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1회용 점안제 사용량 제한, 제약업계 큰 피해 없을 듯[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 1회용 점안액 사용량 제한에 나섰지만, 당초 알려진 안보다는 완화된 내용이 담기면서 제약업계에 미치는 영향은 크지 않을 거란 전망이다.히알루론산 점안액은 하루 최대 6관 이내만 요양급여를 인정하기로 했는데, 이 정도면 판매에 지장을 받을 만한 수준은 아니라는 것이다.복지부는 지난 15일 약제 급여기준을 행정예고하면서, 2023년 급여적정성 재평가 대상이었던 히알루론산 점안액 등 1회용 점안액의 급여기준을 신설했다.작년 결론을 내지 못한 히알루론산 점안액 재평가가 1년 만에 마무리된 것이다.신설된 급여기준을 보면 히알루론산나트륨 점안액은 1일 당 최대 6관 이내로 요양급여를 인정하기로 했다. 다만 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 하기로 했다.또한 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성질환에 의한 각결막상피장애에만 급여 적용하되, 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우도 인정하기로 했다.아울러 건성안증후군에 사용하는 일회용 인공누액제는 동일 기전 내에서의 1종 만 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 대상 1회용 점안제는 히알루론산나트륨, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 폴리소르베이트80, 디쿠아포솔나트륨, 레바미피드, 사이클로스포린, 시클로스포린 등이다.가장 눈에 띄는 건 히알루론산 점안제 1일당 최대 6관 이내만 급여를 인정한다는 내용이다. 1회용 점안제는 한 포장에 30관, 60관이 들어 있다. 따라서 앞으로 5일치 처방을 하면 30관들이 포장 1개 제품이 나오게 된다.이는 허가사항을 준용한 것으로 보인다. 히알루론산 점안액 1회용 제품의 용법용량을 보면 1회 1방울 1일 5~6회 점안한다고 돼 있다. 점안 후 남은 액과 용기는 바로 버리도록 해 재활용이 불가능하다는 점에서 하루 6관이 필요하다고 볼 수 있다.사용제한에 예외도 있다. 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 하루 사용량 제한이 없다.작년 히알루론산 급여적정성 재평가 당시 흘러나온 사용량 제한 방안은 1년 제품 6개 등 파격적인 안이었다. 이번 급여기준에서는 30관들이 제품이 한달 6개, 1년 72개 처방을 인정한다는 점에서 작년 흘러나온 안보다는 훨씬 완화된 것으로 볼 수 있다. 60관들이 제품으로 봐도 그렇다.또한 작년 심평원 약평위에서는 외인성 질환에는 아예 비급여 적용토록 했으나, 이번 최종안에서는 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우도 급여 적용하기로 하면서 급여 제한 적응증은 극히 일부에 그칠 것으로 보인다.히알루론산 처방 실적에서 외인성 질환이 차지하는 비율은 20%에 그친다. 작년 약평위 결정 때도 제약사는 외인성 질환 급여 제외에 별다른 이의신청을 내지 않았다.제약업계 관계자는 "이번 1회용 점안제 급여기준 신설로 제약업계에 큰 피해는 없을 것 같다"면서도 "다만, 급여기준이 생겨 일부 불편은 있겠으나, 오남용에 초점을 맞췄기 때문에 정부 결정에 수긍이 가는 측면이 있다"고 말했다.2024-11-17 16:36:15이탁순 -
1회용 점안액 하루 최대 6관만 급여…일부 적응증 제한[데일리팜=이탁순 기자] 작년 급여 적정성 재평가 결과를 재검토하기로 했던 '히알루론산 점안액'에 대한 최종 결과가 나왔다. 검토 결과, 히알루론산 점안액의 하루 사용량을 제한하도록 했다. 또한 외인성질환에 대한 급여도 일부만 인정하기로 했다.복지부는 이같은 약제 급여기준을 15일 행정예고했다. 히알루론산 점안액은 2023년 급여적정성 재평가 대상이었다. 하지만 안팎의 논란으로 결론을 내지 못했다.작년 재평가 결과에서는 내인성 질환에만 급여 적용하고, 사용량을 제한하도록 했다. 하지만 그해 연말에 열린 건강보험정책심의위원회에서는 해당 조치로 다른 1회용 점안제에 대한 풍선효과가 우려된다며 히알루론산 점안액을 포함한 다른 1회용 전반제에 대한 전반적인 급여기준을 설정하라고 주문했다.이에 심평원이 재검토에 들어가 1년만에 최종 결과가 나온 것이다.새롭게 안내된 급여기준을 보면 히알루론산나트륨 점안제는 1일 당 최대 6관 이내로 요양급여를 인정하기로 했다.다만 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 하기로 했다.일부 적응증에 제한도 있다. 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성질환에 의한 각결막상피장애에만 급여 적용하되, 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우도 인정하기로 했다.아울러 다른 1회용 점안제로 처방이 옮겨가는 풍선효과를 억제하기 위한 조치도 담겼다. 건성안증후군에 사용하는 일회용 인공누액제는 동일 기전 내에서의 1종 만 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 한 것이다.기전별 분류로 보면 눈물대치제는 히알루론산나트륨, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 폴리소르베이트80이다.또한 분비촉진제는 디쿠아포솔나트륨, 레바미피드이고, 면역조절제는 시클로스포린이다. 해당 기전 내에서만 1종 제제만 급여를 인정한다는 것이다.복지부는 급여기준을 행정예고하면서 "급여적정성 재평가(히알루론산 나트륨 점안제)결과에 따라 히알루론산을 포함한 일회용 인공누액제 전반에 관한 급여기준 설정 필요성이 제기돼 국내·외 허가사항, 관련문헌(교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등), 재평가 심의결과 및 청구경향 등을 참조해 급여기준을 설정했다"고 밝혔다.이번 약제 급여기준 행정예고에서는 JAK 억제제 간 교차투여 허용 내용도 담겨 있다. 류마티스관절염(RA)에서올루미언트, 지셀레카, 젤잔즈, 린버크서방정 간 교차투여가 인정된다는 것이다. 다만, 관심을 모았던 중증 아토피피부염에서 JAK억제제와 생물학적제제 간 교차투여 내용은 이번 급여기준에는 없었다.아울러 고가약제로 지목됐던 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제인 콰지바주(디누툭시맙베타, 레코르다티코리아가 급여등재안이 신설됐다. 시행일은 12월 1일 부터이다.2024-11-16 08:04:08이탁순 -
현장발 항암제 급여기준 개선 실험…제약 협조 관건[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 올해부터 임상현실을 반영한 급여기준 개선에 나서고 있다. 이는 제약사 신청이 아닌 각 의학회로부터 받은 건의사항을 반영하는 형식이다. 사안에 따라 재정에 영향을 받는만큼 결국 제약사의 협조가 급여기준 개선에 관건이 될 것이라는 분석이다.심평원은 지난 13일 2024년 제8창 중증(암)질환심의위원회(암질심) 심의결과를 공개하면서 '임상현실 반영한 급여기준 개선 건'에 대한 결과도 공개했다.심의 결과, 전립선암 항암요법 투여대상에 '도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한' 문구 개선 건의가 수용됐다.또한 수술후 보조요법 투여 중 혹은 투여 후 재발·전이 시 고식적 요법 투여 관련 건의도 수용됐다.반면 부인암 백금-저항성 환자에 백금항암제 재투여 여부 건은 현행 유지하기로 했다.해당 건의사항은 특정 약제 사항은 아니다. 예를 들어 전립선암 치료제 건의사항의 경우 '도세탁을 포함한 화학요법에 실패한' 문구가 여러 약제에 걸쳐 급여기준에 나와 있다. 현장에서는 저 문구로 인해 사용에 제한이 있다며 삭제해 줄 것을 건의한 것으로 알려졌다.임상현실 반영한 급여기준 개선 건은 강중구 심평원장이 야심차게 추진한 사업으로 알려졌다. 그동안 불합리한 급여기준으로 인해 환자 치료에 어려움이 있던 부분들을 현장 의견에 따라 개선한다는 점에서 의료계나 제약업계에서 긍정적인 반응이 나온다.지난 5월 열린 4차 암질심부터 심의결과가 나오고 있는데, 재정영향도에 따라 급여기준 마련 속도가 다른 것으로 알려졌다. 예를들어 재정영향이 적은 사안은 복지부 보고 이후 바로 고시로 이어지는 사항도 있고, 반대로 약제급여평가위원회나 건강보험공단 협상으로 이어지는 경우도 있다.이번 암질심에서 수용된 '수술후 보조요법 투여 중 혹은 투여 후 재발·전이 시 고식적요법 투여 관련' 건의는 다양한 항암제와 관련이 있는만큼 재정영향이 커 약평위에 오를 가능성이 높은 것으로 알려졌다.유방암 치료제 '퍼제타'의 경우 퍼투주맙 기반 HER 양성 선행화학요법 투여대상 림프절 양성 확대 건의가 받아들여져 현재 건강보험공단과 협상 중에 있다.업계에서는 재정영향이 큰 안건들은 결국 제약사의 협조가 관건이 될 거란 분석이다. 재정분담 차원에서 상한금액 자진인하 등 제약사가 절감방안을 수용해야 기준 개선 안건에 속도가 붙을 거란 것이다. 애초 제약사가 빠진 채 논의된 급여기준 개선 사항인만큼 불가피한 요소가 있는 것이다.업계 관계자도 "임상현실 반영한 급여기준 개선 건은 결국 제약사의 협조 여부가 중요한 요소"라고 말했다.과연 의료현장으로부터 급여기준 개선점을 찾는 이번 심평원의 실험이 얼마 만큼의 성과를 거둘지 주목된다. 이번 제도개선이 성공적으로 정착된다면 의료현장뿐만 아니라 환자단체 등 더 다양한 경로를 통해 급여기준 개선이 이뤄질 수 있다는 전망도 나온다.2024-11-14 16:15:16이탁순 -
AZ 겹경사…이뮤도-급여기준 설정, 임핀지-사용확대[데일리팜=이탁순 기자] 한국아스트라제네카(AZ)의 '이뮤도주'가 급여 등재 첫 단계를 넘어섰다. 급여확대를 노리고 있는 '임핀지주'도 급여기준이 설정되면서 AZ는 겹경사를 맞았다. 다만 아직 첫 단추를 뀄을 뿐이다.건강보험심사평가원은 13일 2024년 제8차 암질환심의위원회를 열고 이같은 항암제에 대한 급여기준을 심의했다.심의결과, 신약 이뮤도주(트레멜리주맙)는 급여기준 설정, 텍베일리주(테클리스타맙, 얀센)는 미설정 결과가 나왔다.이뮤도주는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로서, 더발루맙과의 병용 요법으로 급여 기준이 설정됐다.더발루맙은 AZ의 면역항암제 '임핀지'다. 임핀지는 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암(Non-small cell) 환자 치료에 급여가 적용되고 있다.하지만 임상 결과를 토대로 간암, 담도암 등에 급여 확대를 추진하고 있다. 간암 1차 치료로서 이뮤도-임핀지 병용요법도 그 중 하나다. 또 하나는 담도암이다. 지난 2월부터 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 요법을 통해 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 1차 치료에 사용되고 있다. 다만 임핀지는 전액 본인부담이다.임핀지가 병당 334만7202원에 달하는 비싼 약인만큼 의료진과 환자들은 임핀지도 급여를 적용해달라는 요구가 빗발쳤다. 환자들의 목소리는 지난 국정감사 의제로도 다뤄졌다. 이에 심평원은 적정 심사를 약속했다.이날 암질심에서 결실이 맺어졌다. 급여기준 설정에 성공한 것이다. AZ는 2개 약제가 급여기준 설정에 성공하면서 빠른 급여화를 기대할 수 있게 됐다.다만, AZ의 1개 약제는 급여기준 설정에 실패했다. 바로 간판 비소세포폐암치료제인 타그리소(오시머티닙메실산염)다. 타그리소는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법에 도전했지만 받아들여지지 않았다.이밖에 이날 암질심에서는 각 의학회가 건의한 급여 기준 개선 건에 대해서도 심의했다. 그 결과, 전립선암 항암요법 투여대상 '도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한' 문구 개선 건의와 수술후보조요법 투여 중 혹은 투여 후 재발/전이 시 고식적요법 투여 관련 건의가 수용됐다.2024-11-13 21:39:34이탁순 -
건보공단, 원주 버들초 5학년 대상 의약품 안전사용 교육[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 13일 원주시 소재 버들초등학교에서 5학년 전체 학급 180명을 대상으로 '국민건강보험공단과 함께하는 의약품 안전사용 교육'을 실시했다고 밝혔다.이번 교육은 공단 약제관리실 주관으로 초등학생들이 의약품에 관한 기본지식과 안전한 약물 사용 습관을 기르고자 마련됐으며, 대한약사회 원주지부 소속 전문 강사가 교육을 진행했다.공단은 지역사회의 건강 증진을 도모하고 환경·사회·책임(ESG)경영을 실천하고자 원주시 지역주민을 대상으로 한 맞춤형 의약품 안전사용 교육을 추진하고 있다.이번 교육의 주요 내용으로 ▲의약품의 안전한 복용 방법 ▲의약품 부작용과 대처법 ▲의약품 보관과 올바른 폐기법 등이 다뤄졌다. 특히, 최근 각종 미디어 매체를 통해 화제가 된 살 빼는 약, 공부 잘하는 약과 같은 중독성 있는 의약품 사용에 직간접적으로 노출되고 있는 학생들에게, 쉬운 단어 사용과 사례를 통한 설명 등 눈높이에 맞는 교육을 실시해 무분별한 약물 오남용을 막고 잘못된 의약품 상식을 개선하는 시간을 가졌다고.윤유경 공단 약제관리실장은 "일상 속 안전을 위협하는 약화 사고는 국민의 건강을 해치는 심각한 요소"라며 "이번 학생들 대상 교육은 안전한 의약품 사용 습관을 어릴 때부터 조기 형성함으로써 의약품의 부작용으로부터 아이들을 보호하고, 가정과 지역사회에까지 올바르고 안전한 의약품 사용 분위기를 확산시키는 효과가 있다는 점에 그 의의가 있다"고 밝혔다.그러면서 "앞으로 지역주민의 안전한 의약품 사용 인식 높이기 위해 연령별 특화된 양질의 교육을 지속 제공해 국민건강 증진에 기여하고, 의약품 오남용으로 생기는 불필요한 약제비 지출을 줄이기 위해 노력하겠다"고 말했다.2024-11-13 16:28:06이탁순 -
192억 '글리틴' 올해까지 판매…콜린제제 이탈 시작제일약품 [데일리팜=이탁순 기자] 작년 원외처방액(유비스트) 192억원을 올린 콜린알포세레이트 제제 '글리틴(제일약품)'이 올해까지만 판매하기로 했다.콜린알포세레이트 임상재평가 종료까지 1년여로 다가오면서 중도 이탈하는 제약사들이 속속 생겨나고 있다.이에 건보공단은 임상재평가를 중도포기하는 업체에 대한 조기 환수 추진을 검토하고 있다. 이에 맞서 제약사들은 환수계약 무효 소송으로 대응하고 있다.13일 업계에 따르면 제일약품은 내부 사정으로 자사 콜린알포세레이트 성분 4개 품목을 올해 12월 31일까지 판매할 예정이라고 거래처에 보고했다.판매가 중단되는 품목은 글리틴연질캡슐, 글리틴정, 글리틴리드캡슐, 글리틴시럽 등 4개다. 글리틴은 작년 유비스트 기준 192억원을 올린 대형 품목이다.이 제품으로 제일약품은 임상재평가에도 참여하고, 건보공단과 환수계약도 맺었다. 환수 계약은 임상재평가 실패시 청구액의 20%를 돌려주는 내용이다.임상재평가 종료 앞두고 중도 포기 업체 생겨…공단, 청구액 환수 추진임상재평가는 내년까지 진행될 예정이다. 결과보고서 제출기한이 경도인지장애 적응증의 경우 내년 3월, 치매는 내년 12월이다.임상재평가 종료가 1년여 남은 상황에서 중도 포기업체가 속속 생겨나고 있다. 올해 하반기에는 5개사가 관련 제품을 취하했다. 이 가운데 4개사가 임상재평가 참여·환수 계약을 맺은 업체들이다. 이렇게 중도 포기업체가 생겨나자 건보공단은 해당 업체의 제품의 청구액 조기 환수 검토에 나섰다. 공단은 중도 포기 자체가 임상재평가 효능검증 실패로 보고 계약안대로 환수를 추진할 방침으로 알려졌다. 이에 내부논의를 거쳐 환수시기, 환수액 등을 결정할 방침이다.공단 관계자는 "환수계약을 맺은 임상재평가 중도 포기업체들이 최근 생겨나기 시작해 내부적으로 환수계획을 검토하고 있다"며 "아직 제약사와 구체적인 협상 단계는 아니다"고 말했다.이에 맞서 제약사들은 환수 계약 자체가 무효라는 소송으로 대응하고 있다. 건보공단고 환수 계약을 체결한 24개 제약사가 지난달 10일 행정법원에 환수계약 무효확인 소송을 제기한 것이다.제약사들은 환수협상 명령 취소소송에서는 지난달 대법원에서 패소한 바 있다. 이에 다른 소송제기를 통해 환수를 회피하거나 최대한 지연하려는 전략으로 풀이된다.2024-11-13 10:35:38이탁순 -
복지부 결정만 기다리는 외국약가 비교 재평가김국희 약제관리실장이 12일 전문기자단 간담회에서 질의에 답변하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 내년 시행될 예정인 외국 약가 비교 재평가에 대한 계획안 공표가 늦어지고 있다.정부가 작년부터 제약업계를 10차례 만나 의견수렴을 했지만, 최종안은 여전히 안개 속이다.김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장은 12일 열린 전문기자단 간담회에서 외국 약가 비교 재평가와 관련해 "정부의 정책적 결정 사항"이라며 구체적 일정과 세부 사항에 대해서는 함구했다.다만, 복지부가 연내 시행계획과 관련해 발표할 것이라며 여지를 남겨뒀다.김 실장은 "외국 약가 비교 재평가는 제2차 건강보험 종합계획 중 '보험약가 지출 합리화'의 일환으로 국내 약가의 적정성을 확인하기 위한 사업"이라며 "제도 시행과 관련해 작년 11월부터 10차례에 거쳐 제약업계 의견을 수렴했고, 심평원은 현실상황을 고려해 합리적으로 진행하고자 한다"고 설명했다.지난 7월 마지막 간담회 이후 알려진 외국 약가 비교 재평가 계획에 따르면 품목수 많은 치료군부터 1년차에는 위장관용약(2043품목), 고혈압치료제(2268품목), 항생제(2156품목)를 대상으로 진행한다.2년차에는 고지혈증치료제, 호흡기계용약, 정신신경계용약, 당뇨병용약, 근골격계질환치료제가 대상이다. 3년차에는 안과, 이비인후과, 치과용약, 진통제, 비뇨생식기관용제, 항혈전제, 피부질환용제, 항암제, 기타 17개 효능군이 대상이다.다만 ▲저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 ▲산소, 이산화질소, 기초수액제, 인공관류용제, 방사성의약품 등 ▲마약 ▲동일 투여경로·성분·제형 제품 중 업체수가 3개사 이하 약제 ▲기인상 제품(2020년 1월 이후부터)은 제외된다.조정기준 금액은 A8 절사 평균가로, 최고, 최저 제외한 조정평균가이다. 산출된 기준금액보다 약가 높은 제품이 인하 대상이다. 외국 약가 조정 가격 산출은 해당 국가에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되는 가격을 기준으로 한다.이처럼 제약업계에 의견수렴 방안이 전해지고, 7월 이후 4개월이 지났지만 정부는 여전히 확정안을 발표하지 않고 있다.쟁점은 호주와 캐나다를 참조국가에서 제외하고, 인하율을 절반으로 낮추자는 제약업계 건의사항을 수용하느냐 여부다.이에대해 김 실장은 "참조국 제외 여부 및 약가 인하율, 시행 시기 등의 세부 사항은 정부의 정책정 결정 사항"이라면서도 "복지부가 시행계획과 관련해 연내 발표할 방침인 것으로 안다"고 전했다.결국 재평가와 관련된 세부 정책은 복지부 결정에 달려 있다는 이야기다. 지난달 국산신약 약가 우대방안이 담긴 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정 고시안'이 행정예고되면서 하나 둘 모습을 드러내고 있다. 국산신약 약가 우대방안도 작년 12월 건정심 심의 이후 거의 10개월만에 확정안이 나왔다.업계에서는 외국 약가 비교 재평가 계획, 히알루론산 점안제 재평가 등 다른 정책사항도 연내에는 발표될 것으로 보고 있다.이 과정에서 심평원 김 실장이 "현실상황을 고려해 합리적으로 진행하겠다"는 뉘앙스처럼 제약업계 건의사항이 대폭 수용될 가능성도 있다는 분석이다.이날 간담회에서 김 국장은 신약 급여 접근성이 떨어진다는 지적에 강하게 반발했다.김 실장은 "급여평가율은 지속적으로 상승하고 있다"면서 "'08~'13년 72%, '14~'19년 83%, '20~'23 86%, '24 8월 기준 98%"라고 말했다.그는 "지난해 4월 발간된 미국제약협회(PhRMA) 보고서에서는 한국 급여율(22%)이 OECD 평균(29%)보다 낮다고 되어 있으나, 국가별 제도 등이 모두 다르므로 급여율은 단순 비교할 수 있는 사항이 아니다"고 강조했다.그러면서 "신약의 등재 소요기간 관련해서는 법정 기한 내에 급여 평가가 이뤄지고 있으나 실제 체감 기간 차이가 나는데, 이는 자료 보완 등에 상당한 시일이 소요되기 때문"이라며 "신속한 등재를 위해서는 결정신청 시 완결성 있는 충실한 자료제출이 우선돼야 한다"고 덧붙였다.신약 등재 지연 책임에 제약사의 부실한 자료제출이 더 크다는 의미로 해석된다.2024-11-12 17:31:03이탁순 -
유방암치료제 '퍼제타' 약가협상 돌입…급여 확대되나[데일리팜=이탁순 기자] 유방암치료제 '퍼제타주(퍼투주맙, 로슈)'가 건강보험공단과 약가협상에 돌입한 것으로 나타났다.지난 5월 암질환심의위원회에서 급여기준이 마련된 안건에 대해 협상이 진행되는 것으로 보인다.11일 업계에 따르면 건보공단은 최근 11월 약가협상 대상 명단에 퍼제타주를 포함시켰다. 공단이 공개하는 약가협상 대상 품목은 신약, 약가협상 생략 약제, 사용범위 확대 약제이다. 퍼제터주는 이미 2017년 6월 급여 등재된 신약인만큼 이번 협상은 사용범위 확대 건으로 보인다.지난 5월 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 퍼제타주에 대한 급여기준을 마련한 바 있다.현재 퍼제타는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암에 급여가 적용된다. 또한 유방암 수술전 보조요법의 경우 본인부담비율 30% 선별급여가 적용되고 있다.새로 급여기준이 마련된 적응증은 '퍼투주맙 기반 HER 양성 선행화학요법 투여대상 림프절 양성 확대'이다.이는 의료계의 건의가 받아들여져 마련된 급여기준이다. 심평원은 작년 12월 의사협회, 병원협회 등 각 의학회로부터 문제제기 되고 있는 급여기준에 대해 개선의견을 수렴한 바 있다. 이후 항암제 건의 항목은 TFT를 꾸려 세부논의를 거쳤고, 지난 6월 암질환심의위원회에서 상정된 것이다.유방암에서는 퍼투주맙 제제가 유일했다. 림프절 양성 유방암 환자에 퍼투주맙의 효과는 임상시험을 통해서도 증명된 바 있다. 다만 그간 급여기준에서는 조기 유방암 환자에 수술 전 보조요법만 선별급여 적용되고, 수술 후 보조요법에는 비급여어서 급여 확대 목소리가 컸다.그런 의미에서 이번 급여기준은 현장의 목소리로 환자 접근성이 강화된 사례로 꼽힌다. 다만, 건강보험공단 협상 문턱을 넘어야 최종 급여 확대가 이뤄진다.건보공단 관계자는 "최근 심평원에서 제약사가 아닌 의료계·학계가 건의한 급여확대 건이 협상 단계로 넘어오고 있다"며 "재정부담 논의가 충분히 되지 않은 상황이어서 면밀히 검토하고 있다"고 설명했다.한편, 퍼제타는 작년 아이큐비아 기준 판매액 1113억원을 올린 초대형 블록버스터 유방암 치료제로 명성을 이어가고 있다. 로슈는 최근 퍼제타와 허셉틴이 결합한 복합제 '페스코'를 출시해 국내 유방암 치료제 시장 점유율을 계속 확대해 나가고 있다.2024-11-11 17:08:54이탁순 -
건강보험연구원 "비만 기준 BMI 25→27 상향 조정 필요"[데일리팜=이탁순 기자] 정부 산하 연구원이 우리나라 비만 기준인 체질량지수를 상향 조정해야 한다고 발표했다.국민건강보험공단(이사장 정기석) 건강보험연구원은 지난 8일 '2024년 한국보건교육건강증진학회 추계학술대회'에서 세계보건기구 서태평양지역의 기준을 따르고 있는 우리나라 비만 기준인 체질량지수(BMI) 25 이상을 국내 상황에 맞게 최소 체질량지수(BMI) 27 이상으로 상향 조정해야 한다는 연구결과를 발표했다.이번 연구는 2002~2003년 일반건강검진을 받은 성인 최대 847만 명을 21년간 추적 관찰하여 체질량지수(BMI) 수준별로 사망과 심뇌혈관질환 발생 위험정도를 분석한 결과로, 빅데이터를 활용해 우리나라 국민에 적합한 기준을 제시한 것에 의의가 있다는 설명이다.체질량지수(BMI)와 총사망(all-cause mortality) 간의 연관성 분석결과에서는 관찰 기간 내 사망자 제외 기준(1년, 3년, 5년)과 무관하게 공통적으로 현재의 비만 기준인 체질량지수(BMI) 25 구간에서 사망위험이 가장 낮은 U자 형태를 나타냈다.관찰 시작시점 이후 5년 내 사망자를 제외한 분석결과, 체질량지수(BMI) 25 구간에서 사망위험이 가장 낮고, 체질량지수(BMI) 18.5 미만과 체질량지수(BMI) 35 이상에서 사망위험이 가장 높았다(체질량지수(BMI) 25 구간 대비 각각 1.72배, 1.64배).특히 체질량지수(BMI) 25 이상에서 사망위험 증가폭을 살펴보면, 체질량지수(BMI) 29 구간에서 이전 구간 대비 사망위험 증가폭이 2배 커짐을 확인했다. 체질량지수(BMI)와 심뇌혈관질환(고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증, 심혈관질환, 뇌혈관질환) 발생 간의 연관성 분석결과에서는 체질량지수(BMI)가 높아질수록 질병발생위험이 전반적으로 증가해 체질량지수(BMI) 25 구간을 비만 기준으로 특정할 근거가 명확하지 않은 것으로 나타났다.심뇌혈관질환 발생위험은 체질량지수(BMI) 18.5 미만에서 가장 낮고, 이후 전반적으로 증가해 고혈압, 당뇨병은 체질량지수(BMI) 34 구간(각각 2.06배, 2.88배), 이상지질혈증은 체질량지수(BMI) 33 구간(1.24배), 심혈관 및 뇌혈관질환은 체질량지수(BMI) 34 구간(각각 1.47배, 1.06배)에서 각 질병의 발생위험이 가장 높았다.체질량지수(BMI) 25 이상에서 질병발생위험 증가폭을 살펴보면, 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증은 체질량지수(BMI) 27 구간, 심혈관질환은 체질량지수(BMI) 29 구간, 뇌혈관질환은 체질량지수(BMI) 31 구간에서 이전 구간 대비 질병발생위험 증가폭이 커짐을 확인했다.이번 연구결과와 관련 동국대일산병원 오상우 교수는 "20년 전 분석에서는 체질량지수(BMI) 23에서 가장 낮은 사망위험을 보였다. 그간 우리의 체형과 생활습관, 그리고 질병 양상이 서구와 닮아가는 변화를 보였기 때문에 이제는 체질량지수(BMI) 25에서 가장 낮은 사망위험을 보이는 결과가 나왔고, 비만과 질병의 연관성은 과거와 비슷한 양상을 보이고 있다. 비만 진단기준은 질병과의 연관성을 우선시 하고, 사망 자료를 보조적으로 고려해 설정해야 한다. 이번 연구결과를 종합해 볼 때 지금의 체질량지수(BMI) 진단기준을 27로 상향 조정하는 것이 한국인의 적절한 진단기준이라고 판단된다"고 밝혔다.이선미 건강보험연구원 건강관리연구센터장은 "이번 연구는 비만 기준과 관련한 건강보험 빅데이터 기반의 최대 규모 추적관찰 연구로, 우리나라 성인의 심뇌혈관질환 발생 및 사망 위험을 동시에 고려할 때 현행 비만 기준을 최소 체질량지수(BMI) 27 이상으로 상향 조정할 필요가 있으며, 중국은 이미 체질량지수(BMI) 28 이상을 비만 기준으로 적용하고 있다"고 설명했다.그러면서 "공단은 만성질환 발생 및 사망 위험성이 높은 비만 인구를 중심으로 보다 적극적으로 건강관리사업을 추진할 예정"이라고 강조했다.2024-11-11 08:56:24이탁순 -
건보 국고지원, 내년도 미달…"1조6379억원 증액해야"[데일리팜=이정환 기자] 내년(2025년)도 건강보험 재정 국고지원 예산을 정부가 국회 제출한 예산안 대비 1조6379억원 늘려야 한다는 지적이 제기됐다.건강보험 국고지원 예산 가운데 일반회계 법정지원금 비율은 14.0%로 12조2590억원을 지원해야 하는데도 정부안은 12.1% 수준인 10조6211억원에 불과해 증액이 필요하다는 주장이다.10일 남인순 더불어민주당 의원은 보건복지부의 건보 국고지원 확대 관련 내년도 예산안에 대해 이같이 피력했다.현행법은 건보 국고지원금에 대해 해당 연도 건보료 예상 수입액 20% 상당액을 지원하도록 규정중이다. 구체적으로 일반회계에서 14% 상당액, 증진기금에서 6% 상당액을 지원하게 했다.하지만 복지부는 국가재정 여건 등을 이유로 2022년에서 2024년 14.4% 수준으로 매년 법정지원율 20%에 미달한 건보 국고지원을 반복중이다.남인순 의원은 복지부의 건보 국고지원액 미달액이 지난 2015년부터 올해까지 10년간 18조4753억원에 달하고 있는점도 꼬집었다.복지부가 제출한 내년도 건강보험 국고지원 예산안은 12조6039억원으로, 올해와 동일한 14.4% 국고지원율에 불과해 법정 기준에 미달한다. 이에 남 의원은 일반회계 정부 법정지원금 비율이 14.0%인 점을 토대로 12조2590억원을 국고로 지원해야 하는데도 복지부는 12.1% 수준인 10조6211억원에 그쳐 1조6379억원을 증액해야 한다고 강조했다.사회보장과 사회복지 증진에 책임이 있는 국가의 건보 국고 법정지원율 준수는 건보 지속가능성을 위한 필수 불가결한 사항인데도 정부가 해마다 이를 어기고 있다는 비판이다.그러면서 OECD 주요국 중 한국과 동일하게 사회보험 방식으로 건보제도를 운영하는 국가들의 경우 건보 국고 지원율이 월등히 높은 사례도 제시했다.실제 2022년의 경우 일본은 23.1%, 프랑스 56.9% 등으로 국고 지원율이 높은 국가가 존재한다.남 의원은 "복지부가 건보 국고지원 기준인 보험료 예상 수입액을 연례적으로 과소 추계해 법정지원금을 20%보다 낮은 13~14% 수준에서 지원하고 있다"며 "2025년도 예산에 1조6379억원을 증액해야 한다"고 촉구했다. 남 의원은 내년도 국고지원액 증액과 함께 국민건강보험법, 국민건강증진법 개정으로 복지부가 건보재정을 지원하는 규정을 지금보다 명확히 할 필요성도 제시했다.남 의원은 "정부가 의료개혁 추진을 이유로 건보재정을 맘대로 쓰고 있는 반면, 정부 법정지원금 비율 20%를 지킬 수 있게 국가책임에 강화하는 일에는 인색하다"며 "건보법과 건강증진법 개정으로 항구적 지원을 명확화해야 한다"고 요구했다.이어 "한시법으로 규정한 부칙의 일몰규정을 삭제하고, 건보재정 지원을 실제 보험료 수입액에 기반해 산출기준을 명확히 해야한다"며 "구체적으로 건보법 제108조2 보험재정에 대한 정부지원을 '보험재정에 대한 정부부담'으로 명확히 하고, 전전년도 보험료 수입액 17% 해당액을 국고 지원하도록 하며 증진기금에서 전년도 보험료 수입액 3% 금액을 지원하도록 법을 개정해야 한다"고 피력했다.2024-11-10 16:54:43이정환
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