국민건강보험공단(이사장 김용익)은 13일 원주시 학성동 취약계층 10여가구를 방문, 연탄 2000장과 원주쌀 토토미 등 후원물품을 직접 전달했다고 밝혔다. 이번 행사를 포함해 건보공단은 올해 겨울철 난방이 어려운 원주시 취약계층을 대상으로 4만장(275가구)의 연탄과 기름연료, 가스 등 총 4300만원 가량의 에너지 지원 프로그램을 실시했다.연탄은행 허기복 대표는 "건보공단이 올해도 잊지 않고 찾아줘서 어르신들이 꽃샘추위가 불어오는 3~4월까지 추위 걱정 없이 보낼 수 있을 것 같다"고 고마움을 전했다.한편 건보공단은 임직원 1만3000여명이 기부한 사회공헌기금을 통해 건이강이봉사단을 운영하고 있으며, 전국 210개 단위 봉사단에서 지역사회와 협력해 의료봉사와 집수리·이동빨래봉사 등 실천적 사회공헌을 꾸준히 진행하고 있다.또한 건강보험 작은공부방 설립, 미혼모 후원, 농촌사랑 1사1촌 자매결연 사업 등 소외계층을 위한 나눔 활동을 통해 사회적 가치 구현에도 적극 동참하고 있다.김홍중 총무상임이사는 "건보공단은 강원혁신도시 내 대표 공공기관으로 지역사회와의 상생을 위한 다양한 사회공헌활동을 하고 있다"며 "공단의 사회적 책임이 커지고 있기 때문 보다는 창의적인 나눔 활동으로 새로운 사회적 가치를 창출하기 위하여 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

등재약 사후평가 첫 타깃은 면역항암제일 가능성이 높다.앞서 보도된 1~2편 기사만 보더라도 연구팀은 사후관리약제로 '조건부 임상이나 RSA로 계약된 4대 중증질환이면서, 기대여명이 2년 이내인 질환의 치료제로, ICR값 3000만원을 초과하는 블록버스터 의약품(또는 사용량-약가연동 유형 나)'을 꼽았기 때문이다.현재까지 급여목록에 등재된 면역항암제는 키트루다(펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙), 티쎈트릭(아테졸리주맙)이다. 이들은 기등재 약제로 보고서대로라면 '후향적 관점의 모형(Retrospective Model)'을 적용 받는다. 이후 등재되는 항암제는 '전향적 관점의 모형(Prospective Model)' 적용 대상이 된다.후향적 관점=후향적 관점에서의 사후관리는 2020년 이전 등재 및 2020년 이후 등재 약제 중 추가 임상연구의 필요성이 낮은 약제 가운데 안전성 문제가 제기되거나, 임상적 효과에 대한 새로운 연구가 발표된 경우를 대상으로 한다.경제성 평가 결과가 있는 경우에는 장기간의 데이터 추적이 없다면 체계적 문헌고찰을 기본적으로 수행한다. 희귀질환 치료제 같이 경제성 평가 결과가 없다면 과거 자료 수준으로 경제성 평가 시행을 결정한다.전향적 관점=조건을 충족한 2020년 이후 신규 등재 약제가 대상이다. 임상연구 시작은 계약 시점부터로, 등재 이후부터 사후관리 전까지 국내 RWD(진료현장자료, Real World Data)를 모은다. 제약사와 사전 협의가 필요한 부분이기도 하다.보고서에는 2020년 이후 등재 시 사후관리를 고려한 계약사항도 구체적으로 담겼으며, 건강보험공단과 제약사는 연구 설계, 선택 및 배제 기준, 적응증, 수집할 변수, 관리 지표 등을 신약 약가협상 계약 당시부터 논의하고 협의해야 한다고 못박았다.사후관리 시 경제성 평가 결과가 등재 시보다 더 안 좋거나 좋게 나올 경우 약가를 조정할 수 있다는 내용은 계약 필수사항이다. 여기서 '더 좋으면' 약가가 인상될 수 있다고 했다는 점은 눈여겨볼만 하다.무조건 깎는게 아니라 인상할 가능성도 있으며, 사후관리 약제의 경우 '자료 제출이 힘들었던 불확실한 부분은 조건부'로 계약하면서 더 높은 약가로 빠르게 등재 절차를 밟을 수 있다는 장점도 있다. 다만 건보공단 재정 부담을 덜기 위해 사후관리 조건부 약제는 '총액제한'을 적용 받는다.전향적 연구는 자료를 수집하더라도 단일 목적(single arm)으로 2~3년 간 관찰하는 것으로, RCT 연구를 할 수 없다. 따라서 효능(efficacy) 결과를 대체하기는 어렵다. 유효성(Effectiveness)을 RWE(진료현장근거)와 비슷한 개념으로 봐도 실제 데이터를 관찰할 수 있는 시간이 2~3년으로 짧기 때문에 장기간의 효과(long-term effectiveness)를 보는 것은 한계가 있을 수 있다.하지만 연구팀은 사후관리를 통해 '한국인의 특성에 맞는 인종 간 차이와 효용 개선의 크기' 정도는 파악할 수 있다고 했다.사후관리를 위한 재평가 자료 수집 플랫폼약의 임상적 유용성을 평가할 수 있는 별도의 도구가 존재한다면 해당 도구를 사용하고, 약의 효과를 평가할 수 있는 도구가 따로 없을 때는 의약품 급여 등재 시 제약사에서 제출했던 효과지표를 참고해 위원회가 선정하는 지표에 맞게 자료 수집 플랫폼을 제작하게 된다. 항암제=유럽종양내과학회(ESMO)에서 만든 'MCBS(Magnitude of Clinical Benefit Scale)', 미국임상종양협회(ASCO)에서 만든 'VF(Value Framework)' 등의 도구가 존재한다. 이번 보고서에서는 항암제 평가 도구로 MCBS를 택했다.평가도구에 따라 첫 진단시 진단된 병기(TNM stage), 최초 진단일, 기타 진단명(코드), 연구대상 약제 외 처방내역, 무증상 생존기간을 표기하고 삶의 질(Quality of Life, QoL)은 추후 경제성 평가 등에 활용하기 위해 심각한 부작용이 발생하거나 약물을 중단(독성, 신경독성, 허혈성 심혈관, 사망)하는 등이 발생할 경우 작성한다.치매·심부전 치료제=연구팀은 별도로 약을 평가할 수 있는 도구가 없는 경우에는 등재 시 제약사가 제출했던 효과 지표를 토대로 위원회에서 평가에 이용할 지표를 선정해야 한다고 했다.보고서에는 의약품 지출 규모가 큰 치매와 심부전 질환에 대한 자료 플랫폼이 만들어졌다. 치매는 등재 시 임상적 유용성 평가 항목으로 사용하는 'MMSE(간이정신상태검사, Mini-Mental State Exam)', 'ADAS-Cog(치매 평가척도, Alzheimer’s Disease Assessment Scale)', 'CDR(임상 치매척도, Clinical Dementia Rating)', 'GDS(치매단계 평가척도, Global Detration Scale)' 등이 평가 도구가 될 수 있다.치매 검사는 환자가 병원을 방문할 때마다 하는 것을 원칙으로 하되 검사 도구별로 점수를 매겨 첫 진단 검사 점수와 차이를 비교하게 된다. 도구별 점수 차이가 있으면 위원회에 소속된 전문 임상의가 도구를 우선적으로 선택할 수 있다. 심부전은 뉴욕심장학회(NYHA, New York Heart Association classification)의 분류에 따라 구분하고, 안정시 심박수와 좌심실 수축 기능, 첫 진단에 비해 변화가 있으면 NYHA 등급 등을 플랫폼 지표로 삼았다.전문·일반 동시분류 약제=감기약이나 점안제와 같이 주로 1차 의료기관에서 처방받거나, 처방전 없이 약국에서 살 수 있는 일반의약품은 효과를 알아보기 위한 자료수집이 어렵다.따라서 실제 진료현장에서 일반 의약품 등의 임상적 유용성을 알아보려면 특정 연구기간에 한해 1차 의료기관에 자료입력 시 수가를 부여하거나, 등재 시 식약처의 시판 후 조사(PMS) 제도와 연계해 관련 부작용을 좀 더 세밀하게 분류해 확인하는 등 별도의 방법이 필요하다는게 연구팀의 생각이다.보건당국과 제약업계 모두 국민이 안전한 의약품 복용을 위해 사후관리의 필요성은 인정하고 있다. 하지만, 제약업계는 사후관리를 통해 약가조정이 이뤄진다는 사실 때문에 쉽사리 보고서 결과를 받아들이지 못한다.하지만, 조금은 희망적인 내용도 담겼다. 진료현장에서 자료수집 플랫폼을 활용해 수집한 RWD가 기존에 제출된 임상적 유용성 평가 결과와 차이가 적다면 그 즉시 평가를 중지하게 된다. 경제성 평가를 받은 후 약가조정까지 이어지는 사후관리 단계를 밟지 않아도 된다는 이야기다.비교 결과에서 유의미한 차이가 있거나 등재 시부터 임상적 유용성에 문제가 있다고 판단될 경우 RWD를 토대로 경제성 평가를 수행하게 되는데, 실제 항암제를 대상으로 한 임상적 유용성 재평가 내용은 4편에서 다룰 예정이다.

전국의 371개 의료기관이 만성폐쇄성폐질환 적정성 평가에서 1등급을 받았다.건강보험심사평가원(원장 김승택)은 전국 1368개 기관을 대상으로 만성폐쇄성폐질환 4차 적정성 평가 종합점수를 산출해 1~5등급으로 구분해 13일 발표했다. 1등급 기관은 371기관으로 3차 평가 대비 32기관(9.4%) 증가, 4~5등급은 351기관으로 3차 평가보다 106기관(23.2%) 감소했다. 종합점수는 4차 평가 결과 평균 63.4점으로 3차 평가 비교 2.5점 상승해 1차 평가보다 9.5점 상승했다.만성폐쇄성폐질환 주요 평가지표는 ▲폐기능검사 시행률 ▲흡입기관지확장제 처방 환자비율 ▲지속방문 환자비율이다.만성폐쇄성폐질환 환자의 정확한 진단을 위해서는 폐기능검사가 필수적인 방법으로, 초기 진단과 향후 치료방향 등을 정하기 위하여 적어도 1년에 한 번 이상 폐기능검사가 필요하다.1년에 한 번 이상 폐기능검사를 실시했는지 여부를 평가하는 폐기능검사 시행률은 71.4%로 3차 평가보다 3.5%p, 1차 평가 보다는 12.7%p 향상됐다.만성폐쇄성폐질환 치료약인 흡입기관지확장제는 기도를 확장시켜 호흡곤란 등 증상을 완화시켜주는 치료제로 먹는 약 보다 증상 개선 효과가 뛰어나고 부작용이 적게 발생하는 장점이 있다.흡입기관지확장제 처방 환자비율은 4차 평가 결과 80.7%로 3차 평가보다 3.8%p, 1차 평가보다 12.8%p 향상됐다. 만성폐쇄성폐질환 환자는 적절한 치료를 받더라도 폐기능이 점차 저하될 우려가 있어 정기적으로 증상, 악화병력, 기류제한을 추적 관찰하면서 치료방법 변경을 결정하고 합병증 발생을 확인하는 것이 반드시 필요하다.꾸준한 환자관리를 유도하기 위하여 연 3회 이상 동일한 기관을 방문한 환자비율을 평가하는 지속방문 환자비율 지표는 84.8%로 대부분의 환자들이 같은 의료기관에 지속적으로 방문해 치료를 받았다.만성폐쇄성폐질환 환자의 입원·응급실 경험 환자비율은 세 가지 주요 권장 지표인 폐기능검사 시행률, 흡입기관지확장제 처방 환자비율, 지속방문 환자비율과 밀접한 관련이 있는 것으로 확인됐다.만성폐쇄성폐질환 적정성 평가 대상자 중 외래에서 폐기능검사를 시행하거나 흡입기관지확장제를 처방 받은 환자들의 입원 경험률은 감소 추세이나, 그렇지 않은 환자들은 증가하는 것으로 나타났다.평가 대상기간 동안 같은 의료기관에서 외래를 3회 이상 지속 방문한 환자가 1~2회 방문한 환자보다 입원·응급실 경험률이 더 낮게 나타났다.연간 방문 횟수가 6회 이상인 경우 입원이나 응급실 이용이 더 크게 감소해 환자들의 꾸준한 외래 방문을 통한 지속적인 관리가 입원·응급실 경험 비율을 낮추는데 크게 기여하는 것으로 확인됐다.심평원은 의료기관의 자율적 의료 질 향상을 도모하기 위해 올해 상반기 내 평가 대상기관 중심으로 교육을 계획 중이며, 의원급 의료기관 대상으로 전국 16개 개원의협회와 협력하여 추가 교육을 실시할 예정이다.김승택 심평원장은 "올해 하반기에는 만성질환 관리에 대한 사회적 관심 제고 및 국민들의 새로운 인식 변화를 위해 관련학회와 함께 폐의 날 행사를 진행할 예정"이라며 "정부, 전문학회, 의약계, 소비자단체와 협력해 교육용 홍보 포스터와 리플릿을 제작·배포하고 있다"고 했다.

오는 7월로 다가온 폐암건강검진 도입을 앞두고 정부가 제도적 준비에 박차를 가하고 있다.보건복지부는 13일 '암관리법 시행령 개정안'과 '건강검진기본법 시행규칙 개정안'을 입법 예고했다.암관리법 시행령 개정안은 페암검진 대상자를 규정한다. 입법예고 기간은 내달 25일까지다. 폐암검진 대상연령은 만 54~74세 남녀 중 폐암 발생 고위험군이다.하루평균 담배소비량에 흡연기간을 곱했을 때 '30갑년 이상'의 흡연력을 가진 현재 흡연자가 고위험군에 해당한다. 이들은 매 2년마다 폐암검진을 받을 수 있다.건강검진기본법 시행규칙 개정안은 폐암 검진기관의 기정기준을 규정하는 내용이다. 구체적으로 신청자격은 일반검진기관 중 건강보험 금연치료 의료기관인 종합병원에 한정한다.또, 16채널 이상 CT를 구비하고, 폐암검진 판독교육을 이수한 영상의학과 전문의와 방사선사 등이 상근하는 의료기관이어야 한다.입법예고 기간은 암관리법의 경우 내달 25일까지, 건강검진법의 경우 내달 26일까지다. 암관리법은 복지부 질병정책과로, 건강검진법은 건강증진과로 의견을 제출하면 된다.복지부는 "입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정"이라고 밝혔다.

유전자치료제와 세포치료제 관련 R&D가 확대된다. 박능후 보건복지부 장관이 관련 예비타당성조사의 연내 추진 계획을 밝혔다.박능후 장관은 13일 오전 '국회지구촌 보건복지포럼'에 조찬 강연자로 참석해 올해 보건복지 정책 방향을 설명하면서 이같이 소개했다.혁신성장과 일자리 창출은 복지부의 6대 정책 아젠다 중 하나다. 이를 위해 박 장관은 ▲미래 신산업 육성 ▲바이오헬스 창업 활성화 ▲바이오헬스 전문인력 양상 등 세 가지 정책 방향을 제시했다.유전자치료제·세포치료제 예비타당성조사는 이 가운데 미래 신산업 육성 정책의 일환이다. ◆미래 신산업 육성 = 박 장관은 보건의료를 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 드러냈다.이를 위해 올해 안에 공공기관 간 빅데이터 연계 플랫폼을 구축하고, 데이터 기반 공익 연구를 활성화하기로 했다. 여기엔 59억원이 투입된다. 지난해부터 운영하고 있는 '보건의료 빅데이터 정책심의위원회'를 통해 시범사업을 추진하고, 법·제도화 방안을 마련할 계획이다.또, 정밀의료 R&D를 확대한다. 암 환자의 유전체를 프로파일링해 암 진단·치료법을 개발하는 내용이다. 이를 위해 클라우드 기반 정밀의료 병원정보시스템(P-HIS)을 개발하기로 했다.그는 인체세포를 활용한 재생의료를 미래 신산업의 한 축으로 꼽았다. 구체적으로는 유전자치료제와 세포치료제 등에 대한 R&D를 확대할 방침이다.구체적으로는 올해 안에 예비타당성조사를 추진한다는 방침이다. 지난해 발의된 '첨단재생의료·첨단바이오의약품에 관한 법률'의 제정에도 힘을 싣겠다고 강조했다.◆바이오헬스 창업 활성화 = 창업 전주기 지원, 바이오헬스 산업 특화 펀드 확대, 개방형 실험실 설치 등을 통해 바이오헬스 분야 창업을 이끌 계획이다.창업 기업 밀착지원 대상을 지난해 100개(40억원)에서 올해 200개(98억원)로 두 배 이상 늘리기로 했다.또, 5년 이내 신생기업을 주요 대상으로 '보건산업 기술창업펀드' 투자를 운영한다고 밝혔다. 지난해 10월 개시한 이 펀드를 올해 연착륙시키겠다는 계획이다. 우수기술 발굴과 이전을 위한 지원 대상을 지난해 23개 기관에서 올해 38개 기관으로 늘린다.연구역량이 뛰어난 병원에는 개방형 실험실을 설치하기로 했다. 임상 경험을 바탕으로 기업·연구소 등과의 공동 연구를 지원하는 내용이다. 올해 40억원이 투입된다.이밖에 63개 기관이 참여하는 헬스케어 오픈이노베이션 협의체를 운영할 방침이다. 지역 바이오헬스 클러스터와 지방거점병원을 연계한다. 첨단의료복합단지 입주기업의 자격 요건을 완화한다.◆바이오헬스 전문인력 양성 = 현장 생산 전문인력, 융합형 의과학자, 글로벌 혁신 인재 등을 양성하겠다는 계획이다.특히 현장에 즉시 투입할 수 있는 바이오의약품 생산 전문인력을 양성하겠다고 강조했다. 오송 첨복단지에 실습장을 구축하고, 의약품 품질관리 등의 업무를 담당할 인력을 매년 200명씩 교육한다.'청년-제약·바이오기업 JOB 매칭'을 통해 취업 연계를 지원한다. 구체적으로는 제약·바이오산업 채용박람회를 정례화한다는 방침이다.제약특성화 대학원을 3곳 운영하며 인허가·보험등재·해외마케팅 등 전문 지식을 갖춘 실무형 고급인재를 양성하겠다는 계획도 밝혔다. 연간 200명 배출을 목표로 올해 25억원이 투입된다.

의약품 일련번호 출하시 보고율 50% 미만으로 행정처분을 받는 유통업체가 대폭 줄어들 것으로 예상된다.건강보험심사평가원은 의약품 일련번호 제도 안착을 위해 유통업체를 대상으로 '일련번호 모니터링' 서비스를 오늘(12일)부터 제공한다.일련번호 모니터링 화면은 ▲일주일 단위로 일련번호 표시대상 전문의약품 일련번호 보고율 조회 ▲일련번호 미보고 및 지연보고 건 상세내역 확인 및 다운로드 등의 기능을 탑재하고 있다. 유통업체는 일련번호 포털(KPIS)에 접속해 '공급내역 보고→보고내역→일련번호 모니터링' 경로를 통해 공급일자(최대 7일) 입력 후 '조회'를 누르면 보고율과 상세내역을 확인할 수 있다.올해 1월 1일부터 본격적으로 시행된 의약품 일련번호 제도로 제약사와 유통업체는 의약품 출하시 일련번호 보고를 의무적으로 해야 한다.유통업체의 경우 월단위 보고율을 산출해 반기(6개월) 평균 50%를 넘기지 못하면 행정처분 대상이 된다.1월 말 기준 유통업체 일련번호 보고율은 전체 82.8%으로 높은 수준을 유지하고 있으며, 50% 미만 업체는 168개소(7.4%)로 집계된다. 50% 미만인 업체는 모니터링 서비스를 통해 주기적으로 보고율 관리에 나서면 행정처분 대상에서 멀어질 수 있다.양성준 심평원 의약품정보관리부장은 "도매업체가 스스로 보고율과 품목을 체크하면서 평균 보고율 50% 이상을 만들어 행정처분이 없길 바란다"며 "데이터 양이 방대해서 월 단위가 아닌 일주일 단위로 보고율 조회가 가능한 점을 양해해달라. 각 업체는 일주일치 데이터를 다운 받아 저장한 후 한달치를 합쳐 평균 보고율을 관리해야 한다"고 당부했다.

정부가 포용적 사회복지 확대 실현을 위해 올해부터 시작하는 2차 사회보장기본계획을 확정했다.그간 시행되는 제도에서 사각지대를 해소하고 성과지표를 명확히 해 일상에서 와닿을 수 있는 융합·확장형 보장계획이라는 점이 특징이다. 이 융합형 사회복지계획에는 총 14개 정부부처와 행정기관이 참여한다.여기에는 건강보험 보장성확대도 포함되는데, 예방과 필수의료 보장을 확장해 건강수명을 오는 2040년까지 78세까지 연장하는 게 골자다.보건복지부(장관 박능후)는 사회보장기본법 제16조에 의거 향후 5년간 사회보장정책의 기본방향과 핵심과제를 포함하는 사회보장분야 최상위 계획인 '제2차 사회보장기본계획('19~'23)'을 발표했다.이를 위해 정부는 지난 1년간 국민인식조사와 전문가 연구를 실시하고, 사회보장위원회 민간위원·관계부처가 참여하는 추진기획단 운영을 거친 후, 지난해 말 공청회 의견수렴과 사회보장위원회 심의를 거쳐 오늘(12일) 국무회의에서 이 계획을 확정지었다.이번 2차 기본계획은 올해부터 2023년까지 5개년 계획으로 설정됐다.그간 1차 기본계획에서 5대 사회보험(건강·연금·고용·산재·장기요양)과 사회서비스, 다양한 현금·현물지원 등 핵심 사회보장제도가 대부분 도입됐다면, 이번 2차 기본계획으로 향후 5년간 사회보장 제도의 사각지대 해소, 보장성 강화 등 포용성을 확대하고, 제도 간 중복요인을 점검해 효율성과 효과성을 높이며, 국민이 체감할 수 있는 사회보장제도가 실현될 전망이다.정부는 이번 제2차에서 사회보장분야 상위 계획으로서 중장기 정책목표와 분야별 성과지표를 명확히 설정하고, 국민의 삶과 밀접한 4대 핵심영역 중심으로 90여개 중점 추진과제 안을 제시했다.건강보장 분야도 설정됐다. 건강보장 분야에서는 보장성 확대와 건강보장 제도의 지속가능성 제고, 필수의료 보장과 예방적 건강관리 강화가 골격을 이뤘는데 과제가 수행되면 2016년 건강수명 73세를 기준으로 오는 2023년 75세, 2040년 78세로 연장된다. 건강보장 분야 주요과제는 ▲ 건강보험 보장성 강화 및 비급여의 단계적 급여화 ▲필수의료보장 ▲ 예방적 건강관리 체계 구축으로 나뉜다.항목별로 살펴보면 먼저 건강보험 보장성 강화 및 비급여의 단계적 급여화는 치료에 필요한 의학적 비급여의 건강보험 편입과 MRI, 초음파 등 단계적 급여화 등 일차의료 기능을 강화하는 내용을 골자로 한다. 여기서 정부는 2차 기본계획이 끝나는 시점인 오는 2023년까지 만성질환 관리사업을 3600개소로 확대할 계획이다.필수의료보장의 경우 권역별·지역별 책임 의료기관 지정·확충으로 지역간 필수의료격차 해소, 외상전문수련기관 확대, 한국형 원헬스(One Health)기반 협력체계 구축, 건강취약계층 의료서비스 확대 추진 등을 추진한다. 오는 2023년까지 권역책임의료기관 17개, 지역책임의료기관 70여개를 지정·육성하기로 했다.예방적 건강관리 체계의 경우 지역사회 예방적 건강증진 사업 확대, 건강생활지원센터 확충과 지역별 정신건강기반(인프라) 확충, 선도사업 모델 개발·지원을 할 계획이다.건강생활지원센터의 경우 지난해 66개소를 기준으로 오는 2023년까지 250개소를 목표로 하고, 방문건강전담공무원을 오는 2022년까지 3500명으로 확충한다. 정신건강 기반의 경우 기초정신건강복지센터에 1075명의 추가인력을 배치하고 지역별 통합정신건강 증진사업 시범사업 모델을 확산한다는 목표다.한편, 제2차 사회보장 기본계획의 총 소요재원은 약 332조원으로 각 소관 부처의 국가재정운용계획 및 매년도 예산요구안에 우선적으로 반영할 계획이다.배병준 사회복지정책실장은 "제2차 사회보장기본계획의 중점 추진 과제를 구체화 해 연도별 시행계획을 수립할 예정"이라며 "수립된 시행계획의 추진실적을 매년 평가하고 그 결과를 다음해 시행계획에 반영하며, 미흡한 과제는 개선방안을 제출받아 계획 실행력을 확보할 계획"이라고 밝혔다.

4·16 세월호 참사로 인한 피해자는 지난해 1월 30일부터 후유증 치료에 소용되는 의료비를 전액 지원 받고 있다.약국에 세월호 승선 구조자, 희생자의 배우자·직계존비속·형제자매, 승선구조자의 배우자·직계존비속·형제자매, 4·16 세월호 참사 배상 및 보상 심의위원회에서 인정한 사람 등 지원대상이 방문하면 약제비 본인부담금은 0원이다.이 경우 약국은 피해자가 부담해야 하는 진료비용(본인부담금+비급여)을 '특별재난(MX999)' 코드로 기재해 건강보험공단에 청구하고 있다.건보공단은 최근 '세월호 의료지원 요양기관 다빈도 질의답변'을 통해 특별재난으로 청구된 진료비용은 접수일로부터 6~8주 후 지급된다고 밝혔다. 지급내역은 요양기관 정보마당에서 확인 할 수 있다.12일 다빈도 질의를 보면, 지원자 대상확인과 청구, 지급에 대한 내용이 많았다.세월호 피해자 지원재상은 요양기관 정보마당 '자격확인→세월호 의료지원 대상자 조회'에서 확인 가능하다.특별재난 청구 건은 특정내역란(MX999)의 '특별재난' 기재여부로 확인하며, 일반 요양급여비용 청구건과 별도로 건보공단이 심사 결정 후 지급한다.건강보험심사평가원 심사 시 특별재난 명세서는 제외해 1차 지급 내역에 특별재난 청구금액 0원으로 표시되나, 추후 건보공단에서 심사해 접수번호별로 별도 지급한다.일반 요양급여 청구를 특별재난으로 착오청구한 경우 급여 지급 이전이면 건보공단에 지급불능처리 요청 후 즉시 재청구가 가능하며, 지급이 이뤄진 후라면 건보공단이나 심평원으로 환수요청 후 환수 처리가 완료되면 다시 청구할 수 있다.

어디까지나 '안(案)'이다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장의 머릿속에서 나왔던 등재약 사후관리방안의 모형이 대한항암요법연구회 소속 임상 전문가들의 손을 거쳐 최종 보고서로 세상 밖에 공개됐다.연구목적은 환자 접근성 보장과 건강보험 재정 지속성을 위해 진료현장근거(Real World Evidence, RWE)에 기반한 사후관리방안 필요성이다.임상적 유용성이 불확실한 약제들은 약가조정이나 퇴출이 이뤄진다. 대신 사후관리 제도가 도입되면 사후 경제성평가를 약속하며 신속하게 약제등재 절차를 마칠 수 있다는 당근책도 있다.연구 결과는 어떻게 나왔을까. 예상대로다. 지난해 11월 7일 한국프레스센터에서 열린 '의약품 등재후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안 공청회'에서 나온 이야기가 근거 바탕이 됐다. 하지만 이 연구결과가 어떻게 쓰일지는 아직 미지수다. 건강보험공단이 예정한대로 상반기 내 보고서에 등장한 약제 중 여러개를 특정해 시범사업에 착수할지도 초미의 관심사다.재정독성 해결 방법으로 지목된 사후관리방안박근혜 정부에서 문재인 정부로 정권이 바뀌기 전까지만 해도 건보공단은 약제비 적정화 방안으로 '총액계약제'를 고민했었다. 약품비 지출목표 관리 모형을 주제로 연구도 했었다. 하지만 정권이 바뀌고 김용익 이사장이 취임하면서 총액계약제는 수면 아래로 내려갔다. 그러면서 새롭게 나온 방안이 등재약 사후관리다.연구배경을 찾아 올라가보면 '재정독성(financial toxicity)'이라는 큰 줄기가 나온다. 연구 발주 당시 공고 내용을 보더라도 '최근 표적항암제, 면역항암제 등 환자 1인당 연간 수천만원이 소요되는 약제들이 다수 유입되고 있지만, 등재 후 치료효과, 비용-효과성, 재정영향 등의 재평가 미흡하다는 지적이 나오고 있다'고 이유를 설명하고 있다.미국 국립보건원, 미국 국립암연구소는 재정독성을 '고가의 의료비용이 환자에게 초래하는 재정적인 문제로 이어져 환자의 삶의 질과 의료 이용 등에 영향을 미치는 경제적 부담, 재정적 고통'으로 부르고 있다. 주로 고가항암제를 사용하는 암환자가 재정독성을 겪는다고 한다.드디어 공개된 사후관리방안 모습은사후관리방안은 '사후관리 사항을 포함한' 건보공단의 신약협상이 전제가 된다. 이 안에서 재평가 방식을 결정하면, 이후 연구가 시작되고 연구결과를 가지고 사후관리 조치가 이뤄진다.과정을 구체적으로 들여다 보면, 신약 약가협상 시 건보공단은 제약사와 등재후 사후관리방안이 포함된 계약서를 작성한다. 계약내용을 바탕으로 사후관리위원회(가칭)는 사후관리 대상 약제와 임상시험수탁기관(CRO)을 선정해 진료현장자료(Real World Data, RWD)를 수집하게 한다.약제 사후관리 흐름도 여기서 첫 번째, 중요한 역할이 위원회다. 사후관리 대상약제를 선정하고 수집된 RWD의 임상적 유용성과 비용효과성에 대한 연구결과를 심의할 수 있는 곳이 필요하다. 연구팀은 복지부, 건보공단, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원(NECA) 등 공공기관과 임상전문가, 환자 및 시민단체, 통계전문가 및 경제성평가 전문가 풀에서 총 15인 이내로 위원을 꾸리는게 좋다고 판단했다.그렇다면 위원회를 어느 기관 산하에 둬야 할까. 민간 기구에 둘 수도 있고, 모든 약제관련 업무를 총괄하는 복지부나 등재 이전 경제성평가를 담당하는 심평원에 위치해도 무리없다. 약가협상 시 사후관리를 약속하는 건보공단에 둬서 등재약 사후관리가 원스톱으로 이뤄지게 하는 방법도 있다. 연구팀 또한 모든 방안을 고민했고, 권위 및 공정성을 확보할 수 있도록 건보공단 산하에 위원회를 둬야 한다고 의견을 보탰다.민간기구에 위치하면 약가협상 시 3자 자문기구로 활용가능하고 전문적이고 신속하게 심사할 수 있다. 하지만 위원 구성시 공공기관 협조가 용이하지 않고 제약사와 특수관계 등 이해상충이 발생할 수 있다. 심평원은 약제급여평가위원회와 연계해 위원회 설치와 관리 운영이 용이하다.반면 약가 조정과 연계가 미흡하고 약평위가 사후관리위원회와 역할 충돌이 일어날 수 있다는 우려를 제기했다. 건보공단 또한 장점만 있는 것은 아니었는데, 제약사 등 이해관계자 측에서 재정 절감을 위해 영향력을 행사한다는 이의제기를 할 가능성이 높다.RWD 관리자와 Public CRO사후관리 약제를 선정했다면, 그 다음 중요 과제는 RWD 수집이다. 자료를 수집 기관으로는 요양기관 전체, 요양기관 중 표본추출, 주요 거점 병원 선택(암센터, 연구 중심병원) 등 다양한 형태가 가능하다. 만성질환은 일차의료기관, 고가 항암제는 연구중심병원 등을 이용할 수 있다. 전문학회나 NECA는 RWD 수집·분석 및 결과 보고서 작성을 위한 관리자 역할의 외부 연구기관 대상으로 거론된다.NECA를 관리자로 하면 사후관리 약제와 관련된 학회 전문가들을 모두 참여시켜 이해상충 관계를 조정하는데 유리하다. 데이터 매니저 센터가 없는 연구회나 학회의 경우 NECA의 도움을 받을 수 있다. 센터가 운영하는 연구회나 학회는 RWD 관리자로 참여해 자료수집, 감사 및 데이터 분석을 국제 임상시험 기준에 부합하게 직접 연구를 수행할 수도 있다는게 연구팀의 판단이다.Public CRO 이야기도 나오는데 연구팀은 사후관리 대상으로 선정되는 약제가 많을 경우 해당 병원의 연구 간호사 인력으로 연구가 어렵기 때문에 필요할 수 있다고 내다봤다. 하지만 이 경우 외부 인력 인건비 책정 밥법을 마련해야 하고 환자 진료기록 열람이나 IRB 승인 등의 절차가 추가돼 효율성이 떨어질 수 있다.등재 이전 경제성평가 '심평원', 등재 이후 경제성재평가 '건보공단'연구팀은 등재후 경제성 재평가 부분을 건보공단에 맡겼다. 심평원에 '추후 경제성평가 재실시를 위해 급여 등재 시 계산했던 경제성평가 모형을 공유해야 한다'고 명시했다. 또한 급여이전 평가 과정에서 임상적 유용성 및 경제성평가 등의 항목에서 검증이 까다로운 부분이 있다면 '추후 사후관리시 살펴봐야 할 항목'으로 조건을 달아 건보공단 약가협상 담당자에게 전달해야 한다고 했다.그렇다면 건보공단의 역할이 얼마나 중요해졌을까. 연구팀은 건보공단을 기존의 역할인 신약 가격 및 예상 청구액 협상과 더불어 의약품 등재후 재평가와 사후관리 역할을 수행하는 '주체'로 봤다. '가능하다면'이라는 표현을 빌려 건보공단 측에 약가협상 기간 동안 사후관리 연구설계를 병행해 진행하되, 제약회사의 의견 개진 기회도 부여할 수 있다고도 했다.하지만 어디까지나 연구팀이 제안한 '안'에 불과하다. 등재약 사후관리방안을 시작하기 위해선 사후평가를 진행하고 있는 모든 기관의 참여가 필수적이다.보건복지부 또한 이를 위한 복안 마련을 신중히 할 것으로 보인다. 등재약 사후관리는 사후관리 대상 약제 선정부터 재평가를 바탕으로 제약사와 상한금액, 예상청구액과 급여범위 조정 등 사후관리와 관련한 모든 협상 과정까지 제대로 이뤄져야 하기 때문이다.