[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 16일(오늘)부터 약국 등 요양기관 대상으로 '유효기간 경과 의약품 입고 알림 문자서비스'를 제공한다.기존에 도매 업체에만 제공하던 서비스를 요양기관으로 확대한 것이다.심평원은 16일부터 위의약품 유통관리 강화 및 신속·정확한 조치를 위해 유효기간 경과 의약품 입고 알림 문자서비스를 제공한다고 밝혔다.해당 서비스는 건강보험심사평가원 요양기관업무포털에 접속해 신청하면 받을 수 있다.유효기한 경과 의약품 입고 알림 문자서비스를 신청한 요양기관 담당자는 의약품공급업체의 유효기한 경과 의약품 출고가 보고되면 해당 의약품의 공급일자와 공급업체, 의약품 정보 등이 문자를 통해 안내된다.이에 대해 심평원 관계자는 "제약사가 의약품 공급내역 보고 시 제조일을 기준으로 유효기간이 경과했는지 여부를 파악해 이를 토대로 문자서비스를 한다"면서 "기존에는 도매업체를 대상으로 한 서비스를 이번에 요양기관까지 확대하게 됐다"고 설명했다.이번 서비스는 위해 의약품을 신속하게 차단하기 위해 목적도 있다. 지난달부터 심평원은 요양기관을 대상으로 회수 의약품 입고 알림 문자서비스를 시작했다.도매업체를 거쳐 요양기관까지 공급된 위해 의약품을 사전에 차단해 최종 소비자까지 도달하지 않도록 한다는 방침이다.약국 입장에서는 유효기간 경과 의약품 진열·판매 행위가 행정처분과 함께 형사고발로 이어질 수 있다는 점에서 이번 서비스를 통해 유효기간 경과 의약품에 대한 관리가 보다 용이해질 것으로 기대된다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가소송과 동시에 나타나는 집행정지 남용을 막기 위해 법에 환수조항을 추가하는 것과 관련해, 여당의 반대와 법제처의 신중론이 이어지자 정부가 대안을 모색하고 설득에 나설 전망이다.현재 이 법안은 국회 법제사법위원회 제2소위원회에 계류돼 있으며, 관련 시행규칙은 법제처에 계류 중이다.오창현 보건복지부 보험약제과장은 전문기자협의회의 관련 현안질의에 이 같이 답했다.이 법안은 특허만료 오리지널 약가인하, 가산재평가 인하, 리베이트 약가연동 등 정부의 약가 규제에 제약사들이 반발해, 약가소송이 빈번하게 일어나면서 파생된 집행정지 신청 남발 문제를 해결·대응하기 위한 장치다.법원은 최근 5년 간 49건 중 47건의 집행정지 신청을 인용했고, 소송 진행 중에는 기존 약가를 유지하기 때문에 판결이 나오기 전까지는 당국이 인하조치를 취하지 못하고 있다. 이에 복지부는 재정 손실이 불가피하다는 국회와 각계 지적을 받아왔다.이에 더불어민주당은 올 초 이 같은 국민건강보험법 개정안과 시행규칙 등 개선안을 마련했었다. 법사위 2소위까지 올라간 개정안의 경우 국민의힘 측이 사법체계와 맞지 않다고 주장하면서 현재까지 진전을 보이지 않고 있다. 법제처 심의 중인 관련 시행규칙도 크게 다르지 않은 상황이다.환수는 침입적 행위라는 점에서 반드시 법에 근거가 명시돼야 한다. 때문에 법률개정안과 시행규칙 개정안 모두 앞으로 약가소송 환수 과정에서 중요한 정부 측 대응 근거가 될 전망이다. 그러나 현재 여당과 함께 시행규칙을 심의 중인 법제처 또한 유보적인 자세를 취하고 있다.오 과장은 "법률 근거를 갖고 있기 때문에 환급조항은 시행규칙에도 넣을 수 있다는 의견을 전달했다"며 "법제처는 환수와 ?급 개정안이 함께 가기 때문에 법률 먼저 통과된 후 시행규칙을 다루는 게 맞다는 법률 해석을 하는 데, 이는 복지부와 의견이 다른 부분"이라고 설명했다.이어 그는 "시행규칙 안에 환급조항만 담겨 있는데, 이는 제약사에 유리한 조항이라서 법제처와 논의 중"이라며 "환급 부문은 현재 건보법으로도 가능하기 때문에 (환수 부문도) 시행규칙을 먼저 진행하려고 했지만 법제처가 유보적이라서 상황을 지켜봐야 한다"고 덧붙였다.이와 함께 오 과장은 개정안을 반대하는 여당 측 의원들을 설득해 대안을 모색할 계획도 세우는 중이다. 시행규칙에 정부가 제약사에 환급하도록 하는 조항만 있기 때문에 형평성과 균형을 맞추기 위해 환수 내용을 환급과 동등하게 시행규칙 수준으로 포함하는 것도 대안이다.오 과장은 "국회에 반대하는 의원들을 찾아가 최대한 설득하고 대안을 찾아보려 한다. 시행규칙에 넣으면 법원이 이를 근거로 집행정지 부문을 굳이 인용하지 않아도 되겠다는 판단을 할 것"이라며 "사실 시행규칙 보단 법제화로 집행정지 인용을 줄이고 재정 절감을 (일정부분) 해보고 싶다. 환자에게도 불리한 조항은 아니다"라고 말했다.

김애련 심평원 약제관리실장[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 메트포르민과 SGLT-2 저해제, DPP-4 저해제가 들어가는 3제 병용요법에 대해 막바지 급여검토에 들어갔다.SGLT-2와 DPP-4 계열 경구용 당뇨병치료제의 병용 급여 문제는 2016년부터 당뇨병학회 등 학계와 제약업계를 중심으로 꾸준히 제기해 온 사안이다.심평원이 이번에 급여기준을 신설해 논란의 종지부를 찍을지 관심이 모아지고 있다.김애련 심평원 약제관리실장은 14일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 메트포르민+SGLT-2저해제+DPP-4 저해제 3제 요법에 대해 급여기준 검토 후 재정영향을 분석을 진행하고 있다고 밝혔다.앞으로 심평원은 제약사의 재정영향 분석서, 학회 및 전문가 의견 등을 검토 후 처리기한 내 약제급여평가위원회를 심의를 거쳐 급여기준 변경 및 약가 관련 평가를 완료한다는 계획이다.다만 평가 완료에 따른 급여기준 변경 시점에 대해 김 실장은 "정확하게 답변하기 어렵다"고 못 박지 않았다.현재 급여기준 검토 후 재정영향 분석이 진행되고 있는 3제 병용요법은 ▲메트포르민+SGLT-2 저해제+DPP-4 저해제 ▲메트포르민+SGLT-2 저해제(얼투글리플로진 제외)+TZD 요법 2가지이다.또, SGLT-2 저해제 중 일부품목과 설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법에 급여 적용도 검토되고 있다.경구용 당뇨병치료제 병용요법 급여기준 현황 현재 SGLT-2 저해제의 경우 메트포르민 병용 2제 요법과 계열 중 다파글리플로진이 설포닐우레아와 병용이 인정된다.DPP-4 저해제의 경우 메트포르민 병용과 설포닐우레아, TZD(Thiazoli-dinedione)와 병용에 대해 급여가 인정되고 있다.이번에 검토되고 있는 급여기준은 복합제에도 똑같이 적용된다. 이에 따라 현재 허가를 받아 놓고 급여 대기 중인 SGLT-2+DPP-4 복합제들이 해당 급여기준이 신설되면 급여 혜택을 받을 것으로 예상된다.더욱이 이번 급여기준은 식약처 허가사항 내에서 계열 간 병용을 폭넓게 인정하고 있어 기존 약제의 사용 범위도 증가할 전망이다.물론 약제 조합이 늘어남에 따라 의료진의 처방 옵션이 다양해져 환자들에 대한 치료효과 증대도 기대된다.하지만 이 같은 급여논의가 건보재정에 크게 영향을 끼칠 것으로 예상됨에 따라 보험당국이 최종적으로 어떤 선택을 내릴지는 미지수다. 다만 6년째 해당 논의가 진행되고 있는 데다, SGLT2+DPP4 복합제가 PMS 만료를 앞두고 있어 올해 어떻게든 결론이 날 것으로 전망된다.

김애련 심평원 약제관리실장 [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 국내개발 약제의 급여 재평가를 완화해 달라는 제약업계 요청에 고민 중이라면서도 기존 원칙의 중요성을 강조했다.김애련 심평원 약제관리실장은 14일 전문기자협의회와 간담회에서 국내개발 약제를 우대해 달라는 제약업계 요청에 대해 "복지부와 함께 고민 중이다"면서도 "외국계 제약사와 통상적 문제도 고려해야 한다"고 설명했다.심평원은 올해 스트렙토키나제-스트렙토도르나제 등 6개 성분의 급여 재평가를 진행 중이고, 내년에는 히알루론산나트륨점안제 등 8개 성분의 재평가도 계획하고 있다.이 가운데 일부 국내개발 약제도 포함돼 있어 제약업계는 연구개발 노력과 해외 진출을 감안해 평가를 완화해 달라는 입장이다.특히 식약처 허가 시 인정된 국내 임상자료도 급여 재평가 자료로 인정하고, 이를 임상적 유용성 평가에 적극 활용해 달라는 게 제약업계의 요청이다.그러나 심평원은 원칙과 형평성을 우선시하며 해당 요청에 난색을 표하고 있다. 김 실장은 "국내개발 신약의 R&D 요소를 고려하더라도 재평가 약제 성분들은 허가가 오래된 올드드럭이라는 일치된 기준이 있다"며 "국내 임상시험 실적이 선택 기준을 충족하는 임상문헌인 경우에는 근거 문헌으로 채택되어 평가에 고려될 수 있다"면서 기존 평가 기준을 적용할 것임을 시사했다.임상문헌의 선택 기준은 SCIE에 등재된 RCT(무작위배정 비교임상시험) 또는 RCT 대상 체계적문헌고찰(SR)이다.심평원 급여재평가 현황 한편 심평원 급여 재평가와 식약처 임상 재평가로 이중 평가를 받는 약제가 있어 이를 연기해야 한다는 주장에 대해 김 실장은 "평가의 목적과 방법이 상이하고, 평가 주기와 평가결과 적용 시점에도 차이가 있다"며 "급여 적정성 재평가는 선정 기준에 따라 대상을 선정해 식약처 임상 재평가 대상도 포함될 수 있다"고 설명했다.그러면서 "임상 재평가 대상 성분에 대해서만 임의로 급여 적정성 평가를 연기하는 것은 타 성분과의 형평성 차원 등에서 고려하기 어렵다"고 선을 그었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제의 병용요법 급여기준 논의를 진행 중인 가운데 유독 스테글라트로(에르투글리플로진L-피로글루탐산, 한국MSD)만 TZD 계열 간 병용에서 배제돼 관심이 모아지고 있다.DPP-4 억제제와는 계열 간 병용을 인정하면서 TZD 계열 간 병용은 성분 별로 차별을 두고 있는 것이다.김애련 건강보험심사평가원 약제관리실장은 14일 전문기자협의회와 브리핑에서 메트포르민+SGLT-2저해제+DPP-4 저해제 및 메트포르민+SGLT-2저해제+TZD 3제 요법에 대해 급여기준 검토 후 재정영향 분석을 진행하고 있다고 밝혔다.심평원은 제약사의 재정영향 분석서, 학회 및 전문가 의견 등을 검토 후 처리 기한 내 약제급여평가위원회를 심의를 거쳐 급여기준 변경 및 약가 관련 평가를 완료한다는 계획이다. 이에 따라 최소한 연내에는 급여기준이 마련될 것으로 전망된다.그런데 3제 요법 중 메트포르민+SGLT-2+TZD 조합에서 에루트글리플로진 제제는 논의에서 배제됐다. 메트포르민+SGLT-2+DPP-4 3제가 성분에 상관없이 계열 간 병용을 인정한 것과는 차이가 있다.심평원 관계자는 이에 대해 "식약처 허가사항을 반영했다"고 설명했다.당뇨약 병용 급여기준 현황 SGLT-2 계열 약제에 대해 식약처가 정한 효능·효과는 성인 제2형 당뇨병환자에 대한 단독요법과 병용요법을 폭넓게 정의할 뿐 특정 성분을 제시하지는 않고 있다.이는 당뇨병치료제의 계열 간 병용 급여기준 마련을 위해 식약처가 허가사항을 단순화시킨 것이다.다만 다른 SGLT-2 억제제와 달리 스테글라트로만 TZD 계열과 병용 임상시험 결과가 허가사항 내 '전문가를 위한 정보'에 존재하지 않는다. 다만 시타글립틴 등 DPP4 억제와의 임상시험 정보는 나와있다.결국 임상시험을 통한 병용효과가 검증이 안 된 약은 이번 급여기준 논의에서 배제된 것으로 풀이된다.메트포르민+SGLT2+DPP4 3제 요법은 결과적으로 계열 간 병용을 인정키로 한 것은 국내 시판되어 있는 SGLT-2 약제(포시가, 자디앙, 슈글렛, 스테글라트로) 모두 DPP-4 병용 임상시험을 통해 효능을 입증했기에 가능한 것으로 해석된다.스테글라트로는 다른 SGLT-2 약제에 비해 후발 주자로 국내 시장 점유율도 가장 낮은 상황이다. 경쟁사를 쫓아가는 상황에서 TZD 간 3제 요법 급여기준에서 배제된 부분도 약점으로 작용할 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 신약 접근성 강화를 위해 등재 소요 절차를 최대 60일 단축한다. 신약 급여적정성 심의의 핵심인 경제성평가를 면제하는 기전도 확대할 계획이다.이는 윤석열 정부가 공약으로 내세운 위험분담계약제(RSA) 활용 신약 접근성 강화를 보건복지부가 구체화 한 것으로, 오는 3분기 내에 심사평가원과 건보공단 규정 개정이 이뤄질 전망이다.기등재약 급여적정성재평가의 경우 올해 평가 내용을 내달 해당 업체들에 1차 통보하고 다음 달인 오는 8월 의견조회 후 순차적으로 진행한다.오창현(53·중대약대, 기술서기관) 복지부 보험약제과장은 14일 전문기자협의회의 현안질의에 대해 이 같이 답했다.오 과장은 보험약제과 부임 4개월이 된 현재, 남은 약제정책 과제를 효과적으로 이행하고 2019년부터 진행 중인 제1차 건강보험종합계획에 맞춰 계속사업을 이어가되, 새 정부 국정과제를 제대로 수행해야 하는 임무를 맡았다.그는 "새 정부의 중증 희귀질환 보장성강화는 우리가 지향해야 할 부분"이라며 "더불어 약품비 재정과 관련해 지출 합리화 차원에서 사후관리기전을 잘 작동해 건강보험 재정 속에서 크게 늘어나지 않도록 하는 것을 목표로 일하고 있다"고 설명했다.다음은 오 과장과의 일문일답이다.새 정부의 약제 접근성 향상 과제 ▶윤석열정부의 국정과제 중 의약품 신속등재 부분이 있다. 복지부가 어떻게 이를 효과적으로 이행할 것인가?"새 정부 약가 관련 국정과제는 크게 항암제와 중증질환 치료제 신속등재와 RSA 확대다. 신속등재를 위해선 심평원과 공단의 행정절차를 개선해 검토기간을 단축시키는 것과, RSA 적용 확대 해결이다. 실무적인 생각을 말하자면, 급여화 기간단축과 경평면제(생략) 확대다. 경평면제를 확대하면 RSA가 확대되는 효과가 있다. 현재도 경평면제 규정은 있다. 그러나 그 부분에 생존을 위협하는 심각한 질환은 아니지만 삶의 질이 매우 나쁜 희귀질환이 많고, 그 분야를 조금 더 확대하는 방식으로 국정과제 취지에 맞게 검토 중이다.급여화 기간단축의 경우 경평을 생략할 수 있는 약제는 경평 소위원회를 가지 않아도 되도록 절차를 개선해 심평원 단계에서 평가기간을 한 달 가량 줄일 수 있다. 공단 약가협상 과정에서도 한 달을 줄일 수 있다. 심평원 평가가 끝날 때 곧바로 공단에 자료를 제공해 협상 준비를 미리 준비할 수 있도록 해서 기간을 단축할 수 있다. 이렇게 되면 심평원-공단에서 각각 30일씩 총 60일을 줄여 신속등재 할 수 있는 효과를 예상할 수 있다."▶희귀질환의 종류가 많다. 어떤 범주에서 선택할 것인가."RSA 경평면제는 보통 항암제나 희귀질환 치료제다. 이것은 식약처가 지정한 희귀질환의약품과 다른 개념으로, 급여 산정특례 범주에서 사용하는 희귀질환 치료제를 말한다. 이 안에서 생각하고 있다. 시기는 심평원과 공단 규정을 각각 손질해야 하기 때문에 3분기, 오는 9월 전엔 규정을 바꿀 수 있을 것으로 본다. 신약협상지침 등을 행정예고 해야 하는데, 운영지침 수준에서 고치면 가능하리라고 본다. 올 하반기에는 해볼 수 있을 것이다. 자료제공, 자료제출 생략, 경평면제 가능 및 추가약제 등이다. 경평면제의 경우 '약제의 요양급여 대상여부 등 평가기준 절차에 관한 규정'을 정비하면 된다. 그 시기에 가능하다. 최소 연말 안에는 할 수 있을 것이다."▶당장 내년 초부터도 적용 가능하다는 의미인가? 3분기에 구체화 할 수 있다면 이미 대략의 기준이나 대상이 윤곽 잡힌 것인가?"경평면제 확대라는 점에서 현재보다 속도가 빨라질 것이고, 규정 개정 이후 신청한 품목들은 적용 대상이기 때문에 용이하게 급여권에 들어올 수 있을 것이다. 기준은 식약처 허가 제품 중 사회적 요구도가 있는 제품으로, 어느 정도 임상 문헌에 근거가 명시돼 있어야 하기 때문에 이를 만족할 품목을 고르고 있다. 이미 기준 안에서 염두해 두는 단계는 아니다. 시간이 지나면 구체화 할 수 있을 것이다."▶신속등재는 경평면제 대상 약제에 국한된 것인가?"우선은 그래야 할 것 같다. 현재 허가-평가연계제도나 신속등재 절차가 사용되는데, 허가평가연계, 경평면제, 약가협상 생략 등에서 새로 추가할 부분이 이렇다는 얘기다."▶경평면제로 신속등재 되면 전체적으로 약품비가 증가할 수 밖에 없을 텐데, 어떻게 관리할 것인가."확대 하더라도 대폭 늘어날 것으로 전망되지 않는다. 경평면제는 제한적으로 사용하는 제도다. RSA는 2014년부터 시행했고, 2019년과 2020년 확대한 바 있다. 경평면제는 2015년 적용을 시작했고 2020년에 확대했었다. 제한적이고 예외적으로 운영하고 있기 때문에 많이 넓힐 순 없을 것이다. 생명을 위협할 정도는 아니지만 삶의 질이 매우 떨어지는 분야에 국한할 것이다. 경평은 면제되지만 RSA는 적용할 것이다. 최근 고가 신약 등재가 많아지고 있는데 '원샷' 치료제나 면역항암제와 같은 타입을 갖는 약제는 최대한 비용효과성에 맞춰보려 한다. 초고가 신약은 환급형, 총액제한형, 성과기반형 3가지를 RSA에 적용하고 있다. 필요에 다라 사전승인조건도 걸 수 있을 것이다. 신약은 진입 단계에서 재정 불확실성은 최대한 협상하고 약평위 단계에서 RSA 조건을 걸어서 급여권으로 진입시킬 것이다.신약 등재가 많아지면 재정은 커지게 마련이다. 기존 약품비 전체 지출합리화 차원에서 재평가를 했다. 즉, 기존 약제의 일정 부분 사후관리를 통해 약가를 줄일 수 있다면 줄이자는 취지였다. 임상적 유용성 재평가, 이미 평가를 마친 가산재평가, 처방조제절감장려금제도와 사용량-약가연동 등 사후관리를 통해 기등재약에 대한 비용이 적정하게 사용될 수 있도록 할 것이다. 이렇게 절감 하면 신약은 순증되겠지만 가급적 평상 수준으로 늘어날 수 있도록 관리할 것이다."▶적정한 약품비의 수준은 몇%인가."총액을 제한하고 있진 않지만 과거 사례를 보자면, 2012년 약가 일괄인하로 정부가 특단의 조치를 했을 때 약품비 비중이 27~28%였다. 이 수치가 경고 사인이라고 본다. 이 정도가 되면 사회적 요구가 강하게 나타난다. 현재는 23~24% 수준인데 문제는 총액이 해마다 1조원 규모로 늘고 있는 것이다"급여재평가와 점안제 업계 행보▶급여재평가 진행상황을 설명해달라. 예측가능성을 높이기 위해 내년도 대상까지 발표했는데, 일부 제약사들은 법적인 절차를 준비한다고 한다. 정부의 입장은?"급여적정성재평가, 또는 임상적유용성재평가도 제1차 건보종합계획에 속한 것이다. 올해는 총 6개 성분을 대상으로 한다. 청구 규모는 2200억원 수준이다. 우리나라 외 1개국 정도 등재돼 있으면서 청구액은 200억원 규모 이상 돼, 유용성에 대한 정책·사회적 요구에 의해 선정했다. 해당 제약사들에는 7월에 1차로 통보될 것이다. 평가방법은 기본적으로 임상적 유용성을 보고, 교과서에 있는지 임상치료지침과 임상 문헌에 있는지 보고 비용효과성 측면에서 대체 가능성, 대체약제와의 비용 비교, 사회적 요구에 따른 재정영향 등 크게 3가지로 볼 것이다. 이후 재평가가 끝나면 결과에 따라 급여유지와 제외, 콜린알포세레이트처럼 선별로 급여를 축소하는 등 행정조치 옵션은 있을 것이다. 내달 1차 통보 후 8월엔 이의신청을 받고, 한번 더 약평위를 열어 심의하고 관련 사후평가 소위, 또 약평위를 거쳐 오는 11월에 최종 결과를 공개할 거다. 2020년 콜린알포세레이트, 작년 실리마린처럼 올해 품목도 제약사들이 매출에 따라 정부에 소송을 제기할 수도 있을 거다. 그러나 정부는 재정·보험 원리에 따라 진행하는 것이므로 업체가 소송을 하면 대응할 것이다. 여기까지 올해 재평가 계획이다.내년은 8품목을 이미 올 초 발표했다. 업체들 가운데 임상적 유용성 부분과 교과서 임상 치료지침, 문헌 등 품목에 따라 입증하기 어려운 부분이 있는 것 같다. 아마 평가자들에 대해 이견이 있을 것이지만, 전문가 자문이나 사후평가 소위, 약평위 심의과정에서 검토될 것이다. 위원회에서 잘 판단해주리라 보고, 평가 결과에 따라 조치해야 할 것이다. 내년도 대상의 청구는 6000억원 규모인데, 일부 업체는 내년 대상 분까지 미리 준비하는 것 같다. 지난주에 있었던 제약업계 간담회에서 이 부분에 대한 애로사항을 들었다. 기준은 이미 공개 돼 있어서 평가는 예정대로 진행할 것이다. 필요하다면 제약사들과 더 만날 예정이다."▶외국 약가 참고기준(A7 조정평균가) 개선 논의를 위한 워킹그룹이 내달을 시한으로 운영 중이다. 참조국 수를 2~3개 확대한다고 하는데, 기준이 정리되면 해외 약가 비교 재평가를 내년에 바로 연계해 진행할 수 있는지?"신약급여적정성평가를 할 때 보통 A7에서 A8을 기본으로 하는데, 꽤 오래됐다. 신약 등재에 있어서 해외 약가를 참조하는 건 중요하다. 따라서 합리성을 찾고 너무 오래된 규정은 개선해보자고 했다. 마침 장선미 교수가 진행한 연구용역도 나와서 관련 워킹그룹을 만들었고, 복지부와 심평원, 공단 제약 단체 세 곳이 참여 중이다. 산식을 보면 알겠지만 환율이나 공장도 추가가를 비율로 뽑아내는 것도 정해져 있고 참조국가 7개국 '유통거래 포기'라고 부르는 것도 있다.문제는 그 다음인데, 재평가 부분은 건보종합계획에 이미 포함돼 있다. 이 산식이 도출되면 사용하게 될 것이다. 다만 산식만 갖고 재평가를 할 것인지 또 다른 보정 부분을 고려할 것인 지는 재평가 계획을 수립하고 내용을 공고할 때 확정될 것이다. 특히 우리나라는 제네릭이 53.55%인데 반해 해외에선 더 낮은 가격이다. 오리지널 제품에 대해 해외 참조기준을 볼 때 이 표를 사용할 것이다. 새로 만들어질 산식은 재평가 때 활용할 것이지만 아직 시기는 확정하지 못했다."사용량-약가연동제 등 제약계 요청사항▶제약사들이 코로나19를 이유로 사용량-약가연동(PVA) 대상에서 제외해 달라고 건의한 부분은 어떻게 생각하나?"제약업계가 코로나19를 겪으면서 현실적으로 곤란한 부분을 고려해달라고 요청한 게 몇가지 있다. 코로나19 상병에 처방된 약제를 PVA에서 제외해 달라는 요청이다. 델타변이 때는 아니지만 오미크론변이가 오면서 감기약 품절사태가 있었고, 식약처가 생산을 독려하기도 했다. PVA 지침에 따르면 감염병 치료와 관련한 약제가 일시적으로 사용이 증가해 감염병 위기에 대응한 것으로 판단된다면 협상 참고가격을 보정할 수 있다. 제외할 순 없지만 이 부분을 코로나19 대응으로 작용한 것으로 볼 수 있으므로 협상할 때 최대한 보정하겠다고 답을 줬고, 공단에서도 그렇게 할 계획이다. 이게 사용량-약가연동 유형 '다'에 해당하는 것인데, 2021년도의 경우 감기약 생산이 실제 늘진 않았다. 올해 초에는 품절사태도 있었고 생산이 늘었다. 2020년분과 비교하는 2021년도 유형 '다'에 선정된 175개 품목엔 감기약이 없다. 다만 내년 협상분, 즉 2021년 대비 2022년분을 볼 땐 규정에 따라 최대한 보정해 반영할 것이다.그리고 제네릭 약가개편 3년 유예로 내년 2월 말까지 업계가 제출해야 하는 것들이 있다. 기등재 약품 중 자체생동과 원료약 등록 사용 조건에 만족해야 하고, 그 자료를 내년 2월 28일까지 제출하도록 된 부분을 유예해달라는 요청이 있었다. 코로나19 시기와 겹쳐서 생동시험을 해야 하는데, 코로나19 감염자가 나오다 보니 건강한 피험자 모집이 쉽지 않았기 때문에 지연된 부분이 있다는 것이다. 주사제 부분도 함께 나왔는데, 주사제는 생동시험을 하지 못해 실험실에서 하는 이화학적시험을 해야 한다. 이것도 내년 2월까지 제출해야 하는데, 대조약 선정이 지연되고 있어 제약바이오협회 측에서 건의해 식약처와 회의를 한 차례 진행했었다. 현재 코로나19 상황을 고려해 서류제출 시기를 탄력적으로 진행해보려고 한다.이 외에도 자제생동시험을 했지만 규정이 바뀌기 전에 진행해 결과보고서 등 증빙자료를 갖고 있지 않은 업체들이 있다는 의견을 받았다. 식약처 규정상 허가증에 기재했던 건 2015년 이후부터이기 때문이다. 이는 식약처가 유권해석을 해주면 인정해주겠다고 답했다. 기준요건 재평가 등은 내년 2월 28일까지 제출받아 7월 말까지 평가를 마치고 입증하지 못한 품목들은 15~30% 인하할 수밖에 없다. 불가피한 사유로 서류 제출이 지연되는 것은 고려해줘야 한다고 생각한다. 식약처, 심평원과 함께 가능한 부분은 수용할 것이다."그 밖의 이슈들▶실거래가상환제가 유명무실하다는 지적에 대한 생각은?"실거래가상환제는 실제 시장 가격을 약가에 반영해 적정 약가를 유지하고 그로 인해 환자 약제접근성을 강화하는 사후관리 기전이다. 의약분업이 되고 정부는 실거래가상환제를 도입했었고, 당시 1년을 주기로 진행했었다가 2012년 제도를 유예했고 2016년부터 2년을 주기로 진행하고 있다. 작년 국정감사에서 이 제도를 개선하라고 지적 받았다. 제약업계는 약가인하가 원내 약제에 집중돼 있고 저가 공급을 위한 유인이 부족한 부분을 지적한 바 있어서 그간 개선은 해왔다. 혁신형제약기업에 감면율을 조정하거나 주사제 감면율 조정하는 것이 그것이다. 이와 관련해 심평원이 올해 '실거래가 약가인하제도 효과 평가를 통한 종합적 개선방안 마련연구'를 김진현 교수에게 의뢰했다. 국공립병원을 제외한 전후효과 분석 등이 연구에 포함됐다. 발주할 때 다른 약가제도와 합목적성을 보고 개선안을 마련해달라고 했으니 결과에 따라 방안을 찾을 것이다. 연구는 연말까지 진행되는 것으로 알고 있다. 내년엔 실거래가, 처방조제약품비절감과 함께 목적에 맞게 보완하면서 진행할 것이다."▶생명과 직결된 의약품의 선등재 후평가제도 도입에 대해 권익위 권고도 나왔는데, 어떻게 생각하나?"환자단체나 다국적제약계에서 제안하는 것인데, 국내 현실상 도입이 쉽지 않다고 생각한다. 일단 처음 급여등재를 하려면 평가는 해야한다. 나중에 한다고 하더라도 '실제 평가를 어떤 수준에서 하고 각 평가 결과는 업체가 수용해야 한다'는 협약서가 미리 전제돼야 하는데 (업체 수용이) 가능하겠냐는 의문이 든다. 선등재 시 그 값을 어떻게 책정할 것인지도 문제다. 지금은 A7 조정가를 참조하지만 이 제도에서도 그렇게 할 수 있을 지 문제다. 더 낮은가격으로 등재한다면 제약사가 수용하지 않을 것이다. 여러가지를 따져보면 현실적으로 쉽지 않을 것이라 본다. 현재 운영 중인 유사한 제도를 보면 긴급도입의약품제도가 있는데, 식약처에 허가받진 않았지만 희귀필수의약품센터가 외국 도매 등에서 의약품을 찾아 도입할 경우 적용하는 제도다. 현재 20개 정도 보험 적용이 돼 있다. 이후에 제약사가 정식 수입허가를 받고 급여 절차를 밟는 과정을 살펴보니 여느 제품들처럼 협상력이 살지 않는 경향이 있었다. 특정 가격대에서 사용하는 환자들이 이미 존재하고, 그 부분 협상할 때 적정가격화 할 때 낮추기 쉽지 않다는 것이다. 완전히 동일한 사례는 아니더라고 한 번 등재된 품목은 정부가 원하는 만큼 협상력이 충분히 발휘되지 않더라는 경험이 있어서 실무진 측에선 쉽지 않다고 판단하는 것이다. 다국적제약업계로부터 해외 제도 도입 사례를 조사해 자료를 받기로 했는데, 일단 기다려보고 있지만 당장 적용하기 어렵다. 차라리 등재를 더 빨리시키는 게 낫다. 실무적으로 봐도 선등재 후평가를 도입하더라도 지금의 절차와 비슷하게 해야 한다고 생각한다. 가성비가 없다는 얘기다."▶끝으로 당부 말씀."환자에게 더 좋은 약은 빨리 사용할 수 있도록 하는 게 맞다. 재원을 쪼개서 사용해야 하므로 그 부분이 늘 고민이다. 이해당사자들의 요구는 각양각색 많은데 반해, 모두 수용할 순 없다. 이는 급여기준도 마찬가지다. 결국 정부는 우선순위를 정할 수밖에 없고, 건강보험을 통해 경제적 이득을 취하는 업계와 일정부분 재정 위험을 분담해야 한다. 업계가 이런 재정분담 방안을 함께 제시해준다면 실무 하기 수월할 것이다. 매월 한 번씩 민관협의체를 개최하는데, 이 채널 통해 업계가 원하는 건의 또는 애로사항을 전달받고 이 창구를 통해 검토 의견을 발표하고 있다. 이런 소통 채널을 유지하면서 보험약제정책을 잘 작동시키도록 노력하겠다."

[데일리팜=이탁순 기자] 혁신형 제약기업 약가우대 하위법령 마련을 위한 연구가 결과보고서 제출 이후에도 추가 분석을 진행하고 있어 업계 관심이 모아지고 있다.제약업계는 해당 연구를 통해 혁신형 제약기업에 대한 실질적인 약가우대 방안이 마련될 것으로 기대하고 있기 때문이다.13일 제약업계에 따르면 '국제 통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업 약가지원 방안 연구'를 진행하고 있는 박미혜 성균관대약대 교수 연구팀은 최근 제약기업을 대상으로 설문조사에 나섰다.해당 연구는 작년 말부터 보건산업진흥원의 발주로 진행되고 있는 용역 연구다.지난 2018년 개정된 제약산업육성특별법에 의해 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 근거가 마련됐지만, 정부는 통상문제 등을 우려해 하위법령을 만들지 못한 상황. 작년 국회에서도 이 문제가 제기되면서 하위법령 마련을 위한 용역연구가 작년 말부터 급히 진행되고 있다.결과보고서는 지난 5월 이미 진흥원에 제출된 상황. 하지만 연구팀은 최근 추가 분석을 위해 제약회사 설문조사를 진행하고 있다.설문을 보면 현행 혁신형 제약기업 약가 우대 항목, 예를 들어 ▲혁신형 제약기업에서 생산한 개량신약 또는 신규 등재 제네릭에 대한 가산제도(1년간 산정된 금액에 약 27%((68/53.55 - 1)×100%)를 가산) ▲혁신형 제약기업의 제품은 실거래가 약가인하율의 30%~50%를 감면 ▲사용량-약가 연동협상 시 환급계약에 대한 만족도를 조사했다.이외에도 혁신형 제약기업 약가 지원 정책 중 부족하거나 취약한 부분을 묻는 내용도 담겨있다. 해당 질문 보기에는 ▲신약의 등재 시 약가 지원이 미흡함 ▲개량신약 및 신규등재 제네릭에 대한 약가 지원이 부족함 ▲실거래가 약가 인하 시 감면율이 낮음 ▲사용량-약가 연동 협상 시 환급계약 요건을 만족하기 어려움 등이 표시돼 있고, 복수 선택이 가능토록 했다.다만 해당 설문이 연구 결과에 적극 반영될지는 알 수 없는 상황이다. 결과보고서는 이미 지난 5월 제출된 데다 이르면 이번 달에도 연구결과가 발표될 것으로 알려졌기 때문이다.제약업계 관계자는 "해당 연구에 대한 결과보고서는 예정대로 지난 5월에 발주기관인 보건산업진흥원에 제출된 상황"이라며 "최근 진행하고 있는 제약업계 설문조사는 추가 분석을 위해 진행되는 것으로 알고 있는데, 이것이 결과에 반영될지, 아니면 부록 형태로만 수록될지는 모르겠다"고 설명했다.일각에서는 이번 추가 분석을 위한 설문조사로 6~7월로 예상하고 있는 결과 공개도 지연될 가능성이 있다는 분석이다.제약업계는 이번 연구에 해외 제약사 차별 내용과 상관 없이 혁신형 제약기업의 연구개발 노력이 적극 반영된 약가지원 방안이 담겨야 한다고 강조하고 있다.이번 연구결과를 통해 정부가 마련할 방안은 새로 출범할 윤석열 정부의 국내 제약산업 정책 기조를 확인할 수 있다는 점에서도 제약업계의 관심이 뜨겁다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부와 건강보험심사평가원은 '일차의료 방문진료 수가 시범사업'에 참여할 의료기관을 이달 13일(월)부터 24일(금)까지 모집한다고 밝혔다.'일차의료 방문진료 수가 시범사업'은 거동이 불편해 의료기관에 내원하기 어려운 환자를 대상으로 지역 내 의원에 소속된 의사가 직접 환자의 가정을 방문해 의료서비스를 제공하는 사업이며, 지난 2019년 12월 27일부터 현재까지 시행 중이다.이번 공모에 참여할 수 있는 의료기관은 이전 1, 2차 공모와 동일하게 방문진료 의사가 1인 이상 있는 의원을 대상으로 한다. 방문진료 의사는 의료기관내 업무를 병행해 수행 가능하다.참여 의료기관은 거동이 불편한 재가 환자에게 방문진료를 실시 후 해당 시범수가를 산정할 수 있으며, 촉탁의 또는 협약의료기관 의사가 진료하는 사회복지시설에는 시범수가를 산정할 수 없다.참여를 희망하는 기관은 '심평원 요양기관 업무포털'(https://biz.hira.or.kr) 접속 후 '시범사업 자료제출 시스템' 메뉴 중 '시범사업 신청'을 통해 참여 신청서 및 약정서를 제출해야하며, 신청은 6월 24일(금) 오후 6시까지 가능하다.참여기관 선정은 오는 6월 30일 보건복지부에서 시행할 예정이며, 선정된 기관은 준비과정을 거쳐 7월 18일부터 시범사업에 참여하게 된다.김상지 의료수가실장은 "이번 3차 공모에 많은 의원이 적극적으로 참여해 지역 의사가 환자 가정에서 의료서비스를 제공함으로써 거동불편환자의 의료 접근성이 향상 되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 여러 국가 및 특정 기관과의 비교연구가 가능한 국제표준 공통데이터모델(CDM) 개방 일정을 공개하고 연구자 이용 신청을 접수받는다고 밝혔다.제공 데이터는 2021년 한 해 동안 의료서비스를 이용한 전체 환자 층별 20%(약 1000만명) 표본 추출, 대상 환자의 2018년 1월부터 2022년 4월까지의 청구데이터를 CDM으로 변환한 데이터로, 신청기간은 오는 7월4일부터 같은달 29일까지이다. 제출서류는 심사평가원 홈페이지 및 개방시스템 공지사항에 안내돼 있다. 제출방법은 전자우편(cdm@hira.or.kr)으로 송부하면 된다.심사평가원은 7월 한 달 간 접수 받은 연구계획서 중 선정위원회 심의를 통해 우선적으로 개방할 10개의 연구 과제를 선정하고, 공공데이터제공 심의위원회를 거쳐 8월 중순부터 순차적으로 데이터를 제공한다.이번에 개방하는 공통데이터모델(CDM)은 개인정보 유출 위험 없는 안전한 방식으로 제공되며, 이용 수수료는 없다.김무성 빅데이터실장은 "이번 개방을 통해 연구자들은 심사평가원의 국가 단위 데이터와 의료기관의 임상데이터 및 다국가 보유 데이터까지 연계한 연구가 가능해 질 것"이라고 전했다.