[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 16일부터 19일까지 4일간 유럽‧아시아‧중남미대륙 총 9개국 보건의료 관계자를 대상으로 2021년 국제개발협력사업 워크숍을 개최했다고 밝혔다.이번 워크숍은 한국의 건강보험제도와 장기요양보험제도를 소개하고 국정과제 국가 등과 포스트 코로나 이후 국제사업 발굴을 위해 열렸다. 이날 건보공단이 보유하고 있는 클라우드 기반의 온라인 교육 플랫폼을 통한 양방향 맞춤형 한국 건강보험 제도강의와 참가국의 제도발표, 심층토론, 다자개발은행과 한국 공여기관의 국제개발협력 사업 등에 대한 소개 등이 ?앵됐다.이번 워크숍을 통해 정부의 신남방‧신북방 정책국을 중심으로 건강보험분야의 지식을 전수하고, 국제개발협력사업 발굴 가능성을 모색했다.참가국은 총 9개국으로 네팔, 캄보디아, 우크라이나, 벨라루스, 아제르바이잔, 멕시코, 코스타리카, 세인트 루시아, 세인트 빈센트 그레나딘 등이다.또 국제사업의 재원을 보유하고 있는 다자간개발은행인 세계은행(WB), 미주개발은행(IDB)은 물론 국내 공여기관인 한국개발연구원(KDI), 한국국제협렵단(KOICA), 한국국제보건의료재단(KOFIH) 총 5개 기관이 참여했다.워크숍의 주요 주제인 만성질환은 전 세계적으로 인구 고령화와 생활습관 및 식생활 변화로 꾸준히 증가하고 있고 또한 코로나19 상황으로 그 중요성이 더욱 부각되고 있다.고혈압·당뇨병 등의 만성질환은 건강수명 단축과 의료비 증가로 인한 가계의 의료비 부담을 가중시키고 각국의 보건의료 재정안정성을 위협하는 주된 원인이다.공단이 제공하는 만성질환 관리 데이터 기반의 맞춤형 건강관리 사례 등을 통해, 동유럽 ․ 동남아 ․ 중남미 국가 등을 대상으로 치료에서 예방으로의 건강 패러다임 전환과 코로나 이후 개인의 건강증진에 대한 관심을 유도하고 실질적인 사업이 연계될 수 있도록 국내외 유수 재원 보유기관과 공동으로 추진된다는 점에서 큰 의미가 있다.강상백 글로벌협력실장은 "이번 개발협력 온라인 국제워크숍을 통해 K-건강보험제도의 우수성을 전 세계에 전파하고, 전 세계가 직면한 초고령화 시대를 대비하여 K-장기요양보험제도 및 빅데이터 중심의 만성질환 관리 등 다양한 분야의 미래 국제개발협력사업 발굴의 토대를 마련하는 기회가 됐다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트로 적발된 보험급여 의약품 수십품목이 내달 1일자로 징벌적 약가인하 조치된다. 총 42개 품목으로 인하 폭은 적게는 0.8%에 불과하지만 많게는 20.4%까지 뚝 떨어질 전망이다.업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다.정부는 처방량을 늘리기 위해(판매 촉진) 처방권자나 요양기관 등에 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 행위가 적발, 확인된 약제에 대해 그에 해당하는 보험약가를 떨어뜨리고 있다. 이는 부당행위에 대한 징벌적 규제조치다. 목록을 살펴보면 한국피엠지제약 11품목, 일양약품 31품목 총 42품목이다. 가격 낙폭은 최소 0.8%에서 최대 20.4%까지 다양하다. 특히 두자릿수 인하가 단행되는 품목은 무려 21품목으로 전체 인하 품목의 절반에 달하는 것으로 집계됐다.정부는 12월 1일자 인하를 목표로 두고, 현재 건강보험정책심의위 최종 의결 절차를 준비 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 골절과 낙상으로 인해 의료기관을 찾으면 1인당 평균 내원일수가 각각 7.4일, 12.1일에 나타나난 등 재활에 시간이 걸리는 만큼 활동 시 부상에 대한 주의가 필요하다.건강보험심사평가원(원장 김선민)은 다가오는 겨울철 부상에 주의할 수 있도록 골절과 낙상 관련 진료 통계 현황을 22일 발표했다. 골절 환자수는 2020년에 225만3113명으로 2016년 220만8851명 대비 2.0%(연평균 0.5%) 증가했다.골절 환자의 연간 총 내원일수는 2016년 1739만4486일에서 2020년 1664만8146일로 4.3%(연평균 1.1%) 감소했고, 1인당 내원일수는 2016년 7.9일에서 2020년 7.4일로 6.2%(연평균 1.6%) 감소했다.지난해 골절 입원·외래별 골절 진료 현황을 분석한 결과, 입원 환자수는 47만6173명, 외래 환자수는 217만6981명으로 외래 환자수가 입원 환자수보다 4.6배 많았다. 골절 입원일수는 805만2170일(48.4%), 외래일수는 859만5976일(51.6%)이고, 1인당 입원일수는 16.9일, 1인당 외래일수는 3.9일로 나타났다.최근 5년 골절 연령대별(10세 단위) 환자수를 분석한 결과, 2020년은 2016년과 대비해 80대 이상 37.4%(연평균 8.3%), 60대 26.3%(연평균 6.0%), 70대 14.1%(연평균 3.4%) 순으로 증가한 반면, 10대는 36.2%(연평균 10.6%), 10대 미만은 18.7%(연평균 5.1%) 순으로 감소했다. 2020년 골절로 진료 받은 연령대는 50대 41만8388명(전체의 18.6%), 60대 41만4564명(전체의 18.4%), 70대 30만6311명(전체의 13.6%) 순이었다.2019년 대비 2020년은 60대와 80대 이상을 제외한 모든 연령대에서 환자수가 감소했으며 특히 10대 미만과 10대 환자수는 각각 19.6%, 34.7% 감소했다.지난해 골절 성별‧연령대별(10세 단위) 환자수를 분석한 결과, 여성이 115만6604명으로 남성 109만6509명의 1.1배였다.골절로 진료 받은 환자수는 40대까지는 남성이 여성보다 많지만, 50대 이상부터는 여성이 남성보다 많은 것으로 나타났다.여성은 60대(23만6546명), 50대(21만7309명), 70대(19만7901명) 순으로 많았으며, 남성은 50대(20만1079명), 60대(17만8018명), 40대(16만3778명) 순으로 많았다.골절 세부 상병별 환자수 10순위를 분석한 결과, 두개골 및 안면골의 골절 70만1918명, 늑골, 흉골 및 흉추의 골절 33만7239명, 발목을 제외한 발의 골절 32만2064명 순으로 많았다.최근 5년 낙상의 진료 추이를 분석한 결과 환자수는 2020년 5만1746명으로 2016년 2만1481명 대비 140.9%(연평균 24.6%) 증가한 것으로 나타났다.낙상 환자의 연간 총 내원일수는 2016년 24만5049일에서 2020년 62만6212일로 155.5%(연평균 26.4%) 증가했고, 1인당 내원일수는 2016년 11.4일에서 2020년 12.1일로 6.1%(연평균 1.5%) 증가했다.지난해 입원·외래별 낙상 진료 현황을 분석한 결과, 2020년 낙상 입원 환자수는 4만1669명, 외래 환자수는 1만3438명으로 입원 환자수가 외래 환자수보다 3.1배 많았다. 2020년 낙상 입원일수는 59만2215일(94.6%), 외래일수는 3만3997일(5.4%)이고, 1인당 입원일수는 14.2일, 1인당 외래일수는 2.5일로 나타났다.최근 5년 낙상 연령대별(10세 단위) 환자수를 분석한 결과, 2016년과 대비해 2020년은 60대 203.9%(연평균 32.0%), 80대 이상 183.5%(연평균 29.8%), 70대 151.5%(연평균 25.9%) 순으로 크게 증가한 것을 확인할 수 있었다.2020년 낙상으로 진료를 많이 받은 연령대는 80대 이상 1만 1,204명(전체의 21.7%), 70대 1만 112명(전체의 19.5%), 60대 9,023명(전체의 17.4%) 순이었다.2019년 대비 2020년은 10대 미만(3.9% 감소)과 10대(18.1% 감소)를 제외하고 모든 연령대에서 증가한 것으로 나타났다.지난해 낙상 성별‧연령대별(10세 단위) 환자수를 분석한 결과, 여성이 2만9576명으로 남성 2만2170명의 1.3배였다. 낙상으로 진료 받은 환자수는 40대까지는 남성이 여성보다 많지만, 50대 이상부터는 여성이 남성보다 많은 것으로 나타났다.여성은 80대 이상(8381명), 70대(6717명), 60대(5299명) 순으로 많았으며, 남성은 60대(3724명), 50대(3534명), 70대(3395명) 순으로 많았다.낙상 세부 상병별 환자수 10순위를 분석한 결과, 미끄러짐, 걸림 및 헛디딤에 의한 동일 면상에서의 낙상 1만6527명, 동일면상에서의 기타 낙상 1만4878명, 계단에서의 낙상 5415명 순으로 많았다.안미라 급여정보분석실장은 "겨울철을 맞아 분석한 골절과 낙상 진료 통계정보를 참고해 국민 모두가 추운 계절 부상에 주의해 건강한 겨울을 날 수 있길 바란다"고 말했다.

[2021년 1분기 진료비주요통계][데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 바이러스 영향권이었던 2020년과 2021년도 1분기 약국 급여 조제매출을 분석한 결과 매해 분기마다 5%씩 2년 동안 10% 가량 급감한 것으로 나타났다.올해 1분기 약국 요양급여비용은 4조4182억원으로 전년 동기 대비 1.22% 증가했지만 이는 조제행위료 보다 약품비 증가로 인해 발생한 결과로 풀이된다.약국 요양급여비용 중 조제료는 9455억원(21.40%) 수준으로 지난해 1분기 9958억원(22.81%)보다 줄었다. 반면 약품비는 3조3692억원(77.19%)에서 3조4725억원(78.60%)으로 1033억원 늘었다. 데일리팜이 건강보험심사평가원이 최근 공개한 '2021년 1분기 진료비 주요통계'를 바탕으로 17개 시도별 약국 월평균 급여조제 매출을 분석한 결과 코로나19 감염병 발병전이었던 2019년 1분기 월매출 1491만원에서 올해 1분기는 10% 가량 감소한 1343만원으로 나타났다.진료비 주요통계는 진료일 기준 2021년 1월부터 3월까지(2020년 1월부터 2020년 7월까지 심사결정 반영) 건강보험 진료비 명세서를 종합한 것으로, 실제 1분기 내 이뤄진 조제행위료를 가장 현실적으로 파악할 수 있는 자료다.올해 1분기 진료분을 바탕으로 전체 약국 1곳 당 월 평균 급여 매출을 분석한 결과, 코로나19 발병 직후인 2020년 1분기 보다 5.2% 또 줄어든 것을 확인할 수 있었다.17개 시도 모두 전년 동기 대비 급여 조제 매출이 감소했으며, 특히 강원도가 9.1% 이상 급여조제 매출이 줄어들었다.코로나19 발병 전후를 비교해서 매출 감소율이 가장 높은 지역은 제주도로 2019년 1분기 월 조제매출 1445만원에서 올해 1분기 1210만원으로 16% 이상 감소한 것을 확인할 수 있었다. 반면 약국수는 지난해 2만2902개소에서 올해 1분기 2만3462개소로 560개소 증가했다.한편 지역별 급여조제 매출은 본인부담금이 포함돼 있어서 약국의 순 조제수입과 무관하지만 조제 규모와 흐름을 판단할 수 있는 척도 중 하나다.

[2021년 1분기 진료비 주요통계][데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 요양급여비용은 총 22조5486억원으로 전년 동기 대비 6.27% 증가했다.하지만 여전히 의료기관 및 약국 내원일수가 지난해 보다 줄고 있고 소아청소년과와 이비인후과 요양급여비용은 각각 전년동기 대비 보다 -23.9%, -21.4%를 보이면서 여전히 코로나19 여파를 벗어나지 못하고 있는 것으로 나타났다.건강보험심사평가원은 19일 '2021년 1분기 진료비 주요통계'와 '2021년 1분기 진료비 심사실적' 자료를 홈페이지에 게시했다.여기서 실제 청구-심사 실적이 담길 수 있도록 '해당기간+4개월 심사결정분(해당기간 청구분)'을 대상으로 한 진료비 주요통계를 보면 올해 1분기 요양기관의 급여 전반의 경향을 파악할 수 있다. 올해 1월부터 7월까지 심사결정을 반영한 1분기 심사결정분을 보면 요양급여비용은 22조5486억원으로, 전년 동기 대비 6.27% 증가했으며, 이 중 약국 요양급여비용은 4조4182억원으로 전년 동기 대비 1.22% 증가했다.행위별수가의 4대 분류별 구성비는 기본진료료 21.87%, 진료행위료 49.03%, 약품비 24.01%, 재료대 5.09%를 차지했다. 이 중 약국은 조제료 9455억원(21.40%), 약품비 3조4725억원(78.60%)로 2020년 1분기 조제료 22.81%, 약품비 77.19%와 비교하면 환자는 줄고 장기처방 등의 증가로 약품비만 증가했다는 해석이 가능하다.요양기관 종별로 살펴보면 의료기관의 요양급여비용은 의원이 4조3456억원으로 가장 높으며, 상급종합병원 4조4036억원, 종합병원 3조8429억원 순으로 높았다. 치과는 1조2618억원, 한방은 7420억원을 보였다.1분기 의원 요양급여비용은 전년 동기 대비 8.0% 증가했다. 의원 표시과목별로는 마취통증의학과 22.5%, 정신건강의학과 20.6%, 안과 19.9% 순으로 증가율이 높았다.요양급여비용 증가액이 가장 높은 과목은 안과로 2020년 1분기 4420억원에서 2021년 1분기 5302억원으로 전년 동기 대비 882억원(19.9%) 증가했다. 반면 소아청소년과와 이비인후과는 마이너스 성장률을 보였다. 소청과는 2020년 1분기 1327억원에서 2021년 1분기 1009억원으로, 이비인후과는 같은 기간 3207억원에서 2520억원으로 줄었다.진료인원이 가장 많은 질병은 입원의 경우 노년백내장, 감염성 및 기생충성 질환에 대한 특수선별검사, 알츠하이머병에서의 치매 순이고 외래의 경우 치은염 및 치주질환, 본태성(원발성) 고혈압, 2형 당뇨병 순이다.입원 다발생 질병 중 요양급여비용 증가율이 가장 높은 질병은 응급사용(코로나)으로 2020년 1분기 444억원에서 2021년 1분기 1703억원(283.8%) 증가했다.외래 다발생 질병 중 요양급여비용 증가율이 가장 높은 질병은 지질단백질대사장애 및 기타 지질증으로 같은 기간 405억원에서 531억원(31.1%)으로 늘었다.내원일당 요양급여비용은 7만359원으로 전년 동기 대비 15.61% 증가했으며, 70세 이상 연령대의 내원일당 요양급여비용은 8만3988원으로 전체 내원일당 요양급여비용의 1.2배를 보였다. 65세 이상 요양급여비용은 9조7014억원으로 전년 동기 대비 10.1% 증가했다.65세 이상 다발생 질병 1위는 입원의 경우 알츠하이머병에서의치매가 7만2131명,외래의 경우 본태성(원발성) 고혈압이 250만2589명을 보였다.

|사무장병원·면대약국 판결문 살펴보기|[데일리팜=이혜경 기자] 이미 무자격자 불법개설기관 개설로 수 차례 약사법위반, 사기 등의 범죄로 처벌 받은 전력이 있는 사무장이 대법원의 집행유예 기간 중 또 다시 면대약국을 차려 징역 1년 6개월형을 받은 사건이 있었다.1947년생의 고령인 사무장 조모 씨는 2011년 10월 8일 사기죄로 징역 1년 6월에 집행유예 2년의 판결이 확정된 기간 내에도 S약국, M약국, N약국, Y약국을 차리는 간 큰 행위를 이어갔다.특히 M약국과 N약국 개설 과정에선 조 씨에게 약사를 소개시켜준 인물이 약계 전문지 경기북부 보급소장 구모 씨였던 사실이 드러났다.구 씨는 80여개의 약국에 신문을 보급하면서 고령이거나 경제적인 능력이 없어 단독으로 약국 개설을 할 수 없는 약사들을 다수 알고 있던 것을 기회로 약국개설자에게 연결해주는 행위를 일삼았다.조 씨는 마지막 면대약국인 Y약국을 매매하려는 과정에서 월 조제료 300만원을 500~600만원으로 속이는 것도 부족해 도시재정비촉진지구에 해당된 약국 건물이 언제든 철거될 수 있는데도 불구하고, 해당약국을 인수하려는 제모 씨에게 공지없이 권리금 6500만원에 판매하려 했다.법원은 약사가 아니면서도 약사면허를 대여받아 약국을 개설·운영한 기간이 매우 장기간이었던 조 씨가 집행유예 기간 중에 자중하지 않고 또 다시 동종범죄 행위를 저지른 점, 1996년 약사법 위반으로 처벌받은 전과가 있었다고 했다.다만 1996년 있었던 약사법 위반은 면대약국 개설혐의가 아니라 약사가 아니면서 약을 판매하면서 받은 처벌이다.하지만 피고인이 고령이고 건강이 좋지 못한 점, 6개월 이상 구금되어 자숙의 시간을 가진 점을 고려해 1심에서 징역 8월 집행유예 2년의 형과 보호관찰, 사회봉사 160시간을 명했지만 2심에서 징역 1년에 집행유예 2년으로 형이 늘었고 대법원에서 확정됐다.보급소장 구 씨는 과방조 내지 알선으로 특별한 대가를 취득했는지 여부가 밝혀지지 않은점, 나이와 성행, 환경 등 양형 조건을 참작해 징역 6월에 집행유예 2년, 사회봉사 40시간의 처벌이 내려졌다. 항소는 기각됐다.문제는 지난 2015년 12월 24일 대법원에서 면대약국에 대한 형이 최종 확정 된 이후 조 씨는 6개월만인 2016년 6월 20일부터 2017년 6월 5일까지 면대약국인 T약국을, 2018년 1월 4일부터 3월 5일까지 H약국을 운영하기에 이른다.재범 과정에서도 사무장 조 씨는 사기 행위를 벌였는데, 자신을 T약국 대표약사라고 밝히며 양도계약 때 받은 계약금 1500만원을 생활비 등으로 전부 사용했고, 변제능력이 없는 상태에서 B약품 영업사원 오모 씨에게 약품대금을 대신 결제하게 해 1600여만원의 재산상 이득을 취득하기까지 했다.이에 조 씨는 1심 징역 1년 6개월의 형이 2심 항소기각, 3심 상소기각으로 확정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 19일 사단법인 한국감사협회가 주관한 '2021 감사대상 시상식'에서 청렴윤리부문 최우수기관으로 선정돼 ‘2021 청렴윤리부문 감사대상'을 수상했다고 밝혔다. 청렴윤리부문 감사대상은 법과 윤리 기준 내의 이윤을 추구하고 경영 의사 결정 및 경영 활동이 청렴윤리와 일치하는 기관에게 수여된다.건보공단은 108개의 회원사들 중 2021년 청렴윤리분야의 실적이 가장 우수한 1개 기관으로 선정되어 감사대상을 수상하였고, 4년 연속 수상은 건보공단이 유일하다.김동완 상임감사는 "전년의 성과에 안주하지 않고 올해에도 전 감사인이 감사역량 제고를 위하여 각자의 자리에서 최선을 다한 것이 좋은 평가를 얻은 것이라고 생각한다"며 "앞으로도 국민의 건강을 책임지는 공공기관으로서 효과적인 내부감사활동으로 청렴윤리경영을 선도하겠다"고 밝혔다.

(참고사진) 약국가에 비치된 마스크 제품들. [데일리팜=김정주 기자] 지난해 마스크 대란 사태 이후 부각됐던 보건용 마스크 건강보험 급여화가 사실상 없던 일로 됐다.취약 연령층을 대상으로 선택적인 급여화를 하더라도 그간의 연구결과가 과학적 근거가 불명한 데다가 구체적으로 미세먼지로 인한 건강위험 완화 부문에 있어서도 추가연구가 필요할만큼 뚜렷하지 않기 때문이다.업계에 따르면 최근 보건복지부는 건강보험정책심의위원회 소위원회의를 열어 '미세먼지 대응 보건용 마스크 건보적용 검토방안'에 대해 논의, 이 같이 결론 짓고 마무리했다.마스크 건보적용은 지난해 코로나19 창궐과 함께 마스크 수급 등에 어려움이 생기면서 국회에서 관련 법안이 대표발의되고 국정감사에서 까지 제기되는 등 관심을 모아왔다. 당시 국회에선 더불어민주당 서영석 의원 등이 국민건강보험법 일부개정법률안을 대표발의하는 등 움직임이 있었다.이후 마스크 건보적용은 미세먼지로부터 보호하는 보건용 마스크에 대한 급여화 논의로 발전했다. 대통령 직속 '기후환경회의'에서 발표한 '미세먼지관리 종합계획'에 '미세먼지 대응 관련 건강보험 적용방안' 연구를 진행, 검토 과제로 포함된 것이다.급여화 방안 검토 결과는 녹록치 않았다. 보건용 마스크를 치료재료나 요양비에 적용하기 어렵다는 문제가 있었다. 마스크는 의료행위를 동반하지 않기 때문에 치료재료로 인정받기 힘들고 '요양'이 아닌 질병예방과 보호 목적으로 사용해 처방이 필요없는 의약외품으로서 적용이 곤란한 게 그 이유다.게다가 9세 이하, 65세 이상 취약 연령층의 심혈관, 호흡기질환자에만 적용한다고 하더라도 소요재정은 204억원 이상 소요될 것으로 분석됐다.특히 연구 결과, 마스크 착용을 하면 미세먼지로 건강위험이 완화된다는 구체적인 효과 부문에 추가적으로 연구가 필요한 데다가 과학적 근거가 명확하지 않아서 신중한 접근이 필요하다는 제언이 나왔다. 실제로 보건용 마스크를 건보적용하는 해외 사례는 전무하다는 점도 연구 결과에 제시돼 있다.소위는 이를 종합적으로 검토해 건보적용은 사실상 어렵다는 결론에 도달했다.한편 이달 2주차 기준, 통계청이 조사한 마스크 가격 동향은 KF94는 온라인에서 567원, 오프라인에서 1242원으로 나타나 안정적인 수급이 이뤄지고 있는 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약업계가 기등재 제네릭 약가재평가 기준 요건 적용시점을 자료 제출 기한 시점(2023년 2월 28일)이 아닌 상한금액 조정기준이 되는 2020년 8월 1일로 변경을 요구했지만 정부가 받아들이지 않았다.한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회 등은 건강보험심사평가원에 기등재의약품 상한금액 재평가 공고와 관련해 ▲최초등재제품 목록 공개 및 의견조회 ▲기준요건 적용 대상시점 변경 ▲기준요건 충족 판단기준의 확대 등을 건의했지만 대부분 수용되지 않았다. 보건복지부는 지난해 6월 30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월 28일까지 생물학적동등성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 상한금액 조정 기준가격을 유지해주기로 했다.기준 요건 중 1가지만 충족하는 경우 상한금액 조정 기준가격의 85% 가격을, 모두 충족하지 못하는 경우 72.25% 가격으로 조정이 이뤄진다.이때 기준이 되는 상한금액 조정 가격은 2020년 8월 1일 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가다.이와 관련 제약업계는 재평가 기준 요건 적용 시점이 2020년 7월 신규 등재되는 약제와 동일한 시점으로 이뤄져야 타당한다는 주장을 펼쳤다.재평가 대상 제품은 2023년 2월 28일까지 식품의약품안전처의 평가 완료된 시험 자료를 제출해야 하는데, 식약처에서 2023년 3월 1일 기준을 앞당겨 평가하지 않기 때문에 적용시점(2023년 3월 1일)이 자료제출기한(2023년 2월 28일) 이후 일 수가 없다는 것이다.특히 제약회사들 입장에서는 2023년 허가 기준 요건을 정확히 예측하기 어려운 상태에서 2023년 기준의 허가 자료를 제출하라는 것은 유예기간을 부여하지 않는 처사라고 비판했다.하지만 심평원은 제도 취지와 생동 의무화 이후 신규 등재되는 품목과 형평성을 고려할 때 적용 시점 변경이 어렵다고 못박았다.또 식약처 관련 기준 변경 이전 자체 생동을 수행한 제품이라면 기존 자료로도 인정이 가능하다면서, 생체 외 시험을 통해 허가를 받은 제품의 경우 기존 자료로도 식약처 허가변경 또는 사전검토가 가능한 경우 인정을 받을 수 있다고 덧붙였다.최초등재제품목록은 협회 등을 통해 의견 수렴 후 확정할 예정으로 재평가 자료제출을 위한 참고용 자료로 추후 식약처 대조약 변경 등 사정이 있는 경우 변동 가능성이 있다고 열어뒀다.공동·위탁 생동 규제가 강력했던 2007~2011년 생동시험 계획서를 승인 받은 제품에 한해서는 시험의뢰자 복수를 인정해달라는 요청에 대해서도 '예외를 둘 수 없다'고 선을 그었다.이 밖에 ▲재평가 대상 ▲함량별 최초등재제품 선정 대상 ▲허가 내 변경사항이 있을 경우 ▲기준 요건 대상이 복수인 경우 ▲제출 자료 등에 대한 질의에 대한 답변도 있었다.올해 10월 15일 이후 생동대상에 포함된 무균제제도 재평가 대상에 포함된다. 2023년 3월 1일 기준 생동대상에 포함되는 모든 제품은 재평가 대상이기 때문인데, 다만 해당시점에 사전검토가 완료돼 통지서를 받은 제품이 있다면 일부 유예기간 부여 검토가 가능하다고 했다.최초등재제품은 아니나 현재 단독허가 품목인 경우 단독허가 제품이 대조약에 해당하면 최초등재제품으로 인정받는다. 하지만 이외에는 재평가 대상이 된다.동일성분 내 여러 함량이 등재된 경우 최초등재제품은 함량별(동일제제별)로 선정하고, 최초등재제품은 허가기준이 아닌 동일제제 등재일자 기준이 된다. 동일허가 제품이라도 동일제제 내에서 최초등재제품 여부가 달라질 수 있다.자체 생동을 수행한 이력이 있고 입증자료를 제출하면 기준요건 충족이 인정되며, 현재 사용 원료가 DMF에 등록된 경우 기준요건 충족으로 인정된다. 원료제조원이 복수일 경우 모두 등록돼야 한다.지난해 8월 1일 재평가 공고 이전 위임형 후발의약품은 최신허가증을 기준으로 인정받을 수 있지만, 공고 이후 위임형 후발의약품으로 변경한 제품에 대해서는 최신형 허가증을 인정 받을 수 없다.완제 제조원이 복수인 경우 1개 생동 입증자료로 인정 가능하고, 원료제조원이 복수이면 모두 DMF 등록 시 인정 가능하다. 대조약이 복수인 경우 해당성분 동일제제 내 모든 대조약 기준요건을 만족한 것으로 간주한다.심평원은 조만간 최초등재제품 목록을 공개 후 의견조회를 진행할 예정이다. 다만 재평가 대상은 별도 리스트를 공개하지 않는다.