정부가 이른바 문재인케어 추진으로 인해 의약품 '오프라벨' 사용에 새로운 제한이 생길 것이라는 일각의 우려를 일축하고 나섰다.그러면서 항암제 허가초과 사용 개선안을 이달 중 예고할 계획이라고 했다.보건복지부는 5일 설명자료를 통해 이 같이 밝혔다.관련 자료를 보면, 건강보험 보장성 강화정책(문재인 케어) 추진으로 인해 의약품의 오프라벨 사용에 새로운 제한이 생긴 건 아니다. 오프라벨 처방은 해당비용을 환자가 전액 부담하고 있기 때문에 삭감을 통한 처방 통제가 이뤄지지 않는다.또 의약품을 허가사항 외로 사용하는 건 식품의약품안전처의 평가를 거쳐 정해진 허가사항과 달리 임상적 안전성·유효성이 불명확하므로 건강보험이 적용되는 의약품을 허가사항 외로 사용하기 위해서는 해당기관 전문가들의 협의와 건강보험심사평가원의 심의를 거치도록 하는 '허가초과 사용승인제도'가 현재 운영되고 있다.특히 항암제의 경우 질병의 위중함, 약제의 독성 및 부작용 문제, 항암요법 투여 주기의 지속성 등을 고려해 사용승인 신청기관을 다학제적위원회가 설치된 의료기관으로 한정하고, 심사평가원 암질환심의위원회의 사전승인을 받도록 돼 있다.여기서 다학제적 위원회는 혈액종양내과 전문의, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의, 방사선종양학과 전문의 등으로 구성된다.복지부는 의약품 오프라벨 사용에 대한 최소한의 안전성을 확보하기 위한 제도로 2008년 이래 모든 의약품에 적용되는 제한이라고 설명했다. 이어 환자의 치료 접근성과 의사의 진료권이 과도하게 제한된다는 의견이 지속적으로 제기돼 전문가, 환자 및 시민단체, 관계기관 등과 지난해 9월 협의체를 구성해 개선 방안을 마련 중이라고 했다.복지부는 그러면서 "최근 '항암제 허가초과 사용제도 개선안'이 마련돼 의료계의 의견수렴 중이며, 3월 중 개선안을 예고할 예정"이라고 했다.또 "항암제를 제외한 비항암제의 경우 제도 개선방안 마련을 위해 식약처와 논의 중"이라고 덧붙였다.

다발골수종치료제 레블리미드 제네릭의 약가 경쟁이 계속 이어지고 있다. 신규 등재된 당뇨병성 신경병증치료제 덱시드 제네릭도 치열한 양상이다.데일리팜이 올해 1~3월 3개월 간 판매예정가로 등재된 품목들을 분석한 결과 이 같이 확인됐다. 판매예정가는 보건복지부장관이 정한 약가산식 산출 가격보다 제약사가 더 싼 약가를 선택해 정해진 상한금액을 말한다.4일 분석결과를 보면, 올해 3개월 동안 판매예정가로 등재된 품목은 총 58개였다. 월별로는 1월 32개, 2월 11개, 3월 15개 등으로 분포했다.1월 약제목록에는 레날리도마이드 성분인 레블리미드 제네릭들의 저가등재 경쟁이 두드러졌다. 종근당, 광동제약, 삼양바이오팜이 캡슐과 정제로 15개 함량 제품을 신규 등재했는데, 모두 판매예정가를 선택했다. 등재 당시엔 정제인 삼양바이오팜의 레날리드정이 가장 저렴했는데, 종근당이 자진인하를 계속 시도해 최저가를 갈아치웠다.실제 이달 25mg 기준 종근당 레날로마캡슐 상한금액은 8만9933원으로 레날리드정 9만460원보다 더 싸다. 레날로마캡슐은 제네릭 등재로 가격이 조정된 레블리미드 약가(13만3030원)의 67% 수준에 불과하다. 2월 급여목록에서는 항암제 바이오시밀러의 경쟁이 눈길을 끌었다. 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러인 삼페넷주150mg을 병당 29만1942원에 등재시켰다. 같은 함량의 오리지널인 허셉틴과 셀트리온의 바이오시밀러 허쥬마주 상한금액은 각각 41만4103원, 37만2692원이었다. 최저가를 경신한 것이다.하지만 셀트리온이 이달부터 약가를 자진인하해 삼페넷주와 허쥬마주 150mg의 상한금액은 같아졌다.데시타빈 성분의 다코젠주 경쟁약물로 신규 등재된 보령제약의 데비킨주의 경우 오리지널(66만9396원)의 53.9% 수준인 36만865원을 선택했다. 역시 산식보다 싼 판매예정가다.3월 급여목록에는 알티옥트산트로메타민염 성분의 덱시드정 제네릭이 무더기 등재되면서 치열한 경쟁 양상을 보였다. 신규 약제는 21개 품목이었는데 이중 4개가 판매예정가를 선택했다. 최저가는 동아에스티의 알치옥티논정480mg으로 정당 600원에 등재됐다. 다음은 알보젠코리아의 알치오드정으로 707원을 선택했다. 한미약품의 알치옥트정도 749원으로 상대적으로 저렴했고, 한림제약의 덱시뉴로정은 830원에 등재됐다.머크의 세트로타이드주와 경쟁하게 되는 베키오바이오젠의 유레릭스주0.25mg도 눈에 띠었다. 오리지널 약가는 2만7493원인데 반해 유레릭스주는 1만7600원으로 64% 수준의 낮은 가격을 선택했다.한국파마도 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 성분의 판토라임주를 병당 3640원에 등재해 같은 성분함량에서 최저가를 갈아치웠다.대웅제약은 서방정인 가스모틴에스알정을 등재하면서 역시 판매예정가를 선택했다. 상한금액은 309원이다.

4월 중 기준공고...약가재평가 진행될듯히알루론산나트륨제제를 중심으로 일회용 점안제에 대한 대규모 약가인하(재평가)를 추진 중인 정부가 제약계가 불복해 소송을 제기할 것을 예비한 특례조치를 관련 고시개정안에 마련해 눈길을 끌고 있다.정부도 소송이 불가피하다는 점을 미리 예단하고 있는 셈이다.보건복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안을 재행정예고하고 내달 20일까지 의견을 듣기로 했다. 일회용 점안제에 대한 식약처의 허가사항 변경이 있으면 보험약가에 반영하기 위한 재평가기준을 정비하는 내용이 골자다.이 개정안은 당초 지난해 6~8월 2개월간 행정예고를 진행했지만 확정하지 못하고 이번에 일부 내용을 손질 보강해 다시 의견수렴에 들어갔다.개정안을 보면, 먼저 상한금액 산정·조정·가산기준 관련 규정 정의 항목 중 '함량'의 의미는 '1회 사용목적으로 포장된 점안제'는 단위당 함량을 말한다는 내용이 추가된다.또 저가의약품 기준금액 중 '1회 사용목적으로 관포장된 점안제'를 '1회용 점안제'로 변경하도록 했다.반면 첫 개정안에 포함됐던 '기등재된 제품이 일회용 점안제만 있고, 신청제품이 일회용 점안제가 아닌 경우'와 '기등재된 제품이 일회용 점안제가 아닌 제품만 있고, 신청제품이 일회용 점안제인 경우'로 나눠 정하려고 했던 유형과 산정기준 표는 이번 재입법예고에서는 포함시키지 않았다.복잡하고 혼란만 야기한다는 제약계의 지적을 수용한 것으로 보인다.재평가 대상 약제 상한금액 조정기준에서는 재평가 대상약제 상한금액 조정 시 상한금액 산정·조정·가산기준 중 '조정대상 약제 및 조정기준', '기타' 등의 항목에다가 '정의', '산정대상 약제 및 산정기준'까지 준용한다는 내용이 추가된다.또 '기준가격 및 상한금액 조정방법 등에 필요한 세부사항은 장관이 별도 공고한다'로 단서 문구를 일부 손질했다.이번 재행정예고에서 두드러지게 눈에 띠는 부분은 특혜규정이다.개정안은 부칙에 '경과조치'와 '특례'를 구체적으로 적시했다. 먼저 '상한금액 재평가 완료 전 결정 신청한 일회용 점안제에 대한 경과조치'다.고시 시행 당시 종전 규정에 따라 결정 신청했지만 심사평가원장의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 않은 경우나 고시 시행 이후 결정 신청했지만 심사평가원장의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 않은 경우 등에 해당하면 기등재 동일제제에 대한 재평가가 완료돼 그 결과가 반영된 약제급여목록표 고시가 시행되기 전까지는 종전 규정에 따른다는 내용이다.다음은 '상한금액 재평가 완료 후 결정 신청한 일회용 점안제에 대한 특례'다. 복지부는 재평가 결과가 반영된 약제급여목록표 고시가 행정심판이나 행정소송으로인해 정지된 경우 적용할 두 가지 특례를 부칙에 담았다.하나는 동일제제 중 일부에 대해 집행이 정지돼 종전 고시에 따른 상한금액이 유지되는 경우다. 개정안은 종전 고시에 따른 상한금액은 '산정대상 약제' 선정 때 '기등재된 동일제제 상한금액 중 최고가'에서 제외하도록 했다.두번째는 동일제제 전부에 대해 집행이 정지돼 종전 고시에 따른 상한금액이 유지되는 사례다. 이 때는 종전 '약제의 결정 및 조정기준'을 적용하도록 했다.한편 복지부는 이 개정안은 가능한 3월 중 확정짓고 4월부터는 일회용 점안제 약가재평가를 감행한다는 계획이다. 따라서 일회용 점안재 기준가격과 상한금액 조정방법 등도 다음달 초순경 확정돼 공고될 것으로 보인다. 그동안 복지부와 심사평가원 검토결과 현실화될 경우 히알루론산나트륨제제의 경우 상한금액이 절반 미만으로 떨어질 수 있어서 해당 업체들은 골머리를 싸고 있다.

이른바 '문재인케어'를 성공시키기 위해서는 건강보험 재정현황과 부담요인을 면밀히 분석해 적확한 정책적 대안을 추구하는 노력이 중요하다는 정책제안이 나왔다.구체적인 대안으로는 수입측면에서는 보험료율 상향과 근로소득 외 다양한 소득에 대한 부과확대, 지출측면에서는 포괄적 개념의 지불제도와 의료전달체계 개편 등이 각각 제안됐다.이은경 조세재정연구원 연구위원은 한국보건사회연구원이 펴낸 '보건복지포럼' 2월호 기고글 '건강보험 재정의 현황과 정책과제'를 통해 이 같이 밝혔다.2일 이 연구위원에 따르면 건강보험은 국민연금과 더불어 사회보험 재정의 주요 구성 항목이다. 건강보험이 국가 재정 범위에 포함되지는 않기 때문에 재정 규모에 대한 중요성을 망각하기 쉽지만 2016년 건강보험 지출 52조 6000억원은 2018년 예산 447조 2000억 원(국회 확정치)의 12%를 차지하며, 복지부 예산 63조 2000억원의 83%에 해당한다.건강보험은 특히 재량적 개입이 어려운 의무 지출적 성격을 가지고 있어서 향후 고령화, 소득 증가, 신의료기술 발달, 제도 및 정책의 변화 등이 진행되면 계속 증가할 가능성이 높다. 따라서 건강보험 재정의 지속가능성을 제고하기 위해 재정현황과 부담요인을 파악하고 정책과제를 모색하는 노력이 중요하다.이 연구위원은 수입측면과 지출측면으로 나눠 개선방안을 제시했다.우선 우선 건강보험 수입 측면에서는 보험료율과 국고 증가가 불가피하다고 주장했다. 현재 한국의 보험료율은 6.24%(2018년 기준)로 선진국(OECD 평균 12% 내외)에 비해 상당히 낮은 수준이다.결국 국민건강보험법에 의거한 보험료율 8% 상한은 장기적으로 상향 조정해야 할 필요가 있다는 게 이 연구의원의 판단이다. 또 국고 지원금 산출 방식이 현재와 같이 보험료 예상 수입에 연동되면 보험료 수입 증가에 따라 자동적으로 국고 지원금도 증가할 것이지만 국가재정 여력이 변동하면 예상 수입이라는 불확실한 전망치에 근거해서는 필요한 재정을 확보하기 어려울 수 있다고 지적했다.이 연구위원은 "건강보험 부과체계 개편을 통해 부과 기반을 근로소득 이외의 다양한 소득으로 확대하면 보험료율 인상이나 국고 지원이 수반되지 않더라도 건강보험 재정 수입을 더 많이 확보할 수 있는 방안 중 하나가 될 것"이라고 했다.건강보험 지출 측면에서는 인구적 요인(노인 의료비)과 정책적 요인(보장성 강화 정책) 두 가지로 나눠 대안을 모색했다.이 연구위원은 "2060년 노인 인구가 전체 인구의 44%까지 증가하면 노인 의료비가 전체 의료비에서 차지하는 비율이 50% 이상으로 증가할 가능성이 높다"며 "노인 의료비 증가를 막기 위해서는 만성질환 예방과 관리체계를 강화하고, 수요자뿐만 아니라 공급자 측면에서도 이를 독려할 수 있는 인센티브를 수가에 반영해야 한다"고 지적했다.또 "작년에 발표한 2018~2022년 보장성 강화 정책은 모든 비급여를 급여화하는 획기적이고 가장 강력한 보장성 강화 정책이라고 할 수 있다"면서 "새롭게 급여로 들어오는 서비스 항목 3800개의 수가를 정하고 이들에 대한 보험자 부담, 원래 급여에 포함됐지만 환자 부담률이 낮아지는 항목들에 대한 보험자 부담 만큼 건강보험 재정이 더 증가하게 될 것"이라고 했다.이어 "정부는 2022년까지 30조 6000억원의 재정이 추가 소요될 것으로 예측했으나 급여화되는 서비스의 수가 결정과 그에 따른 의료 수요 변화, 병원 종별 의료이용 패턴, 공급자의 행태 변화 등에 따라 재정 소요액이 달라질 수 있다"고 했다.가령 적정 수가를 산출할 때 마진이 크게 잡힌 경우, 급여화되는 항목에 대한 환자의 수요가 급증하거나, 상급종합병원으로 쏠림 현 상이 심화되고 공급자들이 예상치 않았던 비급여를 창출할 수 있다면 보장성 강화 정책이 건강 보험 재정에 미치는 영향은 예상보다 더 크게 나타날 수 있다는 게 이 연구위원은 판단이다.그는 "보장성 강화 정책은 공급자에 대한 지불제도 개선과 의료서비스 전달체계 효율화를 반드시 수반해야 실행 가능하다고 본다. 공급자에 대한 보상체계(지불제도)가 현 행위별 수가제에서 포괄적 개념(신포괄수가제부터 가장 극단적으로는 총액계약제까지 점진적 고려)과 성과 베이스를 가미한 수가제로 전환되고, 1차 의료기관과 상급종합병원 간 역할 분담이 제대로 이뤄져야 한다"고 강조했다.이 연구위원은 "물론 건강보험 재정의 부담 요인뿐만 아니라 건강보험 재정에 긍정적인 영향을 미치는 요인들도 있다. 건강한 고령화 현상이나 사망 직전 의료비 감소 등이 나타난다면, 노인인구가 증가해도 노인 의료비 증가는 우리가 우려 하는 것보다 크지 않을 수 있다. 건강에 대한 투자와 교육이 강화되고 예방 중심의 패러다 임으로 변화한다면 보장성이 확대되더라도 의료 이용량은 크게 증가하지 않을 수 있다"고 했다.그러면서 "그동안 제도적 차원에서 건강보험 중장기 재정을 전망하고 점검하는 시스템이 부재했는데, 앞으로 5년마다 중장기 재정 전망을 의무적으로 하게 된 건 반가운 일이다. 건강보험 종합계획에서 중장기 재정 전망을 시행하고 점검할 때, 복지부와 건강보험공단이 중 심이 되겠지만 보건, 의료, 재정, 정책, 제도, 행정 등 다양한 전문가 풀을 구성해 폭넓은 관점에서 논의가 진행되기를 바란다"고 했다.

정부가 이른바 문재인케어의 핵심 중의 핵심인 3600여개 비급여 항목에 대한 급여 전환 실무 협의를 의료계와 조만간 시작할 것으로 보인다.의정협의에서도 소위원회를 구성해 진료비 심사체계 개편, 적정수가 보상, 비급여의 급여화 등에 대한 구체적인 실무협의에 착수하기로 했다.전병왕(54, 행시38) 보건복지부 의료보장심의관은 최근 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다.전 심의관은 이날 "2월14일에 의사협회 비대위로부터 비급여 급여전환과 관련한 의료계 의견서를 전달 받았다. 3600여개 항목을 사안별로 나눠 각각의 실무협의체를 구성해 논의하려고 한다"고 말했다.그러면서 "문케어(건강보험 보장성 강화대책)로 인해 의료계가 손실을 입는 일은 없게 한다는 게 정부의 일관된 입장이다. 다만 의료기관별이나 종별, 전문과목별로는 다른 결과가 나올 수 있는 데 이 부분도 협의를 통해 격차가 최소화 되도록 협의하고 조정해 가겠다"고 했다.전 심의관은 또 "(의정협의의 경우) 3월 5일에 열리는 9차 회의부터 소위원회를 구성해 운영하기로 했다. 거기서 진료비 심사체계 개편-적정수가-비급여의 급여화 등과 관련한 협의와 합의문 작성을 시도하게 된다"고 했다.이어 "(건강보험 보장성 정책 등과 관련) 지금은 공급자와 가입자 의견을 따로 수렴하고 있다. 최종적으로는 의견을 모아 건정심 의결을 거칠 수 있게 준비하려고 한다"고 했다.전 심의관은 38회 행정고시로 공직에 입문했다. 기초의료보장팀장, 의료제도과장, 인사과장, 보험정책과장, 보거의료정책과장, 대통령비서실 선임행정관, 정책기획관 등 복지부 내 요직을 두루 거쳤으며, 한시 직제로 문재인케어 준비를 진두 지휘하는 의료보장심의관에 최근 임명됐다.다음은 전 심의관과 일문일답-의사협회 비상대책위원회가 비급여 급여화와 관련해 취합한 의견서를 복지부에 건네지 않아 논란이 됐었다. 그 이후 상황은?"2월14일에 전달 받았다. 현재 우리가 분류 작업 중이다. 3600여개 항목을 사안별로 나눠 각각의 실무협의체를 구성해 논의하려고 한다. 의-병-정 협의체 등과도 큰 틀에서 협의는 진행할 계획이다."-의료계가 적적수가 보상을 우선적으로 협의해야 한다고 주장하는 건 비급여 급여화 과정에서 손실이 불가피할 것이라는 우려와 불신 때문이다."문케어(건강보험 보장성 강화대책)로 인해 의료계가 손실을 입는 일은 없게 한다는 게 정부의 일관된 입장이다. 전체 총액에서 손해를 보지는 않을 것이다. 다만 의료기관별이나 종별, 전문과목별로는 다른 결과가 나올 수 있는 데 이 부분도 협의를 통해 격차가 최소화 되도록 협의하고 조정해 가겠다."-초음파와 MRI가 우선 과제였다. 진행 상황은?"초음파는 이미 급여권 안에 있다. 급여범위를 확대하는 부분이 검토되고 있다. MRI의 경우 급여제한을 완화하는 게 핵심인데, 가령 횟수 등의 기준을 초과하면 예비급여로 돌려 환자본인부담률을 높이는 방식으로 셋팅될 것이다. 세부적인 기준은 의료계와 논의해 마련해야 한다."-의정협의는 문제없나"3월 5일에 열리는 9차 회의부터 소위원회를 구성해 운영하기로 했다. 의협 2명, 병협 2명, 복지부 2명 등 6명이 참여한다. 거기서 진료비 심사체계 개편-적정수가-비급여의 급여화 등과 관련한 협의와 합의문 작성을 시도하게 된다. 현재 병협과 복지부는 위원 추천을 마쳤는데, 의협 비대위 측은 아직 회신이 없다. 합의문 작성 데드라인을 정하지는 않았다."-가입자 협의회도 새로 구성했던데"지금은 공급자와 가입자 의견을 따로 수렴하고 있다. 최종적으로는 의견을 모아 건정심 의결을 거칠 수 있게 준비하려고 한다."-공사보험관리법은 순항인가"보건복지위(3개)에 이어 정무위(1개)에서도 법률안이 발의됐다. 어느 상임위가 이 법률안들을 담당해야 할지 협의가 필요해 보인다. 일단 이 사안 자체가 복지부 국정과제라는 점이 간과돼서는 안된다."-앞으로 의료보장심의관의 역할이 상당히 커질 것 같다. 의료보장이라는 의미로 미뤄보면 복지, 농어촌(의료취약지), 노인, 소외 계층까지 망라돼 있다. 역할을 잘해서 심의관을 '실'로 확대 개편하는 것도 기대해 볼 수 있을 것 같다."문재인케어를 잘 연착륙 시킨다는 취지에서 의료보장심의관 직제가 한시적이지만 이번에 만들어졌다. 쉽지 않은 일이지만 나중에 좋게 평가가 이뤄진다면 그럴 수도 있겠다."-의료계에 한 말씀"국민건강이라는 큰 목표를 놓고 의료계, 가입자 할 것 없이 충분히 소통하고 의견을 들으면서 합리적인 해법을 찾아가겠다. 관심 갖고 적극적으로 협조 해줬으면 좋겠다."

조혈모세포이식 사전 급여신청이 대부분 받아들여졌다.건강보험심사평가원 진료심사평가위원회가 1월 심의한 사례를 공개한 결과, 조혈모세포이식 사전심의제도에 따라 총 281건의 신청이 접수됐고 200건이 급여 인정을 받았다. 자료보완 12건, 취하 7건을 제외한 62건은 선별급여를 적용하기로 했다.28일 심의사례 공개 자료에 따르면, 조혈모세포는 동종 145건, 제대혈 7건, 자가 129건에 대한 사전심의가 들어왔다. 급여는 각각 96건, 7건, 97건에 대해 이뤄졌다.심의결과 관련 기준에 적합한 경우에는 급여가 인정되지만 적합하지 않을 경우 비승인 되면서 선별급여 판정이 내려진다. 선별급여 대상 환자가 입원한 경우 이식과 직접 관련된 진료기관의 요양급여비용에 대해선 50/100으로 본인부담하며 그외 기간에 이뤄지는 진료비는 요양급여로 인정된다.동종조혈모세포에서 선별급여 판정이 난 사례를 살펴보면 급성골수성백혈병 20건, 급성림프모구백혈병 7건, 골수형성이상증후군 4건, 비호지킨림프종 4건, 중증재생불량성빈혈 7건, 만성육아종증 1건, 혈구포식림프조직구증 1건, 만성골수성백혈병 1건, 신경모세포증 1건 등이었다.자가조혈모세포에서는 비호지킨림프종 6건, 다발골수종 4건, 생식세포종, Diffuse midline glioma, Immune Thrombocytopenia(ITP), Rhabdomyosarcoma, 골육종, 급성림프모구백혈병, 망막모세포종, 송과체아세포종, 신경모세포종 등에서 각각 1건씩 선별급여 판정이 이뤄졌다.이와 함께 ▲뇌정위적방사선분할수술(감마나이프) 시 2회 이상 산정한 다401나 체외조사전산화 방사선치료계획 ▲다414 세기변조방사선치료 후 시행한 다413 양성자치료 ▲나232 MAST법에 의한 면역글로불린E와 동시에 시행된 다종의 나231 항원특이적 면역글로불린E 등에 대한 요영급여 인정여부도 함께 심의됐다.뇌 양성종양과 전이성 뇌종양 상병으로 뇌정위적방사선수술 (감마 나이프)을 분할 시행하면서 2회 이상 산정한 다401나 체외조사전산화 방사선치료계획에 대한 심의결과, 뇌정위적방사선수술은 관련 급여기준에 의거 분할 시행하더라도 수술 수기료는 1회만 산정하고, 일반적으로 종양의 크기나 모양의 변화가 단기간에 발생하지 않는 점을 고려해 1회만 요양 급여로 인정했다.