-
SK케미칼, 루게릭약 리루졸성분 첫 현탁액 급여 등재[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 루게릭병 치료에 사용되는 리루졸 성분을 현탁액으로 제형 변경한 제품을 급여 등재하는 데 성공했다.현재 이 성분은 정제만 나와 있는데, 연하 곤란이 있는 환자에게는 현탁액 제품이 대안이 될 전망이다.1일 업계에 따르면 SK케미칼 '테글루틱현탁액'이 병당 13만4970원에 등재됐다.테글루틱의 주성분인 리루졸은 루게릭병(근위축성측삭경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS) 치료에 사용되는데, 증상을 수 개월 늦추는 것으로 알려졌다. 리루졸은 루게릭병에 처음 승인된 약제이면서 가장 많이 사용되고 있다.현재 국내에는 리루졸 성분의 리루텍정(사노피)과 유리텍정(유영제약) 두 제품이 있다. 2021년 아이큐비아 기준으로 리루텍이 37억원, 유리텍이 25억원의 판매액을 나타냈다.이처럼 동일성분 제품이 있음에도 테글루틱이 국내 시장에 선보이는 건 현탁액에 대한 수요가 있기 때문이다.루게릭병 환자들은 초기 증상으로 혀와 목 근육이 약해져 씹고 삼키기 어려운 연하 곤란 증상이 나타난다.따라서 이런 증상을 느끼는 환자에게는 하루 두 알 용법인 리루졸 성분 정제를 복용하는 데 어려움이 있었다.테글루틱은 현탁액으로 경구형 주사를 통해 쉽게 복용할 수 있다는 게 장점이다. 직접 복용이 어려운 환자들은 PEG 튜브(경피적 내시경 위루술)을 통해 주입할 수 있다.이 약은 이탈리아 제약사 이탈코파마가 개발해 지난 2018년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. SK케미칼은 국내 도입하면서 특허 등재까진 마친 상태다.급여 상한 금액인 병당 13만4970원은 15일치로, 하루 복용량으로 환산하면 기존 정제 가격(정당 4499원)과 동일하다.가격 차이가 없기 때문에 연하 곤란 증상이 있는 환자들에게는 테글루틱이 유용하게 쓰일 전망이다. 반면 시장을 양분했던 사노피와 유영 입장에서는 어려운 경쟁 상대가 나타났기 때문에 올 한 해 시장을 지키는 데 심혈을 기울일 것으로 보인다.2023-01-02 17:34:49이탁순 -
강도태 건보공단 이사장 "위기를 극복하는 혁신의 해"[데일리팜=이탁순 기자] 강도태 국민건강보험공단 이사장은 올한해 위기를 극복하고 혁신의 해로 만들자며 직원들에게 당부 인사를 전했다.그는 2일 신년사에서 "지난해에는 국가적으로는 새 정부가 출범하면서 건강보험재정 안정화와 공공기관 혁신이 사회적 이슈가 되었고 공단에는 부과체계 2단계 개편, 지역보험료 사후정산제 도입, 상병수당 시범사업 추진 등의 굵직한 제도변화가 있었다"면서 "그 와중에, 우리에게 큰 충격을 준 횡령사고도 있었다"고 언급했다.그러면서 "이런 대내외 상황 변화에 대응하기 위해, 지출건전화, 미래를 대비하기 위한 뉴비전 수립, 공단 경영혁신, 현금사고 재발방지대책 등을 전사적으로 추진했고, 일선 현장에서도 제도개편에 따른 업무추진과 민원응대 등으로 그 어느 때보다 바쁘고, 힘든 한 해를 보냈다고 생각한다"고 취임 첫해 소회를 전했다.강 이사장은 "우리가 기울여 온 노력과 그간 이루어 온 결실이 적지 않지만, 우리 앞에 놓인 현실과 미래는 매우 험난하고 불확실하다"며 "어느 분야보다도 건강보험과 장기요양보험에 큰 영향을 미치는 급속한 고령화에 따른 재정지출 증가, 기금화 등의 외부통제 강화 요구, 지속적인 건강보험의 개혁과 관리체계 혁신 요구 등 굵직한 현안 역시 산적해 있다"고 설명했다.그러면서 "올해는 부위정경의 자세로 '기본과 원칙에 충실하고, 핵심업무에 집중해, 위기를 극복하는 혁신의 해'가 되도록 해야 하겠다"며 "지금까지 발전시켜 온 건강보험과 장기요양보험 제도가 지금의 위기를 딛고 미래에도 튼튼하게 지속될 수 있도록, 우리 모두가 각자의 영역에서 새로운 시각으로 발전적인 방향을 끊임없이 고민해야 한다"고 강조했다.이에 직원들에게 당부도 잊지 않았다. 강 이사장은 "건강보험 본연의 업무에 대해 우리 스스로 철저히 재점검해야 한다"며 "공공기관의 임·직원으로서 윤리적 가치판단을 행동기준으로 삼아 항상 청렴을 실천하는 자세를 가져야 한다"고 당부했다.이어 "횡령사고는 시간이 지나도 절대 잊어서는 안 되며, 이러한 사고가 다시는 일어나지 않도록 재발방지대책을 차질없이 추진해야 하겠다"고 재차 강조했다.2023-01-02 12:00:37이탁순 -
건보 국고지원 일단 끝…건보료 인상-보장성 악화 우려[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 여야 의원 간 건강보험 국고지원 일몰제 연장·폐지 법안 협의가 무산되면서 국고지원 제도가 끝내 종료됐다.여야가 국고지원 제도 유지라는 큰 틀에 대해서만 합의한 채 구체적인 방식에 대해서는 서로 다른 목소리를 내면서 건보료는 인상되거나 보장성이 악화할 가능성이 커졌다.2일 국회에는 건보 국고지원 일몰제 관련 법안인 건보법 일부개정안, 건강증진법 일부개정안 등 총 9건이 계류 중이다.결과적으로 지난해 12월 31일 건보 국고지원 규정이 일몰되면서 올해 편성된 관련 예산 11조원은 집행할 법 규정이 사라지게 됐다.일몰된 규정은 정부가 '예산의 범위에서 건보료 예상 수입액의 20%에 상당하는 금액'을 일반회계에서 14%, 담배세(담배부담금)로 조성한 건강증진기금에서 6%를 각각 충당해 지원하도록 하는 내용이다.이 규정은 2007년 도입돼 일몰제로 운영돼 왔는데 그동안 2011년, 2016년, 2017년 3차례 연장됐다. 그간 일몰이 연장될 때마다 논란은 일었지만 이번처럼 연장에 실패한 적은 없었다.국고 지원을 위한 법적 근거가 사라졌지만 예산이 확보된 만큼 당장 건강보험 체계에 혼란이 발생할 가능성은 적다. 다만 제때 입법이 이뤄지지 않는다면 건보료 인상과 건보 보장성 악화 가운데 택일해야 하는 상황이 도래한다.국고 지원이 사라지면 올해 보험료 예상 수입액의 14.4%가 없어지게 되므로 보장성 유지를 위해서는 그만큼 건보료를 더 걷어야 한다. 건보공단 노동조합은 국고 지원 없이 현재 보장성 유지를 위해서는 7.09%인 건강보험료율을 17.6%로 올려야 한다고 추정하는 상황이다. 건보료율을 변동 없이 유지할 경우 건보 보장성은 악화할 전망이다.2023-01-02 11:45:57이정환 -
호르몬제 디에노게스트, 지엘파마 수탁생산에 제품 급증디에노게스트 성분 오리지널약물 [데일리팜=이탁순 기자] 자궁내막증 치료에 사용되는 디에노게스트 제품이 10개를 넘어섰다. 기존엔 6개 제품이 있었지만, 이달 1일 5개 제품이 한꺼번에 급여 등재되면서 10개를 넘어선 것이다.이 제품은 호르몬제제로 수입 의존도가 커 공급에 차질을 빚으면 연쇄 품절로 이어질 수 있어 국산화가 시급했던 품목이다. 마침 지엘파마가 위·수탁 사업에 뛰어들면서 국산 제품 5개가 급여에 등재된 것이다.2일 업계에 따르면 지엘파마가 수탁생산하는 디에노게스트 제품 5개가 1일부터 급여 등재됐다. 더유제약, 마더스제약, 한림제약, 지엘파마, 알보젠코리아 제품이 급여권에 진입한 것이다. 생동개발과 생산은 모두 지엘파마가 맡았다.이에 따라 DMF-자체생동 요건을 모두 총족한 지엘파마는 기존 최고가와 동일한 2만8905원, 나머지 품목들은 자체생동 요건을 획득하지 못해 최고가의 85% 수준인 2만4569원에 등재됐다.기존 디에노게스트 제제는 1개를 제외하고 모두 수입약 일색이었다. 국내 호르몬제 생산시설이 부족하기 때문이다.디에노게스트 성분은 체내 에스트라디올의 생성을 억제해 자궁내막증 병변을 억제하고 병변의 자극과 출혈을 막아주는 호르몬제이다.호르몬제 생산시설은 규격과 기준이 까다로워 국내에는 몇 개가 없다. 기존에는 다림바이오텍 '디에잔정'이 유일한 국내 제조 품목이었다. 나머지 바이엘코리아, 한화제약, 한국팜비오, 동국제약, 신풍제약은 완제품을 수입해 국내 판매해왔다.이렇게 수입 의존도가 크다 보니 해외 공급망에 차질이 생기면 약국 연쇄 품절로 이어지고, 환자들의 접근성도 떨어졌다.따라서 이번에 국내 제조 5개 품목이 한꺼번에 등재하면서 전보다는 수급에 숨통이 트일 전망이다. 이 성분의 오리지널품목인 비잔정은 연간 약 100억원의 적지 않은 매출규모를 보이고 있다.2023-01-02 11:34:18이탁순 -
김선민 심평원장 "건보 지속 가능성 제고 준비 철저"[데일리팜=이탁순 기자] 김선민 건강보험심사평가원장은 새해를 맞아 건강보험 지속 가능성 제고를 위해 준비를 철저해 해야 한다고 당부했다.그는 2일 신년사에서 "지난해 우리는 많은 부분에서 의미있는 성과를 거둔 한해로 평가할 수 있다"면서 "지난 5월말 국민건강보험법 개정안이 의결되어 우리 원 업무로서의 근거규정이 미비했던 업무 수행의 정당성을 확보했으며, 적정성 평가의 법적 근거도 마련됐다"고 자평했다.또한 "분석심사 사업에 의사협회가 공식적으로 참여해 본 사업으로의 전환을 준비했다"면서 "새 정부 출범에 따라 중증·희귀질환 치료제의 신속 등재, 필수의료 강화 등 국정과제를 추진하고 있으며 건강보험 지속 가능성 확보를 위한 세부 과제도 잘 도출했다"고 직원들을 격려했다.다만 "심사체계 개편에 따른 회의체 운영 등에 있어 개선이 필요한 사항, 감사원·국정감사 등 외부 감사결과에서 시정조치 요구받은 사항 등은 지속적으로 개선해 나가야 한다"고 당부했다.먼저 "건강보험의 지속 가능성 제고를 위한 준비를 철저히 해야 한다"며 "정부의 국정철학에 발맞춰 건강보험 재정의 효율화를 위한 발굴한 과제의 적극적 이행 및 노력을 기울여야 할 것"이라고 강조했다.또한 "그동안 추진해온 심사체계 개편을 완벽하게 정착·발전시켜야 한다"면서 "지난해 의사협회의 협의체 참여 등으로 심사체계 개편 사업의 진척이 있었으나 완전히 정착되기 위해서는 아직 갈 길이 남아있다"고 전했다. 그러면서 "가장 먼저 시작한 심사기준 정비부터, 지금 진행되고 있는 주제별 분석심사 외에도 자율형 분석심사, 데이터기반 경향관리제에 이르기까지 세부 사업들이 잘 수행돼 그 결실이 국민에게 돌아갈 수 있도록 올 한해 매진해야 할 것"이라고 설명했다.마지막으로 김 원장은 "구성원이 다함께 가치를 공유하고 몰입하여 즐겁게 일 할 수 있는 조직문화를 우리 스스로 만들어야 하겠다"면서 "지난해 발족한 '조직문화발전위원회'의 활동을 통해 구성원이 다함께 몰입해 즐겁게 일하는 HIRA 구현에 직급과 연령을 떠나 모두가 다 함께 참여토록 해야 할 것"이라고 중점 당부했다.2023-01-02 09:38:45이탁순 -
해외참조국 A8…사상최대 재평가…약가 패스트트랙 강화[데일리팜=김정주·이탁순 기자] 계묘년 새해에도 보건의약계는 여러가지 제도와 정책사업이 예정돼있다. 콜린알포세레이트 성분 시범사업을 시작으로, 이제 연간 정책사업으로 정착된 기등재의약품 급여적정성재평가(급여재평가)는 그간 예고됐던 성분들을 대상으로 본격적인 평가가 시작된다.반면 소아 대상 고가 약제들의 경제성평가 자료제출 생략(경평면제)이 가능해지고 산정특례 대상도 확대된다.제3차 제약바이오산업 육성지원 종합계획이 시작되고, 이달 중으로 보건의료 분야를 포함한 서비스산업발전 TF가 본격 가동돼 약업계 파장이 예상된다.국회에선 지난해 완결하지 못한 건강보험 국고지원 일몰제 폐지 여부를 비롯해 공공심야약국 법제화 등이 논의될 예정이다.데일리팜은 계묘년 의약계와 제약바이오산업계의 바뀌는 제도와 두드러지는 주요 정책사업을 정리했다. 먼저 새해 시작과 함께 요양기관 환산지수가 인상된다. 수가 인상률은 병원 1.6%, 의원 2.1%, 한의원 3.0%, 약국 3.6%다. 이와 함께 건강보험율도 직장가입자를 기준해 7.09%로 오른다.약가 보장성과 관리의 경우 이달부터 소아 고가 약제 경평면제가 가능해진다. 소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 그밖에 위원회에서 인정하는 경우 추가될 수 있다.제약바이오산업계를 긴장시켰던 외국조정평균가 산출 대상 국가가 기존 7개국(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 미국)에서 캐나다가 추가돼 총 A8이 된다. 업계가 우려했던 호주는 비교 대상 국가에서 빠졌다.올해 연도 계획된 기등재약 급여재평가는 사상 최대 규모의 급여재평가로 일컬어진다. 정부와 심사평가원은 이달 중으로 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산점안제 총 8개 성분을 대상으로 급여재평가에 착수한다. 여기에 1년 간 한시적 조건부급여 판정이 난 스트렙토 제제의 유용성 재평가까지 합하면 총 9개 성분이 된다. 이 평가는 오는 12월에 인하율이 확정된다. 2월에는 2024년도 급여재평가 대상 성분을 결정해 건강보험정책심의위원회에 상정할 계획이다.일명 '원샷 치료제'로 불리는 킴리아, 졸겐스마 등 고가약 성과 평가 절차와 관리 방안이 이달 중에 마련된다. 경제성평가 자료제출이 생략 가능한 약제 중 위험분담계약제도(RSA) 평가 약제 등에 대해 사전협의 기전이 도입돼 본협상 기간이 30일 가량 단축돼 접근성 강화에 더욱 탄력이 생겼다.이달부터 산정특례 대상이 확대된다. 총 42개 신규 희귀질환과 만성신부전증 인공신장 투석 환자에게도 산정특례 적용 범위가 넓어졌다.의약품 일련번호 보고 관련 행정처분 기준이 상향 조정된다. 심평원은 1월부터 도매업체(타사 허가품목을 공급하는 제조·수입사 포함) 출하 시 일련번호 보고율 행정처분 의뢰 기준을 85%에서 90%로 상향 조정한다. 보고율이 90% 미치지 못할 경우 심평원은 각 지자체에 행정처분을 의뢰할 계획이어서 각별한 주의가 요구된다.모든 생물학적제제를 대상으로 했던 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'이 3개 제품군으로 분류된다. 식약처는 오는 17일 이전에 법령을 개정할 계획이다.정부가 5개년으로 설정해 계속 사업으로 진행 중인 제약바이오산업 육성지원에 대한 제3차 종합계획이 올해부터 본격 시행돼 R&D와 기업 육성, 투자 수출, 일자리 창출, 제도 인프라 전 영역에 걸쳐 진행된다.보건의료 분야를 포함한 서비스 산업 활성화 정책 방향을 설정하는 '서비스산업발전 TF'가 이달 본격 가동된다. 총괄부처인 기획재정부는 이 TF를 통해 오는 3월 서비스산업 혁신전략 5개년 계획을 공개할 계획이어서 향후 파장이 예상된다.그간 의료계가 문제 삼았던 전문약사제도가 오는 4월 7일 본격 시행된다. 전문약사제도는 약사의 현장 업무군 별로 전문성을 더 높이고 특화하기 위해 정부가 2020년부터 도입 진행 중인 제도다. 지난 수년 간 약사사회와 관련 학회는 전문성을 높이기 위해 약료와 약료경영 등을 연구 분석하는 작업을 해왔지만 실제 정부 주도로 연구를 진행하고 제도를 도입하려는 시도는 이번이 처음이다.또한 면허대여약국과 사무장병원의 기소가 확정된 시점부터 재산을 압류할 수 있도록 하는 부당이득 재산압류법이 오는 6월 28일부터 시행된다. 이는 건강보험료나 징수금을 체납한 요양기관 중 불법개설이 확인, 기소된 경우 급여비로 지급된 금액을 선제적으로 공제해 재정 누수를 막는 제도다.상반기 중에는 식약처 품목허가 안전성·유효성 평가와 심평원 보험급여 적정성 평가에 건보공단 약가협상까지 의약품 시판-급여 허들 3개 트랙을 동시에 진행하는 '허가평가협상 연계제도' 시범사업이 진행된다.이와 함께 국회는 상반기 중에 건보 국고지원 일몰제 폐지 여부와 공공심야약국 법제화를 논의한다. 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제는 일정 상 상반기 본회의 논의가 예측되지만, 법안 시행일이 공포 후 1년 6개월 이후이기 때문에 법 개정이 빠르게 진척되더라도 실제 적용은 이르면 2024년 하반기에나 가능할 것으로 전망된다.2023-01-02 04:24:11김정주·이탁순 -
[신년사] 보건복지부 조규홍 장관존경하는 국민 여러분! 2023년 새해 복 많이 받으시고 건강하시길 바랍니다. 새 정부 출범 이후 보건복지부는 취약계층을 우선적으로 보호하여 왔습니다. 올해도 스스로 목소리를 내기 어려운 사회적 약자를 찾아내 지원하는 "약자복지"를 더욱 공고히 실천해 나가겠습니다.어려운 분들에게 생계급여가 더 큰 도움이 될 수 있도록 기준중위소득 인상을 위해 노력하겠습니다. 그리고 갑작스런 실직 등 위기에 대한 긴급복지 생계지원금과 가계 능력을 넘어선 고액 의료비에 대해 지원하는 재난적의료비 제도를 확대해 나가겠습니다.국민 여러분! 작년이 약자복지의 원년이었다면, 올해는 약자복지의 외연도 차근차근 확대해 나가겠습니다. 저소득층에 대한 생계지원은 물론 장애인과 아동, 청년, 노인 등 생애주기별 취약 부분에 대한 소득·돌봄 지원을 계속 강화해 사회 격차를 완화하겠습니다.사회 변화로 새로운 복지 수요와 사각지대가 나타나는 만큼 발굴·지원 시스템과 돌봄 틈새를 계속해서 정비하고, 자립준비·가족돌봄·고립은둔 청년, 고독사 등에 대한 지원체계도 조속히 확충하겠습니다.돌봄, 건강 등 삶에 밀접한 사회서비스를 기존처럼 저소득층 위주로 공급하는 것을 넘어서, 공공이 중심적인 역할을 하면서도 민간의 적극적인 참여와 규제개선을 바탕으로 서비스 품질을 올려 중산층 이상 수요까지 충족하도록 하겠습니다.한편 약자복지가 보건의료 분야에서도 실현될 수 있도록 하겠습니다. 스스로 목소리를 내기 어렵지만 막상 닥치면 생명과 직결되는 중증, 응급, 소아, 분만 분야에서 의료약자를 보호하기 위해 의료전달 체계, 의료인력 수급 등 여러 문제를 적극적으로 해결해 나가겠습니다.국민 여러분! 급격한 저출산·고령화, 의료비·복지지출 급증에 슬기롭게 대처하기 위해 올해 보건복지부는 책임과 소명을 갖고 국민연금, 건강보험, 복지지출혁신의 세 가지 개혁과제를 흔들림 없이 추진하겠습니다.국민연금이 지속가능성을 높이면서 세대 간 공정성을 확보하고, 노후소득도 적정하게 보장하는 방향으로 개혁이 될 수 있도록 정부는 치밀한 분석과 세밀한 의견수렴으로 준비해나가겠습니다.건강보험은 낭비를 막고 필요할 때 꼭 필요한 의료서비스를 받으실 수 있도록 하고, 보험료도 보다 공정하게 부과될 수 있도록 하겠습니다. 그리고 중앙정부나 지자체의 복지제도 전반을 재검토하여 제도가 누락되거나 편중된 부분은 없는지 혁신의 눈으로 꼼꼼히 살피고 공백이 없도록 보완해 나가겠습니다.또한 디지털 헬스 케어 분야에서 글로벌 중심국가로 도약하기 위해 국민의 안전을 최우선하면서도 불필요한 규제를 혁신해 나가겠습니다.존경하는 국민 여러분! 올해 보건복지부는 약자복지를 더욱 확대해 나가고 미래에 대비한 개혁과제를 차질 없이 추진하겠습니다. 그 과정에서 국민의 생생한 목소리를 경청하고, 현장, 전문가, 국회 등과 함께 고민하고 적극적으로 소통하겠습니다."미래 도약을 위한 든든한 복지국가"로 나아가는 길에 보건복지부는 언제나 국민 여러분과 따뜻하게 동행하겠습니다. 열심히 노력하는 보건복지부를 가장 크게 격려해주시는 것도 국민 여러분이라고 믿습니다. 국민 여러분 모두 새해에는 매일 크고 작은 행복이 계속되길 바랍니다.2023-01-01 19:08:27데일리팜 -
대체약없는 중대질환치료제 신속등재…사전협의 도입[데일리팜=이탁순 기자] 대체의약품이 없는 항암제와 중증·희귀질환 치료제 신속등재를 위한 본 협상 전 사전협의가 신설된다.이에 따라 해당 약제는 협상기간이 60일에서 30일로 줄어들게 된다.국민건강보험공단은 이 같은 내용을 담은 약가협상지침 일부 개정안을 30일 공고했다.개정안에 따르면 경제성평가 생략 약제 중 위험분담계약(총액 제한형 약제 또는 환급형) 대상으로 평가받는 약제는 협상기간을 30일로 한다. 이들 약제 등은 복지부장관이 명령하면 본 협상 전 사전협의를 할 수 있다.이에따라 대상 약제들은 급여적정성 판단을 위해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정하기 15일 전에 건보공단에 자료를 제공해 사전협의를 거칠 수 있다.중대질환치료제 신속등재 방안 이에 본 협상에서는 협상기간이 60일에서 30일로 줄어든다. 건보공단 내년 1월1일부터 이 지침을 적용하기로 했다.앞서 심평원도 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 개정'을 통해 경제성평가 자료제출 생략 가능 약제를 구체화해 사전협의제 도입을 뒷받침시켰다.해당 개정안에 따르면 경제성평가 자료제출 생략 가능 약제는 '대상환자가 소수'라는 기준이 확립된다. 그러면서 소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 그밖에 위원회에서 인정하는 경우가 추가됐다.더불어 약가 참조국에 캐나다가 포함되면서 외국조정평균가 산출 대상국가인 외국 8개국(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 미국, 캐나다) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되면서 약가가 확인되는 약제이거나 이에 준해 급여되고 있는 약제도 경제성평가 자료제출 생략이 가능하다.이는 심평원 내부지침인 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준에도 적용됐다. 모두 내년 1월1일부터 시행된다.2022-12-31 17:25:13이탁순 -
신경섬유종증 신약 '코셀루고' 내년엔 급여될까[데일리팜=이탁순 기자] 희귀질환인 소아 신경섬유종증에 사용되는 최초의 약물인 '코셀루고(셀루메티닙, 아스트라제네카)'가 급여 도전에 박차를 가하고 있다.지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회서 고배를 마셨지만, 그 이후 자료를 보완하고, 급여를 재신청하는 등 건강보험 등재 노력은 계속되고 있다.특히 내년부터는 코셀루고처럼 신속심사대상 의약품으로 지정된 약물은 약가협상 기간이 단축됨에 따라 급여등재에 대한 기대가 더욱 커지고 있다. 30일 업계에 따르면 코셀루고는 지난 3월 약평위에서 급여 적정성을 인정받지 못하고 비급여로 결론 내린 이후 보완자료를 제출하는 등 급여 등재 노력을 이어갔다.이후 심평원도 관련 학회 의견을 청취하고, 급여기준을 재검토하는 등 심사를 진행했다. 최근 코셀루고 기존 약제결정신청서를 취하하고, 새로운 약제결정신청서를 제출한 것으로 알려졌다.내년에도 코셀루고의 아스트라제네카는 급여 등재 노력을 이어가겠다는 의지로 풀이된다.특히 내년부터는 코셀루고처럼 생명을 위협하거나 중대한 치료제로 식약처가 신속심사대상의약품으로 지정된 약제는 급여 심사·협상 속도도 빨라진다.심평원과 건보공단은 최근 관련 지침을 개정해 내년부터 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제는 약평위 개최 15일 전 건보공단에 사전에 자료를 제공해 협상을 약 30일 앞당기기로 했다.이에따라 코셀루고가 약평위에 재도전해 통과된다면 급여 등재 속도가 더욱 빨라질 전망이다.코셀루고 급여등재에 대한 환자들의 목소리도 어느때보다 크다. 신경섬유종은 마땅한 치료제없이 대증적 치료에 의존해왔다.1형 환자의 약 절반이 경험하는 총상신경섬유종(PN)은 신경을 따라 몸 어디에나 발생할 수 있는데 생긴 위치와 크기에 따라 운동범위가 제한되거나 통증, 외형상 문제를 일으킨다. 내부에 종양이 생기는 경우 내부 장기를 압박하게 되고, 종양은 대부분 양성이고 천천히 자라지만, 일부는 악성으로 진행되거나 여성에서 유방암으로 이어질 확률이 있다. 유병률은 3000명 중 1명 꼴이다.코셀루고는 임상시험에서 투여 환자의 68%에서 종양 크기를 20% 이상 감소시켜 1차평가지표인 객관적반응률(ORR)을 달성했다. 또 부분반응을 보인 환자의 82%는 12개월 이상 반응이 지속됐다. 치료를 하지 않은 환자들은 1.5년이 지나면 절반이 질병 진행을 겪는데, 코셀루고를 쓴 환자들은 3년까지도 15% 정도만 질병이 진행된 것으로 나타났다.다만 이 약이 연간 2억원에 육박해 환자들의 경제적 부담을 줄여주기 위해서는 건강보험 급여등재가 절실한 상황이다.반면 보험당국은 높은 약값으로 재정에 영향이 큰만큼 비용효과분석에 신중한 모습이다.2022-12-31 17:20:17이탁순 -
조규홍 "약자복지 보건의료에 실현…건보 낭비 막겠다"[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 새해를 맞아 '약자복지'를 더욱 공고히 하고 건강보험 재정 낭비를 막겠다는 방향을 설정했다.조규홍 보건복지부장관은 오늘(30일) 저녁 신년사를 통해 디지털헬스케어 분야의 글로벌 중심 국가로 도약할 수 있도록 사업을 펼치겠다고 밝혔다. 다만 제약바이오산업에 대한 언급은 없었다.조 장관은 "약자복지를 보건의료분야에도 실현될 수 있도록 하겠다"며 "디지털 헬스 케어 분야에서 글로벌 중심국가로 도약하기 위해 국민의 안전을 최우선하면서도 불필요한 규제를 혁신해 나가겠다"고 밝혔다.이어 그는 "건강보험은 낭비를 막고 필요할 때 꼭 필요한 의료서비스를 받으실 수 있도록 하고, 보험료도 보다 공정하게 부과될 수 있도록 하겠다"며 "중증, 응급, 소아, 분만 분야에서 의료약자를 보호하기 위해 의료전달 체계, 의료인력 수급 등 여러 문제를 적극적으로 해결하겠다"고도 했다.또한 복지부는 책임과 소명을 갖고 국민연금, 건강보험, 복지지출혁신의 세 가지 개혁과제를 흔들림 없이 추진하겠다고 밝혀 재정 관리에 무게추를 두는 정책 방향성에 대해 강조했다.2022-12-30 19:06:05김정주
오늘의 TOP 10
- 1"약가인하, 산업 붕괴 초래"...제약업계 설득·호소 통할까
- 2"사전 제공은 됐지만"…약가인하 파일 혼재에 현장 혼란
- 3"약국, 주문 서둘러야겠네"...연말 제약사, 셧다운 공지
- 4파마리서치, 약국과 상생 시대 연다…리쥬비-에스 출시
- 5비대면진료 의료법, 정부 공포 초읽기…내년 12월 시행
- 6면역항암제 '키트루다' 급여 적응증 확대에 담긴 의미는?
- 7마트형약국, 일반약 할인 이벤트 중단...현수막도 철거
- 8셀트리온, '옴리클로' 펜 제형 추가…졸레어와 본격 경쟁
- 9"수당인상은 마중물" 약사회 공직약사 처우개선 나선다
- 10위고비 경구제 FDA 허가…GLP-1 투약방식 전환 신호탄
