[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 희귀질환자 등 건강약자에 대한 필수의료 지원 강화를 위해 2025년 1월 1일부터 산정특례 대상 신규 희귀질환을 확대한다고 밝혔다.건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 암, 희귀질환 등 중증질환의 의료비 부담완화를 위해 건강보험 본인부담을 경감하는 제도이다. 산정특례 적용 시에는 입원·외래 본인부담률이 0%∼10% 적용된다.공단은 국가 희귀질환을 관리하는 질병관리청과 협업하고 학회, 전문가 등의 의견을 수렴하여 희귀질환관리위원회(보건복지부) 및 산정특례위원회(공단)의 심의·의결을 거쳐 매년 지속적으로 희귀질환 산정특례 적용대상을 확대해왔다.올해는 '이완불능증(K22.0)' 등 66개 신규 희귀질환에 대한 산정특례를 확대해 2025년 1월 1일부터 특례를 적용받는 희귀질환은 기존 1248개에서 1314개로 늘어나게 된다.이번 확대로 신규 희귀질환자는 산정특례 등록 질환 및 해당 질환과 의학적 인과관계가 명확한 합병증 진료 시 진료비의 10%에 해당하는 본인부담금을 부담하게 되며, 약 1만4000여명이 의료비 경감 혜택을 받을 것으로 예상된다.김남훈 공단 급여상임이사는 "앞으로도 공단은 보건복지부, 질병관리청 등 관계 기관과 협업해 진료비 부담이 크고 장기간 치료가 요구되는 중증도 높은 희귀질환을 발굴하고 산정특례를 적용하여 의료취약계층의 필수의료보장을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 콰지바주의 성과평가 운영계획을 마련하고, 관련 요양기관에 자료제출을 안내했다.콰지바주는 고가 증증질환 치료제로, 치료 효과 모니터링 및 급여의 적정성 관리를 위해 환자단위 성과기반 위험분담제 유형을 계약 조건으로 이달 1일자로 급여 등재됐다.11일 업계에 따르면 환자단위 성과기반 위험분담제 계약 약제는 콰지바가 추가되며 총 6개로 늘어났다.환자단위 성과기반 위험분담제는 개별 환자의 약제투여성과에 따라 제약사로부터 환급율을 달리 운영하는 새로운 모형의 지불제도이다.이에따라 약제를 투여한 요양기관은 환자단위 성과관리를 위해 환자 모니터링 자료를 심평원에 제출해야 한다.2022년 킴리아에 도입된 성과평가는 졸겐스마, 스핀라자, 에브리스디, 럭스터나, 콰지바주까지 6개로 증가했다. 이들 제품은 '고가의약품 급여관리에 관한 기준'을 적용받는다.콰지바주는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 선정되며 식약처 허가 후 5.5개월만에 급여 등재하는 데 성공한 약제다. 이 약은 ▲만 12개월에서 20세 미만의 이전에 ▲유도화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 ▲조혈모세포이식을 받은 이력이 있는 신경모세포종, 재발성 혹은 불응성 신경모세포종에서 급여가 적용된다.상한금액은 1148만2566원으로, 환자들은 본인부담비율 5%와 본인부담상한제 적용시 연간 1050만원의 비용으로 약제를 투여받을 수 있다.심평원은 콰지바주 급여기준에 해당해 약제를 한번이라도 투여한 환자는 요양기관이 관련 자료를 제출해야 한다고 설명했다. 평가기간은 고위험군은 3년, 재발성, 불응성은 2년이다. 이에 투여 후 6개월, 12개월 및 매 1년마다 모니터링 보고서를 제출해야 한다.관련 자료는 ▲콰지바주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서 ▲콰지바주 투여 환자정보 ▲콰지바주 투여 모니터링 보고서이다.콰지바주 모니터링 보고서 제출기한은 1주기 투여시작일로부터 7개월 이내, 13개월 이내, 26개월 이내, 38개월 이내로, 총 4번을 제출해야 한다.환자가 사망한 경우 투여 모니터링 보고서를 즉시 제출해야 하고, 콰지바주를 투여한 요양기관이 아닌 곳에서 사망한 경우에는 추적손실에 체크 후, 특이사항에 관련 내용을 작성해 제출하면 된다.환자가 내원하지 않은 경우 추적 손실에 체크 후, 특이사항에 관련 내용을 기재해야 한다. 또한 환자의 컨디션 등의 문제로 평가를 시행할 수 없는 경우 평가불가 체크 후 특이사항 관련 내용을 기재해 제출하면 된다.심평원은 투여 후 평가시점에 따라 환자 생존여부 및 환자상태를 평가하게 된다.심평원 관계자는 "모니터링 보고서 제출방법은 시스템 개발 전에는 관련 메일로 제출하고, 시스템 개발 후에는 요양기관업무포털 내 고가약 관리 시스템을 활용하면 된다"고 전했다. 관련 시스템은 내년 1월 오픈 예정이다.

동아에스티 오테즐라 제네릭 [데일리팜=이탁순 기자] 건선성 관절염과 건선에 사용되는 오테즐라(아프레밀라스트, 암젠) 제네릭이 건강보험공단과 급여 협상에 돌입했다.이에따라 제네릭약제가 오리지널사는 포기한 국내 급여 등재에 성공할지 관심이 모아진다.11일 업계에 따르면 건보공단은 최근 약가협상 대상 목록에 아프레밀라스트 제품 5개를 포함시켰다.이 약들은 오테즐라의 제네릭약제다. 동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 그 주인공이다.오테즐라는 2017년 11월 국내 식약처 허가를 받았으나 급여 등재에 어려움을 겪으며 결국 한국시장을 철수했다. 암젠은 지난 2022년 6월 허가를 자진 취하한 바 있다.반면 해외에서는 승승장구 중이다. 작년에는 경구용 건선 치료제 중 글로벌 매출 1를 기록했다. 전 세계에서 작년 39억8400만달러(약 5조5000억원)의 매출을 기록한 것으로 전해진다.국내 제네릭사들은 오테즐라의 우수한 효과와 상업성을 고려해 오리지널보다 먼저 급여시장 등록을 추진해 왔다. 관건은 특허였다.제네릭사들은 한국에 등록된 제제특허 2건을 회피하는데 성공했고, 남은 용도특허와 관련해서도 암젠과 합의하며 특허 허들을 넘는 데 성공했다. 이를 바탕으로 지난 4월 식약처 허가를 받았다.동아에스티가 지난 7월 오테리아정을 비급여 출시하는 등 오리지널이 포기한 시장에 제네릭약제가 전면에 나선 상황이다.지난 10월 열린 약제급여평가위원회에서는 급여 적정성 심의결과 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 판단이 나왔다. 따라서 관련 제약사들이 평가금액 이하를 수용하고, 건보공단 협상 단계로 넘어온 것으로 풀이된다.대부분 평가금액 이하를 수용할 때 약가협상 생략 기준 금액을 받아들이는 경우가 많기 때문에 공단과는 예상청구액 협상만 진행할 가능성이 높다는 분석이다. 그러면 협상기간은 단축되고, 합의는 더 수월할 것이라는 전망이다.한편, 공단은 아프레밀라스트 제품 외에도 다잘렉스주 급여확대 협상도 시작했다. 다잘렉스의 얀센은 다발골수종 1차 치료 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)에 대한 급여 적용을 추진 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 새 건강보험정책심의위원회 구성 과정에서 대기업 민간보험사 노조에도 위원 추천 공문을 발송하면서 논란이 불거졌다.삼성화재노동조합, 삼성생명보험노동조합, 삼성화재평사원협의회노동조합 등이 그것인데 의료민영화 시도가 아니냐는 비판이 나온다.특히 복지부는 한방병원협회, 대한한약사회, 한약유통협회 등에도 위원 추천 공문을 송달하면서 공급자 대표 변경 가능성도 제기되는 상황이다.10일 의료계에 따르면 복지부는 최근 제9기 건강보험정책심의위원회 구성을 위해 가입자와 공급자 단체 160여곳에 위원 추천 공문을 발송했다.건정심은 급여기준, 수가, 건강보험료 등 우리나라 건강보험정책 관련 사항을 심의·의결하는 최고 의사결정 기구다.대기업 민간보험사에 위원 추천 공문을 발송한 게 의료민영화 시도 일환이 아니냐는 비판이 제기되는 이유다.더욱이 지금까지 건정심 구성을 위해 통상적으로 20~30여곳에 공문이 보내졌다는 점을 볼 때 160여곳에 공문을 송달한 점도 이례적이란 평가가 나온다. 공문 수신단체에는 공·사기업 노조가 130여곳 가까이 포함됐다. 지금껏 건정심 근로자 대표로는 국내 노동계의 양대노조이자 산하 의료계 유관 노조를 가진 전국민주노동조합총연맹(산하 전국보건의료산업노동조합)과 한국노동조합총연맹(산하 전국의료산업노동조합)이 참여해왔다.이번에는 다수 사기업 노조가 복지부 위원 추천 공문을 받았다. KT 노조, LG전자 노조, LG디스플레이노조, 롯데마트노조, 전국이마트노조, 파리크라상 노조 등이 대표적이다.특히 대표적인 대기업 민간보험사인 삼성화재노조와 삼성생명보험노조, 삼성화재평사원협의회노조가 위원 추천 대상에 포함됐다.건강보험재정을 논의하는 건정심 위원 추천에 민간보험단체가 포함되면서 민간보험사 지원을 통한 의료민영화 시도가 이뤄지는 게 아니냐는 우려가 나온다.이번 논란에 대해 복지부는 "특정 방향을 정하고 위원 추천 공문을 보낸 것은 아니"란 입장이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 위험분담제 계약 3회차(재재계약) 약제는 평가가 간소화될 전망이다.신약 혁신가치 보상을 위한 제도 개선 차원이다.10일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 5일 열린 제12차 약제급여평가위원회(약평위)에서 이같은 내용을 담은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 개정안'을 의결했다.위험분담제 약제의 평가 완화 방안은 지난 8월 개정안에도 담겨었다. 당시에는 위험분담제 약제 중 급여기준 확대 예상 청구액이 15억원 미만인 경우에는 약평위 심의를 건너뛰도록 했다.구체적으로 위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제 중 급여기준 확대 범위에서 예상되는 추가 청구액이 15억 미만일 경우 약평위 평가를 생략하고 공단 협상을 통해 상한금액 및 환급률 등을 재계약한다는 것이다.여기서 더 나아가 이번 개정안에서는 위험분담제 3회차 계약(재재계약) 약제의 경우 평가를 간소화하기로 했다. 개정안에서는 재재계약 위험분담제 약제는 '변경사항' 위주로 간략히 검토할 수 있다는 내용이 추가됐다.이번 방안도 작년 12월 건강보험정책심의위원회에 보고된 신약 혁신가치 보상을 위한 제도개선안에 담긴 내용이다. 당시 건정심에 보고된 내용을 보면, 위험분담계약 약제 중 단순환급형의 경우 대체약제가 없고, 비용효과성 변동이 없는 경우 세번째 계약(등재 후 10년), 급여확대 추가 재정 영향 15억 미만 시에는 평가를 생략하기로 했다.이번 개정으로 작년 건정심에 명시된 위험분담제 약제 평가 완화 방안은 모두 반영됐다고 볼 수 있다.건보공단도 후속조치에 나섰다. 공단은 최근 약가협상지침 개정안과 위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정안을 마련하고, 의견을 들은 바 있다.위험분담제 약가협상 세분영지침 개정안에서는 단순환급형 위험분담계약 약제가 위험분담계약 3회차 이상인 경우에는 절차를 생략한다는 내용이 포함돼 있다.공단은 이번 약가협상지침-위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정안에 대한 설명회를 오는 19일 제약바이오협회에서 진행할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대통령 비상계엄 선포로 촉발된 혼란한 정국이 건강보험공단·건강보험심사평가원 공공기관 사업에도 불확실성을 주고 있다.특히 해외약가비교재평가 등 내년 사업들이 제대로 진행될지 안개 속이다. 건보공단도 일부 상임이사 선발 작업에 차질을 빚을 지 우려의 목소리가 나오고 있다.10일 제약업계는 정부가 추진 중인 해외약가비교재평가 추진을 중단해야 한다고 주장하고 있다.업계 한 관계자는 "비상 계엄 사태로 환율이 치솟아 원료 수입에 부담이 되고 있다"면서 "이처럼 어려움이 가중되는 상황에서 해외약가비교재평가 추진은 어불성설"이라고 말했다.정부는 해외약가비교재평가 계획을 연내 공고하고, 내년부터 사업을 진행할 것이라고 예고했었다. 하지만 대통령이 사실상 직무가 배제되고, 정부부처도 비상 운영되고 있는 상황에서 해외약가비교재평가같은 대형 사업 추진이 가능하겠냐는 목소리가 나오고 있다.특히, 해외약가비교재평가는 결과적으로 약가 인하로 제약기업에 부담을 주는 만큼 악화되는 경제 상황 속에서 추진하는게 맞느냐는 지적이다.해외약가비교재평가는 심평원이 1차적으로 계획안을 세워 복지부에 보고한 상황. 복지부 공고 이후 사업 수행만을 기다리고 있는 와중에 이번 계엄 사태로 불확실성이 커졌다.건보공단은 임기가 만료된 기획, 장기요양 상임이사를 선발 중인데, 이번 사태가 영향을 미칠 수 있다는 전망이 나온다. 기획, 장기요양 상임이사는 대통령 결재 인사는 아니지만, 대통령실이 인사 검증을 하기 때문이다.하지만 대통령실 실장들이 일괄 사퇴를 선언한 상황에서 인사 검증이 제대로 되겠냐는 우려가 나오고 있다. 일단 후보자 접수는 오늘(10일)까지 인데, 앞으로 상황을 지켜봐야 한다는 의견이 나온다.업계 한 관계자는 "기획상임이사는 건강보험공단의 살림을 책임지는 이사장 다음의 2인자인데, 공백이 지속된다면 예산 운용에 어려움이 커질 것"이라며 "대통령실이 이미 심리적 탄핵을 당한 상황에서 인사 검증을 제대로 할 수 있을지 모르겠다"고 우려했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경제정의실천시민연합(이하 경실련)이 국회의원들의 윤석열 대통령 탄핵 표결 참여를 촉구했다. 이에 앞서 윤 대통령에게는 탄핵 표결 전이다로 현재 비상계엄 논란과 각종 의혹에 대해 명확히 입장을 밝히고, 스스로 하야를 선언해야 한다고 했다.경실련은 6일 "윤 대통령은 대통령이라는 직을 이용해 국민에게 그리고 국회에 총칼을 들이대는 위헌적이고 위법적인 비상계엄을 감행했다"며 "한동훈 국민의힘 대표도 대통령에 대한 조속한 직무집행 정지가 필요하다고 현재의 엄중한 상황에 대한 지극히 합리적인 판단을 했다"고 밝혔다.경실련은 "국회라는 헌법 기관 자체를 짓밟는 행위, 국민에게 총칼을 겨누는 행위에 대해 무엇이 두려워 피하느냐"며 "국회의원들은 탄핵 표결에 참여해 민주주의를 지켜야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 방광암 표적치료제로 승인받은 '발베사정(얼다피티닙, 얀센)'이 국내 허가 2년만에 급여 신청을 한 것으로 알려졌다.면역항암제를 사용한 환자에서 발베사의 유효성의 입증되면서 이를 바탕으로 국내 건강보험 시장에 문을 두드리고 있는 것으로 풀이된다.6일 업계에 따르면 발베사정의 얀센은 최근 건강보험심사평가원에 급여 결정을 신청했다.이 약은 지난 2022년 1월 식약처 허가를 받았다. 허가된 효능·효과는 FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로, 백금 기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행됐거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자 치료에 단독요법이다.특히 이 약은 방광암에서는 처음 특정 유전자 변이를 타깃으로 하는 표적치료제로 관심을 모았다. FGFR(섬유아세포성장인자수용체) 변이를 억제하는 기전이다. FGFR은 암세포 성장에 관여하는 생체신호 중 하나로 , 방광암 환자 중 20~30% 정도가 변이를 지닌 것으로 알려졌다.하지만 허가를 받고 나서도 2년간 국내 시장에는 출시하지 않았다. 그러다 지난 10월 출시간담회를 열고 본격적으로 국내 시장 판매를 선언했다.출시가 늦어진 데는 방광암 치료에 면역항암제가 주요 치료 옵션으로 자리잡았기 때문으로 풀이된다. 이에 발베사정은 면역항암제 치료 후 발병이 진행된 환자들 대상으로 효능 입증에 주력해왔다.THOR 연구는 항 PD-(L)1 면역항암제를 포함한 1~2차 치료 후 질병이 진행된 FGFR3/2 변이가 있는 전이성 요로상피암종 환자를 대상으로 진행했다.그 결과, 추적관찰기간 중앙값 15.9개월 동안 발베사 치료군의 전체생존기간(overall survival, OS) 중앙값(mOS)은 12.1개월로 나타나 화학요법군의 7.8개월과 비교해 사망 위험을 36% 감소시켰다는 결과를 얻었다.해당 연구를 바탕으로 지난 1월 미국FDA는 발베사의 정식 허가 전환을 승인했다. 이같은 효능 데이터들이 확보되면서 국내에서도 본격적으로 판매에 돌입했다는 분석이다.발베사정이 국내 건강보험 시장에도 진입해 방광암 치료 환경의 새로운 옵션으로 자리매김할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] MET 표적항암제 '텝메코(테포티닙염산염수화물, 머크)'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 세번째 급여 신청만에 급여 적정성을 인정받은 것으로, 이제 건강보험공단 협상 단계만 거치면 최종 급여목록에 오르게 된다.건강보험심사평가원은 5일 2024년 제12차 약제급여평가위원회(약평위)에서 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의했다고 밝혔다.심의 결과 텝메코정225mg과 보카브리아정30밀리그램(카보테그라비르나트륨), 보카브리아주(카보테그라비르), 레캄비스주사(릴피비린)(이상 글락소스미스클라인·머크)가 급여의 적정성을 인정받았다.급여의 적정성을 인정받은 약제는 앞으로 건강보험공단과 약가협상을 진행하게 된다. 협상에서 합의되면 건강보험정책심의위원회를 거쳐 최종 약제급여목록에 오르게 된다. 텝메코정은 지난 2021년 11월 국내 허가를 받은 이후 2022년부터 세 번이나 급여 심사를 받았다.이 약은 MET 엑손 14 결손 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용된다.작년 2월과 올해 3월 열린 심평원 암질환심의위원회(암질심)에서는 급여기준을 마련하는데 실패했다. 하지만 지난 10월 암질심에서 세번째 도전만에 급여기준이 마련되면서 급여 등재의 청신호가 켜졌다.전이성 비소세포폐암에서 MET 변이 환자가 차지하는 비율은 약 3~4%로 적지만, 예후가 좋지 않아 이를 표적하는 항암제가 절실한 상황. 텝메코는 임상시험에서 MET 변이 4기 환자의 전체 생존기간 중앙값이 19.6개월로, 면역항암제 치료 13.4개월보다도 높은 데이터를 나타내 급여가 적용된다면 환자들의 새로운 치료 옵션으로 활용될 전망이다.한편, 이번 약평위에서는 HIV-1 감염 치료제 보카브리아정과 보카브리아주, 레캄비스주사의 급여 적정성도 인정받았다.보카브리아정과 보카브리아주는 레캄비스주사와 병용요법으로 HIV-1 감염 환자에 사용된다. 보카브리아(GSK)와 레캄비스(얀센)는 지난 2022년 2월 허가받았다.