[데일리팜=이탁순 기자] 린버크서방정15mg(유파다시티닙반수화물)이 4월부터 청소년 아토피치료제로 급여 확대된다. 생물학적제제인 듀피젠트프리필드주(두필루맙)와 같은 날 청소년 아토피치료제 급여가 적용되는 것이다. JAK 억제제 가운데는 최초로, 경쟁약물인 시빈코보다 먼저 청소년 적응증에 급여를 획득한 것이다. 22일 업계에 따르면 린버크서방정15mg(한국애브비)은 급여 상한금액 자진인하를 선택해 종전 2만1085원에서 2만10원으로 5.1% 인하된다. 상한금액 인하와 함께 청소년 아토피피부염 치료에도 급여가 적용된다. 기존 이 약은 성인 중등증~중증 아토피 피부염 치료에만 급여가 적용됐으나, 4월부터는 12세 이상 청소년 사용에도 급여가 적용된다. 이에 따라 청소년 아토피피부염 환자들의 치료 접근성이 향상될 것으로 전망된다. 린버크서방정15mg은 청소년 급여적용을 위해 사용범위 확대 따른 약가인하를 모색한 것으로 알려졌다. 사용범위 확대 상한금액 조정은 5% 이내이지만, 이보다 약가인하 폭을 자진해 넓혀 경쟁약물인 시빈코보다 일찍 청소년 급여를 적용받은 것으로 풀이된다. 4월부터는 듀피젠트프리필드주도 소아·청소년 아토피피부염에 급여가 적용된다. 보험당국은 환급형, 총액제한형, 초기 치료비용 환급형 계약을 통해 듀피젠트프리필드주200mg, 듀피젠트프리필드주300mg가 성인 중증 아토피 피부염 뿐만 아니라 6세 이상 소아·청소년에도 급여를 적용하기로 했다. 한편, 린버크와 같은 계열 약제인 화이자의 시빈코정(아브로시티닙)도 성인 및 청소년 아토피피부염 치료제로 급여를 적용받기 위해 현재 건강보험공단과 협상을 진행 중이다. 이처럼 소아·청소년 아토피피부염 치료제 시장이 확장되면서 관련 약물 간 경쟁도 치열해질 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전립선암치료 신약 '얼리다정' 등재에 성공한 한국얀센이 기존 전립선암치료제 '자이티가정(아비라테론아세테이트)'은 자진해 상한금액을 인하한다. 업계에서는 작년 MSD가 면역항암제 '키트루다' 급여 확대하면서 자사 약물의 상한금액을 인하한 일명 '트레이드 오프' 사례가 또 나타났다고 보고 있다. 22일 업계에 따르면 얀센 얼리다정(아팔루타마이드)은 위험분담계약(RSA) 환급형으로 표시가격 2만45원에 내달 등재된다. 표시가격만 놓고 보면, 경쟁약물인 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드)의 2만882원보다 약간 저렴하다. 하지만 엑스탄디는 본인부담금이 30%인 선별급여인 반면 얼리다는 본인부담금이 5%인 필수 급여라는 점에서 얼리다가 환자들에게는 경제적이라는 평가다. 일각에서는 얼리다가 엑스탄디와 달리 경제성평가(경평)를 받으면서 급여 적용이 쉽지 않을 것이라고 예상도 했다. 실제로 얼리다와 엑스탄디는 지난해 2월 심평원 암질환심의위원회를 통과했지만, 경평을 생략하고 선별급여를 수용한 엑스탄디는 그해 8월에 급여가 적용됐지만, 얼리다는 해를 넘겨야 했다. 이에 따라 얼리다의 급여 성공은 얀센 측이 전략 성공이라는 평가도 나온다. 전략 중 하나로 트레이트 오프를 제시한 것으로 풀이된다. 얼리다의 급여등재 조건으로 기존 전립선암치료제인 자이티가정의 상한금액을 인하하는 방식으로 보험당국과 협상을 진행한 것으로 보인다. 자이티가는 다음 달부터 종전 1만7606원에서 1만6780원으로 4.7% 인하된다. 업계 한 관계자는 "신약 급여를 매개로 한 기존 치료제 약가인하 방식의 트레이드오프 협상이 작년 키트루다에 이어 점점 확대되는 모양새"라며 "얼리다의 급여도 공개적으로는 알 수 없지만, 같은 시기 자이티가 약가인하와 맞물려 있다는 점에서 일종의 트레이드 오프 협상이라고 볼 수 밖에 없다"고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험 보장성을 강화하고 의료의 질을 높이기 위한 2023년 제1차 국민건강보험 종합 계획안이 가닥 잡혔다. 사회적& 8231;임상적인 요구도가 큰 의약품의 건강보험 적용을 확대하는 한편, 오는 7월에는 제3차 상대가치개편을 도입한다. 또한 의료의 질평가 간 연계·조정으로 환자 중심의 의료 서비스를 구축하고, 하반기에는 일차의료 만성질환관리 본사업에 들어간다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '제1차 국민건강보험종합계획 2023년 시행계획안'을 가닥 잡고 이달 안에 국회 상임위원회에 보고할 계획이다. ◆보장성 강화 = 정부는 초음파·MRI 등 급여확대 항목 중 재정 과다지출 등 문제가 발견된 항목에 대해 개선한다. 또한 의학적 필요성 등을 면밀히 살펴 '비급여의 급여화' 계획의 일환인 근골격계 분야 등 남은 급여화 대상 항목도 검토할 예정이다. 사회적& 8231;임상적인 요구도가 큰 의약품에 대해서는 건강보험 적용을 확대하고 본인부담상한제는 합리성과 형평성을 제고하기로 했다. 구체적으로는, 소득하위 구간에만 적용해온 요양병원 장기입원(120일 초과) 별도 상한액을 소득상위 구간까지 확대하고, 하반기에는 고소득층 상한 조정을 위한 법령과 상한제 산정 시 경증질환 상급종합병원 외래 제외 법령도 각각 개정할 계획이다. 상반기에는 고액 의료비 부담 완화를 위해 국정과제로서 재난적의료비 지원 강화를 추진한다. 그간 정부는 비급여 보고제도을 통해 비급여 규모& 8231;현황을 파악하고 관리체계 강화 기반을 마련했는데, 비급여관리정책협의체와 비급여보고의무 자문회의 등을 통해 공급자와 소비자 의견을 수렴해 올해 안에 제도를 시행할 예정이다. 그간 시범사업으로 모델을 개선해 온 일차의료 만성질환관리 서비스는 하반기 본사업에 돌입한다. ◆의료의 질 관리 = 정부는 2021년 수행한 '의료질 평가 중장기 개편 연구' 결과 등을 토대로 의료질평가, 적정성평가 등 평가 간 연계·조정방안 마련을 검토한다. 또한 신규 진료정보교류 서비스 모델을 발굴해 오는 12월 의료기관 진료정보 교류 참여 확산과 정보 공유 활성화를 진행하는 한편, 인증기준을 개선하고 질 평가 적용 의료기관을 중심으로 연내 인증 EMR 보급·확산을 지원하기로 했다. 특히 오는 7월 제3차 상대가치개편을 도입해 종별가산과 내소정입원료 가산, 중환자실 등 입원료를 개편하고, 흉& 8231;복강경& 8231;관절경이용 수술 등 외과계 보상을 강화할 계획이다. 산부인과 일반병상 의무비율을 상반기 중 완화하고 하반기에는 취약지 등 분만 인프라 유지 시설과 인력기준 충족 시 보상을 강화하는 등 필수의료분야를 지원하기로 했다. 신생아·소아 입원 보상을 강화하고, 중증소아 재택의료 확대하는 한편, 중증소아 단기입원 서비스 시범사업과 아동 일차의료 심층상담 시범사업도 신규 추진한다. 이 밖에 요양병원 감염예방·관리료 수가를 신설하고, 수가 모형 개선(안)을 반영한 2단계 신속대응시범사업도 연장운영 한다. ◆건보 지속가능성 제고 = 복지부는 건강보험 재정의 안정적 운영을 위해 정부지원 근거 법률 입법 공백을 해소하고, 정부지원 예산 확충을 위해 재정당국과 협의할 계획이다. 또한 공& 8231;사보험 연계법(국민건강보험법& 8211;보험업법 연계 발의) 국회 통과 후 공동시행령 제정을 추진하는 한편, 공·사보험 상호 영향 등 데이터 연계를 기반해 연내 공동 실태조사를 추진한다. 또한 올해 상급종합병원 환자 쏠림 완화를 위해 의뢰회송 시범사업 참여를 활성화 하면서 개선안을 검토할 계획이다. 이 밖에 의료 질 향상을 위해 요양병원 환자분류체계와 수가 개선안을 만들고, 감염·예방관리 수가 개선안도 검토할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 4월부터 병용 급여 확대가 되는 당뇨병치료제 29개 품목의 상한금액이 인하된다. 작년 원외처방액 규모로 약 110억 수준이다. 이번 약가인하로 급여 확대에 따른 재정소요액 절감 효과가 나타날지 주목된다. 22일 업계에 따르면 내달 급여 확대에 따라 상한금액이 인하되는 품목은 총 29개 품목이다. 브랜드명으로 따지면, 슈가논정, 듀비에정, 포시가정, 테넬리아정, 트라젠타듀오정, 자디앙듀오정, 자누비아정, 자누메트정, 자누메트엑스알서방정, 제미글로정, 슈글렛정, 네시나메트정, 네시나정 등 13개 브랜드다. 포시가정은 사용량-약가연동협상에 따라 상한금액이 조정됐고, 나머지 품목들은 자진해 인하했다. 이 가운데 트라젠타듀오정이 상한금액 7.0% 내려가며, 인하율이 가장 크다. 네시나정은 0.1% 인하율로 가장 적다. 인하율을 작년 원외처방액에 대입해 손실규모를 계산하면 트라젠타듀오정이 45.2억원으로 가장 크고, 포시가정 16.5억원, 자디앙듀오정 12.1억원, 제미글로정 11.7억원 순으로 나타났다. 네시나메트정은 손실 규모가 인하품목 중 가장 적다. 총 손실규모 합계는 109.6억원으로 나타났다. 다만, 포시가의 경우 특허만료로 다음달부터 후발의약품이 등장함에 따라 약가도 직권 조정될 예정이어서 이를 감안하면 전체 당뇨약 재정절감분은 더 커질 것으로 예상된다. 한편, 다음달부터 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제요법과 SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법의 보험급여가 인정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 지난달 28일 건강보험정책심의위원회의 본인부담상한제 제도개편안 확정에 따라, 2023년도 본인부담상한액 소득구간을 조정해 적용할 예정이라고 22일 밝혔다. 본인부담상한제는 과도한 의료비 지출로 인한 국민의 경제적 부담을 덜어주기 위해 연간 본인부담액이 일정 금액을 초과하면 그 초과금액을 공단이 돌려주는 제도다. 다만, 본인부담액 중 비급여, 100/100, 선별급여, 2& 8228;3인실 상급병실료, 치과 임플란트, 추나요법 등은 제외된다. 동일 일반병원에 입원하여 본인부담액이 최고상한액 초과 시 그 초과금을 요양기관이 공단에 직접 청구하는 '사전급여'와 개인별 본인부담 상한액의 기준보험료 결정(건강보험료 정산) 전·후로 나누어 본인부담상한액 초과금을 공단이 환자에게 직접 지급하는 '사후환급'의 두 가지 방식이 있다. 이번 본인부담상한제 개편은, 그간 제도 본래의 취지와는 다르게 고소득층에게 더 많이 환급되는 역전 현상을 최소화하는 등 형평성을 제고하고 제도를 합리화하고자 추진했다는 설명이다. 이에따라 고소득층(8~10분위)의 상한액이 본인부담상한제 제도 설계 당시 10% 수준보다 낮은 8% 미만으로 설정되어 있어 연소득 10% 수준으로 상한 기준을 개선하고, 요양병원 장기(연 120일 초과) 입원자의 불필요한 사회적 입원 방지를 위해 하위 50% 미만에만 적용해 왔던 별도 상한액 적용을 전 구간으로 확대해 소득계층간의 형평성을 제고했다고 설명했다. 또한 동네의원에서 충분히 진료 가능한 경증질환 진료를 상급종합병원에서 받을 경우 상한액 산정에서 제외해 종별 기능 정립을 지원하고자 했다고 공단은 덧붙였다. 제도 개편으로 인해 2022년 대비 2023년의 최고상한액이 급격히 상승된 것에 대한 국민 불편을 해소하고자 사전급여는 780만원 초과 시 적용된다. 다만, 사전급여를 적용받은 일반병원 입원환자가 추후 요양병원 120일 초과 입원할 경우 최고상한액 적용금액(1,014만원)이 달라지므로, 사후에 차액이 환수될 수 있다는 안내와 함께 동의서도 받을 예정이다. 또한, 2023년도 본인부담상한제 사후정산은 오는 8월경부터 순차적으로 신청 안내할 예정이다. 이상일 공단 급여상임이사는 "이번 본인부담상한제 개편은 국민의 과도한 의료비 부담을 완화하기 위한 취지이며, 앞으로도 공단은 의료비 부담으로 인한 의료취약계층이 발생하지 않도록 제도 개선에 더 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 습진 피부염이나 피부 가려움증에 사용되는 히드로코르티손 크림·연고제 2품목의 가산이 1년씩 더 유지돼 보험약가를 보전받을 수 있게 됐다. 제품을 안정적으로 공급해 환자 의약품 접근성을 확보하기 위한 조치다. 21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 정부는 여러 종류의 약가 가산제도를 운영 중이다. 이 중 가산 유지기간 최장 3년이 지나도 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 약제 안정 공급을 위해 가산을 연장하고자 한다면 이를 정부에 신청할 수 있다. 신청이 접수되면 심사평가원은 약제급여평가위원회에 이를 안건으로 상정해 위원회 의견을 수렴해 가산여부를 판단한다. 이번에 가산유지가 결정난 제품은 태극제약 하이로손크림과 비보존제약 제이알히드로코르티손연고로, 각각 5.8%, 30.7%의 가산을 1년 간 더 받게 된다. 이렇게 추가로 가산을 유지하려면 1년마다 약평위 의견과 판단을 수렴해 가산 비율과 기간 연장 등 의견을 수렴해야 한다. 이들 약제 가산이 종료되는 시점은 내년 4월 1일자다. 한편, 약가인상(조정)을 신청해 건보공단과 협상을 벌여 내달 1일자로 인상이 확정된 약제는 총 8품목이다. 정부는 ▲환자 진료에 필수적이고 ▲대체약제가 없으며 ▲대체약제보다 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우, 업체가 인상(조정) 신청을 하면 약평위 심의와 약가협상을 거쳐 인상하고 있다. 약제는 한국페링제약 데카펩틸주0.1mg(트립토렐린아 세트산염) 1품목과 한국원자력연구원 캐리엠아이비지(131I)주사액(3-요오도벤질 구아니딘(131I)) 함량별 7품목이다. 인상률은 데카펩틸주0.1mg 41.9%이며 캐리엠아이비지(131I)주사액은 적게는 5%, 많게는 10%씩으로 책정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 실거래가 약가인하 제도 개선방안 마련을 위해 제약업계와 머리를 맞댄다. 심평원은 최근 공개된 용역 연구결과를 토대로 실거래가 약가인하 제도 개선과 관련한 제약업계 간담회를 조만간 개최할 예정이다. 다만, 이번 연구 결과를 제약업계는 받아들이기 어려운 점도 있어 양쪽이 만족하는 개선방안이 마련될지는 미지수다. 21일 업계에 따르면 김진현 서울대학교 교수가 연구책임자로 참여한 '실거래가 약가인하제도 효과평가를 통한 종합적 개선방안 마련 연구' 결과가 지난 9일 공공기관 경영정보 공개시스템을 통해 공개됐다. 연구진은 최종보고서에서 단기적, 중기적, 장기적 개선방안을 제안했다. 단기적 방안으로는 ▲10% 상한제한 폐지 ▲국공립병원의 저가구매가격을 약가인하에 반영을 개선방안으로 꼽았다. 중기적 방안으로는 ▲리베이트를 포함한 실질적인 거래가격의 파악 ▲허위보고 시 강력한 처벌 ▲재정절감의 실현 ▲저가구매의 촉진 등을, 장기적 개선방안으로는 ▲실효성이 없는 실거래가 상환제 대신 고시가 상환제로 전환 ▲실거래가에 기반한 상한금액의 인하 ▲조제료 등 약가 수가구조의 변경 ▲외래약품비에 대한 약품비 절감효과의 극대화를 꼽았다. 중장기적 방안은 당장 적용하기가 어려운 과제들이다. 따라서 연구진이 제안한 단기방안을 추진과제로 삼고 제약업계와 논의할 가능성이 크다는 분석이다. 하지만 단기 방안으로 제시한 국공립병원의 저가구매가격을 약가인하에 반영하는 것은 제약업계가 크게 반대할 가능성이 커서 정책 반영이 어려울 것이라는 전망이다. 따라서 10% 상한제한 폐지 등 현실성 있는 대책들이 논의될 것으로 보인다. 심평원 관계자는 "실거래가 약가인하제도가 시행된 지 오래되기도 했고, 실효성이 부족하다는 지적도 있어 개선방안을 마련하고자 한다"며 "제약업계와 논의가 잘 된다면 올해 안에도 개선방안이 도출될 수 있다"고 설명했다. 실거래가 약가인하 제도는 시장의 의약품 실제 거래가격을 약가에 반영하기 위해 2000년 의약분업과 맞물려 1년 주기로 시행하다 2016년부터 2년 주기로 조사 시행되고 있다. 하지만, 약품비 절감 효과가 미비하고, 실거래가 파악이 어렵다는 지적도 있어 개선방안이 필요하다는 의견이 많았다. 이에 심평원이 작년 연구 용역을 통해 개선방안 도출에 나선 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여 선점에는 실패했지만 만성B형간염 치료제 베믈리디 후발약이 시장 출격을 준비 중이다. 모두 오리지널과 다른 염변경 약제로 개발된 점이 특징이다. 20일 업계에 따르면 베믈리디 후발약은 동아에스티가 지난 1월, 대웅제약, 종근당이 지난 2월 급여를 선점한 데 이어 5개사가 출격을 준비 중이다. 베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)는 길리어드사이언스가 기존 B형간염치료제 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'를 업그레이드 한 치료제로 내약상과 신장독성 부작용 등을 개선했다는 평가를 받고 있다. 헤마푸마르산염 관련 특허가 2032년 8월 15일까지 존속될 예정이어서 동일성분 제네릭은 시장 진입이 어려운 상황. 하지만 국내 제약사들은 염을 변경해 특허를 회피하는 전략으로 시장 출시에 성공했다. 동아에스티가 지난 1월 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)' 급여 출시를 선두로 2월에는 종근당 테노포벨에이정(테노포비르알라페나미드숙신산염), 대웅제약 베믈리버정(테노포비르알라페나미드헤미타르타르산염)이 건보 적용에 성공하면서 시장 판매에 나섰다. 성분명을 보듯 모두 오리지널 베믈리디와는 염이 다르다. 동아에스티, 종근당, 대웅제약은 각자만의 염변경 약물을 개발한 것이다. 이와 더불어 2종류의 염변경 약물이 추가로 시장에 나올 전망이다. 제일약품 테카비어디정(테노포비르알라페나미드)은 종근당과 대웅제약과 함께 같은 달 허가를 받았으나 급여가 적용되지 않았었다. 이에 대해 회사 관계자는 "원료 공급 차질로 급여가 지연되고 있다"고 설명했다. 원료 공급이 정상화되면 이 제품도 급여 출시될 가능성이 크다. 지난 15일에는 테노포비르알라페나미드헤미말산염 제품 4개가 허가를 받아 조만간 급여 출시될 전망이다. 이 제제는 삼진제약이 생산, 공급하는데, 삼진제약은 직접 판매하지 않고, B형간염 치료제에 강점이 있는 부광약품이 판매할 계획이다. 또한 동국제약, 한국휴텍스제약, 삼일제약도 삼진으로부터 제품을 공급받아 각자 허가제품으로 시장에 나설 전망이다. 지금껏 베믈리디 후발약에 총 5개 염변경 약제가 나왔다. 이처럼 하나의 개발목표제품에 여럿 염변경 약제가 나온 건 이 시장에 대형사가 관심을 보이고 있기 때문이다. 대형사들은 수탁업체로부터 위탁 공급을 받기보다는 직접 개발해 단독 판매하는 경향이 있다. 이에 동아에스티, 종근당, 대웅제약, 제일약품 등 매출 규모가 큰 대형 제약사들이 시장 선점을 목적으로 각자 염변경 약물 개발에 몰두한 것이다. 반면 중소업체들은 개발비 부담으로 독자 개발이 어려운 만큼 삼진은 이를 감안해 위탁생동 1+3 규정 내에서 타사와 함께 공동 개발에 나선 것으로 풀이된다. 이에 따라 염이 각자 다른 상황에서 어떤 제품이 후발약 시장을 리딩해 나갈지 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강중구 건강보험심사평가원 원장은 17일 대한병원협회, 대한한의사협회, 대한약사회 등 보건의약분야 단체 세 기관을 차례로 방문해 보건의료 정책에 관한 소통 행보를 펼쳤다고 심평원은 밝혔다. 강 원장은 대한병원협회 방문을 시작으로 임원진과 만나 의료전달체계개선과 의료자원 관리 효율화 등 주요 현안에 협력할 것을 상호 다짐했다. 또한 한의사협회는 강 원장을 만나 "한방 관련 주요 현안에 대한 지속적인 관심과 협조를 희망한다"고 밝혔다. 마지막으로 강 원장은 대한약사회 임원진과의 만남에서 "약제 사후관리 어려움 등 현장 애로사항을 청취하는 좋은 기회였다"며, "현안에 상호 협의토록 노력하겠다"고 전했다. 강 원장은 이틀에 걸쳐 5개 의약단체와의 첫 만남을 마치며 "앞으로도 의료현장의 목소리를 지속적으로 경청할 것이며 심평원과 의료계의 상호 협력을 희망한다"고 밝혔다.