[데일리팜=이정환 기자] 독실아민숙신산염·피리독신염산염 성분 입덧 치료제 5개 품목이 6월부터 건강보험 급여가 적용된다. 상한금액은 최초 허가된 의약품 1개 품목이 1303원, 제네릭 4개 품목이 1175원이다.중환자 치료에 필수적으로 퇴장방지 의약품 지정된 면역글로불린 등 혈장분획제제 25개 품목은 6월부터 약가가 오른다.만성질환자 통합관리료 수가가 신설되며 의사 집단행동으로 인한 비상진료 건강보험 지원은 연장된다. 건강생활실천지원금제 시범사업 기간도 연장된다.30일 보건복지부는 제11차 건강보험정책심의위원회를 열고 이같이 의결했다.입덧약 환자 부담, 18만원서 3만5천원으로 축소임부의 구역과 구토 조절을 위한 입덧약 치료제 6개 품목은 내달부터 건강보험이 신규 적용된다.입덧 치료제는 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절' 적응증으로 허가됐다. 지난해 5월 난임·다태아 임산부 정책간담회에서 급여화 요청이 제기되면서 비급여 품목의 급여절차가 진행됐다.태아 당 100만원이 지원되는 임신·출산진료비 바우처 중 입덧약 지출 비중이 커 임신·출산 진료비에 쓸 비용이 부족하다는 산모들의 민원이 영향을 미쳤다.입덧약 단가는 약 2000원으로, 하루 3정 복용 시 한 달 18만원이 소요된다.급여적용으로 최초 허가된 입덧약은 1303원, 후발 제네릭은 1175원의 상한금액이 책정된다.상한액은 식품의약품안전처 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 제외국 급여 현황, 현 국내 유통가격 등을 참고해 제약사 협상을 거친 결과다. 투약 대상 환자 수는 약 7만2000명이다. 환자 1명이 비급여로 한달 복용했을 때 18만원 소요됐던 비용은 내달부터 건보급여 적용으로 3만5000원 수준으로 줄어든다.이는 최초 허가 약제 상한액을 기준으로 환자 본인부담 30%를 적용한 액수다.면역글로불린 등 혈장분획제제 25개 품목 약가 인상퇴장방지약 지정된 면역글로불린 등 혈장분획제제 25개 품목은 6월부터 원가를 반영해 약가가 오른다.최근 국내 원료혈장 자급률 감소, 수입혈장 가격 인상 등으로 혈장을 원료료 생산해 소아·중환자 면역결핍 치료에 쓰는 면역글로불린 등 혈장분획제제 수급불안이 지속됐다.정부는 중환자 치료에 필수적인 약임을 고려해 약가 인상으로 적정 원가 보상과 공급 원활에 나선다.정부는 약가 인상 면역글로불린제제에 대해 내년 5월까지 향후 1년간은 최근 5년간 연평균 생산량 수준을 고려해 증산 조건을 부여했다. 약가가 오르는 대표 품목은 녹십자의 아이비글로불린에스엔주10%, 녹십자 알부민주20%, 에스케이플라즈마 그린플라스트큐프리필드시린지키트, 리브감마에스앤주 등이다.만성질환자 통합관리료 수가 신설지속적인 만성질환 관리를 위해 의원이 제공하는 고혈압·당뇨병 통합관리 서비스는 오는 8월부터 건강보험이 적용된다.지난 2019년 1월부터 시행중인 일차의료 만성질환관리 시범사업 결과 평가로 수가를 신설하고 기존 109개 지역에서만 제공하던 고혈압·당뇨병 통합관리 서비스를 전국으로 확대 제공하는 셈이다.이로써 고혈압·당뇨병 환자가 동네의원에서 통합관리 서비스를 신청하면 의원은 검사 등을 통해 환자 맞춤형 관리계획을 세우고 교육과 주기적인 환자 관리 서비스를 제공한다.또 적극적으로 고혈압·당뇨병을 관리하고자 통합관리 서비스에 참여하는 환자 진료비 부담이 늘 것을 예상해 본인부담률을 20%로 적용한다.의원 외래 환자 본인부담률은 30%지만, 통합관리 서비스에 참여하면 통합관리료와 검사료, 재진진찰요 본인부담률은 20%가 적용된다. 나머지 외래 진료는 30%가 적용된다.환자가 건강생활을 실천하거나 통합관리 서비스에 지속 참여하면 적립되는 건강생활실천지원금을 의원에서 본인부담금 결제 시 쓸 수 있도록 카드를 도입한다.연간 최대 8만원 상당으로, 통합관리 서비스 참여환자를 대상으로 제공한다.건강생활실천지원금제 시범사업 기간연장개인의 자기 주도적인 건강생활 실천 동기 유발을 위해 건강생활 실천활동과 건강개선 결과에 따라 인센티브를 주는 '건강생활실천지원금제 시범사업'을 3년 연장한다. 올해 7월부터 2027년 6월까지다.복지부는 시범사업 참여자 BMI, 혈압, 공복혈당 등이 개선됐음이 확인됐지만, 참여율을 더욱 높이기 위해 시범사업 개선을 결정했다.특히 의원 중심의 고혈압·당뇨병 통합관리 서비스를 전국으로 확대하는 시기(’24.8월)에 맞춰 건강생활실천지원금제 관리형 사업도 참여지역을 전국으로 확대한다.사업 참여자의 편의성 제고를 위해 의원에서도 참여 신청할 수 있도록 개선한다. 또 기존 인터넷 쇼핑몰에서만 사용하였던 포인트를 의원에서 본인부담금 지불에 사용할 수 있도록 카드를 도입한다. 한국조폐공사에서 운영 중인 착(Chak) 카드가 그것이다.비상진료 건강보험 지원방안 연장복지부는 의사 집단행동 대비 중증·응급 환자 진료공백 방지를 위해, 비상진료 건강보험 지원방안을 수립해 지난 2월 20일부터 시행 중이다.이날 회의에서 정부는 집단행동 장기화 시에도 비상진료체계를 안정적으로 운영하기 위해 중증·응급환자의 원활한 이송·전원을 위한 '중증응급환자 배정지원금'을 개선하고, 월 1883억 원 규모의 비상진료체계 건강보험 지원방안 연장을 의결했다.또 비상진료기간 중증환자 입원 비상진료 독려를 위해, 2022년 청구실적을 활용한 2개월 치 입원료를 조기 지급 후 차액을 지급, 정산하는 ‘중증환자 입원 비상진료 사후보상 시범사업’을 추진한다.구체적 지원방안은 응급실과 상급종합병원이 응급·중증 환자 진료에 집중 대응할 수 있도록, 경증 환자에 대해 상급종합병원에서 병·의원급으로 회송한 경우 보상을 강화했다.응급환자의 신속한 전원과 24시간 공백없는 응급의료체계 유지를 위한 보상도 강화한다.중증 환자가 신속하게 배정될 수 있도록 보상을 신설하고, 응급실 진찰료·심폐소생술 등 응급실에서 시행하는 의료행위 가산 인상 등 보상을 늘린다.병원 내 중환자 및 응급상황 발생 시 신속 대응을 위해 교수 등 전문의가 중환자나 입원환자를 진료하면 지급하는 정책지원금을 신설한다.일반병동에서 심정지 등 응급상황 발생 시 조기 개입·적시치료를 제공하는 신속대응팀에 대한 보상강화와 함께 참여기관도 확대한다.집단행동 기간 원활한 전원을 위해 중앙·광역응급상황실을 통해 배정된 중증·응급(의심)환자를 수용한 의료기관 대상으로 지급한 '중증응급환자 배정지원금' 대상을 확대하고, 보상수준도 인상한다.현재는 환자가 내원한 의료기관에서 최종 치료가 어려워 타 의료기관으로 전원하는 경우에만 적용중이다.앞으로는 의료기관을 찾기 어려워 중앙·광역응급의료상황실을 통해 배정받는 중증·응급환자를 수용한 경우에도 적용한다.또한 현재는 권역·전문·지역응급의료센터나 권역외상센터에서 환자를 수용했을 때만 적용이 가능하나, 앞으로는 중증·응급환자 진료가 가능한 전문병원(심뇌혈관, 수지접합, 심장, 화상, 산부인과, 주산기 등)도 배정지원금 산정 기관에 포함된다.집단행동으로 인한 비상진료 상황에서 의료기관의 중증·응급환자 수용률 제고를 위해 보상도 7만 원에서 20만 원 수준으로 인상한다.아울러 중증환자 입원 비상진료 사후보상 시범사업 구체적 지원방안은 다음과 같다.비상진료기간 중 입원 전문진료질병군 일정 비율 이상인 상급종합병원, 종합병원 중 중증 입원진료 사후보상을 지급 요청하고 2025년 1분기 요양기관 청구 지급액 간 상계 처리에 동의한 기관을 대상으로 한다.국민건강보험법에 의한 가입자 또는 피부양자를 대상환자로 하며, 전문진료질병군 환자의 입원료의 100%를 사후보상한다.비상진료 지원 기간(‘24.3.11~5.10.) 2개월 경과 상황을 고려, 신청기관 대상으로 1단계로 산출금액 기준 2개월분을 지급하고, 2단계로 비상진료기간 종료 후 최종 보상액 산출해 지급·정산할 예정이다.소아진료 지역협력체계 구축 시범사업필수의료 분야 의료진 등 한정된 의료자원의 효율적 운용·협력에 공정 보상을 위해 '중증·응급 심뇌혈관 진료협력 네트워크 시범사업'에 이어 '소아진료 지역협력체계 구축 시범사업'을 추진한다.지난해 9월 발표된 소아의료체계 개선대책 내 소아진료 지역협력 활성화 지원 과제 이행 일환이다.이번 시범사업으로 아동병원 등 2차병원 중심으로 ‘지역 네트워크’를 구축, 지역 소아진료 병·의원 간 긴밀한 협력으로 소아 환자가 사는 지역에서 공백없이 진료받을 수 있도록 한다.아동병원 등 소아진료 병원이 지역 네트워크 운영 역량과 지역 소아 2차진료 제공 역량을 강화하고, 신속한 소아환자 연계·추적관리가 가능하도록 의료진 간 직통연락망 구축 및 진료정보 공유 플랫폼을 활용한다.또한 아동병원의 전문진료 역량 강화 및 거점화, 보편적 소아의료서비스 접근성 제고를 위해 소아청소년과 전문병원 지정·의료취약지 지원사업 등 기존 제도와 연계한다.아울러 시범사업 참여 병·의원 대상으로 집중관찰이 필요한 소아에 대한 수액요법·모니터링과 상담·치료 후 재평가·진료 연계 결정 등 진료 과정 전반에 대한 통합수가인 '(가칭)소아전문관리료'를 신설한다.지역사회 소아환자 외래진료 지원으로 지역 네트워크를 강화해 상급종합병원·응급실 쏠림 현상을 완화할 계획이다.

동국제약 [데일리팜=이탁순 기자] 치매치료제 '메만틴' 고용량 시장에 동국제약이 가세한다. 이에따라 이 시장에는 오리지널제품을 가진 한국룬드벡을 포함해 고려제약, 현대약품, 휴온스, 동국제약까지 5개사가 경쟁하게 된다.30일 업계에 따르면 내달 1일 동국제약 알츠하이머성 치매치료제 '메멘티정20mg(메만틴염산염)'가 정당 1600원에 급여 등재된다.동일제제로는 5번째 품목이다. 메만틴 고용량 제제는 룬드벡이 2022년 8월 에빅사정20mg을 출시하면서 국내 첫 선을 보였다.메만틴염산염 제제는 중등도에서 중증의 알츠하이머병의 치료에 허가받은 NMDA수용체 길항제로, 학습과 기억에 관여하는 신경전달물질인 글루타메이트를 차단해 병의 진행을 막거나 속도를 줄여주는 기전을 갖고 있다. MMSE 20이하이면서 CDR2~ 3 또는 GDS 4~7에 해당하는 환자, 뇌혈관질환을 동반한 알츠하이머병 치료에 사용되고 있다.20mg 고용량 제제는 기존 10mg 용량을 두 배로 늘이면서 편의성이 향상됐다. 10mg은 1일 2회 투여해야 하지만, 20mg은 1일 1일 경구 투여로 복약 순응도를 향상시켰다.에빅사정20mg 약가는 기존 10mg 용량 에빅사정(803원)의 두 배인 1606원에 급여 등재됐다.에빅사는 작년 20mg 제품에 힙입어 전년도보다 소폭 오른 176억원의 원외처방액(유비스트)을 기록했다.다만, 오리지널 약제의 독점은 오래가지 않았다. 곧바로 제네릭약제가 나온 것이다. 작년 1월 현대약품 '디만틴정20mg'을 시작으로, 그해 9월에는 고려제약 '에이디메드정20mg', 올해 1월에는 휴온스 '이지만틴정20mg'가 출시됐다.특히 현대약품과 고려제약은 최고가에 등재될 수 있었으나, 이보다 가격을 낮춰 정당 1400원에 등재했다.이번에 동국제약도 최고가 1606원 보다 6원 내린 1600원에 급여 등재한다.동국제약을 시작으로 앞으로 시장 경쟁은 더욱 가속화될 전망이다. 지난달에는 환인제약, 에이프로젠바이오로직스, 비보존제약이 허가를 받아 7월 출시가 예상되기 때문이다.치매치료제는 최근 허가받은 신약 '레켐비'의 도입으로 기존 시장구도에 변화가 예상된다. 압도적 1위를 기록하고 있는 도네페질 제제와 그 뒤를 잇고 있는 메만틴 제제가 레켐비 도입에 따라 매출에 타격을 입을 수 있다는 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 약제 사후관리에 대한 통합적 조정 기전 마련을 위한 연구에 착수했다.이 연구는 올초 공개된 제2차 국민건강보험종합계획에도 담긴 내용이다.29일 업계에 따르면 이날 약제 사후관리 합리화제도 정책 연구 착수보고회가 진행됐다.지난달 밝힌 제2차 국민건강보험종합계획 2024년 시행계획에 따르면 중장기 전략으로 약제비 합리적 관리를 위해 통합적 약제 조정 기전 마련을 위한 정책 연구를 수행한다.이 연구에서는 사후관리 제도 전반에 대한 현황 분석, 그간의 성과, 제외국과의 비교, 우리나라 실정에 맞는 제도개선안 마련 등이 모색된다.복지부는 5월 연구용역을 발주해 12월까지 종료할 계획이라고 밝혔다. 이번 연구는 보건사회연구원이 복지부와 계약을 맺고 수행한다.정부 한 관계자는 "심평원 급여적정성 재평가라든지 건보공단의 사용량-약가 연동제 등 현재 분절적인 약가 사후관리 제도를 통합적 조정 기전을 마련하는데 목적이 있는 것으로 안다"면서 "이에 착수 보고회에는 복지부뿐만 아니라 건보공단과 심평원 인사도 참여했다"고 설명했다.올초만 해도 해당 연구를 통해 종합적인 약제 사후관리 방안을 모색하면서 외국 약가 비교 재평가도 연구용역 이후 진행될 가능성이 제기된 바 있다. 하지만 이와는 별도로 외국 약가 비교 재평가는 올해 추진될 가능성이 높은 것으로 전해진다.이번 연구가 연말 종료돼 결과보고서가 나오면 내년부터 이를 통해 본격적인 제도화 논의가 펼쳐질 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 선정된 '콰지바주(디누툭시맙, 레코르다티코리아)'가 식약처 허가전 임에도 불구하고 급여기준이 마련됐다.이 약은 만 12개월 이상 소아의 신경모세포종에 사용하는 약제다.건강보험심사평가원은 29일 2024년 제4차 암질환심의위원회(암질심)를 열고 이같이 심의했다고 밝혔다.신약으로는 콰지바주가 심의대상에 올랐다. 이 약은 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로 선정돼 허가와 급여평가, 약가협상이 동시에 진행되고 있는 약제다.최근 식약처의 안전성·유효성 심사가 완료돼 품목허가를 앞두고 있다. 품목허가 전임에도 불구 급여기준이 마련된 건 이 약이 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상 약제이기에 가능했다.암질심은 만 12개월 이상의 소아 가운데 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종에 이 약의 급여기준을 설정했다. 이날 암질심은 또 넥사틴주+로이코소듐주 등+중외5에프유주 등 또는 넥사틴주+젤로다정 등에 대한 급여기준 확대안도 통과시켰다.또한 트리세녹스주+베사노이드연질캡슐 급여기준 확대안도 마련했다.이와함께 각 의학회 의견을 수렴해 임상 현실을 반영한 급여기준 개선안도 마련했다. 심평원은 작년 12월 의사협회, 병원협회 등 각 의학회로부터 문제제기 되고 있는 급여기준에 대하여 개선의견을 수렴해 약제, 행위, 치료재료 전반에 걸쳐 의료계, 학회 등과 긴밀한 소통을 통해 개선 검토를 적극적으로 진행하고 있다는 설명이다.항암제 건의 항목은 태스크포스팀을 구성해 세부논의를 거쳐 이번에 암질심에서 6개 항목이 심의됐다. 그 결과 부인과암(2건), 유방암(1건), 식도암(1건), 비뇨기암(2건) 항암제에 대한 급여기준이 마련됐다. 이와함께 루라테라주 허가범위 초과 사용 건에 대해 신청 요양기관에 한해 전액 본인부담하는 것으로 승인했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중국 제약사 안텐진이 판권을 가진 다발골수종 치료제 '엑스포비오정(셀리넥서)'이 건보공단과 약가협상에 돌입하며 급여 초읽기에 들어갔다.엑스포비오정은 지난 2021년 7월 국내 허가받은 혈액암 치료제로, 식약처 허가를 받은 중국 제약사 1호 신약이다. 하지만 허가 이후 건강보험 급여 심사에서는 우여곡절을 겪었다. 엑스포비오는 미국의 Karyopharm(캐리오팜)에서 개발한 약제로, 안텐진제약이 아시아 태평양지역의 라이선스 인을 통해 공급하고 있다.28일 업계에 따르면 엑스포비오정이 최근 건보공단과 약가협상을 시작했다. 이 약은 지난 2일 열린 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 다발골수종에 한해 급여 적정성을 인정받았다. 두 번째 도전만에 약평위를 넘어선 것이다.엑스포비오는 지난 2021년 8월 국내 허가를 받았다. 효능·효과는 ▲이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료 를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 ▲두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인환자의 치료이다.이 가운데 다발골수종에만 급여 적정성이 인정됐다. 지난해 6월 암질환심의위원회에서도 다발골수종에 한해서만 급여기준이 설정됐었다.이후 그해 11월 열린 약평위에서 비급여 판정을 받아 급여등재가 좌절됐었다. 이 약을 수입·판매하는 안텐진코리아는 절치부심해 지난 2월 급여 재도전에 나섰고, 마침내 5월 약평위에서 다발골수종에 한해 급여 적정성을 인정받는 데 성공했다.약평위 개최 전 다발골수종환우회는 대체 치료제가 없다며 엑스포비오정의 급여 등재를 촉구하기도 했다.특히 국내 신약등재 참조국인 A8 국가에 모두 보험급여가 됐다는 점을 강조했다. 엑소포비오가 국내 허가받을 당시만 해도 A8 국가에 급여 등재되지 않았었다. 하지만 2022년 캐나다를 시작으로 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등 A8 국가에 모두 등재된 것으로 전해진다.이제 엑스포비오는 공단과 약가협상에서 합의를 이룬다면 국내 건강보험 급여를 적용받을 수 있게 된다. 중국 제약사가 개발한 신약으로는 브루킨사에 이어 두번째.환자들의 요청대로 심평원 약평위에 이어 마지막 공단 협상 단계도 넘어서 건강보험 급여 등재에 성공할지 주목된다.

공급자단체 수가협상 단장들이 재정운영위원들과 간담회를 가진 뒤 기자들의 질문에 답하고 있다. (왼쪽부터) 박영달 약사회 부회장, 최성호 의협 부회장, 정유옹 한의사협회 수석부회장) [데일리팜=이탁순 기자] 오는 31일 내년도 환산지수 결정을 위한 최종 협상을 앞두고 이날(28일) 저녁 공급자단체들이 가입자 대표로 구성된 재정운영위원회(재정위) 위원들과 만남을 갖고 적정수가 인상을 요청했다.이날 오후에는 건보공단 영등포남부지사에서 2차 재정위 소위를 갖고, 내년도 인상률에 따른 전체 소요재정(밴드)을 논의한 것으로 알려졌다. 이후 재정위원들은 대한약사회, 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과협회, 대한한의사협회 등 5개 단체 수가협상단과 만남을 가졌다.간담회가 끝나고 박영달 약사회 부회장은 "카드수수료가 수가인상분의 약 60%를 차지하는데도, SGR(수가를 결정하는 모형)에는 비용 지출에 관해서는 반영이 안 된다"며 "향후 법과 제도 틀 안에서 이런 지출 부분들을 반영하지 않으면 공급자들은 어려워질 수 밖에 없다는 점을 설명드렸다"고 말했다.최성호 의협 부회장은 "공급자 입장에서는 누적 적립금 사용을 너무 인색하게 하면 안 되고, (인상률이) 최소한 사회적 비용 수준을 맞춰달라고 부탁을 드렸다"고 설명했다.그는 현재 수가협상 구조도 바뀌어야 한다고 강조했다. 최종 협상 2주전 밴드를 갖고 우선 협상을 진행한 뒤 합의 여부에 따라 유형별 협상을 진행해야 한다는 것이다. 또한 재정운영위원에 공급자 단체도 참여해야 정부의 건보지원법 준수여부, 건정심의 건보재정 독단적 지출 결정 등을 감시할 수 있다고도 했다.무엇보다 이날 관심을 모은 건 의협이 수가협상에 계속 참여하느냐 문제였다. 의협은 지난 23일 열린 2차 협상에서 28일 열리는 재정소위에서 유형별 환산지수 차등 적용 절대 불가와 회의 생중계 요구가 받아들이지 않는다면 협상 유지 여부를 결정하겠다고 했다.이날 재정소위 전 최안나 의협 총무이사가 1인 시위를 하면서 위원들에 요구조건 수용을 촉구하기도 했는데, 결과적으로는 요구조건과 상관없이 의협도 협상에 참여하는 모양새다.최 부회장은 "(이날 간담회에서는 선결조건)을 결정 내리기가 좀 어려운 분위기였다"면서 31일 협상까지 지켜보겠다고 설명했다. 의협은 현재 10% 환산지수 수가 인상을 요구하고 있다.한편, 건강보험법에 따라 수가협상은 이달 31일 자정까지 진행해야 한다. 협상에서 결렬된 유형 수가 인상률은 차후 건정심에서 결정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다음달 8일 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 트라젠타(리나글립틴)의 물질특허가 만료됨에도 대다수 제품이 출시하지 못하는 것으로 나타났다.우선판매품목허가(우판권) 제품만 출시되고, 나머지 품목들은 판매금지 기간이 풀리는 내년 3월에만 판매가 가능하다.28일 업계에 따르면 6월 9일 급여등재되는 트라젠타 제네릭 단일제는 총 15개 품목이다. 알리코제약, 한국휴텍스제약, 알보젠코리아, 아주약품, 보령, 한림제약, 동화약품, 일동제약, 하나제약, 국제약품, 경동제약, 신일제약, 휴온스, 대원제약, 동구바이오제약 등 제약사가 트라젠타 제네릭 단일제를 출시한다.단일제 시장에 대형 제네릭사들이 빠진 게 눈에 띄는 대목이다. 리나글립틴5mg+메트포르민염산염1g 제제에 29개사가 몰린 것과도 대조적이다.단일제 시장에 중소 제약사 위주로 15개사만 출시하는 이유는 우판권 때문이다. 15개사는 지난 2019년 2월 우판권을 획득했다. 트라젠타 결정형 특허를 회피하면서 허가와 동시에 우판 권리도 확보한 것이다. 이들의 우판 권리는 2025년 3월 8일 까지다.즉, 2025년 3월 8일 전에는 우판권을 획득한 제품과 동일의약품은 판매가 금지된다. 우판권 획득 품목(19개) 제외 42개 동일의약품이 허가를 받은 상황. 이들은 내년 3월 8일 이후에나 출시가 가능한 상황이다.우판권 획득 실패로 출시일이 9개월이나 늦어진 것이다. 제네릭 제품은 초기 시장 선점이 중요하기 때문에 우판권 획득 실패 제품은 9개월 늦게 시장에 나서게 돼 훨씬 불리한 위치에 서게 됐다.이에 마더스제약 등 4개사는 우판권을 우회해 제품을 출시하기 위해 염변경 제품을 허가받았다. 염변경제품은 동일의약품이 아니기 때문에 우판권과 상관없이 출시가 가능하기 때문이다. 이들은 약가 가산도 받아 정당 675원으로 후발약 단일제 중 최고가에 위치하게 된다.

트라젠타정. 유효성분(리나글립틴)이 같은 후발약들이 내달 출시를 앞두고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 트라젠타 염변경 약제 4개사가 후발약 가운데는 가장 높은 약가를 받은 것으로 나타났다.염변경 약제는 트라젠타 후발약 가운데는 가장 늦은 지난 3월 말 허가를 받아 가까스로 특허만료에 맞춰 출시할 수 있게 됐다. 그래도 최고가를 받았으니, 염변경 개발에 의미가 부각됐다.27일 업계에 따르면 오는 9일 등재 예정인 트라젠타 후발약 127개 품목 가운데 염변경 약제는 4개 뿐이다.지난해 9월 출시된 같은 DPP-4 계열 자누비아 후발약 대다수가 염변경 약제라는 점과 대조적이다. 특허에 따라 제약사들이 개발 전략을 달리 한 것으로 풀이된다.트라젠타 염변경 약제는 리나글립틴에 베실산염을 붙여 개발한 제제다. 마더스제약 트립엠정5mg, 경보제약 리라젠타정5mg, 대웅바이오 트라이나정5mg, 신풍제약 리나루틴정5mg가 내달 9일 시장에 출격한다.4개 제품은 지난 3월 말 막판 허가를 받았다. 급여 산정에 3개월 걸린다는 점을 감안할 때 6월 8일 트라젠타 특허만료일에 맞춰 출시하기 위해 허가 막차를 탄 셈이다.염을 변경해 개발하면서 타 제약사보다 품목허가가 늦어진 것으로 풀이된다. 하지만 약가는 타 제약사보다 높았다.염변경 제품은 개발목표제품 상한금액의 90%에 산정되는데, 이번 트라젠타 염변경 제품은 제네릭 등재로 개발목표제품이 조정되면서 함께 조정된 뒤 70% 가산을 받았다.이에따라 675원으로 산정됐다가 525원으로 조정됐다. 그럼에도 후발약 가운데는 최고가다.리나글립틴 5mg을 함유한 단일제 후발약 가운데 염변경약제 다음으로 높은 약가를 받은 제품은 대원제약 트라리틴정과 동구바이오제약 리나탑정5mg인데, 이들은 혁신형제약기업 68% 가산을 받아 510원에 등재된다.염변경 약제가 제네릭 최고가보다 15원 더 높은 것이다.리나글립틴베실산염을 주성분으로 메트포르민과 결합된 복합제도 지난 4월 말 허가받아 7월 급여등재가 예상된다. 후발약 중 일부에 불과한 염변경 약제가 높은 약가를 등에 업고 일반 제네릭약제보다 높은 매출을 올릴지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준 설정에 실패해 텝메코정(테포티닙, 머크)이 세번째 도전에 나섰다.MET 변이 전이성 비소세포폐암 환자가 쓸 수 있는 치료제가 마땅히 없는 상황에서 텝메코가 급여화에 성공할지 주목된다.26일 업계에 따르면 텝메코정은 최근 건강보험심사평가원에 급여 결정을 신청했다.벌써 세번째 급여 신청이다. 지난 2021년 11월 국내 허가를 받은 이 약은 2022년 본격적인 급여 심사를 받았다.이에 작년 2월 심평원 암질심에서 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 급여기준 마련에 도전했지만, 실패했다. 첫번째 실패였지만, 자료를 재정비하고 지난해 10월 두번째 도전에 나섰다.하지만 두번째 도전도 험난했다. 지난 3월 열린 암질심에서도 급여기준을 설정하는데 실패했다. 그리고 4월 급여신청을 자진 취하했었다.이후 숨고르기를 한 뒤 이번에 세번째 급여 도전에 나선 것이다. 현재 MET 변이 비소세포폐암 치료제로 급여 도전에 성공한 약제는 없다. 같은 계열 타브렉타(카프마티닙, 노바티스)도 2021년 허가 이후 급여를 노렸지만 실패한 뒤 현재는 비급여 판매에 주력하고 있는 것으로 전해진다.전이성 비소세포폐암에서 MET 변이 환자가 차지하는 비율은 약 3~4%로 적지만, 예후가 좋지 않아 이를 표적하는 항암제가 절실한 상황이다.텝메코는 임상시험에서 MET 변이 4기 환자의 전체 생존기간 중앙값이 19.6개월로, 면역항암제 치료 13.4개월보다도 높은 데이터를 나타냈다.지난 2월 추가 데이터를 근거로 미국FDA로부터 정식 승인을 받은 데다 효능 입증 데이터가 계속 쌓이고 있어 국내 급여 문을 계속 두드리는 것으로 파익된다. 이미 국내 주요 13개 의료기관 약사위원회(DC)를 통과해 환자지원프로그램을 통해 비급여로 처방되고 있다.난이도가 높은 국내 건강보험 시장에 텝메코가 세 번째 도전만에 진입할 수 있을지 관심이 모아진다.