[한국보건행정학회 추계 학술대회] 한국노바티스 김성주 이사 "선별등재의 핵심은 경제성평가인데, 통과율은 19%에 그친다. 오히려 경제성평가를 받지 않아야 통과되는 사례가 더 많다."한국노바티스 김성주 이사는 2일 열린 '2018 한국보건행정학회 창립 30주년 가을 학술대회'에 참석해 이같이 꼬집었다.그는 2014년 보장성 강화 정책 이후 등재율이 얼마나 개선됐는지 설명했다. 그에 따르면 특례를 통해 경제성평가가 면제된 경우는 사실상 100%가 등재됐다. 반면 경제성평가를 받은 약제는 19% 수준에 그쳤다. 총 229개 제품이 경제성평가를 받았는데, 213개가 탈락하고 16개만 급여항목에 이름을 올렸다.허가 이후로 급여가 적용될 때까지의 시간 역시 경제성평가 대상 품목일 때 훨씬 긴 것으로 확인됐다. 경제성평가가 면제된 경우는 평균 18.7개월에 그쳤으나, 경제성평가 대상 품목은 28.9개월로 2배가량 차이가 난다는 것이 그의 설명이다. 위험분담제의 경우는 29.1개월이었다.이런 상황이 나타난 이유로 그는 몇 가지 이유를 댔다. 첫째, 비교 약제 문제다. 현재 경제성평가 비교약제는 '가장 많이 사용되는 제품'이 선정된다. 그러나 임상시험에서 대조약으로 쓰이는 약제는 ‘해당 계열에서 임상효용성이 가장 높은 제품’으로, 이 차이에서 불확실성이 개입된다고 그는 비판했다.그는 "지난 10년간 꾸준히 지적된 문제"라며 "업계에선 전혀 다른 약제로 생각하는 것과 단순 비교가 되다보니, 결과적으로 약가가 상당히 낮아지는 약점이 드러난다"고 말했다.일부 약제의 경우엔 최초 선정된 비교약제를 계속 따라가야 한다는 점도 문제로 지적했다. 약의 효과가 개선됐어도 그 전의 결과를 계속 따라야 하는 상황이 발생한다는 지적이다. 그는 "너무 오래된 약제는 제외하는 게 좋을 것"이라고 말했다.둘째, ICER에 대한 문제다. 현재 국내에서 ICER값은 'GDP와 질병의 위중도에 따라 탄력 적용된다'고 규정돼 있긴 하지만, 업계에선 지나치게 경직돼 있다는 지적이다. 그에 따르면 한국의 주요 참조국인 영국의 경우 3~5배까지 높게 책정된다.그는 "ICER는 업계와 정부 모두 민감한 문제”라며 “업계 입장에선 조금 더 탄력적·유동적으로 운영됐으면 한다"고 말했다.

[한국보건행정학회 추계 학술대회]정부의 의약품 접근성 강화 정책 이후 국내 도입 의약품 약가가 평균 10% 이상 올랐다는 연구 결과가 나왔다.이의경 성균관대학교 이의경 교수는 2일 열린 '2018 한국보건행정학회 창립 30주년 기념 가을학술대회'에 마련된 의약품 HTA도전과 과제 세션에서 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)로부터 의뢰받아 수행한 국가별 신약가치 비교 연구에 대한 중간 결과를 발표했다.이 교수가 내놓은 연구결과의 핵심은 최근 국내에 도입된 항암제, 희귀·필수의약품, 바이오의약품의 가격이 10% 이상 증가했다는 것이다. 결과만 놓고 보면 2014년부터 정부가 의약품 접근성 강화를 위해 수행한 제도들, 즉 RSA를 비롯해 ICER 임계값 탄력 적용, 경제성평가 면제, 약가협상면제 기전들은 성공했다.하지만 이 같은 연구결과를 내놓으면서, 이 교수는 신중에 신중을 기했다. 약가 수준 절대값 해석의 한계가 있는 추정치로 분석한 만큼, '장님이 코끼리를 만지는 격'이라고 했다. 당초 준비했던 PPT자료에 앞서 연구수행 배경을 길게 설명했다.이 교수는 "2014년 선별등재제도 시행 등 접근성 강화 정책이 도입된 전후의 우리나라 약가수준이 OECD 34개국 약가와 비교해 어떻게 바뀌었는지 연구를 진행했다"며 "가장 많이 들었던 비판이 '약가가 정확하지 않은데 국제 약가 비교는 적합하지 않다'는 것이었다"고 했다.이 교수가 이 같은 발언을 한 이후는 지난 29일 진행된 국회 보건복지위원회 보건복지부 국정감사에서 기동민 의원의 지적 때문인 것으로 풀이된다.당시 기 의원은 "해외의 경우 일반적으로 할인 제도나 이중가격제도가 활성화돼 있어 실제 약가가 얼마인지 파악이 불가능하다"며 "다국적기업이 주장하는 45% 수준으로 신약을 제공하고 있다는 주장은 특정 교수가 발표한 연구논문에 근거하고 있다. 마치 보편적 연구 결과인 것처럼 포장돼 34%, 73%가 협회의 연례보고서에 등장하는 것은 문제 있다"고 쓴소리를 뱉었다.박능후 보건복지부 장관 또한 "향후 광범위한 연구를 통해서 우리 독자적으로 세계 약가 수준을 비교해 우리나라 약가 수준이 공정한 것인지 면밀하게 검토하겠다"고 답변한 바 있다. 이 때문인지 당초 토론회 패널로 참석하기로 했던 복지부 보험약제과 관계자도 행사 전 불참을 통보했다.이 같은 분위기 속에 이 교수 또한 연구결과 중간발표가 부담스러웠던 것으로 보인다. 하지만, 이 교수는 국가별 약가비교 연구가 필요하다는 점을 강조했다. 2008년부터 2017년까지 'PubMed'에서 'Drug', 'Price', 'Comparison'을 검색해보면 10년 전 40여건에 불과하던 논문의 수가 108건까지 늘었다. 약가연구가 학술적인 차원에서도 전 세계적으로 진행되고 있다는 점을 강조한 것이다.이 교수는 "약가 연구는 다소 문제가 있지만, 그래서 더 필요하다. 스웨덴, 캐나다, 노르웨이는 약가 관련 정부 기관에서 비요연구를 수행하고 있다"며 "약가결정시 외국약가를 참고하는 국가가 2013년 기준 28개 EU 가입국 중 영국과 스웨덴 덴마크를 제외한 25개국에서 외국 약가 참조제도를 활용하고 있다"고 설명했다.이날 발표된 연구 결과는 앞서 언급한 대로 국내 도입 의약품 약가가 상승했다는 것이다.이번 연구는 선별등재제도 시행 이후 약제급여평가위원회 평가결과가 공개된 약품 457품목을 대상으로 염변경 등에 의한 자료제출 의약품, 국내 개발 신약과 천연물신약 의약품, 제네릭·바이오시밀러 제품이 출신된 의약품, 유통·생산 미확인 의약품 및 허가취소·취하된 의약품을 배제해 365품목으로 추리고, 다시 비급여의약품이나 조사대상 34개 국가 중 3개 이하 국가에서만 조사된 약가, 미국 이외 국가들에서의 최고가보다 5배 이상 높은 미국약가를 제외해 최종 254품목을 대상으로 연구를 진행했다.특히 이 교수는 약가 연구의 비판을 조금이나마 줄이기 위해 약가 수준을 추정해 약가자료원 공시약가, 약가구조 보정 후 소매가 기준 비교, 약가구조 보정 및 RSA 가격 보정 후 비교, 약가구조 보정 후 우리나라와 경제수준이 인접한 국가들과 비교를 진행했다. RSA 대상 성분의 경우 문헌에서 평균 25% 정도 표시가를 높이는 것으로 알려져 이 교수는 일률적으로 30%를 깎아서 보정했다.그 결과 항암제는 공시약가만 놓고 보면 우리나라 약가가 2008~2013년에는 OECD의 48.3% 수준이었으나, 2014~2017년에는 58.7%로 높아졌다. 최근 4년 새 10% 가량 늘어난 것이다.희귀·필수의약품은 공시약가가 54.6%에서 63%로 늘었고, 바이오의약품 또한 56%에서 64.5%로 증가했다.이 교수는 "그동안 신약의 가격에 영향을 미칠 수 있는 위험분담제, 경평 생략, ICER 탄력적용, 협상면제 등 여러 접근성 강화 정책이 도입됐다"며 "약가구조 보정, 경제수준 인접국가 한정, 위험분담 계약 약가보정 등 다양한 보정에 따라 통계적 유의성은 다소간 차이가 있으나 전반적으로 2008~2013년에 급여된 의약품에 비해, 2014년 이후 도입된 의약품의 약가수준이 높은 것으로 분석됐다"고 밝혔다.

[한국보건행정학회 추계 학술대회]김동숙 팀장줄기세포치료제 등재 과정에서 근거자료 불충분 문제를 해결하기 위한 대안으로 가치기반의 가격책정, 리얼 월드 데이터 근거축적, 관리형 급여계약(Managed Entry Agreement, MEA)이 제시됐다.김동숙 건강보험심사평가원 연구조정실 의약기술연구팀장은 2일 열린 한국보건행정학회 창립 30주년 기념 가을학술대회에서 '새로운 미래기술의 잠재적 가치와 의사결정(세포치료제 사례를 중심으로)'을 주제로 발표를 진행했다.김 팀장은 "전 세계 세포치료제 임상시험 3만5501건 중 1125건이 우리나라에서 개발되고 있고 전 세계 줄시세포 7개 중 4개 제품이 국내개발"이라며 "정부가 '바이오파마 2020'를 발표하고 차세대 세포치료제를 개발할 수 있도록 육성하겠다고 했다"고 상황을 설명했다.바이오의약품 중 하나인 세포치료기술은 퇴행성질환을 근본적으로 치료할 수 있다는 점에서 미래 성장 잠재력이 기대되지만, 효과에 대한 근건 불확실성이 해결해야 할 문제 중 하나다.김 팀장은 "한국이 세계 줄기세포 치료제 개발을 주도하고 있어 외국 사례와 비교할 수도 없다"며 "장기간 임상시험 자료 부족으로 비용효과성이 어려운 측면이 있다"고 했다.이에 심평원과 식약처가 평가위원 66명과 이해관계자(바이오협회) 등에게 의견을 수렴한 결과 평가에 응답한 위원 17명 중 '세포치료제가 보건의료에 긍정적 영향을 미친다'고 94%가 응답했고, 가치를 중간결과 지표로부터 도출한 결과로 인정해도 된다는 의견이 64.7%에 달했다.경제성평가 소위원회 자문위원들은 "근거생산제도 등을 활용해야 한다"는 제안을 했고, 이해관계자는 줄기세포 시판 후 3상임상 종류 후 5년간 모니터링이 필요하다고 했다.이 같은 의견을 종합해 심평원은 근거 불확실성 해결방안으로 ▲가치기반의 가격책정 ▲리얼월드데이터 근거축적 ▲MEA 등을 제안했다.김 팀장은 "리얼 월드 데이터로 가치를 평가하기 위한 근거를 축적하고, 관리형 급여계약인 MEA를 활용하는 등의 대안이 있을 수 있다"며 "이탈리아의 MEA는 약을 사용하고 효과가 있는 환자에게 정부가 급여를 제공하고 듣지 않으면 제약회사나 보험회사가 제공하도록 하는 등의 방안을 쓰고 있다"고 설명했다.배은영 교수(왼쪽), 신현호 변호사세포줄기세포 규제완화 등에 대해 전문가나 시민사회단체는 난색을 표했다.배은영 경상대약대 교수는 "세포치료제는 근거가 불확실하고, 임상시험의 한계가 있다"며 "기존치료제 대비 얼마만큼의 효과가 개선될지 불확실하다"고 했다.배 교수는 "산업정책은 산업으로 해결해야지 건강보험 안으로 가져오면 안된다. 효과도 없는데 미래 먹거리라고 급여를 해야 하는지 의문"이라며 "빠른 시일 내 효과와 관련한 근거의 불확실성을 해소해야 한다"고 덧붙였다.경실련 대표로 참석한 신현호 법률사무소 해울 대표변호사는 건강보험공단과 심평원을 향해 쓴소리를 뱉었다. 가입자 의견을 대변해야 하는데, 최근들어 가치중립적인 판단을 하고 있는 것에 대한 불만이다.신 변호사는 "건보공단과 심평원은 가입자 입장에서 활동해야한다. 단체장에 가치중립적인 인물이 오면 안된다"며 "보건복지부장관은 가입자와 공급자 모두를 대변해야 하지만, 건보공단과 심평원은 가입자 입장에서 접근해야 한다"고 언급했다.이어 신 변호사는 "발표내용을 보면 산자부, 식약처, 병협 등에서 발표한 것 같다. 우리나라는 사회보험제도다. 가입자 내는 돈을 가지고 효율성을 높여야 하고 보수적으로 운영돼야 한다"며 "지나치게 신의료기술, 신약 승인을 앞세우고 있다는 걱정이 든다"고 우려했다.

건강보험공단이 사무장병원 척결을 위해 전국 경찰청 수사관들과 손을 맞잡았다.건보공단은 10월 31일부터 11월 1일까지 홍천 한라비발디에서 사무장병원 등 불법개설기관 단속 업무를 맡고 있는 전국 경찰청 수사관과 공단 행정조사 직원을 대상으로 합동 워크숍을 열었다고 밝혔다.2015년부터 실시 중인 수사관과의 합동 워크숍은 이번이 5번째로 전국 수사관 50명과 공단 행정조사 직원 50명 등 100여명이 참석, 정부가 발표한 사무장병원 근절 종합대책, 불법개설기관 판례 분석, 수사 및 행정조사 사례 등을 공유했다.이번 워크숍에 참석한 수사관과 공단 직원들은 이번 워크숍에서 불법개설기관 단속시 상호 유기적인 협력 방안도 함께 논의했다.앞으로 현장에서 수사관과 복지부, 공단 행정조사 직원간 공조 강화로 불법개설기관의 단속이 보다 효과적으로 이뤄질 것으로 보인다.김용익 건보공단 이사장은 "국민의 안전과 생명을 위협하고 있는 불법개설기관을 근절시키기 위해서는 무엇보다도 일선 현장에서 단속 업무를 담당하고 있는 수사관과 복지부, 공단 행정조사 직원간 협력이 중요하다"며 "이번 워크숍을 통해 상호 보완적 협력관계가 구축되길 기대한다"고 밝혔다.

잴코리(크리조티닙)를 투약하고도 폐암 진행이 멈추지 않을 경우, 신약인 자이카디아(세리티닙)나 알레센자(알렉티닙)로 변경해도 급여를 인정 받을 수 있다.기존에 투여하던 약제의 심각한 부작용으로 다른 ALK 억제제를 투여 하고자 하는 경우는 사례별로 급여 인정이 가능한다.건강보험심사평가원은 최근 '비소세포폐암에 ALK 억제제 교차투여 관련 질의응답 안내'를 통해 이 같이 밝혔다.하지만 기존에 투여하던 ALK 억제제(잴코리, 자이카디아, 알렉티닙)를 특별한 사유없이 변경할 경우 급여 인정은 불가하다.자이카디아나 알렉티닙을 투여하가다 질병이 진행 돼 다른 ALK 억제제로 변경할 경우 급여를 인정받을 수 없다는 얘기다. 만약 변경을 원하면 약값 전액을 환자가 부담(100/100)해야 한다.

입센코리아의 신장세포암 치료제 카보메틱스정이 급여 첫 관문을 넘었다.건강보험심사평가원은 1일 '2018 제13차 약제급여평가위원회'를 열고 3개사 6품목의 신약에 대한 급여적정성을 판단했다.2일 발표된 자료를 보면, 급여적정성을 인정받은 품목은 카보메틱스 뿐이다.심평원은 카보메틱스정 20mg, 40mg, 60mg의 급여 적정성을 인정했다.카보메틱스정은 지난 2월 열린 약평위에서 비용효과성 불분명으로 비급여 판정이 났었지만, 다시 경제성평가를 받고 재도전에 성공할 수 있었다.하지만 함께 약평위에 오른 미쓰비시다나베파마코리아의 근위축성측삭경화증 라디컷주 30mg과 글락소스미스클라인의 루푸스 치료제 벤리스타주 120mg, 400mg은 비용효과성 불분명으로 비급여 유지로 결정됐다.

DUR 처방·조제 검토료 수가 신설을 위한 시범사업이 진행된다. 2008년부터 의사의 처방약에 대해 DUR이 도입된 이후 10년 만이다.건강보험심사평가원은 내년 상반기(약 6개월) 중으로 4억6000여만원의 예산을 투입한 'DUR 고도화 시범사업'을 실시하기로 했다.현재까지 계획한 시범사업 운영 기관은 상급종합병원 1곳, 종합병원 3곳, 의원 15곳, 약국 38곳 등 총 57개 기관으로 '건당 3000원' 씩 수가나 인센티브를 제공할 경우 소요되는 금액으로 예산을 산출했다.하지만 구체적인 계획은 내년 2월까지 서울대 오정미 교수팀이 시행하고 있는 DUR 고도화를 위한 발전 방안 연구 결과에 따라 달라질 수 있다.심평원은 그동안 DUR 제도의 질적향상 등을 위해 시범사업 계획을 세워왔다.시범사업을 통해 의약품 정보 확인 제도화에 따른 약물 환자 안전 활동 업무를 명시적으로 부여할 수 있는 방안을 마련할 계획이다. 대략 환자 안전을 위한 알러지, 부작용 모니터링 등에 추가적인 역할이 부여될 것으로 보인다.이를 통해 DUR 사전점검 활성화를 목표로 하고 있으며, 비용보상 방안 등이 함께 포함돼 논의된다.심평원은 "6개월간 시범사업을 통해 개발모형에 다른 추가 행위 수행과 자료제출 등에 대한 행정비용을 보상할 것"이라며 "시범사업 대상 요양기관 DUR 점검에 대해 건별 비용을 지급하는것으로 계획하고 있다"고 밝혔다.한편 시범사업 대상은 지역과 종별로 대표성, 접근성 등을 고려해 선정할 계획이다. 진료정보교류 기반이 잘 돼 있어 대형병원 참여가 가능한 곳이 우선순위 대상이다.

보건복지부가 첩약급여화 의지를 드러냈다. 급여화는 하되, 누가 누구를 대상으로 진행할지에 대한 구체적인 방안은 연구용역을 맡겼다.데일리팜은 박능후 보건복지부장관이 29일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "현재 첩약급여화를 적극 추진하고 있다"고 언급한 부분에 대해 추가 취재를 진행했다.박 장관의 발언은 지난 2월 첩약급여화에 '신중론'을 보이던 복지부의 입장과 대비된다.당시 복지부는 '65세 이상 노인 가입자 또는 피부양자에게 한약(첩약)에 관해 보험급여를 실시한다'는 국민건강보험법 일부개정안에 대해 "첩약은 목적과 효능·효과 등에 있어서 질병치료의 목적과 건강증진 목적이 혼재돼 있지만 이를 구분할 수 있는 객관적인 기준이 명확하지 않은 상태"라며 "첩약 조제의 표준화와 안전성·유효성에 대한 검증도 현재 충분히 이뤄지지 않은 상황인 만큼 신중한 검토가 필요하다"고 밝힌 바 있다.하지만, 9개월이 지난 현재 복지부 관계자는 "(첩약)급여화는 하는 것"이라고 했다. 이미 첩약급여화는 결정됐다는 의미로 풀이된다.그는 "연구용역을 줬다. 11월 말에 보고서가 나온다"고 덧붙였다.하지만 구체적인 방안은 세우지 않았다. 그는 "장관님은 첩약급여화 추진에 대한 원론적인 부분만 답을 한 것"이라며 "첩약급여화를 언제까지 시행하겠다고 이야기는 안했다. 첩약 처방권을 한의사에 한정할지, 한약조제약사까지 포함할지 아무것도 정해진게 없다"고 했다.이어 박 장관이 국감에서 '65세 노인을 대상으로 첩약급여화를 추진하겠다'고 했지만, 급여 대상 또한 정해지지 않았다. 그는 "11월 연구용역이 끝나야 알 수 있을 것"이라고 밝혔다.

신약 급여등재 과정에서 참조하는 외국의 약가 기준을 어떻게 개선할지에 대한 연구가 추진된다. 현행 'A7국가'뿐 아니라 다른 국가가 추가로 포함될지 관심이 쏠린다.건강보험심사평가원은 1일 이같은 내용을 골자로 한 '외국약가 참조기준 개선방안 연구'를 기획하고 외부 연구자 재공모에 나섰다.현행법상 신약을 급여로 등재할 땐 급여인정 가격의 상한선을 A7국가, 즉 미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본의 약가를 참조해 결정한다. A7국가의 약가 기준은 지난 2000년 약가 재평가 때부터 참조됐다. 현재도 A7국가의 급여 등재 여부, 최저가 기준 등은 약가협상 과정에서 중요 참조 자료로 사용된다.그러나 최근 들어선 A7국가의 약가 산출 기준을 국내 상황에 일방적으로 적용하기에 타당성이 떨어진다는 비판이 제기된다. A7국가와 한국은 건강보험 제도와 약가 제도가 엄연히 다름에도 이런 차이가 반영되지 않는다는 것이다. 일례로 미국의 경우 자율적 약가제도에 의해 시장이 약가를 결정하고 있어, 국내 약가정책에 참조하는 데 적절하지 않은 상황이다.또, A7국가 대부분이 한국보다 국민 소득이 높지만, 이를 반영할 수 있는 장치가 없어 '소득 대비 약가'로 환산했을 때 차이가 크다는 지적도 있었다. A7국가 중 일부는 정부가 정하는 약가 수준이 '공장도 출하가'를 기준으로 하지만, 한국은 '소매가(급여목록상 약가)'를 기준으로 하고 있다는 비판이 제기되기도 했다.더욱 세부적으로는 국가에 따라, 약제의 종류에 따라 약제비가 마진율·할인율·리베이트 등으로 다르게 구성되기 때문에 별도 구분 없이 일률적으로 가격 기준을 적용하기에는 무리가 있다는 비판도 있었다.이같은 문제점을 해결해 합리적인 외국 약가 참조 기준을 마련해야 한다는 것이 심평원이 연구 재공모에 나선 배경이다.심평원은 "A7 국가를 포함한 여러 국가의 약제급여 시스템, 약가 산정구조를 검토해 국내 실정에 맞는 외국약가 참조국을 설정하고, 나아가 외국 조정약가 개선방법에 대한 근거를 마련코자 한다"고 설명했다.이를 위해 외국약가 참조국 목록을 추가·변경하는 방안이 주요 연구과제로 선정됐다. A7국가에 다른 나라가 주요 참조국으로 추가 포함될 가능성도 배제하지 않은 것이다. 또, 외국약가 산정기준을 새로 마련토록 했다. 현재 사용되는 약가 참고 방법·기준에 대한 개선안을 마련케 했다. 나아가 약가 산출 시뮬레이션을 통해 재정영향 평가까지 실시하도록 했다.