심평원이 제약사 일련번호 출하시보고(즉시보고) 모니터링 결과를 공개한다. 즉시보고 부실 제약사에게 현지확인 및 행정처분을 피할 수 있는 '소명기회'를 제공하기 위해서다. 건강보험심사평가원은 최근 제약사를 대상으로 '의약품 일련번호 공급내역 모니터링 결과'을 안내했다. 13일 안내내용을 보면, 이번 모니터링은 일련번호 부착 대상 전문의약품 허가를 보유한 제조·수입사를 대상으로 진행됐으며, 올해 1월부터 3월까지 공급된 의약품 내역이 분석됐다. 분석항목은 보고지연, 고유정보 미보고(일련번호, 제조번호, 유효기간) 등이다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 오는 12월까지 보고지연, 고유정보 미보고 등 일련번호 즉시보고가 부실한 제약사를 대상으로 현지확인을 예고했다. 7월과 8월 총 11개 제약사 현지확인을 실시했으며, 조사결과는 보건복지부에 보고할 계획이다. 식품의약품안전처에 의뢰하는 행정처분은 아직까지 결정된 바 없다. 심평원은 보고서식 비고란 예외사항 기재건(보고지연), 2015년까지 제도 시행 이전 생산 의약품 및 유통가능기간 부정확으로 생산시점 확인 어려움(일련번호 미보고) 등 사유설명이 필요한 제약사의 경우 무조건적인 현지확인 보다 모니터링 결과를 공개하고 소명의 기회를 부여한다는 방침이다. 심평원은 "모니터링 결과를 보고 소명이 필요한 제약사의 경우 한 줄 이내로 간단하게 사유를 기재해 심평원에 보내면 된다"며 "서식과 증빙자료 등을 제출하지 않는 제약사의 경우 현지확인을 받게 된다"고 당부했다.

국민건강보험공단(이사장 성상철)은 삶의 희망과 행복의 메시지를 전달하는 '행복 글판' 가을편을 원주 본사 신사옥 외벽에 설치했다고 13일 밝혔다. 이번 가을 문안은 '가을에 만나고 싶은 사람, 당신이었으면 합니다'로 박광옥 시인의 글에서 발췌했다. 행복 글판은 계절이 바뀔 때 마다 정감어린 글귀로 지역주민들의 감성을 자극하고 지나는 이의 눈길을 끌고 있다. 이번 가을편은 11월 말까지 게시된다. 건보공단 홍보실 관계자는 "바쁜 일상에 지친 지역주민들이 잠시 걸음을 멈추고 따뜻한 위로를 받으며 일상의 소소한 행복을 생각하는 계기가 되기를 기대한다"고 말했다.

심평원 약제관리실이 약제관리업무 공개를 확대하기로 했다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 국내· 제약업계와 소통 강화를 위해 최근 한국글로벌의약산업협회, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회 등 제약업계 관계자와 토론회를 가졌다. 이번 토론회에서 심평원은 ▲신약 등재절차 개선 ▲만성질환 약품비 관리 추진 상황 공유 ▲업무투명성 강화를 위한 청렴실천 안내 등을 약속했다. 특히 신약 급여 적정성 평가의 경우 진행경과를 유선으로만 안내하던 절차를 넘어서 등재신청 접수·처리 시스템을 마련하기로 했다. 공개범위 또한 급여 적정성평가결과에서 소위원회 평가결과까지 확대했다. 급여기준 개정의 경우 자료요청, 학회의견수렴 절차를 도입하고 회의자료 또한 공개하기로 했다. 이 자리에서 한국글로벌의약산업협회는 신약 선별급여 요건 및 절차, 위험분담제 대상 확대, 약제관리제도개선팀 운영 등에 대한 의견을, 한국제약바이오협회는 혁신의약품에 걸맞은 약가 등재 절차 마련, 국내개발 신약군에 대한 유기적·통합적 우대, 국내개발 신약 사용 촉진 방안 등에 대해 건의했다. 한국바이오의약품협회 또한 선별급여 도입관련 세부방안, 첨단 바이오 의약품 신속 등재, 1회용 점안제 함량산식 등에 대한 의견을 제시했다. 이병일 약제관리실장은 "약제관리업무 진행경과에 대한 안내 및 검토내용에 대한 공개범위 확대로 업무의 투명성을 강화할 것"이라며 "현재 새 정부의 보건의료정책방향에 부합하는 약제관리 방안을 마련하기 위해 많은 노력을 하고 있다"고 했다.

건강보험공단이 약무직 승진 기회 확대를 위한 조직진단에 들어갔다. 현재 인사 및 직제규정으로선 3급까지 밖에 승진하지 못했던 약무직을 1, 2급까지 승진시켜 전문성을 확보한다는 전략이다. 건보공단은 지난 2013년 직제규정 개편을 통해 약무직을 신설했다. 이전까지 건보공단에 근무하는 약사는 '건강직, 요양직, 전산직 및 기술직을 제외한 일반 행정업무에 종사하는 직원'으로 일반직군 내 행정직에 해당했다. 2008년 약가협상제도 시행 이후 요양급여비용 계약, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 따른 약제의 상한금액에 관한 협상 등 요양급여비용산정 및 제도 개선과 관련해 약사들의 전문적인 역할이 커지면서, 약무직이 신설되기에 이르렀다. 하지만 약무직 신설 5년이 지나고, 3급 약사들이 늘어나면서 건보공단은 고민에 빠졌다. 인사규정에 따르면 약무직은 3급(약사면허를 보유하고, 관련 분야 연구 및 실무 경력이 7년 이상인 사람) 4급(약사면허를 보유하고, 관련 분야 연구 및 실무 경력이 1년 이상인 사람), 5급(약사면허를 보유한 사람)으로 직급이 구분된다. 승진의 상한선이 3급에 머무르는 것이다. 현재 건보공단 내 약무직으로 근무하고 있는 약사들은 총 17명으로 3급 8명, 4급 9명이다. 건보공단 관계자는 "전문성을 갖춘 약사들의 승진의 기회를 넓히기 위해 약무직을 신설했었다"며 "3급까지 승진은 빨리 되는 반면 현재 직제 및 인사규정안에서는 1, 2급으로 승진할 수 있는 길이 막힌 상태"라고 했다. 건보공단 직제규정 제5조를 보면 일반직(행정직, 건강직, 요양직, 전산직, 기술직)과 약무직, 연구직, 별정직, 기능직으로 구분되고, 인사규정 제7조에 따라 일반직 및 별정직은 1급부터 6급까지, 약무직은 3급부터 5급까지, 기능직은 운전원 4급 및 교환원·사무원 6급으로 기준이 정해져 있다. 건보공단 관계자는 "직제규정을 개정해 약무직 또한 1, 2급 시험을 볼 수 있도록 하는 방안을 고민 중"이라며 "하지만 다른 직군 직급폐지 때와 마찬가지로 약무직이 시험을 통과해 1, 2급으로 승진될 경우 일반직 1, 2급으로 전직되는 방안이 유력하다"고 말했다. 이 관계자는 "현재 5급 약무직은 한 명도 없고, 3급과 4급에 모여 있다. 더 이상 승진할 곳이 없기 때문"이라며 "이로 인해 전문성을 발휘해야 하는 약사들의 사기가 떨어지는 것을 방지하고, 사기진작을 위한 직제 및 인사규정 개편이 시급하다"고 덧붙였다. 한편 건보공단 직제 및 인사규정 개정의 경우, 이사회를 통과하면 보건복지부의 승인을 거쳐 이뤄진다.

한미약품의 폐암신약 올리타정(올무티닙)이 이른바 글로벌 진출신약 약가우대제도 첫 수혜자가 됐다. 이 약제는 현재 약가협상 중이다. 11일 정부와 관련업계 관계자들에 따르면 올리타정은 경제성평가 면제 트랙을 밟아 현재 약가협상을 진행하고 있다. 심사평가원 약제급여평가위원회는 국내에서 세계 최초 허가받은 신약으로 허가 임상을 국내에서 수행했고, 혁신형제약기업이 개발한 제품인 점 등을 인정해 이렇게 평가했다. 급여기준은 '이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 및 전이성 폐암치료제로 정해졌다. 대상환자는 1200여명이다. 한미는 올레타 200mg과 400mg 모두 동일가로 4만여원을 제시해 약평위를 통과했다. 한달 평균 260만원 수준으로 비급여 판매 최고가 기준과 비교하면 3분의 1 수준이다. 글로벌 진출신약 약가우대로 혜택받을 수 있는 가격과 비교하면 매우 낮은 가격으로 약평위를 통과한 것이다. 재정영향은 이 기준으로 보면 1~2차 연도에 140억~150억원 수준인 것으로 알려졌다. 이 약제는 특례에 따라 약가협상을 30일 이내 조기 타결해야 등재될 수 있다. 특례규정에서 인정한 가격수준을 훨씬 밑돌아 약가협상 타결은 어렵지 않을 것으로 보인다.

면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙) 적응증이 기존 흑색종, 비소세포폐암 등 2종에서 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨림프종 등 4종이 추가됐지만 급여 적용까지는 아직 갈 길이 남은 상태다. 지난 달 21일 국내에서 처음으로 면역항암제 급여 적용이 이뤄질 당시 오노제약-비엠에스제약의 옵디보의 적응증은 ▲이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료 ▲수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료(BRAF V600E 야생형인 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료, 이필리무맙과 병용요법) 등 2종이었다. 그런데 급여 적용 9일 만에 식품의약품안전처는 ▲이전 치료에 실패한 진행성 신세포암의 치료 ▲자가조혈모세포이식 후 및 이식 후 브렌툭시맙베도틴 투여 후 재발성 또는 진행된 전형적 호지킨 림프종 ▲이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 치료 ▲국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자(백금기반 화학요법 투여 중 또는 후에 질병 진행, 백금기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병 진행 등 4종에 대한 적응증을 추가했다. 옵디보의 적응증이 기존 2종에서 4종 추가된 6종으로 늘어나면서, 신규 암환자의 경우 적응증 범위 내에서 사전신청 및 암질환심의위원회 심의를 거치지 않아도 된다. 단 급여 기준은 PD-L1 발현율 10% 이상인 비소세포폐암 환자는 보험 적용으로 약값의 5%만 내면되지만, 나머지 적응증은 전액 환자 본인부담이다. 현재 심평원은 옵디보 뿐 아니라 키트루다 등 2개 면역항암제의 흑색종 적응증에 대해 급여 기준을 재논의 하고 있는 상태다. 급여 기준이 새롭게 마련되면 심평원은 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고개정을 하게 된다. 심평원 관계자는 "식약처의 적응증 확대로 옵디보는 키트루다보다 허가사항 안에서 안전하게 처방할 수 있는 환자의 범위가 확대된 것은 맞다"며 "하지만 급여적용은 제약회사의 신청이 먼저인 만큼 언제 논의가 시작될지는 예측할 수 없다. 허가사항 범위 안에서 전액 환자 본인부담으로의 처방은 공고개정 없이 이뤄질 수 있다"고 했다. 그는 "심평원에서 선제적으로 면역항암제의 경우 외국 허가사항 범위 내라면 국내 허가사항을 초과해도 사전신청 없이 사용토록 하려는 안을 마련했었다"며 "하지만 식약처에서 옵디보 허가사항을 빠르게 확대한 만큼 기존에 논의하던 안은 우선 중단됐다"고 덧붙였다. 한편 신규환자 입장에서는 옵디보, 키트루다 등 2개의 면역항암제 가운데 적응증이 더 확대된 옵디보를 조금 더 유연적으로 처방받을 수 있는 상황이다. 심평원 관계자는 "식약처에서 승인한 적응증은 안전하다는 걸 방증하는 부분"이라며 "하지만 두 약제 모두 위험분담약제로 급여 범위 안에 들어왔기 때문에, 사용량이 늘어나도 제약회사 입장에서는 향후 계획에 차질이 있을 수도 있다. 제약회사가 감내하는 부분인 만큼 언제, 어떤 적응증에 대해 급여 확대를 신청할 지 알 수 없다"고 말했다.