[데일리팜=이혜경 기자] 국내개발 신약 33호인 한미약품의 호중구 감소증 치료제 '롤론티스프리필드주(에플라페그라스팀)'이 급여 첫 관문을 통과했다.건강보험심사평가원(원장 김선민)은 '2021년 제6차 약제급여평가위원회'에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 9일 공개했다.이번 심의 단계에서 급여 적정성을 인정 받은 약제는 롤론티스 뿐이다. 롤론티스는 지난 3월 18일 고형암 및 악성 림프종 환자에서 중증 호중구감소증의기간 감소 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다.나머지 약제는 평가금액 이하 수용시 급여 적정성을 인정 받는 이른바 조건부 비급여 판정이 나왔다.조건부 비급여 품목은 씨에스엘베링코리아(유)의 B형 혈우병 환자에서 출혈의 억제 및 예방 치료제인 '아이델비온주[알부트레페노나코그알파(혈액응고인자IX–알부민융합단백(rIX-FP), 유전자재조합)]'과 ㈜테라젠이텍스의 고혈압, 만성 심부전 치료제 에프레논정25, 50밀리그램(에플레레논), 환인제약의 2차성 전신발작 치료제 '제비닉스정 200, 800밀리그램(에슬리카르바제핀아세테이트)' 등이다.심평원은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 의해 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다.약평위 결과는 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이 1만2805품목으로 집계됐다. 전월보다 4품목 줄었다.메트포르민, 라니티딘 원료의약품 등 안전성 관련 급여정지 209품목은 장려금 지급대상에서 제외한다.대체조제는 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 조제하면 약가차액의 30%를 인센티브를 받을 수 있는 제도를 말한다.다만 2016년 1월부터 약제급여 목록 정비에 따라 시럽제 등의 경우, 성분∙함량∙제형이 같은 의약품이라도 생산규격(총함량)에 따라 주성분코드가 달라진 만큼 대체조제 여부는 주성분코드 및 대표코드를 확인해야 한다.주성분코드의 앞 4자리 및 뒤 3자리와 단위당함량이 동일한 의약품 중 대표코드가 같거나 품목기준코드가 같은 품목은 동일한 제품으로 대체조제에 해당하지 않으며, 약사의 재량으로 생산규격만 다른 의약품으로 바꾸어 조제할 수 있다.건강보험심사평가원은 최근 '7월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다.의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원을 인센티브로 제공받을 수 있다.지난해 대체조제 활성화를 위해 국회에서 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'이 발의된 이후 지난 4월 복지위 제1법안소위에서 한 차례 심사가 리워졌다.하지만 6월 임시국회에서 소관 상임위 법안소위 상정에 실패하면서 통과가 불투명해진 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당 외 25개 제약회사가 건강보험공단을 상대로 법원에 제기한 콜린알포세레이티드 환수 재협상 집행정지가 기각됐다.서울행정법원은 오늘(8일) 소송대리인 세종이 보건복지부와 건보공단을 상대로 제기한 환수 재협상 집행정지 신청을 기각했다.세종을 소송대리인으로 선임한 제약회사는 종근당을 포함해 26곳이다.앞서 법원은 지난 6일 대웅바이오 등이 광장을 소송대리인으로 세워 진행한 콜린알포 재협상 집행정지 신청을 각하했다.한편 제약회사들은 지난해 치매 진단을 받은 환자가 콜린알포 제제를 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 등의 개선을 목적으로 처방 받는 경우에만 현행 급여기준(본인부담률 30%)을 유지하고 인한 나머지 뇌대사관련 질환, 감정 및 행동변화와 노인성 가성 우울증 등의 적응증에는 본인부담률 80% 선별급여로 전환하기로 한 복지부 고시에 반발해 소송을 진행 중이다.복지부 고시 소송과 별개로 환수협상 또한 소송을 진행 중인데, 최초 환수협상에 대한 집행정지 신청이 대법원에 의해 기각된데 이어 재협상 집행정지 또한 세종과 광장 모두 인용 받지 못한 상태다.결국 제약회사들은 오는 7월 13일까지 건보공단과 콜린알포 환수율 협상에서 최종 결정을 할 상황에 놓였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 콜린알포세레이트 환수 재협상에 대한 집행정지도 각하되면서, 58개 제약회사들이 최종 판단을 내려야 할 단계에 다다랐다.건강보험공단은 지난 6월 4일부터 콜린알포 123품목을 보유하고 있는 58개 제약회사를 대상으로 급여환수 재협상을 진행 중이다.지난해 12월 14일부터 진행된 콜린알포 환수협상은 이번까지 총 4차례 진행되고 있다.협상에 들어선 제약회사들은 환수협상이 진행될 때 마다 집행정지 신청을 했다.지난해 12월 1차 협상 집행정지가 대법원에서 최종 기각된데 이어 재협상에 대한 집행정지도 각하되면서 이번 환수협상이 마지막 협상이 될 가능성이 높아졌다. 이번 재협상의 집행정지 각하는 대웅바이오 등이 제기한 법무법인 광장의 신청으로, 종근당 등이 제기한 세종 측의 법원 결정은 아직 나오지 않았다.다만 제약업계에서는 지난 6일 광장 측의 집행정지 기각으로 세종 또한 같은 결과가 나오지 않겠느냐는 판단이다.콜린 환수 재협상 집행정지 기각은 결국 오는 13일까지 진행되는 58개사 123품목의 환수협상 결과에 영향을 미칠 수 밖에 없다.현재 건보공단은 최종 환수율을 임상시험 실패시 ▲청구금액의 30% 환수 ▲사전 약가인하 30% ▲사전 약가인하 15%+청구금액 15% ▲연도별(1~3년 20%, 4~5년 50%) 환수율 차등 적용 등 4개 안을 제시했다.이를 바탕으로 콜린알포 청구 상위 제약회사에 대한 협상을 집중하고 있는데, 사용량약가연동 협상 대상에 포함된 종근당을 제외한 상위 제약회사의 협상 가능성에 무게를 싣고 있는 것으로 보인다.제약업계 관계자는 "상위 제약사 한 곳이 합의서에 도장을 찍으면 눈치를 보고 있던 다른 제약사도 줄줄이 도장을 찍을 수 있다"며 "13일 전까지 판단을 내리지 않을까 생각한다"고 귀띔했다.건보공단 관계자 역시 "이번 재협상 명령을 마지막으로 보고 있다"며 "다음 협상을 없을 것"이라고 못박았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'에 대한 선별집중심사 대상 항목 선정 논의가 3분기부터 본격화 될 전망이다.건강보험심사평가원은 지난달 열린 국회 보건복지위 전체회의에서 선별급여 고시 이후 소송이 진행 중인 콜린알포와 관련, 청구량 급증 등에 대한 사후관리방안에 대해 선별집중심사를 내놨었다. 선별집중심사는 진료비의 급격한 증가, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정, 사전예고 후 집중 심사하는 사전 예방적 심사를 말한다.집중관리 및 주기적 모니터링을 통해 경향 개선여부를 점검하고, 그 결과를 요양기관에 피드백하여 요양기관 스스로 진료경향을 개선하도록 유도하는 것이다.전체회의 이후 서면답변을 통해 심평원은 "콜린알포 청구량 변화 등 검토 후 국민·의료계 의견수렴, 중앙심사조정위원회 심의의결 후 필요 시 선별집중대상 항목으로 선정해 관리토록 하겠다"는 답을 했었다. 선별집중심사 절차를 보면 내년도 항목을 선정하려면 전년도 8월부터 10월까지 차기년도 항목선정을 위한 예비항목 선정 및 모의운영을 진행한다.이 과정에서 통계자료 및 진료경향모니터링 결과 등을 참조해 예비항목을 선정하는데, 콜린알포의 경우 보험급여 정책 또는 사회적 이슈 항목으로 검토가 이뤄진다.예비항목으로 선정되면 시민참여위원회 검토 이후 중앙심사조정위원회를 거쳐 대상항목이 최종 결정된다.심평원 관계자는 "내부적으로 검토가 완료되면 3분기 쯤 시민참여위원회의를 통해 국민 의견 수렴이 진행되고, 그 다음분기에 의료계가 참여하는 중심조에서 논의가 이뤄진 이후 의견조회를 거쳐 사전 항목 공개가 이뤄진다"고 설명했다.그는 "콜린알포의 경우 사회적 이슈 항목으로 검토 후 예비항목으로 상정될 예정"이라며 "최종 선정이 될 수도, 안될 수도 있는 상황이다. 최종 항목 공개는 12월 말에 사전예고가 이뤄진다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 게르베코리아의 간암 조영제 리피오돌울트라액(이오다이즈드오일, 12.8g/10mL)의 급여가 림프·침샘조영 등까지 확대된다. 반면 아보카도-소야 불검화물의 추출물인 종근당 이모튼캡슐은 효능·효과 축소로 급여도 덩달아 축소된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'를 5일 일부개정··발령 했다. 적용 날짜는 약제마다 다르다.먼저 간암 조영제 리피오돌 울트라액의 허가사항 효능·효과가 확대되면서 이 부분 급여도 함께 확대 적용된다.'암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 범위 내에서 급여가 인정되며 그 외에는 약값 전액이 본인부담이다.구체적으로는 림프조영과 침샘조영, 간암의 경동맥화학색전술(TACE, transarterial hemoembolization)을 시행할 때 사용한다.복지부는 리피오돌 급여 확대를 오늘(6일)자 분부터 적용할 방침이다.반대로 이모튼캡슐은 효능·효과 축소에 따라 급여 범위도 작아진다.이 약제는 원개발국인 프랑스에서 허가사항 중 효능·효과가 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 변경되면서 우리나라 식약처 후속조치가 이어졌었다.축소돼 인정받는 급여 부문 효능·효과는 성인 무릎 골관절염의 증상 완화다. 정부는 식약처 안전성 서한 배포와 관련해 축소된 적응증에 따라 이 약제 급여기준 범위를 명확히 설정한다고 설명했다.복지부는 오는 23일부터 이 약제 개정·발령을 시행한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일동제약의 '암포젤정'과 에이프로젠제약의 '아지도민캡슐) 등 생산·공급중단 의약품 20목의 정보가 의약품안전사용서비스(DUR)을 통해 제공된다.건강보험심사평가원은 올해 1월부터 3월까지 식품의약품안전체에 생산·수입·공급중단을 보고한 의약품 15개 제약사 20품목의 정보를 DUR에 탑재하고 7월 1일부터 정보 제공을 진행하고 있다.품목을 구체적으로 살펴보면 한국엠에스디의 '안드리올테스토캡스연질캡슐', 신일제약의 '신일살부타몰정'과 '신일메토클로프라미드정', 한국얀센의 '저니스타아이알정2mg', 한독의 '렐레팍트LH-RH)', 한미약품의 '한미주사용세프라딘1g', 대원제약의 '대원돔페리돈현탁액' 등이다.또 제이더블유중외제약의 '하베카신주', 일동제약의 '케어본정', 한림제약의 '트인비액' 및 '클레신비액2%', 동아에스티의 '라스텟트에스캡슐 25mg', 보령제약의 '보령나프실린나트륨주1g', 제이더블유신약의 '페디라산', 알보젠코리아의 '아테로이드연질캡슐', 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg', 한림제약의 '솔코린점안랙' 등이 포함됐다.생산·수입·공급중단 의약품 정보는 지난 2019년 의·약 유관단체 등과 협의체를 구성하고 장기품절약, 공급중단 의약품 수급 관련 논의를 통해 DUR 알리미 팝업 서비스를 통해 처방·조제 단계에서 처방전 내 점검을 진행하기로 하면서 이뤄졌다.심평원은 지난해 4월부터 매분기마다 식약처로부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 제공 받아 병·의원, 약국 등 요양기관에 DUR 팝업 창을 통해 해당 의약품이 공급중단 보고된 의약품을 알리고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 약국의 마약류 청구금액은 1059억원에 달했다. 전체 요양기관에서 2378억원 어치 청구가 이뤄졌는데, 절반 수준인 44% 가량이 약국에서 청구됐다. 건강보험심사평가원이 최근 발간한 '2020 급여의약품 청구현황' 가운데 모니터링 대상 약품군 청구 현황을 보면 마약과 향정신성의약품 등 마약류 전체 청구건수는 4077만2000건에 청구금액은 2378억7800만원으로 나타났다.마약은 459만건, 1161억9400만원이 향정약은 3850만3000건에서 1216억8400만원이 청구됐다.청구금액을 보면 전체 종별에서 1161억9400만원 어치의 마약이 쓰였고, 약국에서 389억4100만원을 청구했다. 청구건수는 전체 종별 458만건, 약국에서 85만9000건으로 집계됐다. 향정약은 전체 종별에서 1216억840만원이 청구됐는데, 절반 가량인 670억3200만원이 약국에서 조제됐다. 건수는 전체 종별 3850만3000건, 약국은 2136만3000건이다.지난 2017년부터 약국 등 마약류를 취급하는 관계자라면 누구나 마약류의 수출입, 제조, 판매, 양도, 양수, 구입, 사용, 폐기, 조제, 투약 등을 마약류통합관리시스템에 보고해야 하는데, 약국의 행정업무가 늘어났을 것으로 보인다.한편 마약과 향정약 종별 청구 현황을 보면, 마약의 경우 청구금액은 상급종합병원이 369억6100만원(청구건수 115만1000건)으로 많았지만 청구건수는 종합병원이 149만건(청구금액 316억1400만원)으로 많았다. 향정약은 약국에 이어 의원의 청구건수가 985만3000건으로 가장 많았고, 청구금액은 261억700만원에 달했다.의원급 요양기관 표시과목별 마약 처방건수를 보면 전체 56만3000건 가운데 내과 24만9000건, 외과 5만5000건, 이비인후과 4만9000건, 산부인과 4만8000건, 일반의 4만2000건, 정형외과 4만1000건 등의 순을 보였다.향정약 의원급 표시과목별 처방건수는 정신건강의학과(1017만5000건), 내과(694만2000건), 일반의(336만3000건), 이비인후과(161만5000건) 등으로 집계됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 5년 간 저혈압 질환으로 병원을 찾은 진료인원을 월별로 분석한 결과, 매년 1년 중 더운 7~8월에 진료인원이 가장 많은 것으로 나타났다.더운 날씨로 땀을 많이 흘리는 경우 탈수로 인해 일시적으로 저혈압이 유발될 수 있는 것과 연관 있어 보인다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2015년부터 2019년 저혈압(I95) 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다.진료인원은 2015년 2만4946명에서 2019년 3만6024명으로 1만1078명이 증가했고, 연평균 증가율은 9.6%로 나타났다.남성은 2015년 1만1053명에서 2019년 1만6430명으로 48.6%(5377명) 증가했고, 여성은 2015년 1만3893명에서 2019년 1만9594명으로 41.0%(5701명) 증가한 것으로 나타났다.지난 2019년 기준 준 저혈압 질환 진료인원 구성비를 연령대별로 살펴보면 전체 진료인원(3만6024명) 중 70대가 19.6%(7060명)로 가장 많았고, 60대가 16.5%(5946명), 80대 이상이 14.2%(5105명)의 순으로 나타났다.남성의 경우 70대 26.9%, 60대 20.5%, 80대 이상이 16.0%의 순으로 나타났으며, 여성의 경우는 20대가 차지하는 비율이 15.3%로 가장 높았고, 10대 및 70대가 각각 15.0%, 13.5%를 차지했다. 건강보험 총진료비는 2015년 48억3000만원 에서 2019년 95억8000만원으로 98.6% 증가하였고, 연평균 증가율은 18.7%로 나타났다.성별로는 2015년 대비 남성 진료비 증가율이 111.1%로 여성에 비해 더 많았다.1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2015년 19만3000원에서 2019년 26만6000원으로 37.6% 증가했으며 성별로 구분해보면, 남성은 20만7000원에서 2019년 29만4000원으로 42% 증가했고 여성은 2015년 18만3000원에서 2019년 24만3000원으로 32.9% 증가했다. 저혈압 질환의 발생 원인 및 주요 증상, 치료방법 등 주의사항 도움말=일산병원 심장내과 오성진 교수❍ ‘저혈압’ 질환의 발생 원인- 증상이 동반되지 않을 경우 대부분 질환이라기 보다 정상 범위 내의 생리적인 현상으로 이해할 수 있다. 일어설 때 일시적으로 수축기 혈압이 20mmHg 이상 떨어지는 것을 “기립성 저혈압” 이라고 한다.- 심장질환, 자율신경계 질환, 또는 패혈증에 의한 저혈압은 정밀 검사와 치료를 필요로 하는 원인 질환이다.❍ ‘저혈압’ 질환의 주요 증상- 무력감, 어지러움 등이 동반될 수 있으며, 심할 경우 졸도를 할 수 있다.❍ ‘저혈압’ 질환의 진단 및 검사기법- 혈압계로 수축기 혈압이 90mmHg 미만, 그리고 이완기 혈압이 60mmHg 미만이면서 이로 인한 증상(예를 들어 무력감, 어지 러움 등)이 동반될 경우 진단한다.- 기립성 저혈압은 일어설 때 일시적으로 수축기 혈압이 20mmHg, 이완기 혈압이 10mmHg 이상 떨어지고 맥박수가 분당 20회 이상 올라가는 것으로 진단한다.❍ ‘저혈압’ 질환의 치료방법- 건강한 사람에게서 증상 없는 저혈압이 관찰될 때는 질병으로 보지 않으므로 대개 치료할 필요 없다. 일시적으로 심하지 않은 증상을 동반하면서 발생하는 저혈압의 경우에는 잠깐 동안 누워서 양발을 높여주는 것으로 해결할 수 있다.- 저혈압을 유발할 수 있는 약물을 복용중인 경우 주치의와 연관 성과 치료 변경에 대해 상의하여야 한다. 장기간에 걸쳐 반복적 으로 저혈압이 의심되는 증상이 생긴다면, 저혈압 자체보다도 치료가 필요한 원인 질환을 찾아내는 것이 중요하므로 반드시 의사와 상담 및 검사가 필요하다. ❍ ‘저혈압’ 질환의 예방법- 치료가 필요한 원인 질환을 동반하지 않는 경우 대부분의 저혈압은 운동, 균형잡힌 식사, 체중 조절, 그리고 금연 및 절주 같은 일반 적인 건강 유지 요법으로 예방할 수 있다. 기립성 저혈압의 경우 일시적인 혈압 강하와 이로 인한 사고를 예방하기 위해 천천히 일어나는 습관을 가지는 것이 좋다.- ‘저혈압’ 질환을 치료하지 않고 방치 시 건강한 사람에게서 발견 되는 저혈압의 경우 증상이 없다면 대부분 치료가 필요없으므로 위험하지 않다.- 기립성 저혈압의 경우 조심하지 않으면 낙상으로 인한 부상의 위험성이 있으므로 주의를 요한다. 기저 질환으로 인한 저혈압의 경우 치료하지 않을 경우 저혈압 자체보다도 원인 질환의 악화로 인한 위험성이 증가하므로 반드시 진단 및 치료가 필요하다.