[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 지난 1일 고객컨텍트센터 서비스 분야 KS인증 정기심사에서 본부고객센터가 전체 심사항목 모두 최종 적합 판정을 받아 4회 연속 인증을 획득했다고 밝혔다.KS 서비스 인증은 한국산업표준 이상의 서비스 능력을 보유한 사업장에 대해 '산업표준화법' 제17조 제1항에 따라 공정하고 객관적인 심사를 거쳐 KS마크를 부여하는 국가인증제도이다.공단 본부고객센터는 2016년 최초로 KS인증을 획득하고 2년마다 정기심사를 수행해 한국표준협회(KSA)로부터 4번째 인증을 받았다.KS인증을 받은 본부고객센터(강원도 원주 소재)는 2012년 개소해 노인장기요양보험·IT·리서치 등 전문상담과 외국어·수어 등 취약계층 대상 특화상담서비스를 제공하고 있다. 본부고객센터는 KS표준(KS S 1006, 고객컨택트센터서비스)에 근거한 21개 규정, 28개 지침서, 88개의 표준양식을 바탕으로 체계적이고 일관되게 센터를 운영해 지방 이전 후 성공적으로 안착했다고 인정받아 지방 이전을 준비하고 있는 타 기관의 벤치마킹도 이뤄지고 있다는 설명이다.공단은 "앞으로도 표준화된 상담서비스 제공으로 고객 신뢰를 높이고, 국가인증을 받은 선진 공공기관 고객센터로서 고객만족을 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여 패스트트랙을 밟고 있는 크리스비타주가 사실상 건강보험 급여 등재가 확실시된다.현재 건보공단과 약가협상을 진행 중이지만, 심평원이 사전승인제도 신규항목에 포함시켜 분과위원회를 신설하는 등 급여등재 이후를 벌써부터 준비하고 있기 때문이다.심평원은 지난 16일 크리스비타주를 사전승인제도 신규항목에 포함시키면서 3월부터 이를 검토하는 분과위원회를 추가한다고 관련 규정 개정안을 사전예고했다.이에따라 사전승인을 통해 사용하는 항목에는 조혈모세포이식, 면역관용요법, 솔리리스주·울토미리스주, 심실보조장치치료술(VAD), 스핀라자주·졸겐스마주, 스트렌식주에 더해 크리스비타주가 포함된다.이는 크리스비타 급여 적용 조건으로 환자가 사전 승인을 받기로 한 것으로 해석된다.크리스비타는 지난 9일 심평원 약제급여평가위원회에서 급여적적성을 인정받아 현재 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다.협상 진행 중에 벌써부터 급여 등재 이후 논의가 시작된 것이다. 사실상 급여 등재는 확실시되고, 시기만 조율 중인 것으로 보인다.다만, 다음 달부터 사전승인 분과위가 가동된다 해도 당장 3월부터 급여 적용되진 않을 전망이다. 약가협상 기간도 최소 30일이 걸리기 때문이다.이에대해 정부 관계자는 "크리스비타주 사전승인 허용 기준이 까다로워 검사 등에 다소 시간이 걸리는 것으로 안다"며 "이에 따라 미리 환자들의 사전 승인 신청을 받고 새로 설치된 분과위가 검토할 것으로 전해진다"고 설명했다.한국쿄와기린의 크리스비타주는 'FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증'에 사용되는데, 특히 소아에 치료가 집중되는 약물이다.해당 질환을 앓는 소아가 치료시기를 놓치면 지기형, 성장지연, 감소된 키, 골절 위험 증가, 신장 석회화, 부갑상선 수치 상승 등 부작용에 시달릴 수 있고, 심한 경우 걷지 못할 수도 있다.이에 따라 그동안 소아 환자 부모들이 신속등재 촉구해 국민동의가 5만명이 넘어 국회 보건복지위원회에 회부됐다.이 같은 요청에 정부도 화답했는데, 올해부터 신속등재 약제 대상에 생존을 위협하지는 않지만 소아의 삶의 질을 크게 위협하는 약제도 포함시킨 것이다. 기존에는 생존 위협 또는 기대 여명 2년 미만의 중대질환 치료제만 경제성평가를 생략하는 등 등재절차가 간소화됐다.여기에 신속등재 약제는 공단이 사전협의를 통해 협상기간을 60일에서 30일로 줄이기 때문에 급여등재 기간이 훨씬 단축된다.업계에서는 사전승인제도 항목에도 포함된 만큼 빠르면 4월 급여 적용이 가능할 것으로 보고 있다. 크리스비타주가 1월에 급여신청을 한 만큼 4월에 건보 적용된다면 3개월만에 급여 등재가 되는 전례가 없는 사례가 될 것으로 전망된다.

SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제(왼쪽부터 포시가, 자디앙, 직듀오서방정, 자디앙듀오). [데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 계열 당뇨병치료제와 타 계열 치료제 간 병용 급여가 4월부터 적용될 전망인 가운데, 현재 논의에서 빠진 SGLT2+DPP4 계열 간 2제 요법도 검토할 것으로 보인다.SGLT2+DDP4 복합제가 급여 신청하면 자연스레 논의를 통해 교통정리에 나설 거란 전망이다.23일 업계에 따르면 일부 SGLT2+DPP4 복합제는 심평원에 급여를 신청했다.아스트라제네카의 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)'과 베링거인겔하임의 '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)', LG화학 '제미다파(다파글리플로진+제미글립틴)' 복합제가 급여를 신청한 것으로 알려졌다. 엠에스디의 '스테클루잔(에르투글리플로진+시타그립틴)'도 조만간 급여를 신청할 것으로 보인다.이들 품목은 급여확대가 되는 4월에 맞춰 급여 등재를 추진하고 있다. 오리지널 성분 원개발사가 개발한 제품들이어서 특허와 무관하게 제품 등재가 가능하기 때문이다.하지만 국내 제약사가 허가받은 다파글리플로진+시타글립틴 82개 제품은 시타글립틴(브랜드명:자누비아) 물질특허가 종료되는 9월 1일 이후 등재를 추진할 예정이다.SGLT2+DPP4 2제 복합제 허가현황. 복합제를 보유한 제약사들은 급여 확대 소식에 환영하면서도 2제 병용 요법 급여도 적용되는지 관심이 모아지고 있다.현재 급여확대가 논의되고 있는 병용급여 약제는 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제요법과 SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법으로, SGLT-2+DPP-4 2제 요법은 빠져 있기 때문이다.종전 계획대로 급여확대안이 적용된다면 SGLT2+DPP4 2제 복합제는 메트포르민을 곁들여 3제 요법으로 사용해야 한다.현재 SGLT2나 DPP4 약제가 단독으로도 사용되고 있는 만큼, 제약업계는 이들의 2제 요법도 급여가 적용돼야 한다는 주장이다.심평원에서는 SGLT2+DPP4 복합제가 급여를 신청하면 2제 급여 여부도 검토될 가능성이 높다고 보고 있다.심평원 한 관계자는 "2제 복합제가 급여 신청되면 2제 급여 여부에 대해서도 교통정리에 나서지 않겠느냐"면서 "메트포르민이 포함된 3제에만 급여가 적용될 수 있고, 급여 적정성을 검토해 2제도 급여 적용될 가능성은 있다"고 설명했다.2제 급여 여부 검토가 길어지면 일단 3제부터 시작하고, 2제 급여 여부는 추후 논의될 가능성도 배제할 수 없다.현재까지 논의로 봐서는 복합제도 메트포르민+SGLT2+DPP4가 결합된 3제가 복용 편의성 면에서 유리하지만, 현재 국내 허가된 약제는 없는 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 약제 급여적정성 재평가가 제약사에 자료제출 요청을 시작으로 본격화되고 있다.심평원은 지난 22일 제약사에 공문을 보내 관련 자료 제출을 요청했고, 조만간 학회에 의견을 요청할 계획이다.24일 업계에 따르면 심평원은 2023년도 재평가 대상 제약사에 오는 3월 22일까지 관련 자료를 제출하라고 요청했다.관련 자료는 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도 등의 내용이 담긴 자료다. 임상적 유용성 자료에는 교과서 및 임상진료지침, HTA 보고서(정부관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서 등)가 포함된다.올해 재평가 대상 약제는 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산나트륨 점안제 등 6개다.작년 공고 당시 포함돼 있던 옥시라세탐과 아세틸엘카르니틴염산염은 식약처 임상재평가에서 효능 입증에 실패해 사실상 시장 퇴출이 예정돼 있어서 급여재평가 대상에서 제외됐다.2023년도 급여재평가 대상 성분(★은 임상재평가 실패로, 대상에서 제외) 심평원은 자료제출 요청을 시작으로 학회에 관련 의견을 요청할 계획이다. 이를 통해 실무검토와 자문회의를 거쳐 상반기에 평가를 완료한 다음 작년처럼 7월쯤 약제급여평가위원회에서 1차 결론을 낼 것으로 보인다.이어 이의신청 기간을 거쳐 10월 2차 약평위를 통해 최종안을 확정하고, 내년 1월 급여목록 개정을 추진할 방침으로 알려졌다.한편 심평원은 다음 달 종료 예정인 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구' 결과와 상관없이 일단 2023년도 급여재평가는 진행한다는 계획이다.심평원 관계자는 "연구용역 결과도 평가방식은 기존과 다르지 않을 것으로 판단하고 있다"며 연구용역 결과가 2023년도 재평가에는 크게 영향을 미치지 않을 것임을 시사했다.또한 작년에 2023년도 재평가 대상까지 제약사 대상으로 설명회와 의견제출을 거쳤기 때문에 올해는 별도로 관련 절차는 진행하지 않을 방침이다.

22일 심평원 본원에서 전문기자 협의회 브리핑이 진행됐다. 김애련 평가운영실장(왼쪽)과 안유미 평가실장. [데일리팜=이탁순 기자] 감기 항생제 처방률이 전보다 많이 내려갔지만, 여전히 선진국에 비해서는 높은 것으로 나타나면서 건강보험심사평가원이 올해부터 전방위적인 관리에 들어간다.2023년도 요양급여 적정성 평가에 환자당 항생제 사용량 지표도 신설하면서 기존 처방건수에 더해 사용량 지표도 포함해 항생제 내성발현율 감소를 전반적으로 저감하는 정책을 펼칠 계획이다.건강보험심사평가원 평가실과 평가운영실은 22일 원주 본원에서 전문기자협의회와 브리핑을 갖고 이같이 밝혔다.김애련 평가운영실장은 2023년도 요양급여 적정성 평가부터는 급성 상·하기도 감염, 호흡기계 상병에 대한 '환자당 항생제사용량(DDD)'을 모니터링 지표로 신설해 항생제 관리 범위를 확대한다고 설명했다.DDD는 일일사용량(Definded Daily Dose)을 말한다. 기존 적정성 평가에서는 처방률에 대해서만 평가를 했다. 예를 들어 감기 환자 처방 중 항생제 처방이 포함된 건수는 몇 건인지 분석해 비율로 평가한 것이다.심평원의 이러한 적적성 평가 등의 노력으로 감기 등 급성상기도감염의 항생제 처방률은 크게 감소했다.심평원에 따르면 감기 등 급성상기도감염의 항생제처방률은 2002년 73.33%에서 2021년 35.14%로 절반 가까이 떨어졌다.다만 2021년 영유아의 항생제 처방률은 38.92%로 성인 35.85%보다 높았다.그럼에도 사용량으로 따지면 OECD 평균보다 훨씬 높다. 우리나라 항생제 총 사용량은 2019년 기준 23.7DID(DID·인구 1천명 당 1일 항생제 소비량)로 OECD 국가 평균인 17.0DID보다 크게 높은 수준이다.이에 정부는 2025년까지 항생제 사용량을 20% 줄이기 위해 전 부처를 동원하고 있다. 심평원도 이에 동참하기 위해 올해부터 적정성 평가에 일일사용량(DDD)을 모니터링 지표에 포함하기로 한 것이다.유희영 평가실 평가2부장은 "기존에는 외래 영역에서 처방률을 모니터링 했다면 올해부터는 사용량까지 지표로 삼아 처방건수뿐만 아니라 양도 줄이도록 관리해 나갈 방침"이라며 "이를 통해 국가 5개년 항생제 관리대책 목표를 달성하는데 기여하도록 노력할 계획"이라고 설명했다.특히 항생제 사용량은 내성발현율과도 밀접한 관계가 있어 평가지표로 삼으면 내성률 감소에도 도움이 될 것으로 전망된다.한편, 심평원은 올해 적정성 평가가 국민이 안전하게 의료서비스를 이용하고, 병원 선택에 도움이 되도록 환자 안전과 국민 건강성과를 향상할 수 있는 방향에 중점을 두고 총 37항목을 마련했다.2023년 요양급여 적정성 평가 추진 항목. 평가결과 질 향상이 필요한 의료기관이나 질 향상 활동 지원이 필요한 의료기관은 맞춤형 컨설팅과 수요자 중심의 교육을 통해 질 향상 지원을 확대하기로 했다.적정성 평가는 수가와 의료질평가 지원금, 병원 지정 평가에도 연계 되는 만큼 의료서비스 질 향상 측면에서 영향력이 크다는 분석이다.김애련 평가운영실장은 "진료성과 및 환자안전 중심으로 의료서비스 평가를 강화하여 국민의 질 높은 의료이용을 도울 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험 적용을 촉구하는 국민청원이 5만명을 넘어 국회 보건복지위원회에 회부된 차세대 유방암치료제 '엔허투주'의 급여 적정성 심사가 속도를 내고 있다.지난해 12월 급여신청한 이 약은 최근 보완자료를 제출하고, 약제 설명회도 예정된 것으로 전해진다.23일 업계에 따르면 엔허투주의 국내 판매사인 한국다이이찌산쿄는 건강보험심사평가원에 약제설명회 신청서를 최근 제출했다.약제설명회는 신약에 대한 정보를 제약사와 검토자 간 상호 공유해 평가의 투명성 및 객관성을 높이고자 하는 취지에서 지난 2010년 도입된 제도다.설명회는 약제평가 신청 후 1~2개월 사이에 개최하는데, 자료 보완 요청 중인 약제는 보완자료가 제출된 이후 검토자가 제출 자료를 파악한 후에 개최한다. 설명회 참석 대상은 신약의 기준 및 급여 평가와 관련된 심사평가원 담당자와 관련 부·차장이다.엔허투주의 다이이찌산쿄는 약제설명회 신청 이전에 보완 요청 자료를 제출한 것으로 알려졌다.이번 약제설명회를 통해 대체약제 선정, 임상적 유용성, 비용효과성 및 재정영향 분석 등과 관련된 주요 쟁점에 대한 보완사항을 공유할 수 있을 것으로 기대된다.특히 이 약은 허가부터 급여신청까지 환자들의 신속등재 요청이 컸던 약물이라 심평원도 부담감을 갖고 평가할 것으로 예상된다.이 약은 지난해 9월 허가 받았는데, 허가 이전부터 허가와 건보적용을 신속하게 해달라는 국민 청원이 끊이지 않았다.허가 이후에는 건보적용을 촉구하는 청원 동의가 5만명을 넘어 이달 초에는 국회 보건복지위원회에 회부돼 복지위 청원심사소위원회가 심사에 나선 상황이다.엔허투는 항체-약물 접합체(ADC)로 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발해 2019년 미국FDA 승인을 받았다. 특히 그동안 약제가 없었던 HER2 저발현 유방암을 치료할 수 있어 유방암 치료 패러다임을 바꿀 게임 체인저로 평가된다.다만 1회 사이클 투약 비용이 약 2000만원으로 비싸 환자들이 건보 적용에 목을 매고 있다.지난 1월 비급여로 일단 출시한 이 약은 지난해 12월 28일 유방암·위암에 대해 급여 적용을 신청해 심평원이 급여 적정성 심사에 들어갔다.

대표적 베포타스틴베실산염 제품 .[데일리팜=이탁순 기자] 알레르기 비염, 만성 두드러기 등에 사용되는 항히스타민제 베포타스틴베실산염 성분 약제에 처음으로 서방정 제품이 급여 등재된다.베포타스틴베실산염 제품의 오리지널 제품은 일본 미쓰비시다나베제약이 타리온. 타리온은 동아에스티가 2004년부터 판매해오다 지난 2017년 12월 특허만료를 계기로 한국 시장에서 철수했다.현재 시장에는 오리지널 제품 없이 타리온의 동일성분 제네릭과 염변경 제품이 나와 있다.21일 업계에 따르면 베포타스틴베실산염 성분의 서방정 제품 9개가 3월 1일부터 상한금액 326원에 급여 등재된다.관련 제품을 보유한 제약사는 제조 수탁업체인 동구바이오제약을 비롯해 마더스제약, 이든파마, 영진약품, 국제약품, 신풍제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, 한국유니온제약이다.베포타스틴베실산염 성분으로 서방정 등재는 최초로, 현재 베포타스틴베실산염 정제 제품은 1일2회 복용 제품인 10mg 제품 92개와 5mg 제품 1개가 있다. 10mg 제품의 상한금액은 모두 정당 148원이다.따라서 하루 복용량으로 치면 10mg 속효성이 296원으로, 서방정 326원보다는 저렴하다.베포타스틴베실산염 제품 외에도 염이 다른 베포타스틴살리실산염 제품도 있는데, 베포타스틴살리실산염 제품에는 서방정 제품도 있다. 각각 속효정 5개, 서방정 6개 품목이 있다. 상한금액은 역시 속효정이 148원, 서방정이 326원으로 베포타스틴베실산염 제품과 동일하다.하지만 시장에서는 베포타스틴베실산염 제품이 실적이 높은 편이다. 주요 품목으로 동아ST의 투리온이 작년 원외처방액(유비스트) 95억원으로 가장 높고, 대원제약 베포스타 비가 46억원, 동국제약 베포탄이 32억원을 기록했다. 3개 품목 중 투리온과 베포스타 비는 베포타스틴베실산염, 베포탄은 베포타스틴살리실산염 성분의 제품이다.기존까지는 이 시장에 염변경 서방정 제품이 그리 두각을 나타내지 못했는데, 오리지널과 같은 성분의 서방정이 나온 만큼, 기존 시장구도를 깨고 선전해 나갈지 주목되고 있다.항히스타민제는 항원 항체 반응에 의해 생긴 과잉 히스타민에 길항작용을 하는 약제로, 알레르기 질환을 비롯해 초기 감기 치료제에도 사용된다. 코로나19 초창기에는 호흡기 환자가 감소하면서 시장규모가 쪼그라들었다가 작년에는 코로나 환자에도 사용되면서 상승세를 탔었다.다만 개별 제약사가 제품을 블록버스터로 키워내기는 힘든 환경이다. 제네릭과 염변경제품이 100여개로 경쟁이 치열한 데다가, 베포타스틴 등 2세대와 3세대 항히스타민제도 여럿 있어 제품을 독보적으로 육성하기가 쉽지 않다.하지만 블록버스터는 아니더라도 꾸준히 실적은 나오는 품목이어서 이번 서방정 제품도 영업·마케팅 활동에 따라서 성공적으로 시장에 안착할 수 있다는 전망이 나온다.

[데일리팜=이정환 기자] 뉴옥시탐정, 뉴로피아정, 뉴라세탐정 등 '옥시라세탐' 성분 의약품 7개 품목의 건강보험 약제 급여가 지난 21일부터 중지됐다.식품의약품안전처가 시행한 의약품 재평가에서 혈관성 인지장애 증상 개선 효과를 입증하지 못하면서 판매중지와 함께 회수·폐기 명령이 결정된 영향이다.보건복지부는 식약처 임상재평가 평가결과에 따라 옥시라세탐 성분 7개 품목에 대한 보험약제 급여를 중지한다고 밝혔다.구체적으로 급여 중지가 확정된 품목은 ▲고려제약 '뉴로메드정' 2개 품목, '뉴로메드시럽' 2개 품목 ▲환인제약 '뉴옥시탐정' ▲광동제약 '뉴로피아정' ▲삼진제약 '뉴라세탐정' 등이다.이로써 사실상 국내 판매용으로 시판허가 받은 옥시라세탐 품목 전부는 시장 퇴출 수순을 밟게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해부터 독감치료제 '타미플루(오셀타미비르인산염)' 판매를 중단한 종근당이 곧바로 자사 제네릭 약물의 급여를 적용 받았다.종근당은 지난 2012년부터 한국로슈와 손잡고 10년 넘게 타미플루를 판매하면서 자체 제네릭은 허가만 받아 놓고 발매하지 않았다.20일 업계에 따르면 종근당 타미비어캡슐 30mg, 45mg, 75mg이 각각 상한금액 524원, 907원, 1063원에 급여 등재된다.타미비어캡슐은 지난 2009년 12월 허가 받은 제품으로, 국내 제네릭 가운데는 가장 일찍 허가를 획득했다.하지만 종근당이 2012년부터 한국로슈와 손잡고 오리지널 타미플루캡슐을 판매했기 때문에 시장에 나올 수 없었다. 대신 종근당은 오리지널에는 없는 현탁용분말 제품을 타미비어 브랜드로 판매해왔다.연초 종근당은 유통업계에 공문을 보내 지난 1월 6일자로 타미플루캡슐 75, 45, 30mg의 판매원이 종근당에서 한국로슈로 변경됐다며 타미플루 판매 중단을 공식화했다.이에 이번 타미비어캡슐 급여 등재가 종근당의 타미플루 판매중단에 따른 조치로 풀이된다.타미비어캡슐 상한금액은 현재 동일제제 최저가이다. 오셀타미비르 캡슐 30mg의 경우 최고가 854원, 최저가 790원으로 종근당 타미비어 제품과 266~330원 더 비싸다. 45mg과 75mg도 종근당 제품과 가격 차가 크다.종근당이 타미플루 판매 경험이 있는 데다가, 가격 경쟁력까지 갖추고 있어 단기간 시장에 안착할 가능성이 높다는 분석이다. 코로나19가 잠잠해지면서 다시 독감이 기승을 부리고 있어 공급 이슈만 없다면 당장 3월에도 예상 매출을 상회할 수 있다는 전망도 나온다.과연 오리지널에서 제네릭으로 제품을 바꾼 종근당이 시장에서 어떤 성적표를 낼지 관심이 모아진다.