[데일리팜=이혜경 기자] 암·희귀질환 치료제 등 신약의 환자 접근성 강화를 위해 결국 해결돼야 하는건 약가제도 개선이었다.이용호 국회의원이 주최하고 미래건강네트워크가 주관으로 23일 열린 '코로나19시대 신약의 환자 접근성 강화를 위한 비대면 토론회'를 통해 임상 현장 전문가와 환자, 제약회사 측은 ▲ICER값 유연 적용 ▲위험분담제 및 경제성 평가 면제 확대 ▲선등재 후평가 ▲제네릭 약가인하 ▲별도 기금 조성 등에 입을 모았다.정부 측도 약가 제도 개선의 필요성은 인정하지만, 현실적인 한계가 있을 수 밖에 없다는 점을 강조했다.이날 주제 발표를 맡은 이형기 서울대병원 임상약리학과 교수는 "경제성 평가가 어렵거나 암, 중증질환 치료제는 ICER값을 밴드 형태로 유연하게 적용해야 한다"며 "또한 여전히 급여까지 전체 약제 746일, 위험분담제 729일로 차이가 없는데 위험분담제 이외 대안이 부재한 상태"라고 지적했다. 최영현 한국복지대학교 특임교수(전 복지부 실장) 또한 "항암제의 경우 급여까지 757일이라는 시간이 걸린다. 환자나 가족 입장에서는 애통할 수 밖에 없다"며 "ICER값을 유연하게 적용하고, 우선 위험분담제로 급여를 한다음 건보공단과 약가협상 과정에서 사용량-약가연동 등을 통해 조정하는 방법 등이 대안이 될 수 있다"고 했다.최인화 한국로슈 전무(KRPIA 급여개선소위 위원장)는 현재 상황에서는 한국을 우선순위로 신약을 등재하는게 글로벌제약회사로선 부담스러울 수 밖에 없다고 했다.최 전무는 "한국은 급여가 늦고, 가격이 낮아 신약을 투자할 수 있는 국가인지 의문을 갖게 된다"며 "총액이나 신약 선별급여 등 약가제도 개선 등 다양한 솔루션을 확보해야 한다"고 덧붙였다.환자를 대표해 백민환 한국다발성골수종환우회 대표는 RSA 제도 개선과 초고가 항암제 급여를 위한 정부의 대책에 대해 질문하기도 했다.백 대표는 "허가 이후 급여 등재까지 시간이 너무 오래 걸린다. 환자들은 기다리다 죽느니 아예 선별급여를 통해 접근성을 높여 달라는 말도 한다"며 "선등재 후평가가 대안이 될 수도 있다"고 제안했다. 이 같은 분위기에 보건당국 역시 공감하면서도, 일정 부분 인식의 차이가 존재할 수 밖에 없다고 했다.최경호 보건복지부 보험약제과 사무관은 "ICER값 유연적용이 생각보다 단순하거나 쉽지 않다"며 "보장성 강화 측면에서는 좋지만 약가 상승도 고려할 수 밖에 없다"고 했다.다만 지속적으로 의견을 수렴해서 제도를 보완할 수 있겠다고 했다.김애련 건강보험심사평가원 약제관리실장은 조만간 RWD 연구 결과를 공개하겠다고 했다.김 실장은 "ICER값 조정은 사회적 합의가 우선"이라며 "심평원이 RWD를 이용해 연구 하고 있는 결과는 마무리 되면 공개할 수 있을 것"이라고 했다.경평 면제 확대와 관련, 올해 6월 기준 17개 성분 28품목이 경제성평가 생략제도로 등재됐다면서 2014년부터 2019년 고시 성분 기준으로 항암제 71% 품목이 경평 또는 경평면제로 급여 평가를 받았다고 설명했다.건강보험공단 역시 이날 토론회에서 '깜깜이 약가협상'을 벗어날 수 있도록 올해 하반기까지 약가협상 투명성을 위한 장치를 마련하겠다고 약속했다.박종헌 건보공단 급여전략실장은 "약가협상을 하면서 급여 현황 및 사용량 증가로 인한 가격 인상 등의 자료를 공개하고 이견이 있으면 검토하라고 자료를 투명하게 공개했어야 했는데, 지금까진 개인정보보호나 제3자 권리침해 등으로 제약이 있었다"며 "깜깜이 협상이라는 이야기가 안나오도록 가능한 공유할 수 있는 부분에 대한 트랙을 하반기까지 만들겠다"고 했다.한편, 신약 접근성 강화를 위한 보험재정 확충에 대해선 복지부가 기등재 재평가를 언급했다.최 사무관은 "전체 건보 재정에서 19조~20조원 가량이 약제비인데, 어떤 분야에 얼마를 쓰겠다고 예산을 짜서 정할 수 없는 상황"이라며 "합리적인 건보료 인상이나 콜린알포 제제와 같은 약제 재평가를 통해 비용이 생기면 암이나 희귀질환 쪽의 보장성 확대로 갈 수 있으리라 본다"고 했다.심평원의 중증질환심의위원회가 비용효과성 등을 문제로 급여 발목을 잡고 있다는 유투브 시청자 지적과 관련, 최 사무관은 "암질심에서 신약의 유용성을 판단하면서 건보 차원의 전체적 비용을 보지 않을 수 없다"며 "어떤 단계에서도 비용을 판단해야 한다. 급여에 대해 발목을 잡았다는 오해를 할 수 있지만, 발목 잡을 생각은 없다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 금품수수 의혹을 받고 경찰 수사가 진행 중인 직원에 대해 직위해제와 대기발령 등 인사조치를 취했다고 밝혔다.건보공단은 24일 보도설명자료를 통해" 지난 2017년 3월 전산시스템 개발 업체 선정 과정에서 금품수수 혐의로 일부 직원이 경찰 수사를 받고 있다는 사실에 국민 여러분께 깊이 사과드린다"며 "경찰수사 결과 금품수수 사실이 밝혀지면 무관용 원칙에 따라 엄중 문책할 것"이라고 설명했다.서울지방경찰청 지능범죄수사대가 지난 23일 국민건강보험공단 일부 직원들이 금품 및 향응 등 뇌물 수수혐의를 받고 있어 원주 본부를 압수수색 했다.경찰에 따르면 해당 직원들은 지난 2017년 130억원 대 전산 개발 사업을 발주하면서 특정 업체에 일감을 몰아주기 했다는 의혹을 받고 있다.현재 특정 업체는 사업 수주액의 4% 가량을 직원들에게 현금으로 주기로 약속하고, 골프 및 해외여행 경비 지원 등 뇌물을 건넨 것으로 알려지고 있다.건보공단은 "공단은 발주 및 계약업무의 투명성 제고를 위해 2018년 정보화사업 전담지원조직 구성을 시작으로 2019년에는 공정성 확보를 위한 계약관련 제규정 일제 정비 등 계약업무 전반을 개혁하고 있다"며 "2018년부터 진행중인 공정성과 투명성 제고를 위한 개혁의 제도화를 통해 업무수행과 관련한 사업 등에서 한 점 의혹도 없이 업무를 진행 중"이라고 해명했다.이번 리베이트 사건은 2018년 정보화사업 전담 지원조직 구성 이전의 건으로, 앞으로 과거와 같이 불미스러운 일이 재발하지 않도록 관리하겠다는게 건보공단 측 입장이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 머크의 면역항암제 '바벤시오주(아벨루맙)' 급여가 신설됐다.건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공고하고 27일까지 의견조회에 나선다. 별다른 의견이 없으면 10월 1일부터 급여가 적용된다.바벤시오는 성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료로 단독요법으로 허가 받은 약제로 이번 급여 신설은 '성인에서의 전이성 메르켈세포암 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우'이 2차 이상부터 급여투약이 가능하다.심평원은 급여기준 신설을 위해 NCCN guideline 등을 검토한 결과 바벤시오가 전이성 메르켈세포암에 category 2A로 권고하고 있고, 적어도 한 가지 항암요법 투여 후 진행된 18세 이상의 stage IV 메르켈세포암 환자 대상 단일군 대상 open-label phase 2 trial에서 전체 생존기간 중앙값(mOS) 12.9개월, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 2.7개월, 반응률(ORR) 33.0%로 나타났다고 밝혔다.이는 메르켈세포암 환자 대상 기존 항암화학요법을 2차 이상으로 사용한 후향적 연구에서의 전체 생존기간 중앙값 5.7개월, 무진행 생존기간 중앙값 2.0개월, 반응률 23% 대비 개선된 효과로 임상적 유용성이 입증되면서 급여가 이뤄졌다.단 기존 면역관문억제제에 적용하는 '예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여돼야 한다'는 사항은 동일하게 적용하고 투여대상도 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우로 제한했다.바벤시오의 급여기준 신설에 따라 피부암의 세부 암종에 메르켈세포암(merkel cell carcinoma) 또한 추가되면서 기저세포피부암(basal cell skin cancer), 편평세포피부암(squamous cell skin cancer) 등으로 변경됐다.심평원은 이번 공고 개정을 통해 허가초과 항암화학요법 평가기준 상 기타 처리 기준(각하 처리) 및 제5항 사후승인(심평원장의 승인 통보 전 사용) 제외대상을 명문화 했다.기존 세부 인정 사항에서는 ' 허가초과 항암요법을 사용하고자 하는 요양기관은 다학제적 위원회(공용 다학제적위원회, 연계 요양기관의 다학제적위원회 포함) 심의를 거쳐 허가초과 항암요법 신청(신고) 서식과 근거 자료를 첨부하여 심평원장에게 승인을 신청하여야 한다'고만 나열돼 있었다.여기에 다만, 심평원장은 요양기관이 사용하고자 하는 허가초과 항암요법 관련 근거 자료를 제출하지 않은 경우 사용 승인 신청을 각하 또는 반려 할 수 있다는 조건을 신설했다.또 '제5항에 해당되는 요양기관은 ▲공고, 허가 또는 기인정된 허가초과 요법의 범위 안에서 표준 치료가 정립되어 대체 치료법이 있는 경우 ▲불가피성이나 의학적 필요성을 입증할 수 없는 경우 ▲수술 전& 8231;후 보조요법 및 유지요법으로 사용하는 경우 ▲심의 후 불승인되었던 요법 등에 허가초과 항암요법을 신청·사용하여서는 아니된다'는 기준이 신설됐다.반면 '심평원장은 제도 시행 현황을 지속적으로 모니터링하고, 공고 시행일로부터 1년이 되는 시점을 기준으로 관련 법령, 현실 여건의 변화 등을 검토하여 2년이 되는 시점까지 개선 등의 조치를 하여야 한다'는 재검토기한은 삭제했다.심평원은 "그 간의 경과 등 제도 시행 현황을 암질환심의위원회에 보고하는 만큼 의견수렴 후 재검토기한을 삭제하기로 했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 창원지원(지원장 김미정)은 지난 23일 시민단체 (사)경남안전생활실천시민연합(대표 이진규)과 창원중앙고등학교를 찾아 안전캠페인을 실시했다. 이번 안전캠페인에서는 창원지원과 경남안실련이 창원중앙고등학교 10학급 학생 250여명을 대상으로 진행했고, 겨울철 발생하기 쉬운 근골격계 질환 예방 5대 수칙 안내와 철저한 방역 수칙 준수를 당부하면서 물티슈와 칫솔세트, 마스크를 전달했다.창원지원은 지난 4월 경남안실련과 MOU 체결 이후 지역 내 안전문화 정착과 지역민의 합리적인 의료소비 선택을 위하여 다양한 프로그램을 운영하고 있다.김미정 창원지원장은 "공공기관으로서 창원지원은 앞으로도 지역사회 안전의식 고취를 위해 다양한 활동을 전개하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 서울지원(지원장 남길랑)은 지난 23일 청렴·안전캠페인 및 대국민서비스 홍보를 실시했다.이번 캠페인은 오전과 오후 각각 잠실역 인근 시민, 송파구 소재 가락골 상인연합회를 대상으로 두 차례에 걸쳐 캠페인을 펼쳤다. 공직자 등의 부패행위에 대한 시민들의 공익신고 및 부패신고를 독려해 청탁문화를 근절하고, 코로나19로 인한 VDT증후군 예방수칙 안내로 청렴·안전 문화를 지역사회에 전파하기 위해 마련했다.캠페인에서는 ▲공익신고자 보호·보상제도 ▲VDT증후군 예방 5대 수칙 ▲진료비확인서비스 ▲건강정보 앱 등의 리플릿과 손소독 티슈, 치약세트를 시민들에게 제공했다.직원들도 코로나19 사회적 거리두기 지침에 따라 마스크와 장갑을 철저히 착용하고 행사를 진행했다.남길랑 서울지원장은 "코로나19 위기상황속에서도 캠페인 활동을 통해 지역사회에 청렴의식 내면화 및 안전문화를 전파해 깨끗하고 건강한 공직사회 구현과 코로나19 극복에도 기여하는데 앞장서겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 서울지방경찰청 지능범죄수사대가 23일 국민건강보험공단 일부 직원들이 금품 및 향응 등 뇌물 수수혐의를 받고 있어 원주 본부를 압수수색 했다고 밝혔다.경찰에 따르면 해당 직원들은 지난 2017년 130억원 대 전산 개발 사업을 발주하면서 특정 업체에 일감을 몰아주기 했다는 의혹을 받고 있다.현재 특정 업체는 사업 수주액의 4% 가량을 직원들에게 현금으로 주기로 약속하고, 골프 및 해외여행 경비 지원 등 뇌물을 건넨 것으로 알려지고 있다.경찰은 압수수색으로 정확한 리베이트 현황을 파악한 이후 직원들을 불러 조사할 예정이다.건보공단 측도 오늘(24일) 이번 압수수색과 관련해 해명자료를 배포할 계획으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 일련번호 보고율 미흡으로 제약사와 도매업체 등 30곳이 행정처분 대상으로 선정됐다.건강보험심사평가원(원장 김선민)은 올해 1월부터 6월까지 상반기 '의약품 출하 시 일련번호 보고율'을 집계한 결과 행정처분 의뢰 기준에 미달한 업체는 제조& 8231;수입사 8개소, 도매업체 22개소 등 총 30개소로 나타났다고 23일 밝혔다.이 행정처분 의뢰 기준에 미달한 업체에 소명 내역을 검토한 후 행정처분 의뢰 대상을 최종 확정할 예정이다.행정처분 대상으로 통보 받은 제약사 등은 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr) 공지사항 내 이의신청서를 작성해 우편(강원도 원주시 혁신로 60, 의약품관리종합정보센터) 또는 팩스(033-811-7439)로 제출하면 된다.제약사 명단과 품목은 개별적으로 안내되며, 공개되지 않는다. 심평원이 올해 상반기 출하 시 일련번호 보고 현황을 분석한 결과 제조& 8231;수입사는 99.83%, 도매업체는 92.60%로 나타났다.한편 일련번호 행정처분은 제약사의 경우, 반기 평균 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 미만 횟수 3회 이상(95% 미만 1회 이상은 횟수 관계 없이 처분 의뢰)이 대상이고, 도매업체는 60% 미만이다.도매업체의 경우 반기마다 보고율 처분 기준이 5%씩 상향 조정되면서 하반기 처분 대상은 보고율 65% 미만으로 주의할 필요가 있다.행정처분 기준 보고율은 유통업체의 의약품 일련번호 출하시 보고율을 월단위로 산출해 반기(6개월) 평균으로 산출하게 된다.일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다.행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월 등이 이뤄진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 환자의 신약 접근성 확대를 위해 선등재 후평가 제도 도입의 필요성이 제기됐지만, 정부는 복합적인 고민이 필요하다고 했다.최경호 보건복지부 보험약제과 사무관은 이용호 국회의원이 주최하고 미래건강네트워크가 주관해 23일 오후 2시 개최한 '코로나19시대 신약의 환자 접근성 강화를 위한 비대면 토론회'에서 "선등재 후평가 제도는 이론적으로 굉장히 좋지만, 우려하는 부분이 많을 수 밖에 없다"고 했다.현재 콜린알포세레이트 급여축소 과정에서 소송 등으로 고시 집행정지가 이뤄진 상태로, 최 사무관은 "효과가 미진한 콜린알포 제제를 급여에서 빼려고 했지만 집행정지에 잡혀 있다"며 "선등재 후평가 약제 또한 향후 퇴출기전을 만들 때 문제가 있을 수 있다"고 언급했다.최 사무관은 "먼저 등재해서 급여로 사용한 이후, 퇴출을 해야 되는 상황이 된다면 복용하던 환자들은 어떻게 해야 하는 지 등 복합적인 문제가 있다"며 "임시 가격으로의 선등재가 실제 작동할 수 있는 제도인지 의구심을 가질 수 밖에 없다"고 했다.이날 주제발표를 맡은 이형기 서울대병원 임상약리학과 교수가 제안한 ICER임계값 상향 조정에 대해서도 단순하게 접근할 수 없다고 선을 그었다.최 사무관은 "ICER값을 올리면 보장성 강화 차원에서 긍정적인 측면과 고가 신약이나 등재 등에 도움이 될 것으로 보인다"며 "하지만 이와 함께 약가 상승이 동반될 수 밖에 없는 상반된 입장이 공존하고 있다. 따라서 여러 의견이 있고, 현재 값이 괜찮다는 의견도 있어서 많은 논의가 필요할 것 같다"고 덧붙였다.위험분담제(RSA) 후발약제 등재에 대해선 조만간 법 개정이 진행될 것이라고도 했다.최 사무관은 "후발약제 등 RSA 제도 개선안은 준비가 되어 있지만 실무적으로 법을 개정해 연계해야 하는 사안"이라며 "조만간 실행될 것"이라고 말했다.