한국다케다제약의 비소세포폐암치료제 알룬브릭정이 오늘(19일)부터 급여를 적용 받는다.건강보험공단과 지난 5일 약가협상 명령이 떨어진 이후 2주만에 예상청구금액 등에 대한 협상이 완료됐다.알룬브릭 약가 상한금액은 30mg 2만9709원, 90mg 6만9322원, 180mg 10만3984원이다.보건복지부는 18일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 별지4 시행일 안내'를 홈페이지에 게재했다.이번 고시의 '별지 4'는 지난 3일 열린 건강보험정책심의위원회에서 조건부 등재로 약제급여목록표에 이름을 올린 알룬브릭으로 '건보공단과 약가협상이 완료된 날의 다음날부터 급여 시행'이라는 내용이 담겨 있다.알룬브릭 약가협상은 18일 날짜로 완료됐다. 급여 시행일은 다음날인 오늘(19일)부터다.알룬브릭은 심사평가원 단계에서 대체약제의 가중평균가를 수용해 약가협상 생략 절차로 건정심 대면심사 안건에 상정됐다. 하지만 신속등재절차 중 하나의 방법인 약가협상 생략이 문제가 됐다.건정심 위원들은 이들 약제에 대한 환자보호방안과 예상청구금액에 대한 약가협상 합의서가 마련되지 않았다는 이유로 조건부 등재를 꺼내들었다.먼저 약제급여목록표에 이름을 올려놓고, 급여 시행일은 약가협상 완료 다음날이라는 조건을 단 것이다.현행 규정대로라면 약가협상 생략 약제는 '30일 이내 심의위원회 심의를 거쳐 고시한 후 30일 이내' 건보공단과 예상청구금액 협상을 60일간 진행하면 됐지만, 조건부 등재라는 새로운 규제가 생겼다.복지부는 요양급여 기준에 관한 규칙을 손질해 조건부 등재에 대한 규정을 마련하는 한편, 건보공단에는 당초 협상일(60일)보다 한달 가량을 단축해 알룬브릭을 비롯해 함께 조건부 등재가 이뤄진 환인제약의 항우울제 아고틴정, 한국아스트라제네카의 유방암치료제 파슬로덱스주에 대한 약가협상을 명령했다. 건보공단은 명령에 따라 알룬브릭, 아고틴, 파슬로덱스에 대한 약가협상을 진행했고, 이 중 알룬브릭에 대한 협상을 2주만에 완료했다. 기존 예상청구금액 협상 기한이 60일인데 반하면 기한이 1/4로 단축된 셈이다.한편 고시 '별표 2'와 '별표 3'에 각각 기재된 아고틴과 파슬로덱스도 조만간 건보공단과 약가협상을 완료하면 다음날부터 바로 급여가 개시된다. NEWSAD

건강보험 보장성 강화를 위한 '약제 선별급여'가 드디어 첫 테이프를 끊는다. '1호' 타이틀 없이 희귀암, 여성암, 전립선암 치료를 대표하는 항암제들이 동시에 기준비급여에서 선별급여로 확대된다.18일 보건당국과 제약업계 등에 따르면 다음주 서면심의로 진행되는 보건복지부 건강보험정책심의위원회 안건에 위험분담약제 또는 재정영향(100억원 이상)이 커서 건강보험공단과 사전약가인하협상을 진행한 전립선암 치료제 '엑스탄디'와 '자이티가', 유방암 치료제 '퍼제타주'가 상정된다.여기에 예상 추가 청구금액이 15억원 미만으로 재정영향이 미미해 사전약가인하가 면제된 항암제가 1~2개 추가될 예정이다.정부가 약제 선별급여 첫 대상 질환으로 희귀암, 여성암, 전립선암을 꼽았던 만큼, 퍼제타주와 함께 유방암 치료제 가운데 예상 추가 청구금액이 적은 항암제가 선별급여 첫 케이스에 포함될 확률이 높다.전립선암 치료제와 유방암 치료제 등이 먼저 선별급여로 전환되면, 지난해 선별급여 우선순위로 지목됐던 난소암 치료제 '케릭스주'와 '아바스틴주' 등의 선별급여 작업에 탄력을 받을 것으로 보인다.선별급여는 급여 기준이 있는 적응증에만 급여를 적용하고 나머지 기준에는 비급여(약값 전액 환자 본인 부담)를 적용하던 '기준비급여' 약제 가운데 임상적 유용성, 사회적 요구도 등을 만족하는 경우 선별적으로 본인부담률을 30%(암·희귀질환 5, 10%)외 50%와 80%(암·희귀질환 30, 50%)를 추가하는 것을 의미한다.심사평가원 관계자는 "다음주 건정심에서 약제 선별급여 목록이 의결되면, 보장성 강화정책 발표 이후 항암제와 일반약제를 통틀어 처음으로 약제에서 선별급여가 나오게 된다"며 "건정심 의결이 완료되면 급여 기준 개정 공고안을 예고하고 의견조회 기간을 갖는다"고 밝혔다.다만 그동안 급여목록에 등재됐지만 약값 전액 환자 본인 부담이었던 급여기준이 30%, 50%, 80%로 확대되고 청구서식이 바뀌는 만큼 예고 기간을 기존보다 길게 갖고 의약계를 대상으로 홍보를 진행할 계획이다.그는 "지난해 9월 청구서식이 바뀌고 초기에 의료계로부터 약제 선별급여 적용일에 대한 문의가 많았지만, 그로부터 현재까지 많은 준비가 이뤄졌을 것으로 보인다"며 "이번에 선별급여가 적용될 항암제의 경우 급여기준이 복잡하지 않은 만큼 조금은 수월할 것으로 예상한다. 하지만 공고 예정일을 조금 길게 하고, 그동안 홍보를 진행하겠다"고 덧붙였다.정부가 지난해 발표한 선별급여 항암요법(제품명 데일리팜 작성). 빨간 박스는 첫 선별급여 적용 약제 가능성이 높은 품목이다. NEWSAD

지난 12일 건정심 대면심의에 상정됐다가 불발된 건보 종합계획안이 조만간 서면심의에 상정돼 재심의를 받는다.의약품 재평가와 약가인하 등 약품비 관리책이 담긴 건강보험 종합계획안이 곧 건강보험정책심의위원회(건정심) 서면심의를 들어간다.지난 12일 건정심 대면심의 과정에서 가입자단체 측이 절차적 문제와 검토기간 필요성을 문제 삼으면서 차후 서면심의로 넘어갔지만, 내용상으론 큰 변동없이 원안대로 확정될 가능성이 크다.건정심 위원들은 대면심의에서 의결이 불발됐던 12일 당시, 이르면 오늘(19일) 서면심의를 예고했었다. 18일 현재 위원들에게 전달된 서면심의 일정 내역은 없었다. 이르면 오늘 오후, 늦어도 다음주 초에는 서면심의가 진행될 전망이다.시민사회단체들은 현재 정부가 11일 공청회에서 발표한 종합계획안에 대해 대응수위를 조금 낮춰 전면 반대는 하지 않기로 의견을 모았다. 무상의료운동본부의 경우 회의를 통해 보이콧을 하지 않기로 내부적으로 의견을 모았다.다만 이 조직에 속해 있는 시민단체들이 각론으로 들어가 개별적인 의견을 제시하고, 오는 22일 별도의 기자회견을 열어 정부가 설계한 종합계획안을 세부적으로 평가하고, 일부에 대해 문제제기할 계획을 세웠다.앞서 시민단체들은 노인 외래정액제 적용 축소 폐지와 본인부담 강화 위주의 지출관리 재검토, 저소득층 건강보험료 체납자 징벌적 징수제도 전면개편, 보험자병원 확충, 건정심 구조개혁 등을 주장했었다. 오는 22일에 문제제기하고 개선을 촉구할 사항에는 이 같은 요구들이 포함될 전망이다.다시 말해, 의약품 환자 접근성강화와 약가재평가, 계단형 약가제 부활 등 신약과 제네릭을 아우른 급여 의약품 가격제도 개편안에 대해선 이견이 없기 때문에 원안대로 통과할 것이 유력하다. NEWSAD

한약급여화에 직접 관련한 모든 이해관계자들이 한 자리에 모였다.그간 오랫동안 방치하다시피 논의의 중심에 비켜 있었던 첩약급여에 가시화 물꼬를 튼 첫 자리이자, 정부가 연말께 계획한 시범사업을 구체화 하는 자리이기도 하다.보건복지부는 18일 낮 심사평가원 서울사무소에서 산하기관과 각 이해관계 단체들과 '한약 건강보험 급여화협의체(첩약급여 협의체)'를 열고 앞으로 논의 방향을 공유했다.강도태 보건의료정책실장을 위원으로 한 이 협의체에는 복지부를 비롯해 식품의약품안전처, 건강보험공단, 심사평가원과 대한약사회, 대한한약사회, 대한한의사회, 대한약학회와 대한한약학회, 대한한의학학회가 참여한다. 연구기관으로는 한국보건사회연구원, 한약진흥재단, 한국한의학연구원이 포함됐으며, 한국환자단체연합회를 비롯해 소비자시민모임, 한국YWCA연합회가 시민사회환자단체 대표로 참여한다.정부의 첩약급여화 추진은 이번이 처음은 아니다. 과거 2013년 첩약급여화 시범사업을 추진했었지만 한의계의 이견으로 백지화된 바 있다. 이후 한방의약분업으로 한약사 참여 문제제기까지 이어지면서 논의는 구체화 되지 못했었다.이번 자리에서는 복지부는 올해 첩약급여화 정책을 구체화 하기 위해 정기적으로 논의할 뜻을 내비치고 각 단체의 대략적인 공식입장을 들었다.입장이 뚜렷하게 갈리는 이해관계자는 단연 약사단체와 한방단체다. 약사회는 첩약급여화는 건강보험 재정이 투입되는 관점뿐만 아니라 약학적인 관점에서도 부정적이되, 다만 한약제제의 경우 협의가 필요하다는 입장이다. 한방의약분업이 이뤄지지 않은 상태에서 먼저 급여화를 하는 것이 바람직하지 않다는 종전의 입장을 그대로 유지하고 있다.약사회 관계자는 "첩약보험은 재정 측면이나 약학적으로도 반대하는 기존의 입장에 변함이 없다"면서 "다만 한약제제는 협의가 필요하다"고 밝혔다.한의사협회는 지난 2월 나온 '첩약 건강보험 보장성강화를 위한 기반구축 연구' 최종보고서에서 제시된 시범사업 방안을 기초로 급여화 하는 것에 적극적인 입장을 취했다.환자단체와 시민사회단체는 한약 안전성 관련 정보가 매우 부족한 부분을 지적했다. 현재의 한약은 환자가 인지할 수 있을 수준에 못미치기 때문에 향후 급여화가 된다면 이 부분을 개선해야 한다는 입장이다. 특히 이번 자리에서는 급여화 논의라는 점에서 이해관계자 참여 확장에 대한 문제제기도 있었던 것으로 확인됐다.정부는 논의 주제가 한약이라는 점에서 일단 직접적인 이해관계자를 중심으로 협의체를 꾸렸지만 급여 자체가 재정 투입을 기조로 이뤄지는 만큼 공급자에 해당하는 의사단체까지 모두 포괄해야 한다는 주장도 제기된 것이다.정부는 협의체에서 도출된 결과가 향후 건강보험정책심의위원회 단계까지 심의를 거쳐야 하기 때문에 공급자에 속하는 의사협회도 공식 참여해 함께 논의해야 한다는 문제제기에 따라 이 부분도 정리해 한약급여화를 구체화 해나갈 계획이다. NEWSAD

직장인에게는 '잔인한 4월'이 돌아왔다.2017년보다 2018년 보수가 늘어난 직장인 867만명은 1인당 평균 14만8000원의 건강보험료가 이번달 월급에서 추가 징수된다.국민건강보험공단(이사장 김용익)은 2018년 보수 변동분 반영에 따른 보험료 정산금액을 확정하고 17일 사업장에 통보한다고 밝혔다.정산보험료는 사업장에서 주로 전년도 말부터 다음해 3월까지 지급한 2018년 귀속 소득(성과급, 연말상여금 및 임금협약에 의한 임금정산액 등)이 2018년 보험료에 반영하지 못하면서 발생하게 된다. 건보공단이 정산보험료 추계 결과, 지난해 직장 가입자 1449만명의 건강보험료 총 정산금액은 2조1178억원으로 전년 대비 13.8% 정도 증가했다.1인당 평균 정산보험료는 14만6136원으로, 전년(13만2973원) 대비 약 9.9%(1만3163원) 증가한 셈이다.직장가입자의 20%인 297만명이 보수가 줄어들었고, 이들은 1인당 8만원 가량을 돌려받게 된다.보수 증가자는 876만명으로 전체 직장가입자의 60% 수준이다. 이들의 정산보험료는 2조5955원으로 직장과 직장인 각각 평균 14만8000원을 추가로 납부해야 한다.이번에 환급받거나 납부해야 하는 보험료는 4월분 보험료와 함께 25일경에 고지되며, 5월 10일까지 납부하면 된다.보수 감소로 정산된 보험료를 환급받는 가입자의 경우, 4월분 보험료에서 환급분을 뺀 금액만 고지된다. 2018년부터 5회 분할제도가 도입되면서가입자가 내야 하는 정산보험료가 4월분 보험료 보다 많은 금액이면, 별도 신청 없이 5회 분할·고지가 이뤄진다.일시납부 또는 분할횟수 변경을 원하는 가입자는 사업장 사용자의 신청에 의해 '직장가입자 분할납부 차수 변경 신청서'를 5월 10일까지 관할지사에 제출하면 최대 10회까지 분할납부가 가능하다.건보공단은"정산보험료는 받은 보수에 따라 전년도에 냈어야 되는 금액을 당시에 보수변경 신청을 하지 않았거나, 성과급 등 일시적 소득 발생에 따라 올해 정산되는 금액이며, 보험료가 오르는 것이 아니다"라며 "오히려 지난해 보험료를 올해 4월까지 유예했다가 후납하는 성격으로, 성과급의 경우는 지급시기, 예상의 어려움 등 구조적으로 정산이 불가피하다"고 강조했다. NEWSAD

세엘진의 다발골수종 치료제 '레블리미드(레날리도마이드)' 추가 적응증에 대한 단독요법 급여기준이 신설된다.건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 예고하고 25일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.18일 급여기준 개정안을 살펴보면, 이번에 급여기준이 신설된 항목은 레블리미드이며, 급여기준 변경 항목은 화이자제약의 비소세포폐암 치료제 잴코리(크리조티닙)와 아스트라제네카의 난소암 치료제 린파자(올라파립)다.◆레블리미드= 최근 레블리미드 허가사항에 '5q 세포유전자 결손을 동반한 저위험 또는 중증도- 1-위험 골수형성이상증후군에서 수혈 의존적인 빈혈이 있는 환자의 치료'가 추가되면서 심평원은 급여기준 설정을 논의했다.교과서 검토 결과 5q 결손을 동반한 IPSS low risk MDS 환자의 수혈 의존성 빈혈치료에 레블리미드를 사용할 수 있다고 언급하고 있고, NCCN 가이드라인에서도 동일한 적응증에 레블리미드를 category 2A로 권고하고 있었다.심평원은 "2상 임상연구에서 약 67%의 환자가 수혈 의존도 개선을 보이는 등 임상적 유용성이 입증됐다"며 "골수형성이상증후군에 일반적으로 투여하는 아자시티딘, 데시타빈이 5q 세포유전자 결손이 있는 경우 효과적이지 않아 급여를 인정이 타당하다"고 설명했다.다만, 가이드라인과 근거에서 7번 염색체 이상 환자 및 임상적으로 현저한 호중구 또는 혈소판 감소가 있는 경우에 동 약제를 투여해서는 안된다고 언급돼 있어 급여 대상에선 제외됐다.심평원은"급여기준에 대한 명확한 이해를 위해 식약처 허가사항 상의 수혈의존성, 치료시작 제외 조건과 투여 중지 조건을 명시해 재투여시 전액본인부담하기로 했다"며 "동일 성분이나, 제품에 따라 식약처 허가사항이 상이한 점을 고려, 허가사항에 투여대상이 있는 약제만 급여를 인정한다"고 밝혔다. ◆잴코리·린파자= 적응증 추가와 검사법 급여등재 예정으로 잴코리의 급여기준은 변경된다.현행 공고에 따르면 잴코리는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 경우 1, 2차 투여단계에서 급여를 인정하고 있다.하지만 최근 잴코리 허가사항에 'ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료'가 추가되고, ROS1 동반진단 검사(AmoyDx ROS1 gene fusions detection kit)의 급여등재 예정으로, 투여 1, 2차단계 급여기준 '나' 항목에 'ROS1-양성 국소진행성 또는 전이성'을 추가한다.린파자는 '2차 이상의 백금기반 요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금 민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암 성인 환자의 유지요법'에 허가된 약제로 최초 공고시 15개월까지 보험급여하는 것으로 결정됐으나, 15개월 이후에도 효과를 보이는 환자의 지속 투여에 대해 안전성·유효성을 재검토했다.그 결과 추가 발표된 문헌 및 관련 학회 의견 등을 고려하여 효과를 보이는 환자의 경우 15개월 이후 지속 투여의 필요성이 있다고 판단돼 투여 기간 제한을 삭제키로 했다. NEWSAD

건강보험공단이 제약업계와 소통을 약속했다.앞으로 건보공단과 약가협상을 진행하는 모든 약제에 대해 '공급의무 이행'에 대한 부속합의서를 작성하게 되는데, 보건복지부 장관의 약가협상 명령이 있기 전까지 '사전상담제'를 활발하게 운영하기로 했다.사전상담제는 기존에도 있었지만, 이를 이용하는 제약사는 거의 전무했다. 경직성 때문이었다. 하지만 건강보험정책심의위원회 약제 대면심사와 환자 보호 방안이 담긴 약가협상이 중요해지면서 건보공단 약제관련 부서의 역할이 더 중요해졌다.박종형 건보공단 급여전략실 약가제도부 차장은 17일 한국제약바이오협회가 주최한 '2019년 상반기 보험약가교육'에서 "약가협상 명령이 떨어지기 전까지 사전상담제를 운영하고 있다"며 "협상 당사자가 아닌 팀에서 최대한 상담을 통해 정보를 공유해주겠다"고 했다.건보공단과 약가와 관련한 사전상담을 원하는 제약사는 '약가협상지침 별지서식 제6호'의 사전상담신청서를 작성해 방문, 우편, 전자메일 등의 방법으로 건보공단에 제출하면 된다.사전 상담의 범위는 협상절차, 준비사항, 협상시 고려사항 등 협상 전반에 관한 사항이다. 다만 사전 상담의 내용은 약가협상에 영향을 미치지 않는 선에서 이뤄진다.박 차장은 "약가협상 절차과 과정 등 협상 당사자간 원활한 소통을 위해 사전 상담제를 운영하고 있다"며 "약가협상 명령 이전까지 협상 대상 약제로 개발단계나 허가, 급여신청 등 어느 단계에서나 신청 가능하다"고 밝혔다.최근 이슈가 되고 있는 부속합의서에 대한 이야기도 이어갔다.박 차장은 "복지부와 건보공단은 리피오돌 사태 이후 환자보호 의무 강화 방안을 마련했다"며 "앞으로 협상이 이뤄지는 모든 약제는 공급의무와 환자보호 의무를 같이 체결해야 한다"고 했다.오는 2022년까지 건강보험 보장성 정책에 따라 약제 보장성도 강화될 예정이며, 박 차장은 "보장성 확대를 위해 약제 급여를 진행하는데, 이후 공급이 안되면 문제가 될 수 있다. 공급 차질을 미연에 방지하기 위한 방법은 계약서나 합의서를 강화 밖에 없는 것 같다"고 배경을 설명했다.이 과정에서 기존에 예고한대로 표준 합의서 양식이나 계약서 양식은 공개되지 않을 계획이다.박 차장은 "약제마다 다양한 케이스가 있기 때문에 정형화된 계약서 안에 두기 어렵다"며 "약가협상지침에 가이드 수준으로 명시하기로 했다"고 강조했다.의약품 사후관리 강화 정책과 관련, 박 차장은 "의약품 뿐 아니라 행위, 치료재료 또한 사후평가 기전이 약한 상태로 강화해야 한다는게 전반적인 정부의 방향"이라며 "급여 등재시 임상시험 허들은 넘었는데, 이후 평가가 두려우면 안된다. 더 좋은 결과가 나올 수 있기 때문에 시범사업을 통해 제도개선의 가시적인 성과가 나올 것으로 보인다"고 기대했다. NEWSAD

신약을 건강보험 급여로 등재하는 방법은 총 다섯 가지다. 이 가운데 가장 가치가 낮은 것으로 분류되는 트랙은 가중평균가 수용, 즉 '협상면제' 트랙이다. 가장 낮은 가격표가 붙기 때문이다.그러나 상황에 따라 오히려 협상면제 트랙이 전략적으로 좋은 방법일 수 있다는 주장이 제기됐다. 법무법인 광장 변영식 수석전문위원은 지난 17일 한국제약바이오협회 주최로 이화여대에서 열린 '2019년 상반기 보험약가교육'에서 이같이 주장했다.'신약 특성에 따른 등재 전략'이라는 주제로 발표에 나선 그는 현재 신약 등재의 트랙을 다섯 가지로 소개했다.진료상 필수약제, 경제성평가 특례 약제, 위험분담제 적용 약제, 경제성평가 적용 약제, 가중평균가 수용(협상 면제) 약제 등이다. 여기에 등재되지 않아 비급여로 분류되는 경우를 포함하면 신약이 걷는 길은 총 6개다.이 가운데 '진료상 필수약제' 경로를 밟아 등재되는 경우가 가장 좋은 가격을 받는다. A7국가의 조정평균가가 부여된다. 그러나 최근 10년간 이 경로를 밟은 약제는 4개뿐이다. 사실상 사문화된 경로나 마찬가지다.그 다음이 경제성평가 특례(면제)와 위험분담제(RSA)다. 경평 특례의 경우 A7국가의 조정최저치를, 위험분담제의 경우 4개 유형별 가격을 국민건강보험공단과 협상, 결정한다. 가격대는 경평 특례와 비슷하거나 조금 낮은 정도다. 대체약제가 있는 경우엔 경제성평가를 받는 경로가 그나마 높은 가격이 붙는다. 비교약제 대비 프리미엄 약가를 받게 된다.비급여를 제외하고 가장 낮은 가격을 받는 경로는 '협상면제' 트랙이다. 공단과 약가협상을 하는 대신 가중평균가를 수용하는 것이다.2007년 7월부터 2018년 3월까지 최근 10년간 건강보험 급여로 등재된 신약은 약 298개로, 이 가운데 213개가 가중평균가를 수용하는 방식으로 등재 목록에 올랐다.이에 대해 변영식 위원은 "70~80%는 가중평균가를 수용하는 방식으로 등재됐다"며 "여기엔 전략적인 가중평균가 수용도 포함돼 있다"고 말했다.그는 이어 "특히 위험분담제와 경평 특례가 도입된 2014~2015년 이후로는 전략적인 선택이 늘어나는 경향을 보인다"고 분석했다. 그에 따르면 가중평균가를 전략적으로 선택하는 경우는 크게 두 가지다. 첫째는 빠른 시장진입을 노리는 경우다.경쟁 약제의 출시가 임박한 시점에서 협상면제 트랙을 타는 것이 이득이라고 판단한 것이다. w조금 낮은 가격을 받는 대신, 시장에 신속히 진입해 선점 효과를 노리는 전략이다. 몇몇 당뇨병 신약이 이런 전략을 사용한 것으로 전해진다.실제 허가부터 보험등재까지 걸리는 시간은 협상면제 트랙의 경우 평균 10.9개월에 그친다. 그러나 경평 특례의 경우 18.7개월, 위험분담제의 경우 29.1개월, 경제성평가를 받는 경우는 28.9개월이 소요된다.두 번째 이유는 아직 제네릭이 출시되지 않았을 때다. 제네릭이 출시되면 가중평균가가 자연스럽게 떨어진다. 최초 대체약제 가격이 높게 유지될 때 가격을 받는 게 이득이라는 판단에 따른 선택이다. 몇몇 생물학적제제가 이같은 전략을 사용해서 급여로 등재됐다.변영식 수석은 "그렇다면 가중평균가를 받는 것은 쉬운가. 그렇지 않다"며 "가중평균가를 수용하기로 선택했다면 이때부터 본격적으로 MA의 능력이 발휘된다"고 강조했다.그는 "가중평균가를 결정하는 대체약제의 범주를 결정해야 한다"며 "일례로 SGLT-2계열의 당뇨약을 새로 등재한다면, 대체약제의 범주를 DPP-4계열까지만 한정하느냐 SU계열까지 늘려서 정하느냐에 따라 최종 가격이 다르다. 이 범주를 어떻게 정하고 정부를 설득하느냐가 약가 담당자의 능력"이라고 설명했다.최근에는 협상면제를 통한 조기 등재 전략에 한 가지 변수가 생겼다. 환자보호 조치의 강화 경향이다.이달 3일 건강보험정책심의위원회는 협상면제 절차로 상정된 아고틴정·파슬로덱스주·알룬브릭정의 급여를 반려했다. 공단과 환자보호 등의 부속합의를 거치지 않았다는 게 건정심이 밝힌 이유다.이로 인해 협상면제 전략은 다소의 지연이 불가피해진 상황이다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 강력 반발한 이유도 이런 이득이 사라지기 때문이다.이에 대해 변영식 수석은 "공단과 예상사용량·환자보호 조치 등을 협상한 뒤 고시가 된다는 점을 감안해 전략을 짜야 한다"고 설명했다. NEWSAD

한국제약바이오협회가 17일 2019년 상반기 보험약가교육을 실시했다. 선별급여의 핵심은 기준을 어떻게 만족시키는가에 따라 환자 본인부담률이 30·50·80%로 달라진다는데 있다.의약품 선별등재제도(Positive List System) 방식 내에서 비급여로 있던 의약품을 급여로 전환할 때 기준은 의학적 타당성, 대체가능성, 비용 효과성이었지만, 선별급여는 비용효과성을 지우고 '사회적 요구도'를 넣었다.임상적 유용성이 불명확하지만, 사회적 요구도가 있으면 환자 본인부담률 80%로 급여권 안에 들어올 수 있다는 것을 의미한다.하지만, 이 기준 설정이 선별급여 실무를 담당하고 있는 건강보험심사평가원 약제관리실 직원들에겐 어려운 작업 중 하나다.황소정 차장황소정 약제기준부 차장은 17일 한국제약바이오협회가 주최한 '2019년 상반기 보험약가교육'에서 "기존에 일반약제나 항암제의 급여기준을 확대할 땐, 확대 유무만 결정하면 됐다"며 "하지만 선별급여는 임상적 유용성, 대체가능성, 사회적 요구도를 하나하나 짚어서 본인부담률을 결정해야 하는 의사결정구조 때문에 어려움을 겪고 있다"고 토로했다.황 차장은 "실무적으로 과거에는 의사결정구조가 아주 명확하지 않아도 필요도가 있으면 무난하게 급여기준이 확대되곤 했다"며 "하지만 지금은 가이드라인에서 임상적 유용성이 어떤지, 대체가능성의 경우 특장점이나 환자군에 따라 비교우위에 있는지, 추상적인 개념인 사회적 요구도에서는 임상의사의 요구도가 높은지에 따라 본인부담률이 달라져야 하기 때문"이라고 설명했다.선별급여 본인부담률은 ▲30%: 임상적 유용성이 있고 대체가능하지 않은 경우 ▲50%: 임상적 유용성이 있고 대체가능하나 사회적 요구도가 높은 경우 ▲80%: 임상적 유용성이 불명확하나 사회적 요구도가 높은 경우에 따라 달라진다. 정부가 2022년까지 선별급여로 전환하는 약제는 일반약제 367개, 항암제 48개 등 총 415개다.특히 사회적 요구도의 경우 의·약-산업계 관련 협회나 학회 등의 요청이 필수적이라 할 수 있다.황 차장은 "기존 약제 급여기준 검토 절차를 보면 첫 번째 절차라 할 수 있는 자료조사와 실무검토 과정에서 140개 이상 관련 학회와 제약사 관련 임상연구논문 등을 살펴본다. 이때 개별 제약사들로부터 의견을 수렴한다"며 "선별급여는 기등재 약제에 대해서 협회나 학회가 약값 전액 본인부담 부분 중 변경을 요청해야 검토를 시작한다"고 했다.심평원은 연간 로드맵에 따라 상·하반기에 관련 협회나 학회에 선별급여 약제 목록을 전달해 의견수렴을 진행하고 있다. 이때 의료적 필요도 등에 대해 의견을 보내는 협회나 학회가 있다면, 심평원의 실무검토 이후 의견을 제기하지 않은 다른 협회나 학회로부터 의견을 조회하는 과정을 거치고 있다. 선별급여 추진계획에 따르면 2018년 항암제 27개, 일반약제 114개에 이어 2019년 항암제 16개, 일반약제 69개의 급여를 확대한다고 되어 있는데, 생각보다 선별급여 약제 발표가 더딘 부분에 대한 설명도 있었다.황 차장은 "올해 쯤이면 선별급여 약제 항목이 많이 공개돼야 하는데, 나오지 않고 있다고 생각할 수 있다"며 "이유는 비급여의 급여화의 추진방향 때문이다. 약제 급여화의 경우 필수급여가 가능한지 살펴본 다음에 차순위로 선별급여를 고려하게 된다"고 했다.선별급여 로드맵에 따르면 2018년도 노인, 아동, 여성 등 희귀암, 소아암 2019년도 중증질환, 기타 암 등이 급여확대 대상이었다.황 차장은 "2018년도, 2019년도 대상질환이 희귀이면서 중증이다 보니 선별급여보다 필수급여가 적절하다는 판단이 있었다. 선별급여전문가자문회의(일반약제), 암질환심의위원회(항암제)에서 많은 심의가 이뤄졌는데, 대상 질환의 특수성 때문에 필수급여로 전환되면서 선별급여로 전환된 약제는 실제로 많지 않은 상황"이라고 설명했다. NEWSAD