가브스 특허 발목잡힌 제네릭 등 5품목, 내달 급여등재

• 복지부 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)' 추진
• 업체 허가조건 변경·식약처 승인 완료로 즉시판매 가능
• 타미플루캡슐75mg은 약국 실거래가조사 결과 2.6% 조정

[데일리팜=김정주 기자] DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 가브스정과 특허분쟁이 있었던 제네릭들이 내달 본격 등재된다. 업체들이 허가조건을 변경 신청하고 식약처가 이를 승인하면서 즉시 판매가 가능해졌기 때문이다.

업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 2월 1일자 적용 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다.

내달 등재가 가능해진 품목들은 안국약품 에이브스메트정50/500mg을 비롯해 안국뉴팜 빌다틴메트정50/500mg, 경보제약 빌다정50mg, 한국유나이티드제약 힐러스메트정, 삼진제약 빌가드엠정50/500mg 총 5개 품목이다.

앞서 이들 품목은 지난해 품목허가 절차를 마쳤지만 등재가 유예됐었다. 허가 조건 상 가브스정의 특허 존속기간 만료일인 오는 3월 4일자 전에 즉시판매를 할 수 없는 상황이었기 때문에 복지부가 등재를 유예했었던 것이다.

오리지널인 가브스정은 이들 제네릭 출현으로 특허소송을 벌여왔다. 지난해 10월 28일자 대법원 상고 각하 후 특허심판원 심결 확정 전, 특허 존속기간 만료일은 당초와 같이 올해 3월 4일로 확인된 데다가, 제네릭 업체들도 허가조건상 특허존속기간 만료 후 판매하겠다는 '특허관계 확인서'를 식약처에 제출한 상태이기 때문에 자칫 몇개월 더 일찍 판매하다가 품목허가 취소를 당할 수 있기 때문이다.

따라서 제네릭 업체들은 지난해 12월 20~22일 사이, 식약처에 변경허가를 신청하고 식약처는 지난 14~17일 사이에 승인을 완료했다. 변경 내용은 기존 '특허 존속기간 만료 후 판매'에서 '특허권을 침해하지 않는다고 판단하는 경우'다.

이에 따라 업체들은 특허를 침해하지 않는다는 조건 하에 즉시판매가 가능해졌고, 복지부는 이를 심의 후 고시 유예됐던 5개 품목들을 내달 1일자로 고시에 포함해 등재 작업을 마무리할 예정이다.

한편 이와 함께 타미플루캡슐75mg은 약국 실거래가조사 결과를 반영해 내달 보험약가 2.6% 조정된다. 정부는 실거래가조사 후 이달 1일자로 3829품목의 대규모 약가인하를 시행했는데, 이 중 타미플루캡슐75mg에 대해 약국 청구 단가를 반영하는 과정에서 일부 데이터 누락이 발견돼 인하율이 정정됐다.