가에 반영토록 했다. 복지부 안도걸 보건산업정책국장은 "혁신형 제약기업 인증은 그동안 복제약.내수에 치중해왔던 국내 제약산업을 신약.해외진출 중심 신성장동력산업으로 육성시킬 것"이라고 기대했다. 안 국장은 또 "리베이트 등 구태의연한 관행을 근절하고 혁신을 통해 부가가치를 창출하는 경영체질로 개선하는 계기가 될 것"이라고 내다봤다.