[데일리팜=이탁순 기자] 공황장애 환자 중 40대가 가장 많은 것으로 나타났다. 이 나이대 환자들이 치료가 늦어졌거나, 사회·경제적으로 스트레스가 많기 때문으로 풀이된다. 공황장애 환자의 건강보험 총 진료비는 2021년 기준 910억원에 육박했다. 국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2017년부터 2021년까지 '공황장애'의 건강보험 진료현황을 발표했다. 진료인원은 2017년 13만8736명에서 2021년 20만540명으로 6만1804명(44.5%)이 증가했고, 연평균 증가율은 9.6%로 나타났다. 남성은 2021년 8만9273명으로, 2017년 6만4662명 대비 38.1%(2만4611명), 여성은 2021년 11만1267명으로 2017년 7만4074명 대비 50.2%(3만7193명) 증가했다. 2021년 기준 '공황장애' 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(20만540명) 중 40대가 23.4%(4만6924명)로 가장 많았고, 50대가 19.2%(3만8519명), 30대가 18.3%(3만6722명) 순이었다. 남성의 경우 40대가 차지하는 비율이 25.4%로 가장 높았고, 50대가 20.3%, 30대가 18.7%를 차지했으며, 여성의 경우는 40대가 21.8%, 50대가 18.4%, 30대가 18.0% 순으로 나타났다. 박재섭 국민건강보험 일산병원 정신건강의학과 교수는 "일반적으로 공황장애는 초기 성인기에 발병하는 경우가 많은 것으로 알려져 있다"면서 "국내에서 40대에 공황장애 환자가 많은 것은 초기 성인기에 치료하지 않고, 악화된 후에야 뒤늦게 진료를 시작하거나, 초기에 꾸준히 치료하지 않아 만성화 하거나 재발하는 경우가 많기 때문일 수 있다"고 설명했다. 또한 "40대가 다양한 사회적, 경제적 스트레스에 노출되는 경우가 많기 때문에 발병이나 재발이 많고, 고혈압, 당뇨 등 다양한 건강 문제로 병원진료의 기회가 많아지면서 함께 치료를 시작하기 때문일 수도 있다"고 덧붙였다. 인구 10만명당 공황장애 환자의 진료인원을 연도별로 살펴보면, 2021년 390명으로 2017년 272명 대비 43.4% 증가했다. 남성은 2017년 253명에서 2021년 347명(37.2%)으로 증가했고, 여성은 2017년 292명에서 2021년 433명(48.3%)으로 증가했다. 연령대별로 살펴보면, 40대가 570명으로 가장 많았다. 성별로 구분해보면, 남성은 40대가 538명으로 가장 많고, 30대가 457명, 60대가 417명 순이며, 여성은 40대가 603명으로 가장 많고, 30대가 598명, 20대가 524명 순으로 나타났다. 공황장애 환자의 건강보험 총진료비는 2017년 496억원에서 2021년 910억원으로 2017년 대비 83.5%(414억원) 증가했고, 연평균 증가율은 16.4%로 나타났다. 2021년 기준 건강보험 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 40대가 24.9%(227억원)으로 가장 많았고, 30대 20.6%(187억원), 50대가 18.1%(165억원)순이었다. 성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 40대가 각각 26.6%(106억원), 23.6%(121억원)으로 가장 많았다. 진료인원 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2017년 35만7000원에서 2021년 45만4000원으로 27.0% 증가했으며, 성별로 구분해보면, 남성은 2017년 36만4000원에서 2021년 44만5000원으로 22.3% 증가했다. 여성은 2017년 35만1000원에서 2021년 46만원으로 31.0% 증가했다. 연령대별로 살펴보면 10대가 51만1000원으로 가장 많았고, 성별로 구분해보면, 남성은 10대가 51만9000원, 여성은 30대가 53만2000원으로 가장 많은 것으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 두 달간 의약품공급자 및 의료기기 제조·수입·판매(임대)업자가 의료인 등에 제공한 허용되는 경제적 이익 내역에 대한 지출보고서 실태조사를 실시한다고 밝혔다. 조사내용는 2022년도 지출보고서 작성 현황 및 일반현황 등으로, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제 조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사, 구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다. 이번 실태조사는 심평원이 그동안 작성·보관만 해왔던 지출보고서를 제출받아 허용되는 경제적 이익 등의 내역에 대한 규모 등에 대한 현황파악을 실시하는 것으로, 2022년도 지출보고서 작성분만 조사한다. 실태조사 서식과 작성지침은 의약품·의료기기 협회 등 이해관계자 의견을 반영해 마련했고, 업계는 심평원·보건복지부 및 의약품·의료기기 협회 누리집에서 다운로드해 서식 작성 후 조사기간 내에 제출하면 된다. 또한, 이번 실태조사에 앞서 지출보고서 제도 및 실태조사서식 작성 등에 대한 안내를 위해 심평원은 온·오프라인 설명회 설명회를 개최할 예정이다. 의약품공급자 및 의료기기 제조·수입·판매(임대)업자가 제출한 지출보고서에 대한 실태조사의 결과는 조사 자료를 종합적으로 분석한 다음 올해 12월경 보건복지부 누리집를 통해 발표한다. 이소영 유통질서관리지원단장은 "이번 의약품·의료기기의 허용되는 경제적 이익 제공내역에 대한 지출보고서 실태조사는 관련 업계의 자율적이고 투명한 유통문화 형성의 기틀을 마련하는데 기여할 것으로 보인다"면서 "의약품·의료기기업체의 적극적인 참여를 바란다"고 밝혔다. 심평원은 4월 마지막주 2023년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사를 온라인을 통해 안내할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] ATC(Anatomical therapeutic chemical) 코드에서 분류하지 못하는 국내 미분류 의약품도 분류체계에 편입하도록 'K-ATC'를 국내 연구진이 개발했다. 건강보험심사평가원 의뢰로 작년부터 진행된 '국내 의약품 특성을 반영한 ATC 분류 적용 및 활용방안 연구(연구책임자 김은영 중앙대 약대 교수)'에서는 한국형 의약품 분류 코드를 제시했다. 이 연구 결과보고서는 지난 10일 일반에 공개됐다. 이번 연구는 식약처에서 허가 시 부여하던 의약품 분류번호를 지난 2018년 삭제하면서 대체 사용을 위한 ATC 코드의 중요성이 증대되면서 마련됐다. ATC(Anatomical therapeutic chemical) 코드는 세계보건기구(WHO)에서 국제단위의 약품소비 통계를 구현, 비교할 목적으로 개발·관리하는 국제적인 의약품 분류체계로, 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성돼 있다. 하지만 국내 의약품 특성상 5단계 ATC 코드로는 미분류 된 의약품이 다수 존재해 각각의 기관에서 개별 ATC 분류를 사용하다보니 의약품 검색이 어렵고 혼동을 줬다. 주로 한약제제, 복합제 등이 여기에 포함돼 있는데, 연구진은 미분류 품목만 7408개에 달한다고 설명했다. 연구진은 이에 한국형 ATC코드 분류 기준(이하 K-ATC)를 개발해 제안했다. K-ATC는 기본적으로 WHO-ATC분류 원칙을 따르면서 이에 해당되지 않은 의약품에도 적용될 수 있도록 만들었다. 동일성분 의약품에 1개 부여를 원칙으로 하되, 다수 적응증을 가진 의약품에 대해서는 필요 시 2개 이상의 코드를 부여할 수 있도록 했다. 특히, K-ATC 코드는 WHO-ATC에서 사용하지 않는 알파벳과 5단계에 3digit 숫자를 이용해 쉽기 구별되도록 정리했다. 연구진은 "K-ATC 분류체계 구축으로 국내 의약품에 대한 WHO-ATC 분류의 불완전성과 산발적 분류체계를 정비해 통일된 원칙을 적용하면서 국내 의약품 분류 관리체계를 확립했다"면서 "미분류 의약품 관련 데이터 축적·분석이 가능해지면서 해당 의약품군의 관리와 임상활용 사각지대 해소가 가능해질 것"이라고 밝혔다. K-ATC를 활용해 검색 사이트가 구축되면 접근성이 향상될 전망이다. 또한 기존 코드의 변경·삭제 기록도 조회가 가능해지면서 혼동의 여지도 줄일 것으로 기대되고 있다. 더불어 건강보험 의약품 정책 및 국민의 약품 사용관리, 의약품 관련 통계 산출, 생산·수입 공급 중단 보고 대상 의약품 선정 등에 통합된 ATC 코드 기반의 분석이 가능해짐에 따라 ATC 코드 활용가치가 증대될 것으로 연구진은 기대했다. 이를 위해 연구진은 "심평원 내에 관련 업무의 연간 시스템과 체계를 제언한다"며 "향후 조직 개선과 아울러 인력 확충을 통한 업무 전문화 및 확장 운영이 요구된다"고 제안했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 개발 혁신신약의 합리적 약가산정을 위한 민관협의체의 구체적 방향성이 가닥을 잡고, 이르면 오는 5월부터 제도 개선이 추진될 전망이다. 업계에 따르면 보건복지부·한국제약바이오협회·글로벌의약산업협회 관계자 등으로 구성된 약가제도 개선 민관협의체는 지난 12월부터 현재까지 5차례 간담회를 갖고, 신약에 대한 포지티브형 인센티브를 부여할 것으로 관측된다. 보건당국·업계가 공감대를 형성하고 있는 약가제도 개선 분류안 ▲신약의 혁신 가치 부여 ▲천연물의약품(구 천연물신약) 적정 가치 인정 ▲원료 자급화를 위한 제도개선 도출 ▲의약품 공급 안정화를 위한 약제상한금액 가산기간 유지 등이다. 다만, 이 같은 제안 내용은 큰 틀에서의 합일점으로 구체적 산정방법에 대해서는 이달 중순경 민관협의체 전체회의를 통해 이견을 좁혀야 하는 상황이다. 가장 주목되는 부분은 신약·개량신약에 대한 가치 부여 방식인데, 기존 대비 최대 10%까지 높은 약가를 받을 수 있을 것으로 보인다. 단, 대체약제가 특허만료에 따라 53.55%로 인하되었다면 86.8%(100%·53.55%)의 가산을 요청하고 있다. 신약의 경우, 비열등 의약품의 가격 산정 시 현행 대체약제 가중평균가에서 가중평균~최고가를 받을 수 있도록 제도 개선이 이뤄 질 수도 있다. 여기에 더해 혁신신약으로 인정받으면 환급제 및 이중가격제를 도입, 수출·라이선스 아웃 등에 대한 글로벌 약가경쟁력 확보에 힘을 실어 줄 것으로 기대된다. 개량신약은 식약처 인정 자료제출의약품을 포함해 새로운 용법·용량과 동일하게 개발 목표 제품의 110%까지 인정될 것으로 예상된다. 한방 종주국으로서의 위상강화와 생약·한방제제 활성화를 위한 견인책 마련도 눈길이 간다. 임상적 유용성이 개선된 천연물의약품의 경우 대체약제 최고가의 110%까지 가산 적용이 유력하다. 국내에서 생산된 원료의약품을 사용한 의약품에 대해서는 가산기간을 1년에서 5년까지 확대하고, 사후관리제도 예외 적용시킬 방침이다. 아울러 투여경로·동일제형 제품 회사 수가 2개 이하일 경우, 3개 이상이 될 때까지 기등재된 제품의 가산도 그대로 유지될 수 있게 제도 개선이 이뤄질 것으로 관측된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용량-약가 연동제로 상한금액이 2회 이상 반복 인하된 제품군이 전체의 16% 정도 되는 것으로 나타났다. 나머지 84% 제품군은 1회 인하됐다. 반복 인하에 대한 제약업계 불만에 비하면 반복 인하 제품군이 높게 나타나진 않은 것이다. 최근 건보공단이 공개한 '사용량-약가연동 제도의 성과 평가 및 개선방안 연구' 보고서에 따르면, 2012년부터 2021년까지 사용량-약가연동제가 작용된 380개 동일제품군 가운데 62개 제품군(16%)이 2회 이상 상한금액이 인하됐다. 동일제품군 318개(84%)가 한 차례만 인하된 것이다. 2회 인하된 제품군은 36개(국내 19, 다국적 17), 3회 인하 제품군은 15개(국내 4, 다국적 11), 4회 인하 제품군은 9개(국내 3개, 다국적 6)로 조사됐다. 최대 반복 인하 횟수는 6회에 달한다. 1개 제품군이 6차례나 사용량-약가연동제에 의해 상한금액이 인하됐다. 이 제품은 2012년의 가격에서 6차례 제도 적용으로 총 13.9% 인하된 것으로 나타났다. 5회 인하 제품군도 1개가 있었다. 연구팀은 "3회 이상 반복 이하가 된 제품 중 국내 제약사 제품군은 9개, 다국적 제약사 제품군은 17개로 다국적 제약사 제품이 더 많고, 인하횟수가 증가할수록 인하율은 감소하는 경향을 보였다"고 설명했다. 또한 누적 인하율이 가장 높은 제품은 3회 인하로 총 25.2%가 인하됐다. 이번 조사는 제약사들의 반복 인하에 대한 고충을 토로한 데 기인했다. 하지만 통계적으로는 반복 인하가 그리 크게 나타나진 않은 것이다. 연구진은 "2회 이상 반복적으로 적용 대상이 되는 동일제품군은 전체 중 약 16% 정도였고, 3회 이상 대상이 되는 경우 대체로 블록버스터로 나타났다"면서 "4회 이상 반복 인하된 품목의 누적 인하율은 평균 14%로, 재정 증가 폭에 비해서는 상대적으로 낮았다"고 평가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용량-약가연동제 개선을 추진 중인 건강보험공단이 작년 진행한 용역연구 결과를 전격 공개하고, 5월부터 민간과 함께 개선방안을 모색할 계획이라고 밝혔다. 이번 개선방안에는 신약에 해당되는 가 유형 협상대상에 청구액 10% & 50억원 이상 품목도 추가하고, 협상 제외기준은 연 청구액 30~50억원으로 올리는 방안이 추진될 전망이다. 11일 업계에 따르면 건보공단은 작년 배승진 이화여자대학교 약학대학 교수가 연구책임자로 참여한 '사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구'를 공개했다. 이는 5월 워킹그룹에 앞서 연구결과를 대내외 공개해 개선방안의 투명성을 확보하는 차원으로 보인다. 연구결과는 주로 재정 절감 효과 차원에서 기존 기준을 완화하는 방안을 제안하고 있다. 특히, 가 유형의 경우 현재는 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에만 협상대상에 포함되지만, 나, 다 유형처럼 청구액 10% & 50억원 이상 증가한 품목도 포함되는 방안을 제시했다. 연구결과에 따르면 가 유형에 10% & 50억원 이상 증가 품목도 협상대상에 포함하면 2022년 기준으로 절감액이 약 44억원(224억→268억원) 늘어나게 된다. 또한 단기 개선방안으로 제외기준을 현재 청구액 20억원에서 30~50억원으로 높여 협상의 효율성과 제도 수용성을 높이는 방안도 제안했다. 연구결과는 지난 7일 전문기자협의회와 가진 이상일 급여상임이사 간담회에서도 일부 공개된 바 있다. 공단은 이번 연구결과를 책자로 만들어 제약바이오협회 등 제약단체에 배포하고, 5월 워킹그룹 가동에 앞서 4월 말 상견례도 추진할 계획이다. 워킹그룹은 5월부터 8월까지 진행하고, 하반기 관련 규정을 개정해 내년 개선방안 시행을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 코로나19 확진자 증가로 수요가 폭발한 감기약과 항생제의 사용량-약가 연동제 협상대상이 소수에 그칠 전망이다. 건보공단이 업계와 의견수렴 후 보정방안을 적용한 결과, 대상품목이 10개가 조금 넘었기 때문이다. 이 결과는 4월말부터 진행될 사용량-약가연동제 '다' 유형 모니터링 때부터 적용할 것으로 보인다. 8일 업계에 따르면 건보공단은 코로나19로 사용량이 늘어난 감기약, 항생제 약 2600품목에 대해 사용량을 보정하고, 시뮬레이션 해보니 협상 대상 품목은 10여개로 줄어 들었다. 보정은 작년 코로나19 확진자 수가 급증한 특정 시기(월)를 제외하는 등의 방법으로 진행했다. 그 결과, 전년도 사용량과 비교해 사용량-약가인하 협상 대상을 추려봤더니 대부분 품목들이 해당되지 않은 것이다. 코로나19가 아니었으면 대부분 사용량이 전년과 비슷했다고 볼 수 있는 대목이다. 사용량-약가연동협상 대상은 '다' 유형의 경우 해당연도 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가한 경우, 또는 10% 이상 & 50억 원 이상 증가한 경우 선정된다. 급여 등재 시 공단과의 예상청구금액 협상을 진행하지 않은 품목은 '다' 유형에 속한다. 이번 보정 대상 대부분 감기약과 항생제도 이 유형에 속한다. 공단은 이에 4월 말부터 진행될 다 유형 사용량-약가연동제 협상 대상 모니터링을 진행하면서 확정된 보정안을 적용할 방침으로 알려졌다. 보정안은 조만간 최종 확정될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] "건강보험 약제비 재정은 사용량(volume)과 약가(price)가 곱해져 산출된다. 정부는 십수년째 약가를 깎기 위한 이유를 찾고 정책을 세우는데 골몰한 채 사용량을 줄이기 위한 노력은 소홀히 하고 있다." "(정부에게) 제네릭 약가 손질은 언제나 만만하고 가장 손 쉬운 방법으로 인식되는 것 같다. 신약 창출에 꾸준히 힘쓰는 제약사들에게 제네릭은 원동력이다. 약을 직접 생산하지 않고, 연구개발도 하지 않는 제약사만 핀셋 규제할 수 있는 어려운 길을 고민해 달라." 보건복지부가 혁신형제약사 약가우대 정책 마련과 함께 제네릭 약가를 깎기 위한 움직임을 동시에 보이면서 국내 제약사들의 우려가 커지고 있다. 제네릭은 약가가 이미 깎일 대로 깎여 더 내려가기 힘든 현실인 데다 신약 연구개발(R&D)에 열중하는 제약사들에게는 현금 창출원 역할을 톡톡히 하고 있어, 올해 제네릭 약가를 또 인하할 경우 신약 창출 징검다리가 사라지고 개발 의지가 꺾인다는 제약사들의 호소가 나온다. 특히 이번 제네릭 약가 조정 움직임은 박민수 복지부 제2차관이 손수 정책을 진두지휘하고 있어 과거 일괄 약가인하와 계단식 약가제도 등과 맞먹는 수준의 인하 정책이 발동되는 게 아니냐는 부담 섞인 관측마저 나오고 있다. 9일 제약업계에 따르면 복지부는 조만간 혁신형제약사가 만든 의약품과 필수의약품 가격을 우대하는 정책과 함께 제네릭 약가 조정을 위한 정책을 한꺼번에 마련해 대외 공표하기 위한 작업이 한창이다. 구체적으로 복지부는 혁신신약 적정가치 반영을 위해 지난 2월부터 5차례에 걸쳐 민관협의체 회의를 진행, 지난달 끝마친 상태다. 복지부는 빠르면 4월 말 협의체 회의 결과를 토대로 한 정책안을 공개하고 제약계 의견수렴에 나설 것으로 보인다. 아울러 제네릭 약가 조정·인하 대책 마련을 위한 민관협의체는 혁신신약 협의체 회의가 끝난 직후인 지난달 말 킥오프 회의를 시작으로 이달부터 구체적인 정책 모색에 빠르게 돌입할 전망이다. 국내 제약계는 복지부의 이런 움직임이 '트레이드오프' 약가 정책 의지를 본격화한 것으로 보고 있다. 복지부가 혁신신약 약가우대를 위해 제네릭을 희생시키는 정책목표를 선택했다는 견해다. 복지부의 약가 트레이드오프는 아이러니하게도 '제약산업 육성·지원 특별법' 내 혁신신약 약가우대 조항의 하위법령이 수년째 만들어지지 않는 것을 해결하라는 국회 요구가 발단이 됐다. 국회는 혁신신약 약가우대 하위법령을 현행 임의 규정에서 강행 규정으로 전환하는 법안 당위성과 필요성을 거듭 강조하며 복지부를 압박했고, 복지부는 법 개정 대신 빠른 시일 내 하위법령을 만들어 내겠다고 약속했다. 이와 동시에 복지부는 "제네릭 약가는 깎겠다"는 의지를 분명히 했다. 여기에 지난 8일을 기점으로 한해 처방액 900억원을 상회하는 다파글리플로진 성분 SGLT-2 억제 당뇨약 포시가의 단일제·복합제 제네릭 170여개가 한꺼번에 시장으로 쏟아져 나오게 된 현실이 복지부의 제네릭 약가인하 의지를 한층 부추긴 것으로 알려졌다. 결과적으로 복지부는 지난해 10월 국정감사에서 최재형 국민의힘 의원의 제네릭 약값 관련 질의에서 밝힌 약가인하 의지를 올해 상반기 구체화하는 수순에 돌입하게 됐다. 복지부의 이 같은 움직임에 국내 제약계는 또 다시 만만한 제네릭 약가인하로 건보재정을 확보하는 쉬운 길을 택했다는 평가를 내놓고 있다. 제약사들의 반대 의견에도 제네릭 약가인하를 전가의 보도로 삼아 트레이드오프 약가제도 마련·운영에 가속페달을 밟았다는 지적이다. 일각에서는 건보재정 약제비의 두 가지 축인 '사용량'과 '약가'에서 약가만을 깎아 재정 건전성을 확보하고 혁신신약 우대책 재원을 마련하는 다소 불합리한 행정에 나섰다는 비판을 제기 중이다. 특히 제약사들은 무작정 제네릭 약가를 인하할 게 아니라, 기업별 경영 속살을 충분히 살펴 건보재정에 기여하는 제네릭을 만들거나, 신약 발굴을 위한 R&D 투자를 게을리하지 않는 기업에 대해서는 인하 대상에서 제외하는 방식의 섬세한 행정을 고민해 달라는 요구도 하고 있다. 국내 A제약사 약가 담당자는 "혁신신약 약가우대 제도를 빠른 시일 내 만들기 위해 제약사 의견을 수렴하는 민관협의체를 운영하는 것에 그치지 않고 또 다시 제네릭 약가인하 카드를 꺼냈다"면서 "지난해 국감 발언으로 어느 정도 예상치 못한 것은 아니나, 복지부가 무작정 제네릭 약가를 건드리는 쉬운 방식만 선택하는 것은 매우 아쉽다"고 말했다. A사 관계자는 "제네릭 약가를 깎더라도, 국내 의약품의 처방 패턴을 분석해 불필요한 처방을 줄이는 등 약가와 함께 사용량 축소를 함께 고민해야 하는데 복지부는 그럴 기미를 보이지 않아 문제"라며 "처방전에 찍히는 약 가운데 꼭 필요하지 않거나, 필요 이상 오랜기간 처방하는 사례도 많다. 제약사가 상대인 약가인하는 쉽고, 의사가 상대인 처방량 조절은 어렵다 보니 약가만 건드리는 게 아닐까"라고 토로했다. 국내 B제약사 약가 담당자도 "생산 공장을 갖추지 않고, 신약 R&D 노력도 없는 채 CSO를 통한 의약품 영업으로 일시적인 돈벌이에 머무는 제약사를 규제하고, 제네릭을 직접 만들어 영업하며 신약 개발 캐시카우로 쓰는 제약사는 약가를 깎지 않는 섬세한 정책을 고민했으면 좋겠다"면서 "기준 없이 제네릭 약가를 일괄로 쳐내는 식의 행정은 신약 개발 제약사의 사기를 꺾는 동시에 제네릭 생산·영업 의지도 저해한다"고 우려했다. B사 담당자는 "약가우대 하위법령 제정도 큰 기대를 하지 않는다. 우대에 앞서 제네릭과 신약을 제대로 만들고 있는 제약사들을 옥석가리기 해 해당 제약사 약이 시장에서 제대로 팔릴 수 있게 하는 환경을 마련해야 한다"면서 "제네릭은 이미 마른수건인데 깎고 또 깎는 식의 정책을 반복하고 있다. 제네릭은 자국산업"이라고 덧붙였다. 다른 국내 C사 약가 담당자도 "제네릭 약가인하 일변도 정책이 계속되고 있다. 이제는 절벽 앞에 선 제약사들도 가만히 당하지만 않을 것"이라며 "실거래가 약가인하 시 R&D 투자사의 감면 규정이나 R&D 우대 조항도 전혀 없다. 해외 제네릭 약가와 단순 비교할 수 없는데도 무조건 국내 제네릭 가격이 비싸다는 프레임을 씌운 후, 다음에는 곧장 깎는 정책을 편다"고 말했다. C사 담당자는 "제네릭 인하라는 쉬운 길을 택하기 보다, 신약 의지가 확실한 제약사는 시드머니를 만들 수 있게 하고 그렇지 않은 제약사는 약가 페널티를 주는 정부에겐 어렵지만 꼭 필요한 이원화 정책을 고민할 때"라며 "규모가 있는 제약사들도 당기순이익에 대한 법인세조차 내기 어려운 사례가 있다. 건보재정을 넘어 국가 예산으로 약가 정책을 짜야 하지 않을까"라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 29일 식약처 허가를 받은 사노피의 폼페병치료제 '넥스비아자임(아발글루코시다제알파)'이 급여 심사에 착수한 것으로 나타났다. 이 약은 희귀의약품 중에서는 최초로 개량생물의약품으로 허가를 받았다. 7일 업계에 따르면 심평원은 넥스비아자임의 개발목표제품 확인을 식약처에 요청하는 등 급여 심사에 들어갔다. 이 약은 같은 회사 마이오자임(알글루코시다제알파)을 업그레이드한 약물로 평가 받는다. 식약처는 기존 허가된 생물의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성을 개선하거나 의약 기술에 진보성이 있다고 인정한 제품을 개량생물의약품으로 허가하고 있다. 넥스비아자임은 희귀의약품으로는 최초로 개량생물의약품으로 품목허가를 획득했다. 폼페병은 근육 속 글리코겐 분해 효소인 산성 알파 글루코시다제(Acid alpha-glucosidase, GAA)의 결핍으로 발병한다. 질환을 방치하면 근육 손상, 호흡 기능 및 운동성 저하를 초래할 수 있으며, 조기 사망까지 이를 수 있다. 사노피에 따르면 넥스비아자임은 혁신적인 기술을 통해 약물의 세포 내 흡수에 중요한 역할을 하는 M6P의 양을 기존 마이오자임 대비 약 15배 증가시켰다. 증가된 M6P는 면역원성의 개선에도 기여해 안전성 측면에서도 유리하다는 설명이다. 현재 마이오자임은 병당 65만3000원에 급여 적용되고 있다. 2021년 기준 이 약은 770만 달러(한화 약 101억원) 어치가 수입됐다.